[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 부작용 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 방지하기 위해 의료진에 '의약품 안전사용 서비스(DUR)'를 통해 환자의 부작용 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 66개에서 113개로 전면 확대했다고 24일 밝혔다.의약품 부작용을 경험한 환자가 동일·유사 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증 부작용이 나타날 수 있다.식약처·안전원·심평원은 2020년 12월부터 DUR 시스템 내 환자별 부작용 데이터베이스(DB)를 구축하고 의료진에게 알림(팝업)창으로 피해구제를 받은 이력이 있는 환자의 부작용 정보를 제공해왔다. 이번 부작용 정보 제공 성분 확대는 부작용 피해구제 이력이 많은 66개 의약품 성분 이외의 성분에도 부작용 피해 건수가 늘어나는 등 확대의 필요성이 높아짐에 따라 지난해부터 기관 간 협업을 바탕으로 연계 시스템 개발 등의 업무 효율화를 추진한 결과 가능하게 됐다.그동안에는 안전원-심평원 간 공문으로 피해구제를 받은 환자의 정보를 주고받아 업무 효율이 낮았고, 서면으로만 환자의 개인정보 제공 동의서를 제출하도록 해 제출률이 낮아 확대에 어려움이 있었다.앞으로는 피해구제를 받은 환자 전체를 대상으로 환자별 부작용 정보를 시스템에서 관리·선별하고 기관 간 전산으로 정보의 송·수신이 가능해져 DUR로 환자의 부작용 정보를 효율적으로 제공하게 된다.또한 DUR로 환자의 부작용 정보를 제공하기 위한 개인정보 제공 동의서를 모바일 또는 전자우편으로도 제출할 수 있도록 편의성을 높였다.식약처는 7월 24일부터 모바일 등 새로운 개인정보 제공 동의 방법을 의약품 부작용 피해구제를 받은 이력이 있으나 개인정보 제공 동의서를 제출하지 않아 DUR을 통해 부작용 정보를 제공할 수 없었던 환자들에게도 새로운 절차를 안내할 예정이다.오유경 처장은 "의약품 사용 후 나타날 수 있는 부작용 종류와 정도는 개인의 기저질환, 건강 상태 등에 따라 다르게 나타날 수 있어 개인화된 부작용 정보 구축·제공이 매우 중요하다"며 "의약품 부작용 피해구제를 받았던 환자에게 부작용의 원인이 된 의약품이 다시 처방되는 일이 없도록 관련 제도와 시스템을 지속적으로 개선·발전시켜 나가겠다"고 했다.식약처·안전원·심평원은 환자의 부작용 정보를 제공하는 의약품 성분 전면 확대가 부작용 재발을 사전에 방지함으로써 보다 많은 환자의 안전을 확보·강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의학회, 전국의과대학교수협의회, 전국의과대학교수비상대책위원회, 대한의사협회가 참여하는 올바른 의료를 위한 특별위원회(올특위) 운영이 중단된다.24일 대한의사협회에 따르면 지난 20일에 열린 대의원회 운영위원회는 옥특위 운영 방향에 대해 집행부에 맡기자는 의견을 냈다.이에 의협 집행부는 23일 상임이사회에서 전공의들의 의견을 충분히 반영해 올특위 방향성을 대폭 개편, 존속 여부 등의 심사숙고와 다양한 의견 청취를 위해 26일로 예정된 토론회 이후 올특위 운영을 중단하기로 했다.의정 갈등에 대응하기 위한 범의료계 특별위원회로 출범한 올특위는 전공의와 의대생의 불참으로 반쪽 운영되고 전국시도의사회장협의회와 전공의 단체 대표도 해체를 요구하는 등 운영에 진통을 겪어왔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 7월 30일에 발기부전치료제 성분 실데나필 50mg과 조루 치료제 성분 클로미프라민 15mg 두 가지 성분의 복합제 ‘구세정’을 출시한다고 밝혔다. 구세정은 두 성분 조합 최초 조루복합제다.구세정은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 효과성과 안전성을 입증해 지난 5월 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았다.동구바이오제약은 7월 20일~21일 양일간 제주 메종글래드호텔에서 비뇨의학과 전문의 50여명 대상 구세정 런칭 심포지엄을 개최했다. 구세정 효과와 안전성 데이터 공유와 실제 환자들을 대상으로 한 약물 치료의 접근법을 논의했다.회사는 구세정 3상 결과(한림의대 이원기 교수)는 물론 2025년 1분기 발매될 만성 전립선염과 전립선 비대증 치료제 '쎄닐톤'의 임상적 유용성(베스탑비뇨의학과 이민호 원장) 및 '두타스테리드'와 '타다라필'의 병용법(부산의대 박현준 교수) 등 동구바이오제약의 비뇨기 파이프라인을 소개했다.특히 구세정 임상 3상 결과 발표를 맡았던 한림의대 비뇨의학과 이원기 교수는 발기부전과 조루 질환의 높은 동반율과 초기 진단의 중요성을 강조했다. 또 유효성과 안전성이 입증된 구세정은 비뇨기 질환으로 고통받는 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라고 강조했다.조용준 동구바이오제약 대표는 “구세정 출시를 통해 동구바이오제약의 비뇨의학과 부문 성장이 가속화돼 비뇨기질환 치료제군의 역대 최대 매출이 예상된다. 비뇨의학과 개원가를 중심으로 한 심포지엄 등 홍보 활동을 통해 향후 비뇨기질환 치료제 시장의 No.1 제약사가 되겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 개인간 건강기능식품을 거래하는 과정에서 기준 미준수 사례가 발생하지 않도록 관리를 더 철저히 할 방침이다.건기식 도안·문구 광학문자인식 프로그램 적용과 함께 개인 간 거래 동향을 모니터링·분석해 추가로 발생하는 문제를 보완하겠다는 계획이다.식약처는 방송통신위원회와 협의해 마약류 온라인 불법유통·판매 게시물을 즉각 차단하는 시스템도 마련한다는 의지다.23일 식약처는 김윤 더불어민주당 의원의 보건복지위 전체회의 서면질의에 이같이 답했다. 김윤 의원은 건기식 개인 간 거래 시범사업 기간에 발생한 문제점을 해결할 대책을 질의했다.아울러 의약품, 마약류 온라인 불법유통 게시글 즉시 차단 요청 제도 개선 필요성도 제시했다.앞서 식약처가 김윤 의원실에 제출한 건기식 개인간 거래 시범사업 자료에 따르면 지난 5월 8일 이후 지난달 30일까지 5만8702건의 건기식 게시물 중 거래 가이드라인을 지키지 않아 삭제되거나 차단·이용정지·경고 조치된 사례가 3494건에 달했다.이에 식약처는 건기식 도안이나 문구가 보이는 사진을 업로드해야 판매글 게시가 가능하도록 프로그램을 만든 데 이어 모니터링을 강화해 문제점을 보완하겠다는 계획을 밝혔다.식약처는 "시범사업 초기 건기식 개인 간 거래 카테고리에서 기준 미준수 사례가 발생했다"면서 "건기식 도안·문구가 보이도록 사진을 찍어야 게시될 수 있게 광학문자인식 프로그램을 적용하고 모니터링해 위반 사례가 발생하지 않게 관리 중"이라고 답변했다.식약처는 앞으로도 개인 간 거래 동향을 모니터링·분석해 문제점을 보완할 계획이다. 의약품, 마약류 온라인 불법유통 근절에 대해 식약처는 게시물 신속차단 필요성에 동의했다.식약처는 "방통위 등 관계부처와 즉시 차단 방법을 협의하겠다"면서 "이외에도 온라인플랫폼 사업자가 마약류를 포함한 식의약품 불법 판매사이트를 자율적으로 차단하도록 알리익스프레스, 큐텐 등과 협력하고 있다. 이를 지속 확대하기 위해 노력할 것"이라고 설명했다.

