급여제한 위기에 처한 위염치료제 스티렌의 운명이 오는 14일 건강보험정책심의위원회( 건정심)에서 판가름 난다. 동아ST가 논문게재예정 증명서를 제출한 상태여서 급여제한 조치가 전향적으로 기각될 지 주목된다. 9일 건정심 위원들에 따르면 복지부는 오는 14일 오후 2시 건정심 대면회의를 소집했다. 아직 안건과 장소는 확정되지 않은 상태다. 이번 회의는 스티렌 급여제한 안건을 심의하는 게 주목적으로 파악된다. 여기다 중기 보장성 확대계획안이 보고될 가능성도 있다. 앞서 복지부는 스티렌 적응증 중 '비스테로이드함염제(NSAIDs)에 의한 위염의 예방' 급여기준을 삭제하고, 600억원에 상당하는 약품비를 환수하는 안건을 지난달 건정심 서면심의에 부쳤지만 일부 건정심 위원들이 대면심사를 요구해 의결이 보류됐었다. 스티렌 급여제한과 약품비 환수는 '임상시험 조건부 급여' 미이행에 따른 행정제재다. 복지부는 기등재의약품 신속정비 결과, '비스테로이드함염제(NSAIDs)에 의한 위염의 예방' 적응증에 대한 스티렌의 임상적 유용성을 확인하기 위해 시간이 더 필요하다고 판단해 급여기준과 상한가를 유지하는 대신 관련 임상시험 결과보고서를 2013년 12월31일까지 제출하도록 했다. 하지만 동아ST 측은 임상 프로토콜 변경과 피시험자 모집 어려움 등으로 인해 기한 내 자료를 내놓지 못했다. 그러면서 "5월말까지 임상결과보고서를 제출할 수 있다"며 전향적으로 급여제한 조치를 철회해 달라고 요청했지만 복지부는 원칙적으로 건정심에 급여제한 안건을 상정했었다. 건정심 대면심사 결정이후 상황은 바뀌었다. 동아ST 측은 당초 계획보다 앞당겨 지난달 25일 임상시험결과보고서와 함께 논문게제예정 증명서를 복지부에 제출했다. 논문은 대한약학회지(영문지 Archives of Pharmacal Research) 6월호에 게재될 것으로 알려졌다. 임상시험은 총 520명의 피시험자를 대상으로 싸이토텍(대조약)과 스티렌의 임상적 유용성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상결과 스티렌은 싸이토텍에 비해 효과면에서 비열등하면서 안전성도 양호한 것으로 나타났다. 임상적 유용성과 안전성을 모두 입증한 셈이다. 동아ST 측은 기한을 지키지는 못했지만 임상적 유용성을 입증한 임상결과를 제출하고 논문게재가 확정된 점을 감안해 복지부와 건정심이 전향적으로 판단해주기를 기대하고 있다. 최종 판단은 건정심 위원들의 몫인 데 급여제한과 환수결정을 놓고 치열한 공방이 예상된다.

SK케미칼 클래로정500mg과 대웅바이오 대웅라베프라졸나트륨정 등이 병용금기 목록에 추가됐다. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 DUR 자동점검 추가 품목에 따르면 병용금기 급여약 조합은 총 8만4817개로, 이 가운데 27개 약제가 이달 목록에 새롭게 포함됐다. 8일 목록에 따르면 SK케미칼 클래로정500mg과 대웅바이오 대웅라베프라졸나트륨정, 명문제약 아트렉스캡슐이 병용금기 자동점검 대상에 올랐다. 한독 아세픽정과 트롬피린정100mg, 래리스정, 쎄렉스캡슐200mg도 각각 DUR 시스템에 의해 자동으로 병용금기 점검을 받는다. 고려제약 류마크로정과 유영제약 유영아스피린장용정100mg, 한화제약 아토산정20mg, 알리코제약 플루졸캡슐, 바이넥스 플루스타캡슐, 성원애드콕제약 파리엘정10mg도 각각 포함됐다. 이 밖에 씨엠지제약 씨엠지라베프라졸정20mg과 대우제약 라베파졸정20mg, 한화제약 아토산정20mg, 삼천당제약 글루세라서방정500mg도 점검 대상이다.

