[데일리팜=강혜경 기자] 국무조정실이 화상투약기 품목확대와 수의사 인체용약 직접구매에 대한 담당부처, 신청기업, 이해관계자 등에 대한 의견 청취를 마쳤다.안건은 화상투약기 품목확대 및 한약사 개설약국 설치, 반려동물병원 전용 의약품 구매관리 서비스 특례부여 두 가지다.국무조정실은 25일 세종청사에서 신산업규제혁신위원회 규제샌드박스 이견조정 회의를 열고 각각의 입장을 청취한 것으로 알려졌다. 오후 12시부터 장장 6시간에 걸친 마라톤 회의를 진행했다.회의에는 규제부처인 보건복지부, 주관부처인 과학기술정보통신부, 신청기업, 이해관계자인 대한약사회와 대한수의사협회가 각각 참여해 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 규제부처와 사업자, 이해관계자 등을 대상으로 의견을 청취한 뒤 민간위원간 토론을 통해 합의·조정안이 도출되게 된다.다만 이날 회의가 오후 6시경 마무리되다 보니 도출된 합의·조정안에 대해서는 아직까지 오리무중이다.이날 회의에 배석한 신산업규제혁신위원회 위원은 5명으로, 위원 면면에 대해 공개되지는 않았으나 신청기업과 약사회 등에도 질문세례가 이어진 것으로 전해졌다.화상투약기 신청기업인 쓰리알코리아 측에는 초기 시범사업 당시 약효군 설정 과정 등을, 약사회에는 실효성이 없다고 주장하는 부분이 무엇인지 등에 대해 집중 질문했다.쓰리알코리아 측이 ①해열·진통·소염제 ②진경제 ③안과용제 ④항히스타민제 ⑤진해거담제 ⑥정장제 ⑦하제 ⑧제산제 ⑨진토제 ⑩화농성 질환용제 ⑪진통·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군으로 한정된 품목을 소비자들의 수요가 높은 소화제, 청심원, 피임약, 나잘스프레이 등 13개 약효군을 추가로 지정해 줄 것을 요청함에 따라 당초 약효군 설정에 관한 사항 등을 물은 것으로 파악됐다.약사회에는 설치약국이 고작 9곳에 불과해 사업을 폐기해야 한다는 약사회의 주장 전반에 대한 근거를 물은 것으로 확인됐다.신청 기업들 역시 이날 당장 합의·조정안을 듣지는 못했다. 신청업체 측은 "규제샌드박스 신청, 부가조건 변경 등에 관한 질문이 오갔으며 추후 결과를 통보해 주겠다고 마무리됐다"면서 "합의·조정안에 대해서는 좀 더 지켜봐야 할 것 같다"고 말했다.쟁점은 위원간 합의·조정안 도출이다. 정부안에 따르면 조정안이 도출될 경우 권고안이 마련돼 규제부처와 신청기업 등에 전달될 예정이다. 다만 조정안이 도출되지 않을 경우 2차 회의 개최가 불가피할 전망이다.

25일 심평원 본원에서는 심사운영실 전문기자단 간담회가 열렸다. (가운데 왼쪽이 안유미 심사운영실장, 오른쪽은 강중구 심평원장) [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 콜린알포세레이트 제제의 선별집중심사 기준에 문제가 없다고 재확인했다.2022년부터 매년 진행되고 있는 콜린알포세레이트 선별집중심사에 대해 의료 일각에서는 심사기준이 불합리하다고 토로하고 있다. 하지만 심평원은 허가사항에 따른 요양급여 인정 기준에 따라 심사하고 있다면서 시각의 문제일 뿐이라고 일축했다.25일 심평원 원주 본원에서 열린 심사운영실 전문기자단 간담회에서 강중구 심평원장은 콜리알포세레이트 선별집중심사 기준이 타이트하다는 의료계 일각 주장에 대해 그렇지 않다고 부인했다.강 원장은 "콜린알포세레이트 제제가 선별 급여 결정에 반발해 소송이 진행 중인데, 법리적 해석을 바탕으로 심사를 진행하고 있다"며 "치매 외 환자 사용에 대해서만 점검하고 있다"고 설명했다. 