[데일리팜=정흥준 기자] 국회가 최근 장기화되고 있는 의약품 품절사태를 해소하고 국민 건강권을 보장할 수 있는 대안 찾기에 나선다.서울시약사회(회장 권영희) 정책위원회(부회장 김경우·위원장 김인학)는 오는 10월 2일 오후 2시 국회의원회관 제1소회의실에서 국회 보건복지위원회 김윤·남인순·서영석·소병훈 의원이 공동 주최하는 ‘국민건강권 확보를 위한 의약품 품절사태 해소방안’ 국회정책토론회를 주관한다.이번 토론회는 의약품 수급불안정 시기 성분명처방을 제도하여 환자에게 동일성분 의약품을 안정적으로 공급함으로써 국민의 의약품 접근성과 건강권을 확보할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련했다. 토론회 발표주제는 성분명처방 통한 수급불안정 의약품 해소 방안(김진석 숙명여자대학교 약학대학 교수)과 수급불안정 의약품의 성분명처방을 위한 시스템(오옥희 퍼스트디스 대표) 등이다.이 발제에서 수급불안정 의약품의 정의와 기준을 명확하게 제시하고 수급불안정 의약품에 대한 성분명처방이 의약품 수급 안정화에 미치는 영향을 발표한다. 또 수급불안정 의약품의 성분명 처방·조제 프로세스를 기술적으로 구현해 제시할 예정이다.의약품 품절문제는 약국가에서 관심이 매우 높은 현안임에 따라 약국에 근무하는 약사회원들을 위해 국회정책토론회의 유튜브 생중계를 추진할 계획이다.패널 토론은 이정연 교수(이화여자대학교 약학대학)가 좌장을 맡아 진행한다. 토론자로는 ▲권혜영 목원대학교 보건학 전공교수 ▲유성호 서울시약사회 정책기획단장 ▲한종수 새봄약국 근무약사 ▲남은경 경제정의실천연합 사회정책국장 ▲김지은 데일리팜 기자 ▲남후희 보건복지부 약무정책과장 ▲김선영 식품의약품안전처 의약품관리지원팀 사무관 등이 참여한다.김윤 의원은 “이번 토론회를 통해 의약품 시장에서의 왜곡 현상과 가수요를 방지하고, 특히 필수의약품의 경우 성분명 사용을 촉진해 환자가 사용하는 단계에서 최종적으로 안정적인 공급을 보장할 수 있는 강력한 정책 방안이 모색되기를 기대한다”고 말했다.권영희 회장은 “약사의 적극적인 약물 중재로 의약품 공백위기를 대처해 나가고 있지만 관행적인 상품명처방으로 약사의 노력들도 한계에 부딪히고 있다”며 “이번 토론회에서 수급불안정 의약품에 대한 성분명처방 제도화로 국민건강권이 확보될 수 있는 현실적인 대책을 마련해주기 바란다”고 밝혔다.한편, 시약사회는 지난 2022년 전혜숙 의원 주최 ‘감염병 시대 약사와 약국의 역할’, 2023년 김민석 의원 주최 ‘국민 안심 처방전달체계 도입’ 국회토론회를 주관한 바있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 9월 26일부터 28일까지 부산 벡스코에서 열리는 ‘2024 우수 급식·외식 산업전’에 참가한다.2024 우수 급식·외식 산업전은 오직 급식 및 외식 관계자들을 위한 전문 전시회로 누적 방문자 50만명, 연평균 3만명 이상이 방문하고 국내 유명 식품 및 식자재 관련 업체 등이 참여한다.동성제약은 이번 박람회에서 ‘동성 에이제로(A-ZERO)’ 부스를 운영한다.동성 에이제로는 동성제약이 전개하는 친환경 비즈니스 ‘AWESOME(어썸) 프로젝트’ 중 하나로 조리실에서 발생하는 1급 발암물질인 조리흄 제거에 특화된 공기살균기다.최근 동성 에이제로는 시범 사업 진행 중인 3개교 대상으로 공기질을 측정한 결과 휘발성 유기화합물(TVOCs)가 평균 75% 이상 감소하는 것을 확인했다.동성 에이제로(A-ZERO)는 유명 F&B 기업들과의 협업 등을 계획하고 있으며 영업, 마케팅에 박차를 가할 예정이다. 지역별 영업 사업부를 확장하며 마케팅 활동도 이어가고 있다.동성제약 환경사업부는 “해당 박람회는 조리 업계 관계자들의 많이 참여하기 때문에 저희 제품을 홍보할 수 있는 기회의 장이다. 관계자들에게 조리흄 문제와 경각심을 전달하며 에이제로에 대한 성능과 필요성을 알리고자 한다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 조용준 동구바이오제약 대표가 큐리언트 이사회 의장에 선임됐다.큐리언트는 26일 진행된 임시주주총회에서 주요 안건들이 통과됨에 따라 새로운 지배구조에 따른 7인 이사회 구성을 완료했다고 밝혔다.이번 임총에서는 기존 최대 5인이었던 이사회의 정원을 7인으로 확대하는 정관 변경과 더불어 3인의 신규 기타비상무이사 선임이 주요 안건으로 상정됐다.안건들은 주주들의 높은 찬성으로 가결됐으며 이를 통해 큐리언트는 동구바이오제약의 조용준 대표, 이병걸 상무, 그리고 키스톤프라이빗에쿼티의 마영민 대표를 이사회에 새로 맞이했다.주총 직후 열린 이사회에서는 조용준 동구바이오제약 대표가 이사회 의장으로 선임됐다. 동구바이오제약은 지난 5월 큐리언트 최대주주로 올라섰다. 이번 이사회 재편은 양사의 시너지를 극대화하기 위한 중요한 진전으로 해석된다.큐리언트는 현재 결핵치료제 텔라세벡 허가 임상이 호주에서 부룰리궤양 환자 대상으로 진행중이며 항암제 'Q901' 1상은 마무리 단계다. 특히 Q901은 2상 투여 용량이 결정되면 항체약물접합체(ADC), 면역관문억제제 그리고 유방암에서의 항호르몬제 등과의 병용요법 임상이 본격적으로 시작된다.조용준 동구바이오제약 대표는 "이번 이사회 개편을 통해 큐리언트는 동구바이오제약과의 전략적 파트너십을 강화하고 연구개발 성과의 가속화를 위한 새로운 동력을 얻게 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 식품의약품안전처가 26일 국가필수의약품 '아세트아미노펜' 제조공정 기술을 개발하고 있는 '엠에프씨' 현장에 방문해 국가필수의약품 국산화 사업에 참여하는 업체와 간담회를 가졌다.황성관 엠에프씨 대표는 “의약품 원료를 국내서 개발하더라도 해외 저가 원료로 인해 채산성을 확보하기 어렵고 실제 생산으로 이어지기까지 애로사항이 있다. 국산 원료를 사용한 의약품을 지원하는 정책이 필요하다"고 건의했다.이에 오유경 식약처장은 "최근 공급 안정화가 글로벌 이슈로 주목받는 상황에서 의약품의 안정적 공급을 위한 근본적인 해결 방안은 국내에서 의약품 원료를 자체 조달할 수 있도록 생산 역량을 강화하는 것"이라고 강조했다.아울러 "식약처는 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하고 애로사항을 해소하면서 국내 제약사의 의약품 국산화 노력을 적극 지원하겠다"라고 말했다.엠에프씨는 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업이다. 최근 식품의약품안전처의 2024년도 '공급망안정화 선도사업자'로 선정됐다. 유효기간은 2027년 8월 29일까지다.이번 선정은 '경제안보를 위한 공급망 안정화 지원 기본법'에 따라 이뤄졌다. 엠에프씨는 국가필수의약품 원료 아세트아미노펜 원료의약품의 국내 생산을 위한 제조시설 확장 대상자로 선정됐다.아세트아미노펜은 발열 및 통증, 두통, 신경통, 근육통, 생리통, 염좌통 등에 사용하는 해열진통제 주성분으로 세계에서 가장 많이 처방되는 일반의약품이다.2023년 10월 식약처는 아세트아미노펜을 국가필수의약품으로 지정하고 한국희귀필수의약품센터에서 국내 아세트아미노펜 수급 안정을 위해 아세트아미노펜 국내생산기술 개발업체로 엠에프씨를 선정했다.