김남수 식약처 바이오의약품정책과장. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위탁개발생산(CDMO) 기업 지원을 위한 연구용역을 이달 안으로 마무리 짓고, 기술지원 방안 모색에 나선다.김남수(54·충남대약대 졸) 바이오의약품정책과장은 23일 전문지 기자단 브리핑에서 "국내 CDMO 성공 모델로 셀트리온, 삼성바이오로직스가 있다"며 "다른 회사들도 CDMO에 관심이 많은 만큼 정부가 지원할 방안을 찾고 있다"고 밝혔다.CDMO는 위탁생산(CMO)와 달리 세포주 개발부터 생산공정, 임상, 상용화 등 신약 개발 전 과정을 담당하면서, 최근에는 mRNA, 세포·유전자 치료제(CGT), 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약개발을 진행 중이다.김 과장은 "식약처의 기술지원뿐 아니라 여러 부처가 지원할 수 있는 제도적 기반을 만들 수 있도록 연구용역을 실시했다"며 "7월 내 연구용역이 마무리되면 올해 안으로 규제과학 측면에서 기술지원이 가능하게 하는 법안을 발의하는 게 목표"라고 했다.정부 지원의 경우 개발영역 보다 생산적인 측면에서 이뤄져야 하는데, 관련 법안이 만들어진다면 더욱더 CDMO 육성에 도움이 될 것이라는 게 식약처 계획이다.김 과장은 "연구가 마무리되면 기술지원을 위한 TF 등이 만들어질 것"이라고 했다.올해 추진 중인 사업에 대한 설명도 있었다.김 과장은 "바이오의약품정책과는 백신, 유전자재조합의약품, 항체치료제, 첨단바이오의약품 등을 둘러싼 법령, 제도적 측면을 다루게 된다"며 "업계에서는 기술과 자본이 많이 투입해 바이오의약품을 개발하는데 허가 받기 어렵다는 지적을 한다"고 했다.이 같은 이유로 적은 허가·심사 인력을 꼽기도 했다. 글로벌 규제기관인 미 FDA, 유럽 EMA, 일본 등과 비교해서 적은 심사인력으로 신속하게 할 수 없으니, 우선순위를 두고 검토를 진행할 수 밖에 없다.김 과장은 "대체의약품이 없거나 희귀의약품, 치료제가 없어 치료를 못 받은 사람들을 위해 임상/비임상 가이드라인을 준비하고 있다"며 "국제조화에 맞게 만들 계획"이라고 했다.바이오의약품 원료물질에 대한 GMP 인증도 올해 사업 계획 중 하나다. 김 과장은 "세포주, 벡터 등 원료물질의 GMP 인증을 식약처가 진행한다면 해외수출에도 좋다는 의견이 있었다"고 했다.다만, 원료물질 GMP 인증의 경우 의무화가 아닌 원하는 업체에만 진행될 계획이다.오는 9월에 진행되는 '글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference, GBC)'에 대한 언급도 있었다. 식약처는 9월 4일부터 6일까지 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 '바이오 대전환, 새로운 10년을 준비하다'를 주제로 GBC를 개최한다.지난해 GBC 행사에 5000여 명의 전문가들이 모였을 정도로 국내 바이오 업계 관련 행사 중 큰 행사로 자리매김했다.김 과장은 "올해 행사는 앞으로 바이오의약품이 나아가야 할 길에 대한 논의가 있을 것"이라며 "준비를 철저히 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부와 제약업계는 해외약가 비교 재평가의 구체적인 시행 방안을 두고 작년 말부터 10차례 논의를 진행했다. 그러나 양 측은 끝내 합의점을 찾지 못했다. 공식적으로 정부·업계가 참여한 TF팀은 해산됐다.마지막까지 독일과 캐나다의 약가가 이슈였다. 제약업계에선 정부가 입맛대로 독일·캐나다 약가 참조 방식을 결정했다는 비판을 제기한다. 근본적으로는 비교대상 국가와 약가제도에 큰 차이가 있음에도, 정부가 건보재정 절감을 위해 비교 재평가를 강행한다는 비판도 나온다."정부 입맛대로 독일·캐나다 약가 참조…비교 형평성 떨어져"24일 제약업계에 따르면 각 기업 약가 담당자(MA)들은 특히 독일·캐나다와의 약가 비교에 비판의 목소리를 높인다. 이들은 "정부가 입맛대로 독일·캐나다 약가 참조방식을 결정했기 때문"이라고 입을 모은다.같은 국가라도 다양한 약가가 공존한다. 공장에서 출하된 시점의 가격, 환율·세금이 적용된 가격, 유통마진이나 약국마진이 더해진 가격, 환자 본인부담이 적용된 가격과 최종 소비자가 구입하는 가격 등이다. 가장 저렴한 공장출하 가격과 가장 비싼 소비자구입 가격은 차이가 적지 않다. 어떤 가격을 참조하느냐에 따라 한국약가에 미치는 영향도 클 수도, 작을 수도 있는 셈이다.제약업계의 비판은 여기서 시작한다. 정부가 입맛대로 독일·캐나다의 가장 낮은 약가를 끌어와 한국과 비교하고 약가인하의 근거로 삼는다는 것이다.참조가격제를 시행 중인 독일에선 정부가 특정 성분군의 참조가격을 정하고 나머지를 환급한다. 예를 들어 A약제의 참조가격을 100원으로 정했다면, 제약사가 180원에 판매하는 의약품에서 100원까지만 급여를 적용하고 나머지 80원은 환자가 본인부담하는 식이다.이때 100원이라는 참조가격은 'FB(고정상환금액)' 혹은 'EB(협상상환금액)'로 표현된다. 정부는 이를 '공적급여 가격'으로 해석하고 이번 외국약가 비교 재평가에 활용한다는 방침이다. 반면 제약업계에선 180원에 해당하는 '약국판매가격(UVP)' 혹은 '소비자가격(RRP)'를 적용해야 한다는 주장을 펼친다.한국의 경우 약제 보험급여 상한금액에 환자 본인부담이 포함된 형태다. 이를 독일 약가와 비교하려면 당연히 환자 본인부담이 포함된 약국판매 가격과 비교해야 한다는 게 제약업계의 주장이다. 환자 본인부담이 제외된 공적급여 가격과 비교할 경우 형평성이 떨어진다는 것이다.공적급여 가격과 약국판매 가격 간 차이가 상당하다는 점은 제약업계가 강하게 반발하는 또 다른 이유다. '발사르탄(80mg)+히드로클로로티아지드(12.5mg)' 복합제를 예로 들면, 독일의 공적급여 가격은 24.2유로인 데 비해 약국판매 가격은 103.9유로다. 같은 약물임에도 두 약가에 4배 이상의 차이가 난다. 제약업계에선 약국판매 가격 대신 공적급여 가격을 적용할 경우 약가 수준이 전반적으로 20~40% 가량 낮아질 것으로 계산한다.캐나다의 경우도 마찬가지다. 정부는 공적급여 가격의 일종인 '정부환급액(MOH)'을 참조한다는 계획인데, 이에 대해 제약업계에선 환자 본인부담이 포함된 '의약품 혜택 가격(DBP)'을 참조해야 한다고 맞서고 있다. 