[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 18일 오전 국무회의에서 집단휴진에 나선 의료계를 향해 강한 유감을 표명하고 엄정히 대응하겠다고 경고했다.윤 대통령은 "지난 5월말 2025학년도 대입 전형 시행 계획과 모집 요강이 발표되면서 의대증원 절차가 최종 마무리됐다"면서 "그런데도 어제 일부 의대 교수들의 집단 휴진이 있었고 오늘은 의사협회의 불법적인 진료 거부가 진행되고 있다. 매우 안타깝고 유감스럽게 생각한다"고 말했다.윤 대통령은 "정부는 국민 생명과 건강을 지킬 책무가 있는 만큼 환자를 저버린 불법행위에 대해서는 엄정히 대처할 수 밖에 없다"며 "진정한 의료개혁을 이루려면 무엇보다 의료현장의 의견이 중요하고 의료계 참여가 필요하다"고 설명했다.그러면서 "국민이 동의하지 않고 실현도 불가능한 주장을 고집하면 모두가 피해자가 될 수밖에 없다"며 "환자 생명과 건강을 위협하는 극단적인 방식이 아니라 사회적 협의체인 의료개혁특위에 참여해 의견을 내주길 바란다"고 제안했다.의대생과 전공의를 향해서는 "여러분은 대한민국의 미래 의료를 책임질 주역"이라며 "여러분의 존재 이유인 환자들의 고통과 아픔을 저버리는 집단 행동은 개인적으로도, 국가적으로도 바람직하지 않다"고 말했다.아울러 "정부는 여러분이 학업과 수련을 제대로 이어갈 수 있도록 필요한 모든 조치를 다할 것"이라며 "이제라도 복귀해서 의견을 내면 그 목소리를 경청하고 길을 찾겠다"고 당부했다.윤 대통령은 의대정원을 기반으로 한 의료개혁을 흔들림 없이 추진하겠다는 의지도 재차 밝혔다.윤 대통령은 "정부는 지역 필수 의료를 바로세우고 의료 시스템 자체를 근본적으로 혁신하는 의료개혁에 흔들림없이 매진해 나갈 것"이라며 "(보건복지부는) 의료 현장 혼란으로 국민들께서 불안해하지 않도록 지방자치단체와 협력해서 비상진료체계를 다시 한번 철저하게 점검해주기 바란다"고 촉구했다.이어 "의료계와 협력 이끌어낼 방안을 고민해 의료개혁 과제가 본격적으로 실현될 수 있도록 속도감 있게 추진해주기 바란다"며 "저와 정부는 국민과 미래를 위한 의료개혁을 완수하기 위해 마지막까지 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

(우측)동성제약 이양구 대표이사, (좌측)한국컴플라이언스인증원 이원기 원장. [데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 지난17일 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템(ISO 37001) 인증을 취득했다.ISO37001은 조직의 부정부패 예방 및 대응 시스템 구축과 실행을 지원하기 위해 국제표준화기구(ISO)의 인증 체제로 반부패 경영시스템을 수립, 실행, 유지 및 개선을 위한 요구사항을 규정하고 있다.동성제약은 이번 ISO37001 인증을 위해 내부 프로세스를 구축하고 고도화시켰다. 더불어 부패 방지, 공정 거래 등 다양한 리스크 예방 체계를 갖추게 됐다.동성제약 이양구 대표는 “이번 인증 준비를 통해 발생할 수 있는 리스크에 대해 다시 한번 점검해 볼 수 있는 계기가 됐다. 앞으로도 기업의 투명성 관리와 부패 행위 근절을 통해 윤리 경영을 강화해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 18일 오전 서울 송파구 한미약품 본사에서 임시주주총회를 개최하고 신규 이사 선임안을 원안대로 의결했다고 밝혔다.이날 주주총회에는 ▲사내이사 임종윤 선임 ▲사내이사 임종훈 선임 ▲기타비상무이사 신동국 선임 ▲사외이사 남병호 선임의 건이 주요 안건으로 상정됐다. 주주와 기관투자자, 경영진 등이 참석한 가운데 이들의 이사 선임 안건이 통과됐다.한미약품은 “새로운 이사진은 탁월한 역량과 풍부한 경험을 바탕으로 한미약품의 방향성 제시에 큰 역할을 해줄 것”이라며 “새로 선임된 이사 4명은 기존 이사 6명과 일정을 조율해 이사회 개최 날짜를 결정할 예정”이라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 18일자로 발행된 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 주요 국가에서 보고 된 약국에서의 의약품 사용오류 관련 연구를 소개하고, 국내 약국의 환자 안전 보고 학습시스템에 대한 개선 방향을 제시했다고 밝혔다.대한약사회 지역환자안전센터는 이번 기고글에서 캐나다, 미국, 영국, 덴마크, 스페인 5개국 지역약국에서 보고된 조제오류, 근접오류에 대한 문헌을 분석해 제시했다. 센터는 “연구에서 수집한 정보와 정보 수집 방식, 분석 내용에는 조금씩 차이가 존재했지만, 조제오류 및 근접오류의 세부 유형, 발생 단계, 원인 또는 기여 요인을 공통적으로 수집했다”고 밝혔다.이번 글에서 센터는 국내 약국의 환자 안전사고 보고 학습시스템 개선 방향을 세 가지로 정리했다.첫 번째 방향은 조제 중 발생하는 근접오류에 대한 유형 분석과 보고 활성화가 필요하다는 점, 두번째는 향후 발생 가능한 사건을 예방하기 위한 전략 및 프로세스 개발을 위해 오류에 대한 기여요인을 보고하고 분석해야 한다는 점이다.세번째는 약국의 오류 방지를 위한 학습에 도움이 되도록 보고된 자료의 분석, 공개, 환류 체계를 지속적으로 점검 및 개선할 필요가 있다고 강조했다.센터는 “지역환자안전센터는 이를 위해 약국의 의약품 사용 오류 인식 분석과 보고 활성화 방안 연구, 보고 내용 충실화를 위한 보고 매뉴얼 개정, 보고 내용 수정 등을 수행하고 있다”며 “실질적으로 약국의 학습에 도움이 될 수 있는 자료를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.한편 약학정보원 팜리뷰 더 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 자사 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’의 일환으로 캄보디아 당구 영웅 스롱 피아비가 진행한 의료 봉사 활동에 의약품을 후원했다고 18일 밝혔다.프로당구 LPBA의 간판 스타인 스롱피아비는 피아비한캄사랑재단을 설립해 매년 캄보디아 저소득층을 대상으로 의료 봉사 등을 진행하고 있다.올해는 (사)피아비한캄사랑과선의라이온스클럽이 주축이 되어 6월 6일부터 10일까지 봉사활동을 진행했으며, 신신제약은 봉사단의 요청으로 퇴행성관절염, 근육통 등에 효과가 있는 대표파스 제품 ‘록소크린플라스타’를 전달했다.봉사단은 캄보디아의 수도 프놈펜을 시작으로 시골 마을을 돌며 병원진료를 받기 어려운 환경에있는 캄보디아 사람들에게 무료건강검진을 제공함과 동시에 의약품을 비롯한 다양한 건강용품을지원했다. 특히 신신제약이 후원한 파스가 높은 활용도로 현지인들에게 큰 호응을 받았으며, 봉사자들의 건강관리에도 큰 도움이 됐다는 후문이다.신신제약과 캄보디아의 인연은 후원 이전에도 특별했다. 신신제약의 해열패치 ‘쿨링시트(현지제품명: 쿨-키드)’는 캄보디아 국민들에게 인기품목으로 꼽히며 시장점유율 1위를 차지하고 있다. 