[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 6일 서초동 국제전자센터 22층 대회의실에서 ‘제3기 국민소통참여단’ 발대식을 개최하고 국민과의 소통 강화에 본격적으로 나섰다. 이번 제3기 모집에는 약 400명의 국민이 지원하며 높은 관심을 보였다. 심평원은 공정한 선발을 위해 SNS 활동성, 심평원 사업에 대한 관심도, 지원 동기의 충실도 등을 종합 평가해 최종 100명을 선발했다. 다양한 국민의 의견을 균형 있게 반영하기 위해 지역․성별․연령․직업 등 여러 요소를 고려해 참여단을 구성했다. 또 지난 활동 우수자 일부를 포함해 활동의 연속성과 전문성도 함께 확보했다. 이날 발대식은 국민이 직접 보건의료 서비스의 질 향상과 건강보험 정책 결정 과정에 참여하는 ‘국민소통참여단’ 활동의 의미를 공유하고, 제3기 출범을 알리기 위해 마련됐다. 행사는 참여 단원들에 대한 위촉장 수여식과 심평원의 주요 사업 소개, 국민소통참여단의 활동 안내 순으로 진행됐다. 국민소통참여단은 앞으로 1년간 심평원의 주요 정책에 대한 ▲아이디어 제안 ▲홍보 콘텐츠 제작 ▲서비스 개선 모니터링 등 다양한 활동에 참여한다. 정책과 서비스를 국민의 시각에서 살피고 다양한 의견을 제시하는 역할을 수행할 예정이다. 김기원 심평원 홍보실장은 “그동안 국민소통참여단은 심평원과 국민을 잇는 중요한 가교 역할을 해왔다”며, “치열한 경쟁을 뚫고 선발된 만큼 참여단 한 분 한 분의 의견을 소중히 반영해 정책과 서비스 개선에 적극 반영하겠다”고 전했다. 이어 “앞으로도 국민이 체감할 수 있는 보건의료 서비스 개선과 국민 중심 정책 추진을 위해 지속적으로 소통을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국GSK의 골수섬유증 신약 옴짜라정(모멜로티닙)과 호산구성 질환 치료제인 누칼라오토인젝터주(메폴리주맙)가 건보공단과의 약가협상에 돌입했다. 또 한국얀센의 다발골수종 치료 신약 다잘렉스피하주사(다라투무맙)도 등재 마지막 단계인 가격 협상을 진행한다. 6일 업계에 따르면 지난 1월 약제급여평가위원회를 통과한 신약들이 공단과 협상 절차에 들어갔다. 옴짜라정 100·150·200mg은 ▲빈혈이 있는 성인의 중간 위험군 또는 고위험군 골수섬유증 치료에 누칼라주는 ▲성인 및 청소년에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식치료에 추가 유지요법으로 급여 인정받은 바 있다. GSK는 한 번에 두 가지 신약에 대한 급여 적정성을 인정받으며 동시 등재 가능성에 기대를 모으고 있다. 옴짜라는 작년 3월 암질심을 통과했지만 대체약제 선정 등의 이유로 약평위 상정이 미끄러지며 재도전까지 시간이 걸렸다. 약 10개월 만에 재도전해 약평위 관문을 통과했다. 또 누칼라의 새로운 제형인 오토인젝터는 자가 투여 주사제로 환자가 집에서 직접 투약가능한 것이 특징이다. 자가주사제형까지 급여를 확대하면 누칼라 처방 시장 입지가 넓어질 것으로 보인다. 옴짜라와 누칼라는 지난 약평위에서 ‘평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다’는 조건이 달렸다. 제약사가 이를 수용한 만큼 공단과는 예상청구액 등에 대한 세부적인 협상이 이뤄질 전망이다. 한국얀센의 다잘렉스피하주사는 ‘새롭게 진단된 경쇄 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손과의 병용요법’에서 급여 적정성을 인정받았다. 옴짜라, 누칼라와 달리 약평위에서 평가 금액 이하 수용이라는 별도 조건이 달리지 않아 협상에 직행했다. 다잘렉스의 피하주사 제형으로 작년 하반기 암질심을 통과한 후 상급종합병원 처방권에 속속 진입하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]3세대 뇌전증 치료제인 브리비액트(브리바라세탐)가 넘지 못한 급여 시장에 제네릭이 먼저 등재 깃발을 꽂을 것인지 관심이 집중된다. 종근당·대웅·삼진제약 등 제네릭 7개사가 등재할 경우, 오리지널이 없는 급여 시장에서 제네릭사들 간의 경쟁이 벌어질 전망이다. 5일 약평위는 국내 7개 제약사의 브리바라세탐 성분 뇌전증치료제 29개 품목에 대해 급여 적정성을 인정했다. 