[데일리팜=어윤호 기자] 극희귀질환 치료제 '일라리스'의 처방 영역이 확대되고 있다.관련 업계에 따르면 한국노바티스 유전성 재발열증후군 치료제 일라리스(카나키누맙)는 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 양산부산대병원, 제주대병원, 평촌성심병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.여기에 현재 중앙대병원에서도 랜딩 절차를 진행 중이다.2015년 국내 허가된 일라리스는 지난해 8월부터 보험급여 목록에 등재됐다. 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 조건부 급여 판정을 빠르게 수용한 이후 난항이 예상됐던 약가협상까지 신속하게 마무리하면서 이뤄진 성과다.하지만 워낙 대상 환자가 적은 탓에, 처방이 가능한 병원 역시 많지 않았다. 일라리스의 적응증에 해당하는 환자 수는 극히 적다. 일라리스 허가 당시 국내 환자는 약 10명으로 추산된 바 있다. 실제 일라리스의 일부 적응증은 질병코드 조차 없거나 최근에 등록됐을 정도다.이같은 상황에서 급여 등재 후 처방 가능 의료기관이 7곳까지 늘어난 것은 고무적이다.일라리스는 유럽류마티스학회와 미국류마티스학회에서 2021년 제시한 국제 가이드라인에서 CAPS 치료에 권고하는 인터루킨-1(IL-1)억제제다.임상 3상 연구에서 1회 투여 후 관해와 6개월 관해 유지율에서 유의미한 임상적 혜택을 확인했으며, CAPS 환자를 대상으로 8주 간격으로 투여할 수 있어 환자와 보호자의 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다.또 TRAPS 환자 46명, 콜키신 내성의 FMF 환자 63명을 대상으로 한 CLUSTER 임상 연구 결과, 일라리스 150mg을 투여한 TRAPS 환자의 45%(n=10/22)가, 콜키신 내성 FMF 환자의 61%(n=19/31)가 16주차에 완전 반응을 달성했다.한편 일라리스는 국내에서 ▲PFS(크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 가족성 지중해 열(FMF)) ▲전신성 소아 특발성 관절염(Systemic JIA)에 대해 처방이 가능하다.이중 CAPS는 다시 ▲가족성 한냉 자가염증성 증후군(FCAS)/가족성 한냉 두드러기(FCU) ▲머클-웰스 증후군(MWS)▲ 신생아 발현 다발성 염증 질환 (NOMID)/만성 영아 신경 피부 관절 증후군(CINCA)로 다시 분류된다.

[데일리팜=노병철 기자] 투석환자 건보재정 지출이 천문학적 금액을 뛰어 넘으면서 초기 신장질환 약제비 관리가 새로운 화두로 떠오르고 있다. 국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다. 현재 만성 신장질환 환자는 30만명을 훌쩍 넘어선 단계다. 이에 혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박한다.보건당국은 투석을 비롯한 만성신장질환에 대한 재정 절감에 온 힘을 기울이고 있지만 증가 추세를 멈추기에는 역부족이다. 이같은 상황에서 처방의를 비롯한 학계에서는 새로운 치료 옵션에 대한 선제적이면서도 적극적인 보험급여를 통해 투석 등 만성신부전증에 대한 재정 지출을 늦출 수 있을 것으로 내다보고 있다.그나마 다행스러운 부분은 신장질환과 관련된 혁신 신약들이 대기 중인 점이다. 이와 관련된 약물은 20년 만에 새롭게 선보인 바이엘 만성신부전치료제 케렌디아정을 들 수 있다. 최근 케렌디아는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 급여 적정성을 인정받아 일선 병의원에 공급되고 있다. 보건당국이 케렌디아 급여적정성을 적극 검토한 이유는 결국 사회적 비용 절감에 있다. 만성 신장질환이 말기 신부전으로 진행되면 혈액투석·복막투석·신장이식 치료·수술요법으로 넘어가는데, 연간 3000만원 안팎의 비용이 소요돼 그 과정에 약물요법을 적극 개입해 이를 극복하자는 여론을 적극 감안한 것으로 평가된다.경구용 신성빈혈치료제에 대한 급여 도전도 환자단체를 비롯한 학계에 희소식이다. 관련 약물은 JW중외제약 에나로이·미쓰비시다나베 바다넴 등이 있다. 신장질환과 관련된 이들 혁신신약의 신속한 등재절차가 요구되는 이유 역시 환자 치료옵션 확대와 건강보험 재정 절감을 들 수 있다. 더욱이 EPO 주사제로만 편재된 기존 신성빈혈치료제에 비해 경구용 알약형태라 환자 복약 순응도 역시 현격히 높아질 것으로 관측된다.정제형 신성빈혈치료제는 일반 신장질환 환자를 배제하더라도 투석환자의 빈혈치료 임상데이터를 기반했을 때 기존 주사제 대비 10~20% 가량 재정 절감 효과를 볼 수 있을 것으로 알려져 있다. 일각에서는 혈전과 관련한 이슈를 우려하는 목소리도 있지만 업계에 따르면 기존 약제도 비슷한 상황인 것으로 보여져 이를 문제 삼아 약가협상에 제동을 거는 것은 논리적 모순에 가깝다. 특히 최근 미쓰비시다나베 바다넴의 경우 FDA 승인을 비롯해 독일·영국 등 유럽 주요국에 등재되며 안전·유효성 그리고 비용효과성까지 인정받아 국내 보건당국도 급여화 추진에 긍정적일 것으로 전망된다.하지만 신성빈혈치료제 분야에서 가장 기대가 컸던 아스트라제네카의 국내 철수는 많은 환자들에게 아쉬움을 남겼다. 본사 차원의 고가약가정책 일환으로 보건당국과 제대로된 협상 조차 이뤄지지 않았기 때문이다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 국내 EPO 신성 빈혈치료제 외형은 1000억원 수준이며, 주사제·정제 모두 처방되는 해외시장은 10조원에 달하는 측면을 고려할때 뼈 아픈 철수 결정으로 여겨진다.그럼에도 불구하고 미쓰비시다나베 바다넴과 JW중외제약 에나로이는 한국시장과 그 뜻을 함께할 것으로 기대되고 있다. 특히 미쓰비시다나베 바다넴은 최근 3년 간 3번째 보험등재에 도전하고 있다. 신약임에도 기존 EPO 대비 연간 약제비가 30~50만원 가량 낮게 책정됐다. 한국 환자와 끝까지 함께 하겠다는 철학이 없고 서는 불가능한 약가 정책이다.더욱 중요한 점은 기존 약제에 반응하지 않는 환자가 점차 증가, 혈압 변화나 구역구토 등의 부작용에 따른 새로운 기전의 치료가 요구되는 실정이다. 신성빈혈 치료제 허가 당시 "규제 과학 전문성을 바탕으로 안전·효과성이 충분히 확인된 약물이 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝힌 식약처의 의지 천명에 대해 이제 심평원이 화답할 때다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구시약사회(회장 금병미)가 자살예방과 치매안심 안전망 구축에 팔을 걷는다.