이는신신제약이 단순히 제품을 공급하는 것을넘어, 신뢰관계를 구축한 현지 바이어와 함께 캄보디아의 무더운 날씨와 현지인들의 성향을 고려한 적극적인 코마케팅을 전개한 결과이다.신신제약관 계자는 “스롱피아비 선수의 따뜻한 마음 덕분에 캄보디아 국민들에게 조금이나마 도움을 드릴 수 있게 됐다”라며 “앞으로도 한국을 넘어 전 세계의 의료 사각지대에 있는 분들에게 희망을 드릴 수 있도록 신신제약이 할 수 있는 일들을 고민해 나가겠다”라고 말했다.한편, 신신제약은 신신제약은 건강(Healthy)과 행복(Happy)은 모두에게 평범한 일상(Ordinary Life)이 돼야 한다는 신신제약의 철학을 담은 ‘신신 H2O Life’ 프로그램을 통해 저소득층 어르신, 국내외 의료봉사 단체 등 사회 곳곳에 응원이 필요한 이웃에게 기부를 진행하고 있다.2022년부터는 하나로사단법인 엠지유와 인연을 맺고 캄보디아포이펫 의료봉사, 인도네시아 메단의료봉사 등에 함께 했으며, WFK(World Friends Korea) PAS 청년봉사단의 태국 봉사활동에도 의약품을후원했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품의약품안전평가원 산하 '신뢰성 확인 심의위원회'를 통해 의약품 허가& 8231;심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차를 신설했다고 밝혔다.식약처는 이러한 내용을 담아 & 65378;의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무& 65379;(지침서)를 6월 17일 개정했다.신뢰성 확인 심의위원회가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다.허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 취지를 고려해 이미 허가를 신청해 현재 심사 중인 민원에 대해서도 제출자료의 신뢰성이 의심되는 경우 즉시 적용할 예정이다.식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차를 통해 허가·심사 과정에 대한 공신력을 더욱 확보할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영하겠다고 밝혔다.개정된 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무(지침서)'는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한의사협회를 중심으로 전국 의료기관이 오늘(18일) 파업을 예고한 가운데 보건복지부는 공공의료기관 병상과 비대면진료 가동률을 최대치로 올려 환자 피해를 막겠다는 방침을 밝혔다.불법 휴진을 독려하는 단체나 가담하는 의료기관에는 엄정 대처한다.일방적으로 환자 진료를 취소하는 의료기관은 고발 조치하고, 의료공백이 현실화 하면 현장점검 등 절차를 거쳐 업무정지 처분을 단행할 계획이다. 불법 집단진료 거부를 독려하는 SNS 게시글에 대해서도 수사를 의뢰하는 등 강력 대응한다.공공병상·비대면진료 최대 가동복지부는 우선 공공의료기관 병상을 최대치로 가동하고, 야간·휴일 진료를 확대하는 등 지역단위 비상진료 역량을 강화한다.지역 병·의원이 문을 닫으면 비대면진료를 받을 수 있게 적극 지원한다. 지방의료원, 보건소 등에서 비대면진료를 받을 수 있게 방법을 상세히 안내해 큰 불편없이 서비스를 활용할 수 있게 돕는다는 게 복지부 계획이다.아울러 의료기관 가용인력 최대 확보를 위해 진료지원(PA) 간호사 당직근무를 확대하고 군의관과 공보의를 필수의료 분야에 집중 배치한다.의료인력 인건비와 당직비 지원 범위는 상급종합병원에서 전공의 수련 종합병원으로 확대한다.병원간 진료협력 체계 지속 강화중증도에 맞는 환자 분산을 위한 병원간 진료협력체계도 지속 강화한다.특히 암환자는 국립암센터의 병상을 최대치로 가동하고, 서울 주요 5대 병원과 국립암센터간에 핫라인을 구축해 암환자가 적시에 치료받게 지원한다.중증응급환자 진료 차질 최소화를 위해 주요 질환에 대한 전국 단위 순환당직제를 실시하고 대상질환을 확대한다.나아가 경증환자도 진료 불편이 없도록 문 여는 병의원에 대한 정보를 실시간으로 수집해 응급의료포털과 지자체 홈페이지 등을 통해 안내한다.불법 행위 엄정 대응비상진료체계 강화와 함께 불법 행위에 대해서는 단호하고 엄정하게 대응한다는 게 복지부 원칙이다.지난 14일 정부는 의사협회 집행부를 대상으로집단행동·교사 금지 명령서를 송부했다. 지난 17일에는 불법 진료거부를 독려하는 의사협회를 공정거래법 위반으로 공정위에 신고했다.복지부는 병원에서 환자에게 사전 안내 없이 일방적으로 진료를 취소해 환자에 피해를 입히는 경우 의료법 제15조에 따른 진료거부로 전원 고발 조치할 계획이다.아울러 전국 개원의에는 지난 10일 3만6000여개 의료기관을 대상으로 진료명령과 휴진신고명령을 발령했다.사전 파악된 휴진신고율은 약 4% 수준이지만의료공백 최소화를 위해 오늘 오전 9시에 업무개시명령을 발령할 예정이다.의료공백이 현실화 할 경우 현장점검과 채증을 거쳐 의료법에 따른 업무정지 등 행정처분을 진행한다.특히 겉으로는 자율참여를 내걸고 불법 집단 진료 거부를 독려하는 SNS 게시글 등에 대해서도수사를 의뢰해 강력 조치할 계획이다.조규홍 장관은 "의사 여러분, 환자 생명을 위협하는 집단행동을 즉각 중단해주시기 바란다"며 "그 동안 환자의 건강과 생명을 위해 헌신해 온의사분들에 대한 신뢰를 무너뜨리고,비난과 원망을 전체 의료계로 향하게 할 뿐"이라고 지적했다.조 장관은 "건설적 대화와 합리적 토론만이 문제해결의 유일한 길"이라며 "불법행동을 하지 않더라도 여러분의 생각을 전달할 수 있는 방법이 있다. 정부는 언제든, 어떤 형식이든 상관없이 진정성 있게 대화에 임하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도의회 기획재정위원회 이진형 의원(더불어민주당, 화성7)은 17일 제375회 정례회에서 경기연구원의 순세계잉여금 과다발생 및 저조한 예산집행률 문제에 대해 지적했다. 이진형 의원은 "최근 5년간 연구원의 순세계잉여금이 연평균 47억4800만원, 2024년 순세계잉여금이 63억4700만원인 점은 순세계잉여금을 줄이기 위한 연구원의 재정건전성 유지 노력이 미비한 것"이라며 지방자치단체출자출연기관 예산편성지침에 따른 철저한 잉여금의 처리와 집행을 주문했다. 또한 이 의원은 연구원의 설립 목적 및 취지를 언급하면서 연구원의 예산 집행률과 불용액 문제를 지적했다.반복적으로 불용이 발생하는 인건비 문제, 추경 예산인 예비비 항목의 저조한 집행률에 대해 연구원 예산 편성의 철저한 준비가 부족하다는 것이다.이 의원은 "연구원의 설립 목적을 고려했을 때, 활발한 연구 활동으로 연구사업비 집행률을 높여야 하는데 그렇지 않다"며 "연구원 본연의 역할과 책임을 다해야 한다"고 말했다. 