[데일리팜=이탁순 기자] 5월부터 당뇨병 치료제 신제품을 내놓은 대웅제약과 종근당이 기존 코프로모션 중인 당뇨병치료제와 어떻게 협업해 나갈지 주목되고 있다. 공교롭게도 신제품과 계열 및 성분이 겹치기 때문이다. 1일 업계에 따르면 이달부터 대웅제약 엔블로정(이나보글리플로진), 종근당 엑시글루에스정(다파글리플로진+시타글립틴인산염수화물)이 급여 적용된다. 엔블로정은 대웅제약이 국내 최초로 개발한 SGLT-2 억제 계열 신약이다. 엑스글루에스정은 SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열 시타글립틴이 결합된 복합제로, 이 조합으로 국내 처음으로 급여를 받았다. 두 약이 주목받는 건 해당 제약사의 코프로모션 제품 때문이다. 대웅제약은 SGLT-2 억제 계열 포시가를 2018년부터 4월부터 국내 판권을 갖고 있는 한국아스트라제네카와 공동 판매하고 있다. 포시가는 SGLT-2 억제 계열 가운데 매출이 가장 높은 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액 485억원을 기록했다. 대웅이 새로 출시하는 엔블로정도 SGLT-2 계열 약제로, 포시가의 경쟁관계라고 할 수 있다. 대웅이 SGLT-2 계열 약품만 2개를 판매하게 된 셈이다. 일단 대웅은 포시가를 판매하면서도 엔블로의 성공적인 론칭에도 신경쓰며 두 마리 토끼를 다 잡는다는 계획으로 알려졌다. 업계에서는 그러나 포시가와 엔블로가 서로 경쟁관계인 만큼 대웅에서 오랫동안 함께 할 수는 없을 것이라고 보고 있다. 포시가는 또한 4월 특허가 만료돼 많은 후발약들이 쏟아진 상태이다. 이에 두 마리 토끼를 잡는다는 대웅의 올해 전략에 관심이 높아지고 있다. 종근당이 4월 급여목록에 올린 엑스글루에스정도 코프로모션 중인 DPP-4 억제 계열 자누비아 관계와 얽혀 있다. 엑스글루에스정은 자누비아의 시타글립틴이 함유된 당뇨 복합제인데, 시타글립틴 물질특허가 오는 9월 종료되기 때문이다. 공동판매하고 있는 오리지널약품의 물질특허가 끝나지 않았는데도 파트너사가 후발약을 급여목록에 올린 데는 기존 계약 이상의 관계가 있을 것이라는 분석이다. 일단 종근당은 물질특허를 회피하거나 무력화하려는 시도가 없다. 자누비아의 MSD도 종근당의 신제품에 대해 특허문제를 거론하지 않고 있다. 때문에 특허만료 전 엑스글루에스정 급여를 놓고 두 제약사가 사전에 협의가 있었을 것이라는 이야기도 나온다. 종근당은 2016년부터 MSD와 자누비아를 공동 판매하고 있다. 자누비아 패밀리의 작년 매출은 1386억원으로 종근당 판매 제품 가운데 가장 높다. 공교롭게도 자누비아는 종근당 이전에는 대웅제약이 공동 판매했었다. 대웅제약과 종근당은 1조원 규모 당뇨병치료제 시장에서 국내 영업사 중 라이벌 관계라 할 수 있다. 두 제약사가 향후 코프로모션 중인 오리지널 당뇨약 특허만료에 어떻게 대응해 나갈지도 볼거리다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제약사의 품목신고 자진취하로 공급 중단 사태에 놓인 파킨슨병 치료제 '마도파정'과 관련해 '약제 상한금액 조정제도' 적용을 고려할 뜻을 밝혔다. 제약사가 수입 원가 등 근거자료를 제출하면 약가를 인상해서라도 마도파정 등 파킨슨병약의 국내 공급 중단 사태를 막겠다는 취지다. 1일 복지부는 정의당 강은미 의원의 마도파정 공급 중단 사태 관련 정부 대책 질의에 이같이 답했다. 복지부는 '건강보험 지속가능성 제고 및 필수의료 지원대책' 발표로 환자 진료에 꼭 필요하지만 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품에 대해 지원하겠다는 의지를 밝혔다고 설명했다. 약제 상한금액 조정제도를 통해 적정 약가를 보상해 임상 현장에 안정적으로 공급되도록 지원하고 있다고도 했다. 