[데일리팜=이탁순 기자] 폐암 환자가 꾸준히 늘어 건강보험 진료비도 작년 1조원을 돌파한 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2018년부터 2022년까지 '폐암' 환자의 건강보험 진료 현황을 발표하며 이같이 밝혔다. 진료인원은 2018년 9만1192명에서 2022년 11만6428명으로 2만5236명(27.7%↑)이 증가했고, 연평균 증가율은 6.3%로 나타났다. 남성은 2022년 7만564명으로 2018년 5만7595명 대비 22.5%(1만2969명↑), 여성은 2022년 4만5864명으로 2018년 3만3597명 대비 36.5%(12,267명↑) 증가했다. 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(11만6428명) 중 70대가 34%(3만9541명)로 가장 많았고, 60대가 32.2%(3만7516명), 80대 이상이 17.8%(2만704명) 순이었다. 남성의 경우 70대가 차지하는 비율이 37.3%로 가장 높았고, 60대가 31.1%, 80대 이상이 18.8%를 차지했다. 여성의 경우는 60대가 33.9%, 70대가 28.8%, 80대 이상이 16.2% 순으로 나타났다. 폐암 환자의 건강보험 진료비는 2018년 9150억 원에서 2022년 1조2799억원으로 2018년 대비 39.9%(3648억원) 증가했고, 연평균 증가율은 8.8%로 나타났다. 1인당 진료비를 5년간 살펴보면, 2018년 1003만원에서 2022년 1099만원으로 9.6% 증가했다. 폐암은 폐에 발생한 악성 종양을 말하며, 폐를 구성하는 조직에서 발생한 '원발성 폐암'과 다른 장기에서 생긴 암이 폐로 전이된 '전이성 폐암'으로 구분할 수 있다. 폐암으로 인한 사망의 약 80%는 흡연으로 인한 것이라는 결과가 있을 만큼, 흡연이 현재까지 알려진 폐암 발생의 가장 주요한 원인이라는 설명이다. 이상철 국민건강보험 일산병원 호흡기알레르기내과 교수는 "암 발생 원인의 70% 이상은 흡연, 고지방 식이, 음주, 발암 물질 노출과 같은 환경적인 요인과 생활 습관이 차지하는데, 나이가 들수록 이러한 위험인자에 대한 노출량이 증가한다"면서 "고령화에 따라 노인 인구가 점차 늘어나는 것도 노인 환자에서의 암발생률이 높아지는 원인"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 약 100억원의 매출을 기록하고 있는 몬테리진캡슐(몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염)의 후발 약들이 10월 급여 등재된다. 지난 8월 허가받은 지 두 달 만이다. 우선판매품목허가를 획득하면서 급여 등재기간이 한 달 앞당겨진 효과다. 24일 업계에 따르면 몬테리진과 성분이 동일한 후발 약제 10개 품목이 10월 급여 등재된다. 대웅제약 '몬테비잘정', 보령 '몬테듀오정', 바이넥스 '루카레보정', 제일약품 '몬테칸플러스정', 대화제약 '레보몽정', 메디카코리아 '몬테세티정', 동구바이오제약 '레보카스정', 휴온스 '레보몬정', 대원제약 '몬테레플정', 제뉴파마 '레보루카정'이 그 주인공이다. 이 가운데 대웅제약, 제일약품, 동구바이오제약, 제뉴파마 품목은 기준요건을 모두 충족해 몬테리진과 동일한 886원의 상한금액에 책정됐다. 나머지 6개 품목은 앞선 제약사들의 위탁생산 품목으로, 기준요건 1개만 충족해 최고가에서 15% 내린 753원에 급여 등재된다. 이들 품목이 몬테리진캡슐과 다른 점은 제형이 정제라는 점이다. 이를 통해 몬테리진 제제특허를 회피하는데 성공해 품목허가와 함께 우선판매품목허가도 획득했다. 이에 2024년 5월까지는 이들 우판권 품목을 제외한 몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염 성분의 정제는 시장에 출시할 수 없게 된다. 또한 우판권 품목은 일반적인 산정품목과 달리 급여 등재 소요기간이 한 달 단축돼 급여신청 이후 2개월 만에 등재될 수 있었다. 몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염 복합제는 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트 성분과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염 성분이 결합돼 천식과 알레르기 비염을 동시에 치료할 수 있는 의약품이다. 