종근당(브리베타정), 대웅제약(브리바탑정), 부광약품(부광브리필정), 환인제약(브리바정), 삼진제약(브리세탐정), 명인제약(부리팜정), 현대약품(브릴렉트정)이 약가협상과 건정심을 거쳐 등재 수순을 밟게 될 예정이다. 오리지널은 지난 2019년 국내 허가를 받은 한국UCB제약의 브리비액트다. 보험 진입을 도전했지만 등재에 실패하고, 작년에는 재심사(PMS) 자료를 미제출한 것으로 알려졌다. 작년 2월 특허가 만료되면서 제네릭 허가가 줄지었고, 약평위 관문까지 통과하며 급여 진입 목전에 와 있는 상황이다. 약가협상만 마무리한다면 오리지널의 빈 자리에 제네릭이 등재 깃발을 꽂는 진풍경이 펼쳐질 수 있다. 만약 제네릭이 선등재하면 과거 UCB제약의 또 다른 뇌전증 치료제 ‘빔팻(라코사마이드)’와 동일한 사례가 된다. 지난 2010년 국내 허가를 받았던 빔팻은 약가 문제로 끝내 급여 등재에 실패했고, SK케미칼의 빔스크 등 제네릭이 먼저 보험 진입한 바 있다. 의약품시장 조사기관 유비스트에 따르면, 작년 빔스크는 45억의 매출을 올리며 전년 34억 대비 32% 성장세를 보였다. 지난 2021년 23억원에서 4년 동안 꾸준하게 처방 실적을 올려왔다. 브리바라세탐으로 등재를 목전에 둔 제네릭 7개사도 동일한 방정식으로 시장 안착에 나설 것으로 보인다. 오리지널이 넘지 못한 약가 문턱을 넘을 수 있을 것인지가 최종 관건이다.

[데일리팜=정흥준 기자]급여 진입에 도전하는 초고가 신약이 늘어나면서 2중, 3중 위험분담계약을 맺는 약제들이 점차 늘어나고 있다. RSA 환급형에 총액제한형, 환자단위 성과기반 환급형까지 3중 계약을 하는 사례도 증가 추세다. 5일 업계에 따르면 최근 등재를 하는 초고가 신약들이 기존 환급형과 총액제한형에 더해 성과기반 환급형까지 결합된 계약으로 급여 진입하고 있다. 정부는 신약 접근성과 재정 위험 관리를 위한 안전장치를 강화하는 것인데, 사실상 결합형은 급여 문턱을 넘기 위한 필수옵션으로 자리잡고 있다. 이달 등재 또는 급여 확대한 신약들도 결합형 계약이 다수를 차지했다. 안텐진제약의 엑스포비오정(셀리넥서)과 한국아스트라제네카의 이뮤도, 임핀지 등은 모두 환급형과 총액제한형이 함께 적용됐다. 엑스포비오의 경우 급여 확대에 따른 추가 재정소요금액이 116억원으로 예상됐으나, 정부는 두 가지 RSA 적용으로 실제 재정소요는 그보다 적을 것으로 판단했다. 올해 1월 등재한 녹십자의 알라질증후군 소양증 치료제 리브말리액(마라릭시뱃염화물)은 환급형과 총액제한형에 환자단위 성과기반 환급형까지 3중으로 적용됐다. 환자단위 성과기반 환급형은 치료 성과를 추적해 사전에 합의된 목표를 달성하지 못하면, 제약사가 일정 금액을 환급하는 방식이다. 약평위와 건정심을 통과한 것도 녹십자가 성과기반 환급 등을 포함한 위험분담안을 제출했기 때문으로 알려졌다. 작년 10월 등재한 입센코리아의 담즙정체증 환자의 소양증치료제 빌베이캡슐(오데빅시바트)도 3중 계약을 체결한 사례다. 빌베이는 비용효과성 평가에서 대체약제 연간 소요 비용보다 고가라는 지적을 받았다. 하지만 제약사가 제시한 위험분담제 유형으로 등재 문턱을 넘을 수 있었다. 당시 연간 예상 청구 금액은 118.4억원이었는데 위험분담계약을 통해 재정소요는 더 적을 것으로 판단했다. 면역항암제와 고가 신약의 급여 등재와 확대가 늘어나는 경향에 따라 제약사들도 환급형과 총액제한형에 성과기반 환급형까지 적극 활용하며 보험 진입의 관문을 두드리고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 이재명 대통령이 사무장병원 불법 행위 근절을 지시했다. 강유정 청와대 대변인은 5일 오후 청와대 춘추관에서 브리핑을 열고 이 대통령은 사무장 병원의 과잉 진료가 급증했다는 언론 보도를 언급하면서 "국민건강보험공단의 특별사법경찰관리 기능을 전폭적으로 확대하고 강화해, 사무장 병원의 불법 행위로 인한 국민 피해에 즉각 대응하라"고 지시했다고 밝혔다. 공단 특사경은 기존 보건복지부, 지자체 특별사법경찰관리로 부족한 인력과 전문성 한계를 극복하고자 불법 개설 의료 기관인 사무장 병원, 면허 대여 약국을 단속하기 위해 도입이 추진되고 있다. 다만 의료계의 거센 반발이 변수로 남아 있다. 