마도파정은 지난 1월 6일 제약사가 품목신고를 자진취하하면서 지난 2월 1일자로 건강보험급여목록에서 삭제됐다. 복지부는 이후 제약사가 식품의약품안전처 허가를 획득한 후 건보 등재를 신청하면 관련 절차를 신속히 진행하겠다는 의지다. 약가는 근거만 있다면 상한금액 조정으로 상향하겠다는 견해도 드러냈다. 복지부는 "제약사가 식약처 허가 후 건보 등재를 신청하면 관련 절차를 빠르게 진행할 것"이라며 "약가는 제약사가 수입 원가 등 근거자료를 내면 상한급액 조정제도로 합리적이고 적정한 수준으로 조정되도록 유관기관과 협의할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코오롱제약의 만성페쇄성폐질환(COPD) 치료 흡입제 '트림보우'가 급여 재도전에 나섰다. 이 약은 지난해 10월 약제급여평가위원회에서 조건부 판정을 받았지만, 이후 급여소식은 들리지 않았었다. 28일 업계에 따르면 코오롱제약은 최근 심평원에 트림보우 급여를 신청했다. 트림보우흡입제는 베클로메타손 디프로피오네이트, 포르모테롤 푸마르산염수화물(미분화), 글리코피로니움 브롬화물이 결합된 3제 COPD 흡입제이다. 중증 만성 폐쇄성폐질환(COPD) 성인환자의 유지 치료에 효능·효과가 있다. 코오롱제약은 이탈리아 제약사 키에시로부터 이 약의 판권을 획득해 지난 2019년 9월 식약처 허가를 획득했다. 작년 10월 열린 제10차 약제급여평가위원회에서는 조건부 급여 판정도 받았다. 당시 약평위는 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 이를 수용하면 건강보험공단과 약가협상 단계로 넘어갈 수 있었다. 하지만, 제약사는 이를 수용하지 않고, 자료를 재정비해 다시 급여를 신청한 것으로 풀이된다. 트림보우는 초미세입자로 입자 크기가 작기 때문에 소기도까지 도달해 폐 전체의 염증 치료 및 빠른 기관지 확장 효과가 있어 기존 제품에 효과가 없는 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대됐다. 실제로 중증 COPD 환자를 대상으로 한 3건의 임상에서 악화 위험을 기존 치료제인 지속성 항콜린제 단일제 대비 20%1, 2제 복합제인 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 기관지확장제 대비 23%2 , 2중 복합 기관지확장제 대비 15% 유의하게 감소시켰다. 작년 약평위 심의된 약제 중 트림보우만 현재 비급여 상태다. 트림보우 급여 기준은 먼저 등재된 GSK의 3제 복합제 '트렐리지엘립타'가 될 가능성이 높다는 분석이다. 트렐리지엘립타는 한통에 4만5602원이라는 저렴한 가격으로 등재돼 있다. 한편, 코오롱제약은 COPD 2제 복합제인 포스터(베클로메타손디프로피오네이트/포르모테롤푸마르산염수화물)로 관련 시장에 자리를 잡았다는 평가를 받고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 보건의료빅데이터를 활용한 유망 스타트업의 성장단계별 사업화 지원 및 보건의료 분야 혁신 아이디어에 기반한 체계적 창업 촉진 등을 위해 '2023년 보건의료빅데이터 멘토링 랩'을 운영한다고 28일 밝혔다. 보건의료빅데이터 멘토링 랩은 분야별 전문가 강의 및 1:1 컨설팅 등을 통해, 초기단계 스타트업의 안정적 성장과 창업 활동을 지원하는 창업지원 인큐베이팅 프로그램이다. 보건의료빅데이터 멘토링 랩은 28일(목)부터 상시로 모집하며, 본 프로그램은 다음달 25일(목)부터 11월 3일(금)까지 진행된다. 창업경진대회 역대 수상팀 및 참가기업, 예비창업자·대학(원)생·스타트업 등 보건산업 창업 활동에 관심이 있는 누구나 참가할 수 있다. 올해는 투자·경영·홍보·IR·법률·제도 등 분야별 외부 전문가 POOL을 2배로 확대(2022년 15명→2023년 30명)하여 양질의 전문교육(2022년 18회→2023년 24회)을 제공할 예정이다. 