한미가 몬테리진으로 세계 최초로 선보였다. 한미는 국내 환자를 대상으로 한 임상3상 시험에서 단일제 대비 우월한 효과를 입증했다. 몬테리진은 작년 유비스트 기준 115억원으로 전년도 93억원에 비해 24%p 실적이 증가해 블록버스터 기준을 넘어섰다. 후발 약들이 몬테리진이 구축한 시장에서 성공적으로 안착할지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 황반변성·황반부종 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)와 척수성근위축증(SMA) 치료제 에브리스디, 혈우병A 치료제 지비(성분명 다목토코그알파페골)의 급여 기준이 내달 1일부터 신설된다. 척수성근위축증 치료제 스핀라자(성분명 뉴시너센)는 급여 범위가 확대되며, 긴급도입의약품 아이벡스프로글리셈현탁액(성분명 디아족사이드)은 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내 급여 기준이 마련된다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 일부개정 고시했다. 25일까지 의견수렴이 완료되면 내달 1일부터 시행할 계획이다. ◆바비스모=안과용제 바비스모는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 급여가 신설된다. 신생혈관성 연령관련 황반변성 치료를 위해 애플리버셉트(제품명 아일리아)나 라니비주맙(제품명 루센티스) 투약 중 투여 소견서를 첨부해 바비스모로 교체한 경우, 3회 투여 후에도 치료 효과가 나타나지 않으면 이후 투여는 급여를 인정하지 않는다. 또 당뇨병성 황반부종에서는 애플리버셉트와 라니비주맙 투여횟수를 포함해 총 14회까지 급여 인정한다. ◆에브리스디=에브리스디는 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성근위축증 환자에 투여할 때 급여가 신설된다. ▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제 수가 3개 이하이며 치료 시작 시점이 생후 6개월 미만인 경우 또는 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 Type 1~ Type 3로 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않은 환자가 급여 대상이다. 에브리스디와 척수성근위축증 치료제 간 교체투여나 병용투여는 급여를 인정하지 않는다. 다만 스핀라자 투여 중 개선이 확인되고 중단 기준에 해당하지 않지만, 위원회에서 에브리스디로 교체투여가 필요한 임상적 사유가 있다고 판단한 경우 한 번의 교체투여를 인정한다. 또 원내 처방을 원칙으로 하되, 장기 처방 시 1회 처방 용량은 퇴원 및 외래의 경우 최대 2병으로 제한했다. ◆지비=혈우병 A 치료제 지비는 이전에 치료 이력이 있는(150일 이상 노출) 성인 및 청소년(12세 이상) A형 혈우병 환자에 투여 시 급여를 인정한다. 1회 투여용량(1회분)은 20-25 IU/kg다. 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg까지 허용된다. ◆스핀라자=스핀라자도 에브리스디와 같은 기준으로 급여 범위가 확대된다. 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 환자가 투여 대상이다. 급여 대상은 ▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제 수가 3개 이하이며 치료 시작 시점 생후 6개월 미만인 경우 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 Type 1 ～ Type 3 이며 영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않은 환자다. 아울러 스핀라자, 에브리스디 두 약제 모두 고가의약품 관리 대상에 추가된다. 관리기간은 1년으로 관리 대상은 첫 투여 시 만 18세를 초과해 HFMSE 점수가 5점 미만인 경우다. ◆기타=아이벡스프로글리셈현탁액은 식약처장이 인정한 범위, 즉 성인의 경우 수술 불가능한 췌도세포샘종 또는 췌도세포암종이나 췌장외악성종양, 유아 및 소아는 류신 감수성, 췌도세포과형성증, 췌장외악성종양, 췌도세포샘종 또는 췌도세포세샘종증과 관련된 고인슐린혈증으로 인한 저혈당증의 치료에 급여를 인정한다. 