서울과 경기 등 수도권에 나우약국(왼)이 집중돼있으며, 이들은 다이어트 주사제 등 비급여 약값을 공개하고 있다. [데일리팜=정흥준 기자] 비대면 진료 플랫폼이 내놓은 프리미엄 제휴 서비스가 논란 속에서도 빠르게 가입 약국을 늘려가고 있다.최근 닥터나우는 ‘조제확실’을 표기하는 프리미엄 나우약국 제휴 서비스를 시작했다. 환자들의 약국 뺑뺑이를 해결하기 위해서라는 취지지만, 시작부터 약국 제휴 조건이 논란이 됐다.환자들에게 더 노출되기 위해서는 약국의 필요와 관계없이 29개 품목으로 구성된 패키지 의약품을 구입해야하기 때문이다.플랫폼은 자회사로 유통업체까지 설립했으며, 공급 의약품 리스트를 더 확대하겠다고 예고한 바 있다. 제휴 기관의 노출 서비스를 활용해 수익 사업으로 연결하는 첫 사례이기 때문에 약사들 사이에서는 경계의 목소리도 나오는 상황이다.비대면 처방전을 더 받을 수 있다는 기대감 때문일까. 나우약국에 제휴하는 약사들이 빠르게 늘었다. 지난 7월 기준 49곳이었던 나우약국은 어제(25일) 오후 기준 130여 곳을 넘겼다.나우약국의 지역별 분포와 개수는 앱을 통해서도 확인할 수 있다. 전국에서 최소 130곳 이상이 제휴를 맺으면서 약 두 달 만에 나우약국 숫자는 2배 이상 늘었다.지역별로는 강원과 광주, 부산, 대구 등 전국에 분포돼있다. 특히 서울과 경기, 인천 등 수도권에 집중됐다. 비대면 처방이 다빈도로 일어나는 지역을 중심으로 제휴가 서서히 늘어나는 것으로 풀이된다.약사들은 기존 제휴약국들이 차례대로 나우약국으로 전환하는 것이라고 보고 있었다. 누구라도 제휴 여부를 확인할 수 있기 때문에 신규로 프리미엄 제휴를 하는 건 부담이 될 수 있다는 설명이다.서울 A약사는 “제휴를 맺고 있던 약국들은 처방전을 더 받을 수 있다면 망설이지 않을 거 같다. 아마 그 약국들이 순서대로 넘어가면서 늘어나는 게 아닐까 싶다”면서 “제휴 없이도 비대면 처방 환자가 꾸준한 곳들은 고민이 될 수 있다”고 했다.이어 A약사는 “우리는 약까지 주문하면서 제휴를 가입할 정도로 비대면 환자도 없고, 그러면서까지 환자 몇 명 더 받고 싶은 마음도 없다”고 말했다.또 다른 서울 B약사는 “우리 동네는 없는 걸로 알고 있다. 다들 안하고 있는데 내가 먼저 앞장서서 제휴를 하기는 부담스럽다”며 비슷한 이유로 제휴를 하지 않는 약국들이 많을 것이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 처장과 차장이 연내 교체될 것으로 점쳐지고 있는 가운데, 교체 시점을 두고 10월 국회 국정감사 이후가 될 것이라는 분위기가 압도적이다.최근 식약처 처장 후보로 거론된 오정미(61) 서울약대 교수와 박민수(56) 보건복지부 제2차관의 인사검증이 끝났다는 이야기도 나오고 있다.(왼쪽부터) 박민수 복지부 2차관, 오정미 서울약대 교수.26일 관련업계에 따르면 식약처 처장과 차장이 조만간 교체될 것으로 보인다.후보로는 그동안 거론된 오 교수와 박 차관이다.오 교수는 윤석열 대통령 직속 기구인 '국가과학기술자문회의' 1기 민간위원으로 활동했으며, 그의 남편은 대통령학의 대가로 알려진 함성득 경기대 정치전문대학원장이다.함 원장은 윤석열 대통령이 지난 2021년 대권을 도전하면서 인용한 '제왕적 대통령의 종언' 저자이기도 하며, 윤석열 대통령이 한남동 관저로 이사하기 전까지 같은 아파트에 살면서 교류가 활발했던 것으로 알려졌다.오 교수의 식약처장 임명설은 지난 2022년에도 한 차례 나온 바 있다. 윤석열 정부 초대 식약처장으로 오유경 처장과 함께 거론됐던 인물이기 때문이다.하지만 2022년 윤석열 정부 초기 각 정부 기관장들을 임명하면서 서울대, 서초동 아크로비스타 등의 키워드로 연관된 인물들의 인사검증이 까다로워지면서 자연스레 오유경 처장으로 분위기가 기울었다는 후문이다.오 교수와 함께 식약처장으로 거론되는 인물은 박민수 차관이다.박 차관은 정부 출범 때 대통령실 보건복지비서관으로 임명됐다가 2022년 10월부터 2차관을 맡고 있다. 그동안 의대증원 행정과 의료개혁 추진을 위한 정부 선봉에 서면서 의료계와 정면 대치하는 인물 중 하나다.올해 상반기 복지부 장·차관 교체 인사가 흘러나오면서 식약처장 임명이 유력하다는 이야기가 흘러나왔었다.하지만 식약처장 교체가 상반기에 진행되지 않고 국감 이후가 유력하다고 알려지면서, 오는 10월 16일 하반기 재보궐선거 결과에 따라 박 차관의 운명이 갈릴 것으로 보인다.만약 재보궐선거에서 여당이 승리한다면 윤석열 정부 하반기 기관장 교체가 진행될 수 있기 때문이다.식약처 차장 후임자는 처장 인선이 마무리 돼야 어느정도 윤곽이 드러날 것으로 보인다.현재 김유미 식약처 차장은 오는 28일자로 1년의 임기를 채우게 되며, 식약처 안팎 소식통에 의하면 여러차례 오유경 처장에게 퇴임 의사를 밝힌 것으로 알려졌다.처·차장 등 식약처 고위공무원은 정해진 임기가 없지만, 그동안 분위기로는 차장의 경우 1년을 채우면 명예퇴직을 하는 수순을 밟게 된다.차기 식약처장으로 약사 출신이 임명되면 차장은 비약계인 행정고시 출신의 식품전문가를 임명하고, 행정전문가가 처장으로 임명되면 약사 출신의 국장급으로 자리를 채울 가능성이 높다.업계 관계자는 "올해 국감이 끝나면 식약처장이 교체된다는 이야기가 있다"며 "약사 여부에 따라 차장의 전문분야가 정해지는 경우가 많기 때문에 처장 임명을 지켜봐야할 것 같다"고 언급했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 중개 플랫폼 업체 닥터나우가 올해 의약품도매상을 자회사로 설립하면서 의약계 시선을 집중시켰습니다.