대구시는 최근 시약사회와 만나 시민 정신건강 증진 및 치매 친화적 환경 조성을 위한 협력 방안을 논의했다.시는 생활터 중심의 자살예방 및 치매안심 안전망 구축을 위해 시행 중인 생명존중약국과 치매안심약국 운영에 대한 시약사회의 적극적인 협조를 요청했다. 생명존중약국은 자살 고위험군 조기 발견 및 정신건강 전문기관 연계와 정신건강서비스 정보 제공을, 치매안심약국은 치매환자 및 가족 대상 약물 복용 상담, 치매 조기 발굴과 예방, 치매 관련 정보 제공을 주요 역할로 수행한다.이에 시약사회는 시민 건강 증진 사업에 적극적으로 협력하겠다는 의사를 표명했다. 또 약사 전문성을 활용한 지역사회 건강 안전망 구축에 기여할 것을 약속했다. 금병미 회장은 "약국은 시민들이 가장 쉽게 접근할 수 있는 건강상담 창구"라며 "약사 전문성을 바탕으로 시민 정신건강 증진과 치매 친화적 환경조성에 적극적으로 참여하겠다"고 전했다. 강연숙 시 건강증진과장은 "안전하고 건강한 도시를 만들어 나가는 데에 협력해 주는 대구시약사회에 깊이 감사드린다. 앞으로도 시민의 건강 증진을 위해 지속적인 협력 관계를 구축해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 18일 보건의료인력 수급추계위원회 설치 법안이 의료계 요청이 제대로 반영되지 못한 상태로 오늘 국회 보건복지위 전체회의를 통과한 것에 유감을 표했다.의협은 "2024년 정부의 일방적이고 근거 없는 의대정원 증원 발표 이후, 독단적이고 성급한 관료위주 정책 추진이 아닌, 보건의료전문가의 의견이 충분히 반영된 정책을 추진하기를 줄곧 요청해왔다"며 "그러나 이번 수급추계위 설치 법안 심사과정에서 협회가 제안하고 공청회에서 전문가들이 언급한 독립성, 전문성, 자율성에 대한 내용이 담보되기 어려운 상태로 법안이 통과됐다"고 지적했다.의협은 "제대로 된 역할을 하지 못하는 보건의료정책심의위원회의 심의를 받도록 한 점도 법안의 심각한 흠결"이라며 "이전 구조와 다르지 않고 기존의 폐단을 그대로 갖고 있는 보정심이 과연 추계위의 중립성을 담보할 수 있을지 의문이다. 추계위 위원 구성 및 자격의 제한 요건, 수급추계센터 운영의 주체 등을 보았을 때 독립성과 전문성을 확보한다고 판단하기 어렵다"고 주장했다.아울러 "수급추계위에서 병원협회를 공급자 단체에서 제외하고 의협에게 과반의 추천권을 달라는 제안마저 수용했다는 강선우 의원의 주장은 사실과 다르다"며 "사용자인 병협을 과반에서 제외해야 한다는 의협의 요청은 수용되지 않았다"고 말했다.의협은 "새로운 제도 도입을 위해서는 기존의 틀을 깰 수 있는 용기가 필요하다. 부디 추계위 법안이 새로운 정책의 틀을 만들어 갈 절호의 기회를 놓쳐 버린 잘못된 입법의 예가 되지 않길 바란다"고 강조했다.

서울교통공사가 의원+약국으로 조성하려던 역촌역과 용마산역 메디컬존을 약국 단독 유치로 변경해 입찰을 진행한다. [데일리팜=정흥준 기자] 서울 지하철 상가에 의원과 약국을 동시에 조성하는 메디컬존 공모가 잇달아 실패하자, 서울교통공사가 약국 단독 유치로 사업 방향을 전환했다.교통공사는 오는 25일까지 역촌역과 용마산역, 신풍역 상가에 지정 업종으로 약국 입찰을 진행하고 있다.역촌역과 용마산역은 작년 메디컬존 조성 계획을 발표했던 곳이다. 작년 세 차례 공모했고 입찰가를 10% 인하하며 운영자를 찾았지만 끝내 유찰됐다.공사는 지난 2022년 역삼·종로3가·합정역, 2023년 면목·학동·논현역까지 총 6개의 메디컬존을 조성한 바 있다. 작년 장지역과 사가정역까지 포함해 총 4개 메디컬존을 추가 확대할 예정이었다.하지만 예상과 달리 입찰자가 나타나지 않으면서 작년에는 한 곳도 메디컬존을 늘리지 못한 상황이다.결국 메디컬존으로 운영하려던 역촌역과 용마산역은 약국 단독 유치를 하기로 계획을 변경했다.공사 측 관계자는 “원래는 메디컬존을 조성하기 위해 여러 차례 입찰을 진행했지만 유찰됐다. 의원 입점이 어렵다는 판단으로 약국만 입점하는 걸로 변경했다”면서 “하지만 올해 메디컬존 확대 사업은 지속 추진할 계획이다”라고 설명했다.역촌역 약국은 37㎡ 규모로 감정가는 2975만5600원이다. 월세 기준 약 49만원이다. 용마산역 약국은 66㎡ 크기로 감정가는 1억2153만2400원, 월세 기준 약 202만원이다. 신풍역은 30㎡ 규모로 9900만원이며 월세 기준 165만원이다.지역 약사들은 매약 위주로 운영해야 하는 조건이라면 이점은 메디컬존 조성 계획보다 더 떨어진다고 평가하고 있다. 따라서 한약사들이 입찰에 참여할 것으로 보고 있다.공사 측도 공고에서 “공고일 현재 약사법에 의한 약사 또는 한약사 면허증을 갖춘 자”로 명시하고 있다. 메디컬존처럼 의약사가 대표로 있는 법인은 참여할 수 없다.서울 B약사는 “임대료가 높은 편은 아니지만 (같이 입점하는 의원이 없어)처방을 받을 수도 있는 게 아니라면 약사들이 계약하기에는 무리가 있다”면서 “다른 역들도 한약사들이 많이 들어가 있는 것으로 알고 있다. 입찰 나온 곳들도 약사들 보다는 한약사들이 관심을 가지지 않을까 싶다”고 했다.한편, 메디컬존을 조성하려던 사가정역도 월세를 20% 낮춰 최근 재입찰을 진행했지만 유찰되며 운영자 모집에 난항을 겪고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약가제도 개선을 위한 민-관 간담회가 잇따라 개최돼 주목된다. 이번달 복지부 주도의 민관협의체부터 사용범위확대 협상제도 개선 관련 간담회도 진행됐다.오는 26일에는 건보공단과 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회 등 3개 제약 단체 간 정기 간담회도 예정돼 있다.민관협의체는 작년 중단됐다가 올해 2월부터 재가동됐다. 최근 올해 두번째 간담회가 열려 약가제도 개선 아젠다 발굴을 논의한 것으로 전해진다. 민관협의체에는 복지부를 중심으로 건강보험공단과 건강보험심사평가원 등 정부 측과 3개 제약 단체가 참여한다.지난 2023년 민관협의체를 통해 신약 혁신가치 보상안이 마련된 만큼 이번 간담회를 통해 어떤 약가제도 개선이 이뤄질지 주목되고 있다. 업계에서는 적응증별 약가 도입 등을 제안할 것으로 알려졌다.사용범위 확대 협상 제도 개선 협의체는 올해 우선 협상 가이드라인을 마련하기로 했다. 사용범위 확대 협상 제도 개선은 작년 공단 용역으로 이뤄진 연구(연세대약대 한은아 교수팀) 결과를 토대로 이뤄지고 있다.