[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사 6곳이 동시에 저용량 란소프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 복합제를 허가 받았다.식품의약품안전처는 14일 유니메드제약의 '란탄듀오정15/600mg', 구주제약의 '란소듀오정15/600mg', 한국유니온제약의 '뉴란소엑스정15/600mg', 명문제약의 '란스타정15/600mg', 하나제약의 '란사톤듀오정15/600mg', 유앤생명과학의 '란소앤정15/600mg'을 허가 했다.6개 제약회사의 6개 품목은 모두 유앤생명과학에서 위탁제조를 맡는다. 이들 제약사는 지난 2023년 1월에도 란소프라졸 30mg과 침강탄산칼슘 600mg 조합의 복합제를 허가 받아 출시했다. 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 제제의 인기가 높아지면서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제를 활용한 복합제가 다양하게 등장하고 있다. 란소프라졸과 침강탄산칼슘도 그 중 하나다.지난 2023년 중견·중소업체 국내사들이 모여 란소프라졸, 침강탄산칼슘 조합의 복합신약이 위식도역류질환 치료제 시장에 출격하면서 위식도역류질환 치료에 새로운 옵션을 제공했다.PPI+제산제는 위산에 약한 PPI를 보완함으로써 약효 발현시간을 단축하며 시장에서 인기를 끌고 있다. 대표적인 품목으로 종근당의 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)로, 작년에만 147억원(유비스트)의 원외처방액을 기록했다.의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 란소프라졸+침강탄산칼슘 원외처방액은 유니메드제약의 란탄듀오 1억4514만원, 유앤생명과학의 란소앤 1억3094만원, 하나제약의 란사톤듀오 1억1516만원으로 나타났다. 나머지 품목은 구주제약의 란소듀오 865만원, 한국유니온제약의 뉴란소엑스 1063만원, 명문제약의 란스타 5744만원에 그쳤다.PPI+제산제 복합제 허가품목만 70개에 달할 만큼 시장 경쟁이 치열할 수 밖에 없다.다만 란소프라졸과 침강탄산칼슘이 결합된 복합제의 경우 지난 2023년 6월 1일부로 정당 910원으로 고용량 PPI가 결합된 복합제보다 저렴해 가격 경쟁력이 있다는 평가다.PPI 고함량은 란소프라졸 30mg, 에스오메프라졸40mg, 라베프라졸 고함량20mg 등이다. 이를 비교할 때 에소듀오40/800mg 920원, 에소메졸플러스40/350mg 920원, 라비에트듀오20/50mg 1069원 등 기존 고용량 PPI+제산제보다 이번 란소프라졸30mg+침강탄산칼슘 복합제가 저렴한 편이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 줄어든 감기약 매출을 이찬원 콘드로이친과 큐립연고가 채웠다고 해도 과언이 아니었다.2월 타이레놀, 콜대원, 원탕 등 감기약 매출은 줄줄이 감소했지만 리쥬비넥스크림과 맥스콘드로이틴1200, 큐립연고 등이 부진을 매운 것으로 나타났다.지난 달 24위에 랭크됐던 맥스콘드로이틴1200은 이찬원 효과로 10위까지 상승했다. 동화약품 국내최초 입술염치료제는 특별한 마케팅 없이도 입소문으로 전 달 대비 판매량이 167% 늘며 98위에서 40위로 급상승했다. 케어인사이트가 2월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매순위와 판매횟수를 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 2월 일반약 매출은 전 달 대비 부진했던 것으로 나타났다. 2월 불경기와 일반약 판매가 맞아떨어진 셈이다.다만 몇몇 품목에서 격변이 나타났다.먼저 타이레놀정500mg 10정은 1위를 지켰지만 판매횟수가 3만2216회에서 2만3424회로 27.3% 감소했다. 까스활명수큐액은 2위로 한 계단 상승했지만 판매는 19.0% 감소했다. 판콜, 판피린도 각각 32.2%, 28.6% 판매량이 줄었다.PDRN 성분의 리쥬비넥스크림은 판매량이 33.3% 늘면서 5위에 이름을 올렸다. 애크논크림은 판매횟수가 5.5% 감소했지만 6위에 랭크됐다.피부 연고·크림류는 전체적으로 괜찮은 성적표를 거뒀는데, 비판텐연고30g는 17위에서 '13위'로, 멜라토닝크림은 30위에서 '20위'로, 애크린겔은 33위에서 '22위'로, 동아D-판테놀연고는 36위에서 '24위', 후시딘연고도 45위에서 '33위'로 상승했다. 동화약품 여드름치료제 세비타비겔은 89위로 100위권 내 진입했다.감기약에 판매순위를 내어줬던 파스류는 회복세를 보였다. 케토톱플라스타, 신신파스아렉스, 케펨플라스타, 안티푸라민더블파워 등의 판매순위가 일제히 증가했으며, 조아팝은 순위권에 새롭게 이름을 올렸다.반면 감기약 판매는 타이레놀과 판콜, 판피린을 필두로 줄줄이 감소세를 보였다. 타이레놀정500mg 30정은 판매가 13.7% 줄었으며 콜대원코프큐시럽 47.2%, 광동원탕 44.7%, 테라플루나이트타임 50.4%, 콜대원 노즈큐에스시럽 32.5%, 콜대원 콜드큐시럽 42.1%, 모드콜에스연질캡슐 43.5%, 테라플루 콜드&코프나이트 44.5%, 타이레놀8시간이알서방정 30.0%, 광동쌍화탕 39.9%, 용각산 쿨과립 25.5% 감소가 나타났다.지르텍과 코메키나캡슐도 판매가 각각 13.6%, 23.6% 감소했다.고함량비타민제 가운데는 아로나민골드프리미엄과 벤포벨S에스정, 유한비타민C정1000mg이 각각 5.4%, 11.5%, 23.4% 판매량 증가를 보였지만 비맥스메타비, 투엑스비트리플정 등에서는 유의미한 판매 변화가 없었다.2월에는 새롭게 순위권에 진입한 품목들이 다수 포함됐다. 비판텐연고 100g은 76위에 이름을 올렸고 마데카솔겔, 안티푸라민 더블파워 중형, 카리토포텐연질캡슐100캡슐, 조아팝, 세비타비겔, 액티리버모닝연질캡슐, 비맥스메타정, 로토씨큐브 아쿠아차지, 굿모닝에스과립, 치센캡슐 120캡슐, 뉴베인, 스티모린에스크림, 트리싹 등이 100위권 내 진입했다.동국제약 측은 전문약 시장이 주도하던 전립선비대증에 카리토포텐이 각인됨에 따라 먼저 출시한 카리토포텐연질캡슐 60캡슐에 이어 100캡슐이 긍정적인 반응을 얻고 있다고 분석했다.