[데일리팜=이혜경 기자] 한국에프디시규제과학회(회장 김성민, 동국대)는 오는 14일 오전 10시부터 서울대 호암교수회관에서 '바이오헬스혁신 가속화를 위한 규제과학혁신'을 주제로 2024 춘계학술대회를 개최한다.이번 학술대회는 기조강연과 네 개의 세션으로 구성되었으며, 기조강연의 연자로는 식품의약품안전처장을 역임한 성균관대약대 이의경 교수가 오후 2시부터 2시 45분까지 '규제과학혁신과 의약품접근성'을 주제로 강연할 예정이다. '식의약규제과학혁신법 시행에 따른 식약처 정책방향과 혁신제품 개발사례'를 주제로 하는 세션1에서는 최규호 식약처 규제과학혁신정책추진단장, 권경희 동국대약대 교수, 임진환 에임메드 대표 등의 발표이후 토론이 진행된다.세션2에서는 '의료기기 보험급여 정책 동향과 산업계의 발전 방안', 세션 3에서는 '의약품 규제의사결정을 위한 레지스트리 기반 RWE 활용', 세션 4에서는 '혁신의료기기 동향 및 발전 방향 모색'을 주제로 산& 8228;관& 8228;학& 8228;연에서 규제과학 업무 및 연구에 종사하고 있는 연자들의 강연과 토론이 진행될 예정이다.김성민 한국에프디시규제과학회장은 "이번 학술대회에서는 바이오헬스케어 분야에서의 규제과학 혁신에 대한 논의가 중점적으로 이루어질 것"이라며 "식의약규제과학혁신법 시행에 따른 규제의 변화와 혁신의료기기의 개발, 그리고 규제의사결정을 위한 Real-World Evidence(RWE)의 활용 등에 대한 논의는 바이오헬스케어산업과 해당 산업에 대한 규제 모두의 혁신에 기여할 것"이라고 밝혔다.서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터에서 개최되는 이번 학술대회에 대한 자세한 정보는 (사)한국에프디시규제과학회 홈페이지 (https://www.kfdc.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)는 휴젤의 보툴리눔톡신 '레티보'가 메디톡스의 지식재산권을 침해하지 않았다는 취지의 예비판결을 내렸다. 휴젤과 메디톡스의 보툴리눔톡신 지적재산권 분쟁에서 휴젤이 승기를 잡았다는 분석이 나온다.이번 예비판결 결과가 오는 10월 최종판결로 이어질 경우 레티보의 미국 시장 진출에 속도가 붙을 것으로 예상된다.11일 휴젤은 "미국 ITC가 휴젤의 보툴리눔톡신에 대해 '관세법 제337조를 위반한 사례가 없음을 확인했다'는 예비판결을 내렸다"고 공시했다.미국의 관세법 제337조는 불공정 수입과 관련된 내용이다. 수입 제품의 특허·상표권 침해 등 지적재산권 관련 내용을 다룬다. 여기서 지적재산권 침해 사실이 입증될 경우 수입을 중단하도록 세관에 명령할 수 있다.앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 소송을 제기한 바 있다. 미 ITC는 휴젤의 불공정행위 여부를 조사했다. 이어 2년여 만에 레티보에 대해 문제가 없다는 결론을 내렸다.다만 이는 예비판결이다. 미국 ITC는 예비판결을 먼저 내리고, 양 측 의견을 종합해 최종판결을 내린다. 최종판결은 오는 10월 10일로 예정됐다. 휴젤은 "올해 10월 최종판결까지 법무대리인을 통해 당사 입장을 적극적으로 개진할 것"이라고 예고했다.업계에선 대부분의 ITC 소송 사례에서 예비판결이 최종판결로 이어진다는 점에 주목하고 있다. 이런 이유로 메디톡스와 휴젤 간 보툴리눔톡신 지식재산권 분쟁에서 휴젤이 승기를 잡았다는 분석이 나온다.이번 예비판결이 최종판결로 확정될 경우 레티보는 미국시장 진출에 있어 가장 큰 난관을 극복하게 된다. 미국 보툴리눔톡신 시장은 연 6조원 규모로 추산된다. 업계에선 휴젤이 이번 예비판결을 근거로 연 6조원 규모의 미국시장 공략에 본격적으로 나설 것이란 전망이 나온다.휴젤은 지난해 캐나다에서 레티보를 먼저 발매하며 북미시장 공략에 나선 바 있다. 이어 올해 3월엔 미 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 승인받은 상태다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)이 알레르기성 비염약 ‘로다인정’을 출시했다고 11일 밝혔다.로다인정은 항히스타민제인 로라타딘을 주성분으로 알레르기성 비염의 증상인 코막힘, 재채기, 가려움 등과 만성 특발성 두드러기 증상을 완화시켜준다.졸음 부작용이 적은 2세대 항히스타민제 로다인정은 첫 복용 후, 24시간 효과가 지속되는 것이 가장 큰 특징이다.여기에 0.7mm의 작은 사이즈의 정제로 연질캡슐 보다 식도에 달라붙지 않고 목 넘김이 수월해 복용이 간편하다.사용법은 성인 및 12세 이상의 소아의 경우 1일 1회 1정 복용 가능하며, 12세 미만의 소아는 복용지시서를 참고해 체중에 따라 섭취가 필요하다.동성제약 마케팅 담당자는 “미세먼지, 일교차 등의 여러 외부 요소들로 인해 알레르기성 비염 환자가 증가하고 있다. 졸음 부작용 없이 낮 시간에도 일상생활에 부담없이 복용 가능하며 오랜 지속력을 원하는 분들에게 로다인정을 추천한다"고 전했다.

