[데일리팜=이탁순 기자] 여름철 가장 많이 발생하는 요로결석 환자가 최근 4년 동안 8% 증가했다. 이에 따른 건강보험 진료비 또한 무려 35% 증가한 것으로 나타났다.요로결석은 소변 내 결석 성분(주로 칼슘, 수산염, 인산염 등)의 농도가 높아져 결정을 형성한 것으로, 신장 내부에서 형성되어 요관을 따라 방광으로 내려가고 최종적으로 배뇨를 통해 몸 밖으로 배출된다.이때 주로 요관을 내려가는 과정에서 소변의 흐름을 막아 증상을 유발하게 된다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 13일 건강보험 진료데이터를 활용해 2018년부터 2022년까지 '요로결석' 환자의 건강보험 진료현황을 발표했다.진료인원은 2018년 29만2743명에서 2022년 31만7472명으로 2만4729명(8.4%↑)이 증가했고, 연평균 증가율은 2.0%로 나타났다. 남성은 2022년 21만36명으로 2018년 19만4556명 대비 8.0%(1만5480명↑), 여성은 2022년 10만7436명으로 2018년 9만8187명 대비 9.4%(9,249명↑) 증가했다.2022년 요로결석 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(31만7472명) 중 50대가 23.5%(7만4536명)로 가장 많았고, 60대가 22.1%(7만244명), 40대가 20.4%(6만4885명) 순이었다. 남성의 경우 50대가 차지하는 비율이 23.0%로 가장 높았고, 40대가 22.9%, 60대가 20.0%를 차지했다. 여성은 60대가 26.2%, 50대가 24.4%, 40대가 15.7% 순으로 나타났다.진료인원을 2018년부터 2022년까지 월별로 살펴보면, 매년 8월에 가장 많이 증가하는 것으로 나타났다.정재용 국민건강보험 일산병원 비뇨의학과 교수는 요로결석 환자가 남성에게 많이 발생하는 이유에 대해 "남성 호르몬인 테스토스테론이 요중 수산 농도를 높이기 때문에 남성 환자가 더 많다는 가설이 있다"며 "아울러 음주, 식이를 포함한 생활습관과 비만과 같은 신체적 상태의 차이도 성별에 따른 발생률에 영향을 준다"고 설명했다. 8월에 특히 증가하는 이유에 대해선 "여름철의 무더운 날씨로 인해 땀을 통한 수분 손실이 증가하고 소변이 농축되면서 소변에서 결정의 형성이 쉬워진다"며 "또한 여름철은 일조량이 많아져 비타민D의 합성이 증가하고 이에 따라 소변에서의 칼슘 배설이 증가하므로 요로결석의 발생이 증가할 수 있다"고 설명했다.요로결석 환자의 건강보험 진료비는 2018년 2934억원에서 2022년 3962억원으로 2018년 대비 35.0%(1028억원) 증가했고, 연평균 증가율은 7.8%로 나타났다. 연령대로 보면 50대가 24.2%(960억원)로 가장 많았고, 60대가 22.2%(878억원), 40대가 21.1%(837억원)순으로 나타났고, 남성은 50대가 23.9%(651억 원), 여성은 60대가 25.9%(320억 원)로 가장 많았다. 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2018년 100만2000원에서 2022년 124만8000원으로 24.5% 증가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 한국제약협회가 약제급여평가위원회 참여를 요청했지만, 건강보험심사평가원은 이를 반영하지 않고 운영규정 개정을 완료할 계획으로 알려졌다.공단은 올 초부터 언론 행사에서 약평위 참여를 강하게 주장한 터라 이번 운영규정 개정에 관심이 모아졌었다.13일 심평원에 따르면 지난달 사전예고했던 약평위 운영규정 개정안이 예고된 내용을 반영하는 것으로 조만간 고시할 예정이다.예고된 안은 위원회 풀을 100인에서 105인으로, 의약 관련 학회 추천 전문가를 65인에서 70인으로 확대하는 내용이 담겼다.