[데일리팜=강혜경 기자] 삼육대학교 약학대학 총동문회(회장 고정철, 재학생지원이사 정상원)가 후배들을 위한 진로토크콘서트를 25일 삼육대 홍명기홀에서 개최했다.'SHUPHARM 토크콘서트'는 동문회가 제44대 약학대학 학생회와 공동으로 주최한 행사로 매 선배 연자들이 강연에 이어 질의응답을 하는 방식으로 진행됐다. 연자로는 지정은(02학번, 식품의약품안전평가원), 정다은(12학번, 한국다케다제약 MSL), 박보람(05학번, 인스타그래머 및 쇼핑몰운영) 동문이 무대에 올랐으며 고정철 동문회장도 재학생들을 격려했다.1학년 과대표 최현우 학생은 "이번 토크콘서트를 통해 약학이 약국이나 제약회사 뿐만 아니라 다양한 분야에서 활용될 수 있음을 깨달았다"며 "또한 각 분야 선배님들의 조언을 들으며 제 진로에 대해 다시 한 번 고민해 볼 수 있는 뜻깊은 시간이 됐다"고 말했다.정다은 동문은 "후배들과의 자리를 통해 더 큰 힘과 에너지를 얻었다"며 "초심으로 돌아가 스스로의 꿈에 대해 다시 한 번 생각해 보는 계기가 됐다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 시장서 ‘고품질’의 명성을 얻으며 메이저 톡신으로 성장한 대웅제약 나보타가 말레이시아 시장에 전격 진출한다. 대웅제약(대표 박성수/이창재)은 보툴리눔 톡신 제품 '나보타(NABOTA)’를 말레이시아에 공식 출시했다고 30일 밝혔다. 출시 용량은 100유닛이다. 말레이시아의 의약품 관리감독은 미국, 유럽 등 글로벌 수준에 준하여 엄격히 관리해 동남아시아에서 의약품 진출이 가장 까다로운 국가로 알려져 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타는 글로벌 시장에서 인정받은 독보적인 품질력을 바탕으로 아시아 제약사의 보툴리눔 톡신으로는 처음으로 말레이시아에 출시한 것이다. 대웅제약은 앞서 지난해 8월 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)으로부터 나보타의 품목허가를 받았다. 말레이시아 톡신 시장에 진출한 기업은 매우 제한적인데, 이번 시장 진입으로 미국, 유럽, 남미 등 글로벌 시장에서 쌓은 노하우를 바탕으로 브랜드 입지를 강화해 빠르게 경쟁 우위를 확보할 계획이다. 또한 대웅제약은 미용/성형 신흥 시장인 말레이시아를 발판으로 동남아시아 전역에 영향력을 확대해 나갈 계획이다. 말레이시아 미용/성형 시장은 지속적인 경제 성장과 함께 젊은 세대의 미용/성형에 대한 관심이 급증하고 있어 성장세가 매우 가파르다. 글로벌 시장조사기관 인사이트 파트너스(The Insight Partners)에 따르면, 말레이시아의 톡신 시장은 2028년까지 연평균 15.6%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망된다. 현지 유통과 판매는 아덴스 파마 말레이시아(Ardence Pharma Malaysia Sdn Bhd)가 담당한다. 아덴스 파마 는 싱가포르증권거래소(SGX)에 상장된 하이픈스 그룹(Hyphens Group)의 자회사다. 하이픈스 그룹은 '아세안' 6개국에 자회사를 두고 있는 헬스케어 그룹으로 동남아시아에서 입지가 매우 탄탄하다. 대웅제약과 아덴스 파마는 빠르고 정확한 효과와 검증된 안전성으로 미국, 유럽 등에서 인정받은 나보타의 품질력을 바탕으로 시장을 확대할 계획이다. 특히, 주요 소비층인 밀레니얼 세대를 겨냥한 마케팅 전략으로 말레이시아 시장 점유율을 확대하고, 이를 기반으로 동남아시아 전역으로 진출을 가속화할 예정이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “말레이시아는 동남아시아의 중심에 위치해 비즈니스의 핵심 거점이자 미용/성형 시장이 급성장하고 있는 국가로 이번 진출은 동남아시아 시장 확장의 중요한 교두보가 될 것”이라며, “탁월한 품질력과 현지 소비자의 니즈를 반영한 마케팅 전략을 바탕으로 동남아시아 시장에서 영향력을 확대하며 글로벌 1위 톡신 브랜드로 성장하겠다”라고 밝혔다. 대웅제약 나보타는 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았으며, 전 세계 68개국에서 품목 허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 나보타는 특허 받은 자체 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 고순도 톡신으로, 빠르고 정확한 효과와 내성에 대한 안전성이 강점이다. 올해 상반기 실적 기준으로 국내 톡신 제품 중 매출 1위를 기록했으며, 세계 최대 시장인 미국에서도 시장 점유율 13%를 차지하는 등 글로벌 시장에서 대표적인 K-톡신으로 영향력을 확대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)가 MD크림 의료기기 ‘리쥬더마 아토MD’와 인기 캐릭터 ‘잔망루피’를 콜라보한 스페셜 에디션을 출시했다고 밝혔다. & 160; 리쥬더마 아토MD는 화상이나 건조 피부 등 피부 장벽이 파괴된 부위에 보호를 위해 사용하는 크림 제형의 의료기기 2등급 창상피복재다. 연어에서 추출한 하이드롤라이즈드 DNA를 함유하고 있어 피부장벽 강화 및 보습에 도움을 준다.리쥬더마와 잔망루피는 지난해 10월, 잔망루피 공식 유튜브 계정을 통해 콜라보 영상을 선보이며 협업을 알렸다. ‘잔망루피의 리쥬더마 ASMR’은 조회수 170만 회 이상을 기록했다.이번 출시되는 리쥬더마x잔망루피 에디션은 리쥬더마의 투명하고 깨끗한 이미지에 잔망루피 특유의 귀여움을 더해 소비자들에게 친근감을 높였다. 특히 산뜻한 보습감을 가진 로션 제형의 ‘아토로션 MD’를 새롭게 출시해 리쥬더마 아토 라인업을 강화했다.리쥬더마 아토크림MD와 아토로션MD의 잔망루피 에디션은 오는 10월부터 피부과 등 병의원에서 만나볼 수 있다. & 160; 파마리서치 관계자는 “지난해 잔망루피와 리쥬더마의 1차 컬래버레이션을 성황리에 마쳤는데 많은 분들의 관심과 사랑이 이어져 이번 스페셜 에디션을 출시하게 됐다. 리쥬더마는 앞으로도 소비자에게 건강한 즐거움을 선사할 수 있는 다양한 마케팅 활동을 이어나갈 것”이라고 전했다. & 160; 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT®PDRN 및 DOT®PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, JBP플라몬주, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마® 등이다.

■ 주제 : K-신약의 글로벌 진출 전략과 과제 ■ 발제 : 이재우 GC녹십자 개발본부장 / 유수현 제이앤피메디 부사장 ■ 좌장 : 이재현 성대 약대 교수 ■ 패널 : 박현선 에이프릴바이오 부사장, 문한림 메디라마 대표, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장, 박인숙 한국규제과학센터장 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀[데일리팜=김진구 기자] 국산신약이 미국·유럽 등 글로벌 제약시장에 도전하려면 연구개발 태동기부터 현지 허가와 상업화를 염두에 두고 전략을 구축해야 한다고 제약바이오업계 전문가들이 입을 모았다.27일 데일리팜은 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회 K룸에서 'K-신약의 글로벌 진출 전략과 과제'을 주제로 제50차 미래포럼을 개최했다.이날 미래포럼에선 이재우 GC녹십자 개발본부장이 '녹십자 '알리글로'의 FDA 허가 스토리'를, 유수현 제이앤피메디 부사장이 '글로벌 신약개발 트렌드와 최신 허가개발 전략'을 주제로 각각 주제발표를 맡았다.이어 이재현 성균관대 약대 교수를 좌장으로 박현선 에이프릴바이오 부사장, 문한림 메디라마 대표, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장, 박인숙 한국규제과학센터장이 패널 토의를 진행했다.포럼 참석자들은 국산신약이 미국·유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 성공하기 위해 새로운 접근 방식이 필요하다는 데 의견을 모았다. 기존에 비임상-임상-허가의 각 단계가 파편화돼 전개됐다면, 앞으로는 의약품 개발 초기단계부터 미국·유럽 시장 허가와 상업화까지 염두에 두고 전략을 마련해야 한다는 설명이다.녹십자 "미 FDA 좌절 이후 처음부터 허가 목표로 재도전"이재우 GC녹십자 개발본부장(좌), 유수현 제이앤피메디 부사장주제발표에 나선 이재우 GC녹십자 개발본부장은 알리글로의 미 FDA 허가까지 이르는 실패와 성공 경험을 소개하며 글로벌 진출에 있어 조기 전략 수립의 중요성을 강조했다.녹십자는 지난 2011년 IGIV 5% 제품으로 미국 FDA의 문을 두드렸다. 그러나 미국 FDA 허가를 받는 데 실패했다. 2016년과 2018년에 보완을 요구받았다.결국 녹십자는 5% 제품의 미국진출 계획을 접었다. 대신 10% 제품으로 재도전한다는 계획을 세웠다. 마침 미국시장을 중심으로 IGIV 시장의 무게중심이 5% 제품에서 10% 제품으로 이동하고 있었다.한 차례 실패를 맛본 만큼 처절한 반성이 있었다. 이 본부장은 "스스로 역량이 미흡하다는 걸 인정하게 됐다. 