아울러 이 의원은 “연구원의 취지와 목적에 맞게 순세계잉여금을 최소화하고, 연구사업비 집행률 제고를 위해 연구원 차원의 구체적인 계획을 수립하면서 도정 주요 시책 관련 활발한 연구 활동이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 CMG제약 나라트립탄 성분의 편두통 치료제 '나라필 ODF' 국내 독점 판매 계약을 체결했다.향후 5년간 CMG제약은 제품 생산과 공급, 마케팅을 담당하며 삼일제약은 나라필ODF의 국내 유통과 판매를 맡는다.나라필 ODF는 세계 최초로 나라트립탄 성분을 구강용해필름(Orally Disintegration Film, ODF)로 만든 제품이다. 나라트립탄을 비롯한 트립탄 계열 약물은 중등도 이상의 편두통을 치료하는데 사용된다. 국내 트립탄 계열 편두통 치료제 시장 규모는 2023년 IQVIA 데이터 기준 약 240억원이다.현재까지 출시된 나라트립탄 계열의 약물은 대부분 정제 형태다. 다만 편두통 환자는 복통이나 구토, 구역질 등 위장관 증상이 수반되며 이로 인해 정제 등 약물을 삼키기 어려운 경우가 많다. 삼키더라도 위나 장의 운동이 저하되어 약물 흡수가 늦어진다.나라필 ODF는 기존 정제 형태의 약물을 필름으로 만들었다. 필름을 입에 넣고 녹이기만 하면 된다. 물 없이도 빠른 복용이 가능해 기존 정제 대비 구토, 구역질 등의 증상을 최소화한다. 필름이 빠르게 분해되어 위장 운동성이 감소된 환자에게도 약물이 빠르게 흡수된다.특히 CMG제약의 STARFILM(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste)® 특허 기술을 적용해 필름형 약물 특유의 잔여감 및 쓴맛이 없어 환자가 쉽고 편하게 약물을 복용할 수 있다.삼일제약은 2021년부터 CNS(중추신경계) 사업부를 구성해 국내외 기업과의 코프로모션 확대를 통해 제품 라인업과 매출을 확장하고 있다.김상진 삼일제약 대표는 "나라필 ODF는 기존 약물보다 복용 편의성과 약물 흡수 등에서 강점이 있을 것으로 보여 임상 현장에서 의사와 환자들의 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 말했다.CMG제약은 나라필 ODF의 국내 편두통 시장 안착과 점유율 확대를 기대하고 있다.이주형 CMG제약 대표는 "나라필ODF 출시를 시작으로 알모트립탄, 졸미트립탄 등 트립탄 계열의 편두통 치료제를 ODF로 만드는 등 트립탄 ODF 패밀리 전략을 구축, 편두통 치료제 시장에서 점유율을 높이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표 이항구)이 타누스케어(대표 김영동)와 고분자 신소재를 적용한 고관절 의료기기 '퀀폼 힙 서포트(QuanFoam Hip Support)'에 대한 독점판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.퀀폼은 고관절 부위를 고정 및 지지하기 위한 특수 패드다. 충격을 가하면 속도에 따라 반응해 내부 점도가 높아지는 성질을 가진 신소재 물질을 고발포 사출 성형을 통해 만들어낸 흡수체다.퀀폼 힙 서포트는 퀀폼을 사용해 고관절 부위를 지지해주는 패드와 이를 환자에게 밀착시켜주는 고정부로 구성됐다. 뛰어난 충격흡수 기능과 탁월한 경량성, 유연성을 갖춘 의료기기 1등급 제품이다. 해당 제품은 미국 FDA 등록을 완료해 글로벌 의료기기 수출 준비도 마친 상태다.회사는 의료기관평가인증원의 통계와 분석을 통해 낙상 사고의 78%가 60세 이상 노인환자에게 발생하는 점과 향후 인구고령화로 인한 제품 수요 증가를 예측하고 타누스케어와의 독점 판매를 체결했다.알리코제약 관계자는 "퀀폼 힙 서포트의 우수한 제품력으로 여성 및 노인환자 대상 골절 예방 토탈 케어 솔루션을 제공함은 물론 기존 알리코제약의 관련 의약품 및 의료기기와의 시너지 효과가 있을 것으로 보고 유통채널 확대와 마케팅에 집중하겠다. 국내 실버 시장은 2030년 168조원 규모로 성장할 것으로 전망된다"고 말했다.헬스케어 전문기업 타누스케어는 자전거 에어리스 타이어 세계 1위, 리커버리 슈즈 세계 1위 브랜드를 보유한 첨단 신소재 기업 타누스 자회사다. 퀀폼을 활용한 의료기기 사업 분야로 포트폴리오를 확장하고 있으며 향후 시니어 낙상 예방을 위한 복지 용구 안전용품, 로봇산업, 방위산업으로 사업을 추진 중에 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 임기 시작 3주차를 맞은 국회가 의정 극한 대치를 끝낼 중재자로서 자각을 전혀 하지 못하고 있다.여당과 야당은 각자 의정갈등 이슈를 풀어나가기 위한 반쪽짜리 중재 움직임을 보이고 있고, 의료계와 정부는 연일 상호 자존심에 상처를 내며 대화 가능성을 찾지 못하고 있다.지난 2월부터 시작돼 네 달째 의정갈등을 지켜보는 국민 피로감은 임계치를 넘어선 지 오래다. 이젠 국회가 실질적인 의정대화 성과를 내보여야 한다.이를 위해 여야는 원 구성 힘겨루기와 별도로 의정갈등과 의료공백 문제를 풀어낼 여야 협의체를 당장 구성해야 한다.여야 협치는 이럴 때 필요하다. 당 지도부가 기타 정쟁 이슈를 뒤로 하고 의정갈등 해결만을 목표로 만나 문제해결에 뜻을 모을 때 국민은 국회 존재 이유를 새삼 각인한다.특히 여당은 야당과 협력하기 위해 대통령실, 보건복지부와 의정갈등·의료공백 해소 협의체 필요성과 당위성에 대한 공감대를 형성하는 노력을 기울여야 한다.여야 협의체를 넘어 여야정 협의체, 의료개혁 국회 공론화 특별위원회 수준의 의정갈등 중재 조직이 구성돼야 지금의 문제를 해결할 수 있다는 얘기다.문제는 국민의힘, 더불어민주당, 대통령실, 보건복지부가 의정갈등 해소를 목표로 힘을 합칠 기미가 보이지 않는다는 점이다.복지부는 의사단체, 의학회 등이 참여하지 않은 대통령 직속 의료개혁특별위원회를 꾸려 의사 의견 수렴 없는 의료개혁안을 만들고 있고 국민의힘은 원 구성 갈등을 이유로 자체 의료개혁특별위원회를 포함한 민생특위를 별도로 구성해 활동에 나섰다.박주민 의원을 국회 보건복지위원장으로 선출한 더불어민주당은 비교섭단체인 조국혁신당, 개혁신당과 함께 국민의힘 협조 없이 의정갈등 해소 채널을 가동중이다.이대로 의정갈등 탈출구를 찾기란 난망하다. 정부여당은 다수당인 야당 없이 입법에 힘을 받기 어렵고, 야당은 정부여당 협조 없이는 제대로 된 행정력을 가질 수 없기 때문이다.실제 박주민 복지위원장과 강선우 간사 등 야당 의원으로만 꾸려진 복지위는 지난 16일 서울대병원·서울의대 비상대책위원회 소속 교수들과 회동했지만 원론적인 입장을 확인하는데서 한 걸음도 나아가지 못했다.국회가 멀어진 의정 관계를 화해시키고 국민 신뢰를 회복하려면 불안한 의료공백 사태를 직접적으로 해결할 논의 테이블에 의료계와 정부를 앉히는 성과를 내야 한다.박주민 의원은 복지위원장 당선 인사에서 "정말 무거운 책임감을 느낀다"면서 "의대증원 문제 등 국회가 앞장서 풀어가야 할 과제가 굉장히 많다. 복지위원장으로서 우리 삶이 하루하루 더 나아질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.