한국휴텍스제약이 제기한 'GMP 적합판정 취소' 소송에서 패소하면서 집행정지가 해제될 전망이다.수원지방법원 제3행정부는 23일 오후 1시 50분 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소'에 대해 원고 패소 처분을 내렸다.수원지법은 "원고(휴텍스제약) 청구를 기각한다. 소송비용은 원고가 부담한다"고 밝혔다.다만 휴텍스제약이 1심 패소에 불복, 2심 항소를 진행할 것으로 보이면서 집행정지 해제가 집행될 지는 미지수다.이번 판결로 GMP 적합판정 취소 소송의 1라운드가 1년 만에 끝났다.지난 2022년 12월 11일 GMP 적합판정 취소제가 시행되고, 6개월이 지난 2023년 7월 휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다.식약처는 지난해 1월 5일 휴텍스제약에 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸고, 3일 만인 1월 8일 휴텍스제약은 집행정지 및 본안소송을 제기했다.이번 판결은 본안소송 소장을 접수한 지 381일만에 이뤄졌다. 수원지방법원은 7월, 9월, 10월 등 3차례에 걸친 변론을 종결하고 2차례의 기일변경 끝에 판결선고를 진행했다.이번 1심 판결 결과에 따라 줄줄이 예정된 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체의 소송에 영향이 있을 것으로 보인다.식약처는 지난해 휴텍스제약을 포함해 총 4개 제약업체에 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸지만, 이들 모두 본안소송이 끝날 때까지 집행이 정지된 상태다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 평택시약사회는 최근 J&J아트컨벤션에서 제63회 정기총회를 열고 신임 회장에 최영규 약사(62, 원광대)를 선출했다.최영규 회장은 전임 변영태 회장의 노고에 감사의 말을 전하며 "이제 리더로서 다양한 세대가 어우러지는 회무 운영에 최선을 다하겠다"며 "봉사하는 마음으로 활기찬 분회로 이끌어 가겠다"고 말했다.왼쪽부터 최영규 신임회장, 변영태 직전회장 최 회장은 20년 이상 분회 회무에 적극적으로 참여하면서 오랜 기간 약사회에 봉사해왔고 제28대 후반기에 회장 대행직으로 맡아왔다.이어 박수길 총회의장은 세입현황 대비 세출현황 파악시 42.9%가 적정하게 사업비가 지출됐고, 93%로의 높은 신상신고율을 보였다며 해마다 실버카, 디딤돌 후원 등 사회기부에 힘쓰고, 약국 부작용 보고 및 환자안전사고 보고 활성화에 회원들을 많이 참여하게 한 점, 회장 대행체제에서 지역별 반회 활성화를 위해 6개반으로 구분 운영하며 젊은 청년약사들을 약사회에 참여하게 한 점 등 공로를 칭찬했다.이어 총무위원장으로 선출된 강재현 약사는 건기식 소분판매에 대해 회원들의 접근 방법과 준비 사항등을 일목요연하게 정리하여 소개했다.[총회 수상자] ◆감사패 변영태(감사패) ◆경기도약사회장 표창 조성도, 정승선 ◆평택시약사회장 표창 유진숙, 이수정 ◆평택시장상 고낙원 ◆평택시의장상 강재현 ◆국회의원상 김종우, 서정민, 석상범

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 원외처방액 100억원 이상을 기록한 품목 수가 2023년보다 약 30개 늘었다. 그중 한미약품이 가장 많은 수를 배출했고 종근당과 대웅제약, 유한양행, HK이노엔 등이 뒤를 이었다. 글로벌제약사 중에서는 노바티스와 아스트라제네카가 돋보였다.한미 18개 품목 100억↑…엔블로 등 신규 진입23일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 100억원 이상 처방액을 기록한 품목은 364개로 2023년보다 27개 증가했다. 처방액 100억원 돌파는 국내 제약업계에서 블록버스터 품목으로 분류되는 기준이다.대웅제약의 당뇨병 치료제 ‘엔블로’, 보령의 이상지질혈증 치료제 ‘엘오공’, 코오롱제약의 폐섬유증 치료제 ‘피레스코’, 길리어드의 C형간염 치료제 ‘엡클루사’ 등이 지난해 새로운 블록버스터 품목으로 이름을 올렸다.연도별로 살펴보면 처방액 100억원 이상의 의약품 수는 꾸준히 증가하고 있다. 2019년 215개였던 블록버스터 의약품의 수는 2020년 233개를 기록한 이후 2023년 300개를 돌파했다. 지난해에는 364개로 확인되며 지속 증가세를 보이고 있다. 한미약품은 블록버스터 의약품 18개를 배출하며 제약사 중 가장 많은 수를 보유하고 있는 것으로 집계됐다. 2023년과 동일한 개수로 지난해 새롭게 100억원 이상을 올린 품목은 없다.로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄 플러스, 한미 탐스, 낙소졸, 아모디핀, 피도글, 미라벡, 몬테리진, 라본 디, 로벨리토, 한미탐스오디, 한미오메가, 아모잘탄큐, 히알루미니, 클래리, 아모잘탄엑스큐 등 18개 품목이 처방액 100억원을 돌파했다. 비급여의약품인 발기부전 치료제 팔팔정과 구구정을 합하면 20개로 늘어난다.이상지질혈증 치료제 로수젯은 지난해 2103억원을 올리며 가장 많은 처방액을 올렸다. 고혈압 치료제 아모잘탄과 위식도역류질환 치료제 에소메졸은 처방액 1500억원을 합작했다.종근당은 글라이티린, 이모튼, 리피로우, 딜라트렌 딜라트렌에스알, 사이폴엔, 듀비에, 프리그렐, 텔미트렌, 타크로벨, 에소듀오, 칸데모어, 로수로드, 마이렙트, 펜폴 등을 100억원 이상 처방액을 기록하는 데 성공했다.뇌기능개선제 글리아티린은 지난해 처방액 1213억원으로 가장 처방액이 높았으며, 골관절염 치료제 이모튼이 604억원, 고혈압복합제 텔미누보가 573억원으로 그 뒤를 이었다.유한양행은 지난해 원외처방액 100억원 이상 품목 12개를 보유하고 있는 것으로 나타났다. 로수바미브, 렉라자, 코푸, 아토르바, 트루셋, 알포아티린, 듀오웰, 안플라그, 클로그렐, 유한메트포르민, 아토바미브, 알마겔이 지난해 유한양행의 블록버스터 의약품이다.유한양행의 제품 중 가장 높은 처방액은 이상지질혈증 치료제 로수바미브의 891억원이었다. 비소세포폐암 신약 렉라자는 478억원을 기록하며 전년보다 처방액이 91.5% 늘었다. 대웅제약은 우루사, 펙수클루, 크레젯, 올메텍, 다이아벡스엑스알, 엘도스, 콜로아트, 안플원, 다이아벡스, 리토바젯, 가스모틴, 엑시드, 엔블로를 처방액 100억원 이상 품목으로 성장시켰다.엔블로는 지난해 처음으로 처방액 100억원 돌파에 성공했다. 이 치료제는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로 36번째 국산 신약으로 개발됐다. 엔블로는 2022년 12월 국내 허가 이후 2023년 5월 급여적용에 성공하며 시장에 본격 진입했다.HK이노엔의 품목 중에서는 케이캡, 로바젯, 헤르벤, 안플레이드, 카발린, 바난, 크레메진, 엑스원, 비바코, 루키오, 마하칸이 처방액 100억원 돌파에 성공했다. 이상지질혈증 치료제 제피토는 지난해 15.8% 감소해 처방액 100억원 수성에 실패했다.P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 케이캡의 처방액은 1969억원으로 전년 대비 24.4% 늘었다. 케이캡은 출시 첫 해인 2019년 처방액 300억원에서 지난해 6배 이상 증가한 것으로 집계됐다.대원제약의 품목을 살펴보면 코대원에스, 펠루비, 코대원포르테, 알포콜린, 에스원엠프, 레나메진, 티지페논, 클래신, 타바로젯, 카덱스 등 10개 품목이 처방액 100억원 이상을 기록했다.진해거담제 코대원에스는 701억원, 소염진통제 펠루비가 622억원을 기록하며 대원제약의 처방액 1,2위를 차지했다.엔트레스토·타그리소 선전…노바티스·AZ 블록버스터 품목 10개 배출글로벌제약사 중에서는 노바티스와 아스트라제네카가 100억원 이상 처방액 품목 10개를 기록하며 가장 많았다.노바티스의 품목 중에서는 엑스포지, 엔트레스토, 디오반, 글리벡, 키스칼리, 가브스메트, 페마라, 타시그나, 알레좁, 코디오반, 자카비가 블록버스터에 등극했다.노바티스의 고혈압 복합제 엑스포지는 지난해 810억원 처방액을 올렸다. 단일제 디오반은 408억원을 기록했다.심부전 치료제 엔트레스토는 지난해 처방액 701억원을 기록하며 노바티스의 성장세를 이끌고 있다. 엔트레스토는 심부전 영역에서 추가 적응증을 꾸준히 확보하며 실적이 증가하고 있다. 엔트레스토의 작년 처방액은 전년 대비 23.6% 늘었다.아스트라제네카의 품목 중에서는 크레스토, 타그리소, 포시가, 직듀오, 린파자, 넥시움, 콤비글라이즈, 심비코트, 이레사, 아리미덱스, 아타칸플러스 등이 처방액 100억원 이상을 올렸다.폐암치료제 타그리소의 지난해 원외처방액은 1368억원으로 집계됐다. 이는 전년보다 52.9% 늘어난 수치다. 타그리소는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)로 EGFR 변이 폐암 환자 1차 치료에 사용되고 있다.타그리소의 강점은 허가된 TKI 중 유일하게 수술 후 보조요법으로 사용될 수 있다는 것이다. 타그리소는 ADAURA 3상 연구를 통해 조기 투여 시 재발 또는 사망 위험을 약 80% 낮출 수 있다는 점을 입증했다.비아트리스의 경우 리피토를 비롯해 리리카, 노바스크, 쎄레브렉스, 뉴론틴, 카듀엣, 잘라탄 등 7개 품목이 블록버스터 의약품에 등극했다. 이상지질혈증 신약 리피토는 지난해 1887억원을 올리며 가장 높은 처방액을 기록했다.신경병증성 치료제 리리카와 고혈압 치료제 노바스크의 처방액은 각각 794억원, 702억원이었다. 항경련제 뉴론틴은 215억원으로 전년 217억원보다 처방액이 소폭 줄었다.

