코오롱생명과학 김천공장 화재. 사진 경북소방본부 [데일리팜=김진구 기자] 경북 김천에 위치한 코오롱생명과학 김천2공장에서 화재가 발생해 소방당국이 진화 중이다.19일 제약업계에 따르면 이날 새벽 2시 33분경 김천공장에서 불이 났다. 이 불로 회사 관계자 2명이 1~2도 화상을 입어 병원에 이송됐다. 창고동 3동이 전소됐고 생산동 2동이 일부 탔다.소방당국은 신고접수 18분 만에 관할 소방서 인력이 전부 출동하는 대응 1단계를 발령했다. 진화인력 138명과 장비 40대가 동원돼 화재를 진압하고 있다. 오전 6시 30분경 큰 불길은 잡은 상태로 전해진다.소방당국은 불이 완전히 꺼지는 대로 정확한 화재원인과 피해 규모를 조사할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노보텍은 바이오텍과의 파트너십을 통해 임상의 모든 단계에서 혁신적이고 새로운 치료제 개발을 가속화하는데 주력하는 글로벌 풀서비스(full-service) 임상시험수탁기관(CRO)이다.CRO 업계를 주도적으로 이끌어온 공로를 인정받은 노보텍은& 160;2006년부터 CRO Leadership Award 2023,& 160;Best Cell & Gene Therapy CRO 2023& 160;상, Asia-Pacific Contract Research Organization Company of the Year Award 2023& 160;등 다수의 권위 있는 상을 수상했다.1997년 설립된 노보텍은 연구소, 임상 1상 시설, 약물 개발 컨설팅 서비스, 규제 전문성 등 종합적인 서비스를 제공하며, 1상에서 4상까지의 임상시험과 생물학적 동등성 연구를 포함해 5000건 이상의 임상 프로젝트를 수행한 경험을 보유하고 있다.또한 전 세계 지역에 걸쳐 34개 오피스와 3000명 이상의 직원을 보유하고 있으며, 또한 1500개 이상의 임상시험기관과의 파트너십을 맺고 있는 신뢰할 수 있는 엔드투엔드(end-to-end) 전략 파트너로 자리매김하고 있다.임상시험이 가장 복잡한 지역 중 하나인 아시아 태평양을 시작으로 노보텍은 글로벌 임상시험에 대한 고객의 수요 증가에 따라 전략적으로 지리적 입지를 확장해 왔다.이에 2008년 노보텍은 임상시험을 주도하는 글로벌 지역 중 하나인 한국으로 진출했다. 한국은 연구 개발을 위한 지속적인 투자와 정부 지원으로 급속한 성장을 거듭하며 생명과학 및 바이오테크놀로지 분야에 집중하고 있다는 판단에서다.2020년에는 대만, 중국, 한국에 지사를 둔 PPC를 인수했다. 이 인수를 통해 노보텍은 아시아 시장, 특히 중국에서 크게 성장하고 있는 바이오텍 수요를 충족할 수 있게 됐다.2022년과 2023년에 노보텍은 NCGS(2022년 5월), EastHORN(2023년 1월), CBR International(2023년 1월)을 인수하며 미국과 유럽 시장에 진출, 글로벌 입지를 더욱 강화했다.김상희(53) 지사장은 바이오텍 허브로 성장하고 있는 한국의 노보텍을 이끌고 있다. 김 지사장은 국내 CRO 중 하나인 바이오썬텍의 통합을 통해 PPC의 한국 성장을 이끌어 왔고 이후 PPC와 노보텍이 통합됐다."이전에는 노보텍이 다국가 임상을 지원했고, PPC는 국내 임상 1 상부터 4 상 및 PMS에 집중했었습니다. 여기에 생동성 시험과 PK 분석을 주로 하는 바이오썬텍의 합류로 글로벌 CRO와 국내 CRO 중 가장 폭넓은 통합 서비스를 제공하게 되었습니다."김상희 노보텍 한국 지사장 현재 노보텍 한국지사는 신약 개발 컨설팅과 프로토콜 개발, 프로젝트 관리 및 임상 모니터링, 약물 감시, 데이터 관리(DM) 및 통계 서비스뿐만 아니라, 바이오분석 연구소(Bioanalytical Lab)에서 PK 분석과 단백질 분석도 하고 있다. 또한 임상시험지원기관(SMO)을 포함한 전문 인력도 보유하고 있어 국내 임상 및 다국가 임상을 위한 풀서비스 제공도 가능하다.김 지사장은 "대부분 글로벌 CRO의 경우 국내에는 DM/통계 및 메디컬, Lab, SMO 인력을 보유하고 있지 않다"면서 "노보텍 한국지사는 이러한 전문 인력을 바탕으로 초기 및 후기 임상시험 모든 단계에서 바이오텍 및 제약회사의 니즈를 충족하는 최적의 통합 서비스를 제공하고 있다는 것이 노보텍의 강점이자 타 회사와의 차별점"이라고 설명했다.중앙대학교 약학대학을 졸업한 김 지사장은 1994년부터 제약 및 CRO 업계에 종사하고 있다. 국내 제약회사에서 허가 등록, 학술 교육 등을 시작으로 다국적 제약회사로 옮겨 의학부에서 임상과 관련된 다양한 업무를 익혔다."제가 제약업계에서 오래 일하는 동안 다양한 업무에 관심을 갖고 도전해 온 것 같습니다. 의학부에서 15년 이상 근무하는 동안 임상계획과 관리, 의학정보, 약물감시, 품질관리 등에서 소중한 경험을 쌓았습니다."2000년대 중반 많은 제약회사들이 임상시험 아웃소싱을 핵심 전략으로 고려하게 되면서, 이에 김 지사장도 자연스레 CRO에 관심을 갖게 되었고 새로운 일에 도전해 보고자 하는 열망에 PPC 코리아를 통해 첫 CRO 커리어를 시작했다고 한다."당시 PPC는 설립한 지 1년 채 되지 않은 소규모 조직이었습니다. 첫 번째 한국 지사장으로 입사하여, 부서를 하나둘 셋업 하면서 점차 풀서비스를 갖춘 CRO로 성장했습니다. 회사의 경험이 부족했던 초반에는, 그 전 직장에서 동료나 상사로 만난 분들이 많은 도움을 주신 게 성장동력이 되었습니다. 이후 점차 고객사들로부터 좋은 평판을 쌓아갈 수 있었습니다."올해로 제약 및 CRO 경력 30년이 됐다는 김 지사장은 내·외부 이해관계자 모두를 만족시키는 것이 리더로서 책임이자 중요한 과제라고 말한다."Country Managing Director로서 & 65279;저는 이해관계자 경영을 중요하게 생각합니다. 많은 CRO업계의 리더들이 인적 자원 관리를 핵심 과제로 꼽지만, 저는 다른 서비스 사업과 마찬가지로 CRO 사업도 결국 함께 일하는 직원들과 고객, 주주, 그리고 지역사회와 환자들의 더 나은 건강을 위해 기여할 수 있다면 모두에게 윈윈이 되는 균형 잡힌 이해관계자 관리 및 경영이라고 생각합니다. "노보텍은 수평적인 조직문화와 함께, 각 구성원을 존중하고 서로를 지지하고 포용하는 기업 문화를 위해 꾸준히 노력해 오고 있고, 이러한 기업 문화를 조성하려는 노력으로 지난 2022년 대한민국 일하기 좋은 100대 기업(Great Place To Work® Korea)으로 선정되는 영예를 안기도 했다.가장 기억에 남는 프로젝트를 소개해 달라는 질문에 김 지사장은 "& 65279;허가용 임상시험이든 시판 후 임상시험이든지 모든 프로젝들은 유효성, 안전성, 유용성에 대한 근거를 생성하는 것이 중요한 연구 목표"라면서 "프로젝트가 성공적으로 완료되고 규제당국의 심사 후, 시판 승인을 받은 후 고객사로부터 감사의 레터를 받게 되는 순간이 기억에 남고 보람을 느끼지만, 모든 프로젝들이 고객사에게 의미 있고 중요하기 때문에 한 가지 프로젝을 꼽기는 어렵다"고 전했다.김 지사장은 "& 65279;한국은 임상시험실시기관(병원)의 우수한 시설과 인프라, 뛰어난 연구진을 보유하고 있어 임상연구가 활발히 진행될 수 있는 환경을 갖추고 있다"면서도 "& 65279;다만 최근 몇 년간은 시장이 크게 성장하지는 못했지만, 국내외 많은 글로벌 CRO들이 진출하면서 더 치열해졌다"고 진단했다.이어 "코로나 이후 임상시험의 디지털 전환이 가속화되고 있어 제도적인 정비가 필요하다"며 "& 65279;임상시험 규제 개선을 위해서는 사안에 따라 여러 부처의 이해와 협력을 필요로 하는 경우도 있는데, 이런 경우 규제 개선이 빠르게 진행되지 못하는 어려움이 있는 것 같다"고 아쉬움을 표시했다."바이오텍, 국내 대형 제약회사, 중소형 제약회사, 그리고 다국적 제약회사마다 그들의 니즈가 서로 다름을 저희는 잘 이해하고 있습니다. 이에 고객사들의 연구개발 목표가 국내 시판 허가인지, 초기 임상 결과 후 라이센스 아웃을 목표로 하는 것인지, 또는 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험 수행 후 여러 국가에 시판허가를 받는 것인지에 따라 개발전략을 위한 컨설팅부터 임상시험 수행까지 모든 단계에서 신뢰받는 파트너가 되고자 합니다."