복지위원장으로서 여당과 의정갈등·의료공백 해소 특위를 구성할 수 있게 물꼬를 트는 일이 당찬 포부를 밝힌 박 위원장의 최우선 과제이지 않을까.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 임상재평가에서 효능 입증에 실패한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제(이하 스트렙토 제제)' 청구액 중 일부에 대해 환수절차에 돌입한다. 대상 기업은 지난 2022년 11월 환수조건부 협상을 체결한 22개사다.17일 업계에 따르면 공단은 이달말부터 22개사 제약사에 환수액을 고지할 계획이다.스트렙토 제제는 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화와 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란에 허가받았으나 임상 재평가에서 효능 입증에 실패해 지난 1월 4일부터 적응증이 모두 삭제됐다. 2017년 8월 임상재평가 지시가 떨어진지 6년 만이다.이에 앞서 지난 2022년에는 심평원의 급여 적정성 재평가를 받았다. 그 결과, 급여 적정성이 없다는 판단이 내려졌다. 하지만 당시 임상재평가를 진행 중이라는 점을 감안해 환수협상 합의 품목에 한해 재평가를 유예하고 조건부로 급여를 유지하기로 했다.이에 22개 제약사는 건보공단과 임상재평가에 실패할 경우 합의된 기간 내 청구액의 22.5%를 환수하는 내용에 합의했다. 환수기간은 계약시점인 2022년 12월부터 적응증이 삭제된 2024년 1월 4일까지로, 총 13개월이다.계약을 체결한 22개사는 JW신약, SK케미칼, 경동제약, 고려제약, 국제약품, 비보존제약, 삼남제약, 신일제약, 신풍제약, 아주약품, 알보젠코리아, 영진약품, 오스틴제약, 이연제약, 제뉴파마, 코오롱제약, 티디에스팜, 한국글로벌제약, 한국넬슨제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한미약품이다.환수계약을 체결하지 않은 제약사는 2022년 급여 재평가 결과에 따라 급여가 삭제됐다.건보공단은 최근 협상에 합의한 22개 제약사의 제품 환수액을 계산을 완료하고, 이달말부터 고지를 통해 환수에 나설 계획이다.대부분 제약사들이 임상재평가 실패를 가정해 공급을 줄인 상황이라 환수액은 크지 않을 전망이다. 가장 실적이 큰 품목을 보유한 한미약품과 SK케미칼은 작년 6월 생산을 중단한 바 있다. 업계에서는 22개 업체의 환수액이 총 20억원 미만으로 추정하고 있다.환수금액이 크지 않다보니 제약사들도 순순히 납부를 할 것으로 보인다. 다만 일부 기업에서 분할 납부 등 문의도 하고 있는 것으로 알려졌다.환수 조건부 협상은 스트렙토 제제 외에도 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 제약사도 체결했다. 콜린알포세레이트제제는 2025년까지 임상재평가를 완료해야 한다. 콜린알포세레이트 제제의 경우 연간 청구액이 5000억원을 넘는만큼 만약 임상재평가에 실패할 경우 환수금액도 수백억원대가 될거란 예상이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 들어 5월까지 비상장 바이오벤처에 대한 투자 심리가 전반적으로 회복세로 전환했으나, 정부의 R&D 지원은 투자건수와 금액 모두 축소된 것으로 나타났다.대체로 정부의 R&D 지원금을 포함해 시드(Seed) 펀딩과 프리(Pre)-A 등 초기투자는 주춤한 반면, 시리즈 A·B·C 투자는 작년과 비교해 비교적 큰 폭으로 증가했다.바이오벤처 투심 회복세…초기투자 '주춤'·시리즈A~C '쑥'18일 제약업계에 따르면 올해 들어 5월까지 비상장 바이오벤처에 대한 투자 건수는 전년동기 대비 14%, 투자 금액은 54% 증가했다.투자 단계별로는 시리즈A·B·C 투자가 늘었다. 반면 시드펀딩과 프리-A 투자, 정부의 R&D 지원금 등 초기단계 투자는 주춤한 모습이다.보통 비상장 벤처·스타트업에 대한 투자는 시드 펀딩으로 시작해 프리-A, 시리즈 A~E, 프리-IPO 순서를 거치며 확대되는 경향이다. 창업 초기 스타트업의 경우 중소벤처기업부 등 정부 지원금을 받기도 한다.시드 펀딩의 경우 5월까지 투자건수가 작년 13건에서 올해 15건으로 2건 늘었다. 투자액은 44억원에서 46억원으로 소폭 증가했다.프리-A 투자는 투자건수가 20건에서 18건으로 감소했다. 반면 투자액은 113억원에서 247억원으로 2배 이상 늘었다. 시리즈A~C 투자는 비교적 큰 폭으로 증가했다. 시리즈A의 경우 투자건수가 17건에서 27건으로 59% 늘었다. 투자액 역시 1362억원에서 2084억원으로 증가했다. 작년과 올해 모두 업체당 평균 80억원의 시리즈A 투자를 받은 것으로 나타났다.시리즈B 투자는 17건에서 19건으로 늘었다. 투자금액은 1456억원에서 2276억원으로 56% 증가했다. 시리즈C 투자는 작년과 올해 모두 5월까지 6개 기업이 투자 유치에 성공했다. 다만 투자액은 620억원에서 871억원으로 40% 증가했다.시리즈A의 경우 전년대비 투자를 받은 기업의 수가 늘었고, 시리즈B·C 등 후기투자는 전년대비 투자 금액이 증가한 셈이다.정부 R&D 지원, 3년 새 80% 이상 급감…민간투자와 대조전반적으로 민간투자자들의 비상장 바이오벤처에 대한 투자심리가 올해 들어 회복하고 있다는 분석이 나온다. 반면 정부의 R&D 지원은 민간투자와 대조적인 모습이다. 정부 R&D 지원은 투자 건수로나 금액으로나 모두 감소한 것으로 나타났다.올해 5월까지 정부의 R&D 지원을 받은 비상장 바이오벤처는 3곳이다. 진단장비·시약 제조기업 아이젠텍, 면역세포치료제 개발 기업 다안바이오테라퓨틱스, 세포배양 솔루션을 개발하는 셀로이드 등이다.이들은 중소기업벤처기업부의 스케일업 팁스(중소기업기술혁신개발사업)로 선정됐다. 아이젠텍은 15억원, 다안바이오테라퓨틱스와 셀로이드는 각각 12억원을 지원받는다. 다만 정부 지원금이 3년에 걸쳐 지급된다는 점을 감안하면, 올해 이들이 정부로부터 받는 지원금은 총 13억원에 그친다. 지난해의 경우 5월까지 4곳의 비상장 바이오벤처가 정부로부터 20억원을 지원받은 바 있다. 2022년엔 11개 업체가 55억원을, 2021년엔 17개 업체가 85억원을 각각 지원받았다. 3년 전과 비교해 5개월 간 지원대상 기업은 17곳에서 3곳으로, 지원액은 85억원에서 13억원으로 80% 이상 급감한 셈이다.이는 정부의 R&D 지원 예산 감소와 무관치 않다는 분석이다. 정부는 올해 R&D 예산을 26조5000억원으로 확정했다. 2023년 31조1000억원 대비 14.7% 줄었다. 정부 지원 방식의 변화도 일부 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. 과거엔 정부가 기업을 선정한 뒤, 직접 지원하는 방식이 대부분이었다. 최근엔 민간투자회사가 유망 스타트업을 발굴해 선투자하면 정부가 연계 투자하는 방식이 주를 이룬다.

