[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 청소년에도 승인된 비만치료제는 반드시 해당 나이대 비만 환자만 사용 가능하다고 강조했다.오남용 우려를 사전에 차단하기 위해 의약품 안전 정보 대국민 홍보해 나선 것으로 풀이된다.식약처는 14일 12세 이상 청소년에 투여 가능한 GLP-1 계열 비만치료제의 청소년 맞춤형 의약품 안전 정보를 안내한다고 밝혔다.GLP-1 계열은 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 치료제이다.12세 이상 청소년에 투여 가능한 GLP-1 계열 비만치료제는 노보노디스크제약의 위고비(세마글루타이드)이다. 위고비는 지난 10월 25일 식약처로부터 12세 이상 청소년 비만 환자에도 허가를 받았다.이에반해 성인은 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 환자도 사용이 가능하다.청소년은 체질량지수(BMI)를 계산해 이를 성인 기준으로 환산한 값이 초기 30kg/m2 이상인 비만환자이면서 동시에 체중이 60kg을 초과해 의사로부터 비만으로 진단받은 12세 이상만 체중 관리를 위한 칼로리 저감 식이요법 및 신체활동 증대의 보조 목적으로 처방받을 수 있다.BMI는 몸무게(kg)를 키(m)를 두 번 곱한 값으로 나눈 값이다.임상시험 결과에 따르면 12세 이상 청소년 비만환자가 정상 투여하던 성인에 비해 담석증, 담낭염, 저혈압 등 부작용 발생률이 높았으며, 청소년 비만환자가 허가 범위 내에서 사용하더라도 구토, 설사, 복통 등 위장관계 이상사례를 포함한 다양한 부작용이 나타날 수 있다. 청소년은 성장이 완료되지 않은 단계이므로, 성장에 영향을 줄 수 있는 영양 섭취 부족 및 체중 감소와 위장관계 부작용으로 인한 탈수, 급성 췌장염 등에 대한 면밀한 관찰이 요구된다. 따라서, 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 허가 범위 내에서 사용해야 한다고 식약처는 강조했다.식약처는 청소년 맞춤형 비만치료제의 올바른 사용방법 정보를 제공하기 위해 ▲비만치료제 사용 대상 ▲투여방법 및 투여시 주의사항 ▲보관·폐기방법 ▲이상사례(부작용) 및 보고방법 등을 담은 비만치료제 안전사용 리플릿을 전국 보건소, 의료기관 및 병원약사회 등 관련 단체를 대상으로 배포할 방침이다.아울러, 교육부와 함께 비만치료제 안전사용 리플릿을 각급 학교를 통해 각 가정에 안내하고, 함께학교·학부모On누리를 통해 카드뉴스 등을 게재해 비만치료제를 투여 또는 투여를 고려하고 있는 청소년과 학부모에게 정확한 정보를 지속적으로 전달한다고 밝혔다.또한, 성평등가족부와 협력하여 통합정보망 ‘청소년1388’, 청소년 활동정보 서비스 'e청소년', 국립청소년수련원 등 청소년이 많이 이용하는 누리집과 시설을 통해 비만치료제의 맞춤형 안전사용 정보를 제공해 비만치료제가 본래의 목적에 맞지 않게 사용되는 일이 없도록 홍보할 계획이다.식약처는 GLP-1 계열 비만치료제의 작년 하반기 출시 후 사용량이 증가함에 따라 부작용 보고 또한 지속적으로 증가하고 있어, '이상사례 집중 모니터링 대상'으로 지정해 한국의약품안전관리원과 함께 부작용을 지속적으로 모니터링하고 있다.특히, 청소년 사용 확대에 따라 비만치료제가 안전하게 사용될 수 있도록 오남용 방지 홍보 등을 더욱 강화할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 13일 열린 ‘의약인단체 자율정화기능 활성화를 위한 토론회’에 대해 이번 논의가 의약단체의 책임성과 전문성을 제도적으로 강화하기 위한 의미 있는 출발점이라고 평가했다.김위학 회장은 “그간 면대약국, 사무장병원, 무자격자의 약국·의료 운영 개입 등으로 국민 신뢰가 훼손되고 건강보험 재정이 심각하게 누수돼 왔다”며 “이제는 단순 사후 적발 중심 구조로는 불법과 부조리를 막을 수 없다. 전문직 단체가 스스로 윤리와 질서를 확립하고 정부는 이를 법적으로 뒷받침하는 새로운 체계가 필요하다”고 강조했다.김 회장은 또 이번 토론회에서 제기된 핵심 과제인 ▲요양기관 개설 전 교육제도 ▲직능단체 의견 제출 절차 ▲자율징계 권한 강화 ▲분회·지부의 현장 관리 기능 확대 등은 약사회가 수년 간 일관되게 주장 해온 방향과 정확히 일치한다고 평가하기도 했다.그는 “약국 운영은 단순 영업 행위가 아니라 공중보건의 중추 기능을 담당하는 공적 행위”라며 “개설 단계에서부터 법규 준수 능력과 직업윤리를 확인하는 장치를 도입해야만 국민 신뢰를 회복하고 전문직업성을 지킬 수 있다”고 강조했다.특히 김 회장은 이번 토론회에서 제시된 자율정화 기능 강화 논의가 최근 증가한 창고형약국, 대형 유통 자본의 약국시장 잠식, 비대면 플랫폼 기반의 무분별한 약국 개설 시도 등 새로운 위협에도 직접 대응할 수 있는 제도적 기반을 제공할 것이라고 밝혔다.그는 “약사직능의 영역을 넘어 약국의 공공성을 지키는 문제인 만큼 사회 전체가 함께 고민해야 할 대목”이라며 “서울시약사회는 약사가 주도하는 윤리·법규 중심의 약국 운영체계를 확립하고 분회 단위에서의 현장 의견을 제도적으로 반영할 수 있도록 꾸준히 입법·정책 노력을 이어갈 것”이라고 말했다.이어 “이번 토론회를 계기로 전문직 단체의 자율정화 기능이 사회적 기준에 맞도록 한 단계 더 강화되길 기대한다”고 덧붙였다. 시약사회는 환자 안전과 공공적 약료·의료 환경을 지키기 위한 이번 제도 개선 논의에 적극 참여하는 한편, 정부·국회와 긴밀히 협력해 건전한 약국 생태계와 국민 신뢰 회복이라는 목표를 흔들림 없이 추진하겠다는 의지를 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 서은영) 여약사위원회(부회장 원영경, 위원장 장문선)는 11일 시립 망우청소년단기쉼터에 의약품을 후원했다. 의약품은 시설을 이용하는 여성 청소년들에게 전달될 예정이며, 올해 상반기에도 구약사회는 의약품 후원과 함께 경구피임약, 응급피임약의 복용법 및 부작용에 대한 의약품 안전사용 강의도 함께 진행한 바 있다.의약품 전달식에는 서은영 회장, 원영경 여약사 담당 부회장, 장문선 위원장, 망우청소년단기쉼터 김병록 센터장, 이유림 팀장, 강소윤 인권교사가 함께 했다.