지난 13일 국회 보건복지위는 국민의힘과 복지부 장·차관 없이 야당 단독으로 열렸다. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 조규홍 장관과 이기일 1차관, 박민수 2차관이 오늘(19일) 열릴 보건복지위원회 전체회의에 불출석할 전망이다.지난 13일 더불어민주당 박주민 복지위원장이 야당 복지위원들의 요구를 수용해 복지부 장·차관 출석 요구의 건을 의결했지만, 장·차관은 출석 관련 법적 근거나 불참 시 제재규정이 없는 등의 이유로 불출석 입장을 유지하는 분위기다.불출석 시 복지위 야당 의원들은 장·차관 입법 청문회를 추진하고 증인 출석을 추가로 요구할 방침이다.특히 입법 청문회에서 출석하지 않으면 동행명령권 발동과 함께 불출석 등의 죄로 고발하는 등 국회법상 할 수 있는 모든 법적 조치를 다하겠다는 게 야당 입장이다.복지위는 19일 전체회의에서 정부 서류제출 요구의 건과 의정갈등 등 의료계 비상상황 관련 긴급 현안질의를 추진할 계획이다.그러나 복지부 장·차관이 출석하지 않으면 의료계 비상상황 긴급 현안질의는 불가능해진다.현재까지 조 장관과 이 1차관, 박 2차관의 불출석과 여당인 국민의힘 상임위 보이콧이 유력시되는 만큼 이날 전체회의는 현안질의 없이 민주당, 조국혁신당, 개혁신당 소속 위원들이 정부여당 행태에 대한 성토대회와 함께 청문회 요청의 건을 의결할 것으로 보인다.민주당 복지위 관계자는 "(불출석 시)정부 대상 입법 청문회를 추진해 장·차관 출석을 요구할 것"이라며 "19일 통보 시 26일 가장 빨리 증인 출석일이 가능하다. 복지부 장·차관이 지금까지 출석 여부를 확인하지 않고 있어 불참이 유력하다"고 설명했다.이 관계자는 "의정갈등이 극한으로 치닫고, 의료공백 사태가 장기화 한 상황에서 국민 건강을 최우선에 둬야 할 복지부가 여당과 함께 국회를 보이콧하는 행태는 청문이 불가피하다"고 지적했다.

식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 시행 위기를 한시적으로 모면했다. GMP 적합판정 취소 처분 집행정지 소송이 1심 패소 판결을 받은 이후 상급 재판부에서 연이어 승소하는 반전이 일어났다.휴텍스제약은 GMP 취소 처분 효력 발생 기간 위수탁 의약품의 생산중단으로 입은 손실을 만회해야 하는 숙제를 안게 됐다. 제약업계에서는 GMP 적합판정 취소로 위수탁 업체들도 동반 피해를 입을 수 있어 처분 수위가 과도하다는 의견을 지속적으로 제기하는 실정이다.19일 업계에 따르면 대법원 특별2부는 지난 18일 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 경인식약청이 GMP 취소 처분의 집행정지를 인용한 2심 판결에 불복해 상고를 제기했지만 대법원은 최종적으로 집행정지를 인용했다.지난 3월 서울고등법원은 “휴텍스제약에 내려진 GMP 적합판정 취소 처분은 8월31일까지 집행을 정지한다”라고 판결했다. 여기에 재판부는 “GMP 적합판정 취소 소송 본안 사건이 선고되고 30일이 지나면 선고일부터 30일이 경과했을 때까지 처분 집행을 정지한다”고 주문했다. 휴텍스제약의 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다는 의미다.이로써 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 한 달간 시행됐다가 재판 선고 이후로 미뤄지게 됐다.식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다.지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 이번 대법원이 경인식약청의 상고를 기각하면서 본안소송 이후로 GMP 적합판정 취소 처분은 유예됐다. 휴텍스제약은 지난 1월 GMP 적합판정 취소처분 취소소송을 제기했는데 오는 7월 첫 변론이 열린다. 연내 선고 여부가 불투명한 상황이다.한국휴텍스제약은 지난 3월 수탁사들에 생산 재개를 주문하는 공문을 발송했다. 휴텍스제약은 지난 3월 처분 집행정지 판결 직후 “GMP 적합판청 취소 처분의 집행정지 신청이 인용됐다”라면서 “제품 생산을 재개해 줄 것을 부탁드린다”라면서 수탁사들에 생산 재개를 주문했다. 하지만 처분 효력이 발생한 2월 1일부터 3월 4일까지 33일 동안 기간 이미 적잖은 손실이 발생했다. 처분이 시행되는 동안 자체 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐기 때문이다.식약처에 따르면 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 지난 1분기 외래 처방금액은 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었다.휴텍스제약은 2019년 1분기 처방액이 452억원에서 지난해 1분기까지 4년 간 70.3% 증가하며 처방시장에서 강세를 나타냈다. 하지만 지난해 2분기 811억원을 기록한 이후 3분기 연속 하락세가 이어졌다. 휴텍스제약의 지난 1분기 처방실적은 작년 2분기와 비교하면 43.6% 감소했다. 3분기만에 회사 처방실적이 절반 수준으로 쪼그라든 셈이다. 분기별 한국휴텍스제약 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트) 휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 처분이 예고된 작년 7월 이후 처방 현장에서는 영향을 미친 셈이다.휴텍스제약의 지난해 매출액은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다. 휴텍스제약은 2011년 매출이 252억원으로 전년대비 5.0% 줄어든 이후 2012년부터 2022년까지 11년 연속 매출이 상승세를 나타냈다. 이 기간에 매출 규모는 10배 이상 팽창했다. 2011년 이후 12년 만에 매출이 전년보다 내려앉았다.휴텍스제약의 지난해 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었다. 작년 매출 대비 영업이익률은 7.7%로 2022년 14.7%에서 절반 수준으로 줄었다. 휴텍스제약의 영업이익률이 10%에 못 미친 것은 2010년 이후 13년 만이다.식약처의 행정처분이 특정 업체의 전체 실적에 직접적인 영향을 미치는 것은 이례적인 현상이다. 통상적으로 제조정지나 판매금지 처분이 내려져도 제약사들은 처분 기간 이전에 미리 생산 또는 공급하는 방식으로 손실을 회피했다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.