또한, 의학회 추천 전문가를 정비하면서 소화기암연구학회는 삭제되고, 정형외과학회, 대장항문학회, 종양내과학회, 종양외과학회 등 4개를 추가하는 내용이다.심평원은 지난달 21일 개정안을 행정예고 하면서 그 달 27일까지 의견수렴 절차에 들어갔다.건보공단은 곧바로 의견을 내며 약평위에 공단 참여를 건의했다. 공단은 약제급여 업무의 원활한 진행을 위해 공단이 약평위에 참여해야 한다고 올 초부터 강조했다.공단은 3기 약평위에는 참여했지만, 이해관계 문제로 의결권이 배제되면서 지금은 약평위에 참여하지 않는 것으로 전해진다.지난 3월 이상일 건보공단 급여상임이사는 전문기자협의회와 가진 브리핑에서 약평위에 건보공단 참여할 필요가 있다고 주장했다. 그는 "신약 등재 시 급여적정성과 재정영향의 일관성 확보, 위험분담 신약의 불확실성에 대한 평가-협상의 유기적 연계 차원에서 공단의 약평위 참여가 필요하다"면서 "복지부와 심평원 등 유관기관과 협의해 이 방안을 논의하겠다"고 말했다.이후 건보공단노조, 한국환자단체연합회도 공단의 약평위 참여를 거들었다. 환자단체연합회는 이번 약평위 운영규정 개정안 사전예고 기간에 공단 참여 주장을 담은 의견서를 제출한 것으로 전해진다. 하지만 심평원은 공단의 약평위 참여에 대해 부정적인 모습이었다. 유미영 심평원 약제관리실장은 지난 3월 브리핑에서 "공단은 보험자로서 신약에 대한 상한금액 등을 제약사와 직접 협상하는 당사자"라며 "협상당사자인 공단이 참여할 경우 공정성 및 객관성에 의문이 제기될 우려가 있을 것으로 생각된다"고 사실상 불수용 입장을 밝혔다.공단 뿐 아니라 제약협회도 사전예고 기간 동안 급여 결정 과정의 투명성 확보 차원에서 협회의 약평위 참여 의견서를 제출했다.공단과 제약협회의 약평위 참여 의견은 최종적으로 반영되지 않았다. 고시안에는 예고안 내용만 그대로 담길 예정이다.이에 따라 10월부터 시작되는 약평위 9기 위원에도 공단과 제약협회 관계자는 참여하지 않을 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 제네릭 수 줄이기 차원에서 계단식 약가제 기준 강화에 나섰다는 분석이다.현재 신규 품목의 상한금액 인하 기준으로 삼고 있는 기등재 20개를 10개로 줄이는 방안이 유력해 보인다.하지만 업계에서는 계단식 약가제 기준을 강화한다 해도 대형 제네릭의 수를 줄이는데 는 한계가 있다는 지적이다. 오히려 묻지마 개발만 부추길 것이란 전망이다.복지부는 최근 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련'이란 주제로 김동숙 공주대 교수팀에 연구용역을 맡겼다.이번 연구에서는 차등약가 적용 제품 개수 기준인 20개의 적절성을 따질 예정이다.20개의 기준선은 지난 2020년 약가제도 개편으로 도입됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘은 상황에서 후발주자가 진입할 경우 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 상한금액이 매겨지게 된다.이 제도 도입으로 동일제제가 이미 20개 넘은 상황에서는 후발주자로 진입하기가 부담스러웠졌다. 최저가에 따른 이익률에서 손해를 보기 때문이다. 때문에 최근엔 이를 회피하기 위한 방법으로 기존 등재된 제품 회사와 양도·양수 계약을 맺는 일이 빈번하게 일어나고 있다.공교롭게도 최근 국민건강보험공단 산하 건강보험연구원은 이슈앤뷰 2023년 6월호 발간물을 통해 일본 제네릭 약가제도를 소개하며 이를 국내 제도에 반영할 필요가 있다고 주장했다.특히, 제네릭 수가 10개 이상인 경우 후발주자 약가는 오리지널 대비 40%로 산정하고, 20개 이상일 때는 최저가의 90%로 산정하는 제도를 거론했다.현재 기준선인 20개를 일본처럼 10개로 줄일 필요가 있다는 뉘앙스였다.제네릭 약가 인하 기준선을 더 타이트하게 가져가야 한다는 방안은 복지부와 건보공단, 심평원 내부 토론에서도 언급된 것으로 알려졌다.