[데일리팜=강신국 기자] 임현택 대한의사협회장 탄핵으로 보궐선거 전까지 의사협회를 이끌 비상대책위원장 선거에 4명의 후보가 출사표를 던졌다.12일 의료계에 따르면 박형욱 대한의학회 부회장(56), 이동욱 경기도의사회 회장(53), 주신구 대한병원의사협의회 회장(56), 황규석 서울시의사회장(58) 등 4명이 비대위원장 선거에 입후보했다.박형욱 부회장은 "정부의 독단적 행정으로 인한 의료 파탄이 계속되고 있고 전공의와 의대생들은 깊은 상처를 입었다"며 "비대위 운영에 있어 전공의와 의대생의 견해가 중시돼야 한다"고 말했다. 박 부회장은 전공의들의 지지를 받고 있다.왼쪽부터 박형욱 대한의학회 부회장, 이동욱 경기도의사회장, 주신구 대한병원의사협의회장, 황규석 서울시의사회장 이동욱 경기도의사회장은 "여야의정 협의체가 일방적으로 출발했다"며 "의학회 등 일부 의료단체가 협의체에 일방적으로 참여한 것에 대해 현장의 전공의들과 회원들이 우려하고 있다. 정부와의 협상이 중요하지만, 협상은 우리에게 힘이 있을 때 가능한 것"이라며 "매주 서울시청 앞에서 전공의, 의대생 등과 함께 하는 의료농단 저지 규탄 집회와 대통령실 앞 거리에서 지난 1년간 해온 투쟁을 지속하겠다"고 강조했다.주신구 대한병원의사협회장은 의료계의 여야의정 협의체 탈퇴를 공약으로 제시했다. 그는 "의료계는 전공의 단체가 무의미하다며 반대한 여(야)의정 협의체에서 철수해야 한다"며 "비대위원장이 된다면 전공의와 의대생의 의견을 충분히 받아들여서 협의체에서 철수를 가장 먼저 하겠다"고 밝혔다.황규석 서울시의사회장은 대입 정시가 시작되기 전에 의대 증원 문제를 풀겠다고 약속했다.황 회장은 "12월 말 정시가 시작하기 전 마지막 기차가 남아있고, 그 전에 뭔가를 해야 한다"며 "이를 위해 12월 1일에 서울 시내에 집회 장소를 이미 잡아놨다"고 말했다.비대위원장을 선출하는 1차 투표는 선거권이 있는 대의원을 대상으로 13일 오후 3∼8시에 모바일 투표로 진행된다. 1차 투표에서 과반 득표 후보가 없으면 1, 2위 후보를 대상으로 같은 날 오후 8시 20분부터 1시간 동안 결선 투표로 비대위원장을 선출한다.

[데일리팜=천승현 기자] 감기약의 주요 성분으로 사용되는 ‘페닐레프린’이 미국에서 존폐 위기에 놓였다. 코막힘 증상 완화 효과가 없다는 판단에 이어 허가 규제가 더욱 엄격해질 전망이다. 국내에서도 페닐레프린의 퇴출 가능성은 희박하지만 시장 진입 장벽은 높아질 것으로 예상된다.국내에서 페닐레프린 함유 감기약 시장 규모는 500억원 가량으로 나타났다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 수요가 급증했다. 국내 판매 다빈도 감기약에는 편의점용 제품 판콜에이와 수입 제품 테라플루를 제외하고는 대부분 페닐레프린 성분이 포함되지 않은 것으로 나타났다.13일 업계에 따르면 미국 식품의악품국(FDA)은 최근 페닐레프린에 대해 일반의약품 성분 목록에서 삭제할 것을 제안했다고 밝혔다.지난해 9월 FDA 자문위원회가 페닐레프린이 코막힘 증상 완화 효과가 없다는 결론을 내린 데 이은 후속조치다. 당시 FDA 자문위는 페닐레프린이 효능이 없어 재분류돼야 한다는 결론을 만장일치로 내렸다. 페닐레프린의 복용이 효과가 없고 위약을 복용하는 것보다 나을 것 없다는 결론이다.페닐레프린은 코막힘에 효과가 있다고 알려진 감기약 성분으로, 코 점막에 있는 교감신경 수용체를 자극해 코 점막의 혈관을 수축시키는 작용을 한다.FDA의 페닐레프린 일반약 목록 삭제 권고는 시장 진입을 더욱 엄격하게 규제하겠다는 취지다. 페닐레프린 성분이 일반약 목록에서 삭제되면 시장 진입을 위해 안전성과 유효성을 입증해야하는 절차를 거쳐야 한다. 국내에서 일반약 표준제조기준과 유사한 의미다. 표준제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반약에 대해 처방을 표준화해 이에 해당하는 제품은 간단한 신고만으로 허가를 받을 수 있는 일종의 매뉴얼을 말한다.제약사가 표준제조기준에 등록된 성분들로 구성된 일반약을 개발할 경우 지정된 최대 함유량 및 허용된 배합 범위내에서는 임상시험과 같은 별도의 안전성·유효성 자료 없이도 허가를 받을 수 있다.FDA는 기존 유통 페닐레프린 함유 제품에 대해서는 별다른 조치 계획을 밝히지 않았다. 페닐레프린이 유효성에 의구심이 제기됐지만 안전성 문제가 발견되지는 않았기 때문이다. 국내 제약업계에서도 페닐레프린의 사용 금지 등의 후속 조치에 크게 관심을 갖고 있다. 식약처는 “FDA의 결정 이후 후속 조치를 모색할 계획이다”라는 입장이지만 유통 제품의 퇴출 가능성은 희박해보인다.식약처에 따르면 국내에서 페닐레프린이 함유된 완제의약품은 총 69개 품목이 허가를 유지하고 있다. 이중 전문의약품 점안제, 비강내 뿌리는 점비액, 연고 등을 제외한 경구용 일반약 감기약은 총 65개 품목 허가됐다.지난해 기준 페닐레프린 성분 함유 경구용 감기약 중 생산·수입실적이 있는 제품은 총 30개로 나타났다. 페닐레프린이 포함된 의약품 중 절반 이상은 시중에 유통되지 않는다는 의미다.페닐레프린 함유 의약품의 작년 생산·수입실적은 총 541억원으로 집계됐다. 이중 페닐레프린 함유 경구용 감기약의 생산·수입실적은 520억원으로 나타났다. 페닐레프린 함유 경구용 감기약의 생산·수입실적은 2021년 248억원에서 2022년 366억원으로 47.8% 늘었고 지난해에는 전년대비 42.1% 확대됐다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 감기 환자가 급증하면서 페닐레프린 함유 감기약의 수요도 크게 증가했다. 작년 페닐레프린 함유 경구용 감기약의 생산·수입실적은 2년 전보다 110.0% 증가했다.동화약품의 ‘판콜에이내복액’이 지난해 페닐레프린 함유 감기약 중 가장 많은 166억원어치 생산됐다. 판콜에이는 편의점에서 판매 중인 안전상비의약품이다. 판콜에이는 페닐레프린과 함께 아세트아미노펜, 구아이페네신, 펜톡시베린시트르산염, 클로르페니라민말레산염, 카페인무수물 등으로 구성됐다. 판콜에이는 지난 2021년 생산실적 72억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다.동화약품이 약국에 공급하는 판콜에스는 지난해 판콜에이보다 2배 이상 많은 410억원의 생산실적을 기록했는데 페닐레프린 성분이 함유되지 않았다. 판콜에스는 아세트아미노펜·dl-메틸에페드린염산염·클로르페니라민말레산염·카페인무수물·구아이페네신 등으로 구성됐다. 페닐레프린 대신 dl-메틸에페드린염산염이 추가됐다.코오롱제약의 코미시럽이 지난해 82억원의 생산실적을 나타냈다. 코미시럽은 페닐레프린염산염과 클로르페니라민말렌산염으로 구성된 감기약이다. 코미시럽의 생산액은 2021년 37억원에서 2년 만에 2배 이상 증가하며 수요가 높아지는 추세다.유한양행의 페닐레프린 함유 감기약 콘택골드캡슐이 지난해 47억원의 생산실적을 기록했다. 2021년 17억원에서 2022년 30억원으로 늘었고 지난해 수요는 더욱 확대됐다. 삼아제약의 코비안에스시럽, 영진약품의 콜민에이시럽, 코오롱제약의 코미정 등도 지난해 10억원 이상 생산됐다.헤일리온코리아의 물에 타서 마시는 감기약 테라플루시리즈에 아세트아미노펜과 함께 페닐레프린 성분이 포함됐다. 테라플루나이트타임건조시럽과 테라플루콜드앤코프나이트임건조시럽은 지난해 각각 198만달러, 111만달러 규모 수입됐다. 테라플루시리즈 4종의 작년 수입실적은 총 287만달러(약 40억원)으로 집계됐다.국내제약사의 간판 감기약에는 대부분 페닐레프린이 포함되지 않은 것으로 나타났다.동아제약의 판피린큐액은 지난해 480억원의 생산실적을 기록했는데 페닐레프린이 함유되지 않았다. 판피린큐액은 티페피딘시트라산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 카페인무수물, 아세트아미노펜 등으로 구성됐다. 동아제약이 2021년 허가받은 판피린에이액에 페닐레프린이 포함됐는데 허가 이후 생산실적이 없다.종근당의 감기약 모드콜시리즈에도 페닐레프린 성분 함유 제품은 생산실적이 없었다. 모드콜시리즈 중 모드콜플루건조시럽과 모드콜플루나이트건조시럽에 페닐레프린이 들어있지만 2020년부터 생산되지 않았다. 모드콜플루 2종은 지난해 허가를 자진 취하했다.유한양행의 코푸시럽은 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄 등 4개 성분으로만 구성됐다. 코푸시럽은 지난해 353억원어치 생산됐다.