수술 전 임시조치 뿐 아니라 수술 후에도 저혈당이 지속되는 경우 사용할 수 있다. 에스트라디올 제제인 프레다와 프로기노바는 갱년기 장애와 폐경 후 골다공증 예방 등 허가사항 범위 뿐 아니라 성선기능 저하, 난소기능부전으로 인한 저에스트로겐증(만 11세 이상 여성)과 보조생식술 등에도 급여를 인정한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험의약품의 경우 중대한 변화가 아닌 경미한 품질변경만 있을 경우, 심사과정 없이 자체관리가 가능해졌다. 기존에는 임상시험용의약품에 경미한 품질 변경이 있으면 임상시험계획 최초 승인과 동일한 30일(근무일 기준) 동안 식약처의 검토가 필요했다. 하지만 식약처는 지난 7월 '임상시험용의약품의 품질 가이드라인' 개정을 통해 별도의 변경승인 기간 없이 산업계에서 경미한 품질변경은 심사과정을 거치지 않고 자체관리 가능하도록 했다. 가이드라인 개정은 임상시험 속도 가속화에 도움이 될 것으로 예상되면서 제약업계 또한 기대의 목소리를 내고 있다. 의약품 개발과정은 제조공정 최적화 및 품질 기준 강화 등 임상시험 대상자의 안전 및 시험약의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질변경이 다수 발생할 수 있는 환경에 놓여있다. 김영림 식약처 의약품심사부장은 "업계의 심사서류 준비 및 식약처의 심사기간 등에 소요되는 비용과 시간을 절감할 수 있어 임상시험의 신속한 진행에 실질적인 도움이 될 것"이라며 "업계에서도 환영하고 있다"고 밝혔다. 실제 임상시험(변경) 승인과 관련한 변경승인신청 비중은 약 60%를 차지하고 있다. 김 부장은 "가이드라인 개정 과정에서 자체관리 대상 선정 시 코러스 임상분과를 통해 업계의 의견을 반영하였고, 유럽 등 해외 사례를 참고해 국제조화된 자체관리 사례를 가이드라인에 제시했다"고 설명했다. 그는 "가이드라인 시행 후 산업계의 애로사항 등을 지속 점검할 것"이라며 "앞으로도 산업계의 의견에 지속적으로 귀 기울이면서도 임상시험용의약품의 안전성과 품질을 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 했다. 한편 미국, 유럽 등도 임상시험용의약품의 품질 변경 시 위해도 기반으로 변경을 관리해 위해도가 경미한 변경은 업체가 자체적으로 관리하도록 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 얀센의 전립선암 치료제 '자이티가정(아비라테론 아세테이트)'의 퍼스트 제네릭을 국내 최초로 출시한다. 특히, 오리지널 자이티가보다 훨씬 저렴한 가격으로 판매해 환자들의 경제적 부담도 크게 줄어들 것으로 보인다. 22일 업계에 따르면 한미약품 '아비테론정500mg'이 다음 달 1일 급여 등재된다. 이 제품은 자이티가와 같은 성분 제네릭으로, 후발의약품으로는 최초의 급여 등재 품목이다. 상한금액은 정당 8537원으로, 자이티가 상한금액 1만6780원의 거의 반값이다. 제네릭 산정기준인 오리지널 53.55% 수준보다 낮다. 한미약품 측은 환자들의 경제적 부담과 접근성 향상을 위해 저렴한 가격을 책정했다고 밝혔다. 자이티가는 식약처 특허목록에 등재된 특허가 없다. 그럼에도 그동안 제네릭 품목이 허가받지 못한 데는 생동성시험의 난이도가 컸기 때문이다. 한미는 생동성시험에 성공하며 퍼스트 제네릭 타이틀을 획득했다. 아비테론은 자이티가와 적응증이 동일하다. 효능·효과는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용. 프레드니솔론과 병용해야 한다 등 3가지이다. 이 가운데 오리지널 자이티가의 얀센이 3번 적응증에 대한 선별급여(본인부담금 30%)를 필수급여(본인부담금 5%)으로 전환하기 위한 절차를 밟고 있기 때문에 급여 확대가 되면 아비테론도 똑같이 혜택을 받을 것으로 전망된다. 자이티가는 작년 국내에서 아이큐비아 기준 218억원의 판매액을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 21일 제9기 약제급여평가위원회(이하 '약평위') 워크숍을 개최하고 총 76명의 위원을 위촉했다고 밝혔다. 이번 약평위 위원 수는 직전 102명보다 크게 줄어들었다. 