[데일리팜=김지은 기자] 도서출판 정다와는 17일 사과의 진정한 의미와 현명한 사과의 기술을 알려주는 책 ‘사죄론(謝罪論) 사과는 어떻게 하는가’를 출간했다고 밝혔다.이 책은 일본 도쿄대에서 철학과 윤리학을 강의하는 후루타 테츠야 교수가 썼으며, 원제목은 ‘謝罪論(사죄론)-사과란 무엇을 하는 것인가’이다.이 책에서는 우리가 무심히 써왔던 사죄를 나타내는 단어들에 대한 언어철학적 논의를 단서로 윤리학, 철학, 법학, 심리학, 사회학 등 다양한 지식을 참조해 ‘사과’라는 광범위한 내용을 탐색해 나간다.동시에 학문적 추상론으로 일관하지 않고 일상 속에서 나타나는 다양한 사건과 그 속에서 풀어가는 실수하지 않고 실천하는 사과의 방법도 제시하고 있어 철학서이면서 교양적 실용서로서의 가치를 지닌다는게 출판사 측 설명이다.또 사과 이외의 호소, 감사 등의 행위를 통해 가벼운 사과에서 무거운 사과에 이르는 단계, 사과의 비본질적이면서 중요한 여러 특징, 그중 특히 피해자 복원이란 항목에 관해 공감할 수 있는 논리로 정리했ㄷ.출판사는 “이 책은 우리가 일상에서 가장 필요하면서도 가장 하기 어려운 말 “미안합니다” “죄송합니다”. “송구합니다” 등 사과의 힘을 인문학적 성찰과 심리학적 통찰로 풀어내고 있다”며 “개인과 사회를 바꾸는 새로운 화두를 던진 것”이라고 밝혔다.이어 “이 책을 통해 정직하게 성장하는 자녀교육, 행복한 가정의 삶, 사회와 직장 동료의 우정, 성공하는 비즈니스와 기업 경영, 국민에 사랑받고 존경받는 연예인과 정치인까지 모두가 언제나 “미안합니다”라는 한마디로 시작하는 사회가 되길 기대한다“고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표 이영작)는 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 시행한 '2025년 CRO 기관인증 지원사업'에서 '혁신형 CRO 인증'을 획득했다고 17일 밝혔다.국가임상시험지원재단의 ‘CRO 기관인증 지원사업’은 국내 임상시험수탁기관(CRO)의 품질관리 역량과 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 한 제도로, 국제 기준에 부합하는 임상시험 품질 체계와 운영 시스템을 갖춘 기관에 인증을 부여한다. LSK는 경영·품질관리 체계, 인력·시설·시스템 역량 등 두 단계의 엄격한 평가 기준을 모두 충족해 ‘혁신형 CRO’로 공식 인증받았다.신약개발의 핵심인 임상시험이 클리니컬 사이언스(Clinical Science)에서 데이터 사이언스(Data Science)로 진화함에 따라, 데이터 관리(Data Management, DM)와 통계 분석(Statistics, STAT)의 전문성은 CRO 경쟁력을 좌우하는 핵심 역량으로 부상하고 있다. 이러한 변화 속에서 LSK는 이번 평가를 통해 DM∙STAT 부문에서 차별화된 기술력과 품질 경쟁력을 다시 한번 입증했다고 전했다.1단계 시스템 영역에서는 조직 및 인력 운영의 체계성, 시설 및 품질관리, 전산 시스템 적합성 등 전사적 관리 능력이 중점적으로 평가됐다. 2단계 전문 영역인 DM∙STAT 부문에서는 임상시험에서 수집되는 방대한 데이터를 정확하게 관리하고, CDISC 등 국제 표준에 기반한 데이터 구조와 통계 분석 절차를 준수하며, 표준작업지침서(SOP) 운영 현황과 관련 인력의 자격 및 실적까지 면밀하게 검증됐다.특히, LSK가 품질의 우수성을 입증한 DM∙STAT 부문은 임상시험 설계부터 분석 및 해석에 이르는 전 과정의 품질과 신뢰도를 좌우하는 핵심 영역으로, 임상시험의 성공적인 수행과 신약 개발의 객관적 근거 확보를 위한 필수 과정이다. LSK는 이번 평가를 통해 탁월한 품질과 전문성을 인정받아 자체 역량이 국내 최고 수준임을 다시 한번 입증하게 됐다고 설명했다.LSK는 국내 최대 규모의 데이터 관리자와 통계 분석가를 보유하고 있으며, 2025년 상반기 기준으로 DM 분야 900건, STAT 분야 820여 건 이상의 프로젝트를 성공적으로 수행했다. 이 분야 선도 CRO로서 축적된 경험과 노하우를 업계 종사자들과 공유하기 위해 다양한 심포지엄과 웨비나 등을 꾸준히 개최하며, 업계의 선진화를 위해 적극적으로 노력하고 있다는 설명이다.LSK는 이번 혁신형 CRO 인증을 계기로, 정부 및 산업계가 추진하는 임상시험 및 R&D 사업에서 더욱 신뢰받는 핵심 파트너로 굳건히 자리매김할 전망이다.이영작 LSK Global PS 대표는 이번 인증에 대해 “KoNECT의 혁신형 CRO 인증은 LSK가 오랜 기간 축적해 온 임상시험 품질 관리와 데이터 관리 및 통계 분석 영역의 전문성을 공식적으로 인정받은 것”이라며, “앞으로도 LSK만의 차별화된 전문성을 바탕으로 파트너사들의 성공적인 신약 개발에 적극 지원하여 궁극적으로 국가 임상연구 경쟁력 제고에 기여하겠다”라고 포부를 밝혔다.한편, 이번 혁신형 CRO 인증은 2026년 1월 1일부터 2028년 12월 31일까지 유효하다. 이 인증을 획득한 기관은 인증기관 명기 프로젝트 수행 시 향상된 신뢰도를 통한 업계 협업 기회 확대, 그리고 국내외 임상 아웃소싱 시장에서의 브랜드 파워 강화 등 다양한 혜택을 받을 것으로 기대된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 제약·의료기기 회사 등의 지출보고서(이하 지출보고서) 정보공개 통합 플랫폼인 ‘지출보고서 관리시스템’을 오늘(17일) 정식 오픈했다고 밝혔다.‘지출보고서 관리시스템’은 제약·의료기기 회사 등이 의료인 등에게 제공한 의약품·의료기기 분야의 합법적 경제적 이익 제공 내역 정보를 국민이 한눈에 확인할 수 있도록 통합 제공하는 국내 최초의 지출보고서 정보공개 통합 플랫폼이다.내부 자원을 활용한 기존의 임시 운영 시스템에서 심사평가원 자체 디지털 클라우드 기반으로 새롭게 구축됐다. 지출보고서의 작성·공개를 쉽고 편리하게 할 수 있도록 ▲지출보고서 기재내역 자동점검 ▲반응형 웹기술을 적용한 모바일서비스 ▲카카오톡 처리알림 서비스 제공 등 사용자 편의성을 크게 향상시켰다.급격한 사용량 증가 등 예기치 못한 환경에도 안정적으로 대응할 수 있도록 시스템 이용 속도 개선 등 시스템 안정성 또한 대폭 강화했다.이로써 지출보고서의 작성·공개·정정 등 자료수집과 모니터링을 통합적으로 관리한다. 또 국민이 관련 정보를 쉽게 조회할 수 있도록 원스톱 통합 플랫폼 서비스를 제공하게 된다.올해 12월에는 신규 지출보고서 관리시스템을 통해 2024년도 지출보고서 정보를 처음으로 대국민 공개할 예정이다.소수미 의약품관리종합정보센터장은 “국민과 업계에 편리한 정보공개 서비스를 연내 제공하기 위해 지출보고서 관리시스템의 신속하고 안정적인 구축에 만전을 기했다”며, “이번 시스템 구축으로 지출보고서 공개 제도가 의약품·의료기기 분야의 투명한 판매질서와 안전한 국민 의료서비스 환경 조성에 긍정적으로 기여할 수 있길 기대한다”고 전했다.

