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"요절한 천재들이 남긴 예술"...인문학강의에 약사 54명 모여[데일리팜=정흥준 기자] 약사들은 젊은 나이에 세상을 떠난 예술가들의 삶에 탄식을, 그들이 남기고 간 음악들에는 박수를 보냈다.홍성광아카데미는 지난 6일 저녁 대화제약에서 2기 멤버십 회원들을 대상으로 인문학 강의를 진행했다.비가 내리는 주말임에도 불구하고 54명의 청강생이 몰리며 인문학 강의에 대한 약사들의 열기를 확인할 수 있었다.이날은 약사 출신 정지훈 음악평론가의 클래식 인사이트 강연이 준비됐다. 강의 주제는 ‘요절, 안타까운 젊음 영원한 예술’로 일찍 생을 마감한 천재 음악가들의 이야기와 그들이 남기고 간 예술을 함께 들여다보는 시간이었다.25세 젊은 나이로 세상을 떠난 싱어송라이터 유재하로 시작해, 영국 첼리스트 자클린 뒤 프레, 루마니아의 전설적 피아니스트 디누 리파티, 천재 바이올리니스트 권혁주의 이야기로 강의는 마무리됐다.죽음으로 정점을 찍은 천재 음악가들은 어떤 삶을 살았는지, 그들이 머물렀던 시대는 이들을 어떻게 천재로 만들었는지를 이야기했다. 또 정지훈 평론가는 예술가들의 짧지만 강렬했던 삶을 설명하며, 그동안 몰랐던 이야기가 덧씌워진 그들의 음악을 청중과 함께 듣는 시간을 마련했다.2024-07-08 13:35:57정흥준 -
미복귀 전공의도 '처분 철회' 가닥…의정갈등 실마리 되나[데일리팜=이정환 기자] 의대정원 증원으로 촉발된 전공의 집단이탈 사태가 다섯 달째 계속되면서 정부가 복귀 여부와 상관없이 이탈 전공의에 대한 의사 면허정지 등 행정처분을 철회하기로 가닥을 잡은 분위기다.지금까지 정부는 의료현장 복귀 전공의에 한정해 행정처분을 중단하고 미복귀 전공의는 원칙대로 처분을 내리겠다는 입장을 견지했지만, 의정갈등 사태 해결과 의료공백 해소를 위해 복귀 여부와 상관없이 이탈 전공의 처분을 멈추는 쪽으로 입장을 선회할 것으로 보인다.정부는 이같은 방침을 오늘(8일) 오후 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의에서 확정할 전망이다. 특히 중대본 회의 이후에는 조규홍 보건복지부 장관이 직접 의료현장 이탈 전공의에 대한 행정처분 관련 최종 결단에 대해 직접 브리핑 할 것이란 전언이다.복지부와 행정안전부에 따르면 지난 4일 현재 전체 211개 수련병원의 전공의 1만3756명 가운데 1104명(출근율 8.0%)만 근무 중이다.현장을 떠난 전공의들 대다수가 복귀하지 않아 의료공백 사태 충격파가 커지고 일부 수련병원 경영난이 악화하면서 정부는 복귀 전공의에 이어 미복귀 전공의 처분도 철회를 결정한 것으로 보인다.의사를 카르텔 집단으로 지칭하고 법과 원칙에 따른 조치를 거듭 강조했던 정부가 미복귀 전공의 처분 철회를 공표할 경우 의사와 대립에서 정부가 끝내 백기를 들었다는 평가를 피할 수 없게 된다.아울러 정부는 수련병원들에 이번 주 또는 다음 주 초를 복귀-미복귀 전공의를 구분하는 마지노선으로 제시하고, 하반기 전공의(9월 1일 수련 시작) 모집을 앞두고 현원을 확정해 달라고 요청할 전망이다.'전공의 임용 시험 지침'에 따라 9월 1일 수련을 시작하는 인턴과 레지던트가 선발되는데, 각 대학 수련평가위원회 사무국은 9월 1일로부터 45일 전, 즉 7월 중순까지는 모집 대상과 일정 등을 확정해야 한다.정부는 이와 함께 사직 전공의에 대해 '1년 내 동일과목·연차로 응시'를 제한하는 지침도 완화할 방침이다.사직 전공의가 하반기 모집 혹은 내년 상반기 모집에서 다른 수련병원에서 동일과목·연차 근무를 지원할 수 있도록 허용하는 방안이다.현행 지침에 따라 사직 전공의들은 같은 진료과에서 같은 연차로 수련을 재시작하려면 적어도 내년 9월까지, 혹은 통상적인 전공의 선발 기간인 3월에 맞춰 2026년 3월까지 기다려야 한다.다른 수련 과목으로 변경할 경우 그간 쌓은 연차가 사라져 고연차 전공의로서는 부담이다. 이에 일부 수련병원장들은 지침 개정을 요청했다.복지부의 미복귀 전공의 행정처분에 대한 입장 변화가 집단이탈 사태 종식과 의정갈등 해결 실마리가 될 수 있을지 귀추가 주목된다.한편 조규홍 장관은 지난달 26일 열린 국회 보건복지위원회 청문회에서 "현장 의견이나 복귀 수준을 6월 말까지 봐서 7월 초에는 미복귀 전공의 대응 방안을 발표하겠다"고 밝힌 바 있다.2024-07-08 12:25:35이정환 -
다케다, 항암제 파이프라인 견고...외형 3천억 도전[데일리팜=황병우 기자] 한국다케다제약이 지난해 매출·영업이익 동반 실적 개선을 이루며, 두 마리 토끼를 잡았다.특히 항암제 포트폴리오의 성장에 힘입어 지난 2020년 이후 3년 만에 매출 2500억원 고지를 넘기며, 2년 연속 매출 폭을 키운 것으로 분석됐다.다케다제약 로고장기적으로 봤을 때 올해 급여에 진입한 오비주르 등의 제품 성장이 덱실란트, 판토록 등의 매출 감소를 상쇄할 수 있을지가 관건이 될 것으로 보인다.일본계 제약사의 경우 보통 4월 1일부터 3월 31일까지는 1기로 계산하며, 지난해 매출이 포함된 16기 감사보고서는 2023년 4월 1일부터 2024년 3월 31일까지를 의미한다.2021년 이후 매출 반등…2년 연속 성장전자공시시스템(DART)에 공개된 감사보고서 기준 한국다케다제약(이하 한국다케다)의 16기 매출은 2539억원으로 3년 만에 2500억원 고지를 넘었다.앞서 한국다케다는 2020년 2526억원의 매출을 기록한 뒤 2021년 2315원으로 매출이 감소했다. 이후 2022년 2495억원으로 매출이 반등한 뒤 상승세를 이어갔다.매출이 성장하면서 영업이익도 상승해 90억원을 기록했다. 이는 최근 5년 중 가장 높은 수치로 최근 4년의 영업이익은 2020년 81억원 2021년 80억원 2022년 75억원이었다. 같은 기간 당기순이익 역시 68억원에서 79억원으로 성장했다.이 같은 매출 성장은 한국다케다의 지난해 외형과 내실을 잡았다는 것을 의미한다. 여기에는 판매비와 관리비(판관비)의 감소가 영향을 미쳤다.15기 당시 195억원이었던 지급수수료가 16기에는 51억원으로 감소하면서 다른 판관비 항목 지출 증가를 상쇄했다.주석을 살펴보면 15기에는 박스앨타(Baxalta)GmbH에 지급수수료 258억원이 존재했는데 16기에는 해당 기업이 다케다제약 인터내셔널 AG에 흡수합병이 되면서 거래금액이 빠졌다.(왼쪽부터)애드세트리스, 제줄라 제품 사진매출 성장 이끈 항암제 제품…주요 품목 모두 성장한국다케다가 매출 2500억원을 회복한 이유에는 항암제 포트폴리오의 성장이 있었다. 알룬브릭, 애드세트리스가 전년 대비 20% 이상 성장했으며 제줄라도 19%의 성장률을 기록했다.