[데일리팜=차지현 기자] "지난해 1곳 회사로부터 텀싯(Term Sheet·구속력 있는 가계약)을 받았으나 작년 하반기 당사가 딜을 종료했다. 올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 더 좋은 조건으로 기술이전 계약을 제안받아 현재 논의 중에 있다."이상훈 에이비엘바이오 대표가 23일 투자자 대상 온라인 기업설명회(IR)에서 이 같이 말했다.이 대표는 지난해 7월 개최한 IR에서 '그랩바디-B' 플랫폼을 적용한 후보물질에 대해 연내 반드시 1건 이상 기술이전 계약을 체결하겠다고 약속했으나 이행하지 못했다. 그랩바디-B는 뇌혈관 세포에 발현하는 수용체(IGF1R)를 표적해 치료항체가 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과할 수 있도록 한 에이비엘바이오의 자체개발 플랫폼이다.이 대표는 "계약 상황과 조건을 구체적으로 밝힌 수는 없지만 현재 계약 규모를 극대화하는 동시에 절차를 신속하게 진행하려고 노력 중"이라면서 "에이비엘바이오가 이제까지 성사한 가장 큰 기술이전 계약인 사노피딜보다 충분히 큰 규모의 기술이전 계약이 나올 것으로 예상한다"고 했다.이상훈 에이비엘바이오 대표가 23일 투자자 대상 온라인 기업설명회(IR)에서 올해 경영 계획을 발표했다. (자료: 에이비엘바이오) 이 대표는 이번에 추진 중인 기술이전 계약을 기점으로 '플랫폼' 사업화를 본격적으로 추진한다는 계획이다. 단순히 특정 후보물질 하나를 기술이전하는 방식으로 수익을 내는 게 아니라, 특정 약물이나 적응증에 국한하지 않고 여러 파이프라인에 적용할 수 있는 플랫폼을 이전해 지속가능성을 확보하겠다는 얘기다.이 대표는 이번 JPM에서 다수 글로벌 빅파마로부터 그랩바디-B와 그랩바디-T에 대한 기술력을 인정받았다고도 강조했다. 종양미세환경에서만 T세포를 활성화해 4-1BB 단일항체 고유의 간 독성 부작용을 줄이면서 항암 효과를 높이도록 설계한 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼이다.그는 "이번 JPM에서 만난 글로벌 빅파마들이 그랩바디-B와 그랩바디-T의 임상 데이터를 보고 더 이상 검증이 필요하지 않다는 피드백을 줬다"면서 "그랩바디-B를 적용한 'ABL301' 기술이전 파트너사인 사노피가 개발을 지속한다는 점이 그랩바디 기술력을 간접적으로 입증하는 것"이라고 했다.앞서 에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 ABL301을 기술수출했다. 계약금(업프론트) 7500만달러(약 1000억원)를 포함해 총 10억6000만 달러(약 1조4700억원) 규모 계약이다.ABL301은 올해 임상 1상을 마무리한 후 사노피가 임상 2상을 진행할 것으로 예상된다. 임상 2상에 진입하면 추가 마일스톤을 수령하게 된다. 이제까지 에이비엘바이오가 ABL301 기술이전을 통해 벌어들인 금액은 총 1억2500만달러다.이 대표는 이외 올해 주목할 만한 마일스톤으로 ▲담도암 치료제 후보물질 'ABL001' ▲이중항체 후보물질 'ABL111' ▲이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 3건 임상시험계획(IND) 제출 등을 꼽았다.ABL001은 혈관내피성장인자(VEGF)와 신생혈관을 조절하는 물질인 Dll4에 동시에 결합하는 이중항체다. ABL001은 에이비엘바이오 항암 파이프라인 가운데 개발 속도가 가장 빠르다. ABL001 파트너사 콤패스 테라퓨틱스가 1분기 내 ABL001 담도암 임상 2/3상 결과를 공개할 계획이다.지난 2018년 에이비엘바이오는 한국을 제외한 ABL001의 전 세계 권리를 트리거 테라퓨틱스에 이전했다. 이후 트리거 테라퓨틱스는 나스닥 상장사 콤패스 테라퓨틱스에 흡수 합병됐다. 콤패스 테라퓨틱스는 담도암 대상 미국 임상 2/3상과 대장암 대상 미국 임상 2상을 진행해왔다.이 대표는 "이번 콤패스 2/3상 결과가 좋게 나온다면 담도암 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가 가능성이 굉장히 높아진다고 생각한다"면서 "미국 텍사스대엠디앤더슨에서 ABL001의 1차 치료제로 가능성을 확인하는 임상을 진행하는 등 확장 가능성도 크다"고 했다.에이비엘바이오가 나스닥 상장사 아이맵과 공동 개발하고 있는 이중항체 후보물질 'ABL111' 개요. (자료: 에이비엘바이오) 에이비엘바이오가 나스닥 상장사 아이맵과 공동 개발하고 있는 이중항체 후보물질 'ABL111'의 임상 1b상도 올 2분기 중 발표가 예상된다. ABL111은 위암과 췌장암에서 과발현하는 클라우딘18.2을 표적하는 동시에 면역세포를 활성화를 유도하는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 그랩바디-T가 접목된 후보물질이다. 에이비엘바이오와 아이맵은 2018년 ABL111 등 이중항체 공동개발 계약을 체결했다.이 대표는 "ABL111은 경쟁 파이프라인으로 꼽히는 아스텔라스의 졸베툭시맙보다 효능이나 독성 면에서 우월한 결과를 갖고 있다"면서 "항암화학요법과 항 PD-1 억제제와 병용 시 훨씬 더 좋은 효능을 낼 수 있다는 점을 아이맵이 발표할 것"이라고 했다.이중항체 ADC 개발에도 속도를 낸다. 이중항체 ADC 후보물질 ABL205, ABL209의 경우 각각 올해 9월과 12월, ABL210은 내년 상반기 IND 제출을 목표로 개발 중이다. 현재 임상 물질 생산과 GLP 독성실험이 계획대로 진행되고 있다는 게 이 대표의 설명이다.이중항체 ADC 후보물질 개발 거점은 미국법인 에이비엘바이오USA다. 회사는 지난 2022년 미국 캘리포니아에 현지 법인을 설립했다. 에이비엘바이오는 작년 진행한 3자배정 유상증자를 통해 조달한 자금 1400억원을 대부분 미국 법인에 투입하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.이 대표는 "에이비엘바이오USA를 이중항체 ADC 개발 독자적인 전문 자회사로 성장시킬 계획"이라며 "현재 미국 법인 최고경영자(CEO)를 포함해 고위급 임원 전문 인력을 계속 영입하고 있다"고 했다.이어 그는 "에이비엘바이오USA를 나스닥에 상장하는 방안, 글로벌 빅파마에 통째로 매각하는 방안 등 다각도로 열어놓고 검토 중"이라면서 "미국 시장은 임상 결과를 바탕으로 회사의 가치가 결정되는 만큼, 현재 임상 2상에서 톱라인 데이터가 좋은 물질을 가진 회사가 통상 1~2조 기업가치를 인정받아 인수합병(M&A)이 일어난다는 점을 고려해달라"고도 했다.이날 이 대표는 4000억원 가량 자금을 확보하겠다는 기존 목표도 그대로 유지한다고 밝혔다. 