환자 본인부담이 반영되지 않은 캐나다의 공적급여 가격과 환자 본인부담이 반영된 한국의 보험 상한가를 동일선상에 두고 비교하는 것은 옳지 않다는 주장이다.MA 10명 중 9명 "독일·캐나다 약가 참조방식 문제 있다" 설문결과실제로 데일리팜이 약가담당자(MA) 75명을 상대로 진행한 설문조사에 따르면, 이들은 정부가 제시한 외국약가 비교 재평가(안) 가운데 '해외약가 자료의 대표성·신뢰성'에 가장 큰 문제가 있다고 응답했다. 특히 독일·캐나다의 약가 참조 방식에 문제가 있다는 게 이들의 공통된 문제인식이다.설문에 참여한 75명 가운데 66명(88%)이 이같이 답했다. 약가담당 실무진 10명 중 9명은 한국의 약가와 비교 대상이 되는 약가를 산출하는 방식에 문제가 있다고 답한 셈이다. 이어 '조정기준 산정 방식'에 문제가 있다는 응답이 38명(51%)으로 나타났다. 정부는 현재 A8(일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·캐나다·미국) 국가에서 최고가와 최저가를 제외하고 나머지 6개국 약가를 조정평균가로 계산하는 방식을 도입할 계획인데, 여기에 문제가 있다는 응답이다.이밖에 '3년 단위의 재평가 적용 주기' 29명(39%), '올 연말로 예상되는 재평가 시행 시점' 25명(33%), '비교대상 국가 선정' 23명(31%), '약효군별 차등 재평가 시기 적용' 13명(17%), '비교대상 약제 선정 기준' 8명(11%), '재평가 제외대상 범위' 7명(9%) 등의 순이었다.신약은 8개국 대상 vs 특허만료약은 6개국 대상…'이중잣대' 논란도정부가 특허만료 의약품과 신약 간에 이중잣대를 적용한다는 비판도 나온다.현재 정부는 신약의 요양급여 적정성 평가 과정에서 외국약가를 참조하고 있다. 이때 참조 기준은 '약가책자 가격에 공장도 출하율을 적용한 뒤, 환율·부가가치세·유통거래폭을 반영하는 방식'이다.이를 독일 약가에 적용하면 공적급여 가격이 아닌, 약국판매 가격이 해당한다. 실제 신약의 급여 적정성 평가 땐 약국판매 가격을 참조한다. 그러나 특허만료 의약품에 대한 외국약가 비교 재평가에선 약국판매 가격이 아닌 공적급여 가격을 참조하겠다는 게 정부 방침이다.동일하게 외국과 약가를 비교하는데 참조하는 방식은 다른 모순적인 상황이 발생하고 있다고 제약업계 관계자들은 입을 모은다. A8국가 중 최고가와 최저가를 제외한 나머지 6개국의 조정평균가를 구하는 방식에 대해서도 신약과 특허만료약 간 이중잣대를 적용한다는 비판의 목소리가 높다.현행 신약 등재 규정에선 최고가·최저가 제외 없이 'A8 국가의 조정평균가'를 참조한다. 반면 외국약가 비교 재평가에선 느닷없이 최고가·최저가를 제외하는 방안이 도입됐다는 게 업계의 주장이다.이에 대해 정부는 8개국을 전부 포함해서 조정평균가를 구할 경우 왜곡이 심하다는 점을 근거로 제시한다.반면 제약업계에선 인위적으로 독일·캐나다 약가를 매우 낮게 설정한 상태에서 최고가·최저가 국가를 하나씩 제외하면 전반적인 약가인하 폭이 더욱 커질 것이란 우려를 제기한다. 최고가 국가로 미국이 제외되고 최저가 국가로 독일과 캐나다 중 한 곳이 제외되더라도, 여전히 독일·캐나다 중 한 곳이 남게 되므로 약가가 크게 낮아질 것이란 우려다.결국 정부가 특허만료 의약품의 약가를 크게 낮추기 위한 목적으로 모순투성이의 방법을 동원했다는 게 제약업계의 비판이다. 독일·캐나다의 약가 참조 기준을 전례 없이 설정한 것도, A8국가의 약가 중 최고가·최저가를 제외하는 것도 이러한 의도에서 비롯된 게 아니냐는 비판이다."제도·환경 다른데도 약가 비교 강행…근거도 정당성도 없다"근본적으로는 A8 국가와 보험·급여제도가 다름에도 약가 비교와 인하를 강행한다는 비판의 목소리가 나온다.비교대상 8개국은 보험·급여제도가 천차만별이다. 기본적인 의약품 급여 등재 방식부터 다르다. 한국을 포함해 미국, 스위스, 프랑스, 이탈리아, 캐나다는 선별 급여 방식의 포지티브 리스트(Positive List)로 운영된다. 반면 영국과 독일, 일본은 네거티브 리스트(Negative List)로 의약품을 등재한다.제네릭 정책으로 가면 차이가 더욱 확연하다. 제네릭 약가 결정 방식이나 참조가격제 시행 여부, 약가 인하율, 제네릭 사용 권장 정책 등은 국가별로 제각각이다.독일은 참조가격제를 기반으로 제네릭 약가제도를 운영하고 있다. 동시에 제네릭 처방을 촉진하기 위해 대체조제 의무화, 의사의 제네릭 처방목표액 제도 등을 운영한다. 약가뿐 아니라 제네릭 사용량을 늘리는 방식으로 약제비를 낮추는 구조다.대체조제 의무화에 따라 독일 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·용량·제형 중 가장 저렴한 3개 의약품 중 하나로 대체조제할 의무가 있다. 또한 의사의 환자당 평균 처방비용 목표를 설정하고, 이 목표를 넘어서면 감사를 받거나 초과분의 일부를 지불하는 등의 제도도 운영 중이다.한 제약업계 관계자는 "약가를 인하하는 방식만으로 건강보험 재정 부담을 낮추는 데는 한계가 있다"며 "정부는 약가인하 일변도 정책이 아니라, 제네릭 사용 장려 등 다양한 각도에서 사후관리 종합 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.그는 이어 "나라별로 사회경제적 환경과 보험·약가 제도가 크게 다름에도 이는 고려하지 않고 약가만을 비교하고 인하하는 것은 정당성도 근거도 부족하다"며 "이대로 외국약가 비교 재평가를 강행할 경우 업계 반발이 상당할 것"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=손형민 기자] 중국 제약사의 연구개발(R&D) 역량이 해를 거듭하며 발전하고 있다.지난해 쥔스바이오사이언스가 개발한 면역항암제 록토르지는 미국에서 승인됐다. 록토르지는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 최초의 중국산 면역항암제로 등극했다. 그간 항 PD-L1/PD-1을 타깃하는 면역항암제가 중국 내 허가 획득에 성공한 적은 있지만 FDA 허가 문턱을 넘은 건 처음이다.올해는 베이진이 개발한 면역항암제 테빔브라가 FDA 승인을 획득했다. 또 다른 중국 제약사 이노반트 역시 미국 일라이릴리와 협업해 자체개발 면역항암제 신틸리맙의 FDA 승인 도전에 나서고 있다.국내 제약바이오업계도 대거 면역항암제 개발에 뛰어들었지만 대다수 임상2상 이전 단계에 머무르고 있다. 중국 기업들이 임상3상을 종료해 글로벌 상용화에 근접해 있는 것에 비해 차이가 나타나고 있다.중국은 면역항암제뿐만 아니라 표적항암제, 유전자치료제, 핵산 치료제 등 차세대 치료제들도 글로벌 상용화에서 앞서고 있다. 한국은 바이오시밀러 이외에 글로벌 시장에서 크게 각광받는 제품들을 내놓지 못하고 있다.실제로 중국제약사가 개발한 신약의 글로벌 허가 건수는 국내 제약사와 비교가 불가능하다.FDA를 제외한 글로벌 국가에서 허가받은 중국제약사의 신약은 2020년 44건, 2022년 40건, 지난해 14건 등을 기록하며 꾸준히 글로벌 규제기관의 문턱을 넘어서고 있다. 미국에서는 지난 3년간 중국산 의약품 11개가 승인됐다. 국내 제약사의 경우 현재까지 총 8개의 신약만 승인된 상황이다.