다만, 공단과 업계는 올해 만남에서는 큰 틀의 제도개선보다는 협상 가이드라인을 만드는 데 집중하기로 했다.오는 26일 열리는 건보공단-3개 제약단체 정기 간담회에서는 사용범위 확대 협상 개선과 신약 혁신가치 보상안 토대로 개정된 약제 결정 및 조정기준안 등에 대해 논의할 예정이다.공단 관계자는 "3개월에 한 번씩 제약단체와 가지는 정기 간담회"라며 "지속적인 만남을 통해 제도개선 아젠다를 발굴해 나갈 계획"이라고 설명했다.한편, 복지부 주도로 진행된 의약품 실거래가 조사 제도 개선 협의체는 일단 의견수렴 절차는 마친 상태로 알려진다. 다만 한 차례 더 간담회를 진행할지, 연구용역과 의견수렴한 내용을 토대로 개선안을 만들지 고민하고 있는 것으로 전해진다. 업계에서는 상반기 내 제도개선 초안이 공개될 것으로 보고 있다. 연구에서는 국공립병원을 실거래가 조사 대상에 포함하는 민감한 내용들이 다수 포함돼 있어 실제 제도 개선안에 반영될지 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 공정거래위원회가 대한약사회에 대한 현장 조사를 종료한 가운데 향후 프로세스에 관심이 쏠리고 있다.공정위는 지난 13일과 14일 이틀에 걸쳐 약무팀은 물론 대한약사회장 면담 등 고강도 조사를 진행했다. 남은 관심은 공정위가 '약사회가 사업자 단체로서 위력행사가 있었다고 판단할지' 여부다.사업자 단체가 공동의 이익을 증진할 목적으로 공정거래법 제51조를 위반, 부당한 공동행위로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위가 실재했는지에 대한 부분이다.이번 조사의 쟁점도 대한약사회가 다이소에 건기식을 유통하는 일양약품, 종근당건강, 대웅제약 등을 대상으로 사업 철수를 압박했는지, 이를 위해 약사들에게 불매운동 등을 독려했는지 여부였다.공정위는 말을 아끼는 분위기다. 조사중인 사안에 대한 언급이 곤란하다는 입장이다.공정위 관계자는 18일 데일리팜과의 통화에서 "현재 진행 중인 사안이다. 만약 조사에서 위반 혐의가 인정되지 않았다면 무혐의 처분이, 경미한 위반 혐의가 있었다면 경고가 내려진다. 사안이 심각하다면 프로세스상 위원회 의결 절차를 걸치게 된다"고 말했다.공정위가 공정거래법 등 위반사건에 대해 심판기능을 수행하는 준사법적 기관으로, 9명으로 구성되는 전원회의를 열어 무혐의, 경고, 시정명령, 과태료, 과징금, 고발 등의 절차를 진행할 수 있다는 것.약사회는 제약사들에 대한 위력 행사를 부인하고 있는 만큼 관련 자료나 증거 등이 전무하다는 입장이다. 하지만 약사회 의도와는 다르게 공정위 조사에서 위력 행사로 볼 수 있을 만한 증거 자료가 채집됐을 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 즉, 약사회와 공정위간 시각차가 존재할 수 있다는 것.이 경우 사건이 장기화될 가능성도 있다. 이 관계자는 "사건에 따라 짧게는 3~4개월, 길게는 2년 까지도 시간이 소요될 수 있다"면서 "예측이 쉽지 않다"고 설명했다.공정위 사건처리·불복절차. 만약 위반 혐의가 발견된 경우 예비의견 청취절차→심사보고서 사전송부→피심인 의견제출→의견청취 절차→위원회 심의→위원회 의결 등의 프로세스를 거치게 된다. 위원회 의결에 대한 불복시 공정거래위원회에 이의신청을 하거나 서울고등법원에 행정소송을 제기할 수 있다. 이 과정에서 대법원까지 가게 되면 수년이 소요될 수도 있다.한편 공정거래법 제51조 위반시에는 시정조치와 10억원 이하 과징금의 '행정제재'가 부과될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing, 이하 GMP) 적합판정을 받는 바이오의약품 수탁 제조업체(Contract Manufacturing Organization, 이하 CMO)가 증가하고 있다.19일 식품의약품안전처가 공개하고 있는 '전문수탁 제조업체(CMO) GMP 적합판정서 발급현황'을 보면 현재까지 총 26개의 CMO 업체가 적합판정서를 받았다. 이 중 12개 업체는 완제의약품, 14개 업체는 원료의약품 제조 수탁사다.완제약 CMO 업체를 보면 ▲바이넥스 ▲셀렙메드 ▲셀트리온제약 ▲씨드모젠 ▲얀센백신 ▲에이프로젠바이오로직스 ▲휴온스 ▲미생물실증지원센터 ▲삼성바이오로직스 ▲에스티젠바이오 ▲코오롱바이오텍 ▲한미약품 등 12곳이다.바이오의약품 시장의 확대와 함께 CMO가 크게 성장함에 따라 바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체(해외 제약업체 포함)의 경우, 위·수탁과 관련된 계약을 체결하기 위해 GMP 평가 결과를 요구 받는 경우가 늘고 있다.하지만 허가(신청) 품목이 없는 CMO의 경우 식약처의 GMP 평가를 받지 않으면서, GMP 적합판정서를 제시하지 못해 제조수탁에 어려움을 겪고 있다.GMP 적합판정서를 발급 받은 CMO 목록. 이에 식약처는 허가(신청) 품목 없이 고객사의 수주를 받아 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 CMO를 대상으로 지난 2014년부터 GMP 평가제도를 운영하고 있다.특히 지난해 11월부터 CMO 업체의 GMP 적합판정서 현황을 공개하고 있으며, 공개 당시 19개였던 적합판정서 발급이 26개로 빠르게 늘고 있다.식약처는 바이오의약품 CMO에 대한 GMP 실시상황 평가의 경우 최소 3개 제조단위 이상의 수탁제조공정(원료 및 완제의약품, 일부 공정 포함) 실적을 제출받아 실시하고 있다.임상시험용 생산의 경우는 최소 1개 제조단위 이상의 수탁제조공정 실적과 향후 2개 제조단위 이상의 추가 생산계획서(예: 공정밸리데이션, 세척밸리데이션 계획서 등)를 제출받아 실시한다.식약처 관계자는 "바이오의약품 시장의 확대와 함께 수탁 제조업체가 크게 성장하고 있다"며 "바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체는 증가하고 있으나 허가 품목이 없는 CMO의 경우 GMP 평가를 받지 않아 제조 수탁에 어려움을 겪어 왔다"고 설명했다.그는 "국내 바이오의약품 수출지원, 글로벌 백신 허브 구축 등을 위해 충분한 생산경험과 GMP 수준을 갖추고 있는 전문수탁 제조업체들이 있다"며 "이에 대해 GMP 평가하고 적합한 제조소에 대해서는 GMP 적합판정서를 발급하는 CMO GMP 적합판정서 제도를 운영 중"이라고 덧붙였다.전문수탁 제조업체에서 제조한 제품이 향후 바이오의약품의 품목허가를 신청하면 수행된 GMP 평가는 적용되지 않으며 신규품목허가 신청에 대한 GMP 실시상황 평가를 실시하면 된다.

