혁신형 제약 개발신약, 약가 우대…이중가격제도 허용

• 혁신신약 경제성 평가 완화, 위험분담제 적용 대상 확대
• 신약의 혁신가치 적정보상안 마련…22일 바이오헬스혁신위 보고

[데일리팜=이탁순 기자] 혁신형 제약기업이 개발한 국내 개발 신약에 대해 약가를 우대하기로 했다. 또한 해외수출 국신신약은 위험분담제를 적용해 표시가격으로 수출을 지원할 수 있도록 할 계획이다. 사용량-약가 연동제에 따른 약가인하도 완화된다.

정부는 이같은 내용을 담은 '신약의 혁신가치 적정보상안'을 마련하고, 22일 열린 총리 직속 바이오헬스혁신위원회에 보고했다.

개선방안에 따르면, 혁신성을 인정받은 신약은 경제성평가 시 ICER 임계값을 넘어도 인정된다. 현재는 항암제나 희귀질환치료제가 ICER값 5000만원 이하 수준일 때 비용효과성을 인정했지만, 앞으로는 혁신성이 인정되면 임계값을 초과해도 예외적으로 인정한다는 계획이다.

혁신형 제약기업이 생산하고, 한국인 대상 확증적 임상시험을 수행해 식약처 신속심사로 허가받은 국산신약은 약가가 우대된다.

기존에는 임상적 유용성이 대체약제 대비 유사 또는 비열등일 경우, 대체약제 가중평균가 이하 약가를 받았지만, 앞으로는 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 수 있게 됐다.

위험분담제 적용대상도 확대된다. 기존에는 대체 치료법이 없는 항암제·희귀질환치료제만 대상이었지만, 앞으로는 비가역적으로 현저한 삶의 질 악화를 초래하는 중증질환 치료제도 추가할 계획이다. 예를 들어 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 치료제 등도 위험분담제를 통해 급여 등재할 수 있는 길이 열릴 전망이다.

혁신신약의 사용량-약가 연동제도 완화된다. 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제는 사용량 지속 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정으로 3회차 인하율을 보정한다는 계획이다.

이와함께 국내에서 임상시험을 수행해 개발하고, 외국 시판 계획 등이 확인된 신약은 위험분담제를 적용해 표시가격으로 수출을 지원할 방침이다.

위험분담제 재계약 평가도 완화된다. 위험분담계약 약제 중 단순환급형의 경우 대체약제가 없고, 비용효과성 변동이 없는 경우 세번째 계약(등재 후 10년), 급여확대 추가 재정 영향 15억 미만 시에는 평가를 생략하기로 했다.

정부는 필수의약품 공급 안정화를 위해 약가 산정방식도 개선하기로 했다. 국산 원료 사용시 약가 가산(68%)을 최대 10년간(5년, 추가 5년 가능) 주기로 했다. 현재는 자사 직접 생산원료 사용 제네릭만 가산이 붙는다.

또한 국가필수의약품 상한금액 조정 평가기준을 완화하고, 수급불안 의약품에 대해 원가 상승요인 등이 입증된 경우 사전 약가 협상 명령 등 원가보전 절차를 간소화한다는 계획이다. 이에 따라 조정 절차가 210일+α에서 30일+α로 단축된다.

정부는 이번 개선방안을 통해 "R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신 성장을 위한 노력에 충분히 보상함으로써 지속 가능한 제약·바이오 혁신생태계 조성을 기대한다"고 밝혔다.