건강보험심사평가원 광주지원(지원장 김덕호)은 8일 어버이날을 맞아 지역 독거노인 및 어르신을 대상으로 카네이션 달아드리기, 감사의 떡 나눔 행사를 가졌다. 이날 행사는 지역 어르신들에 대한 공경과 감사의 마음을 전달하고자 마련됐다. 심사평가원 '사랑나눔 봉사팀' 회원들이 지역에 거주하는 독거노인과 어르신 150명을 직접 찾아가 카네이션을 달아드리고 감사의 떡을 전달했다. 김덕호 지원장은 "평소 자주 찾아뵙지 못한 지역 독거노인과 어르신들께 카네이션을 직접 달아드리며 잠시나마 감사의 마음을 전하는 좋은 시간이었다"고 말했다. 김 지원장은 "앞으로도 어르신들이 건강하고 행복하게 노후를 지낼 수 있도록 다양한 방법으로 도움을 줄 계획"이라고 덧붙였다. 광주지원은 평소에도 '사랑나눔 봉사팀'을 중심으로 독거노인 도시락 배달, 사랑나눔 떡살 나누기 등 지역사회의 소외계층을 위한 다양한 사회공헌활동을 진행하고 있다.

혁신형 제약기업 인증은 최근 3년치 실적을 기준으로 평가가 진행된다. 그런데 어찌된 일인 지 복지부는 리베이트와 약사법 위반 내역 자료는 3년 5개월치를 요구하고 있다. 과거 3년 간 리베이트로 적발돼 일정수준 이상의 행정처분을 받은 경우 신청 자격 자체를 인정하지 않는 결격사유 기간과도 맞지 않는다. 8일 복지부에 따르면 혁신형 제약기업 인증을 원하는 제약사는 내달 2일까지 인증신청서와 함께 인증심사에 필요한 서류를 제출해야 한다. 의약품 매출액 및 연구개발비 확인서, 혁신형 제약기업 인증신청 서류 등이 그것이다. '기업의 사회적 책임 및 윤리성'(10점) 평가를 위해서는 '최근 3년 간 사회적 공헌관련 표창 실적', '의약품 판매질서 위반(리베이트) 관련 행정처분 및 과징금 현황', '기타 약사법 관련 위반내역'이 필요하다. 이상한 점은 다른 서류의 경우 사업연도 기준 직전 3년치 실적이나 신청 시점인 6월 초 기준 최근 3년 치 자료를 제출하도록 돼 있는 데, '의약품 판매질서 위반관련 행정처분 및 과징금 현황'과 '기타 약사법 관련 위반내역'은 2011년 1월1일부터라고 구체적으로 시점이 명시돼 있는 것이다. 공고대로라면 제약사들은 3년 5개월 치 내역을 제출해야 되는 셈이다. 이는 2011년 6월 이후 처분받은 누적내역을 기준으로 판단하는 결격사유와도 일치하지 않는다. 인증신청 자격 자체를 인정하지 않는 결격사유는 이번 2차 인증사업에서 신설됐는 데 심사일(6월말경) 기준으로 최근 3년 간 '일정 수준 이상의 (리베이트) 행정처분'을 받은 경우 적용된다. 이에 대해 복지부 관계자는 "2011년 1월1일부터 신청일 직전까지 처분내역을 제출하도록 했지만 실제 인증심사 과정에서는 2011년 6월 이후 처분내역만 놓고 평가가 이뤄질 것"이라고 말했다. 그러나 제약계 한 관계자는 "인증심사에 반영하지 않는다면서 2011년 1~5월치 내역을 제출하라는 이유를 납득할 수 없다"고 지적했다.

한독 쎄렉스캡슐200mg과 일동제약 니칼핀주사액 등이 효능군중복 의약품 자동 점검 대상에 포함됐다. 반면 태준제약 아르탄정과 삼아제약 삼아로수바스타틴칼슘정5mg은 목록에서 빠졌다. 건강보험심사평가원은 5월 적용 효능군중복 DUR 목록을 최근 공개했다. 점검 품목 수는 급여약을 기준으로 총 4125개 품목이다. 8일 목록을 살펴보면 한독의 쎄렉스캡슐200mg과 베디롤정25mg, 일동제약 니칼핀주사액, 삼양바이오팜 디멘큐어패취, 일동제약 브렉셀패취가 효능군중복 DUR 점검 대상에 포함됐다. 삼진제약 몬테린세립4mg, 태평양제약 올데사르정20mg, 유영제약 유로스토정10mg, 삼아제약 크레로슈정5mg, 한올바이오파마 한올로수바스타틴칼슘정10mg도 각각 점검을 받게 된다. 명문제약 아트렉스캡슐도 함량별로 점검 대상에 올랐으며 한국프라임제약 자이렉사정10mg, 바이넥스 암로원정, 하나제약 오코돈서방정40mg도 각각 목록에 포함됐다. 반면 한독 한독피타바스타틴칼슘정2mg, 태준제약 아르탄정, 삼아제약 삼아로수바스타틴칼슘정5mg, 삼일제약 뉴로큅정, 한국유니온제약 티테인주, 유영제약 피라바정은 각각 점검 대상에서 빠졌다.

