[데일리팜=이탁순 기자] 레가론캡슐 등 밀크시슬 성분 제제들의 급여삭제 집행이 또 연장된다. 법원이 제약사들이 신청한 집행정지를 인용했기 때문이다. 제약사들은 1심 소송에서는 패소했지만, 곧바로 항소하며 동시에 집행정지도 신청했다. 이에 따라 2021년 12월 1일 급여삭제 조치는 2년이 지난 시점에도 이뤄지지 않게 됐다. 복지부는 지난 13일 서올고등법원 제9-1, 제10 행정부 결정에 따라 밀크시슬 성분 약제의 급여삭제 집행정지 기간이 연장됐다고 설명했다. 급여삭제 집행정지 기간은 2심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 이다. 이에 따라 삼일제약 '시슬린연질캡슐', 서흥 '리버큐연질캡슐', 영일제약 '레가탄연질캡슐', 한국파마 '리브롤연질캡슐', 한국휴텍스제약 '가네리버연질캡슐' 2품목, 한올바이오파마 '하노마린350연질캡슐', 부광약품 '레가론캡슐' 2품목은 급여를 이어갈 수 있게 됐다. 앞서 지난달 열린 1심 소송에서는 제약사들이 패소했다. 서울행정법원 제12부는 지난달 16일 부광약품과 삼일제약 등 6개사가 복지부장관을 상대로 제기한 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 이 소송은 정부가 2021년 진행한 급여 적정성 재평가에서 밀크시슬(실리마린) 제제에 대해 급여 제외를 결정하자 관련 제약사들이 불복하면서 진행됐다. 정부는 간염, 간경변, 독성 간질환 등에 사용하는 밀크시슬 제제가 임상적 유용성이 미흡하다며 급여 제외를 결정했다. 제약사들은 급여 제외 결정이 나오자 곧바로 집행정지와 함께 본안 소송을 제기했고, 1심 소송에서는 패소한 것이다. 제약사들은 급여재평가가 법적 근거가 미약하다고 주장을 펼쳤으나, 재판부는 이를 받아들이지 않았다. 제약사들은 항소심에서 판결이 뒤집히기를 기대하고 있다. 가능성이 아예 없는 건 아니다. 같은 해 재평가에서 급여가 제외된 빌베리건조엑스 성분의 경우 1심 재판부는 급여 삭제가 부당하다고 제약사의 손을 들어줬기 때문이다. 서울행정법원 제1부는 지난달 2일 빌베리건조엑스 급여 삭제는 정부의 재량권 남용이며, 임상적 유용성 불인정을 단정했다고 원고 승소 배경을 설명했다. 1심 판결에 불복해 복지부는 항소했고, 빌베리건조엑스 제제 역시 급여삭제 집행정지 기간이 연장된 상황이다. 밀크시슬 성분 제약사들은 항소심 재판부가 빌베리건조엑스 1심 판결을 반영해 급여 재평가의 부당성을 인정할 것으로 기대하고 있다. 한편 밀크시슬 제제의 간판 제품인 레가론은 2022년에도 143억원의 원외처방액을 기록했다. 급여삭제 집행정지 효과로 연간 100억원 넘는 실적을 계속 이어가고 있는 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2020년 7월 약가제도 개편에 따라 올해는 제도 시행 이전 등재된 약제에 대한 재평가를 시행했다. 대상 품목 수가 많아 상·하반기로 나눠 재평가가 진행돼 1차 대상 품목은 지난 9월 5일부터, 2차 대상 품목은 내년 2월 이후 조정약가가 적용된다. 지난 9월 5일 1차 평가에 따라 약가가 조정된 품목은 7675개이다. 재평가 대상품목만 1만6723개에 달했다. 심평원은 지난 2월까지 제약사로부터 자료를 받아 재평가를 진행했다. 복지부는 재평가 결과를 약국의 반품 및 차액정산 준비를 위해 9월 5일 적용하기로 했다. 재평가는 직접 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 충족하면 상한금액 최고가를, 한 가지 요건만 충족할 경우 최고가의 15%, 2개 요건 모두 충족하지 못하면 최고가의 27.75%가 인하되는 구조였다. 대규모 약가인하 품목이 나오자 약국가는 반품 및 차액정산으로 초비상이 걸렸다. 