[데일리팜=천승현 기자] 안과질환 치료제 ‘루센티스’ 시장 규모가 큰 폭으로 축소됐다. 지난해 바이오시밀러의 시장 진출로 루센티스의 약가가 인하되면서 시장 규모도 줄었다. 바이오시밀러 2종의 점유율이 16%에 그쳤지만 루센티스의 약가인하로 연간 100억원 이상의 건강보험 재정절감 효과가 발생했다.3일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 라니비주맙 성분 시장 규모는 46억원으로 전년동기대비 9.7% 감소했다. 라니비주맙은 루센티스의 주 성분이다.로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등의 용도로 사용된다. 라니비주맙 시장은 지난 2022년 1분기 매출 76억원을 기록했는데 작년 1분기에는 50억원으로 33.3% 감소했다. 바이오시밀러 침투에 따른 약가인하로 루센티스 시장 규모가 축소됐다.삼성바이오에피스와 종근당이 루센티스의 바이오시밀러 제품을 허가받았다. 삼성바이오에피스는 2022년 5월 루센티스 바이오시밀러 아멜리부를 허가받았고 종근당은 2022년 10월 루센비에의 판매승인을 획득했다. 아멜리부와 루센비에스는 지난해 1월부터 건강보험 급여목록에 등재됐다.루센티스는 지난해 2월부터 보험상한가가 30% 인하됐다. 루센티스10mg(2.3mg/0.23mL)은 82만8166원에서 57만9716원으로 30% 내려갔다. 루센티스프리필드시린지(82만6231원→57만8362원)도 약가가 30% 인하됐다.지난 1분기 루센티스의 매출은 38억원으로 전년동기대비 23.3% 감소했다. 약가인하 전인 2021년 1분기와 비교하면 2년 새 49.5% 줄었다.국내 개발 바이오시밀러 제품들은 시장 침투 속도를 높이고 있지만 시장 점유율은 크지 않은 편이다.지난 1분기 아멜리부의 매출은 5억원을 기록했다. 작년 3분기 매출 1억원을 넘어선 이후 매출 규모가 점차적으로 확대했지만 오리지널 의약품과의 격차는 여전히 크다. 1분기 아멜리부의 시장 점유율은 11.1%로 집계됐다. 루센비에스의 1분기 매출은 2억원으로 전체 시장의 5.0%를 차지했다. 바이오시밀러 2종의 시장 점유율은 16.2%로 루센티스에 크게 못 미쳤다.아멜리부와 루센비에스는 상대적으로 저렴한 가격으로 공급하면서 환자들의 약값 부담 절감에 크게 기여했다는 평가다.아멜리부10mg/ml의 보험상한가는 35만원으로 루센티스의 60.4%에 불과하다. 루센티스의 약가인하 전 가격과 비교하면 42.3%에 그친다. 루센비에스의 보험약가는 15만원으로 루센티스보다 74.1% 저렴하다. 바이오시밀러 발매 전 루센티스와 비교하면 80% 이상 낮은 가격이다. 당초 종근당은 루센비에스를 보험상한가 30만원에 등재했는데 올해부터 추가로 50% 인하했다.지난 1분기 루센티스 시장은 2년 전과 비교하면 40.0% 축소됐다. 하지만 루센티스의 약가인하와 저렴한 바이오시밀러의 시장 침투를 고려하면 사용량은 줄지 않았다는 계산이 가능하다. 국내개발 바이오시밀러의 등장으로 연간 100억원 이상의 건강보험 재정절감 효과가 발생한 셈이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국에자이의 JAK억제제 '지셀레카'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 국내 다섯번째 JAK억제제인 지셀레카는 현재 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 주요 거점 국립대병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 11월부터 보험급여 등재 이후 꾸준히 처방 영역을 넓혀가는 모양새다.지셀레카의 최초 급여 적용 적응증은 류마티스관절염 및 증등도-중증 활동성 궤양염이다.급여 기준은 각각의 질환에 대한 보편적인 약제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우로, 65세 이상에서는 TNF-α억제제에도 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우다.이 약은 지난해 7월 심평원 약제급여평가위원회에서 류마티스관절염과 궤양성대장염 적응증에 조건부 급여 판정을 받았다.당시 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 약평위는 판단했다. 여기서 에자이가 가중평균가격의 90% 이하를 수용해 건보공단과의 상한금액 협상이 생략되면서 빠르게 급여권에 진입했다.국내에는 현재 젤잔즈(토파시티닙)', '올루미언트(바리시티닙)', '린버크(유파다시티닙)' 등 JAK억제제가 처방되고 있다. 향후 지셀레카가 이들 약제 사이에서 얼마나 존재감을 발휘할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.이들 약제는 출시 후 꾸준히 적응증 및 급여 기준을 확대하고 있다. 최초로 개발된 젤잔즈가 지난해 궤양성대장염과 건선성관절염 등 적응증을 추가 확보했고 린버크를 포함한 후발 약물들 역시 아토피피부염, 크론병, 강직성척추염 등 자가면역질환에서 처방 영역을 넓혀가고 있다.한편 지셀레카는 아데노신삼인산(ATP)-경쟁적이고 가역적인 억제제로서, JAK1을 선택적으로 억제한다. JAK1은 염증성 사이토카인의 신호를 전달하는 물질로, 류마티스관절염의 주요 치료 표적으로 꼽힌다.최근 출시된 치료제들이 기전에 따라 JAK2나 JAK3를 억제하기도 하는데, 두 기전 모두 면역세포 증식 및 항상성 조절에 관여해 이상반응이 발생할 수 있다는 의견도 존재한다.이 약은 FINCH1, FINCH2, FINCH3 등 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. FINCH1 연구에서 메토트렉세이트(MTX) 치료를 지속했음에도 중등도-중증인 활동성 RA 환자에게 지셀레카를 투여했을 때 200mg 용량이 12주에서 ACR20을 더 빨리 달성하는 모습을 보였다.

[데일리팜=이석준 기자] 중형제약사들이 R&D 성과를 도출하고 있다. 대부분 회사 핵심 R&D 프로젝트여서 기업가치와 연동될 가능성이 크다. 영진약품은 올 3분기 초, 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 'KL1333' 글로벌 임상 2상 중간결과를 발표한다. 최근 2상 1차 모집 환자 투약을 완료했다.중간 분석에서는 40명 환자의 24주간의 투여 데이터 및 안전성 결과를 검토한다. 결과에 따라 본 임상 최종 환자수 확정 및 임상 연구 지속 여부를 결정하게 된다.KL1333은 영진약품이 2017년 Abliva에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질이다. 2017년 유럽 의약품청(EMA), 2018년 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았다. 지난해 9월에는 미국 FDA로부터 패스트트랙으로 선정됐다.영진약품은 KL1333 임상 및 상업화에 성공하면 수백억원 규모 마일스톤을 수령할 수 있게 된다. 한국과 일본의 판권은 영진약품이 보유하고 있다.CMG제약은 올 8월까지 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환치료제 '데핍조(Depipzo)'의 미국 FDA 품목허가를 재신청할 계획이다.CMG제약은 2019년12월 데핍조에 대해 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인과정에서 데핍조의 원료를 생산하는 글로벌제약사인 헤테로사가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두차례 불순물이 발견됐다.불순물과 직접적인 관련은 없지만 데핍조의 원료가 헤테로사의 동일공장에서 생산됐다는 이유로 FDA는 보완지시를 내렸다. 여기에 코로나19 팬데믹으로 실사가 지연됐다.FDA는 2023년 9월 헤테로사의 공장을 실사해 12월 생산공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달했다. CMG제약은 2024년초 이를 확인했다. CMG제약은 헤테로 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다.2024년 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상되고 있어, 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 예상하고 있다.임상서 효과 확인…시장 공략 본격화경동제약은 전립선비대증 복합제 개량신약(KDF1905-2BO) 국내 3상서 효과를 확인했다. KDF1905-2BO는 대표적 알파차단 전립선비대증 약물인 탐스로신(KDF1905-R1)과 과민성방광 치료 성분 미라베그론(KDF1905-R2)을 결합한 복합제다.임상은 동아대학교병원을 포함한 국내 25개 기관에서 795명의 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 실시했다. 임상에서 KDF1905-2BO는 병용 투여군의 하부요로증상 개선 효과를 입증했다.신일제약은 아미나엑스의 비타민 B3의 항암 보조효과를 입증했다. 해당 연구는 의학 및 임상시험분야 전문 국제학술지 클리니컬 캔서리써치(Clinical Cancer Research)에 등재됐다.셀가디언을 이끌고 있는 충북대 의대 배석철 교수팀이 발표한 이번 연구는 4기 폐암 환자 110명을 대상으로 비타민 B3 아미나엑스(니코틴산아미드)의 효능을 입증하기 위한 임상을 진행했다.임상 결과 아미나엑스 투여 시 표적항암제 치료를 받는 여성 폐암 환자 또는 비흡연 폐암 환자의 생존기간을 1년 이상 추가로 연장했으며 사망 위험을 절반으로 줄였다.동구바이오제약은 세계 최초 조루복합제 '구세정'을 하반기 출시한다. 회사는 비뇨의학과 중심의 심포지엄 등을 통해 런칭을 준비하고 있다.구세정은 조루치료제 성분인 클로미프라민 15mg과 발기부전치료제 성분 실데나필 50mg의 두 가지 성분을 복합한 치료제다.국내 3상에서 각각의 단독 투여군과 비교해 IELT(삽입 후 사정까지 이르는 시간) 연장 효과와 안전성을 입증했다. 임상은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 총 3개군 (실데나필 / 클로미프라민 / 실데나필+클로미프라민)으로 진행됐다.시장 관계자는 "대형제약사는 물론 중형사도 R&D 성과를 도출하며 기업가치 상승을 노리고 있다. 대부분 회사의 핵심 프로젝트여서 긍정적인 결과가 나올 경우 시가총액과 연동될 가능성이 크다"고 말했다.실제 동구바이오제약 주가는 구세정 허가 다음 거래일인 5월 17일 7810원으로 장을 마감해 52주 최고를 기록했다. 지난해 10월 23일 4745원과 비교하면 7개월새 64.59% 증가했다. 경동제약도 3상 효과 확인이 알려진 6월7일 장중 한때 8280원까지 치솟았다. 4월 16일 장중 6120원과 비교하면 2000원 이상 오른 금액이다 .

