[데일리팜=강혜경 기자] 허가부터 제조·품질 관리까지 제약·바이오 산업 종사자들이라면 누구나 들어야 할 직무역량 교육이 11월 한 달간 진행된다.한국산업약사회(회장 오성석)는 7일부터 21일까지 제약·바이오 산업 종사자 및 약사를 대상으로 직무역량 강화를 위한 교육 프로그램을 진행한다고 밝혔다. 이번 교육은 ▲제약바이오 R&D 실무 및 전략 ▲의약품 허가·약가·보험 프로세스 ▲제조·품질관리 역량 강화 ▲2026 제약·바이오 산업 전망 등을 핵심 주제로 구성됐으며, 산업에 종사하는 풍부한 경험을 가진 전문가들이 강사로 참여한다.특히 14일 개최되는 2026 제약·바이오 시장 전망 강좌는 국내 유수 애널리스트들이 참여해 2026년 경제 및 주식시장 흐름과 함께 제약·바이오, 헬스케어 산업의 중장기적 방향을 짚어보는 자리로 꾸려진다는 설명이다.또 제약 마케팅 실무자를 위한 '의약품 허가, 약가, 보험 프로세스의 이해', 개발 담당자를 위한 'R&D 실무·전략 아카데미, 제조현장 경험이 짧은 주니어 약사들을 위한 '제조·품질관리 역량강화 세미나 IV' 등도 함께 진행된다.모든 교육은 사전 신청자에 한해 선착순 접수로 진행되며, 수강 신청은 한국산업약사회 홈페이지(www.kipha.or.kr)에서 가능하다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원의 진료심사평가위원 임명 책임론이 오늘(30일) 국회 보건복지위 종합 국정감사에서도 이어졌다.과거 여대생 살인청부 사건에서 허위진단서를 발급해 논란이 된 박병우 위원을 임명한 것이 알려지면서, 지난 17일 심평원 국감에서도 책임론이 불거진 바 있다.심평원은 후속조치로 지난 21일과 24일 직위해제와 해임 조치를 내렸지만, 임명자도 책임도 져야 한다는 지적이다. 임명 과정의 문제에 대한 감사원 감사 요청을 여·야 간사가 합의하기로 했다.백혜련 더불어민주당 의원.백혜련 더불어민주당 의원은 종합 국감이 본격 시작되기 전 의사진행 발언으로 박병우 전 위원의 증인 불출석을 문제 삼았다.백혜련 의원은 “심평원 박병우 전 위원에 대해서 증인 신청 의결을 했는데 우울증 등을 이유로 불출석 사유서를 제출했다”면서 “그런데 용인세브란스병원에서 진단서를 받아서 냈다. 진단서 제출일이 24일 금요일인데, 진단을 낸 의사는 금요일 진료를 하지 않는다. 연대 카르텔과 관련된 것으로 보인다”고 의혹을 제기했다.또 백 의원은 “(해임사유 관련 서류를)제출 받아보니 해당 전력은 단순 과거의 과오가 아니라 심사평가라는 공적 기능 수행의 근간인 신뢰를 훼손하는 중대한 사안으로 대외적 이미지와 명예에 손상을 입혔다는 이유였다”고 설명했다.하지만 해당 사건은 심평원에 임용된 이후 생긴 일이 아니기 때문에 근본적인 문제는 알면서도 임명한 것이라는 지적이다.백 의원은 “박병우 위원의 책임도 있지만, 궁극적으로 강중구 원장이 책임을 져야 한다. 사건 연루된 자라는 걸 알고 탄원서까지 썼던 바 있는데, 국감에서 문제제기가 되니까 면피용으로 직위해제하고 해임한 것”이라며 감사원 감사를 요청했다.박주민 위원장도 동일한 취지로 해임 의결 사유를 지적하면서 임명에 문제가 있었다고 거듭 지적했다.이에 강중구 심평원장은 “그 부분은 송구하게 생각한다. 문제 원인과 개선 방안을 명확히 마련하겠다”고 답했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지난 7월 내린 집중호우로 침해 피해를 입었던 약국들이 지원 대상에서 제외되며 논란이 일고 있다.약국이 전문업종에 포함된다는 게 이유다.7월 침수피해를 입은 광주 소재 약국. 30일 광주광역시약사회에 따르면 지난 7월 침수 피해를 입은 약국 4곳이 재난지원금과 위로금 대상에서 제외됐다.당시 시약사회로는 3곳에서 6780만원의 피해 추산 금액이 접수됐다. 피해가 가장 심각했던 A약국은 ATC 고장뿐 아니라 약국 출퇴근용 차량 등까지 침수돼 폐차 피해를 입었다. 차량 폐차 2800만원을 제외하고도 ATC와 의약품 등 수해를 합하면 약 6000만원의 피해가 발생했지만 보상은 전무한 셈이다.지자체는 행정안전부의 '자연재난에 대한 피해조사 및 복구계획수립 요령'에 따라 대상자를 선정했다는 입장이다.행정안전부 '자연재난에 대한 피해조사 및 복구계획수립 요령'에 따르면 전문업종이 제외대상으로 분류돼 있다. 행안부 자연재난에 대한 피해조사 및 복구계획수립 요령에 따르면 지원대상 제외업종에 ▲전문업종 ▲금융업 ▲보험업 ▲부동산업 등 소상공인 정책자금 융자제외 대상 업종(중소벤처기업부)가 포함돼 있다.즉 약국이 전문업종에 해당, 대상에서 제외되는 것이다.김동균 시약사회장은 "수백만원에서 수천만원의 피해를 입은 약국들이 모두 지원 대상에서 제외됐다. 역차별에 대한 회원들의 반발 역시 적지 않은 상황"이라며 "대한약사회를 통해 복구비용 일부가 지원됐고 시약사회와 북구약사회에서 십시일반 지원할 방침이지만 약국이라는 이유로 지원 대상에서 제외되는 것은 불합리한 부분이 아닌가 싶다"고 말했다.이어 "지역화폐인 상생카드 등 약국이 전문업종이라는 이유로 제외되는 부분에 대해 약사회 역시 국정기획위원회 등에 정책 제안을 하고 있지만, 현재로서는 진전이 없는 상황"이라며 "관련한 부분들에 대해 재차 건의해 나갈 계획"이라고 강조했다.