타이바소흡입액 제품. [데일리팜=이혜경 기자] 미국에서 폐동맥고혈압(PAH) 및 간질성 폐 질환 관련 폐고혈압(PH-ILD) 치료제로 허가받은 '타이바소흡입액0.6mg/mL(트레프로스티닐)'의 국내 허가가 임박했다.11일 제약업계에 따르면 식약처는 안트로젠의 타이바소 허가를 위한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝나면 조만간 품목허가로 이어진다.유나이티드 쎄러퓨틱스의 타이바소는 간질성 폐 질환 관련 폐고혈압 환자 치료제로 국내 판권은 안트로젠이 가지고 있다.지난해 8월 식약처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 14호로 지정된 이후, 허가를 위한 신속심사를 단계를 밟아왔다.GITF 대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예 120→90근무일), 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.국내 신청한 효능·효과는 간질성 폐질환으로 인한 폐고혈압으로, 이 질환은 진단 후 3년 생존율이 30% 정도에 불과한 치명적 질환이지만 현재 치료법은 없는 상태다.타이바소는 미국 FDA로부터 2009년 PAH에 처음 승인을 얻은 후 지난 2021년 PH-ILD에 최초 치료제로 적응증을 확대했다.간질성 폐 질환 관련 폐고혈압 환자 326명을 대상으로 실시된 최대 규모이며 가장 종합적인 임상시험인 INCREASE에서 나온 데이터를 근거로 했다.타이바소는 1차 평가변수를 충족시켰으며 6분 보행검사(6MWD) 결과를 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.PH-ILD 병인, 질병 중증도, 연령, 성별, 기본 혈액역학, 용량 등에 대한 다수의 주요 하위그룹에서 혜택을 보였다.심장 바이오마커 NT-proBNP 감소, 첫 임상 악화 사건까지의 기간, 12주 최고 6MWD 변화, 15주 최저 6MWD 변화를 포함해 2차 평가변수에서 유의한 개선이 관찰됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 대한의사협회를 축으로 한 개원의 집단휴진 시 발생할 의료공백 대응책으로 비대면진료 카드를 또 뽑아 들었다.비대면진료 센터를 구축·운영해 개원가 집단휴진으로 비대면진료가 경직되는 사태를 미연에 방지하겠다는 방침이다.정부는 코로나19 종식, 전공의 의료현장 집단 이탈 등 국내 보건의료 환경에 큰 변화가 발생할 때 마다 비대면진료 시범사업을 활성화하는 방편을 채택했는데, 전국의사 총파업 위기 역시 비대면진료로 풀어 나갈 것으로 보인다.10일 전병왕 보건복지부 보건의료정책실장은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 이같이 밝혔다.현재 의료계는 서울대의대와 서울대병원 비상대책위원회가 오는 17일부터 무기한 전체 휴진을 결의한 데 이어 의협도 오는 18일 집단 진료거부와 총궐기대회를 예고했다.복지부는 시행중인 비상진료체계에 더해 보완 시나리오를 가동, 의료계 집단휴진 사태 충격파를 최소화하겠다는 의지를 드러냈다.전병왕 실장은 보완 시나리오에 대한 구체적인 방안으로 '비대면진료 센터(가칭)'를 언급했다.이미 의료기관 종별이나 초·재진을 가리지 않고 비대면진료를 전면 허용중인 상황에서 개원가 집단휴진이 현실화 할 경우 환자들이 비대면진료를 체계적으로 막힘없이 받을 수 있도록 정부가 센터를 가동하는 방안을 마련 중이라고 했다.구체적으로 비대면진료 정부 센터는 개원가 집단휴진으로 환자가 비대면진료를 신청하는데 어려움을 겪고 민원을 접수하면, 유선전화를 통해 다른 지역의 비대면진료 가능 의료기관 정보를 전달하는 등 연계 역할을 한다.전병왕 실장은 "비대면진료는 원래 지역사회 의료기관을 재진 중심으로 이용하도록 돼 있지만, 지금은 전국 어디에서든 화상·유선 등 비대면진료가 가능하다"며 "전국으로 확산된 만큼, 특정 지역에 불법 개원가 휴진이 많아서 해당 지역 의료 이용이 어려우면 다른 지역에서 진료를 받을 수 있게 비대면진료 센터가 도움을 줄 것"이라고 설명했다.전 실장은 "개원의가 불법 집단행동으로 휴진을 한다면 공백 해결을 위해 비대면진료 기관을 안내하고 어디서 하는지 등을 지금 누리집에서 알리고 있는 것을 넘어 유선전화를 통해서라도 진료 가능 의료기관을 알 수 있게 더 활성화시키겠다"며 "이게 곧 센터 역할"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 재정전문가의 참여와 위원 구성 논란을 접어두더라도, 합격률 역시 문제다. 제약업계는 지금, 그만큼 암질심에서 급여기준설정 판정을 받고 다음 걸음을 내딛기가 어렵다고 호소한다.반면 암질심에서 재정평가를 진행하기 시작하면서, 암질심을 통과한 약물이 약제급여평가위원회에서 탈락하는 사례는 줄었다. 하지만 이 역시 약평위가 쉬워졌다는 의미는 아니다. 제약업계는 이제 암질심에 대한 전략과 약평위에 대한 전략을 별도로 준비하고 있다. 적응증 기준 20%-최초 등재 기준 22% 합격실제 암질심 결과 공개 후 지난 2022년 1월부터 2023년 1월까지 암질심에 상정된 약을 살펴보자.해당 기간동안 급여 기준 확대 건을 제외하고 상정된 적응증 중에서 1개만 통과해서 '합격'이라 가정했을 때 암질심 공개 이후 탈락률은 70%에 달했다. 여기에 재수, 삼수하는 약제들이 있는데, 이들을 제외하고 암질심에 최초로 상정되는 약물의 통과율은 약 10% 정도였다.올해라고 상황이 나아지진 않았다. 데일리팜이 올해 4월까지 진행된 세번의 암질심 결과를 취합한 결과, 품목 기준 14개 약물이 첫 등재 및 급여 확대를 위한 암질심에서 고배를 마셨다. 적응증 기준으로는 무려 34개였다.합격률로 보면 적응증 기준으로 20%, 최초 등재 기준으로 22%였다. 지난 3월 6일부터 활동을 시작한 10기 암질심 출범 이후에도 합격률에 큰 변동은 없는 모습이다. 물론 무려 15개 적응증에 대한 급여 확대 절차를 밟고 있는 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'이 포함돼 있지만 이를 제외하더라도, 성공률은 저조한 상태다.지난 3월 발표된 암질심 개정안 정부도 개선 위해 노력...현장은 아직 갈증 남아보건당국 역시 마냥 손 놓고 있는 것은 아니다. 본래 비공개였던 위원회 결과를 2021년 10월부터 공개하기도 했고, 꾸준한 지침 개정을 통해 전문성과 투명성 확립을 위한 움직임을 보이기도 했다.최근에는 심의의 일관성을 유지하기 위해 회의 시 무작위로 구성위원을 선정하는 규정을 삭제했다. 해당 개정은 위원회 설치의 법적근거를 세부적으로 명시 ▲추천자 수가 저조한 단체 발생에 따라 위원회 구성업무의 현행화 ▲특정 암종별 안건의 지속 발생으로 참석자 선정방법 변경(회의 구성 시, 연속성 있는 위원을 포함해 심의의 일관성 유지) ▲심사평가원 소속 위원의 임기 조항 부재 ▲추천단체에 다빈도 안건 관련 단체를 추가해 전문성 강화 등의 이유로 진행됐다.또한 등재 신청이 이뤄지는 약물 중 폐암치료제가 증가하면서 전문가학회가 추천하는 전문가에 '대한폐암학회'를 추가해 전문성 확보를 위한 개정도 이뤄졌다.하지만 업계는 여전히 갈증이 해소되지 않은 모습이다. 제약사들은 더 확실한 전문가의 회의 참여와 암질심 회의 횟수 증가 등을 개선점으로 꼽고 있다.한 다국적사 약가 담당 임원은 "수많은 약들이 탈락하고 있다. 그런데 이 약들을 현재 암질심에서 충분히 소화하고 있는지도 한번 봐야 한다. 지금 월 1회 열리는 약평위에 비해 암질심은 연 8회만 개최되고 있다. 누적되는 약물들을 생각하면 암질심 개최일이 늘어나야 한다"고 주장했다.아울러 "미설정 약물에 대한 사유 공개도 암질심 이슈를 해소하기 위한 방안이 될 수 있을 것이다. 또 혈액암과 같이, 필요하다면 위원회의 분리도 충분히 반영이 가능하다고 본다. 등재를 기다리는 신약 하나하나에 대한 전문성 답보가 암질심의 최우선 목적이 돼야 한다"고 덧붙였다.