임상시험도 2019년부터 2023년까지 중국의 점유율은 6.1% 증가했다. 같은 기간 한국은 0.3% 증가에 그쳤다.중국 제약업계의 R&D 역량 강화에는 정부기관의 지원이 큰 영향을 미쳤다. 중국 정부는 제약바이오 산업을 경제 성장 동력으로 삼고 의약품 규제기관(CFDA) 혁신을 통해 의약품의 허가 기간을 단축시켰다. 우선심사 의약품, 의약품심사평가센터(CDE) 인원 확충, 해외 임상 데이터 수용 등이 대표적 예다.이에 2015년 이전과 비교했을 때 중국의 임상 및 신약 심사 기간은 약 3분의 1가량 단축된 것으로 나타났다.또 국가 보험급여 범위가 확대되며 급여 등재 의약품이 늘어난 것도 중국 제약사에 호재로 작용하고 있다. 중국 정부는 신약에 대해 정부 보험 범위 확대를 지속적으로 진행하고 있다. 그 수익은 고스란히 R&D 투자로 이어지고 있다.반면 우리나라는 바이오에 대한 R&D 지원이 만족스럽지 못하다. 윤석열 정부는 취임 초부터 제약바이오 산업을 통합해 육성 및 지원하겠다는 ‘제약바이오 컨트롤타워 설치’ 공약을 내세우며 바이오에 대한 R&D 지원을 펼칠 것을 공언했다.다만 현재까지 정부의 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회의 활동은 크게 드러나지 않고 있다. 정부와 업계 간의 협력이 활발히 진행되고 있지 않다는 느낌을 지울 수 없다. 또 약가 인하 제도, 급여적정성 재평가 등 제약업계를 제약하는 규정은 지속 늘어나고 있다.글로벌 신약을 만들기 위해선 우리나라도 혁신신약 개발 등과 같은 분야에 구체적인 규정과 지원 체계가 필요한 시점이다. 적게 투자하면서 좋은 신약이 만들어지길 바라는 건 어불성설이다. 더 많은 투자 만이 글로벌 신약을 만들 수 있는 초석이 될 것이다.정부는 내년 기초 R&D 예산을 편성하며 역대 최대 규모인 2조9000억원을 편성했다. 혁신신약 개발에 나서는 바이오업계에도 도전적인 연구 분야에 투자가 이뤄지길 바란다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약가 가산에 울고 웃는 제약사들이 속출하고 있다. 가산은 다양한 요인들에 의해 부여된다. 예를 들어 혁신형 제약기업이거나 개량신약, 퍼스트제네릭 등에도 가산이 부여된다. 또한 안정적 공급 필요성에 의해 가산이 유지되기도 한다.오는 8월 1일자 급여목록 조정 품목 가운데는 가산에 따라 희비가 엇갈린 품목들이 눈에 띈다. 먼저 혁신형 제약기업 타이틀이 반납된 종근당의 당뇨병치료제들이다.종근당은 지난달 20일 발표된 혁신형 제약기업 재인증 최종 명단에서 제외됐다. 종근당뿐만 아니라 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약, 제뉴원사이언스 등 4곳이 재인증에 실패했다.종근당이 혁신형 제약기업에서 제외되면서 그동안 혁신형 제약기업 타이틀로 받았던 가산이 사라지게 됐다. 일반 퍼스트제네릭이나 개량신약복합제는 1년간 특허만료 전 오리지널 최고가의 59.5% 수준의 약가를 받지만, 혁신형 제약기업 제품은 68%로 가산된다.이번에 68%로 가산됐던 종근당 제품 9개가 59.5%로 재산정됐다. 모두 당뇨병치료제이다. 시타그립정25m이 254원에서 222원으로, 시타글립정50mg가 382원에서 334원으로, 시타그립정100mg이 575원에서 503원으로, 듀비메트서방정0.25/750mg이 366원에서 320원으로, 듀비메트서방정0.25/1000mg이 432원에서 378원으로 8월부터 인하된다.또한 듀비메트서방정0.25/500mg은 366원에서 320원으로, 듀비메트에스서방정0.5/100/1000mg은 1142원에서 999원으로, 듀비메트에스서방정0.25/50/500mg은 761원에서 666원으로, 듀비에에스정은 990원에서 867원으로 조정된다.반면 가산기간 3년이 경과해 약가가 인하될 차례였지만, 안정적 공급 등의 이유로 기간이 연장된 사례도 있다. 이쪽은 울기보다는 웃는 쪽이다.대원제약이 개발한 국산신약 펠루비로 대표되는 펠루비프로펜 후발제제가 주인공이다. 이번에 휴온스 펠로엔정(펠루비프로펜), 영진약품, 펠프스정(펠루비프로펜), 대원제약 펠루비에스정(펠루비프로펜트로메타민)이 안정적 공급 등의 이유로 가산기간 1년이 연장됐다이에 펠로엔정과 펠프스정은 107원, 펠루비에스정은 125원으로 1년간 가산이 유지되고, 내년 8월 1일부터 모두 96원으로 인하된다.반면 오리지널 펠루비정과 펠루비서방정은 이번에 가산이 종료됐는데, 2품목은 현재 직권 약가인하 취소소송이 진행되고 있어 집행은 이뤄지지 않을 전망이다. 펠루비정은 180원, 펠루비서방정은 304원을 유지하고 있는데, 소송 결과에 따라 각각 96원, 179원으로 인하될 수 있다.동일성분 약제이지만, 개량신약 여부에 따라 가산이 붙고 안 붙은 사례도 있다. 식약처가 수탁사에만 개량신약을 부여하기 때문에 생긴 현상이다.이달 등재된 다파글리플로진프로판디올수화물+리나글립틴 복합제가 주요 사례다. 이 약제는 개량신약복합제이면 59.5%로 가산되고, 아니면 단일제 또는 복합제 최고가의 53.55% 또는 조정금액 합산이 된다.개량신약은 아주약품 다파리나정으로 59.5%로 가산돼 정당 883원의 약가를 받았다. 반면 아주약품으로부터 위탁 공급받는 한국휴텍스제약, 보령, 환인제약, 한림제약, 일화, 녹십자, HK이노엔 제품은 정당 795원을 받았다.제약업계 한 관계자는 "가산을 받느냐 안 받느냐에 따라 제품 매출 차이가 크기 때문에 제약사 약가 담당자들이 많은 노력을 기울이고 있다"며 "제품개발을 할 때도 가산 여부를 들여다보고 결정하기도 한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 심부전 유병률이 증가세를 보이고 입원율과 사망률이 늘어나면서 조기 발견과 치료에 대한 관심이 높다.대한심부전학회가 지난해 발표한 '심부전 팩트시트 2022'에 따르면, 전체 인구 중 심부전 유병률은 2002년 0.77%에서 2020년 2.58%로 3배가량 증가했다. 사망률 역시 인구 10만 명당 2002년 3.0명에서 2020년 15.6명으로 늘었다.최근에는 새롭게 허가받은 심부전 치료제가 늘어나는 등 치료옵션이 다양해지면서 환자별 치료 전략도 관심받고 있다.문인태 의정부 을지병원 심장내과 교수. 문인태 의정부 을지병원 심장내과 교수는 심부전의 가장 흔한 원인인 심혈관질환에 대한 관심과 개별화된 환자치료 전략의 중요성을 강조했다.심부전은 심장 기능이 나빠서 생긴 모든 증상과 현상을 의미하는 것으로 단일 질환이 아니다. 대표적인 심부전의 원인으로는 나이가 들어감에 따라 심혈관이 좁아져서 생기는 심혈관질환, 고혈압성 심부전, 부정맥에 의한 심부전 등이 존재한다.문 교수는 "심장 수축 기능이 저하된 심부전은 5년 추적 시 절반 정도 사망할 수 있고, 허혈성 심부전은 급사하는 경우가 2년 내 20%나 된다"며 "심부전 진단 시, 적극적인 치료를 해야 하고, 질환 원인을 교정하는 것이 중요하다"고 설명했다.