작년 하반기 기준 보유 중인 400억원 현금과 유상증자로 확보한 1400억원의 자금, 올해 기술이전 마일스톤 예상 유입 금액 600억원에 더해 추가 기술이전으로 충분히 목표치를 달성할 수 있다는 입장이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 임시공휴일인 27일 약국 2곳 중 1곳은 문을 닫는 것으로 나타났다.23일 보건복지부가 발표한 '설 연휴 진료하는 병의원 및 약국 수'를 보면 27일 문을 여는 약국은 1만3313곳으로, 2만5000개 약국 가운데 53.3%가 문을 여는 것으로 나타났다. 문을 닫는 46.7% 약국의 경우 오피스상권 등 임시공휴일 지정에 따른 영향을 받는 약국들인 것으로 풀이된다. 약국 역시 설 연휴에 따른 영향을 받게 되는데, 연휴 첫날인 25일에는 1만7121개소(68.5%)가 문을 연다. 일요일인 26일에는 3954개소(15.8%)가 문을 열게 된다.임시공휴일인 27일에는 1만3313곳(53.3%)이, 설 전날인 28일에는 5796개소(23.2%)가 개문을 한다. 설 당일인 29일에는 2696개소(10.8%)만 문을 열고, 이튿날인 30일에는 4979개소(19.9%)가 문을 연다.2월 1일에는 약국운영이 대체로 정상화되는데, 2만411개소(81.6%)가 문을 열 계획이다. 2월 2일에는 4291개소(17.2%)가 운영을 한다.한편 복지부는 설 연휴 기간 일 평균 약국 9070개소가 운영을 한다며, 국민들이 안전하게 설 연휴를 보낼 수 있도록 연휴 기간동안에도 응급진료체계 운영에 최선을 다하겠다고 밝혔다.한편 정통령 공공보건정책관은 "연휴 기간에는 응급실 내원 환자가 늘어날 것으로 예상되므로, 비중증 증상이 있는 경우에는 먼저 운영 중인 동네 병의원이나 작은 응급실을 확인해 이용해 주실 것을 당부드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 대체조제 사후통보 방식에 심평원 업무포털을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고한데 대한 후폭풍이 거세다.의사단체가 해당 시행규칙 개정의 즉각 철회를 촉구하고 나서는가 하면 의사로 추정되는 다수 네티즌은 정부에 적극적으로 반대 의견을 개진하고 있다.국회참여입법센터 내 약사법 시행규칙 일부개정령안 입법예고에는 오늘(23일) 오전 기준 130여개 의견이 게재됐으며, 다른 의견들도 빠르게 추가되고 있다.게재된 의견들을 보면 내용 상 반대 입장을 피력하는 네티즌은 의사로, 찬성 입장의 경우 약사가 게재한 것으로 추정된다. 사실상 대체조제를 두고 의사와 약사가 온라인 상에서 찬반으로 갈려 팽팽히 대립하고 있는 셈이다.우선 반대 입장을 피력한 네티즌들이 제기한 주요한 주장 중 하나는 약의 처방권이 의사에 있는 상황에서 그 책임 역시 의사에게 있다는 점이다. 약사가 대체조제로 약을 변경하고 그에 따른 의사-약사 간 소통이 제대로 안됐을 시 발생할 부작용 등에 대한 책임도 의사가 감당할 몫이라는 점이 부당하다는 주장이다.한 네티즌은 “성분명이 같은 약도 효과는 물론이고 부작용이 다를 수 있다. 이런 부분에 대한 책임은 처방 의사에 있다”며 “약사가 전화, 팩스로 약 교체 사실을 의사에 알리도록 한 것도 그런 이유에서다. 이 부분을 바꾼다면 부작용에 대한 책임도 약사가 감당하게 해야 한다”고 말했다.다른 네티즌은 “애초에 처방을 의사가 냈는데 약사가 마음대로 대체하겠다는 것 자체가 의약분업을 무시하는 처사”라며 “약사가 약을 바꿨다 문제가 생기면 약사가 책임을 지는 건가. 부작용 발생 시 책임 소재부터 명확히 하라”고 강조했다. 반대 입장 중에는 이번 개정안으로 인해 의사의 처방권한이 축소되고 약사에 대한 불법 리베이트를 양산할 수 있다는 의견도 다수 제시됐다. 결국 이번 개정안이 대체조제 활성화의 발판이 될 것이라고 보는 것이다.또 다른 네티즌은 “결국 의사 처방권을 무너뜨리고 약사가 의사 처방을 오염시키고 심지어 약사가 원하는 약을 환자에 전달하게 만든다는 것”이라며 “이는 약사 리베이트를 활성화하겠다는 뜻”이라고 주장했다.한 네티즌은 또 “무분별한 대체조제는 의사의 정당한 진료권, 처방권을 박탈한다. 이럴거면 의약분업을 폐지하는게 맞지 않냐”면서 “이렇게 되면 의사와 약사 간 즉각적인 의사소통이 이뤄질 수 없다”고 말했다.반면 이번 시행규칙 개정에 대해 찬성하는 의견도 속속 게재되고 있다. 의약품 품절에 따른 약의 원활한 공급을 위해서는 대체조제가 현재보다 원활히 진행돼야 할 필요가 있다는 의견이 다수를 차지했다.찬성 입장을 밝힌 네티즌은 “대체조제는 의약품 수급이 계속 불안정한 상황에서 환자의 치료 연속성을 보장하는 안정장치로 여겨진다”며 “특정 약품의 공급 부족이나 단종 시에도 원활한 대체조제를 통해 적절한 치료를 지속할 수 있게 해야 한다”고 말했다.또 다른 네티즌은 “대체조제가 더 활성화 돼 국민이 불편하지 않도록 해야한다. 대체조제는 엄연히 생물학적 동등성이 인정된 품목 내에서 이뤄진다”면서 “약제마다 효능이 다르다는 주장은 생물학적 동등성 시험을 무시하는 것이다. 그렇다면 의사들이 제네릭 약을 처방하는 상황은 어떻게 설명할 수 있냐. 의사들은 떼쓰기를 중단하라”고 비판했다.의사들이 대체조제 활성화가 의사의 처방권을 약화시키고 이것이 곧 약사에 대한 처방권 강화, 나아가 약사를 향한 리베이트를 양산할 것이라는 주장에 대해서는 과도한 발상이라는 의견이 제시됐다.다른 네티즌은 “대체조제는 약사법에서 인정한 약에 한해 가능하고 생물학적 동등성 시험은 엄격하고 체계적으로 관리되고 있어 그 결과를 신뢰할 수 있다”며 “약사가 마음대로 약을 바꾼다는 의사들 주장은 터무니없다. 더불어 생동성시험을 통과한 약을 믿지 못한다는 것은 국내 의약품 체계와 이를 주관하는 식약처, 제약사 전부를 믿지 못한다는 것”이라고 비판했다.이 네티즌은 또 “약사는 성분명처방이나 대체조제 간소화를 주장하며 단 한 명도 리베이트를 언급하지 않는데 의사들은 하나같이 '약사가 리베이트를 받을 것'이라고 주장한다”면서 “성분명처방이나 대체조제 간소화에 있어 리베이트가 의사들에 그렇게 큰 영향을 미치는 부분이냐”고 반문하기도 했다.이 가운데 의사단체에서는 대체조제 관련 약사법 개정안 반대를 넘어 이번 시행규칙 개정에 대해서도 반대 의사와 더불어 즉각 철회를 촉구하고 있다. 이에 약사사회도 이번 시행규칙 개정이 원활히 진행될 수 있을 지 여부에 주목하는 분위기다.한편 보건복지부는 이번 개정안에 대해 의견이 있는 기관이나 단체 개인에 대한 의견 제출 기한은 오는 3월 4일까지로 예정했다. 통합입법예고센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통해 온라인으로 의견을 제출하거나 의견서를 복지부 약무정책과로 일반, 전자 우편 또는 팩스로 전송하면 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최장 9일간 이어지는 설 연휴 명절 효과가 나타나기 시작했다.23일 지역 약국가에 따르면 오는 25일부터 이어지는 명절 연휴를 앞두고 장기처방과 상비약 수요가 증가하고 있는 것으로 전해졌다.