크리스 폭스(Chris Fox) 영국 노팅엄대학교 혈액학과 교수 [데일리팜=손형민 기자] “미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 치료 이후에도 환자 4분의 1이 재발을 경험하는 질환입니다. 이중항체 컬럼비는 재발 환자들을 대상으로 최대 18개월까지 추적관찰해 유효성을 입증했습니다. 기존 치료제에 비해 점진적으로 개선되는 수준이 아니라 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 게 컬럼비의 임상 성과입니다.”크리스 폭스 영국 노팅엄대학교 혈액학과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 미만성 거대 B세포 림프종에 허가된 이중특이항체 컬럼비에 대해 이같이 평가했다.DLBCL은 신체를 보호하는 ‘B세포’가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로, 비호지킨 림프종 중 약 40%를 차지할 만큼 가장 흔히 나타난다. 이 질환은 병기가 빠르게 진행되는 공격적인 특징을 지니고 있다. 국내 DLBCL 환자 수는 지난해 기준 1만4183명으로 2018년 1만428명 대비 36% 증가한 것으로 나타났다.DLBCL은 1차 표준요법 이후 치료에 실패하는 환자는 최대 15%이며, 완전반응(CR)에 도달했음에도 환자들 중 25%는 18개월 이내 재발을 경험한다. 재발성, 불응성 DLBCL 환자들은 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다. CD20XCD3 타깃하는 최초 이중항체 ‘컬럼비’ 등장…고정투약기간 강점다행스러운 점은 이 질환에 다양한 신약들이 등장했다는 것이다. 대표적인 DLBCL 신약 로슈의 폴라이비는 1차 치료제로 사용됐을 때 환자의 3분의 2가량에서 효과를 나타내는 것으로 알려진다.다만, 이는 1차 치료에서 효과를 보지 못하는 환자가 약 3분의 1이 남아있다는 것을 의미한다. 재발 시 사용되는 신약은 컬럼비 등 이중특이항체와 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 신약들이다.DLBCL에서 CD20XCD3를 타깃하는 최초의 이중특이항체 컬럼비는 지난 5월 한국에서 비급여 출시된 후 10여 개 종합병원 처방권에 안착했다. 컬럼비는 악성 B세포 표면에 발현하는 CD20 영역 2개에 결합하고, 면역 T세포에 발현하는 CD3 영역 1개와 결합하는 2:1 구조를 가지고 있어 보다 탄탄하게 결합할 수 있다는 특징을 갖고 있다.이중특이항체는 두 개의 타깃으로 각각 다른 세포를 표적한다. 면역 T세포를 악성 B세포에 가깝게 끌어주는 역할과, T세포를 활성화시켜주는 역할을 함께해 악성 B세포를 사멸시키는 게 이중특이항체의 기전이다. 이러한 기전을 바탕으로 이중특이항체는 기존 항체 치료제나 항암화학요법 내성 환자에게 효과를 보이는 것으로 알려져 있다.폭스 교수는 “이중특이항체와 CAR-T 치료제들이 DLBCL의 치료옵션으로 거론되는데 직접 비교 임상이 없어 어떤 치료제가 더 낫다고 보긴 어렵다. 환자 개개인의 질병 진행 상태를 고려해 치료제를 선택할 수밖에 없다. 다만 고령 환자에게 발생하는 CAR-T의 부작용 중 하나인 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 등은 치료제 선택 시 고려하고 있다”라고 덧붙였다.이어 “컬럼비는 고정투약기간을 가진 치료제다. 최대 12주기(8.3개월) 동안 투여하도록 정해져 있기 때문에 치료 종료 시점이 명확하다는 특징이 있다. 또 완성형 치료제(off-the-shelf)로 출시돼 환자에게 즉시 투여를 할 수 있다는 강점이 있다”라고 강조했다.CR 비율 39% 달성·18개월 이후까지도 효과 유지…”급여 필요성 충분”컬럼비는 두 가지 이상의 전신치료 전력이 있는 재발성 및 불응성 DLBCL 성인 환자를 대상으로 한 다기관, 오픈라벨 'NP30179' 임상1/2상 연구를 통해 효과와 안전성을 확인했다.최대 12주기 고정기간 동안 컬럼비 단독요법군은 CR의 비율이 40%였으며, 전체 반응률(ORR)은 52%로 나타났다. CR에 도달한 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 26.9개월이었고, 67%의 환자에서 18개월 때에도 CR이 지속된 것을 확인했다. 임상에는 CAR-T 치료 경력이 있는 환자도 3분의 1가량 포함됐다.폭스 교수는 “컬럼비는 임상 연구에서 치료하기 어려운 환자들을 대상으로도 CR 40%를 보였다. 이는 기존 표준 치료옵션에서 기대할 수 없는 수준으로 해당 데이터만으로도 컬럼비의 유효성은 확인됐다. 또 컬럼비는 실제 진료 현장에서 허가 임상과 유사한 결과를 보이고 있다”라고 전했다.이어 “일반적으로 DLBCL의 재발은 12개월에서 18개월 이내에 발생하며, 재발 환자에서 병기가 빠르게 진행된다. 컬럼비는 이러한 환자들을 대상으로 이미 18개월까지 추적관찰한 데이터를 가지고 있다. 컬럼비의 유효성 데이터와 효과 유지 측면에 대해 확신을 가져도 된다”라고 덧붙였다.다만 컬럼비는 장기데이터 부재를 이유로 국내 급여 첫 관문인 암질환심의위원회에서 지난 7월 고배를 마시게 됐다. 한국로슈는 이번 연말에 컬럼비의 암질심 재상정을 목표하고 있다.폭스 교수는 “영국은 급여 승인을 통해 컬럼비에 대한 환자 접근성이 확보된 상황이다. 컬럼비가 DLBCL에서 효과적인 치료제라는 것을 보건당국에서 인정했기 때문에 급여를 받을 수 있었다”라고 전했다.이어 “컬럼비는 기존 치료제에 비해 조금 개선되는 수준이 아니라 DLBCL 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 약이다. 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자들의 생존 연장에 영향을 미칠 수 있는 치료제라는 점을 강조하고 싶다”라고 피력했다.

[데일리팜=황병우 기자] 류마티스관절염 치료를 관통했던 화두 중 하나는 JAK 억제제 계열 치료제의 안전성 이슈에 따른 허가 변경이다.미국 식품의약국(FDA)이 최초의 경구용 JAK 억제제인 젤잔즈(토파시티닙)의 안전성 조사인 ORAL Surveillance 연구 결과를 근거로 2021년 9월 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전 등에 대한 경고를 추가하면서 지난 2022년 식품의약품안전처도 의약품 안전성 서한을 배포했다.이 과정에서 젤잔즈뿐만 아니라 JAK 억제제 치료제 전체에 안전성 단서 조항이 추가 되며, 관련 이슈가 주홍글씨처럼 남게 됐다.김완욱 서울성모병원 류마티스내과 교수이와 관련해 김완욱 서울성모병원 류마티스내과 교수(대한류마티스학회 기획이사)는 "JAK 억제제의 위험성에 대한 논의는 이미 끝났다"고 강조했다.류마티스관절염에서 젤잔즈와 같은 JAK 억제제의 등장이 가지는 의미는 주사제에 대한 거부감 혹은 기존 치료에 반응하지 않은 환자들의 치료 대안이다.김 교수는 "TNF 억제제가 환자 치료에 큰 도움이 되었지만, 주사를 반복적으로 맞으면서 생기는 통증 등 복용이 편리한 경구약을 기다리는 상황이 됐다"며 "환자들이 장기투여로 기존 치료제에 반응하지 않거나 부작용 등 문제점이 발생했다"고 말했다.TNF 억제제를 오래 사용하다 보면 피부 건선이 생기는 등 부작용이 있을 수 있다는 게 김 교수의 설명이다. 국내는 물론 서양에서도 부작용이 나타나거나 치료 불응성을 보이는 환자 비율은 10명 중 6명꼴로 알려졌다.그는 "1호 경구치료제 젤잔즈 등장 이후 TNF 억제제에 불응성을 보인 환자들에게 효과를 입증하고 부작용 예방이라는 두 가지 요소를 만족시켰다. TNF억제제 대비 근본적인 병의 진행을 늦춘다는 것을 증명했다"고 밝혔다.김 교수에 따르면 젤잔즈 이후에도 JAK억제제 계열 치료제들이 허가받으며 전체 류마티스관절염 중 30% 이상 처방이 이뤄지고 있다. 이후에 처방 확대 경향은 더 두드러질 것으로 전망되고 있다.JAK 억제제 계열 위험성 지적…"치료제 아닌 질환 특성"다만 JAK 억제제의 영향력이 확대되는 상황에서 젤잔즈의 ORAL Surveillance 연구가 가져온 치료제 계열 전체의 안전성 논의는 여전히 우려를 살 수밖에 없는 상황이다.김 교수는 ORAL Surveillance 연구가 가진 한계를 근거로 심혈관 사건(MACE)과 암 발생에 대한 위험성 우려를 불식시켰다.그는 "젤잔즈 투여 시 뇌졸중이나 암, 혈전 등이 증가할 수 있다는 연구는 한계가 이미 많이 언급됐다"며 "대조군이었던 TNF억제제 투여군은 약제만이 가진 혈전 억제 효과 같은 특징이 있고, JAK억제제가 위험성을 증가시키는 것은 아니다"고 설명했다.실제 ORAL Surveillance 연구는 최소 한 가지 이상의 심혈관질환 위험 요인을 가진 50세 이상 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행돼 발표 이후에도 해석에 주의가 필요하다는 의견이 존재했다.그는 이어 "류마티스관절염은 질환 자체로 이미 심혈관계 합병증 및 암 발생을 높인다. 현재는 대규모 후속 연구를 통해 JAK 억제제가 앞서 논란이 된 위험성과 관계가 없는 것으로 밝혀졌다"고 전했다.다만 김 교수는 65세 이상 심혈관계 고위험군, 흡연자, 비만 환자의 경우 위험성이 올라가는 만큼 고령 환자에서 JAK 억제제를 투여하는 것은 약제 종류와 상관없이 조심해야 한다고 언급했다.높은 약물 생존율 확인한 젤잔즈, TNF억제제 한판승류마티스관절염 치료제가 늘어나면서 임상현장의 고민은 환자에게 어떤 치료제를 투여할 것인지에 대한 부분이다.이는 서울성모병원에서 20여 년간 2000명 이상 환자의 장기데이터를 바탕으로 진행된 단기 및 장기 치료 유지율을 비교한 연구에서 실마리를 잡아 볼 수 있다.분석 결과, 젤잔즈는 약물을 얼마나 오랫동안 사용할 수 있는가를 평가하는 약물 생존율(Drug Survival)이 3년 이상으로 연구 대상 약제 중 가장 높게 나타났다.특히 젤잔즈 치료로 인해 주요 심혈관계 이상반응으로 치료를 중단한 사례는 관찰되지 않았으며, 3년 추적 관찰 환자군 중 악성 종양으로 인해 치료를 중단한 사례는 단 한 건으로 조사됐다.김 교수는 "연구 결과는 같은 치료제를 계속 사용하더라도 효과가 떨어지지 않고 유지되며 눈에 띄는 부작용도 없다는 것을 의미한다"며 "해당 연구에서는 젤잔즈가 TNF억제제 대비 약물 생존율이 월등히 높았다"고 평가했다.이후 허가받은 JAK 억제제인 유파다시티닙이나 바리시티닙이 제외되어 추가적인 분석이 필요하지만 기존 주사약 대비 경구 치료제인 JAK 억제제의 약물 생존율이 높다는 게 김 교수의 분석이다.그는 "JAK억제제는 TNF억제제에 비해 표적이 여러 개 있어 이에 맞춰 적절한 약을 선택하는 게 중요하다"며 "젤잔즈와 같이 JAK1/2를 포함한 모든 JAK을 억제하는 기전의 억제제가, JAK1에만 선택성을 갖는 것보다는 더 우수하다"고 말했다.끝으로 김 교수는 류마티스관절염 치료환경 개선을 위해 교차투여와 혈청 음성 환자에 대한 관심이 필요하다고 강조했다.그는 "JAK 억제제의 교체투여 급여가 안되다 보니 의사들의 처방이 제한돼 현장에서 느끼는 어려움이 많다"며 "전체 류마티스관절염 중 40%는 혈청 음성이지만 산정특례 보험이 되지 않아 부담이 큰 만큼 급여 대상에 포함될 수 있도록 급여 기준이 마련되기를 바란다"고 덧붙였다.