이에 국회도 이번 국정감사에서 비대면진료 플랫폼의 의약품 유통업 개입 배경과 자칫 보건의약계 발생할 수 있는 부작용 등을 살펴보기 위한 밑준비가 한창입니다.25일 국회 보건복지위에서 활동중인 김윤 더불어민주당 의원은 의약품도매상을 허가받은 비대면진료 중개 플랫폼 닥터나우 정진웅 대표이사를 보건복지부 국정감사 증인으로 신청했습니다.여야 합의와 복지위 의결 절차를 거쳐 증인 출석이 확정되면 닥터나우 대표가 국감장에서 복지위원들의 질의에 답변하는 풍경을 올해 국감에서도 볼 수 있게 됩니다.먼저 증인 신청을 완료한 김윤 의원은 비대면진료 플랫폼이 도매상이자 자회사인 비진약품을 설립하고 제휴 약국에 약을 유통하는 사업에 나섰을 때 발생할 수 있는 문제점을 국감장에서 조명하고 방지책을 마련하겠다는 의지입니다.당장 예측되는 부작용으로는 비대면진료 플랫폼이 의료기관과 약국, 환자 간 비대면진료를 중개하는 사업을 수행하는 동시에 의약품 유통 사업까지 병행할 경우 '신종 리베이트'로 악용 될 가능성이 있다는 점입니다.실제 현재 닥터나우는 프리미엄 제휴 약국인 '나우약국'에 의약품을 공급하면서 98만원 상당의 필수 의약품 패키지 약국 매입을 의무사항으로 규정 중으로 알려졌습니다.더욱이 의무 매입 의약품 29개 가운데 45%에 해당하는 13개가 셀트리온제약 품목으로 알려졌는데요.김윤 의원은 특정 제약사 의약품이 플랫폼을 거쳐 비대면진료를 매개로 의료기관 처방 후 특정 약국에서 처방·조제될 경우 처방 약국이 불필요한 의약품을 사입해야 하는 부당성이 생기는데다 처방 수수료 등이 불투명하게 오고 갈 가능성마저 있다는 입장입니다.이와 관련해 김윤 의원실은 "셀트리온제약 품목이 다수 비중을 차지한 게 문제일 뿐만 아니라, 플랫폼이 제약사로부터 의약품을 납품 받아 유통하면서 제휴 의료기관과 약국 처방·조제에 개입할 수 있는 여지가 생긴다는 점이 문제"라며 "이를 관리없이 방치하면 자칫 신종 리베이트 대행업이 생겨날 수 있는 우려도 있다고 판단된다"고 설명했습니다.김윤 의원은 비대면진료 플랫폼의 도매상 허가를 통한 의약품 유통 개입이 현행법상 문제 소지가 없는지 여부를 놓고 보건복지부에 유권해석을 요청한 상태입니다.닥터나우가 도매상 허가 후 의약품 유통 전면에 나서는 게 관련법 상 위법 사유는 없는지, 처방·조제 현장에 혼란을 유발할 가능성은 없는지, 특정 제약사 품목과 갯수까지 정해 가격을 책정한 뒤 패키지로 약국에 사입하도록 하는 행위는 문제가 없는지 등에 대한 복지부 입장을 확인하겠다는 취지죠.나아가 플랫폼이 의약품을 유통하면서 제휴 약국에 대한 중개 앱 노출도를 높이게 되면 제휴 약국에 처방전 쏠림 현상이 가속화하고 특정 의약품의 처방량도 늘어나는 등 답합 위험성도 커질 수 밖에 없다는 게 김윤 의원의 문제의식입니다.즉 비대면진료 플랫폼이 의약품을 직접 유통하는 과정에서 특정 약국이 닥터나우 앱 내 우선순위에 랭크된다거나, 특정 의료기관이 발급한 처방전이 나우약국 등 제휴 약국에 우선으로 배정되는 행위가 촉발됐을 때 처방전 담합에 해당하는지 여부에 대해서도 검증할 것으로 보입니다.국감 지적 이후 약사법 개정 등 의약 환경에 영향 미칠 듯이에 올해 국감에서 닥터나우의 의약품 유통업체 설립 관련 질의가 어떤 형태로 이어질지에 따라 추후 후속 입법이 뒤따를 가능성도 커질 전망입니다.현행 약사법은 병원, 의원 등 의료기관 개설자가 의약품도매상 허가를 받을 수 없게 제한하고 있습니다.의료기관 개설자에 도매상 허가를 허용하면 불필요한 의약품을 과잉 처방하는 등 국민 의약품 오·남용 문제를 규제하는 게 1차적인 목적인데요. 의료기관 등과 도매상 간 부당한 유착관계를 사전에 차단해 건전한 의약품 유통체계를 확립하고 판매질서를 유지하는 목적도 있습니다.의료기관을 개설한 학교법인 등이 의약품도매상을 허가받아 경영하면, 부속병원이란 명확한 의약품 수요자를 확보하고 있는 지위를 악용하거나 남용해 다른 도매상의 경쟁을 부당히 제한하거나 의약품 공급 제약사에 의약품 대금 등 계약 조건과 관련해 자신에게 일방적으로 유리한 부당 거래를 강요하는 등 공정하고 투명한 의약품 유통질서를 해칠 수 있다는 취지인거죠.현행 약사법은 의료기관 개설자의 의약품도매상 허가를 불허하고 있습니다. 해당 약사법 규정은 지난 2009년 헌법재판소로부터 합헌 판결을 받기도 했습니다. 당시 헌재는 의료기관 개설자의 도매상 허가 금지 법 조항에 대해 "직업 선택 자유가 크게 제한받긴 하지만, 불공정행위 등 우리 사회 공동체가 근본적으로 추구해야 할 근본적이고 중대한 공익보다 결코 우월하다고 할 수 없다"고 판시했습니다.이번 국감 결과에 따라 추후 비대면진료 플랫폼 등을 도매상 허가 결격 사유에 추가하는 약사법 개정 등 후속 입법이 이뤄질 수 있는 이유입니다.플랫폼이 의약품 도매에 개입할 경우 의도적 또는 비의도적으로 특정 의약품 처방이 늘어나게 돼 리베이트성 유통구조가 성립된다거나, 특정 약국 등에 처방전 쏠림 현상이 발생할 우려가 커진다면 그 만큼 약사법 개정으로 부작용을 개선할 필요성도 커지는 거죠.결국 비대면진료 플랫폼의 도매상 허용 여부가 복지부 국감 이슈 한 축을 차지하게 됐습니다.일각에서는 비대면진료가 정식 입법을 거치지 않고 시범사업으로 시행되는 기간이 비정상적으로 길어지면서 이 같은 기형적 문제점들이 촉발되고 있다는 지적도 내놓고 있습니다.현행 의료법과 약사법에서 비대면진료 중개 플랫폼의 정의조차 규정하지 않고 있는 상황에서 정부가 무제한 비대면진료를 허용하면서 이를 기반으로 한 규제없는 수익 모델이 창출되고 있다는 거죠.국회 보건복지위원회는 26일 오전 전체회의를 열어 올해 국정감사 증인·참고인 명단을 확정할 방침입니다. 복지부 국감 당일 비대면진료 플랫폼의 의약품 유통 개입 이슈가 조명될 수 있을지 귀추가 주목됩니다.