현재 엠에프씨는 해당 과제에 따라 아세트아미노펜 원료생산기술을 개발 중이고 내년 4월 DMF(원료의약품 등록 제도) 등록을 목표로 하고 있다.한편 엠에프씨는 하나금융21호스팩(406760)과 합병을 통해 연내 코스닥 상장을 완료할 예정이다. 향후 신약 및 개량신약 CMO, CDMO 사업 확장과 글로벌 시장 진출로 의약소재 글로벌 강소기업이 목표다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-억제제 계열 당뇨병 치료제 자디앙(엠파글리플로진) 특허 만료를 반 년여 앞두고 이 시장에 진출하려는 제네릭사들이 막바지 채비에 한창인 모습이다.포시가의 한국 철수로 연 500억원 규모의 공백이 예상되는 만큼, 이를 차지하기 위한 경쟁이 치열하게 전개될 것이란 전망이 나온다.8년 늦게 자디앙 결정형특허 회피 도전…포시가 공백 탐났나26일 제약업계에 따르면 한미약품과 경동제약은 최근 자디앙 결정형특허(10-1249711)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했다.한미약품의 경우 다른 업체와 비교해 한 발 늦게 자디앙 결정형특허 회피에 성공했다. 종근당을 비롯한 50여개 업체는 지난 2018년 이후 결정형특허 회피에 도전, 2019년부터 2021년까지 1심 승리한 바 있다.한미약품은 지난 2015년 같은 특허에 무효 심판을 청구했지만, 이듬해 1심에서 패배한 이후로 별다른 움직임이 없었다. 다른 업체들이 잇달아 결정형특허 회피 심판을 청구할 때도 한미약품은 합류하지 않았다. 그러나 올해 3월 노선을 바꿔 결정형특허 회피에 도전했다. 다른 업체들과 비교해 8년 늦게 도전에 나선 셈이다.다른 업체들과 마찬가지로 내년 10월 자디앙 물질특허가 만료되면 이 시기에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 게 한미약품의 계획이다.이와 관련 또 다른 SGLT-2 억제제인 포시가의 한국 철수 결정이 주효하게 작용했다는 해석이 나온다. 한국아스트라제네카는 지난해 12월 포시가의 한국시장 철수를 결정했다. 포시가는 직전까지 SGLT-2 억제제 시장에서 1위를 달리던 제품이다. 시장 선두 제품이 철수하는 만큼, 여기서 발생한 공백을 공략하기 위한 시도라는 해석이다.실제 한미약품에 앞서 대화제약, 메디카코리아, 한국프라임제약, 에이프로젠바이오로직스 등이 올해 3월 자디앙 제네릭 발매를 위한 결정형특허 회피 도전에 나섰다. 모두 포시가의 한국 철수가 결정된 이후 도전한 사례다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 포시가의 2022년 처방액은 510억원에 달한다. 지난해엔 특허만료 이후 제네릭이 발매됐음에도 처방액이 555억원으로 9% 늘었다. 올해는 상반기 217억원의 처방실적을 내며 다소 주춤했다. 2분기엔 제네릭 합산 처방액에 추월당했다. 하반기부터는 국내 처방실적이 본격적으로 감소할 전망이다. 한국아스트라제네카는 올해 상반기까지만 포시가를 국내 공급하고 이후로는 재고물량을 유통한다는 방침이다. 내년부터는 연 500억원 규모의 공백이 본격적으로 발생한다는 의미다.막바지 제네릭 허가도 한창…미등재특허 리스크에도 발매 강행 전망사정이 이렇다보니 국내제약사들은 자디앙 제네릭 시장에 대한 기대도 물질특허 만료를 앞두고 더욱 커지는 양상이다.기존에 자디앙 결정형특허의 회피에 성공한 업체들은 최근 잇달아 제네릭 허가를 받는 등 막바지 채비에 한창이다. 이달 들어서만 녹십자와 동광제약이 잇달아 자디앙·자디앙듀오 제네릭을 허가받았다.이들을 포함해 현재 자디앙·자디앙듀오 제네릭을 허가받은 업체는 53곳으로 확인된다. 여기에 뒤늦게 자디앙 결정형특허 회피에 성공한 한미약품·대화제약 등이 추가로 제네릭을 허가받으면 관련 업체는 60여곳으로 늘어날 것으로 예상된다. 내년 10월 이후 60여개 업체의 자디앙 제네릭 경쟁이 치열하게 전개될 것이란 전망이다.자디앙 물질특허는 내년 10월 만료된다. 물질특허를 제외하면 식약처 특허목록집에 등재된 특허는 결정형특허가 유일하다. 제네릭사들은 결정형특허를 회피한 뒤 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다.특허목록집에 오르지 않은 미등재 특허가 남아있지만, 대부분 업체는 제네릭 발매를 강행할 것이란 전망이 나온다. 앞서 트라젠타 제네릭 사례에서도 대부분 업체들은 미등재 특허 리스크를 완전히 해소하지 않은 채로 제네릭 발매를 강행한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 경영권 갈등의 분수령이 될 임시주주총회가 11월 28일 개최된다. 한미사이언스 이사회는 임시주총 안건으로 정관 변경의 건과 이사 2인 신규 선임의 건을 상정키로 했다.이와 함께 눈길을 끄는 것이 자본준비금 감액 안건이다. 한미사이언스의 자본준비금 중 1000억원을 감액해 이익잉여금으로 전입하고, 이를 주주들에게 배당한다는 내용이다. 이에 대해 임시주총을 앞두고 주주들의 표심을 잡기 위한 결정이라는 분석이 나온다.한미사이언스 경영권 갈등 분수령 '임시주총' 두 달 앞으로한미사이언스는 27일 오전 10시 본사 2층에서 이사회를 개최하고 임시주총 안건과 일정을 확정했다.한미사이언스는 오는 11월 28일 서울교통회관 1층에서 임시주총을 개최한다. 본사가 아닌 인근의 서울교통회관을 임시주총 장소로 정한 이유에 대해 한미사이언스 관계자는 “지난 정기주총 당시 접근성이 떨어진다는 의견이 많았다”며 “사옥과 가까우면서 대규모 인원을 수용할 수 있는 곳을 찾은 결과 교통회관으로 주총 장소를 선정했다”고 말했다.이사회에선 임시주총 안건도 확정했다. 한미사이언스는 정관 변경과 이사 2인 선임, 자본준비금 감액 등 3개 안건을 상정한다.지난 7월 29일 신동국·송영숙·임주현 등 대주주연합은 주주제안을 통해 임시주총 소집을 청구했다. 대주주연합은 이사회 정원을 현 10인에서 11인으로 늘리고, 이어 이사 2인을 신규 선임하는 방안을 추진 중이다. 여기에 신동국 한양정밀 회장과 임주현 한미사이언스 부회장이 진입해 경영권을 확보한다는 계획이다.다만 임종윤·종훈 형제 측은 대주주연합 3인의 임시주총 소집 청구에 미온적인 반응을 보여 왔다. 대주주연합 측의 소집 청구에도 임시주총 일정·안건을 결정할 이사회를 2달 가까이 개최하지 않았다.이에 대주주연합 측은 법원의 허가를 받아 임시주총을 강행하겠다는 의지를 보였다. 이들은 지난 4일 수원지방법원에 한미사이언스 임시주총 소집 허가를 신청했다. 수원지법은 내달 2일로 심문기일을 예고했다. 결국 한미사이언스는 법원 심문기일에 앞서 이사회를 개최, 일정·장소·안건을 확정했다.'감액 배당' 안건 관심↑…비과세 주주배당으로 표심 공략눈에 띄는 건 자본준비금 감액 안건이다. 기존에 상정될 것으로 예고된 나머지 두 안건 외에 자본준비금 감액 안건이 추가됐다.사실상 감액 배당에 해당한다는 분석이 나온다. 감액 배당이란, 기업이 자본준비금을 감액해 주주에게 배당하는 방식이다. 일반 배당과 달리 세금 부담이 적다는 점에서 주주들에게 매력적인 옵션으로 꼽힌다. 다만 자본금이 줄어든다는 점은 중장기적으로 회사에 악재로 평가된다.쉽게 말해 한미사이언스 자본금을 1000억원 줄이고, 이를 주주들에게 배당한다는 것이다. 