유한양행 3제 고혈압 복합제 [데일리팜=이탁순 기자] 연간 약 200억원의 매출 실적을 기록하고 있는 유한양행 고혈압 3제 복합제 '트루셋정'의 후발의약품이 나타났다.후발업체들은 지난 8월 재심사 만료에 맞춰 제품 개발을 진행해왔다. 앞으로 더 많은 후발의약품이 등장할 가능성이 높은 가운데 유한양행이 등록한 특허목록 미등재 특허가 시장출시에 관건이 될 전망이다.30일 업계에 따르면 한림제약과 제뉴파마는 트루셋 제품의 주성분(테미사르탄·암로디핀베실산염·클로르탈리돈)을 활용한 후발의약품을 허가받았다.한림제약은 암로디핀을 에스암로디핀을 바꾼 '로디엔셋정(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염, 클로르탈리돈)' 3개 품목을 자료제출의약품으로 28일 허가받았다. 특허를 의식해 암로디핀 성분을 에스암로디핀으로 변경해 개발한 것으로 보인다.제뉴파마는 트루셋과 성분이 같은 제네릭의약품 '텔로핀셋정' 1개 품목을 29일 허가를 받았다.트루셋은 지난 8월 22일 재심사가 만료됐다. 허가-특허 제도와 연계된 식약처 특허목록에 등재 특허가 없어 후발의약품들은 허특 제도에 따른 판매금지 사유도 없다.다만, 유한양행이 등록한 특허청에 최근 등록한 특허가 시장 출시에 관건이 될 전망이다. 특허청은 지난 6월 23일 유한이 출원한 '암로디핀 또는 이의 염 및 클로르탈리돈 또는 이의 염을 포함하는 다층 정제 형태의 약학 조성물' 특허를 등록 결정했다.또한 '클로르탈리 또는 이의 염 및 암로디핀 또는 이의 염을 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허도 지난 4월 10일 등록 결정됐다.유한은 해당 특허 등록 결정 이후 특허 분할 출원도 추진하고 있다.이에 후발의약품이 특허목록 미등재 특허에 어떻게 대응할지 관심사다. 이번에 허가받은 제약사말고도 다산제약, 제일약품, 명문제약도 후발의약품 개발을 추진하고 있다.2019년 출시한 트루셋은 작년 유비스트 기준 185억원의 원외처방액을 기록했다. 3개 용량 제품이 시장 출시되고 있다.지난달에는 고혈압 초기 요법에 사용되는 저용량 제품도 추가로 허가받는데 성공했다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당고촌재단(이사장 정재정)은 29일 오후 7시(현지시각) 필리핀 마닐라에서 ‘제18회 고촌상 시상식’을 개최했다.올해 고촌상 주체는 ‘결핵 종식을 위한 신기술 도입과 실행과정에서의 혁신 및 성과’다. 현장형 분자진단 플랫폼 'Truenat' 개발을 통해 글로벌 보건진단 체계 강화에 기여한 인도의 분자진단 전문기업 ‘몰바이오 다이그노스틱스(Molbio Diagnostics)’를 수상자로 선정했다.몰바이오 다이그노스틱스의 ‘Truenat’은 WHO(세계보건기구)가 공식 권고한 최초의 현장형(POC) 분자진단 플랫폼이다. 태양광 배터리로 작동이 가능해 전기와 실험실 인프라가 부족한 환경에서도 정확한 진단을 제공하며 결핵은 물론 COVID-19, 간염, HPV 등 40개 이상의 감염병 진단에도 활용된다.이 기기는 WHO 및 FIND(혁신진단기술재단), Global Fund(결핵·에이즈·말라리아 퇴치를 위한 세계기금) 등 국제기구와의 협력을 통해 인도, 나이지리아, 필리핀, 방글라데시 등에 보급돼 전 세계적으로 1만대 이상이 사용되고 있다. 1500만 건 이상의 결핵 검사를 시행하여 결핵 퇴치에 실질적인 성과를 거뒀다.필리핀 벤탄얀 제도에서는 결핵 선별검사가 약 13배, 진단 건수가 3배 이상 증가했으며, 동티모르·콩고민주공화국 등 의료 접근이 어려운 지역에서는 Truenat을 장착한 'Lab on Wheels'라는 이동형 진단차량(X-RAY 장비 및 분자진단기 탑재)을 도입해 현장 선별검사부터 진단, 치료 연계까지 하루 안에 완료하는 시스템을 구축했다.몰바이오 다이그노스틱스 스리람 나타라잔(Sriram Natarajan) 대표는 “고촌상 수상은 결핵 퇴치를 위해 헌신해 온 우리 팀에 있어 큰 영광이자 새로운 동기부여가 됐다. 앞으로도 새로운 검체 유형 연구 및 신기술 개발을 가속화하여 인류 건강에 기여해 나갈 것”이라고 소감을 밝혔다.정재정 종근당고촌재단 이사장은 "몰바이오 다이그노스틱스는 혁신 기술로 글로벌 결핵 퇴치에 새로운 전환점을 마련했다. 향후 다양한 과학 기술이 결핵을 비롯한 질병 퇴치에 접목되어 열악한 환경의 환자들에게도 치료의 기회를 제공하기 바란다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령은 아시아 헬스케어 솔루션 전문 기업 쥴릭파마와 세포독성항암제 ‘알림타’의 동남아시아 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.보령은 2027년부터 필리핀, 태국, 말레이시아, 인도네시아, 브루나이, 캄보디아, 미얀마 등 동남아 7개국에 알림타 주사제를 공급한다. 계약 기간은 5년이다. 생산은 보령 예산 캠퍼스를 통해 진행된다.보령은 이번 협력을 통해 각국 허가 절차가 완료되는 시점부터 이익 성장이 본격화될 것으로 기대하고 있다.보령 예상캠퍼스 전경(자료: 보령) 보령은 오리지널 의약품 인수 전략의 일환으로 2022년 알림타의 국내 권리를 인수해 자사 생산 체제로 전환했다. 보령은 알림타 액상 제품 출시를 통한 제형 개선까지 성공적으로 수행했다.보령은 지난해 12월 대만 로터스사와의 세포독성항암제 공급계약을 시작으로 지난 7월 체플라팜과 자이프렉사 공급 계약도 맺었다. 보령이 공급한 자이프렉사는 체플라팜을 통해 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매된다.회사 측은 “이번 쥴릭파마와 알림타 공급계약을 맺으며 단순한 생산 공급을 넘어 ‘이익 구조의 질적 개선’과 ‘사업 체질의 글로벌 전환’이라는 전략적 목표를 달성해 가고 있다”라고 설명했다.세포독성항암제는 항암 치료 분야에서 여전히 핵심적인 역할을 하고 있지만 글로벌 시장에서는 주요 제약사의 생산 축소로 인한 품절과 공급 지연 사례가 잇따르고 있다. 보령은 의약품 비즈니스 인수를 통해 젬자, 알림타 등 세포독성항암제 공급 경험을 축적하며 수급 불안정 속에서도 안정적이고 신뢰할 수 있는 공급망을 제공하겠다는 계획이다.김성진 보령 최고전략책임자(CSO)는 “보령은 글로벌 수준의 생산 인프라와 품질, R&D 역량을 바탕으로, 세포독성항암제 분야의 글로벌 공급 스페셜리스트로서 안정적이고 신뢰할 수 있는 공급자로 자리매김할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 온코닉테라퓨틱스가 신약 '자큐보'의 성공적인 시장 안착으로 최대 분기 실적을 올렸다..온코닉테라퓨틱스는 지난 3분기 매출 192억원, 영업이익 83억원을 기록했다고 30일 공시했다. 이는 분기 사상 최대 실적이다. 전년 동기 대비 매출은 867.1% 늘었고 영업이익은 흑자전환했다.이번 실적은 지난해 4월 허가받은 국내 37호 신약 '자큐보정'의 국내 처방의 안정적인 증가세에 따른 것이다. 자큐보정은 국내 매출 123억원을 올렸고 중국 파트너사 리브존으로부터 기술이전(마일스톤) 수익 약 69억원을 수령했다.회사 측은 "일시적인 기술이전 매출을 제외한 국내 매출도 2분기 대비 31%성장하며 123억원으로 확대되면서 매분기 두자릿수의 고성장을 이어가고 있어, 자큐보 신약이 시장에 성공적으로 안착하고 있는 것으로 평가된다"고 했다.앞서 온코닉테라퓨틱스는 올해 4월 연간 매출 가이던스를 162억원에서 249억원으로 상향한 바 있다. 회사는 3분기 누적 매출만으로 378억원을 기록하며 이미 목표를 초과 달성했다.자큐보정은 지난해 10월 국내 출시된 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약으로, 올해 9월 말까지 누적 처방액 345억원을 돌파했다. 