이 대통령은 이미 지난 1월 수석·보좌관 회의를 주재하고 사무장 병원을 단속하기 위한 특별사법경찰관(특사경) 도입을 위한 법안을 연내 시행해 줄 것을 주문한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 급여 확대 2개월만에 약평위 문턱을 또 한번 넘었다. 지난 1월 새롭게 위암에서 급여 확대를 인정받았는데, 이번엔 급여가 인정되는 위암 환자의 범위가 추가됐다. 5일 건강보험심사평가원은 제3차 약평위에서 11개사 약제에 대한 급여 적정성을 평가했다. 키트루다는 ▲불일치 복구 결함 (dMMR) 또는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)을 나타내며, 수술이 불가능 하거나, 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암(HER2 양성 제외)에 급여 확대를 인정받았다. 키트루다는 올해 1월부터 위암·식도암·자궁내막암·직결장암·편평상피세포암·자궁경부암·유방암·소장암·담도암에도 급여 확대가 이뤄진 바 있다. 기존 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 등 4개 암종 7개 적응증에 적용되던 급여가 13개 암종 18개 적응증으로 대폭 확대됐다. 위암 환자 급여 인정 범위가 약평위 관문을 통과하며 약가협상과 건정심을 거쳐 최종 확정될 전망이다. 약평위는 한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보주(니볼루맙)도 키트루다와 동일한 내용으로 급여 확대 적정성이 있다고 판단했다. 새롭게 급여 적정성을 인정받은 약제들도 있다. 바이엘코리아의 전립선암 신약 뉴베카(다로루타마이드)는 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 도세탁셀 및 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 등으로 인정받았다. 그 중 호르몬 반응성 병용요법의 경우 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 또 약평위는 종근당 등 7개사의 브리베타정50mg(브리바라세탐) 등 29개 품목에 대해 ▲16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작치료의 부가요법을 조건부 인정했다. 유니메드제약의 시스폴점안액은 ▲눈의 건조 또는 바람·태양에 의한 화끈거리는 증상, 자극감, 불쾌감의 일시적 완화, 눈의 자극감 예방 목적으로 평가금액 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 5일 제10기 약제급여평가위원회(이하, 약평위) 워크숍을 개최했다. 이날 워크숍은 제10기 약제급여평가위원회 및 소위원회 위원들을 대상으로 효율적인 평가 수행에 필요한 사항을 공유하기 위해 마련됐다. 워크숍에서는 ▲위원회의 기능과 역할 ▲신약 등재절차 및 평가기준 ▲직권 및 조정약제 평가기준 등에 대한 교육이 진행됐다. 제10기 약평위 위원의 임기는 2026년 1월부터 2027년 12월까지 2년이다. 위원들은 약제의 요양급여대상 여부, 상한금액의 결정과 조정 등 전문적인 평가를 담당한다. 정현철 위원장은 “약평위는 환자의 치료 기회와 건강보험 재정에 미치는 영향을 판단하는 중요한 역할을 수행하는 위원회”라며, “위원장으로서 위원회가 공정하고 책임 있는 판단을 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 방향성을 제시했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원이 자동차보험 진료비 위탁심사를 한 11년 동안 1조91억원의 경제적 이익이 발생했다는 연구결과가 나왔다. 연간 가입자로 계산하면 연도별 보험료를 약 2만6000억원 억제한 효과다. 4일 심평원은국회의원회관 제3간담회의실에서 ‘자동차보험 진료비 위탁심사 평가 및 제도개선 국회 토론회’를 개최했다. 이번 정책토론회는 국회 보건복지위원회 소속 남인순·김선민 의원, 국토교통위원회 소속 복기왕·송기헌 의원과 심평원이 공동으로 주최했다. 토론회 좌장을 맡은 심평원 장양수 진료심사평가위원장의 진행에 따라 서울대학교 경제학부 홍석철 교수가 심평원의 위탁심사 성과 분석결과과 향후 제도개선 방안 등에 대한 연구결과를 발제했다. 