혁신형 제약기업 2차 인증사업이 시작됐다. 1차 평가 커드라인에 근접했던 국내외 제약사들이 얼마나 설욕할 수 있을 지 주목된다. 특히 이번 인증평가에는 다국적 제약사에 문이 더 열려 경쟁이 한층 더 치여해질 전망이다. 7일 복지부에 따르면 2012년 진행됐던 1차 사업에서는 총 43개 제약사가 인증됐다. 최종점수 1위는 LG생명과학으로 95.5점, 43위 바이오니아는 65.3점을 받았다. 1위와 43위 간 점수는 30.2점이나 격차가 났다. 일반제약, 바이오, 벤처 등을 고루 안배한 결과로 풀이된다. 이 때문인 지 적지 않은 제약사들이 총점 5점 범위 내에서 고배를 마셨다. 44위였던 씨티씨바이오는 바이오니아와 불과 1.2점 차로 탈락했다. 또 서울제약(63.6점), 태평양제약(63.6점), 베링거인겔하임(62.8점), 오스코텍(62점), 아스트라제네카(61.1점), 차바이오앤디오스텍(61점), 삼아제약(60.7점), 글락소스미스클라인(60.6점) 등 8개 기업이 총점 60점대를 형성했다. 만약 총점 60점을 커드라인으로 정했다면 모두 혁신형 제약기업으로 인증됐을 업체들이다. 따라서 한독에 제약부문을 매각한 태평양제약을 제외한 커드라인에 근접했던 제약사들이 2차 사업에서 적극적으로 설욕전에 나설 것으로 관측된다. 특히 2차 사업에서는 다국적사 본사의 국내 투자금액 등을 인증평가에서 고려하기로 해 베링거나 아스트라제네카, GSK 등이 인증심의를 통과할 지 관심을 모으고 있다. 복지부 관계자는 "1차 때 인증항목이 그대로 활용되기 때문에 다국적 제약사에 기회가 더 확대됐다고 보기는 어렵다"면서도 "평가 과정에서 가점으로 고려될 수 있는 부분은 있다"고 말했다. 가령 연구개발비 항목에 추가되지는 않았지만 다국적 제약사 본사의 국내 투자분, 국내 제약사와 협업 등 국내 제약산업 발전에 기여한 실적이나 성과들을 심사과정에서 반영하기로 한 것이다. 이 관계자는 그러나 "연구개발비 인정범위를 확대해달라는 건의도 있었는 데, 법령 개정 사안이어서 이번 인증사업에는 반영하지 못했다"고 귀띔했다. 한편 복지부는 내달 2일까지 인증서류를 접수하고 다음달 내 평가를 마무리하기로 했다.

한국화이자제약 프리스틱서방정과 동아제약 베나치오에프액이 비급여 DUR 목록에 추가됐다. 반면 바이엘코리아 아일리아주사는 목록에서 빠졌다. 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 약국 일반약과 주사제·전문약 등 비급여로 구분된 5월 신규 DUR 적용 46품목과 삭제된 10품목을 최근 공고했다. 적용 약제는 총 1만8535개 품목이다. 추가된 의약품을 살펴보면 한국화이자제약 프리스틱서방정과 동아제약 베나치오에프액, 대웅제약 인스타닐나잘스프레이가 각각 비급여 DUR 목록에 추가됐다. LG생명과학 텔미플러스브이정40/12.5mg과 유한양행 이디포스에프구강붕해필름50mg, 한독 워너비스트롱연질캡슐, 워너비올리브연질캡슐 등포 새로 포함됐다. 반면 새로 급여권에 진입한 바이엘코리아 아일리아주사와 아일리아프리필드시린지는 비급여 DUR 목록에서 빠졌다. 이와 함께 한국웨일즈제약 쿨프리점안액, 씨엠지제약 스카이라베프라졸정, 뉴젠팜 테라젠정2mg 등도 각각 점검 대상에서 제외됐다.