업계에선 감액 배당의 경우 비과세에 해당한다는 점에 주목한다. 주주들 입장에선 배당금을 추가로 받으면서도 세금 부담은 피할 수 있다. 기존 주주배당에 비해 매력적인 카드다.이와 관련 소액주주 표심을 잡기 위한 조치라는 해석이 제기된다. 임시주총 일정이 두 달여 앞으로 다가오면서 소액주주의 표심이 한미사이언스 경영권의 캐스팅 보트로 떠올랐다. 이에 소액주주의 표심을 잡기 위해 감액 배당의 건을 상정키로 결의했다는 분석이다. 해당 안건은 형제 측 주도로 상정된 것으로 알려졌다. 핵심 안건인 정관 개정의 건을 통과시키기 위해 대주주연합 측이 확보해야 하는 지분율은 66.7%다. 정관 개정의 건은 주총 참석 의결권의 3분의 2 이상 동의를 필요로 하기 때문이다.이와 관련 대주주연합 측이 확보한 지분율은 이달 9일 기준 41.02%에 그친다. 정관 개정의 건을 통과시키고 여기에 신동국 한양정밀 회장과 임주현 부회장이 진입해 한미사이언스 이사회를 장악하려면 추가로 표심을 확보해야 한다는 의미다.사정은 형제 측도 대동소이하다. 대주주연합 측에 맞서 경영권을 방어하기 위해선 최소 33.3%의 지분율을 확보해야 정관 개정의 건을 부결시킬 수 있다. 현재 형제 측 지분율은 25.21%로 알려졌다. 대주주연합 측과 마찬가지로 추가 표시 확보가 필요한 상황인 셈이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 실적·배당 예고제를 도입하고 있다. 예측가능성을 높여 기업가치를 제고하기 위해서다. 책임경영 일환으로 주주와 경영 방침을 공유하고 있다는 평가다.제일약품은 10월 발매하는 위식도질환 신약 '자큐보'의 3년간 목표 매출을 1897억원으로 설정했다. 매년 600억원 이상 매출을 올리겠다는 포부다.건강보험 약제 급여가 911원으로 확정되면서 목표 매출을 공개했다. 동아에스티와의 협업으로 경쟁 약물과 본격적인 경쟁을 선언했다.자큐보는 국내 기업이 개발한 3번째 P-CAB 계열 신약이다. 2019년 HK이노엔 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약을 선보였고, 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출시됐다.제일약품의 지난해 매출액은 7264억원이다. 단순 계산시 자큐보 매출이 연 600억원 정도로 반영되면 8000억원 고지를 넘어설 수 있게 된다. 올 반기 매출액은 3436억원이다. 보령은 2016년부터 실적 전망 공시를 연초에 내고 있다. 올해는 연결 기준 매출액 1조원, 영업이익 850억원을 예고했다.보령의 최근 5년 실적 전망은 사실상 100% 적중했다. 실제와 전망치와 유사하거나 이를 뛰어넘었다.매출액은 2018년(전망 4750억원 vs 실제 4700억원), 2019년(5200억원 vs 5243억원), 2021년(6000억원 vs 5944억원), 2022년(6500억원 vs 7221억원), 2023년(8100억원 vs 8596억원) 등이다.영업이익은 2018년(250억 vs 250억원), 2019년(350억 vs 391억원), 2021년(500억원 vs 501억원), 2022년(560억원 vs 603억원), 2023년(610억원 vs 682억원) 등이다.이외도 삼성바이오로직스도 지난해부터 매출 전망 공시를 내고 있다. 올해 매출은 연결 기준 4조1546억원을 예고했다. 지난해 전망은 3조6016억원, 실제는 3조6946억원으로 비슷했다. 휴온스도 올해 연결 기준 6353억원의 매출을 전망했다.배당 예고를 하는 제약사도 늘고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 올 3월 향후 3년 간 300억원 이상 현금배당을 약속했다. 2024~2026년 3개년 주주환원 정책이다.세부적으로는 주주환원 규모 내 3년 간 현금배당 300억원 이상 실시와 매년 3% 주식배당도 진행할 예정이다. 배당 후 잔여 재원은 자사주 매입과 소각에 활용하며 주주의 안정적 현금흐름 제공을 위해 기존의 중간배당 정책을 이어나갈 방침이다.앞선 공약은 100% 이행했다. 동아쏘시오홀딩스는 2021년 3년간의 주주환원 정책을 발표했다. 당시 연결 당기순이익(비경상적인 이익/손실 제외)의 30% 이상을 현금 배당금 300억원 이상 지급하겠다는 계획을 내놨고 이를 시행했다. 해당 정책 일환으로 창사 첫 중간배당도 실시했다.휴온스그룹도 지난해 향후 3개년(2023~2025년) 간 주당 배당금을 직전 사업연도 배당금 대비 최소 0%에서 최대 30%까지 상향한다고 밝혔다. 지난해는 약 5% 상향했다.선배당 후확정 제도도 도입했다. 배당액이 얼마인지 알고 투자할 수 있게 된 것이다. 휴온스글로벌과 휴온스, 휴메딕스는 '선 배당액 확정, 후 배당기준일 설정' 제도를 도입했다. 이는 금융감독원이 지난해초 발표한 새 배당절차 개선안에 동참하는 것으로 상장 제약사 중 최초 사례다.기존에 배당 수령을 위해서는 12월 말까지 주식을 취득해야 했으며 이때 배당 금액을 알지 못하는 불편함이 있었다. 이런 불편함을 해소하기 위해 이번 배당절차 개선 이후 의결권은 12월 말 기준, 배당주주는 3월 정기주주총회 이후로 별도 확정된다.

국내 처방되고 있는 JAK억제제들 [데일리팜=어윤호 기자] 10월로 예상됐던 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교체 투여에 대한 보험급여 인정이 답보 상태로 전환됐다.관련업계에 따르면, 보건당국은 최근 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교차 투약 개정안 고시를 보류했다. 잠정적인 고시 예정 시기는 연말이지만 이 역시 확정은 아닌 상황이다.지연 원인은 예산안에 대한 최종 승인에 문제가 있었던 것으로 알려졌다.현재 국내에는 한국화이자 '젤잔즈(토파시티닙)', 한국릴리 '올루미언트(바리시티닙)', 한국애브비 '린버크(우파다시티닙), 한국에자이 '지셀레카(필고티닙)' 등 4종의 약제가 류마티스관절염에서 처방되고 있다.정부는 그간 JAK억제제 교차 투약과 관련, 임상적인 근거가 부족하다는 이유로 급여 적용이 어렵다는 입장을 보여 왔다.그러나 대한류마티스학회 등의 지속적인 의견서 제출과 교체 투여에 대한 처방 경험을 근거로 제시하면서 정부는 재검토에 들어갔고, 긍정적인 결론을 도출해 10월 적용이 예상됐지만 개정안 고시는 미뤄지게 됐다.이에 따라, 연내 JAK억제제에 대한 자유로운 교체 처방이 시작될 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 교차 투약에 대한 급여가 인정되면 JAK억제제 시장은 더욱 활기를 띠게 될 것으로 판단된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 JAK억제제 원외처방 시장 규모는 275억원이다. 작년 상반기 178억원 대비 1년 새 54% 증가했다.JAK억제제 시장은 빠른 속도로 확대되고 있다.2019년 125억원이던 JAK억제제 시장은 2020년 187억원, 2021년 255억원, 2022년 335억원, 지난해 400억원 등으로 커졌다. 올해 상반기에만 275억원을 기록, 연말까지 500억원 돌파가 예상된다.