의약품조사기관 아이큐비아 기준 루프린이 306원으로 가장 높은 매출을 올렸다. 지난 2019년 322억원을 기록한 뒤 2022년 276억원까지 매출이 감소했지만 2023년 다시 300억원 고지를 넘었다.또 매년 영향력을 확대하고 있는 제줄라의 매출이 2022년 190억원에서 2023년 226억원을 기록하며 항암제 품목 중 2번째로 매출이 높았다. 또 같은 기간 알룬브릭은 110억원에서 136억원으로 매출이 커졌다.가장 높은 성장률을 보인 것은 애드세트리스였다. 2022년 76억원에서 2023년 98억원으로 매출이 29% 늘었다. 이를 종합해보면 주요 항암제의 지난해 매출 성장은 약 130억원 수준이다.결과적으로 항암제 포트폴리오가 매년 매출 폭을 키워나가면서 올해 매출도 성장세를 이어갈 것으로 예측된다. 그러나 애드세트리스가 7월 1일부로 약가 상한선이 인하되는 등 향후 매출 증가 폭이 제한될 가능성도 존재한다.소화기질환 매출 감소 불가피…오비주르 급여 기대이밖에도 소화기질환 영역에서는 메자반트의 매출 성장이 눈에 띄었다. 2023년 매출 101억원을 기록하며 처음으로 100억원 고지를 넘겼는데 2022년 매출 80억원과 비교하면 약 26% 오른 수치다.또 킨텔레스가 2023년 매출 165억원(2022년 145억원)으로 14% 늘었고, 희귀질환 치료제 레프라갈이 160억원(2022년 136억원)으로 17% 성장했다.하지만 반대로 매출이 뒷걸음질 한 품목도 존재했다. 덱실란트와 판토록이 각각 2022년 대비 -8%(167억원→153억원), -7%(133억원→124억원) 감소했으며, 애드노베이트가 2022년 68억원에서 2023년 54억원으로 20%가까이 매출이 줄었다.이를 고려했을 때 장기적으로 매출 확대를 위한 포트폴리오 마련이 필요하다는 목소리도 존재한다.기대되는 품목은 지난 2월 급여가 적용된 성인 후천성 혈우병 A 치료제 오비주르의 급여가 적용됐다. 희귀혈액 질환으로 환자군이 제한되지만, 차별성이 있어 매출에 기여할 수 있을 것으로 전망된다.2024-07-08 12:19:36황병우 -
K-바이오, 올 FDA 희귀약 지정 10건...블루오션 경쟁력↑[데일리팜=손형민 기자] 상반기 국내 제약바이오기업들의 희귀의약품 지정이 활발히 진행됐다. 희귀질환 영역은 환자 수가 적지만 성공하면 혁신신약으로 독점적인 입지 구축과 함께 높은 부가가치 창출이 가능하다. 미국에서는 희귀의약품으로 지정되면 신약 독점권을 7년 간 보장해 준다. 또 개발 지원과 함께 감세 혜택이 있으며 임상2상 종료 후 조건부 판매가 가능하다. 이에 주요 국내 제약바이오기업들이 FDA 희귀의약품 지정에 적극 나서고 있다.8일 관련 업계에 따르면 보령, 알지노믹스, 네오이뮨텍, 스파크바이오, 에스엔바이오, 오스코텍, 인게니움테라퓨틱스, 닥터노아바이오텍, 한미약품·GC녹십자, 지아이이노베이션이 개발 중인 신약후보물질들이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 획득에 성공했다.FDA 희귀의약품 지정은 10만명 이하 희귀난치성 질환환자를 위한 치료제 개발에 나선 기업에게 신속심사, 감세, 신약독점권 지위 등 다양한 혜택을 보장해주는 제도다.올해 가장 먼저 FDA 희귀의약품에 지정된 건 보령의 혈액암 신약후보물질 BR-101801이다. BR-101801은 지난 1월 혈관면역아세포림프종 질환 영역에서 희귀의약품에 지정됐다. 보령은 말초T세포림프종, 균상식육종 등 다양한 혈액암 영역에서 BR-101801의 가능성을 확인 중이다.BR101801은 PI3K(phosphoinositide 3-kinase) 감마(γ), 델타(δ)와 DNA-PK(DNA dependent protein kinase)를 억제하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 삼중 표적 억제를 통해 세포사멸을 효율적으로 유도하고 발암성 단백질인 c-Myc를 제어할 수 있다.BR101801 최근 공개된 임상1b상 연구 결과에서 다양한 림프종 영역에서 가능성이 확인됐다. 임상은 말초T세포림프종(11명), T세포림프종(11명), 미만성거대B세포림프종(2명), 변연부림프종(1명), 균상식육종(1명) 환자를 대상으로 BR101801의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 대다수 환자의 병기는 3~4기(92%)로 연령 중앙값은 66세였다.12.9개월(중앙값) 동안 환자를 추적한 결과, 평가 가능한 말초T세포림프종과 T세포림프종 환자 19명의 객관적반응률(ORR)은 31.6%로 나타났다. 그중 4명의 환자가 완전반응(CR), 2명이 부분반응(PR)을 보였다. 무진행생존기간(PFS)은 7.5개월로 확인됐으나 전체생존(OS)과 반응지속기간(DOR)은 중앙값에 도달하지 않았다.안전성 측면에서 가장 흔한 이상반응으로 발진, AST/ALT 증가, 기침 등이 발생했다. 치료와 관련된 사망은 나타나지 않았다. 보령은 내년 중에 임상2상시험계획(IND)을 신청하고 BR101801의 유효성을 지속적으로 확인하겠다는 계획이다.네오이뮨텍의 NT-I7은 췌장암 영역에서 희귀의약품에 지정됐다. NT-I7은 T세포 발달과 기능을 조직하는 인터루킨(IL)-7을 타깃하는 항암 신약후보물질로 다양한 적응증을 타깃한다. 이 신약후보물질은 이번 췌장암 외에도 CD4 림프구감소증(2019년), 다발초점성 백질뇌병증(2020년), 교모세포종(2023년) 영역에서 FDA로부터 희귀의약품에 지정된 바 있다.이번 췌장암 영역 희귀의약품 지정은 키트루다 병용요법의 임상2a상 결과가 일조했다. 임상은 이전 치료 전력이 있는 전이성 대장암 50명, 췌장암 환자 48명을 대상으로 NT-I7과 키트루다의 효능과 안전성을 평가했다.임상 결과, 췌장암 48명 중 3명에게서 부분반응(PR)이 나타났다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 11.1개월로 나타났다. 이외에도 네오이뮨텍은 NT-I7과 항암백신의 병용투여 가능성도 확인하겠다는 계획이다.한미약품·GC녹십자가 공동개발 중인 파브리병 신약 ‘LA- GLA’도 미국에서 희귀의약품 지정에 성공했다. LA- GLA는 한미약품과 GC녹십자가 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발 중인 파브리병 치료제다. 파브리병은 유전적 원인에 의해 특정 효소에 결핍이 나타나 대사 이상이 나타나는 리소좀축적질환(LSD) 중 하나다.한미약품은 지난달 LA-GLA가 파브리병 환자의 신장 기능에 중요한 역할을 담당하는 족세포(podocytes)의 세포 사멸을 억제하는 것을 입증한 결과를 공개했다. 