사진 왼쪽부터 박스터 지혈제 플로실, 현대약품 타코실, GC녹십자 그린플라스트큐. [데일리팜=노병철 기자] 600억 외형 지혈제 시장에서 박스터 플로실이 현대약품 간판품목 타코실을 누르고, 신흥강자로서의 지위를 굳건히 하는 모습이다.의약품 유통 실적 기준, 올해 1분기 플로실 매출은 67억으로 2위인 타코실(41억) 보다 21억 앞서고 있다.연도별 외형에서도 플로실은 이미 2020년부터 타코실을 추월해 4년 연속 지혈제 분야 1위 실적을 유지하고 있다.플로실의 2020·2021·2022·2023년도 매출은 232억·273억·334억·316억으로 타코실과 연평균 117억 상당의 격차를 벌여 놓고 있다.이변이 없는 한 올해도 타코실의 지혈제 분야 1위 탈환은 어려워 보인다.3위에 랭크된 제품은 GC녹십자 그린플라스트큐로 110억 후반대 박스권 매출을 기록하고 있다.한독 베리플라스트피콤비는 2020년 30억에서 2023년 23억으로 우하향 곡선을 그리고 있다.2012년 선보인 타코실은 타코콤의 안전·유효성을 개선한 의약품으로 피브리노겐5.5mg, 트롬빈 2IU 등을 주성분으로 한 면에 황색 약물이 도포된 백색 스폰지 제형의 지혈제다.25도 이하 실온 보관이라는 저장·유통 편리성이 가장 뛰어 난 것으로 평가 받고 있다.1999년 허가된 현대약품 타코콤은 전문의약품 보험급여 지혈제 중 가장 오래된 역사를 가지고 있다.타코실의 원개발사는 다케다제약으로 국내 독점판권은 현대약품이 가지고 있다.타코실 약가는 3cm*2.5cm·1매 7만3245원, 9.5cm*4.8cm 38만2395원, 4.8cm*4.8cm 19만7729원, 4.8cm*4.8cm 21만6049원이다. 프리필드시린지 형태로 편의성과 안전성을 높인 플로실은 2008년 허가된 제품으로 사람트롬빈 500IU/mL, 정제젤라틴 704mg을 주성분으로 한다.전문약 지혈제 제품 중 유일한 비급여 제품이라는 점이 특징이며, 타코실과 같이 2~25도 이하 상온보관 장점을 가지고 있다.2011년 허가된 프리필드시린지 형태의 그린플라스트큐의 보험약가는 2mL 8만5028원, 4mL 16만7314원이며, 영하 20도 이하 냉동 보관이 요구된다.베리플라스트콤비세트는 2005년 식약처 허가를 획득, 동결건조 바이알+액상바이알의 혼합 사용으로 긴급한 치료 처치 측면에서는 다소 편리성이 떨어진다는 평가다.이 제품은 2~8도 냉장보관이 원칙이며, 1mL 9만590원, 2mL 19만1234원의 보험약가를 형성하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 해마다 6월 초는 제약바이오업계의 ‘대목’으로 꼽힌다. 세계 최대 규모의 제약바이오 행사인 '미국임상종양학회(ASCO)'와 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)'가 잇달아 열리기 때문이다. 국내외 제약바이오업계 관계자들의 눈이 이 시기 미국으로 향한다.항암신약을 연구·개발하는 기업 입장들은 새로운 임상 데이터를 이 시기에 맞춰 공개한다. 바이오USA를 통해선 글로벌 제약바이오기업들과 크고 작은 협업 논의가 이어진다. 국내외의 관심이 갈수록 커지면서 두 행사에 참여하는 한국 제약바이오 기업들도 해마다 많아진다. 올해도 역대 최대 규모로 한국 제약바이오기업들이 두 행사에 참여했다.호재성 소식이 쏟아지는 시기이다보니, 이즈음 주식 거래도 매우 활발하다. 미국에서 긍정적인 소식이 전해질 때마다 해당 기업의 주가는 급상승하곤 했다.그러나 올해는 조금 다른 분위기다. 예년만큼 미국 행사 참가 기업들의 주가가 극적으로 오르진 않는다고 업계 관계자들은 입을 모은다. 물론 몇몇 기업의 주가가 행사를 전후해 오르긴 했지만, 주가 상승 폭으로 보나 주가 상승 기업 수로 보나 예년과는 다른 분위기가 감지된다. 오히려 참가기업 중 일부는 이 시기 주가 하락을 피하지 못했다.업계에선 다양한 해석을 내놓는다. 미국에서 전해지는 긍정적인 소식이 올해 유독 적었다거나, 일반 투자자들의 관심이 다른 쪽에 집중됐다거나, 혹은 제약바이오산업에 대한 투자 심리가 일시적으로 악화했다는 등의 해석이다.모두 맞는 말이다. 그런데 유독 와 닿는 해석이 하나 있다. 최근 한 투자업계 관계자는 기자에게 “그만큼 일반 투자자들이 똑똑해졌기 때문”이라고 해석했다. 과거 ASCO에서의 데이터 발표 자체가, 혹은 바이오USA 행사 참가 사실 자체가 호재로 작용했던 적도 있었다. 당시만 하더라도 한국의 제약바이오산업이 세계 최고의 무대에 오르는 것만으로 큰 기대감을 불러모았기 때문이다.그러나 글로벌 시장에서 가능성을 보이는 한국 제약바이오 기업들이 점차 늘어나면서, 단순히 데이터 발표나 행사 참가만으로는 일반 투자자들의 관심을 환기하지 못한다는 게 그의 설명이다.실제 최근 한국의 여러 제약바이오 기업들은 글로벌 시장에서 괄목할 성과를 냈다. 국내기업 개발 신약이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘는 일이 많아졌고, 미국 현지에서 유의미한 상업적 성과를 내는 신약도 생겨났다. 글로벌 의약품 CDMO 시장에선 어느새 한국이 ‘큰 손’이 됐다.일반 투자자들의 눈이 높아질 수밖에 없는 환경이다. 이들은 더 이상 기업이 제공하는 비대칭적인 자료에 의존하지 않는다. 데이터 발표나 행사 참가 자체에 큰 의미를 부여하지도 않는다. 