[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍과 차백신연구소가 그룹사 간 오픈이노베이션을 통한 신약 모달리티에 도전하고 있어 주목된다.이들 기업이 새롭게 도전하고 있는 분야는 바로 NK세포와 면역증강제를 기술을 활용한 효과 높은 항암제다.차바이오텍은 차세대 항암제로 꼽히는 NK세포치료제 분야 국내 리딩기업으로 아직 글로벌 승자가 없는 유망 시장에서 주도권을 잡겠다는 전략이다.차바이오텍이 가진 경쟁력은 NK세포 배양 기술이다. 차바이오텍은 혈액에서 NK세포만 선별적으로 증식하는 기술의 특허를 가지고 있다.이 기술을 적용하면 2주 만에 NK세포가 최대 2000배까지 증가되고, 배양 전 5~20%인 활성도는 90% 이상으로 향상돼 높은 항암 효과를 나타낸다.기존 방식으로 NK세포를 증식하려면 혈액에서 NK세포를 분리한 뒤 배양하는 작업이 필요하다.그러나 차바이오텍의 특허 기술은 분리 절차를 생략하고 혈액에서 분리한 림프구를 항체와 사이토카인 등 단백질 성분을 투입하면 바로 NK세포가 선별 증식되는 방식이기 때문에 시간과 비용이 크게 줄어든다.차바이오텍은 이런 특허 기술과 NK세포를 활용해 고형암 면역세포치료제 CBT101을 개발하고 있다.CBT101은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 추출한 뒤 체외에서 증식해 제조한 면역세포치료제다. 차바이오텍은 상업화를 위해 임상 1상을 진행했고, 2022년 3월 안전성과 내약성을 확인했다.2024년 6월 정부의 국가신약개발사업 지원대상에 선정돼 임상 2상 진행을 위한 준비에 착수했다.다국가 임상은 동종 NK세포치료제로 할 계획이다.동종 NK세포치료제는 건강한 세포 기증자에게서 얻은 NK세포를 배양해 제조한다. 글로벌 기준에 맞춘 세포주로 경쟁력을 확보할 계획이다.차백신연구소는 독자 개발한 면역증강제 L-pampo™(엘-팜포)를 기반으로 한 면역항암제 CVI-CT-001을 개발 중이다.면역항암제는 기존 항암제의 한계를 극복했지만, 면역세포가 암세포에 침투하지 못하는 저면역원성(콜드 튜머, Cold Tumor) 상태에서는 치료 반응률이 30%에 불과하다.차백신연구소의 L-pampo를 종양에 투여하면 암세포를 죽여 암항원을 노출시키고, T세포를 비롯한 면역세포를 활성화한다.이 과정에서 종양미세환경은 저면역원성에서 고면역원성(핫 튜머, Hot Tumor) 상태로 바뀌며 면역관문억제제 효과가 높아진다.전임상연구에서 CVI-CT-001의 효과가 확인됐다. CVI-CT-001을 면역관문억제제(ICI)와 병용투여한 동물모델은 60일 이상 생존했는데, 이는 면역관문억제제만 투여한 개체의 47일 생존보다 더 오래 항암효과를 유지한 결과다.차백신연구소는 L-pampo™와 면역관문억제제의 병용요법에 대해 글로벌 기술이전 및 공동연구를 협의 중이다.mRNA 전달체 리포플렉스(Lipoplex)를 활용한 항암백신도 개발 중이다.리포플렉스는 리포좀(Liposome) 기반의 mRNA 전달체로, 차백신연구소가 독자 개발한 TLR2 기반의 면역증강제를 첨가했다.차백신연구소는 mRNA-리포플렉스 백신 제형을 동물에 주입했을 때 mRNA를 단독으로 투입했을 때보다 체액성 면역반응은 50배, 세포성 면역반응은 15배 증가한 것을 확인했다.피부암을 이식한 마우스 모델에 mRNA-리포플렉스 백신을 투여했을 때 mRNA 단독 투여보다 종양 형성을 막아 21일 차에서 mRNA를 단독 투여한 대조군 대비 종양 성장이 41% 억제됐다.또 LNP 사용 시 나타나는 간독성이나 다른 부작용도 관찰되지 않았다. 차백신연구는 이러한 연구결과를 2023년 독일 베를린에서 열린 제11회 국제 mRNA 헬스 컨퍼런스’에 발표했다. 에스티팜, 한국파스퇴르연구소 등과 백신과 치료제 개발을 위해 협력하고 있다.한편 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)의 보고서에 따르면 2050년 암 발생 건수는 2022년 2000만건보다 77% 증가한 3500만건 이상이 될 전망이다.전 세계 암 사망자는 2022년 970만명에서 2050년 1850만명으로 늘어날 것으로 예측된다.암 발병 및 사망이 증가하면서, 여러 제약& 8729;바이오 기업이 항암제 개발에 박차를 가하고 있다. 우리나라의 경우, 2023년 기준 신약 파이프라인 중 항암제가 35%인 578개를 차지할 정도로 경쟁이 치열하다.

[데일리팜=황병우 기자] 높은 체중감량 효과로 글로벌 돌풍을 일으키고 있는 위고비(세마글루티드)의 국내 출시가 가시화되면서 시장의 기대감이 커지고 있다.위고비 제품사진26일 제약업계에 따르면 노보노디스크는 오는 10월 중순 위고비의 국내 출시를 계획하고 있다.지난해 4월 식품의약품안전처 허가를 받은 지 1년 6개월 만에 출시하는 것으로, 글로벌 차원에서는 일본, 중국 등에 이어 9번째 출시다.위고비는 주 1회 투여되는 비만치료제다. 국내에는 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 비만 환자 또는 초기 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중이며 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 환자의 체중감량 및 체중 관리를 보조제로 허가받았다.또 지난 7월에는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27kg/m2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험 감소를 위한 투여까지 적응증을 확장했다.이미 노보노디스크의 삭센다(리라글루티드)가 출시 당시 큰 열풍을 일으켰던 만큼 후속 치료제인 위고비에 관한 관심이 높은 상태다.경기지역 A내과 원장은 "이미 국내 허가 이전부터 회자됐던 약이었던 만큼 이전부터 환자들의 관심이 높았다"며 "물량과 가격 설정의 문제가 남아있지만, 출시일이 구체화 되면서 문의도 더 많아지고 있다"고 밝혔다.미국에서 위고비의 한 달 투약 비용은 1350달러(약 180만원) 수준으로 이를 1년으로 환산하면 2000만원이 넘는다. 우리나라 앞서 출시된 일본의 경우 의료보험 혜택으로 한 달에 30만원 가량의 비용이 든다.국내의 경우 100% 환자 본인이 비용을 부담해야 하지만 현장에서는 비급여 기준으로는 전세계 최저가 수준의 비용이 책정될 것으로 전망된다.정확한 가격은 아직 발표되지 않았지만 일본이 보험 지원이 없으면 월 100만원 이상의 비용이 든다. 국내에는 1년 투약 비용이 1000만원 이하인 전 세계 최저가 수준이 될 것으로 예측된다.서울지역 B가정의학과 원장은 "비급여지만 비용적으로 다른 나라 대비 혜택이 존재하는 것은 사실이고 뒤에 마운자로와 같은 치료제가 출시를 준비하고 있으므로 제약사가 선점효과를 누리기 위해서 공을 들이는 만큼 파급력이 있을 것으로 본다"고 언급했다.인터넷 포털 '위고비' 검색 결과. 위고비 처방 및 가격에 주요 키워드로 검색되고 있다. 삭센다 넘어서는 위고비 관심…관련 부작용 재현될까?현재 포털사이트에 위고비를 검색해 보면 이미 위고비 가격, 출시일, 다이어트 주사 효과, 처방병원 등의 키워드의 글이 쉽게 검색될 만큼 관심도가 크다.이 때문에 일부에서는 지난 2018년도 삭센다 출시 당시와 같은 부작용이 반복될 것에 대한 우려도 존재한다. 삭센다는 출시 이후 '다이어트약'에 초점이 맞춰지면서 오픈채팅방 거래 등 부작용이 있었다.대표적으로 1펜에 가격이 더 저렴한 곳을 공유하거나 용량, 용법을 개인적 체감을 바탕으로 조정하는 사례가 존재했다.이에 대해 이철진 대한비만연구의사회 회장은 앞서 삭센다의 사례가 있었던 만큼 관리가 가능할 것으로 예측했다.이 회장은 "삭센다의 경우 미용에만 초점이 맞춰서 사용되는 것은 경험했고 이에 대한 대응도 이뤄졌기 때문에 같은 상황이 되풀이되지는 않을 것으로 생각한다. 위고비 출시가 이뤄지면 실제 효과와 부작용 관리 등이 중요할 것으로 본다"고 전했다.다만 위고비 출시 이후 국내 비만치료제 시장 개편도 불가피한 상황이다. 이 회장은 위고비의 비용 부담이 있는 만큼 함께 처방되는 치료제들에 대한 고민이 이어질 것으로 전망했다.