대웅제약 용인 연구소 [데일리팜=황병우 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)이 정부 주도로 추진되는 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 구축 사업의 주요 연구 파트너로 참여하며, 차세대 신약개발 환경 조성에 나선다.회사는 보건복지부가 주관하는 '2025년도 K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발 사업'의 공동 연구기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.이번 사업은 인공지능(AI)을 기반으로 한 국내 신약개발 전 주기 생태계 조성의 일환으로, 대웅제약은 '역이행 연구 설계 인공지능 소프트웨어(AI SW)' 개발 과제에 참여한다.이번 과제는 삼성서울병원이 주관하며 강북삼성병원, 대웅제약 등 병원 및 제약기업이 함께하는 다기관 공동연구 체계로 운영된다.해당 과제는 ‘역이행 연구’를 기반으로 전임상 및 임상 데이터를 통합 분석할 수 있는 AI 모델을 개발하는 것이 목표다.역이행 연구는 임상 데이터를 기반으로 전임상 단계의 연구 설계를 보완함으로써, 신약개발 과정에서 시행착오를 줄이고 성공 가능성을 높이는 접근 방식이다.대웅제약은 향후 4년간 항암·대사성 질환 연구에서 확보한 비임상 데이터를 AI 모델 개발에 활용할 수 있도록 제공한다.또 자사 신약센터에서 생산되는 연구 데이터를 활용해, 개발된 AI 소프트웨어를 실제 연구에 적용하는 실증 작업도 진행할 방침이다.이번 과제를 통해 대웅제약은 AI를 활용해 동물실험 모델을 보다 정교하게 설계하고, 비임상 데이터를 바탕으로 임상 결과를 예측할 수 있는 기술 역량을 확보할 계획이다. 아울러 자체 연구과제에 특화된 AI 모델을 구축하고 고도화하는 데도 활용할 방침이다.이와 함께 항암 및 대사질환 중심의 AI 모델과 데이터를 기반으로 다양한 질환 영역으로 확장 가능한 범용 임상 AI 플랫폼을 마련해 신약 파이프라인 확대에도 속도를 낼 예정이다.박성수 대웅제약 대표는 "실제 모델 개발에 참여함으로써 연구 현장에서 직접 AI 기술의 발전을 경험하고, 이를 통해 대웅제약의 연구개발 역량을 한 단계 더 도약시킬 수 있는 계기가 될 것"이라며 "AI를 기반으로 한 혁신적 신약 개발 생태계 조성에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 국내 최초 고혈압 3제 복합제 ‘발디핀플러스정’의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.‘발디핀플러스정’은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈의 세 성분을 결합한 고혈압 3제 복합 개량신약이다.식품의약품안전처는 ‘발디핀플러스정’의 총 4개 용량 제품을 허가했으며, 이는 복합요법 대비 복약 편의성과 순응도를 개선한 점에서 의미가 있다.‘발디핀플러스정’은 암로디핀과 발사르탄 복합요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하며, 1일 1회 1정 식사와 관계없이 섭취 가능하도록 복약 편의성을 높였다.경동제약은 약물상호작용 및 동등성 평가를 포함한 임상 1상 2건과, 한국인을 포함한 임상 3상 치료적 확증 시험을 통해 발사르탄·암로디핀 복합제 대비 병용요법 시 유효성과 우월성을 입증했다.일반적으로 고혈압 환자의 약 3분의 2는 단일 약제로 혈압 조절이 어렵다. 이때 기전이 다른 약제를 병용하면 강압 효과를 높이고 부작용을 줄일 수 있어 복합요법의 임상적 필요성이 크다.경동제약 관계자는 “‘발디핀플러스정’은 서로 다른 기전의 세 성분이 상호 보완적으로 작용해, 보다 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다. 고정용량 복합제의 선택 폭을 확대하고 처방의 단순화를 통해 환자의 복약 순응도 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다.한편, 식품의약품안전처는 ‘발디핀플러스정’을 기존 허가 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이 다른 전문의약품으로 분류하고, 이에 따라 6년의 자료보호 기간을 부여했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳 중 29곳의 수익성이 전년동기 대비 개선된 것으로 나타났다.삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯한 대형 제약바이오기업의 실적 개선이 두드러졌다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 대형 제약바이오기업 14곳 중 3곳을 제외한 11곳(79%)의 영업이익이 전년대비 증가했다.반면 누적 매출 5000억원 미만 중견·중소 제약사는 36곳 가운데 절반이 넘는 19곳(53%)이 영업이익이 감소하거나 적자를 기록하는 등 수익성이 악화했다.50곳 중 40곳 매출 증가…삼바·녹십자·SK바팜·SK바사 껑충17일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 9조8918억원이다. 작년 3분기 8조6299억원 대비 15% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다.미국 정부의 관세 리스크가 해소되지 않은 채로 불확실성이 연중 지속됐지만, 대체로 외형 성장세를 이어가고 있다는 분석이다. 조사대상 50곳 가운데 10곳을 제외한 나머지 40곳(80%)의 매출이 전년대비 증가했다. 대형 기업의 매출 성장이 두드러졌다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 대형 제약사 14곳 가운데 13곳(93%)의 매출이 전년대비 증가했다.삼성바이오로직스는 작년 3분기 1조1871억원이던 매출이 1년 만에 1조6602억원으로 40% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4조2484억원으로, 이 추세대로면 연 5조원 매출 달성이 유력하다는 전망이다.셀트리온은 3분기 매출이 8819억원에서 1조290억원으로 17% 증가했다. 셀트리온의 분기매출이 1조원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 3분기 누적 매출은 2조8323억원으로, 지난해 기록한 3조5573억원 이상의 연매출을 낼 것으로 예상된다.녹십자와 SK바이오팜의 외형 성장도 눈에 띈다. 녹십자는 면역글로불린 제제 ‘알리글로’의 지속적인 성장에 힙입어 1년 새 매출이 4649억원에서 6095억원으로 31% 증가했다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 처방 호조로 매출이 1366억원에서 1917억원으로 40% 증가했다. 두 회사 모두 미국시장에서의 매출 성장이 외형 확대를 이끌었다는 분석이다.이밖에 대웅제약·HK이노엔·동국제약·동아에스티·JW중외제약의 매출이 1년 새 10% 이상 증가했다. 광동제약·종근당·보령의 매출도 전년대비 증가했다. 한미약품은 3621억원에서 3623억원으로 소폭 늘었고, 유한양행은 렉라자의 기술료 수익 기저효과로 5988억원에서 5700억원으로 5% 줄었다.중견·중소제약사의 경우 기업별 편차가 더 크게 나타났다. SK바이오사이언스·파마리서치·코오롱생명과학은 매출이 큰 폭으로 늘었다. SK바이오사이언스는 작년 3분기 616억원이던 매출이 1년 만에 1508억원으로 약 2.5배 증가했다. 파마리서치는 892억원에서 1354억원으로 52%, 코오롱생명과학은 359억원에서 665억원으로 85%, HLB제약은 348억원에서 606억원으로 74% 각각 증가했다.한독·동화약품·에스티팜·안국약품·테라젠이텍스·경보제약·하나제약·신풍제약·메디톡스·삼천당제약·현대약품·부광약품의 매출이 10% 이상 늘었다. 반면 일동제약·대원제약·제일약품·일양약품·환인제약·동구바이오제약·영진약품·삼일제약, 경동제약의 매출은 전년대비 감소했다.대형제약 79% vs 중소형제약 47% 수익성 개선…양극화 지속조사대상 50곳 중 28곳(56%)의 수익성이 전년대비 개선된 것으로 나타났다. 50곳 중 21곳(42%)의 영업이익이 전년대비 증가했고, 7곳(14%)은 흑자 전환에 성공했다. 이들의 합산 영업이익은 1조504억원에서 1조6865억원으로 61% 증가했다.대형제약사들의 수익성 개선이 전체 영업이익 증가에 크게 기여했다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 기업 14곳 중 11곳(79%)의 영업이익이 전년대비 증가했다. 삼성바이오로직스는 영업이익이 1년 새 3386억원에서 7288억원으로 2배 이상 늘었다. 셀트리온은 2077억원에서 3014억원으로 45% 증가했다.광동제약은 14억원에서 109억원으로 약 8배, SK바이오팜은 193억원에서 701억원으로 약 3.6배, 동아에스티는 43억원에서 140억원으로 약 3.2배 늘었다. 대웅제약과 보령의 영업이익이 50% 이상, HK이노엔·동국제약·JW중외제약은 10% 이상 증가했다. 녹십자와 유한양행, 종근당은 영업이익이 감소했다.중견·중소제약사의 경우 36곳 중 수익성이 개선된 기업이 절반에 못 미치는 것(17곳)으로 나타났다.한독·제일약품·동화약품·코오롱생명과학·신풍제약·삼천당제약·현대약품 등 7곳은 흑자 전환에 성공했다. 에스티팜·안국약품·하나제약의 영업이익이 2배 이상 늘었고, 일동제약·파마리서치는 50% 이상 증가했다. 휴온스·셀트리온제약·삼진제약도 영업이익이 전년대비 증가했다.반면 휴젤·유나이티드·명인제약·테라젠이텍스·경보제약·환인제약·JW생명과학·동구바이오제약·영진약품·HLB제약·대한약품·알리코제약·명문제약·대한뉴팜·부광약품 등 14곳은 영업이익이 감소했다.대원제약과 일양약품은 적자 전환했다. 대원제약의 경우 114억원이던 영업이익이 104억원 영업손실로 전환했다. 올해 2분기에 이어 연속 적자다. SK바이오사이언스와 삼일제약은 작년 3분기에 이어 적자 상태가 지속된 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 의료기관에 배포한 ‘기넥신에프’ 판촉물 3종 가운데 2종에 대해서만 회수에 나선다.‘기넥신에프의 효능과 임상 자료가 명시된 2종은 회수가 필요하지만, 콜린알포세레이트 제제와의 가격 비교 내용만 담긴 1종은 회수할 이유가 없다’는 식품의약품안전처 판단에 따른 결정이다.17일 제약업계에 따르면 SK케미칼은 오는 18일까지 일선 의료기관에 배포한 기넥신에프 판촉물을 회수할 방침이다. 총 3장으로 구성된 판촉물 가운데 1장은 회수 대상에서 제외된다.SK케미칼이 배포한 판촉물은 각각 ▲콜린알포 제제의 선별급여 전환 이후 환자 본인부담금 비교 ▲기넥신에프의 경도인지장애 치료옵션 권고 ▲기넥신에프의 임상연구 내용과 급여처방 코드 등의 내용을 담고 있다.이 가운데 콜린알포 제제와의 가격 비교 내용을 담은 판촉물은 회수하지 않는다는 게 SK케미칼의 방침이다. SK케미칼 관계자는 “18일까지 나머지 2장의 판촉물은 회수하고, 가격 비교 내용이 담긴 판촉물은 의료인 안내용으로 지속 활용할 계획”이라고 말했다. SK케미칼이 의료기관에 배포한 기넥신에프 판촉물. 상단의 가로형 1종은 회수 대상에서 제외됐다. SK케미칼은 18일까지 하단의 세로형 2종만 회수할 방침이다. 이와 관련 식약처는 기넥신에프의 ‘구체적인 효능’이 담긴 판촉물에 문제가 될 수 있다고 판단했다.판촉물에 포함된 ‘다수의 임상연구를 통해 경도인지장애 증상 치료에 대한 임상적 유용성을 확인했다’는 내용과 ‘기넥신에프는 경도인지장애 환자를 대상으로 한 임상연구가 있으며, 알츠하이머병 진행 지연 가능성이 관찰됐다’는 내용이 각각 문제 소지가 있는 것으로 해석된다.반면 식약처는 콜린알포 제제와의 가격 비교 내용은 문제가 없다고 봤다. 식약처 관계자는 “약사법상 (위반 소지가 있는) 효능이나 성능 관련 문구가 없고, 가격 비교를 하고 있지만 특정 업체를 명시하지도 않았다. 회수할 이유가 없을 것으로 보인다”고 설명했다.이번 조치는 앞서 SK케미칼이 배포한 기넥신에프 판촉물이 일부 환자에게 노출될 수 있다는 우려에서 비롯됐다. SK케미칼은 경도인지장애 치료 시장에서 콜린알포 제제의 가격 인상으로 생긴 수요를 기넥신에프로 흡수하려는 전략의 일환으로 판촉물을 제작했다. 판촉물에는 선별급여가 시행되면 환자 본인부담금이 어떻게 변할까’라는 문구와 함께 기넥신에프의 비용 부담이 낮다는 비교 내용, 해외 권고 사례, 임상 연구 결과 등이 담겼다.의료현장에서는 전문의약품이 아닌 일반의약품이라 하더라도 환자가 진료 과정에서 판촉물을 접할 수 있다는 점이 문제로 지적됐다. 동시에 콜린알포 제제를 보유한 업체들은 경쟁 제품의 부정적인 이슈를 판촉 포인트로 활용한다는 점에 대해 불만을 드러냈다.