공정이나 제품 특성에 대한 이해가 많이 부족했다고 판단했다"며 "FDA 눈높이와 비교해 동등성 입장이나 문서의 완결성에 문제가 많았다"고 되돌아봤다.이 본부장은 "소통이 부족했다. 돌이켜보면 우리는 우리만의 패러다임에 사로잡혀 있었다. 반복을 통해 재현 가능성을 증명하려고만 했다"며 "반면 FDA는 환자에게 부정적인 영향이 없다는 점을 합리적으로 설명하라는 새로운 패러다임을 제시했던 것 같다"고 말했다.재도전에 앞서 접근방식을 뜯어고쳤다. 철저하게 미국 허가에 초점을 맞추고 FDA의 시각에서 프로젝트를 재가동했다. 허가 문서별 필요사항을 점검하고, 컨설팅, 전문인력, GMP 전문 통역사 등을 채용했다.이재우 본부장은 "가장 훌륭한 컨설턴트는 규제기관"이라며 "새로운 제품의 허가에 도전하기에 앞서 FDA와 사전미팅을 진행하며 밸리데이션, 동등성 입증, 데이터 확보 등에 있어 첫 단계부터 FDA의 시선에 맞춰서 진행했다"고 말했다.이 본부장은 "과거에는 임상 위주의 사전 미팅을 진행했는데 임상과 제조공정을 동시에 점검하는 전략을 구사했다"며 "개발 초기부터 인허가 전문가가 참여하는 허가 전략이 필요하다"라고 허가 전략의 조기 가동의 중요성을 강조했다.GC녹십자의 알리글로 미국 허가 재도전 전략(자료 GC녹십자) 이어 유수현 제이앤피메디 부사장이 글로벌 신약개발 트렌드와 최신 허가개발 전략을 소개했다. 그 역시 허가 전문가들이 연구개발 초기부터 적극적으로 관여할 것을 주문했다.유 부사장은 "글로벌 신약개발 트렌드를 쫓아가려면 전문성 있는 허가 전문가들이 개발 초기부터 관여해야 한다"고 강조했다. 그는 실제로 지난 한 달간 FDA에서 업데이트된 세부 조항 예시를 들며 "시시각각 변하는 규제 내용을 참조해야 한다. 또한 각 나라마다 규제 내용이 다른데 이에 대해서도 파악해야 한다"고 강조했다.유 부사장은 "결국 규제기관은 ICH 가이드라인을 기초로 한다. 국내 허가 전문가들도 ICH 가이드라인 업데이트에 적극적으로 관심을 갖고, 동시에 가이드라인 제정에 전문가로서 적극적으로 참여하길 바란다"고 말했다.박현선 에이프릴바이오 부사장 "라이선스아웃도 상업화 관점서 접근해야"패널토의에선 연구개발 초기부터 허가·상업화를 염두에 둬야 한다는 주장에 공감하는 발언이 이어졌다.박현선 에이프릴바이오 부사장박현선 에이프릴바이오 부사장은 신약 후보물질의 라이선스 아웃을 주요 전략으로 택하고 있는 중소 제약바이오기업 입장에서도 초기부터 허가·상업화를 염두에 두는 게 중요하다고 강조했다.박 부사장은 "기술이전 성사 가능성을 높이려면 임상 데이터를 생산할 때 근시안적으로 접근해선 안 된다"며 "상업화 가능성을 높이기 위해 연구개발 초기 단계부터 파트너십을 통해 적극적으로 논의하길 바란다"고 당부했다.박 부사장은 "글로벌제약사도 영리를 추구하기 때문에 허가 이후로 상업화했을 때 얼마나 돈이 될지를 중점으로 본다"며 "여기에 맞춰서 우리도 임상 디자인을 했고 기술수출에 성공했다"고 비결을 설명했다.에이프릴바이오는 지난 6월 미국 신약개발 업체인 에보뮨(Evommune)에 자가염증질환 치료제 'APB-R3'를 기술이전했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 4억7500만달러(약 6550억원), 계약금은 1500만달러(약 207억원)다. 이번 기술이전 계약은 2021년 10월 덴마크 제약사 룬드벡(Lundbeck)에 기술이전한 자가면역질환 치료제 'APB-A1' 이후 두 번째 기술이전이다.문한림 메디라마 대표 "미국 허가는 시간과의 싸움…실시간 모니터링 중요"문한림 메디라마 대표는 시시각각으로 변하는 주요국 규제와 잠재적 경쟁 기업의 개발 동향에 주의를 기울이길 당부했다. 그러면서 미국 허가 전략이 "시간과의 싸움"이라고 강조했다.문한림 메디라마 대표문 대표는 "한 달에도 몇 개씩 신약이 미국 FDA 허가를 받는다. 적응증 추가로 보면 거의 매일 하나씩 적응증이 새로 생긴다"며 "과거와 비교하더라도 속도가 매우 빨라졌다. 매일 일어나는 일을 모니터링하지 않으면 적절한 계획을 세울 수 없다"고 강조했다.문 대표는 "어떤 시장과 어떤 적응증을 타깃으로 할지 전략을 정해야 한다"며 "일단 방향을 제대로 잡으면 전속력으로 질주해야 NDA나 IND라는 목표에 터치다운할 수 있다. 전력질주를 하는 동안에도 끊임없이 모니터링해야 한다. 만약 데이터가 예상과 다르다면 중간에 큰 폭으로 방향을 전환할 수도 있다. 그래서 실시간 지식이 중요한 것"이라고 말했다.문 대표는 "많은 회사가 각각의 사정에 의해 신약 IND를 미루곤 하는데, 겨우 6개월만 미뤄지더라도 아예 기회가 없을지도 모른다"며 "통상적으로 같은 계열 내에서 처음 개발된 약이 시장의 60%를 차지하고, 두 번째와 세 번째는 각각 30%·10%를 차지한다고 알려졌다. 네 번째부터는 사실상 기회가 없다는 것"이라고 경고했다.이현우 제약바이오협회 본부장 "허가 이후 상업화 단계까지 내다보길"이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장은 중장기적으로 신약 허가 이후의 상업화 단계까지 내다볼 것을 주문했다.이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장대부분의 제약사가 제품의 인허가 전략을 최우선에 두고 있어, 상대적으로 상업화 전략이 부족하다는 게 그의 진단이다.이현우 본부장은 "허가 이후로 과도한 비용이나 미국의 복잡한 유통 환경, 높은 진입 장벽 등으로 어려움을 겪는다"며 "미국 의약품 유통시장에서 성공을 위해서는 의약품 제조사뿐 아니라 유통사, 보험사, 병원, 약국 등 다양한 이해관계자들의 역할과 상호작용을 이해해야 한다"고 강조했다.이 본부장은 "임상적 우월성만으론 부족하다. 시장 여건, 리베이트 협상, 제약사 영업력 등이 성공에 지대한 영향을 미친다. 의약품 연구개발 초기 단계부터 상업화를 염두에 두고 차별화 전략을 마련해야 한다"고 말했다.박인숙 규제과학센터장 "규제기관은 최고의 컨설턴트…식약처 사전상담 도움 될 것"박인숙 한국규제과학센터장은 오랜 기간 식품의약품안전처에서 허가·심사 업무를 담당한 경험을 살려 글로벌 시장 진출을 위한 조언을 내놨다.박인숙 한국규제과학센터장 박 센터장은 "규제기관이 가장 훌륭한 컨설턴트라는 발언에 공감한다"며 "식약처도 이를 잘 알고 있어 오래 전부터 글로벌 협력에 공을 들이고 있다"고 소개했다.그러면서 박 센터장은 식약처의 해외진출 상담 프로그램을 소개했다.박 센터장은 "식약처가 고민을 하는 게 R&D 파트"라며 "정부가 직접 초기 단계에서 제품화 상담을 해주면 좋을 것이란 판단 하에 드라이브를 걸고 있다"고 말했다.박 센터장은 "아직은 시범 단계이지만 해당 국가의 규제에는 잘 맞는지, 혹은 추가로 R&D가 필요한지, 아예 새로운 분류로 접근해야 하는지 등을 식약처·한국규제과학센터와 1차로 상담할 수 있다"며 "시간이 중요하다. 전략 수립에 많은 시간을 허비할 수 있을 텐데, 연구 단계부터 함께 들여다보면 허가를 받는 데 용이할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] “미국 시장에 진출하면 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받게 됩니다. 신약 개발 초기부터 허가 전략을 꼼꼼하게 설정해야 미국 진출 시행착오를 최소화할 수 있습니다.”이재우 GC녹십자 개발본부장이재우 GC녹십자 개발본부장은 지난 27일 서울 서초구 제약바이오협회 K-룸에서 열린 데일리팜 제50차 미래포럼 ‘K-신약 글로벌 진출 전략과 과제’에서 ‘알리글로 미국 진출 사례’ 주제 발표를 통해 미국 진출을 위한 개발 전략을 소개했다.GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다.알리글로는 국내 개발 바이오신약 중 3번째로 미국 시장에 진출했다. SK케미칼이 기술수출한 혈우병치료제 앱스틸라와 대웅제약의 보툴리눔독소제제 주보가 FDA 허가를 받은 바 있다. 알리글로는 원료의약품과 완제의약품을 모두 제조해 FDA 품목허가를 승인받은 유일한 한국 바이오신약이다.이 본부장은 “미국 시장은 약가가 높아 매력적인 시장이다. 면역글로불린은 국내보다 약가가 6배 가량 높다”라고 평가했다.이 본부장이 지목한 미국 시장 진출의 가장 큰 매력은 품질 보장이다. 이 본부장은 “FDA 허가 승인은 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받고 최고 수준의 품질관리기준(GMP)을 인정받았다는 의미다”라면서 “타 국가 진출도 매우 용이해진다”라고 설명했다.알리글로의 미국 관문 통과는 순탄하지 않았다. GC녹십자는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다.GC녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. GC녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.이 본부장은 “FDA의 규제 요구사항에 대한 대응이 미흡했고 공정·제품 특성의 이해가 부족했다”라며 IGIV 5%의 허가 실패 요인을 분석했다.