광동제약 주니어보드 17기 발대식 단체 사진. [데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 젊은 직원들이 주도적으로 경영에 참여하며 조직문화 혁신을 이끄는 ‘주니어보드(Junior Board)’가 최근 17기 활동을 시작했다고 18일 밝혔다.지난 2009년 도입된 광동제약 주니어보드는 15년 이상 전통을 이어온 청년 중역회의다. G2(대리급) 이하 직원들이조직 운영에 대한 색다른 시각으로 아이디어를 제안하며, 근무환경 개선에 기여해 왔다.이번 17기는 연구, 마케팅, 영업, IT 등 다양한 직군과 부서에서 선발된 10명의 위원으로 구성됐다. 향후 1년 동안 조직문화 혁신을 위한 프로젝트를 수행한다. 특히 올해는 업무 몰입도 향상과 생산성 증대, 전반적인 업무 효율 개선을 위한 다양한 방안을 모색하며 실질적인 변화를 추진할계획이다.주니어보드 활동의 핵심은 경영진과의 긴밀한 협력이다. 위원들은 정기 회의를 통해 조직 운영과 관련된 다양한 주제를 논의하고, 활동이 끝나면 경영진과 만나 결과를 공유하고 구체적인 실행 방안을 제시한다. 그동안 주니어보드에서 제안된 ‘PC-off 제도’, ‘리프레쉬 휴가’ 등이 사내 정책으로 도입되며 긍정적인 변화를 가져왔다.광동제약 최성원 회장은 “주니어보드가 제안한 내용이 실제 업무 제도로 정착해 신선하고 활력있는 사내문화 형성에 도움이 되고 있다”며 “직원들의 참신한 아이디어를 바탕으로 변화하는 기업 환경에 대응하며, 유연하고 창의적인 기업문화를 조성해 나갈 것”이라고 전했다.한편, 광동제약은 주니어보드 외에도 경영진과 직원 간 소통을 강화하기 위한 다양한 제도를 운영 중이다. 대표이사가 정기적으로 본사, 공장, 영업지점을 방문해 직원들과 소통하는 ‘CEO 간담회’와 익명으로 건의할 수 있는 ‘Letter to CEO’ 채널이 대표적이다.

[데일리팜=강혜경 기자] '반대', '신중검토'... 뭐 하나 녹록한 게 없다.규제샌드박스 태풍이 되살아 나면서 특례 찬스에 탑승하고자 하는 업체와 이를 방어하고자 하는 약사회간 입장차가 첨예해질 전망이다.'혁신의 실험장'으로 불리는 규제샌드박스에 대한 정부 입장은 대단히 호의적이다.신기술과 신서비스의 원활한 시장 진출을 지원하기 위해 혁신성과 안전성을 바탕으로 시장진출의 기회를 주거나 시간과 장소, 규모에 제한을 두고 실증테스트를 허용하는 혁신의 실험장으로 '국민의 생명이나 안전에 위해가 되지 않는 한 마음껏 도전하고 새로운 시도를 해볼 수 있도록 기회를 부여하기 위한 장'이라고 할 수 있다.아이들이 안전한 환경에서 자유롭게 뛰어놀 수 있게 만든 모래놀이터(sandbox)에서 유래한 제도로, 2016년 영국 정부가 금융 분야에 최초로 규제 샌드박스를 도입한 이후 현재 우리나라를 비롯한 60여개국에서 선(先) 허용-후(後) 규제 방식의 '규제샌드박스'를 운영하고 있다.규제샌드박스의 장점도 적지 않다. 온라인 플랫폼을 통해 여러 금융회사의 예금상품을 비교할 수 있도록 제도가 변경된 것과 개인별 체질특성 및 건강상태에 따른 개인맞춤형 건강기능식품 소분·판매가 허용된 것 역시 규제샌드박스의 순기능이라고 할 수 있다.기업의 경우 글로벌 혁신경쟁에서 우위 선점에 유리한 환경을 조성할 수 있고, 소비자 역시 혁신 제품·서비스에 대한 선택권 확대, 편리성 향상이라는 효과를 맛볼 수 있다. 정부도 시범사업 결과를 바탕으로 정교한 규제체계 설계가 가능하다 보니 기업, 소비자, 정부 모두 득이 되는 셈이다.국무조정실에 따르면 '19년 1월 규제샌드박스 제도가 도입된 이후 1737건의 사업승인이 있었고, 372건의 규제개선이 이뤄졌다.하지만 유독 보건의료체계 관련 규제샌드박스 만큼은 이견이 크다. 아니, 이견을 넘어 이해관계자인 약사회, 신청기업은 물론 정부에서도 박한 평가가 나오고 있다.약사회는 정부가 공공영역이어야 할 보건의료에 민간기업 진출을 허용하는 것 자체가 문제라는 인식이다. 신청기업 또한 국민의 생명이나 안전에 위해가 되지 않은 한 마음껏 도전하고 시도해 볼 수 있어야 하지만 반쪽짜리에 그치고 있다는 지적이다. 정부 역시 소관부처와 주관부처간 온도차로 인해 다른 아젠다에 비해 추진 자체가 쉽지 않다는 반응이다.오는 25일 신산업규제혁신위원회에 아젠다로 오르는 화상투약기 품목 확대·한약사 약국 설치, 수의사 인체약 직접구매 역시 이날 회의에서 조정안이 도출되기 어려울 것이라는 데 무게가 실리고 있다.복지부와 약사회 모두 해당 안건에 대해 '신중검토'와 '반대' 입장을 견지하고 있다 보니, 이견사항 등에 대한 조정·권고안을 내는 신산업규제혁신위원회 조차 조정·권고가 쉽지 않을 것이라는 전망이다.먼저 화상투약기의 경우 2년의 특례기간 동안 운영실적이 저조했고 공공심야약국이 전국적으로 확대되는 등 정책변화가 발생, 약효군 확대 등이 불필요한 사회적 갈등을 초래할 수 있다는 게 복지부와 약사회 주장이다.수의사 인체약 직접구매를 플랫폼에서 할 수 있도록 하는 특례안 역시 약사회는 어불성설이라는 입장이다. 약국을 거치지 않고 수의사가 플랫폼에서 의약품을 직접구매할 수 있도록 하겠다는 구상은 대단히 위험한 발상이라는 것이다.국무조정실은 규제샌드박스가 신기술·신서비스의 시장진출을 촉진하고 새로운 가치를 창출해 나갈 수 있도록 실증사업들에 대한 법령정비 현황을 주기적·지속적으로 관리해 나간다는 계획이다. 하지만 약사회는 잇따르는 규제샌드박스 실증특례에 대해 지금까지 처럼 앞으로도 반대를 외칠 수밖에 없다는 입장이다.낡은 관행을 철폐하고 규제를 개선해 더 나은 방안을 만들어 가겠다는 취지 자체에는 공감하지만, 반드시 모든 규제가 개선과 타파의 대상은 아니라는 점은 간과해서는 안될 부분이다. 늘 규제 개혁이 혁신으로 이어지는 것은 아니다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍은 약국 전용 프리미엄 유산균 ‘듀오락 골드 키즈’와 ‘듀오락 골드 베이비’를 출시했다고 18일 밝혔다.