사진=에스티팜 [데일리팜=최다은 기자] 에스티팜은 11일부터 13일까지(현지시각) 스위스 바젤에서 열린 ‘EURO TIDES 2025’에 참가해 글로벌 고객사들을 대상으로 회사의 기술 경쟁력을 소개했다고 14일 밝혔다.EURO TIDES는 올리고뉴클레오타이드·펩타이드 치료제 분야 전문가들이 모이는 유럽 최대 규모의 RNA 관련 학회다. 올해 행사에서는 ▲FDA·EMA·PMDA 등 규제 기관의 허가 전략 ▲비만·대사질환 치료제 개발 동향 ▲AOC(항체-올리고뉴클레오타이드 접합체) 기술 혁신 ▲펩타이드 시장 확대에 따른 정제·공정 사례 등 네 가지 핵심 주제가 다뤄졌다.에스티팜은 주요 세션 발표와 포스터 전시를 통해 올리고 기반 치료제 제조 경쟁력과 신규 플랫폼 기술을 공개했다. 정혁준 상무는 구두 발표 세션에서 ‘Choosing the Right CDMO: How a Korea-based Partner ST Pharm can Accelerate Your API to Market(한국 기반 CDMO 에스티팜이 API 시장 진출을 가속화하는 방법)’을 주제로 에스티팜의 강점을 소개했다.또한 3일간의 포스터 세션에서는 ▲차세대 올리고뉴클레오타이드 생산을 위한 하이브리드 효소 공정 ▲혁신적 xRNA 치료제 전달을 위한 신규 지질 나노입자 플랫폼 ‘STLNP’(STLNP: A Novel Lipid Nanoparticle System for Innovative xRNA Therapeutic Delivery) 등 핵심 연구 성과를 공유했다.이번 행사에는 성무제 대표이사, 최석우 사업본부장, 정혁준 사업부장, 김성원 바이오연구소장 등 주요 임원이 참석해 신규 고객 확보 및 프로젝트 수주 활동을 진행했다.에스티팜 관계자는 “EURO TIDES 2025를 통해 유럽의 빅파마·바이오텍 관계자들에게 에스티팜의 기술과 사업 역량을 적극 알렸다”며 “글로벌 RNA CDMO 분야에서 선도적 역할을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

사진=안국약품 [데일리팜=최다은 기자] 안국약품은 문화체육관광부 지정·한국문화예술위원회 주관의 ‘문화예술 후원 우수기관’에 네 번째 연속 재인증됐다고 14일 밝혔다.이번 재인증은 2016년 첫 선정 이후 꾸준히 이어온 문화예술 지원 활동과 사회공헌 노력을 공식적으로 인정받은 결과다. 안국약품은 3년 주기로 진행되는 엄격한 심사를 거쳐 2019년, 2022년에 이어 올해까지 재인증을 받아, 문화예술 후원 분야에서의 진정성과 지속가능성을 다시 한 번 입증했다.회사는 문화예술 후원을 단순한 기업 활동을 넘어 사회적 가치를 창출하는 핵심 철학으로 삼고 있다. 지속적인 후원 프로그램 운영을 통해 예술 생태계 활성화와 문화 향유 기회 확대에 기여해 왔다.안국약품 관계자는 “네 번째 재인증은 문화예술의 사회적 중요성을 깊이 인식하고 장기적 관점에서 꾸준히 실천해 온 결과”라며 “앞으로도 다양한 문화예술 지원 활동을 확대해 더 많은 시민들이 예술을 접하고 누릴 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.이어 “기업의 사회적 책임을 다하는 동시에 국민 건강 증진과 문화예술 후원을 통해 더 풍요로운 삶을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕) 통합돌봄위원회(부회장 윤선희, 위원장 백민옥)는 12일 경기도 통합돌봄사업 제4차 정기교육을 진행했다.이번 교육에서는 서울대학교 치과대학 김현정 교수가 ‘통합돌봄 사업에서 구강관리는 어떻게 해야 하는가’를 주제로 강의를 진행했다. 특히 다제약물 복용으로 인해 구강 건조 등 부작용을 겪는 어르신들의 구강 관리 중요성이 집중적으로 다뤄졌다. 김현정 교수는 comoral기반의 지역사회 구강관리 방안을 제시하며, 기본적인 구강관리 지식부터 올바른 칫솔질 원칙, 기존 구강관리의 문제점을 짚었다.연제덕 회장은 "내년 3월 시행될 돌봄 통합제도에 발맞춰 약사 직능의 참여를 보장하는 조례 제정을 위해 노력하고 있다"며 "일부 지자체에서 선도적으로 조례를 만들어가는 것에 감사드린다"고 전했다.연 회장은"다제약물 사용으로 인한 구강 문제 등 임상적 부작용은 통합돌봄 대상자들에게 매우 중요한 문제"라며 "이번 교육이 약사와 치과의사 간의 협력 모델을 구축하고, 새로운 돌봄 시스템 안에서 더욱 촘촘한 건강관리 체계를 만드는 중요한 계기가 될 것"이라고 강조했다.윤선희 담당 부회장도 "통합돌봄은 지역사회의 다양한 전문인력과 기관이 함께해야 가능하다"며 "특히 구강 건강은 어르신과 주민들의 전신 건강에 직결되는 중요한 부분인 만큼 치과의사회의 역할이 매우 크다. 통합돌봄 사업 내 구강관리 전략 수립을 위해 김현정 서울대 치대 교수를 초청했다"고 밝혔다.백민옥 위원장은 "오늘 배운 내용이 현장에서 통합돌봄 대상자들의 건강을 돌보는 데 큰 도움이 되기를 바란다"며 "통합돌봄사업이 성공적으로 안착될 수 있도록 지속적인 관심과 협조를 부탁드린다"고 당부했다.교육에는 100여 명이 참석했으며, 지역사회 통합돌봄 사업에 대한 높은 관심을 다시 한 번 확인했다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약이 ‘광동 경옥고’의 30포 한정판 패키지를 출시했다고 14일 밝혔다. 이번 제품은 10포 단위로 구성된 스틱형 파우치 3개를 한 세트로 구성해 휴대성과 편의성을 높인 것이 특징이다.신제품은 2026년 ‘붉은 말의 해’를 모티브로 한 한정판 디자인을 적용해 소장 가치를 더했다. 회사 측은 건강 관리에 대한 관심이 커지면서 다양한 소비층의 수요가 증가하고 있으며, 특히 소용량 구매를 선호하는 트렌드를 반영한 패키지라고 설명했다.이번 구성은 가격 부담을 낮추면서도 고급스러운 패키지를 갖춰, 기존 대용량 제품 구매를 망설였던 소비자는 물론 연말·연시 선물용으로도 적합한 선택지가 될 전망이다.광동 경옥고는 국내 경옥고 제품 중 최초로 품목 허가를 받은 일반의약품으로, 동의보감 전통 처방을 현대적 기준에 맞춰 재현했다. 생지황즙, 인삼, 복령가루, 꿀 등 네 가지 약재를 최적의 비율로 배합해 GMP 인증 설비에서 120시간 증숙하는 공정을 거치며, 병중·병후 회복, 허약 체질 보강, 육체피로·갱년기 장애 완화 등에 도움을 준다.광동제약 관계자는 “광동 경옥고는 국내 경옥고 시장 판매 1위를 기록해온 대표 품목으로 소비자 신뢰가 높다”며 “이번 한정판 패키지가 연말연시 자신과 소중한 이들에게 회복력을 선물하는 계기가 되기를 바란다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 자체개발한 당뇨신약 ‘엔블로’를 중남미 시장에 수출한다.대웅제약은 브라질 기업 목샤8(Moksha8)과 당뇨치료제 엔블로의 중남미 8개국 수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 규모는 337억원으로 판매·공급 지역은 에콰도르, 니카라과, 오두라스, 콰테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 도미니카공화국 등이다.