왼쪽부터 이재현 성균관대 약대 교수, 이재우 녹십자 개발본부장, 유수현 제이앤피메디 부사장, 박현선 에이프릴바이오 부사장, 문한림 메디라마 대표, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장, 박인숙 한국규제과학센터장 당초 GC녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 이 본부장은 “우리 스스로의 역량이 미흡하다는 것을 인정하고 목표 시장의 재평가를 통해 개발 전략을 변경했다”라고 말했다.GC녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.FDA 실사단은 지난해 4월 GC녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. GC녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다. GC녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다.GC녹십자는 알리글로의 FDA 허가를 위해 철저한 허가 전략을 구축했다. 허가 문서별 필요사항을 점검하고, 컨설팅, 전문인력, GMP 전문 통역사 등을 채용했다.이 본부장은 “가장 훌륭한 컨설턴트는 규제기관이다. 과거에는 임상 위주의 사전 미팅을 진행했는데 임상과 제조공정을 동시에 점검하는 전략을 구사했다”라고 전했다.GC녹십자는 알리글로의 임상시험, 공정밸리데이션 등을 위해 40개 제조단위를 생산했고 공정특성분석과 사전 공정 적격성 평가를 위해 210건의 연구개발 보고서를 작성했다. 6명의 전담 전문가를 중심으로 강도 높은 컨설팅을 진행하면서 알리글로의 FDA 허가를 달성했다.이 본부장은 FDA 실사 대응 전략에 대해 “이해하기 쉽게 스토리보트를 준비해 설명할 수 있어야 하고 보완 가능한 지적사항에 대해서는 바로 시정하고 실사자들에 전달하는 것이 중요하다”라고 설명했다. 이 본부장은 “개발 초기부터 인허가 전문가가 참여하는 허가 전략이 필요하다”라고 허가 전략의 조기 가동의 중요성을 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부와 제약업계가 혁신신약 가치 인정을 위한 논의를 이어가고 있는 가운데 유럽계 제약사들이 '투명성'과 '예측 가능성'이 담보된 규제 개선을 요청했다.매년 정부에 규제 개선 방안을 세부적으로 제시하던 것에서 벗어나 근본적인 화두를 던지는 것으로 소통방식을 바꾼 것이 특징이다.유럽계제약사는 혁신 신약 가치인정을 위한 여러 규제 개선을 제시했다. 30일 제약업계에 따르면 유럽계 제약사들이 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 발간한 '2024년도 ECCK 백서'를 통해 규제개선 방안을 정부에 강조한 것으로 파악됐다.한국 규제 환경에 대한 기업들의 건의사항을 담고 있는 2024년도 ECCK 백서는 헬스케어 분야의 건의를 통해 유럽계 제약사의 의견을 간접적으로 확인해 볼 수 있다.특히 헬스케어 분야는 ▲2020년 32개 ▲2021년 14개 ▲2022년 22개 ▲2023년 10개 등 최근 4년간 17개 산업 분야 중 항상 가장 많은 부분을 차지했다.그만큼 유럽 제약사들이 헬스케어 분야의 규제와 관련해 개선을 바라는 목소리가 크다는 방증이다.다만 이러한 건의사항이 정부의 수용으로 이어지지는 않는 편이다. 이 때문에 지난해 백서에서는 건의사항을 기존보다 대폭 줄인 10건을 제안하면서 정부 수용 범위를 높이는 전략을 세웠다.실제 지난해 유럽계 제약사의 규제개선 요청은 긍정적 답변 5건(수용 2건, 부분수용 3건)과 미수용 4건, 장기검토 1건 등 절반가량의 응답률을 보이는 성과를 거뒀다.2023년 ECCK 백서 정부부처 회신 결과(ECCK 2024 데일리팜 재구성) 정부가 헬스케어위원회의 건의를 수용한 안건은 ▲희귀질환 보장성 강화를 위한 신생아 선별검사 대상 확대 ▲혁신적 백신의 가치 인정 및 신규 도입 절차 개선 등 2가지다.이에 따라 올해 리소좀 축적질환의 신생아 선별검사 급여 확대가 이뤄졌으며, 향후 신규 백신의 국가예방접종사업 도입 시 표준화된 평가지표를 통한 가격산정과 제조사에 전문가 자문회의에서 논의된 결과를 일정 기간 내 통보하는 절차가 마련될 것으로 보인다.꾸준히 목소리를 내는 '혁신가치 보상을 위한 약가제도 개선'은 부분수용에 그쳤다. 정부가 제약업계와의 논의를 통해 제도개선을 하는 만큼 안건이 일부 수용됐다고 판단한 것으로 보인다.유럽계 제약사가 말하는 최대 규제 허들 '혁신신약 가치저하' 여전히 유럽계 제약사가 생각하는 최대 안건은 혁신적 의료제품의 가치 인정이다.올해 규제개선 안건은 지난해 약가제도에서 더욱 확대된 '혁신적 의료제품의 가치저하 및 불공정 경쟁환경'이 가장 먼저 등장했다.현재 규제 아래서는 환자 접근성과 투자 우호적 환경 등을 위한 투명성, 예측 가능성 및 공정거래 측면에서 문제가 있다는 게 ECCK의 의견. 임상 효과에 대한 보수적인 가정 등으로 혁신적인 약물의 가치가 적절하게 평가되지 못하고 있다는 시각이다.결국 이러한 상황은 한국 정부가 외국 기업의 국내 직접투자를 적극적으로 권장하는 것과 달리 다국적 헬스케어 업계에 대한 불공평한 경쟁 환경에 놓일 수 있다고 주장했다.안나마리아 보이 헬스케어 위원회 위원장(한국베링거인겔하임 사장)은 "유럽 헬스케어 산업은 투명성, 예측 가능성, 공정성에서 어려움을 겪고 있다"며 "이러한 문제들이 단순한 행정적 장애물을 넘어 생명을 살릴 수 있는 치료법이 한국 환자들에게 도달하지 못하는 영향을 미칠 수 있다"고 전했다.2023년 ECCK 백서 향후 조치계획(ECCK 2024 데일리팜 재구성) 핵심은 유연한 비용-효과성(ICER-threshold)이다. 한국의 글로벌 혁신제품 패스트트랙(GIFT), 미국의 BTD, 유럽의 PRIME 등을 통해 승인받은 혁신 약제는 넓은 범위의 임상적 개선이 인정되어야 한다는 입장이다.이와 함께 혁신신약의 약가 사후 관리시스템 역시 제도개선의 도마 위에 올랐다. 중복적인 약가 시스템으로 약가 결정 절차에 대한 투명성과 예측 가능성이 저해 받고 있다는 것이다.다만 유럽계 제약사는 건의 사항에서 국내 약가 정책의 전반적인 개편보다 사후관리제도(PVA, IRP 등)를 통해 절감된 재정을 재투자하는 형태를 제안했다.주한유럽상공회의소 측은 "사후관리제도를 통해 절감된 재정은 혁신의약품 접근성 확대를 위해 재투자해야 하며, 가격 관련된 정책 개정에 있어 한-EU 자유무역협정(FTA)에 따른 개정된 가격 정책 프로세스를 바탕으로 투명성 및 적법절차 약속은 존중되어야 한다"고 강조했다.ECCK, 규제개선 접근방식 변화…'숫자'보다 '밀도'올해 유럽계 제약사가 정부에 제안한 규제개선 안건은 총 5건으로 최근 5년 중 가장 적은 수치를 보였다.특히 사노피와 같은 백신 강자로 불리는 유럽계 제약사가 있는 만큼 매년 안건으로 존재했던 백신 관련 규제 안건이 없는 것도 특징 중 하나다.이는 유럽계 제약사가 세부적인 규제개선을 넘어 거대 담론 차원의 제도개선으로 접근법을 바꿨기 때문이라는 설명이다.박안숙 ECCK 헬스케어위원회 상무는 "안건 숫자 자체는 줄었지만, 전체적인 약가제도 등 큰 틀에서 접근해 이야기하자는 내부적인 논의가 있었다"며 "지금까지 구체적인 안건들에 대해 정부가 수용해 왔지만 보다 큰 안건에 집중하자는 데 공감대가 있었다"고 말했다.이어 그는 "그동안 매년 헬스케어위원회의 안건의 숫자가 많아 관련 규제가 많다고 비치는 부분도 있었다. 규제가 적은 것은 아니지만 의료산업이 규제 산업이라는 특징도 있어 굵직한 안건의 접근이 이뤄졌다"고 밝혔다.또 이번 ECCK 안건에서 헬스케어위원회는 안건을 줄인 것을 넘어서 해결책에서도 다른 접근방식을 보였다.기존에는 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 약사법, 약제결정 규정 등을 관련 규정으로 언급했다면 올해는 한-EU FTA를 전면에 내세웠다는 것이 차이점이다. 과거 국내 규제에 대한 문제를 지적했다면 보다 큰 차원의 쟁점을 들고나온 셈이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유방암 개량생물의약품 '페스코'가 보험급여 등재와 함께 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 최근 한국로슈 피하주사제형 복합제 페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)는 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이 약은 개량생물의약품(바이오베터)으로 약가우대방안을 적용해 지난 8월부터 급여 목록에 등재됐다. 페스코는 기존에 정맥주사로 각각 투여하던 허셉틴과 퍼제타를 하나의 피하주사제로 변형시켜 개발된 항암제다.정맥주사 제형에서 피하주사 제형으로의 변경 중 가장 큰 이득은 투여 시간 감소다. HER2 양성 유방암을 치료할 때 기존 정맥주사 요법은 1회 투약 및 관찰에 총 270분(4시간 30분)이 소요됐다.반면 페스코는 투약 5분, 관찰 시간 15분으로 20분 만에 치료를 마칠 수 있어, 기존 치료 대비 최대 90%까지 소요 시간을 단축했다.