그러면서 심평원과 의료현장, 제약회사의 시각이 다를 뿐이라며 문제 없다는 입장을 재차 내비쳤다.콜린알포세레이트 제제는 지난 2020년 급여 적정성 재평가를 통해 치매 외 질환에는 급여 적정성이 없다며 선별 급여하기로 했다. 하지만 제약사 반발에 따른 소송 제기로 급여기준은 그대로 유지 중이다.다만, 식약처가 임상재평가를 추진하면서 일부 적응증이 삭제됐다. 2021년 7월부터는 기존 적응증이었던 '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증'이 삭제됐다.이에 따라 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 적증증만 남았다.심평원은 이를 토대로 허가 초과 범위 처방에 대해 2022년부터 선별집중 심사를 하고 있다. 허가사항에서 삭제된 '감정 및 행동변화', '노인성 가성우울증'은 허가사항 초과 범위 사용으로 요양급여를 인정하지 않고 있다.하지만 일부 의료계에서는 심사기준이 명확하지 않고, 불합리하다고 지적한다. 예를 들어 기억력 저하와 착란 등의 증상을 호소하는 퇴행성 뇌기질성정신증후군 환자 처방에도 허가범위 내 사용 근거자료가 부족해 삭감하는 건 불합리하다는 것이다.현장에서는 또 심평원의 삭감 조치로 처방 기피 현상이 생겼다면서 이의신청 조차 포기하는 의료진이 늘고 있다고 전한다.해당 문제는 작년 국정감사에서도 제기된 바 있다. 백종헌 국민의힘 의원 문제제기에 심평원은 당시에도 별 문제 없다고 답변했다. 심평원은 "콜린알포세레이트 제제는 식품의약품안전처의 허가사항인 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'에 대해 요양급여를 인정하고 있다"며 "해당 약제의 이의신청 시 요양기관이 제출한 자료를 기반으로 의학적 타당성에 대해 전문가 자문을 거쳐 심사하고 있다"고 설명했다.그러면서 " "해당약제의 허가사항 변경으로 '감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증'이 삭제되어, 요양기관에 허가사항 범위를 초과해 사용하지 않도록 안내 및 정보제공 등을 실시했다"며 "이에, 이의신청 기관수는 2023년부터 감소해 2024년 상반기에는 67개소로 일부 요양기관에 집중돼 처리됐다"고 덧붙였다.강 원장은 "약제 역시 급여 중단기준이 있다"면서 "재평가를 통해 효과가 없다고 판단되면 약을 교체해야지, 원칙을 무시한 판단이 있어선 안 된다"고 강조했다.콜린알포세레이트 제제는 올해 선별집중심사 항목에도 포함돼 있다.안유미 심사운영실장은 "선별집중심사의 취지는 요양기관이 자율적으로 진료를 개선할 수 있도록 기회를 제공하고 사전 예방하는 것"이라며 "2025년 선별집중심사 신규 항목은 ▲진료비가 지속적으로 증가하거나 ▲방사선 피폭 등 환자 안전과 직결되고 ▲오남용 가능성 등 적정 진료 유도가 필요한 항목으로 선정됐다"고 설명했다한편, 심사운영실은 의료기관의 자료제출 부담을 완화하는 방안도 마련했다는 설명이다. 그 중 하나가 17개 성분 항암제의 2군 목록 삭제다.심평원은 이달부터 급여 등재된 지 오래돼 임상적 경험이 충분하며 1군 항암제로 변경해도 급여기준에 변경이 없는 17개 성분(옥살프리틴, 벨로테칸, 레트로졸, 이리노테칸, 카페시타빈 등)의 항암제를 정비해 2군 목록에서 삭제했다.보통 2군 항암제로 처방하고 요양급여를 신청하면 심사 청구 서류 작성이 복잡하고 번거롭다는 게 현장의 의견이다. 반면 1군 항암제는 급여기준대로 투여하면 문제가 없다.