이에 업계는 연구용역을 통해 확실한 근거를 만들어 계단식 약가제를 더 강화하는 것 아니겠냐는 의견이 나온다.하지만 계단식 약가제 기준선을 아무리 줄인다 해도 대형 제네릭 숫자를 줄이기에는 한계가 있다는 지적이다.계단식 약가제는 퍼스트제네릭이 등재되고, 그 다음 달부터 적용된다. 따라서 첫 달에는 등재 숫자가 20개를 넘어도 패널티를 받지 않는다.이번에 보험당국이 제네릭 수 감소방안을 추진한 계기가 된 포시가정10mg 제네릭의 경우 4월 첫 달에만 57개가 등재됐다.대부분 제네릭사들이 계단식 약가제를 피해 특허만료 일정에 맞춰 제품 등재를 추진한 것이다. 이후 두 달 동안 등재된 포시가정10mg 제네릭은 1개 품목에 그친다.포시가 제네릭 등 시장규모가 큰 제네릭들은 계단식 약가제 기준선에 상관없이 첫 달 대규모로 등재될 가능성이 높다는 게 업계의 분석이다. 이는 9월 등재 예정인 자누비아 제네릭도 마찬가지다.따라서 제네릭 경쟁이 치열한 우리나라에서 약가인하 기준선을 20개에서 10개로 축소한다 해도 대형 제네릭 수에는 크게 변화가 없을 거란 전망이다.오히려 급여 진입에 늦지 않기 위해 제네릭사들이 예상실적과 상관없이 묻지마 개발을 시도하며 사회적 비용만 낭비할 수 있다는 지적이다.제약업계 한 관계자는 "제네릭사들이 일찍 급여 등재를 위해 특허 도전부터 한꺼번에 몰릴 가능성이 있다"며 "계단식 약가제 기준선이 대형 신규 제네릭에는 크게 영향을 미치지 않는다"고 설명했다. 다만, 기준선을 20개에서 10개로 하면 기등재 제네릭 숫자를 더 이상 증가시키지 않는 효과는 더 커질 것이라는 전망이다. 하지만, 이 역시 전체 제네릭을 감소하는 데는 한계가 있다는 지적이다. 지금처럼 양도·양수가 활발해지고, 제도 도입 전에는 풍선효과가 나타날 수 있다는 이유에서다.제약업계 다른 관계자는 "일본이 제네릭약가를 전반적으로 축소했지만, 의·약사에게 제네릭 처방에 따른 인센티브를 적극적으로 부여하는 등의 제네릭 장려책을 동시에 펼치고 있다는 점에서 한국과는 다르다"며 "우리 보험당국은 제네릭 약가 인하에만 혈안이 돼 있고, 사용 장려책에는 전혀 관심이 없는 것 같다"고 비판했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면허대여 의심 약국 중 조사기간 동안 폐업하는 숫자는 90%를 넘는 것으로 나타났다. 폐업을 하게 되면 부당액에 대한 환수결정이 났더라도 징수에 어려움을 겪게 된다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 불법개설기관 가담자 등 현황분석 자료를 활용해 불법개설 의료기관, 약국에 관한 법안 및 대책 마련에 힘써 단속을 더욱 강화할 예정이라고 12일 밝혔다다.공단이 분석한 데이터에 따르면 2009년부터 2021년 까지 환수결정된 1698개소 중 폐업한 기관은 무려 1635개소(96.3%)에 달한다. 이 가운데 의료기관은 1442개소(96.5%), 약국 193개소(94.6%)로 나타났다.불법개설기관으로 의심되어 수사기관에서 수사 중인 기간(환수결정 이전)동안 폐업한 기관은 1404개소(85.9%)로, 의료기관 1228개소(85.2%), 약국은 176개소(91.2%)였다. 혐의가 의심되는 기관이 폐업을 하게 되면 적발 후 징수에도 영향을 미치는 것으로 나타났다.불법개설기관이 저지르는 사해행위(체납자가 징수금 납부를 회피할 목적으로 본인의 재산을 배우자 등에게 명의를 이전하는 행위) 현황을 살펴보면 수사결과통보 이전에 폐업한 기관이 수사결과통보 이후에 폐업한 기관 보다 64.7%p 더 높은 불법행위를 보이는 것으로 분석됐다. 불법개설기관으로 검찰에 송치되거나 법원으로 기소되는 등의 수사 결과서를 받기 전에 이미 폐업하면서 재산을 처분하고 은닉해 공단에서는 압류할 자산이 없어 징수가 곤란하게 된다.