[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 전문기업 휴젤과 메디톡스의 실적 격차가 더욱 벌어지는 분위기다. 휴젤은 보툴리눔독소제제의 호조로 분기 실적 신기록을 작성하며 매출 대비 영업이익률이 50%를 넘어섰다. 메디톡스는 생산 설비 교체로 보툴리눔독소제제 수출이 감소하면서 실적이 주춤했다. 휴젤과 메디톡스의 영업이익률의 격차는 5배에 달했고 분기 매출은 2배 가량의 차이를 나타냈다.메디톡스, 보툴리눔제제 수출물량 생산 감소...이익률 11%12일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난 3분기 영업이익이 60억원으로 전년동기대비 67.9% 늘었고 매출액은 539억원으로 8.2% 감소했다.보툴리눔독소제제의 매출이 수출 물량 생산의 감소로 전년대비 24% 줄었다. 메디톡스 측은 “오창 1공장의 우수 품질 유지를 위해 3분기 정기 점검 기간을 활용해 선제적으로 최신 설비 교체를 진행했으며 9월부터 정상가동에 들어갔다”라고 설명했다. 메디톡스는 대부분의 수출 물량을 생산하는 1공장의 가동률 변화에 따른 매출 영향을 최소화하기 위해 오송 3공장의 수출 국가별 제조소 추가를 추진하고 있다.지난 3분기 히알루론산 필러의 국내와 해외 매출이 전년 동기 대비 각각 32%, 2% 상승했다. 더마 코스메틱 ‘뉴라덤’은 유통채널 확대를 바탕으로 작년 동기보다 매출이 4배 이상 늘었다.메디톡스의 3분기 매출 대비 영업이익률은 11.1%로 전년동기 6.1%보다 5%포인트 상승했지만 전 분기 22.0%보다 절반 수준으로 내려앉았다.분기별 휴젤과 메디톡스 영업이익률(단위: %, 자료: 금융감독원) 메디톡스는 보툴리눔독소제제의 균주 도용 논란과 행정처분 위기를 겪으면서 실적이 큰 기복을 보였다.메디톡스는 한때 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 호실적을 기록했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 기록했다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 2019년 4분기부터 지난해 1분기까지 6분기 연속 적자를 기록했다.국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열 양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송과 허가 취소 악재 이후 소송 비용이 늘면서 수익성이 악화했다.메디톡스는 정부를 상대로 다양한 행정소송을 진행 중이다. 지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정했다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 돌입했다. 메디톡스는 현재까지 판결 나온 행정처분 취소소송에서 연승 행진을 이어가고 있다.메디톡스는 최근 미국에서 휴젤과의 국제무역위원회(ITC) 분쟁을 마무리했다. 메디톡스는 지난 2022년 4월 휴젤과 휴젤아메리카, 휴젤의 미국·유럽 파트너사인 크로마파마를 ITC에 제소했다. 휴젤 측이 미국 식품의약국(FDA)에 ‘보툴렉스’의 품목허가 신청서를 제출하자 메디톡스는 휴젤이 자사 균주와 제조공정을 도용했다는 주장을 펼쳤다. ITC는 지난달 휴젤의 보툴리눔독소제제가 관세법을 위반한 사례가 없다고 심결했다.싱가포르에서도 국제 분쟁에 휘말렸다. 과거 보툴리눔톡신 파트너사와의 분쟁이다. 중국 블루미지 바이오테크놀로지의 자회사 젠틱스는 작년 1월 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 메디톡스를 상대로 손해배상을 청구했다. 젠틱스는 메디톡스가 중국 합작법인 관련 계약을 위반했다고 주장했다. 소송가액은 7억5000만 홍콩 달러(약 1200억원)다. 메디톡스는 앨러간과 애브비 등을 상대로 라이선스 계약 위반에 따른 자료이전 및 손해배상 소송을 진행 중이다.메디톡스는 2021년 2분기부터 작년 4분기까지 11분기 연속 흑자를 기록했지만 올해 1분기 적자로 돌아섰다. 지난 2분기 22.0%의 이익률을 기록했지만 3분기에는 10%대로 떨어졌다.휴젤, 보툴리눔제제 매출 확대...실적 신기록·이익률 7년만에 50% 돌파 휴젤은 실적 신기록을 갈아치우며 메디톡스와의 실적 격차를 더욱 벌렸다.휴젤은 지난 3분기 영업이익이 534억원으로 전년보다 54.5% 확대됐고 매출은 1051억원으로 23.9% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 휴젤의 3분기 영업이익은 지난 2분기의 424억원을 1분기 만에 100억원 이상 뛰어넘으며 2분기 연속 신기록을 경신했다. 휴젤은 올해 2분기와 3분기 연속 매출 신기록을 경신하며 처음으로 분기 매출 1000억원을 넘어섰다.보툴리눔독소제제 보툴렉스는 3분기 매출이 전년동기보다 41% 증가한 647억원을 기록했다. 지난 7월과 9월에 진행된 미국 선적을 중심으로 아시아 태평양에서도 매출이 증대되며 글로벌 시장 매출이 73% 확대됐다.휴젤의 지난 3분기 영업이익률은 50.8%로 전년동기보다 10.0% 상승했다. 휴젤은 지난 2017년 3분기 57.1%의 영업이익률을 기록한 이후 7년 만에 50%를 넘어섰다.분기별 휴젤과 메디톡스 매출(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 휴젤은 지난 2020년 2분기부터 올해 3분기까지 18분기 중 작년 1분기를 제외하고 영업이익률이 모두 30%를 상회했다. 지난해 1분기에는 호주와 캐나다에서 보툴리눔독소제제 보툴렉스를 허가받은 이후 시장 진출을 위한 영업망 구축 등에 비용 지출이 늘면서 영업이익률이 8.5%로 전 분기보다 큰 폭으로 하락한 바 있다.휴젤의 보툴리눔독소제제는 행정처분 이슈에 휘말렸지만 실적은 큰 영향을 받지 않는 모습이다. 휴젤은 2021년 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤은 행정처분 취소소송을 제기했고 지난 2월 1심 승소 판결을 받았다.휴젤은 고순도의 실적을 지속하면서 메디톡스의 영업이익률 격차가 39.6%포인트로 전 분기보다 17.2%포인트 확대됐다. 휴젤은 지난 2021년 4분기부터 12분기 연속 메디톡스보다 높은 영업이익률을 기록 중이다.휴젤은 2021년 4분기 메디톡스의 매출을 추월한 이후 3년간 메디톡스를 앞서고 있다. 휴젤의 3분기 매출은 메디톡스보다 95.2% 많았다.

[데일리팜=김진구 기자] 텔콘RF제약이 자체 보유 중이던 비보존 주식을 활용해 에이비온에 대한 지배력을 강화한다.에이비온의 제3자 배정 유상증자에 참여하며 200억원 규모의 주식회사 비보존 주식을 넘기는 방식이다. 텔콘RF제약의 에이비온에 대한 지분율은 기존 29.94%에서 34.23%로 확대된다.12일 제약업계에 따르면 텔콘RF제약은 에이비온의 제3자 배정 유상증자에 참여한다. 텔콘RF제약은 에이비온이 발행하는 신주 242만7843주를 신규로 취득한다.거래는 현물출자 방식으로 진행된다. 텔콘RF제약이 보유한 200억2000만원 규모의 주식회사 비보존 주식 220만주를 에이비온에 넘기는 식이다. 거래는 내달 16일 마무리된다.일련의 거래를 통해 텔콘RF제약의 에이비온에 대한 지배력이 강화된다. 텔콘RF제약은 지난 상반기 말 기준 에이비온 지분 27.94%를 보유하고 있었다. 거래가 마무리되면 텔콘RF제약의 지분율은 34.23%로 확대된다.텔콘FR제약은 최근 에이비온에 대한 지배력을 높이는 데 집중하고 있다. 올해 4월엔 155억원에 에스티조합1호가 보유한 지분 대부분을 시간외매매(블록딜)로 인수하면서 기존 보유 지분을 더해 20.91%를 확보하고 에이비온 최대주주로 올라섰다.5월엔 에이비온의 150억원 규모 전환사채에 대해 전환권을 행사했다. 