안 실장은 "2군 목록에서 삭제된 17개 성분의 항암제는 1군 항암제로 공고 안에 명시된 항암요법 범위 내에서 진료의사의 의학적 판단 및 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여를 바란다"면서 "다만, 심사과정에서 필요시 관련 자료를 요청할 수 있다"고 설명했다.그러면서 "항암제 심사가 신속하게 처리될 수 있도록 요양기관에서는 명세서 특정내역에 각 암종별 '항암요법'에 명시된 투여대상, 투여단계, 투여요법을 명확하게 기재해 청구해 달라"고 주문했다. 특히 해당 특정내역란에 '암질환 Stage 분류', '암질환 TNM 분류', 투여요법 등에 대한 정확한 기재가 필요하다는 설명이다.강 원장은 "굳이 2군 항암제를 많이 둘 필요가 없다"면서 "추가로 2군 목록 삭제가 더 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 과학적으로 효능이 입증된 숙취해소제만 '숙취해소'라는 표현을 사용할 수 있도록 규제하는 숙취해소 실증제도가 본격적으로 시행되면서, 국내 숙취해소제 시장의 판도가 바뀔 전망이다.국내에 유통되고 있는 제품의 절반이 실증자료 제출을 포기하면서, 효능 입증이 가능한 대기업 중심으로 재편되고, 소비자들은 신뢰할 수 있는 제품 위주로 선택하게 될 것으로 예상된다.식약처가 2025년 1월 1일부터 시행한 '숙취해소 실증 제도'는 2020년 12월 제정되었으며, 업체들이 인체적용시험을 통해 실제 숙취해소 효능을 과학적으로 입증하고, 한국식품산업협회의 표시·광고 자율심의를 거친 후에만 제품에 '숙취 해소'라는 표현을 사용할 수 있도록 한 규제다.숙취해소 효능을 평가하는 구체적인 기준으로는 혈중 알코올 농도, 혈중 아세트알데히드 농도 측정과 함께 숙취 정도를 파악하는 설문지 조사 등을 포함한 객관적 지표가 활용된다.식약처는 지난 2024년 5~6월에 시장에 유통된 숙취해소제를 전수 조사한 결과, 당시 숙취해소 제품으로 신고된 품목은 총 177개였으나, 2025년 초 기준 인체적용시험 자료를 확보한 업체는 39개 회사의 81개 품목에 그쳤다고 밝혔다.절반 이상인 96개 제품이 실증자료를 갖추지 못해 앞으로 '숙취 해소' 표현을 사용할 수 없게 됐다.식약처는 실증자료를 미제출한 업체들을 대상으로 2025년 1월 13일부터 온라인 모니터링을 시행해 표시 및 광고 중단 조치를 진행 중이다.특히 실증자료 없이 광고 및 표시를 지속한 업체에 대해서는 부당한 표시 및 광고 행위로 판단하고 1차 위반 시 영업정지 15일의 행정처분을 내리는 등 강력한 단속을 벌이고 있다.식약처는 앞으로도 숙취해소제 시장에서 소비자의 신뢰와 안전성을 확보하기 위해 지속적인 점검과 단속을 강화할 방침이다.시중에 판매중인 숙취해소제. 이러한 규제 강화에 발 빠르게 대응한 것은 대형 제약사들이다.HK이노엔의 '컨디션', 동아제약의 '모닝케어', 종근당의 '깨노니', 한독의 '레디큐' 등 대표적인 숙취해소 브랜드들은 이미 지난해부터 자체적으로 인체적용시험을 완료하거나 심의를 통과하고 있다.이들 기업들은 효능 입증 절차를 거치는 과정에서 막대한 비용과 전문적인 자원을 투입했으며, 이로 인해 앞으로 시장 내 점유율을 더욱 확장할 것으로 기대하고 있다.반면, 중소기업들은 상당한 어려움을 겪고 있다. 인체적용시험에 들어가는 높은 비용과 까다로운 절차로 인해 효능 입증을 포기하거나, 포장 및 광고 표현 전체를 수정하는 추가적인 비용 부담을 떠안고 있는 상황이다.