76명 중 30명이 새로 약평위에 참여하는 인사들로 구성됐다. 이날 강중구 원장이 제9기 위원들에게 위촉장을 수여한 뒤 위원장 선출이 진행됐고, 이정신 위원이 제8기에 이어 제9기 위원장으로 선출됐다. 이어 효율적인 평가를 위해 필요한 사항인 ▲위원회의 기능과 역할 ▲신약의 등재절차 및 평가기준 ▲직권 및 조정약제 평가기준 등에 대한 교육을 진행했다. 워크숍에 참석한 위원들은 투명하고 공정한 직무수행을 위해 청렴서약서를 작성했다. 제9기 약평위 위원의 임기는 2023년 9월 8일부터 2025년 9월 7일까지 2년으로, 위원들은 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액의 결정과 조정 등 전문적인 평가를 담당하게 된다. 강중구 원장은 "제9기 약평위의 운영방향은 ‘전문성·일관성·공정성’이다. '약제급여평가위원회 운영규정' 개정으로 진료분야를 다양화하고 회의구성을 개선해 효율적인 의사결정을 할 수 있는 위원회가 될 것으로 기대하고 있다"며, "앞으로의 고가 신약들에 대해 더욱 전문적이고 공정한 평가가 이루어 질 수 있도록 만전을 기해 달라"고 당부했다. 이정신 위원장은 "최근 의약학 분야에서는 단순한 질병 치료에서 환자 맞춤형 치료로 패러다임이 전환되는 추세"라며 "이와 관련해 약평위에서는 보다 미래지향적인 관점에서의 논의와 판단이 필요할 것"이라고 방향성을 제시했다. 한편, 지난 7월 심사평가원은 약제급여평가위원회 운영규정 개정을 통해 기존 전문학회의 진료과를 세부 전문분야로 구분하고 4개 진료과목을 추가해 31개로 진료과를 확대했다. 더불어, 위원회와 소위원회 간의 연계를 강화하기 위해 소위원회의 위원장이 회의에 참여토록 회의구성을 개선하고 종전 19명 이내의 위원을 20명 내외로 확대한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 습성 황반변성치료제 '바비스모주(파리시맙, 로슈)'와 척수성근위축증치료제(SMA, Spinal Muscular Atrophy) '에브리스디건조시럽0.75mg/mL(리스디플람, 로슈)'이 10월 급여 등재될 것으로 알려졌다. 또한 자디앙정 2품목과 닌라로캡슐 2품목은 사용량-약가연동제(PVA)로 상한금액이 인하될 전망이다. 아울러 협상을 끝마친 슈도에페드린 성분 제제는 공급확대 조건으로 상한금액이 29~32원으로 조정되는 것으로 전해진다. 21일 업계에 따르면 정부는 이 같은 약제목록 개정사항을 추진하고 있다. 빠르면 10월 1일 적용될 것으로 보인다. 바비스모는 지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 통과 당시 약가협상 생략 기준의 상한금액을 수용해 공단과는 예상 청구액 협상만 진행한 것으로 전해진다. 이 약은 습성 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular or wet age-related macular degeneration) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic macular edema)에 의한 시력 손상에 사용된다. 특히 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 신약이라는 점에서 관심을 끌고 있다. 에브리스디는 만 18세 이하 증상이 발견된 SMA 환자에 사용된다. 에브리스디 급여 등재와 함께 기존 SMA 치료제 스핀라자(뉴시너센, 바이오젠)도 급여기준이 확대된다. 기존 만 3세 이하 증상이 발견된 환자만 투여가 가능했지만, 급여확대로 에브리스디처럼 만 18세 이하 증상 발견 환자도 사용이 가능해질 전망이다. 사용량-약가연동제로 약가가 인하되는 품목은 2개다. 베링거의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙정10mg과 자디앙정25mg가 사용량 증가로 상한금액이 조정된다. PVA 유형 나 기준이 적용됐다. 또한 다케다의 다발골수종 치료제 닌라로캡슐2.3mg과 닌라로캡슐3mg, 닌라로캡슐4mg이 유형 가 기준에 의해 상한금액이 인하된다. 화이자의 급성 림프모구성 백혈병치료제 '베스폰사주'와 다케다의 난소암치료제 '제줄라캡슐100mg'은 위험분담제 재계약에 성공했다. 한편, 공급 부족으로 약가인상이 확정된 슈도에페드린 단일제 성분 4개 품목(삼일 슈다페드정, 삼아 슈다펜정, 코오롱 코슈정, 신일 신일슈도에페드린정)은 조건으로 내세운 공급 확대량에 따라 상한금액이 29원에서 32원으로 차등 적용된다. 