페스코의 본인부담률은 기존의 퍼제타와 동일하게 ▲국소 진행성 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로 화학요법과 병용투여 시 30% ▲수술 후 보조요법으로 HER2 양성 및 림프절 양성(트라스트주맙과 퍼투주맙 병용요법의 투여 18주기 이하)의 조건에 모두 만족하는 유방암 환자에 대해 병용요법 시 100% ▲전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에 도세탁셀과 병용투여 시 5%로 적용된다.HER2 양성 조기 유방암 환자 500명을 대상으로 실시한 3상 연구인 FeDeriCa에서 페스코 피하주사 투여군은 트라스투주맙 및 퍼투주맙 정맥주사 투여군과 비교해 비열등성이 확인됐다.일반적으로 정맥주사와 피하주사는 투여 경로가 다르므로 혈중 농도와 수술 시점에 암이 없어질 확률을 기반으로 항암효과를 확인한다. 페스코의 경우 투여 경로에 따른 혈중 농도가 차이가 없었고, 항암효과와 생존기간도 같아 기존 장점에 편의성이라는 강점을 더했다.임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "페스코는 FeDeriCa 연구를 통해 페스코 피하주사는 트라스투주맙과 퍼투주맙 정맥주사와 혈중 농도가 동등함을 증명했다. 정맥주사의 효과와 안전성을 유지하면서 치료 소요 시간을 단축해 환자와 의료진에게 편의성을 제공한다"고 말했다.한편 보험당국은 페스코에도 위험분담제를 적용해 재정절감을 유도하기로 했다. 이는 페스코의 개발목표 제품인 퍼제타가 현재 위험분담제가 적용되고 있다는 점이 작용했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 송파구약사회 소속 약사들이 6년 만에 한자리에 모여 화합의 축제를 함께 했다. 약 200여명 약사들은 선후배, 동료들의 반가운 얼굴을 마주하고, 뮤직콘서트 형식으로 진행된 이날 행사를 즐겼다.위성윤 송파구약사회장. 오늘(29일) 저녁 송파구약사회는 올림픽파크텔에서 ‘회원의날 및 연수교육’을 열고 코로나로 중단됐던 행사를 6년 만에 개최했다.이날 개회사를 통해 위성윤 구약사회장은 “추석 연휴에는 의료 대란으로 혼란이 예상됐지만 휴일도 반납하고 많은 약사들이 휴일지킴이약국에 동참해줘서 무사히 넘어갈 수 있었다. 12월에는 약사회장과 서울시약사회장 선거가 있다. 적임자가 누구인지 살펴보고 투표해주길 바란다”고 말했다.위 회장은 “한약사 문제가 심각해지고 있다. 한약국을 개설하고 면허 범위에 맞는 행위를 해야 한다. 업무 범위 밖 행위에 대해서는 철저히 처벌해야 한다. 당연한 일인데도 지켜지지 않고 있다. 근본적으로는 약사법 개정이 필요하다. 국회에서도 큰 도움을 주길 바란다”고 강조했다.행사에는 송파 지역구 국회의원과 구청장, 상급회인 서울시약사회장도 참석해 회원의날을 함께 축하했다.남인순 더불어민주당 의원은 “약국, 약사들이 추석 연휴에 문을 열어주고 또 항상 어려운 주민들을 위해 노력을 다해줘서 감사하게 생각한다”면서 “한약사와 약사에 대한 문제를 잘 알고 있다. 환자의 알권리와 올바른 약사용을 위해 약사법을 바로잡아야 한다는 점 공감한다”고 말했다.남 의원은 “법안이 제출되면 열심히 심사해 해결해나가겠다. 의약품 대란이 피부로 와닿는 상황이다. 이에 성분명도 해결해나가기 위해 특별히 신경쓰겠다”고 약속했다.서강석 송파구청장도 “최근 세계건강도시연맹 세계총회에서 송파구가 건강도시 관련 상을 2개나 받았다. 우리의 실적을 평가받고 동시에 앞으로도 잘 하라는 뜻으로 받아들이고 있다. 약사들의 회원의날 행사를 다시 한 번 축하드린다”고 축사를 전했다.권영희 서울시약사회장은 “처방받을 때 상품명이 아니라 성분명처방이 꼭 필요하다. 품절약에 한해서라도 성분명처방을 빨리 도입해야 한다”면서 “약사와 한약사도 면허가 다른데 약국 명칭을 사용하고 면허 범위를 벗어나 의약품을 판매하고 있다. 국민 건강권 침해와 재정 낭비를 해소하기 위해 개선이 필요하다”며 약사 현안에 관심을 당부했다.어린이합창단의 노래와 춤으로 이날 공연이 시작됐다. 가수이자 뮤지컬배우인 이재영의 공연도 준비됐다. 이날 회원의날에는 다양한 경품 이벤트와 공연 등 회원 약사 모두가 즐길 수 있도록 다채로운 프로그램이 마련됐다. 볼 거리로는 가수 원미연과 이재영의 노래와 어린이합창단의 공연이 준비됐다.한편, 내외빈으로는 남인순 더불어민주당 의원, 송기호 더불어민주당 당협위원장과 서강석 송파구청장, 이은숙 보건소장, 권영희 서울시약사회장, 박영달 경기도약사회장, 김위학 중랑구약사회장 등의 내외빈과 200여명의 송파구 약사회원들이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국세청이 제약사 16곳을 대상으로 리베이트 세무조사를 진행했다. 의사들의 결혼식, 신혼여행, 호텔 비용 대납은 물론 수천만원 상당의 명품소파 등 고급가구와 대형가전을 의사 집으로 배송한 사실이 드러났다.여기에 병원장에게 1000만원 상당의 상품권 제공, 병원장 가족들을 의약품 업체의 주주로 올린 후 수십억원의 배당금도 지급했다.왜 이렇게 큰돈을 의사들에게 지불하는 것일까? 근본적인 원인은 제품에 자신이 없기 때문이다. 경쟁사와 같은 제네릭 제품인데 제품의 특징도, 가격 경쟁력 없다. 단순히 제품 디테일만 만 갖고는 의사들이 자사 제품 처방을 낼 리 없다.수십 개의 동일성분, 동일함량, 동일제형의 제품이 경쟁하다 보니, 리베이트 외에는 처방의사를 확보하기란 불가능에 가깝다.의약품, 특히 전문약은 고객이 명확하다. 환자도 약사도 아닌 의사다. 의사가 처방을 시작해야 매출이 발생하기 때문인데 국세청이 의사와 제약사 카르텔이 너무 경고하다고 한 것도 이런 이유 때문이다.리베이트 세무 조사에 참여했던 국세청 관계자는 "조사 과정에서 의약품 업체 영업 담당자들은 리베이트를 수수한 의료인을 밝히느니 그들의 세금까지 본인들이 부담하겠다고 하소연하는 모습을 보여줘 의료계의 카르텔이 얼마나 강고한지 알 수 있었다"고 말했다.즉 제약사 직원들이 리베이트를 받은 의사들을 공개할 경우, 향후 의사들을 상대로 한 영업이 불가능해지기 때문이다.국세청 조사국장도 "제약업체에 있어서 의료인들은 완전한 갑이기 때문에 어떤 제약업체가 리베이트 증거를 다 실토 했다더라라는 사실이 알려지면 그 제약업체는 우리나라에서 영업할 수가 없다. 그래서 의료계 카르텔이라는 말까지 썼다. 그 정도로 심각한 상태"라고 언급했다.길고 깊은 제약사와 의사들의 카르텔을 끊어내려면 제품명이 아닌 성분명 처방을 강제화할 필요가 있다. 여기에 INN(국제일반명)을 도입하는 것도 방법이다.이러면 제약사들이 의사들을 상대로 리베이트 영업을 할 이유가 없어진다. 문제는 성분명처방 이후 약국에서 동일성분 내에서 특정 제품을 선택해 조제하게 되는데 여기서 발생할 수 있는 또 다른 리베이트에 대한 우려다.약국은 리베이트를 받지 않는다는 구체적인 방안과 약사들의 실천이 담보돼야만 성분명처방의 첫 단추를 끼울 수 있고 국민들의 동의를 얻을 수 있다.또한 국제일반명을 도입한다면, 환자에게도 제품 선택권을 보장할 수 있다. 한미아세트아미노펜, 대웅아세트아미노펜으로 제품들이 명명되면 환자도 알기 쉽고, 약사도 약을 설명하기에 용이하다.단속과 내부 고발만으로 국세청도 인정한 심각한 상태라는 의사-제약사 카르텔을 끊어내기는 불가능에 가깝다. 쌍벌제를 도입해도 의약품 리베이트는 지금도 계속 진행 중이다.복지부, 국세청, 공정거래위원회 등 의약품 리베이트 단속 주체들도 이제 생각을 바꿀 필요가 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국 직원의 일반의약품 판매로 벌금형을 선고받자 약국장이 약국 내 직원의 의약품 판매와 관련한 관리·감독 시스템이 존재했다며 항소했지만, 법원은 이를 받아들이지 않았다.서울중앙지방법원은 최근 약국 직원 A씨, 약국장 B씨의 항소심을 기각했다. 이들은 지난 1심에서 무자격자 의약품 판매에 따른 약사법 위반 혐의로 벌금형을 선고받았다.약국장과 약사 측은 이번 재판에서 직원의 일반약 판매와 관련한 약국 내 관리, 감독 시스템을 마련한데 더해 부작용이 적은 일반약을 따로 분류해 진열, 판매하고 있었다고 밝혔다.B약사는 “약국 내 종업원들의 의약품 판매에 관한 관리, 감독 시스템을 구비했다”며 “직원인 A씨는 이런 시스템 하에서 약사의 묵시적, 추정적 지시에 따라 의약품을 판매한 것인 만큼, 약사법 제44조 제1항에 위반되지 않는다”고 주장했다.항소심 재판부는 원심에서 채택하고 조사한 증거들에 의해 B약사 측 주장을 받아들이지 않았다.재판부는 우선 A씨가 판매한 의약품 모두 용법이나 용량이 정해진 일반약으로, 개개인의 신체적 상태나 병증에 맞게 사용하지 않을 경우 부작용을 일으킬 가능성이 있다는 점을 주효하게 봤다.또 증거상 A씨가 의약품을 판매할 당시 약국 내 약사들이 직원인 A에게 판매할 약을 지시하거나 감독하는 모습이 확인되지 않은 점 역시 약사의 묵시적, 추정적 지시가 있었다는 약사 측 주장을 받아들일 수 없는 이유로 꼽았다.재판부는 “B약사가 일반약 중 부작용이 적은 약을 A코드로 분류해 진열했다 하더라도 여전히 약사가 A코드로 분류된 약 중 고객 증상에 필요한 약을 선별할 필요성이 있다”고 지적했다.이어 “B약사가 컴퓨터나 휴대전화로 약국의 전반적 상황에 관한 영상을 확인할 뿐, 구체적으로 고객에 판매할 약을 지시하거나 확인하기는 어려움 점 등을 고려하면 원심 판단을 충분히 수긍할 수 있다”면서 “피고들의 항소 이유는 없어 모두 기각하기로 한다”고 밝혔다.

