"국산 최초 CAR-T 치료제 개발, 킴리아에 도전장"

• [DP초대석] 김건수 큐로셀 대표
• 신기술 OVIS 기반 치료제 개발...상업화 성공 시, 세계 네번째
• 후보물질 안발셀, 경쟁 치료제 킴리아 대비 27% 높은 효과 확인
• 임상 2상 종료 후 하반기 중 허가신청...내년 본경 매출 발생 전망

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 김건수 큐로셀 대표

[오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하십니까? 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물들을 만나보는 DP초대석입니다. 오늘은 국내 기업 최로로 CAR-T 치료제 허가가 기대되고 있는 큐로셀의 경쟁력과 2030 경영전략에 대해 알보는 시간으로 준비했습니다. 자리에 김건수 큘로셀 대표 나와 있습니다.

[이은채] 김건수 대표님! 안녕하세요?

[김건수 대표] 네, 안녕하세요.

[이은채] 최근 몇년 사이 CAR-T 치료제가 소위 핫한 치료제로 자리매김 하고 있습니다. 국내에서는 큐로셀이 선두주자인데요. 회사에 대한 소개와 함께 CAR-T 치료제에 대해 좀 더 쉽게 설명해 주신다면요?

[김건수 대표] 회사 설립 8년 만에 허가를 앞두고 있습니다. 항암면역세포치료제인 CAR-T 치료제는 면역세포를 이용한 치료제이며 주로 항암제로 활용됩니다. 환자의 면역세포를 유전자 조작해 치료제를 마련하며 이를 통해 굉장히 좋은 치료 효과를 기대할 수 있습니다.

[이은채] 그렇다면 국내 카티 치료제 개발 현황과 외형은 어떻게 될까요? 또 현재 CAR-NK 치료제 개발도 이어지고 있는데 어떤 차이들이 있는지도 궁금합니다.

[김건수 대표] 국내에서 CAR-T 치료제 개발 중인 기업은 몇 안 되며, 임상에 들어간 기업은 4곳 정도입니다. 큐로셀은 국내 CAR-T 치료제 개발 선두기업으로, 혈액암 적응증의 여러 임상을 진행 중입니다. 아쉽게도 아직 고형암에서 이렇다할 성과는 없으며, 이는 우리나라뿐 아니라 전 세계적으로 함께 겪고 있는 어려움입니다.

CAR-T 치료제는 환자의 혈액에 있는 면역세포를 체취해 유전자 조작 후 다시 투약하는 맞춤형 치료제이며, CAR-NK 치료제는 건강한 사람의 면역세포를 체취 후 대량 생산해서 환자에게 투약하는 방식의 치료제입니다. CAR-NK는 자가면역 치료제가 아니며 건강한 NK를 100~200명 환자에게 대량 투약하는 형식입니다. 쉽게 말해 CAR-T 치료제는 맞춤형 양복이며, CAR-NK는 기성복과 같습니다.

[이은채] 큐로셀이 차세대 CAR-T 치료제의 선두주자인 이유는 후보물질 안발셀의 2상 최종결과보고서를 수령하면서 임상을 완료했기 때문일텐데요. CAR-T 치료제 국산화에 한 발 더 다가섰다는 평가를 받고 있습니다. 현재 상황과 향후 허가 계획은 어떻게 되나요?

[김건수 대표] 큐로셀은 국내에서 처음으로 CAR-T 치료제 임상을 시작하고 완료했습니다. 큐로셀이 창업할 당시에만 하더라도 CAR-T 치료제는 미국과 유럽의 전유물이었습니다. 큐로셀을 선두로 국내에서도 활발한 연구가 진행 중이며, 큐로셀의 차세대 CAR-T 치료제 안발셀이 허가되면 우리나라가 전 세계에서 몇 되지 않는 CAR-T 자체 개발 국가가 됩니다. (미국, 중국, 인도에 이어 네 번째 CAR-T 개발 보유 국가)

현재 안발셀 허가 신청을 위한 준비를 진행 중이며 하반기 허가 신청 후 내년 허가 결과가 나온다면 내년 중 국내 환자에게 투약이 가능할 것으로 보입니다

[이은채] 안발셀이 주목받는 이유는 국내에 유일하게 허가받은 CAR-T 치료제인 킴리아와 직접 경쟁이 가능하기 때문일텐데요. 효과는 물론 환자 편의 측면에서도 기대받는 것으로 알고 있습니다. 관련해서 설명 부탁드립니다.

[김건수 대표] CAR-T 치료제는 더 이상 치료할 방법이 없는 말기암 환자에게 사용되기 때문에 효과가 상당히 중요한 치료제입니다. 큐로셀 안발셀은 효과 측면에서(완전관해율, 환자 몸에서 암이 모두 사라지는 확률) 경쟁 약물 대비 27% 높은 효과를 보이고 있습니다. 부작용은 절반가량 낮은 수준을 확인했습니다 환자 입장에서도 좀 더 안전하게 사용할 수 있을 것으로 보입니다.