현재 수사기관의 사무장병원에 대한 수사기간은 평균 11.8개월(최장 4년 5개월)이고, 장기간의 수사기간 중 폐업 등으로 인해 불법개설기관이 운영과정에서 편취한 부당이득금의 징수 곤란으로 재정누수가 가중되고 있어 불법개설기관에 대한 신속한 수사종결이 절실하게 필요한 실정이다.이에 공단은 정확하고 신속한 수사를 통해 재정누수를 조기 차단하여 보험재정 안정을 도모하는 현실적이고 근본적인 방안으로서 특별사법경찰권한을 요구하고 있다.공단에 특사경이 도입될 경우 수사 착수 후 3개월 만에 환수처분이 가능해져서 불법개설기관이 청구하는 진료비 지급을 차단할 뿐만 아니라(연간 약 2000억원 규모의 재정 절감) 조기 압류추진으로 추가적인 재정누수를 막을 수 있다는 설명이다.다만, 21대 국회에서 개원 초기부터 3개 의원실(정춘숙, 서영석, 김종민)에서 공단 특사경 도입 법안을 입법 발의했으나, 현재까지 국회 법사위에서 장기 계류상태이다.공단은 특사경 도입을 위해 보완 입법을 발의하고, 국회설득 및 다각도 홍보활동으로 불법개설 기관에 대한 폐해를 알리는 등 불법개설 기관 근절을 위한 각종 대책 마련에 힘쓰겠다는 방침이다. 이상일 국민건강보험공단 급여상임이사는 "사무장병원과 면허 대여 약국은 불법개설 기관으로 과잉진료를 통해 국민 건강을 위협하고 건강보험 재정에도 악영향을 미치고 있다"며 "공단은 앞으로 특사경 제도 도입과 더불어 불법개설 기관의 예방, 적발, 수사협조, 부당이득금 환수 노력 등을 강화해 건전한 의료 환경을 만들어 가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 '항암화학요법 심사정보 표준서식'을 신설해 지난 28일 심사평가원 누리집 등에 공개했다고 12일 밝혔다.그동안 의료기관 청구 담당자가 아날로그 방식으로 항암화학요법 진료정보를 별도 제출해야 했던 반면, 신설된 서식을 활용하면 항암화학요법 진료정보를 전자의무기록(EMR)에 직접 연결해 손쉽게 전송할 수 있다.이 서식은 의료기관의 개발일정을 고려해 오는 10월 2일부터 'HIRA e-Form 시스템'을 통해 제출 가능하도록 운영 예정이다.HIRA e-Form 시스템은 의료기관의 자료 제출 편의성과 진료비 심사 업무 효율성을 높이기 위해 2019년 5월부터 구축해 운영 중인 '심사평가정보제출시스템' 중 하나로, 진료비 심사 등에 필요한 진료정보 등 각종 자료를 전산화해 쉽고 빠르고 안전하게 제출할 수 있도록 고안된 시스템이다.심사평가정보 자료제출 전후 비교 현재 HIRA e-Form 시스템은 ▲진료비 심사 ▲신포괄수가제 시범사업 ▲요양급여 적정성 평가 ▲난임시술 의료기관 평가 및 협력기관 간 진료의뢰‧회송 시범사업 ▲척추 MRI 급여 등 다양한 사업과 연계하여 이용되고 있다.이 밖에 의료기관은 HIRA e-Form 시스템을 통해 병원 정보 시스템 연계 개발가이드 서비스를 받을 수 있으며, 환자에 대한 연간 한방 추나 실시내역(횟수) 실시간 확인, 심사기준 조회 등 진료비 청구 업무에 참고할 수 있는 기타 서비스도 제공받을 수 있다.최동진 심사평가원 정보운영실장은 "HIRA e-Form 시스템은 초기 데이터 정비 및 의료기관 EMR과 맵핑(mapping) 등의 절차가 필요하지만, 한번 구축되고 나면 심사평가원과 의료기관 간 자료송수신 뿐만 아니라 내부 환자관리, 기관 간 환자교류 등 정보의 체계적 활용이 가능해 의료기관이 보유한 진료정보의 가치를 한층 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.이어 "기관에서 더 쉽고 편리하게 의료정보를 이용할 수 있도록 시스템 개선과 보완에 지속적으로 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.