이로써 텔콘RF제약은 에이비온 주식 228만4843주를 추가 확보해 지분율이 27.85%로 더욱 확대됐다. 이어 10월엔 에이비온의 제3자 배정 유상증자에 참여해 100억원 규모의 신주를 추가로 취득했다. 지분율은 31.18%로 높아졌다.텔콘RF제약은 무선통신장비 사업과 제약바이오 사업을 병행하고 있다. 상반기 말 기준 무선통신장비 사업 매출은 104억원, 제약바이오 사업 매출은 192억원이다. 회사는 최근 제약바이오 부문에 대한 매출 비중을 높이는 중이다. 2022년 말 59.2% 수준이던 제약바이오 매출 비중은 작년 말 71.3%로 늘었다. 주요 제품은 알긴산나트륨 성분의 위점막 보호제 알지셀액·알긴엔액이다.에이비온은 동반진단 기반 항암신약을 연구개발하는 업체다. 주요 파이프라인으로는 ▲비소세포폐암 표적항암제 후보물질 ‘ABN401(바바메킵)’ ▲인터페론-베타 기반 항바이러스 치료제후보물질 ‘ABN101’ ▲소세포암·유방암·난소암을 타깃으로 하는 클라우딘3 단백질 표적 후보물질 ‘ABN501’ ▲항체-사이토카인 융합단백질 플랫폼 기술의 ‘ABN202’ 등이 있다.비상장사인 주식회사 비보존은 통증을 포함한 뇌신경질환 치료제 개발 업체다. 비마약성 진통제 오피란제린을 개발 중이다. 수술 후 통증을 타깃으로 국내 임상3상을 마무리하고 출시를 앞두고 있다. 최대주주는 비보존제약이다. 주식회사 비보존 주식 24.01%를 보유하고 있다. 텔콘RF제약의 경우 2대주주로 기존에 15.10%의 지분을 보유했다. 에이비온의 유상증가에 참여하면서 7.54%로 낮아졌지만 2대주주의 지위는 유지된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 수도권 대형 문전약국 7곳이 부도 위기에 놓여있다는 소식이 알려지면서 지역 약국가와 유통업체들이 술렁이고 있다.일부 문전약국은 이주 회생신청 결과에 따라 후폭풍이 예상되고, 일각에서는 7곳 외에도 자금 흐름과 연관된 약국들이 더 늘어날 수 있다고 우려하고 있다.일부 약사들과 체인약국에서는 기회로 보고 있다. 단순 경영난으로 폐업하는 것이 아니기 때문에 평소 입지가 나지 않는 문전약국 자리를 호시탐탐 노리고 있다.부도설이 불거진 이유에 대해서도 관심이 높다. 네트워크 약국 관계자가 검찰조사를 받고 있다는 얘기부터, 부동산투자나 의정사태에 따라 자금 유동성에 문제가 생겼다는 얘기도 나오고 있다.인천 A약사는 “거론되는 약국은 예전부터 지역에서 수차례 논란이 불거졌던 곳이다. 병원 부지라는 문제 제기도 있었고, 시위까지 했던 곳인데 결국 이렇게 사고가 터졌다. 관련된 약국이 많아서 피해액이 알려진 것보다 훨씬 더 많을 수도 있을 것”이라고 했다.A약사는 “문제 약국이 있는 병원 앞 문전은 최근 약국이 2곳 줄었다. 전공의 파업 후로 문전들도 매출이 20%씩은 줄어들었는데 만약 네트워크약국이었다면 자금 순환에 문제가 생겼을 수 있다”고 설명했다.서울 B약사는 “금융비용을 포기하고 결제 주기를 길게 뒀다는 건 그 돈을 다른 곳에 사용할 가능성이 크다는 의미다. 주요 관계자가 검찰 조사를 받고 있다는 얘기도 있고, 다른 데 투자했다가 문제가 됐다는 얘기도 있다”고 말했다.B약사는 “회생 신청을 악용한 고의부도가 아니냐는 소문까지 돌고 있다. 일단 약 공급이 중단돼서 인근 약국들로부터 약을 받고 있는 것으로 알고 있다”며 회생 결과에 따라 후폭풍이 예상된다고 전했다.유통업체들은 정확한 피해 규모와 대응에 대해서는 말을 아끼고 있다. 이미 지난달 말 결제가 이뤄지지 않았기 때문에 담보 설정 등 대응에 나선 곳들도 있는 것으로 보인다.한 유통업체 관계자는 “일부 약국은 정상 거래를 하고 있고, 문제가 되는 약국은 선제적 대응을 하고 있다”는 짧은 답변으로 대신했다.인근 약사들과 체인 업체들도 예의주시하고 있다. 만약 폐업 시 약국 계약 경쟁도 치열해질 것으로 보인다.한 체인 관계자는 “임대료가 밀리거나 부채가 있을 수 있는데, 그렇게 되면 재계약을 할 때 임대료 인상이 클 수 있다. 반면 파산으로 따로 권리금이 없다고 하면 조건들을 따져보며 계약을 고려해봐야 한다”고 설명했다.폐업 인근 약국들도 상황을 지켜보고 있다. 약국 확장 또는 이전 등의 계약을 할 수 있기 때문이다.B약사는 “이미 지역 약사들이 계약을 하려고 호시탐탐 노리고 있다. 다만 이들 약국은 일반적인 투자로 들어오지 않는다는 특징이 있다. 인근 약국보다 훨씬 높은 임대료가 책정돼있다. 문전들도 의정갈등 사태 여파를 겪고 있고, 만약 동일한 조건으로 들어온다면 운영이 쉽지 않을 것”이라고 말했다.이어 B약사는 "당장 부도위기에 있는 약국들뿐만 아니라 모든 문전약국들에 대한 은행과 유통업체의 여신 관리가 까다로워질 수도 있다"고 우려했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국산업약사회(회장 오성석)가 주최하고 대한약학대학학생협회(회장 문현빈)가 주관, 위드팜이 후원하는 약대생 대상 명사 특강 '선배들이 들려주는 약사 이야기 시즌2'가 오는 16일부터 내년 2월까지 매달 진행된다.특강은 2월까지 매월 셋째주 토요일마다 진행되는데, 약계 현장 경험과 다양한 분야에서 활약하는 약사선배를 초빙해 조언을 얻을 수 있는 자리로 기획됐다. 먼저 16일에는 파마리서치 김신규 대표와 법무법인 세종 이진희 변호사가, 12월 21일에는 온누리H&C 박종화 대표와 삼일제약 김상진 전 대표가 강연을 맡는다.1월 18일에는 위드팜과 DRxS 창업주인 박정관 회장과 한미약품 박재현 대표가 강의한다.2월 15일에는 한국병원약사회 정경주 부회장과 한국제약바이오협회 원희목 전 회장이 후배들 앞에 선다.특강은 온·오프라인 병행 방식으로, 실시간 줌(zoom)참여도 가능하다. 강연은 2시부터 4시까지 2시간 동안 진행된다.산업약사회 측은 "약계 다양한 분야 전문가들이 들려주는 생생한 이야기를 통해 약대생들이 진로 탐색과 경력 설계에 필요한 소중한 조언을 얻을 수 있을 것으로 기대된다"며 "약학을 공부하는 학생들이 업계의 현재와 미래를 깊이 이해하는 기회가 될 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회장 선거 한일권 선거캠프는 김희섭 전 구리시약사회장을 공동 선대위원장에 위촉했다고 12일 밝혔다.한일권 예비후보는 "경기 북부지역의 회원들과 소통을 잘하고 민원을 잘 파악할 수 있는 많은 경륜을 가진 김희섭 약사를 선대위원장에 위촉했다"고 설명했다,한 예비후보는 "경기 북부 회원들의 동호회 활동이나 친목활동 등 지역 행사에 지부장이 직접 참여하고 지원하겠다"며 "경기도가 수도 서울에 막혀서 물리적 거리가 남북으로 갈라진 경기도만의 문제를 잘 알고있다. 경기도 제2청이 의정부에 있듯이 회원들이 불편하지 않도록 북부 지역에 더 많이 출장을 가서 회원들의 소리를 직접 듣고 회무에 반영하겠다"고 약속했다.덧붙여 "의정부, 고양 등 북부 분회 오피니언 리더들을 더 모시고 균형된 경기도약사회 발전을 이룩하겠다"며 "회무에 참여해 의견을 내고 싶어도 지역간 거리 이동과 약국 업무에 시간 제약을 받는 젊은 회원들을 참여시기키 위한 방안으로 화상회의 등 IT기술을 이용한 회무와 회의를 구축이 필수적"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 수도권 대형 문전약국들이 회생 절차에 돌입하고 이로 인한 의약품 유통업계 피해액이 수백억대로 추산되면서 도매업계가 발칵 뒤집혔다. 업계에서는 문전약국을 중심으로 부도, 회생 절차가 속속 발생하면서 약국에 대한 여신을 강화할 기류도 보이고 있다.12일 약국, 도매업계에 따르면 서울 송파와 은평, 인천 등 종합병원 인근 7곳 이상 약국에서 회생신청에 들어갔으며 이들 약국으로 인한 일부 대형 도매업체 별 피해액이 20~40억대로 추산된다.지역 약사회와 도매업계에서는 사건의 중심에 있는 약국들이 네트워크형으로 일정 부분 연관돼 있는 것으로 보고 있다.