올해 들어 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방시장 이탈 현상이 더욱 가속화한 것으로 분석된다.휴텍스제약은 주요 처방 의약품의 처방실적이 동반 하락했다. 휴텍스아토르바스타틴은 지난 1분기 처방실적이 21억원으로 전년동기보다 40.8% 감소했다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭이다. 고지혈증복합제 크레스티브는 작년 1분기 처방실적 41억원을 기록했는데 1년 만에 16억원으로 60.3% 줄었다. 크레스티브는 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다.항혈전제 플라빅스의 제네릭 휴로픽스는 1분기 처방금액이 15억원으로 전년보다 20.6% 감소했고 크레스파는 33.2% 줄었다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 실버세린은 작년 1분기 32억원에서 올해 1분기에는 11억원으로 63.9% 축소됐다.업계에서는 GMP 적합취소 처분에 따른 손실이 막대하다는 이유로 지속적으로 규제 완화를 요구하는 실정이다.업계 한 관계자는 “GMP 적합판정이 취소되면 해당 처분을 야기한 품목과 동일한 제형 또는 제조방법에 해당하는 다른 품목의 제조도 중단되는 상황이 발생해 공장 폐업, 직원 감축 등 막대한 손해를 야기한다”라면서 “환자들의 의약품 수급에도 차질이 발생할 수 있다”라고 지적했다.국내제약업계가 활발한 위수탁을 통해 의약품 생산·공급이 이뤄진다는 점에서 GMP 적합판정 취소 처분이 다른 업체에도 영향을 미칠 수 있다는 우려도 제기된다.휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 휴텍스제약 의약품의 33일 생산 중단으로 수탁사들도 손실을 감수했다.업계 한 관계자는 “GMP 적합판정 취소는 고의적으로 제조기록서 거짓 작성 등의 위반이 일정기간 동안 반복적으로 발생해 더 이상 영업을 지속해서는 안되는 업체에 한해 매우 제한적으로 적용해야 한다”라면서 “의도치 않은 위반 행위가 발생하는 경우에도 처벌 규정을 완화할 필요가 있다”라고 건의했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 HER2 양성 비소세포폐암 치료제 개발에 도전장을 내밀었다. 최근 엔허투가 국내에서 HER2 변이 타깃 항암제로 첫 허가를 획득하며 포문을 열었고 유한양행, 베링거인겔하임, 한미약품 등 후발주자들도 대거 임상에 나섰다.그간 비소세포폐암 영역에는 EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET 등 다양한 유전자 변이를 타깃하는 치료제들이 등장했지만 HER2 타깃 표적항암제는 없었다. 비소세포폐암 환자 중 약 2~4%가 HER2 변이를 가진 것으로 알려진다. 발현율이 낮은 만큼 이를 타깃하는 치료제 개발도 난항을 겪어 왔다.이에 후발주자들의 임상 결과가 주목된다. 베링거인겔하임은 HER2 표적항암제 후보물질 초기 임상에서 유효성을 확인한 결과를 공개했으며 유한양행은 렉라자 후속으로 HER2 양성 표적항암제 다국가 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. 한미약품은 포지오티닙 실패 이후 새로운 HER2 타깃 비소세포폐암 치료제 개발에 착수했다.19일 관련 업계에 따르면 베링거인겔하임의 존거티닙(개발 코드명 BI-1810631)이 HER2 양성 비소세포폐암에서 효과를 나타냈다. 존거티닙은 EGFR 정상형은 억제하지 않고 HER2 변이에 결합하는 타이로신키나제억제제(TKI)다.BEAMION-Lung01로 명명된 이번 임상1상 연구는 표준치료요법에 부적합하고 HER2 변이가 있는 전이성/진행성 비소세포폐암 환자 36명을 대상으로 존거티닙의 유효성을 평가했다. 임상은 존거티닙이 기존 표준치료요법인 키트루다+백금 기반 항암화학요법 대비 진행성 비소세포폐암의 악화를 더 늦출 수 있는지 확인하는 목적이다.1차 평가변수는 연구자 평가에 의한 전체 반응률(ORR)로 설정됐다.2023년 7월 31일 기준 환자를 분석한 임상 결과, 존거티닙 투여 시 ORR은 58%로 나타났으며 질병조절률(DCR)은 97%를 기록했다.안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 치료 관련 이상반응(Treatment-related adverse event, TRAE)은 설사와 발진 등이었다.베링거인겔하임은 임상1상에서 존거티닙의 내약성과 안전성이 확인된 만큼 임상2상에서 본격적인 유효성 평가를 진행하겠다는 계획이다.유한·한미 등 국내 제약업계도 HER2 폐암 치료제 개발나서유한양행 역시 HER2 타깃 표적항암제 개발에 뛰어들었다.이 회사가 개발 중인 YH42946은 HER2 양성과 함께 EGFR 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자를 타깃한다. 유한양행은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 이어 이달 중순 국내 다국가 임상1/2상을 승인받았다.YH42946은 지난해 유한양행이 국내 바이오벤처 제이인츠바이오로부터 도입한 항암 신약 파이프라인이다.이번 연구는 사람 대상으로 YH4294의 내약성과 안전성을 평가하는 첫 임상이다. 전임상에서 YH42946은 HER2 변이와 EGFR 엑손 20 항종양 효과를 확인한 바 있다. 또 유방암과 대장암 등 고형암 등에서도 효과를 보이기도 했다.한미약품은 포지오티닙 허가 실패 이후 새로운 치료제 개발에 나선다. 그간 공개되지 않았던 새로운 항암 파이프라인인 ‘HER2 엑손20 삽입 변이 저해제’는 HER2 엑손20 삽입 변이에 대한 강한 활성을 토대로 항암 효과를 나타내며 비소세포폐암 치료제로서 개발 가능성이 확인됐다.이 회사는 경구용 HER2 변이 비소세포폐암 치료제를 개발한 이력이 있다. 한미약품과 미국 파트너사 스펙트럼(현 어썰티오)은 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 포지오티닙을 개발했지만 끝내 FDA 허가에는 실패했다.지난 2022년 미국 항암제자문위원회(ODAC)는 FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결한 바 있다. 당시 ODAC은 엔허투와 비교했을 때 포지오티닙의 유효성이 뒤쳐진다는 점을 지적했다.현재 HER2 변이 비소세포폐암 영역에서 유일한 표적 치료옵션은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 엔허투다. 