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 노병철 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 박재경 알피바이오 대표[오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하십니까? 오늘 DP초대석은 국내 유일 연질캡슐 제조 원천기술과 60개 이상의 관련 특허 보유로 글로벌 1위 CDMO기업으로의 도약을 꿈꾸고 있는 알피바이오의 2030 경영전략에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다. 자리에 박재경 알피바이오 대표 나와 있습니다. 박재경 대표님, 안녕하세요?[박재경 대표] 네, 안녕하세요.[이은채] 알피바이오는 1982년 미국 알피쉐러로부터 연질캡슐 원천 제조기술에 대한 제휴를 맺고, 4년 만에 관련 제형 최초 KGMP 적격업소 승인을 받았습니다. 국내 대형 연질캡슐 제조회사가 손에 꼽을 정도인 점 등을 감안하면 상당한 노하우와 기술력이 필요한 분야로 여겨지는데요?[박 대표] 알피바이오는 제약산업의 아버지라 불리우는 로버트 파울리 쉐러(Robert pauli Scherer)와 깊은 연이 있습니다.1931년에 로버트 파울리 쉐러가 개발한 연질캡슐 머신은 제약산업에 혁명을 일으켰고 전 세계 연질캡슐 시장의 60% 이상을 점유하게 됩니다.이후 미국 알피쉐러와 대웅제약이 합작해 국내에 한국 알피쉐러를 설립한 것이 알피바이오의 전신입니다. 현재 알피쉐러의 원천기술은 전 세계 유일하게 알피바이오가 계승하게 됩니다.당사 특허기술은 유통기한을 기존 2년에서 3년으로 연장하고, 최대 30% 사이즈 축소 가능하며, 타사 대비 초기 용출률 최대 2.9배의 빠른 효과, 수율 99%(오차범위 1%)가 있는 뉴네오솔, 뉴네오젤 공법을 보유하고 있습니다.이밖에도 60개 이상의 특허를 가지고 있고 지속적인 연구개발 및 특허 신청을 해오고 있습니다. 이에 대웅제약 우루사를 시초로 일반의약품, 전문의약품, 건강기능식품 사업을 영위하고 계시는 대형 제약사부터 중소기업 판매사까지, 약 400여개 브랜드의 CDMO 역할을 맡고 있습니다.[이은채] 의약품은 정제·현탁액·과립 등 특성에 맞는 다양한 제형을 띠고 있습니다. 이들 정제 대비 캡슐제형의 장점은 뭘까요?[박 대표] 연질캡슐의 장점을 총 4가지로 구분하자면, 첫 번째로 흡수가 빠르고 효과가 확실합니다 내용물이 액상이므로 위장관에 빠르게 퍼져 정제보다 흡수속도가 빠르고 생체이용률도 높습니다.두 번째로 안정성이 뛰어납니다. 젤라틴과 같은 피막이 내용물을 빛과 공기로부터 보호하여 유효성분이 안정적으로 보존됩니다.세 번째로 복용이 편리합니다. 표면이 부드러워 목 넘김이 편하고 나쁜 맛과 냄새를 차단하여 누구나 쉽게 복용할 수 있습니다.마지막으로 고급화가 가능합니다. 다양한 색과 모양으로 차별화된 고부가가치 제품을 생산할 수 있습니다.정제 형태는 복용 후 위에서 녹는시간, 확산되는 시간이 필요하지만 연질캡슐은 복용 후 피막이 터지면서 액체상태인 약물이 방출, 확산되어 더욱 빠른시간 안에 더 많은 양이 흡수됩니다. 여기에 당사의 뉴네오솔 특허 공법이 더해지면서 타사의 연질캡슐에 비해 약의 효과가 더욱 빠르고 확실하게 나타나게 됩니다. 따라서 빠른효과를 필요로 하는 진통제, 감기약에 저희 기술이 대부분 들어가 있습니다[이은채] 그렇다면 정제에서 연질 캡슐 제형으로 전환된 성공 사례가 있을까요?[박 대표] 글로벌제약사인 다케다 제약과 함께 감기약 ‘화이투벤’ 브랜드를 리뉴얼하여 국내 최초 ‘감기약 최대 유통기한 3년’ 제품으로 출시했니다.지난 2019년부터 재출시한 ‘유통기한 3년 화이투벤’은 폭발적인 수요에 힘입어 기존 A사 제품을 누르고 1등 제품으로 역전한, 대표적인 OTC부서의 성공 사례입니다.당시 연질캡슐 제형의 감기약 시장에서는 제형 특성 상 유통기간이 최대 2년 밖에 되지 않았고 이에 알피바이오에서 [네오솔] 기술특허를 활용하여 감기약의 유통기간을 3년으로 연장시키는데 성공했습니다.따라서 감기약 제품으로는 국내 최초로 ‘화이투벤’ 브랜드가 유통기한 3년 감기약이 되었습니다.또한 최근에 이지엔 6시리즈를 포함하여 국내최초 진통제를 최대 30% 축소한 사례도 있습니다.알피바이오의 특허기술인 ‘뉴네오솔’은 덱시부프로펜 연질캡슐 진통제에 적용되어 있습니다. 이는 지난 ‘1세대 네오솔’인 난용성약물(API), 폴리에틸렌글리콜, 계면활성제, 양이온 억셉턴스, 물로 구성된 것에서 디에틸렌글리콜, 모노에틸에테르, 폴리머(포비돈)가 더해져 용해도 및 생체이용률을 향상시키게 됩니다. 2세대 네오솔 기술공법은 타사 기술 대비 최대 2.9배의 초기 용출률을 높여 효과가 더 빠르게 나타납니다.알피바이오가 생산하는 덱시부프로펜 연질캡슐 진통제는 ▲그날엔덱스(경동제약) ▲페인엔젤프로(JW중외제약) ▲솔루펜(현대약품) ▲탁센덱시(지씨녹십자) ▲덱스쿨(일양약품) ▲덱시부펜(제일헬스사인언스) ▲굿스펜(광동제약) ▲에스빌(알피바이오) ▲덱시엔(에스케이케미칼) ▲덱스원큐(동아제약)가 있습니다.[이은채] 알피바이오는 고객의 요구에 따라 생산, 납품하는 단순 OEM 방식에서 벗어나 알피바이오만의 기술력과 노하우를 바탕으로 상품의 기획에서부터 개발, 생산, 품질관리 및 출하에 이르는 전 과정에 대한 서비스를 제공하는 CDMO 방식을 추구하고 있습니다. 그동안 어떤 성과들이 있었을까요?[박 대표] 알피바이오가 풍림무약과 공동 개발을 통해 국내 최초로 연질캡슐 형태의 고중성지방혈증 치료제를 개발하였습니다. 이는 알피바이오와 풍림무약이 공동으로 연구개발해 실현된 결과로, 국내 고지혈증 관련 시장에 새로운 패러다임을 가져올 것으로 기대됩니다. 이 제품은 폐쇄성 동맥경화증에 의한 궤양, 통증 및 냉감의 개선과 고지혈증 치료에 사용될 예정입니다. 알피바이오가 자체 개발한 이번 제품은 연질캡슐 형태의 이코사펜트산에틸을 주성분으로 2022년 2월 국내 최초 허가를 받아 현재 제품 출시를 준비하고 있습니다.또한 이 제품은 오리지널인 아마린사의 오메가-3 지방산 성분인 '바세파(성분명 이코사펜트산에틸)'를 기반으로 하고 있으며, 2012년 FDA로부터 중성지방을 낮추는 치료제로 승인 받았습니다. 