이제는 진짜와 가짜를 구분해낼 줄 안다. 작년이나 재작년쯤 들어봤던 것 같은 소식만으로는 높아진 투자자들의 눈을 만족시키기 어렵다는 의미다.항암신약을 개발하는 기업이라면 더욱 양질의 데이터를, 글로벌 제약바이오시장에 뛰어드는 기업이라면 가시적인 성과를 보여줘야 하는 시점이다. 똑똑해진 일반 투자자들의 관심을 끌어오는 방법은 이들의 눈높이에 맞는 근거와 성과를 제시해야 하는 것 뿐이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약바이오 기업들이 항암제 제형 변경에 앞다퉈 나서고 있다.올해 1월 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' SC(피하주사) 제형이 유럽의약품청(EMA) 품목허가 승인에 성공한 데 이어, '옵디보(니볼루맙)'와 '리브리반트(아미반타맙)'의 SC 제형 연구개발이 막바지에 접어들었다.업계에선 SC 제형 개발 열기가 뜨거워지는 이유로 기존 IV(정맥주사) 제형 대비 투여 시간 단축, 투약편의성 개선, 주입 관련 부작용 감소 등의 장점이 있기 때문이라는 설명이 나온다.11일 관련 업계에 따르면 최근 BMS·오노의 옵디보와 얀센의 리브리반트가 잇달아 SC 제형 관련 연구결과를 발표했다. 두 연구 모두 SC 제형이 IV 제형 대비 비열등하다는 내용이다.면역항암제 옵디보옵디보는 BMS와 오노가 개발한 PD-1 타깃 면역항암제다. BMS는 신세포암 환자를 대상으로 옵디보 IV 제형을 SC 제형으로 변경하기 위해 임상을 진행했고 성공적인 결과를 확보했다.CheckMate& 8211;67T로 명명된 임상3상 연구는 치료 전력이 있는 진행성 또는 전이성 투명세포신세포암종(ccRCC) 환자 495명을 대상으로 진행됐다.안전성 측면에서 모든 등급의 국소 부위 반응이 있는 환자 비율은 옵디보 SC군에서 8.1%, IV 군에서 2.0% 발생했다. 항약물항체(ADA) 양성 판정을 받은 환자에서 옵디보 SC군 환자의 15.2%가 국소 부위 반응을 보였으나 모두 1~2등급의 경증이었고 대부분 치료없이 해결됐다.표적항암제 리브리반트 SC 제형 역시 임상에서 효과를 보였다. 리브리반트는 얀센이 개발한 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제다. 최근 공개된 PALOMA-3 연구 결과에 따르면 렉라자+리브리반트 SC 제형은 렉라자+리브리반트 IV 제형 대비 비열등성이 확인됐다.중앙값 7개월 동안 환자를 추적한 결과, 렉라자+리브리반트 SC 제형은 렉라자+리브리반트 IV 제형 대비 비열등성을 보였다.유한양행 렉라자·얀센 리브리반트ORR은 렉라자+리브리반트 SC 제형 30.1%, 렉라자+리브리반트 IV 제형 32.5%로 나타나며 비열등성 기준을 충족했다. 주입관련반응(IRR) 부작용은 렉라자+리브리반트 SC 제형 13%로 IV 제형 66% 대비 크게 낮았다.리브리반트가 투약 편의성을 개선하며 렉라자와의 시너지도 더 커질 것이라는 분석이다. 경구제인 렉라자와의 조합에서 리브리반트 IV 제형은 환자의 병원 방문 빈도를 늘리게 돼 투약 편의성이 줄어드는 것이 우려사항 중 하나였다.특히 폐암 표적치료제에는 타그리소(오시머티닙), 지오트립(아파타닙) 등 대부분 경구제가 허가돼 있어 주사제인 리브리반트의 약점이 존재했다. 투약 시간을 대폭 줄인 리브리반트 SC 제형의 상용화 여부가 주목되는 이유다.후발주자들도 SC 제형 개발 참전항암제 개발 후발주자들도 제형 변경을 통해 투약 시간을 줄이기 위해 노력 중이다. 현재 로슈는 면역항암제 티쎈트릭의 SC 제형 개발에 성공했으며 MSD는 키트루다의 SC 제형 임상3상을 진행 중이다.SC 제형 변경 기술을 보유한 알테오젠은 ADC SC 플랫폼 기술 개발에 나선다는 계획이다. 알테오젠은 ADC SC 제형이 부작용을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 회사는 2028년까지 ADC SC 제형을 시장에 출시하는 것을 목표로 삼았다.국내 제약바이오업계도 항암제 후보물질들의 SC 제형 개발 가능성을 확인한다. 지아이이노베이션은 면역항암제 후보물질 GI-102의 SC 제형 개발을 진행하고 있다.지아이이노베이션에 따르면 GI-102의 SC 제형은 IV 제형 대비 생체이용률(BA)이 60%에 이르는 것으로 나타났다.GI-102 SC 제형의 임상은 전반적인 고형암 환자를 대상으로 적정 용량을 확인하는 방식으로 진행될 예정이다. 지아이이노베이션은 GI-102 SC 제형의 적정 용량이 결정되면 표준치료에 실패한 고형암을 대상으로 용량 확장 임상을 진행 할 예정이다.IV에서 SC가 아닌 새로운 제형변경 시도도 진행되고 있다. 대화제약은 항암제 파클리탁셀의 내용액 제형 리포락셀을 개발 중이다. 대화제약의 중국 파트너사 하이흐 바이오파마가 진행 중인 임상3상에서 리포락셀의 유효성과 안전성은 파클리탁셀 주사제 대비 비열등성을 확인했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국의 처방환자 본인확인 예외 등 사항이 고시로 전환됐다. 종전 시행규칙에서 고시로 체계조정이 이뤄진 것이다.보건복지부는 본인 여부 및 자격 확인 예외사항 등을 정하는 것을 주요내용으로 하는 '건강보험 본인 여부 및 자격 확인 등에 관한 고시' 제정안을 재행정예고했다.