엔허투는 지난달 20일 종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 적응증이 확대된 바 있다.엔허투는 DESTINY-Lung02 임상2상 연구에서 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 확정 객관적반응률(Confirmed ORR) 49%, 완전반응(CR) 1%, 부분반응(PR) 48%를 기록했다. 포지오티닙은 ZENITH20 코호트2 연구결과에서 ORR 28%를 기록했다.허가 실패 이후 스펙트럼은 포지오티닙의 개발 우선순위를 하향 조정하고 R&D 인력 75% 감축에 나섰다. 한미약품이 새로 개발에 나선 HER2 타깃 항암제가 포지오티닙 이후 허가 도전까지 나설 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=김진구 기자] 또 다시 불법 리베이트 사건이 터졌다. 서울 경찰청은 지난 17일 정례 기자간담회를 통해 고려제약의 불법 리베이트 의혹을 수사 중이라고 밝혔다.경찰은 이미 해당 업체 사장과 주요 임원 8명을 약사법 위반 혐의로 입건했다고 설명했다. 이들은 수백만원에서 수천만원 상당의 현금과 물품, 골프 접대 등을 의사에게 전달했다는 혐의를 받고 있다.그러면서 경찰은 불법 리베이트를 받은 의사가 1000명에 달한다고 강조했다. 약사법에서 허용하는 적법한 범위의 현금·물품 제공은 제외한 사례만 취합했다고 목소리를 높였다. 과거 리베이트 사건과 비교해도 작지 않은 규모다.경찰의 브리핑 시점이 묘하다. 대한의사협회 주도로 전국 병의원의 집단 휴진(18일)을 하루 앞두고 나온 발표이기 때문이다.정부와 의료계는 의대증원 문제를 두고 연초부터 강대강 대치를 이어오고 있다. 의료계는 급기야 개원가를 포함한 집단 휴진 카드를 꺼냈다. 이를 불과 하루 앞두고 경찰은 의사 1000명이 불법 리베이트에 연루됐다고 밝혔다. 의료계 입장에선 숨기고 싶은 치부가 최악의 타이밍에 드러난 셈이다.경찰에 의도가 있든 없든, 이번 발표는 의료계에 적잖은 압박으로 작용할 전망이다. 가뜩이나 부정적인 대중의 시선이 더욱 싸늘해질 것으로 예상된다. 아직은 의혹일 뿐이며 수사 중인 사안이지만, 대중은 사실처럼 받아들이고 있다. 의사에 대한 대중적인 신뢰도가 한 단계 더 내려갈 것으로 보인다.의료계뿐 아니라 제약바이오업계에 대한 신뢰도 하락이 불가피하다. 이에 대해 제약업계 일각에선 다소 억울하다는 반응도 나온다. 정부와 의료계 간 고래 싸움에 제약업계의 새우등이 터졌다는 것이다. 관점에 따라선 정부의 의료계를 향한 압박에 제약업계가 이용됐다고 볼 여지가 있는 것도 사실이다.그러나 불평할 일이 아니다. 애초에 불법 리베이트라는 빌미를 제공하지 말았어야 한다. 경찰의 발표에 의도가 있든 없든, 리베이트는 리베이트일 뿐이다.‘일부 제약사의 일탈’이라고 모른 체 할 일도 아니다. 경찰은 수사 확대 여지를 남겼다. 자칫 제약바이오업계 전반이 불법 리베이트 소용돌이 속으로 휘말릴 가능성이 있는 셈이다. 의료계와 제약업계가 부적절한 관계를 맺고 있다는 대중의 인식은 제약업계 스스로 만들어왔다. 그리고 대중의 인식을 개선하는 것도 제약업계의 몫이다. 업계 각 구성원들의 처절한 반성과 강력한 자정 노력이 필요한 시점이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 때 이른 더위가 찾아오면서 국내 수입되는 원료의약품 공급 불안정에 대한 우려 목소리가 제기되고 있다.기상청에 따르면 우리나라 기온이 18일 34도를 시작으로 오늘(19일)부터는 35도까지 기록하면서 폭염 특보가 다시 발효될 것으로 보인다.문제는 국내 원료의약품 공급이 이뤄지는 중국, 인도 등에서는 연일 40도가 넘는 폭염이 기록되고 있다는 것이다.중국은 지난주 수도 베이징과 산둥성과 허베이성, 허난성 등이 40도 이상 치솟으며 6월 초 최고 기온을 경신했다. 허베이성 지역의 전력 사용량이 전년 대비 108% 이상 증가하고 있다.인도에서는 5월 중순부터 지금까지 최고 50도를 기록하는 최장 기간 더위로 사망자가 속출하고 있다. 그리스, 키프로스, 튀르키예 등 유럽도 40도 더위에 시달리고 있다.이상기후로 인한 폭염 피해가 속출하는 상황에서 원료의약품 공급에 문제가 생길 수 있다는 예측이 나오는 이유다.현재 중국과 인도 모두 전력 공급량 증대를 위한 대책을 수립하고 있고, 산업용 전기를 우선 공급하고는 있지만 생산 과정에서의 변수가 많을 수 밖에 없는 상황이다.실제 지난 6월 인도의 최대 야간 전력수요는 역대 최대인 235기가와트를 기록한 바 있고, 올해는 이보다 큰 240기가와트 수준이라고 예측하며 6월 초 긴급회의를 통해 가스 기반 및 수입석탄 기반 발전소가 최대용량으로 운영될 수 있도록 긴급 운용권을 행사했다.제약업계에서는 지난해 폭염으로 인한 노동 생산성 감소 등으로 인해 인도 업체의 생산 중단 사례가 일어난 바 있고, 이번에도 폭염으로 인한 원료 공백 문제 등이 불거질 수 있다는 점 등을 주목하고 있다.특히 의약품을 만드는 데 필요한 수자원이 증발량 증가 등으로 부족해 질 수 있다는 우려도 있다.이와 관련 업계 관계자 A씨는 "아직 폭염 문제로 인도와 중국에서 산업시설이 어려움을 겪는다는 말은 나오지 않았다"며 "전력난 소식이 들리긴 하지만 아직은 걱정할 수준은 아니라고 본다"고 말했다.그 이유로 보통 전력난이 발생해 전기 공급량이 부족해져도 산업용 전기는 국가에서 우선 배정하고 있으며, 중국이나 인도 모두 원료의약품 산업을 중요하게 다루고 있어 당장 원료의약품 공급난이 발생하긴 어렵다는 것이다.그러나 이상기후로 인한 폭염이 이례적으로 길어지면 이로 인한 문제가 발생할 가능성을 무시할 수는 없다는 우려도 있다.또 다른 관계자 B씨는 "폭염이 지나치게 길어지면 전력난 문제가 더 심각해질 수 있고, 근로자들의 활동시간 제한과 같은 조치가 나올 수 있다"며 "원료의약품 공급에 일시적으로 차질이 있을 수 있다"고 했다.식품의약품안전처는 이와 관련해 품절약 민관협의체를 통해 계속해서 국제 상황을 모니터링 하고 있다.식약처 관계자는 "기존에 운영 중인 품절약 민관협의체에서 완제의약품을 기본으로 수급 관리를 하고 있다"며 "완제의약품의 수급 불안정 원인으로 원료의약품 공급 변동도 있기에 꾸준히 살피고 있다"고 말했다.그는 "원료의약품 공급 상황 변동이 발생해 제약업계에서 어려움을 호소하고, 이 내용이 민관협의체 안건으로 올라오면 식약처는 적극적으로 행정조치 등 지원할 예정"이라며 "인도, 중국 등 주요 국가 이외 지역에서 원료의약품을 공급할 수 있도록 공급처 다변화 등 행정 지원책을 적극적으로 적용하려 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 자사주를 활용해 경영 시너지 극대화를 추구하고 있다. 