대웅제약은 지난 2월 목샤8과 1096억원 규모의 엔블로 수출 계약을 맺은 바 있다. 당시 수출 국가는 브라질과 멕시코다. 이번에 수출 국가가 8곳 추가됐고 계약 규모도 확대됐다.엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았다. GLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 기전으로 작용한다. 혈당 조절은 물론 혈압·신장·심장·체중 관리도 개선 효과를 보인다.대웅제약은 이번 수출 계약을 통해 중남미 시장에서의 입지를 강화하고 글로벌 사업 포트폴리오 다변화를 가속화할 계획이다.중남미 지역은 전 세계 당뇨병 치료제 시장 중 가장 빠른 성장세를 보이는 지역이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 당뇨치료제 시장 규모는 약 8조 2000억 원 규모에 달한다. SGLT-2 억제제 부문은 2022년 8600억 원에서 지난해 1조 8500억 원 수준으로 두 배 이상 성장했다대웅제약은 국내에서 검증된 기술력을 기반으로 중동과 아프리카 등 신흥시장으로의 진출도 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.박성수 대웅제약 대표이사는 “이번 중남미 8개국 계약은 엔블로가 국산 신약으로서 글로벌 시장에서 입지를 넓히는 중요한 전환점”이라며 “앞으로 중동과 아프리카 등으로 진출 지역을 넓혀 ‘1품 1조’ 목표 달성과 함께 글로벌 리딩 제약사로서의 위상을 강화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼진제약이 독감 유행기에 맞춰 액상 감기약 신제품 ‘락콜드 종합시럽’과 ‘락콜드 코프시럽’을 출시하며 증상별 맞춤 대응이 가능한 라인업으로 시장 공략에 나섰다. 최근 복용 편의성이 높은 액상 제형이 감기약 시장에서 주목받고 있는 만큼, 이번 신제품이 경쟁력을 갖출 것으로 기대된다.‘락콜드 종합시럽’은 아세트아미노펜(해열·진통), 구아이페네신(거담), DL-메틸에페드린염산염·덱스트로메토르판(진해), 클로르페니라민(항히스타민) 등 복합 성분을 함유해 발열, 기침, 가래, 콧물, 인후통 등 감기 전반의 증상을 폭넓게 완화한다.‘락콜드 코프시럽’은 구아이페네신과 진해제 성분을 중심으로 기침·가래 개선에 특화된 제품이다. 호흡기 증상 완화에 집중한 구성이 특징이다.두 제품 모두 액제보다 점도가 높은 시럽 제형으로 만들어져 유효 성분이 목 점막에 더 오래 머무를 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 기침 억제 및 인후통 완화 효과를 높였다는 설명이다. 아울러 아세트아미노펜 특유의 쓴맛을 줄이기 위해 오렌지향을 적용해 소아부터 성인까지 복용 부담을 낮췄다.브랜드명 ‘락콜드(Lock-cold)’는 감기 증상을 ‘잠근다(lock)’는 의미를 담았으며, 체온계를 연상시키는 패키지 디자인을 통해 감기약 제품이라는 직관성을 강화했다.삼진제약 관계자는 “락콜드 시럽 2종은 복용 편의성과 효능을 모두 강화해 약국 시장에서의 경쟁력을 높일 것”이라며 “증상별 제품 구성으로 소비자 맞춤 대응이 가능해진 만큼 적극적인 시장 공략에 나서겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약이 2년째 임원진 전열을 재정비하며 경영 체질 개선과 실적 반등 의지를 키우고 있다. 2023년 12월 최성원 회장 취임 이후 지속적으로 이어진 조직 개편이 올해도 단행됐다. 최성원 회장은 취임 이후 ‘혁신·효율·확장’을 핵심 경영 기조로 내세워왔다. 한방·음료 중심의 기존 사업 구조에서 벗어나 헬스케어·바이오·디지털 치료제 등 신사업을 강화하고자 했다.이 같은 일환으로 최 회장은 연구개발, 해외사업, 건강기능식품 등 미래 성장축으로 꼽히는 분야를 중심으로 조직을 재정비해 왔다.그러나 신사업의 성과가 아직 본격화되지 않으면서 매출 성장세는 둔화됐고 수익성 역시 하락세가 이어졌다.올 상반기 광동제약의 연결기준 매출은 8029억원, 영업이익은 78억원으로 집계됐다. 전년 동기 대비 매출은 2.7% 감소했고, 영업이익은 64.4% 급감했다. 영업이익률은 0.98%에 그쳐 0%대 수익성을 기록했다.실적 부진과 대내외 불확실성이 지속되자, 광동제약은 최근 주요 보직에 변화를 주는 임원 인사를 발표했다. 사업별 경영 효율화와 연구개발 중심의 내실 강화에 총력을 기울이겠다는 의지로 풀이된다.박상영 부사장을 경영총괄 사장으로, 배기룡 의약연구개발본부장을 상무이사에서 전무이사로 승진 발령했다. 정대석 인사기획부문장을 상무이사로 신규 선임하는 임원 인사가 단행됐다.박상영 신임 사장은 회사의 전반적인 경영 활동을 이끌게 된다. 박 사장은 최고안전환경책임자(CSEO) 및 커뮤니케이션실장으로서 언론, ESG, 법무, 감사 등 전사적 업무를 맡아왔다. 안전·환경 관리와 대내외 커뮤니케이션을 강화하는 역할을 해왔다.배기룡 전무이사는 의약연구개발본부장으로서 R&D 혁신과 신약 개발 파이프라인 확장을 주도하게 된다. 정대석 상무이사는 인사기획부문장으로 새롭게 임원진에 합류해, 조직 역량 강화와 인적자원 관리 체계 고도화를 맡는다. 최성원 회장의 인사실험은 꾸준히 이어지고 있다.최 회장은 회장 취임과 동시에 2023년 12월 천연물융합연구개발본부 구영태 전무이사를 부사장으로, 이재육 상무이사를 전무이사로 각각 승진시켰다. 구영태 부사장은 광동헬스바이오(옛 비엘헬스케어) 대표로 자리를 옮긴 상태다.지난해 10월에는 한양수 약국영업부문장, 이세영 오프라인영업부문장, 안병일 전략기획부문장을 신규 임원(상무이사)으로 선임한 바 있다.업계 관계자는 “광동제약의 잇따른 임원 교체는 실적 부진에 대한 내부 위기의식이 반영된 결과로 보인다”며 “최 회장이 강조해온 신사업 추진력과 내실 강화 전략이 향후 몇 년 내 구체적 성과로 이어질지가 관건”이라고 말했다.한편 최성원 회장은 1969년생으로, 1992년 광동제약에 입사해 2000년 영업본부장, 2004년 부사장, 2005년 사장, 2015년 대표이사 부회장을 거쳐 2023년 말부터 회장직을 맡고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 고령 산모 증가와 난소저반응 환자 확대 속에서 난임 치료의 패러다임이 달라지고 있다.특히 지난해 '퍼고베리스(폴리트로핀알파)' 급여 기준이 완화된 이후 FSH·LH 병용요법의 활용이 크게 늘어나면서, 고령·저반응 환자 중심의 맞춤형 배란유도 전략이 국내 난임 치료의 핵심으로 떠오르고 있다.이러한 변화에 맞춰 13일 한국머크는 서울 강남구 파르나스호텔에서 퍼고베리스의 임상적 가치를 공유하는 '퍼틸리티 아카데미'를 열고, 난임 치료에 대한 접근성 개선과 저출산 해결을 위한 사회적 역할을 강조했다.퍼틸리티 아카데미는 난임 부부를 격려하고 사회적 인식을 높이기 위해 제정된 난임 가족의 날(11월 11일)을 기념해, 퍼고베리스가 지니는 임상적 가치와 맞춤 치료 전략의 중요성을 공유하기 위해 마련됐다.