개정안의 주요내용은 ▲신분증명서 이외의본인 여부 확인 방법 등에 전자서명, 본인확인 서비스, 사회보장 전산 관리번호를 부여받은 위기임산부의 본인확인 방법을 규정한 것과 ▲본인 여부 및 그 자격 확인에 관한 예외 사유를 규정한 것이다.본인 여부 및 그 자격 확인에 관한 예외 사항은 종전과 크게 달라진 바는 없다. 다만 ①19세 미만인 경우 ②본인 여부 및 그 자격을 확인한 요양기관에서 본인 여부 및 그 자격을 확인한 날로부터 6개월 이내에 해당 가입자 및 피부양자에게 요양급여를 실시하는 경우 ③의사, 치과의사 또는 한의사의 처방전에 따라 약국 또는 한국희귀·필수의약품센터에서 약제를 지급하는 경우 ④국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제6조에 따라 요양기관이 다른 요양기관으로부터 요양급여를 의뢰받거나 가입자 등을 회송받는 경우 ⑤장애인복지법 시행규칙 제2조에 따른 장애의 정도가 심한 장애인에게 요양급여를 실시하는 경우 ⑥노인장기요양보험법 시행령 제7조 제1항 제1호부터 제6호까지의 등급을 받은 사람에게 요양급여를 실시하는 경우 ⑦모자보건법 제2조 제1호의 임산부에게 요양급여를 실시하는 경우로 ⑤, ⑥, ⑦항이 종전 대비 세분화됐다.지난달 복지부 관계자가 '법제처 심사과정에서 체계조정이 이뤄지며 조문 위치가 시행규칙에서 고시로 바뀌게 되는 것'이라고 밝힌 데 따른 후속조치가 이뤄진 셈이다. 당시 이 관계자는 "관련한 예외사항 등이 고시로 내려갈 예정"이라고 밝힌 바 있다.복지부는 재행정예고에 대한 의견 조회를 거쳐 내달 7월 19일부터 시행, 훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정에 따라 2024년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점마다 그 타당성을 검토해 개선 등의 조치를 취한다는 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 금천 한약사 약국 개설과 관련해 연일 약사단체 성명이 이어지고 있는 가운데, 한약사단체가 반격에 나섰다.한약사의 약국 개설과 일반약 판매 등은 약사법에 명시돼 있는 사항으로, 서울시약사회가 낭설을 주장하고 있다는 것이다.대한한약사회(회장 임채윤)는 10일 반박 성명을 통해 "서울시약사회가 연일 한약사 면허범위에 대한 허위 주장을 이어가고 있다"며 "권영희 회장의 근거 없는 낭설 주장을 강력 규탄한다"고 밝혔다.이들이 '한약사가 면허 범위를 벗어나 비한약제제 일반의약품을 판매하고 있다'는 부분과 '한약사는 조제약, 일반약을 배우지 않았다'는 주장에 대해 사실이 아니라고 주장했다.한약사는 현행법에 따라 약국을 개설할 수 있으며, 약국개설자는 처방전 없이도 일반의약품을 판매할 수 있을 뿐만 아니라 의약품 분류 기준에 관한 규정에 따르면 우리나라 의약품은 일반의약품과 전문의약품으로만 나뉘어 있을 뿐 비한약제제라는 것은 없다는 게 한약사단체 측 주장이다.또한 학부에서 약물학, 약제학, 약물동태학, 약리학, 예방약학, 대한약전과 같은 의약품 관련 과목을 이수하고 있고 한약사 국가고시 과목에도 관련한 내용이 포함돼 있다는 것.한약사회가 제시하는 2022년 국회 보건복지위원회 전문위원이 작성한 검토보고서. 한약사회는 "2022년 국회 보건복지위원회 전문위원이 작성한 검토보고서에서도 한약사가 일반의약품을 판매할 수 있다고 명시하고 있다. 이같은 사실을 권영희 회장이 모를 리 없으며, 알면서도 이런 주장을 계속한다는 것은 다른 의도가 있는 것으로 보인다"고 말했다.한약사가 불법으로 일반의약품을 판매하고 있다는 주장은 이미 10여년 전부터 반복되고 있고, 문제는 매번 약사회 선거를 앞둔 시점에서 허무맹랑하게 제기된다는 지적이다.이들은 "이제는 차기 집권을 노리는 세력이 현재 약사회 집행부에게 책임을 묻고 회원들의 이목을 끌기 위해 한약사를 악용한다는 사실은 이미 한약사와 약사 모두에게 공공연히 알려져 있다"며 "최근 지속적으로 한약사 면허범위에 대해 터무니없는 주장을 펼치며 현 약사회 집행부에게 대책 마련을 요구하는 이유가 본인의 선거를 준비하는 것인지 묻지 않을 수 없다"고 꼬집었다.이어 "대한민국 헌법에 명시된 바와 같이 대한민국의 국민이라면 예외 없이 법을 준수해야 한다. 그 누구도 법을 자의적으로 해석해 군림하려는 것은 대한민국을 부정하는 것이며 법에 대한 도전"이라고 설명했다.그러면서 "한약사회는 법에 따라 서울시약사회 권영희 회장의 근거 없는 주장에 대해 모든 수단을 동원해 강력히 대응할 것이며, 한약사가 약사회 선거에 희생되는 것을 절대 용인하지 않겠다"고 강조했다.아울러 "만약 권영희 회장이 한약사를 본인의 선거를 위해 악용하는 것이 아니라면 먼저 이번 선거에 출마하지 않을 것을 명확히 밝혀주길 바란다"고 촉구했다.끝으로 한약사회는 "한약사의 정당한 권리와 법적 지위를 수호하기 위해 끝까지 맞서 싸울 것이며, 더 이상 불법적인 주장을 용납하지 않고 한약사들이 직면한 부당한 상황에 강력 대응할 것"이라고 천명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 지역환자안전센터(센터장 성기현)는 오는 13일부터 26일까지 의약품 사용오류 인식 분석과 보고 활성화 방안 연구를 위한 설문조사를 진행한다.