고령의 환자가 많은 심부전의 특성상 가장 흔한 원인은 심혈관질환으로 이를 치료하기 위해 환자 상태에 따라 수술, 시술, 약물치료 등이 고려된다.대표적으로 심장의 만성적인 허혈을 해결하거나, 큰 혈관이 막힌 경우 스텐트 삽입 시술이 고려된다. 또 시술이나 수술 치료보다 약물 치료가 중요해 세심한 약물치료를 통해 동일한 결과를 얻을 수 있다.문 교수는 "사람 얼굴 모양이 다르듯 심장 혈관의 생김새도 다르고 혈관에 병이 생긴 부위나 위치도 달라 무 자르듯이 치료 방법을 정할 수는 없다"며 "환자를 증상이나 경과를 지켜보면서 종합적으로 치료전략을 고민하고 있다"고 밝혔다.심부전은 만성질환과 마찬가지로 완치가 안되기 때문에 지속적으로 조절해야 하는 질환이다. 재입원율을 줄이고 질환이 악화되기 전 선행징조를 잘 발견해 예방하는 노력이 필요하다는 게 문 교수의 시각이다.그는 "완치가 안 된다는 표현 때문에 환자들이 부담을 느낄 수 있지만 평생 조절을 잘하면서 관리할 수 있으므로 질환에 대한 관심이 필요하다"고 언급했다.치료 옵션 다양해진 심부전…선행적 예측 연구 고민심부전 치료환경의 변화를 꼽자면 SGLT-2i 계열 치료제, 베르쿠보(베리시구앗), 엔트레스토(발사르틴/사쿠비트릴) 등 신약의 등장이다.이와 관련해 문 교수는 "아직까지 환자마다 치료반응은 다양하게 나타나고 있어, 치료했을 때 어떤 경과로 갈 것인지 예측하는 게 어려운 부분도 있다"며 "치료했던 심부전 환자의 데이터를 바탕으로 환자의 치료 효과를 선행적으로 예측할 수 있는 연구를 계획 중이다"고 말했다.이와 함께 문 교수는 심부전 치료 시 환자가 혜택을 볼 수 있음에도 정책적, 교과서적으로 시술이 꼭 필요하지 않다는 이유로 삭감이 되는 부분에 대한 아쉬움을 전했다.일부 환자의 경우 정책 또는 교과서적으로 시술이 필요하지 않지만 약을 써도 흉통을 계속 느껴 시술을 통해 증상이 개선됐음에도 과잉 시술로 삭감이 이뤄지고 있다는 것.그는 "정책적으로 시술이 필요하진 않지만, 환자 입장에서는 시술을 통해 증상 없이 편하게 지낼 수 있는 경우도 있다. 시술 이전 충분히 고민하고 명확한 이유를 밝힐 경우에는 필요성을 인정해 줬으면 좋겠다"고 말했다.끝으로 문 교수는 "환자 100명이 있으면 기저질환이 다르고 약제의 용량& 8231;용법, 시술 여부 등 고려할 사항이 다양하다"며 "환자가 본인 질환에 관심을 가지는 것과 함께 개별화된 전략을 통한 맞춤 진료가 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 티움바이오 시가총액이 3년 6개월만에 4분의 1토막 났다. 상장 5년간 1000억원이 넘는 누적 순손실, 당초 계획보다 늦어진 임상 단계 등이 기업가치 하락 원인으로 꼽힌다.상장 후 유증과 전환사채(CB)를 통한 자금조달은 885억원이다. 다만 1회차 CB의 경우 주가 하락으로 사채권자의 원금 상환이 이어지고 있다. 한국거래소에 따르면 티움바이오는 2019년 11월 코스닥에 입성했다. 당시 공모가 1만2000원, 상장주식수 2318만9926주로 시총은 2783억원을 형성했다.시총은 2021년 1월 6일 6184억원으로 고점을 찍었다. 다만 이후 주가가 빠지면서 2024년 7월 4일 1437억원으로 76.76% 감소했다. 불과 3년 6개월여만이다. 주가는 1월 6일 2만6100원에서 7월 4일 5520원으로 78.85% 빠졌다. 현재 주식수가 2602만5493주로 상장 후 300만주 가까이 늘었지만 시총 하락을 막지 못했다.기업가치 하락 원인에는 실적 부진 장기화가 꼽힌다.티움바이오는 상장 후 5년 연속 순손실을 냈다. 누적 규모는 1000억원을 넘긴다. 회사 2019년말 코스닥 상장을 앞두고 2022년부터 순이익이 가능할 것으로 전망했다. 2023년에는 541억원 순이익을 점쳤다. 다만 현실은 적자지속이다. 영업수익(매출액)도 마찬가지다. 2023년 815억원을 전망했지만 실제는 49억원에 그쳤다.불확실성이 큰 기술료 수익에 의존하는 매출 구조 한계로 지적된다.실제 티움바이오 파이프라인 임상 속도는 상장 전 계획과 달라졌다. 혈우병치료제(TU7710)만 봐도 그렇다. 회사는 TU7710이 최근 유럽 1b상 승인을 받았다고 공시했다. 예상종료일은 2025년 12월 31일이다. 다만 상장 직전 증권보고서에는 TU7710 2023년 2상 진입, 마일스톤 수령으로 기재됐다. 당초 전망과는 달리 임상 단계가 따라오지 못했다.주가하락은 1회차 CB 사채권자의 풋옵션(조기상환청구) 행사로 이어졌다.티움바이오는 2021년 8월 31일 250억원 규모 CB를 발행했다. 해당 CB는 표면 및 만기이자율이 0%로 사채권자는 주식 전환을 통한 시세차익을 노려야했다.다만 이들은 티움바이오 주가가 장기간 하락하자 시세차익을 포기하고 대부분 원금 상환을 요구했다. 1회차 CB 전환가액은 최저조정한도인 1만7850원(최초행사가격의 85%)까지 내려왔지만 채권자는 주가와 괴리가 크자 풋옵션을 행사했다. 티움바이오는 1회차 CB를 포함해 상장 후 885억원을 조달했다. 전환사채(2021년8월31일) 250억원, 3자 유상증자(2021년9월3일) 250억원, 전환사채(2023년10월23일) 185억원, 3자 유상증자(2023년12월28일) 200억원 등이다.상장 후 잦은 자금조달은 양날의 검이다. 당장 유동성 확보에 나설 수 있지만 신주 발행(유증 우선주의 보통주 전환 등)으로 대주주 및 기존 주주의 지분 희석, CB의 경우 원금상환 또는 오버행(잠재적 매도 물량) 우려 등이 존재하기 때문이다.2회차 CB의 경우 오는 10월부터 전환이 가능하다. 단 2회차 CB 전환가액은 주가하락으로 7230원까지 조정됐고 현 주가는 6000원 안팎에 머물고 있어 당장 주식 전환은 이뤄지지 않을 것으로 보인다.업계 관계자는 "티움바이오는 당초 전망과 달리 수익내는 바이오벤처가 되지 못하면서 주가가 하락하고 있다. 이에 1회차 CB는 채권자는 대부분 원금 상환을 요구했다. 2회차는 내년 10월까지 기간이 남았지만 주가가 회복되지 못하면 원금을 돌려줄 가능성이 있다"고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 장기지속형 HIV치료제 '보카브리아+레캄비스' 병용요법이 국내 허가 2년 여 만에 보험급여 등재를 노린다.관련 업계에 따르면 한국GSK와 한국얀센은 각자 보유한 HIV 신약 보카브리아(카보데그라비르)와 레캄비스(릴피비린) 병용요법에 대한 급여 신청을 제출했다. 전반적인 급여 절차는 GSK가 진행할 예정이다.두 약물은 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인된 바 있다.보카브리아+레캄비스 병용요법은 국내에서 1개월 또는 2개월 주기 주사요법으로 승인됐다.이들 약제 병용요법의 장점은 단연 편의성이다. 기존의 HIV치료제는 하루에 한 번 즉 매일 정제 제형의 약을 복용 해야했지만 두 주사제의 품목허가로 월 1회 혹은 격월 1회 근육 내 주사제 투여로 빈도는 낮추고 만족도는 높여 환자들의 부담이 줄어들 것으로 보인다.