지난해 4월 머크의 과배란 유도 주사제 의 보험급여가 확대 적용되며 많은 난임 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하게 됐다.이희준 강남차병원 산부인과 교수그간 퍼고베리스는 심한 내인성 혈청 황체형성 호르몬(LH) 결핍 환자(농도 1.2IU/L 미만)의 보조생식술에 2바이알/day까지 보헙급여가 적용됐었지만, LH결핍 환자의 보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우’로 급여 기준이 확대됐다.즉, LH 수치에 따른 제한 없이 퍼고베리스로 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다.퍼고베리스는 재조합 rFSH와 r-hLH가 혼합돼 있는 국내에서 유일하게 허가된 복합제로 FSH 단독요법 대비 임신율, 누적임신율, 배아 이식당 임신율 등 모든 지표에서 유의하게 개선 결과를 확인했다.이 같은 데이터는 리얼월드에서도 일관되게 나타났다. 난소저반응 환자 1만명을 대상으로 진행한 대규모 분석에서 퍼고베리스는 FSH 단독요법 대비 누적 생아 출산율을 보인 바 있다. 특히 난소 반응 저하가 심할수록 퍼고베리스의 효과가 더욱 두드러졌다.이희준 강남차병원 산부인과 교수는 "고령, 난소 저반응 산모에서는 FSH와 LH의 균형을 고려한 치료 전략이 무엇보다 중요하다"라며 "이들에서 배란 유도 초기부터 재조합 LH를 병용하면 착상률과 임신 성공률이 모두 개선된다는 점은 여러 임상과 국제 전무가 합의에서 확인됐다"라고 평가했다.이어 "고령 산모 비중이 높은 국내 특성 상, 실제 임장 현상에서도 병용요법의 선호도가 높아지고 있다. 퍼고베리스를 중심으로 FSH+LH 병용이 주요 치료 전략으로 자리하고 있다. 퍼고베리스의 급여 확대로 환자들에게 큰 도움이 됐다. 다만 여전히 난자 동결에 대한 지원이 부족한 실정으로 개선돼야 할 여지가 있다"라고 설명했다.이 교수는 "난임에 대한 조기 치료 중요성이 지속 강조되고 있다. 주사제들의 효과와 안전성이 확인되고 있는 만큼 일찍 치료를 시작하는 것이 필요하다"라고 강조했다.한국 난임 환자를 위한 머크의 개선 노력난임 분야가 특히 중요한 이유는 저출산과 고령화라는 특수한 상황 때문이다. 한국의 출산율은 지난해 0.75명으로 전 세계에서 최저 수준이며, 이번 세기 말에는 인구가 절반으로 줄어들 것으로 예상된다. OECD 국가 중 최저 수준에 머물러 있다.고령 산모의 증가로 난임 수요도 빠르게 증가하고 있다. 2022년 기준 난임 시술을 받은 여성 중 35세 이상은 70%를 차지했다. 여성의 가임력은 만 35세를 기점으로 급격히 저하되면서 난소저반응(LOR) 현상이 발생할 수 있는데, 난소 기능이 저하되면 배란이 원할하지 않고 난자의 질도 떨어져 수정과 착상률이 낮아질 수 있다.머크는 단순 치료제 공급을 넘어 저출생 문제 해결을 위한 사회적 활동을 진행하고 있다.김욱 한국머크 헬스케어 난임사업부 총괄현재 이 회사는 퍼고베리스를 비롯해 과배란 유도제 '고날에프', '루베리스'를 공급하고 있으며 조기 배란 방지를 위한 치료제들도 개발해 냈다.머크는 지난 2023년 아시아태평양(APAC) 지역의 출생률 감소에 따른 사회경제적 과제에 대응과 논의를 위한 이니셔티브 ‘퍼틸리티 카운츠’를 출범한 바 있다.퍼틸리티 카운츠는 아이를 원하는 사람들을 지원하기 위해 출산 관련 정책이 개선도야 할 필요성을 강조하고, 관련 연구와 자원 제공을 통해 가족 친화적인 사회를 구축하는 데 있어 정책 당국의 효과적인 정책 개입을 지원하고자 마련됐다.특히 머크는 난임 바로 알기 캠페인을 통해 국내 환경·사회·지배구조(ESG) 활동을 이어나가겠다는 계획이다. 지난해 머크와 한국난임가족연합회는 난임률이 증가하는 사회적 문제 해결을 위해 업무협약을 체결하기도 했다.김욱 한국머크 헬스케어 난임사업부 총괄은 "퍼틸리티 카운츠를 비롯해 기업, 정부, 학계가 협력하는 네트워크 가족친화미래포럼, 난임 환자 단체 협업 등 여러 이해관계자들과 협업해 다양한 활동을 펼치고 있다"라며 "퍼고베리스를 중심으로 국내 산모들의 건강한 출산에 기여하기 위한 노력을 이어갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 매출이 역성장 위기다. 올 3분기 누계 매출이 1000억원을 넘지 못했다. 흐름이 이어지면 씨티씨바이오 외형은 10년 전인 2016년(1231억원) 수준으로 회귀할 수 있다.전체 외형의 40%를 차지하던 동물약품군 사업의 부진 때문이다. 2022년 752억원으로 최대 매출을 올렸던 동물약품군은 올해 500억원 아래로 내려갈 것으로 보인다. 씨티씨바이오의 올 3분기 연결 기준 매출액은 922억원으로 전년동기(1038억원) 대비 11.18% 줄었다.씨티씨바이오는 동물약품(사료첨가제, 소독제, 백신 등)과 인체약품(개량신약 및 제네릭, 건강기능식품 등) 사업을 영위하고 있다.올 3분기 누계 연결 매출은 동물약품군 322억원, 인체약품군 599억원 등 922억원이다. 동물약품군이 35%를 점유했다.매출 감소는 동물약품군 부진 때문이다.동물약품군은 올 3분기 누계 322억원으로 전년동기(426억원)와 견줘 25%가량 줄었다. 특히 내수 매출이 줄었다. 3분기 누계 기준 지난해 327억원에서 올해 193억원으로 약 41% 감소했다.동물약품군 부진은 전체 외형 감소로 이어졌다.씨티씨바이오의 올해 매출 전망치는 단순계산시 1230억원 정도(올 분기 평균 매출액 대입)가 점쳐진다. 이는 2016년(1231억원)과 비슷한 수치다. 외형이 10년 전으로 회귀할 위기다.씨티씨바이오의 다른 한 축인 인체약품군 매출도 제자리다. 올 3분기 누계 599억원으로 전년동기(612억원) 대비 약 2% 감소했다. 인체약품도 동물약품의 부진을 만회하지 못했다. 10년 중 8번 적자씨티씨바이오 매출은 2022년 1652억원으로 '최대'를 기록했다. 다만 2023년 1379억원으로 줄었고 올해는 1200억원대가 전망된다.영업이익과 순이익은 올해 흑자를 낸다해도 10년 중 8번 적자가 된다.외형은 10년 전으로 회귀하고 수익은 좀처럼 내지 못하는 모양새다. 이같은 수익 구조는 기업가치와도 연동되고 있다는 평가다.씨티씨바이오는 종가 기준 11월 5일 4925원까지 떨어졌다. 당시 시가총액은 1191억원이다. 올 1월 31일 종가 7730원, 시총 1869억원과 비교된다. 11월 13일 조가는 5270원이다. 2023년 8월 21일에는 1만4740원까지 찍었다.업계 관계자는 “씨티씨바이오 매출이 역성장 위기다. 회사 한 축인 동물약품군 부진이 지속되고 있어서다. 기업 가치도 낮아지고 있다. 장기적 수익 안정성이 확보되지 않는 한, 시장에서는 투자 매력도가 낮게 평가될 수밖에 없다”고 말했다.한편 씨티씨바이오 최대주주는 10월말 파마리서치에서 바이오노트로 변경됐다. 파마리서치가 씨티씨바이오 보유 지분 50%를 바이오노트에 넘겼기 때문이다.이에 바이오노트 지분율은 23.04%로 증가했다. 특수관계자 에스디비인베스트먼트가 보유한 지분 8.70%를 포함하면 전체 지분율은 31.74%다.바이오노트와 에스디비인베스트먼트 최대주주는 모두 조영식 에스바이오센서 의장이다. 지배구조 상단에 조영식 의장이 있다.