한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는 데일리팜 사이트(바로가기)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 재단법인 의약품품질연구재단은 지난 12일 에스오엔컴퍼니주식회사와 함께 대한민국약전의 디지털 전환을 추진하기 위해 대한민국약전 디지털 플랫폼 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약은 기존의 종이 기반 대한민국약전을 디지털화해 접근성을 높이고, 사용자 기능을 강화하는 것을 목적으로 하고 있다.에스오엔컴퍼니는 지난 2015년 설립된 회사로 메디컬, 헬스케어 분야 인포프러너를 표방하며 의약학 정보를 가치 있는 콘텐츠로 제작·제공하는 기업이다.재단법인 의약품품질연구재단은 식품의약품안전처 산하 재단법인으로서 의약품 품질의 고도화를 위해 대한민국약전 등 품질 관련 연구 및 교육을 수행하는 기관이다.이번 협약식에서 양 측은 대한민국약전의 디지털화 필요성, 플랫폼 구축 방향, 협업 범위 등에 대해 논의했다.이번 MOU를 통해 양측은 대한민국약전의 디지털 플랫폼 구축과 의약품 품질 교육 생태계 조성을 목표로 협력하기로 했다.종이책으로만 제공되던 대한민국약전을 디지털화함으로써 의약업계 종사자, 연구자, 의료인 등이 언제 어디서든 쉽게 접근할 수 있도록 하고, 최신 개정 사항을 실시간 반영해 신뢰도를 높인다는 계획이다.대한민국약전의 원문 전문(최신 개정 추보 포함)과 해설서를 통합 제공하는 것은 물론 검색 기능 강화, 업데이트 알림 시스템 도입, 사용자 친화적 인터페이스 구현 등 다양한 기능을 갖출 예정이다.이를 통해 의약 전문가들이 보다 효율적으로 정보를 활용할 수 있는 환경을 조성할 계획이라는 것이 재단과 회사 측 설명이다.이날 협약식에는 정유리 에스오엔컴퍼니주식회사 공동대표, 전인구 재단법인 의약품품질연구재단 회장을 비롯한 양측 관계자들이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 경영진 교통정리에 나섰다. 그간 파마리서치와 경영권 분쟁 다툼을 벌였던 이민구 씨티씨바이오 회장이 이사회에서 빠지게 됐다.경영진 교통정리가 이뤄진 만큼 실적 회복에 집중하게 된다. 씨티씨바이오는 2년 연속 영업손실을 내고 있다. 씨티씨바이오는 14일 임시주주총회를 열고 김신규 전 파마리서치 대표를 사내이사로 신규선임했다. 이에 씨티씨바이오는 김신규, 조창선 공동대표 체제를 가동한다.씨티씨바이오 경영권 분쟁은 올 2월 종료됐다.최대주주 파마리서치가 씨티씨바이오 지분 32.94%를 확보하면서다. 이민구 씨티씨바이오 회장은 9.4%에 불과해 사실상 지분 싸움이 마무리됐다.파마리서치는 에스디비인베스트먼트(8.7%) 및 바이오노트(5.92%)와 손을 잡고 지배력을 강화했다.조영식 바이오노트 의장 사위 김정훈 에스디인베스트먼트 투자사업본부 상무는 기타비상무이사로 씨티씨바이오 이사회에 합류했다. 김 상무는 조영식 의장 장녀 조혜림 바이오노트 부사장 남편이기도 하다. 김원권 파마리서치 경영전략 본부장도 기타비상무이사로 선임됐다.이에 김신규, 조창선, 김정훈, 김원권 등 파마리서치와 에스디비인베스트먼크 측근이 씨티씨바이오 이사회를 장악하게 됐다. 경영진 교통정리가 마무리된 셈이다.매출 제자리, 2년 연속 적자, 반토막 주가 회복 급선무씨티씨바이오는 경영진 정비를 통해 경영 정상화에 나설 방침이다.대표적으로 실적 회복이다. 씨티씨바이오 연결 기준 매출은 2021년 1403억원, 2022년 1652억원, 2023년 1379억원, 2024년 1444억원이다. 사실상 3년간 외형이 제자리걸음이다.영업이익은 2년 연속 적자다. 2021년 -29억원, 2022년 112억원, 2023년 -46억원, 2024년 -40억원이다.실적 부진은 동물의약품 수출 감소, 판관비 증가 등이 원인으로 꼽힌다. 동물의약품 매출은 2022년 752억원, 2023년 628억원, 2024년 3분기 누계 426억원으로 매년 줄고 있다. 반면 판관비는 2022년 433억원, 2023년 476억원, 2024년 572억원으로 매년 늘고 있다.종합하면 동물의약품 해외 사업을 정비하고 수익성 강화를 위해 판관비 통제가 필요하다는 해석이 나온다. 여기에 출시 6개월이 된 조루복합제 원투정의 분전도 필요하다. 현재까지는 매출이 미미한 것으로 알려졌다.주가 관리도 필요하다. 3년 최대인 2023년 8월 21일 1만4710원(종가)에서 올 3월 14일 7190원까지 내려온 상태다. 반토막 난 주가는 경영권 분쟁 장기화, 실적 부진 등이 맞물린 결과로 풀이된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 콜린알포세레이트 급여축소 취소소송과 관련해 '제약사 패소는 당연한 결과'라고 평가했다.건약은 14일 논평을 통해 정부는 효과가 불분명한 약제의 급여목록 정리에 적극 나서야 한다고 주장했다.이들은 "2017년 국정감사 당시 권미혁 의원실이 임상적 유용성이 불분명한 글리아티린 등 뇌대사기능개선제의 급여에 대해 질의했고, '합리적인 급여기준을 설정하겠다'는 심평원 응답이 이뤄졌었다. 하지만 2019년까지 별다른 조치가 이뤄지지 않아 건약이 감사원에 복지부와 건보공단을 직무유기로 공익감사 청구한 게 시작이었다"며 "길고도 지난한 법정공방의 마침표가 보이기 시작한 것"이라고 해석했다.당시 원개발국인 이탈리아 조차 급여되지 않는 콜린알포세레이트의 급여 적절성이 큰 문제가 됐고, 복지부는 2020년 콜린알포레세이트를 치매 적응증은 그대로 유지하고 치매 예방에 대해서는 본인부담금 90%를 지불하는 급여축소를 결정했지만 제약사들은 정부의 급여축소 결정에 반발, 온갖 법기술을 이용해 행정소송과 집행정지를 남발했다는 주장이다.콜린알포세레이트 관련 급여축소는 복지부 고시임에도 불구하고 처분성을 인정받아 집행정지가 인용됐고 제약사들은 대웅바이오그룹과 종근당그룹으로 나뉘어 총 6건의 소송과 별건의 집행정지 관련 재판을 벌였다는 설명이다.그 결과 종근당 그룹은 최종 패소했고, 대웅바이오 그룹은 2022년 1심을 패소한 이후 2심이 진행중이라는 것.건약은 "사실상 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹의 소송은 사실관계가 다르지 않다. 대법원에서 콜린알포세레이트 급여축소에 대한 판단은 이미 내려졌다"며 "그렇기 때문에 대웅바이오도 시간을 끄는 각종 법기술을 그만두고 급여축소를 받아들이고, 환수협상 명령에 대한 취소소송도 빠르게 포기해야 한다"고 촉구했다.실제 제약사들은 2020년 소송 이후 5년간 이어진 집행정지로 콜린알포세레이트 급여는 유지됐고, 소송기간 내내 제약사들은 막대한 이익을 벌어들였으며 콜린알포세레이트 건강보험 처방액은 2023년 5600억원을 넘어섰다는 게 건약 측 주장이다.