올해 6월 위궤양 적응증 허가를 추가로 획득했으며, 향후 추가 적응증 확대와 구강붕해정(ODT) 제형 출시도 앞둔 상태다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보정은 이미 6조 원 규모로 알려진 중국 위식도역류질환 시장을 시작으로 세계 26개국과 기술이전 및 유통 계약을 체결하며 글로벌 시장 진출을 확대해 가고 있다"며 "향후 해외 허가와 출시가 본격화되면 수익 구조가 한층 다변화될 것"이라고 말했다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보정 수익을 기반으로 차세대 항암신약 개발에도 속도를 내고 있다. 현재 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'(Nesuparib) 임상 2상을 진행 중이다. 올 하반기에는 4개의 항암 적응증이 임상 2상 단계에 진입, 확장 전략에도 힘을 쏟을 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 농림축산검역본부에 반려견용 당뇨병 치료제 ‘엔블로펫(성분명 이나보글리플로진)’에 대한 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.엔블로펫은 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 인체용 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’을 반려동물에게 적합한 용량으로 재구성해 개발한 것으로, 동물 임상시험을 통해 효능과 안전성을 입증했다.‘엔블로펫’은 세계 최초의 반려견용 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제다. 2022년 임상 2상 결과를 발표하고 2023년 임상 3상에 돌입했다. 올해 임상을 성공적으로 완료하고, 논문을 발표하며 과학적 타당성을 확보했다.임상 3상 결과, 엔블로펫을 투여한 반려견 중 약 73.3%는 혈당 지표인 프럭토사민 수치가 뚜렷하게 감소했고, 60%는 당화혈색소(HbA1c) 수치도 개선됐다. 대부분 케이스에서 인슐린 사용량이 안정화되거나 감소해, 인슐린 투여를 보다 안정적으로 관리할 수 있는 가능성도 확인했다.반려견의 당뇨병은 사람의 제1형 당뇨병과 유사해 인슐린 투여 없이는 관리가 어렵다. 특히 인슐린이 부족하면 케톤산증, 과도하면 저혈당 쇼크로 이어질 수 있어 치료 과정에서 안정성 확보가 매우 중요하다.엔블로펫은 당을 소변으로 배출시켜 혈당을 조절하는 방식이다. 따라서 인슐린 의존도를 낮춰 위험을 줄이고 안정적인 혈당 관리가 가능하도록 돕는 병용 치료제로서 의미가 크다. 또 투약 후 인슐린 요구량이 점차 증가하는 기존 치료의 한계를 보완하며, 질환 악화 속도를 늦출 수 있는 새로운 치료 옵션으로 평가받고 있다.글로벌 동물용 당뇨병 치료제 시장은 2024년 5억 4700만 달러(한화 약 7374억 원)에서 2033년 11억 달러(약 1조 4850억 원)까지 성장할 것으로 전망된다.대웅제약은 엔블로펫 개발을 시작으로 동물용 신약 사업에 본격 나설 계획이다. 현재 반려견 아토피 치료제를 포함한 다양한 파이프라인을 확보하고 있으며, 해외 동물의약품 전문기업들과의 기술수출 논의도 활발히 진행 중이다.박성수 대웅제약 대표는 “기존에는 인슐린 단독 투약 외에 다른 치료 옵션이 없던 반려견 당뇨 치료 분야에서 ‘엔블로펫’이 병용처방이라는 새로운 대안을 제시했다. 향후에도 SGLT-2 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증을 발굴해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성그룹 바이오 투자 펀드가 유전자 편집 기술을 보유한 미국 바이오 기업에 투자를 단행한다. 이번 투자는 해당 펀드의 열 번째 투자로, 유전자 분야 기업에 대한 투자는 이번이 세 번째다.삼성은 라이프사이언스펀드를 통해 유전자 편집 기술을 보유한 미국 아버 바이오테크놀로지(Arbor Biotechnologies)에 투자한다고 30일 밝혔다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.삼성은 유전자 편집 기술의 혁신적인 기술을 보유한 아버 바이오에대한 투자를 통해 성장 가능성이 높은 신사업 기회 탐색과 더불어 유전자 편집 기술의 핵심 기술 연구를 위한 협업 가능성을 모색할 계획이다.아버 바이오는 유전자의 특정 위치를 인식해 절단하고 특정 유전자를 삽입, 삭제, 변형, 치환할 수 있는 기술인 유전자 편집 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 유전자 편집 기술은 유전성 난치 질환, 혈액 질환, 암, 선천성 질환 등 다양한 질병의 치료와 예방에 활용된다.특히 아버 바이오는 인공지능(AI) 및 머신러닝 기반 예측 기법과 고속 실험 검증(High-throughput screening) 수행을 통해 다양한 크기와 기능의 최적화된 효소를 보유하고 있으며, 이를 통해 대부분의 인간 유전체에 대한 편집이 가능하다는 게 삼성 측 설명이다.김윤철 삼성바이오에피스 Enable팀장(상무)은 "유전자 편집은 유전자 연관 질병 치료의 핵심 기술"이라며 "아버 바이오는 유전자 편집 기술에 높은 전문성과 성장 잠재력을 보유하고 있는 기업으로 해당 분야에서 리딩 기업으로 도약할 가능성이 높은 유망 기업"이라고 했다.이번 투자로 삼성 라이프사이언스펀드가 투자 건수는 총 10건으로 확대됐다. 유전자 분야 기업에 대한 투자는 이번이 3번째다.삼성 라이프사이언스펀드는 2022년 아데노부속바이러스(AAV) 유전자 치료제 개발사, 나노입자 약물 전달체 개발사 센다바이오사이언스에 투자했다. 이어 2023년 항체-약물 접합체(ADC) 개발사 아라리스바이오테크와 에임드바이오에 투자를 단행했다. 작년 상반기엔 리보핵산(RNA) 기반 치료제 개발사 브릭바이오, 유전자 치료제 개발사 라투스바이오에 투자했다.지난해 7월 미국 창업형 VC 플래그십 파이어니어링이 조성한 8호 펀드에 720억원 출자하면서 AI 분야로 투자 저변을 확대했다. 플래그십 8호 펀드는 AI 기반 신약개발 플랫폼 기술 등에 집중 투자하는 펀드다. 운용 규모는 약 26억달러(약 3조6000억원)다. 삼성 라이프사이언스펀드는 작년 말 AI 기반 신약개발 사업을 영위하는 미국 바이오벤처 제너레이트 바이오메디슨에도 투자를 집행했고 올 3월 미국 알츠하이머 혈액 검사 전문 기업 C2N 다이그노스틱스에 1000만달러 규모 투자를 결정했다.

롯데바이오로직스와 SK팜테코의 전략적 업무협력의향서 체결 기념 (자료: 롯데바이오로직스) [데일리팜=차지현 기자] 롯데바이오로직스(대표이사 박제임스)와 SK팜테코(대표이사 요그 알그림)가 글로벌 항체약물접합체(ADC) 시장 공략을 위해 전략적 업무 협력 의향서(LOI)를 체결했다고 30일 밝혔다.체결식은 독일 프랑크푸르트에서 열리고 있는 세계 최대 규모의 제약바이오 산업 전시회 'CPHI Worldwide 2025' 행사장 내 롯데바이오로직스 부스에서 진행됐다. 이날 행사에는 박제임스 롯데바이오로직스 대표, 신유열 글로벌전략실장, 요그 알그림 SK팜테코 대표, 앤디페니 CCO 등 양측 경영진이 참석했다.양사는 이번 협력으로 글로벌 시장 내 잠재 고객사들에게 다양한 ADC 특화 솔루션 기반의 위탁개발생산(CDMO) 원스톱 서비스를 공동 제공할 예정이다.롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스의 cGMP 제조 역량과 글로벌 품질 경쟁력을 바탕으로 원료의약품 제조부터 접합(Conjugation)에 이르는 ADC 주 공정 특화 CDMO 서비스를 제공하는 한편, SK팜테코는 링커와 페이로드 등 화학적 합성 공정을 담당하게 된다.