두 약제는 경구제로 개발됐던 약물을 각각 주사제로 개발한 제품이다. 장기지속형 주사제로 HIV 감염을 치유할 수는 없지만 백혈구를 표적으로 작용해 AIDS 바이러스의 수치를 낮추고 유지되도록 도움을 주는 치료제다.해당 약물의 병용요법은 임상에서 4주마다 1회 또는 8주마다 1회 병용투여한 그룹에서 효능 및 안전성이 입증되어 2020년 12월 유럽에서 승인을 받았다. 임상에서 레캄비스+보카브리아 병용투여 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 주사 부위 반응, 두통, 발열, 구역, 피로, 무력증, 근육증 등이 관찰됐다.이에 따라, 두 약물의 병용요법이 보건당국으로부터 편의성에 대한 이점을 인정받고 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료·약 배달 법제화에 대한 움직임이 일고 있는 가운데 일본 나라 일본이 처방약 배송 시스템을 선보인다.전자상거래 업체 아마존 재팬이 웰시아 등 대형약국체인과 손을 잡고 처방약 배달 서비스를 시작한 것이다. 환자가 처방전을 온라인에 등록하면 집에서 처방약을 받아볼 수 있는 시스템으로, 사실상 비대면 진료·약 배송의 전면 허용으로 볼 수 있다.23일 일본 혼게이자이신문(닛케이)이 보도한 아마존 재팬의 처방약 배송 서비스. 23일 니혼게이자이신문(닛케이)에 따르면 아마존 재팬이 웰시아, Ain, Qol, Tomod's, Shinseido Pharmacy 등 9개 약국체인과 협력해 앱에서 처방약 판매를 시작했다.의료기관에서 진료를 받은 환자가 전자처방전을 아마존 재팬 앱에 등록하고, 약사로부터 온라인으로 복용방법 등 복약지도를 받으면 집으로 약이 배송되는 시스템이다. 이 과정에서 체인 약국은 복용방법과 주의사항 등을 환자에게 설명하게 되고, 아마존 재팬은 자체 배송망을 통해 약을 배송하는 것으로 알려졌다.아마존 재팬은 온라인 의료 앱 '클리니쿠스' 개발사인 메들리와도 협업예정인 것으로 전해졌다.닛케이는 "지금까지 일본의 의료는 대면 의료가 주를 이뤘고, 온라인 진료나 복약지도가 보편화되지 않았다"며 "5000만명의 이용자를 가진 아마존 재팬의 시장 진출은 일본 의료의 본격적인 디지털트랜스포메이션 전환점이 될 것"이라고 전망했다.특히 환자는 의료기관과 약국에 가는 수고를 덜어 시간을 절약할 수 있으며 의료 격차나 의사 부족 문제 등에도 도움이 될 것이라는 기대다. 환자가 부담하는 가격은 배송료를 제외하면 크게 다르지 않다는 것도 눈여겨 볼 부분이다.한편 닛케이는 2018년 아마존이 미국에서 온라인 약국 스타트업 '필팩'을 인수, 2020년부터 처방약을 집으로 배달해 주는 서비스인 'Amazon Pharmacy'를 통해 영역 확장이 이뤄지고 있다고 보도했다. 또 의료 서비스 제공업체인 '원메디칼'을 39억달러에 인수, 매달 9달러만 지불하면 구독 방식으로 의사와 채팅 또는 화상 상담이 가능해졌다고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 환자 감소로 인해 판매가 급감했던 코로나19 자가검사키트와 코로나19 치료제 등의 수요가 심상치 않다.23일 지역 약국가에 따르면 여름철 감기 유행과 함께 코로나19 자가검사키트 판매가 눈에 띄게 증가하고 있는 모습이다. 수요가 없어 재고를 구비해 두지 못한 일부 약국에서는 품절사태가 빚어지는 등 이상 현상이 나타나고 있다는 게 약국가의 설명이다.A약사는 "최근 코로나19 자가검사키트를 찾는 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 겨울철 감기 이후 사실상 유명무실해졌던 키트 수요가 다시 고개를 드는 모습"이라며 "일부 약국에서는 재고가 없어 미처 판매를 하지 못하는 현상도 나타났다고 하더라"라고 전했다.엔데믹 선언 등으로 코로나19가 주춤하면서 키트 판매 역시 사실상 제로에 가까웠기 때문이다. 여기에 키트를 취급하던 편의점들마저 키트를 추가 주문하지 않는 사태 등이 빚어지면서 약국의 코로나19 키트 수요가 눈에 띄게 증가한 것으로 보인다는 설명이다.약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트(www.careinsight.co.kr)에 따르면 실제 코로나19 자가검사키트 판매 수치는 일주일 만에 2배 가량 증가한 것으로 나타났다.케어인사이트 제공. 케어인사이트는 "260개 약국에서 7월 판매된 코로나19 자가검사키트 판매량을 비교해 보면, 수치가 꾸준히 늘고 있는 것으로 나타났다"며 "특히 7월 14일부터 20일까지 판매된 키트는 전 주 대비 2배 가량 증가한 수치를 보였다"고 밝혔다.주수별 판매량을 확인해 보면 6월 30일부터 7월 6일까지는 429개 판매됐고, 7월 7일부터 13일까지 625개, 7월 14일부터 20일까지 1249개로 유의미한 변화를 나타냈다는 것.수요가 증가하면서 약국의 키트주문도 늘고 있는 것으로 전해졌다. B약사는 "소비자들이 다시 키트를 찾게 되면서 약국에도 구비를 해둬야 할 것 같다. 다만 대체로 반품이 불가하다 보니 주문수량이 고민일 수밖에 없다"고 전했다.동시에 OTC 감기약 판매도 늘고 있는 것으로 확인됐다. 지난 주 대비 기침감기약은 14.5%, 인후질병치료제는 9.5%, 해열진통제 판매는 7.2% 증가한 것으로 나타났다. 특히 판콜에스내복액의 판매가 23.7% 증가하며 눈에 띄게 늘었고, 인펙신캡슐과 쎄파렉신캡슐 판매액도 17.0%, 16.3% 늘어난 것으로 집계됐다.환자 수 감소와 유료화 영향으로 사실상 처방이 끊겼던 팍스로비드와 라게브리오 등의 코로나19 치료제 처방도 재개되고 있다.C약사는 "지난 주부터 시작해 팍스로비드와 라게브리오 처방전이 다시 나오고 있다"며 "지역 전배 상황을 살펴보면 한 약국당 많게는 일일 5건까지도 전배가 이뤄지고 있는 것으로 파악된다"고 말했다.이 약사는 "우리나라의 경우 여름철 감기와 백일해 등이 뒤섞여 나타나고 있지만, 해외에서는 코로나19가 재유행하고 있는 만큼 당분간 상황을 주시해야 할 것으로 보인다"고 설명했다.미국과 일본 등지에서 코로나19 바이러스감염증이 재유행을 보이고 있기 때문이다. 미국 등 북반구에서 새로운 우세종으로 떠오른 KP.3 변이가 퍼지고 있는 데다 여름철 냉방 가동과 맞물려 실내 환기도 잘 이뤄지지 않는 점 등이 원인으로 꼽히고 있다.특히 일본의 경우 코로나19 환자 발생이 10주 연속 증가세를 보이고 있는 것으로 알려졌다. 도쿄의대 교수진은 "올해 여름도 작년처럼 감염이 늘어 추석 전후에야 정점을 지나지 않을까 생각한다"며 "고령자는 인파를 피하고 다른 시민들도 손 씻기 등 예방조치에 계속 신경써주기 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국가예방접종사업(NIP) 입찰과정에서 담합한 혐의로 재판에 넘겨진 제약사들이 2심에서 무죄 판결을 받았다. 이들은 지난 1심에서 벌금형을 선고받았으나, 2심에서 판결이 뒤집혔다.