한 중소업체 관계자는 "일반 식품에 불과한 숙취해소제에 의약품이나 건강기능식품과 같은 수준의 엄격한 규제를 적용하는 것은 현실적으로 지나친 측면이 있다"며 불만을 토로했다. 또 다른 업체 관계자도 "들인 비용 대비 효과를 입증하는 데이터가 드라마틱하지 않기 때문에 중소기업 입장에서는 매우 부담스럽다"고 어려움을 호소했다.숙취해소제 시장은 최근 수년간 가파르게 성장하고 있다. 2023년 기준 국내 시장 규모는 약 3500억 원에 달하며, 매년 10% 이상 꾸준한 성장세를 유지해왔다. 하지만 이번 실증제도 시행으로 중소업체들이 시장에서 이탈하면서 시장은 점차 대기업 중심으로 재편될 전망이다.식약처는 실증제도와 관련된 모든 인체적용시험 자료 검토와 실증을 올해 상반기 내에 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 그러나 자료 보완이 필요하거나 신제품 출시 및 품목 변경 등의 변수가 존재해, 계획보다 완료 시점이 늦춰질 가능성도 있다고 밝혔다.식약처는 "민원인 안내서에서는 숙취해소 평가지표로 숙취정도를 판단할 수 있는 설문지, 혈중 알코올 농도, 혈중 알코올 아세트알데히드 농도를 측정해 알코올 섭취 후 나타나는 생리적, 생화학적 변화를 관찰하도록 했다"며 "인체적용시험 등 실증자료를 구비하지 않고 광고한 행위는 1차로 영업정지 15일 행정처분 대상"이라고 강조했다.

25일 대한약사회와 경남약사회가 경남 산청 산불 피해 지역에서 운영한 이동식 '긴급 재난 약국'에 의약품을 지원받기 위해 이재민들이 몰려있는 모습. [데일리팜=김지은 기자] 대형 산불이 난 경남 지역에 바퀴 달린 이동식 약국이 급파됐다. 산불 피해로 대피 중인 주민들을 위해 약사회가 고안해 낸 ‘재난 긴급 약국’에는 주민들이 몰리며 하루만에 준비한 약이 동이 나기도 했다.대한약사회(회장 권영희)와 경남약사회(회장 최종석)는 25일 산불이 난 경남 산청 지역 내 대피소 5곳에서 이동식 재난 긴급 약국을 운영, 지역 주민들에 의약품을 지급하고 이재민들을 위로했다.약사회는 차량으로 이날 주민들이 임시 대피 중인 단성중학교, 단성초등학교, 산엔청복지관 분관, 지리산덕천강마을, 동의보감촌 등 대피소 5곳을 차례로 돌았다.이번 이동식 약국 운영은 대한약사회와 경남약사회가 이재민들을 위한 봉사 약국 운영 방안을 고민하던 중 대피소가 여러곳에 마련돼 있다는 점에서 착안해 결정한 것이다. 여러 대피소에 분산돼 있는 피해 주민들을 위해서는 차량을 이용한 이동식 봉사 약국이 효율적일 수 있다는 판단에서다.권영희 회장은 동아제약 측에 긴급하게 봉사약국 차량 지원을 요청하는 한편, 지원 의약품 등을 마련한 것으로 알려졌다.경남 산청 지역 산불 피해 모습. 첫날인 25일 오전부터 대한약사회 임·직원은 물론이고 경남약사회 임원들이 함께 약국을 운영했는데 5곳 대피소에서 300여명의 주민이 의약품을 지원 받았다.피해 지역 주민 대부분이 고령이다 보니 평소 의약품을 복용하거나 사용 중인 경우가 많아 특히 의약품 지원에 대한 니즈가 높았다.하루 만에 약사회가 준비한 구호 의약품이 동이 나면서 지역 약국에서 추가로 의약품을 지원받아 주민들에 전달하기도 했다.최종석 경남약사회장은 “현장에 와보니 생각한 것보다 상황이 더 심각하다”며 “24일에는 피해 주민들을 위한 구호 물품을 전달했고, 오늘은 현장에서 임원들과 함께 재난 긴급약국 운영하고 있다. 오전부터 저녁까지 대피소 5곳을 차례로 돌며 이재민들에 의약품을 지원하고 있는데 약국을 찾는 분들이 몰리면서 준비한 약이 소진되기도 했다”고 말했다.