현재는 1품목이 20원, 나머지 3개 품목은 23원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 입소형 요양시설을 대상으로 한 환기수칙 배포 등을 통해 겨울철에 유행할 코로나19, 폐렴 등 호흡기계 감염질환으로부터 어르신들을 보호하기 위해 노력하겠다고 21일 밝혔다. 입소형 시설은 노인요양시설, 노인요양공동생활가정, 단기보호, 주야간보호 기관 등을 말하며, 2023년 7월 기준 전체 장기요양기관의 41.1%(1만1546개)에 해당한다. 이용자 수는 38만3127명(42.2%)으로 이용 어르신들은 호흡기계 질환 등 평균 3.4개 이상의 만성질환을 가지고 있고, 고령으로 인해 각종 감염병에 취약한 경우가 대부분이다. 이에 공단은 입소형 시설의 실내 공기질 관리를 위한 '환기수칙'을 9월 중 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr)에 게시 자연 및 기계 환기 등 시설 여건에 맞춘 환기관리 방법을 안내하고, 12월에는 시설 내 감염관리 전반에 관한 사항이 포함된 가이드라인을 제작·배포할 예정이다. 공단은 시설 내 공기질 관리에 관한 기준 및 제도 개선 추진과 함께, 2025년 시행될 요양시설 평가지표에 반영하는 방안을 검토하는 등 요양시설의 환기관리 강화를 위해 지속적으로 노력해 나갈 것이라고 밝혔다. 정기석 이사장은 호흡기계 전문의로서 "우리나라 노인의 높은 사망률을 나타내는 폐렴(사망순위 3위)은 부적절한 환기와도 밀접한 관련이 있다"며, "시설 내 환기를 주기적으로 실시해 실내 공기 질을 쾌적하게 유지하는 것은 공기전파로 인한 호흡기질환 감소에 매우 중요하다"고 전했다. 또한, "코로나19가 독감과 동일 수준의 감염병으로 관리 등급이 격하됐지만, 요양시설 입소 어르신이 감염될 경우 여전히 치명적일 수 있으므로 올해와 내년 겨울철 재유행에 대비한 요양시설 내 환기관리 강화는 선택이 아닌 필수"라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 시장은 10월에도 뜨거워질 전망이다. 9월 등재를 못한 염변경 복합제들이 한꺼번에 시장에 나서기 때문이다. 20일 업계에 따르면 MSD의 DPP-4 억제 계열 당뇨 복합제 '자누메트·자누메트XR(시타글립틴인산염수화물+메트포르민연산염)' 후발의약품들이 다음 달 대거 등재된다. 이들은 염변경약제로, 산정기준에 의해 지난 9월 2일 특허만료에 출격하지 못했다. 염변경 복합제는 동일성분 염변경 단일제가 우선 등재돼야 가격 산정이 될 수 있기 때문이다. 시타글립틴 물질이 특허 만료된 이달 2일에는 시타글립틴염산염수화물 단일제 134품목이 등재된 바 있다. 이를 포함해 후발약 총 239개 품목(단일제 157개, 복합제 82개)이 신규 급여 등재됐다. 염변경 단일제가 앞서 급여 등재되면서 시타글립틴염산염수화물 성분 복합제 등은 10월 등재될 예정이다. 현재 허가목록에는 시타글립틴염산염수화물과 메트포르민 유효성분이 결합된 복합제가 304개나 있다. 생산 이슈만 없다면 이들 대부분이 10월 등재될 것으로 보인다. 또한 시타글립틴인산염과 메트포르민 유효성분이 결합된 복합제도 10월 출격할 것으로 보인다. 이에 따라 자누메트·자누메트XR 후발약은 10월부터 본격 경쟁 체제로 돌입할 전망이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 자누비아 단일제 405억원, 자누메트·자누메트XR 복합제가 각각 689억원, 482억원으로 합계 1171억원으로 단일제보다 훨씬 큰 시장을 형성하고 있다. 관건은 한미약품과 종근당의 시장선점 속도에 있을 것으로 보인다. 양 사는 유일하게 이달 2일 자누메트·자누메트XR 후발약을 급여 등재했다. 동일성분 제네릭으로 양 사만 우판권을 획득했기에 가능했다. 대규모 영업력을 가진 양 사가 한달 동안 시장을 얼마나 선점했느냐에 따라 다른 후발업체들의 진입 속도도 결정될 것으로 보인다. 제약업계 한 관계자는 "자누메트·자누메트XR 후발약 시장은 급여기준 때문에 한미, 종근당만 시장 선점 기회를 얻게 됐고, 다른 후발업체들은 한 달 늦게 시장에 나서게 됐다"며 "과연 한 달 일찍 발매한 양 사가 전체 점유율을 얼마나 가져갔는 지가 다른 후발업체들에게 관건"이라고 설명했다.