최장 9일의 연휴를 앞두고 투약일수가 늘어나고 있다. 통상 3일치씩 나오던 처방이 5일, 7일 등으로 길어지기 시작했다는 게 약사들 얘기다.서울지역 A약사는 "보통 2~3일치씩 나오던 처방이 5일, 7일로 길어지는 모양새다. 감기 처방도 길어지고 있다"면서 "연휴를 앞두고 미리 처방을 받으려는 환자들이 오늘부터 늘고 있다"고 전했다.B약사는 "같은 건물 내 의원이 27일과 31일 정상진료를 하지만, 환자들의 요구사항이라고 하더라"라면서 "어제(22일)까지 감소세를 보이던 처방이 조금 늘어났다. 23일과 24일 처방이 정점을 찍지 않을까 싶다"고 말했다.운영여부를 놓고 혼란이 야기되지 않도록 엘리베이터 등에 운영일정을 안내하고 있지만, 환자들이 장기처방을 요구하는 탓에 처방일수를 늘릴 수밖에 없다는 것이다.C약사는 "의원급이 경우 감기처방이 7일 이상을 넘지 않는 게 보통이지만, 긴 연휴가 끼면서 처방일수가 증가할 가능성이 있다. 아직까지 장기처방이 많이 나오지는 않지만 내일 집중될 것으로 예상한다"고 전했다.상비약 수요도 늘고 있는 것으로 알려졌다. A약사는 "지난 주 부터 버물리, 해열제, 감기약, 지사제 같은 상비의약품의 판매가 증가하고 있다"면서 "해외여행시 챙겨야 할 상비약을 추천해 달라는 경우도 있었다. 아마도 해외여행객이 크게 증가할 것으로 보인다"고 전망했다.이번 설 연휴 기간 해외로 떠나는 승객은 약 134만295명(출발기준)으로 추산됐다. 일평균 13만4000명이 해외로 떠나는 셈이다. 이는 작년 설 연휴 일평균 11만7000명 보다도 13.8% 증가한 수치다.국회 국토교통위원회 소속 더불어민주당 염태영 의원이 인천국제공항공사와 한국공항공사로부터 제출받은 자료에 따르면 오는 24일부터 다음달 2일까지 열흘간 국내에서 운영 중인 6곳의 국제공항에서 총 134만295명이 해외로 떠날 것으로 집계됐다.날짜별로는 25일이 15만3000명으로 가장 많았고, 설 당일인 29일이 11만5000명으로 가장 적을 것으로 예측됐다.D약사는 "내일(24일)부터 휴무에 돌입하는 경우도 있다 보니 오늘 환자가 몰리는 것 같다"면서 "일반약을 구입해 가는 경우도 늘었지만, 상비약 목적으로 약을 처방받는 사례 역시 평소 대비 늘고 있다"고 말했다.약국가는 연휴 기간 환자 수요에 대해 예측이 쉽지 않다는 반응이다. D약사는 "연휴기간 문 여는 약국과 병의원에 대해 조제료·진찰료가 가산되지만 환자가 얼마나 될지는 예측이 어렵다"면서 "일부 지자체의 경우 일 최대 50만원의 운영비가 지급돼 부담이 덜하겠지만 투입 인건비 대비 환자가 많지 않을 것 같아 우려된다"고 토로했다.A약사 역시 "대체공휴일 지정 등으로 해외여행이 늘어나겠지만, 정부가 기대한 내수 경기 진작이라는 효과를 놓고는 의문이 든다"면서 "자칫 연휴기간 공휴일 가산 등을 놓고 환자들의 실랑이가 이어지지 않을지 걱정되는 부분도 있다"고 설명했다.한편 보건복지부는 연휴기간 9일간 하루 평균 병원 1066곳, 의원 1만5047곳, 약국 9070곳이 문을 연다고 밝히는 한편 문 여는 병의원, 약국 정보를 폭넓게 제공한다는 방침이다.

웨이센은 아랍헬스2025 참가를 통해 중동시장 진출을 모색한다 [데일리팜=황병우 기자] AI MEDTECH 전문기업 웨이센이 오는 27일부터 30일까지 두바이에서 개최되는 세계 3대 의료기기 전시회인 아랍헬스 2025(이하 아랍헬스)에 참가한다고 23일 밝혔다.웨이센은 이번 전시에서 인공지능 위/대장 내시경 소프트웨어 웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)를 선보인다.해당 소프트웨어는 위/대장 내시경 장비와 연동해서 사용하는 인공지능 의료기기 소프트웨어로 실시간으로 내시경 영상을 분석해 위, 대장 내 이상병변을 빠르고 정확하게 감지하는 것이 강점이다.내시경 검진의를 보조하여 놓칠 수 있는 사각지대 또는 미세한 병변을 감지한다는 점에서 국내/외 병원들에 빠르게 도입 확대되고 있는 추세다.또 웨이센은 이번 전시에서 중동시장 협력파트너사와의 적극적 미팅을 통해 중동사업 확대를 위한 방안을 모색한다.중동소재 병원 관계자 및 글로벌 의료기업 리더들을 만나 인공지능 위, 대장 내시경 ‘웨이메드 엔도’의 전략적 협력 방안을 논의할 예정이다.아랍헬스는 웨이센의 중동시장 진입 및 진출을 위한 중요한 장 중 하나로 지난 아랍헬스 현장에서 사우디아라비아 소재 의료전문기업 ‘메가마인드’와 전략적 판매 계약을 일궈내 인공지능 위/대장 내시경 분야에서 성공적인 시장 진출을 이뤄낸 바 있다.중동 지역 중 UAE는 인구 5명 중 1명이 위산 역류, 궤양성 대장염 등 소화기질환을 앓고 있으며, 전체 암 중 대장암이 두 번째로 유병률이 높다. 때문에 위, 대장 내시경 검사에 대한 수요 및 시장이 빠르게 증가하고 있는 추세다.웨이센은 지난 2023년부터 UAE 최초 현지 병원에 AI 내시경 ’웨이메드 엔도’를 설치하고 운영 중에 있으며, 현지 의료진의 피드백을 받아 UAE 의료 환경에 맞는 의료AI 소프트웨어로 임상적 유효성을 확보해 나가는 중이다.한편 아랍헬스는 올해 50주년을 맞이하며 전시에 대한 기대감이 높아지고 있다. 중동 국가를 비롯한 아프리카, 인도, 파키스탄 등으로부터 매년 6만명 이상의 병원 관계자와 바이어들이 참여해 의료분야 최신 기술 동향을 공유하고 사업 정보를 나누는 장이다. 주최 측에 따르면 올해는 신규 전시홀을 추가 오픈하고, 역대 최대 규모로 기업들이 참가할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사, 한의사, 약사, 간호사 등 보건의료 직능 간 면허·업무범위를 놓고 분쟁이 생겼을 때 이를 조정하는 정부 조직을 신설하는 법안이 23일 국회 보건복지위원회를 통과했다.일선 의료기관과 약국이 사용하는 처방·조제 프로그램과 정부 마약류통합관리시스템을 연계해 환자 과거 투약내역 확인 편의성·정확성을 높이고, 의사가 마약류 향정신성의약품을 포함한 처방전 발급 시 환자 투약내역을 확인하지 않을 수 있는 예외사유를 구체화한 법안도 복지위 문턱을 넘었다.김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 보건의료기본법 일부개정안은 보건의료인력 간 불분명한 업무범위를 조정하는 제도 기반을 마련하는 내용이다.보건복지부 장관 소속으로 보건의료인력 업무조정위원회를 설치하고 보건의료인들의 면허나 자격에 대한 구체적인 업무범위·조정 사항을 심의할 수 있게 규정했다.업무조정위는 보건의료인 간 협업과 업무분담, 분과위원회 구성·운영, 그 밖에 위원장이 심의에 부치는 사항에 대해 심의 권한을 갖는다.