GC녹십자 탁센 5종 라인업[데일리팜=최다은 기자] 진통제는 만성적인 두통과 통증을 호소하는 현대인들을 위해 집이나 회사에서 빠질수 없는 상비약으로 자리 잡았다.다수의 소비자가 진통제를 사용하는 만큼 통증에 적합한 효과를 보이는 제품을 선택하는 것이 중요하다. 이에 많은 진통제들이 소비자의 니즈를 충족시키고자 제형과 성분을 다각화하고 있다.GC녹십자의 탁센 시리즈는 국내 소염진통제 시장에서 독보적인 위치를 확고히 하고 있다. ‘탁센’은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로, 진통 및 소염 작용에 탁월한 효과를 보인다.특히, 나프록센, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜 등 다양한 성분의 제품 라인업을 구축하고 있어 복용자의 증상에 맞게 선택해 사용할 수 있다.연질캡슐 특허 제조 공법으로(Neosol) 만들어져 체내 흡수율이 높아 빠른 효과를 확인할 수 있다. 더불어, 액상형이라 복용이 편하고 빠르게 녹아 정제형의 단점인 속 쓰림이 적다는 장점이 있다.증상에 따른 맞춤형 진통제, ‘탁센’ 시리즈 탁센 시리즈는 총 5가지 제품으로 구성돼 있다.대표 제품 ‘탁센’은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로, 두통, 근육통 등 일반적인 통증은 물론 염증 완화에 효과적인 일반의약품이다. 탁센의 주성분 ‘나프록센’은 비스테로이드성 소염진통제 중 진통 및 항염 효과가 오래 지속되는 것이 장점이다. 특히 탁센은 액상형이라 복용이 편하고 위 내 잔여물이 남지 않아 속 쓰림이 적다.이와 함께, 아세트아미노펜 500mg의 ‘탁센아세트아미노펜’ 이부프로펜의 함량을 높여 해열진통작용을 강화한 ‘탁센400이부프로펜’, 이부프로펜의 활성 부분만 분리한 덱시부프로펜을 주성분으로 하는 ‘탁센덱시’가 있다.3제 복합 여성용 소염진통제 ‘탁센레이디’는 소염, 진통 작용을 하는 이부프로펜과 함께 몸의 부기 완화에 도움을 주는 파마브롬, 제산 효과가 있는 산화마그네슘이 함유돼 월경 주기에 동반되는 부기, 속 쓰림 등의 증상 개선에 효과적이다.Omni-Soft 공법으로 3가지 성분을 안정적으로 한 캡슐에 담아 복합 증상 해결할 수있고 체내 흡수율 높이고 위장 관련 부작용이 적은 점이 특징이다.특히 지난해 출시한 ‘탁센 연질캡슐 30캡슐’이 소비자의 큰 호응을 얻은 바 동일한 포장 단위로 ‘탁센 레이디 30캡슐’ 제품을 새롭게 선보였다.GC녹십자 차상훈 BM은 “앞으로도 ‘빠르게 탁, 강하게 센’이라는 브랜드 철학을 바탕으로, 생활 속 모든 통증을 빠르고 강력하게 케어하는 혁신을 이어가며 시장 리더십을 강화할 계획”이라고 전했다.한편, ‘탁센’은 한국표준협회가 주최하는 소비자웰빙환경만족지수 진통제 부문 5년 연속 1위, 아이큐비아 기준 6년 연속 판매 1위 기록을 세웠다. 이러한 혁신을 통해 탁센은 소비자 만족도를 높이며, 장기적인 브랜드 충성도를 이끌고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 부채비율을 3년 만에 200% 미만으로 낮추는 데 성공했다.장기간 이어진 높은 부채비율로 재무적 부담이 누적됐으나, 인력 감축과 자산 재배치 등 구조조정의 효과가 본격적으로 나타나고 있다는 평가다.일동제약 3분기 부채비율 153%…3년 만에 ‘양호’ 구간 진입14일 금융감독원에 따르면 일동제약의 3분기 부채비율은 153%다. 일동제약이 보유한 자본 대비 부채가 약 1.5배 수준임을 의미한다.부채비율은 기업의 재무구조가 얼마나 안정적인지 평가하는 지표 중 하나다. 부채총계를 자본총계로 나눈 뒤 100을 곱해서 산출한다. 업종별로 차이가 있지만 통상적으로 100% 이하를 ‘매우 양호’로, 200% 미만을 ‘양호’로 평가한다. 반대로 200%가 넘어서면 재무건전성이 ‘주의’ 단계에 들어선 것으로 해석한다.일동제약의 부채비율이 200% 미만으로 나타난 것은 2022년 3분기(199%) 이후 3년 만이다. 또한 부채비율이 150% 안팎으로 내려간 것은 2020년 4분기(138%) 이후 처음이다. 당시 회사는 신약 R&D에 대한 과감한 투자에 나서면서 비용 부담이 커졌고, 재무건전성은 점차 악화했다. 장기간 부채비율이 높게 나타나며 재무 부담이 가중됐다. 특히 2021년 4분기(341%)와 2023년 3분기(326%)엔 부채비율이 300%를 넘어서며 위험 수준에 도달하기도 했다.고강도 구조조정 성과 낼까…재무건전성 개선 신호탄 평가올해 3분기 부채비율 하락은 자본총계 증가와 부채총계 감소가 동시에 이뤄진 결과다.3분기 일동제약의 부채총계는 3470억원으로, 전년도동기 대비 20% 감소했다. 이 회사의 부채가 최고 수준으로 치솟았던 2021년 4분기 5484억원과 비교하면 37% 줄었다.일동제약의 부채총계는 2021년 1분기 이후 올해 2분기까지 4년 넘게 4000억원 이상을 유지했으나, 3분기 들어 3500억원 미만으로 감소했다. 반면 자본총계는 모처럼 2000억원 이상으로 늘었다. 2022년 3분기 이후로 꾸준히 2000억원을 밑돌았으나, 3년 만에 다시 2268억원을 기록하며 반등에 성공했다.제약업계에선 일동제약의 고강도 구조조정이 결실을 보고 있다는 평가가 나온다.회사는 2023년부터 재무구조 개선을 위한 강도 높은 구조조정에 착수했다. 그해 11월 연구개발 부문을 물적분할해 ‘유노비아’를 설립했다. 대규모 연구개발비를 유노비아로 이관하면서 본사의 재부 부담을 완화했다.이 영향으로 2023년 4분기엔 일동제약이 13분기 연속 적자 행진을 끝내고 흑자 전환에 성공했다. 물적분할 이후 유노비아는 중앙연구소 부지·건물 매각과 신약 기술수출 등을 통해 독자적 R&D 자금을 마련하는 전략을 추진 중이다.또한 회사는 2023년 대규모 희망퇴직을 단행했다. 유노비아 분사와 인력 감축을 더해 전체 직원 규모는 직전년도 대비 30% 축소됐다. 이와 함께 판관비와 급여 등 고정비 절감에 나서며 비용 효율화를 추진했다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 올 3분기 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관리종목 리스크를 사실상 해소했다. 다만 영업적자가 여전히 누적되고 있는 데다 이번 개선의 상당 부분이 환율·파생상품 등 비경상적 금융수익에 기반한 만큼 구조적 리스크는 여전히 남아 있다는 지적도 나온다.14일 금융감독원에 따르면 루닛의 연결기준 3분기 누적 법차손은 146억원이다. 3분기 말 자본총계는 1647억원으로 자기자본 대비 법차손 비율은 8.9%를 기록했다.이는 지난해 말 기준 법차손 비율이 50.5%까지 치솟으면서 관리종목 지정 우려가 불거졌던 것과 대비되는 결과다. 지난해 연결기준 루닛의 법차손은 832억원, 지난해 말 루닛의 자본총계는 1649억원으로 집계됐다.