한국룬드벡은 캄보디아에서 함께한대의 해외 의료 봉사 활동을 지원하기 위해 후원 기금을 전달했다. [데일리팜=황병우 기자] 한국룬드벡은 어려운 이웃을 위한 해외 의료봉사 기금으로 사단법인 함께한대에 2000만 원을 전달했다고 25일 밝혔다.이번 기금 전달은 사회공헌활동인 러브백(LoveBack) 캠페인의 일환으로 이뤄졌다. 해당 캠페인은 사회와 환자들에게 받은 사랑(Love)을 받은 만큼 보답(Back)하겠다는 마음을 담아 지난 2019년에 첫 출범했다.출범 이후 해외 소외 계층 지원을 위해 사단법인 ‘함께한대’와 업무협약을 맺은 이후 6년째 후원하고 있다.전달된 후원 기금은 의료 혜택 사각지대에 놓인 캄보디아 봇뱅마을 현지 주민에게 필요한 의약품 구입 지원과 의료 지원 활동에 사용됐다. 봇뱅마을은 캄보디아 시아누크빌시 외곽에 위치한 작은 마을로 약 400여 명의 주민들이 거주하고 있는 빈곤, 취약 지역으로 알려져 있다.오필수 한국룬드벡 대표는 "의료 사각지대에 놓인 지역 주민들에게 실질적인 도움을 줄 수 있어 매우 뜻깊었다"며 "앞으로도 우리 주변과 세계 곳곳의 어려운 이웃들에게 관심을 갖고 지속적으로 도움을 전하며 따뜻한 나눔을 이어가겠다"고 말했다.한편, 한국룬드벡은 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 다국적 제약회사로서 신경·정신과 질환 치료제를 연구·개발하는 뇌질환 치료제 전문 기업이다.‘러브백(LoveBack)’ 캠페인 출범 이후 나눔을 통해 기업의 사회적 가치를 실현하고 지역 사회의 발전을 도모하기 위해 다방면으로 사회 공헌 프로그램을 기획 및 운영해오고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 24일 노인복지관 어르신들을 대상으로 복약전문상담 교육을 실시했다.구약사회는 마포노인종합복지관을 방문해 6명의 어르신들에게 약물오남용을 알리고, 복용하고 있는 의약품에 대한 상담을 실시했다. 이날 교육은 약학위원장인 심현지 의약품안전사용교육강사가 담당했으며, 복지관 측은 어르신들의 건강 궁금증을 해결해 주고 있는 약사회에 감사 인사를 전한다고 화답했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 약사의 스트레스 지수는 얼마나 될까.서울 동대문구약사회(회장 윤종일)가 회원들을 대상으로 감정노동과 스트레스 수준 현황 파악을 위한 설문조사를 실시한 결과 23%는 고위험군으로 나타났다.고령 고객 증가와 친절을 강요하고 평가하는 사회적 분위기 등이 힘들다는 게 응답자들의 얘기였는데, 약사회는 설문 결과를 토대로 중재안 개발에 나선다는 계획이다.구약사회는 "회원들이 약국 운영시 겪는 스트레스와 감정 노동, 건강 실천 행위 수준을 평가하기 위해 설문조사를 실시한 결과 위험신호가 확인됐다"며 "특히 고객 응대의 과부화와 갈등 요인의 경우 응답자의 46%가 주영역에 속했다"고 밝혔다.감정 노동 수준 평가에 이은 신체와 심리적 스트레스 상태의 경우 74.3%가 중간 정도의 잠재적 스트레스군에 포함됐고 22.9%는 스트레스 수준이 높은 고위험군에 속했다. 97.2%가 잠재적 위험군 혹은 고위험군에 포함된 것.이는 스트레스와 수면시간 부족, 고객과의 갈등으로 인한 감정소모 등에 따른 것으로 확인됐다.주관적 건강 상태에서는 양호가 32.1%로 나타났으며 나쁨, 매우나쁨은 9.2%로 조사됐다.구약사회는 "눈 여겨 봐야 할 부분은 근무 약사의 경우 개국 약사보다 감정 노동 수위가 높았다는 점"이라며 "직장 내 감정 노동 완화와 근무자를 보호하기 위한 노력이 필요하다"고 풀이했다.이어 "회원들의 마음과 몸을 돌보기 위한 사업이 필요하다는 것이 설문을 통해 확인됐으며 회원의 마음 건강 증진과 건강한 일터 만들기에 약사회 역시 관심을 기울일 계획"이라고 강조했다.윤종일 회장은 "교육을 통한 감정 노동 완화 훈련과 스트레스 해소, 건강관리를 위한 운동 실천 같은 개인 차원의 노력과 약사 커뮤니티 활성화, 회원간 격려와 지지를 통한 스트레스 해소, 감정 노동과 건강행태에 대한 인식개선 등 대외적인 노력과 더불어 정신적 스트레스에 대한 업무 수가 반영, 감정노동자보호법 적용 영역 확대 등이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 최근 바이오시밀러를 출시하며 경쟁구도가 형성된 황반변성 치료제 아일리아 시장에 오리지널사가 반격에 나섰다.바이엘이 투여 간격을 늘린 아일리아주8mg(애플리버셉트)을 비교적 저렴한 가격에 내달부터 시장에 판매하기 때문이다.25일 업계에 따르면 아일리아주8mg은 10월 1일 산정가보다 낮은 79만5000에 급여 등재된다.아일리아 8mg은 기존 2mg보다 4배 높은 용량을 통해 안구 내에서 유효 농도를 오래 유지해 투여 간격은 늘리고 주사 횟수는 줄였다.아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력과 해부학적 검사 결과에 대한 의사의 판단에 따라 투여 간격을 최대 16주로 연장할 수 있다.이후에는 안정적인 시력과 해부학적 검사 결과를 유지하며 환자 상태에 맞춰 투여 주기를 유연하게 조정하는 Treat-and-Extend(T&E) 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장 가능하다.현재 시중에 판매되고 있는 오리지널과 바이오시밀러는 2mg 용량으로, 황반변성 치료의 경우 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 2개월마다 1회 주사하는 용법이다. 즉, 8mg를 사용하면 투여간격이 2개월 한번에서 4개월 한번으로 2배 이상으로 확대된다.임상시험 연구(PULSAR)에서 아일리아 8mg 12주 간격 투여군의 48주차 최대교정시력은 베이스라인 대비 평균 6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로, 아일리아 2mg 8주 간격 투여군 7.6글자 대비 비열등성을 확보했다.그럼에도 약가는 오리지널의 2배를 넘지 않는다. 바이오시밀러 출시로 최고가에서 30%가 내려간 기존 아일리아주사·프리필드시린지의 현재 상한금액은 49만6118원이다.