하나제약, '타진서방정' 제네릭 개발...생동시험 승인

• 오리지널 특허, 내년 1월 만료 앞둬

[데일리팜=이혜경 기자] 하나제약이 옥시코돈염산염과 날록손염산염이수화물 성분의 마약성 진통제 '타진서방정'의 퍼스트제네릭 도전에 나선다.

식품의약품안전처는 17일 '하나제역이 오코돈플러스서방정10/5mg과 한국먼디파마 유한회사의 타진서방정 10/5mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험'을 승인했다.

이번 생동시험은 타진서방정 제네릭 개발을 위한 것으로, 하나제약은 지난해 4월에 이어 올해에도 임상시험을 이어가고 있다.

오리지널 의약품은 한국먼디파마의 타진서방정으로 2009년부터 10/5mg, 20/10mg, 40/20mg, 5/2.5mg, 80/40mg 등 5개 용량을 허가 받아 보유하고 있다.

하나제약은 아편에서 유래한 성분과 유사한 구조의 합성 마약제로 강력한 진통 효과를 가진 옥시코돈염산염 성분의 '오코돈정' 및 '오코돈서방정'을 비롯해 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제에 효능이 있는 날록손염산염 성분의 주사제 '날손주'를 생산하고 있다.

타진서방정은 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의 통증을 적응증으로 하고 있어, 하나제약이 제네릭 개발에 성공하면 다양한 진통제 라인업을 구축할 것으로 보인다.

한편 타진서방정은 식약처 의약품특허목록에 4건의 특허가 등재돼 있으며, 3건의 특허는 만료됐다.

남아 있는 '알코올 저항성 제형' 특허는 2026년 1월 27일 만료되는 만큼 제네릭 개발에 성공하면 내년에 출시가 가능할 것으로 보인다.

의약품시장조시기관 유비스트에 따르면 타진서방정 지난해 원외처방액은 125억원으로 전년도 106억원에 비해 17% 증가했다.