[이은채] 내년에 안발셀이 허가를 받으면 즉각적으로 매출 발생이 있을 것으로 예상되고 있습니다. 회사는 치료제 개발부터 의약품 생산까지 연결하는 사업모델을 강조하고 있는데요. 매출 목표와 시장에 안착하기 위한 전략이 있을까요?

[김건수 대표] 말기암 환자 치료를 위해 중요한 치료제, 고가의 치료제로 구분되는 CAR-T 치료제는 회사 뿐만 아니라 국가 제도적 부분에서 보험 등 매출과 관련된 장치들이 존해하고 있습니다.

매출 목표는 안발셀을 필요로 하는 환자 수로 대체해 말씀 드리면 연간 900~1,000명으로 보고 있습니다. 매년 혈액암 신규 환자 수가 3,000명 이상으로 진단되며 1, 2차 치료로도 효과를 볼 수 없어 3차 치료가 필요한 환자는 1/3 수준으로 보고 있습니다.

[이은채] 그렇지만 안발셀의 적응증에 이중특이항체 기반 치료제가 등장하고 있다는 점은 우려되는 부분입니다. 아직 급여권에 진입하지는 못했지만 이에 대해 회사의 고민도 있을 것 같은데요.

[김건수 대표] 좋은 치료제가 많이 나온다는 것은 환자 입장에서 환영할 만한 일입니다. 치료제를 개발하는 기업 입장에서도 여러 치료제 등장으로 질환에 대한 인식이 높아진다는 측면은 부정적인 일이 아닙니다.

안발셀과 이중특이항체 기반 치료제 모두 3차 치료제로 직접적인 경쟁 구도를 피할 수 없지만 약물의 특성을 고려해 환자의 상황에 적합한 약물을 선택하게 되기에 CAR-T 치료제만의 영역, CAR-T 치료제를 꼭 필요로하는 환자들로 매출 등 현상 유지가 될 것으로 생각하고 있습니다.

[이은채] 큐로셀은 지난해 말 성공적인 IPO 이후 주가를 꾸준히 유지하면서 기대감이 주가에 반여되고 있습니다. 안발셀 이후 파이프라인 전략은 무엇입니까?

[김건수 대표] 안발셀을 시작으로 국내 최초 CAR-T 치료제를 개발하고, 한국의 바이오텍으로 충분히 첨단치료제를 개발할 수 있다는 것을 보였다고 생각한다. 이후 글로벌 회사로서 존재감을 나타내는 것이 목표. T세포 림프종이라는 어려운 혈액암을 개발하고 있고, 더불어 많은 CAR-T 연구자와 기업의 최종 목표와 같은 고형암 CAR-T 치료제 연구도 하고 있다.

[이은채] 회사는 궁극적으로 글로벌 진출을 노리고 있습니다. 국산 CAR-T치료제 개발을 위해서는 회사의 노력외에도 제도와 정책적 뒷받침도 있어야할텐데요. 정책적 제언과 함께 회사의 향후 목표가 있다면 무엇이 있을까요?

[김건수 대표] 첨단의약품을 개발하는 회사로서 우리나라에서 다양한 종류의 치료제가 출현하려면 규제와 관련된 측면에서 회사의 현실과 환자의 안전 등을 고려한 균형 잡힌 시각이 필요하다고 생각합니다. 현재 첨단의약품 관련 다양한 규제 완화가 등장하고 있지만, 앞으로도 회사와 연구자의 어려움을 해소하는 규제가 지속적으로 나오길 바랍니다.

[이은채] 대표님께서 생각하는 큐로셀 혹은 큐로셀의 기술을 한 마디로 정의를 한다면요?

[김건수 대표] 환자에게 제공할 수 있는 마지막 희망과 같은 치료제입니다. 'Fight Against Hopelessness' 오랜 항암 치료 과정에서 더 이상 치료할 수 없어 절망에 빠진 환자와 함께 암과 싸우자는 메시지가 회사가 추구하는 캐치프레이즈입니다. 어려운 항암 과정에서 기대할 수 없었던 마지막 치료 옵션을 제공하는 회사가 큐로셀이다라고 말할 수 있습니다.

[이은채] 오늘 바쁘신 가운데 인터뷰에 응해주셔서 감사합니다.

[김건수 대표] 네 감사합니다.

[클로징] 지금까지 큐로셀 김건수 대표와 함께 회사의 경쟁력과 전략에 대해 이야기를 나눠봤습니다. 지금까지 DP초대석이었습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.