성분명처방 부스에서 시민들에게 설문과 함께 설명을 진행하는 모습. [데일리팜=정흥준 기자] '우리는 당신의 약사입니다'라는 슬로건으로 열린 제12회 건강서울페스티벌은 지난 주말 시청 앞 광장을 뜨겁게 달궜다.올해 마지막 여름볕이 쏟아지는 광장에는 약사와 약대생, 시민들이 몰리며 인산인해를 이뤘다.약국 밖으로 나온 약사들이 시민들과 소통하는 건강서울 축제는 지역 약국의 역할뿐만 아니라 국민건강을 위한 보건의료정책을 홍보하는 기회가 됐다는 평가를 남겼다.만성질환과 건강기능식품 상담 부스 외에도 한약사와 성분명처방 등을 주제로 한 다채로운 부스가 마련됐다.성분명처방 부스에서는 시민 약 500명을 대상으로 설문조사를 진행했고, 한약사 부스에서는 약사와 한약사의 차이점을 설명하는 캠페인에 더불어 업무범위를 구분하는 약사법 개정 동의 서명을 받기도 했다.한약사 부스에서는 약사와 한약사 개설 약국의 차이점에 대해 설명하는 기회도 마련됐다. 최흥진 약사는 “성분명처방 관련 설문과 함께 설명하고 나면 시민들도 성분명처방이 왜 필요한지 공감하는 걸 느낀다. 올해는 1년에 3조원이 넘는 약이 버려지고 있고 이 문제를 성분명처방을 통해 해소할 수 있다는 점도 강조해서 안내했더니 다들 공감했다”고 전했다.최 약사는 “이번 설문에서 연령별로도 조사가 이뤄졌다. 흥미로운 집계 결과가 예상된다”면서 “우리 약사들도 좋은 기회로 보고 많은 노력을 쏟았다. 대부분의 시민들이 성분명처방을 이해하고 필요하다는 말을 해주고 갔다. 덕분에 500장의 설문지를 모두 받았다”고 말했다.‘바디킹’이라는 주제로 마련된 부스에서는 인바디 결과를 바탕으로 한 약사 상담이 이뤄졌다. 직접 인바디 체크를 받는 체험형 프로그램으로 다양한 연령층의 시민들이 관심을 보였다.건강검진 데이터를 활용해 약국의 상담을 고도화하는 가능성에 대해서도 확인하는 기회가 됐다는 평가를 받았다.현장에서 측정한 인바디 결과를 바탕으로 상담을 진행하는 모습. 손혜리 약사는 “기초적인 인바디 데이터를 통해 단백질 감소에 대한 상담, 아미노산이나 비타민에 대한 설명도 함께 이뤄졌다”면서 “또 다이어트 목적으로 과도한 처방약을 남용하고 있는 것은 아닌지, 건기식 구매를 위해서는 약국 상담을 활용해야 한다는 점도 강조했다”고 전했다.손 약사는 “인바디를 처음 경험해보는 어르신들도 상당수였다. 구체적인 수치를 통해 상담을 진행하니 어떤 음식을 먹어야 하는지, 건강관리를 어떻게 해야 하는지 등 다양한 질문이 오갔다”면서 “부스를 운영하며 약사들이 건강검진 데이터를 활용해 상담을 하는 틀이 점점 더 늘어나지 않을까 기대감이 들었다”고 말했다.시청광장에서는 약사와 시민들이 함께 이동하며 부스 설명을 듣는 도슨트투어도 진행됐다. 광장을 함께 거닐며 동물약부터 건기식, 만성질환과 소녀돌봄약국, 공공야간약국까지 다양한 약사의 역할을 설명했다.약학대학 학생들도 부스를 마련해 시민 체험형 교육 프로그램들을 준비했다. 또 약대생들도 참여하면서 시민 대상 행사에 의미를 더했다. 이화여대 약대 정유진 학생회장은 “아이들과 젊은 시민들이 즐길 수 있을만한 틀린그림찾기나 퍼즐 등 눈높이에 맞는 프로그램을 준비했다. 생각했던 것보다 많은 분들이 찾아줘서 감사하고 뜻깊은 참여였다”고 소감을 전했다.시약사회는 행사 준비에 고생해준 24개 분회 약사들에게 감사의 뜻을 전하면서, 건강서울 이후로도 시민들과 소통하며 약사 정책에 힘을 싣겠다는 의지를 밝혔다.한약사와 성분명처방에 대한 시민 인식 개선을 강조한 건강서울페스티벌 프로그램에 대한 의미도 설명했다.권영희 서울시약사회장. 권영희 시약사회장은 “국민 서명을 받아 전달하면서 국회와 정부가 국민들의 목소리를 진지하게 받아들이고 있다는 걸 느꼈다. 이번에도 부스에서 설문과 서명을 통해 시민들의 목소리를 들었다”고 말했다.권 회장은 “24개 구약사회가 똘똘 뭉치면 못 할 일이 없다. 적극적으로 참여해줘서 풍요로운 행사가 됐고, 건강서울은 우리가 하나가 되는 행사라고 생각한다”면서 “시약사회는 꾸준히 국회와 정부에 성분명과 한약사 문제를 얘기했다. 서서히 인식이 달라지고 있는 걸 느끼고 있다. 시약사회 역할을 넘어 성과를 만들어갈 수 있도록 노력해갈 것”이라고 밝혔다.최광훈 대한약사회장도 참석해 행사를 축하하고, 부스를 돌아보며 참여 약사들을 격려했다. 최 회장은 “지역통합돌봄법이 통과됐기 때문에 약사와 약국의 역할이 한층 더 확대됐다. 앞으로 더욱 따뜻하게 시민들을 품는 건강서울이 될 것으로 기대한다”고 말했다.이어 최 회장은 “건강서울은 24개 구약사회 약사들이 모여 시민들과 어우러지며 발전해왔다. 다들 고생 많았고 애를 써줘서 감사하다”고 전했다.약사들은 도슨트 투어로 시민들에게 다양한 약사 역할을 소개하며 시청광장을 돌았다. 광장 한편에서는 OX 퀴즈 등 흥미로운 참여 프로그램도 준비됐다. 한편, 이번 행사는 주최 측 추산 약사 500여명과 서울시민 등 약 5만명이 참여했다. 약사 부스는 11개, 제약사 부스는 23개가 참여했다.약사 상담부스는 ▲성분명은 과학입니다 ▲한약사는 약사가 아닙니다 ▲약사에게 물어보세요 ▲소녀돌봄약국+공공야간약국 ▲동물약국 ▲노화를 늦추는 비결 ▲BODY KING ▲건강기능식품 복용의 꿀팁 ▲중년들의 건강 고혈압과 당뇨 ▲약 똑똑하게 안전하게 등이 준비돼있다. 또 도슨트 투어와 약대생 서포터즈 부스 등이 마련됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 대표이사 등 핵심 보직에 새 얼굴을 영입하고 있다. 대부분 국내 대형제약사와 다국적사 출신들이다. 해당 기업들은 이들 노하우를 접목해 경영 시너지 극대화를 노린다는 계획이다.좌부터)손지훈 제뉴원사이언스 대표, 전승호 종근당 고문, 신유석 삼일제약 사장. 제뉴원사이언스는 신임 대표이사에 손지훈(60) 전 휴젤 대표를 영입했다.손 신임 대표는 고려대 경제학과를 졸업하고 미국 보스턴대 경영대학원에서 MBA 학위를 받은 뒤 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)에서 경력을 시작했다. 이후 동아제약 글로벌 사업부 전무, 박스터 코리아 대표, 동화약품 대표, 휴젤 대표 등을 역임했다. 손정삼 동아제약 전 사장 셋째 아들이기도 하다.휴젤 대표로 미국·유럽·중국 등 품목 허가 조건이 까다로운 주요 3개 시장에서 제품 허가를 받는 성과를 냈다. 손 대표는 제뉴원사이언스에서 국내외 제약사에서 쌓아온 경험과 리더십을 바탕으로 제약사들과 협력을 강화하고 효율적인 생산 방법을 개발해 성장을 극대화할 방침이다.종근당은 전승호(49) 전 대웅제약 대표이사를 고문으로 영입했다. 전 고문은 종근당에서 경영 자문 역할을 담당할 것으로 알려졌다.전 고문은 서울대 약학대학 출신으로 2003년부터 최근까지 대웅제약에 21년간 몸 담았다. 전 고문은 대웅제약에서 전 대표는 라이선싱 팀장, 글로벌전략 팀장, 글로벌사업본부장 등을 역임했다. 2018년에서 6년 동안 대웅제약 대표를 지내면서 경영능력을 검증받았다.특히 대웅제약 대표이사를 맡으면서 신약 2개(펙수클루, 엔블로)를 배출하며 회사의 초고속 성장을 이끌었다. 해당 기간 연결 기준 대웅제약 매출액은 2017년 9603억원에서 2023년 1조3753억원으로 증가했다. 대웅제약은 2021년부터 지난해까지 3년 연속 매출과 영업이익 동반 신기록을 달성했다.삼일제약은 영업·마케팅 부문 총괄 사장에 신유석(51) 전 동아에스티 해외사업부장을 영입했다.신 사장은 서울대 약대를 졸업하고 서울대 약학대학원에서 석사를 취득한 후 1999년 한국 화이자제약 평사원으로 제약업계 생활을 시작했다. 이후 GSK Korea CNS 마케팅 팀장, GSK Taiwan 마케팅 임원 등을 거쳤다. 2010년 동아에스티로 자리를 옮겨 마케팅실장, 의료사업본부장, 해외사업부장 등 주요 보직을 두루 역임했다.삼일제약은 신 사장의 해외 네트워크에 주목한다. 회사는 최근 글로벌 점안제 CDMO 공장은 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다.삼일제약은 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처 KGMP 인증 절차도 진행하고 있다. 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다. 베트남 공장은 수주 계약이 중요한 만큼 신 사장의 해외 사업 역량이 도움이 될 것으로 판단된다. 메디쎄이는 올해만 세번 대표를 교체했다.이번에는 성경수(45) 대표를 선택했다. 성 대표는 동화약품 상무보(경영전략본부 미래전략실)를 겸직하고 있다. 경북대 경영학과 출신으로 삼성정밀화학(현 롯데정밀화학) 재무팀, LG생활건강 재경부문/일본법인 파트장, 동화약품 전략기획실 전략기획팀장 등을 거쳤다.메디쎄이 최대주주는 동화약품이다. 동화약품은 2020년 7월 메디쎄이를 인수했다. 성 대표는 동화약품의 메디쎄이 인수에 직접 관여한 것으로 알려진다.메디쎄이는 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추 임플란트, 수술용 기구를 제조 및 판매하는 의료기기 전문기업이다. 동화약품은 2020년 7월 당시 창사 123년 만에 첫 M&A로 메디쎄이를 선택했다. 약 200억원을 투입했다. 현재 동화약품이 보유한 지분은 59.95%다. 동화약품의 연결기업 내 중간지배기업이다.이외도 건일바이오팜은 신임 대표이사로 정병찬 전 블루엠텍 대표이사를 영입했다. 정 대표는 1998년 중앙대학교 약학과를 졸업한 후 고려대학교 대학원에서 MBA 석사 학위를 취득했다. 이후 한국얀센, 동구바이오제약, 블루엠텍 등 다국적 제약회사를 시작으로 국내 제약회사 그리고 의약품 온라인 유통회사에 이르는 다양한 경험을 쌓아 왔다.일성아이에스는 전 동아에스티 엄대식 회장을 부회장으로 영입했다.엄대식 부회장은 1985년 서울대 농과대학을 졸업, 1987년 한국오츠카제약에 입사했다. 이후 1996년 한국오츠카제약 영업본부장과 대표이사 사장까지 역임했다. 2011년 오츠카제약 OIAA(Otsuka International Asia & Arab) 사업부장에 올랐으며 2016년 한국오츠카제약 회장이 됐다. 이후 2018년 이후 동아에스티 최초 외부 영입 회장으로 자리를 옮겼다.일성아이에스는 경영 승계 목적의 청년 CEO도 모집하고 있다. 그간 오너 경영에서 탈피해 소유와 경영이 분리된 회사로 탈바꿈하기 위해서다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일)는 지난 26일 '제2회 동행문학 공모전' 심사위원회를 열고 수상작 19편을 선정했다고 밝혔다.