또한, 예비창업자 및 스타트업들이 초기 사업 안정화에 어려움을 겪고 있는 점을 고려해 '투자 및 법률' 관련 교육 프로그램 강화(2022년 6회→2023년 12회)하고, IR분야 프로그램을 신설해 운영한다. 아울러, 초기 스타트업들이 사업진행 방향성 등을 점검하고, 당면한 어려움을 해소할 수 있도록 외부전문가의 사례별 자문을 통해 1:1 컨설팅을 내실화해 운영할 계획이다. 기호균 빅데이터실장은 "단계별 교육 프로그램 및 1:1 컨설팅 지원은 보건산업 창업 생태계를 지속·성장시키기 위해 꼭 필요한 인큐베이팅 프로그램"이라며, "보건의료빅데이터 멘토링 랩이 예비창업자와 스타트업에게 한 단계 성장할 수 있는 발판이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 납세자의 소득 신고 편의를 위해 5월 1일부터 '국세청 홈택스'에 '2022년 4대 사회보험료 납부내역'을 제공한다고 밝혔다. 이에 따라 종합소득세 신고 대상자는 국세청 홈택스를 통해 간편하게 보험료 납부내역을 확인할 수 있다는 설명이다. 사업주가 부담한 근로자의 4대 사회보험료 납부금액은 소득세법 시행령 제55조에 따라 사업소득의 필요경비로 공제가 가능하다. 종합소득세 신고용 4대보험 납부확인서는 사업장의 경우 사회보험통합징수포털(si4n.nhis.or.kr), 개인은 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에서 확인 및 발급이 가능하며 시·군·구 민원실, 지하철역 등 전국 곳곳에 설치된 무인민원발급기를 통한 발급도 가능하다. 국민건강보험공단 관계자는 "납세자의 소득 신고 편의를 위해 매년 1월 연말정산 간소화서비스 및 5월 종합소득세 신고용 납부내역을 국세청 홈택스에 제공하고 있으며, 앞으로도 대국민 서비스를 더욱 확대하여 국민 편의 향상을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국쿄와기린의 유전자재조합 소아 구루병 환자 치료제 크리스비타주사액(성분명 부로수맙) 3개 용량·품목이 오는 5월 1일부터 건강보험급여 적용을 받는다. 급여 상한금액은 10mg이 266만6531원, 20mg이 533만3064원, 30mg이 799만9595원이다. 건보 대상은 '기존 치료제를 6개월 이상 지속 투여했지만 질환에 진전을 보이지 않는 만 1세~12세 이하 소아'다. 다만 성장판이 열려있으면 18세 미만까지 건보급여가 가능하도록 했다. 27일 건강보험정책심의위원회는 이 같은 내용의 '약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정'을 의결했다. 크리스비타 치료 적응증인 구루병은 칼슘과 인 대사 장애로 뼈 발육에 장애가 생기는 질환이다. 키가 안 크고 뼈가 휘어 척추 변형이 오거나 O자 형 다리가 된다. 정부는 중증·희귀질환 환자 치료 접근성 강화를 위해 올해 1월 1일부터 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 신약의 급여적정성 평가와 약가협상 절차를 60일 가량 단축해 신속등재될 수 있게 제도를 개선했다. 크리스비타 3개 품목은 해당 신속등재 제도 개선을 적용 받았다. 소아 희귀질환 환자와 가족에게 치료 기회를 높이고, 경제적 부담도 덜어주게 됐다는 게 보건복지부 평가다. 실제 성장기에 있는 소아 구루병 환자의 빠른 치료로 정상적인 골격 형성·성장판 성장 등을 가능케 해 소아 환자가 평생장애로 진행되는 것을 막게 된다. 복지부는 "이번 건보 적용으로 소아 구루병 환자의 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄여 국민 건강증진과 경제적 부담 완화에 기여할 것"이라며 "5월 1일부터 건보급여를 신규 적용할 계획"이라고 밝혔다. 