최 회장은 “갑자기 산불이 나면서 어르신들이 평소 복용하는 약을 챙겨 나오지 못한 경우가 많아 약을 더 필요로 하신다”면서 “계속 대피소에 머물다 보니 파스부터 소화제, 진통제, 안정액, 종합감기약, 항히스타민제 등을 많이 찾으신다. 필요했다면서 고맙다는 말씀을 많이 듣고 있다”고 했다.권영희 대한약사회장도 “보금자리를 떠나 대피 중 발생되는 감기몸살·소화기질환·불안 등에 대해 약사사회도 이재민들을 위해 활용 가능한 모든 자원을 동원해 적극 지원하겠다”며 “특히 화재로 인해 복용 중인 만성질환 의약품의 경우에는 약국을 통한 정부 지원 방안이 필요하다”고 강조했다. 약사들의 이번 재난 약국 운영에 대해 지자체는 물론이고 약국을 이용한 이재민들도 감사 인사를 전한 것으로 알려졌다.이도완 경남도 보건의료국장은 봉사 현장을 찾아 약사들에 "산불 피해로 어려움을 겪는 주민들을 위해 도움을 주신 약사회에 깊은 감사를 드린다”고 말했다.약사회는 오늘(26일)은 경북 의성 지역 산불 현장으로 이동해 대피소를 돌며 재난긴급약국을 운영할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 25일 경남 산청군에서 발생한 대형 산불지역 이재민들을 위해 의약품 공급 지원에 나섰다고 밝혔다.약사회는 오늘(25일) 오전부터 경남, 경북 지역 산불로 인해 대피소로 분산돼 있는 피해 주민들을 지원하기 위해 차량을 이용한 재난 긴급 약국 운영에 들어갔다.권 회장은 하루 전인 24일 경남약사회와 협의해 재난긴급약국 운영을 결정했으며, 오늘은 직접 현장을 방문해 이재민들을 위로했다.권 회장은 현장에서 “갑작스러운 화마로 삶의 터전을 잃어버린 이재민들께 깊은 위로의 마음을 전하며 조속한 화재진압과 피해복구 및 일상회복이 이뤄지길 간절히 소망한다”고 말했다.이어 “보금자리를 떠나 대피 중 발생되는 감기몸살·소화기질환·불안 등에 대해 약사사회도 이재민들을 위해 활용 가능한 모든 자원을 동원해 적극 지원해 나가겠다”며 “특히 화재로 인해 복용 중인 만성질환 의약품의 경우에는 약국을 통한 정부 지원 방안이 필요하다”고 강조했다.이번 재난긴급약국에 동참한 경남약사회 최종석 회장도 “산청군은 특별재난구역으로 선포될 정도로 화재 피해가 심각한 상황”이라며 “자원봉사에 참여한 회원 약사들과 함께 이재민 지원에 최선을 다하겠다”고 말했다. 이도완 경남도청 보건의료국장은 이날 봉사 중인 약사들을 찾아 긴급 구호의약품 전달과 재난긴급약국 운영에 대해 감사 인사를 전했다.이날 재난긴급약국은 경남 산청군 지역 이재민 대피소인 단성중학교, 동의보감촌, 덕천강마을 등을 방문해 재난구호 의약품을 전달하고 이재민을 위로했다.이번 재난긴급약국 운영에는 권영희 회장을 비롯해 이은경 부회장, 유성호 사무총장이, 경남약사회 최종석 회장을 비롯한 임원진 등이 참석했다.한편 약사회는 내일(26일)에는 경북 의성 지역 산불 현장으로 이동해 재난긴급약국을 운영할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 정경주, 이하 병원약사회)는 오늘(25일) 산불로 인한 지역사회의 피해 복구를 위해 성금 1000만원을 희망브리지 전국재해구호협회에 전달했다.이번 성금은 경상남도 산청, 경상북도 의성 등 산불 피해 현장 복구와 이재민, 소방관, 자원봉사자 등 피해 복구 종사자들을 위한 긴급 구호 활동에 사용될 예정이다.정경주 회장은 “재해로 피해를 입은 주민들에게 깊은 위로를 전하며 화재 현장에서 진화 작업에 힘쓰고 계신 많은 분들의 노고에도 감사드린다”고 말했다.