하지만 이번에 등재되는 아일리아주8mg은 79만5000원으로, 투여간격이 2배 이상 확대됐음에도 가격은 2배를 넘지 않았다. 바이엘이 산정보다 낮게 가격을 책정했기 때문이다.다만, 바이오시밀러 가격보다는 2배가 넘는다. 삼성바이오에피스 아필리부주40mg/ml는 35만원, 셀트리온 아이덴젤트주사는 33만원이다.바이오시밀러가 가격이 낮은 편이지만, 신규 환자의 경우 투여간격 확대로 주사횟수를 줄인 오리지널 고용량 제품을 선택하는 비율도 높을 것으로 전망된다. 이에따라 이번 아일리아주8mg이 바이오시밀러에 직접적인 경쟁상대가 될 것으로 보인다.아일리아는 작년 아이큐비아 기준 968억원의 판매액을 기록한 대형 블록버스터 제품이다. 지난 5월과 9월 각각 바이오시밀러 제품을 출시한 삼성바이오에피스와 셀트리온은 높은 시장성에 안과 전문 제약사를 판매 파트너로 삼아 공략에 나서고 있다. 삼바는 삼일제약과, 셀트리온은 국제약품과 공동판매 계약을 맺었다.업계 관계자는 "기존 아일리아 2mg 제품에 효과를 유지하고 있는 환자는 제품 교체 영향이 적겠지만, 신규 환자의 경우 값싼 바이오시밀러와 주사횟수를 줄인 오리지널 고용량 제품을 두고 경쟁할 것으로 보인다"며 "여느 때보다 해외 오리지널사와 토종 바이오시밀러 간 경쟁이 치열하게 전개될 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스는 오는 27일 오전 10시 본사 2층 회의실에서 임시이사회를 열고 임시주주총회 일정을 논의한다고 25일 밝혔다.이번 임시이사회에선 임시주총 소집에 대한 결의와 기준일 설정이 주요 안건으로 논의된다. 또 기존에 청구된 정관 변경의 건과 이사 2인 신규 선임의 건을 포함한 부의안건에 대한 논의도 진행될 전망이다.한미사이언스 관계자는 "임시주총 개최를 위한 절차로 이사회를 개최하는 것"이라며 "이사회 숙의를 거쳐 임시주총 개최 날짜와 안건을 확정하게 될 것"이라고 말했다.신동국·송영숙·임주현 등 3인의 대주주연합은 지난 4일 수원지법에 임시주총 소집을 신청한 바 있다. 경영권 갈등의 대척점에 있는 임종윤·종훈 형제가 임시주총 소집을 위한 이사회 개최에 미온적인 반응을 보이자, 이들은 법원의 허가를 받아 임시주총을 강행한다는 의지를 보였다.이에 수원지법은 내달 2일로 심문기일을 확정했다. 다만 심문기일 전 임시이사회가 열리게 되면서 임시주총 소집 일정과 안건이 더 빠른 시점에 확정될 가능성이 열렸다.대주주연합 측은 임시주총 안건으로 2건을 상정할 예정이다. 정관 변경의 건과 이사 2인 선임의 건이다. 이를 통해 현재 10인의 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 신동국 기타비상무이사와 임주현 사내이사를 선임할 계획이다.신동국·임주현 이사가 선임될 경우 대주주연합 측은 6대 5 비율로 한미사이언스 이사회 과반을 차지한다. 최종적으로는 임종윤·종훈 형제 측으로부터 한미그룹 지주회사 경영권을 확보할 수 있다.다만 제1호 의안인 정관 변경의 건을 통과시키기 위해선 임시주총 참석 의결권 3분의 2 이상의 동의를 얻어야 한다. 현재 대주주엽합 측이 확보한 우호지분은 51% 내외로 알려졌다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국산업약사회(회장 오성석)가 제약사 근무 약사들을 대상으로 '연구개발 약사를 위한 신약개발 기본과정' 세미나를 개최한다. 10월 16일 양재동 aT센터에서 개최되는 세미나는 연구개발 업무 역량강화 교육의 기본 과정으로 ▲Medical Unmet Needs의 이해(한승훈 가톨릭대학교 의과대학 교수) ▲Target Product Profile 수립전략(윤나리 지아이이노베이션 전무) ▲비임상시험의 이해(김봉태 HK이노엔 소장) ▲AI 활용 신약개발 현황과 사례(표준희 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원 부원장) ▲초기 임상시험 디자인 및 운영을 위한 준비사항(박경미 이노팜인사이트 대표) ▲IND 관점에서의 CMC 준비(양지영 유노비아주식회사) 등 순서로 진행된다.특히 신약 개발 과정에서의 CMC 중요성을 이해하고, IND 신청을 위한 효과적인 준비와 AI를 활용한 신약개발 현황과 사례를 공유가 소개된다.산업약사회 측은 "이번 교육이 연구개발 약사들이 신약개발에 대한 기초지식을 확고히 하고, 대두되는 중요한 이슈를 이해하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.의약품 제조·수입업체 근무약사 연수교육 4평점도 인정된다.교육신청은 한국산업약사회 홈페이지(www.kipha.or.kr) '교육신청'에서 할 수 있으며 현장등록도 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)이 지난 24일 서울 신라호텔에서 위식도역류질환 신약 ‘자큐보정’ 론칭 심포지엄을 개최했다고 25일 밝혔다.자큐보정(자스타프라잔)은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(위산분비차단제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다.이번 심포지엄은 자큐보정 출시를 앞두고 서울뿐만 아니라 대구, 대전 등 전국 주요 도시에서 개최될 예정이며, 자큐보정과 위식도역류질환에 대한 최신 지견을 공유하고 P-CAB 시장에 대한 다양한 의견을 나누기 위해 마련됐다.이번 서울 심포지엄은 총 세 가지 세션으로 구성됐다.첫 번째 세션에서는 김도훈 서울아산병원 교수가 'GERD의 진단 및 최신 치료 전략'을 주제로 발표하였고, 두 번째 세션에서는 오정환 은평성모병원 교수가 'GERD 치료의 새로운 패러다임'을 소개하였다. 마지막 세번째 세션에서는 김병욱 인천성모병원 교수, 이준행 삼성서울병원 교수, 정대영 여의도성모병원 교수, 최기돈 서울아산병원 교수가 참여한 패널 토론이 진행되어 P-CAB의 현재와 미래에 대해 논의하였다.김도훈 교수는 “자큐보정은 기존 PPI 계열 약물 대비 작용이 빠르고 지속 시간이 길며, PPI와 달리 산에 의한 활성화 과정이 필요 없어 양성자 펌프를 가역적으로 억제한다"며 "자큐보정은 기존 PPI의 주요 단점들을 모두 개선한 약물로, 위식도역류질환 치료에 새로운 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.