자금 흐름이 연결돼 있는 만큼 이들 약국의 중심에 있는 약사의 자금에 문제가 생기면 연쇄로 7곳 이상의 약국이 회생절차나 파산, 부도 등이 발생할 수 있다는 것이 문제다.대형 문전약국 약국장의 파산 신청이나 약국 부도가 이어지면서 도매업계에서도 우려의 목소리가 흘러나오고 있다.전반적으로 경기가 좋지 않은데다 의정갈등 장기화로 인한 대형 문전약국들의 자금 상황이 좋지 않기 때문이다.더불어 최근 몇 년 사이 대형 네트워크형 약국들이 등장하고 있는 것도 도매업계들이 약국 거래에 경계하는 원인으로 작용한다.이번 사건과 같이 약국들이 연합이나 체인 형태로 운영하면서 바잉파워를 갖추고 대형 도매업체와 거래하는 경우가 늘고 있는데 이런 약국에서 자금상 문제가 발생할 경우 도매가 겪는 피해는 상당할 수 밖에 없기 때문이다. A도매업체 한 관계자는 “규모가 큰 약국이나 네트워크형 약국의 경우 대표 약국장의 자금에 문제가 생기거나 이분이 갑자기 사망하거나 하는 경우 도매업체가 겪게되는 피해가 상당할 수 밖에 없다”며 “이들 약국 거래액이 억대에서 수십억대에 달하는데 중소형 도매로서는 이 금액을 막지 못하면 업체가 부도가 날 위험도 있는 것”이라고 말했다.B도매업체 한 관계자는 “최근에 대형 체인형, 네트워크형 약국이 많이 생겨나고 있다. 이 같은 약국 운영 방식이 금융비용, 일명 백마진을 합법적으로 획득하기 위한 방안이라고 보는 것”이라며 “이런 약국 체인은 규모가 큰 대형 도매랑 거래를 많이 한다. 이런 네트워크형 약국에서 문제가 발생하면 손쓸수 없이 피해가 커질 수 밖에 없는 상황”이라고 했다.도매업계에서는 이 같은 상황이 발생하면서 종합 도매업체를 중심으로 약국 거래 규모 등에 따라 담보를 요구하는 등 내부적으로 약국 여신 강화 필요성을 검토 중에 있는 것으로 알려졌다.도매협회 한 관계자는 “약국의 부도, 약사의 파산 등에 따른 유통업계의 피해가 지속되고 있는 것도 사실”이라며 “약국과 도매 간 거래의 신뢰 문제이다 보니 약사회를 통해 약국과의 거래 강화 등의 부분을 협의할 필요성도 느끼고 있다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 생약, 한약제제, 생약제제 품질 확보를 위해 생약안전연구원을 설립하는 약사법 개정이 추진된다.생약 특성을 반영한 품질관리 기술지원·연구와 전문인력 양성 등 조항이 담겼다.12일 김미애 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다.최근 우리 사회는 인구 고령화, 만성질환 증가, 전염병 유행 등으로 질병의 예방과 개인의 건강에 대한 관심이 높아지고 있다.이에 생약과 이를 활용한 의약품 제제 시장은 전 세계적으로 지속 성장할 것으로 전망된다.김미애 의원은 이런 상황 속 한약재에서 발암물질 같은 위해물질이 검출되는 등 안전성 관련 국민들이 불안해 하고 있다는 데 집중했다.한약제제와 생약제제 제조업체에서는 품질관리·전문인력 부족 등의 어려움을 호소하고 있는 점도 지적했다.이에 생약 특성을 반영한 품질관리 기술지원·연구와 전문인력 양성을 위한 생약안전연구원을 설립하는 법안을 냈다.구체적으로 생약, 생약제제 및 한약제제에 대한 품질관리 기술지원·연구 및 전문인력 양성을 통한 품질확보를 위한 생약안전연구원의 설립·운영에 관한 근거를 마련했다.아울러 생약안전연구원의 사업 내용과 재정 지원의 근거도 명시했다.생약안전연구원의 임직원에게 형법 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 보도록 규정했다.김 의원은 "현재 화학의약품은 미국, 유럽 등 선진국들의 주도하에 글로벌 네트워크 등 국제 지원으로 국제적 수준의 품질관리가 이루어 지고 있다"면서 "반면 국내 생약 분야에 대한 지원은 부재한 상황으로, 한약재 위해물질 이슈 발생 시 생약 품질 전담기관이 없어 근본적 원인 해결이 어렵다"고 피력했다.그러면서 "제조업체에서는 화학의약품과 같은 수준의 품질수준 부담에 따라 한약제제와 생약제제 생산을 포기하고 있는 상황"이라며 "따라서 생약, 한약제제, 생약제제의 안전성 확보와 국내 시장의 산업 활성화를 위해서는 생약 품질·안전관리를 정부 차원에서 지원할 수 있는 체계 구축이 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 디지털 헬스케어를 활용한 조제, 판매 등 약사 업무와 복약지도가 디지털 헬스케어 서비스로 법에 명시된다. 아울러 정보주체가 조제정보 전송을 요구하며 이에 응해야 한다.국회 보건복지위원회 안상훈 의원(국민의힘, 비례)은 최근 이같은 내용이 포함된 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 촉진에 관한 법률안'을 국회에 제출했다.제정 법안은 디지털 헬스케어 및 보건의료정보의 개념을 정립하고 의료법, 약사법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등 보건의료 분야 유관 법률과의 관계를 규정했다.국민이 자신에 대한 보건의료정보를 주도적으로 활용할 수 있도록 본인 및 보건의료정보 관리전문기관에 대한 전송요구권도 포함돼 있다.먼저 디지털 핼스케어 서비스 정의에 디지털 헬스케어를 활용한 ▲의료법에 따른 의료인의 면허된 범위내 의료행위 ▲간호법 제12조에 따른 간호사의 업무 ▲약사법 2조에 따른 약사(藥事) 및 복약지도 등이 명시됐다.즉 약국의 조제, 판매, 복약지도 등 약사업무가 디지털 헬스케어 기술과 결합되면 제정 법안의 적용을 받는다는 이야기다.보건의료정보 전송요구권도 구체화됐다. 즉 정보주체가 ▲진료기록부, 전자의무기록 등 의료법 제22조 및 제23조에 따라 환자진료 등과 관련 생성된 보건의료정보 ▲처방약품명과 일수, 조제 내용 및 복약지도 내용 등 약사법 제30조에 따라 조제 등으로 생성된 보건의료정보 전송을 요양기관의 장에게 요구할 수 있도록 했다.또한 새로운 디지털 헬스케어 제품·서비스·기술에 대한 시범사업과 함께 국민의 생명·건강과 직결되는 디지털 헬스케어 분야의 특수성을 반영한 별도의 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도도 신설된다.전자의무기록시스템 표준화 및 인증 절차를 규정하고 한국보건의료정보원의 설립 근거도 마련했다.여기에 정부가 디지털 헬스케어 생태계 기반 조성을 위해 연구개발의 촉진, 수출지원, 전문인력 양성, 실태조사 등의 사업을 추진하고 이를 위해 디지털 헬스케어 정책지원센터를 지정해 관련 산업의 육성에 필요한 지원을 하도록 한 것도 제정법의 주요 내용이다.안상훈 의원은 "전자의무기록(Electronic Medical Record) 시스템 보급률이 90%를 넘고 전 국민 건강보험을 기반으로 하는 보건의료 체계의 특성으로 인해, 잠재가치가 높은 방대한 보건의료정보를 보유하고 있다"며 "이를 우리나라의 뛰어난 ICT 역량과 결합한다면 보건의료서비스의 혁신뿐만 아니라 의료기기, 의약품 등 디지털-바이오헬스 산업 전반의 혁신과 성장을 주도할 수 있을 것"이라고 말했다.안 의원은 "이미 미국, 영국, 일본, 독일, 핀란드 등 주요 선진국은 국가 차원의 ‘디지털 헬스 혁신 전략’을 선제적으로 수립한 바 있다"며 "기존 보건의료 관계 법률과 별개로 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 공유, 활용을 촉진하면서 동시에 개인 맞춤형 의료 개념인 정밀의료를 활성화하기 위한 별도의 새로운 법률을 제정하는 노력을 전개하고 있다"고 설명했다.안 의원은 "우리나라도 디지털 헬스케어 진흥과 보건의료정보 활용 촉진을 위한 새로운 법률을 제정해 국가 전체적인 디지털 헬스케어 종합정책을 수립하는 등 디지털 기반 보건의료서비스를 활성화하고 디지털-바이오헬스 산업을 체계적으로 육성, 지원하자는 취지에서 법안을 발의했다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 위고비 무작위 처방 우려에 대해 정부가 의료기관에 협조요청에 나섰다.