이번 조사는 지역 약국의 특성과 환자안전 관련 인식, 경험을 파악하기 위해 진행하는 것이다.센터는 이번 조사에서 의약품 사용오류 중 처방 오류와는 별도로 조제 오류, 복약 오류에 대한 경험과 유사성상·유사명칭 의약품 혼동 현황을 조사한다고 밝혔다.이번 설문조사는 ▲약사의 특성 ▲약국의 특성 ▲환자안전사고 ▲의약품 사용오류 ▲근접오류에 대한 인식과 경험 ▲의약품 사용 단계별 오류에 대한 인식과 경험 ▲성상유사/발음유사(LASA) 의약품에 대한 인식과 경험 ▲의약품 사용오류 개선책 등 6개 항목, 58개 문항으로 구성됐다.센터는 이번 설문조사 결과를 환자안전사고 보고 활성화 방안 마련, 약국의 의약품 사용오류 개선을 위한 정책 수립 등 약국 환자안전 개선을 위한 기초 자료로 활용할 예정이다.이모세 환자안전약물관리본부장은 “이번 설문조사를 통해 일선 약국 상황을 반영해 환자안전 개선안을 제시하도록 할 것”이라며 “이번 조사에 많은 약국의 참여를 바란다”고 말했다.대한약사회 개국, 근무약사 회원에게는 설문조사 링크가 포함된 문자메시지가 발송될 예정이며, 응답은 환자안전약물관리본부 홈페이지 또는 SNS(네이버 밴드, 인스타그램 등)을 통해 오는 26일까지 참여할 수 있다.한편 약사회 지역환자안전센터는 약국 환자안전을 위해 환자안전사고 우수보고자 포상, 사이버연수원 수강이벤트, 팜리뷰 원고 게재 등 다양한 활동을 진행하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)가 9일 수원 컨벤션센터에서 열린 경기약사학술대회에서 소개한 처방전 접수 ‘사이렌RX’와 소분건기식 ‘메디어리’ 서비스에 대한 약국들의 관심이 높았다고 밝혔다.이날 참약사는 ‘참약사PharmWay’ 부스를 통해 약학전문서적 온라인몰 팜웨이의 베스트셀러 42종을 선보이기도 했다.참약사는 “팜-딥테크 기반 서비스 중 단연 주목을 받은 ‘사이렌 RX’는 마이 데이터 사업을 탑재한 간편한 처방전 접수 및 상담 시스템이다. 미리 전송해준 고객데이터와 건강보험심사평가원의 처방이력 데이터를 활용해 필요한 복약지도와 맞춤 상담을 실시한다”고 설명했다.또 AI 기반 개인맞춤형 건기식 추천 소분 서비스인 ‘메디어리(mediary)’는 오프라인 약국에 최적화된 참약사의 새로운 서비스다. 경기약사학술대회 참약사 부스에 들른 많은 약사들이 맞춤 영양제 샘플과 배송 박스, 개발된 19가지 영양제를 직접 살펴보며 애플리케이션 또한 체험해볼 수 있었다.다양한 강좌에서 활약한 참약사들도 눈에 띄었다. ▲약국 디지털 전환과 개인 맞춤 약료(김병주 참약사 대표) ▲뇌기능 강화 성분의 활용 : 약국처방과 상담 에센스(주경미 참약사 연구센터장) ▲히노키티올로 올리는 잇몸건강(김은영 참약사 헬스케어 연구소장) ▲단골고객 만드는 약국금연상담(김정은 약사) ▲약국에서 해결하는 피로 관리 A to Z(현고은 약사) ▲한 강의로 끝내는 기억력&인지능력 이해와 실전(편승원 약사)는 약사의 전문성 향상과 변화하는 미래 약료 서비스를 제시했다.한편 참약사는 전국 학술대회 및 팜엑스포, 세미나와 축제 등 평소 약사들과 호흡할 수 있는 현장 행사에 지속적으로 참여하고 있다.참약사는 “빠르게 변화하는 헬스케어 패러다임 및 약업계 환경 속에서 약사의 역할을 고민하고 참약사 가치를 알릴 수 있는 활동들 또한 앞으로도 꾸준히 해나갈 예정이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 동대문구약사회(회장 윤종일)가 면허범위를 벗어난 한약사의 일탈행위에 대한 처벌을 촉구했다.구약사회는 10일 회원 일동 성명을 채택하고 금천 소재 한약사 약국 개설 문제를 규탄했다.구약사회는 "한약사의 일반약 판매 및 난매, 병의원 처방전 조제 행위 등은 엄연한 위법"이라며 "동대문구약사회는 한약사들이 약사의 역할과 혼동될 수 있는 약국을 개설해 국민 건강을 위협하는 행위에 심각한 우려를 표한다"고 말했다.이들은 "한약사의 불법 약국 개설은 약사의 업무 범위를 침해하는 행위이며, 약사의 전문성을 존중하지 않는 행위에 대해 절대 좌시하지 않을 것"이라고 주장했다.약사와 한약사는 엄연히 다른 직업군으로, 전공 교육에 관한 학제, 현장실습 내용과 경험, 면허 취득 과정이 엄밀히 구분돼 있으며 각 면허가 허용하는 직무 범위 역시 명확히 다름에도 한약사들이 면허범위를 벗어난 행위를 하면서 억울함을 호소하는 것은 강구할 수 없다는 것.구약사회는 "한약사들이 불법약국을 개설해 일반 의약품 판매, 처방조제, 의약품 난매 행위들을 좌시할 수 없으며 또한 한약사들의 불법행위에 대한 어떤 제제도 하지 않고 수수방관하고 있는 보건복지부의 직무유기를 강력히 성토한다"고 규탄했다.이어 "복지부는 당장 한약분업을 실시하고, 잘못된 한약사 제도로 인해 한약사의 면허범위를 벗어난 불법행위를 즉각 처벌하라"고 촉구했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 박춘배)는 금천구 한약사 개설 약국 사태를 규탄하며, 각 업무범위에서 본연의 역할을 충실하자고 주장했다.또 복지부에는 업무범위 외 행위에 대한 관리 감독을 촉구하고, 식약처에는 한약제제 분류를 추진해달라고 요구했다.시약사회는 오늘(10일) 성명서를 통해 “한약사가 버젓이 약국간판을 달고 심지어 의약품조제까지 한다고 표방하며 약국을 개설했다. 