오정환 교수는 두 번째 세션에서 “빠르고 강력하게 위산 분비 억제효과를 나타내는 자큐보정은 환자들에게 명확한 치료 효과를 기대할 수 있다"며 "자큐보정은 위식도역류질환 치료의 패러다임을 변화시킬 수 있는 유용한 신약이 될 것"이라고 말했다.제일약품 관계자는 “대한민국 37호 신약으로 개발된 자큐보정은 출시 전부터 시장의 큰 주목을 받고 있다"며 "의료진과 환자들의 니즈를 충족하는 새로운 치료 옵션으로 빠른 시간 내 자리 잡을 수 있도록 치료제 공급에 최선을 다할 것”이라고 포부를 전했다.한편, 자큐보정은 현재 급여 등재 절차를 진행 중에 있어 빠른 시일 내에 출시될 것으로 큰 기대를 모으고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국젊은약사회 KYPG(회장 장태웅) 회원 수가 2009년 설립 이후 1000명을 돌파했다.KYPG에 따르면 2017년 100명이던 회원 수는 2020년 300명, 2023년 600명을 기록했으며 2024년 하반기 1000명을 돌파하며 1년새 급격한 증가가 나타난 것으로 전해졌다. KYPG는 지난해 법인 등록도 완료했다.장태웅 회장은 "KYPG가 젊은 약사들을 대표하는 커뮤니케이션 플랫폼으로 자리잡은 만큼 책임감을 가지고 회원들의 전문성 증진과 교류 강화에 힘쓸 계획"이라며 "KYPG 회원들과 함께 국민보건의료에 기여하고, 더 나은 미래를 만들어 나가는 데 동참할 방침"이라고 말했다.KYPG는 약국, 병원, 제약산업, 학계, 공직 등 다양한 분야에서 활동하는 젊은 약사들로 구성된 단체로, 회원 전문성 증진과 네트워킹 강화를 위한 학술스터디, 세미나, 소모임, 지역 활동 등을 지속적으로 진행하고 있다.올해 4월에는 대한약학회와 함께 춘계국제학술대회에서 'Advancement of Pharmaceutical Management in the Era of Digital Transformation'이라는 주제로 심포지엄을 공동 개최했으며, AYPG(아시아 젊은 약사단체)와 협력하여 해외 약사들과의 교류를 강화하고 있다.또 학술스터디 쇼케이스, 개국 및 법률세미나, 와인파티, 칵테일파티, 미션파티 등 다채로운 행사를 개최하고 있다.KYPG 관계자는 "오는 29일에도 '디지털 약료 시대를 준비하는 약사'를 주제로 약국학회와 공동세미나를 개최한다"며 "이번 세미나가 디지털 헬스케어와 약사의 융합적 역할을 탐구하며 다가오는 디지털 약료 시대에 대비한 약사 전문성을 높이는 중요한 기회가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 24일 제2차 상임이사회를 열고 하반기 일정을 논의했다.이날 시약사회는 마약퇴치운동본부기금을 '사회공헌기금'으로 변경하기로 결의했으며 약바로쓰기운동본부 명칭을 통일화 하기로 했다. 또 29일 제11회 대한약사회장배 지오영 전국약사 축구대회에 참여하기로 했으며, 약사연수교육을 10월 19일과 20일 실시하기로 결의했다. 아울러 임원 및 여약사회 송년회에 대한 차용일 회장의 안건 제의를 받아들여 원안대로 승인했다.차용일 회장은 "임원분들께서는 정기연수교육에 대한 회원들의 참여 독려를 부탁드린다"며 "하반기에도 다양한 회무 활동을 통해 회원 중심의 약사회를 구축해 나가자"고 당부했다.한편 회의에 앞서 약사회는 2024년 전국여약사대표자대회 대한약사회장 표창을 받은 조민숙 근무약사이사를 축하하는 자리를 가졌다.

[데일리팜=강신국 기자] 젊은의사들이 제안한 정책 1호는 무면허 의료행위 차단이었다.채동영 대한의사협회 홍보이사는 24일 젊은의사 정책자문단 첫 정책제언을 공개했다. 젊은의사 정책자문단은, 10여 명의 의대생과 젊은 의사들로 구성된 정책생산기구다.자문단은 기존 의협 방식과 문법에서 벗어나 새로운 시각으로 이해충돌이 없는 중립적인 정책, 젊은 발상의 참신한 정책들을 제안하고 이를 통해 바른 의료가 구현될 수 있도록 하기 위해 설립됐다.젊은의사 정책제안 내용을 발표하는 채동영 의협 홍보이사 자문단은 최근 유명 피부클리닉 병원의 한 지점에서 의사가 아닌 사람이 무면허 의료행위를 한 것이 사회적 문제가 된 일이 있었고 면허증을 위조해 의사면허 없이 의료행위를 한 의사가 적발되자 이에 대한 정책 제안을 했다.◆불법 의료행위 감시기구 확대 및 상설화 = 자문단은 현재 의협이 운영 중인 간호사불법진료신고센터를 확대 개편해 불법 의료행위 감시 기구를 설치해 상시 운영하고 신고 사항에 대해 자체 조사를 정례화, 조사 결과에 따라 중앙윤리위원회에 회부될 수 있도록 하는 제도를 구축하자고 주장했다.해당 기구를 통해 징벌적 감시제를 도입하고 특정 개인이 반복적으로 유사한 사안으로 회부될 경우 그 명단을 작성해 중윤위 차원에서 관리 감독하자는 것이다.◆배심원제 도입 = 자문단은 중앙윤리위원회 회부 방식에 배심제를 도입하자며 초기에는 불법 무면허 의료행위(대리시술), 마약·대마·향정신성의약품 오남용, 중독 등과 같이 명확한 불법 행위에 대해서 적용하며, 이후 다른 사안으로 확대하자고 말했다.자문단은 "배심제에서 총 배심원의 다수 동의로 결정된 징계 사항은 중윤위에 의무적으로 회부될 수 있도록 하며, 중윤위는 결정된 징계 사항에 대해서 거부권만 행사할 수 있다"고 설명했다.◆의료인 등록 및 공시제도 도입 = 자문단은 피시술자가 시술 의사를 확인할 수 있도록 해 무면허 의료행위가 아님을 보장받고 해당 의료기관이 의료기관평가 인증을 거친 의료기관인지 확인할 수 있도록 하자고 언급했다.즉 QR코드 및 의료인 명찰 등을 이용한 시술 의사 확인제 등 방법을 도입하자는 게 골자다.자문단은 "각 의료기관에서 의사면허증을 의무적으로 게시하도록 해 피시술자가 QR 코드를 통해 확인한 정보와 시술자에 대한 정보를 교차 검증할 수 있도록 하자"고 밝혔다.자문단은 "열띤 토론과 치열한 고민의 결과물들이 단순히 한번의 정책제언으로 그치는 것이 아니라, 가시적으로 실현될 수 있도록 다양한 방안을 강구하겠다"며 "이를 위해 정책 제안서를 이재명, 한동훈 당대표를 비롯해 오세훈 서울시장에도 전달할 예정"이라고 언급했다.