복지부가 급여적용 시행일자를 늦추고, 서류 반품을 인정했지만 역부족이었다. 문제는 2차 재평가도 기다리고 있다는 점이다. 2차 재평가는 식약처가 2022년 생동 의무 대상으로 한 무균제제, 나머지 전문의약품 경구제가 등 6000여개가 대상이다. 원래는 내년 1월 재평가로 약가가 조정될 예정이었으나, 아직 평가가 완료되지 않아 내년 2월 이후로 시행 날짜가 연기된 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년부터 청구액이 높은 품목은 사용량-약가연동제(PVA) 협상 시 인하율도 높게 적용할 것으로 보인다. 최대 인하율도 현 10%에서 15% 수준으로 상향 조정될 전망이다. 다만 제외 기준 청구액이 현재 20억원에서 30억원으로 올라 혜택을 받은 중소제품 범위가 늘어날 것으로 보인다. 건강보험공단은 15일 제약바이오협회 등이 참여하는 민·관 협의체를 열고 이 같은 내용을 공유한 것으로 알려졌다. 공단은 이번 민·관 협의체를 끝으로 복지부와 최종안을 마련해 내년 1월부터 적용할 예정이다. 다만, 고시 개정이 필요한 사항은 내년 4월 이후 시행될 예정이다. 내년 1월부터 적용 예정인 고시 개정이 필요 없는 사항은 청구액 구간별로 산식을 차등 적용한다는 것이다. 이에 청구액 300억원을 기준으로, 높을수록 인하율도 높게 적용한다는 방침이다. 대신 사용량-약가 연동제 제외 대상 품목 범위는 넓어진다. 현재는 청구액 20억원 미만이지만, 이를 상향해 30억원으로 올린다는 방침이다. 이와 함께 지난 코로나19 호흡기 약제처럼 감염병 상황 또는 의약품 수급 불안정 등으로 일시적 사용량이 증가한 품목은 인하율을 보정하거나 추후 환급할 수 있는 방안도 마련됐다. 또한 혁신신약 적정가치 인정 방안에도 언급된 혁신의약품은 감면하기로 했다. 혁신의약품이 5년 간 3회 협상대상이 된 경우 3회째는 인하율을 감면해준다는 방안이다. 최대 인하율은 현 10%에서 15~20%로 올릴 방침인데, 현재로서는 제약업계 수용범위를 고려해 15%가 유력하다. 이는 고시 개정이 필요한 사항이라 내년 4월 이후 시행이 예상된다. PVA 개선방안은 지난 4월 배승진 이화여자대학교 약학대학 교수가 연구책임자로 참여한 '사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구'결과가 공개된 이후 제약업계와 민·관 협의체를 구성해 논의해 왔다. 최종 민·관 협의체에서 공유된 내용도 용역 연구가 바탕이 됐다. 다만, 제약업계가 가장 민감하게 여겼던 가 유형 협상에 청구액 10%&50억원 이상 증가한 품목을 협상 대상에 추가하는 방안은 최종안에는 제외됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] BMS의 궤양성대장염 치료제 '제포시아'가 건강보험공단과 협상을 완료한 것으로 나타났다. 이에 따라 내달 급여등재될 가능성이 커졌다. 연간 2억원에 달하는 희귀질환치료제 '코셀루고캡슐'도 협상 종료 리스트에 업데이트 됐다. 15일 업계에 따르면 공단은 최근 제포시아와 코셀루고의 협상 종료 사실을 홈페이지를 통해 공개했다. 제포시아는 지난 8월 조건부로 약제급여평가위원회를 통과했다. 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단한 것이다. 이를 감안할 때 제포시아는 평가금액 이하를 수용한 것으로 풀이된다. 만약 약가협상 생략 기준 금액을 수용했다면 공단과 약가협상 없이 예상 청구금액 협상만 했을 가능성이 높다. 이 약은 궤양성대장염에 사용되는 새로운 기전의 치료제로, S1P(sphingosine 1-phosphate)의 수용체 조절제로 알려졌다. 중등동에서 중증의 활동성 궤양성 대장염에 사용된다. 한편, 소아 신경섬유종 치료제 '코셀루고'도 약가협상을 완료했다. 