이들은 "임상적 검증 없는 콜린알포세레이트를 사용하면서 이익을 본 것은 환자와 국민이 아닌 제약사"라며 "이들은 오랜기간 부당하게 이익을 챙겼고, 정부는 이번 기회에 건보재정을 위협하는 효과가 불분명한 약제에 대해 철퇴를 가해야 할 것"이라고 강조했다.5년이 걸리는 소송기간을 감안하면 신속하고 대대적인 급여정리가 필요하며, 특히 무릎 골관절염 보조제인 이모튼을 포함해 효능군별로 전반적인 검토가 필요하다는 것.건약은 "또한 매번 제약사가 콜린알포세레이트나 빌베리, 실리마린 등의 대체제를 모색한다는 기사들이 쏟아지고 있다. 제약사는 사회적 해악을 고려해 급여목록에 있는 임상적 유용성이 불분명한 약제의 판촉을 이제 멈춰야 한다"며 "콜린알포세레이트 급여축소와 관련된 이번 소송을 계기로 정말 국민의 건강권을 보호하고 의료재정을 효율적으로 운영할 수 있는 사회적 합의가 이어질 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 유망 바이오텍 발굴에 속도를 내고 있다. 작년 말 기준 미국 바이오 투자 펀드에 출자한 금액이 157억원을 넘어섰다. 펀드가 투자하는 바이오텍을 통해 혁신 기술을 조기에 확보하려는 전략이다.14일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜은 지난해 말까지 미국 라이프사이벤처파트너스(LifeSci Venture Partners) 3호 펀드에 141만 달러(약 21억원)를 출자했다.2017년 설립한 라이프사이벤처파트너스는 생명과학·헬스케어 컨설팅 회사 라이프사이파트너스의 초기 투자를 담당하는 곳이다. 차세대 기술을 보유한 비상장 바이오텍의 초기 투자를 주사업으로 영위한다.항암제 개발사 캔디드 테라퓨틱스, 인공지능(AI) 의료 영상 업체 아베르토 메디컬, 항체-약물 접합체(ADC) 항암제 개발사 프로파운드바이오, 피부 질환 치료제 개발사 바인 테라퓨틱스 등이 라이프사이벤처파트너스의 주요 포트폴리오다.SK바이오팜은 5년 전부터 라이프사이벤처파트너스와 손을 잡고 유망 바이오텍에 대한 투자에 나섰다. 2020년 10월 라이프사이벤처파트너스 2호 펀드에 42억원을 처음 출자했고 같은 해 49억원을 추가로 출자했다.SK바이오팜은 현재까지 라이프사이벤처파트너스 2호 펀드에 총 136억원을 투입했다. 2022년 말을 기점으로 약정한 투자 기간이 종료되면서 해당 펀드에는 더 이상 신규 투자를 집행하지 않고 있다. 다만 기존 종목 후속 투자를 위한 출자 가능액으로 20억원을 설정했다. 이후 SK바이오팜은 2023년 5월 라이프사이벤처파트너스 3호 펀드 투자를 결정했다. 당시 SK바이오팜은 총 265억원을 출자한다고 밝혔으나 작년 초 출자액을 105억원으로 축소했다. 펀드 전체 규모 감소로 출자액도 줄었다는 게 회사 측 설명이다.SK바이오팜은 작년 1월 라이프사이벤처파트너스 3호 펀드에 대한 첫 출자를 시작으로 매 분기 출자액을 확대했다. 지난해 2분기까지 9억원을 현금 출자했고 3분기 누적 출자액은 15억원 규모로 증가했다.이로써 SK바이오팜이 라이프사이벤처파트너스 2호 펀드를 포함해 이제까지 출자한 금액은 총 157억원으로 확대됐다.SK바이오팜이 벤처캐피털(VC) 펀드에 투자하는 목적은 유망한 바이오텍에 선제적으로 투자해 새로운 혁신 기술을 조기에 확보하기 위해서다. 외부 혁신 기술을 활용해 관련 시장에 빠르게 진입하면서 신약개발 리스크도 줄일 수 있다.SK바이오팜의 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)는 최근 글로벌 시장에서 성과를 내고 있다. 세노바메이트의 지난해 미국 전체 매출은 4387억원으로 전년 대비 약 62% 증가했다.이를 기반으로 SK바이오팜은 지난해 영업이익 963억원을 기록하며 연간 흑자전환에 성공했다. 주력 파이프라인이 본궤도에 오른 상황에서 SK바이오팜이 글로벌 바이오 펀드를 통해 후속 파이프라인 확보에 더욱 속도를 내고 있다는 분석이다.SK바이오팜이 펀드를 통한 지분 투자에서 인수합병(M&A)으로 투자 보폭을 넓힐 것이라는 관측도 제기된다. SK바이오팜은 방사성의약품 치료제(RPT) 분야서 M&A 대상을 지속해서 물색 중인 걸로 파악된다. 알파핵종 기반 RPT 치료제를 개발하는 해외 바이오텍이 유력 후보군으로 거론된다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 업체 휴젤과 메디톡스가 나란히 매출 신기록을 경신했다. 보툴리눔독소제제와 필러 등 주력 제품이 호조를 나타냈다. 휴젤은 실적 고성장을 지속하며 메디톡스와 실적 격차를 더욱 벌리는 모습이다. 휴젤은 영업이익률이 50%에 육박하며 메디톡스보다 5배 이상 앞섰다. 휴젤은 2020년부터 메디톡스의 매출을 추월했고 지난해에는 격차를 1000억원 이상으로 벌어졌다.메디톡스, 2년 연속 매출 신기록...보툴리눔 매출 감소 이익률 8.8%14일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난해 영업이익이 200억원으로 전년대비 15.6% 늘었고 매출은 2286억원으로 3.4% 증가했다.메디톡스의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 메디톡스는 지난 2019년 매출 2059억원에서 2020년 1408억원으로 31.6% 감소한 이후 점차적으로 회복세를 나타냈다. 지난 2023년에는 2019년 이후 4년 만에 매출이 2000억원을 넘어서며 신기록을 경신했고 지난해에도 역대 최대 규모를 기록했다. .회사 측은 “히알루론산 필러의 실적 호조세와 뉴로더마 코스메틱 뉴라덤의 성장으로 2년 연속 사상 최대 매출을 경신했으며 지급수수료 감소 등으로 영업이익이 개선됐다”라고 설명했다.필러 부문의 경우 안정적인 매출 성장세로 지난해 국내 매출이 205억원으로 전년대비 17.1% 늘었고 해외 매출은 623억원으로 4.5% 증가했다. 보툴리눔독소제제는 국내와 해외 매출 모두 감소했다. 지난해 보툴리눔독소제제의 국내 매출은 536억원으로 전년보다 3.6% 줄었고 해외 매출은 557억원으로 8.7% 감소했다. 1공장 가동률 감소와 4분기 일부 수출 국가의 GMP 재인증이 지연된 영향이라고 회사 측은 설명했다.연도별 휴젤과 메디톡스 영업이익률(단위: %, 자료: 금융감독원) 메디톡스의 지난해 매출 대비 영업이익률은 8.8%로 전년대비 1% 포인트 상승했다. 메디톡스는 한때 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 고순도 실적을 기록했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 나타냈다. 2014년에는 65.9%에 달했다.하지만 2020년 371억원의 적자를 기록하며 성장세가 한풀 꺾였다. 