[데일리팜=김진구 기자] "내년까지 전립선암을 타깃으로 하는 방사성의약품을 국내 출시하고, 내후년엔 370억원의 매출을 내는 것을 목표로 하고 있습니다."김권 셀비온 대표이사는 25일 여의도에서 열린 IPO 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 그는 "코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술수출을 달성하고 방사성의약품 글로벌 선도 기업으로 도약하겠다"고 말했다.방사성의약품은 치료용 방사성 동위원소를 활용한 약물이다. 표적을 탐지하는 리간드와 암 세포를 사멸하는 방사성 물질, 이 둘을 연결하는 링커로 구성돼 있다. 리간드가 암 세포를 찾아내면 링커로 연결된 방사성 물질이 이를 타격하는 원리다. 셀비온은 이 가운데 링커와 관련한 기술을 자체 보유하고 있다.글로벌제약사 가운데선 노바티스가 이 분야를 주도하고 있다. 지난 2017~2018년 방사성의약품 개발 바이오벤처인 AAA와 Endocyte를 잇달아 인수했다. 이 기간 인수금액으로만 60억 달러를 지출했다.2022년 3월엔 첫 방사성의약품으로 전립선암을 타깃으로 하는 '플루빅토'를 미국에서 발매했다. 플루빅토는 그해 2억7100만 달러의 매출을 올린 뒤, 지난해엔 9억8000만 달러로 매출이 급증했다. 올해의 경우 상반기에만 6억5500만 달러의 매출을 기록해 연말까지 10억 달러 돌파를 예고했다. 노바티스는 추후 플루빅토의 매출이 최대 40억 달러로 확대될 것으로 전망하고 있다.노바티스 이후로 여러 글로벌제약사가 이 영역에 뛰어들었다. 제넨텍과 일라이릴리, BMS, 아스트라제네카 등이 라이선스인 혹은 M&A의 형태로 방사성의약품 시장에 참전했다. 국내에선 최근 SK바이오팜이 이 분야 진출을 예고했다. 지난 7월 홍콩 풀라이프테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 방사성의약품 후보물질 'FL-091'의 글로벌 개발·상업화 권리를 7921억원에 라이선스인했다.셀비온은 노바티스 플루빅토와 동일한 타깃인 거세저항성 전립선암 치료제를 개발하고 있다. 현재 Lu-177-DGUL의 국내 임상 2상이 진행 중이다. 중간결과에선 플루빅토 대비 긍정적인 결과를 얻었다. 객관적 반응률(ORR)은 셀비온 Lu-177-DGUL가 38.5%, 노바티스 플루빅토 28.9%로 나타났다. 또한 독립적 영상평가에선 완전관해(CR) 12.8%와 부분관해(PR) 25.6%로 나타났다.회사는 동시에 약물 안전성이 플루빅토 대비 뛰어나다고 소개했다. 방사성의약품의 주요 이상사례는 방사성 피폭인데, 그 발생률이 플루빅토 대비 낮다는 설명이다. 2상에선 침샘 구강건조, 신장 약물축적, 혈소판 감소 등이 경쟁약물 대비 이상사례가 적게 관찰됐다. 회사는 빠르게 체내에서 배출될 수 있도록 높은 친수성에 중점을 두고 약물을 개발했기 때문이라고 설명했다.회사는 내년 상반기까지 임상 2상을 마무리하고, 같은 해 4분기 조건부허가를 통해 제품을 국내 발매한다는 목표를 제시했다. 본격적인 매출은 2026년부터 발생할 것으로 전망했다. 회사는 2026년 매출 371억원을, 2027년 429억원의 매출을 올릴 것으로 각각 예상했다.김권 대표는 "거세저항성 전립선암 치료제 시장에서 베스트인클래스(Best-in-Class)로 자리를 잡는 게 목표"라며 "본격적인 생산·판매를 앞두고 2027년까지 연간 생산능력 8만5000도즈 규모의 제조시설을 국내에 구축할 계획"이라고 말했다.조건부허가를 통해 제품을 발매한 이후로는 적응증 확대와 글로벌 진출을 계획 중이다. 김 대표는 "제품 발매 후 초기 단계 전립선암으로 적응증을 확대할 것"이라며 "글로벌 진출도 모색하고 있다. 라이선스 아웃의 형태로 빅파마와 글로벌 임상에 나서겠다"고 덧붙였다.셀비온은 오는 30일까지 기관투자자들을 대상으로 수요예측을 진행한다. 이어 내달 7~8일 일반투자자를 대상으로 일반 청약을 받는다. 상장은 10월 중순으로 전망된다. 총 공모주식수는 191만1000주다. 공모 희망가격은 1만~1만2200원이다. 이를 통해 최대 233억원을 공모한다는 계획이다. 회사는 이렇게 확보한 자금을 신약 임상비용과 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용한다는 방침이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약업계가 차세대 폐암 표적치료제 개발에 서로 다른 전략을 구사하고 있다. 유한양행은 파트너사 얀센과 4세대 폐암 표적치료제 개발 중단을 선언했다. 양사는 렉라자+리브리반트가 EGFR 변이 환자에서 충분히 효과를 발휘할 것으로 내다봤다.국내 제약바이오업계의 4세대 폐암 표적치료제 임상은 순항 중이다. 테라펙스, 브릿지바이오, 보로노이 등은 임상에서 성과를 거두며 개발을 이어가고 있다.유한·얀센, 렉라자+리브리반트 효과 '만족'…4세대 항암제 개발 중단유한양행 렉라자·얀센 리브리반트25일 관련 업계에 따르면 유한양행과 얀센은 최근 차세대 비소세포폐암 항암제로 분류되는 4세대 표적치료제 개발을 중단했다. 유한양행은 지난 2018년 얀센과 렉라자의 기술수출 계약을 맺을 때 4세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 개발을 위한 연구 협력을 합의한 바 있다.현재 출시된 EGFR 양성 폐암 치료제는 1세대 아스트라제네카의 이레사(성분명 게피티닙)와 로슈의 타쎄바(엘로티닙), 2세대 베링거인겔하임의 지오트립과 화이자의 비짐프로(다코미티닙), 3세대 유한양행의 렉라자(레이저티닙)와 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)로 구분된다.다만 효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다.유한양행은 렉라자+리브리반트 병용요법이 내성 변이를 현저히 줄일 수 있는 것으로 판단했다.실제로 렉라자+리브리반트는 TP53 변이, 순환종양DNA(ctDNA), 뇌 또는 간 전이 환자 등 고위험군 대상으로 진행한 하위분석 임상 결과에서 유효성을 확인했다. TP53 변이는 폐암, 간암 등 다양한 암에서 나타나며 이들 유전자가 활성화되지 않으면 결국 악성 폐암으로 이어질 가능성이 높은 것으로 알려진다.렉라자+리브리반트는 평가가능한 환자 636명을 대상으로 분석한 임상 결과, TP53 변이에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값 18.2개월을 기록하며 타그리소 단독요법 12.9개월보다 길었다.기저시점에서 검출가능한 ctDNA 환자에서 렉라자+리브리반트군의 PFS는 20.3개월로 타그리소 단독요법 14.8개월로 차이가 나타났다. 간 전이 환자에서의 PFS는 렉라자+리브리반트군 18.2개월, 타그리소 단독요법군 11.0개월이었다.렉라자+리브리반트는 S768I, L861Q, G719X 등 엑손20을 제외한 비정형 EGFR 양성 변이에서도 효과를 보였다.최근 공개된 임상결과에 따르면 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자에서 렉라자+리브리반트군의 객관적반응률(ORR)은 51%를 기록했다. G719(13명), L861(8명), S768(2명) 변이 환자의 ORR은 각각 54%, 63%, 100%이었다. 