또 LA-GLA는 말초감각 기능과 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변을 유의적으로 개선했다.지난달에는 지아이이노베이션의 면역항암제 신약후보물질 GI-102가 FDA 희귀의약품에 지정됐다. 지아이이노베이션은 CD80과 인터루킨(IL)-2에 작용하는 GI-102을 개발 중이다. IL-2는 면역세포 증식과 활성화에 관여하고 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체인 CTLA4를 차단하는 역할을 한다.지난달 미국 시카고에서 진행된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 공개된 임상 결과에 따르면 GI-102는 흑색종, 소세포폐암 등 여러 영역에서 반응률을 확인했다.임상 결과, 환자 23명(피부흑색종 7명, 비소세포폐암 4명, 난소암 3명 등)에게서 17.4%에서 ORR이 나타났다. 이전에 ICB를 경험한 전이성 흑색종 환자에서 확인된 부분 반응(cPR) 3건을 포함하여 전체 반응률(ORR)과 질병 조절률(DCR)은 각각 42.9%, 85.7%였다. 전이성 난소암 환자에서 ORR과 DCR은 각각 33.3%, 66.7%를 기록했다.지아이이노베이션은 GI-102의 조건부 승인을 노리는 동시에 기술수출 가능성을 확인한다. 지아이노베이션은 GI-102 단독요법 외에도 NK세포치료제와의 병용요법 가능성도 확인하고 있다.2024-07-08 12:11:39손형민 -
글로벌제약, 5년 메가딜 트렌드 '비만·ADC·희귀질환'[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사의 최근 M&A 트렌드는 항체약물접합체(ADC), 비만, 희귀질환 분야에 집중된 것으로 나타났다.8일 삼정KPMG가 발간한 보고서 ‘빅파마 M&A 트렌드로 본 바이오테크 기업의 비즈니스 기회‘에 따르면 글로벌 제약바이오 M&A 거래 규모는 2019년부터 5년간 9632억 달러(약 1327조원)에 달했다.해당 기간에 가장 큰 금액을 투자한 건 BMS였다. BMS는 2019년부터 2023년까지 약 970억 달러 이상을 투자했다. BMS는 2019년 셀진을 803억 달러에, 심장병 치료제를 개발 중인 마이오카디아와 폐암 치료제를 개발하고 있는 터닝포인트테라퓨틱스를 각각 131억달러, 39억6000만 달러에 인수했다. BMS를 포함해 화이자, 애브비, 아스트라제네카 등이 100억 달러 이상의 메가딜을 성사시켰다.자료 출처: '빅파마 M&A 트렌드로 본 바이오테크 기업(Biotech)의 비즈니스 기회' 글로벌제약사는 ADC, 비만, 희귀질환 영역의 신약후보물질을 눈여겨 봤다. 지난해에도 대다수 글로벌제약사들의 M&A가 이 분야에 집중됐다.화이자는 지난해 3월 ADC 전문 기업 시젠(Seagen)을 430억 달러(약 55조원)에 인수했다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사다.지난해 전체 M&A 계약 규모 3위를 차지한 애브비 역시 ADC 후보물질을 눈여겨 봤다. 애브비는 지난해 11월 미국 생명공학회사 이뮤노젠(Immunogen)을 101억 달러에 인수했다. 애브비는 백금 저항성 난소암에 승인된 ADC 엘라히어를 높게 평가했다.노보노비디스크와 릴리는 당뇨병, 비만 신약 파이프라인 보강에 성공했다.노보 노디스크는 지난해 8월 2건의 M&A를 성사시켰다. 노보 노디스크는 비만 신약후보물질 개발기업 인버사고 파마(Inversago Pharma)를 11억 달러에 인수했다. 인버사고는 CB1 수용체 기반 당뇨병·비만 신약후보물질 INV-202를 개발 중이다. 지난해 6월 공개된 임상1상 결과에 따르면 INV-202는 대사증후군 징후가 있는 성인 환자에서 내약성과 안전성이 확인됐다.릴리 역시 당뇨병·비만치료제 파이프라인을 강화했다. 지난해 7월 비만치료제 개발 기업 베르사니스(Versanis)를 19억 달러에 인수했다. M&A 계약을 통해 릴리가 확보한 비마그루맙은 두 가지 유형의 단백질 조절제를 통해 세포 신호를 차단하도록 설계된 비만치료 신약후보물질이다.글로벌제약간 희귀질환 관련 M&A도 활발히 진행됐다. 노바티스는 지난해 6월 희귀 신장질환 치료제 개발 기업 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)를 35억 달러에 인수했다.이밖에도 입센은 지난해 1월 알비레오(Albireo) 인수를 통해 전신적 회장 담즙산 수송 억제제(IBATi) 바일베이(오데비시바트)를 확보했으며, 애브비는 10월 파킨슨병 치료제 개발사 미토키닌(Mitokinin)을 인수하며 뇌침투성 PINK1 활성화제를 파이프라인에 추가했다.지난해 글로벌 희귀의약품 시장규모는 2068억 달러를 기록했고 이후 연평균 10.8%의 성장세로 2028년 3459억 달러까지 증가할 전망이다. 이에 글로벌제약사는 희귀질환 시장 선점을 위해 혁신 신약을 포함한 미국 식품의약국(FDA) 승인 제품 등 상업화 단계의 바이오텍 기업에 투자하고 있다. 상업화 단계뿐만 아니라 임상 후보물질부터 플랫폼 기술까지 희귀질환 전 영역의 바이오텍 기업에 대한 투자가 진행되고 있다는 게 보고서의 설명이다.자료 출처: '빅파마 M&A 트렌드로 본 바이오테크 기업(Biotech)의 비즈니스 기회' 바이오텍 기업의 비즈니스 기회가 확대되는 만큼 밸류체인(가치사슬) 단계별 대응 전략도 제시됐다. 바이오텍 기업은 질환별 차별화된 플랫폼 기술에 주목할 필요가 있다. 기초물질 탐색 및 기술개발 단계에서 기존 의약품이나 신규 타깃에 적용해 다수의 신약후보물질을 도출할 수 있는 플랫폼 기술의 수요가 확대되는 추세다.보고서는 글로벌 기업들과의 파트너십 실적이 M&A에 영향을 미치는 점을 고려해 바이오텍은 글로벌 기업을 통해 다양한 파이프라인에서 플랫폼 기술의 활용도와 시장 가치를 입증해야 유리할 것으로 보인다며 더불어 미충족 수요가 아직까지 높은 분야의 플랫폼 기술개발 역량을 강화해 경쟁력을 갖출 필요가 있다고 설명했다.2024-07-08 12:00:29손형민 -
송파구약, 신규·양도양수 약국 20곳 축하 방문[데일리팜=정흥준 기자] 송파구약사회(회장 위성윤)는 지난 3일 신규 개설 약국 7곳과 개설자 지위승계 12곳을 축하방문 했다.이날 축하방문에서는 약국 개설에 따른 애로사항과 건의사항을 수렴하고, 한약사 대책으로 약사법 개정에 대한 설명을 했다. 또 약사회원 신고에 대해 자세히 안내했다.위성윤 회장은 각 반회를 중심으로 SNS를 활용한 소통을 권장하고, 문의사항은 언제든 사무국을 통해 적극 해소하라고 당부했다.한편, 구약사회는 매년 3~4회 신규개설을 포함한 회원약국을 주기적으로 방문하고 있다. 향후 미신고자 독려방문을 계획하고 있다.2024-07-08 11:56:15정흥준 -