서울고등법원 형사3부는 23일 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반 등 혐의로 기소된 전 SK디스커버리 소속 팀장 이모씨 등 제약업체 관계자 7명의 항소심에서 무죄를 선고했다. 이들과 함께 기소된 SK디스커버리·광동제약·보령바이오파마·유한양행·녹십자·글락소스미스클라인도 무죄가 선고됐다.재판부는 "피고인들은 들러리 업체와 무관하게 일정 금액으로 낙찰받을 의사를 가지고 입찰에 참여해 왔던 것으로 보인다"며 "각 입찰은 공동 판매사의 투찰금액으로 낙찰받을 수밖에 없으므로 피고인들의 행위가 투찰 금액에 영향을 줄 가능성이 있었다고 보기 어렵다"고 판단했다.입찰 방해 혐의에 대해선 "피고인들이 들러리 업체를 내세워 참여했다고 해도 공정한 자유경쟁을 통한 적절한 가격 형성에 부당한 영향을 줬다고 보기 어렵다"고 설명했다.고의성 여부에 대해서도 "당시 질병본부 담당자들도 2016년 당시 조달청 승인이 있었다면 백신에 대해 수의계약을 해도 무방하다고 생각할 정도로 경쟁에 대한 인식이 없었거나 극히 미미했던 것으로 보인다"며 "피고인들에게 실질적으로 경쟁을 제한하거나 부당한 공동행위, 입찰 공정성을 해한다는 고의가 증명됐다고 보기 어렵다"고 판시했다.이들은 2016년 6월 조달청이 발주한 자궁경부암 백신 등의 입찰 과정에서 지인 등을 들러리로 내세우고 가격을 담합한 혐의로 재판에 넘겨진 바 있다.1심은 지난해 2월 "자율·공정 경쟁을 해하는 입찰 방해로 인정된다"며 이씨를 비롯한 제약업체 관계자 7명에게 벌금 300만~500만원을 선고했다. 아울러 SK디스커버리와 광동제약에는 각 벌금 3000만원, 보령바이오파마와 유한양행에는 각 벌금 5000만원, 녹십자와 GSK에는 각 벌금 7000만원을 선고했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 전국 대학교 제약공학과 4학년(졸업예정자) 학생들을 대상으로 제약영업(MR)의 이해와 졸업 후 진로 탐색 기회를 제공하기 위해 '제 2회 제약영업 트레이닝 캠프'와 '개량신약 디테일 콘테스트'를 개최했다.행사는 경기도 광주시에 위치한 유나이티드 히스토리캠퍼스에서 7월 16일부터 19일까지 3박 4일간 진행, 캠퍼스 견학과 주요 개량신약 제품 교육, 제약영업(MR)의 이해, 현직자와의 대화 등 다양한 프로그램으로 진행되었다.이번 행사의 마지막 날인 19일(금)에는 서울 강남구에 위치한 유나이티드 역삼빌딩에서 '제2회 전국 대학생 개량신약 디테일 콘테스트를 개최했다. 학생들이 MR이 되어 캠프 과정에서 배운 것을 종합해 고객(의사)에게 개량신약을 영업하는 상황을 만들어 발표하는 시간을 가졌다. 콘테스트 1등에게는 100만원, 2등에게는 50만원 등 상금을 수여했다.이번 콘테스트의 1등을 수상한 충남대학교 박중욱 학생은 "실제 MR 직무에 대한경험과 스킬을 배울 수 있는 뜻 깊은 시간이었다. 해당 분야에 대해 진로를 고민하는 대학생들에게 큰 경험이 될 수 있다고 느꼈다"며 "현직자분들에게 직접 피드백도 받을 수 있어 유익한 경험이 되었고 제품을 설득력 있게 전달하는 방법을 배울 수 있는 소중한 기회였다"고 소감을 밝혔다.2회째를 맞은 이번 행사가 취업을 준비하는 학생들을 위한 주요 행사로 자리 잡으면서 앞으로 많은 학생이 MR이라는 직무를 체험할 수 있는 기회를 누릴 수 있을 것으로 보인다.

1~3층까지 병의원이 내과와 소아과, 검진센터 등으로 활용하고 있다. 지하 1층에 약국이 꽃집과 함께 입점 시도하고 있다. [데일리팜=정흥준 기자] 서울 강남의 한 병의원 건물 지하 1층에 꽃집과 함께 약국을 개설하려는 시도가 이뤄져 논란이 되고 있다.지역 약사회와 약국가에 따르면, 보건소는 개설 반려 처분을 내렸지만 후속으로 이의신청 또는 행정소송으로 번질 가능성이 높아 보인다.논란이 된 건물은 역세권 6층 규모로 1층부터 3층까지 병의원이 사용하고 있다. 동일 상호명을 사용하는 소아과와 내과, 검진센터가 입점해있다. 4층부터 6층까지는 사무실이 위치해있지만 건물 외부에서는 식별 가능한 간판이나 홍보물이 눈에 띄지 않는다.과거 사무실이었던 지하 1층 공간을 나눠 최근 꽃집과 약국으로 개설하려는 시도가 약국가에 알려지면서 위장점포를 활용한 편법개설 시도라는 비판이 나오고 있다.지하 1층 공간을 나눠 꽃집을 오픈했다. 이후 약국 개설 신청을 했으나 반려됐다. 지역 약사회와 약사들은 위장점포라는 지적이다. 인근 A약사는 “처음에는 놀이방이 준비되고 있었는데 소아과 이용 환자만을 위한 시설이라는 지적을 받자 업종을 변경했다”면서 “지난달 꽃집으로 등록해서 영업을 시작했고, 이달 약국 개설 등록 신청이 들어갔다”고 말했다.A약사는 “약국 컨설팅 관련 업체가 지하 1층을 임대받고, 운영할 약사에게 돈을 받고 넘기는 방식으로 계약이 이뤄지는 것으로 알고 있다”면서 “꽃집이 정상 운영되지 않고 있는데 그곳도 결국 컨설팅 업체와 연관이 있다”고 설명했다.또 다른 인근 B약사는 “예전부터 약국이 들어오려고 했던 곳이다. 개설 허가가 계속 나지 않았는데 또 시도하고 있다. 꽃집은 (위장점포)의도가 있는 점포로밖에 볼 수 없다”고 말했다.지하 1층 약국 개설을 시도하고 있는 공간에는 빈 약장들만 자리를 잡고 있다. 아직 간판이나 의약품, 내부시설을 갖춘 모습은 아니다.꽃집은 지하 한 켠에 마련돼 운영을 시작했지만 조화 위주로 운영되는 점, 불규칙한 운영시간 등 여러 이유로 위장점포 의혹을 받고 있다. 무엇보다 컨설팅 업체와 관련된 곳이라는 증거자료도 보건소에 제출돼있다.병원과 연결된 계단을 내려오면 가장 먼저 약국(위)이 보이고, 왼쪽으로 돌아서면 가벽 안으로 꽃집이 자리잡고 있다. 최근 개설 약사는 보건소에 허가 신청을 넣었고 보건소로부터 반려 처분을 받은 것으로 알려졌다. 보건소로부터 직접 반려 여부를 확인할 수 없었지만, 해당 상가는 과거에도 약국 개설 시도가 있었다는 설명이다.보건소 관계자는 “반려 여부는 당사자가 아니면 알려줄 수 없다. 다만 이의신청이 있다면 60일 이내에 하면 된다”고 했다. 또 과거에도 반려 처분이 있던 위치냐고 묻는 질문에는 “맞다”고 답했다.지역 약사회는 약국 브로커 업체와 위장점포 등의 문제가 있다고 보고 개설시도를 주시한다는 입장이다.구약사회 관계자는 “위장점포로 볼 수 있는 여지가 있고, 약국 브로커 문제도 뒤섞여있다. 상황을 예의주시하고 있다. 필요하다면 약사회 차원에서도 지원에 나설 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부의 전문의약품 취급 한약사 개설 약국에 대한 대대적인 조사, 소명 작업이 막바지 단계에 접어든 것으로 확인됐다.보건복지부 관계자는 23일 데일리팜에 지자체를 통해 진행 중인 한약사 개설 약국에 대한 전문약 판매 관련 현장조사, 소명 결과에 대한 취합이 내주 중으로 마무리 될 예정이라고 밝혔다.복지부는 지난달 약사가 고용되지 않은 일부 한약사 개설 약국에 전문약이 공급되고 있다는 정보를 입수하고 지자체를 통해 한약사 전문의약품 판매 현장조사를 요청한 바 있다.