심사평가원은 9월까지 항암요법 심사정보 표준서식의 개발과 활용도를 높이기 위해 항암요법 다빈도 청구기관 또는 요청이 있는 기관 및 청구SW개발업체에 찾아가는 교육 서비스를 제공할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 상반기 재심 끝에 암질환심의위원회(이하 암질심)를 통과한 항암제 '엔허투주(트라스트주맙데룩스테칸, 다이이찌산쿄)'가 약제급여평가위원회(이하 약평위) 통과라는 또 다른 산을 만났다.지난 5월 암질심 재심의 끝에 급여기준 설정에 성공한 엔허투주는 이후 세 번 열린 약평위에는 상정되지 못 했다. 11일 업계에 따르면 엔허투주의 다이이찌산쿄는 이달초 경제성평가 보완자료를 요청한 심평원에 하루 늦게 자료를 제출했다.현재 엔허투는 경제성평가 중에 있으며 경평소위 검토후 RSA 소위 단계 등을 밟아 약평위 상정이 예상된다. 경제성평가 자료는 지난 5일 제출돼 현재 경평소위 심의를 기다리는 중이다.이에 따라 엔허투주는 경평소위 심의결과에 따라 약평위 상정이 결정될 것으로 보인다. 현재로선 약평위 상정시기를 가늠하기 어려운 상황이다.지난해 11월 급여 신청한 엔허투주는 환자들의 신속 급여 촉구 속에 심사에 들어갔다.지난 2월에는 국민동의청원을 통해 5만명이 급여 촉구에 동의해 국회에 회부되기도 했다.이 약은 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자 치료에 사용된다.또한, 이전에 항 HER2 치료를 포함해 두개 이상의 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에도 사용할 수 있다.엔허투 급여촉구 청원인은 유방암 환자에게 엔허투는 마지막 희망으로 불린다면서 한번 주사에 약 500만원이 드는 고가 약제여서 사용이 어렵다며 건강보험 승인을 강력 요청했다.심평원 암질심은 지난 3월 처음으로 엔허투에 대한 급여기준을 심의했다. 하지만 암질심은 위암 적응증의 경우 근거가 미약하고, 신청 약가도 높아 결론을 내리지 못하고 재심의 하기로 했다.그래도 급여기준 설정이 불발된 게 아니라 재심의 결론이 내려지면서 희망을 이어갈 수 있었다.이후 다이이찌산쿄가 보완자료를 제출하고, 5월 열린 암질심에서 가까스로 급여기준 설정에 성공했다.하지만 급여 적용이 되려면 일단 약평위를 통과한 뒤 건보공단과 협상을 진행해야 하는 등 절차가 남아있다.암질심에서 급여기준을 설정한 뒤 약평위 통과까지 오래 걸리는 경우도 많았다. 면역항암제 키트루다의 경우 암질실 통과 이후 6개월만에 약평위에 상정되기도 했다.이에 일각에서는 암질심과 약평위를 연속 통과해야 하는 항암제 급여심사 절차를 개선해 신속 급여에 나서야 한다는 주장도 있다. 하지만 심평원은 급여기준을 설정하는 암질심과 급여 적정성을 판단하는 약평위는 기능이 엄연히 다르다며 이 같은 주장에 선을 긋고 있다.엔허투는 다만 신속급여 청원이 국회 회부된 약제라는 점에서 약평위 상정이 그리 오래 걸리지는 않을 것이라는 전망도 나온다. 암질심에서도 드물게 재논의를 거친 것도 보험당국도 급여 속도를 의식하고 있다는 풀이다.다이이찌산쿄 측도 "환자의 염원을 최우선으로 엔허투의 조속한 급여를 위해 정부 당국과 협의를 적극적으로 이어가고 있다"고 전했다.약평위를 앞두고 있는 엔허투가 환자들의 바람대로 일사천리로 급여 절차를 밟을 지 주목된다.

정기석 국민건강보험공단 이사장이 11일 강원도 원주 본부에서 개최된 취임식에서 취임사를 하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 정기석 국민건강보험공단 신임 이사장은 국민 의료비 부담 완화와 지속가능한 보험재정 구축을 위해 혁신에 나서겠다고 밝혔다.정 이사장은 11일 강원도 원주 본부에서 진행된 취임식에서 이같이 강조했다.그는 한림대학교 의과대학 교수, 한림대학교 성심병원장, 질병관리본부 본부장을 역임한 바 있으며, 의료 전문지식과 행정 경험을 두루 갖추고 있는 보건의료 분야 전문가로 알려졌다.