약국, 건기식·의료기기 온라인 가격 따라가기 '힘드네'[데일리팜=강혜경 기자] "건강기능식품에 의약외품, 살충제, 의료기기까지... 약국은 구색 맞추기인 것 같네요."비 의약품 제제의 약국외 판매를 놓고 약국의 불만이 높아지고 있다. 단순 약국외 판매에 대한 불만이 아닌 '가격정책'을 놓고 소비자들과의 충돌이 이어지고 있기 때문이다.동일한 제품을 비싼 가격에 사입해 판매하는 약국 입장에서는 억울할 수밖에 없다는 주장이다. 같은 제품을 약국이라는 이유로 비싸게 사야 하는 소비자도 황당하기는 마찬가지다.수도권 소재 A약사는 최근 여드름치료제를 판매하려다 소비자로부터 항의를 들었다. 의료기기로 분류된 해당 제품의 온라인 판매가격은 1만2670원, 쿠폰 등을 적용한 최대 할인가격은 1만2370원이었기 때문이다.A약사는 "해당 품목의 사입가격은 1만1000원 수준으로, 약국에서는 도무지 온라인 판매가격을 맞출 수 없는 수준"이라며 "약국이 바가지를 씌우는 것으로 오해를 받을 수밖에 없다. 해당 품목 뿐만 아니라 의치 세정제, 살충제, 립밤 등의 온·오프라인 판매가격이 약국보다 저렴하다 보니 소비자들 역시 '약국=비싸다'라는 인식을 갖게 되는 것 같아 우려스럽다"고 토로했다.B약사 역시 건기식 판매 과정에서 소비자와 얼굴을 붉혀야했다. B약사는 "제약사 건기식의 경우 온라인에서의 저가판매가 비일비재해 약국 전용 건기식을 주문했는데, 이 역시도 온라인에 풀려 있는 것을 확인했다"며 "공급사에 항의를 해봤지만 '판매루트를 찾아 차단하겠다'는 답변 이외에는 방법이 없었다"고 말했다.이 약사는 이어 "업체의 입장도, 소비자의 입장도 이해는 가지만 최근들어 가격정책이 논란인 제품이 더 늘고 있는 것 같다"며 "가격차이가 2배 이상 나는 품목들에 대해서는 약사회가 업체와 논의해 협의점을 찾아야 하는 게 아닌가 싶다"고 지적했다.문제는 이 과정에서 약사들의 항의가 집단행동으로 보일 수 있다는 점이다. 최근 한 제약회사는 약국과 동일한 이름의 염모제를 다이소에 공급했다가 시정을 약속하기도 했다.하지만 이 과정에서 '약사들의 문제제기로 제약회사가 백기를 들었다'는 식의 보도가 이어지면서, 약사들의 반감이 커지기도 했다.C약사는 "사입가격 자체가 다르다 보니 약국에서도 '더 싼 곳에서 사시라'는 말씀 이외에는 방도가 없다. 제품 취급에 앞서 약국들 역시 검색부터 하게 되고, 문제가 된 품목에 대해서는 취급을 고민할 수밖에 없다"며 "무한 경쟁을 해야 하는 것인지, 취급을 하지 말아야 하는 것인지 약사로서도 쉽지 않은 결정"이라고 덧붙였다.2024-07-08 11:10:46강혜경 -
약국 1만 9000곳 노란우산 가입...평균 납입액 2758만원[데일리팜=정흥준 기자] 전국 약국 중 1만 9057곳이 소상공인 공제 제도인 ‘노란우산’에 가입한 것으로 나타났다. 2만5000여개 약국 중 6000여곳은 가입을 하지 않은 셈이다.노란우산은 폐업이나 노령 등으로 생계 위협에 처한 소상공인이 생활 안정을 얻고 사업 재기 기회를 갖도록 돕는 공제 제도다. 연 최대 500만원까지 세금 공제 혜택을 받을 수 있고, 정부는 한도 금액을 600만원까지 확대할 예정이다. 중소벤처기업부가 국회 제출한 자료에 따르면 지난 5월 말 기준 노란우산 전문직 가입 건수는 9만 건이 넘는다.전문직 중 의사가 5만 542건으로 가장 많고 이어 약사 1만 9057건, 건축사 9597건, 세무사 4573건, 수의사 2508건, 법무사 2479, 변호사 2187건, 회계사 578건, 변리사 421건 등의 순이었다.전문직이 납부한 금액은 2조 5040억원으로 전체 9.5%에 달했다. 전체 가입자 평균 납부액보다 전문직 납부액이 1.8배로 많았다. 평균 납부액은 의사는 2995만원, 회계사는 2855만원, 약사는 2758만원 등으로 집계됐다.노란우산 가입 매출 기준은 업종별로 상이하다. 약국 등이 포함된 도소매업은 연 매출 50억원 이하일 경우 가입이 가능하다.한편, 정부는 관계부처합동으로 소상공인 맞춤형 지원대책을 발표했다. 노란우산도 연 최대 공제 혜택 한도를 600만원으로 상향하기로 했다.2024-07-08 11:03:36정흥준 -
"약국서 혈당관리 상담"...연속혈당측정기·마이데이터 활용[데일리팜=강신국 기자] 약국이 플랫폼을 활용해 당뇨환자 혈당관리 사업을 진행한다.전북특별자치도약사회(회장 백경한)는 지난 5일 전남대 약학대학(학장 김영란)과 MOU 협약을 맺고 전북 지역약국을 기반으로 2형 당뇨병 환자 관리 사업을 추진한다고 밝혔다.이번 사업은 45세 이상 65세 미만, 최근 3개월 이내 당화혈색소가 6.5 이상인 당뇨환자를 대상으로 최근 1년 간 2종 이상의 경구용 혈당강하제를 복용하고 있는 환자를 대상으로 진행된다.전북 지역약국 약사는 12주 동안 대면과 전화 상담을 통해 환자의 실시간 혈당 데이터 및 생활습관 데이터를 분석해 개별 맞춤형 혈당 관리 상담을 제공하게 된다. 이번 사업은 최근 당뇨병 관리 체계에서 관심이 큰 연속혈당측정기(CGM) 플랫폼을 활용해 상담약사가 당뇨병 환자의 혈당 수치를 실시간으로 파악하고, 헬스앤유2.0(식이, 운동 등 생활관리 플랫폼, ㈜더조인)을 활용해 식이습관과 운동 습관에 대한 코칭을 진행함으로써 효과적으로 혈당을 관리할 수 있도록 돕는 것을 목표로 하고 있다.또한, 나의건강기록(PHR) 앱을 활용해 당뇨병 환자의 최근 1년간 투약정보 이력 및 최근 10년 이내의 건강검진 이력 정보 등 마이데이터의 다양한 형태를 활용해 상담이 진행된다.백경한 회장은 "이번 사업을 통해 전북지역 당뇨환자들의 자가 혈당 관리 수준을 개선하고, 장기적으로는 건강 증진에 기여할 수 있기를 기대한다"며 "지역 약국이 당뇨환자 및 만성질환자 관리 부분에서 중요한 역할을 수행할 수 있도록 앞으로도 최신 신규 기술들을 적극 수용해 다양한 사업을 추진해 나가겠다"고 말했다.연구과제의 책임자인 김광준 전남대 약대 교수(약물치료학 연구실)는 "지역약국에서도 실시간 연결 디지털 헬스 시스템 및 최근 정부가 적극적으로 추진하고 있는 마이데이터 체계를 적극을 활용한 당뇨병 환자 관리 연구를 수행하게 돼 의미가 크다"며 "이번 연구결과가 지역약국의 사회적 가치를 높이는데 기여할 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.2024-07-08 11:01:23강신국 -