업무조정위원회는 위원장 1명과 3명 이내 부위원장, 50명 이상 100명 이하 위원으로 구성되며 위원장은 복지부 장관이 지명한 복지부 차관이 맡는다.민주당 전진숙 의원과 소병훈 의원이 각각 대표발의한 마약류관리법 개정안은 환자의 마약류 과거 투약이력 확인에 대한 규제를 강화하는 내용이다.마약류를 취급하는 의사와 조제하는 약사는 식품의약품안전처장에게 의료기관·약국에서 쓰는 소프트웨어와 마약류통합관리시스템 간 연계를 신청할 수 있게 했다.다만 의료기관과 약국에 소프트웨어를 공급하는 소프트웨어사업자가 의사·약사를 대신해 연계신청이 가능하다.식약처장은 소프트웨어 연계를 위해 필요하면 의사, 약사, 소프트웨어사업자에게 행정적·기술적 지원을 할 수 있다.아울러 마약류 처방 의사가 대통령령으로 정한 마약이나 향정신성약을 기재한 처방전을 발급할 때 투약내역을 확인하지 않아도 되는 예외사유를 구체화했다.긴급한 사유가 있거나 암환자 통증을 완화하기 위한 경우, 위 두 사례에 준하는 경우로서 대통령령으로 정한 경우, 이 밖에 투약내역 확인 없이 처방전을 발급해야 할 부득이한 사유가 있는 경우가 예외사유다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국 등 사업자는 앞으로 보수총액 신고를 하지 않아도 된다.국세청(청장 강민수)은 2월부터 상용 근로자의 간이지급명세서를 직접 국민건강보험공단에 제공해, 사업자의 건강보험료 연말정산 관련 신고 편의를 돕는다고 23일 밝혔다.건보료 연말정산은 전년도 보수총액을 기준으로 부과된 보험료를 실제로 받은 보수총액으로 산정하고 보험료 차액을 추가 부과 또는 환급하는 제도다.그동안 사업자는 국세청에 상용근로자의 급여현황을 반기별로 제출하고, 국민건강보험공단에는 전년도 보수총액을 매년 3월 10일까지 신고해 사실상 이중으로 신고하는 불편을 겪어 왔다.사업자는 상용 근로자의 급여 현황을 상반기분은 7월31일까지, 하반기분은 다음연도 1월31일까지 제출했다.이러한 문제를 해소하기 위해 건보공단이 국세청에서 제공 받은 자료를 활용해 건강보험료 연말정산이 가능하도록 국민건강보험법 시행령이 지난해 개정됐고 올해 1월부터 시행됐다.국세청이 간이지급명세서를 건보공단에 제공할 수 있는 법적 근거가 마련된 것이다.이에 국세청이 건보공단에 2024년 소득부터 근로소득 간이지급명세서를 제공하고, 201만 사업자는 올해부터 건강보험료 연말정산을 위해 보수총액 신고를 하지 않아도 된다.다만 사업자가 국세청에 근로소득 간이지급명세서를 제출하지 않았거나, 간이지급명세서 기재사항의 누락& 65381;오류 등이 있는 경우, 공무원& 65381;사립학교 교원이 소속된 사업장은 기존과 동일하게 보수총액을 신고해야 한다.한편 국세청과 건보공단은 지난 16일 실시간 소득자료 연계 업무와 관련해 업무 협약을 체결한 바 있다.약국 전문 세무사는 이에 대해 "약국의 보수총액신고를 매년 해야하는 내용인데 대부분 회계사무실에서 처리하고 있다"며 "약국보다는 회계사무실 업무가 편해지는 측면이 있다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스가 지난해 바이오시밀러 허가와 판매 성과에 힘입어 역대 최대 실적을 달성했다.지난 22일 삼성바이오로직스 실적발표에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난해 연간 매출 1조5377억원과 영업이익 4354억원을 기록했다.삼성바이오에피스 사옥이는 국내 의약품 개발사 중 최단기간 매출 1조원을 달성했던 2023년 연간 실적(매출 1조 203억원, 영업이익 2054억원) 대비 매출과 영업이익이 각각 51%, 112% 증가한 역대 최대 실적이다.높은 매출 성장에는 글로벌 시장에서 바이오시밀러 허가 및 판매 성과가 긍정적인 영향을 미친 것으로 분석된다.삼성바이오에피스는 올해도 세계 최대 시장 미국 공략을 필두로 제품 판매를 확대하여 지속적인 성장세를 이어갈 계획이다. 미국 신제품 출시 예고…글로벌 시장 판매 확대 정조준삼성바이오에피스는 현재 국내에서 9종, 유럽에서 8종, 미국에서 4종의 바이오시밀러를 판매하고 있으며, 연내 미국에 신제품 2종의 출시를 준비하고 있다특히 지난해에는 바이오젠, 오가논과의 파트너십으로 해외 시장에 판매 중인 제품 6종(엔브렐& 8231;휴미라& 8231;레미케이드& 8231;허셉틴& 8231;아바스틴& 8231;루센티스 바이오시밀러)의 3분기 누적 시장 매출이 10억9060만달러(1조5670억원) 지난해 같은 기간보다 12% 증가했다.또한 지난해 7월 산도스를 통해 유럽에 출시한 스텔라라 바이오시밀러는 바이오시밀러 시장 내 점유율 1위인 43%를 기록 중이며, 2023년 7월부터 유럽에서 직접 판매하고 있는 솔리리스 바이오시밀러도 다수의 입찰을 수주하는 등 글로벌 시장에서 전 제품의 공급을 확대했다.이밖에도 삼성바이오에피스는 산도스와 스텔라라 바이오시밀러(피즈치바)를, 테바와 솔리리스 바이오시밀러(에피스클리)를 미국 시장에 판매하는 파트너십을 체결하는 등 오리지널 제약사와의 특허 합의에 따라 올해 상반기 내 미국 시장 출시가 가능한 상황이다.삼성바이오에피스는 관계자는 "바이오시밀러 판매 전문성을 보유한 파트너사와 긴밀히 협력해, 적기에 제품을 출시하여 시장을 선점할 수 있도록 노력할 계획이다"고 밝혔다.삼성바이오에피스 연도별 실적 추이(단위 억원) 지난해 삼성바이오에피스의 성과에는 파트너십 제품의 마일스톤도 큰 역할을 했다.국내외에서 다수의 품목허가 성과를 기록하며 해외 시장 판권을 보유한 파트너사로부터 대규모의 마일스톤 수익을 실현했기 때문이다.마일스톤은 연구개발 성과에 대한 대가로, 별도 비용이 인식되지 않아 매출과 영업이익의 동반 고도성장을 가능하게 한다.삼성바이오에피스는 지난해 아일리아 바이오시밀러(오퓨비즈)와 스텔라라 바이오시밀러(피즈치바)의 미국& 8231;유럽 품목허가 및 솔리리스 바이오시밀러(에피스클리)의 미국 품목허가를 받았다.또 가장 큰 제약시장인 미국에서 바이오시밀러의 제도가 우호적으로 개선되고, 시장 경쟁이 활성화되는 것도 삼성바이오에피스에는 호재다.지난해 미국 식품의약국(FDA)에서는 단일 연도로 가장 많은 18개의 품목허가를 승인하고 인터체인저블(상호호환성) 규정 개정을 추진하는 등 바이오시밀러 시장 활성화 및 규제 완화 움직임을 나타내고 있다.미국 트럼프 행정부가 헬스케어를 포함한 국가 재정 지출 감소를 주요 공약으로 내세웠으며, 바이오시밀러의 가용성 및 경쟁력을 기존 의약품을 대체할 합리적인 대안으로 채택할 가능성이 높다.아울러 신임 대표이사로 부임한 김경아 사장의 리더십도 기대받고 있다. 바이오시밀러 개발 전 과정을 거친 김 사장은 신년사를 통해 제2의 도약을 다짐한 바 있다.