지씨셀 직원들이 세포처리실에서 이뮨셀엘씨 생산에 한창이다. [데일리팜=김진구 기자] 경기도 용인시 기흥구에 위치한 지씨셀 '셀센터(Cell-Center)'. 간세포암 보조치료제 '이뮨셀엘씨' 생산을 위해 방진복·방진모·장갑을 착용한 제조본부 직원들이 세포 처리 작업이 한창이다. 셀센터에선 24시간 3교대로 150여명의 직원들이 연간 1만2000백의 이뮨셀엘씨를 생산하고 있다.지씨셀은 지난 12일 경기도 용인의 세포유전자치료제 연구개발·생산시설인 셀센터를 기자들에게 공개했다. 셀센터는 연면적 2만806㎡, 지하2층-지상 4층 규모로 지난 2018년 완공됐다. 연구개발과 생산을 담당하는 지씨셀 직원 250여명이 이 건물에 근무 중이다.셀센터는 지난 2020년부터 이뮨셀엘씨의 생산에 돌입했다. 직전까지는 가산디지털단지에 위치한 공장에서 이뮨셀엘씨가 생산됐다. 가산 공장은 지씨셀의 전신인 이노셀이 위치했던 곳이다. 녹십자는 지난 2012년 이노셀을 인수하고 녹십자셀로 사명을 변경한 바 있다. 녹십자셀은 2021년엔 녹십자의 관계회사였던 녹십자랩셀에 흡수합병되면서 현재의 지씨셀이 됐다.지씨셀 출범과 함께 셀센터는 이뮨셀엘씨의 전용 생산시설 역할을 담당했다. 이뮨셀엘씨는 셀센터 2층에서 생산된다. 여기엔 4개의 제조소가 들어서 있다. 제조시설 하나당 세포배양실 하나에 세포처리실 2개가 붙어있는 식이다. 세포배양실 총 4개와 세포처리실 8개에서 이뮨셀엘씨가 생산되는 셈이다.경기도 용인시 기흥구에 위치한 지씨셀 셀센터 2020년 5월 GMP 인증을 받은 이후로 지씨셀은 '오염 방지'에 총력을 기울이고 있다. 아주 사소한 오염조차 원천 차단하기 위해 회사는 방진복·방진모·장갑 착용뿐 아니라 '3중 오염 방지 시스템'을 가동 중이다.우선 직원과 물류가 한 방향으로만 이동할 수 있도록 조치했다. 제조소에 들어가면서부터 나올 때까지 한 방향으로만 이동이 가능하다. 직원이나 약물이 양 방향으로 이동할 경우 예기치 못한 오염이 발생할 수 있기 때문이다.사람이 드나드는 문과 원자재가 드나드는 문을 파란색과 초록색으로 구분한 것도 마찬가지 이유에서다. 사람과 물자가 동시에 움직이면 교차오염 가능성이 있기 때문이라고 지씨셀 관계자는 설명했다.제조소의 구조가 세포배양실 하나당 세포처리실 두 곳이 붙어있는 형태인 이유도 오염 방지에 목적이 있다. 현재 세포처리실 한 곳에는 6~8명의 직원이 동시에 투입된다. 이보다 많은 직원이 한 공간에 있을 경우 이들의 동선이 꼬일 가능성이 있다.이러한 우려를 원천 차단하고자 한 공간에 최소한의 인원만 배치할 수 있도록 고려했고, 결국 세포배양실 하나에 세포처리실 두 곳이 붙은 형태로 제조소를 설치했다는 설명이다. 이밖에도 지씨셀은 사람의 손이 직접 닿는 작업을 최소화하는 폐쇄형(Closed) 공정 시스템도 운영 중이다. 여러 번 사용하는 원자재의 경우 필수적으로 세척-멸균 작업을 거친다.이러한 공정을 거쳐 셀센터에선 연간 1만~1만2000백의 이뮨셀엘씨가 생산된다. 생산을 위해 직원들은 24시간 3교대로 투입된다.지씨셀 관계자는 "이뮨셀엘씨는 환자의 혈액에서 면역세포만 추출해 배양 시설에서 이를 배양하고, 항암능력을 극대화한 뒤 환자에 다시 주입하는 방식"이라며 "충분한 양을 생산하고 쌓아뒀다가 판매하는 게 아니라, 환자 맞춤형으로 즉각 제조·공급해야 하기 때문에 밤낮없이 생산하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 연말이 다가오면서 일부 제약사가 구조조정 카드를 만지작 거리고 있다. OTC 사업 축소부터 55세 이상 임원 정리 등 다양한 소문이 돌고 있다. 소문일지 실제일지는 두고봐야겠지만 아니 땐 굴뚝에 연기날까라는 생각이 든다. 언급되는 제약사만 5곳 이상이다.기업이 구조조정을 택했다면 이유는 분명하다. 경영 효율화를 위해서다. 인원감축 후 조직이 효율적으로 돌아간다면 구조조정은 신의 한 수가 될 수 있다. 다 끌고 갈 수 없다면 일부는 버려야하는 '선택과 집중'의 일환이다.희망퇴직은 인력 감원 방법 중 현재 가장 광범위하게 활용된다. 통상적으로 다수 근로자를 일시에 감축하기 위해 시행하는데 사실상 경영상 해고(정리해고)와 동일하다. 다만 근로기준법 상 경영상 해고의 요건이 까다롭고 노사 분쟁이 발생할 가능성이 높아 많은 기업이 경영상 해고 대신 희망퇴직을 활용하고 있다.국내 제약사도 마찬가지다. 다국적사에 비해서는 희망퇴직 활용도가 상대적으로 낮지만 최근에는 희망퇴직을 적극 활용하고 있다. 지난해말에는 국내 대형제약사 일동제약과 녹십자가 희망퇴직을 단행했다.이렇듯 국내사도 인원감축 시 희망퇴직이 하나의 문화로 자리잡고 있다. 그렇다면 이제부터 중요한 것은 무엇일까. 바로 구조조정 대상에 대한 금전적 보상이다.기업 입장에서 구조조정 목표는 단연 임원 감축이다. 그렇다면 좋은 보상 조건을 제시해 인원감축 목표를 달성하는 것이 좋다. 이왕 시작했다면 서로 윈윈할 수 있는 구조를 만들어야 한다. 기업에서는 당장의 목돈이 나가겠지만 수년 후 인원 감축으로 인한 비용 세이브 효과를 생각하면 어느 정도 희생이 필요하다.다만 아직까지 희망퇴직에 대한 금전적 보상 기준은 명확하지 않다. 기업별 사정에 따라 보상 기준은 천차만별이다. 직접적인 비교는 어렵지만 기본적으로 (근속연수*2)+N개월로 시작하는 다국적제약사와는 사뭇 다른 조건이다. 일부 기업은 보상없는 희망퇴직을 종용한다.구조조정은 앞으로도 계속된다. 그렇다면 국내사도 희망퇴직에 대한 보상 기준을 설정하는 것이 필요하다. 앞선 사례가 후발주자들의 기준이 될 수 있어서다.선행 구조조정 제약사의 금전적 보상이 낮게 자리잡을 경우 후발주자의 보상도 낮아질 수 밖에 없다. 특히 중소형제약사는 더 열악할 수 있다. 이럴 경우 악순환이 반복될 수 있다. 희망퇴직 금전 보상에 대한 국내사 간의 모종의 합의가 필요한 시점이다. 보상이 괜찮을수록 구조조정에 대한 반발도 잠재울 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 제41대 대한약사회장 선거 예비후보(65, 숙명여대)는 12일 정경주 용인세브란스병원 약제팀장의 제28대 한국병원약사회장 당선을 축하했다.권 예비후보는 이번 정경주 당선에 대해 “종합병원 등 의료기관에 종사하는 6000여명 약사의 구심점이 되는 한국병원약사회 새로운 리더로서 국민건강에 많은 기여를 할 것이라 믿는다”고 말했다.이어 “병원약사는 개국 약사와 더불어 약사직능의 핵심 축”이라며 “병원약사회와 협력해 병원약사 직능 발전을 위한 많은 일을 하고 싶다”는 의지를 밝혔다.그는 또 “이번 방문 선거 운동 기간 병원 약제부를 방문하며 많은 병원약사 회원들을 만나고 다양한 의견을 청취했다”면서 “소중한 의견을 모두 정리해 공약집을 만들고 하나하나 실천 할 수 있도록 행동하겠다”고 약속했다.