이번 신제품은 30년간 베스트셀러로 사랑 받아 온 ‘듀오락 골드’를 유소아용으로 개발한 고함량/고스펙 제품으로, 성장기 아이들의 장 건강을 집중 케어할 수 있도록 설계됐다. 특히, 최근 자녀에게 최고로 좋은 것만 주고 싶은 부모들의 관심이 커지면서, 프리미엄 유산균을 찾는 수요가 증가하는 점을 반영해 선보였다.소비자 트렌드 분석 기업 유로모니터에 따르면 국내 영유아 건강기능식품 시장 규모는 2019년 2,854억원에서 2023년 3,293억원으로 4년 만에 15.4% 성장한 것으로 나타났다. 출생아 수는 감소하고 있지만, 자녀에게 좋은 것만 주고 싶은 부모들의 소비 심리가 강화되면서, 고품질 영유아 시장은 꾸준히 성장하고 있다. 이에 쎌바이오텍은 안전성을 최우선으로 고려한 유/소아용 프리미엄유산균을 개발했으며, 약국 전용 유통을 통해 전문가 상담 후 제품을 선택할 수 있도록 했다.‘듀오락 골드 키즈’는 유산균 400억 마리를 투입해 100억 마리의 생존을 보장한다. 한국인 어린이를 대상으로 인체적용시험을 완료한 CBT 유산균 6종이 포함됐으며, 소장에서 서식하는 유산균과 대장에서 서식하는 비피더스균을 각각 67% 대 33% 비율로 과학적으로 배합한 것이 특징이다. ‘듀오락 골드 베이비’는 250억 마리의 유산균을 투입해 60억 마리의 생존을 보장하며, 한국인 유아 대상 인체적용시험을 완료한 CBT 유산균 4종을 50:50 비율로 배합해 장 건강을 균형 있게 케어할 수 있도록 설계됐다.신제품 2종은 성장기 아이들의 장 건강을 집중 케어하기 위해 고함량 설계로 개발됐으며, 최상위 안전원료 인정 제도 ‘美 FDA GRAS’에 등재된 안전한 CBT 유산균으로만 배합했다. 모든 균주는 성장 촉진, 대사질환 예방, 아토피 예방 등에서 우수성을 입증받은 듀오락의 특허 균주로, 과학적인 균주 배합 기술을 통해 최적의 조합을 구현했다. 또한, 두 제품 모두 비타민D를 일일 섭취 권장량 100% 함유해 뼈 건강까지 고려했다.특히, 장내 유산균의 생존력을 높이고, 위산과 담즙산에 강하게 만들어 장까지 안전하게 도달할 수 있도록 세계 특허 ‘듀얼코팅’ 기술을 적용했다. 쎌바이오텍이 세계 최초로 개발한 이 기술은 인체적용시험에서 비코팅 대비 장내 생존율이 최대 221배 증가한 것으로 확인됐다. 이번 신제품은 고함량/고스펙 제품인 만큼, 아이의 증상에 맞춰 약사 상담 후 섭취할 수 있도록 약국 전용 제품으로 출시됐다.쎌바이오텍 관계자는 “이번 신제품은 단순한 고함량 유산균이 아니라, 장내 생존율을 최대 221배 높인 프리미엄 유산균으로 시중 제품과 차별화했으며, 아이들의 안전을 최우선으로 고려해 전문 약사 상담을 거쳐 판매될 수 있도록 유통채널을 약국으로 한정했다”고 밝혔다.덧붙여 “쎌바이오텍은 대한민국 대표 유산균 기업으로서 유산균의 출처가 명확하고, 안전성과 기능성이 입증된 CBT 유산균만을 사용하여, 소중한 우리 아이들의 장 건강을 지켜나가겠다”라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 코로나19 이후 장기적으로 수급 불안정이 발생하고 있는 천식치료제 풀미코트에 대한 긴급 수입을 결정한 것으로 확인됐다.보건복지부와 식품의약품안전처는 오늘(18일) 아스트라제네카의 풀미코트레스퓰분무용 현탁액(미분화부데소니드) 0.5mg 러시아팩 356만4000개 도입을 확정했다.이번 도입은 아스트라제네카가 풀미코트의 장기 품절에 따라 안정적인 공급을 위해 정부에 요청하면서 진행된 것이다. 복지부는 이번에 긴급 수입된 물량에 한해서는 의약품 일련번호의 한시적 제외를 허용하는 한편, 아스트라제네카 측에 특정 요약기관 쏠림, 불법 유통 등 유통상의 문제가 발생하지 않도록 관리할 것을 권고했다.정부의 이번 방침으로 아스트라제네카 측도 오늘 오전 중 의약품 유통사들에 긴급 수입 품목에 대한 포장단위 변경 등을 안내한 것으로 확인됐다.회사는 ”일시적 수요 증가에 따른 공급 부족으로 풀미코트 해외제품을 수입하게 됐다“며 ”해당 제품은 기존 제품과 동일한 제조소에서 동일한 품질기준으로 제조돼 동일한 제품이지만 포장 단위가 상이해 안내한다“고 밝혔다.회사가 공지한 내용을 해당 품목은 풀미코트레스퓰분무용현탁액으로 표준코드는 8806507005744이다. 포장단위는 기존 국내 유통 품목은 (2ml×5)/판×6/박스(30앰플)이지만, 변경되는 제품은 (2ml×5)/판×4/박스(20앰플)이다.외관으로도 기존 풀미코트 제품과 이번에 수입돼 시중에 유통되는 품목의 포장은 일정 부분 차이가 있다. 회사는 또 유통사들에 심평원 보고 시 긴급수입의약품으로 보고할 것을 안내하기도 했다.의약품 유통업체 관계자는 "풀미코트 판매사인 대원제약을 통해 이번 주 중으로 재고 유통이 가능할 것이라는 안내를 받았었다"며 "이번 러시아 수입 품목의 유통을 염두에 둔 안내였던 것으로 보인다. 포장이 다른 품목이 유통되는 반응이 어떨지 예측이 되지 않는대. 재고를 어느 정도 확보해야 할지 고민 중에 있다"고 말했다.한편 정부의 이번 조치는 대표적인 천식치료제인 풀미칸, 풀미코트의 장기 품절에 따른 것으로 풀이된다. 이들 품목은 코로나 이후 지속적으로 수급 불안정 상태이며 올해 초 약가인상 조치가 내려졌음에도 불구하고 현재도 수급 불안이 이어지고 있는 상태다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암신약 엔허투의 글로벌 매출이 순항 중인 것으로 나타났다. 엔허투는 지난해 매출 5000억원을 돌파하며 주요 고형암 시장에 안착했다. 이 치료제는 위암, 비소세포폐암뿐만 아니라 HER2 저발현 유방암에서도 추가 허가되며 쓰임새가 커지고 있다는 분석이다.18일 다이이찌산쿄 실적 자료에 따르면 엔허투의 지난해 4분기 매출은 1499억엔(약 1조4500억원)으로 전년 동기 대비 34.6% 늘었다. 엔허투의 2024년 매출은 5764억엔(약 5조6000억원)으로 2023년보다 49.6% 증가했다.엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC 항암신약이다. 이 치료제는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다. 엔허투는 2019년 12월 미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 첫 허가됐다. 양사는 국내를 비롯해 일본, 유럽 등에서 엔허투의 적응증 추가 허가 획득에 성공했다. 이후 엔허투는 HER2 양성 비소세포폐암에도 허가됐다.엔허투는 적응증 확대와 전 세계 주요 국가에서 허가되며 매출이 지속 늘어났다. 출시 초반인 2022년 1분기 엔허투의 매출은 251억엔을 기록했지만, 이듬해 1분기에는 907억엔(약 8300억원)으로 261.4% 수직상승했다. 엔허투는 2022년 4분기에 처음으로 분기 매출 1000억엔 돌파에 성공했다.지난해에도 엔허투의 매출 상승세는 계속되고 있다. 엔허투는 작년 1분기 매출 1548억엔(약 1조4200억원)으로 분기 최대 매출을 경신했다. 엔허투는 2분기 1348억엔, 3분기에 1369억엔을 기록하며 전년 대비 성장세를 유지했다.엔허투는 지난해 미국 시장에서 가장 큰 매출을 기록했다. 작년 엔허투의 미국 시장 매출은 2824억엔으로 전년 대비 36.0% 늘었다. 미국 시장 실적은 엔허투 전체 매출의 49.0%를 차지했다.또 엔허투는 아시아(일본 제외)와 남미 시장에서도 매출이 늘어났다. ASCA(Asia, South & Central America) 시장에서 지난해 엔허투의 매출은 전년 대비 83.8% 증가한 656억엔으로 보고됐다. 브라질, 중국 등 주요 국가에서의 매출 증가와 새로운 적응증 승인에 따른 판매 확대가 긍정적인 영향을 미친 것으로 다이이찌산쿄는 설명했다.고형암 전반 정복 목표다이이찌산쿄·아스트라제네카 ADC 항암제 '엔허투'엔허투는 고형암 전반에서 적응증 확보가 기대되는 신약이다. 1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다. 특히 엔허투는 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 고형암 영역에서 효과를 나타내고 있다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.최근 엔허투는 HER2 초저발현 유방암에도 허가된 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 엔허투를 이전에 1회 이상 내분비요법 치료 전력이 있는 HER2 초저발현 전이성 유방암에 허가했다.엔허투는 이번 적응증 추가를 통해 유방암의 분류와 치료를 재정의하게 됐다. 기존 HER2 변이 유방암은 단백질 발현율을 평가하는 면역조직화학(IHC) 검사를 통해 음성과 양성으로 구분됐다.IHC 검사는 단백질 발현을 0, 1, 2, 3로 구분하며 0과 1은 HER2 음성, 3은 HER2 양성으로 분류된다. 발현율이 2인 경우 현장혼성화(ISH) 분석 검사를 통해 판단한다.다만 엔허투가 IHC 검사 점수 0,1과 같은 저발현, 초저발현 환자군에도 효과를 나타내며 HER2 발현 전반에 걸쳐 새로운 표준 치료옵션으로 자리하고 있다.현재 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 고형암 전반에서 엔허투의 가능성을 확인 중이다. 기허가된 유방암, 위암 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 담도암 등에서 긍정적인 임상 결과를 확보했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한올바이오파마가 8년 전 중국 바이오 업체와 맺은 기술수출 계약을 해지하기 위한 국제 중재 절차에 돌입했다. 파트너사가 연구개발(R&D)과 상업화 등에 있어 계약상 의무를 다하지 않았다는 게 회사 측 입장이다.18일 금융감독원에 따르면 한올바이오파마는 중국 하버바이오메드에 자사 자가면역질환 치료제 'HL161'(바토클리맙)의 기술수출 계약 해지를 통보했다. 이에 따라 국제상업회의소(ICC) 중재 절차가 개시됐다.바토클리맙은 자가면역질환을 치료하는 항체 신약이다. 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)을 표적으로 삼는 신약 후보물질이다. 상피세포에 존재하는 FcRn의 활동을 저해함으로써 자가면역질환의 근본 원인이 되는 자가면역 IgG를 감소시키는 기전이다.앞서 한올바이오파마는 지난 2017년 하버바이오메드에 바토클리맙을 기술수출했다. 당시 한올바이오파마는 바토클리맙과 안구건조증 치료제 'HL036'(탄파너셉트)에 대한 대만, 홍콩, 마카오를 포함한 중화권의 독점적 개발과 사업권을 총 8100만달러 규모로 하버바이오메드에 넘겼다. 이후 하버바이오메드는 2022년 10월 중국 석약(CSPC)제약그룹 100% 자회사 NBP파마와 서브라이선스(특허 양도) 계약을 맺었다.한올바이오파마는 계약 해지 통보 사유에 대해 하버바이오메드가 계약상 의무를 다하지 않은 점을 꼽았다.한올바이오파마는 공시를 통해 "계약에 따라 하버바이오메드가 중화권 지역 내 바토클리맙의 여러 적응증 개발과 상업화를 위한 합리적인 노력을 해야 함에도 불구하고 계약상 의무를 이행하지 않았다"면서 "이에 당사는 2025년 1월 26일 하버바이오메드에 계약 해지와 권리 반환을 통보했다"고 설명했다.하버바이오메드는 중증근무력증(MG)을 적응증으로 바토클리맙의 임상 3상을 마치고 중국 규제당국 품목허가 절차를 진행 중이다. 하버바이오메드와 CSPC 제약그룹은 지난해 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 MG를 적응증으로 한 바토클리맙 품목허가를 위한 생물학적제제 허가신청(BLA)를 제출했다.