[데일리팜=강신국 기자] 금고형 집행유예를 받아도 의약사 면허가 취소된다. 의약사가 금고 이상의 형을 받으면 면허가 취소되는데, 금고형 집행유예가 나왔을 경우 법조문의 불명확성으로 혼란이 컸기 때문이다.국회는 26일 본회의를 열고 정부가 제출한 의료법, 약사법, 사회복지사업법 일부 개정안을 의결했다.즉 의약사 결격사유 중 금고 이상의 형을 선고 받은 자를 금고 이상의 실형을 선고받은 경우와 집행유예를 선고받고 그 유예기간에 있는 자로 구분하고, 집행을 받지 않기로 확정되지 않은 사람을 집행이 면제되지 않은 사람으로 명확히 규정했다.국회를 통과한 의료법과 약사법 일부 개정안은 10월 국무회의 상정·의결을 거쳐 공포 후 즉시 시행된다.26일 국회 본회의를 통과한 약사법 일부개정안 한편 헌법재판소는 지난 2020년 의료법에서 금고 이상의 형을 선고받은 경우 의료인의 면허를 취소하도록 한 규정이 '실형을 선고받은 경우' 이외에 '집행유예를 선고받은 경우'에도 적용되는지 여부가 불분명해 명확성원칙에 반하는지 여부를 판단하면서 "형의 집행유예를 선고받은 경우에도 형의 선고는 있으므로 적용되는 것이 명확하지만 국민들이 더 알기 쉽도록 입법을 개선하는 것이 바람직하다"고 판시했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 업체까지 인수하며 헬스케어 시장에 관심을 보이고 있는 민간 보험사들이 본격적으로 자회사 설립과 사업 확장에 나설 것으로 보입니다.금융감독원과 금융위원회는 26일 보험개혁회의를 열고 ‘보험사 헬스케어 업무범위 명확화’를 포함한 혁신 과제들을 논의했습니다.여기서 눈여겨봐야 할 점은 의료법 등에서 금지하지 않는 한 기본적으로 허용하는 네거티브 규제원칙을 적용한다는 내용입니다.이외에도 ▲병원과 의료진 안내 ▲의료기관 예약 대행 ▲간호사 병원 동행 등을 인정하는 내용이 담겼는데, 이는 일부 보험사들이 기존에도 진행해오던 사업입니다. 하지만 이번 개선을 통해 허용 범위 안으로 명확히 구분됐다는 데 의미가 있습니다.그동안 보험사들의 헬스케어 사업 추진과 자회사 설립에 장애 요인이 됐기 때문입니다. 보험사가 이사회를 통해 사업 추진을 의결해도 정작 금융당국이 인허가를 해주지 않을 수 있다는 불명확성이 있었습니다.보험개혁회의를 통해 네거티브 규제 원칙을 추진하고, 모호했던 업무들을 인정하겠다고 명시한 것은 결국 보험사들의 헬스케어 사업 진출에 대한 규제리스트를 해소해준 것입니다.실제로 KB손해보험과 교보생명, 한화생명 등이 헬스케어 관련 자회사를 설립했거나 설립을 추진하고 있습니다. KB손보는 KB헬스케어를 통해 비대면진료 업체(올라케어)를 인수하기도 했습니다. 이같은 보험사들의 헬스케어 사업 진출이 더욱 활기를 띨 것으로 예상됩니다.보험개혁회의에서 논의된 헬스케어 사업 관련 개선 사항. 산업계에서는 다양한 사업 모델 시도를 기대하고 있다. 금감원 관계자는 “보험업법 시행령에서 헬스케어 업무에 대한 규정이 모호해 그동안은 허용 가능한 범위에 대한 해석을 놓고 논란이 있었다”면서 “(네거티브 규제원칙으로)비즈니스 모델을 만들기 위한 의사결정에 도움이 될 수 있을 것이다. 자회사 인허가에 대한 우려도 줄어들 것”이라고 평가했습니다.보험업계에서도 환영하는 분위기입니다. 이번 규제 완화로 보험사들이 헬스케어 관련 다양한 사업모델을 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.손해보험협회 관계자는 “우리가 원하는 방향성과 같다. 네거티브 규제로 인해 헬스케어 관련 다양한 사업 모델을 폭넓게 시도할 수 있을 거 같다”면서 “일부 회사가 이미 진행하고 있는 사업과 관련해서도 가능하다고 명시한 점은 규제리스트 해소라는 측면에서 의미가 있다”고 말했습니다.이번 보험개혁회의에서는 관련 가이드라인을 바탕으로 수행 가능한 업무를 확대한다는 뜻도 밝혔습니다. 이 가이드라인은 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인’을 말합니다. 복지부가 3차 가이드라인 개정도 추진 중이기 때문에 달라지는 가이드라인이 중요할 것으로 보고 있습니다.이와 관련 복지부는 연구용역을 통해 올해 12월까지 3차 가이드라인 개정을 검토한다는 계획입니다. 빠르면 12월, 늦어도 내년 초에는 3차 가이드라인의 윤곽이 잡힐 것으로 보입니다. 복지부는 개정 전 산업계뿐만 아니라 의약계 의견도 청취하겠다는 설명입니다.복지부 관계자는 “비의료 건강관리 서비스 시범사업은 올해 6월로 종료됐고 여러 이유로 연장이 이뤄지지는 않았다. 정부 주도 사업에 대한 우려의 의견들이 있었다”면서 “하지만 내년 시범사업이나 본사업 추진에 대해 결정되지 않아 사업이 완전히 끝났다고 볼 수만은 없다”고 했습니다.2차 가이드라인에는 의약품 정보 제공 관련 행위도 포함돼있다. 특히 일차의료 만성질환관리 사업이 순조롭게 운영되고 있기 때문에 이와 연계한 비의료 건강관리서비스 시범사업의 재개나 본사업화의 가능성은 열려있는 상황입니다.복지부는 시범사업과 별개로 비의료 건강관리서비스 3차 가이드라인 개정을 추진하고 있습니다. 2차 개정안은 지난 2022년에 나온 바 있습니다. 그동안의 기술 발전과 해외 동향 등을 토대로 3차 개정안도 변화가 있을 것으로 예상됩니다.복지부 관계자는 “연구용역을 진행하고 있어서 빠르면 12월, 내년 초에는 개정이 이뤄질 수 있다. 물론 개정 전에는 산업계와 의약계 의견을 모두 취합해서 반영할 계획”이라고 전했습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 국회 국정감사 일정이 확정됐다. 보건복지위원회는 10월 7일 보건복지부, 질병관리청을 시작으로 10월 10일 식품의약품안전처, 10월 16일 건강보험공단, 건강보험심사평가원을 진행하고 10월 23일 종합감사로 국감을 마무리 한다.통상적으로 매년 추석 연휴 이후 국감이 열리면서, 피감기관은 8월부터 국감 준비를 시작한다. 올해는 22대 국회 첫 국정감사 일 뿐 아니라, 의사 출신 김윤 의원, 서명옥 의원, 한지아 의원, 김선민 의원, 이주영 의원 등 5명과 약사 출신 서영석 의원, 간호사 출신 이수진 의원 등 7명의 보건의약 전문가가 복지위 위원으로 포진돼 있어 더 많은 준비를 해왔을 것으로 보인다.