국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열 양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송과 허가 취소 악재를 맞으면서 수익성 악화가 불가피했다. 메디톡스는 지난 2021년과 2022년 영업이익률이 각각 18.7%, 23.9% 기록하며 회복세를 보였지만 2023년과 지난해에는 10%를 밑돌았다.메디톡스는 정부를 상대로 다양한 행정소송을 진행 중이다. 지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 돌입했다.메디톡스는 현재까지 판결 나온 행정처분 취소소송에서 연승 행진을 이어가고 있다. 지난 13일에는 대법원이 메디톡스 3개 단위의 성분 번경 허가취소 행정소송에 대해 최종적으로 메디톡스의 손을 들어줬다.휴젤, 9년 연속 이익률 30% 상회...메디톡스와 매출 격차도 크게 벌려휴젤은 기복없는 성장세를 나타내며 메디톡스와의 실적 격차를 크게 벌렸다.휴젤은 지난해 영업이익이 1663억원으로 전년대비 41.2% 늘었고 매출액은 3730억원으로 16.7% 증가했다. 이 회사의 매출은 지난 2019년부터 6년 연속 신기록을 경신했고 영업이익은 지난 2023년 이어 2년 연속 최대 규모를 실현했다. 휴젤의 지난해 매출 대비 영업이익률은 44.6%에 달했다.보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러 모두 성장세를 나타냈다.보툴리눔독소제제 보툴렉스는 작년 매출이 전년 대비 20.2% 증가한 2032억원을 기록했다. 해외 매출은 전년보다 39.6% 성장했다. 아시아 태평양 지역 매출을 비롯해 미국과 유럽 시장 판매가 늘었다. 히알루론산 필러는 중국, 유럽 및 중동·북아프리카(MENA) 지역에서의 성장에 따라 해외 매출이 전년 대비 13.2% 늘었다. 화장품 사업 코스메틱 부문은 전년 대비 37.8% 증가한 369억원의 매출을 올렸다.연도별 휴젤과 메디톡스 매출(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 휴젤의 보툴리눔독소제제도 행정처분 이슈에 휘말렸지만 실적은 큰 영향을 받지 않는 모습이다. 휴젤은 2021년 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤은 행정처분 취소소송을 제기했고 지난해 1심 승소 판결을 받았다.휴젤은 지난 2016년부터 9년 연속 영업이익률이 30%를 상회했다. 메디톡스가 큰 기복을 보이는 것과는 대조적이다. 지난해 영업이익률 44.6%는 2017년 56.0%를 기록한 이후 7년 만에 가장 높은 수치다.휴젤은 지난 2018년 매출이 메디톡스보다 231억원 뒤처졌다. 휴젤은 2019년 메디톡스와의 매출 격차를 13억원으로 좁혔고 2020년부터 앞서 나가기 시작했다. 휴젤의 작년 매출은 메디톡스보다 1444억원 많았다. 휴젤의 매출이 메디톡스보다 1000억원 이상 앞선 것은 지난해가 처음이다.

장애인차별금지법에 따라 내년 1월 28일 15평 이상 약국은 기존 키오스크를 배리어프리 키오스크로 전부 교체해야 한다. [데일리팜=정흥준 기자] 장애인차별금지법에 따라 약국 등 키오스크 설치 매장은 내년 1월 기기를 전부 교체해야 하지만, 정부가 현장 부담을 고려해 올해 상반기 개선안을 내놓을 예정이다.이른바 ‘배리어프리 키오스크’ 교체는 지난 2023년 1월 ‘장애인 차별금지 및 권리구제 등에 관한 법률 개정안’이 시행돼 단계적으로 확대되고 있다.2024년 1월에는 공공·교육·의료·금융기관·교통시설에 적용됐고, 올해 1월 28일부터는 50㎡(15평) 이상 100인 미만 사업장으로 확대됐다. 이미 키오스크를 사용하고 있는 사업장은 내년 1월 28일까지로 유예기간을 주고 있다.따라서 키오스크를 사용하는 약국 규모가 15평이 넘는다면 장애인을 위한 음성안내, 점자블록, 휠체어 접근 가능 등의 장애인 편의가 적용된 배리어프리 기기로 교체해야 되는 셈이다. 만약 규정을 어기면 최대 3000만원의 과태료가 부과된다.하지만 대부분의 소상공인들이 제도 변화를 인지하지 못하고 있고, 교체에 들어가는 비용 부담으로 거센 반발이 이어졌다.약국가도 배리어프리 키오스크를 인지하지 못하고 있었다. 서울 문전 A약국은 “업체에서도 별다른 얘기가 없어서 전혀 몰랐다. 취약계층을 위해 권고를 하는 건 이해하겠는데 의무로 교체하는 게 맞는지 모르겠다”고 말했다.키오스크 업계에서는 대비하고 있지만 현장과 정책 혼란이 있어 상황을 좀 더 지켜보겠다는 입장이다.업계 한 관계자는 “대비는 하고 있다. 하지만 현장 혼란도 있고, 아직 정책적으로 변화가 있을 것이라고 생각돼 주시하고 있다”고 전했다.소상공인들의 계속된 반발에 정부도 한발 물러났다. 복지부와 과기부, 중기부가 함께 상반기 중에 개선안을 내놓겠다는 입장이다.최상목 대통령 권한대행은 어제(13일) 민생경제점검회의에서 “내년부터 전면 시행되는 배리어프리 키오스크 설치 의무 관련해서는 관계기관이 협력해 소상공인 부담완화 방안을 상반기 중 마련하겠다”고 밝혔다.단말기 설치 가이드라인을 마련해 홍보하고, 현장애로와 제도 안착을 위한 실효성 있는 개선방안을 마련하겠다는 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 오늘(14일)자 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 마이코플라스마 폐렴에 대한 최신 치료 지침을 안내했다.이번 팜리뷰에서는 손유민 삼성서울병원 약제부 약사가 마이코플라스마 폐렴의 치료 지침과 소아·청소년 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴 2차 항생제 안전 사용 가이드 등에 대해 설명했다. 손 약사는 “마이코플라스마 폐렴균 감염증은 병원체인 마이코플라스마 폐렴균(Mycoplasam penumoniae)에 의한 급성 호흡기 질환”이라며 “전연령에 걸쳐 나타날 수 있지만 주로 5세 이상 학동기에서 높은 발생률을 보인다. 주 증상은 발열과 기침 등이 있고 증상이 악화돼 폐렴, 폐농양, 폐기종, 기관지확장증 등 합병증이 생길 수 있다”고 말했다.이어 “호흡기 증상 이외는 구토, 복통, 피부발진 등이 흔하게 동반되고 뇌수막염, 뇌염, 심근염, 관절염, 간염, 용혈성 빈혈 등도 발생할 수 있다”면서 “1차 치료제로 클래리스로마이신, 아지스로마이신 등의 마크로라이드계 항생제를 우선 사용하고 마크로라이드계 불응일 경우 2차 치료제로 독시사이클린, 미노사이클린 등의 테트라사이클린계 또는 레보플록사신, 토수플록사신 등의 퀴놀론계 사용을 권고한다”고 밝혔다.