시약사회는 약사들의 다양한 경험과 감성을 담아낸 기행수필을 주제로 코로나 팬데믹 이후의 일상에서 벗어나 여행의 의미를 되새기기 위해 이번 공모전을 기획하게 됐다고 밝혔다.시약사회는 약사들이 바쁜 일상 속 여행의 소중한 추억을 되살리고 이를 공유할 수 있도록 국내·외 여행을 주제로 이번 수필 공모전을 진행했다.시약사회 제11·12대 회장을 역임한 김사연 수필가를 심사위원장으로 이번 공모전 심사가 진행됐다.김사연 위원장은 "기행 수필은 단순한 여행 보고서가 아니라 치밀한 여행 준비와 그 결과로 느낀 감정 및 성찰을 담아야 한다"며 "기행수필도 문학의 한 장르인 만큼 문학성이 중요하고 여행지의 아름다움을 단순한 수식어로 표현하기보다는 예술적이고 감동적인 언어가 필요하다"고 말했다.김 위원장은 "문학은 감동을 주는 예술의 한 부분이기에 기행수필 역시 독자들에게 감동을 전달해야 한다"며 "이번 공모전을 통해 약사들이 바쁜 일정 속에서도 여행의 감동을 글로 풀어낸 점이 매우 의미 있었다"고 평가했다.이어 “뛰어난 작품들이 많아 더 많은 수상자를 선정하고 싶었고, 집행부의 배려로 계획 인원보다 조금 더 많은 총 19명에게 표창할 수 있었다”고 설명했다. 조상일 인천시약사회장은 "이번 공모전을 통해 동료 약사들이 다녀온 여행지를 간접적으로 경험하며 함께 여행하는 듯한 기분을 느꼈다"며 "약사들이 서로의 여행 경험을 나누고 유용한 여행 정보를 공유할 수 있는 소중한 계기가 되었으면 한다"고 말했다.최은진 홍보이사는 "이번 공모전에 참여한 작품들을 통해 여행을 통한 다양한 경험과 생각을 나누는 것이 매우 인상적이었다"며 "글을 쓴 약사님들과 친근하게 개개인을 알게 된 듯하고, 함께 여행을 하는 듯한 느낌과 또한 뛰어난 글솜씨에 감탄했다"고 소감을 전했다.[인천시약 동행문학 공모전 수상자]-국내 부문- ▲1등=2024년 여름 여행-강원도 정선에서 즐긴다 하고 강원도 영월에서 놀다(전유경 약사) ▲2등=당신의 행복 보따리는 무엇인가요?-낭만이 있는 삼. 굴업도 여행기(정겨운 약사) 무의도 생존 여행 (이현경 약사) ▲3등=좌충우돌 차박 여행 (박미현 약사) 딸바보 아버지와의 3박 4일 제주 여행 (김윤진 약사) 시간의 틈새에서 만난 근대 도시 (김말숙 약사)-국외 부문- ▲1등: 자서 떠난 여행(민영미 약사) ▲2등: 승을 지나 저승 가는 길목을 경험했던, 노르웨이 ‘쉘락볼톤’(장미경 약사) 아름다움의 길& 8211;시드니 여행기(최현정 약사) 북유럽 4국 여행기(진미정 약사) ▲3등: 노르웨이 숲(조래정 약사) 나고야를 다녀와서(모연자 약사) ‘망기스타우 敍事詩’(副題: ‘푸른 심장을 가진 늑대’)(조석현 약사) 여행 수첩(최미현 약사) 아빠와 딸의 행복했던 유럽 11박 12일 렌터카 자유 여행 후기(조상일 약사) 어떤 것보다도, 어느 것 하나도(노르웨이 로포텐 제도 여행기)(이정수 약사) 윤주에게(스페인 산티아고와 피레네산맥 트래킹을 다녀와서)(김도하 약사) 젊을 땐 뒤를 보지 마. (최대한의 행복과 추억을 가슴에 담아둬. 나중엔 그걸 먹고 사는 거니까)(김학선 약사) ▲장려상: 키르기스스탄 여행 후기(의료 봉사 후 관광기)(전희진 약사)

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 국내 판권을 가지고 있는 면역성 혈소판 감소치료 신약 '타발리스정(포스타마티닙)'이 건강보험심사평가원에 건강보험 급여를 신청했다.이 약은 아직 국내 품목허가 전이지만, 안전성·유효성 심사를 완료한 약제를 대상으로 하는 허가-평가 연계제도를 통해 신속 급여 심사를 요청한 것으로 풀이된다.29일 업계에 따르면 타발리스정100mg, 150mg의 급여 결정 신청 건이 최근 심평원에 접수됐다.타발리스는 JW중외제약이 지난 2021년 일본 킷세이제약과 국내 판권에 관한 계약을 체결한 약이다. 원개발사는 미국 라이젤파마슈티컬로, 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득했다.이 약은 성인 환자에게서 ITP(만성 면역성 혈소판 감소증)의 자가면역성 기저원인을 표적으로 작용하는 경구용 비장 티로신 인산화효소 저해제다. 혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 퍼스트인클래스 약제로 평가받고 있다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 2018년 이 약을 승인했다.ITP는 체내 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태를 일으키는 질환이다. 멍이나 출혈이 일어나기 쉽고 지혈이 어려우며, 심할 경우 뇌출혈과 위장관 출혈까지 발생할 수 있다.현재 치료제로는 노바티스 '레볼레이드정'과 교와기린 '로미플레이트주' 등이 있다.지난 6월 보건당국은 ITP 경구용 치료제 투여 급여 기준을 '기존 코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 비장절제 환자나 코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자'에서 '성인이 면역성 혈소판 감소성 자반증(코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 환자)'으로 개선했다.즉, 기존에는 비장절제술이 요구됐으나, 지난 6월부터는 비장절제술없이도 경구용 치료제 복용이 가능해져 환자들의 치료제 접근성이 높아졌다.이런 상황에서 새로운 기전의 신약 '타발리스'가 급여 등재되면 환자들의 치료 기회는 더욱 확대될 것으로 전망된다. 지난해 식약처 신속심사 대상에 선정된 타발리스는 연내 허가를 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] "여러분들은 챗GPT를 얼마나 사용하고 계시나요? 심한 감기에 걸렸다고 할 때, 허리통증이 심할 때 쓸 수 있는 일반약이 무엇인지 챗GPT에게 직접 물어봤습니다. 그럴 듯하게 얘기하는 것 같지만 곳곳에 엉터리 정보가 숨어있는 걸 확인할 수 있었습니다. 물론 딥러닝이 이뤄진다면 보다 정확하고 세심한 답변을 기대할 수 있지만 챗GPT가 전문가를 대체할 수 없다는 거죠. 약사는 AI나 챗GPT보다 친근하고 섬세한 전문가가 돼야 합니다."AI와 챗GPT가 약사 역할을 대체할 수 있다는 토픽에 대한 최용한 약사의 답변이다.AI시대와 약사의 전망 변화에 대해 강의하고 있는 최용한 약사. 하남스타필드약국을 운영하고 있는 최 약사는 "미래 사라질 직업순위 1위에 약사가 꼽히는 것은 약사의 역할을 제대로 이해하지 못하고 있기 때문이라고 생각한다. 약사의 역량에 따라 약국과 약사의 역할은 철저히 달라질 수 있다"고 말했다.대한약국학회(회장 방준석)와 한국젊은약사회(KYPG, 회장 장태웅)가 '디지털 약료시대 준비하는 약사'를 주제로 29일 공동 세미나를 열었다.(왼쪽부터) 최용한·노윤정·고기현 약사. '약국만의 무기, 일반약 인사이트'를 주제로 강의에 나선 그는 2017년 인수 당시 일일 매약 매출 80만원, 객단가 4900원이던 약국을 매약 매출 4배, 객단가 2.3배, 방문객수 1.8배로 상승시킨 비결을 공개했다.그는 "소비자들이 찾는 많은 제품을 다양하게 구비하고, 진열해 둔 것이 첫번째 특징이다. 재고 관리 등이 쉽지 않은 부분은 있지만 1000가지 넘는 품목을 약국에서 취급하고 있고 소비자가 지명하는 제품은 가급적 사입하기 위해 노력하고 있다"고 설명했다.제품이 많으면 주도권이 약사에게 올 수밖에 없다는 것이다. 다양한 제품 가운데 어떤 제품을 골라야 하는지 자연스럽게 대화가 이뤄질 수밖에 없다는 것.두번째 특징은 불편감을 호소하는 소비자에게 반드시 증세에 대한 구체적인 질문을 하는 것이다. 그는 "상담을 하지 않고 판매하다 보면 소비자들은 약사를 패싱하게 된다. 약국에서 많은 걸 보여주고, 권할 때 약사에 대한 평가가 좋을 수 있다"고 말했다.그는 "앞으로 약국은 처방중심의 '조제전문 강화 약국', 상담중심의 '상담중심 강화 약국', 돌봄중심의 '고령환자 강화 약국', 예방중심의 '헬스라이프강화 약국', 디지털 중심의 '개인맞춤형 강화 약국' 등이 큰 흐름이 될 것"이라며 "셀러로서의 약사는 금방 밀려날 수 있지만 카운슬러가 된다면 약사의 미래는 긍정적일 것"이라고 기대했다. '약국 건기식 고객 락인(lock-in) 전략'을 강의한 노윤정 약사는 약국 제품이 오프라인으로 빠져 나가고, 고객들이 오프라인 보다는 온라인에서 건기식을 구매하려는 경향에 대한 대응법을 제시했다.노 약사는 "약국에서 본인이 복용하고 있는 건기식이나 홈쇼핑 등에서 판매되는 제품을 상담하는 사례가 빈번해지고 있다. 온라인 상의 정보가 너무 많기 때문에 약국에 와서 묻는 것이라고 생각한다"며 "당장은 매출이 발생하지 않더라도, 소비자의 불편함을 이해하고 솔루션을 제시해 주는 것이 장기적으로는 락인의 핵심이 될 것"이라고 말했다.'나만의 락인 조합 전략'을 갖는 것도 중요하다. 그는 "OTC 이외 건기식, 식품 등을 조합해 사용할 때 효과를 발휘할 수 있다. 건기식과 OTC, OTC와 중저가 약국용 건기식, 일반 건기식+중고가 약국전용 건기식·식품을 조합해 주는 것"이라고 말했다.손쉽게 추천할 수 있는 조합이 '인공눈물+중저가 약국용 눈 건기식'이다. 수분층을 보충하는 역할을 하는 인공눈물과 함께 수분을 오래 보존하는 눈영양제를 함께 쓰는 것이 대표적인 예시로, 여기서 포인트는 왜 같이 써야 하는지, 함께 쓸 때의 장점은 무엇인지를 설명해 주는 것이라고 설명했다.그는 "내 약국의 건기식 구성을 파악하고, 제품별 나만의 짝꿍을 찾고, 함께 추천하기 좋은 진열을 선보인다면 당장은 처방조제를 위해 찾은 소비자도 재차, 삼차 약국을 방문하게 될 것"이라며 "꼼꼼한 상담과 더불어 상담·구매내역을 기록하는 것도 바람직하다"고 조언했다.브랜드엑스브릿지 대표를 맡고 있는 고기현 약사는 '온라인과 오프라인 하이브리드 전략'을 통해 블로그, SNS 등을 지속적으로 관리함으로써 약국에 대한 인식과 경쟁력을 강화할 수 있다고 말했다.고 약사는 "SNS 커뮤니케이션은 제품이나 판매 보다는 관계지향에 초점이 맞춰져야 한다. 약국이라는 공간을 긍정적으로 포지셔닝할 필요가 있다"면서 "같은 제품이라고 하더라도 약국과의 관계나 상담 등에 따라 소비자가 느끼는 만족감과 가성비는 달라질 수 있다"고 강조했다.