(자료: 금융감독원) 코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다. 기술특례 제도로 상장한 기업의 경우 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3개월 미만이면, 그 다음 사업연도부터 유예기간을 기산한다.지난 2022년 기술특례 방식으로 코스닥에 입성한 루닛은 지난해부로 법차손 요건 유예 기간이 만료됐다. 이번 분기 루닛은 관리종목 지정 기준선인 법차손 비율 50%를 크게 밑돌면서 상장 적격성에 대한 우려를 상당 부분 털어낸 셈이다.올해 법차손 부담이 완화된 데에는 본업보다 금융수익이 크게 늘어난 영향이 크다.3분기 루닛의 영업손실은 216억원으로 전년 동기 대비 손실 폭이 50억원 확대됐다. 3분기 누적 영업손실은 635억원으로 지난해 같은 기간보다 적자 폭이 142억원 증가했다. 해외 사업 확장에 따른 운영비 증가와 연구개발비 확대, 볼파라 헬스테크놀로지 인수 후 통합 비용 등이 반영된 영향이다.그럼에도 파생상품평가이익, 외환환산이익 등 금융수익이 크게 늘고 기타수익에서도 일회성 이익이 발생하면서 본업에서 나온 손실을 상당 부분 상쇄했다. 루닛의 3분기 금융수익은 570억원으로 지난해 같은 기간보다 5배가량 증가했다. 루닛의 3분기 누적 금융수익은 851억원으로 이 가운데 파생금융부채평가이익이 812억원에 달했다. 파생금융부채평가이익은 전환권 가치가 떨어지며 부채가 감소해 생기는 일종의 회계상 이익으로 루닛의 주가가 전환가액 이하로 떨어지자 부채 평가액이 감소하며 812억원이 이익으로 잡혔다는 뜻이다.여기에 기타수익도 법차손 개선에 한몫했다. 루닛의 3분기 기타수익은 1억원으로 전년 동기 3767만원보다 크게 증가했다. 3분기 누적 기타수익은 지난해 같은 기간보다 201.0% 늘어난 2억원 수준으로 이 중 잡이익이 193억원을 차지했다. 잡이익은 회계상 우발적·일시적 요인에서 발생하는 수익으로 루닛 사업 본연의 실적이라기보다는 회계적·일시적 처리가 반영된 성격이 강하다.루닛이 당장 관리종목 지정 우려는 해소했지만 법차손 개선이 본업이 아닌 평가이익 중심으로 이뤄졌다는 점은 부담 요소다. 평가이익은 기업의 본질적 경쟁력이나 수익성 개선과 무관한 항목이기 때문에 영업적자가 해소되지 않는 한 법차손 비율이 다시 악화될 여지가 있다는 분석이다.상장 기업이 법차손 관련 관리종목 리스크를 해소하기 위한 방안은 두 가지다. 하나는 사업 구조조정이나 비용 절감 등을 통해 손실 자체를 줄이는 방식이고 또 다른 하나는 유상증자나 전환사채(CB) 발행 등으로 자본을 확충해 법차손 비율을 낮추는 방식이다. 분모(자본)를 늘리거나 분자(손실)를 줄이는 방식으로 결손금이 자기자본의 50%를 넘지 않도록 관리하는 게 핵심이다.루닛은 먼저 본업 성장에 기반한 영업손실 축소를 가장 근본적 해법으로 제시하고 있다. 루닛은 사업 확장과 운영 효율화 등을 통해 통해 오는 2027년 손익분기점(BEP)을 달성하겠다는 목표다.구체적으로 볼파라 통합으로 구축한 구독형(SaaS) 반복 매출 구조를 확대하고 AI 암 진단 솔루션 '루닛 인사이트'의 글로벌 판매망을 강화하는 한편, 고부가가치 사업으로 꼽히는 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 집중 육성해 손익 구조를 개선하겠다는 구상이다.실제 루닛은 3분기 실적에서 매출 성장세가 뚜렷하게 나타나며 고정비 부담을 일부 흡수하는 구간에 진입한 것으로 평가된다. 루닛은 3분기 전년 동기 대비 16.7% 증가한 매출 196억원을 기록했다. 누적 매출은 지난해 같은 기간보다 65.9% 늘어난 567억원으로 루닛 설립 이래 3분기 누적 기준 역대 최고 실적을 올렸다. 특히 전체 매출 중 해외 매출 비중이 92.2%를 차지하며 글로벌 상업화 기반이 빠르게 확대되고 있다는 점이 눈에 띈다.CB 전환을 통한 자기자본 확충도 법차손 완화 방안으로 염두에 두고 있다. 루닛은 올 하반기 실적 개선을 바탕으로 주가가 상승하면 CB 전부 또는 일부가 보통주로 전환돼 자기자본을 확충할 수 있을 것으로 보고 있다. 보유 CB 물량이 전부 주식으로 전환될 경우 자기자본이 약 1700억원 증가, 법차손 이슈를 근본적으로 해소할 수 있다는 게 회사 측 입장이다.루닛은 지난해 5월 두 차례에 걸쳐 CB를 발행한 바 있다. 각각 1665억원(1회차)과 50억원(2회차) 규모로 이들 CB 합은 총 1715억원 수준이다. 당시 회사는CB를 통해 조달한 자금을 볼파라 인수합병(M&A)과 해외 사업 진출을 위해 투입하겠다고 발표했다.다만 현재 주가가 전환가액을 밑돌며 부진한 흐름을 이어가고 있다는 점은 고민거리다. 13일 종가 기준 루닛 주가는 3만9750원으로 52주 최고가 8만5800원 대비 절반에도 미치지 못하고 있다. 회사는 전환가액 조정(리픽싱) 조건에 따라 1회차와 2회차 CB 모두 전환가액을 하향 조정했으나 주가가 여전히 이를 밑돌고 있어 주식 전환으로 이어지기는 쉽지 않은 실정이다. 조정 후 1회차 CB 전환가액은 5만2846원, 2회차 CB 전환가액은 4만7819원이다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 13일 최근 재개된 정부의 안전상비의약품 품목 확대 논의에 대해 국민 건강을 위협하는 무책임한 행정이라고 규정하며 즉각적인 중단을 촉구했다.시약사회는 “안전상비약 품목 선정을 추진하는 지정심의위원회는 법적 근거가 없는 비법정 임시 기구”라며 “과학적 전문성이 보장된 중앙약사심의위원회에서 심의해야 하는 절차를 위배한다”고 주장했다.약사회는 또 품목 심의 과정에 영리 추구 단체의 요구가 과도하게 반영돼 의약품 안전성 판단이 흔들릴 수 있다고 지적하기도 했다.약사회는 “가장 큰 문제는 현행 안전상비약 판매 시스템의 심각한 관리 부실”이라며 “실태조사 결과 판매업소 대부분이 약사법 준수사항을 위반하고 있고 특히 약물 오남용 방지 핵심 규정마저 절반 가까이 위반하고 있는 상황”이라고 강조했다.이어 “관리 실패가 명확한 상황에서 품목을 확대하는 것은 국민 건강의 위험을 방관하는 것”이라며 “정부는 확대 전 오남용, 사고 사례에 대한 충분한 검증을 먼저 진행해야 한다”고 말했다.약사회는 또 야간, 휴일의 의약품 접근성 문제 해법은 법제화된 공공심야약국의 전면 확대라고 강조했다.공공심야약국은 응급실 과밀화 해소와 건강보험 재정 절감 효과까지 창출하는 가장 안전하고 실질적인 대체재이기 때문이라는 것이 약사회 설명이다.윤종배 회장은 "국민 안전은 타협할 수 없는 가치"라며 위법적 절차에 의한 상업적 요구를 중단하고 공공심야약국 확대를 통한 공중보건 강화에 집중하라“고 촉구했다. 입장문 전문 [국민 안전을 위협하는 '위법적 결정'과 '관리 부실' 심화 우려]인천광역시약사회는 최근 국회 국정감사 등에서 재점화된 안전상비의약품(편의점약) 품목 확대 논의에 대해 국민 건강과 안전을 최우선으로 하는 약사 직능의 입장에서 깊은 우려를 표하며, 논의의 즉각적인 중단을 강력히 촉구합니다.1. 