투자재원을 확보하고 지배력을 높이고 지배구조 개선을 위한 목적이다.삼천당제약은 609억원 규모 자사주를 처분한다. '아일리아' 고용량 바이오시밀러 및 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 '세마글루타이드' 글로벌 임상 비용과 경구용 GLP-1 생산설비 투자를 위해서다.매각 비용은 주로 아일리아 고용량 바이오시밀러 임상에 투입될 예정이다. 회사는 "지난 3년간 아일리아 저용량 개발 완료하고 글로벌 허가 절차를 밟고 있다. 이에 파트너사들이 고용량에 대한 추가 또는 신규 계약을 서두르자는 요청이 있어 임상 일정을 앞당기게 됐다"고 설명했다.경구용 세마글루타이드 임상은 늦어도 내년 1분기 종료 후 2분기 글로벌 허가 신청을 계획하고 있다. 올 3분기부터 경구용 세마글루타이드 제품을 생산하기 위한 설비 확보에 나서게 된다.기업가치가 요동쳤다. 삼천당제약은 18일 14만1500원으로 장을 마감했다. 자사주 처분 소식이 전해진 17일 장종료 종가 대비 16.17% 오른 수치다.아일리아 고용량, 세마글루타이드에 대한 시장성과 블록딜 대상이 국내외 기관투자자라는 기대감 때문이다. 삼천당제약은 6월 18일부터 7월 17일까지 한 달 사이에 자사주를 매도할 계획이다. 향후 블록딜 대상이 밝혀지면 누구냐에 따라 주가는 한 번 더 요동칠 가능성이 크다.대웅바이오↔대웅↔대웅제약 '선순환'대웅제약은 자사주 처분을 통해 투자재원을 마련한 케이스다. 2020년부터 지난해까지 3차례 블록딜을 통해 1200억원을 수혈했다. 상대는 모회사 대웅이다.대웅제약은 확보 자금으로 ▲위식도역류질환 치료제 펙수클루 후기 임상 ▲당뇨신약 엔블로 후기 임상 ▲특발성 폐섬유증 치료제 베르시포로신 임상 2상 ▲자가면역질환치료제 DWP213388 임상 1상 등에 나서고 있다.대웅은 대웅제약의 자사주 취득 자금을 대부분 대웅바이오로부터 받은 배당금으로 해결했다. 대웅바이오는 대웅의 100% 자회사다.종합하면 대웅은 알짜 자회사 대웅바이오로부터 매년 수백억원 규모 배당금을 받고 이를 핵심 사업회사 대웅제약 자사주를 취득하는데 활용했다. 이 과정에서 대웅은 대웅제약 지배력을 높이고 대웅제약은 모회사로 투자재원을 확보하는 선순환구조를 구축했다.자사주 맞교환 '지배력 강화'…재무구조 개선삼진제약은 2022년 8월 아리바이오와 300억원 규모 주식을 맞교환했다. 기술경영 동맹 강화를 위해서다. 양사는 R&D 공유는 물론 상대방 지분 5% 이상을 확보하며 경영 동반자로 자리했다.삼진제약은 R&D 파이프라인 확보 외에도 자사주 매각으로 경영권을 강화할 수 있게 됐다. 우군이 된 아리바이오에 자사주(지분율 약 8%)를 넘겨 의결권을 부활시켰기 때문이다.삼진제약 최대주주측 지분율은 12%대로 경영권이 취약하다는 평가를 받는다. 우군에 8%를 넘겨 경영권을 강화했다는 해석이다. 현 최대주주는 13.7%를 쥔 하나제약(외 2인)다.신풍제약은 자사주를 활용해 재무구조를 개선했다.신풍제약은 2020년 9월 2153억원, 신풍제약 최대주주 송암사는 2021년 4월 1680억원 자사주를 처분했다. 당시 7개월새 대규모 주식 처분으로 3823억원의 현금을 손에 쥐었다. 신풍제약과 송암사는 이를 차입금과 주담대 상환에 사용했다.시장 관계자는 "제약사들의 각양각색 자사주 활용을 통해 경영 시너지 극대화를 노리고 있다. 일부는 고점에 차익실현이라는 해석도 있다. 다만 제약사들의 표면적인 처분 이유는 투자재원 확대다. 향후 움직임에 따라 자사주 처분 숨은 의도가 명확해질 것"이라고 말했다.

신수희 대표 [데일리팜=어윤호 기자] 노상경 대표의 정년퇴임으로 인한 암젠 한국법인의 2대 지사장에 신수희 한국로슈 헬스케어 이노베이션 클러스터 총괄이 내정됐다.신수희 사장은 지난 2022년 노바티스 한국법인의 전문의약품사업부와 항암제사업부 통합 당시 총괄 대표로 유병재 현 사장이 선임되면서 사임했으며 이후 2023년 2월 로슈에 새 둥지를 틀었다.그는 이번 암젠 대표이사 직을 수락하고 지난주를 끝으로 로슈를 떠났다.신 대표는 1999년 한독약품 입사 이후 사노피 코리아와 한국아스트라제네카에서 당뇨병을 비롯한 다양한 만성질환 영역에서 커머셜 사업부 총괄을 역임한 바 있다.이후 2018년에 한국노바티스 항암제 사업부의 혈액암 비즈니스 프랜차이즈 헤드를 역임했으며, 2019년에 한국노바티스 항암제 사업부 대표로 선임돼 다양한 혁신 항암제의 성공적인 발매와 보험 급여 등재를 이끌어 낸 바 있다.한편 신 대표는 이화여대 약대를 졸업하고, 뉴욕대학교 스턴 경영대학원에서 MBA를 취득했다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한의사협회가 오늘(18일) 하루 전국 의료기관 집단휴진에 나선 결과 전체 의원급 의료기관 3만6059곳 중 14.9%에 해당하는 5349곳이 휴진했다는 정부 집계가 나왔다.이는 정부의 업무개시명령에도 불구하고 이날 오후 4시를 기준으로 휴진이 확인된 의료기관 비율로, 지난 2020년 8월 14일 의협 휴진율인 32.6%의 절반 수준이다.보건복지부와 지자체는 향후 현장 채증 결과에 따라 집단행동 일환으로 휴진이 최종 확인된 의료기관에 대해 법과 원칙에 따라 엄중히 처분하겠다는 입장이다.복지부와 지자체는 이날 오전 9시 의료법 제59조 제2항을 근거로 전국 의원급 의료기관에 대해 업무개시명령을 발령했다.구체적으로 복지부에 따르면 이날 시·도별 의원 휴진율은 전국 평균 14.9%다.가장 높은 휴진율을 기록한 지역은 대전으로 22.9%를 기록, 17개 시·도 중 유일하게 20% 휴진율을 초과했다. 뒤를 이어 세종 19.0%, 강원 18.8%, 경기 17.3% 서울 16.6%로 집계됐다.전국 17개 시·도 중 대부분이 두 자릿수 휴진율을 보였으며, 한 자릿수 휴진율이 확인된 지역은 경남(8.5%), 광주(8.4%), 울산(8.3%), 전남(6.4%)로 4곳이었다. 이 중 전남이 최저 휴진율을 보였다.한편 의협이 지난 2020년 8월 26일부터 28일까지 사흘간 진행한 2차 휴진율은 각각 10.8%, 8.9%, 6.5%였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 18일 혁신신약개발과 백신 자주권 확보를 위해 제약·바이오 기업에 투자하는 'K바이오·백신 펀드'의 2호 펀드를 14일자로 결성 완료했다고 밝혔다.K바이오·백신 2호 펀드는 정부와 국책은행이 총 900억원, 민간에서 966억원씩 각각 출자해 총 1566억원 규모로 조성됐다.구체적으로 정부가 350억원을 출자했으며 산업은행과 기업은행이 각각 175억원, 75억원씩 출자했다. 