보건복지부는 11일 의료계 등을 통해 "최근 비만 치료제로 출시된 위고비와 관련해 의료기관에서 환자의 상태를 충분히 살피지 않고 처방전을 발급하고 있어 오남용 우려가 증대되고 있다"며 "위고비는 비만환자의 체중관리를 위한 보조제로 투약하는 의약품으로, 환자의 질환 상태와 무관하게 사용하는 경우 부작용이 발생할 수 있다"고 강조했다.그러면서 ▲비만환자(초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2이상) 또는 초기 체질량지수(BMI)가 27kg/m2이상, 30kg/m2미만에 해당하며 한가지 이상 동반질환(이상혈당증, 고혈압, 이상지질형증, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환 등)이 있는 환자의 체중관리를 위한 보조제로서 투약 ▲확증된 심혈관계 질환에 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27kg/m2이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여한다는 식품의약품안전처 허가사항을 준수해 줄 것을 당부했다.또 충분한 진료를 통해 대상환자 여부를 확인하고, 환자 등에게 발생 가능한 담낭질환, 장폐쇄, 흡입성 폐렴, 췌장염, 급성 심장손상, 저혈당, 각종 위장관계 또는 대사, 신경계 장애, 자살충동 등 부작용을 사전에 설명해 줄 것을 주문했다.아울러 다이어트 목적으로 쉽게 처방받을 수 있다고 환자가 오인하게 끔 홍보하지 않도록 주의할 것과 비대면 진료시 의약품 오남용이 발생하지 않도록 유의해 줄 것을 요청했다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온이 미국 트럼프 2기 정부 출범이 회사의 바이오시밀러와 CDMO(위탁개발생산) 사업에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대했다.12일 셀트리온은 '미국 트럼프 2기 정부 출범에 따른 당사 사업 영향 및 전망'을 주제로 주주에게 회사의 사업에 미치는 영향을 발표했다.먼저 셀트리온은 산업연구원에서 발간한 '미국 대선 시나리오별 한국 산업 영향과 대응 방향' 보고서를 인용해 트럼프 정부가 제네릭과 바이오시밀러 사용 촉진에 우호적일 것으로 평가했다.현재 미국 내 의료비 지출 규모는 2023년 기준 미국 전체 GDP의 17.6%에 해당할 만큼 상당한 비중을 차지하고 있다.이를 해결하기 위해 트럼프 1기 정부에서는 약가 인하를 위한 미국 우선(Lowering Drug Prices by Putting America First) 행정명령을 비롯해 '미국 환자 우선'(American Patients First) 계획 등을 시행했다.해당 정책은 경쟁 강화(Improve Competition) 및 표시가격 인하(Lowering List Prices) 등 바이오시밀러에 우호적인 내용들을 담고 있다.셀트리온은 "트럼프 2기 정부가 출범하면 과거 임기 당시 정책을 이어받아 의료정책을 추진할 것으로 기대된다"며 "셀트리온 주요 사업인 바이오시밀러 처방 확대에 우호적인 제반 환경이 형성될 것으로 전망된다"고 밝혔다.또 트럼프 1기 정부가 제약사가 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 등에 리베이트를 지급하는 것을 막는 법안을 의회에 발의하며 의약품 비용을 통제하는 정책을 추진했다는 점도 바이오시밀러 시장에 우호적인 환경으로 언급됐다.이와 함께 감세를 통해 경기부양의 부작용인 재정적자 심화를 완화하기 위해 PBM 제도 개선을 추진하면서 바이오시밀러 사용의 확대를 촉진하는 정책도입이 예측되는 점도 셀트리온에 호재가 될 것으로 예측했다.특히 셀트리온은 미래 성장동력으로 꼽고 있는 CDMO 산업에도 긍정적인 영향을 전망했다.미국 의회에서 추진하고 있는 '생물보안법'(Biosecure Act)는 미국 정부가 우려하는 생명공학 기업 및 이들과 거래하는 기업과 계약을 맺거나 보조금을 제공하는 것을 금지하는 내용을 담고 있다.이 때문에 한국, 일본, 인도 등 산업 경쟁력을 갖춘 우방 국가를 중심으로 새로운 공급망 구축이 진행될 것으로 분석된다.셀트리온은 "미국 산업 흐름에 발맞춰 CDMO 법인 설립을 연내 완료해 중국 기업에 대한 수요를 확보할 수 있는 기회로 삼고자 준비하고 있다"며 "셀트리온이 100% 지분을 보유한 자회사 형태로 국내 또는 해외에 신규 공장을 확보해 생산 캐파를 증대할 계획이다"고 말했다.이밖에도 셀트리온은 트럼프 2기 정부가 미국 우선주의를 핵심 정책 기조로 삼고 있는 만큼 달러 강세 흐름이 무역 분쟁과 금리 상승 압력으로 이어질 것으로 내다봤다.이 과정에서 셀트리온의 제품이 WTO 합의에 따라 관세가 부과되지 않아 향후 관세의 인상에 추가적인 영향을 받지 않을 것이란 예측이다.셀트리온은 "트럼프 2기 정부 출범을 통해 타 업종 대비 영업 확대 및 실적 성장 등 순수 사업 활동에 집중할 수 있는 기회를 맞이하게 될 것으로 예상한다"며 " 셀트리온은 미국 제약바이오 산업 변화에 주목하며, 사업 기회를 극대화해 실질적인 성과를 창출하겠다고 강조했다"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 제41대 대한약사회장 선거 예비후보는(65, 숙명여대) 12일 약국의 디지털화 촉진을 위한 ‘디지털 새마을 운동’을 공약으로 제안했다.약국 컴퓨터 교체와 약국 전산 표준화를 추진해 약국 환경을 개선하고, AI 시대에 대비하겠다는 취지라는 것이 권 예비후보 측 설명이다.권 예비후보는 “약국 디지털화의 가장 큰 장애물은 약사의 보수성이나 디지털 이해 부족이 아닌 컴퓨터 사양이 낮다는 점에 있다”며 “여전히 많은 약국이 윈도우8과 같은 구형 운영체제를 사용하고 낮은 사양 컴퓨터로 인해 약국 청구프로그램 오류가 잦거나 멈추는 상황이 발생하고 있다”고 지적했다.그는 “이런 상황에서는 AI나 소아 적정용량 자동계산 등의 약료지원 프로그램이 전산 프로그램에 추가되더라도 하드웨어가 소화하지 못해 시대 변화에 따라가지 못하는 경우가 발생할 수 있다”며 “디지털 새마을운동으로 약국이 AI 시대에 필요한 디지털환경을 갖출 수 있도록 돕겠다”고 말했다.이어 “약사회가 컴퓨터 공동구매를 지원해 구형 컴퓨터를 교체할 수 있도록 하고, 이를 통해 초가집을 슬레이트 지붕으로 바꾸던 새마을운동처럼 약국 디지털 전환의 토대를 마련하겠다”고 의지를 밝혔다.그는 “이 운동은 단순 컴퓨터 교체에 그치지 않고 약국 전산 표준화까지 나아가는 것을 목표로 삼고 있다”면서 “현재 각 약국 컴퓨터 사양이 표준화되지 않아 프로그램 오류 원인이 다양하고 AS도 어려워 전산 프로그램을 개혁하더라도 유지보수에 과도한 인적, 물적 자원을 소모할 상황”이라고 지적했다.이어 “고사양 컴퓨터 교체에 그치지 않고 미래지향적으로 AI구동이 가능한 컴퓨터 사양으로 표준화한다면 약국용 전산 프로그램의 오류를 줄이고 유지보수 비용을 절감할 수 있다”며 “필요한 경우 공동구매가 아닌 입찰을 통해 교체를 진행하고 전문가 자문을 거쳐 교체할 컴퓨터의 표준사양을 결정 하겠다”고 말했다.권 예비후보는 “디지털 전환을 위한 하드웨어 개선과 전산 표준화는 약국 업무 효율성을 높이는 단기적 효과와 더불어 장기적으로는 약료 지원 프로그램을 원활히 탑재할 수 있는 기반이 돼 환자 서비스의 질을 향상시킬 것”이라며 “디지털 전환은 약국이 시대 흐름에 맞춰 미래지향적이고 효율적인 환경으로 발전할 수 있도록 돕는 중요한 과정”이라고 강조했다.그는 또 “디지털 새마을운동을 통해 약국의 디지털 전환 과제를 해결하고 약사가 디지털 기술을 적극적으로 활용할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 약속했다.