[데일리팜=차지현 기자] 오스코텍이 제노스코를 100% 자회사로 편입하기 위한 정지 작업에 돌입했습니다. 제노스코 상장 불발로 지배구조 재편 필요성이 커진 데다 최근 주주들이 요구한 투명성·책임성 강화 의견을 수용해야 한다는 판단이 맞물린 결과로 보입니다.그렇다면 오스코텍이 제노스코 완전 자회사화를 추진하는 데 있어 핵심은 무엇일까요. 복잡하게 얽힌 주주·재무적투자자(FI)·경영진의 이해관계 속에서 오스코텍이 어떤 방식으로 제노스코를 품을지가 시장의 관심사로 떠오르고 있습니다.오스코텍은 13일 공시를 통해 내달 5일 임시 주주총회를 열고 정관 변경과 이사 선임 등 안건을 의결할 예정이라고 밝혔습니다. 이번 임시 주총은 제노스코를 100% 자회사로 만들기 위한 사전 정비 차원에서 마련됐습니다.임시 주총에서 다룰 첫 번째 안건은 정관 변경입니다. 회사는 발행예정주식총수를 기존 4000만주에서 5000만주로 늘리는 조항 변경을 상정했습니다. 회사는 이번 수권주식수 확대 목적을 "제노스코 지분 인수를 위한 재원 마련"으로 명시했습니다.눈길을 끄는 부분은 오스코텍이 이번 수권주식수 확대의 용도 범위를 명확히 규정해 뒀다는 점입니다. 회사는 "수권 증가분은 향후 1~2년 내 계획된 지분 인수 목적에 한정해 사용하고 주주배정 유상증자 등 주주가치 희석을 초래하는 일반적 자금조달에 활용하지 않겠다"고 적시했습니다.보통 신약개발사가 새로 발행할 수 있는 주식 한도를 늘릴 때 시장에서는 '회사가 곧바로 대규모 유상증자를 하는 게 아니냐'는 걱정이 뒤따르는데요. 오스코텍은 이런 우려를 미리 차단하려는 차원에서 이번 원칙을 명확히 제시한 것으로 해석됩니다. 회사는 이외에도 내달 열릴 임시 주총에서 이사 선임안과 감사 보수한도 승인안 등도 부의했습니다. 오스코텍은 신동준 최고재무책임자(CFO)를 사내이사 후보로, 김규식 에스엠엔터테이먼트 사외이사를 사외이사 후보로 각각 추천했습니다. 인사 구성에 외부 법률·거버넌스 전문가와 자본시장 경험을 갖춘 인사가 포함, 제노스코 편입 과정에서 요구되는 지배구조 투명성과 감독 기능을 강화하려는 포석이 깔린 것으로 풀이됩니다.오스코텍이 제노스코 완전 자회사화를 추진하는 배경에는 기업공개(IPO) 실패로 커진 불확실성을 해소하고 주주들이 요구해 온 투명성과 책임성을 강화하려는 의도가 있습니다.제노스코는 2000년 오스코텍 창업주 김정근 대표가 미국 보스턴에 신약개발을 목적으로 설립한 바이오텍입니다. 제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자(레이저티닙)'의 원개발사로 유명하죠. 제노스코는 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했습니다. 6월 말 기준 오스코텍은 제노스코 지분 59.1%를 보유했습니다.제노스코는 기술특례 방식을 통해 코스닥 상장을 추진했으나 지난 4월 한국거래소 상장심사위원회에서 미승인을 받았고 이어 최종 관문인 시장위원회에서도 상장 불승인이 내려졌습니다. 신약개발사로는 유일하게 기술성평가에서 최고 등급(AA·AA)을 받았음에도 심사 문턱을 넘지 못한 것입니다.제노스코 IPO가 사실상 막힌 가장 큰 이유는 중복상장입니다. 이는 거래소가 상장 심사 과정에서 가장 중점적으로 본 지점입니다. 모회사 오스코텍과 자회사 제노스코가 동일 핵심 파이프라인(레이저티닙)을 공유하고 있어 상장 시 시장에서 '같은 자산을 두 번 평가받는 문제'가 발생할 수 있다는 우려입니다. 결과적으로 중복상장 리스크가 제노스코 상장 심사의 발목을 잡았고 오스코텍은 플랜B로 '직접 인수'를 택한 셈입니다.오스코텍 IR 담당자에 따르면 회사가 검토하는 여러 방안 중 현재 최우선적으로 고려하는 방식은 현금 매입입니다. 이 담당자는 "새로운 SI·FI 유치를 통해 자금을 확보한 뒤 그 돈으로 제노스코 잔여 지분을 현금으로 매입하는 방향을 중심으로 추진 중"이라고 말했습니다. 주식 스왑 등 다양한 방식이 논의됐지만 회사는 주주 설득력·지배구조 안정성·딜의 확실성 등을 고려할 때 현금 매입 방식이 가장 현실적이라고 봤다는 입장입니다.결국 오스코텍이 이번에 수권주식수를 늘린 것은 제노스코 지분 인수를 위한 '현금 매입 시나리오'를 뒷받침하기 위한 조치로 볼 수 있습니다. 여기서 관건은 '오스코텍이 제노스코를 얼마에 사오느냐'입니다. 제노스코의 나머지 지분 40.9%는 메리츠증권(약 20%), 김성연 씨(약 13%), 유한양행(약 5%) 등이 들고 있습니다. 오스코텍이 이 잔여 지분을 전부 현금으로 인수하려면 제노스코 기업가치의 41%에 해당하는 현금이 필요합니다. 제노스코 몸값을 상장 시 거론됐던 시가총액 하단 수준인 약 6000억 원으로 가정하면 오스코텍이 매입해야 하는 잔여 지분의 금액은 약 2400억원에 달합니다. 제노스코 인수 밸류에이션를 놓고 보면 오스코텍 주주와 제노스코 측 이해관계자 간 이해 충돌이 가장 뚜렷한 쟁점으로 떠오르게 됩니다.제노스코 인수 밸류에이션이 높아질수록 오스코텍이 외부 투자자로부터 조달해야 할 자금도 커지고 이는 곧 제3자배정 유상증자 규모 확대와 기존 주주의 지분 희석으로 이어질 수밖에 없습니다. 자금 조달 규모가 커지면 지배구조 변동 가능성까지 동반되는 만큼 오스코텍과 기존 주주 입장에서는 인수 가치가 낮게 산정될수록 부담이 줄어드는 구조입니다. 이에 따라 오스코텍 주주는 최대한 저렴한 가격에 사오는 것을 선호하겠죠.반면 FI인 메리츠증권의 셈법은 전혀 다릅니다. 메리츠증권은 당초 제노스코 IPO를 통한 엑시트를 전제로 투자했지만 상장 무산으로 현재 선택지는 사실상 오스코텍에 지분을 현금으로 넘기는 방식으로 좁혀졌습니다. 인수 방식이 주식 스왑이 아닌 현금 매입으로 굳어지면서 최종 회수금액은 제노스코 밸류에이션이 얼마로 책정되느냐에 전적으로 좌우되는 구조가 됐습니다. 기업가치가 낮게 설정되면 펀드 수익률과 운용사 평판 모두 타격을 입게 되기 때문에 메리츠증권으로서는 당연히 높은 밸류에이션 방어가 절대적인 상황입니다.여기에 최근 메리츠증권이 오스코텍 지분을 5% 이상 보유했다고 공시한 점도 주목할 만합니다. 이와 관련 메리츠증권 관계자는 "ETF 편입과 CFD 거래 과정에서 발생한 기술적 증가"라며 경영권 개입 가능성을 일축했습니다. 그러나 일각에서는 인수 협상 국면에서 메리츠증권이 발언권을 일부라도 키우려는 움직임 아니냐는 시각도 존재합니다. 실질 의결권은 미미하더라도 제노스코의 최대 FI가 모회사 지분까지 확보한 상황은 향후 밸류에이션 협상에서 미묘한 심리적 압박 요인이 될 수 있다는 분석입니다.이번 오스코텍의 결정은 단순한 자회사 편입을 넘어 그동안 국내 바이오 시장을 괴롭혀온 중복상장 리스크에 대한 현실적 해법을 제시한 사례라는 점에서 의미가 큽니다. 동일한 핵심 파이프라인을 보유한 모회사–자회사 구조가 상장 심사에서 어떤 충돌을 낳는지 그리고 이를 어떤 방식으로 정리할 수 있는지를 보여주는 보기 드문 선례이기 때문입니다.다만 제노스코 밸류를 둘러싼 이해관계자의 입장 차이, 오스코텍의 자금 조달 능력, 주주 희석 우려, 제노스코의 연구개발(R&D) 지속성 등 여러 변수들이 복합적으로 얽힌 만큼 이번 조치가 실제로 시장의 불확실성을 해소하는 해법으로 안착할지는 향후 밸류 협상과 실행 과정에서 어떤 합의가 도출되느냐를 지켜봐야 할 것 같습니다.