이번 팜리뷰에는 소아·청소년의 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴의 항생제 사용 가이드에 대한 내용도 실렸다.2차 치료제인 독시사이클린과 레보플록사신을 약제 사용의 일반 원칙, 용량, 복용법, 약물 이상 반응, 약물 상호작용과 예방과 대처방법, 복약상담으로 나눠 자세히 알아보고 일상 생활에서의 감염 예방 수칙에 대해 설명됐다.한편 약정원 팜리뷰 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 및 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원계가 올바른 의료이용을 위한 대국민 홍보에 집중하기로 했다.대한병원협회(회장 이성규) 홍보위원회(위원장 고도일, 대한병원협회 부회장)는 14일 오전 안다즈서울강남호텔에서 제4차 홍보위원회를 열고 협회지 발행 보고와 의정 갈등 장기화로 위기에 몰린 병원 경영 해법 마련 등을 논의했다. 위원들은 대다수 수련병원 전공의의 의료현장 이탈로 발생한 수술과 입원환자 감소 문제는 의료진 수급 불안정이 더해져 병원 경영의 위기를 불러오고 있다는 데 공감했다.특히 상급종합병원의 경우 계속된 당직과 진료로 종양내과 의사 등의 이탈이 가속화돼 암환자 신규환자 진료 및 수술과 입원 치료에 차질이 빚어지고 있다는 의견도 나왔다.위원회는 정부의 상급종합병원 구조전환 사업 추진과 곧 발표될 포괄2차 종합병원 지원사업 등이 의료전달체계 정립으로 이어져 하루속히 의료정상화로 이어질 수 있도록 대국민 홍보에 집중한다는 방침이다.고도일 부회장 겸 홍보위원장은 "병원계는 종별, 지역별, 규모 등에 따라 분명한 역할이 존재한다"며 "국민들의 올바른 의료이용과 환자 쏠림 및 양극화를 해소하기 위해 대국민 홍보에 집중할 때"라고 말했다.이날 회의에는 고도일 부회장 겸 홍보위원장, 권정택(중앙대학교병원장)·이재학(허리나은병원장) 홍보 부위원장, 노홍인(상근부회장), 박진식 제2정책위원장(세종병원 이사장), 한창훈(국민건강보험 일산병원장), 지규열(연세하나병원장), 박혜경(사무총장) 홍보위원 등 8명이 참석했다.

의대정원 관련 입장을 발표하는 김성근 의협 대변인 [데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 내년도 의대정원을 3058명으로 하겠다는 정부 발표는 말장난에 불과하다며 근본 해결책 마련을 다시 주문했다.대한의사협회(회장 김택우)는 14일 정례 브리핑에서 "교육부는 2026학년도 의대 정원을 3058명으로하겠다는 발표하며 마치 2000명 증원을 원점으로 돌려놓는 것처럼 이야기를 했지만 자세히 들여다보면 입학 정원을 줄인 것이 아니었다"고 주장했다.의협은 "총장의 건의를 받아 모집인원을 3058명으로 하는 것이지 정원은 5058명이라고 단정했다"며 "3058명도 조건부라고 했다. 정부의 말장난에 국민도 갈피를 못 잡고 있다"고 지적했다.의협은 "정부는 계속해서 의대 증원 정책이 잘못 추진됐다는 것을 인정하지 않고 있다"며 "근거도 제시하지 못하는 의대 2000명 증원을 발표한 이후 1년간 의료 현장의 붕괴를 목도하고 있다"고 언급했다.덧붙여 "정부는 정책 추진 실패에 대한 사과는 단 한 번도 없었다. 정부가 좋은 의도로 만들고 추진하는 정책이라고 해도 결과가 좋지 않게 나올 수 있다"며 "그렇다면 사과하고 다시 정비하고 새롭게 시작하는 것이 당연하고 옳은 일"이라고 말했다.의협은 "학생들은 공부하고 싶어하고 전공의들은 수련 받고 싶어한다"며 "가장 큰 문제는 신뢰의 문제로 신뢰 회복을 위해서는 정부의 대승적 결단과 진솔한 사과가 있어야 한다. 정부가 할 수 있는 일을 구체적으로 제시해야 문제를 해결할 수 있는 첩경이 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 애플리버셉트 성분 황반변성치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 '아필리부주'가 프리필드 제형을 추가했다.식품의약품안전처는 13일 '아필리부프리필드시린지(애플리버셉트)'를 허가했다.아필리부는 삼성바이오페스가 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 아멜리부(루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11)에 이어 두 번째 안과질환 치료제다.허가 당시 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러로 승인됐으며, 이번에 프리필드 제형을 추가하면서 바이엘코리아의 '아일리아프리필드시린지'와 셀트리온의 '아이덴젤트프리필드시린지'와 경쟁하게 됐다.아필리부는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor·VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 항-VEGF 계열의 약제로, 아일리아의 바이오시밀러다.아일리아의 지난 2023년 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모이며, 아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억원이다.삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다.지난 2023년 4월 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능·안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.아필리부주 허가 적응증은 아일리아와 동일하다. 구체적으로는 ▲신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료 ▲병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료 등이다.아필리부주는 약제 급여기준도 아일리아와 동일하게 설정됐으며, 지난해 급여 상한금액은 35만원으로 아일리아프리필드시린지와 아일리아주사 각각 70만8740원의 49.3% 수준으로 정해졌다.한편 삼성바이오에피스는 지난해부터 삼일제약과 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결했다.