[데일리팜=황병우 기자] 극희귀질환인 드라벳 증후군이 치료 옵션이 늘어났음에도 여전히 사각지대가 존재해 치료환경 개선이 필요하다는 지적이 나왔다.의료용 대마인 칸나비디올 도입에도 약물에 반응하지 않는 환자가 있어 새로운 옵션의 접근성을 고민해야 한다는 주장이다. 드라벳 증후군은 생후 1년 이내에 열과 경련을 시작으로 성인기까지 증상이 지속되며 발작 발생 이후에는 거의 모든 환아가 중등도에서 중증의 장애를 겪게 되는 신경학적 희귀질환이다.전 세계적으로 1~2만 명당 한 명이 발생하는 희귀질환으로 알려졌지만, 국내에서는 공식적으로 조사된 유병률조차 없고 2022년에 극희귀질환으로 지정됐다.일반적으로 생후 6개월 차에 발열과 함께 발생하는 열성 경련과 비슷하게 첫 발작이 시작되는 것이 드라벳 증후군의 주요 특징이다.가장 큰 위험 요인은 ‘발작 중 예상치 못한 돌연사(SUDEP)’다. 난치성 뇌전증의 돌연사 비율은 20~25%지만 드라벳 증후군의 경우 전체 사망의 최대 59%가 발작으로 인한 돌연사와 관련이 있는 것으로 알려져 있다.드라벳 증후군의 치료 목표는 발작 빈도와 발작 외 증상을 조절해 환자의 돌연사 위험을 줄이고 삶의 질을 개선하는 것이다.초기 치료에는 항발작약이 사용되며, 드라벳 증후군이 가지는 '약물 불응성'의 특징에 맞춰 항발작약인 스티리펜톨과 칸나비디올 등 부가요법(add-on treatment)을 추가로 사용하게 된다.칸나비디올의 경우 긴급 도입 의약품으로서 한국희귀·필수의약품센터를 통해 비급여로 공급되다가 2021년 4월부터 건강보험이 적용된 의료용 대마 제제다.이와 관련해 강훈철 세브란스병원 소아신경과 교수는 정부의 의료용 대마 허용이 드라벳 증후군 치료환경 개선에 기여했다고 강조했다.강 교수는 "드라벳 증후군 환아 보호자들의 절실한 목소리, 그리고 학계에 보고된 객관적인 데이터 등에 기반해 정부가 결정을 내린 덕분에 새로운 치료제를 도입할 수 있었다"고 설명했다.약물 불응 드라벳 증후군 한계…근본적 해결책 절실다만 스티리펜톨과 칸나비디올은 한국희귀·필수의약품센터를 통해서만 수급이 가능하고 약제 신청부터 보험급여 인정 기준을 충족하기까지의 치료 과정도 다소 복잡해 한계가 있다는 지적이다.강훈철 세브란스병원 소아신경과 교수특히 여전히 기존 약물에 불응하는 드라벳 증후군 환자가 많아 치료에 발작 관리의 측면에서 봤을 때 사각지대가 존재한다는 시각이다.치료옵션이 한정된 국내와 달리 해외에는 새로운 옵션이 등장하면서 선택지가 늘어나고 있는 상태다.장기적으로 봤을 때 국내 역시 드라벳 증후군 환자와 보호자의 삶의 질을 저하하는 발작의 근본적인 치료가 필요하다는 게 전문가들의 공통된 의견이다.발작 조절에 유의미한 효과를 보이면서 추가적인 동반질환 및 장애 등을 관리할 수 있는 새로운 치료 옵션이 생기면 치료환경이 크게 개선될 수 있을 것으로 전망하고 있다.또 극희귀질환이라는 한계가 있지만 정부의 '중증·희귀질환 치료제 신속등재를 통한 의료비 부담 완화'와 맞물려 드라벳 증후군의 혜택에 대한 기대감도 있는 상태다.실제 지난해 개정된 소아 경평 면제 제도에 이어 제1차 허가-평가-협상 연계제도 시범사업 선정 결과 등으로 미루어 볼 때 소아희귀난치질환에 대한 정부의 관심은 당분간 이어질 것으로 업계는 예측하고 있다.A 상급종합병원 소아청소년과 교수는 "사각지대 중에서도 더욱 소외된 극희귀질환 드라벳 증후군의 치료 환경 개선을 위해, 정부가 한 번 더 시의성 있는 결단이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 연제덕 경기도약사회장 선거 예비후보(60, 서울대)가 지역사회 나눔을 실천하고 있는 평택시약사회를 방문해 여약사위원회의 활동을 고도화해 약사 정치역량을 강화하겠다고 약속했다.연 예비후보는 11일 평택시약사회 정호정 여약사회장과 만난 자리에서 "평택시약사회는 보건소 등 지역사회와 연계해 '실버카'와 '디딤씨앗통장' 등 정기적인 나눔을 실천해 왔다"며 "지역사회 소외된 이웃들의 건강에 관심을 가지고 꾸준히 챙겨 온 평택시약사회에 진심으로 감사드리며 경기도약사회장이 돼 사업 확대와 지원에 힘쓰겠다"고 밝혔다. 평택시약사회는 지난 2014년부터 매년 약 60대 씩 11년 째 지역의 거동이 불편한 어르신을 위한 '실버카'를 지속 후원해 오고 있다. 실버카는 어르신들이 손잡이를 잡고 지지해 보행할 수 있는 보행보조기로 거동이 불편한 어르신들이 안전하게 보행하는 데 도움을 준다. 평택시약사회는 올해 660만 원을 들여 60대의 실버카를 마련해 평택보건소에 전달했으며, 지금까지 총 후원 실버카 대수만 631대(6344만 원)에 이른다.또 평택시약사회는 저소득층 아동의 자산형성통장인 '디딤씨앗통장'의 후원금으로 매월 10명의 아동에게 년 360만 원 가량을 전달하고 있다. 총 누계 후원액은 2160만 원이다.연 예비후보는 "지역사회에 나눔을 실천하고 도움이 필요한 이웃들이 좀 더 건강한 삶을 영위할 수 있도록 상생에 기여하고 있는 여약사위원회의 기능을 확대하겠다"며 "다양한 사회 단체와의 네트워킹 등 약사회 활동 저변을 넓힐 수 있도록 여약사위원회를 '사회참여위원회'로 명칭 변경까지 고려하고 대외협력본부의 기능을 고도화시키겠다"고 밝혔다.앞서 지난 9일 출정식에서도 연 예비후보는 "현재 국회 상황을 보면, 약사 출신 국회의원이 4명에서 1명으로 줄어들어 현안에 대처하기가 힘들어졌다"고 우려했다.연 예비후보는 "우리는 이러한 약사사회의 정치적 고립에 대해 우선 크게 반성해야 하고 이런 실수를 반복하지 않기 위해 약사회 내부 정치적 토양을 개선해 정치세력화를 도모해야 한다"며 "이를 통해 약국·한약국의 명칭을 분리해내고 교차 고용을 금지시키는 약사법을 반드시 개정시켜내야 한다"고 주장했다.연 예비후보는 나아가 회원들의 정당 가입을 후원하고 활동을 지원하며, 대외협력본부 조직을 확대 운영해 약사의 정치역량을 강화하겠다며, 반드시 불합리한 약사법을 개정하겠다고 강조한 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울에서 화성시 융릉까지 이어지는 ‘정조대왕 능행차’를 유네스코 인류무형문화유산에 등재해야 한다는 목소리가 경기도의회에서 나왔다.경기도의회 문화체육관광위원회 약사출신 이진형 의원(더불어민주당, 화성7)은 11일 열린 ‘2024년 문화체육관광국 행정사무감사’에서 "조선시대 최대 규모의 왕실 거리 행렬인 정조대왕 능행차를 재현하는 축제가 올해도 화성시 정조효공원에 이르기까지 화려하게 이어졌다"면서 "역사적인 의미가 깊은 이 행차를 유네스코 인류무형문화유산으로 등재해 세계적인 가치를 인정받고 지속가능성을 확보해 화성시민과 경기도민의 자부심이 되도록 노력해달라"고 촉구했다. 정조대왕 능행차는 조선 후기 정치와 문예의 가장 큰 부흥을 이뤘던 제22대 왕 정조가 1795년에 어머니 혜경궁 홍씨의 회갑을 기념하기 위해 진행한 대규모 행차를 말한다.올해는 경기도와 화성시, 수원시, 서울시가 정조대왕 능행차 재현 행사를 공동주최했으며 정조의 애민사상과 효심을 바탕으로 하는 다채롭고 성대한 볼거리가 가득했다.이진형 의원은 "정조대왕 능행차 공동재현은 화성시와 수원시를 비롯하여 안양시, 군포시, 의왕시 등 여러 지역이 연계된 광역축제"라며 "광역지자체인 경기도가 축제를 총괄하고 지원을 강화하는 것이 마땅한데도 행감 주요 업무보고 자료에도 빠져있을 만큼 경기도의 관심이 부족한 듯하다"고 지적했다.이어 "정조대왕 능행차 공동재현에서는 시민들이 관람자로만 머무는 것이 아니라 축제행렬에 참여하고 다양한 체험을 즐기는 적극적인 주체가 된다"며 "시민들의 문화적 연대감과 공동체 의식을 함양하는 축제로 발전하고 있어 중요성이 크다"고 설명했다.이 의원은 "김동연 지사는 능행차 수원 구간에 참여한 후 정조대왕의 애민정신을 강조하는 글을 SNS에 올리기도 했다"며 "내년에는 경기도지사로서 최초로 화성시의 정조효문화제에 참석하여 능행차의 종착지인 화성 구간에 함께하도록 건의해달라"고 당부했다.