이전에 지오트립으로 치료받은 환자의 ORR은 45%를 기록했다.현재 EGFR 양성 G719X, L861Q, S768I 등 희귀 변이에 효과를 보이는 건 지오트립, 타그리소 등이었다. 렉라자와 리브리반트 병용요법이 EGFR 양성 희귀 변이에도 효과를 보이면서 비소세포폐암 표준치료요법으로 등극할 기반을 마련했다는 분석이다.4세대 폐암 표적치료제 개발은 계속 유한양행과 얀센이 4세대 폐암 표적치료제 개발에서 이탈했지만 다른 국내 바이오기업들의 임상은 계속되고 있다. 후발주자들은 기존 1~3세대 표적치료제 내성 후 발생하는 C797S 변이를 타깃해 상용화 가능성을 확인하겠다는 목표를 세웠다테라펙스는 최근 EGFR 비소세포폐암 4세대 표적항암제 'TRX-221'의 임상 디자인과 첫 번째 코호트 중간 결과를 공개했다. TRX-221은 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 타그리소의 내성으로 인해 발생하는 주요 변이인 EGFR C797S뿐만 아니라 EGFR 활성변이 및 T790M 변이를 선택적으로 저해하는 4세대 EGFR 타이로신 인산화효소 저해제다.현재 테라펙스는 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 6개 대학병원에서 TRX-221의 임상 1a상을 진행 중이다. 이 회사는 9월 초부터 두 번째 코호트 환자를 대상으로 투약을 진행하고 있다. 테라펙스는 용량 탐구 단계에서 환자 모집 확대를 위해 미국을 포함한 글로벌 임상을 추진할 계획이다앞서 테라펙스는 타그리소 내성 폐암 환자유래 종양을 이식한 마우스 모델에서 용량 의존적 항암효능과 뇌혈관장벽(BBB) 투과성을 입증했다.보로노이는 미국 파트너사 오릭과 함께 4세대 비소세포폐암 치료제 ‘VRN07’를 개발 중이다. 오릭은 최근 VRN07 임상 1b상시험에서 용량증량 부문을 최근 완료하고 임상2상에 활용하는 약물 권장용량 두 가지를 선정했다.오릭은 VRN07 임상 1b상 추가 확장 코호트에 참여한 환자를 대상으로 투약을 시작했다. 또 오릭은 1차 치료 경험이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 비소세포폐암 환자 치료를 위한 연장 코호트 연구를 개시했다. 오릭은 오는 2025년 상반기에 업데이트된 임상 1b상 데이터를 발표할 계획이다.HK이노엔은 기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이거나 L858R 변이 환자를 위한 4세대 표적항암치료제 IN-119873을 연구하고 있다. 현재 전임상 연구 중이다. IN-119873은 암세포 에너지원인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 기존 치료제와 달리 EGFR의 알로스테릭(단백질 자리 중 하나) 결합부위를 공략해 효과를 더 볼 수 있다는 장점이 있다.브릿지바이오는 최근 개발 중인 폐암치료제 ‘BBT-207’의 임상 1b상에 임상시험기관을 추가할 계획을 밝혔다. 이 회사는 지난해 4월과 8월 임상1/2상시험계획(IND)을 각각 미국식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처 승인을 받은 바 있다 이 회사는 지난해 10월부터 BBT-207의 환자 투약을 개시했다.브릿지바이오는 초기 3개 용량군에서 총 10명의 국내 환자가 BBT-207을 투약했다. 임상 결과, 환자 3명이 종양 크기에 큰 변화가 없는 안정병변(SD)으로 확인됐다.ADC·4세대 폐암 표적치료제 경쟁 구도 형성되나4세대 표적치료제의 상용화 여부는 ADC 임상 결과를 넘어야 하는 숙제를 안고 있다. 현재 다이이찌산쿄와 MSD가 공동개발 중인 ADC가 타그리소 내성 환자에게 효과를 보인 데이터를 공개하고 있기 때문이다.양사가 개발 중인 사람상피세포성장인자수용체3(HER3)을 타깃하는 파트리투맙 데룩스테칸은 임상2상 HERTHENA-Lung01 연구에서 백금 기반 항암화학요법 대비 EGFR 변이 환자에게 효과를 보였다.연구 결과, 파트리투맙의 ORR은 28.4%로 확인됐다. 파트리투맙 투여군의 반응지속기간(DOR) 중앙값은 6.0개월, PFS 중앙값은 5.5개월, OS 중앙값은 11.9개월이었다. 환자들의 치료 혜택은 타그리소 내성 환자에게서도 유사하게 나타났다.

[데일리팜=강신국 기자] 병원장 부부의 결혼식 비용을 대납해 주는 등 리베이트 탈세 혐의가 있는 제약사 16곳이 세무조사를 받았다.국세청은 리베이트로 인한 사회적 부작용과 탈세 행위가 심각한 건설·의약품·보험중개 등 3개 주요 분야를 대상으로 세무조사를 진행했다고 25일 밝혔다.국세청은 의약품 처방 권한을 독점하고 있는 의료인에게 다양한 수단을 동원해 리베이트를 제공한 의약품 업체 16곳이 조사 대상에 올랐다며 의사 부부의 결혼 관련 비용 일체와 병·의원과 의료인에게 물품 및 현금 지급, 영업대행사(CSO)를 통해 우회적으로 리베이트를 제공한 사실을 확인했다고 설명했다. 먼저 A제약사는 자사 의약품을 처방해주는 대가로 의료인 등에게 불법 리베이트 수백억원을 제공한 것으로 나타났다.원장 부부의 고급웨딩홀 예식비, 호화 신혼여행비, 명품 예물비 수천만원을 대신 지급하는 등 의료인의 사적비용을 대납하고, 의사의 자택으로 수천만원 상당의 명품소파 등 고급가구, 대형가전을 배송하는 등 의료인과 병의원에 고가의 물품을 제공한 것으로 드러났다.특히 A제약사는 법인카드로 상품권을 구입해 병원장, 개업의 등에게 전달하고, 마트에서 카드깡하는 방식으로 현금을 마련해 의료인에게 리베이트를 지급했다.이 업체는 불법 리베이트에 지출한 비용 수백억원을 회사경비로 변칙적으로 회계 처리해 법인세를 탈루한 사실도 밝혀졌다. B제약사는 의료인 및 그 가족에게 직접적으로 리베이트를 제공하다 적발됐다. 임상 수행능력이 없는 의료인의 가족업체에 임상용역비를 과다지급하고, 해당 의료인은 가족업체 자금을 유출해 사적으로 사용한 것.또한 이 업체는 병원 홍보영상 제작비 수억원 등 병& 65381;의원의 비용도 대신 부담했다.아울러 B제약사는 CSO를 활용한 우회적인 방법으로 의료인에게 리베이트 제공했는데 전& 65381;현 직원 가족 등의 명의로 다수의 위장 CSO를 설립하고, 수십억원의 허위 용역계약을 체결한 뒤 자금을 조성, 의료인에게 리베이트로 제공한 사실이 포착됐다.즉 CSO 대표에게 과다한 급여를 지급한 후, 현금으로 인출해 의료인의 유흥업소 접대 등에 사용하거나, 의료인을 CSO의 주주로 등재해 배당을 지급하는 지능적 방법으로도 리베이트 제공했다. 국세청은 이에 리베이트 비용을 제약사 경비로 변칙 계상한 행위를 확인해 법인세를, 리베이트를 제공받은 의료인에게는 소득세를 과세할 방침이다.국세청은 과거 세무조사에서는 의·약 시장의 구조적 제약, 리베이트 건별 추적 시 소요되는 인력& 65381;시간 등의 한계로 인해 의약품 업체의 리베이트 비용을 부인하고, 제공 업체에 법인세를 부과하는 데 그쳤으나 이번 조사 진행 과정에서는 리베이트로 최종 이익을 누리는 자를 파악하고자 끈질기게 노력했다. 그 결과 의약품 리베이트를 실제 제공받은 일부 의료인들을 특정해 소득세를 과세했다.국세청 관계자는 "조사 과정에서 의약품 업체 영업담당자들은 리베이트를 수수한 의료인을 밝히느니 그들의 세금까지 본인들이 부담하겠다고 하소연하는 모습을 보여줘 의료계의 카르텔이 얼마나 강고한지 알 수 있었다"고 말했다.