삼일제약은 지난해 5월1일 아필리부를 공식 출시했으며, 출시 한 달 만에 매출 10억원을 달성해 의미 있는 성과를 올렸다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 약국개설 약사와 병·의원개설 의사, 의약품 품목허가 보유 제약사, 제약CSO 등이 행정상 의무를 위반했을 때 부과하는 처벌 수위를 지금보다 낮추는 내용의 약사법 개정에 착수했다.현행법은 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 등의 자료제출 요구 명령을 위반한 약사, 의사에 '200만원 이하 벌금'을 부과하고 있는데, 정부는 앞으로 '2000만원 이하 과태료'를 부과할 방침이다.과도한 형벌규정으로 민간 경제활동의 어려움을 경감하겠다는 게 입법 목표로, 행정행위 위반 사례에 대해 형사법 위반 시 부과하는 벌금이 아닌 과태료로 개선·완화할 필요가 있다는 정부 판단이 깃든 입법이다.법제처는 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 입법예고했다고 14일 밝혔다. 실제 입법예고 일자는 지난 12일이며, 제출자는 최상목 국무총리직무대행 부총리 겸 기획재정부장관이다.입법예고 기간은 지난 12일부터 오는 4월 21일까지다. 정부 입법인 만큼 입법에 필요한 정부 절차를 모두 거치더라도 국회를 통과해야 최종적으로 정부 공포가 가능해진다.법안은 복지부와 식약처의 자료제출 요구 행정명령을 위반 약사, 의사에 대한 처벌 수위를 지금보다 완화하는 게 핵심이다.정부는 약사법 제96조 벌칙 조항을 손질하고 제97조의3 과태료 조항을 신설해 행정명령 의무를 위반한 약사, 의사, 제약사 등에 대한 처벌을 200만원 벌금 대신 2000만원 이하 과태료를 부과할 수 있게 했다.구체적으로 신설한 97조의3 과태료 제1항은 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 또는 판매업자, 의약품 판촉영업자, 특허권등재자, 등재특허권자 등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관, 중앙심사위원회, 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자가 서류·자료제출 명령을 위반하면 2000만원 이하 과태료를 부과하도록 명시했다.2항에서는 1항이 규정하는 과태료를 대통령령으로 정한 바에 따라 복지부 장관, 식약처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장이 부과·징수할 수 있도록 재량을 부여했다.행정명령 위반 약사, 의사에 대한 처벌 수위를 벌금에서 과태료로 낮추겠다는 의지다.벌금은 법원이 직접 판결이나 약식명령으로 내리는 형벌에 해당, 전과로 기재된다.과태료는 행정기관이 부과하는 처벌로, 전과로 기재되지 않는다.법안은 부칙에서 시행일을 공포 후 6개월이 경과한 날로 정했다. 개정 법 시행 이전 위반 행위에 벌칙을 적용할 때는 종전 규정인 200만원 이하 벌금을 적용하도록 했다.법제처는 "복지부, 식약처 명령을 위반한 자를 종전에는 200만원 이하 벌금에 처하도록 했다"면서 "(앞으로는)행정상 의무 위반인 점을 고려해 2000만원 이하 과태료를 부과하도록 하려는 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 동덕여자대학교 약학대학 동문회(회장 박지영)는 지난 11일 동덕여대 백주년기념관에서 모교 약대 후배들의 진로 탐색을 돕기 위한 1차 진로특강을 진행했다.이번 특강에는 고려대학교 구로병원 약제팀장인 김보영 약사가 강사로 나섰으며, 병원 약사의 역할과 진로 방향에 대해 강연했다.동문회 주관으로 기획된 이날 특강은 재학생들이 다양한 진로를 탐색하고 준비할 수 있도록 하기 위해 마련됐다. 특강은 학기 중 매월 1회씩 진행되며 제약사, 병원, 공직 등 다양한 분야에서 활약 중인 선배 약사들이 멘토로 나설 예정이다.박지영 동문회장은 "졸업생으로서 후배들에 실질적인 도움이 되는 정보를 제공하고 선배와 후배가 함께 성장할 수 있는 기회를 만들고자 이번 진로특강을 기획하게 됐다"며 "앞으로도 후배들이 다양한 분야에서 꿈을 펼칠 수 있도록 지속적인 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.동문회에 따르면 이날 강연장은 재학생들의 뜨거운 관심 속 많은 인원이 참석해 성황을 이뤘으며, 학생들은 강연을 경청하며 병원 약사의 업무, 필요 역량, 진로를 결정하는 과정 등에 대한 실질적인 정보를 얻을 수 있었다.질의응답 시간을 통해 학생들이 평소 궁금했던 점을 직접 질문하며 멘토링을 받을 수 있는 자리도 마련됐다.한편 동문회는 내달 제약회사 컨설팅 대표로 활동 중인 동문 선배 약사를 초청해 진로특강을 진행하며, 앞으로 보다 다양한 분야에서 활동 중인 약사를 통해 학생들에게 실무 경험과 정보를 제공할 계획이다. 이번 특강에 대한 자세한 사항은 동덕여대 약대 동문회 공식 채널을 통해 공지될 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 차용일 대전시약사회장이 범죄피해자지원센터 정기총회에서 공로패를 수상했다.대전범죄피해자지원센터 운영위원으로 재임하는 기간동안 헌신적인 봉사와 열정적인 사명으로 범죄피해자 보호 및 지원에 최선을 다한 공로를 인정받아 수상한 것.차용일 회장은 "피해자의 권익 보호와 센터 발전을 위해 노력한 공로를 인정해 시상한 것 같다"며 "앞으로도 많은 관심을 가지고 대전시약사회가 시민과 함께 할 수 있도록 지속적인 노력을 기울이겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 알프레사그룹(Alfresa Group)이 CGT(세포유전자치료제) 시장 진출을 위해 설립한 계열사 셀리소스(Cell Resources Corporation, 이하 CRC)와 CGT 분야 협력을 위한 전략적 MOU를 체결했다고 14일 밝혔다. 알프레사그룹은 일본 최대 의약품 유통기업 중 하나로 꼽힌다.CRC는 한국 CGT CDMO 분야에서 매출액과 점유율 기준 1위를 차지하고 있는 이엔셀의 GMP 운영 노하우 및 생산 기술이 자사의 일본 CGT CDMO 운영에 도움을 줄 것이라 판단해 이번 MOU를 체결했다.이엔셀은 개발중인 EN001의 일본 내 라이선스아웃(License-out)을 위해 현지에 강력한 네트워크를 보유한 기업과의 협업이 필요하다는 판단으로 CRC에 CGT CDMO 운영을 위한 컨설팅을 제공하는 등 협력을 강화할 계획이다.양사는 MOU 이후 이엔셀의 CDMO 기술과 노하우를 이전하는 계약도 논의할 계획이다. 서로의 고객사를 연결시켜주는 네트워킹도 활발히 진행할 예정이다.일본 정부는 재생의료 관련 비즈니스를 성장 전략의 한 축으로 추진하고 있다. 