삼성바이오에피스 관계자는 "김경아 사장은 바이오 각 사업 분야 최고 전문가들을 아우를 수 있는 통섭의 리더십을 보유한 리더이며, 새로운 비전 아래 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오 기업으로 한 층 더 도약하는 계기가 마련될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 25일부터 설날 연휴가 시작되는 가운데 연휴기간 9일 간 하루 평균 9070곳의 약국이 문을 열 전망이다.병원은 일 평균 1066곳, 의원은 일 평균 1만5047곳이 연휴에도 진료를 멈추지 않겠다는 의사를 밝혔다.응급의료기관에 해당하는 권역·전문센터 44곳과 지역센터 136곳, 지역기관 232곳은 연휴 내내 일제히 진료에 나선다.23일 보건복지부는 설 연휴를 대비해 의료기관 이용방법을 안내하고 문 여는 병·의원, 약국 정보를 공개했다.연휴기간 몸이 아프면 먼저 문 여는 동네 병·의원이나 작은 응급실을 방문해 진료를 받는게 좋다.비중증인 경우 방문 의료기관에서 의사의 판단 하 치료받으면 되고, 병원 진찰 결과에 따라 중증질환이 의심되면 큰 병원으로 이송이 가능하다. 다만 중증질환에 흔히 동반되는 심각한 증상이 있으면 즉시 119에 연락을 하는 것이 바람직하다.119를 통해 증상에 대한 상담을 받을 수 있으며, 119구급대의 중증도 판단에 따라 적합한 병원으로 이송이 가능하다.증상에 대해 혼자 판단하기 어려운 경우에는 119로 신고하면 의학적인 상담이 가능하므로 이를 적극 활용하는 것이 좋다.정부는 연휴 기간에도 국민들이 의료기관을 이용할 수 있도록 문 여는 병·의원을 지정해 운영한다. 지난해 설·추석 대비 많은 일 평균 1만6815개소를 지정했다.응급의료포털(e-gen, www.e-gen.or.kr)을 이용하거나 보건복지부 콜센터 129, 시도 콜센터 120 전화를 통해 가까운 곳의 문 연 병의원 및 약국을 쉽게 찾을 수 있다.또한 네이버지도, 카카오맵에서도 응급실과 명절 진료 의료기관 정보를 제공한다.아울러 복지부와 지방자치단체는 설 연휴 동안 응급의료체계 공백 없이 작동할 수 있도록 응급진료상황실을 운영할 계획이다.문 여는 병& 8231;의원과 약국 운영상황을 점검한다. 또한 호흡기질환자 유행에 대비하여 전국 135개 의료기관에 발열클리닉을 지정해 운영하고 있다(’24.12.23~’25.2.28).복지부 정통령 공공보건정책관은 "국민들이 안전하게 설 연휴를 보낼 수 있도록 연휴 기간동안에도 응급진료체계 운영에 최선을 다하겠다"며 "연휴 기간에는 응급실 내원 환자가 늘어날 것으로 예상되므로, 비중증 증상이 있는 경우에는 먼저 운영 중인 동네 병& 8231;의원이나 작은 응급실을 확인하여 이용해 주실 것을 당부드린다"고 했다.

지오영그룹 자회사 포씨게이트는 한림대성심병원에 'AI 메타휴먼 키오스크'를 공급했다. [데일리팜=손형민 기자] 지오영그룹 병원 IT 솔루션 전문 자회사인 포씨게이트는 한림대학교 성심병원에 'AI 메타휴먼 키오스크'를 새롭게 공급했다고 23일 밝혔다.AI 메타휴먼 키오스크는 병원 행정 업무를 지원하는 기존 키오스크에 AI 휴먼 응대 서비스를 결합한 지능형 스마트 기기다. 국내 병원 키오스크 전문 기업인 포씨게이트의 하드웨어에, 생성형 AI 전문 기업 플루닛의 AI 휴먼 기술이 탑재됐다.실제 사람과 같은 외모와 목소리를 갖춘 AI 휴먼은 키오스크 화면에서 접수와 수납, 처방전 및 증명서 발급 등 각종 행정 업무를 정확하고 친절하게 안내하는 디지털 서비스를 제공한다.대형 병원들은 그동안 원활한 원무 행정 처리를 위해 키오스크를 적극 도입해왔지만, 병원 특성상 디지털 기기 사용이 어려운 고령층 고객이 많아 효율이 떨어진다는 지적이 제기되어 왔다. 이에 따라 병원은 별도의 안내 인력을 배치해야 하는 등의 추가 비용 부담도 함께 겪어야 했다.서울디지털재단이 발표한 '2023년 서울시민 디지털 역량 실태조사'에 따르면, 만 55세 이상 고령층의 59.6%가 키오스크 이용에 불편함을 느낀 것으로 나타났다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 도입된 AI 메타휴먼 키오스크는 고령층 환자들에게도 친숙하게 다가가 병원 이용 편의성을 크게 향상시킬 것으로 관계자들은 기대하고 있다.한림대성심병원 관계자는 "AI 휴먼의 친절한 안내 덕분에 어르신 환자와 보호자들의 키오스크 접근성이 크게 향상될 것으로 보인다"며 "병원 입장에서도 더욱 효율적인 인력운영과 원활한 병원행정을 도모할 수 있어 일석이조의 긍정적인 효과가 기대된다"고 말했다.포씨게이트는 AI 메타휴먼 키오스크가 병원과 환자 모두에게 혁신적인 서비스를 제공할 수 있는 만큼, 한림대학교 성심병원 도입을 시작으로 향후 전국 의료기관으로의 공급 확대를 내다보고 있다.김진우 포씨게이트 대표는 "각 병원 특색에 맞는 AI 기술을 활용한 스마트 키오스크 제작에 대한 문의가 곳곳에서 이어지고 있다"며 "병원창구 완전 무인화를 목표로 더 나은 서비스를 제공할 수 있도록 포씨게이트 만의 병원 IT솔루션 전문 기술을 계속해서 고도화해 나갈 것"이라고 말했다.포씨게이트는 전국 대형병원을 대상으로 무인 수납과 전자처방전, 진료대기 스마트 알림톡, 실손 보험청구 시스템 등 환자 중심의 스마트병원 구축을 위한 종합 솔루션을 제공하고 있다. 현재 지오영그룹 내 병원업무자동화 전문기업 엔에스스마트와 함께 전국 47개 상급종합병원 가운데 40곳을 고객사로 두고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 22일 충청북도 진천군에 위치한 본사에서 신축 보관소 준공식을 개최했다고 23일 밝혔다.이번 준공식에는 유주평 대표이사를 비롯한 경영진, 시공사 유니크건설 김기식 대표, 감리 시노시아 이영주 대표 등 주요 관계자들이 참석, 테이프 커팅식과 현장 투어를 포함한 세레머니로 준공을 축하하고 보관소의 무재해 운영을 기원했다.신축 보관소는 기존 공장의 건물을 철거한 후 약 35억원을 투자해 연면적 759.46제곱미터에 6열 8단 1152셀 규모로 건설, 의약품 보관에 적합한 밸리데이션을 진행하고 2024년 12월 허가 승인을 완료했다.유영제약은 2022년 프리필드 주사제 생산라인 증축을 성공적으로 완료한 데 이어, 이번 보관소 준공을 통해 진천공장의 생산 및 물류 시스템을 한층 더 강화했다. 새로운 보관소는 의약품 원료와 완제품의 체계적인 보관을 가능하게 하여 품질 관리와 공급 안정성을 크게 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.유영제약 관계자는 “이번 신축 보관소 준공은 진천공장이 생산 효율성과 품질 관리의 중심 거점으로 자리 잡는데 중요한 전환점이 될 것”이라며 “글로벌 제약 시장에서 신뢰받는 기업으로 도약하기 위해 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.