내달 10일 국감을 앞둔 식약처는 요즘 국회로부터 매일 50건 이상의 자료요구를 받고 있다고 한다. 초선이면서 의사 출신이 많다보니 매년 요구됐던 자료라 하더라도 몇년치의 로우데이터를 새롭게 요구하는 경우가 많아 준비하는 자료의 양이 방대한 수준이라는 후문이다. 특히 국감이 끝나면 여기저기서 올해 최고의 '국감 스타'가 만들어지는 게 일상이 된 현실이라, 각 의원실도 피감기관으로부터 많은 자료를 확보해 국감에서 터트릴 수 있는 아이템 찾기에 나설 수 밖에 없다.질문의 양은 많지만 식약처는 올해도 무난한 국감이 예상된다는 분위기다. 복지부가 지난해부터 의대정원으로 인한 질문 폭격을 받고 있는데 반해, 식약처는 올해 이렇다할 큰 사건이 없었기 때문에 현안질의 수준에서 끝날 것이라는 얘기다. 여기에 임기 3년차의 오유경 처장이 국감 이후 교체될 것이라는 이야기가 나오면서 더욱 더 올해 국감은 '말년 병장'을 다루듯 부드럽게 넘어갈 것이라는 의견이 지배적이다.하지만 그렇다고 해서 현안질의에 '네', '아니오' 수준의 답변만 듣고 끝내서는 안된다. 지난해 다뤄진 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제만 보더라도 상황이 많이 바뀌었다. 작년에는 원스트라이크아웃의 첫 처분이 나오기 전이었다. 처분 대상이었던 한국휴텍스제약을 증인으로 채택하고, 의원들은 강력한 처벌을 요구했다. 결국 식약처가 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소를 진행했지만, 소송과 함께 집행이 정지된 상태다.문제는 소송과 집행정지의 반복이 휴텍스제약으로 끝난 게 아니라는데 있다. 식약처는 최근 휴텍스제약 뿐 아니라 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜까지 총 4개 업체에 GMP 적합판정 취소 처분을 진행했지만 이들 모두 소송을 택하고 집행이 정지된 상태다. 하지만, 식약처에 직접 공식질의를 하기 전까지 원스트라이크아웃을 받은 업체가 몇 곳인지 정확히 파악할 방법이 없었다.행정처분 예고, 국감 증인 채택 등의 길을 걸어온 휴텍스제약과 달리 나머지 3개 업체 처분은 조용히 진행되면서 형평성에 맞지 않는다는 지적도 나오고 있다. 식약처 측에 복지부의 약가인하, 소송 및 집행정지 처럼 모든 처분사례에 대한 공개를 요구해도 묵묵부답이다. 제도 초기 정비해야 할 부분이 투성인데 '깜깜이 제도'가 되어버리고 있다.원스트라이크 아웃에 대해 식약처에 어떤 질문을 해도 돌아오는 답변은 '검토 중'이라는 수준이다. 지난해 휴텍스제약의 처분 결과 여부를 두고 관심을 가졌던 국회라면, 올해 벌어지고 있는 처분과 집행정지의 반복, 지난해와 형평성에 맞지 않은 식약처의 태도에 대한 지적과 제도 개선방향에 대한 명확한 답변을 받아야 할 것으로 보인다.

신영민 신임 대전식품의약품안전청장. [데일리팜=이혜경 기자] 대전지방식품의약품안전청장에 신영민(55·부산대 미생물학과) 과장이 임명됐다.26일 식품의약품안전처에 따르면 신 과장은 오는 30일부터 대전청장으로 부임한다. 최 과장은 현재 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장을 맡고 있다.이번 인사는 지난 13일 안영진 전 대전청장이 서울청장으로 발령이 이뤄지면서 난 공석을 채우기 위해 진행됐다.신 과장은 지난 1995년 보건복지부 국립부산검역소에서 연구사로 근무를 시작한 이후, 2009년 연구관으로 승진해 식품의약품안전청 위해정보과, 대변인실 식품공보팀장을 맡은 바 있다.지난 2018년 과장으로 승진하면서 식중독예방과, 유해물질기준과, 식품위해평가과 등에서 일한 식품 전문가이다.한편 대전청은 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등 3662개 업체를 관할하고 있으며 천안에 천안수입식품검사소를 두고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국마약퇴치운동본부 충남지부(지부장 박정래) 함께한걸음센터가 지역 축제 현장에서 마약류 퇴치 캠페인을 전개했다.함께한걸음센터는 26일 오후 2시부터 4시까지 천안 흥타령 춤 축제장 일원에서 축제 참여 시민들을 대상으로 불법 마약류 및 약물 오남용 폐해에 대한 경각심을 고취하고, 함께한걸음센터 홍보를 진행했다.이들은 마약 유해성에 대한 정보가 담긴 리플렛과 부채, 치약칫솔세트, 수세미, 마스크 등을 배포했다.한편 캠페인에는 박정래 지부장과 함께한걸음센터 직원, 충남약사회 사무국, 천안시 이현기 서북구보건소장과 직원, 동남구보건소 직원 등 20여명이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사회장 선거가 80여일 앞으로 다가온 가운데 선거가 과열 양상을 보이고 있다.선거공고가 개시되기도 전부터 선거 위반 관련 제소와 문의가 이어지는가 하면 일부 후보진은 네거티브 선거전 태세에 돌입했다.20일 지역 약사회와 대한약사회 중앙선거관리위원회에 따르면 최근 한 선관위로 대한약사회장 선거규정 위반과 관련한 건이 속속 접수되고 있다.특정 약사가 후보자 간 지지율 관련 자료를 만들어 일부 사이트와 약사들에 전달한 건으로, 기존 여론조사 내용을 일부 보정한 내용인 것으로 알려졌다.선관위는 정식으로 제소 된 사안인 만큼 위원 간 회의를 거쳐 해당 사안의 경중에 따라 조치를 취하겠다는 입장이다.선관위에 따르면 이 건 외에도 일부 후보진 측에서 선거규정 위반 여부에 대한 문의가 이어지고 있다. 더불어 상대 유력 후보 측을 비판하는 내용의 동영상이나 SNS 게시물 등도 속속 게시되는 상황이다.한 약사 단체가 특정 유력 후보를 비판하는 내용의 영상을 제작해 약사들인 모인 단체 카카오톡에 게시한 부분에 대한 선거관리 규정 위반 여부가 선관위에 접수됐다.더불어 약사회장 선거 출마 의사를 밝힌 김종환 회장 측은 최근 중앙대 약대 집행부를 저격하는 내용의 SNS 게시물을 올리기도 했다. 중대 약대 출신 2명의 후보를 겨냥한 것으로 보이는데, 관련 게시물도 약사회 선관위 쪽으로 문제제기가 들어온 것으로 알려졌다.이런 상황 속 본격적인 선거운동 기간 전 유력 후보진이나 일부 인사에 대해 선거관리규정 위반을 적용, 주의, 경고 등의 조치가 취해질 가능성도 배제할 수 없다.