위고비 제품. [데일리팜=이혜경 기자] 노보노디스크의 비만치료제 '위고비(세마글루타이드)'가 적응증 확대를 위한 임상시험을 국내에서도 진행한다.식품의약품안전처는 지난 20일 '제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 과체중 또는 비만인 만성 신장 질환 시험대상자에서 오젬픽(세마글루티드) 1.0 mg과 위약 대비 NNC0519-0130 주 1회 s.c.의 유효성, 안전성, 용량 확인 등을 위한 제2상 임상시험'을 승인했다.이번 임상은 오는 12월부터 2026년 9월까지 전 세계 456명을 대상으로 진행되며, 우리나라에서는 32명을 모집해 부산대병원, 일산병원, 한림대성심병원, 서울성모병원, 한양대구리병원, 고대구로병원 등에서 실시할 계획이다.지난해 4월 국내 품목허가를 받은 위고비는 ▲초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m²이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(이상혈당증 또는 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m²이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자의 체중감량 ▲심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m² 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건의 위험 감소 등을 적응증으로 하고 있다.여기에 만성 신장 질환 적응증을 추가하기 위해 2상 임상시험이 진행된다.미국 워싱턴대 의과대학 캐서린 터틀 교수가 최근 유럽신장학회에서 발표한 임상 3상 SELECT 결과를 보면 위고비가 제2형 당뇨병으로 인해 만성 신장질환을 앓는 환자들의 신부전과 사망 위험을 줄인다고 발표됐다.임상에는 제2형 당뇨병과 만성 신장 질환을 모두 앓는 환자 3533명이 참여했다.참가자 중 절반은 3년간 매주 세마글루타이드 주사를 맞았고, 나머지 절반은 매주 위약을 맞았다.세마글루타이드를 투약한 환자는 투석 또는 신장이식이 필요할 정도로 상태가 악화할 가능성이 24% 떨어졌으며, 세마글루티드 투약군은 위약군에 비해 심장마비를 포함한 주요 심혈관 질환으로 사망할 확률이 29% 낮았으며, 연구 기간 동안 모든 원인으로 사망할 확률은 20% 낮았다.다만 세미글루티드를 연구하는 학자들도 이 약물이 신장에 도움이 되는 정확한 원리를 알아내지는 못했으며 임상시험 참가자의 약 2/3 이상이 백인 남성이라는 한계가 있었다.한편 위고비의 주성분인 세마글루티드는 혈당을 낮추고 식욕을 조절하는 '글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1'를 모방한 단백질이다.위고비의 국내 허가의 근거가 된 STEP 연구에서 위고비 투여군(1306명)에서 68주에 걸쳐 기저치 대비 평균 14.9%의 체중 감량을 보여 위약대조군(655명) 2.4% 대비 유의한 차이를 확인했다.노보노디스크가 공개한 2024년 상반기 경영실적에 따르면 위고비는 30억7000만달러로 전년대비 74% 성장했다.

알렉산드라 마틴 라미레스 스페인 국립보건연구소 박사 [데일리팜=황병우 기자] 노을은 스페인 국립보건연구소 연구를 통해 전문가 수준의 AI 진단 성능을 유럽에서도 입증했다.회사는 마이랩의 AI 진단 성능 결과를 2024 국제 열대의학 및 말라리아 학회(International Congress for Tropical Medicine and Malaria)에서 공개했다고 25일 밝혔다.이번 연구는 스페인 말라리아 국가 지정 실험실인 국립보건연구소 미생물학 센터 주도로 말라리아 진단 모든 과정을 자동화한 온디바이스 AI 기반 솔루션인 마이랩을 평가하기 위해 진행됐다.말라리아 감염이 의심되는 329명 환자의 혈액 표본을 수집하여 마이랩 AI와 표준 현미경 검사와의 진단 결과를 비교하였다.연구 결과 마이랩 AI의 민감도는 94.4%, 특이도는 97.2%로 나타났으며, 현미경 검사와의 일치율은 92%로 나타났다.불일치한 12개 검체 중 8건은 현미경 위음성으로 확인되었다. 마일랩의 AI 성능이 표준 진단 방식과 비교 시 우수하게 나타난 것이다.또 마이랩의 AI가 검체 내 적혈구를 30만 개까지 분석할 수 있어 기생충 밀도 예측을 현미경보다 신뢰도 있게 제공할 수 있다는 점도 강조됐다. 이는 현미경 검사로 관찰할 수 있는 세포 대비 100배가량 높은 수준이다.호세 미겔 루비오 스페인 국립보건연구소 미생물학 센터 말라리아 및 신흥 기생충 질환 연구소장은 "2030년까지 전세계 말라리아 퇴치를 위해 현존하는 말라리아 진단법의 한계를 뛰어넘는 새로운 기술이 요구되고 있다"며 "AI 기반 솔루션 마이랩이 표준 검사법과 비교 시 우수한 민감도를 보여주었기 때문에, 숙련된 현미경 전문가 없이도 현장에서 사용할 수 있는 가치 있는 도구가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, 노을이 참가한 국제 열대의학 및 말라리아 학회(ICTMM, International Congress for Tropical Medicine and Malaria)는 전 세계 열대 질환의 퇴치를 위한 공동 대응과 다학제간 연구를 목적으로 하는 글로벌 학회로 올해는 말레이시아에서 열렸다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 유효 특허권 존속기간 상한을 설정하고 연장 가능한 특허권 수를 제한해 제네릭 출시 지연 문제를 해결하는 입법이 국회에서 추진된다.25일 고동진(서울 강남병) 국민의힘 의원은 국민의 의약품 조기 접근권을 확보하기 위한 '특허법 일부개정법률안'을 대표 발의했다고 밝혔다.특허권 존속기간 연장제도 중 유효 특허권 존속기간 '상한'을 설정하고 연장 가능한 특허권 수를 제한하는 것이 핵심이다.현재 우리나라 의약품 특허권 존속기간은 상한이 없고 연장가능한 특허권 수도 무제한이다.이에 특허권 존속기간의 과도한 연장으로 복제약 출시가 지연되는 등 국민의 의료비 및 건강보험 재정 절감에 차질이 발생하고 있다.미국·유럽 등 주요 국가는 유효 특허권 존속기간의 상한과 연장가능한 특허권 수를 제한하는 규정이 존재한다. 이 때문에 국내에서도 국제 규정과의 조화를 이룰 필요가 있다는 목소리가 연일 제기되고 있다.이에 고 의원은 의약품의 유효 특허권 존속기간을 허가 등을 받은 날부터 14년을 초과할 수 없게 설정하고, 해당 의약품에 복수의 특허권이 있을 경우 하나의 특허권만 연장하도록 하는 특허법 개정안을 지난 23일 대표 발의했다.고동진 의원은 "현행법상 의약품 특허권 존속기간 상한 문제로 인해 의료비와 건강보험 재정에 부담이 될 뿐만 아니라 해외 주요국과의 역차별도 발생하고 있다"며 "이번 개정안으로 국민의 의약품 조기 접근성과 건강보험의 재정 절감 효과를 높여 국민의 권익을 증진시키고, 미국·유럽 등 주요국 수준으로 상기 연장제도를 제고할 수 있길 기대한다"고 밝혔다.