약바로쓰기운동기금 마련 전북도약 골프대회 열려[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도약사회(회장 백경한)는 7일 전주샹그릴라CC에서 약바로쓰기운동기금 마련을 위한 회장배 골프대회를 열고 기금을 조성했다. 신페리오 방식으로 치러진 이번 대회는 약사회원, 제약회사 임원 및 유통업체 임원 등 23팀 92명의 선수가 참가했다.백경한 회장은 "장마 기간에도 좋은 날씨 덕에 안전하게 행사를 치를 수 있게 돼 다행이다. 한약사의 일반약 불법판매 대응과 의약품 수급 불안정 대처와 관련해 대한약사회와 함께 회원들의 불편을 최소화하려고 최선의 노력을 다하고 있다"면서 회원들의 적극적인 지지와 격려를 부탁했다.[대회 결과] △우 승 : 한상희 △준 우 승 : 김수길 △여자우승 : 채혜향 △메달리스트 : 박동수 △3위 : 김수길 △행운상 : 정재환, 김종완2024-07-08 10:54:11강신국 -
삼진제약 오송공장 주사제동, 식약처 GMP 승인[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 지난 6월 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식약처로부터 GMP 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다.이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다.삼진제약은 지난 2021년 5월~2022년 11월 약 700억원의 예산을 투입, 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배 이상 규모의 ‘주사제동(지하 1층~지상 3층 연면적 10,105㎡ 규모)’을 신규 준공하고 기존 ‘API. 원료생산동(지하1층~지상 5층 5,149㎡ 규모)’은 증축, 성공적인 미래 신사업 개척을 위한 생산시설 확장에 나선 바 있다.이번에 GMP 승인을 받은 오송공장 주사제동 제조시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식품의약품안전처(MFDS)의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 선도적으로 반영되어 있다.세부적으로 ▲독일 Bausch+Ströbel 사의 RABS 배리어 기술을 채택, 오염이 없는 무균 환경 조건에서 생산 가능 ▲조제 및 충전 라인에는 자동 세척과 멸균이 가능한 CIP/SIP시스템 적용, 그 외 ▲작업장 자동 훈증 시스템 ▲자동 포장 라인 등 공정 전반에 걸친 ‘자동화 시스템’이 설비되어 있다.더불어 ▲제조실행시스템(MES) ▲실험실관리시스템(LIMS) ▲데이터관리시스템(RDMS) ▲자동화창고관리시스템(WMS) ▲건물자동화관리시스템(BMS) 등의 첨단 IT 시스템을 적용, 모든 공정을 디지털화해 데이터가 의도적으로 변조되는 것을 사전 방지하는 '데이터 완결성'도 확보되어 있다.앞으로 삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로의 품목 이전 허가에 나설 예정이다.특히, 주사제 대부분이 퇴장 방지 및 유일 품목이고 국민 건강과 직결되는 만큼 이를 위해 모든 역량을 발휘하여 차질 없이 실행에 옮길 계획이다. 또한, 글로벌에 부합하는 첨단 시설로 건설 된 오송공장 주사제동은 올해 말 예정된 주사제 품목 허가 이전이 완료되면 2025년을 목표로 ‘EU GMP 인증’을 받기 위한 절차에 돌입하게 된다. 그리고 이를 통해 해외 주사제 시장 진출을 적극적으로 추진할 예정이다.삼진제약 최용주 대표는 “삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다”라며, “향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다”라고 밝혔다.2024-07-08 10:53:31노병철 -
향정약 처방전 발급 시 질병명 기입 의무화 추진[데일리팜=이정환 기자] 향정신성의약품 처방전 발급 시 정확한 질병 분류기호나 질병명 기입을 의무화하고 국가·지자체가 마약중독자들의 사회복귀·재활을 체계적으로 지원하는 법안이 추진된다.8일 서명옥 국민의힘 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 개정안을 1호 법안으로 대표발의했다.경찰청 자료에 따르면 지난해 기준 검거된 마약사범은 1만7817명으로 2019년에 비해 무려 71.1%p 급증했다. 특히 1만7817명 중 재범 인원이 8821명으로 재범률은 무려 49.5%에 달했다.전문가들은 재범률을 고려할 때 우리나라는 더 이상 처벌만으로는 마약문제를 해결할 수 없는 수준으로, 사후관리 체계를 개선해야 한다고 진단중이다.서명옥 의원은 문제 개선을 위해 마약중독자 사후관리 체계 개선 법안을 냈다.법안 골자는 ▲국가와 지방자치단체가 마약류 중독자 중 치료보호 또는 치료감호가 종료된 사람의 사회복귀 및 재활을 위한 사후관리체계를 마련하고 ▲향정신성의약품 등의 의약품 처방전 발급 시 정확한 질병분류기호 또는 질병명을 기입하도록 의무화하며 ▲치료보호기관의 인력 및 시설 확보에 필요한 국가 및 지자체의 예산 지원을 위한 법적 근거를 마련하는 것이다.서 의원은 "윤석열 정부가 마약과의 전쟁으로 마약공급을 차단하는 데 일정 부분을 성과를 거두고 있다"면서 "이러한 성과를 이어가기 위해 이제는 마약중독자 사후관리체계 개선을 위한 법적 근거가 필요하다"며 입법 취지를 설명했다. 이어 "이번 법안을 계기로 앞으로 마약중독자 사후관리체계 개선을 위한 의정활동을 적극적으로 펼쳐 나가겠다"고 말했다.2024-07-08 10:35:11이정환 -
치바과학대, 국제교류 확대...약대 한국유학생 학비 감면[데일리팜=정흥준 기자] 일본 치바과학대학이 국제교류를 적극적으로 확대하면서, 올해 약학부에 입학하는 한국 유학생에게 학비 감면 혜택을 제공한다.치바과학대는 올해 전체 수석 졸업을 한국인인 임효진 씨(약학과)가 차지하면서 더 주목을 받은 대학이다.일본 최초로 위기관리학과를 설치했으며 현재 약학부와 위기관리학부, 간호학부가 운영되고 있다. 치바과학대학 전경. 치바과학대는 지난 2005년 설립부터 국제교류를 활발하게 해온 점이 특징이다. 최근에는 한국 교육기관도 적극적으로 손을 잡고 있다. 목포대 약학대학, 군산간호대, 충남도립대 소방안전관리과 등과 협력을 약속하며 국제화에 공을 들이고 있다.데일리팜은 최근 한국 교육기관과의 협약을 위해 방문한 치바과학대 아즈마 쇼죠 총장과 오다카 히로야스 약학과장을 만났다. 치바과학대의 국제 교류 활성화 계획과 더불어 약학과 한국 유학생에 대한 현황을 들어볼 수 있었다.아즈마 쇼죠 총장. 