다만 하버바이오메드는 MG 외 다른 적응증에 대한 임상을 진행하고 않고 있다는 게 한올바이오파마 측 입장이다. 바토클리맙은 갑상선안병증, 온난항체 용혈성빈혈, 그레이브스병, 만증 염증성 탈수초성 다발성 신경병증, 시신경 척수염, 혈소판 감소증 등 여러 적응증을 목표로 한다. 하버바이오메드는 2020년 4월 시신경척수염 중국 임상 1b/2a상을, 2020년 8월 혈소판감소증 중국 임상 2상을 시작했으나 후속 임상에는 진전이 없는 상태다.한올바이오파마는 이 같은 개발 지연이 바토클리맙의 중화권 시장 경쟁력과 상업적 성공에 부정적인 영향을 미치고 있다고 판단, 계약 해지를 통보한 것이다. 하버바이오메드는 바토클리맙 계약이 여전히 유효함의 확인을 구하는 중재를 ICC 중재법원에 신청했고 중재 절차가 본격 개시됐다.ICC 중재는 국제 비즈니스 분쟁 해결을 위한 대표적인 절차다. 기업 간 계약 해석이나 이행 여부를 법적으로 판단하는 역할을 한다. 이번 중재에서는 하버바이오메드가 계약상 의무를 충분히 수행했는지, 한올바이오파마의 계약 해지가 정당한지가 주요 쟁점이 될 전망이다.한올바이오파마는 법률대리인을 통해 하버바이오메드 계약 이행 여부를 면밀히 검토하고 적극 대응한다는 계획이다.한올바이오파마 측은 "당사는 법률대리인을 통해 하버바이오메드가 라이선스 계약을 적절히 이행하였는지 적극적으로 검토하여 중재에 대응할 것"이라며 "해당 기술의 임상개발, 품목허가 및 판매 등을 위한 관련 활동이 지속해서 지연없이 진행되도록 할 예정"이라고 했다.

아산병원 인근 문전약국이 약장과 기기, 잡기 등을 모두 비우고 폐업 절차에 들어갔다. [데일리팜=정흥준 기자] 서울 아산병원 문전약국이 어제(17일)부터 운영을 중단하고 폐업 절차를 밟는다.작년 11월 법원에 회생신청을 접수한 약국인데, 회생절차 중 임대인이 임대차계약해지신고서를 제출한 것으로 확인됐다.유통업계와 약국가에 따르면 소위 네트워크약국 중 한 곳으로 의심받던 곳이다. 작년 회생신청을 하며 부도설이 돌았던 약국이다.수도권 복수의 문전약국과 이들 중 한 곳과 관련된 유통업체의 자금 흐름이 연결돼 있다는 이유로 약국가에서는 네트워크약국으로 불렸다.줄부도 원인으로는 의정사태 장기화로 문전약국들의 매출 감소, 무리한 약국 확장 등을 꼽았었다. 당시 관련 약국들은 6개월 결제 회전으로 아슬아슬한 운영이 이뤄졌다는 지적도 나왔었다.데일리팜이 해당 약국을 찾아가보니 약장과 약, ATC, 잡기 등을 전부 철거해 약국 안은 텅 비어있었다. 인근 약국들에 따르면 어제부터 인부들이 약국 내부에 남아있는 시설들을 전부 철거해갔다는 설명이다.지역 A약사는 “지난주까지는 운영을 했었는데 어제부터 문을 닫았다. 부도 금액이 상당했던 것으로 알고 있다”면서 “여러 약국이 관련된 것으로 알고 있는데 지분 구조나 자금 상황이 달랐던 것으로 보인다. 문을 닫지 않은 곳도 있는 것으로 안다”고 했다.A약사는 “문제는 이처럼 문전약국이 부도를 내면 다른 약국들로도 영향을 미칠 수 있다는 것이다. 카드사가 의약품 도매업계를 상대로 한 카드수수료 인상 문제도 전혀 무관한 것만은 아니다”라고 우려했다.문을 닫은 약국이 신청한 회생신청에서 채권자로 이름을 올린 곳은 카드사와 의약품 유통업체 포함 22곳이었다.A약사는 “제2의 네트워크약국 문제가 생기지 않으리란 법이 없다. 약사회에서도 어떤 문제가 있는지를 살펴봐주길 바란다”고 전했다.한편, 관련 약국으로 알려진 은평의 한 문전약국은 작년 말에 이미 폐업 절차를 밟은 바 있다. 지역 약국가에 따르면 새로운 약사가 다시 운영을 하려고 준비를 하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=황병우 기자] 메디코치가 건강 데이터를 바탕으로 맞춤형 영양제를 추천하는 서비스를 통해 약국에 차별화 전략을 제시한다.현재 회사는 고객 맞춤형으로 영양제를 제시하고, 전국 약국에서 소분 판매할 수 있도록 지원하는 서비스를 제공하고 있다.기존의 대량 생산된 건강기능식품과 달리, 개별 소비자의 건강 상태를 분석해 최적의 제품을 제공함으로써 고객 만족도를 높일 수 있다는 것이 특징이다.특히 약사의 전문 상담을 통해 소비자들이 더 신뢰할 수 있는 건강 솔루션을 받을 수 있어 약국의 경쟁력 강화에 기여할 것으로 예상된다.핵심은 '맞춤형 건강관리에 있다. 대형 유통업체에서 판매되는 저가형 건강기능식품은 개인 맞춤형 서비스가 불가능했지만, 메디코치 플랫폼을 활용하면 약국에서는 고객의 건강 상태에 맞는 영양제를 소분하여 제공할 수 있다.이를 통해 약국은 단순한 건강기능식품 판매처가 아니라, 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 중요한 허브로 자리매김할 수 있다.또 메디코치는 정기 구독 모델을 통해 소비자가 지속적으로 건강을 관리할 수 있도록 지원해 연속성 담보가 가능하다.이 과정에서 약국은 맞춤형 건강 상담을 제공함으로써 고객과의 장기적인 관계를 구축하고, 신뢰도를 높일 수 있는 것이 가능해진다.전문가 상담을 통해 자신의 건강 상태를 정확히 파악하고, 그에 맞는 제품을 선택할 수 있는 점이 소비자들에게 큰 장점으로 작용할 전망이다.업계 전문가들은 맞춤형 건강기능식품 서비스가 약국에 다양한 기회를 제공할 것으로 보고 있다.▲고객 충성도 증가 ▲매출 다각화 ▲전문성 강화 등 단순 제품판매가 아닌 건강 컨설팅을 제공함으로써 충성도 향상과 지속적인 매출 창출이 가능해질 것이라는 시각이다.여기에는 차별화된 경쟁력이 주효한 역할을 할 것으로 보인다. 건강 데이터를 기반으로 한 과학적인 추천 서비스를 제공함으로써 약국이 고객과의 신뢰를 더욱 강화될 것으로 전망된다.메디코치 관계자는 "소비자들은 점점 더 맞춤형 건강 솔루션을 원하고 있으며, 약국은 이를 충족할 수 있는 최적의 장소"라며 "맞춤형 건강기능식품을 통해 약국의 새로운 성장 기회를 창출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.