약사 고유의 업무를 침범하고 약사행세를 하며 시민들을 현혹시키고 있다”고 비판했다.시약사회는 “일부 한약사들은 아전인수격으로 법조항을 해석한 나머지 약사의 고유권한인 의약품의 조제, 판매까지 하는 위험한 행동을 일삼고 있다”면서 “이는 심각한 약사법 위반이며 무엇보다도 국민의 알권리와 건강권을 위협하는 불손한 처사임에 틀림없다”고 주장했다.이어 “한방분업을 위해 생겨난 직업군이 분업이 시행되지 않는다고 해서 전혀 다른 면허범위를 갖고 있는 약사업무를 하는 것은 결코 정당화 될 수 없다”고 했다.약사와 한약사는 대학 교육과정이 6년제와 4년제로 차이가 나고 필수교육과목과 국가시험 과목이 다르다는 설명이다. 또 한의학 이론에 기반한 한약제제를 판매하는 한약사는 애초에 약사의 임상, 약물치료업무를 수행하기가 불가능한 직역이라는 것.시약사회는 “복지부는 한약사가 업무 범위를 벗어난 일반약 판매는 불가하다고 해석하면서도 정작 업무범위 구분을 위한 한약제제 분류작업에는 손을 놓은 채 유관부서인 식약처와 책임만 떠넘기고 있는 실정이라”고 지적했다.이에 시약사회는 “한약사들은 한약국으로서 고유의 업무에 충실하라. 또 복지부는 현 사태를 엄중히 판단하고 한약사들의 업무범위를 확정해 이를 지키지 않는 한약사에 대한 처벌을 즉각 진행하라”고 주장했다.끝으로 시약사회는 “식약처는 한약제제 분류기준을 확정하고 분류작업을 조속히 실행하라”면서 “22대 국회는 약사, 한약사간 면허범위에 따른 역할 명확화를 위한 약사법 개정을 조속히 시행하라”고 촉구했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 도봉·강북구약사회(회장 김병욱)는 지난 9일 덕성여대 약학관 아트홀에서 올해 약사 연수교육을 진행했다.김병욱 회장은 인사말을 통해 “의약품 품절약 문제, 한약사 문제 등 회원들의 약국 경영 활성화와 약사직능 수호를 위해 약사회에서는 최선을 다해 노력하고 있다”며 회원들의 참여와 관심을 당부했다.회원 270여명이 참석한 가운데 개최된 연수교육은 교육에 앞서 덕성여대 약학 20학번 김수민 학생에게 장학금을 전달했다.아울러 대한약사회 최광훈 회장과 최두주 사무총장이 참석해 최근 약사회 현안에 대한 설명과 함께 휴일 교육에 참석한 회원들을 격려했다.이날 진행된 교육 프로그램은 ▲만성 염증과 질병과의 관계(김홍진) ▲재테크설명(봄금융) ▲마약류 교육(추경미) ▲우울증, 수면장애 최신 약물요법(엄준철) ▲일반약 효과 상승을 위한 양한방 시너지 신속 조합법(배현) ▲개인정보보호법(한현진) ▲약사의 직업 윤리와 전문성(오혜라) ▲성희롱 예방 교육(조상오)이다.

[데일리팜=김지은 기자] 공공심야약국 시범사업 2년차를 맞았다. 시범사업 만료가 가까워 지면서 사업 지속성을 확보하기 위한 정부, 약사사회 노력이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.대한약사회(회장 최광훈)는 11일 올해 6월 기준 전국에서 현재 운영 중인 공공심야약국은 총 218곳이며, 이들 약국이 의료 취약 시간대 약물 안전망 역할을 하고 있다고 평가했다.현재 공공심야약국은 시범사업에 따라 중앙 정부 예산을 지원받는 곳과 지자체 예산으로 운영되는 약국이 있다.약사회에 따르면 중앙 정부 예산을 지원 받는 약국은 전국 43개 시군구에서 총 64곳, 지자체 예산으로 운영되는 약국은 총 154곳으로, 현재 86개 시군구에서 운영되고 있다.민필기 대한약사회 부회장은 “전국에서 200여 곳 공공심야약국이 지역 거점약국으로서 활동하며 단순 의약품 판매만이 아닌 약물 상담, 복약지도 등을 하고 있다”며 “약사에 의한 약물 복약지도가 심야 취약 시간대까지 이어지고, 이를 통해 의약품 오남용과 약화사고를 예방할 수 있다는 의의가 있다”고 말했다.민 부회장은 또 “공공심야약국의 제도화는 심야 시간, 휴일에 경증 질환자를 위한 국가적인 약물 안전망이 제도적으로 확립됐다는 의미이기도 하다”고 덧붙였다.일각에서는 공공심야약국 제도의 지속성을 확보하기 위한 사업 정비와 보완도 필요하다는 목소리도 나오고 있다.현재의 인건비 지원으로는 개별 약국에서 공공심야약국 운영을 지속적으로 이어가기에는 쉽지 않다는 지적도 적지 않기 때문이다.민 부회장은 “일부 지역에서는 사명감으로 공공심야약국을 운영하는 데 한계를 느끼고 시범사업 참여를 포기하는 경우도 나오고 있다”며 “이는 필수의료에 대한 지원이 현실성이 떨어지는 상황과 유사한 것”이라고 말했다.이어 “정책의 지속가능성을 고민해야 하는 시점에서 정부와 제도 시행에 있어 보완 점을 고민하고 찾아갈 것”이라고 했다.더불어 약사회는 최근 불거진 한약사의 공공심야약국 참여에 대해서는 정부가 제도적으로 제한할 필요가 있다고 지적했다. 의료 취약시간대 의약품 상담, 전문의약품 복약지도는 약사가 가능한 범위라는 것이다.민 부회장은 “한약사의 공공심야약국 참여는 면허 범위를 넘어서는 일”이라며 “공공심야약국은 단순 늦은 시간까지 운영하는 일반의약품 판매소가 아닌 전문의약품 복약지도, 상담을 담당해야 하기 때문”이라고 말했다.이어 “심야시간대 국민 건강을 지키고 약물 안전망을 구축하고자 하는 제도의 취지를 생각하면 한약사의 공공심야약국 사업 참여는 정부가 제한할 필요가 있다”면서 “국가 예산으로 국민의 건강을 지키는 길이 무엇인지 판단하고 제도 개선을 해야 한다”고 덧붙였다.