펀드 주관 운용사는 프리미어파트너스다.정부는 앞서 지난해 12월 이 펀드가 1146억원의 자금을 출자 받으면서 우선 결성돼 투자를 시작했으며 이후 추가로 자금을 조성해 현 규모를 확정했다고 전했다. 당초 목표액인 1500억원을 초과 달성했다.이 펀드는 지난해 3월 정부가 '제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획'을 발표하면서 K-바이오 메가펀드를 1조 원 규모로 확대한다는 계획의 일환이다.복지부는 이번 2호 펀드의 결성으로 K바이오·백신 펀드의 총 규모가 3066억원에 이르게 됐다고 설명했다. 정부는 앞서 지난해 11월 8일 1500억원 규모의 1호 펀드를 결성 완료한 바 있다. 유안타인베스트먼트가 주관 운용사를 맡고 있다.조성된 펀드는 혁신 신약 임상 2·3상과 혁신 제약 기술 플랫폼, 국내기업의 글로벌 진출, M&A 등 혁신 제약·바이오헬스 기업 등에 주로 투자하게 된다.정부는 올해 안으로 5호 펀드까지 결성을 완료, 펀드 규모를 6000억원까지 키우는 게 목표다.현재 3호 펀드가 LSK인베스트먼트를 운용사로 선정해 출자금을 모집하고 있으며 다음 달 말까지 1000억원 규모로 결성해서 투자를 개시할 것으로 전망되고 있다. 이어서 7월부터 4호, 5호 펀드의 주관 운용사도 공모할 예정이다.정은영 복지부 보건산업정책국장은 “바이오헬스 분야 투자 여건이 많이 어려운 가운데 K바이오 1·2호 펀드의 성공적인 결성이 투자 활성화를 위한 마중물 역할이 되길 기대한다”며 “앞으로도 바이오헬스 기업의 혁신기술 개발 및 글로벌 진출 성과로 이어질 수 있도록 연내 3·4·5호 펀드 조성에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

임현택 회장 [데일리팜=강신국 기자] 의료계가 18일 휴진투쟁은 시작에 불과하다며 27일부터 전면 무기한 휴진에 돌입한다.대한의사협회(회장 임현택)가 18일 오후 2시 여의대로에서 주관한 '의료농단 저지 전국의사 총궐기대회'에는 5만여명 의사와 학생, 국민들이 참여해 정부의 무분별하고 독단적인 의대증원 정책을 강력 규탄했다. 총궐기대회에는 여의도 4만여명, 각 시도 포함 5만여 명이 참여했해 역대급 참여율을 보여줬다는 게 의협 평가다. 또한 의협에서 ARS 및 네이버 휴진 설정 등 자체 파악 결과 휴진율은 50% 내외로 파악됐다. 18일 여의도집회에 모인 의사들 임현택 회장은 이날 "관치주의 후진의료에서 전문가주의 선진의료의 길을 가고자 한다. 대한민국 의료의 기틀을 전공의, 의대생, 교수, 개원의, 봉직의 각계 전문가들의 손으로 새롭게 만들어 나가겠다"며 "의사들의 정당한 요구를 정부가 받아들이지 않을 경우 27일부터 무기한 휴진에 들어갈 것"이라고 선언했다. 임 회장은 "정부와 소통을 이어 나가기 위해 대정부 요구사항을 만들어 제안하는 등 마지막까지 최대한의 노력을 했으나 정부에서 이를 단칼에 거절했다"며 "18일 전면휴진과 총궐기대회는 시작에 불과하며 앞으로 더 높은 수위의 투쟁이 이어질 것이다. 이로 인한 모든 책임은 정부가 져야한다"고 경고했다. 아울러 "지난 4개월간 집단행동 없이 사태 해결을 하고자 모든 노력을 기울였으나 정부는 끝내 외면했고, 지금 불가피한 단체행동에 나설 수밖에 없는 상황이 국민들 앞에 송구하지만 의료를 살리기 위한 유일한 길"이라며 붕괴 직전의 우리나라 의료를 정상화하려는 의료계 투쟁에 대한 국민의 지지와 동참을 호소했다.한편 정부도 의료계 집단행동에 유감을 표하며 깅력한 대응의지를 내비쳤다.윤석열 대통령은 이날 오전 국무회의에서 집단휴진에 나선 의료계를 향해 강한 유감을 표명하고 엄정히 대응하겠다고 경고했다.윤 대통령은 "지난 5월말 2025학년도 대입 전형 시행 계획과 모집 요강이 발표되면서 의대증원 절차가 최종 마무리됐다"면서 "그런데도 어제 일부 의대 교수들의 집단 휴진이 있었고 오늘은 의사협회의 불법적인 진료 거부가 진행되고 있다. 매우 안타깝고 유감스럽게 생각한다"고 말했다.윤 대통령은 "정부는 국민 생명과 건강을 지킬 책무가 있는 만큼 환자를 저버린 불법행위에 대해서는 엄정히 대처할 수 밖에 없다"며 "진정한 의료개혁을 이루려면 무엇보다 의료현장의 의견이 중요하고 의료계 참여가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강식품 제조 전문기업 ㈜트래디스바이오의 약국 브랜드 ‘앨리스랩’이 국내 최초 약국용 식물성 멜라토닌 제품을 17일 출시한 가운데, 약국 수면 시장의 새로운 게임체인저가 될 수 있을지 이목이 집중된다.19일 회사에 따르면 ‘수면 호르몬’이라고 부르는 멜라토닌은 뇌의 후부에 있는 작은 솔방울 모양의 송과체(pineal gland)에서 분비되는 생체 호르몬이다. 해가 지면 망막을 통해 뇌로 신호가 전달되어 분비되기 시작하며, 멜라토닌이 분비되면 우리 몸은 졸음을 느끼고 잠에 빠져들기 때문에 체내 멜라토닌 분비가 원활할수록 쉽게 잠들고 푹 잘 수 있다.멜라토닌은 밤 10시를 전후해 분비량이 급상승해 새벽 2~3시에 최고조에 이른다. 분비된 멜라토닌은 입면을 유도하는 것은 물론 자는 동안 체내 모든 장기와 세포의 벽을 통과해 몸 전체로 빠르게 퍼지며 신체 모든 기관을 회복 및 재생시키는 역할도 맡고 있어, 우리가 잠을 잘 자고 일어났을 때 몸이 개운하면서 재충전된 기분이 드는 것이 바로 이 멜라토닌 효과다.이에 새벽 늦게까지 깨어 있거나 밤에 잠을 제대로 못 자면 멜라토닌 분비가 원활하지 못해 인체 회복과 조직 재생의 기능이 떨어지고 그 결과 암, 비만, 2형 당뇨, 고혈압, 심혈관 질환, 불임, 유산, 저체중아 출산, 노화 가속 등 각종 질병의 위험에 노출된다. 실제로 정상적인 수면 패턴에 반하여 야간근무나 교대근무를 하는 경우, 근속 연수가 길어질수록 질병 발생도 유의하게 높다.특히 최근 433만1782명을 대상으로 한 33개의 임상연구를 메타 분석한 결과를 보면 야간근무는 여성 암 사망률 1위인 유방암의 발생률을 높이며, 그 원인은 멜라토닌 분비 감소에 따른 일주기 리듬 장애인 것으로 분석됐다. 야간 근무로 인한 멜라토닌 분비 감소가 DNA 복구 능력을 약화시키고, 종양의 비정상 대사를 증가시켜 발암 위험성을 높인다는 것이다.그런데 멜라토닌 분비량은 나이가 들수록 점차 감소한다. 멜라토닌은 10세 전후로 분비량이 가장 많고 그 후로 10년마다 10~15%씩 감소하여 50대 이후에는 10대의 20분의 1 이하까지 떨어진다. 이렇게 50세를 전후하여 멜라토닌 분비가 급격히 줄어들면 수면 시간, 수면의 질이 떨어지고 그로 인해 멜라토닌 분비가 더욱 부족해지는 악순환을 겪게 된다. 