박영달 제41대 대한약사회장 후보가 출정식에서 지지를 호소하고 있다. [데일리팜=김지은 기자] 박영달 후보(64, 중앙대)가 제41대 대한약사회장 선거 승리를 위해 승부수를 띄웠다. 박 후보는 권영희(65, 숙명여대), 최광훈(70, 중앙대) 후보와 대한약사회장직을 걸고 승부를 펼친다.박 후보는 12일 대한약사회관에서 대한약사회장 선거 출정식을 열고 자신이 회무, 실천, 협상의 승부사임을 강조하며 지지를 호소했다. 이날 행사는 박 후보의 저서 ‘박영달의 약사정책서-달인의 승부수’ 북콘서트를 겸해 진행됐다.박 후보는 이날 출정식에 앞서 대한약사회 중앙선거관리위원회 공식 후보 등록을 한 것으로 확인됐다.박 후보는 “약사회는 전국 9만 회원 권익 수호와 직역확대를 위해 존재하고 리더인 대한약사회장은 헌신의 노력을 통해 이 목표를 달성해야 한다. 이는 회장의 책무이자 존재의 이유”라며 “지난 30년 간의 약사회 회무 경험을 집약하고 뜻을 같이하는 동지들과 힘을 합쳐 불합리한 약사법 개정을 위해 뛰고 선후배가 조화롭게 어울리는 약사회를 만들어 궁극적으로 약사 가치를 새롭게 만드는 대장정에 나서려고 이 자리에 섰다”고 말했다.이어 “회원들은 이너서클에 의해 의사결정이 이뤄지고 전략없이 외부에 휘둘리는 허술한 대한약사회를 원하지 않는다”면서 “우리에게는 치열한 내부 논의와 대외 투쟁의 능력을 갖춘 리더와 조직이 필요하다. 약사회장이 갖고 있는 통찰과 리더십 만큼 회원의 자존감과 삶의질은 나아지게 될 것”이라고 강조했다. 박 후보 출정식에 참석한 약업계 인사들이 박 후보를 지지하며 연호하고 있다. 박 후보는 이 자리에서 주요 공약을 제시했다. 약사직능과 관련해서는 ▲한약사 문제 해결-약사법 개정을 통한 한약제제 구분, 면허교차사용 금지 등 한약사 업무 범위 명확화 ▲비대면진료에 따른 약 배달 저지, 공적 전자처방전 제도 도입 ▲법 위반한 안전상비약 판매 업소 철수 등이다.약사 전문직능 강화를 위한 공약으로는 ▲90일 이상 장기처방 조제 수가 신설 ▲56종 건강보험급여 한약제제에 대한 약국 보험 추진 ▲병원약사 인력기준 개선 등이다.또 약사들의 불편 개선을 위해 ▲행정처분 품목 급여 정지 ▲장기 품절약 처방 제한 ▲공공제약사 설립 통한 안정적 약 공급 ▲국제일반명 도입 ▲불용재고 반품 법제화, 반품 앱 개발 ▲자동차액정산 시스템 등을 추진하겠다고도 밝혔다.박 후보는 “두달 전 40년 운영하던 약국을 폐업했다. 저의 심장에는 승부사의 박동이 뛰고 있다. 제 피에는 전략가이자 승부사 기질이 흐르고 있다”며 “해결이 시급한 현안 앞에서는 절대 눈치보지 않고 무한 투쟁하겠다. 9만 약사 힘을 얻고 당당한 대관 업무를 하고 30년 약사 회무 경험을 살려 능숙히 협상하겠다. 회장을 맡겨달라. 회원 등뒤에 숨는 유악하고 무능한 회장이 아닌 당당하고 능력있는, 소통하는 회장이 되겠다”고 공언했다.박영달 선거캠프에서는 고문 권태섭, 임영식, 선대위원장은 장재인·백경신·임득련, 선대본부장에 정태원·김희식·임중식·김연흥·김은택·이한나 약사가 활동한다. 이날 박 후보는 선거캠프 핵심 멤버를 소개했다.고문으로는 권태섭 전 대한약사회 부회장, 임종철 전 건약 회장, 이경옥 전 영등포구약사회장, 임영식 전 강동구약사회장이, 선대위원장은 장재인 전 약사공론 사장, 백경신 전 대한약사회 부회장, 임득련 전 대한약사회 품질검증원장이 활동한다.공동 선대본부장은 정태원 전 이대약대 개국동문회장, 김희식 전 경기도약사회 여약사회장, 임중식 전 고양시약사회 부회장, 김연흥 전 경기도약사회 한약위원장, 김은택 개준모 회장, 이한나 전 경기도약사회 홍보위원장이 맡았다.지지 발언에 나선 장재인 선대위원장은 “현재의 약사사회는 한약사 문제를 비롯한 모든 현안이 엄중한 상황이다. 몸으로 뛰고 막을 중대한 현안이 산적해 있다”며 “박영달 후보만이 이를 막고 해결할 자격과 능력을 갖고 있다”고 말했다.장 위원장은 “박 후보는 지도자로서 훌륭한 신념과 책임감, 판단력, 신뢰를 갖고 있는 후보”라며 “이 자리에 오신 분들을 볼 때 이번 선거는 승리로 끝날 것임을 확신한다”고 했다.권태섭 선거캠프 고문은 “이번 선거에 2명의 중대 약대 후배가 출마했다. 왜 후보가 단일화되지 않았냐고 묻는다. 직전 2021년 선거에서 박 후보가 최광훈 후보 출마에 깨끗이 승복하면서 다음 후보가 되는 것으로 약속한 것으로 안다”면서 “그럼에도 최 후보가 재선하겠다 고집해 우리 동문 2명이 출마하게 됐다. 선배로서 부끄럽고 안타깝다. 이런 상황에 대한 동문들의 한탄은 분노로 변하고 그 분노는 표로 표명해야 한다는 인식으로 바뀌고 있다”고 말했다.권 고문은 “12월 12일 0시까지 제 인생은 스톱하고 박영달 후보를 위해 살 것”이라며 “승전보를 울릴 수 있도록 힘을 모으자”고 덧붙였다.박 후보 지지발언에 나선 조찬휘 전 대한약사회장, 김은택 개준모 회장(박영달 선거캠프 공동 선대본부장). 김은택 선대본부장은 “3년은 경기도약사회 회원으로, 3년은 경기도약사회 임원으로 6년간 지켜본 박영달 후보는 새벽부터 자정 넘어까지 약사 권익을 위해 직접 발롤 뛰는 사람이었다”며 “이 모습을 보며 젊은 약사들의 미래를 걸 후보는 박영달 뿐이라는 생각이 들었다. 그래서 이 자리에 섰다”고 목소리를 높였다.축사에 나선 조찬휘 전 대한약사회장은 “박 후보는 누구보다 잘 아는 후배”라며 “박 후보의 당선을 위해 선배이자 선임 약사회장으로서 최선을 다 해 돕겠다”고 말했다.한편 이날 행사에는 각계각층 약업계 인사가 참석해 박 후보를 응원했다.조찬휘 전 대한약사회장, 손의동 전 약학회장, 서국진 마퇴본부 이사장, 양덕숙 마퇴본부 부이사장, 전영구 전 마퇴본부 이사장, 장재인 전 약사공론 사장, 박순애 전 약사공론 상무, 장복심 전 국회의원, 남수자 전 FAPA 회장, 서초포럼 권성열 약사, 김은택 개준모 회장, 이경숙 비둘기회 회장, 위성숙 전 한국여약사회장, 하충열 서울시약사회 감사, 장동석 전 약준모 회장, 허지웅 전 약사공론 사장, 이명희 서울시약사회장 후보, 김위학 서울시약사회장 후보 등이 참석했다.대한약사회에서는 민필기 부회장, 조덕원 감사, 김은주 여약사회장, 백지원 여약사부회장, 정명진 부의장, 윤수현 대외협력본부장, 이성희 여약사부위원장, 박송이 여약사총무, 임득련 품질검증원장, 이광희 보험이사, 류일선 문화복지이사, 박혜영 지도위원, 백경신 전 부회장, 권태섭 전 대한약사회 부회장, 권태정 대한약사회 부의장이 참석했다.약대 동문회에서는 김춘경 덕성여대 약대 회장, 김채영 중대여동문회장, 김미경 숙명여대 약대 동문회장, 신민경 이대약대 개국동문회장, 김범석 성균관대 약대 동문회장, 안영희 부회장, 오정철 삼육대 약대 동문회장, 정태원 전 이대약대 동문회장이 자리를 빛냈다. 경기도약사회에서는 안화영 경기도약사회장 직무대행, 서영준 부회장, 박성영 마퇴경기지부 직무대행, 조수옥 여약사회장, 연제덕 경기도약사회장 선거 후보, 최일혁 전 감사, 함상균 총회의장, 임중식 고양시약사회 부회장, 이정근 부회장, 윤종화 위원장, 송석찬 위원장, 박동규 전 정책자문위원, 박기배 전 경기도약사회장이 참석했다.서울, 경기 분회장도 대거 참석했다. 서울 김영진 강서구약사회장, 윤종일 동대문구약사회장, 최명숙 성북구약사회장, 강미선 서초구약사회장, 김소연 마포구약사회장, 김화명 관악구약사회장, 김영희 성동구약사회장, 전영옥 전 성북구약사회장, 임명식 전 강동구약사회장, 이상민 전 송파구약사회장, 신상직 전 도봉강북구약사회장, 경기도 임희원 부천시약사회장, 광기혁 시흥시약사회장, 김준호 파주시약사회장, 김계성 고양시약사회장, 함봉길 전 안산시약사회장 등이 다.