두 회사는 각자의 전문성을 최적화하고 결합함으로써 전 주기 CDMO 체계 구축을 통해 고객 맞춤형 통합 서비스를 제공하고, 공동 마케팅을 통한 수주 확대 및 글로벌 고객사 확보에 나설 방침이다. 아울러, 고객의 화학·제조·품질관리(CMC)에 관한 전반적인 요구 사항에 대응하고, 개발과 제조 간의 공백을 최소화할 수 있는 통합 기술·운영 플랫폼을 제시한다는 구상이다.롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 생산시설을 거점으로 항체 접합(Conjugation) 생산 인프라, 글로벌 고객 대응 경험, FDA 무결점 실사 대응 등 글로벌 바이오 CDMO로서의 신뢰도와 품질 경쟁력을 기반으로 고객사에게 차별화된 가치를 제공할 수 있을 것으로 기대했다.또한 이번 협약은 양사가 위치한 미주·유럽의 생산 인프라 시너지를 기반으로, 미국 중심의 공급망 재편과 바이오 리쇼어링 수요에도 전략적으로 대응할 수 있을 것이라는 게 롯데바이오로직스 측 설명이다.박 제임스 롯데바이오로직스 대표이사는 "이번 협력은 국내 대표기업의 제약바이오 계열사가 글로벌 무대에서 만나 최초의 파트너십을 맺은 의미 있는 성과"라며 "ADC와 같은 첨단 모달리티 치료제 시장 내 경쟁우위를 확보하고, 글로벌 무대에서 K-바이오의 저력을 입증할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.요그 알그림 SK팜테코 대표이사는 "이번 전략적 파트너십은 차세대 치료제 개발을 가속화하고, 양사가 훨씬 더 큰 가치를 제공하며 혁신적 신약을 전 세계 환자에게 더 신속하게 전달할 수 있도록 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘자누비아(시타글립틴)’ 시리즈의 제네릭 제품들이 발매 2년 만에 점유율을 23%로 확대했다. 다만 시장 침투 속도는 기존 테넬리아(테네리글립틴)·가브스(빌다글립틴) 사례와 비교해 더디다는 분석이다.제네릭 제품간 희비가 교차하는 것으로 나타났다. 대부분 제네릭이 분기처방액 1억원 미만 처방액을 기록 중인 가운데, 경보제약과 한미약품은 10억원 이상의 실적을 내며 입지를 다지고 있다.자누비아 제네릭 발매 2년 점유율 23%…시장 침투 속도↓29일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제의 원외처방 규모는 283억원이다. 작년 3분기 302억원 대비 6% 감소했다.오리지널은 감소한 반면 제네릭은 증가했다. 오리지널 제품인 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 처방실적은 작년 3분기 251억원에서 올해 3분기 217억원으로 14% 감소했다. 자누비아는 58억원에서 45억원으로, 자누메트와 자누메트엑스알은 193억원에서 172억원으로 각각 줄었다.제네릭 발매 이후론 꾸준히 하락세다. 특허 만료 직전인 2023년 2분기 375억원이던 자누비아 시리즈의 처방실적은 제네릭이 본격 가세한 2023년 4분기 266억원으로 줄었고, 올해 3분기엔 이보다 18% 더 감소했다. 반면 제네릭 제품들은 1년 새 합산 처방실적이 51억원에서 66억원으로 30% 증가했다. 자누비아 제네릭은 16억원에서 19억원으로, 자누메트·자누메트엑스알 제네릭은 35억원에서 47억원으로 각각 늘었다.자누비아 제네릭은 2023년 9월 발매됐다. 연 6000억원 규모의 DPP-4 억제제 시장에서 처방 선두를 오랜 기간 유지한 제품의 특허 만료에 많은 제네릭사가 도전장을 냈다. 총 89개 업체가 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 60개 업체가 제품을 발매했다.전체 시장에서의 제네릭 점유율은 1년 새 17%에서 23%로 확대됐다. 다만 시장 침투 속도는 테넬리아·가브스 등 다른 DPP-4 억제제 제네릭의 사례와 비교해 다소 더디다는 평가다.가브스·가브스메트 제네릭의 경우 발매 1년차에 점유율 42%를 기록한 바 있다. 2년차에는 47%로 오리지널과 비슷한 수준으로 점유율을 더욱 확대했다. 테넬리아·테넬리아엠 제네릭의 경우 발매 1년차에 54%의 점유율로 이미 오리지널을 넘어섰다. 2년차엔 58%로 더욱 높아졌다.한미·경보 껑충…나머지 업체는 대부분 분기처방액 3억원 미만제네릭 업체간 희비가 교차하는 모습이다. 분기 처방액 10억원 이상인 업체는 2곳뿐이고, 나머지 대부분 업체는 1억원에도 못 미치는 실적을 기록했다.경보제약은 ‘자누스틴메트’와 ‘자누스틴엑스알’ 등 복합제 제네릭 2개로 올해 3분기 11억원의 처방실적을 냈다. 작년 3분기 6억원 대비 약 2배 증가했다. 두 제품의 누적 처방실적은 49억원이다.한미약품의 ‘시타’와 ‘시타메트엑스알’은 전년대비 25% 증가한 10억원의 처방실적을 기록했다. 발매 이후 누적 처방액은 58억원에 달한다.반면 대부분 제네릭 제품은 저조한 성적을 내고 있다. 제품을 발매한 60개 업체 가운데 41개 업체(68%)의 3분기 처방실적이 1억원에 못 미친다. 또한 15개 업체(25%)는 분기 처방실적이 3억원 미만이다. 3분기 기준 업체 1곳당 평균 처방실적은 1.1억원 수준이다. 자누비아 제네릭 제품들이 영향력 확대에 어려움을 겪는 이유로 이미 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 포화 상태라는 점이 꼽힌다.이 시장에선 자누비아 시리즈 외에도 제미글로, 트라젠타, 테넬리아, 슈가논, 가브스, 온글라이자, 네시나, 가드렛 등 오리지널 제품이 경쟁 중이다. 이 가운데 가브스와 테넬리아, 트라젠타의 경우 특허 만료 이후로 제네릭까지 경쟁에 합류한 상태다.또한 DPP-4 억제제 시장은 포시가·자디앙 등 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제가 등장한 이후로 전체 처방실적이 감소세다. 이런 상황에서 무더기로 등장한 자누비아·자누메트 제네릭이 치열한 경쟁을 펼치면서 기대에 미치지 못하는 성적을 내고 있다는 분석이다.

[데일리팜=황병우 기자] 2025년 유럽종양학회(ESMO)는 글로벌 항암 전략의 진화 흐름을 조망하는 무대이자, 국내 제약·바이오 기업들에게는 기술의 가능성과 산업의 구조적 숙제가 교차한 무대였다.AI 기반 바이오마커에서부터 방사성의약품, ADC, 면역항암 병용 전략까지 각기 다른 방식으로 세계와의 격차를 좁히려는 시도를 보였고, 포스터 발표 등을 통해 존재감을 드러냈다.특히 면역 반응이 약하거나 기존 치료제의 효과가 한계에 다다른 암종에 대해, 각 기업들은 ‘다르게 듣는 방법’을 찾기 위한 전략을 보여줬다. 아직은 중심 무대는 아니지만 구조적 제약 속에서도 자신만의 전략을 시험하는 기회로 삼았다.면역 반응을 끌어올리려는 전략적 진화이번 ESMO2025에서 국내 면역항암제 파이프라인은 공통적으로, 시장의 주요 치료제로 자리 잡은 PD-1 계열 면역항암제의 반응 범위를 확장하려는 전략을 공유했다.이미 글로벌에서는 면역 단독요법의 반응률 한계를 극복하기 위한 병용 전략이 주류로 자리 잡았고, 국내도 이에 대응하려는 노력이 본격화되고 있다.가장 눈에 띄는 흐름은 기존 면역항암제와 병용할 수 있는 새로운 기전의 투입이다. TGF-β 저해제, 면역세포 침투 촉진 기전, 혹은 면역 억제세포를 제거하는 접근까지 다양한 방식으로 설계가 이뤄졌다.먼저 지아이노베이션은 자체 '이뮤노사이토카인(Immune-cytokine) 플랫폼을 기반으로 개발된 융합 단백질 신약 후보물질 GI-102를 통해 가능성을 탐색했다.회사에 따르면 PD-1 항체 불응 또는 내성 환자군을 대상으로 진행된 병용 임상에서 의미 있는 항암 활성을 보였다. 이는 PD-1 항체 단독요법에서 반응하지 않았던 환자에서 종양이 절반 이상 줄었다는 점에서 불응성을 극복할 가능성을 시사한다. (왼쪽상단부터 시계방향)지아이이노베이션, 퓨처켐, 한미약품, 루닛, 이뮨온시아, 에스티큐브 ESMO2025 참석 모습 이 같은 데이터를 바탕으로 지아이이노베이션은 글로벌 제약사와의 1차 흑색종 치료제 병용 임상 협업 논의를 진행하고 있다.