일본 재생의료시장 규모는 2030년에는 약 15조원까지 확대될 것으로 전망된다. 이엔셀은 일본 시장 공략을 위한 초석 마련에 힘을 쏟는다는 계획이다.장종욱 이엔셀 대표이사는 “첨단재생의료 분야의 선진국인 일본 시장에 이엔셀의 우수한 기술력과 상품성을 알릴 수 있는 신호탄이 되길 바란다. 일본 내 탄탄한 네트워크를 보유한 CRC와 밀접한 협업을 통해 신약 파이프라인 라이선스아웃 등도 가시적인 성과를 이뤄내겠다”고 전했다.한편, 이엔셀은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 글로벌 수준의 GMP 시설을 갖추고 있는 One-Stop(원스탑) 서비스와 함께 차별화된 생산 및 품질 관리 시스템을 통해 고객사에게 최적의 CDMO 솔루션을 제공하고 있다.이엔셀의 독자적인 ENCT (ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제 EN001 개발도 순항 중이다. 최근 미국 FDA로부터 샤르코마리투스병 환자 대상 희귀의약품(Orphan Drug Designations)으로 지정됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 바이엘 코리아(대표이사 이진아)가 세계 콩팥의 날을 맞아 2형 당뇨병 환자의 주요 합병증인 만성 콩팥병의 조기 진단과 치료에 대한 의료진 설문 결과를 공개했다.회사는 올해 세계 콩팥의 날의 주제인 'Are your kidneys OK? Detect early, protect kidney health (당신의 콩팥, 안녕하십니까? 조기진단으로 콩팥 건강을 지키세요)'에 맞춰 환자들의 만성 콩팥병 조기 진단 및 치료에 대한 인식을 증진하기 위해 인포그래픽을 공개했다고 지난 13일 밝혔다.인포그래픽에는 국내 당뇨병 동반 만성 콩팥병 환자 현황, 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)과 추정사구체여과율(eGFR)을 통한 만성 콩팥병 진단, 간편하게 알부민뇨를 확인할 수 있는 요 시험지봉(소변 딥스틱) 사용법 등 진단과 치료에 도움이 되는 정보가 담겼다.만성 콩팥병은 조기에 발견하지 못하거나 적절한 치료를 받지 못할 경우 신부전으로 진행되어 심각한 합병증과 조기 사망을 초래할 위험이 큰 질환이다.특히 2형 당뇨병은 만성 콩팥병의 주요 원인으로 국내에서 당뇨병이 말기 콩팥병 원인 질환의 48%를 차지하고 있어 대한신장학회와 대한당뇨병학회 모두 2형 당뇨병 환자에서 만성 콩팥병의 조기 진단을 위해서는 정기적으로 알부민뇨(UACR) 검사와 추정사구체여과율(eGFR) 검사를 권고하고 있다. 바이엘 코리아 세계 콩팥의 날 인포그래픽 바이엘 코리아가 지난해 말 국내 의료진 501명을 대상으로 실시한 설문조사에서도 2형 당뇨병 환자에서 만성 콩팥병 조기 진단을 위한 UACR 검사의 필요성 강조했다.응답자의 10명 중 약 7명(69%)이 ‘eGFR 검사만으로는 초기 환자를 놓칠 수 있으므로 알부민뇨 검사를 통해 콩팥 손상이 있는지 확인하는 것이 중요하다고 생각한다’고 답했다.또 '중요성은 알지만 현실적인 이유로 시행하기 어렵다'는 답이 19%를 차지해 UACR 검사 필요성에 대한 인식은 높게 나타났다.특히 2형 당뇨병 환자에서 콩팥 검사의 주기를 묻는 질문에서는 응답자의 61%가 6개월에 1회, 31%가 1년에 1회 정기적으로 시행한다고 답해 당뇨병 동반 콩팥병에 대한 선별 검사를 이미 진행하고 있는 의료진들의 경우는 대다수가 보다 적극적으로 검사를 실시하는 것으로 나타났다.3반면, 임상현장에서 당뇨병 동반 콩팥병에 대한 선별 검사를 시행하는 방법을 묻는 질문에는 eGFR 검사와 UACR 검사를 모두 시행한다고 답한 비율이 절반정도(50%)였다.‘eGFR과 요 시험지봉 검사 후 양성으로 의심될 경우 UACR 검사 실시’가 22%, ‘eGFR과 요 시험지봉 검사 실시’가12%로 뒤를 이었다.3 UACR 검사는 하지 않고 추정사구체여과율 검사만 한다는 답변도 15%였다.3알부민뇨는 만성 콩팥병의 초기 지표로, 소변 내 알부민과 크레아티닌의 비율을 나타내는 UACR의 증가는 콩팥 및 심혈관 위험 증가와 관련이 있으며 UACR이 30% 감소하면 eGFR과 UACR 범주에 따른 만성 콩팥병의 예후에 대한 KDIGO 히트맵(heatmaps)에서 위험도를 한 단계 아래로 줄일 수도 있다. 알부민뇨는 요 시험지봉으로도 간단하게 검사할 수 있다. 바이엘 코리아 세계 콩팥의 날 인포그래픽 박형천 강남세브란스병원 신장내과 교수는 "이번 설문을 통해 2형 당뇨병 환자에서 만성 콩팥병 진단을 위해eGFR 검사와 알부민뇨 검사(요 시험지봉 검사)를 모두 시행하는 것이 중요하다는 것에 대한 인식이 많이 높아졌다"며 "두 검사 모두를 시행하는 비율도 건강보험심사평가원이 발표한 당뇨병 적정성 평가 보고서에 따른 2021년 시행률인 28.9%보다 2배 이상 높게 나타났지만 여전히 개원의 등에서는 UACR 검사 시행에 있어서 현실적인 어려움을 겪고 있다는 점을 확인했다"고 말했다.그는 이어 "정기적인 당뇨병 동반 콩팥병에 대한 선별 검사가 필요한 이유는 적절한 치료 시기를 놓치지 않기 위해서 이므로, 진단 후에는 케렌디아와 같이 알부민뇨를 감소시키고, 만성 콩팥병 진행을 억제하는 치료제 를 통한 적극적인 치료로 환자들이 투석까지 가지 않고 질환을 관리하며, 삶의 질을 유지할 수 있길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 미용·성형 시장에 본격 진출하기 위해 관련 기업 인수를 추진한다고 14일 밝혔다.회사는 국내 피부과 처방 1위 전문 제약사로 기존 피부과·성형외과 네트워크를 활용하고 최근 개정된 첨단재생의료법과 연계한 재생의료 및 미용·성형 융합을 통해 차별화된 경쟁력을 확보할 계획이다.2020년 시행된 첨단재생의료법은 줄기세포, 조직공학 기술을 활용한 재생치료를 합법적으로 허용하는 법안으로 올해 개정을 통해 치료 적용 범위가 확대됐다.특히 미용·성형 분야에서 줄기세포 및 조직재생 기술을 적용한 치료제 및 시술이 확대될 전망이다. 동구바이오제약은 첨단재생의료와 필러 및 피부재생 치료제를 결합한 차세대 제품군을 출시할 계획이다.동구바이오제약은 필러 및 재생의료 기술을 보유한 국내 기업 인수를 적극 검토하고 있다. 현재 피부재생, 필러, 미용 치료제 등과 연계할 수 있는 바이오 기업 인수 절차가 막바지 단계다.동구바이오제약은 R&D 역량을 강화하고 일반 필러 시장을 넘어 첨단재생의료 기술이 접목된 프리미엄 필러를 통해 시장 점유율을 확대할 계획이다.