권영희 회장과 분회장들은 주치약사 제도 필요성을 주장하는 선언문도 낭독했다. [데일리팜=정흥준 기자] 올해로 12년째 진행되고 있는 서울 약사와 시민의 축제 ‘건강서울페스티벌’로 오늘(29일) 오후 서울시청 광장이 북적였다.이날 서울시약사회 건강서울페스티벌에는 주최 측 추산 약사 500명, 시민 5만명이 참여했다. 서울 24개 구약사회 소속 약사들이 약사 부스와 도슨트 프로그램에 참여했다. 이번 페스티벌 슬로건은 '우리는 당신의 약사입니다'로 다양한 프로그램들이 운영됐다.이날 개회식에서 권영희 서울시약사회장은 “평소 이용하는 약국의 일상적 상담과 약료 서비스를 콘텐츠로 만들어 서울 광장에 옮겨 놓은 건강 축제다. 2만 약사들이 정성껏 준비했다. 직접 만나서 체험해보길 바란다”며 참여해준 약사와 시민들에 감사 인사를 전했다.권영희 회장. 또 국민 건강권과 권리를 회복하기 위해서는 성분명처방과 한약사 문제를 해결할 필요가 있다고 강조했다.권영희 회장은 “처방받을 때 상품명이 아니라 성분명처방이 꼭 필요하다. 내가 복용하는 약의 성분을 아는 것은 매우 중요하다. 중복 복용을 예방할 수 있고 건강권이 증진된다”면서 “의료비와 보험재정도 절감된다. 의료대란과 의약품 품절로 응급실 뺑뺑이가 일어나고, 품절된 약으로 상품명 처방이 되니 약국 뺑뺑이도 일어난다. 수급이 불안한 약이라도 하루빨리 성분명처방을 제도화해야 한다”고 밝혔다.이어 권 회장은 “약사는 약국, 한약사는 한약국으로 명칭을 구분해야 한다. 의사는 병의원, 한의사는 한의원 명칭을 사용한다. 각 면허에 맞게 진료한다“면서 ”약사와 한약사도 면허가 다른데 약국 명칭을 사용하고 면허 범위를 벗어나 의약품을 판매하고 있다. 국민들은 약사, 한약사 개설 여부를 도무지 알 수 없다. 한약사가 비전문 분야에서 의약품을 판매하고 있다면 건강권이 침해받고 있는 것이다. 명칭을 구분해야 한다“고 했다.국회의원들도 대거 참석해 축하 인사와 함께 약사 관련 정책들을 해결하기 위해 힘을 보태겠다고 화답했다.남인순 더불어민주당 의원은 “시약사회가 성분명처방과 한약사 문제에 대해서 얘기했는데 보건복지위에서도 관심을 두고 있는 사안이다. 이번 국정감사를 통해서 잘 다뤄보도록 하겠다”고 말했다.남인순, 서영교, 고민정, 서영석, 윤건영 의원 등이 축하 인사를 전했다. 서영교 더불어민주당 의원은 “성분명처방이 옳다. 국회가 해결하도록 하겠다. 국민의 건강을 위해서 성분명처방이 맞다. 법사위원회는 법안의 길목에 있다. 힘쓰도록 하겠다”고 전했다.서영석 더불어민주당 의원은 “의료대란과 의약품 대란이 있다. 법과 제도가 잘못돼 국민들이 고통받고 있다. 시약사회 염원과 국민건강을 위해 해결할 수 있는 장치를 마련하겠다”고 밝혔다.개회식에 참석한 김병민 서울시 부시장도 약국 약사들에 감사 인사를 전하며, 시민들과 소통하는 뜻깊은 자리에 축사를 전했다.김병민 정무 부시장은 “이번 추석에 많은 약국이 문을 열어주셔서 감사하다. 우리 아이들이 아플 때 가장 먼저 찾는 곳이 약국이다. 서울시도 약사들과 건강한 서울을 만들어가는데 함께 하겠다. 큰 관심을 갖고 있는 만큼 건강한 삶을 위해 더 노력하겠다”고 축하 인사를 전했다. 시약사회는 1천만 시민을 향한 결의문과 선언문을 낭독하기도 했다. 선언문은 신민경, 최흥진 약사가 대표로 낭독했다.결의문에서는 한약사 문제로 국민들이 피해를 입고 있어 법 개정을 통해 해결해야 한다고 외쳤다.신민경, 최흥진 약사는 “한약사 제도는 30년 전 한방 의약분업을 전제로 만들어졌다. 한방의약분업을 시행하지 않느냐”면서 “한약사가 병의원 처방조제를 하고 전문약을 취급하고 마약류도 취급할 수 있다고 주장한다. 전문 분야인 한약은 하지 않고 약사 역할을 하고 있냐. 정부는 한방의약분업을 통해 한약의 저변을 확대하고 발전시켜야 한다. 무면허 행위는 국민에게 피해가 고스란히 돌아간다. 엄중하게 관리해달라”고 선언했다.이들은 “국회는 약국과 한약국을 구분하고 업무범위를 명확히 하도록 약사법을 조속히 개정해달라. 2만 약사는 국민 건강을 최우선 가치로 여기며 약의 전문가로 책임을 다하겠다”고 다짐했다.또 ‘주치약사 선언문’을 통해 약국과 약사가 시민의 곁에서 의약품과 건기식에 대한 상담 관리가 이뤄지도록 주치약사 제도가 필요하다는 뜻을 피력했다. 약사, 제약사 운영 부스들로 인파가 몰렸다. 한편, 이날 행사 내외빈으로는 더불어민주당 남인순, 고민정, 서영교, 서영석, 윤건영 의원과 개혁신당 이주영 의원이 참석했다. 또 최광훈 대한약사회장, 김병민 서울시 정무부시장, 김정태 병원약사회장, 서국진 마약퇴치운동본부 이사장, 전웅철 서울마퇴본부장, 박영달 경기도약사회장, 조상일 인천시약사회장 등이 참석했다.울산, 강원, 전북, 경북, 대구, 전남 등 전국 시도지부 여약사회장과 숙명여대, 동덕여대, 이화여대, 삼육대 약대 동문회장과 수석부회장이 자리해 축하했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 조아제약의 소화불량 증상 개선에 쓰이는 '가레오(디히드록시디부틸에테르)가 임상재평가에서 살아남으면서 일반의약품 지위를 유지할 수 있게 됐다.식품의약품안전처가 27일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 지난 7월 25일 열린 소화불량 치료제 임상시험 결과의 타당성에 대한 자문 내용이 실렸다.가레오는 중앙약심 회의 결과에 따라 지난 5일 임상재평가 시안이 공개되면서 효능·효과는 유지하되, 용법·용량이 1회 0.5∼1.0g을 1일 1∼3회 식전에 복용하는 방식에서 1회 0.5g을 1일 3회 식전에 복용하는 방식으로 적응증이 변경된다는 것을 확인할 수 있다.당시 회의 내용을 보면, 가레오는 가까스로 임상재평가를 통과할 수 있게 됐다. 임상시험 결과에서 소화불량 증상 개선에 대한 효과 차이가 기대치보다 낮았으나, 1차 및 2차 유효성 평가변수에서 대부분 위약 대비 통계적인 유의성을 보였기 때문이다.또한 임상 계획 단계에서 시험대상자 수 산출 및 결과 변수 설정 등 설계에 큰 문제가 없었다는 점도 결과 반영에 도움이 됐다.한 위원은 "해당 의약품이 오랫동안 사용돼 왔고, 예측했었던 결과치보다 수치상으로 좀 떨어지지만 전반적인 위장관 증상 설문지(GIS)에서 어느 정도 유의성을 보이고 있다"며 "약리기전으로 봤을 때 기존 소화제제와 다른 기전을 가지고 있어서 효용적인 측면에서는 인정을 할 수 있을 것 같다"고 판단했다.다만 가레오가 보유하고 있는 적응증 '소화불량증상(복부팽만감, 소화의 지연, 트림, 구역)의 개선'에서 소화 지연에 대한 명확한 지표가 없다는 지적도 있었다.이와 관련 한 위원은 "현재 기능성 소화불량증의 치료제는 아형에 따라 식후 불편감 증후군(PDS)은 위장관운동 촉진제, 상복부 통증 증후군(EPS)에는 양성자펌프억제제로 확립돼 있다"며 "약리기전 상 시험약이 원래 예상했던 차이를 보이기가 어려웠던 것으로 판단된다"고 설명했다.특히 일반약에 대한 임상재평가의 경우 거의 실시되지 않아 임상시험 가이드라인이 없는 상황에서 가레오에 대한 유연한 평가 기준이 없었다는 점도 지적됐다.이에 식약처는 "임상적 유의성 기준을 사전에 정할 수 있으면 좋겠으나, 기준수치가 확립되려면 여러 가지 연구가 뒷받침돼야 한다"며 "당시 활용할 수 있는 문헌이 적어 어려운 상황"이었다고 했다.조아제약 또한 "그나마 GIS가 기능성 소화불량증에 대해서 잘 확립되어 있다고 판단돼 평가변수를 GIS로 선택했다"며 "GIS를 활용한 임상시험이 해당 의약품이어서 근거로 활용했다"고 밝혔다.