그러나 노화 등 여러 가지 이유로 멜라토닌 분비가 줄어드는 문제는 외부 보충을 통해 해결할 수 있다. 실제로 하버드 의과대학과 브리검 여성병원의 공동연구 결과에 의하면, 건강한 노인에게 멜라토닌을 섭취시킨 결과 비REM수면(깊은잠)이 30분 증가하고 총 수면 시간도 36.5분 증가하는 것으로 나타났다.2015년 중환자의학분야 국제학술지인 에는 소음과 빛에 노출된 건강한 성인에게 멜라토닌(1mg)을 섭취시켰을 때 ▲총 수면시간 33.6분 증가 ▲수면 대기시간 27.6분 감소 ▲수면 중 각성 횟수 13회에서 6.5회로 단축 등의 긍정적인 효과가 있는 것으로 나타났다.멜라토닌의 수면 효과가 밝혀지면서 현재 멜라토닌을 보충제 형태로 쉽게 구할 수 있는 미국 등의 외국에서는 해를 거듭할수록 관련 시장 규모가 가파르게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사 기업 베리파이드마켓리서치(verifiedmarketresearch)는 2022년 멜라토닌 약물의 전세계 시장 규모는 2조 1000억원(16억9000만달러)에 달했으며, 2030년에는 4조 7000억원을 넘을 것이라고 전망했다.국내에선 합성 멜라토닌은 전문약으로 분류돼 있지만, 최근 들어 식물성 멜라토닌 보충제가 등장해 시장 수요를 흡수하고 있다. 이런 가운데 앨리스랩이 처방전 없이 약국에서 살 수 있는 식물성 멜라토닌 제품인 ‘멜라맥스’로 시장 공략에 나서면서 출시 이후의 시장 반응에 업계의 관심이 모아진다.앨리스랩 관계자는 “국내 수면장애 환자 수가 지속적으로 증가하면서 약국 시장도 성장하고 있지만, 한약 처방을 기반으로 한 진정제와 항히스타민류의 수면유도제가 대부분이라 약국을 찾은 환자들에게 선택지가 많지 않은 것이 사실”이라며 “전문 약사의 상담을 통해 구매할 수 있는 약국용 식물성 멜라토닌의 등장은 약국 수면 시장에 새로운 활로가 될 것으로 기대한다”고 말했다.앨리스랩의 식물성 멜라토닌 ‘멜라맥스’는 제품 1정당 토마토에서 추출한 100% 식물성 멜라토닌을 2mg 함유하고 있다. 불규칙한 생활 패턴과 과도한 업무, 학업 등으로 인해 밤에 편안하게 잠들기 어려운 사람들에게 추천되며 합성 멜라토닌 대비 안전한 천연물 성분으로 학생, 직장인, 주부, 노년층까지 누구나 부작용 걱정 없이 안심하고 섭취할 수 있는 것이 장점이다.한편, 인체 내 식물성 멜라토닌이 담당하는 역할, 잠재적인 건강 효과 등에 대한 연구는 아직까지 현재 진행형이다. 지금도 여러 연구를 통해 강력한 항산화 특성과 면역 시스템 조절, 항염증 작용, 항노화, 항암 등 여러 효과가 제시되고 있다.실제 식물성 멜라토닌은 강력한 항산화 특성을 나타낸다고 알려져 있다. 항산화 작용은 산화 스트레스로부터 세포를 보호하고 세포 손상을 줄이는 매커니즘이다. 이는 만성 질환 예방에 도움을 주는 포인트다. 일부 연구에 따르면 식물성 멜라토닌의 항산화 효과가 면역 시스템 조절에 도움이 될 수 있다고 한다. 식물성 멜라토닌이 면역 반응을 조절하여 면역 세포 활성화를 촉진하고 염증 반응을 억제한다는 설명이다.나아가 식물성 멜라토닌은 항염증 작용을 일으킬 수 있다. 일부 연구에 따르면 식물성 멜라토닌이 염증을 억제하고 염증 질환의 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있는 것으로 밝혀지고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 4년 전과는 확실히 달랐다. 지난 2020년 30%가 넘는 의원급 의료기관이 참여했던 총파업 당시와 2024년 18일 진행된 집단휴진에 따른 현장의 체감도는 확연한 차이를 보였다. 복지부 발표 휴진율은 14.9%였다.18일 데일리팜이 서울, 경기 지역 지역 병·의원, 약국가를 탐문한 결과 대다수 의원들은 정상 진료를 이어갔고, 동네 약국들 역시 의료계의 집단휴진 여파를 크게 체감하지 못했다.2020년 지역 약국들도 의료계 총파업에 대해 일정 부분 촉각을 곤두세우는 분위기였다. 정부 추산 참여율이 30%인데다 인근 의원에서 약국으로 사전에 휴진 공지를 하는 경우가 적지 않았기 때문이다. 이에 일부 약국은 당시 인근 병의원 휴진 여부에 따라 동반 휴가를 결정하거나 영업시간을 단축하는 등의 조치를 취하기도 했다.하지만 18일 병의원 집단휴진 시행에도 약국가의 분위기는 4년 전에 비해 차분했다. 다수 약국에서는 개원가의 집단휴진 참여 여부도 인지하지 못했다는 반응을 보이기도 했다. 사전에 인근 의원으로부터 휴진에 대한 안내 공지를 받은 약국도 소수에 그쳤다.이날 휴진을 강행한 일부 병의원의 인근 약국들은 정상 영업을 하며 기존처럼 환자를 맞는 모습을 보였다.의료계 내부에서는 이번 집단 휴진 참여율이 저조한 이유에 대해 앞선 총파업 때에 비해 의사협회가 사실상 일방적으로 일정을 확정한 것을 주효한 원인으로 보고 있다. 이런 상황이 지역 의원들의 동참 의지를 떨어뜨렸다는 분석이다.더불어 현재의 의대증원 사태에 대한 개원가 의사들의 무관심도 이번 휴진 참여 저조에 일정 부분 영향을 미친 것으로 보고 있다. 의대생, 전공의 등 젊은층에 비해 개원가 의사들의 경우 당장 체감하는 여파가 상대적으로 크지 않다는 것이다.동네 의원들의 경영 상황 역시 쉽사리 휴진에 동참하지 못하는 이유가 될 것이라고 보는 시선도 있다. 경쟁 체제인 개원가에서 휴진을 결정할 경우 환자 이탈로 이어질 수 있기 때문이다.지역의 한 약사는 “오늘 집단 휴진 여부도 알지 못했다”면서 “몇 년 전 총파업 때는 사전에 워낙 여론화도 많이 됐고, 인근 의원 중 한두 곳은 약국에 휴진을 공지를 해 와 인지했던 것 같은데 이번에는 전반적인 분위기가 잠잠했다. 약사들 커뮤니티에서도 이전과 달리 이번 휴진 전 조용했다”고 말했다.또 다른 약사는 “의원과 약국 뿐만 아니라 모든 상가들이 생존 경쟁인 상황이다. 다들 자리를 잡느라 고생인데, 이런 때에 쉽게 문을 닫기가 어려울 것”이라며 “간혹 휴진을 하는 의원의 경우도 의사가 휴진 사실을 알리는 것을 꺼려 공지도 하지 않은 것으로 안다”고 했다.이 가운데 의사협회는 18일 오후 전국의사총궐기대회를 갖고 2차 집단휴진 강행 가능성을 시사했다. 임현택 의사협회장은 "의사들의 정당한 요구를 정부가 받아들이지 않으면 27일부터 전국에서 무기한 휴진에 들어갈 것"이라고 선언했다.정부와 의료계 간 갈등 상황이 별다른 진전을 보이지 않을 시 추가 의원급 의료기관의 집단휴진이 강행될 수 있다는 것이다.약국가도 의사들의 움직임을 예의주시하는 분위기다. 하지만 이전에 비해 개원가의 집단 휴진 참여율은 높지 않을 것이라는 전망이다.