[데일리팜=강혜경 기자] 소아청소년과 의사들이 백일해로 생후 2개월 영아가 사명한 사건과 관련해 대책 마련을 촉구했다.대한소아청소년병원협회(구 대한아동병원협회, 회장 최용재 의정부 튼튼어린이병원장)는 12일 "백일해가 영아에게는 코로나보다 무서운 병으로 지금까지 한 번도 없던 일이 발생했다"며 "소아질병과의 전쟁에 내던져진 소아청소년과 의료체계에 대한 대대적인 점검과 대책마련이 없으면 제2, 제3의 백일해 사망은 재연될 수밖에 없다"고 지적했다.협회는 "코로나19 사태 이후 백일해 뿐만 아니라 모든 소아감염 질환이 급격히 증가해 유행하고 있는데 사실상 아무런 대책을 세우지 않고 보호자에게 주의가 필요하다는 당부만 되풀이하고 있다"며 "이번 백일해 영아 사망은 예견된 것"이라고 질타했다.그러면서 마이코플라스마 폐렴, 백일해 같은 질환을 막아내는 것이 중요하다고 강조했다. 보호자에게 주의만 당부할 것이 아니라 정부 당국과 전문가가 머리를 맞대고 소아감염 질환 유행을 멈추게 할 해법을 심도깊게 찾아야 한다는 것.이들은 지난해 소아감염 질환 대책을 촉구한 이후 정부 당국이 약속한 '복지부-교육부 대책반'이 얼마나 효율적으로 운영돼 왔는지 의문이라고 꼬집었다.이어 "제발 이번에는 구호가 아닌 실천으로 소아감염질환으로 사망하는 일이 발생하지 않기를 간절히 바란다"고 주문했다.최용재 회장은 "우리나라는 초저출생 등으로 인해 국가 소멸을 걱정하고 있는데, 이는 아이키우기 좋은 환경이 아니기 때문으로 판단된다"며 "백일해 영아 사망과 같은 일이 발생되지 않도록 붕괴된 소아의료체계를 바로잡고 육아가 행복한 정책·제도적 장치를 다양하게 마련해야 소아의 건강한 성장과 출산율 증가가 이뤄질 것"이라고 덧붙였다.

채수명 예비후보. [데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회장 채수명 예비후보(55, 경성대 약대)가 위기 상황에 있는 약사사회에 변화를 주도할 후보라고 자신하며 선거 필승을 다짐했다.채수명 예비후보는 12일 코모도호텔에서 출정식을 열고 회장 선거 승리를 다짐했다. 또 약정원 부원장과 분회장, 제약사와 유통업체에서의 경력 등을 자부하며 변혁을 이끌어가겠다는 포부를 밝혔다.이날 채 후보는 “시약사회가 그동안 많은 발전과 성취를 해왔지만 변화에는 미흡하다. 해결해야 할 난제들이 많다. 한약사 문제, 의료개혁 이후 약사 개혁을 하려는 정치권의 목소리, 약 배달로 대변되는 플랫폼 문제, 품절 문제, 병원약사와 약국가의 저수가 등이 문제가 되고 있다”며 위기에 직면한 약사들에게 변화의 바람이 필요하다고 강조했다.채 후보는 “과연 변화를 갈망하는 우리에게 대안이 없는가, 대한약사회만 바라봐야 하는가 의문을 가지고 있다. 시약사회장에 나선 것도 이 생각에서 비롯됐다”면서 “회원들의 의견을 듣고 약사사회 당면 위기에 실질적으로 대안을 가지고 대처할 것이고, 대한약사회에도 합리적인 대안을 제시할 것”이라고 밝혔다.제약사와 유통업체에서 10여년 경력, 약정원 부원장과 분회장 경험을 살려 실질적 대책을 내놓겠다고 목소리를 높였다.채 후보는 “10년 전부터 원격진료와 약 배달에 대한 대책을 만들자고 얘기해왔다. 선제적인 대책 마련의 적임자라고 자부한다”면서 “이외에도 연수교육을 온라인으로 강화하고, 전문약사 교육지원, 노인약료 교육 강화, 경영강좌 등 역량 강화를 지원하겠다. 회장이 되면 교품앱을 개발할 것이고 약업협의회, 의사회와 협의해 불용재고 해소와 품절약에 실질적인 성과를 내겠다”고 말했다.왼쪽부터 주원식 약사신협 전 이사장, 안병갑 선대본부장, 이상민 부산 성대약대 동문회장, 임무홍 동문협의회장, 채수명 후보, 최종수 전 약정원장, 배은희 전 경성대 약대 동문회장, 강재선 교수, 정용자 선대본부장. 이날 출정식에서는 선대본부장을 포함해 내외빈들의 축사가 이어졌다. 정용자 선대본부장(경성대 약대 명예교수)은 “채수명 약사를 똑똑하고 부지런하다. 제약사, 유통업체에서 일을 했었고 분회장과 약정원 부원장으로서 회무 경험도 많다. 약사회 문제가 무엇인지 해결을 위해 무엇을 해야 하는지 잘 알고 있는 후보다. 시약사회장이 되면 누구보다 잘 할 것이라고 믿어 의심치 않는다”며 지지를 당부했다.이어지는 축사에서 최종수 전 약학정보원장은 “약사 직능 발전을 시킬 수 있는 준비된 후보다. 약정원장 시절에 함께 일을 하며 문제 많던 약정원을 정상화시키고 성과를 만들어냈다. 사이버연수원 개발, 고객서비스 개선을 위해 많은 일을 했다. 또 마약류통합관리시스템 보고 개선을 위한 연결프로그램을 개발해 원클릭 보고도 완성한 바 있다”며 채 후보가 자격을 갖추고 있음을 강조했다.강재선 경성대 약대 학장은 “다재다능한 역량을 가지고 있다. 약계에 어려운 점이 많은데 약사회에 기여할 수 있는 리더라고 생각한다. 역할을 할 수 있도록 격려해주길 바란다”고 말했다. 이외에도 황은경 약사가 영상 축사를 전하며 후보 지지를 선언했다.이날 출정식에는 정용자·안병갑 선대본부장, 이동훈 남수영구약사회장, 김재식 부산진구약사회장, 박영길 북강서구약사회장, 안순천 사상구약사회장, 배효섭 사하구약사회장, 박성희 서구약사회장, 임문순 연제구약사회장, 박선미 영도구약사회장, 최종환 중구약사회장, 서광교 해운대구약사회장, 부산대 약대 정현미 여동문회장, 최창욱 부산마퇴본부 이사장, 최종수 전 약학정보원장 등이 참석했다. 채수명 후보 인터뷰 sb-주요 공약은 무엇인가. eb제약사, 유통업체에서의 10여년의 경력으로 제약-유통-약국을 모두 아는 후보다.교품앱 개발을 위해 신성아트컴과 이미 논의를 마쳤다. 약국 청구프로그램들과 연동을 추진해 교품 편의성을 높이겠다. 결제도 하고 거래명세서도 자동으로 입력이 되도록 해 원클릭 교품 시스템을 만들겠다.또 일각에서는 품절약 대안으로 공공제약사를 얘기하는데 구체적인 안이 필요하다. 제약사 경력이 있기 때문에 아이디어를 제시할 수 있다. 위수탁 등 다양한 방안을 활용한 운영 계획을 가지고 있다.품절 품목에 대한 균등분배 방식이 필요하지만 현재는 아쉬운 점이 있다. 심평원 청구데이터를 기반으로 월 청구량의 60%는 균등분배를 하면 더 효과적일 것이다. 부산은 주 유통업체들과 소통해 추진할 수 있다.한약사 문제는 시약사회에서 추진할 대안과 대한약사회에서 추진할 수 있는 한약사 문제 대책을 마련해놨고 이를 제안할 예정이다. 후보 토론회을 기점으로 구체적인 방법을 발표하겠다.장기처방과 6정 이상에 대한 수가 현실화, 흡입기 등에 대한 추가 수가에 대한 아이디어가 있다. 회장이 되면 대한약사회와 소통할 것이다.이외에도 법무법인, 노무법인과 협약을 체결해 약국 거래를 할 때 변호사 동행 등 서비스를 제공하려고 한다. 또 지역 사회 오랫동안 봉사한 약사회원들에 대한 은퇴식을 준비하고, 약사회보도 PDF로 회원들에게 제공할 예정이다. sb-현 집행부와의 차별점은 무엇인가. eb현 집행부는 무난한 회무를 하고 있다. 하지만 위기의 상황에서는 변화를 주도해 위기를 해결할 수 있는 후보가 필요하다.젊은 약사들과 소통할 수 있는 능력이 더 탁월하다고 생각한다. 또 제약사 근무 경험이 있기 때문에 약국들이 소비자들과 접점을 키워 갈 수 있는 방법들을 지원해줄 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호법 제정을 축하는 기념대회가 전국 5000여명의 간호사와 학생이 참석한 가운데 12일 서울 장충체육관 주경기장에서 열렸다.'한뜻으로 일궈낸 간호법 제정 원년'을 주제로 열린 이날 기념대회는 한덕수 국무총리를 비롯해 여야 국회인사와 유관단체장 등 국내 내빈뿐 아니라 국제간호협의회(ICN) 파멜라 시프리아노 회장(Pamela Cipriano)과 하워드 캐튼(Howard Catton) CEO 등 세계 간호계 지도자들이 자리를 함께했다.탁영란 대한간호협회장은 "2024년 9월 20일은 한국 간호의 기치가 우뚝 선 날이고, 대한민국의 간호돌봄이 실로 광복을 맞은 날"이라며 "국민이 보편적 건강권을 보장받을 수 있고, 국민을 위한 간호돌봄 체계를 마련하기 위한 초석으로 간호법이 제정된 것"이라고 강조했다.