[데일리팜=손형민 기자] 아시아 시장이 새로운 글로벌 임상 격전지로 떠오르고 있다.유럽의 규제가 강화되고, 미국의 정책적 상황이 수시로 바뀌는 시점에서 아시아 환자의 임상 등록 수는 점차 늘어나고 있기 때문이다.특히 글로벌 제약사들이 임상3상 데이터를 확보하기 위해 막대한 자원을 투입한다는 점에서, 한 국가의 임상 역량은 곧 그 나라의 제약 경쟁력으로 직결된다.이런 흐름 속에서 최근 5년간 글로벌 임상 중심축이 빠르게 중국으로 이동하고 있어 주목된다. 2020년대 들어 중국은 초기 탐색 단계 중심의 양적 팽창기를 지나, 후기 단계 임상으로의 진입이 급격히 늘며 질적 성장기에 들어섰다는 분석이다.한때 라이선스 인·아웃 위주였던 중국 제약산업은 이제 자체 신약후보물질로 글로벌 3상에 도전하고 있으며, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 인허가 제도 개편이 결정적 전환점으로 작용했다는 평가가 나온다.반면 한국은 여전히 제한된 환경에서 정체를 보이고 있다. 여전히 기술이전에 치우친 신약개발이 이어지고 있으며, 후기 임상 진입 비중도 떨어진다. 국내 기업 중 HK이노엔, JW중외제약, 한미약품 등이 임상3상에 참여하고 있으나, 대사질환 신약 중심이라는 점에서 한계가 지적된다.글로벌 임상 중심 이동국가임상시험지원재단에 따르면, 2022년 11.34%였던 중국의 제약사 주도 임상시험 점유율은 2024년 14.59%로 3년 새 3.2%p 상승했다. 미국은 같은 기간 23.57%에서 21.15%로 하락하며, 중국과의 격차가 10%p 수준까지 좁혀졌다. 한국은 임상시험 점유율이 2022년 3.75%에서 2024년 4.36%로 소폭 증가했지만, 전체 순위는 7위에 머물러 정체 양상을 보였다.이는 불과 몇 년 전까지 미국이 절대적 우위를 점하던 임상 시장의 판도가 급격히 재편되고 있음을 보여준다.특히 베이징·상하이·광저우 등 중국의 주요 거점 도시들이 글로벌 임상 허브로 부상하면서, 2024년 기준 전 세계 도시 임상 점유율 1위와 3위, 7위를 모두 중국이 차지했다. 국가 단위뿐 아니라 도시 단위에서도 중국이 글로벌 네트워크의 핵심으로 자리잡은 셈이다.2020년부터 2023년까지 임상시험 도시 점유율 1위를 지켜온 서울은 4년 만에 2위로 내려앉았다.이 같은 변화는 단순한 임상시험 건수의 증가를 넘어, 글로벌 제약 주도의 임상 네트워크 내에서 중국의 위상이 구조적으로 격상되고 있음을 보여준다.한 글로벌제약사 한국법인 관계자는 "중국은 정부·병원·기업이 하나의 생태계로 움직이는 구조를 갖추면서 임상 개시까지 걸리는 리드타임이 압도적으로 짧다"며 "단순히 규모가 아닌 데이터 신뢰도 측면에서도 국제적 기준을 충족하기 시작했다"고 말했다.라이선스 인 아웃 중심에서 독자 신약개발도중국 제약산업의 성장세는 후기단계 진입 파이프라인의 양과 질 모두에서 이미 한국을 압도하고 있다. 대표적인 기업으로는 비원메디슨, 항서제약, 이노벤트바이오로직스가 꼽힌다.비원메디슨은 현재 임상 3상 단계 신약후보물질만 18개를 보유하고 있다. 림프종, 백혈병, 자가면역질환 등 다양한 종양·면역질환 영역에 걸쳐 다수의 신약후보물질이 글로벌 허가를 목표로 진행 중이다. 이 회사는 중국 기업으로 시작했지만 현재 미국 케임브리지, 중국 베이징, 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 항암제 기업으로 성장했다.항서제약 또한 표적항암제, 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 등 글로벌 R&D 트렌드에 맞춘 항암신약 중심 전략으로 방향을 명확히 하고 있다. 현재 임상3상에 진입한 신약후보물질 수는 18개다.특히 이 회사는 폐암과 고형암에서 표적치료제 병용임상 3상을 진행 중이며, 다수의 ADC와 면역항암제 후보도 3상 단계에 올라 있다. 항서제약은 전 세계 제약사 중 가장 많은 임상을 진행하고 있는 것으로 확인됐다.이노벤트바이오로직스 역시 면역항암제, 이중항체, 세포치료제 등으로 파이프라인을 확장하며, 글로벌 다국적사와 어깨를 나란히 하는 연구 생산성을 보여주고 있다. 이 기업의 임상3상 신약후보물질은 7개다. 특히 항체, 플랫폼, 링커, 페이로드 등 복합 기술이 요구되는 ADC 분야에서도 다수의 후보물질이 후기 임상 단계에 진입했다.중국 제약사들은 방대한 내수 시장을 기반으로, 물량 공세에 가까운 연구 조합을 시도하며 최적의 구조와 조합을 선별해내는 실험적 확장 전략을 구사하고 있다. 이 전략을 통해 글로벌제약사도 시도하지 못한 다양한 타깃과 조합으로 후기 임상에 진입하는 데 성공했다.한 글로벌제약사 아시아·태평양 지역 관계자는 중국의 성장세를 이렇게 평가했다.이 관계자는 "앞으로 5년 안에 중국 도시들의 드럭 디스커버리(신약 발굴) 역량이 보스턴과 비견될 수준에 도달할 것"이라며 "현재는 보스턴이 세계 바이오 연구의 중심이지만, 그 자리를 상하이가 따라잡을 날이 머지않았다"고 말했다.그는 "이 같은 대규모 성장세의 배경에는 강력한 정부 지원과 체계적인 생태계 구축이 있다"며 "중국 정부는 이미 오래 전부터 바이오를 국가 핵심산업이자 전략 플랫폼으로 지정했고, 여기에 과학계의 탄탄한 연구력과 글로벌 인재들이 결합됐다"고 설명했다.이어 "박사 출신 인재·해외 MD 등 해외 연구자들이 대거 귀국해 창업하거나 바이오텍 기업에 포진하고 있으며, 불확실성 높은 분야에 투자를 주저하지 않는 벤처캐피털과 기업가 정신이 활발히 융합되면서 규모의 경제를 이루고 있다"고 덧붙였다.반면 한국의 임상3상 단계 신약은 아직 한정적이다. HK이노엔의 비만 치료제 '에크노글루타이드', 한미약품의 '에페글레나타이드' 등 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 내분비 대사질환 중심의 파이프라인이 대부분이다. 에크노글루타이드의 경우 HK이노엔이 3상 단계의 후보물질을 중국 제약사로부터 도입했다.JW중외제약의 '린자골릭스'(자궁근종), 일동제약·대원제약의 '파도프라잔'(위식도역류질환), 신풍제약의 '오탑리마스타트'(뇌졸중), 퓨처켐 'FC705' 등이 임상3상에 진입한 대표적인 신약후보물질이다.다만 대부분 혁신신약(First-in-Class) 지위에 해당되지는 않으며, 시장 후발 주자로 등장해야 하는 상황이다. 현재까지 공개된 임상 결과도 기허가된 신약들을 뛰어넘는다는 평가가 나오고 있지는 않다.특히 항암·면역·희귀질환 분야에서의 독립적 임상3상 진입 전략이 절실한 상황이다. 우리나랑의 경우 임상2상 진입에도 어려움을 겪고 있는 것이 현실이다.중국이 국가 프로젝트를 통해 항암제, ADC, 세포·유전자 치료제까지 집중 육성하며 글로벌 무대에 안착한 것처럼, 한국도 중복된 파이프라인보다는 차별화된 치료기전 발굴에 집중해야 한다는 목소리가 커지고 있다.전문가들은 국가 차원의 임상 거점 플랫폼 구축과 신속한 인허가 체계가 병행되지 않으면, 글로벌 경쟁에서 뒤처질 수밖에 없다고 지적한다.중국이 이미 임상 주도국으로 변모한 지금, 한국은 여전히 도입 신약 중심의 구조에서 벗어나지 못하고 있다는 평가다. 