비대면진료 처방조제와 오픈특가를 홍보하며 논란이 되고 있는 서울의 한 신설 약국. [데일리팜=정흥준 기자] 서울 은평구의 한 신규 약국이 간판에 ‘비대면진료 처방조제’, ‘오픈특가’를 홍보하면서 논란이 되고 있다.비대면 처방 조제와 특정 제품의 저가 판매를 홍보하고 있는 셈인데 약사들은 도를 넘어섰다며 비판하고 있다. 지역 약사회와 보건소로 잇달아 민원이 접수되고 있다.지역 약국가와 약사회에 따르면, 문제 A약국의 개설자는 비대면 약 배송에 대한 찬성 발언을 해왔던 약사로 알려져 있다.구약사회 관계자는 “지나친 행동을 하는 약사들이 일부 있다. 약사회 회원 가입도 하지 않고 통제 밖에서 일탈하고 있다”면서 “이 약국도 팩스번호를 게시하고 비대면 진료 처방을 받겠다고 하고 있다. 또 벽 간판에 탈모약과 감기약 가격을 공개해 놨다. 일단 보건소에 문제가 있다고 민원을 접수해놨고, 상급회인 서울시약사회와 대한약사회에도 전달했다”고 설명했다.이 관계자는 “며칠 전 우리도 민원을 접수 받아서 현재 경계하면서 대응하고 있다. 기존에 통신사가 있던 곳인데 남아있는 흔적들을 일부 그대로 두는가 하면 이상한 점이 많다”면서 “시간이 갈수록 점점 더 안하무인에 무법천지로 운영하는 약국들이 늘어가고 있다”고 지적했다.데일리팜이 어제(10일) 오후 14시경 찾은 약국은 약장 내 약을 구비하고 있지만 출입문은 닫혀있었다. 약국 내부에도 약사는 보이지 않았다.또 다른 서울 B약사는 “사입가 수준으로 판매하고 있는 것이다. 난매 약국보다도 싸다. 약국 운영상의 불법 행위 여부와는 상관없이 약을 저렴하게 판매하면서 그 가격을 외벽에 달아 광고하는 건 현행법에 저촉될 수 있다”고 비판했다.일각에서는 신규 입점 후 권리금을 붙여 양도양수하는 사례가 아니냐는 목소리도 나온다. 일부 컨설팅 업체를 통해 해당 약국 자리로 추측되는 매물 메시지가 돌고 있기 때문이다.관련 메시지에서는 매약이 잘 될 자리이며 처방도 늘어날 것으로 예상한다는 내용이 담겼다. 설명하는 위치상으로는 A약국일 가능성이 높은 매물 정보였다.지역 약사회 관계자는 “다른 지역에서 약국을 하다가 넘어온 것으로 알고 있다. 비대면 진료는 대면의 일부 비율만 가능한데 지켜지고 있는지, 앞으로 어떻게 운영되는지 보면서 적극적으로 대응해나갈 것”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 비임상-임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(Dt&CRO)는 미국 임상 컨설팅 기관 레디어스리서치(Radyus Research)와 함께 미국 FDA IND 승인 전략에 대한 공동 세미나를 개최한다고 10일 알렸다.해당 세미나는 7월 11일 판교, 경기도경제과학진흥원 스타트업캠퍼스 컨퍼런스홀에서 열린다.지난 3월 MOU를 맺은 두 회사는 FDA GLP 시험 및 최종 승인을 위한 종합 서비스 제공을 본격화할 예정이다.디티앤씨알오의 비임상-임상시험기술력에 레디어스의 전문적인 FDA 컨설팅을 더해 FDA 규정을 고려한 Pre-IND, IND 컨설팅 서비스를 통해 글로벌진출 시스템을 구축할 예정이다.이번 세미나는 세계 최대 제약 시장의 관문인 FDA를 효율적으로 공략하기 위한 비임상 전략 및 IND, NDA(New Drug Application) 절차를 소개한다.디티앤씨알오의 FDA 비임상 시험 컨설팅 서비스 소개를 시작으로 레디어스 리서치 대표 마타 뉴.최고운영책임자 안서니 클린턴이 기업소개와 함께 미국 FDA 승인 전략에 대해 발표할 예정이다.세미나 1부는 미국 FDA의 행정규제 접근 전략과 신약 지정 등 절차를 설명한 후 Pre-IND 미팅의 중요성, 목표 그리고 준비사항을 안내할 예정이다.세미나 2부는 IND 신청을 위한 절차, FDA 검토 절차 및 미국 벤처캐피털 공략 투자유치 전략 등으로 구성된다.특히, 제약전문 벤처캐피털 경력자인 마타 뉴는 2부에서 미국 내 벤처캐피털 지원을 국내 벤처기업이 획득할 수 있는 전략을 소개할 예정으로 미국 진출 시, 최소 비용으로 최대의 성과를 이끌어낼 수 있는 시장 공략 방법을 공유할 예정이다.디티앤씨알오 박채규 회장은 “이번 공동세미나를 통해 국내 제약사 및 바이오벤처 기업들이 기존보다 수월하게 미국 시장에 진출하기 위한 발판이 마련되길 바란다”며 “여러 바이오벤처들이 글로벌 시장 진출을 위한 투자 유치 전략을 세우는데 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.미국 FDA 비임상 전략과 IND, NDA 절차를 들으려는 회사는 관련링크(https://forms.gle/eCn71GD8u4s51y8t9)에서 신청서를 제출할 수 있다.