또한, 2019년에는 중성지방이 높은 심혈관질환 환자나 심혈관질환 위험요인을 가진 당뇨병 환자의 심혈관질환 위험을 낮추기 위한 치료제로 승인을 받았습니다.진통제와 수면 보조제를 합친 ‘야간용 진통제’를 연질캡슐 형태로 국내 첫 개발했습니다. 따라서 구매 비용이 최대 30% 절감되며 연질캡슐 기술 특유의 빠른 효과를 기대할 수 있게 됐습니다.수요가 많고 시장 성장세가 높다고 알려진 진통제 ‘이부프로펜’은 비스테로이드성 소염진통제이고, 수면 보조제 ‘디펜히드라민’은 FDA가 인증한 가장 안전하고 효과적인 약물입니다.특히 해외 시장에서 이미 50년 이상 사용된 것으로 알려진 ‘디펜히드라민’은 이완을 유도하고 전반적인 수면의 질을 향상시키는 역할을 합니다알피바이오가 개발한 ‘야간 진통제’ 성분 및 형태와 비슷한 제품인 미국의 애드빌(Advil)은 2019년에 자가 상표를 제외한 유명 브랜드 내부 진통제 1위를 차지했습니다. 이에 알피바이오는 북미 시장에서 검증된 제품 형태를 국내 최초로 개발하여 관련 유병률 소비자에게 편의성을 제공한다는 계획입니다.[이은채] 네오솔·네오젤 특허공법은 알피바이오만의 독창적 기술력으로 알고 있습니다. 어떤 제조공법인지 설명 부탁드립니다.[박 대표] 알피바이오의 뉴네오솔 특허기술(특허10-2266704)은 약물을 잘 녹이는 기술로 결국 흡수속도와 생체이용률을 극대화한 기술입니다.약물을 잘 녹이기 때문에 약물이 몸속에서 빠르게 흡수되어 1)초기 용출률 최대 2.9배의 빠른 효과, 2)부형제가 적게 들어가기 때문에 캡슐 사이즈가 작아 최대 30% 사이즈 축소, 3)쉽게 변질되지 않아 약물의 함량을 오랜기간 유지하여 유통기간 3년이 가능합니다.알피바이오의 뉴네오젤 특허기술(특허10-2565835)은 껍질로 내용물을 잘 감싸는 기술로 누액과 변형이 없는 것이 특징입니다. 껍질을 잘 만들기 때문에 시간이 지나도 1)껍질이 터지지 않고, 2)달라 붙지 않으며, 3)딱딱해지지 않아 유통기한 3년까지 안심하고 섭취할 수 있는 기술입니다.복용 후 약효가 작용하려면 피막이 녹아서 내용액이 밖으로 빠져나와야 하는데 시간이 지날수록 피막 성분이 경화되면서 체내에서 녹는시간이 길어져 보통 2년을 유통기한으로 설정합니다. 그러나 알피바이오만의 뉴네오젤 특허기술은 피막내에 특수가소제를 사용해 피막이 굳는 현상을 개선하고, 내용액의 함량이 오래 유지될수있게 하는 공법입니다.결과적으로 기존 유통기한이 2년인 제품을 3년까지 연장할 수 있어 소비자들이 더욱 안심하고 복용할수있게 해주는 기술입니다. 유통기한을 연장하려면 식약처에 근거자료를 제출하여 승인받는 절차가 필요하기 때문에 타경쟁사는 기술적으로 따라하기 어려운 당사만이 보유한 특허기술입니다또한 알피바이오는 다국적기업 Audit 100% 통과한 차별성이 있습니다. 또한 당사는 대한민국 식약처(KFDA/±10%)기준 보다 더 타이트한 미국 FDA(±3%)기준을 따랏고 더 엄격한 품질 관리 기준을 준수합니다. 따라서 글로벌 시장 진출을 위해 각국의 규제 기준을 철저히 준수하고 인증을 획득하는데 수월합니다.[이은채] 이밖에도 식물성·장용성·츄어블 연질캡슐 제조 기술력도 국내 최고 수준으로 아는데, 설명 부탁드립니다.[박 대표] 식물성캡슐특허기술(특허10-140510)은 비건을 위한 건강기능식품 제조가 가능합니다. 기존 연질캡슐의 피막을 구성하는 대표원료는 소나 돼지의 가죽이나 뼈에서 추출한 젤라틴이 주를 이루었으나 미국 FMC 사와 기술제휴를 통해 해조류에서 유래한 카라기난을 이용해 피막을 만드는 기술을 도입했습니다또한 내용물의 부형제까지 식물 유래 쌀겨 왁스를 사용한 특허 공법 으로 타사의 곤충 유래 왁스를 사용한 제품과 달리 알레르기 걱정이 없는 채식주의자 들이 안전하게 섭취할 수 있는 건강기능식품을 제조하고 있습니다장용성캡슐특허기술(특허10-2006407)은 알피바이오는 캡슐이 위산에 의해 녹지 않고 장까지 도달하여 붕해되는 장용성 캡슐에 대한 특허기술을 보유하고 있습니다.장용성 캡슐은 위산으로 인해 파괴될 수 있는 내용물 성분을 보호하고 섭취 후 오일 역류 현상을 방지해 비린내 등의 역한 냄새가 올라오는 것을 차단해 줍니다 타 제조사들의 경우 장용성 성분으로 코팅하는 방식을 사용하고 있으나 당사가 보유한 특허기술은 피막 자체에 감귤 유래 펙틴을 첨가한 특허 공법으로 제조 공정이 줄어들어 생산시간과 비용 또한 절감할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다츄어블 연질캡슐의 경우 오메가 3와 같은 기능성 성분에 엄선된 맛과 츄어블 캡슐 제조 기술을 도입해 어린이 건기식 라인업을 확대할 계획입니다.맛 전담 R&D 연구팀이 있어 ‘최고의 맛’ 구현에 집중하고 있습니다. 총 10명의 팀이 구성되어 정기적으로 관능평가 교육을 실시하며, 분기별 시장조사를 통해 맛의 다양화에 힘쓰고 있습니다.타사에서는 잡아내지 못하는 섬세한 맛 구현이 가능하다는 점에서 차별화됩니다.특히 초소형 캡슐 제작(100 mg~130mg)이 가능해 어린이들이 편하게 섭취할 수 있습니다.[이은채] 지난 40여년 동안 이룬 제제연구 성과에 대한 설명 부탁드립니다.[박 대표] 간기능 개선제인 대웅제약의 ‘우루사’, 감기약인 동화약품의 '화이투벤'과 종근당의 '모드코S', 진통제인 경동제약의 '그날엔'과 대웅제약의 ‘이지엔6’, 마그네슘 영양제인 유한양행의 ‘마그비’ 등 다양한 제품들이 회사와 고객사의 공동& 8200;기획·개발 속에 탄생했습니다. 이부프로펜과 디펜히드라민 복합제인 야간용 진통제도 알피바이오가 최근 개발한 상품군 중 하나입니다.최근 건강기능식품에서 '서방정'이 나올 예정으로 올해 하반기 안으로 제품을 출시합니다. 수용성 비타민의 건기식 '지속성 제형'으로 제조 가능합니다. 현재 비타민C와 비타민B와 C를 합친 복합제를 준비하고 있고, 올해 론칭 할 예정입니다비타민C 등 수용성 비타민은 흡수가 잘 안되고 배출되는 문제가 있어 그동안 메가도즈(적정 권장량의 100~200배에 달하는 섭취 방식) 상품들이 주를 이뤘습니다. 이 경우 속이 쓰리는 부작용이 수반될 수 있는데 체내에 오래 남아 서서히 비타민을 방출하는 제품이 출시되면 적은 용량으로도 효과를 볼 수 있어 소비자분들이 ‘속쓰림’ 걱정 없이 보다 편하게 섭취할 수 있을 것으로 기대합니다.국내 최초로 개발 ‘지속성 제형’에 성공한 알피바이오는 식약처의 기준규격, 용출판정 기준 등의 지표를 수립 과정에 자문 역할로도 참여하였습니다.