글로벌 임상 경쟁이 가속화되는 가운데, 위탁 수행국을 넘어 개발 주도국으로의 도약이 향후 한국 제약산업의 향방을 결정할 핵심 과제로 부상하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 연말을 앞둔 제약업계에 냉기가 감돈다. 경영효율화를 명분으로 한 구조조정이 곳곳에서 이어지고 있다. 문제는 ‘퇴직’ 자체보다 그 과정의 온도 차다.같은 ‘희망퇴직’이라 해도 기업별 처우는 천차만별이다. 다국적 A사는 2년치 이상의 연봉에 1억원에 가까운 위로금을 내걸며 ‘퇴직이 곧 기회’라는 말을 들을 정도다. 반면 국내 B사는 근속 10년을 채운 직원에게도 한 달치 월급이 전부다. ‘자발적 퇴사’라는 이름 아래 사실상 내보내기에 가까운 케이스도 적지 않다. 불만이 터지는 이유다.더 큰 문제는 비공식적 퇴사 압박이다. C사는 지방 공장이나 영업 외부지점으로 갑작스레 발령을 내며 퇴사를 종용한다. 명목상 ‘순환근무’지만 실상은 ‘자리 빼기’다. 인력 구조를 손보려면 절차와 설득이 필요한데, 그 과정을 생략하고 있다. 효율화보다 인건비 절감이 우선되는 순간, 조직문화는 무너진다. 또 윗선의 힘겨루기에 의한 구조조정은 종종 발생한다.제약산업은 연구개발 중심 산업이다. 기술과 신뢰, 숙련된 인력이 경쟁력의 핵심이다. 그런데 단기 수익 악화를 이유로 숙련직 인력을 무리하게 줄이는 것은 ‘근육을 깎는 다이어트’나 다름없다. 인력 감축이 일시적 비용 절감 효과를 낼 수는 있지만, 조직의 학습력과 지속성을 해친다면 장기적 리스크로 돌아올 가능성이 크다.구조조정은 불가피할 수 있다. 다만 그 과정에서 ‘사람을 어떻게 대하느냐’가 기업의 품격을 가른다. 동일 업종 내에서도 보상과 소통 수준이 이렇게 다르다는 것은 결국 경영철학의 문제다. 누군가에게는 퇴직이 재도전의 출발점이 되지만, 누군가에게는 모욕감과 배신감으로 남는다.연말 정리의 이름 아래 이뤄지는 구조조정이 단순한 숫자 맞추기가 아니라, 산업 전반의 체질 개선으로 이어지려면 최소한의 존중과 기준이 필요하다. ‘희망퇴직’이라는 단어가 진짜 희망으로 들리길 바란다.

◆방송: DP인터뷰 ◆기획·진행: 제약바이오산업2팀 황병우 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 조나단 카도우쉬 박사(네덜란드 피부과 전문의)[오프닝·황병우 기자] 메디컬 에스테틱 시장이 성장하면서 안전성도 중요한 화두로 떠오르고 있습니다. 재생에스테틱과 관련해 네덜란드 피부과 전문의 조나단 카도우쉬 박사와 이야기 나눠보겠습니다.[카도우쉬 박사] 조나단 카도우쉬라고 하고 네덜란드 암스테르담에서 피부과 전문의로 활동하고 있습니다. 지난 10여년간 메디컬 에스테틱 관련 여러 진료와 치료를 진행 중입니다.[황 기자] 최근 K-메디컬 에스테틱 시술에 대한 글로벌 관심이 높아지고 있는 가운데, 특히 시술 안전성에 대한 요구도 증가하고 있다. 글로벌 메디컬 에스테틱 트렌드는 어떻게 변화하고 있는가?[카도우쉬 박사] 지난 20여년 사이의 메디컬 에스테틱의 트렌드를 보면, 외과적 수술이 줄어들고 최소 침습 시술의 비율이 늘어나고 있다. 이와 함께 메디컬 에스테틱 시장의 성장도 빨라지고 있으며, 시술의 안전성에 대한 관심도 함께 높아지고 있다.특히, 외과적인 수술이 줄어들게 됨에 따라 필러와 바이오스티뮬레이터 같은 인젝터블 시술들의 인기가 더 높아지고 있다. 이에 따라 안면 부위에서 볼륨이 감소한 부분을 보완하거나, 얼굴 윤곽과 특징을 개선하려는 시술이 늘어나는 추세다.과거처럼 과도한 시술로 인해 오버필링(overfilling)이 발생하는 사례는 줄어들고 있으며, 대신 자연스럽고 균형 잡힌 결과를 추구하는 분위기가 확산되는 중이다. 또 스킨 퀄리티 개선 등 재생의학적 접근에 대한 관심이 커지면서, 시술의 안전성을 중시하는 방향으로 메디컬 에스테틱 트렌드가 발전하고 있다.[황 기자] 메디컬 에스테틱의 대표적인 시술로 히알루론산 필러와 CaHA 제제 시술을 꼽을 수 있다. 두 시술의 차이는 무엇인가?[카도우쉬 박사] 필러의 주요 성분으로는 히알루론산(HA)과 칼슘 하이드록실아파타이트(CaHA)가 대표적이다. 이 중 접근성이 좋은 히알루론산이 CaHA보다 활발히 활용된다.히알루론산의 가장 큰 특징은 본래 관절, 눈, 피부 등에 존재하는 인체의 자연 성분이라는 점이며, 이를 필러로 활용할 때는 3~4주에 불과한 지속력을 1년~1년 반 정도 지속될 수 있도록 약간의 조정을 거친다. 히알루론산 필러는 메디컬 에스테틱 시장에서 볼륨과 주름을 개선하는 역할을 하는 시술로 자리잡았다.반면, CaHA 제제는 완전히 다르다. CaHA 제제는 인체의 뼈와 치아에 존재하는 성분을 합성한 입자들로 구성되어 있다. 최근 CaHA 제제는 바이오스티뮬레이터로 활용되며, 체내에 주입되면 대사 과정을 거치며 분해되는 과정에서 콜라겐과 엘라스틴, 신생혈관 생성을 유도하는 역할을 한다. 이러한 특성으로 CaHA는 단순한 대체 및 볼륨 보충을 넘어 ‘재생 미용’ 분야에서 주목받고 있다.[황 기자] 메디컬 에스테틱이 최소 침습 시술로 변화되고 있는 것 같다. 그럼에도 잘못된 시술로 인한 합병증이 발생할 수 있는데, 이에 대한 대처 방안이 궁금하다.[카도우쉬 박사] 매우 중요한 질문이다. 히알루론산 필러와 CaHA 제제는 활용되는 성분이 다르기 때문에, 시술로 인해 발생할 수 있는 합병증의 유형 역시 본질적으로 차이를 보인다.히알루론산 필러의 가장 큰 장점은 분해가 가능하다는 점이다. 히알루론산을 분해하는 효소인 히알루로니다제(Hyaluronidase)는 일종의 용해제 역할을 한다. 때문에 주입 시점에 문제가 생기거나 시술자 때문이 아니더라도 어떤 합병증이 발생했을 때, 대부분의 경우 히알루로니다제를 이용해 필러를 분해함으로써 문제를 관리할 수 있다. 히알루론산 필러는 안전성을 높이는 확실한 대응책을 갖추고 있다는 점에서 큰 강점을 지닌다.반면 CaHA는 히알루론산과 달리 젤 형태가 아닌 미세 입자 구조로 이루어져 있어, 이를 분해할 수 있는 효소가 존재하지 않는다. 따라서 합병증이 발생했을 때의 대응 방식이 히알루론산 필러와 다르다. CaHA 성분이 피부 표면에 드러나거나 남는 경우, 단순히 녹이는 방식으로 해결할 수 없기 때문에 다른 접근이 필요하다.CaHA로 인한 합병증에도 활용 가능한 다양한 대응 전략이 있다. 개인적으로 강조하는 점은, 주변 조직으로 확산을 유도해 CaHA 입자의 농도를 낮추는 방식이다. 물론 CaHA에 대한 임상 경험이 적은 의료진에게는, 이를 분해할 수 있는 특정 용해제가 없다는 점이 부담으로 작용할 수 있다.다만 최근에는 CaHA 제제가 볼륨 개선보다는 바이오스티뮬레이터로 재생 효과 중심의 시술에 주로 활용되는 추세로 변화하면서, 과거에 비해 관련 합병증과 부작용의 위험이 현저히 줄어들고 있다.[황 기자] 바이오스티뮬레이터와 필러를 비롯한 인젝터블 시술 시, 합병증 발생에 영향을 미치는 주요 요인은 무엇인가? 또한 이러한 합병증을 예방하기 위해서 시술 제품 선택 시 어떤 기준을 고려해야 하는가?