또 이뮨온시아는 자체 PD-L1 항체 IMC-001을 기반으로 진행 중인 글로벌 임상 2상 중간 결과를 포스터 세션에서 공개했다.식도암 환자 대상으로 ORR 15.4%를 보였고, 안전성에서도 양호한 프로파일을 나타냈다. 기존 면역항암제와 비교할 수 있는 데이터를 확보하며, 향후 적응증 확장을 위한 후속 임상을 준비 중이다.해당 후보물질은 이미 미국·한국 임상 모두에서 단독 투여를 통해 데이터 확보가 가능하며, 상용화 시점에 맞춘 파트너링 전략도 병행하고 있다.새로운 타깃 퍼스트인클래스, 혹은 베스트인 클래스 도전이번 학회에서는 남들이 가지 않은 새로운 타깃을 공략하여 글로벌 퍼스트인클래스(first-in-class) 신약을 노리는 전략과 함께 국내사들이 많이 시도하는 같은 기전에서 전략을 다양화하는 베스트인클래스(best-in-class)도 존재했다.이 중 에스티큐브는 BTN1A1을 표적한 신약 후보물질 '넬마스토바트'를 통해 PD-L1 비발현·내성암 환자에서도 반응 가능성을 탐색하는 등 새로운 면역 타깃을 통해 퍼스트인클래스를 목표로 한 전략적 움직임을 보여줬다.회사에 따르면 BTN1A1은 에스티큐브가 세계 최초로 규명한 타깃으로 PD-L1과는 독립적으로 작용하는 면역관문 단백질이다. 정상조직에서는 발현이 거의 없지만 암세포에서는 강하게 나타나는 특성을 지녀, 치료 표적이자 예측 바이오마커로 활용 가능성이 높다.ESMO2025에 참여한 주요 기업 또 한미약품은 후성유전(EZH1/2) 표적에 주목했다. 회사는 기존 EZH2 저해제 투여 시 EZH1이 보상적으로 증가해 내성이 발생한다는 점에 착안해, EZH1과 EZH2를 동시에 억제하는 이중저해제를 개발 중이다.한미약품은 ‘EZH1/2 이중저해제(HM97662)’ 임상 1상 결과를 발표하며, 내성 극복을 겨냥한 새로운 항암 기전의 가능성을 제시했다.특히 SMARCA4 결손 환자에서 나타난 부분관해 사례가 주목받았다. 해당 환자군은 기존 치료 반응률이 낮은 고위험군으로, EZH1/2 이중 저해 전략이 분자 변이 기반 환자에서도 치료 활성을 보일 가능성을 나타냈다는 점에서 발전 가능성이 점쳐진다.회사는 EZH1/2 이중 억제 타깃이 특히 잘 작용할 수 있는 암종으로 소세포암, 난소암, 전립선암 등을 주목하고 있다. 전이성 고형암이라는 넓은 적응증에서 시작해, 반응이 뚜렷한 암종 중심으로 적응증 범위를 좁혀갈 계획이다.새로운 타깃을 선점하려는 이러한 도전들은 K-바이오의 혁신 이미지를 부각시키며, 향후 라이선스 아웃이나 공동개발 등으로 이어질 교두보가 되고 있다. AI·방사성의약품·ADC… 기술 다변화로 정면 돌파기술의 다양성도 돋보였다. 루닛은 AI 기반 영상 분석 플랫폼으로 폐암 치료 예측 성과를 오럴 세션에서 발표하며 존재감을 각인시켰다.면역항암제 투여 전 AI가 분석한 종양미세환경 예측값(Lunit SCOPE IO)이 실제 반응률 및 생존 지표와 유의미한 상관관계를 보인 것으로 확인됐다. 이는 기존 TMB나 PD-L1 등의 바이오마커 한계를 보완할 수 있다는 점에서 큰 주목을 받았다.(왼쪽부터)프레스티지바이오파마와 루닛은 부스를 통한 소통도 꾸준히 진행중이다. 방사성의약품 영역에서는 퓨쳐켐이 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 2상 결과를 포스터 발표했다.Lu-177 기반 치료제로 PSA 반응률이 50%를 상회했으며, 안전성도 우수하게 나타났다. 이미 국내외 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며, 향후 유럽 임상 진입을 위한 사전 검토도 병행 중이다.ADC 분야에서는 리가켐바이오가 HER2·넥틴4 타깃 기반의 ADC 파이프라인을 중심으로 전임상 데이터를 공개했다.이중 HER2 ADC는 기존 대비 더 높은 약물 탑재율을 바탕으로 항암 효과를 강화했으며, 넥틴4 ADC는 방출 메커니즘 차별화를 통해 기존 엔포투맙 대비 독성 프로파일을 개선하는 전략이 소개됐다.성과는 있었지만, 구조적 숙제 고민도 여전성과가 없었던 것은 아니다. 다수의 국내 기업은 자체 기술 기반으로 포스터 세션에 진입했고, 일부는 오랄 세션까지 진출해 글로벌 무대에서 실질적인 평가를 받았다.ESMO 2025는 국내 제약바이오 기업이 주연은 아니었지만, 그 가능성과 방향성을 알릴 수 있었던 자리였다.퍼스트인클래스의 포지션을 노리는 타깃 전략, AI·방사성의약품 등 차별적 기술 기반의 시도, 그리고 글로벌 파트너링을 통한 사업화 전략 등은 조금씩 진화 중이다.다만, 이번 학회에서 확인된 국내 기업들의 또 다른 공통점은 대부분 임상 1상 혹은 초기 중간 결과에 머물렀다는 점은 아쉬움을 남겼다.글로벌 빅파마들이 OS 개선이나 1차 치료 전진이라는 결정적 성과를 앞세운 글로벌 빅파마에 비해, 국내 파이프라인은 여전히 가능성 검증 단계에 머물렀다.지금은 가능성이라는 단어로 포장되는 단계다. 국내 기술이 본격적으로 목소리를 내기 위해서는 지금 확인된 가능성을 얼마나 발전 시킬 수 있는지도 중요한 상황이다. 허가 이후 전략, 그리고 상용화 시점에 대한 정교한 접근이 필요하다는 의미다.글로벌 무대에서 성과와 과제가 동시에 확인된 이번 ESMO는, K-바이오에 질문을 던진 무대였다. 가능성에 머물지 않고, 그 가능성을 현실로 전환하는 단계로 나아갈 수 있을지. K-항암제의 다음 도약이 주목된다.

[데일리팜=황병우 기자] 동성제약이 법원의 회생절차를 진행 중인 가운데, 최대주주인 브랜드리팩터링이 채권 전액 변제와 흑자 전환을 골자로 한 정상화 방안을 제시했다.회사의 존속 가치보다 청산 가치가 낮게 평가된 상황에서, 법원 주도 M&A 대신 '회생절차 폐지 후 자율 정상화'가 주주와 채권자 모두에게 유리하다는 논리를 강하게 내세웠다.브랜드리팩터링은 29일 서울 서초구 서울지방변호사회 대회의실에서 열린 설명회에서 현재 회생 절차의 한계와 향후 대안에 대해 구체적인 재무 수치와 실행 계획을 공개했다.(왼쪽부터)법무법인 로집사 이정엽 대표 변호사, 백서현 브랜드리팩터링 대표, 서동기 세연회계법인 세무사 "법원 M&A는 감자·손실 불가피…자율 정상화로 신속 회복"설명회에서 브랜드리팩터링은 회생절차가 장기화될수록 주식 감자와 채권 변제율 하락이 불가피하다고 지적했다.M&A 구조로 가면 신규 인수자의 자금이 들어오는 대신 기존 주주의 지분은 50% 이하로 줄거나, 경우에 따라 전액 감자될 수도 있다는 게 브랜드리팩터링의 설명이다.회사는 현재 법원이 선임한 회계법인의 평가에 따르면 동성제약의 청산가치는 약 856억 원, 계속사업가치는 약 809억 원으로 청산 시 주주와 채권자 모두에게 실질 손실이 발생할 가능성이 높다는 분석을 공유했다.이에 대해 브랜드리팩터링 측은 "법원 주도 M&A는 최소 2:1 감자 가능성이 예상되고, 채권자 변제율 역시 60%에도 미치기 어렵다"며 "회생폐지를 통해 신속한 정상화를 추진하는 것이 주주와 채권자에게 실질적으로 유리하다"는 입장을 제시했다."채권 100% 변제…200억 원 긴급 자금 투입 준비"브랜드리팩터링이 동성제약 정상화의 주요 방향으로 제시한 방안은 채권 전액 변제다. 이를 위해 총 200억 원 규모의 긴급 자금을 투입해 단기 재무안정화에 나선다는 계획이다.백서현 브랜드리팩터링 대표브랜드리팩터링은 회생채권 약 156억 원을 전액 변제한다는 계획으로, 이 중 상당 부분을 차지하는 원료대금 등 상거래채권을 우선 상환해 거래처 신뢰 회복과 납품망 복원에 초점을 맞췄다.변제는 1년 내 약 67%(105억 원)를 우선 지급하고, 2년 내 잔여 33%(약 51억 원)를 추가 변제하는 방식이다.설명회에서는 회계사와 법률 자문진이 구체적인 변제 구조를 제시하며 "변제 약속은 계약서 형태로 명문화되고, 회생폐지 인가 이후 즉시 집행할 수 있도록 자금 배분 계획을 확정했다"고 부연했다.