이 약은 신경섬유종증에 유일한 치료제이지만, 약 2억원에 달하는 가격 때문에 보험급여 진입에 어려움을 겪었다. 2021년 5월 식약처 허가를 받은 이후 급여 도전에 나섰지만, 번번이 평가 문턱을 넘지 못했다. 그러다 지난 9월 약평위에서 급여 적정성을 인정받으면서 그동안 건보공단과 약가협상을 벌였다. 이 약도 협상이 완료된 만큼 내년 1월 급여 등재가 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년 1월 1일 적용이 예상됐던 기등재 제네릭 상한금액 기준요건 2차 재평가와 실거래가 조사 약가인하의 시행 시기가 늦춰진다. 2차 기준요건 재평가를 위한 정부 검토 절차가 끝나지 않으면서 실거래가 약가인하도 덩달아 시행 시점이 지연되는 수순으로 2월 동시 시행이 예상된다. 한 달 새 연거푸 두 차례에 걸쳐 약가인하를 시행할 경우 의료기관과 약국가 혼란이 가중될 수 있어 이를 방지하기 위해서다. 14일 보건복지부 보험약제과 관계자는 전문기자협의회를 만난 자리에서 이같이 설명했다. 기등재약 2차 기준요건 재평가 대상 품목은 6000여 품목으로, 이 중 몇 품목이 인하될지는 아직 미정이다. 기준요건을 충족하지 못한 위탁 생산 의약품은 현재 상한액의 85%로 약가가 깎인다. 지난 9월 1차 재평가에서 7677개 의약품의 상한액이 인하된 바 있다. 실거래가조사로 약가가 인하되는 품목 수도 확정되지 않았지만, 2년 전 3000여개 품목이 인하된 바 있다. 의약품 실거래가를 반영해 상한금액을 깎는 사후관리 기전인 실거래가 약가인하는 2년마다 1회 실시한다. 이번 실거래가 약가인하 조사 대상 기간은 2022년 7월 1일부터 올해 6월 30일까지다. 복지부는 내년 2차 기준요건 재평가 인하와 실거래가 인하로 발생할 혼란 최소화를 위해 대책을 마련할 계획이다. 복지부 관계자는 "기준요건 재평가 검토가 끝나지 않아 내년 1월 시행은 어렵다. 의료현장 혼란 방지를 위해 실거래가 약가인하와 함께 시행하며, 시기를 조율할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 정기석)은 응급상황 대처 및 보건관리에 헌신한 직원을 격려하고자 총 17명의 유공직원에 대해 지난 11월 포상을 실시했다고 밝혔다. 지난 1년간 접수된 안전보건 사례 중 13건의 미담사례에서 공단 임직원은 총 10명의 국민과 2명의 직원을 구호하고 1건의 공익 활동을 진행했다. 공단의 자체적인 응급처치 교육을 받은 직원이 하계휴가 중 제주도에서 심정지로 의식불명인 남성에게 심폐소생술과 AED를 활용해 의식을 되찾게 하거나, 지사 내방 민원인이 상담 중에 쓰러지며 경련 증세를 보이자 신속하게 민원인 회복을 도운 사례 등이 꼽혔다. 건보공단은 매년 전 부서에 안전지킴이를 지정해 심폐소생술 등의 응급처치교육을 정기적으로 실시하고 있으며, 올해는 교육대상 범위를 희망자와 협력업체 직원까지 확대하여, 심폐소생술 교육에 더해 최초로 경진대회를 개최했다. 또 지사 순회교육을 실시하는 등 임직원의 응급상황 대처역량을 강화했다. 건보공단은 안전보건 우수 미담사례들을 동영상으로 제작, 공단 SNS 채널을 통해 전 국민에게 홍보함으로써 안전보건 교육의 중요성을 널리 알릴 예정이다. 정기석 공단 이사장은 "최근 각종 사고 사례에서도 알 수 있듯이 생명과 안전이 위급한 상황에서의 응급처치와 안전보건교육은 매우 중요하다"며 "앞으로도 공단은 임직원에게 실습과 체험 위주의 안전보건 교육을 지속적으로 확대& 8231;제공하고 미담 사례들을 공유& 8231;전파함으로써, 조직 구성원의 안전보건 의식과 자긍심을 높이는 계기가 되도록 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 경제성평가 계량지표로 사용되는 ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용효과비) 임계값의 수용범위를 유연 적용할 방침으로 알려지면서 유방암치료제 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸, 다이이찌산쿄)'가 급여 출구를 찾을 지 주목된다. 