김대업 선관위원장은 선거 기간이 아니더라도 선관위 차원에서 선거 유력 후보나 중립의무단체, 기관 등의 일탈 행위에 대해서는 제제를 가할 수 있음을 시사한 바 있기 때문이다.선거 기간 전이라 해도 선관위가 회의를 거쳐 문제가 있다면 조치를 취할 수 있다는 것이다.선관위는 내달 2일에 제3차 중앙선거관리위원회 회의를 앞두고 있는데, 이 자리에서 최근 제소된 건 등에 대한 위원들 간 논의도 이어질 가능성도 있다.선관위 관계자는 “선거공고 전이나 예비후보 등록 전이라 해도 사안에 따라 선관위 회의와 의결로 제제 조치가 이뤄질 수 있다”며 “이전에는 경고 3회가 후보자 피선거권 박탈로 이어지는 만큼 선관위가 그런 결정을 할 수 없을 것이란 생각에 이를 악용하는 경우도 있었지만 이번 만큼은 후보자 피선거권 박탈도 가능할 수 있다는 점을 후보진들이 명심해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 페린젝트에 이어 또다른 고용량 철분주사제가 급여 단계를 밟고 있어 관심이 모아진다. 주인공은 한국팜비오의 '모노퍼주(철이소말토시드착염)'26일 업계에 따르면 한국팜비오는 최근 건강보험심사평가원에서 모노퍼주에 대한 급여 결정을 신청했다.모노퍼주는 앞으로 심평원에서 급여 적정성을 심사받게 된다. 급여 적정성이 인정되면 협상대상 약제로 건강보험공단과 약가 협상을 진행한다.모노퍼주는 ▲경구용 철분제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍환자 ▲임상적으로 빠른 철 보충이 필요한 철 결핍증 환자에 사용된다.ml당 철 100mg가 함유된 고용량 철분제로, 기존 정맥주사용 철분제보다 한번에 대량의 철분 투입이 가능하고, 주사시간도 짧다는 장점이 있다.이 제품은 덴마크 파마코스모스사가 개발한 약으로, 팜비오가 지난 2014년부터 비급여로 국내 판매하고 있다.고용량 철분주사제로는 지난 5월 JW중외제약의 '페린젝트'가 처음 건강보험 급여목록에 등재됐다.페린젝트도 2010년 국내 허가 이후 14년만에 급여 등재에 성공한 약이다. 이번 모노퍼주의 급여 신청은 경쟁약물인 페린젝트가 급여 적용이 영향을 받은 것으로 보인다.그간 고용량 철분주사제는 신속한 철분 보충으로 필요로 하는 환자가 많았지만, 비급여로 비용이 높은 점은 단점으로 지적됐다.비급여시 페린젝트는 1회 주사 비용이 1000mg 기준 30~50만원 선이었지만, 급여 등재로 환자가 지불한 금액은 3만5000원대로 크게 낮아졌다.모노퍼주도 5ml(철 500mg) 주사 1회 가격이 20만원 선이어서 적지 않는 가격이 든다. 이에 건강보험 급여에 등재되면 환자들의 부담이 크게 줄어들 것으로 전망된다.업계 관계자는 "고용량 철분제는 짧은 시간 내에 헤모글로빈 수치 상승이 필요한 수술 환자나 출산으로 인해 출혈이 발생하는 산모의 수혈 대체 요법으로 효과적"이라며 "비급여 시장에서도 인기가 많았는데, 급여가 적용되면 환자들이 더 부담 없이 사용할 수 있을 것"이라고 설명했다.

(사진 = 한미약품 누리집) [데일리팜=이정환 기자] 의·약사 처방·조제 오류와 간호사 투약 오류를 줄이고 소비자·환자의 복용약 이해도 강화를 위해 시판허가 품목이 수 십여개로 혼란 유발 확률이 큰 제네릭부터 '국제일반명(INN)'을 적용하는 정부 시범사업이 필요하다는 연구 결과가 나왔다.다수 제네릭이 저마다 판이하게 다른 제품명(브랜드)으로 처방·조제되면서 의료기관과 약국, 환자 혼란을 키우는 문제 해결을 위해 INN 제품명을 시범 적용할 일부 주성분을 선별하고 우리나라에 가장 적합한 INN 명명법을 발굴하는 작업에 조속히 나서야 한다는 제언이다.연구는 INN 명명 제네릭 활성화 시범사업 이후 효과·부작용 분석 절차를 거쳐 본사업에 해당하는 정식 제도를 성분별로 단계적으로 시행, 점진적으로 확대하는 방안을 제시했다.경기도약사회(회장 박영달)가 발주한 '제네릭 의약품의 INN 명칭 정책과 과제'를 수행한 성균관대 산학협력단은 26일 연구 결론·정책 제언을 통해 이같이 밝혔다.제네릭에 대한 INN 제품명 적용은 세계보건기구(WHO)가 제안해 전 세계 다수 국가가 실시하고 있다. 1993년 WHO는 의약품 제품명에 INN 파생 상표 사용을 금지하면서 특허 만료 후 출시되는 제네릭에 상품명 대신 INN 제품명 적용을 명시하는 결의안을 채택했다.이처럼 INN 제품명 사용은 처방 의사와 조제 약사, 간호사 등 의료인이 의약품을 오류 없이 명확히 식별할 수 있게 도와 안전한 환자 처방·조제란 결과를 도출한다는 게 연구진 설명이다.우리나라는 법적으로 제네릭 제품명에 INN을 쓸 수 있지만, 실제 적용 비율은 단일성분 경구용 제네릭 중 10.1%에 그쳐 저조한 실정이다.연구진이 우리나라가 INN 명명법을 도입했을 때 생물학적동등성이 인정된 제네릭들 간 메디케이션 에러를 크게 줄이고 환자의 복용약 인식률을 대폭 제고할 수 있을 것으로 진단한 이유다.특히 의사, 약사, 간호사, 환자 간 INN을 매개로 한 즉각적이고 원활한 의사소통이 가능해져 처방·조제 의약품 식별에 소요되는 불필요한 업무부담이나 소요시간도 삭제된다고 했다.다품목 제네릭 부터 시범사업…"환자 안전 강화·INN 효능 확인"연구진은 국내 환자 안전 강화와 제네릭 INN 명명법 연착륙을 위한 해법으로 정부 시범사업을 시작으로 정규 제도의 단계적이고 점진적 확대 시행을 제안했다.단계적 시행으로 INN 적응을 위한 유예기간을 충분히 둬 사회적 혼란을 최소화하기 위해서다.구체적으로 연구진은 신규 제네릭과 의·약사·간호사, 환자 혼란 가능성이 큰 의약품과 주성분을 선정해 정부 시범사업부터 시작해야 한다고 강조했다. 시범사업에서 INN 적응도를 높이고 종료 후 성과평가를 통해 세밀한 정책 방향을 결정하자는 얘기다. 허가를 앞둔 단일성분 신규 제네릭 중 허가 품목 수가 많을 것으로 예상되는 일부 주성분과 기허가 의약품 중 약사 등을 대상으로 의견조회를 거쳐 메디케이션 오류 등 혼란 가능성이 큰 제품명이 섞인 주성분을 선정하는 게 연구진 방안이다.특히 본사업에 해당하는 INN 명명 제도 시행 방법으로는 우선순위를 설정한 뒤 단계적 시행과 유예기간 적용 등을 통한 점진적 방안을 제시했다.