코로나19 재난상황에서는 국가감염병위기대응 자문위원회 위원장, 코로나19특별대응단장을 역임하면서 국민의 빠른 일상 회복에 큰 역할을 했다는 평가를 받고 있다.정 이사장은 취임사에서 "코로나19는 건강보험이라는 사회안전망이 얼마나 중요한 지 깨닫게 되는 계기가 되기도 했다"며 "건강보험과 노인장기요양보험을 책임지는 이사장으로서 무거운 책임감과 사명감을 느끼며, 또 다른 위기상황에 대비해 더 안정된 제도로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.그는 공단을 둘러싼 주요 위협으로 초고령사회 진입, 만성질환의 증가, 다음 팬데믹에 대한 불안감, 불확실한 경제상황 등 사회·경제적 환경변화와 한정된 재원 대비 급격한 지출 증가를 꼽았다.이러한 불확실한 미래에 대비하기 위해, 임기 중 중점적으로 추진할 과제로 ▲꼭 필요한 진료를 충분히 받을 수 있도록 국민 의료비 부담 완화 ▲지속가능한 보험재정 구축을 위한 혁신 ▲생애주기별 맞춤형 건강관리체계 구축 ▲100세 시대를 안심하고 맞이할 수 있는 노인장기요양보험 ▲빅데이터의 활용가치 제고 등을 제시했다.또한, 공단 운영방향으로는 ▲핵심가치로 소통과 배려 설정 ▲반부패·청렴 기반의 진정성 있는 혁신 ▲객관적 근거에 기반한 행정 운영을 제시하고, 공단 임직원의 아낌 없는 지지와 협조를 당부했다.정 이사장은 "낮은 자세로 국민의 다양한 목소리를 듣고, 직원과는 계속 소통하면서, 새로운 미래를 열어가는 공단을 만들어가겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단 산하 연구조직인 건강보험연구원이 최근 발간한 '이슈앤뷰 2023년 6월호'를 통해 일본 제네릭 약가제도를 참고할 필요가 있다고 강조했다.이현옥 건강보험연구원 부연구위원 등은 '일본의 최근 약가제도 변화와 시사점'이라는 제목으로 이슈앤뷰 6월호에 게재했다.특히 저자들은 결론 및 시사점을 통해 일본 제네릭 약가 제도를 참고해 반영할 필요가 있다고 주장했다.연구진은 "한국은 노인인구가 지속적으로 증가해 2025년 초고령사회에 진입이 예상된다"며 "초고령사회에 대비한 다양한 약가제도 개혁이 필요하며, 일본의 약가제도 개정 내용을 참고할 필요가 있다"고 설명했다.그 배경으로 인구 고령화에 따라 복합 만성질환이 증가함에 따라 약품비 지출 규모도 큰 폭으로 증가했고, 건강보험 진료비가 2010년 43.6조에서 2019년 86조로 증가함과 동시에 건강보험 약품비도 2010년 12.7조에서 2019년 19.4조로 증가해 2019년 기준 진료비 대비 약품비 비중이 24.1%를 차지했다는 점을 들었다.그러면서 "한국은 2012년 오리지널과 제네릭 동일가 정책이 시행됨에 따라 제네릭 의약품의 보험등재 상한가격이 최초 오리지널 약가 대비 초기 1년은 59%, 2년 차부터 53.55%로 책정되는 반면, 일본은 제네릭 약가가 오리지널 약가의 50%로 산정되며, 이후 등재되는 제네릭은 기등재 제네릭의 최저가와 동일가격으로 책정된다"고 설명했다.일본은 또 등재되는 제네릭 수가 10개 이상인 경우 오리지널 대비 40%로 산정되고, 이후 20개 이상의 경우 최저가의 90%로 산정되는 약가제도를 갖고 있다. 다만, 우리나라와 달리 제네릭 사용량을 증가시키기 위해 청구 가산제도를 시행하고 있다는 점이 다르다.일본의 최초 제네릭약가(50%)가 한국(53.55%)보다는 낮다고 볼 수 있다. 제네릭 수에 따라 약가를 인하하는 방식은 한국도 도입된 제도인데, 다만 일본은 그 기준이 10개 이상부터, 한국은 20개 이상부터 적용하고 있다는 점이 차이점이다.저자들은 "한국은 기등재의약품에 대해 2012년 약가재평가를 실시해 2012년에 약가를 일괄 조정하고, 이후 약가재평가를 주기적으로 시행하지는 않고 있다"면서 "다만 사용량약가 연동제를 시행해 약제 사용이 증가하면 이를 반영해 약가를 인하하는 사후관리정책을 수행하고 있다"고 설명했다.