금년 하반기부터 알피바이오에서 개발한 블리스터 젤리, 의약품 츄어블의 런칭 또한 상용화를 앞두고 있습니다.[이은채] 알피바이오의 2021/2022/2023년도 매출을 보면 1150억/1381억/1510억으로 꾸준한 우상향 곡선을 유지하고 있습니다. 실적 향상 이유와 올해 목표 외형도 궁금합니다.[박 대표] 전문성과 기술력 바탕으로 41년 연질캡슐 시장 점유율 국내 1위를 기록한 것에 그치지 않고, 고객 맞춤형 서비스 제공을 통한 ‘고부가가치 프로젝트 확보’한 것이 최대 매출 달성에 도움이 되었다고 생각합니다.각 고객의 요구에 맞춘 맞춤형 솔루션을 제공함으로써 고객의 충성도를 높이고 고부가가치 프로젝트를 확보합니다. 신약 개발의 초기 단계부터 상업화까지의 전 과정을 지원하는 서비스 제공을 통해 고객의 시간과 비용을 절감시켜 줍니다.글로벌 시장 진출 부분에서는 알피바이오는 다국적기업 Audit 100% 통과한 차별성이 있습니다. 해외에서 생산되는 제품들이 GMP 인증 등 품질이나 효과 면에서 알피바이오의 제품보다 더 우등하다고 보지 않습니다. 또한 종근당과 함께 몽골에 감기약을 수출했던 경험을 토대로 글로벌 제약사와 의약품 수출 협의도 진행 중에 있습니다.파트너십 확대를 위해선 다양한 바이오텍 기업, 연구기관, 학계와의 협력을 통해 기술 혁신과 새로운 비즈니스 기회를 모색합니다. 제약사와 공동으로 연구개발 프로젝트를 추진하여 리스크를 분산시키고, 성공 가능성을 높입니다. 이와 관련하여 알피바이오는 ‘화학의약품(케미칼)’의 성숙기를 지나 ‘자연에서 얻는 식물, 생물의 추출물(액상)’을 연질 캡슐화하여 기술 사업을 다각화하는 ‘천연물 연질캡슐 컨소시엄’에 대해 혁신 비전 사업으로 지정하여 올해 초부터 공모하였습니다. 알피바이오는 컨소시엄 참여 기업과 전문가를 확대하고 해외 시장에서 컨소시엄을 추가 발굴하여 ‘글로벌 연질캡슐 클러스터’를 구축한다는 계획입니다.[이은채] 끝으로 대표님께서 구상하고 있는 경영전략과 포부에 대한 설명 부탁드려요.[박 대표] 알피바이오는 단순한 생산 업체가 아닌, ‘Together Happiness’라는 경영 철학으로 가치를 증대시키는 기업입니다. 알피쉐러의 연질캡슐 원천기술을 계승하여 40여년간 축적 및 발전된 기술을 건기식까지 확대하였고 인류의 행복과 건강을 증진시키는 Value-up 기업이 되는 것이 우리 사업의 방향성입니다.중장기적으로는 식품업체 고객 입장에 서서 국내외 관련 신사업을 함께 개척해 나가는 등 신규 파트너사의 협력을 대폭 확장하여 성과를 이뤄낼 것이며 매년 성과를 반영하여 배당률을 높일 계획입니다.또한 알피바이오는 제약업계 시스템 및 환경 문제에 적극적으로 대처해 산업의 지속 가능한 미래를 형성하는 데 앞장서고 있습니다. 전 세계적으로 탄소 중립 및 친환경 사업이 대두되며 제약업계는 폐기물 처리의 대안으로 당사의 36개월 소프트캡슐 기술이 떠오르고 있습니다.유통기한이 늘어나면 기한 내에 소비될 수 있어 폐의약품이 줄어들고 의약업계 시스템에 효율성을 높입니다. 일반 소비자들에게는 더욱 안전한 제품을 제공하는 등 사회 전반적인 환경 개선에 기여하는 친환경적인 ESG 사업 체계를 알피바이오가 선도하고 있습니다. 국가 및 사회 전반적으로 기여하는 사회적인 기업으로 나아가겠습니다.[이은채] 네, 대표님! 바쁘신 가운데 인터뷰에 응해 주셔서 감사합니다.[박 대표] 네, 수고하셨습니다.[클로징멘트] 네, 지금까지 알피바이오의 다양한 제제기술력과 미래비전에 대해 알아봤습니다. DP초대석, 오늘 준비한 시간은 여기까지입니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

[데일리팜=강신국 기자] 건강한 대한민국을 만들겠다는 캐치프레이즈로 대한간호협회가 창립 100주년을 맞아 출범된 간호돌봄봉사단 활동이 전국으로 확대되고 있다.인천광역시간호사회는 11일 간호사회 에듀홀에서 봉사단원 300명이 참가한 가운데 간호돌봄봉사단 출범식을 가졌다. 인천 간호돌봄봉사단 출범은 서울특별시간호사회, 부산광역시간호사회, 대구광역시간호사회, 울산광역시간호사회, 충청북도간호사회, 경상북도간호사회에 이어 일곱 번째다.이날 봉사단장을 맡은 조옥연 회장은 "간호사들의 지역사회 역할확대에 봉사단의 역할이 중요하다"면서 "간호중심의 봉사모델을 발굴하고 간호특기를 살려 지역사회에서 봉사영역을 확대해 나가겠다"고 말했다.인천 간호돌봄봉사단은 앞으로 남동구 다문화센터와 연계해 임신에 대한 교육과 모유수유 방법, 신생아 관리에 대한 교육을 진행하고 장애인, 노인시설 등 간호돌봄이 필요한 이웃들을 찾아 봉사활동을 진행하게 된다.또 동행정복지센터에서 대상자를 의뢰받아 고혈압, 당뇨 등 만정질환에 대한 약물복용 지도 등의 관리사업과 함께 인천시자원봉사센터, 다문화센터 등 다양한 기관과의 업무협약을 통해 간호돌봄 대상을 확대 발굴해 나갈 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 18일 범의료계 집단휴진을 강행하기로 한 의사단체가 의사들의 밥 그릇 지키기가 아니라고 재차 강조했다.대한의사협회(회장 임현택)는 17일 대국민 호소문을 내어 "예고했던 대로 18일 범 의료계 집단휴진과 의료농단 저지 전국의사총궐기대회를 개최한다"며 "불가피하게 국민들께 불편을 드리는 소식을 전하게 도 참으로 안타깝고 유감스럽다"고 말했다.의협은 "휴진과 궐기대회 개최는 의사들만의 밥그릇을 지키기 위한 것이 아니라, 정부의 잘못된 의료정책으로 우리나라 의료체계가 붕괴하는 것을 막기 위한 의료계의 처절한 몸부림"이라며 "국가 기초 안전망인 의료체계가 붕괴하면, 결국 나라 전체가 회복할 수 없는 혼란과 위기에 빠진다"고 주장했다.의협은 "패망 직전인 대한민국을 살릴 수 있는 마지막 기회다. 지난 4개월 동안 정부는 의료계의 집단 휴진 외 모든 노력을 외면했다"며 "이제 정부의 폭정을 막을 방법은 단체 행동 밖에 없음을 국민 여러분들도 이해해달라"고 말했다.의협은 "범 의료계는 이번 투쟁을 반드시 성공시켜, 대한민국과 붕괴 위기의 의료체계를 반드시 회생시킬 것"이라며 "부디 18일 오후 2시 여의대로로 나오셔서, 14만 의사들과 2만 의대생들의 대한민국 의료 정상화를 위한 투쟁을 응원해달라"고 호소했다.