덧붙여 "정조대왕 능행차의 역사성과 창의성을 계승하기 위해 유네스코 인류무형문화유산으로 등재할 필요가 있다"며 "화성시와 수원시 등이 자체적으로 학술조사 등 등재를 추진하고 있는데 여러 시·군이 연계된 사안인 만큼 경기도가 등재 추진 사업을 주도해야 한다"고 요구했다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 상장을 앞둔 제약바이오·헬스케어 기업에 한층 엄격한 잣대를 들이대고 있다. 기업공개(IPO) 증권신고서를 이전보다 꼼꼼하게 들여다보는 분위기다.올해와 작년 모두 증권신고서 정정 절차 없이 증시에 입성한 기업은 단 한 곳도 없었다. 일 년에 한두 건에 불과했던 금융감독원 정정신고서 제출 요구 공시는 지난달에만 4건으로 대폭 늘었다.IPO 신고서 정정 건수 매년 증가, 심사 기준도↑11일 금융감독원에 따르면 올해 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 14곳의 평균 증권신고서 정정 횟수는 2.6회로 집계됐다. 이들 기업 가운데 증권신고서 정정이 3차례 이상 이뤄진 곳은 약 50%였다.증권신고서는 상장공모를 진행하는 회사가 금융당국과 시장 투자자에게 제출해야 하는 서류다. 증권신고서에는 회사 사업 등 발행인에 대한 정보를 포함해 공모 개요, 핵심 투자 위험 등이 포함돼 있다.정정 횟수가 가장 많은 곳은 치아용 보철수복 소재 전문기업 하스로 총 5번의 정정신고서를 제출했다. 이어 GLP-1 계열 신약개발 바이오기업 디앤디파마텍이 증권신고서를 4번 정정했다.하스는 지난 4월 5일 IPO를 위한 증권신고서를 최초로 제출하고 17일 뒤 1차 정정신고서를 기재했다. 이어 4월 30일, 5월 14일, 5월 24일 2·3·4차 정정신고서를 제출했다. 마지막으로 6월 4일 5차 정정신고서를 공시하면서 첫 증권신고서를 제출한 지 두 달이 지나서야 금감원 눈높이를 충족했다.제약바이오·헬스케어 기업의 IPO 증권신고서 정정 건수는 매년 증가하는 추세다. 2022년을 보면 증시에 입성한 제약바이오·헬스케어 기업 13곳의 평균 증권신고서 정정 횟수는 2회였다. 2023년에는 상장한 기업 13곳의 평균 증권신고서 정정 횟수가 2.5회로 증가했다.2022년 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 중 증권신고서 정정이 3차례 이상 이뤄진 곳은 약 30%였다. 플라즈마 멸균 기기 업체 플라즈맵과 동물진단 기업 바이오노트가 각각 4번, 바이오시밀러 개발사 선바이오와 약물전달시스템 플랫폼 기업 인벤티지랩이 각각 3번 증권신고서를 정정했다.작년에는 증권신고서 정정이 3차례 이상 이뤄진 곳의 비중이 약 38%로 증가했다. 백신·면역질환 치료제 개발사 큐라티스, 체외 진단 의료기기 업체 프로테옴텍, 세포 분석 자동화 시스템 장비 생산 기업 큐리옥스바이오시스템즈이 각각 3번 증권신고서를 정정했고 세포치료제 개발사 에스바이오메딕스가 4번, 의약품 온라인 유통 플랫폼 블루엠텍이 5번의 정정신고서를 기재했다.2022~2024년 상장 헬스케어기업 증권신고서 정정횟수(자료: 금융감독원) 최근 들어선 금융당국의 심사 강도가 더욱 높아지고 있다. 지난달에만 금감원이 3곳의 제약바이오·헬스케어 기업에 정정신고서 제출 요구 공시를 냈다. 표적단백질분해(TPD) 전문 신약개발사 오름테라퓨틱, 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스, 인공지능(AI) 신약 개발 기업 온코크로스가 그 대상이다.금감원으로부터 정정신고서 제출 요구를 받으면 기존 신고서의 효력은 정지된다. 통상 정정 공시는 금감원이 발행사와 상장 주관사에 자진 정정 방식을 권유하는 방식으로 이뤄지고 금감원의 정정 요구 공시는 일 년에 한두 건에 불과하다는 점에서 이례적이라는 평가가 뒤따랐다.금감원은 이들 기업에 정정신고서 제출을 요구하면서 "제출된 증권신고서에 대한 심사 결과 형식을 제대로 갖추지 아니하거나 중요사항의 기재나 표시 내용이 불분명해 투자자의 합리적인 투자 판단을 저해하거나 투자자에게 중대한 오해를 일으킬 수 있는 경우에 해당돼 정정신고서 제출을 요구했다"고 밝혔다.잇단 정정에 상장 일정 지연…상장 자진철회 기업도작년 파두 사태 이후 금융당국이 상장 예비 기업을 향한 경계수위를 높이고 있다는 분석이다. 추정 실적을 지나치게 높게 책정해 공모가를 부풀렸다는 논란이 일면서 미래 추정이익과 업황을 신중하게 검토하고 있다는 게 업계 관계자들의 전언이다.특히 기술특례제도로 상장하는 바이오 기업에 대해 한층 엄격한 잣대를 들이대는 분위기다. 신약개발 바이오 업종 특성상 매출 등 실적으로 기업가치를 평가하기 어려운 데 따라 기술수출의 질이나 기술의 완성도를 세밀하게 들여다보고 있다.금감원은 예비 상장 기업이 증권신고서에서 어떤 부분을 정정해야 하는지에 대해 공식적으로 알리진 않는다. 다만 기업들이 제출한 정정신고서로 미뤄볼 때 보유 기술과 시장 환경이나 투자 위험 요소 등을 더욱 상세하게 기재하도록 요구하고 있는 걸로 보인다.2024년 예비 상장 바이오기업 증권정정신고서 정정 현황(자료: 금융감독원) 상장 문턱이 높아지면서 후발주자 제약바이오·헬스케어 기업의 고민도 깊어지고 있다.한방 및 미용 의료기기 기업인 동방메디컬은 상장 계획을 철회했다. 기관투자자 수요예측까지 마쳤으나 얼어붙은 공모주 시장에서 회사 가치를 적절히 평가받기 어렵다고 판단, 지난 7일 상장 철회신고서를 제출했다. 앞서 동방메디컬은 9월 IPO 증권신고서를 제출한 뒤 두 차례 정정신고서를 제출한 바 있다.금감원으로부터 정정신고서 제출을 요구받은 오름테라퓨틱, 온코닉테라퓨틱스, 온코크로스의 경우 상장 일정 연기가 불가피해졌다. 오름테라퓨틱은 정정 요구 공시가 올라온 지 2주 만인 5일 정정 증권신고서를 제출하면서 상장 절차를 재개했다. 온코닉테라퓨틱스, 온코크로스 역시 8일 정정신고서를 제출하고 다시 IPO 작업에 돌입했다.바이오 업계 관계자는 "금융당국의 상장 심사 강화 기조에 따라 IPO 정정신고서 제출은 통과의례라는 말이 나올 정도"라면서 "당국이 과거에는 정해진 양식을 따랐는지 위주로 검토했다면 최근 들어선 보유 기술, 시장 환경, 추정 매출의 달성 가능성 등을 꼼꼼하게 들여다보는 분위기"라고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 의약품유통업체들이 저마진과 과열경쟁을 호소하고 있지만 일본 유통업계 상황은 더 어려운 것으로 나타났다.12일 한국의약품유통협회 출입기자단은 최근 일본 도쿄에서 한국병원약사회 명예회원인 오리 다카오 박사, 무라시마 테츠 약사일보 기자와 만나 일본 의약품유통업계의 현 상황에 대해 이야기를 나눴다.일본 의약품유통 시장은 메디팔, 알프레사, 스즈켄 등 상위 3개사가 시장을 점유하고 있다. 이 업체들은 일본 의약품유통 시장의 60% 이상을 점유하고 있는 것으로 나타났다. 시장 점유율 1위 메디팔의 지난해 매출은 약 2조5천억엔(약 22조7500억원)을 기록했다.다만 메디팔을 포함한 대다수 회사들의 영업이익률은 1% 미만에 그치고 있다. 국내 매출 1위 의약품유통업체 지오영의 지난해 영업이익률(2.2%)과 비교했을 때도 1% 이상 낮은 수치다. 일본의 의약품유통 시스템은 제약사 공장에서 약이 생산되면, 제약사의 물류센터에서 도매상이 의약품을 약국, 병원에 전달하는 게 일반적이다. 우리나라의 경우 제약사가 직접 유통을 담당하기도 하지만, 일본에서는 의약품유통업체가 대부분의 유통을 진행한다.무라시마 테츠 일본 약사일보 기자무라시마 기자는 “제약사가 직접 유통에 나서는 경우는 거의 없고 대부분 의약품유통업체가 대행하고 있다. 제약사-도매상-의료기관·약국의 흐름이라고 보면 된다. 