탁영란 간호협회장 탁 회장은 "그간 염원하던 간호법 제정을 계기로 우리는 국민의 삶을 더 나은 방향으로 변화시키기 위해 최선을 다하고 시대적 요청에 답할 때"라며 "간협은 65만 간호인과 함께 국민의 건강권 보장과 지속 가능한 간호 돌봄 체계 실현을 위해 언제나 앞장서서 뛰겠다"고 밝혔다.한덕수 국무총리는 축사를 통해 "내년 6월부터 간호법이 시행되면 간호사의 직무가 명확하게 정리되기 때문에 일에 대한 부담을 크게 덜 수 있게 될 것"이라며 "정부는 앞으로 5년마다 간호 종합계획을 수립하고 간호정책심의위원회를 설치해 간호사 처우 개선 등을 위해 지속적으로 노력해 나갈 것이다. 간호사가 겪고 느끼는 현장의 고충에 귀를 기울이겠다. 간호사의 헌신과 간호법 제정이 의료 선진화를 이끄는 데 큰 힘이 될 것"이라고 거듭 강조했다.추경호 국민의힘 원내대표도 "19년이라는 긴 세월이 걸렸지만, 간호사의 열정이 그리고 사랑과 신이 국민의 마음을 감동시켰고, 결국 국회가 간호법 제정이 되도록 한 것"이라며 "내년 6월에 간호법이 시행되는 만큼, 정부 여당에서 후속 조치를 책임지고 챙기도록 하겠다"고 약속했다.박찬대 더불어민주당 원내대표는 "간호사의 포기하지 않는 노력과 정성, 그리고 간호법 제정으로 이끌어낸 것이 새로운 100년을 여는 귀한 출발점이 됐다고 생각한다"며 "간호법이 시행될 때까지 정치권도 여야 할 것 없이 최선을 다해서 여러분을 뒷받침할 것"이라고 말했다.이어 열린 간호 100년 대상 시상식에서는 수상자로 선정된 신경림 전 대한간호협회장(간호법제정특별위원장)에게 상금 1억원과 상패가 수여됐다.이날 수상자인 신경림 전 회장은 상금 전액을 간협에 기증했다. 신경림 전 회장은 "간호 100년 대상은 간호법 제정이라는 거대한 흐름을 함께 만들어낸 우리 모두가 함께 받아야 하는 상이고, 앞으로 이 길을 걸어갈 후배와 간호의 미래를 위해 쓰여져야 하는 가치"라며 "이 상금이 기금이 되어 간호의 미래를 밝히는 의미 있는 시작이 되길 바란다"고 소감을 밝혔다.2부 순서로 진행된 축하대회에서 신경림 간호법제정특별위원장은 대회사를 통해 "간호법 제정은 때가 무르익어 통과된 것이 아니라 우리 모두가 포기하지 않았기 때문에 이뤄 낸 것"이라며 "간호법 제정은 시대적 필연이자 노력의 열매"라고 축하했다.덧붙여 "2025년 간호법이 시행되기 전까지 구체적이고 실제적인 시행령과 시행규칙을 만들어야 하고, 간호종합계획의 수립 등을 빠른 시간 내 마련해야 한다"며 "간호법의 정신은 세워졌지만, 그 실체를 만들어 내야 한다. 어떤 어려움에도 우리 스스로와 환자들을 지킬 수 있는 튼튼한 건물을 만들어야 한다"고 목소리를 높였다.특히 시행령과 시행규칙에 담아야 할 간호법 3대 핵심 과제로 ▲간호사 교육체계 대혁신 ▲간호사 처우개선체계 대혁신 ▲간호사 수가체계 대혁신을 발표했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정경주 용인세브란스병원 약제팀장(56, 이대 약대)이 제28대 한국병원약사회장에 당선됐다.12일 병원약사회 선관위가 대의원 대상 전자투표를 실시했다. 재적대의원 170명 중 160명이 투표에 참여해 투표율은 94.12%를 기록했다.투표 결과 정경주 회장 후보, 김인옥(한일병원 약제부장)·문보경(대구가톨릭대병원 약제부장) 감사 후보가 모두 찬성 과반 투표로 당선됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 연제덕 경기도약사회장 선거 후보(60, 서울대)는 12일 경기도 시흥시 회원약국을 방문해 방문약료 사업 관련 회원들의 의견을 수렴했다.연 후보는 "시흥시는 경기도에서 선도적으로 방문약료 시범사업을 시작한 곳"이라며 "많은 회원께서 방문약료 사업에 대한 좋은 의견을 주셨다. 방문약료 사업은 환자들의 불필요한 의약품 복용을 줄이고 불용의약품 처리율을 높여 국민들의 만족도가 높은 만큼, 회원들의 의견을 참고해 사업 확대와 환경 개선을 위해 힘쓰겠다"고 전했다. 또 연 후보는 "회원들의 방문약료 시범 참여율을 높이기 위해 지역약국 전문약사의 실무실습 시간 인정을 추진하겠다"고 강조했다.연 후보는 경기도 내 6개 약학대학과 약대생 실무실습교육시간 인정을 위한 협약을 체결해, 방문약료 참여 약대생 실무실습 교육시간을 인정하고, 지역약국 전문약사 실무실습 시간으로도 인정받을 수 있도록 하겠다고 설명했다.나아가 다제약물관리사업 방문약료, 의약품안전사용 교육강사의 교육컨텐츠 제작 및 사업조직화의 필요성도 강조했다.이를 위해 연 후보는 방문상담약사의 역량을 키우는 전문교육과정 개발과 체계화를 공약으로 제시했다. 그는 "사이버 동영상 콘텐츠를 업그레이드해 사이버 연수교육을 체계화 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 연말을 앞두고, 바야흐로 달력철이 도래했다.12일 약국가와 달력 제작업체 등에 따르면 내년도 달력 주문과 생산이 한창이다. 매년 달력을 제작해 단골들에게 배포했던 약국의 경우 예외없이 올해도 달력을 제작한다는 분위기다. 동네약국을 운영하는 A약사는 "약국 오픈 이후 매년 달력을 제작·배포하다 보니 올해도 몇몇 분들이 달력 안부를 묻는다"면서 "달력 제작, 배포가 일장일단이 있지만 그래도 매년 해오던 일이다 보니 올해도 전년과 동일하게 주문을 마쳤다"고 말했다.약국 달력을 자체 제작할 경우 연간 홍보효과와 정(情)이 있지만, 비용적인 측면과 달력만 요구하는 얌체족을 피할 수 없는 것도 사실이기 때문이다. 자칫 선의가 스트레스가 될 수 있어 달력 제작을 피하는 약국도 있다.메디컬센터 내 약국을 운영하는 B약사는 지난 해에 이어 올해도 2000부를 주문했다. B약사는 "1500건씩 주문하던 건수를 작년부터 2000건으로 늘렸다"며 "달력이 귀한 몸이 되다 보니 환자분들의 반응이 매우 좋아 올해도 증량한 2000부를 유지하기로 한 것"이라고 설명했다.제약업계는 물론 은행 등에서도 종이달력 생산을 줄이면서 달력을 찾는 환자들이 더욱 늘어났다는 것이다.지난해 동아, 동화, 제일, 보령, 종근당, 대웅, 유한, 녹십자, 한독, 삼아 등이 달력을 생산했지만 생산량이 줄어들면서, 특정 품목 주문 등 거래조건에 따라 차등지급을 하면서 약국들 역시 '남는 달력'이 드물어졌다는 설명이다. 달력을 제작하고 있는 메디칼현대기획은 "10월 말부터 주문을 받기 시작해 현재 달력 제작이 한창"이라며 "대체로 달력을 주문하셨던 약국의 경우 루틴하게 매년 빠짐없이 달력을 주문하시는 모습이다. 약국에 따라 적게는 200~500부, 지방의 경우 2000~3000부씩 대량 주문이 들어오고 있다"고 말했다.가격은 지난해와 동일한 수준인 것으로 알려졌다.C약사는 "개당 단가가 1300~1800원 정도로 비싸다 보니 약국에서는 비용 지출 역시 만만치 않다. 달력을 드렸을 때 감사하다고 연신 말씀하시는 분도 있지만, 문만 빼꼼 열고 달력을 찾는 분들도 있다 보니 고민이 될 수밖에 없는 것도 사실"이라며 "아마도 올해는 단골환자분들께 드릴 양 정도만 주문을 하지 않을까 싶다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 원광대학교 약학대학 약학과와 동문회는 지난 11월 9일 원광대학교 WM관 4층 컨벤션홀에서 제1회 원광대학교 약학과 멘토링 프로그램을 출범했다고 12일 밝혔다.약학과 학생들이 다양한 약학 전문분야의 선배 현역 멘토로부터 지식과 경험을 얻고, 멘토와 고민을 함께 나눔으로써 성장할 수 있도록 하는 프로그램이다.김동욱 학과장의 개회사로 막을 연 이번 프로그램은 김영옥 동문회장의 격려사와 송경 학장, 김좌진 전 동문회장의 축사, 곽다인 학생회장의 답사로 이어졌다.뒤를 이어 송경 학장의 멘토 소개 및 위촉장 수여, 김영옥 동문회장의 감사장 수여식에 이어 조 별 멘토링으로 진행됐다.송경 학장은 “프로그램을 통해 멘토와 멘티는 단순한 지식 전달을 넘어, 서로의 꿈과 목표를 이해하고 지원하는 소중한 인연을 시작하게 될 것이다. 멘토로부터 얻는 통찰과 조언이 멘티 여러분의 밝은 미래의 밑그림이 되기를 바라며 다양한 배경과 경험을 바탕으로, 서로의 이야기를 듣고 배우는 과정에서 더 큰 가능성을 발견할 수 있을 것이라 확신한다”고 말했다.멘토 명단은 다음과 같다.◆창업 및 경영 분야 ▲ 김좌진(80학번) 마더스그룹 회장 ▲ 최문범(84학번) 데이팜 대표 ▲ 박덕모(97학번) 셀로닉스 이사◆병원 분야 ▲ 김주신(83학번) (前) 전북대병원 약제부장 ▲ 황보영(86학번) 한국병원약사회 부회장 ▲ 서은혜(90학번) 원광대병원 약제부장◆제약회사 분야 전병진(05학번) 마더스제약 공장장 ▲ 주철영(05학번) 삼양홀딩스 Q.A 파트장 ▲ 김동균(05학번) 유한양행 수석연구원◆약국 분야 이지향(89학번) 큰마음약국 (충남 아산) ▲ 박준형(90학번) 천안시 약사회 회장 ▲ 김종수(99학번) 태평양약국(수원) 약국장◆교육 및 연구직 분야 박필훈(91학번) 영남대 약학과 교수 ▲ 정길생(99학번) 충남대 약학과 학과장◆공직 및 전문직 분야 김영옥(81학번) (前) 식약처 안전국장 ▲ 정세준(92학번) 특허청 특허심판장 ▲ 우선욱(96학번) 식약처 보건연구관 ▲ 이원기(05학번) 법무법인 송현 변호사