특히, 히알루론산 주사제와 자체 개발 의약품의 생산 및 유통 역량을 대폭 확충함으로써 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 더 강화할 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 클러스터 연계 신규 일자리 1만개, AI 기술 융합으로 기간& 8231;비용 절반 단축, 1조원 규모 민관 펀드 조성, CDMO(위탁계발생산) 생산& 8231;매출 세계 1위 달성 등을 목표로 국가바이오위원회가 출범했다.정부는 23일 서울바이오허브 글로벌센터에서 최상목 대통령 권한대행 주재로 국가바이오위원회 출범식을 갖고, 제1차 회의를 개최했다. 국가바이오위원회는 부위원장으로 위촉된 이상엽 카이스트 교수를 포함해 24명의 전문가가 민간위원으로 참여하며 바이오 관계부처의 장관, 대통령실 과학기술수석(간사위원) 및 국가안보실 제3차장 등 12명의 당연직 정부위원으로 구성된다.정부는 이날 범부처 합동으로 마련한 '대한민국 바이오 대전환 전략'도 공개했다.◆인프라 대전환 = 정부는 바이오 분야 전주기 혁신을 위해 '한국형 바이오 클러스터'를 구축한다.전국의 첨단의료복합단지·연구개발특구·산업단지 등을 연계해 레드·그린·화이트·블루바이오 등 다양한 분야 간 융합을 촉진하고, 핵심 기관(대학·연구소·기업·병원)을 유치해 R&D부터 사업화까지 이어지는 생태계를 조성할 계획이다. 국가바이오위원회 산하 '바이오 클러스터 협의체'를 구성하는 한편, 20여 개 클러스터를 연결하는 '버츄얼 플랫폼'을 통해 지역별 장비·전문가·창업지원 프로그램을 공동 활용하고, 해외 유수 클러스터와의 교류도 확대한다.정부는 바이오 산업의 혁신성과 안전성을 동시에 확보하기 위해 바이오 규제혁신과 바이오 안보 강화에 나선다. 국가바이오위원회를 중심으로 규제개혁위원회, 바이오헬스혁신위원회 등과 협력해 전 주기 규제를 개편하고, 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 등을 마련한다. 이와 함께 혁신기술의 시장 진입을 가속화하고, 공급망 안정과 국제공조도 강화한다.아울러 정부는 2027년까지 바이오헬스 분야 인재 11만 명을 양성하고, 다학제적·실무형 교육을 확대해 산업 현장의 미스매치를 해소한다. 그린·화이트바이오 분야별 ‘바이오 인재양성 전략’을 마련하고, 특성화대학원·재직자 신기술 교육 등을 통해 현장 친화형 인재를 집중 육성한다.AI 신약개발 등 분야별 전문 교육을 활성화해 즉시 활용 가능한 우수 인력을 배출하며, 의사과학자(MD-Ph.D) 등 핵심 인재를 집중 육성한다. 해외 석학 유치와 국내 연구자 해외 파견·연수 프로그램도 확대해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다.◆R&D 대전환 = 바이오 기술과 타 분야의 기술 융합으로 혁신을 가속화한다. AI 기반 기술로 시간& 8231;비용 등을 기존 대비 절반가량으로 단축하고, 공공바이오파운드리 구축과 분야별 확산을 도모한다. 또한 기존 제약& 8231;의료기기 분야뿐 아니라 식품& 8231;소재& 8231;환경 등 다양한 분야로 산업적 파급효과를 극대화한다.이를 통해 신품종 및 고부가 식품소재를 개발하고 친환경기술개발로 순환경제에도 기여한다. 아울러 개인 맞춤형 치료제 개발 및 난치병& 8231;노화 극복 등에 과감히 도전한다. 데이터 기반으로 바이오 R&D의 패러다임을 전환한다. 국가바이오위원회를 중심으로 바이오데이터의 협업체계를 재편해 데이터 연계를 강화할 계획이다. 시범적으로 15개 바이오 분야 공공연구기관 간 데이터의 전면적인 개방을 추진하고 향후 공공영역 전반까지 확대한다. 특히, 국가바이오데이터플랫폼에 2035년까지 데이터 1000만건을 확보할 계획이다.국가바이오위원회 중심으로 민& 8231;관 역량이 총 결집된 원팀 협업체계를 구축하고 범부처, 민관, 공공기관, 글로벌 협력을 강화할 예정이다. 바이오 분야 특성을 반영하여 사업기간을 확대하고, 최적 특허전략 기반의 사업화 연계도 지원한다.◆산업 대전환 = 바이오 기업의 제품화와 제조의 근본적 혁신을 지원하고, 기업 성장 촉진, 바이오 의약품 CDMO시장 주도, 신시장 확보 등을 통해 바이오 산업을 반도체를 잇는 대한민국 대표 성장동력으로 육성한다.먼저 제품 및 제조 경쟁력 강화를 통해 기술 사업화를 지원한다. 기술력은 있으나 생산설비가 없는 국내 바이오텍을 위해 기 구축한 5개의 공공 CDMO를 활용해 세포주 제조, 시료·완제품 생산 등 제품화를 지원한다. 또한, 바이오 전 분야의 연구·제조 혁신을 위해 AI 기반의 공공 바이오파운드리를 구축하고, 바이오 제조 전주기를 지원하는 (가칭)K-BioMADE 프로젝트를 추진한다.이를 통해 후보물질 도출과 제조 공정 개발의 자동화·고속화·표준화를 추진한다. 아울러 바이오텍 제품의 성능검증을 위해 국내 임상시험 선진화와 국내 CRO 역량 강화도 지원한다. 바이오 기업 성장 단계별로 필수적인 자금조달, 민간투자 활성화, 기업 성장역량 강화를 지원한다. 기업의 초기투자와 스케일업을 위해 K-바이오·백신 펀드 등 1조원 규모 이상의 메가펀드를 신속히 조성하고, 금리우대, 대출한도 확대 등 정책금융과 무역보험 지원 확대를 통한 성장 사다리를 구축한다.또한, 기업의 R&D 활동 촉진을 위해 M&A를 활성화하고, 바이오 버퍼, 바이오 항공유 등 바이오 관련 기술을 국가전략기술에 추가하여 세액공제 혜택을 확대한다. 경영 컨설팅, 해외인증 지원과 함께 해외 주요국에 K-바이오데스크, 보스턴 CIC(케임브리지 이노베이션 센터) 등 지원거점을 확대하여 기업 성장을 지원한다.국내 CDMO는 생산능력을 현재의 2.5배로 확대해 생산·매출 세계 1위로 자리매김할 수 있도록 인프라 등 기업 애로를 총력 해소하고, 새로운 모달리티 등 사업 다각화를 지원한다. 바이오 산업과 공급망의 근간인 바이오 소부장은 현재 80대 핵심품목을 100대 이상으로 확대하고, 실증지원센터 구축, 수요& 8231;규제기관 협력 등을 통해 단계적으로 국산화를 추진하여 ‘30년까지 자립화율을 15%로 끌어올릴 계획이다.국가바이오위원회 민간위원(총 24명) 최상목 권한대행은 주요 선진국들의 바이오 분야 국가전략 마련, 관련 투자 확대 등 최근의 변화를 언급하며 "반도체·자동차 등 제조업 중심 경제로 국민소득 3만달러 시대를 연 대한민국이 한 단계 더 도약하기 위해서는 새로운 경제 동력원으로서 바이오 산업 육성이 필요하다"며 "이를 위해 국가바이오위원회를 범부처 최상위 거버넌스로 출범시켜, 관계 기관에서 개별 추진 중인 정책들을 유기적으로 연결하고, 보건·의료, 식량, 자원, 에너지, 환경 등 바이오 전 분야에 대한 민·관의 역량을 결집해 나가겠다"고 밝혔다.최 권한대행은 "오늘 논의된 사항들을 바탕으로 민·관이 힘을 합쳐 구체적인 액션플랜을 신속히 도출해달라"며 "국가바이오위원회 지원단을 빠르게 출범시켜 관련 활동을 밀착 지원하겠다"고 약속했다.