이와 함께 환자에게는 제네릭 의의와 복용약의 관리 주체로서 역할, 성분명 인지에 대한 대국민 교육도 하자는 복안이다.시범사업 종료 후 효과평가에서 보완사항을 반영한 정책을 마련하는데, 제약사 순응도를 높일 방법과 정책 필요성·효과에 대한 대국민 홍보법을 만들자고 했다.나아가 시범사업을 기반으로 단계적 적용방안을 구체화해 본정책 시행을 준비하는 안도 냈다.연구진은 "시범사업 목적은 INN 명명법 순기능과 약물 혼동 축소로 인한 환자 안전 효과를 확인하는 것"이라며 "의사, 약사, 간호사 등 의료전문가와 환자 간 원활한 의사소통으로 오류·업무부담 감소 효과를 확인하고 명명법 변경으로 인해 사회적 혼란을 최소화 할 수 있다"고 설명했다.정식 제도화도 단계적 시행으로 혼란 최소화연구진은 INN 명명법 시범사업 이후 본정책 시행 때도 정부의 행정부담 완화와 사회 혼란 최소화를 위해 점진적으로 제도를 확대해 나갈 것을 제언했다.본 정책 단계는 1단계와 2단계로 나눴는데, 1단계에서는 생동성을 입증해 시판허가받은 단일 성분 신규 제네릭에 INN을 일괄 적용하는 방안이다.특히 약사, 간호사, 환자 등을 대상으로 기허가 의약품 중 혼동 가능성이 큰 상품명에 대한 의견조회 후 목록을 작성한 뒤 타당성 평가위원회에서 제네릭 품명 간 유사성을 검토한 뒤 INN 제품명으로 변경을 권고하자고 했다.2단계 정책은 시판허가되는 모든 단일성분 신규 제네릭까지 INN 제품명 적용 범위를 확대한다.기허가 단일성분 제네릭은 INN 제품명으로 변경을 위한 유예기간 적용 후 일괄 변경하며, 복합제는 몇 가지 성분 복합제까지 INN을 적용할지 논의한 뒤 주성분 단위로 축약된 일반명을 결정해 적용한다.연구진은 이처럼 우선순위에 따라 INN 제품명을 일정 기간 점진적으로 확대 적용한 뒤 의무화로 전환하자고 했다.아울러 제네릭 명칭 제도개선 위원회를 구성해 INN 전면 시행에 앞서 우선순위를 결정할 수 있는 전문가 기구를 만드는 방안도 곁들였다.INN 제품명을 우선 적용할 기허가 제네릭 상품명이나 주성분을 결정하고 축약이 필요한 주성분에 대한 INN 명칭을 확정하며 신규 복합제 제네릭과 기허가 복합제 제네릭 INN 명칭을 확정하는 게 위원회 역할이다.끝으로 INN 제품명 도입과 정책 연착륙을 위해 수행해야 할 과제로 연구진은 의약품 명칭 유사성 검토 절차를 도입하고 제네릭 품질에 대한 소비자와 의사, 제약사의 신뢰 회복 노력이 필요하다고 지적했다.연구진은 정부 차원의 대응 방안으로 식품의약품안전처의 제네릭 품질관리 노력과 제네릭 동등성·품질에 대한 대국민 홍보 활성화를 꼽았다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오는 10월 1일 '국군의날'이 임시공휴일로 지정되면서 병의원과 약국이 운영 여부를 놓고 때아닌 고심에 빠졌다.국군의날이 임시공휴일로 지정된 것은 올해가 처음인 데다, 10월 3일 개천절과 주말, 한글날 등 공휴일이 징검다리 형태로 이어지다 보니 운영 여부를 고심하고 있는 것이다.먼저 병원급의 경우 10월 1일이 임시공휴일로 지정됐지만, 정상진료를 실시하는 분위기다.서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 등 서울시내 빅5병원은 일제히 정상진료에 나선다. 고려대 안암병원과 이대목동병원, 경희대병원, 한양대병원 등 서울 시내 다른 주요 병원들도 정상 진료를 실시하는 것으로 알려졌다.을지대의료원도 정상진료를 실시한다고 밝혔다. 의정부을지대병원은 오전 8시부터 오후 5시까지, 대전과 노원을지대병원은 오전 8시30분부터 오후 5시30분까지 정상진료를 실시한다.윤병우 을지대의료원장은 "10월 초 개천절과 주말, 한글날 등 공휴일이 징검다리 형태로 이어지는 가운데 국군의날이 임시공휴일로 지정되면서 환자들의 의료공백이 더욱 커질 것으로 우려됨에 따라 정상 진료를 결정했다"며 "환자의 불편을 최소화하고자 내린 결정인 만큼 임시 공휴일에도 안심하고 찾아주시기를 바란다"고 말했다.지방의 경우에도 병원급에서는 정상진료를 실시한다는 분위기다. 가톨릭대 대전성모병원과 강원도 원주·강릉·속초·삼척·영월의료원 역시 정상 진료를 실시한다.빅5 문전약국은 "국군의날이 임시공휴일로 지정됐지만 대체로 병원급은 정상진료를 보는 분위기"라며 "약국들 역시 1일은 정상운영을 하고, 3일과 9일은 휴무할 방침"이라고 말했다.의원급의 경우 '케이스 바이 케이스'로 편차가 있다. 경기지역 A약사는 "10월에는 휴무일이 많아 1일에는 정상근무를 한다는 통보를 전달받았다"면서 "근무 약사들 대다수가 휴일 계획을 세워뒀다고 해 인력배치로 골머리를 앓았다. 최근 비수기가 이어지다 보니 처방이 얼마나 나올지는 미지수"라고 말했다.같은 지역 B약사는 "인근 의원 중 1곳만 개문 의사를 밝혔다. 1곳 때문에 문을 열어야 할지, 부득이 문을 못 연다고 해야 할지 고민"이라고 말했다.반대인 경우도 있다. 서울지역 C약사는 "9월 추석연휴와 10월 휴일이 많은데, 의원으로부터 1일부터 6일까지 휴무를 한다는 통보를 받았다"면서 "휴일이 많다 보니 매출이 심히 걱정되는 상황"이라고 전했다.만약 10월 1일 문을 열었다면 '공휴가산 30%'을 적용받을 수 있다. 다만 5인 이상 약국에서는 직원수당 역시 1.5배를 적용해 산정해야 한다. 임시공휴일은 '정부가 필요에 따라 수시로 지정하는 공휴일'로 공휴일에는 ▲일요일 ▲국경일 중 3·1절, 광복절, 개천절, 한글날 ▲1월 1일 ▲설날 전날, 설날, 설날 다음날 ▲부처님오신날(음력 4월8일) ▲5월 5일(어린이날) ▲6월 6일(현충일) ▲추석 전날, 추석, 추석 다음날 ▲12월 25일(기독탄신일) ▲공직선거법 제34조에 따른 임기만료에 의한 선거의 선거일 ▲기타 정부에서 수시 지정하는 날 등이 포함된다.의약품 배송 역시 챙겨야 할 부분 가운데 하나다. 제약·도매업체 대다수가 휴무를 하다 보니 대체로 이번 주 주문을 완료해야 30일 이전에 받을 수 있는 곳들이 많다.한편 정부는 이달 3일 국무회의에서 건군 76주년 국군의날을 임시 공휴일로 지정하는 안건을 심의해 의결했다. 정부는 올해 국군의날을 임시공휴일로 지정해 국가안보의 중요성에 대한 국민적 관심을 높이고 우리 국군의 역할과 장병들의 노고를 상기하는 계기로 삼고자 한다고 밝혔다.