엔허투는 현재 심평원 경제성 평가 단계에서 실마리를 찾지 못하고 있다. 기존 약제보다 효과가 현저히 개선됐지만 그만큼 길어진 투약기간으로 오히려 비용이 늘면서 경제성평가에 붙잡혀 있다. 만약 ICER 임계값을 유연 적용하면 엔허투의 경제성평가 통과가 기대되는 상황이다. 13일 업계에 따르면 12일 열린 '혁신신약 적정가치 인정 방안' 민·관 협의체 간담회에서 혁신신약의 ICER 임계값 수용범위를 혁신성을 우선 고려해 유연 적용하는 방안이 공유됐다. 현행 ICER값은 질병의 위중도, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려해 탄력적으로 평가하고 있다. ICER는 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단기준으로, 비교대안에 비해 신약의 증가된 효과 혹은 한 단위 당 소요되는 추가비용을 나타낸다. ICER 특정 임계값과 비교해 그 이하일 경우 신약이 비교대안에 비해 비용효과적인 것으로 해석할 수 있다. 보통 항암제 및 희귀질환치료제는 약 5000만원, 그 외 일반 약제 약 3000만원으로 수준으로 운영 중이다. 엔허투는 ICER 임계값 5000만원을 훌쩍 뛰어넘는 것으로 전해진다. 만약 임계값 수용범위를 약제 특성에 맞게 유연 적용한다면 엔허투도 경제성평가에서 돌파구를 찾을 수 있을 것으로 업계는 보고 있다. 다만 ICER값 유연 적용이 가능한 혁신신약 기준이 까다롭다는 점에서 우려의 목소리도 나온다. ICER 탄력 적용되는 혁신신약은 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 ▲희귀질환치료제나 항암제여야 된다는 기준을 모두 충족해야 한다. 엔허투도 이 기준을 모두 충족해야 경제성평가에서 우대를 받을 수 있다. 업계에서는 그나마 엔허투가 경제성평가 혁신신약 기준을 충족할 것으로 보고 있다. 한편, 엔허투는 지난 5월 재심 끝에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준을 마련했지만, 다음 단계인 약제급여평가위원회를 통과하지 못하고 있다. 경제성평가에서 출구를 못 찾고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 12월 임시국회에서 신속 처리를 원하는 법안 목록에 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안을 포함하면서 입법에 속도가 붙을지 시선이 모인다. 보건복지부가 오는 15일부터 비대면진료 시범사업을 전면 확대하는 개편안 시행을 예고한 상황에서 의료법 개정을 통한 정식 제도화에 박차를 가하겠다는 의지로 보인다. 이에 오는 18일로 예정된 국회 보건복지위 제1법안소위원회 안건에 비대면진료 법안이 포함될 수 있을지 시선이 모이게 됐다. 국민의힘 유의동 정책위의장과 이양수 원내수석부대표, 더불어민주당 이개호 정책위의장과 박주민 원내수석부대표는 지난 12일 오후 국회에서 2+2 협의체 2차 회의를 열고 각 당이 최우선 처리가 필요하다고 판단 중인 법안 목록을 교환했다. 국민의힘은 민주당에 요구한 최우선 처리 법안 10개에 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 포함했다. 이를 두고 일각에서는 내년 22대 총선을 앞두고 의료법 개정을 완료해 국민 편의 차원의 비대면진료 제도화 성과를 내세우려는 전략이라는 평가를 내놓고 있다. 