조아제약 함안공장 전경. [데일리팜=노병철 기자] 폐수배출시설 적용기준을 초과한 조아제약 함안공장이 내일(24일)부터 무기한 가동 중단에 들어간다.이번 처분은 지난해말 환경부 낙동강유역 환경청 점검에서 특정수질 유해물질 검출에 따른 관할 지자체인 함안군의 행정명령에 기인한다.공시 등의 자료에 따르면 함안농공단지 내에 위치한 조아제약 공장은 특정유해물질 배출시설 설치기준상 기준치 0.01ppm에서 0.011을 초과한 0.021ppm의 특정수질 유해물질이 검출되어 위반적용을 받았다.측정된 0.021ppm은 10억분의 2.1개로 일반 산업단지 배출허용 기준을 크게 하회하는 결과로 배출시설 제한지역과 배출시설 설치기준을 적용받아 초과로 간주됐다.일반 산업단지 기준(0.1~0.5ppm)으로는 위반이 아니지만 농공단지의 엄격한 기준(0.01ppm, 먹는물 기준)을 적용받은 결과다.함안군의 폐수배출시설 폐쇄로 조아제약 공장은 이달 24일부터 무기한 제품생산이 중단된다.다만, 주력 제품에 대한 안전재고 확보로 영업·유통에는 지장이 없을 것으로 확인된다.이번 폐수처리 사안은 제품의 안전·유효성을 비롯한 공장 전반의 GMP·밸리데이션과는 별개의 문제로 생산중단일 이전에 제조한 제품과 상품에 대해서는 유통과 판매가 가능하기 때문이다.조아제약 측은 현재 폐수시설 보완을 완료하고 외부 공인기관에 폐수 자가측정을 완료한 상태다.조아제약 관계자는 "향후 모든 배출시설에 대한 정비를 공고히 해 정상조업을 차질없이 진행할 계획이다. 지속적인 모니터링을 통해 환경보호에 더욱 신경 쓸 것이다"라며 "조업중단기간동안 영업에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.아울러 "폐쇄행정명령 기간은 아직 확정되지 않았지만 관련 사안에 대한 점검이 모두 완료된 상황이기 때문에 지자체와 협의 후 기간을 최대한 단축할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현)은 오늘부터 2월 7일까지 '2025년 제1차 의약품 안전관리책임자 교육(기본과정)' 교육생을 100여명 규모로 모집한다고 밝혔다.교육은 2월 20일부터 21일까지 비대면으로 진행한다.해당 교육은 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 수행하는 의약품 안전관리책임자가 「약사법」 제37조의4에 따라 2년마다 16시간 이상 이수해야 하는 법정의무교육이다. 의약품안전원은 2014년부터 식품의약품안전처가 지정한 안전관리책임자 교육기관으로서 의무교육 대상자와 실무자를 대상으로 기본 및 심화 단계별 맞춤교육을 연 3회 운영하고 있다. 지금까지 배출한 수료생은 총 2635명이다.이번 교육과정은 신규 및 1년 이하의 업무 수행 경력을 갖춘 안전관리책임자를 기준으로 기초와 실무 중심의 과목으로 구성되었으며, 높은 교육 접근성을 위해 비대면 실시간 교육으로 진행한다.주요 교육과정은 ▲의약품 이상사례 보고방법 ▲안전성정보 수집·분석·평가·보고 실무 ▲의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 ▲ICH 가이드라인의 이해 ▲국내외 의약학정보데이터베이스 소개 및 활용 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲약물이상반응의 인과성 평가 등이다.2025년 제1차 안전관리책임자 교육신청은 의약품안전원 의약품 안전관리책임자 교육 누리집(pvtraining.drugsafe.or.kr)에서 가능하며 교육에 대한 상세 정보는 누리집 공지사항에서 확인할 수 있다.한편 이번 1차 기본과정(비대면)을 시작으로 7월 10일부터 7월 11일까지 2차 심화과정(대면)을, 11월 6일부터 11월 7일까지 3차 심화과정(비대면)을 진행할 예정이며, 자유롭게 선택하여 참여가 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0 과제'가 8개월 만에 총 80개 중 64개 과제를 완료(추진율 80%)하면서 국민불편을 해소하고 혁신제품 개발환경을 조성해 나가고 있다고 밝혔다.식약처는 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생 안정과 산업 성장을 저해하는 규제를 해소하고 현장 체감도가 높은 규제 개선을 강도높게 추진해 왔으며 2022년부터 2024년까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 총 260개를 발굴해 231개(89%)를 완료 또는 제도화했다.지난해에는 민생현장의 어려움을 빠르게 해소하고 국민들이 그 효과를 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 규제개선을 선적용해왔으며, 2024년 정부업무평가에서 규제혁신 부문 우수기관으로 선정됐다.규제혁신 3.0 과제 중 성과를 보면 600만 당뇨환자가 혈당검사지 실제사용 가능기간까지 알 수 있도록 가이드라인을 마련했다. 만성질환인 당뇨환자의 혈당 유지·관리를 위해서는 정확한 혈당 측정이 필수적이나, 일부 개인용 혈당검사지의 경우 개봉 후 시간이 지날수록 온도나 습도 등의 영향으로 성능이 저하가 되는 경우가 있었다.이에 식약처는 '체외진단의료기기법 시행규칙'을 개정해 개인용 혈당검사지 용기의 표시·기재 사항에 ‘개봉 후 사용기간’도 포함하는 규제개선을 추진하고, 제도 시행 전 업체가 자발적으로 표시할 수 있도록 가이드라인을 마련했다.세상에 없던 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인도 마련됐다. 디지털 기술을 활용한 다양한 신기술이 등장하면서 생성형 AI(Artificial Intelligence) 기반 디지털의료기기의 신속한 개발과 제품화를 위한 새로운 규제 체계가 필요했다.'디지털의료제품법'을 제정하고 생성형 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 만들어 생성형 AI 디지털의료기기 제품화 기반을 마련했다.의약품 부작용 피해구제 환자의 진료비 지원을 확대했다. 예상치 못한 의약품 부작용으로 고통을 겪는 환자의 피해구제 급여 진료비 상한액이 기존에는 2000만원이었다.이에 식약처는 실제 치료 비용 등을 고려해 보상 상한액을 3000만원으로 상향해 부작용 피해자가 보다 충분한 보상을 받을 수 있도록 개선했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성하기 위해 구축한 식의약 인재양성교육 플랫폼 '규제과학IN(人)' 서비스가 22일부터 본격적으로 시작했다고 밝혔다.규제과학IN(人)은 수요자 중심 원스톱 교육 플랫폼으로 식의약 규제과학 교육(직무, 법정교육) 정보와 관련분야 취업정보 등을 제공하고 있으며, 경력& 8231;역량에 따른 맞춤형 교육과정도 추천한다. 아울러 학습관리시스템을 이용해 수강신청& 8231;이력도 관리할 수 있다. 오유경 식약처장은 "맞춤형 교육 추천부터 학습관리까지 수요자 중심으로 교육 서비스를 제공하는 규제과학IN(인)이 앞으로 규제과학 인재양성에 크게 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "식약처는 이용자의 의견을 경청해 수정·보완하고 AI 기반 검색 기능을 도입하는 등 규제과학IN(인)을 더욱 고도화하여 미래 규제과학 인재를 양성해 나가겠다"고 강조했다.식약처는 규제과학IN(人) 서비스 시작을 기념해 '첫人상 퀴즈 맞히고, 영상공유 人증하고 선물받자' 이벤트를 진행한다.규제과학IN(人) 플랫폼 소개 관련 홍보 영상은 식약처 유튜브 채널에서 확인할 수 있다.