아즈마 쇼죠 총장은 “우리 대학은 설립 때부터 국제교류를 중요하게 생각해왔다. 이번 한국 방문도 국제화를 넓혀가는 기회라고 생각하고 있다”면서 “충남 국제교육원과 업무협약을 체결하고 일본어 교사 양성하는 역할을 협력하기로 했다”고 말했다.아즈마 쇼죠 총장은 “또 목포대 약대, 군산간호대와는 협약을 체결해 학생교류와 학습교류를 목표를 위해 함께 하기로 했다. 앞으로도 우리와 같은 목표와 생각을 가진 한국 대학이라면 적극적으로 협력 관계를 넓혀갈 것”이라고 밝혔다.아즈마 총장은 5선 국회의원이자 내각부 부대신을 역임했는데, 과거 동일본 대지진에서는 대책본부장으로 위기관리 분야에서는 권위자다.이번 한국 방문 때에도 충남 안전관리 부서 책임자들과의 회의에 참석해 위기상황 관리 방법을 소통하기도 했다. 아즈마 쇼죠 총장은 “행정만으로 대응할 수 없는 위기상황에서 어떻게 대처해야 할지를 소통하기 위한 자리였다”고 전했다.치바과학대는 국제화뿐만 아니라 공립화를 추진하고 있으며, 젊은 인재들을 유입하기 위한 노력을 기울이고 있다고 강조했다.목포대 약대 학생들이 치바과학대를 방문해 임상약학에 관한 설명을 듣는 모습. 치바과학대는 지난달 13일 충청남도교육청 국제교육원과 업무협약을 체결했다. 아즈마 쇼죠 총장은 “일본은 800여개 대학 중 620여개의 사립대가 있고, 이중 50%가 정원미달을 겪고 있다. 살아남기 위한 경쟁을 하고 있다”면서 “우리도 젊은 인재들을 많이 유입하기 위해 노력하는 중이다. 지자체와 대학이 공동의 목표를 가지고 있다. 공립화를 추진하고 있는데 그 결과와 상관없이 학교의 독립성을 강화해나갈 것”이라고 강조했다.한국 유학생만 86명...일본 약대 중에서도 독보적치바과학대 약학과는 한국 학생들이 다수 재학 중이고, 우수한 성적을 거두면서 해외 약대를 고민하는 예비 유학생들에게 관심을 받고 있는 곳이다.치바과학대 한국 유학생은 현재 86명으로 한국인이 재학 중인 일본 전체 사립대학 약학과 중 25%이상의 비율이 재학 중이다.오다카 히로야스 약학과장은 “일본 학생과 차별 없이 오히려 유학생들을 최우선으로 생각하고 있다. 혹여나 문제가 생기면 한국 제휴 유학원(강남스카이어학원)과 유기적으로 연락하며 대처하고 있다”고 설명했다.오다카 히로야스 약학과장.유학생들에게는 서툰 외국어에 대한 장벽이 있지만, 이들을 위해 커리큘럼을 마련해 적응을 돕고 있다.오다카 약학과장은 “커리큘럼 안에 일본어 관련 프로그램이 있어서 교육도 하고 있다. 어학원에서 사전 교육을 받고 오기 때문에 일본어로 교육을 받아도 이해도가 높은 편이다. 약 1년이 지나면 다들 적응한다”고 했다.한국 졸업생들의 일본 국시 합격률도 높은 편이다. 올해 국시에는 1만3500여명이 응시해 9296명이 합격했는데 한국 유학생 합격률이 높고, 이후 귀국해 한국에서 활동하는 약사들도 있다.치바과학대에 따르면 한국인 유학생은 현재 졸업자 중 28명이 일본약사면허를 취득했고 이중 9명은 한국면허도 취득해 제주 서귀포의료원과 경희대병원, 단국대병원, 전북대병원 문전약국, 등에서 활동하고 있다.올해는 치바과학대학 졸업자 중 8명이 일본약사국시에 합격했고 지난 6월 30일 실시된 한국약사국시 예비시험에 5명이 합격했다.오다카 약학과장은 “일본국시 경향은 단답보다 문장으로 나오며, 점점 문장이 길어지는 추세다. 하지만 한국 유학생 중 일본국시 합격률은 높은 편이다”라며 “교육과정을 잘 따라오기만 하면 약제사 취득이 어렵지 않다. 교수들도 학생들 하나하나 신경 쓰려고 노력하고 있다”고 전했다.올해 제휴교를 통해 입학하는 한국 유학생들에 한해서는 입학금을 면제하고, 6년간 수업료도 50% 감면해줄 예정이다. 이 경우 총 납부금은 9900여만원(1152만엔)에서 6499만원(756만엔)으로 줄어든다.올해 9월 약학과 한국인유학생 추가입시 모집인원은 총 30명이며, 원서접수는 8월 22일부터 9월 5일까지다. 필기시험은 한국어로 출제되며 영어와 화학, 생물학 총 3과목을 응시하게 된다. 2개 과목 평균 70~80점 선에서 합격자가 결정된다.2024-07-08 10:26:24정흥준 -
에이치이엠파마, 코스닥 상장 절차 돌입…증권신고서 제출[데일리팜=황병우 기자] 마이크로바이옴 전문기업 에이치이엠파마가 지난 5일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다.에이치이엠파마는 마이크로바이옴 분석 등 연구개발 기술력과 사업 성과로 주목받고 있다. 독자 특허 기술 기술인 PMAS를 기반으로 맞춤형 헬스케어와 LBP(Live Biotherapeutic Products) 디스커버리 플랫폼 사업을 영위하고 있다.현재 마이크로바이옴 시장은 미국식품의약국(FDA) 허가 신약이 등장하면서 기대감을 키우는 중이다.에이치이엠파마 역시 사업을 통해 확보한 마이크로바이옴 데이터베이스를 활용해 신약 개발을 포함하는 다양한 사업을 전개하고 있다.회사는 글로벌 연구개발(R&D) 역량과 함께 마이크로바이옴 검증 상용화 기술을 기반으로 특허 33건 등록과 75건 출원을 기록하고, 관련 SCI급 논문 27건을 게재했다는 점을 강조하고 있다.이와 함께 암웨이와의 비즈니스 파트너십을 통해 출시한 마이랩 서비스를 시작으로 2020년부터 2023년까지 연평균 성장률(CAGR) 101%를 기록하며 마이크로바이옴 시장에 성공적으로 안착했다.실제 에이치이엠파마의 매출은 사업보고서 기준 2021년 18억원, 2022년 36억원, 2023년 53억원으로 점진적으로 증가하고 있다.다만 같은 기간 높은 판관비로 영업이익과 당기순이익에서 적자를 기록 중으로 수익성 부분에서 리스크가 공존하고 있다.앞서 에이치이엠파마는 기술성 평가를 통해 기술특례상장 요건을 충족한 후, 지난 6월 상장예비심사를 통과했다.총 공모예정 주식 수는 69만7000주로 희망 공모가 범위는 1만8000원~2만1000원, 총 공모금액은 125억원~146억원이다.이번 공모를 통해 조달한 자금은 맞춤형 헬스케어와 LBP 선행 연구개발을 위한 연구자금과 글로벌 진출을 위한 시설자금에 사용 예정이다.맞춤형 헬스케어 멀티 오믹스 솔루션 사업 확대와 글로벌 진출과 마이크로바이옴 LBP 파이프라인의 확장 및 약물 개발 원스톱 서비스를 제공한다는 계획이다.이 밖에도 핵심 마커 개발을 위해 지속적인 대량 데이터를 확보하며 이를 통한 데이터베이스(DB) 사업 확장을 진행 중이다.지요셉 에이치이엠파마 대표는 "이번 상장으로 연구·개발 경쟁력 강화 및 외형 확대와 수익성 기반의 성장 실현을 통한 고부가가치 창출을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.한편, 에이치이엠파마는 오는 8월 26일부터 8월 30일까지 기관투자자 대상 수요예측을 통해 최종 공모가를 확정한 뒤, 9월 4일부터 이틀 동안 공모주 청약을 진행할 예정이다.2024-07-08 10:23:40황병우 -