또한 권역응급의료센터·권역외상센터 등에서 진행되는 중증응급 수술과 시술에 적용되는 건강보험 수가 가산이 50%에서 100%로 확대 적용되고, 소아심장수술 등 흉부외과의 주요 수가도 오는 6월부터 대폭 개선된다. 이번 회의에서는 성장기 장애아동의 발 보조기(인솔) 급여 수가 신설(올해 하반기)과 초음파 검사 적정진료를 위한 급여기준·심사개선 방안도 논의됐다. 초음파 검사는 의학적 필요성이 명확한 경우에만 급여로 보장하고 일률적 검사 경향을 보이는 문제기관에 대한 심사를 강화하여 건강보험 재정 누수 요인을 차단하고 적정진료 문화 정착에 기여할 것으로 기대된다. 아울러 이번 건정심에는 중앙재난안전대책본부 위기단계 조정 로드맵 발표(’23.3.29.)에 따라 코로나 한시 수가의 단계적 적용 방안이 정리돼 논의됐다. 1단계로 위기단계 하향(심각→경계) 시, 코로나 지정병상 외 일반병상에서 환자를 진료하는 경우 통합격리관리료 등 일부 입원 수가를 차등하여 적용하고, 그 외 외래진료, 진단검사 수가 등은 현재대로 유지하기로 결정됐다. 상시병상 통합격리관리료는 유지하되, 일반병상 수가는 상시병상의 50% 수준으로 조정(상급종합병원 27만원→13.5만원, 종합병원 16만원→8만원, 병원 10만원→5만원)한다. 향후 2단계로 감염병 등급 조정(2->4급) 시에는 일반의료체계로 안착할 수 있도록 입원 및 외래진료, 진단검사 등 한시적 코로나 수가는 종료하되, 건강 취약계층을 보호하기 위한 일부 지원을 유지할 계획이다. 이번 회의에서는 우선 2023년 상반기 코로나 대응을 위해, 1단계 조치 이후까지의 수가 적용 방안이 의결되었으며, 방역상황 변화를 고려하여 2단계 이후의 방향성은 지속하여 논의하기로 했다. 복지부는 "한시적으로 이뤄졌던 건강보험 재정 투입은 일상으로 복귀하는 과정에서 단계적으로 감축하여 효율화 하되, 국민들께서 코로나 진료에 있어 어려움을 겪지 않도록 꼭 필요한 지원을 유지하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서울, 경기, 인천 등 수도권 병상 비중이 코로나19 이전보다 증가한 것으로 나타났다. 수도권 쏠림 현상이 더욱 심화되는 모양새다. 특히, 종합병원의 수도권 병상수가 크게 늘어났다. 건강보험심사평가원 자원평가실은 27일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 국민건강보험법 제43조에 의한 요양기관 현황신고 자료를 토대로 최근 5년 간 시도별 허가병상수를 분석해보니, 2018년 12월말 수도권(서울, 경기, 인천) 병상수 비중은 35.9%로 나타났다. 하지만 2022년 12월말에는 37.7%까지 비중이 더 치솟았다. 서울의 경우, 병상 수 비중이 2018년 말 12.2%에서 2022년 말 12.8%로, 경기도는 18.9%에서 19.8%로 증가했다. 또한 인천은 4.8%에서 5.1%로 증가했다. 이영현 심평원 자원평가실장은 "2022년 월말 기준 우리나라의 허가병상수는 약 72만 병상"이라며 "이는 2018년도 말 대비 2.4% 증가한 것이며, 이 가운데 세종 63.2%, 대구 11.1%, 인천 7.7% 순으로 증가한 것으로 나타났다"고 설명했다. 수도권 병상은 특히 종합병원 병상이 크게 늘어난 것으로 나타났다. 수도권 종합병원 병상수는 2018년 말 4만1834개(전체 39%)에서 2022년 말 4만5056개(전체 40.5%)로 증가했다. 상급종합병원의 경우 2018년 말 2만5445개에서 2022년 말 2만6313개로 증가했다. 다만, 전국 비중은 56.8%에서 54.8%로 소폭 하락했다. 정치권에서는 이 같은 수도권 병상 쏠림 심화 현상을 두고 병상총량제 도입 등을 통해 의료서비스 접근을 보장해야 한다고 목소리를 높이고 있다. 