[카도우쉬 박사] 필러 시술에서 발생할 수 있는 합병증이나 이상 반응은 단일 요인으로 설명하기 어렵다. 일반적으로 환자, 시술자, 제품이라는 세 가지 주요 요소가 상호 작용하며 합병증 발생에 영향을 미친다. 환자의 체질적 특성이나 기존 질환, 시술자의 숙련도와 해부학적 이해, 그리고 제품의 물리·화학적 특성이 복합적으로 작용해 합병증 발생 여부를 결정한다.이 가운데 제품 선택의 안전성은 특히 과학적 근거에 기반해야 한다. 제품이 안전성과 효능을 입증한 임상 논문과 연구 결과가 충분히 축적되어 있을수록, 시술자는 보다 높은 신뢰를 가지고 제품을 선택할 수 있다. 따라서 객관적인 데이터와 논문에 근거한 합리적인 판단이 안전한 시술의 출발점이라 할 수 있다.바이오스티뮬레이터 제품군 중에서도 주요 CaHA 기반 브랜드는 이미 다수의 임상 연구와 과학적 데이터가 충분히 축적되어 있다. 반면, 최근 시장에 등장한 다른 성분 기반 신제품들은 빠르게 인기를 얻고 있으나, 일부 제제는 과학적 근거나 임상 데이터가 충분히 확보되지 않은 경우가 많다. 이러한 이유로 전문가들은 검증이 미흡한 제품을 즉시 사용하기보다는, 충분한 임상 근거와 데이터가 축적된 이후 신중히 도입하는 접근을 권장하고 있다.[황 기자] 실제 임상 현장에서 합병증이 발생했을 경우, 개인적으로 대응하셨던 경험이 궁금하다. 또한 영상을 시청할 의료 전문가들에게 전해줄 수 있는 합병증 관리 팁이 있다면 무엇인가?[카도우쉬 박사] 일반적으로 인젝터블 시술 제품은 제형과 성분 구조에 따라 고유한 특성을 가지며, 제품별로 위험 요소에도 차이가 있다. 따라서 안전한 시술을 위해서는 특정 브랜드의 안전성에 대해 발표된 연구 자료를 우선 확인하는 것이 중요하다. 이를 바탕으로 신중하게 브랜드를 선택한다면, 제품 사용 중 발생할 수 있는 문제의 상당 부분을 사전에 예방할 수 있다.히알루론산과 CaHA 제제 중에서도 안전성이 입증된 제품군은 매우 우수한 안전성 프로파일을 보인다. 그러나 모든 의학적 시술에는 합병증이 발생할 가능성이 존재한다. 다행히 이러한 합병증에 대해서는 이미 잘 정립된 대응 프로토콜이 마련되어 있다. 합병증에 대한 새로운 대응 방법을 고안하기 보다, 이미 국제적으로 검증된 프로토콜과 표준 가이드라인에 따라 합병증을 관리할 수 있다.또한 메디컬 에스테틱 분야의 큰 강점 중 하나는, 전 세계적으로 관련 연구와 임상 검토, 과학적 논문이 풍부하게 축적되어 있다는 점이다. 특히 한국은 이 분야의 학술 발전에 적극적으로 기여해 온 국가로, 의사들이 참고할 수 있는 근거 기반의 정보가 매우 다양하다. 따라서 시술자는 최신 연구와 논문을 꾸준히 학습하고, 과학적 데이터를 토대로 시술에 익숙해지는 과정이 필요하다.중요한 것은 합병증 관리 프로토콜을 사전에 충분히 숙지하고, 상황 발생 시 즉시 활용할 수 있도록 철저히 대비하는 것이다. 의료기관 내에도 응급 상황에 대비한 필수 물품을 체계적으로 구비해 두면, 예기치 못한 합병증이 발생하더라도 신속하고 안전하게 대응할 수 있다. 또한 인젝터블 시술을 처음 시작하는 의료진이라면 멘토의 역할을 할 수 있는 전문가의 도움을 받는 것도 도움이 된다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치(대표 손지훈)가 16일 포시즌스호텔 서울에서 'RE:BORN 심포지엄'을 개최하고, 약국 채널과의 상생 및 전문가 교육 강화를 선언했다.'Rejuve Today, Reborn Tomorrow'를 슬로건으로 내건 이번 행사는 약사들에게 파마리서치의 핵심 기술인 'DOT® PDRN'의 근본적인 이해를 돕고 다양한 제품 활용법을 공유하기 위해 마련됐다.파마리서치 정상수 회장, 손지훈 대표, 전홍열 연구센터장, 파마리서치메디케어 서영재 대표 등과 약사 300여명이 참석했다.심포지엄에서는 ▲약국의 새로운 패러다임 'RE:BORN'(권오건 파마리서치 팀장) ▲파마리서치의 핵심기술 DOT® PDRN, PN의 정의(전홍열 파마리서치 연구센터장) ▲DOT® PDRN, 헬스케어의 새로운 솔루션(최용한 하남스타필드약국 약사) ▲피부건강과 메디컬 뷰티 브랜드(이미나 선운포도약국 약사 ▲코스메슈티컬 시대, 약국의 새로운 성장 동력(배혜정 드림약국 약사) 등의 주제 발표가 진행됐다.특히 이날 심포지엄에서는 약국 전용 신제품 '리쥬비-에스(Rejuve-S)'가 공식 출시되며 주목을 받았다. 이외도 '리안', '리쥬비넥스' 등 기존 PDRN 라인업의 약국 활용법에 대한 강연이 이어졌다.행사를 총괄한 권오건 파마리서치 팀장은 "이번 심포지엄은 '약국과의 상생'에 가장 큰 무게를 뒀다. PDRN에 대한 깊이 있는 약사 교육을 지속하고 약국 채널 활성화에 더욱 힘쓸 것"이라고 강조했다.좌장을 맡은 이혜정 약사(바른온누리약국)는 "신제품을 포함한 PDRN 제품의 다양한 활용법과 학술적 근거를 확인할 수 있는 뎁스 있는 교육이었다. 약국 현장 상담에 큰 도움이 될 것"이라고 평가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 시신경척수염범주질환 신약 '업리즈나'가 두번째 도전에서 보험급여 등재에 성공할지 주목된다.관련 업계에 따르면 미쓰비시다나베파마코리아는 항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성 성인 환자 시신경척수염범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)치료제 업리즈나(이네빌리주맙)에 대한 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 조건부 금액을 수용했다.현재 보건복지부 약가협상 명령이 떨어진 상태로, 본격적인 국민건강보험공단과 논의가 시작될 전망이다.업리즈나는 지난해 10월 약가협상 단계에서 공급 이슈로 인해 등재 절차가 중지된 바 있다.당시에도 업리즈나는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 평가금액 이하 조건을 수용하고 약가협상을 시작했지만 60일 협상 기일 내 결론을 내리지 못했다. 이후 공단은 연장 협상에 돌입하려 했으나, 제약사가 국내 공급을 못하게 되면서 재협상은 시작되지 못했다.시신경척수염 범주질환은 B세포에 의해 생성되는 질병특이표지자인 AQP4 자가항체가 중추신경계 내 벌아교세포에 존재하는 표적항원인 AQP4와 결합, 면역반응 활성화를 통해 신경 손상을 유발해 발병한다.업리즈나는 신규 기전의 CD-19 표적 인간화 단클론항체로, B세포-특이 표면 항원인 CD19에 선택적으로 결합해 AQP4 항체를 생성하는 B세포를 고갈시켜 질환 재발을 예방한다.업리즈나의 안전성과 유효성은 230명의 환자를 대상으로 면역억제제 병용 없이 단독요법으로 진행된 N-MOmentum 임상연구를 통해 입증됐다.연구 결과, 추적관찰 기간 197일 동안 업리즈나를 투여받은 환자의 89%가 재발을 경험하지 않았으며, 위약군 대비 재발 위험을 77.3% 감소시킨 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 위약군과 유사한 이상반응 비율을 보였다.