송영숙 "경영일선 물러날 것…한미, 전문경영인 체제"[데일리팜=김진구 기자] 송영숙 한미사이언스 회장이 "신동국 한양정밀 회장의 결단에 감사드린다"며 "향후 한미그룹은 신동국 회장을 중심으로 전문경영인 체제를 구축할 것"이라는 입장을 밝혔다.송영숙 한미사이언스 회장은 8일 이같은 내용의 입장문을 배포했다.앞서 송영숙·임주현 모녀는 신동국 한양정밀 회장과 의결권 공동행사 약정 주식매매 계약을 체결한 바 있다. 모녀가 보유한 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 신동국 회장에 매도하고 의결권을 공동으로 행사하는 내용이다.송 회장은 "의결권 공동행사 약정과 주식매매 계약 체결에 대해 궁금해 하시는 분이 많아 간단히 설명을 드리고자 한다"며 "이번 일은 임성기 선대 회장님의 뜻을 가장 잘 아는 두 대주주가 힘을 합치겠다는 결정"이라고 설명했다.이어 "한미그룹 지분을 해외펀드에 매각해 정체성을 잃는 일이 일어나서는 안 된다는 게 저의 확고한 신념이자 선대 회장님의 뜻을 지키는 길이었고, 이를 위해 저와 신동국 회장이 찾은 최선의 방안이었다"고 강조했다.송 회장은 경영일선에서 물러나며, 향후 한미그룹은 전문경영인이 이끌 것이라고 예고했다.송 회장은 "저는 이제 경영 일선에서 물러날 생각이며, 한미는 신동국 회장을 중심으로 전문경영인 체제를 구축해 새로운 한미그룹으로 재탄생하기를 바란다"고 밝혔다.송 회장은 "한미의 다음 세대 경영은 전문경영인이 맡고 대주주들은 이사회를 통해 이를 지원하는 선진화된 지배구조로 가야 한다고 선대 회장님은 누누이 말씀하셨다"며 "신동국 회장은 한미도 지키고 대주주 가족도 지키는 쪽으로 역할을 하겠다고 했다"고 전했다.송 회장은 "신동국 회장의 이번 대승적 결단에 깊은 감사의 말씀을 드린다"며 "신동국 회장은 저희에게 가족과도 같은 분이다. 석 달 전 아들들(임종윤·종훈)을 지지하기로 했던 결정에도 감사하고, 이제 저와 딸(임주현)에게 손을 내밀어 주신 결정에도 감사하다"고 덧붙였다.2024-07-08 10:14:04김진구 -
수입 원료약, 국제 GMP 증명서 제출 시 평가없이 등록[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출만으로 수입 원료의약품 등록이 가능해진다. 현재는 국내 제조 원료의약품의 경우 기존 GMP 적합판정을 받은 원료의약품만 등록이 가능하다.또 위험도가 낮은 제조소의 현장조사 주기를 연장할 수 있도록 적합판정 유효기간 관리 체계가 개선된다.식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 분야 규제혁신을 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'과 '원료의약품 등록에 관한 규정', '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 마련해 7월 5일 입법(행정)예고하고 9월 5일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안에는 국내 원료의약품의 수입 현황과 의약품 수급 상황 등을 고려해 의약품 품목허가신청 시 요구되는 자료 제출을 간소화하고, 원료의약품 등록 요건으로서 제조 및 품질관리기준 평가를 국제 규격의 GMP 증명서 제출로 간소화해 의약품의 원활한 공급을 지원하는 내용 등이 담겼다. 구체적으로 WHO 등 국제조화된 규격의 GMP 증명서가 제출되면 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품이 등록되며, 그 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 단축된다.의약품 허가 또는 제조소 적합판정 신청 시 제출해야 하는 기존의 GMP 평가자료 11종 중 제품표준서·제조관리기록서·품질관리기록서, 밸리데이션 자료, 품질보증체계 자료 외 8종 자료를 앞으로 제조소 총람 1종으로 통합& 8231;조정한다. 여기에 8종 자료를 제조소 총람으로 대체함에 따라 제조소 총람 정의를 상위 규정(총리령)에 신설하고, 고시에서 제조소 총람 형식 요건을 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 가이드와 조화해 명확히 규정한다.현행 천재지변이나 감염병 유행의 경우에만 현장조사 이외의 방법으로 GMP 적합판정 유효기간(3년)을 연장할 수 있으나, 앞으로는 의약품의 품질·안전성에 영향을 미칠만한 제조소의 중대한 변경이력이 없는 등 식약처장이 인정하는 경우에도 현장조사 외 방법으로 유효기간을 연장할 수 있도록 한다.다만 무균의약품 제조소 등 위험도가 높은 제조소는 종전과 같이 현장조사를 거쳐 GMP 적합판정 유효기간을 3년 연장받을 수 있다. GMP 적합판정 시 현장조사가 이뤄졌던 제조소가 위험도가 낮은 것으로 평가된 경우 현장조사 외 방법을 통해 유효기간을 2년 연장함으로써 최대 5년 주기로 현장조사를 받을 수 있도록 개선한다.GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 산정기준을 현행 실사 종료일로부터 3년에서 앞으로는 기존 유효기간 만료일 다음 날부터 3년으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다.현행 현장실사에 소요되는 기간 및 그 결과에 따른 보완기간을 고려해 GMP 적합판정 유효기간(3년) 만료일 이전에 현장실사를 진행하고 있다.식약처는 "이번 개정이 안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속·안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.2024-07-08 09:31:17이혜경 -