이번 조사는 대한약사회가 복지부에 한약사 약국의 전문약 취급 실태에 대한 문제를 제기한 데 따른 것이다.복지부의 이번 조치로 각 구 보건소는 전문약 공급내역이 확인된 관내 한약사 개설 약국에 대해 실제 판매여부 등 실태 파악을 위해 현장조사와 더불어 소명 작업을 진행했으며, 대상 약국은 210여 곳인 것으로 알려졌다.약사를 고용한 한약사 개설 약국이 40여 곳인 점을 감안하면, 조사 대상의 절반 이상이 약사가 없는 상태에서 전문약을 공급받은 셈이다.이번 조사 내용과 범위는 2022년부터 2023년까지 전문약 공급량, 사용량, 사용내역, 재고량, 일반약사 고용내역 등으로, 각 구 보건소는 관련 약국들에 이 기간에 약사 고용여부와 근로계약서, 공급된 전문약 사용 내역에 대한 증빙자료 등을 요청한 것으로 알려졌다.정부가 한약사 개설 약국에 대한 의약품 취급 내역을 조사하고 나선 것은 이번이 처음인 만큼, 약사사회에서도 이번 조사 결과에 주목하고 있다. 이런 가운데 복지부는 이번 주 중으로 지자체 별 취합 작업을 마무리 할 계획이며, 취합 결과 소명이 제대로 이뤄지지 않고 불법적으로 전문약이 유통된 것으로 확인된 한약사 개설 약국에 대해서는 행정처분이 진행될 수 있다고 밝혔다.복지부 관계자는 “지자체들의 자료가 취합되고 있는데 서울, 경기 등 소명 대상이 많은 지자체에서 자료가 들어오지 않았다”며 “금주 중으로 취합은 최대한 마무리 지을 예정”이라고 말했다.이 관계자는 “소명되지 않는 약국에 대해서는 전문약 취급 관련 약사법 위반으로 보고 그에 맞는 행정처분이 진행될 것”이라며 “소명 내용과 행위 양태에 따라 처분 수위는 결정될 것으로 본다”고 했다.한편 서울시약사회는 23일 성명을 내어 전문약을 취급한 한약사 개설 약국에 대한 행정조치를 촉구했다. 시약사회는 정부를 향해 해당 약국들에 대해 소명 작업을 거칠 것이 아니라, 행정처분을 해야 한다고 주장했다.시약사회는 성명에서 “처방전에 포함된 약에 대한 취급 자격이 없고 조제를 할 수도 없는 한약사가 전문약을 사업한 것에 대한 소명은 필요치 않다”며 “마약을 소지만 했을 뿐 판매하거나 투약하지 않았다고 해도 소지 자체가 불법이며 유죄다. 한약사 면허에 해당하지 않는 전문의약품을 사입한 것만으로도 유죄이며, 소명이 아니라 처벌이 필요한 것”이라고 강조했다.이어 “복지부는 취급 자격이 없는데 전문의약품을 사입하고 관리한 한약사 개설약국을 처벌하여 국민건강에 위해가 없도록 책임지고 면허체계를 바로 세워야 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 정부에 자격 없이 전문약을 취급한 한약국을 처벌해달라고 촉구했다.시약사회는 오늘(23일) 성명을 통해 “복지부가 6월 말부터 진행한 현장조사 대상은 전문약 공급 내역이 있는 한약사 개설약국 200여곳이다. 전체 한약사 개설 약국의 25%에 달한다”면서 “전문의약품 취급 자격이 없는 한약사가 개설한 약국에 전문의약품이 공급됐다니 기가 막힐 노릇”이라고 지적했다.이어 “한약사 면허에 해당하지 않는 전문의약품을 사입한 것만으로도 그들은 유죄이며, 소명이 아니라 처벌이 필요하다”고 주장했다.미비한 법을 악용해 국민건강과 안전에 위협이 되는 행위를 묵인하는 복지부 태도는 결코 용납할 수 없다는 것.또 시약사회는 “약사는 약국을, 한약사는 한약국을 개설하고 약사와 한약사는 각각 면허범위 내에서만 의약품을 조제 판매할 수 있도록 약사법을 조속히 개정할 것을 정부와 국회에 촉구한다”고 말했다. 시약사회 성명 전문 보건복지부는 지난 6월 한약사 개설약국의 전문의약품 실태 파악을 위한 현장조사 시행을 통보하였다. 6월 말부터 진행된 현장 조사 대상은 전문의약품 공급 내역이 있는 한약사 개설약국 200여 군데로 전체 한약사 개설 약국의 25%에 달한다.대한민국 약사들은 약물의 작용기전과 제형의 특성, 약물 상호작용, 부작용 등을 체계적으로 공부하고, 임상 현장에서 환자가 안전하고 정확하게 의약품을 전달 받고 적용하여 건강을 지킬 수 있도록 매일 최선을 다하고 있다.또한 약사 면허를 받은 자로서 국가를 대신하여 국민보건 향상에 기여할 의무가 있기에 업무 중 과실이나 위반 행위 발생 시 기꺼이 책임을 지고 있다.그런데 한약과 한약제제 취급 면허만 있을 뿐 전문의약품 취급 자격이 없는 한약사가 개설한 약국에 전문의약품이 공급되었다니 기가 막힐 노릇이다.처방전에 포함된 약에 대한 취급 자격이 없고 조제를 할 수도 없는 한약사가 전문의약품을 사업한 것에 대한 소명은 필요치 않다. 마약을 소지만 했을 뿐 판매하거나 투약하지 않았다고 해도 소지 자체가 불법이며 유죄이다. 한약사 면허에 해당하지 않는 전문의약품을 사입한 것만으로도 그들은 유죄이며, 소명이 아니라 처벌이 필요한 것이다.한약과 한약제제를 담당하는 한약사가 개설한 한약국에 어떻게 전문의약품이 공급될 수 있는가? 약국과 한약국을 구분하지 않는 약사법이 정상인가? 대형 사고가 나야만 수습에 나설 생각인가? 미비한 법을 악용하여 국민건강과 안전에 위협이 되는 행위를 묵인하는 보건복지부의 태도는 결코 용납될 수 없다.보건복지부는 취급 자격이 없는데 전문의약품을 사입하고 관리한 한약사 개설약국을 처벌하여 국민건강에 위해가 없도록 책임지고 면허체계를 바로 세워야 할 것이다. 이와 같은 불법행위가 두 번 다시 일어나지 않도록 약국, 한약국의 구분을 명확히 하고 약사, 한약사가 각자의 면허범위 내에서만 의약품을 다룰 수 있도록 관리 감독을 철저히 하라.서울특별시약사회는 1.약사는 약국을, 한약사는 한약국을 개설하고 2.약사와 한약사는 각각 면허범위 내에서만 의약품을 조제 판매할 수 있도록 약사법을 조속히 개정할 것을 정부와 국회에 촉구하는 바이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 22일 약사회관에서 백제약품으로부터 환자안전·의약품안전 캠페인을 위한 후원금을 전달 받았다고 밝혔다.이번 후원금은 환자안전약물관리본부가 진행 중인 ‘환자안전·의약품 안전 캠페인’을 위한 것으로, 백제약품은 지난해에 이어 올해도 후원에 나섰다.최광훈 회장은 “환자안전 업무협력을 위해 함께해주신 분들께 감사드린다”며 “백제약품과의 협력으로 약물 관련 환자 안전 활동이 더 활성화 될 것을 기대하며 회원 약사들의 적극적인 참여를 독려하겠다”고 말했다.이에 김우태 백제약품 부회장은 “우리 회사는 창업주이신 故김기운 명예회장님의 ‘약을 통해 사람을 구제하라’는 뜻을 받들어 사회적 책임을 다하기 위해 노력하고 있다”며 “이번 후원을 통해 환자안전사고 예방과 인식 개선이 이뤄기길 기대한다”고 했다.본부는 이번 후원금을 환자안전사고 예방 및 의약품안전사용 활동 지원금으로 사용할 예정이라고 밝혔다.해당 사업과 관련한 자세한 내용은 환자안전약물관리본부 홈페이지(www.safepharm.or.kr)에서 확인할 수 있다.한편 이날 협약식에는 이모세 본부장, 성기현 지역환자안전센터장, 백제약품 김재석 사장, 민병철 상무 등이 함께했다.