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 제41대 대한약사회장 선거 후보(70, 중앙대)는 12일 오전 공식 후보 등록 후 첫 행보로 서울 동작구 지역 약사들과 소통하고 지지를 호소하는 시간을 가졌다고 밝혔다.최 후보는 공식 후보 등록한데 대해 "지난 3년 간 대한약사회장으로서의 경험을 토대로 한층 업그레이드된 회무를 오직 약사 회원만을 위해 수행하겠다는 다짐으로 출마했다"고 말했다.후보 등록 직후 최 후보는 오전 서울 동작구를 찾아 회원 약사들을 만났으며 이번 방문에서 만난 약사들은 약사회가 조금 더 젊어지고 약사 직역이 확대돼야 한다는 의견을 제시했다고 전했다.최 후보는 회원 약사들의 의견 제시에 대해 "청년약사의 적극적인 약사회 회무 참여는 환영할 일"이라며 "약사 직역 미래를 책임질 청년 회원의 미래 설계에 약사회가 책임 의식을 갖고 머리를 맞대고 함께 만들어 가겠다고 약속했다“고 말했다.최 후보는 청년 약사의 의견을 수렴하고 약사회 참여를 보장하기 위한 방안으로 ▲청년위원회를 신설하고 출신학교, 지역 등 공정성을 고려한 위원 인선 ▲청년 약사의 상근 임원 배정 ▲주요 위원회에 청년 위원 의무 포함 ▲신규 개국약사를 위한 법적 지원, 약사회 차세대 리더 양성 위한 '리더십 스쿨 운영'등을 제시했다.최 후보는 또 ▲지부별 청년약사 회원 모임 지원 ▲KYPG 등과 연계한 사업 구상 등도 제안했다.최 후보는 이날 오후 보라매병원 약제부를 찾아 병원 약사들과 소통했으며 전날인 11일에는 은평성모병원 약제부를 방문했다고 밝혔다. 이번 병원 약제부 방문에서 최 후보는 공통적으로 마약관리 업무 부담 경감, 관련 수가 신설 필요성 등에 대해 의견을 나눴다고 전했다.최 후보는 “이번 방문에서 약학대학 학생을 대상으로 하는 약사 직역 진로 안내에 병원약사도 포함하면 좋겠다는 회원 의견에 흔쾌히 동의했다”며 “한 회원 약사는 최근 부각되는 의약품관리료 세분화, 새로운 수가 개발을 적극 환영한다는 의견을 밝혔는데 관련해 적극 정책을 추진하겠다는 약속을 했다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약 충주공장은 식품의약품안전청으로부터 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 인증을 승인받았다고 12일 밝혔다.충주공장은 이연제약이 3000억원 가량(케미칼 2100억, 바이오 800억, 부지 100억)을 투입한 핵심자산이다. 충주공장 활용도가 높아질수록 이연제약 기업가치도 높아지게 된다.이연제약 충주공장. 회사에 따르면 충주공장은 2023년에 KGMP 인증을 받았고 이번 GMP는 바이오의약품에 대한 전문 위탁개발생산(CDMO)이 가능한 제조시설로 평가받은 것이다.충주공장은 미국 FDA가 요구하는 우수 의약품 제조관리기준(cGMP) 수준으로 준공됐으며 바이오의약품의 개발 및 생산을 위한 최신 기술과 장비를 갖추고 있다.국내 유일의 대장균 발효기반 pDNA 생산 전용 설비를 보유하고 있고 동물세포 배양기반 AAV 공정 기술도 개발을 마쳤다. 이에 충주공장은 플라스미드DNA(pDNA) 및 AAV 모두를 원스톱으로 생산할 수 있는 국내 유일의 공장이 될 전망이다.이연제약의 pDNA 생산 기술은 국내에서 독보적인 위치를 차지하고 있다. 내년경 미국 생물보안법의 입법안이 마무리되면 pDNA 관련한 글로벌 고객사의 관심이 커질 가능성이 크다.이연제약은 기존에 보유하고 있는 발효 및 세포파쇄 공정의 노하우로 다양한 DNA를 품질 기준에 적합하게 생산할 수 있고, 생산 공정 역시 FTO 검증을 득한 바 있다.이연제약은 현재 국내외 고객사들로부터 pDNA 연구용 시료 생산에 대한 연구 및 공급 계약을 체결하고 있으며, 추가 공급에 대한 내용도 지속적으로 논의 중이다.일례로 2025년에는 이연제약의 공동개발 파트너사인 뉴라클제네틱스의 노인성 황반변성 치료제(NG101) 미국 캐나다 임상 시료를 공급할 계획이다.회사 관계자는 "바이오의약품 시장이 확대되며 CMO 사업에 대한 관심이 높은 가운데, 바이오의약품 제조 위·수탁 사업을 전문적으로 영위하기 위해서는 바이오의약품 전문수탁 GMP가 필수적이다. 글로벌 바이오 CDMO 시장 규모는 내년도에 200억 달러를 웃돌 것이란 전망도 나온다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 김정태)는 오는 23일 스위스그랜드호텔 컨벤션센터에서 ‘AI시대, 헬스케어를 이끄는 약사의 역할’을 주제로 병원약사대회 및 추계학술대회를 개최한다.& 160;& 160;& 160;& 160; 매년 11월 개최되는 병원약사대회 및 추계학술대회는 전국 병원약사들이 한자리에 모여 학술적 역량과 연구결과를 공유하는 자리다. 또 회원 친목과 화합을 도모하는 병원약사들의 축제로 약 900명이 참석할 예정이다.이번 학술대회 주제는 급변하는 디지털헬스·AI시대에 약사직능을 확대해 갈 수 있는 다양한 방안들을 함께 모색해보고자 선정됐다. 28편의 일반연제 구연 발표와 병원약학 연구논문 발표가 준비돼 있다. 또 올해 전문약사 활동조사를 위한 2차 패널 연구와 병원약사 이직감소 및 인재유지 정책 연구 등 두 편의 연구 결과 발표도 준비했다.아울러 포스터 80편에 대한 관람이 진행된다. 구연과 포스터 각 부문으로 나눠 사전 초록심사와 현장 심사를 거쳐 우수작 심사와 시상도 있을 계획이다.행사의 꽃이라 할 수 있는 ‘2024년도 병원약사대회’도 진행된다. 국회의원, 정부기관 주요인사 및 관련 단체장 등이 참석할 예정이다. 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 대한약사회장 표창과 병원약사대상, 콘텐츠 공모전 등의 시상도 준비돼 있다.심포지엄 1부에서는 ‘AI 시대, 헬스케어를 이끄는 약사의 역할’을 주제로 네이버클라우드 김필수 박사의 ‘초거대 인공지능(Artificial Intelligence, AI)을 활용한 디지털 헬스케어-의료 서비스의 변화’에 대한 강의가 있다.가톨릭대학교 서울성모병원 내분비내과 조재형 교수의 ‘만성질환 관리를 위한 디지털 커넥티드케어’ 강의와 UCSF Medical Center의 Ben Michaels PharmD의 ‘Applications of Artificial Intelligence (AI) in pharmacy practice: a look at hospital settings’ 화상강의가 진행된다.외부 초청강의로 구성된 심포지엄 1부가 끝나면, 병원약사들의 강의로 심포지엄 2부가 이어진다. ‘디지털 혁신과 약제업무의 변화’와 ‘환자안전을 위한 약사직능 확장’으로 나눠 두 가지 세션으로 마련했다.세션1 ‘디지털 혁신과 약제업무의 변화’에서는 서울아산병원 양사미 약사가 ‘로봇 프로세스 자동화(Robotic Process Automation, RPA)를 활용한 병원약제업무’를 주제로 발표한다. 또 ‘전자 약국정보관리시스템(Electronic Pharmacy Information & Management System, e-PIMS)의 소개’를 주제로 삼성서울병원 박소영 약사가 발표를 이어간다.