한편, 전국 약국과의 협력을 통해 메디코치는 건강기능식품 시장의 변화를 선도하고 있으며, 자세한 정보는 메디코치 공식 웹사이트에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 마약류 성분이 함유된 불법 의약품 적발량이 최근 5년 사이 43배 급증하자 관세청이 단속에 나서기로 했다.관세청은 18일 최근 마약류 성분이 함유된 감기약, 수면제, 다이어트약 등 불법 의약품의 국내 반입이 급증하고 있다며 외국에서 판매되는 마약류 함유 의약품을 해외직구, 여행자 휴대품, 이사화물 등을 통해 국내로 불법 반입하는 행위를 강력히 단속하겠다고 밝혔다.마약류 함유 불법의약품 반입 사범은 2020년 19명, 885g에서 지난해 252명, 3만7688g으로 사범 수 기준 13배, 중량 기준 43배 증가한 것으로 나타났다. 올해 들어 마약류 함유 의약품 불법 반입 적발이 증가세를 보이고 있는데, 2024년 1~2월간 17건, 2305g에 비해 올해 2월말까지 65건, 1만1854g으로 전년 동기 대비 건수 기준 3.8배, 중량 기준 5배 이상 증가했다.관세청은 일반 국민들이 해외 불법 의약품을 마약류로 인지하지 못하고 높은 진통(환각)효과 등을 이유로 구매하거나, 마약 중독자가 비교적 손쉽게 구할 수 있는 ‘대체 마약’으로 악용하는 사례가 증가함에 따라 국내 수요가 계속 늘어나고 있는 것으로 판단했다.실제 사례를 보면 여성인 A씨는 지인의 권유로 덱스트로메토르판(마약류 관리에 관한 법률 제2조 3호 라목 해당)이 함유된 감기약을 복용해 오다 마약류 성분에 중독됐고 마약류 중독 이후 정신과 치료를 받아 오다가 중독 증세를 참지 못하고 최근 일본 온라인사이트를 통해 ‘덱스트로메토르판’이 함유된 감기약을 구매해 국내로 반입하다가 세관에 적발됐다.세관 조사에서 A씨는 2023년부터 최근까지 덱스트로메토르판이 함유된 감기약 총 1400정을 밀반입해 대체 마약으로 복용해 왔다고 자백했고 세관은 A씨를 검찰에 송치했다.마약류 관리에 관한 법률에서 정하는 마약류 성분은 총 481종이며, 주로 적발되는 불법의약품에 함유된 마약류 성분은 코데인, 덱스트로메토르판, 알프라졸람 및 졸피뎀 등 10종이다.세관에 적발된 주요 마약류 함유 불법 의약품 세관에 적발된 불법 감기약은 주로 우리나라, 베트남, 스리랑카 국적의 국내 거주자에 의해 특송 및 우편을 통해 반입되고 있으며, 불법 수면제는 우리나라와 중국 국적의 여행자가 미국, 중국, 일본 등에서 휴대하여 반입하는 것으로 분석됐다.지난해 적발된 불법의약품 반입자의 국적은 우리나라(34%), 베트남, 스리랑카, 중국, 태국 순이며, 이들 5개국 국적 보유자에 의한 반입이 전체의 약 87%(254건/292건)를 차지했다.최문기 관세청 국제조사과장은 "일반 국민들이 마약류에 해당하는지 모르고 해외에서 의약품을 구매 및 복용하는 경우 불법 반입으로 처벌 받는 것은 물론, 오남용으로 인해 마약 중독에 빠질 위험이 큰 만큼 각별한 주의가 필요하다"며 "특히, 해외여행 또는 해외 온라인사이트에서 의약품을 구매할 때 외국에서 합법적으로 판매되는 의약품이라도 국내 반입이 금지된 마약 성분이 포함돼 있는지 반드시 살펴보고 구매해달라"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 하나제약이 옥시코돈염산염과 날록손염산염이수화물 성분의 마약성 진통제 '타진서방정'의 퍼스트제네릭 도전에 나선다.식품의약품안전처는 17일 '하나제역이 오코돈플러스서방정10/5mg과 한국먼디파마 유한회사의 타진서방정 10/5mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험'을 승인했다.이번 생동시험은 타진서방정 제네릭 개발을 위한 것으로, 하나제약은 지난해 4월에 이어 올해에도 임상시험을 이어가고 있다.오리지널 의약품은 한국먼디파마의 타진서방정으로 2009년부터 10/5mg, 20/10mg, 40/20mg, 5/2.5mg, 80/40mg 등 5개 용량을 허가 받아 보유하고 있다.하나제약은 아편에서 유래한 성분과 유사한 구조의 합성 마약제로 강력한 진통 효과를 가진 옥시코돈염산염 성분의 '오코돈정' 및 '오코돈서방정'을 비롯해 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제에 효능이 있는 날록손염산염 성분의 주사제 '날손주'를 생산하고 있다.타진서방정은 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의 통증을 적응증으로 하고 있어, 하나제약이 제네릭 개발에 성공하면 다양한 진통제 라인업을 구축할 것으로 보인다.한편 타진서방정은 식약처 의약품특허목록에 4건의 특허가 등재돼 있으며, 3건의 특허는 만료됐다.남아 있는 '알코올 저항성 제형' 특허는 2026년 1월 27일 만료되는 만큼 제네릭 개발에 성공하면 내년에 출시가 가능할 것으로 보인다.의약품시장조시기관 유비스트에 따르면 타진서방정 지난해 원외처방액은 125억원으로 전년도 106억원에 비해 17% 증가했다.

[데일리팜=강신국 기자] 충남 서산시는 정약국을 공공심야약국으로 지정해 운영하고 있다고 18일 밝혔다.정약국은 연중무휴 매일 오후 8시부터 다음날 오전 1시까지 응급 상황에서 시민에게 신속한 의약품 제공을 위해 운영된다.시는 이 약국 운영으로 비응급·경증 환자의 불필요한 응급실 이용이 줄고 약물 오·남용을 예방할 수 있을 것으로 내다봤다. 시는 심야 시간대 시간당 약 4만원의 약국 운영비를 지원할 계획이다.공공심야약국 지정 기준은 유동 인구가 많은 장소를 최우선으로 접근성이 떨어지는 곳과 무자격자 운영 약국은 제외된다.김용란 서산시보건소장은 "공공 심야약국 운영·관리를 통해 심야 시간에도 시민들이 불편없이 의약품을 구입할 수 있게 됐다"며 "시민 건강 보호를 위해 앞으로도 더욱 힘쓰겠다"고 말했다.