몇몇 제네릭 의약품 판매사의 경우 직접 유통을 하지만 주요 업체는 모두 도매상을 통해 진행한다”라고 말했다.일본 의약품유통 시스템의 가장 큰 문제는 사입 비용이 크다는 것이다.무라시마 기자는 “제약사는 정부의 지속적인 약가 인하 정책으로 인해 의약품유통업체에게 비싼 가격에 넘기고 싶어한다. 다만 약국에서 가격을 조정하려는 힘이 강하기 때문에 저렴하게 팔지 않으면 의약품유통업체가 살아남을 수 없다. 일본은 100개 이상 점포를 소유하고 있는 스기약국, 아인약국 등 체인약국의 힘이 세다”라고 전했다.이어 “현재 의약품유통업체들도 팔면 팔수록 손해보는 구조가 형성돼 있다. 제약사에서 판매비용의 6%가량을 보상해주지만 영업이익률은 여전히 1% 미만이다. 일본 의약품유통업체들의 경영 환경은 어려운 상황”이라고 강조했다.여기에 더해 아마존, 우버 등 플랫폼 기업들도 의약품 유통 시장에 뛰어들고 있어 경쟁은 더욱 치열해진 상황이다. 이들 기업은 약배송까지 논의하고 있어 의약품유통업체 뿐만 아니라 잠재적으로 약사들의 자리도 위협하고 있다.무라시마 기자는 “일본의 대형약국 중 하나는 아마존과 협약을 맺고 온라인 약배송 신청을 받고 있다. 다만, 전자처방전을 받아야하는 선결조건 때문에 서비스 수요가 높지는 않다”라고 전했다.이어 “의약품을 배달할 수 있는 내용의 법안이나 규정 등이 바뀌면 의약품유통업계는 점점 더 어려워질 것”이라며 “약국에서도 업권이 침해될 가능성이 있다고 생각한다. 플랫폼업체들에게 대체로 부정적인 의견이 많다”라고 덧붙였다.유사하면서도 다른 유통업계 구조…"변화 필요성 공감"일본과 한국의 의약품유통 시스템은 유사하면서도 다른 점이 많다. 소수의 기업들이 독식하는 구조가 형성돼 있고 저마진 우려도 발생한다. 다만 일본의 경우 의약품유통업계가 대부분의 의약품 유통을 담당하는 점과 체인약국의 힘이 강하다는 차이점이 있다.특히 일본에는 직영 도매가 운영되지 않는다. 우리나라의 경우 병원에서 직영도매 업체를 선정해 운영하는 방식도 성행하고 있다.국내 현행법은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 법인 의약품 도매상 주식·지분의 50%를 초과 보유하거나 특수 관계에 있으면 해당 도매상이 해당 의료기관이나 약국에 의약품을 팔지 못하게 하고 있다.다만 이 같은 법률이 마련되자 50% 이상 도매 지분을 갖는 의료기관이 '49 대 51' 구도로 지분을 짜맞춘 편법적 행태가 증가하기 시작했다.실제 서울경기 지역 대다수 대학병원들이 직영도매를 운영하고 있어 입찰 시장에서 병원 직영도매를 제외하고 다른 업체들의 영업이 용이하지 않은 게 현 상황이다.오리 다카오 박사한국의약품유통협회는 병원 직영도매가 유통업권을 위협한다고 판단해 보건복지부 등을 비롯 정부 기관에 부당성을 제기해 왔다.오리 박사는 “일본의 경우 병원이 직영도매를 운영하지는 않는다”라면서 “일본에서도 기존 공급망 등과 관련해 의약품유통업계 측면에서 개혁이 필요하다고 생각한다”라고 전했다.이어 “앞으로 의약품유통업계의 업무 내용도 바뀔 것"이라며 "사회적으로 용인될 수 있는 부분에 반하지 않는 방식으로 변화가 진행되지 않을까 생각한다”라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스와 한미약품이 닷새 차이로 중장기 성장 전략을 잇달아 발표했다.경영권 갈등이 불거진 상황에서 각각의 임시주주총회를 앞둔 두 회사가 주주들의 표심을 모으고 새로운 투자자를 우군으로 확보하려는 목적이 깔려 있다는 분석이 나온다.한미사이언스는 8000억원 규모의 자금을 조달해 2028년까지 한미약품을 포함한 그룹사 매출을 현재의 2배 수준인 2조3000억원으로 끌어올리겠다는 목표를 제시했다.한미약품은 이와 별개로 자체 목표를 제시했다. 2033년까지 글로벌 매출 5조원과 영업이익 1조원을 달성하겠다는 목표다.한미약품 “2033년까지 매출 5조원·영업이익 1조원 목표”12일 제약업계에 따르면 한미약품은 지난 11일 장래 사업·경영계획을 공시했다. 같은 날 박재현 대표를 비롯해 박명희 국내사업본부장, 김나영 신제품 개발본부장, 최인영 R&D 센터장, 신해곤 글로벌 사업본부 상무 등 한미약품 주요 임원은 기관투자자를 상대로 기업설명회를 진행했다.한미약품은 2033년까지 10년 안에 매출 5조원, 영업이익 1조원 달성 목표를 제시했다. 이를 통해 글로벌 50위 제약사로 거듭나겠다는 계획이다.중장기 전략은 3단계로 구분된다. 2025년까지 1단계에선 국내시장에서 초격차 달성을 통해 본격 성장의 토대를 마련한다는 계획이다. 2028년까지 2단계에선 혁신신약·복합신약 매출을 확대하면서 글로벌 사업 역량을 더욱 강화한다는 방침이다.마지막으로 2033년까지 3단계에선 전체 매출을 5조원 이상으로 끌어올린다는 계획이다. 국내에선 2조2000억원을, 해외에선 3조원을 각각 달성하겠다는 목표를 세웠다. 또한 1조원의 영업이익을 내겠다는 목표로 제시했다. 현재 15% 수준인 영업이익률을 10년 안에 20% 수준으로 끌어올리겠다는 목표다.자료 한미약품 자료 한미약품 중장기 전략의 핵심으로 R&D를 꼽았다. 한미약품은 비만 치료제와 차세대 항암제, 희귀질환 치료제 등 3개 분야를 핵심 영역으로 꼽았다. 비만 치료제의 경우 현재 임상3상 중인 에페글레나타이드를 2026년까지 우선 개발하고, 이어 삼중작용제 ‘HM15275'와 근육증가·체중감량 동시 작용 ’HM17321'을 차례로 내놓겠다고 예고했다.차세대 항암제 영역에선 ADC(항체-약물접합)·mRNA·TPD(표적단백질분해) 등 신규 모달리티를 통해 파이프라인을 확장하고, 희귀질환 치료제 영역에선 선천성 고인슐린혈증·단장증후군·파브리병 치료제 개발에 속도를 낸다는 방침이다.한미사이언스 “4년 내 매출 2배 확대 목표…CNS 제약사 M&A도 검토"한미사이언스는 지난 6일 이와 별개로 장래 사업·경영계획을 공시했다.4년 후인 2028년까지 매출 2조3267억원을 달성하겠다는 목표를 제시했다. 작년 매출 1조2479억원의 2배 수준이다. 2028년 영업이익률 목표는 13.7%로 잡았다. 이를 위해 8150억원을 투자할 계획이다. M&A 5680억원, R&D 2000억원, 제조시설 420억원, IT인프라 50억원 등에 투입한다는 구상이다.한미사이언스는 한미약품 관련 사업 계획도 일부 소개했다. 큰 맥락에서 비만·대사질환 치료제와 항암제, 희귀질환 치료제 등을 중심으로 혁신 신약을 개발한다는 전략은 한미약품의 자체 발표 내용과 대동소이하다.자료 한미사이언스 자료 한미사이언스 다만, 세부적으로는 사업 계획상 차별점도 포착된다. 한미사이언스는 정신질환·CNS·골질환 영역을 신규로 개척한다는 계획을 함께 발표했다. 이를 위해 M&A와 코프로모션 전략을 적극적으로 구사하겠다는 게 한미사이언스의 계획이다.정신질환 치료제의 경우 한미약품에 기존 제품·채널이 없다는 점에서 M&A를 통한 시너지가 가능할 것으로 내다봤다. 대부분 장기투약이 필요하기 때문에 이 시장을 신규 개척한다면 캐시카우 역할을 수행할 수 있을 것으로도 전망했다. 또한 CNS 영역에선 M&A를 통해 새로운 신약개발 기회가 있을 것으로 구상했다.골질환 영역에선 한미약품의 기존 채널을 활용해 코프로모션이 가능할 것으로 전망했다. 이와 함께 출시 예정인 바이오시밀러를 타깃으로 국내 판권을 확보할 수 있을 것으로도 내다봤다.지주사-핵심계열사 각 임시주총 앞두고 '표심 잡기' 경쟁닷새 차이로 장래 사업·경영 계획을 지주회사와 핵심 계열사가 각각 발표한 점을 두고, 제약업계에선 눈앞으로 다가온 임시주총을 의식한 공시라는 분석이 나온다.한미그룹 경영권 갈등은 한미사이언스와 한미약품 모두에서 동시 진행 중이다. 한미사이언스의 경우 이달 28일 서울교통회관에서 임시주총이 열린다. 이날 주총에선 정관 변경의 건과 신동국·임주현 이사 신규 선임의 건이 다뤄진다.