이영현 자원평가실장은 "작년에는 상급종합병원 환자 쏠림현상 해소 및 경증질환 환자 부담 절감을 위해 상급종합병원 평가지표를 개선·신설했다"면서 "이 결과, 상급종합병원 중증환자비율은 13.6%로 상향된 데 반해 경증환자는 25.2% 감소했다"고 전했다. 또한 "지역 내 의료 접근성을 강화하기 위해 특별시, 광역시 등 대도시 의외 지역은 환자 수 감소, 의료인력 수급의 어려움 등을 고려해 의료인력 및 병상에 대한 지정기준을 완화해 적용하고 있다"며 "완화 적용 시 해당 지역의 경우 의료인력 8명을 충족해야 하는 분야는 30%를 완화 적용해 5명으로, 80병상을 총족해야 하는 분야는 30% 완화 적용해 56병상을 충족하면 전문병원 지정이 가능해 보다 완화된 기준으로 전문병원 진입이 가능하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대화제약이 항궤양제 록사티딘아세테이트 제제를 국내 최초로 정제 제형으로 개발한 품목이 5월부터 급여 등재된다. 정제는 캡슐 제형보다 안정성 및 생산성이 개선됨에 따라 원가 절감 효과가 나타날 것으로 기대되고 있다. 26일 업계에 따르면 대화제약 가스트릭서방정(록사티딘아세테이트염산염)이 정당 272원에 5월부터 급여 등재된다. 록사티딘아세테이트는 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거엘리슨 증후군, 위염 등에 쓰이는 항궤양제로, 1988년 허가받은 한독 '록산캡슐'이 최초 등재 제품이다. 파모티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 '티딘'으로 끝나는 H2 수용체 길항제 계열 제제다. 그런데 지금까지 록사티딘 제제는 캡슐 제형 밖에 없었다. 록사티딘 75mg 등재 제품 중 대화제약 가스트릭캡슐을 포함해 7개 모두 캡슐 제형이다. 대화가 정제로 개발한 데는 정제가 훨씬 생산성이 높기 때문이다. 회사 측에 따르면 정제 제형이 추가되면 제조원가 절감이 연간 약 2억9500만원에 달한다. 이는 연간 생산되는 캡슐제형 720만개 수준이다. 이는 캡슐 제형이 온도변화에 따른 품질변화가 심하기 때문이다. 더욱이 정제가 캡슐제에 비해 복용순응도 면에서도 장점이 있는 만큼 시장에서도 더 선호될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 대화제약의 가스트릭캡슐은 2022년 유비스트 기준 14억원의 원외처방액을 기록했다. 대화제약은 정제 개발을 위해 임상1상을 완료하고, 티딘 계열에 더 중요한 안정성, 유전독성, 금속 불순물 검증도 끝냈다. 대화제약은 가스트릭서방정 외에도 파킨슨병 치료제 오피카폰 캡슐 제형을 정제로 바꾸는 등 개량신약 개발에서 입지를 다지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 25일 개최된 제3회 이사회에서 신임 강중구 원장, 김인성 상임감사와 류기정 선임 비상임이사 간 청렴의무를 약속하는 직무청렴계약을 체결했다고 밝혔다. 직무청렴계약은 '정관' 및 '임원직무청렴계약 운영규정'에 따라 공정한 직무수행 및 청렴의무와 그 위반에 대한 책임 등 임기 중 준수해야 할 내용을 담고 있다. 강중구 원장은 "국민의 눈높이에 맞는 공정하고 깨끗한 심사평가원이 되도록 무엇보다 국민의 의견을 적극적으로 청취하겠다"면서 "업무에서 발생할 수 있는 부패취약분야를 발굴·개선해 반부패·청렴 문화 확산을 위해 노력하겠다"라고 소감을 밝혔다. 김인성 상임감사는 "청렴은 공직자에게 단순히 부패 행위를 하지 않는 정도가 아니라 적극적이고 책임감 있는 행동으로 국민의 기대수준에 부응하는 것으로, 다양한 분야에서 청렴을 실천하도록 최선을 다하겠다"고 전했다. 아울러, 심사평가원은 청렴 조직문화 확산을 위해 원장과 오수석 신임 상임이사간 직무청렴계약을 체결하고 고위직 대상으로 윤리적 모범과 솔선수범을 위한 청렴실천 서약식을 개최할 예정이라고 밝혔다.