토론자로는 ▲국토교통부 자동차운영보험과 백선영 팀장 ▲심평원 김애련 자동차보험심사센터장 ▲대한의사협회 이태연 부회장 ▲대한한의사협회 송인선 보험이사 ▲한국소비자연맹 강정화 회장 ▲중앙일보 신성식 복지전문기자 ▲보험연구원 전용식 선임연구위원 ▲현대해상화재보험 임지훈 상무가 참여해 다양한 의견을 제시했다. 홍석철 교수는 발제에서 자동차보험 진료비 증가는 환자의 본인부담이 없고, 건강보험 비급여 항목까지 보장되는 구조, 치료 기간과 진료비에 따라 합의금이 상승하는 구조 등 제도적 한계에서 비롯된 점을 지적했다. 또 심평원의 위탁심사에 따른 경제적 순 편익은 11년간 총 1조 91억 원이고, 이를 연간 가입자로 나누면 연도별 보험료를 약 2만 6000원 억제한 효과가 있는 것으로 분석했다. 아울러 진료비 관리를 위한 심사기준 개선 노력에도 불구하고 진료행태 변화에 따라 효과가 상쇄된 다양한 사례를 분석하고, 이를 탈피하기 위한 제도개선 과제도 제시했다. 구체적으로는 ▲묶음형수가제 등 새로운 심사기준 마련 ▲상해등급별로 합의금 상한 설정 ▲경상환자 장기치료를 위한 진단서 관리 강화 ▲적정성 평가업무 도입 ▲심평원이 참여하는 진료수가기준 전담기구 신설 및 심사위원회 지위·역량 강화 ▲심평원의 자동차보험심사업무 당연 수행 및 수수료 징수권 법제화 등을 제안했다. 이후 토론에서는 발제 내용에 대한 참석자들의 의견 개진과 함께 토론자 간 상호 논의가 진행됐다. 전용식 선임연구위원은 “그간 의과 진료비는 안정됐으나 한방 진료비는 급증했다”며, “심평원의 심사체계 강화, 복수진료 관리방안, 허위청구 적발 강화 등 관리체계 강화가 필요하다”고 말했다. 강정화 소비자연맹 회장은 “단순 보장 축소나 기간 제한이 아닌 의료서비스의 질 평가에 기초한 정책 추진이 필요하다. 심평원이 제 역할을 할 수 있도록 권한과 역할 부여가 필요하다”고 말했다. 김애련 심평원 자동차보험심사센터장은 “독립적이고 중립적 심사 업무를 위해 현재 심사수수료 계약방식에 대한 개선이 필요하다. 심사인력 확충과 더불어 기준 설정 거버넌스 개선과 적정성 평가 도입이 필요하다”라고 강조했다. 이날 토론회를 마치며 김선민 의원은 “자동차 보험은 사고 피해자 보호라는 공적 목적을 가진 보험으로 향후 제도개선과 입법 과제에 대해 논의가 필요하다. 앞으로도 입법과정에서 지속적으로 관심을 가질 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]위험분담제(이하 RSA) 환급 계약을 체결하는 국내 제약사가 점차 늘어나고 있다. 지난 1월 녹십자의 리브말리액에 이어 제일약품의 페트로자주가 환급 계약을 체결했다. 이로써 유한양행, JW중외제약, 한독 등과 함께 건보공단과 RSA 환급형 계약을 한 국내 제약사는 총 5곳이 됐다. 5일 공단이 올해 공개한 위험분담 환급대상 약제 목록에 따르면 1~2월 총 3개 성분이 신규 계약을 체결했다. 1월에는 녹십자의 알라질증후군 소양증 치료제 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’이, 2월에는 제일약품의 그람-음성균 항생제 신약 '페트로자주(세피데로콜토실산염황산염수화물)'와 사노피아벤티스의 만성 이식편대숙주 질환 3차 치료제 '레주록정(벨루모수딜메실산염)'이 RSA 환급형 계약을 체결했다. 녹십자 리브말리액은 표시가 2900만2835원, 제일약품의 페트로자주는 21만97원, 사노피의 레주록정은 42만4742원을 책정했다. 올해 환급계약이 늘어나면서 성분으로는 총 64개, 용량 구분 시 115개 품목이 RSA 환급대상약제가 됐다. 기존에 환급형 계약을 한 국내사는 유한양행 렉라자(레이저티닙), JW중외제약의 헴리브라(에미시주맙), 한독의 데피텔리오주(데피브로타이드), 빅시오스리포좀주, 페마자이레정(페미가티닙) 등이 있다. 국내사 중에서는 유한양행의 렉라자를 제외하고는 전부 수입 신약이다. 나머지 환급계약 대상 59개 성분은 26곳의 다국적제약사 약제다. 사노피는 레주록정을 추가로 계약하면서 총 5개의 RSA 환급형 약제를 보유하고 있다. 듀피젠트 4개 용량(제형)과 레주록정이다. 다국적제약사 중 가장 많은 환급형 약제를 계약한 건 아스트라제네카다. 타그리소, 린파자, 임핀지, 코셀루고, 스트렌식, 파센라 등이 해당된다. 용량 구분까지 할 경우 14개 품목이다.