이 안건을 제안한 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 측은 정관 변경을 통해 한미사이언스 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 여기에 신동국·임주현 이사를 선임해 경영권을 차지한다는 구상이다.이에 맞서 임종윤·종훈 형제 측은 3인 연합의 정관 변경과 이사 신규 선임을 저지해 경영권을 유지한다는 계획이다. 이를 위해선 한미사이언스 주주들의 의결권 확보가 필수다. 이에 장래 사업·경영계획을 공시하고, 임종훈 대표이사가 직접 나서 기자간담회를 진행하는 등 표심 잡기에 전력을 다하고 있다는 분석이다.한미약품의 경우 내달 19일 서울교통회관에서 임시주총 개최가 예고됐다. 주총에는 신동국·박재현 이사 해임 안건과 박준석·장영길 이사 신규 선임 안건이 상정됐다.안건은 임종윤·종훈 형제 주도로 한미사이언스가 상정했다. 임종윤·종훈 형제 측은 신동국·박재현 이사를 해임하고 이 자리에 자신들이 추천한 박준석·장영길 이사를 앉혀 이사회를 장악한다는 계획이다.반면, 3인 연합 측은 안건을 부결시켜 현 박재현 대표 체제를 유지한다는 구상이다. 이에 박재현 대표를 중심으로 한미약품만의 독자적인 장래 사업·경영계획의 발표에 나섰다는 분석이 나온다. 또한 제약업계에선 박재현 대표 등 한미약품 주요 임원이 직접 기업설명회에 나선 점을 두고, 새로운 투자자를 우군으로 확보해 임시주총 표 대결에 나서려는 시도라는 분석도 나온다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 금융당국 심사가 한층 깐깐해졌다. 기업공개(IPO) 증권신고서를 이전보다 꼼꼼하게 들여다보고 있다. 올해 증시에 입성한 제약바이오·헬스케어 기업의 절반 이상이 3차례 이상 IPO 증권신고서를 정정했다. 올해와 작년을 통틀어 증권신고서 정정 절차 없이 증시에 입성한 기업은 단 한 곳도 없었다.금융감독원이 정정신고서 제출 요구 공시를 내는 사례도 대폭 증가했다. 지난달에만 3곳의 바이오사가 정정신고서 제출을 요구받았다. 통상 정정 공시는 금감원이 발행사와 상장 주관사에 자진 정정 방식을 권유하는 방식으로 이뤄지고 금감원의 정정 요구 공시는 일 년에 한두 건에 불과하다는 점에서 이례적이라는 평가다.증권신고서는 상장공모를 진행하는 회사가 금융당국과 시장 투자자에게 제출하는 서류다. 불특정 다수에게 주식을 공개해 공적 시장으로 진입하기 전 "우리는 이런 기업이야"라고 알리는 일종의 자기소개서인 셈이다. 증권신고서에는 회사 사업 등 발행인에 대한 정보, 공모 개요, 핵심 투자 위험 등이 포함된다.증권신고서는 그 중요성에도 불구하고 꽤 오랫동안 등한시됐다. 상장을 하기 위해 반드시 거쳐야 하는 형식적인 절차로 여겨진 게 사실이다. 많은 예비 상장사가 회사의 과거 자료를 '복붙(복사해서 붙여넣기)'하는 수준으로 증권신고서를 작성해 왔다. 금융당국 역시 어떤 내용이 들어갔는지보다는 정해진 양식에 따라 작성했는지를 우선적으로 검토해 왔다.변화가 생긴 건 작년 파두 사태가 불거지면서다. 추정 실적을 지나치게 높게 책정해 공모가를 부풀렸다는 논란이 일면서 금융당국은 상장 예비 기업을 향한 경계수위를 높이고 있다. 특히 기술특례제도로 상장하는 바이오 기업에 대해 이전보다 엄격한 잣대를 들이대는 분위기다. 신약개발 바이오 업종 특성상 매출 등 실적으로 기업가치를 평가하기 어려운 만큼 기술수출의 질이나 기술의 완성도를 세밀하게 확인하겠다는 의도다.금융당국의 상장 문턱이 높아지면서 상장을 준비 중인 기업은 물론 주관사인 증권사들도 불만을 토로하고 있다. 잦은 정정으로 수요 예측·청약 등 일정이 크게 바뀌면 상장 결과에 부정적 영향을 줄 수도 있다는 주장이다. 회사 전략상 또는 상대방과의 비밀유지계약(NDA)에 따라 구체적인 정보를 밝히기 어려운 바이오 기업들의 입장도 십분 이해한다.그럼에도 고무적인 건 자의든 타의든 IPO 증권신고서가 친절해지고 있다는 점이다. 표적단백질분해(TPD) 전문 신약개발사 오름테라퓨틱이 최근 다시 제출한 정정신고서의 분량은 무려 600페이지가 넘는다. 지난 3분기 체결한 기술수출 실적을 추가로 반영했고 기술수출 상대방, 시장 경쟁 현황, 투자 위험 요소 등 내용을 보강했다.그동안 상장한 제약바이오 기업은 많은 투자자에게 실망감을 줬다. 글로벌 신약을 자신했지만 임상 실패 결과를 받아 든 업체가 수두룩하다. 상장 이후 주주를 대상으로 막대한 규모의 자금을 유치하면서 구설수에 오른 기업도 허다하다. 국내 업계가 신뢰를 회복하는 지름길은 투명하게 정보를 공개하는 데 있다.물론 증권신고서 정정 횟수가 늘고 분량이 증가한다고 해서 내용이 더 좋아졌다고 장담할 순 없다. 하지만 투자자 입장에선 투자하려는 기업에 대해 이해할 기회가 늘어난다는 측면에서 긍정적이다. 회사가 정정한 내용들을 따라가면서 회사의 신뢰성을 따져볼 수도 있다. 친절한 증권신고서가 많아지는 만큼 국내 제약바이오 업계도 성숙해지고 있다.

박주혁 더힐피부과의원장 [데일리팜=노병철 기자] 자기 관리가 사회생활의 경쟁력으로 자리잡으면서 현대인들은 건강한 피부, 몸매, 운동 등 외모 가꾸기에 열풍이다.특히 최근에는 자연스러운 미를 추구하면서 극적인 변화를 기대할 수 있는 성형수술과 달리 시술 흔적이 남지 않고 회복 시간이 짧은 필러 시술이 주목받고 있다.더힐피부과의원 박주혁 원장은 "필러는 성형수술에 비해 시술이 간편하고 시술 직후 바로 효과가 나타나기 때문에 바쁜 현대인들에게 만족도가 높은 시술이다"며 "원하는 부위의 형태나 볼륨 정도에 따라 정교한 시술이 가능해 본인에게 맞는 자연스러운 아름다움을 만들수 있다"고 말했다.필러는 주성분에 따라 종류가 다양한데, 최근에는 히알루론산(HA)을 활용한 HA 필러가 가장 대중적으로 사용되고 있다.HA 필러는 피부 구성 조직 중 하나인 HA가 핵심 성분으로 일정 기간이 지나면 피부에서 자연분해되고, 시술 결과물이 맘에 들지 않거나 필요시 히알루로니다제라는 분해효소를 활용해 제거 또는 수정할 수 있어 안전성도 높다.박 원장은 "HA 필러가 안전성이 높은 필러이기는 하지만 시술 부위마다 혈관 분포, 근육 위치 등이 다르고 피부 상태 역시 다르기 때문에 정확한 깊이에 올바른 양을 주입하는 것이 중요하다"며 "보다 안전한 시술을 위해서는 숙련된 의료진과의 충분한 상담을 통해 환자 개인의 피부 상태나 시술 부위·목적에 맞는 시술을 진행해야 한다"고 전했다.성공적인 시술 결과를 위해서는 제품 선택 역시 중요하다.HA 필러는 점·탄성부터 입자 크기, 시술 시 주입감 등 차이가 있어 시술 부위에 맞는 제품을 선택해야 한다.국내 시장에는 50개가 넘는 HA 필러 제품이 있는데필러 시술의 경우 안전성이 입증된 제품인지 확인하는 것이 필요하다.박 원장은 "보통 외산 브랜드 제품이 프리미엄이라는 인식이 있지만 국내 기업의 필러 역시 오랜 기간 임상 현장에서 안전성과 유효성을 입증하면서 외산 브랜드 제품과 동등한 입지를 구축하게 됐다"며 "대표적으로 휴젤의 HA 필러 브랜드 더채움은 국내에서 10년 이상 사용되며 의료진들 사이에서도 제품력을 인정받았다"고 전했다.더채움은 점·탄성, 입자 크기 등이 다른 총 3개의 라인과 9개 제품으로 세분화되어 있어 시술 목적 및 부위에 맞춰 최적의 제품을 선택할 수 있다.특히 더채움은 BDDE 등 가교제나 독성물질 제거를 위해 최대 15일 간의 공정 기간을 거치는 등 안전성을 높인 필러로 평가받는다.마지막으로 박 원장은 환자에 대한 세심한 배려와 신뢰 구축의 중요성을 강조했다.그는 "HA 필러가 아무리 안전성이 높은 시술이라고 하나 환자분들은 통증이나 부작용에 대한 불안감을 느낄 수 있다. 환자가 시술 중 편안함을 느낄 수 있도록 하는 것 또한 의료진의 역할이라고 생각한다"며 "환자가 원하는 결과를 얻을 수 있도록 시술 전 충분한 상담을 통해 개인의 특성을 파악하고 적합한 제품을 사용하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.