백서현 브랜드리팩터링 대표는 "담보채권 약 700억 원, 회생채권 약 150억 원 정도로 이를 100% 책임지고 갚을 예정이다. 이미 자금 구조는 다 준비돼 있다"고 강조했다.회사는 이번 변제 자금에 대해 브랜드리팩터링이 직접 담보 책임을 지는 구조라고 설명했다.백 대표는 "동성제약이 아니라 브랜드리팩터링이 보증인으로 나서 변제 실행을 담보하겠다"며 "말뿐인 계획이 아니라, 계약과 담보로 신뢰를 증명하겠다"고 말했다."흑자 구조로 전환…AI 마케팅 기반 매출 회복"브랜드리팩터링은 향후 동성제약을 3단계 정상화 로드맵을 통해 흑자 기조로 전환하겠다는 구체적 계획도 밝혔다.▲1단계로 긴급 자금 투입을 통한 재무 안정화 ▲2단계 기존 제품군의 온라인 판매 채널 확대와 AI 기술 활용한 매출증대 ▲3단계 재상장 추진 등 총 3단계의 과정을 통해 회사의 정상화를 밟아나가겠다는 계획이다.특히 브랜드리팩터링은 온라인 판매 부문에서 검증된 역량을 바탕으로 비타민C, 세븐데이즈, 미지맨 등 제품군의 매출 회복을 이끌겠다고 강조했다. 이를 통해 단기적으로 매출 성장과 중기적으로 흑자 전환을 달성하겠다는 목표를 제시했다.이날 설명회에서 브랜드리팩터링은 주주와 채권자에게 두 가지 서류 제출을 요청했다.먼저 회생절차 폐지 동의서로 법원 M&A에 반대하며, 브랜드리팩터링을 통한 자율 정상화에 동의한다는 내용을 담고 있다. 이와 함께 관계인집회 의결권 위임장이 필요할 수 있다고 언급했다. 현장 참여가 어려운 주주·채권자가 위임 투표를 할 수 있도록 한 절차다.법원의 회생계획 인가를 막기 위해서는 채권자 3분의 1, 주주 50% 이상의 반대가 필요하다. 이는 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」 제287조와 제289조에서 정한 회생계획 부결·폐지 요건에 따른 것이다.특히 브랜드리팩터링은 타임라인에 대한 질문에 빠를수록 회사 정상화에 유리하다고 전했다.서동기 세연회계법인 세무사는 "회생절차가 길어질수록 신용평가가 악화되고 거래소 불신 점수가 높아지기 때문에 폐지 결정이 빠를수록 상장 유지와 회생 가능성이 높다"며 "거래소의 상장적격성 심사 마감 시한이 2026년 5월이므로, 회생폐지 이후 신속히 거래 재개를 추진할 계획이다"고 언급했다.또 서 세무사는 "회생 인수자가 새로 들어오면 절차가 복잡해지고 주주 권리도 불리해진다. 가능하면 11월 내 동의를 확보하는 것을 목표로 하고 있다"고 전했다.설명회에서는 회생폐지 이후 자금 조달 실패 시 법원 보호막이 사라져 파산 위험이 커질 수 있다는 주주의 우려도 제기됐다.이에 대해 브랜드리팩터링 측은 "실행 가능한 자금 계획과 사업계획, 그리고 성공적인 회생 경험을 모두 갖췄다"며 "손실이 예상되는 길보다 다 같이 다시 일어설 수 있는 길을 선택해 주길 바란다"고 덧붙였다.한편, 회생절차를 밟고 있는 동성제약은 입장문을 통해 경영 및 재산과 관련된 업무를 수행할 모든 권한이 법정관리인에게 전속되어 있다며 브랜드리팩터링의 설명회는 공식 행사가 아니라고 지적했다.동성제약은 브랜드리팩터링의 목적이 정당한 회생절차를 폐지하고 방해하려는 것으로 판단해 법적으로 강경하게 대응한다는 방침이다.

송준영 고대구로병원 감염내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환된 지 약 2년이 넘었지만, 여전히 고위험군을 중심으로 중증 환자 발생이 꾸준히 이어지고 있다.의료현장에서는 여전히 '감염의 그늘'이 남아 있다. 확진자 수가 예전처럼 폭발적으로 증가하지는 않지만, 고위험군을 중심으로 한 입원과 중증 사례가 늘어나는 상황이다.송준영 고대구로병원 감염내과 교수는 "폐렴 등의 증상이 심해 입원한 고위험군 환자들 중 코로나19로 확진을 받는 경우가 많다"라며 "이들은 중증 감염으로 장기간 입원하거나 신체 기능 저하, 사망으로 이어질 위험이 있다"고 전했다.아울러 "폐렴으로 입원하는 환자 대부분이 고령층 또는 면역저하자 등 고위험군"이라며 "감염 시 회복이 늦고 합병증으로 이어질 가능성이 높기 때문에 백신 접종을 통한 예방이 필수"라고 덧붙였다.송 교수에 따르면 연령은 코로나19에서 가장 중요한 위험 요인으로 65세 이상에서 연령이 높아질수록 감염 시 중증으로 진행할 위험이 현저히 증가한다.면역저하자 또한 중증 감염 위험이 매우 높은 집단이다. 고대구로병원을 비롯한 8개 의료기관이 참여한 ‘Host-based Influenza Morbidity & Mortality Study’에서 백신 효과와 질병 부담을 분석한 결과, 암 환자와 만성 신부전 환자 등 면역저하자에서 코로나19 감염과 중증 위험이 높게 나타났다.투석 환자 역시 고위험군으로 분류된다. 투석실은 한정된 공간에서 여러 환자가 함께 치료를 받는 환경이기 때문에 감염이 발생하면 집단 유행으로 번질 수 있으며, 이 경우 대부분 중증 감염으로 진행할 위험이 높다.전문가들은 코로나19를 계절성 호흡기 감염병으로 보는 시각이 점점 강해지고 있다고 있다며, 질환에 대한 인식 개선과 함께 백신 접종을 적극 권고하고 있다.송 교수는 "최근 몇 년간 코로나19는 여름과 겨울, 즉 연 2회 유행이 반복되는 양상을 보이고 있다"며 "독감처럼 정기적인 백신 접종을 통해 중증 위험을 낮춰야 한다"고 말했다.다만 엔데믹과 함께 백신 접종 중요성에 대한 인식은 낮아진 상황이다. 송 교수에 따르면 암 환자처럼 반드시 접종이 필요한 환자군이라도, 담당 의사가 적극적으로 권하지 않으면 '열이 나지 않을까', '항암치료에 지장이 생기지 않을까' 하는 걱정으로 접종을 망설이는 경우가 많다.특히 암 환자가 백신을 맞지 않고 코로나19에 감염되면 항암치료를 중단해야 하거나, 폐렴 등 중증 감염으로 진행할 가능성이 높다는 게 송 교수의 의견이다.송 교수는 "중증 감염에 대한 예방 효과는 현재도 70%를 상회하며, 접종 후 약 10개월까지 효과가 유지된다. 65세 이상 고령자나 심부전, 폐질환 등 기저질환이 있는 고위험군에서는 감염 자체를 막는 것보다 폐렴, 급성호흡기질환, 기저질환 악화 등 중증감염으로 인한 입원과 사망을 줄이는 것이 무엇보다 중요하다"라고 평가했다.이어 "의료진이 환자에게 접종의 필요성과 안전성을 충분히 설명하고 적극적으로 권고하는 것이 매우 중요하다"는 의견을 피력했다."코로나·독감 동시 접종, 안전성 충분…예방효과·접종률 모두 높여야"정부는 이달 15일부터 독감, 코로나19 백신에 대한 국가예방접종(NIP)을 시작했다. 두 백신은 동시 접종 또한 가능하다.올해의 백신주는 LP.8.1으로, 해당 변이는 지난해부터 유행하기 시작했다. 최근에는 LP.8.1에서 진화한 NB.1.8.1, XFG 등의 하위 변이가 증가하고 있다.이들 변이는 모두 오미크론 계통의 하위 변이로, LP.8.1 변이주 백신은 면역원성 평가 결과 이러한 하위 변이에 대해서도 높은 수준의 교차면역이 확인돼 충분한 예방효과를 기대할 수 있다는 게 전문가의 의견이다.송 교수는 "코로나19가 매년 반복적으로 유행하는 가운데, 접종이 반드시 필요한 연령층과 질환군을 대상으로 국가가 예방접종을 공식적으로 지원하기로 했다는 점에서 의미가 있다"라고 평가했다.화이자의 경우 지난 8월 LP.8.1 변이에 대응하는 '코미나티 엘피에이트원'을 허가받은 바 있다. 특히 화이자의 백신은 프리필드시린지 제형이다. 다회용 바이알의 경우 약간의 용량 오차가 생길 수 있지만, 1회용 주사기로 미리 용량이 충전된 프리필드시린지는 충분한 적정 용량을 투여할 수 있다는 장점이 있다. 감염 관리 측면에서도 프리필드시린지가 안전하다는 평가가 나온다.송 교수는 "최신 코로나19 백신들은 충분한 예방효과를 확인했다. 현재 유행하는 변이 바이러스들은 서로 변이 폭이 크지 않아, 현재 국내 도입된 백신으로 최신 변이에 대해 충분한 예방 효과를 기대할 수 있다"라고 전했다.이어 "인플루엔자와 마찬가지로 코로나19 백신도 정기적인 접종이 필요하다. 