[데일리팜=김지은 기자] 온라인 리뷰 페이지에 약사를 상대로 원색적 표현의 비난글이 게시됐다면, 이는 모욕죄에 해당될 수 있을까.의정부지방법원 남양주지원은 최근 A약사가 약국을 방문했던 고객 B씨를 상대로 제기한 500만원의 손해배상 청구 소송을 기각했다.재판부는 B씨가 A약사가 운영하는 약국을 방문한 후 온라인 페이지에 남긴 평가글이 형법 제311조 모욕죄에 해당되는지를 따졌다.모욕죄는 사람의 인격적 가치에 대한 사회적 평가를 의미하는 외부적 명예를 보호법익으로 하는 범죄로, 사실을 적시하지 않고 사람의 외부적 명예를 침해할 만한 추상적 판단이나 경멸적 감정을 표현하는 것을 의미한다.이번 사건은 지난 2022년 B씨가 약국 방문 후 카카오맵 리뷰에 A약사에 대해 쓴 평가글을 게시한 것이 문제가 됐다.B씨는 A약사를 가리켜 ‘깡패’, ‘약팔이’ 등 원색적 표현을 사용했으며, 약사는 해당 글이 자신의 인격적 가치에 대한 사회적 평가를 저하시킬 만한 추상적 판단이나 감정을 표현한 글에 해당된다면서 모욕죄에 해당한다고 주장했다.재판부는 해당 글을 게시한 공간의 성격과 해당 글이 A약사의 외부적 평가에 미치는 영향 등을 고려할 때 모욕죄가 성립하지 않는다고 봤다.재판부는 “해당 글이 A약사에 대해 비판적 의견이나 감정을 나타내면서 경미한 수준의 추상적 표현을 사용한 글로 볼 수 있기는 한다”면서 “하지만 이 글이 약사의 인격적 가치에 대한 사회적 평가를 저하시킬 만한 추상적 판단이나 경멸적 감정을 표현한 글이라고 보기 어렵고, 이를 인정할 만한 증거가 없다”고 밝혔다.이어 “리뷰페이지 자체가 고객이 해당 업체를 이용하는 과정에서 느낀 불만 등을 토대로 주관적 평가를 남길 수 있는 공간”이라며 “평가에 있어 어느 정도 불쾌한 표현이 사용됐다 하더라도 리뷰페이지 자치 성격에 비춰 어느 정도 용돼야 할 필요가 있다”고 설명했다.재판부는 또 “이 사건 게시글 표현의 정도가 아주 과하다고 볼 수는 없다”면서 “원고와 피고의 관계 등 여러 제반 사정에 비춰 보면 이 사건 게시글을 작성한 행위는 사회상규에 위반되지 않는 행위에 해당한다. 원고의 청구는 이유 없어 받아들이지 않는다”고 판시했다.

프로톡신 해외 제품 [데일리팜=이탁순 기자] 국산 보툴리눔톡신 경쟁이 날로 심화되고 있다. 벌써 16개 제약사가 국내 제조 품목허가를 획득했다.식품의약품안전처는 지난 14일 프로톡스 '프로톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'을 허가했다.이 제품은 19세 이상 65세 이하의 성인에 있어 눈썹주름근 그리고/또는 눈살근 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선에 사용된다.효능·효과를 입증하기 위해 성인 274명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 그 결과 대조군 대비 비열등함을 입증했다.프로톡스는 지난 2020년 8월 프로톡신주100단위 수출용 허가를 우선 획득하고, 해외 수출에 먼저 발을 들였다.회사 측에 따르면 러시아, 브라질, 중국 등과 장기공급계약(LTA)을 체결했고, 미국·유럽 시장 진출도 추진하고 있다.프로톡스의 2024년 매출액은 36억원, 영업손실 135억원을 기록했다. 디스플레이 장비 및 메카트로닉스 관련 정밀 시스템 제조 사업을 하는 디에스케이가 지분 67.3%를 보유한 최대주주이다.이번 품목허가를 계기로 국내 및 해외 영업을 본격화할 것으로 전망된다.프로톡스는 2016년 메디카코리아 379억원을 투자해 현재 29.61%를 지분을 보유하며 시너지이노베이션 다음 2대 주주로 경영에 참여하고 있다.프로톡스는 보툴리눔톡신 제제 국내 제조 품목허를 획득한 16번째 제약사다. 현재까지 국내 제조 품목허가를 획득한 제약사는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스, 대웅바이오, 이니바이오, 뉴메코, 한국비엠아이, 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마, 에이티지씨, 종근당바이오, 프로톡스 등 16곳이 경쟁을 벌인다. 이들은 국내뿐만 아니라 K-뷰티 인지도를 토대로 해외 진출에도 열중하고 있다.프로톡스의 보툴리눔톡신 제조소는 경기도 화성시 향남제약단지에 위치해 있다. 식약처는 프로톡신주100단위를 자료보호의약품으로 지정해 2029년 11월 13일까지 허가자료가 보호된다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국 의사 대표자들이 국회 앞에 모여 성분명 처방 강제화와 한의사 엑스레이 사용 결사 반대를 외쳤다.대한의사협회(회장 김택우)는 16일 오후 2시부터 여의도 국회 앞에서 '국민건강수호 및 의료악법 저지를 위한 전국의사 대표자 궐기대회'를 개최했다.이날 의사 대표자들은 민주당 당사까지 가두행진을 벌이며, 의료악법 투쟁의지를 불태웠다.여의도 국회 앞에 모인 전국 의사 대표자들 김택우 회장은 "수급 불안정 의약품 문제는 마땅히 국가가 책임져야 할 일임에도 정부는 그 책임을 방기한 채 의약품 수급 불안이라는 핑계 뒤에 숨어 성분명 처방을 강제하려 하고 있다"며 "심지어 이 법안은 성분명 처방을 하지 않았다는 이유로 의사들에게 형사 처벌까지 강제하려는, 말도 안 되는 내용을 담고 있다. 이는 명백한 과잉 입법"이라고 주장했다.김 회장은 "의사와 환자 간의 신뢰를 깨뜨리고 환자 안전을 위협하며, 책임 구조를 붕괴시키는 명백한 의료악법"이라며 "동일 성분이라는 이유로 의사의 판단 없이 약제가 대체된다면, 그로 인한 의사의 처방 권한과 환자의 안전은 누가 책임질 것"이냐고 반문했다.김 회장은 "지난 2000년 의약분업 이후, 우리는 처방과 조제의 경계를 묵묵히 지켜왔지만 지금 국회와 정부가 강행하는 성분명 처방은, 지난 20여 년간 지켜온 의약분업의 원칙을 명백히 무너뜨리는 행위"라며 "성분명 처방 강행은, 곧 의약분업 파기 선언"이라고 규정했다.아울러 "지금 국회는 방사선 발생 장치 안전관리 책임자에 한의사를 포함시키려는, 말도 안 되는 법안을 추진하고 있다"며 "한의사들에게 엑스레이의 안전 관리 책임을 맡기겠다는 발상은, 명백히 의학의 학문적 영역을 침탈하고 면허의 경계를 허물겠다는 이야기"라고 지적했다.김 회장은 "검체검사 개악, 성분명 처방 강행, 한의사 엑스레이 허용 등 이 세 가지 악법·악제도는 결코 개별적인 사안이 아니다. 국민 건강과 안전을 외면하고, 전문가의 목소리를 처참히 짓밟는 국회와 정부의 정책 폭주"라며 "이 자리에 모인 우리 전국의사 대표자들은 14만 전체 의사 회원들의 울분과 의지를 한데 모아, 대한민국의 의료를 살리기 위한 전면적이고 강력한 총력 투쟁에 돌입하겠다"고 선언했다.결의문을 낭독하는 전국 의사 대표자들 김교융 의협 대의원회 의장도 "성분명 처방 강제화는 환자 안전을 위협하고, 의사의 처방권을 심각하게 침해하는 악법으로 즉각적이고, 영구적으로 추방돼야 한다"며 "환자 안전을 담보로 약화사고를 유발할 수 있는, 무책임한 실험을 당장 멈춰달라"고 호소했다.김 의장은 "기어코 악법을 추진하고 싶다면,이를 주장하고 법안을 만드는데 앞장 선 분들이, 솔선수범해 이러한 정책의 대상이 돼 달라"며 "정녕, 국민의 편익과 재정 절감을 들먹이고 싶다면, 환자 스스로 선택하도록 돕고, 원내 조제를 허용해 약국을 거치지않는 원스톱 서비스로 전환해야 한다"고 강조했다.민주당 당사 앞 시위에 나선 의사 대표자들 이어 의협은 의료 악법 저지를 위한 결의문을 채택하고, 정부와 국회가 성분명 처방, 한의사 엑스레이 사용 등을 강행할 경우 총력 투쟁에 나서겠다고 밝혔다. 결의문 전문 대한민국 보건의료를 책임지는 전국의사 대표자들은 오늘, 국회와 정부의 일방적이고 무모한 의료 정책 추진을 강력히 규탄하기 위해 이 자리에 모였다. 국회와 정부는 의료계의 신뢰를 처참히 짓밟으며, 의료의 전문성과 자율성을 무시한 채 의료 악법과 악제도 추진을 강행하고 있다. 이는 우리나라 의료시스템의 근간을 뿌리째 흔드는 위험천만한 정책 폭주인바, 우리 의료계 대표자들은 오직 국민건강 수호와 의료전문성 존중이라는 대의 아래, 다음과 같이 엄중히 결의하며, 정부와 국회에 요구한다.하나. 환자 안전을 볼모로 잡는 성분명처방 강제 입법 시도를 강력히 규탄한다!성분명 처방은 의약품 수급 불안정 문제에 대한 해결책이 될 수 없다. 현재의 수급 불안정 의약품의 발생 원인은 정부의 부적절한 약가 정책과 관리 책임에 있다. 