한미약품, 북경한미-코리그룹 부당거래 의혹 내부감사[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 북경한미약품와 코리그룹 간 일감몰아주기 등 부당거래 의혹의 내부 감사에 착수한다. 코리그룹은 임종윤 한미약품 사내이사가 최대지분을 보유한 업체다.8일 제약업계에 따르면 한미약품은 내부 감사위원회 요청에 따라 북경한미에 대한 내부 감사에 착수한다. 북경한미의 계약과 자금 집행 전반을 들여다볼 것으로 전망된다.앞서 업계에선 북경한미가 중국에서 생산하는 의약품을 코리그룹의 자회사 북경룬메이캉(北京潤美康)에 넘겨 유통하는 방식의 일감몰아주기 의혹이 제기됐다.이에 박재현 한미약품 대표이사는 최근 임원들에게 "한미약품 경영에 위해가 될 수 있는 위중한 사안"이라며 "감사위원회에서도 해당 내용의 심각성을 인지해 명확한 조사를 요청했다. 정확한 사실관계를 일차적으로 확인하고 필요하면 추가 조치를 진행할 예정"이라는 메일을 보냈다.만약 북경한미에서 코리그룹으로 일감몰아주기 형태의 자금 흐름이 있었다면, 이러한 결정의 배경에 북경한미의 실질적 경영을 맡아왔던 임종윤 한미약품 사내이사가 얼마나 영향을 끼쳤는지를 추가로 살필 것으로 예상된다.코리그룹 자회사인 룬메이캉은 임종윤 이사가 북경한미에서 근무하던 지난 2007년 중국에 설립됐다. 이후 북경한미가 생산하는 의약품의 중국 내 유통·공급을 맡았다.룬메이캉은 코리그룹의 계열사 중 하나로 알려졌다. 코리그룹 지주사인 코리홍콩(COREE HK)이 자회사인 오브맘홍콩을 통해 거느리고 있는 기업이다. 코리홍콩은 임종윤 한미약품 사내이사가 지분 100%를 보유한 것으로 전해진다. 룬메이캉 매출은 대부분 북경한미와의 거래에서 나오는 것으로 추정된다. 업계에선 관련 매출이 2000억원 이상일 것으로 추측하고 있다.한미약품 관계자는 "회사의 투명한 경영을 위해 북경 한미와 관련한 의혹은 반드시 해소해 나갈 것"이라고 말했다.2024-07-08 09:27:40김진구 -
동성제약, 세븐에이트 데이 진행…새치 염색 봉사[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 지난 6일 도봉구청 선인봉홀에서 ‘2024 제12회 세븐에이트 데이(Seven-Eight day)’를 개최했다고 8일 밝혔다.동성제약은 자사 스테디셀러 새치 염색약 ‘세븐에이트’의 이름에서 유래된 ‘세븐에이트 데이’를 매년 7월 개최하고 있다.세븐에이트 데이는 동성제약의 유래 있는 봉사활동으로 도봉구청과 공동주관 하에 관내 어르신 200여명을 대상으로 진행했다.이날 행사에는 동성제약 이양구 대표를 비롯해 오언석 도봉구청장, 더불어민주당 오기형 국회의원, 국민의힘 김재섭 국회의원 등 관계자 80여명이 참석했다.행사는 동성제약 염색약을 사용해 도봉구청 복지정책과 직원들을 비롯해 관내 어르신들에게 새치 염색 봉사를 진행했다.한편, 동성제약은 ‘봉사하는 인생’이라는 사회 환원 기조에 따라 설립된 송음학술재단을 통해 장학 및 복지 사업을 꾸준히 이어오고 있다.2024-07-08 09:24:37노병철
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휴젤, 대만 학술마케팅 강화…아태지역 외형 확대[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 최근 대만 미용성형 분야 의료전문가들(HCPs)을 대상으로 ‘GLAM for Taiwan 2024’를 성공적으로 개최했다고 8일 밝혔다.GLAM(Global Aesthetics Masterclass)은 휴젤이 2022년부터 실시하고 있는 해외 의료전문가 초청 프로그램으로 아시아 및 남미의 다양한 지역을 대상으로 진행되고 있다.이번 행사는 대만 현지 의료전문가 20여명이 참석한 가운데 개최되었으며, 국내 클리닉 투어 및 강의와 휴젤 생산시설 투어로 구성됐다.먼저 리원피부과 이원용 원장, 김동영 원장은 휴젤 제품을 활용한 강연과 현장 시연(Live Demo)을 통해 한국의 선진 시술 테크닉과 최신 트렌드를 소개했다. 보툴리눔 톡신의 다양한 활용법, HA필러를 통한 안면윤곽 및 주름 개선법, 처짐 개선을 위한 봉합사 시술법 등을 강의했다. 이후 현장 시연을 진행하며 안면 부위를 자연스럽게 개선하는 시술 노하우에 대한 이해를 도왔다.참석자들은 한국의 선진 시술법을 실시간으로 전수받을 수 있는 기회라며 높은 만족도를 나타냈다. 시술 테크닉 외에 한국의 의원 운영 시스템에 대한 활발한 질의응답도 이어졌다.휴젤 HA필러의 생산시설을 둘러보는 시간도 마련됐다. 글로벌 스탠다드를 충족하는 최신 생산 설비와 시스템을 소개, 휴젤의 제품력에 대한 신뢰도를 증진했다.휴젤 관계자는 “이번 행사는 대만에서 휴젤 톡신 사용 빈도가 높은 주요 의료진(KOL)을 초청해 메디컬 에스테틱 관련 지견을 공유하는 학술 교류의 장으로 마련했다”며 “대만 톡신 시장 점유율 20% 이상을 차지하고 있는 휴젤 기업 및 제품력에 대한 신뢰를 제고하며 대만 시장 내에서 영향력을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.2024-07-08 09:15:09노병철 -
경남 거창군, 약국 34곳 약사감시...무자격자 등 점검[데일리팜=강신국 기자] 경북 거창군은 약사법 준수사항 이행 촉구와 의약품 유통 안전관리 제고를 위해 8일부터 19일까지 지역 약국 34곳을 대상으로 무자격자 의약품 조제, 약국 관리 의무 준수 여부 등에 대한 집중점검을 시행한다.주요 점검사항은 ▲무자격자 의약품 조제·판매 ▲복약지도 이행 여부 ▲종업원 위생복 착용 및 명찰 착용 ▲조제실 내 조제 여부 ▲처방전 변경 조제 여부 등이다. 또한 지속적인 약국 관리의무 강화를 돕기 위해 주요 중점 준수사항이 담긴 홍보 안내문을 제작해 점검 시 함께 배부할 예정이다.현행 약사법상 ‘무자격자 의약품 조제·판매 행위’는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이 부과되며, ‘조제약에 대한 약사 복약지도 미이행 행위’는 30만원의 과태료가 부과된다.또한 ‘종업원 위생복 및 명찰 착용 행위’는 시정명령 후 불이행 시 30만원의 과태료가 부과되며, ‘조제실 외 의약품 조제 행위’는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과된다. 또한 ‘처방전 임의 변경 및 수정 조제 행위’는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과된다.점검 결과에 따라 경미한 사항은 현장에서 계도 및 시정조치 등 행정지도하며, 고의적이거나 중대한 위반사항은 관련법에 따라 검토 후 행정처분 할 예정이다.구인모 거창군수는 “앞으로도 지적사항 이행 여부 등을 수시로 점검하고 위해요인을 차단해 건전한 의약품 유통질서를 확립하고, 군민들이 보다 안전하게 의약품을 구입하는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다”라고 전했다.한편 거창군은 거창군약사회와 비상연락체계를 구축해 지속적인 소통으로 안전한 의약품 유통환경을 조성할 수 있도록 노력하고 있다.2024-07-08 08:51:12강신국
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