보건의약계 한 전문가는 ”전반적으로 개원가의 집단파업, 휴진에 대한 동력이 많이 떨어져 있는 상황“이라며 ”추가 휴진이 진행된다 해도 파급력은 이전과 같이 크지는 않을 것으로 보인다. 약국들도 이전 파업 때와는 달리 크게 인근 의원 휴진 여부에 크게 동요하지는 않을 것“이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트(recruit.dailypharm.com)가 18일 주요 병원의 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 제주대학교병원은 계약직 약사 3명을 채용한다. 블라인드 채용으로 전 과정에서 성명과 출신학교 등을 가리고 진행한다. 원서접수는 온라인으로만 받으며 7월 1일까지다.서울대학교병원은 경력 2년 이상 안전관리책임자 및 조제실 제제관리 약사를 모집한다. 핵의학과 약무직으로 채용하며 원서접수는 7월 1일까지 가능하다.근로복지공단 안산병원은 4급 정규직 약사를 채용한다. 신규약사도 지원가능하며 경력직은 우대한다. 시간 외 수당은 별도 지급한다. 자기계발비, 복지카드 등의 복리후생이 있다. 원서접수는 6월 24일까지다.경희대학교의료원은 계약직 약사를 모집한다. 토요일 파트타임은 오전 근무로 시간당 4만원을 지급한다. 풀타임은 평일은 매일 8시간, 토요일 격주로 근무하며 평일 파트타임 약사는 오전과 오후로 나눈다. 계약기간은 1년이다. 온라인 원서접수는 이달 20일까지다. 오산한국병원은 토요약사를 채용한다. 토요일 8시 30분부터 오후 5시 30분까지 점심시간을 제외하고 8시간 근무한다. 실지급액은 32만원이다. 약사 2명과 직원 1명이 근무하는 형태다. 채용시까지 원서접수 계속된다.중앙대학교광명병원은 정규약사와 야간당직약사, 휴일약사를 모집한다. 야간당직은 회당 60만원을 지급하며, 휴일은 근무시간에 따라 급여가 다를 수 있다. 원서접수는 20일까지 가능하다.인천힘찬종합병원은 주간 근무약사를 채용한다. 풀타임과 단시간 근무로 협의 가능하며, 경력자를 우대한다. 풀타임 기준 연봉은 6700~7000만원 수준이다. 원서접수는 채용시까지다.가톨릭대학교여의도성모병원은 시간제 주말약사를 채용한다. 종합병원 근무 경력자를 우대한다. 토요일 8시간 근무이며 계약기간은 1년이다. 시급은 3만5000원이다. 원서접수는 20일 저녁 11시까지다.차의과대학교 분당차병원은 야간과 토요 약사를 모집한다. 야간은 하루 60만원 급여를 지급한다. 토요일 근무약사는 시급 4만원씩 8시간 근무한다. 종합병원 근무 경력자를 우대하며 원서접수는 이달 27일 저녁 11시까지다. 야간은 1년 만근 시 매년 3만원씩 일급을 인상한다.인천세종병원은 주간약사를 채용한다. 오전 8시부터 오후 5시까지며, 중식을 제공한다. 토요일 근무는 5주에 1번씩 근무한다. 급여는 경력에 따라 책정한다. 종합병원 경력자를 우대하며 원서접수는 채용시까지다.제약바이오산업 및 약사 직종 구인구직 매칭플랫폼 1위 팜리쿠르트(바로가기)에서 더 많은 정보를 확인할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호) 스테디셀러 ‘이뮤업 ’이 ‘이뮤업 오리진’으로 제품명을 변경, 리뉴얼 출시했다고 18일 밝혔다.이뮤업은 초유 농축 식품으로 고농도의 IGF-1 을 포함한 성장/발달에 도움을 주는 특허원료인 뉴질랜드산 CBP 와 프랑스산 락토페린을 이상적으로 배합한 제품으로 10년 째 판매되고 있는 스테디셀러다.더좋은 개발마케팅실 남세미 상무는 “이번 리뉴얼은 부원료를 변경한 것으로 기존 유당 첨가와 가공 전지분을 사용해 단맛과 부드러운 맛을 구현했는데, 탈지 분유, 쌀 발효 분말, 단호박 농축 분말 등으로 대체 개발했다. 기존의 부드러운 맛과 물에 잘 녹는 특성을 그대로 유지, 유당으로 인해 섭취하기 어려웠던 분들에게도 반가운 성분 변경이라고 생각한다”고 말했다.이뮤업 오리진은 30포 규격으로 영유아부터 모든 연령대 섭취 가능한 달콤하고 맛있는 우유 맛 분말로, 개별 스틱 포장이 되어 있어 휴대가 편하고 꾸준히 섭취하기 용이한 초유 제품이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경상북도한약사회에 이어 경상남도한약사회(회장 강충식)도 서울시약사회 규탄 성명을 발표했다.16일 경남한약사회는 "서울시약사회는 국회전문위원 해석은 복지부 해석이 아니므로 주무부서의 주문에 따라 한약사는 일반약을 판매할 권리가 없음을 주장하고 있지만, 이는 대한민국 헌법의 입법절차와 한약사의 권리를 해석하는 약사법의 해석을 왜곡하는 일"이라고 주장했다.약사법 제20조에 따라 한약사는 약국을 개설할 수 있으며 약사법 제44조, 제50조에 따라 한약사는 약국 개설자로서 일반약을 판매할 수 있으며 한약사는 약사법에 따라 약사와 동등한 고등교육을 받으며 보건복지부 장관령에 따라 면허를 수여받았다는 것이다.한약사회는 "서울시약사회가 법을 넘어선 자의적 해석으로 국민에게 왜곡된 목소리를 내는 것은 명명백백히 대한민국 헌법을 무시하는 행위"라며 "합법적 약국 운영을 방해하는 약사단체를 규탄한다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 금천 소재 한약사 약국 개설 문제와 관련해 경상북도한약사회(회장 전지민)가 성명을 내고 약사들의 선동행위가 도를 넘어섰다고 지적했다.경북한약사회는 18일 "금천 한약사 약국 영업방해는 지난 3월 포항에서 있었던 한약사 개설약국 영업방해와 궤를 같이 한다"며 "당시 한약사는 약사법에 따라 정당하게 약국을 개설·운영했음에도 불구하고 주변 약국에서 현수막을 걸어 거짓내용으로 시민을 선동하고 포항시약사회와 모의해 제약사를 압박하는 등 부당압력을 행사했다"고 주장했다.이들은 "약사회의 무분별한 영업방해공작에 개탄을 금할 수 없다"며 "한약사는 약사법 제20조에 따라 약국을 개설할 수 있고, 제44조와 50조에 의해 일반의약품을 판매할 수 있다. 또한 한약사는 약학대학 한약학과에서 약물학, 약제학, 약물동태학, 약리학, 예방약학, 대한약전 등 의약품에 관련된 과목을 이수했으며 국가고시에 응시해 국가로부터 면허를 받은 전문가"라고 밝혔다.동시에 우리나라 의약품은 일반의약품, 전문의약품 두 분류일 뿐 약사단체가 주장하는 비한약제제 의약품은 애초에 존재하지 않는다는 것.경북한약사회는 "서울시약사회가 문제삼고 있는 한약사-약사간 교차고용금지 또한 약사법 어디에도 명시돼 있지 않은 억지주장"이라며 "한약사 업무범위에 대해 터무니없는 주장을 펼치는 서울시약사회의 불법행위를 더이상 용인할 수 없다. 시약사회는 수적우위에 따라 법위에 군림하는 오만함을 보이지 말고 현행법에 따른 각자의 고유업무에 충실하고 모든 불법행위를 철회하기 바란다"고 주문했다.