그러면서 "반면 일본은 2020년부터 매년 전 품목에 대해 약가조사를 실시해 실제 시장가격을 반영해 약가를 조정하기 시작했다"며 "한국은 급격한 고령화에 따라 약품비 증가가 예상되는 바, 현재 일본의 제네릭 약가결정방식이나 실거래가 조사를 반영한 약가조정 정책을 참고해 향후 약가제도 개선에 반영할 필요가 있다"고 주장했다.제네릭 약가조정이 주기적으로 이뤄져야 한다는 것이다. 최근 정부가 실거래가 약가인하 조사 제도 개선방안과 제네릭 약가제도 개편에 나선 상황에서 연구원의 이 같은 주장은 제네릭 약가인하 정당성을 높이는 근거가 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 하반기 제네릭 약가제도 개선방안 마련을 위한 연구에 착수한 것으로 확인됐다. 연구가 종료되는 대로 사실상 제네릭 약가를 깎는 제도 마련과 시행에 나서는 게 유력해졌다는 평가가 나온다.현재 '20개'로 설정된 동일성분 별 의약품의 약가 차등 기준 개수를 변경하는 것과 오리지널 특허 만료 후 제네릭 약가율인 53.55%를 손질할 필요성을 분석하는 게 이번 연구 핵심이다.최근 복지부는 김동숙 공주대 교수 연구팀과 이 같은 내용의 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련' 연구과제 수의계약을 체결했다. 투입 예산은 5000만원이다.건전한 제네릭 경쟁시장을 형성하겠다는 게 복지부가 내세운 연구 목적으로, 복지부는 지난 2020년 7월 기준요건 충족 여부에 따른 계단식 약가제 시행에도 여전히 다수 제네릭이 난립 중이라고 주장했다.연구는 해외 8개국(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국, 캐나다)과 우리나라의 약가제도, 약가 수준을 비교하고 제네릭 관리 방안을 수립하는 게 골자다.구체적으로 해외 제약산업과 국내 제약산업 간 제약사 수, 전체 품목 수 등을 비교한다. 해외 약가 대비 우리나라 제네릭 약가 수준을 살피고 해외 제네릭 품목 수 관리 제도 현황과 해외 제네릭 가산 제도 현황을 분석한다.제네릭 관리 방안 연구의 경우 현재 우리나라가 시행 중인 제네릭 약가제도를 분석한다.53.55~38.69%에 달하는 차등약가 적용 제품 개수 기준을 20개로 설정하는 게 적절한지, 오리지널 특허 만료 전 가격 대비 제네릭 가격 산정기준으로 53.55%를 유지하는 게 적절한지, 오리지널 특허 만료 후 가격과 제네릭 약가 53.55%의 차등 필요성이 있는지 등도 분석한다.제네릭 등재 순서에 따른 평균 청구액 비중과 1개 성분 당 적정한 제네릭 개수 분석도 뒤따른다.제네릭 약가제도 개선 방안은 블록버스터 신약의 특허 만료 시 다수 제네릭이 동시 등재된 경우를 중심으로 약가 가산제도 개선책을 찾는다.다파글리플로진 성분 SGLT-2억제 당뇨약 포시가 제네릭이 100개 넘게 건보 등재되는 사례가 재발하지 않도록 하겠다는 의지다.복지부는 분석된 적정 제네릭 개수와 오리지널 대비 적정 약가산정 수준을 근거로 현행 약가제도 개선 방안을 마련할 방침이다.아울러 약가정책과 함께 동반돼야 하는 의약품 수요·처방 측면의 제도 개선 사항도 점검한다. 연구는 선행연구 등 문헌검색, 전문가·제약업계 의견수렴, 아이큐비아 등 데이터를 통한 제외국 제약업계 현황·약가 수준 조사 등으로 추진된다.연구 일정은 이달(7월)에 계약 체결 후, 10월 연구수행자 중간보고를 거친 뒤 11월부터 복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 자문회의 후 12월 최종 보고한다.복지부는 "이번 연구가 제약사 간 적정 수준 가격 경쟁을 통한 국내 제약산업 건전성을 제고하고, 제네릭 난립을 방지할 것"이라며 "신약 개발을 위한 연구개발을 유도하는 제네릭 약가제도를 마련하는 효과가 있을 것"이라고 밝혔다.이어 "의약품의 효율적 지출을 통한 건강보험 재정의 지속가능성 강화도 기대된다"고 덧붙였다.