비전문적·위법적 기구에 의한 품목 선정 시도 즉각 중단보건복지부(이하 복지부)가 상비약 품목 선정을 위해 활용하려는 '안전상비의약품 지정심의위원회'는 절차적 정당성이 결여된 비법정 임시 위원회입니다.●법적 위법성 문제: 의약품의 안전성과 유효성에 대한 과학적 심의는 약사법에 근거하고 전문가 중심으로 구성된 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 이루어지는 것이 유일하게 타당한 절차입니다. 법적 근거가 없는 임시 위원회는 위법적(또는 초법적) 기구이며, 여기서 도출된 결정은 행정적, 법적 대응을 초래할 강력한 명분을 제공합니다.●이해관계자의 과도한 개입 우려: 과거의 지정심의위원회와 같이 영리 추구를 목적으로 하는 산업계(예: 편의점협회)나 특정 시민단체의 의견이 과도하게 반영될 경우, 의약품의 안전성과 유효성이라는 과학적·공익적 판단 기준이 흔들릴 수밖에 없습니다. 이권단체와 전문성이 결여된 단체가 주도하는 품목 심의는 결코 과학적이고 합리적인 의사결정을 할 수 없습니다.2. 확대 품목의 '안전성 및 오남용' 위험에 대한 전문가 검증 필수품목 확대를 주장하는 측은 단순히 '국민의 편의 증진'만을 내세우고 있으나, 의약품의 약국 외 판매는 전문가의 복약지도 없는 자가치료 환경의 위험성을 간과한 주장입니다.●중증 질환 진단 지연 위험: 추가 품목으로 거론되는 제산제, 지사제 등은 일시적인 증상 완화 효과가 크지만, 심각한 위장 출혈이나 장폐색과 같은 기저 질환의 징후를 가려 중증 질환 진단을 지연 시킬 위험이 매우 높습니다.●복약지도 없는 사용의 위험성: 의약품은 일반의약품이라 할지라도 오남용하거나 복용 시점을 놓치면 병을 키울 수 있으며, 환자 스스로 증상을 판단하는 과정에서는 전문가의 조언(복약지도)이 필수적입니다. 안전성과 오남용 시 질병을 키울 수 있는 우려에 대해 전문가들의 충분한 검증이 전제돼야 합니다.3. 규제 관리 '실패' 시스템에서의 품목 확대는 국민 건강 포기 선언품목 확대 논의에 앞서, 복지부는 현행 최소 품목에 대한 관리·감독 시스템이 구조적으로 실패했음을 인정해야 합니다.●심각한 약사법 위반 실태: 최근 실태조사 결과에 따르면, 편의점 상비약 판매업소의 95.7%가 1건 이상의 판매 준수사항을 위반하고 있으며, 정상적으로 준수하는 업소는 4.3%에 불과했습니다.●핵심 안전장치 붕괴: 약물 오남용 방지를 위한 핵심 규정인 '동일 품목 1회 1개 포장 단위 판매 제한' 규정을 조사 대상 편의점의 46.5%가 위반했습니다.●국민 건강에 대한 위협: 규제 준수율이 5% 미만에 불과한 시스템에서 품목을 확대하는 것은 국민 건강의 위험을 정부가 방관하겠다는 선언과 다름없습니다. 복지부는 2011년 약국외판매 이후 해당 품목들에 대한 오남용, 사고사례에 대한 연구를 충분히 진행하여, 편의점약이 정말 국민 보건에 위해가 전혀 없고 편리성만 증진시켰는지 먼저 증명해야 할 것입니다.4. 국민 접근성 문제의 해법은 '공공심야약국' 확대편의점약 확대는 '접근성'이라는 명분으로 포장되었으나, 그 실질적인 해법은 안전성(전문가 복약지도)과 경제성(건보재정 절감)을 동시에 제공하는 공공심야약국의 확대입니다.●응급실 과밀화 해소: 공공심야약국은 응급실을 방문하는 비응급 경증 환자(약 75%에 해당)를 분산시켜 응급실 과밀화를 해소하고 연간 최소 3억 2천만 원 이상의 건강보험 재정 절감에 기여합니다. ●공공심야약국은 이미 법제화되고 성과가 입증된, 상비약 확대 정책보다 압도적으로 우월한 '대체재'입니다.인천광역시약사회는 국민의 건강과 안전을 위해 비전문적/위법적 절차에 의한 상비약 품목 확대 논의를 즉각 중단하고, 이미 법제화된 공공심야약국의 전면 확대를 통한 공중보건 체계 강화에 모든 행정력을 집중할 것을 복지부에 강력히 촉구합니다.2025.11.12 인천광역시약사회

서울 의약단체는 13일 서울시의사회관에서 '의약단체 자율정화기능 활성화를 위한 토론회'를 진행하고, 의약단체의 자율정화 제도화 필요성을 공론화했다. [데일리팜=김지은 기자] 보건의약 단체들이 자율정화 제도화를 위한 법안 제안을 넘어 공론화 작업에까지 나서면서 그 배경과 실행 가능성에 관심이 모아지고 있다.서울특별시의사회(회장 황규석), 서울시약사회(회장 김위학), 서울시치과의사회(회장 강현구), 서울시한의사회(박성우)는 13일 서울시의사회관에서 전현의 더불어민주당 국회의원과 함께 ‘의약인단체 자율정화기능 활성화를 위한 토론회’를 진행했다.토론회에 앞서 4개 단체는 국회에서 사무장병원, 면대약국 근절에 관한 의료법, 약사법 개정안을 대표발의한 전현희 의원과 기자회견을 진행했으며, 해당 법안 발의는 이들 단체의 제안으로 성사됐다.관련 의료법, 약사법 개정안의 핵심 골자는 불법 사무장 병원, 면대약국을 개설 전 단계에서 방지하기 위해 관련 단체의 사전 검토 절차, 사전 교육 이수 의무화다.사실상 병원이나 약국을 개설하기 위해서는 의사협회, 약사회가 관할하는 교육을 의무로 이수해야 한다는 내용이며, 교육을 이수한 의사, 약사에 한해 관련 단체가 지자체에 개설 등록에 대한 찬성 또는 반대 의견을 제출할 권한도 담겼다.서울시의사회 김위학 회장, 서울시치과의사회 강현구 회장, 서울시의사회 황규석 회장, 박성우 서울시한의사회장. 전현희 의원은 “불법 요양기관 개설을 막기 위한 근본적 방안은 개설 전 단계의 장치를 마련하는 것이 가장 효과적이라고 본다”며 “그 주체는 병원, 약국의 상황을 가장 잘 아는 관련 전문가 단체일 것이다. 그런 점에서 볼 때 개설 전 단계에서 관련 협회가 개입해 초동 단계에서 대응하는 이번 법안의 합리성이 높다고 판단했다”고 말했다.전 의원은 “불법 요양기관을 개설 전 단계에서 막는다면 사후 처리에 따른 행정비용 절감, 건보재정 누수 방지, 국민 건강 보호에 도움이 될 것”이라며 “보건복지부장관도 이번 법안의 필요성에 대해 공감하고 있다. 법안이 하루빨리 통과될 수 있도록 할 것”이라고 의지를 피력했다.전현희 더불어민주당 국회의원 의약단체들은 관련 협회의 사전 교육 권한을 통한 사무장병원, 면대약국 근절 법안을 넘어 각 협회가 자율 조사, 징계 등의 권한을 갖는 자율정화권의 제도화에도 나설 방침이다.이날 토론회에서 황규석 서울시의사회장은 “사무장병원 근절법과 더불어 남은 과제가 자율징계 권한”이라며 “서울시의사회는 2019년부터 전문가평가단을 운영하며 76건의 사건을 접수해 자율적으로 처리한 이력이 있다. 이런 경험을 바탕으로 의약단체들의 자율정화 기능을 활성화하고자 한다”고 했다.김위학 서울시약사회장은 “약사법은 의료법보다 자율규제 권한이 미비한 상태”라며 “약국의 경우 신고만으로 개설이 가능하다보니 현재 여러 문제성 약국들이 개설되고, 이를 규제할 장치도 전무한 상태다. 개설 허가 과정에서 전문가 단체의 판단이나 약사 윤리성 등에 대한 검증이 진행된다면 불법적인 약국 개설 예방 효과가 클 것으로 본다”고 강조했다.