두 질환 중 어느 하나의 중증도가 더 높다고 단정하긴 어려우며, 65세 이상에서 코로나19와 인플루엔자 모두 질병부담이 크다"라고 덧붙였다.다만 코로나19 백신은 접종 초기에 인플루엔자 백신과 달리 ‘접종하면 힘들다’, ‘이상반응이 많다’는 인식이 형성되며 접종률이 낮게 집계됐다.현재 65세 이상 인플루엔자 백신 접종률은 약 85%에 달하지만, 코로나19 백신 접종률은 지난해 말 45%, 올해 4월 기준 47.9%였다. 따라서 코로나19 백신 접종률을 높이기 위해서는 두 백신의 동시 접종을 적극적으로 권장되는 상황이다.송 교수는 "코로나 백신 투여 이후 반응의 경우 면역이 부스팅되면서 나타나는 현상으로, 이후 3회차 접종부터는 발열이나 피로감 등 일반적인 이상반응 빈도와 강도가 낮아 졌다. 젊은 층에서 우려됐던 심근염 발생 빈도도 현저히 감소했다. 앞으로 코로나19 백신도 반복적으로 접종이 이루어지면 이러한 우려가 점차 개선될 것이라고 생각한다"라고 전했다.두 백신 동시 접종의 안전성 역시 문제가 없다는 의견이다. 송 교수는 "백신 동시 접종으로 이상반응의 빈도가 증가하지 않으며, 심각한 발생 사례도 보고되지 않았다. 다양한 연구 결과에서 모두 코로나19 백신과 인플루엔자 백신의 동시 접종이 안전하다는 점이 확인됐다"고 부연했다.이어 "동시접종은 백신 접종률을 높이는 데 중요한 역할을 한다. 한 번 내원했을 때 두 백신을 함께 접종하면 접종 시기를 놓치는 것을 방지할 수 있다. 실제로 내원 환자 중 코로나19 백신을 접종한 상당수가 인플루엔자 백신 접종과 동시접종을 했다"라고 설명했다.그는 "학회에서는 질병관리청과 협력해 다양한 매체를 통해 코로나19 백신 접종의 필요성을 지속적으로 알리고, 캠페인 등 활동을 지속하고 있다"라며 "특히 백신과 관련된 잘못된 정보나 왜곡된 보도는 한 번 퍼지면 국민들이 이를 사실로 인식하게 되고 다시 바로잡기가 어렵다. 따라서 선제적으로 정확한 정보를 알리고, 백신의 안전성과 필요성에 대해 지속적으로 교육하고 홍보하는 것이 중요하다"라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'의 피하주사 제형이 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국얀센의 다잘렉스SC는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 강동경희대병원, 경북대병원, 고대구로병원, 순천향서울병원, 은평성모병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 7월 경쇄(AL) 아밀로이드증 적응증의 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 시점 전후로 처방 범위를 넓혀가는 모습이다. 다잘렉스는 유일하게 국내 승인된 경쇄 아밀로이드증 치료옵션이다.지난 2021년 미국 FDA, 2024년 식품의약품안전처 승인을 획득한 해당 적응증은 아밀로이드증 환자의 혈액학적 반응률을 세배 가까이 끌어올리는 획기적인 개선효과를 제시한 바 있다.다잘렉스의 아밀로이드증에서 유효성은 3상 ANDROMEDA 연구를 통해 입증됐다.아밀로이드증은 당단백질의 일종으로 섬유구조를 가지는 특수 단백질인 아밀로이드가 체내 여러 조직에 침착하는 질환으로, 해당 연구는 아밀로이드 라이트체인(AL, amyloid light-chain) 아밀로이드증을 처음으로 진단받은 환자가 주요 대상으로 잡혔다.일단 다잘렉스는 다발골수종에 최초로 허가된 인간 단일클론항체로, 주성분인 다라투무맙의 경우 다발골수종 세포에 과발현되어 있는 표면 당단백질인 CD38을 인지해 직접 결합하는 작용기전을 가진다.ANDROMEDA 연구에서는 AL 아밀로이드증 환자에 기존 CyBorD 병용요법에 다잘렉스 피하주사를 추가한 병용군과 CyBorD 단독치료군간의 효능과 안전성을 평가했다. 여기서 아밀로이즈증이 심장과 신장을 침범한 경우가 각각 71%, 59%로 두 개 이상의 장기를 동시 침범한 환자들이 65%를 차지했다.그 결과, 일차 평가지표였던 혈액학적 완전반응률(complete response)은 다잘렉스 병용군에서 53%로 CyBorD 단독군 18%와는 세 배 가까운 차이를 보였다.더불어 전체 혈액학적 반응률은 다잘렉스 병용군과 CyBorD 단독군에서 각각 92%와 77%로 보고됐다. 매우 좋은 부분반응(very good partial response)도 각각 79%, 49%로 확연한 차이를 나타냈다.얀센 관계자는 "암질심의 결정으로 경쇄 아밀로이드증을 위해 허가된 유일한 치료제인 다잘렉스 피하주사의 접근성이 개선될 가능성이 높아져 기쁘다. 경쇄 아밀로이드증은 초기 사망률이 높은 심각한 질환임에도 허가 받은 치료제가 다잘렉스 피하주사 외 전무한 만큼, 환자 접근성 확대를 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 글로벌 제약사들이 AI를 접목한 신약 개발을 확대중인 가운데, 한국도 전환점을 맞이한 제약·바이오 산업에 어떤 인재가 필요할지 고민해야 한다는 조언이 나왔다.교육부와 각 대학은 약학과 컴퓨터공학을 균형 있게 섭렵한 인재를 육성하기 위해 새로운 학과를 신설하고 있다.올해 처음 신입생을 모집한 덕성여대 AI신약학과가 정부 정책과 대학의 교육 목표에 따라 신설된 대표적 학과다. 교육부 승인을 받아 학내 인원 조정이 아닌 정원 순증으로 신설됐다.이용수 덕성여대 AI신약학과 학과장.29일 데일리팜은 이용수 AI신약학과 학과장(62)을 만나 AI신약개발을 주도하기 위해 필요한 조건에 대해 들어봤다.AI신약학과는 미래인재대학에 속해있지만, 약학과 밀접한 학문이기 때문에 약학대학 소속인 이용수 교수가 초대 학과장을 맡고 있다.학생들은 입학 후 4년 동안 약학기초와 컴퓨터기초, 융합 교육을 받게 된다. 약학과 컴퓨터공학을 균형 있게 갖춘 융합적 인재를 키워내기 위한 커리큘럼이다.이용수 교수는 “AI는 선택이 아닌 필수다. 하지만 약학, 화학, 바이오 전문가들은 AI 기술을 모르고, AI 전문가가 신약개발을 하는 것도 난센스다. 결국 융합인재가 필요하다”고 강조했다.AI신약학과만을 위한 신규 교원도 추가 모집하고 있다. 교육부에 제출한 계획서에 따라 5명 신규 임용을 목표로 하고 있다. 또 약대 교수들이 일부 겸직으로 약학교육을 담당하는 중이다.이 교수는 “두 가지 학문에 일정 수준 깊이가 있어야 하기 때문에 커리큘럼 마련에 상당한 고민을 했다. 다른 학과들과 달리 우리 학과는 부전공(2전공)을 하지 않도록 했고, 마련해둔 과목들을 전부 이수하도록 하고 있다”며 융복합 인재로서 역량 달성 목표를 설정해뒀다는 설명이다.바이오공학 교수가 커리큘럼 마련에 참여하면서 약학뿐만 아니라 AI 활용에 필요한 기초 소양을 교육과정에 담아냈다.이 교수는 “(AI신약개발은)산업의 입장에서도 초입에 있다. 융합형 인재가 없기 때문에 직접 하지 못하고, 스타트업들과 협업하는 방식으로 접근하고 있다”면서 “빅파마들은 그렇지 않다. 스스로 키워내기 위해서는 인재가 우선돼야 한다”고 말했다.AI가 가진 잠재력과 임상시험 단축 가능성 등을 고려하면 산업의 방향성은 이미 결정돼있다고 강조했다.그는 “신약뿐만 아니라 건기식, 의료 분야에서도 AI가 쓰이고 있다. 약대생 수준으로 기대치를 높인 상태로 신입생을 받았는데, 기대 이상으로 잘 따라오고 있다”면서 “특히 1학년부터 명확한 진로 계획과 목표가 있다는 점이 고무적이다. 4학년 때는 신약후보물질 도출을 목표로 실습하고, 산업현장에서 실습도 진행할 예정”이라며 교육과정을 설명했다.이어 “AI를 활용하는 인재, 신약 개발을 위한 프로그램을 직접 개발하는 인재 모두를 키워낼 것으로 기대하고 있다”면서 “제약바이오산업으로 진출하지 않더라도 관련 연구를 더 할 수도 있다. 또 식약처에서 AI를 도입하는 상황에서 공직에서도 역할이 있을 것”이라고 전망했다.