조용준 동구바이오제약 대표는 "첨단재생의료법 개정으로 인해 재생의료와 미용·성형의 융합이 가속화되고 있으며 필러 및 피부재생 치료제에서 차별화된 경쟁력을 갖출 계획이다. 기업 인수 및 신제품 개발을 통해 국내는 물론 글로벌 시장에서도 입지를 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 행정소송에서 좀처럼 돌파구를 마련하지 못하는 모습이다. 콜린제제 급여축소 취소소송 대법원 판결까지 패소하면서 패색이 짙어졌다. 콜린제제 환수협상 명령 취소소송도 모두 패소했다.대법원, 종근당 등 콜린제제 급여축소 취소소송 상고심 기각...대웅바이오도 패색14일 업계에 따르면 대법원 특별1부는 종근당 외 25인이 청구한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송에 대해 기각 판결을 내렸다. 재판부는 “상고를 모두 기각한다”라고 판결했다. 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 첫 상고심에서 패소로 결론났다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심 패소 판결을 받았고 지난해 5월 항소심에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 9개월 만에 최종적으로 고배를 들었다.종근당 그룹 측은 보건당국의 콜린제제 급여축소 결정이 절차적으로 위법성이 있다는 주장을 펼쳤지만 재판부는 받아들이지 않았다.제약사들은 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다는 주장을 펼쳤다.제약사들은 복지부가 콜린제제의 대체 약제로 제시한 약물들이 효과와 안전성이 불확실하고 더 비싸다는 점을 들어 콜린제제의 비용 효과성을 충분하다는 주장도 제시했다. 콜린제제의 급여축소가 정부의 재량권 일탈·남용에 해당한다는 주장도 제약사들의 주요 논리 중 하나다. 콜린제제의 급여축소로 달성하는 공익보다 노인 환자들에게 약물 접근성을 제한함으로서 침해되는 공익이나 사회적 가치가 더 크기 때문에 법익의 균형성도 인정되지 않는다는 이유에서다. 현재 2심이 진행 중인 대웅바이오 그룹의 콜린제제 급여축소 취소소송도 승부가 기울었다는 평가다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 2022년 11월 항소심을 청구했고 지난해 1월 변론이 종결됐지만 1년 넘게 지나도록 판결은 나오지 않았다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 상태다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나오면서 대웅바이오 그룹의 2심 판결도 동일한 결론이 날 공산이 크다.콜린제제 환수협상 명령 취소소송 전패 중...작년 계약 무효소송 추가 청구제약사들은 콜린제제의 환수협상 명령을 두고 펼쳐지는 법정 공방에서도 단 한 건의 승전보를 올리지 못했다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 대법원도 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다.제약사들이 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸고 현재 2심 재판이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.헌법재판소에서도 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 정부 측 손을 들어줬다. 헌법재판소는 지난해월 법무법인 광장이 제약사 2곳을 대리해 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다.제약사들은 콜린제제의 행정소송에 사활을 걸 수 밖에 없는 처지다. 임상재평가 실패 이후 환수가 현실화하면 막대한 손실이 불가피하다.제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 의미다.지난 2023년 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 작년 3분기까지 처방액은 4566억원에 달했다. 제약사들이 임상실패시 청구되는 환수금액은 수천억원 규모로 추산된다.제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 막대한 규모의 환수를 저지하기 위해 추가 소송도 제기한 상태다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다.제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등이다.제약사들은 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있다는 주장을 펼쳤다.제약사들은 “만약 원고들이 건보공단 이사장의 협상 요구에 응하지 않을 경우 임상재평가 결과가 나오기도 전에 건강보험 약제급여목록에서 삭제될 것으로 우려됐다”라고 했다. 실제로 건강보험공단 측이 제약사들에 보낸 이메일에는 “협상에서 제외될 수 있는 방법은 식약처에 자진 취하하는 방법밖에 없다. 협상 마감일인 2021년 2월 10일 이전인 2021년 2월 1일자 약제급여목록에서 삭제될 경우에만 협상대상에서 제외돼 협상을 안할 수 있다”라고 명시했다.이에 따라 콜린제제를 보유한 130개 업체 중 절반이 넘는 업체들이 환수협상 요구에 따른 위험부담을 감당할 수 없다는 판단에 임상재평가를 포기했다는 설명이다.제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장하고 있다.콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 지적했다.제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장을 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다.보건당국은 국민건강보험법 제101조에 명시된 위법한 행위로 보험자·가입자 등에 손실을 주는 제약사들에 ’손실에 상당하는 금액‘을 징수하도록 규정한다. 하지만 환수조항에서 요양급여 반환의 조건으로 제시한 품목허가 처분은 부당한 방법으로 요양급여대상 여부의 결정과 급여비용 산정에 영향을 미치는 행위가 아니라는 게 제약사들의 입장이다.제약사들은 “환수조항은 어떠한 법적 근거도 없이 효능·효과에 대한 판단의 최종 책임을 제약사에 전가하고 제약사들의 정당한 권리구제 기회를 박탈하기 위한 탈법적인 조치에 해당한다”라고 주장했다.