“변협은 자율 조사에 징계권도…신뢰성 바탕 위에 단계적으로 추진돼야”전문가들은 국민 생명을 다루는 의료, 약료 전문가들이 자율적으로 정화 기능을 강화하는데 대해서는 찬성한다고 입을 모았다. 하지만 자율정화를 위한 권한을 갖는데 대해서는 그만큼의 책임이 따르는 만큼 국민 신뢰와 더불어 철저한 사전 준비가 필요하다고 조언했다.김형주 서울시의사회 법제이사(예문정앤파트너스 대표변호사)는 "현재 의약인 자율정화 근거법은 미약한 상태"라며 ”변호사의 경우 협회가 징계위원회를 통한 조사권을 보유 중이고, 그 판단에 따라 영구제명, 제명, 정직, 과태료, 견책 처분 등의 권한을 갖고 있다”고 말했다.김 이사는 "의약단체가 자체 징계할 수 있는 징계권을 이양 받고 조사권도 필요하다. 조사권이 없으면 대상자가 응하지 않은 상태에서는 사실관계 파악에 한계가 있기 때문"이라며 "징계 절차의 객관성 및 투명성 제고도 노력해야 한다. 각 단체의 자체 노력도 필요하고 법 개정 노력도 필요하다"고 강조했다. 그는 또 “자율정화권은 권한인 동시에 의무”라며 “본인들끼리 서로 봐줄 수 있다는 우려를 불식시킬 수 있는 냉정한 자세와 더불어 철저한 사전 준비가 필요해 보인다”고 덧붙였다.김용범 서울시치과의사회 고문변호사(법무법인 오킴스)는 “수사기관이나 행정처보다 관련 전문가 단체가 더 정확하게 조사하고 판단할 수 있는데 더해 윤리의식도 갖고 있는건 맞다”면서 “하지만 이 권한이 부여된다면 어떻게 잘 운영할 수 있을지가 관건이라고 본다. 심의위원회를 구성하게 될텐데 어떤 규정과 기준으로 운영할지 등을 잘 고려해 봐야 할 것”이라고 했다.유미화 녹색소비자연대 전국협의회 상임대표는 “의료, 약료 전문가는 국민건강과 생명을 다루는 고도의 전문가인 만큼 자율정화 기능을 강화한다는건 소비자 측면에서 반가운 부분”이라며 “고도의 신뢰와 윤리의식이 정부의 책임으로만 가능하다고 보지 않기 때문이다. 그런 점에서 의약단체들의 자율정화권 제안은 권한 주장이 아닌 책임을 확실시 하기 위한 것이라고 본다”고 말했다.유 대표는 또 “의약인의 자율정화에 소비자가 거는 기대는 사고 예방, 신뢰 회복, 정부 규제만으로 부족한 부분에 대한 보완적 측면에 있다”면서 “자율정화를 위한 끊임없는 전문가들의 자체 점검과 교육이 국민의 신뢰로 이어질 것으로 본다”고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '옥스루모주(루마시란나트륨, 메디팁)'을 13일 허가했다고 밝혔다.제1형 원발성 고옥살산뇨증 (Primary Hyperoxaluria Type 1, PH1)은 특정 유전자(AGXT) 돌연변이로 알라닌-글리옥실산 아미노전이효소(Alanine-Glyoxylate Aminotransferase, AGT)가 결핍돼 간에서 옥살산염이 과다 생성되고 신장과 전신에 축적되는 희귀질환으로, 요결석증, 신부전, 뼈 통증, 피부 궤양, 심근병증 등의 증상이 나타난다.이 약은 국내에서 최초로 허가된 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료제로 소아 및 성인에게 사용하며, 간에서 글리콜산 산화효소의 생성을 억제해 체내 옥살산염 수치를 감소시킨다.글리콜산 산화효소 (Glycolate Oxidase, GO)는 글리콜산을 글리옥실산으로 산화시키는 효소로 간에서 옥살산 생성에 관여한다.옥슬루모(Oxlumo, 성분명: 루마시란, Lumasiran, Alnylam Pharmaceuticals)는 세 번째 RNA 간섭(siRNA) 기반 치료제로, 지난 2020년 11월 미국 FDA와 유럽 EMA에서 ‘원발성 고옥살산뇨증 1형(primary hyperoxaluria type 1, PH1) 치료제’로 승인된 바 있다.식약처는 이 치료제를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제35호 제품으로 지정한 후, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "제1형 원발성 고옥살산뇨증 희귀질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국가를 넘어 사회 이슈로 떠오른 창고형 약국이 새로운 국면을 맞고 있다. 국회에서 관련 법 개정이 추진되는데 더해 최근에는 모태 격인 성남의 약국이 면적 사용 위반으로 지자체로부터 행정처분을 받은 것으로 알려져 논란이 일고 있다.창고형 약국이란 용어는 경기도 성남의 한 약국이 처음 탄생시켰다. 이 약국은 개설 당시 건물 외벽에 ‘창고형 약국’ 간판을 내걸었고, 여러 언론을 통해 직·간접적으로 140평 규모임을 홍보했다.새로운 형태의 약국 등장에 약사사회는 긴장했지만, 소비자의 반응은 뜨거웠다. 개설 초기 이 약국에 대한 블로그, SNS 게시물이 넘쳐났고, 주말에는 약국 밖까지 고객이 줄을 서는 진풍경을 연출하기도 했다.소비자의 뜨거운 반응은 곧 약국 생태계의 판도 변화를 초래했다. 전국적으로 수백평 규모 초대형 약국이 개설되거나 개설을 타진하는 움직임이 일어나기 시작했기 때문이다. 이 과정에서 한약사가 창고형약국 개설자로 밝혀지면서 약사사회 내부의 강한 반발을 사기도 했다.1호 창고형약국이 들어선지 반년이 다 돼가면서 약사사회 내부에서는 이 약국의 영업 성적이 앞으로의 약국 지각변동에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 내다봤다. 실제 이 약국이 유지 여부가 현재 대기 중인 또 다른 대형 약국들의 지표가 될 수 있다는 판단에서다.이런 상황 속 최근 해당 약국이 개설 초기 지자체로부터 규정을 위반한 면적 전용으로 인한 시정명령을 받은 것으로 뒤늦게 밝혀지면서 또 다른 논란을 양산하고 있다. 약국으로 허가 난 면적 이외 공간까지 사용 중임이 개설 직후 확인됐고, 이에 지자체의 행정처분이 떨어진 것이다.그간 창고형약국 양산을 막기 위해 다방면으로 해결책을 찾아왔던 지역 약사회도, 대한약사회도 이번 건축법 위반에 따른 행정처분은 고려도, 예상도 못했던 부분이라고 했다.규정대로면 이 약국은 홍보했던 규모의 절반 정도만 운영이 가능한 것으로 알려졌다. 약국 개설 시점을 감안하면 지자체의 행정 절차에 돌입한 지 5개월이 경과했지만, 이 기간 별다른 약국의 시정이나 지자체의 제제는 없었다. 그간 약국가는 우후죽순 들어서는 대형 마트형, 창고형약국들로 몸살을 앓아야 했다.일각에서는 이번 사안이 단순 해당 약국 문제에만 국한되지 않을 수 있다는 관측도 제기된다. 일반적인 약국과 달리 수백평 규모 부지를 할애해야 하는 이들 약국의 특성을 고려하면 이번 사례와 같이 약사법을 넘어 건축법이나 관련 지역 조례, 지구단위 시행지침 등을 위반한 사례가 발생할 가능성이 높기 때문이다.혹자는 1호 창고형약국의 등장은 약업계의 혁신이라고 치켜세우기도 한다. 하지만 그 변화의 토대가 법과 규정 위반 위에 있다면 이는 분명 바로잡고 가야 할 부분이다. 개설 이후 수개월이 지나도록 이 약국으로 수많은 약사들의 눈이 쏠리는 이유일 것이다.