하지만 12월 임시국회 처리를 위해 필요한 국회 보건복지위 법안소위 안건에 의료법 개정안이 포함될지는 더 지켜봐야 한다. 현재 복지위 여야 간사단은 오는 18일과 19일로 예정된 1소위와 2소위에서 심사할 법안 안건 협의 중이다. 민주당 강병원, 최혜영, 신현영 의원과 국민의힘 이종성, 김성원 의원이 각각 대표발의한 의료법 개정안이 심사 안건에 담길지는 정해지지 않았다는 전언이다. 국민의힘 정책위원회가 12월 신속 처리 법안으로 지정했지만 실제 복지위 심사를 받게 될 수 있을지는 간사협의 결과가 좌우할 전망이다. 반면 민주당은 이번 소위에서 비대면진료 제도화 법안을 필히 심사해야 한다는 입장이다. 복지부의 시범사업 확대 개편안은 규정 위반 의료기관이나 약국, 중개 플랫폼이나 불법에 대한 규제가 불가능해 문제가 크다는 입장이다. 복지위 민주당 관계자는 "현재까지 법안소위 안건협의에 비대면진료는 포함되지 않은 것으로 안다"면서 "대체로 쟁점이 없는 법안을 심사할 필요가 큰 상황이나, 시범사업 개편안으로 비대면진료는 논의가 필요하다. 여당도 신속 법안으로 지정한 만큼 안건에 포함돼야 할 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년부터는 혁신형제약사의 비열등신약도 약가우대를 받을 전망이다. 기존에는 대체약제 가중평균가 이하를 받았지만, 개선방안을 통해 대체약제가 특허만료 전일 경우 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 것으로 보인다. 13일 업계에 따르면 전날 정부와 제약업계는 '혁신신약 적정가치 인정 방안' 간담회를 열고 이 같은 내용을 공유했다. 개선방안에 따르면 혁신형제약사의 의약품이 식약처 GIFT 제도(글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)를 통해 허가받은 경우 기존 급여심사 우대안에 포함된다. 기존 급여심사 우대안은 건강보험심사평가원 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에서 '1.7. 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요한 경우에 대한 평가기준'을 말한다. 기존안에서는 WHO에서 추천하는 필수의약품 또는 국가필수의약품, 세계최초로 허가된 혁신적인 신약, 요건을 충족한 세포치료제는 약가 우대방안이 담겨있다. 대상 의약품은 임상적 유용성이 대체약제와 유사(또는 비열등)한 경우 ▲대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액 ▲대체약제 가중평균가격X(100/53.55)로 가산된 금액 중 낮음 금액을 받았었다. 여기에 GIFT 제도를 통해 허가받은 혁신형제약사 의약품도 포함하도록 한 것이다. 이에 따라 기존 혁신형제약 비열등신약은 대체약제가 특허만료 전일 경우 가중평균가 이하를 받았으나, 앞으로는 대체약제 가중평균가와 최고가 사이 금액을 받을 수 있는 길이 열린 것이다. 국내에서 개발된 신약은 대부분 혁신형제약사 비열등신약이기 때문에 앞으로 국내 개발 신약은 더 나은 약가를 받을 것으로 전망된다. 한편, 천연물신약도 세포치료제처럼 우대안에 넣으려는 방안은 더 논의하기로 한 것으로 전해진다. 12일 열린 간담회에서는 자료에 빠졌는데, 14일 열릴 예정인 건강보험정책심의위원회 소위원회 안건에는 다시 포함될 수도 있는 것으로 알려졌다. 이밖에도 혁신신약 기준을 충족하는 신약은 ICER(비용효과비)를 탄력 적용하고, 위험분담제 적용, 5년 간 사용량-약가연동제 협상을 3회 실시한 경우 마지막 3회는 경감하는 방안도 담겨 있는 것으로 전해진다. 개선방안은 오는 20일 예정인 건강보험정책심의위원회 전체회의에 보고하고, 내년부터 순차 적용할 것으로 알려졌다.