한편 2020년 가레오와 동시에 임상재평가 공고가 진행된 삼아제약의 '아토크(포르모테롤푸마르산염수화물)'는 급성기관지염으로 적응증을 축소해 임상을 다시 진행하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 조기석)가 전남 무안군에 새 둥지를 텄다.도약사회는 광주에서 전남 무안으로 회관으로 이전하고, 28일 개관식을 가지고 새 출발을 알렸다. 전남약사회는 광주시약사회와 뿌리를 같이 했지만 행정구역 개편으로 인해 40여년 만에 전라남도로 회관을 이전하게 된 것. 조기석 회장은 "37년 만에 새 보금자리를 마련하게 됐고, 많은 분들의 축하와 격려 속에 새 출발을 하게 돼 영광스럽고 감개무량할 따름"이라며 "전남약사회가 고향에서 1300여 회원들과 함께 새 시대를 열겠다"고 강조했다.이어 "올 여름 이례적인 폭염으로 인해 리모델링 등 힘든 부분도 있었지만 회원들의 참여와 협력이 있어 이 자리까지 올 수 있었다"며 "회원들에게는 희망찬 약사회, 지역 주민들에게는 언제나 찾을 수 있는 가까운 약국의 역할을 재정립하며 소외계층과 함께하는 데 주력하겠다"고 말했다.최광훈 대한약사회장은 "조기석 전남약사회장과 박춘배 광주시약사회장의 배려와 양보 덕분에 새 회관이 탄생하지 않았나 생각한다"며 "변화와 개혁을 따뜻하게 주도해 주심에 감사드리며, 대한약사회도 그 뜻을 함께 하며 무궁한 발전을 빌겠다"고 격려사를 전했다. 또 회관 이전 지원금으로 2000만원을 전달했다.'약사회가 배출한 국회의원'으로 스스로를 칭한 김원이 더불어민주당 국회의원은 "약사회와 오랜 인연을 맺어왔고, 약사회와 함께 공공심야약국 등 정책적 부분을 긴밀히 협의하고 있다"며 "앞으로도 국민 속에서 뿌리내리는 약사회가 되기를 기원한다"고 축사했다.서미화 더불어민주당 의원은 "명실상부하게 도청이 있는 남악에 전남약사회관을 확장 이전한 것을 진심으로 기쁘게 생각한다"며 "의료대란이 장기화되는 가운데 추석 연휴에도 쉬지 않고 약국을 운영해 주신 약사님들께 다시 한 번 감사 인사를 전하며 전남약사회가 더욱 발전하고 역량을 키워나가시기를 기원드린다"고 당부했다.김영록 전남도지사는 "도청 가까이 약사회가 이전하시게 된 것을 축하드리고, 늘 물심양면 도민들을 위해 힘써주시는 약사회에 감사드린다. 약사회가 지원해 주신 금액이 20억원이 넘을 만큼 끊임없는 지원을 해 주셨다"면서 "약사회원님들의 얘기에 더욱 귀 기울이겠다"고 약속했다.박홍률 목포시장은 "약사님들은 대한민국 보건에 없어서는 안될 축"이라며 "앞으로도 그 중요할 역할을 계속해 달라"고 주문했다. 약사회는 회관투어와 함께 테이프 커팅식도 가졌다. 한편 개관식에는 박홍률 목포시장과 최광훈 대한약사회장, 김원이 더불어민주당 국회의원, 서미화 더불어민주당 국회의원, 김산 무안군수, 이광일 전남도의회 부의장, 박문옥 전남도의회 운영위원장, 이영민 대한약사회 대외협력 본부장, 박정래 대한약사회 시도지부장 협의회장, 박춘배 광주시약사회장, 차용일 대전시약사회장, 박정훈 울산시약사회장, 박영달 경기도약사회장, 백경한 전북약사회장, 최종석 경남약사회장, 강원호 제주약사회장, 이선희 광주시약사회 여약사회장, 강영구 전남도 인재육성교육국장, 김명호 심평원 지역심사평가위원장, 김창신 건보공단 보험급여부장, 이은영 목포약대학장, 김용희 전남약업협의회장, 김진관 유진약품 부사장, 홍기순 백제약품 지점장, 백양준 광주지오팜 전무 등이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 동네의원은 물론 상급종합병원, 종합병원을 포함한 전체 의료기관에서 비대면진료가 폭증한 사실이 통계로 확인됐다.보건복지부가 전공의 집단 이탈로 인한 응급의료 위기 사태를 이유로 지난 2월 23일부터 비대면진료 규제를 전면 철폐한 시점부터다.무제한 비대면진료를 허용하지 않은 지난해 11월부터 올해 1월까지 월 평균 비대면진료 시행량은 12만6004건이었지만 무제한 허용 이후인 3월과 4월에는 월 평균 17만3501건이 시행되면서 무려 37%를 웃도는 증가율을 보였다.복지부가 의원급 비대면진료량 증가만을 조명하며 상급종합병원 경증환자 쏠림 현상을 비대면진료가 예방했다고 발표한 것과 달리, 증가율은 의원급이 가장 낮은 수준이었다.같은 기간 비교 시 의원급 비대면진료량이 약 35.99% 늘어난 대비 상급종합병원은 약 185.71%, 종합병원 약 2만2380.00%, 병원 437.39%, 전문병원 약 1600.00% 증가율이 확인됐다.이마저도 대부분이 급여 비대면진료에 해당하는 증가율로, 비급여 비대면진료는 중개 플랫폼 외에는 증가율 통계조차 살필 수 없는 실정이다. 복지부는 응급의료 대란 대응력을 높이고 환자 의료 접근성을 강화하겠다는 이유로 비대면진료 규제 고삐를 늦출 수 있는 한 최대한 늦췄지만, 문제점 확인과 대응에는 무관심한 태도를 보이고있다.무제한 비대면진료가 이행되는 과정에서 발생하는 부작용이나 불법·편법 처방 모니터링·대응 움직임은 전무하다.정부 관리·감독이 소홀한 틈을 타 전국에서 어떤 기형적이고 편법적인 비대면진료 처방이 횡행하고 있을지 가늠조차 불가능하다.이런 상황속에서 비대면진료 중개 플랫폼은 수익모델 발굴에 초집중 중이다. 플랫폼이 의약품 도매상 허가를 받아 비대면진료 처방·조제를 중개하는 동시에 약 유통에까지 손 대기 시작했다.중개 플랫폼은 현행 의료법과 약사법 상 정의조차 되지 않고 있다. 사실상 법 테두리 바깥에 위치해 명백히 불법이 아닌 한 어떤 모양의 서비스를 기획·이행해도 정부가 규제할 수 없다.국내 의료전달체계와 약국 생태계, 의약품 유통망에 치명적인 혼란을 유발하거나 기형적인 환경을 구축하는데 악영향을 미쳐도 바라볼 수 밖에 없는 셈이다.환자가 안전한 비대면진료, 건강보험재정 누수를 유발하지 않는 비대면진료, 보건의약 생태계를 갉아먹지 않는 비대면진료 환경을 구축하기 위해서는 정부가 규제만을 혁파해 비대면진료 시행량을 늘리는 데만 골몰해서는 안 된다.정부 스스로 관리·감독할 역량이 안 되는 비대면진료를 응급의료 위기 사태를 이유로 전면 허용하는 것은 지나치게 위험한 행정이다. 환자와 의사, 약사 모두의 안전을 벼랑 끝으로 모는 행위다.상급종합병원과 종합병원, 병원, 전문병원, 의원에서 폭증한 비대면진료가 국내 의료체계에 어떤 후폭풍을 가져올지 면밀히 분석해 비대면진료 법제화 방향성을 제대로 수립하는 게 복지부가 해야 할 일이다.특히 비급여 비대면진료가 통계조차 집계되지 않으며 정부 통제 바깥에서 활개칠 수 있는 위험요인을 제거하기 위한 행정에 조속히 나서야 한다.비대면진료 전면 허용이 무분별한 비급여 진료 양산을 위한 장치가 돼선 안 된다.아울러 비대면진료 플랫폼이 국내 의료기관과 약국 생태계 교란을 가져오는 행위를 할 수 없게하는 규제장치를 포함한 비대면진료 제도화 입법에 속도를 내야 한다.플랫폼이 의약품 도매상 지위를 획득해 제휴 의료기관과 약국의 처방·조제 양태에 직·간접적인 영향을 행사하는 것은 의약분업 원칙을 크게 훼손하는 동시에 신종 리베이트 창구로 악용될 가능성마저 키운다.복지부는 코로나19 팬데믹을 이유로 2020년 2월부터 법적 근거 없이 비대면진료를 허용했다. 불안정한 비대면진료가 실시된지 5년째에 접어들었단 얘기다.복지부는 전공의가 빠져나간 자리를 메우기 위해 의사 숫자를 늘리고, 의료개혁 정책을 만드는데만 구슬땀을 흘릴게 아니라 비정상적이고 기형적으로 덩치를 키운 비대면진료 부작용을 확인하고 제대로 된 규제책을 만들어 즉각 시행에 나서야 한다.몸집이 커질대로 커진 비대면진료를 악용한 불법과 편법이 국내 보건의약 생태계를 망가뜨리고 환자 건강·생명을 갉아먹는 현실을 정상화시키는 일, 복지부가 의료개혁과 동시에 추진해야 할 중대 과제다.