끝으로 부산대학교병원 황혜정 약사가 ‘주사약 자동분배 시스템(Automatic Ampule Dispensing System, ADS) 도입 사례: 도입과정과 도입 후 업무분석 및 평가’를 준비했다.세션2에서는 ‘환자안전을 위한 약사직능 확장’에서는 병원약학분과협의회 김형숙 감염약료분과위원장이 ‘항생제 사용관리 프로그램(Antimicrobial Stewardship Program, ASP) 시범사업 소개 및 교육자료 개발’을 주제로 첫 번째 강의를 맡았다.또 서울대병원 김아정 약사가 ‘인공지능 기반 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System, CDSS)을 활용한 고위험의약품 처방검토’를 발표한다. 마지막 강의는 서울아산병원 한슬기 약사가 준비한 ‘효율적인 다제약물관리 업무 수행을 위한 통합 시스템 구축’이다.김정태 회장은 “병원 약제부서에서도 다양한 자동화 시스템이 도입되면서 약사의 업무도 단순한 반복 업무 대신 환자 중심의 업무에 더욱 집중되며 많은 변화를 꾀하고 있다. 이런 변화의 흐름에 맞춰 AI시대의 병원약사 역할을 더 심층적으로 고민해보고 발전해나가야 할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안 의견조회를 끝냈다.식약처는 지난 9월 9일부터 11월 8일까지 개정 고시안을 행정 예고하고, '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)'를 공개하기도 했다.이 과정에서 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 시행 시기 유예 등을 담은 입장을 발표했지만, 식약처는 시행 일자는 변경할 수 없다는 입장을 고수 중이다.(왼쪽부터) 박상애 의약품규격과장, 김춘래 의약품정책과장, 김영주 허가총괄과장 식약처 김춘래 의약품정책과장, 김영주 허가총괄과장, 박상애 의약품규격과장은 12일 전문지 출입기자단과 만나 신약 허가 수수료 개정안에 대해 설명하는 시간을 가졌다.다음은 일문일답.-지난 9월 9일 허가 수수료 인상안을 발표하고 무슨 준비를 했나.김춘래 과장: 지난 주 수수료 개정안 고시에 대한 의견조회 기간이 끝났다. 대부분 의견은 수수료 감면과 시행 유예였다. 절차상으로 검토 가능한 감면 수용 방안이 있으면 예산당국과 협의 후 최종적으로 고시를 확정할 계획이다. 세부적인 내용은 의견 검토 후 전달할 수 있도록 하겠다.-업계에서 시행일 유예를 요청하고 있는데, 입장은?김춘래 과장: 수수료 인상은 과거에도 진행된 적이 있다. 과거 경험에 비춰보면 시행시기를 발표하고, 뒤로 연기한다고 해서 혼란을 최소화할 수 있었다고 말할 수 없다. 수수료 인상은 업계의 요구사항이기도 했고, 작년부터 이야기를 해서 연초부터 준비를 해왔다. 지난 8월 업계와 만나 구체적인 방안도 논의했는데 기간을 유예한다고 하면 혼란이 있을 수 있다. 식약처 혼자 진행한 부분도 아니고 재정당국과 상의한 부분도 있어서 1월 1일 시행일은 변하지 않는다.-허가 수수료를 인상하면 가장 크게 달라지는 점은.김영주 과장: 두 가지가 달라진다고 볼 수 있다. 첫 번째는 상담절차 개선으로 예측 가능성과 투명성이 높아질 계획이다. 종전에는 보완이 나가면 민원이이 보완 원인을 찾고, 자료를 다시 제출해야 하는 방식이었다. 하지만 앞으로는 사전에 민원인을 만나고, 보완이 발생할 경우에는 서명회의를 열게 된다. 민원이이 보완자료를 모두 구비하면 검토 요청을 받게 된다. 개시회의와 보완회의는 모두 공문으로 진행된다. 법적으로 인정 받는다는 의미다. 그동안 "식약처가 어떻게 나올지 모르겠다", "보완접수를 했는데 식약처의 반응을 모르겠다"는 애로사항이 많았는데 이 부분을 해소하면서 시간을 절약할 수 있을 것으로 보인다.두 번째 개선은 GMP 실사다. 신약 허가에서 가장 시간이 많이 필요한 게 GMP 실시다. 인력적인 요소로, 짧게는 수 개월 길게는 1년 이상의 시간이 걸린다. 신약 허가 수수료가 인상되면 접수일 기준, 캘린더 데이로 90일 이내 반드시 실사를 진행하게 된다. 심사관, 조사관 등의 인력 확충으로 90일 이내 진행돼 심사 기간이 줄어들 것이라고 말할 수 있다. 예측가능성과 신속성이 구비되면 295일로 신약 허가 기간이 줄어들 것으로 보인다.-인력 확충 방안이 있나.김영주 과장: 인력 확충 방안은 따로 마련됐다. 허가 심사 인력과 GMP 조사 인력을 확충하게 되는데, 100명 이상을 계획하고 있다. 수익자 부담 원칙으로 인력을 확충할 계획이다.-신약 허가수수료로 인력을 확충한다고 해도, 오송까지 올 심사관이나 조사관이 있을까 모르겠다.김춘래 과장: GMP 조사관의 경우, 일부 인력이 서울에서 근무하고 있다. 지역이 문제라면 수도권에서 근무할 수 있도록 할 수 있다. 현재도 조사관 인력의 경우 오송 지역 이외 수도권에 상주하면서 서울지방청에서 업무를 볼 수 있도록 하고 있다. 채용 요건을 변경해서라도 조사관, 심사관 인력을 확충할 계획이다. 다만 심사관의 경우 기존의 인력이 있는데, 이들의 역량을 올리는게 더 중요하다. 조사관은 인력을 확대해야 하지만 심사관은 역량을 올릴 수 있는데 집중하겠다는 계획이다.-허가수수료 인상으로 인한 수입은 어느 정도로 보는가.김춘래 과장: 평균적으로 1년에 26~30건 내외의 허가신청이 들어온다. 평균 기준으로 허가 수수료 인상안을 적용한다면 80~100억원 정도 증가할 것으로 예측하고 있다. 범주 내에서 인력을 운영할 계획이다. 교육, 인프라적인 측면에서 심사 역량을 키울 계획이다. FDA 사례만 보더라도 대면심사, 상담을 늘려 허가 기간을 단축하는 형태로 운영하고 있다. 심사 과정에서 식약처가 충분한 시간을 투자하고, GMP 실사를 당겨준다면 FDA 수준으로 허가 시간 단축을 할 수 있을 것으로 보인다.-신약 허가에 집중되다 보면, 다른 의약품 GMP 실사 등이 밀리는 건 아닐까.김영주 과장: 올해 초 GMP 실사를 증명서로 대체하는 작업을 진행해왔고, 조만간 규정 개정을 진행하게 된다. 빠르면 연내 GMP 현장실사를 증명서 대체로 전환된다.-허가기간을 295일까지 단축하겠다고 발표했다. 만약 기간이 지연되면 수수료 환불 등에 대한 규정을 명문화할 계획은 없나.김춘래 과장: 의약품 허가는 법정 허가기간이 정해져있다. 신약도 마찬가지로 법정 기간이 있고, 지금까지 이 기간을 넘겨서 허가를 한 적은 없었다. 신약 허가수수료가 올라간다고 해서 법정 처리기한을 변경하지는 않는다. 다만 심사 프로세스의 변화로 많은 의견을 주고 받으면, FDA와 EMA 수준의 캘린더데이가 나오지 않을까라는 예측이 나온 것이다. 그 어느 나라도 단축기간을 제도적으로 강제하는 나라는 없다. 심사 과정에서 오류를 범하는걸 최대한 줄이고, 보완에 소모하는 시간을 단축해 신속히 허가할 계획이다.김영주 과장: 규정 개정안은 가이드라인을 만들어 내외부로 공표하는 것이다. 절차를 재량으로 하는게 아니고, 지침을 만들어 운영하겠다는 것이다. 공무원 사회에서 지침을 지키지 않는 건 통상적으로 있을 수 없는 일이다.-동일성분, 함량이 다른 의약품 신청 수수료가 높다는 이야기가 있는데.김춘래 과장: 의견 조회에 포함된 내용이다. 지난주에 의견 제출이 끝났기 때문에 재정당국과 확인해서 검토하고 협의하겠다.-GCP 실태조사는 무얼 의미하나.김영주 과장: 그동안은 해외 규제당국의 TOC를 제출했다는 증명서를 내면 GCP 실사는 없다. 하지만 신약의 경우 글로벌보다 우리나라에 가장 먼저 허가 신청을 접수하는 경우가 있다. 그런 경우 TOC 자료를 내지 못하는 경우가 있다. 신약 허가 수수료가 인상되면 TOC 제출을 못하더라도 식약처가 임상에 대한 평가를 직접 해외 실시가관에 나가서 조사를 하겠다는 걸 이야기 한다.-허가수수료 인상은 심사관들도 부담일 것 같은데.박상애 과장: 제약업계 만큼 심사관들도 부담을 갖고 있다. 종전에는 보완이 나와도 업계에 설명할 수 있는 공식 미팅 자리가 없었지만, 앞으로는 보완을 내고 업계와 일정을 조율해 어떤 자료가 필요한지 명확하게 설명할 수 있게 된다. 자료가 준비되고, 보완자료 제출 전에 반려 되는 경우에도 미팅을 할 수 있는 프로세스가 마련된다. 달라지는 부분 소화를 위해 업계와 효율적으로 대화하면서 자료를 준비할 계획이다.