데일리팜=이정환 기자] 국회 국정감사가 막바지로 접어든 가운데 보건복지위원회가 내달(11월) 예산·법안심사 일정 조율에 착수했다.일단 박주민 복지위원장과 여야 간사단은 11월 예산심사를 기본으로 법안소위를 개최해 비대면진료 제도화 법안 등 중요 입법을 처리할 필요성에 공감중이다.보건복지부가 비대면진료 정식 제도화를 위한 의료법 개정안의 신속한 국회 통과를 강력하게 촉구중인 상황도 복지위의 법안소위 일정에 영향을 미치고 있다.29일 복지위 여야 간사단은 11월 일정을 논의하고 있다.현재까지 논의된 일정은 내달 6일 오전 전체회의를 열어 복지부·식품의약품안전처·질병관리청 등 소관 정부부처의 2026년도 예산안과 법안을 상정하고 11일 예산심사소위, 12일 소위 의결 예산안 처리 전체회의를 개최하는 안이다.특히 17일 오후 지역의사제 법안에 대한 입법공청회를 열고 18일에는 제1법안심사소위, 19일 제2법안심사소위 후 20일 소위 통과 법안 의결을 위한 전체회의를 개최하는 방안이 논의되고 있다.내년도 한 해 보건·복지·건강보험·식품·의약품 소관 예산안 심사 일정과 함께 예의주시해야 할 일정은 제1법안소위다.비대면진료 제도화 의료법 개정안 7건의 병합심사가 예정됐기 때문이다.현재 복지부는 지난 20일 0시를 기점으로 보건의료위기 심각 단계 해제에도 불구하고 비대면진료 시범사업을 의원급 1차 의료기관에 한정해 초·재진 환자 구분없이 허용하기로 결정했다.의원급 의료기관은 총 진료량 대비 비대면진료 30% 초과 금지 비율만 지키면 시간, 장소, 초·재진 기준 없이 비대면진료를 시행할 수 있는 상태다.복지부는 심각 단계 해제에도 일부 시범사업 완화 규정을 유지하는 이유로 '비대면진료 의료법 개정안의 11월 국회 통과'를 제시했다.복지위가 내달 법안소위에서 의료법 개정안을 처리할 확률이 90% 이상인 만큼, 시범사업 시행안을 곧장 수정하지 않고 소위 통과 후 입법 주요 내용을 반영해 수정하겠다는 게 복지부 입장이다.그래야 비대면진료 이용 환자·소비자와 보건의료계, 플랫폼 업계 혼란이 최소화된다는 이유에서다.복지위가 11월 법안소위 개최 일정 조율에 착수한 만큼 복지위원들을 비롯해 복지부, 의사 단체, 약사 단체, 환자·소비자 단체, 플랫폼 기업들의 입법안을 향한 의견 개진 속도가 빨라질 전망이다.복지위 관계자는 "통상적으로 9~10월 국감이 끝나면 11월은 내년도 예산 심의로 상임위 집중도가 넘어 가면서 법안심사가 12월로 늦춰지기도 한다"면서도 "복지위의 경우 지난 소위에서 비대면진료 제도화 법안 관련 쟁점이 많은 부분 해소된데다, 복지부가 될 수 있는 한 빨리 의료법 개정안을 통과시켜달라는 입장을 거듭해 밝힌 상태라 법안소위 개최가 유력하다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국이 제약바이오강국으로 거듭나기 위해서는 AI를 활용한 신약개발뿐만 아니라 글로벌 CDMO 확대 전략도 고민해야 한다는 조언이 나왔다.29일 연세대 제약바이오산업 특성화대학원은 더플라자호텔에서 ‘글로벌 제약바이오강국을 향한 한국의 전략적 로드맵’을 주제로 심포지엄을 개최했다.임종래 보령 부사장. 이날 임종래 보령 부사장은 ‘제조기술 역량을 활용한 항암제의 글로벌 진출 전략’을 제시했다.보령은 글로벌 제약사와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 잇달아 체결하며 해외 진출과 매출 성장 목표를 모두 달성하고 있다.임 부사장은 “2021년에 자이프렉사를 구매했고, 자체 제조 허가를 받았다. 올해부터는 글로벌 46개국에 직접 공급한다. 우리가 제조하면 품질도 좋고, 안정적 공급이 가능하다는 평가가 있기 때문에 가능한 것”이라고 설명했다.이어 “항암제 알림타도 1000억원에 인수했다. EU GMP를 받았기 때문에 어디로든 진출할 수 있을 것이라는 자신감이 있었다. 자체생산을 완료했고, 액상까지 개발을 진행했다”며 잇단 해외진출 사례를 소개했다.보령의 레거시브랜드인수(LBA) 전략은 그 규모를 점차 확대해가고 있다. 최근에는 사노피 유방암치료제 탁소텔을 2878억원에 인수해 글로벌 시장을 공략하는 중이다.임 부사장은 “GMP 기반의 글로벌 CDMO 사업을 강화한다. 이뿐 아니라 혁신신약 개발과 기술 기반의 개량제품 개발을 하고 있다”고 강조했다.이외에도 식약처의 K-제네릭 항암제 개발 사업에도 참여하면서 3개 성분의 제네릭 개발에 힘을 쏟고 있다고 전했다.임 부사장은 “보령은 필수의약품 공급에 큰 관심을 갖고 있다. 인류 건강에 꼭 필요한 기업이 되자는 목표에서 시작해 글로벌로 시장을 확장해가고 있다”고 밝혔다.또 다른 발표자로 참여한 엄승인 제약바이오협회 전무이사는 ‘한국제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 현황과 도전과제’, 문한림 메디라마 대표는 ‘K-임상개발 로드맵:Discovery와 글로벌 신약 혁신을 잇다’를 주제로 발표했다.엄 전무는 국내 제약바이오산업은 내수 시장 규모의 한계를 글로벌 진출로 극복해야 한다고 강조했다. 이를 위한 기업의 효율적 연구개발 투자, 정부 지원이 뒷받침돼야 한다는 설명이다. 특히 AI와 디지털 전환은 글로벌 빅파마를 추격하는 동력이 될 것이라고 봤다.제약바이오협회가 운영하는 AI 활용 신약개발 가속화 사업 ‘K-멜로디’의 잠재력도 강조했다.엄 전무는 “개별 제약사가 확보하고 있는 데이터로는 힘들 수 있지만, 복수의 제약사가 가진 데이터를 함께 활용한다면 글로벌 빅파마에 견줄 수 있다”고 말했다.또 엄 전무는 ”제약산업 국가별 시장규모 전망 데이터를 살펴보면, 2030년도에 한국이 10위를 차지할 것으로 예상하고 있다. 하지만 상위 국가와 1~2조원밖에 차이가 나지 않는다. 정부 지원과 기업 투자가 이뤄져 신약 개발이 이뤄진다면 더 높은 순위로 오를 수 있다”고 말했다.연세대 제약바이오산업 특성화대학원 심포지엄에 교수들과 신진 연구자, 산업계 관계자이 대거 참석했다. 이날 심포지엄에서는 연세대 특성화대학원 성과와 비전에 대해 소개하는 시간도 가졌다. 연대 특성화대학원은 정부 지원 사업에 두 차례 선정돼 지난 2018년부터 운영해오고 있다.강혜영 특성화대학원 사업단장은 “그동안 총 251명의 졸업생을 배출했다. 현장형 전문가를 양성하는 교육과정이고, 교수 외 현장 전문가들도 교육에 참여하고 있다”면서 “또 연세대 국제캠퍼스, 제약바이오산업 관련 사업단과의 연계 협력하고 있다”며 송도바이오클러스터와의 시너지를 강조했다.김익연 연세대 약대 학장과 이행신 한국보건산업진흥원 본부장도 축하 인사말을 통해 행사에 의미를 더했다.