만약 이 악법이 강행될 경우, 우리는 의료 전문가의 권한을 회복하고, 주어진 책임을 다하기 위해 의약분업 파기 선언을 포함한 모든 대정부 투쟁 수단을 총 동원할 것임을 엄중히 경고한다.하나. 고도의 의학적 전문성이 필요한 진단 영역에 비전문가인 한의사의 무면허 의료행위를 방조하며, 국민 건강을 위협하는 입법 시도를 즉각 중단하라! 엑스레이 영상 판독과 방사선 안전 관리는 현대의학의 고유 영역이며, 이는 환자의 건강과 생명에 직결되는 문제이다. 우리는 한의사의 엑스레이 사용이 국민건강을 위협한다는 사실을 명백히 선포하며, 환자 안전을 외면하는 모든 악법 발의를 즉각 철회할 것을 요구한다.하나. 필수의료의 기반을 무너뜨리고 의료체계를 붕괴시키는 일방적 검체 검사 위수탁 제도 개악 시도를 단호히 규탄한다! 정부의 일방적인 검체검사 제도개편, 제도개악으로 일선 의료기관과 필수의료가 무너질 것이라는 엄중한 현실을 강력히 경고한다. 정부는 즉각 정책 폭주를 중단하고, 의료 현장을 존중하며, 전문가의 목소리에 귀를 기울이는 합리적인 대화와 제도 개선을 약속하라.대한의사협회와 전국의사 대표자들은 오직 국민건강을 수호하고 안전한 진료 환경을 확보하기 위해 단결된 투쟁 의지를 위와 같이 결의한다. 국회와 정부가 우리의 이 비장한 결의와 정당한 요구를 외면하고 의료악법과 악제도 시행을 강행한다면, 국회와 정부가 의료계의 신뢰를 완전히 져버린 것으로 규정하고, 대한의사협회 14만 회원의 결연한 의지를 모아 거침없는 총력 투쟁을 펼쳐나갈 것임을 엄중히 선포한다!2025년 11월 16일 전국 의사 대표자 일동

쳇GPT 이미지. [데일리팜=강혜경 기자] 독감 환자가 한 주 새 2배 이상 급증하며, 전년비 환자 수가 10배 넘게 증가한 것으로 나타났다.이로 인해 타이레놀·세토펜, 탄툼액, 벤토린네뷸 등 수요가 급증하면서 약국에서도 재고 확보에 차질이 빚어진 것으로 확인됐다.16일 지역 약국가에 따르면 지난 주 대비 독감 환자는 한 풀 꺾인 것으로 전해진다. 다만 독감 후유증이나 단순 감기 환자는 지속적으로 증가하고 있는 것으로 전해졌다.의약품 수급 상황을 보면 타미플루 수급은 정상화됐지만 여전히 아세트아미노펜과 아세트아미노펜 현탁액, 탄툼액 등 수급은 용이치 않은 상황이다.◆환자 수 2배로…"의약품 수급 부족, 이유 있었네"= 질병관리청에 따르면 11월 2~8일 의원급 의료기관 외래환자 1000명당 인플루엔자 의사환자 수는 50.7명으로, 전 주 22.8명 대비 2배 이상 증가했다. ▲42주 7.9명 ▲43주 13.6명 ▲44주 22.8명 ▲45주 50.7명으로 전 주 대비 2배, 한달 새 6.4배 환자가 증가한 것이다.병원급 의료기관과 상급종합병원급 의료기관 입원환자 수도 전 주 대비 각각 2배 넘게 증가했다. 병원급 의료기관의 경우 44주 174명에서 '356명'으로, 상급종합병원의 경우 25명에서 '60명'으로 대폭 늘었다.전년도 동기간 의사환자 수가 4.0명이었던 점을 감안할 때 환자 수가 13배 가까이 증가한 셈이다.연령별로는 7~12세가 138.1명으로 가장 많았고 1~6세 82.1명, 0세 36.8명으로 여전히 어린이와 영유아 비중이 높았다.급성호흡기감염증 바이러스 검출도 늘어났는데, 리노바이러스 25.9%, 파라인플루엔자바이러스 10.4% 등 순으로 검출됐다.◆아세트아미노펜 현탁액, 호쿠날린 패취 등 재고 확보 빨간불= 소아과 문전 약국도 상황을 주시하고 있다. 일시적 수요 증가로 발생한 독감치료제 부족은 해소됐지만 어린이·영유아에서 소규모 집단감염과 감기 유행이 지속되고 있기 때문이다. 소아과 문전약국 약사는 "지난 주부터 타이레놀·세토펜 현탁액, 세토펜정 80·160·325mg, 맥시부펜, 벤토린네뷸, 호쿠날린패취 등 수요가 증가하면서 현재 재고 확보가 용이치 않다"며 "미리 사용할 물량들을 확보해 둔 상황"이라고 말했다.16일 기준 바로팜 품절알림 신청 의약품 순위를 보면 세토펜현탁액이 2위, 삼아탄툼액이 3위를 차지했으며 어린이타이레놀현탁액, 벤토린네뷸도 각각 8위, 15위에 올랐다.다른 약사는 "지난 주말(8, 9) 대비 이번 주말(15, 16)은 환자가 주춤해 지는 모양새"라며 "하지만 독감 이후 계속해 항생제를 처방하는 경우가 빈번하고, 해열진통제·감기약 등 상비약 수요가 증가하고 있는 만큼 약국에서도 감염 예방에 각별히 주의를 기울이고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 우석대학교 약학대학 수도권동문회(회장 류일선)가 총회를 통해 연대를 공고히했다.우석약대 수도권동문회는 15일 오후 5시 더리버사이드호텔에서 제2회 정기총회를 열고, 동문간 화합을 다졌다. 류일선 우석대학교 약학대학 수도권동문회장. 류일선 회장은 "크고 작은 변화와 도전의 물결 속에서 우석인들은 언제나 서로에게 힘이 되어주며 묵묵히 각자의 자리에서 국민 건강을 위해 최선을 다해왔다"며 "오늘 정기총회는 그 노력과 발걸음을 이어 수도권동문회의 새로운 출발을 알리는 뜻깊은 자리로, 우석인으로서의 연대와 자부심을 더욱 굳건히 다져 나가자"고 말했다.이미경 우석약대학장은 격려사에서 "수도권동문회는 친목을 넘어 동문들이 서로의 다양한 경험과 지식을 나누고, 끈끈한 네트워크를 형성해 시너지를 창출하는 연대의 장이 될 것이라 확신한다"며 "수도권동문회가 활성화돼 모교와 활발하게 교류하고, 현장의 생생한 목소리와 조언을 전달해 주신다면 교육과 연구 분야에서 한 단계 더 도약할 수 있으리라 기대한다"고 전했다.권영희 대한약사회장은 "우석약대는 설립자 고 서정상 약학박사의 '황금 백만냥불여일교자' 건학 이념을 바탕으로, 내실있고 실무 중심적인 약학교육을 통해 수많은 약사 인재를 배출, 국민건강 증진과 보건의료 산업발전에 기여하고 있다"며 "오늘 이 자리가 도약의 기반이 되기를 기원한다"고 축사했다.이날 총회에는 최광훈 대한약사회 총회의장과 서국진 한국마약퇴치운동본부 이사장도 참석했다. 또 임주희 약학과 학과장과 엄정신 총동문회장도 함께 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제들이 모두 급여 등재되면서, 후속 검토가 진행되고 있는 2호 약제들의 보험 진입 시점도 다가오고 있다.빠르면 내년 상반기 순차적인 보험 적용 가능성에 기대를 모으고 있다.빌베이캡슐(오데빅시바트)이 지난달 급여 등재되면서, 앞서 보험 적용된 콰지바주(디누툭시맙베타)와 함께 허평협 1호 약제는 모두 급여권으로 진입했다.허평협 2호 약제는 한국MSD의 폐동맥고혈압치료제 윈레브에어(소타터셉트), 한국UCB제약의 드라벳증후군치료제 '핀테플라(펜플루라민)', 국내사인 큐로셀의 거대B세포림프종치료제 '림카토(안발셀)'다.16일 업계에 따르면, 2호 약제들은 이미 급여 결정 신청으로부터 약 9~10개월의 시간이 지났다. 비용효과성을 검토하고 있는 단계다.지난 7월 국내 허가를 받은 윈레브에어를 제외한 나머지 2개 품목은 허가 시점도 같이 다가오고 있다.2호 약제 중 급여결정 신청이 가장 빨랐던 건 림카토다. 1월 급여 신청을 했고, 잇따라 윈레브에어와 핀테플라가 2월 급여 신청을 넣었다. 윈레브에어와 핀테플라는 비용 효과성을 검토하고 있으며, 림카토는 임상적 유용성 검토 중이다.먼저 급여 등재 절차를 밟은 1호 약제들의 선례를 보면 내년 초 급여 적용이 전망된다. 콰지바주는 허가 후 약 6개월 만에 등재가 이뤄졌는데, 2호 중 유일하게 허가를 받은 윈레브에어도 비슷한 수순을 밟는다면 빠르면 연말에서 내년 초 등재가 예상된다.다만, 콰지바주와 빌베이는 모두 약평위 관문에 부딪혀 급여 적용까지 우여곡절을 겪은 바 있다. 작년 6월 식약처 허가를 받은 콰지바주는 첫 약평위에서 비급여 판정을 받았고, 이후 재신청을 통해 작년 12월 급여 적용됐다.빌베이캡슐은 첫 급여 신청을 한 2023년 10월부터 등재까지 약 2년이 걸렸다. 작년 8월 재접수를 한 시점으로부터도 약 14개월의 시간이 소요됐다.약평위에서 낙방 없이 보험 적정성을 인정받아야, 신속한 급여 등재로 이어질 수 있다는 의미다. 만약 재심의 과정을 거칠 경우 예상 보다 보험 적용은 더 늦어질 수 있다.한편, 허평협 연계 사업은 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일이 넘는 기간을 단축시켜 고가 중증질환 치료제 접근성을 높이기 위한 시범사업이다.올해 국감에서 복지부는 허평협 시범사업 성과 분석과 현장 의견 수렴을 통해 신속등재 제도화 방안을 검토하겠다고 밝힌 바 있다.