또 “앞으로도 병원약사회는 전국의 재난 상황 발생 시 피해 복구와 구호 활동에 보탬이 될 수 있도록 적극적으로 동참할 것”이라고 밝혔다.한편, 병원약사회는 매년 회원 연회비의 5%를 사회봉사기금으로 적립해 산불과 폭우, 가뭄, 지진 등의 자연재해가 있을 때마다 희망브리지 전국재해구호협회에 재난긴급구호 성금을 기탁해오고 있다.지난 2019년 강원도 산불 피해 농가를 지원했고, 2022년에는 울진& 61598;강원 산불 피해와 서울& 61598;경기 침수 피해 복구 성금, 2023년에는 튀르키예·시리아 지진 피해 복구와 경북·충북 수해 지역 수재민 구호를 위해 병원약사들의 마음을 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 종합병원 인근 지하철역 내 약국 상가를 법인이 낙찰 받는 과정에 문제가 있었다는 민원이 제기됐지만 서울시는 위법성이 없다고 판단했다.민원인은 직영을 조건으로 내건 상가를 법인이 낙찰 받은 것을 문제 삼았다. 복수 상가를 낙찰 받을 경우 우대하고, 상가 전대를 허용하는 방식으로 특혜를 줬다는 주장이다.해당 역은 신림선으로 서울교통공사가 아닌 남서울경전철이 운영하는 곳이다. 병원에서 나와 지하철로 연결되는 지하 상가에 작년 약국이 입점했다.우대와 전대 허용 조건을 걸어 특정업체 특혜를 줬다는 지적이 나왔지만 경전철은 사실이 아니라고 해명했다. 약국 상가는 M법인이 낙찰 받아 전대를 주는 방식으로 운영되고 있다. M법인은 서울교통공사가 조성한 메디컬존을 낙찰 받았던 업체다.서울시 관계자는 “경전철에서 상가 임대를 주고 운영하는 곳이기 때문에 민원에 대한 판단은 경전철에서 했다. 입찰 과정에서 위법성이 없었다고 판단을 내려 결론을 민원인에게 전달했다”고 말했다.경전철 측은 약국을 지정업종으로 임대한 것이 아니기 때문에 법인과의 계약은 문제가 되지 않는다는 설명이다.또 수익사업으로 상가임대를 하면서 용이한 관리를 위해 복수 상가 낙찰 시 우대 조건을 추가했다고 했다. 전대 허용 조건도 마찬가지 이유일 뿐 특정 법인을 위한 특혜는 아니었다고 말했다.경전철 관계자는 “임대인이 많으면 관리가 어렵기 때문에 여러 상가를 같이 입찰한 곳을 우대한 것이다. 해당 법인은 4개 상가를 동시에 낙찰 받았다”면서 “상가 공고에는 복수의 참여자가 나와 입찰가 경쟁을 했다. 특정 업체에 특혜를 주기 위한 조건이 아니었다”고 해명했다.지역 약사들은 법인이 낙찰 받은 4개역 상가 중 일부는 공실로 남아있는 상황이라고 지적했다. 결국 종병 앞 약국을 운영하기 위한 구색이 아니냐는 것이다.경전철도 4개역 중 2개역은 상가 유치를 하지 못한 상황이라는 걸 인지하고 있었다. 다만 M법인이 낙찰 후 전대를 하지 못하고 있는 것이기 때문에 책임을 물을 수는 없다는 입장이다.이 관계자는 “2개역은 비어있는 것이 맞다. 하지만 임대료를 내고 있기 때문에 법인 측도 어려운 상황일 것”이라고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 연속혈당측정(CGM) 시장의 강자로 군림하고 있는 애보트가 의료데이터 플랫폼과의 협업을 통해 영향력 확대를 노린다.단순히 자료를 수집하는 것을 넘어 환자의 상태를 종합적으로 분석하는 향상된 혈당 관리 솔루션을 제공하는 것이 목표다.한국애보트는 이달 25일 간담회를 개최하고 디지털헬스케어 기업 아이쿱의 의료데이터 플랫폼 랩커넥트(Lab Connect) 데이터 통합을 발표했다.프리스타일 리브레2는 애보트의 리브레 포트폴리오 제품으로, 블루투스 기능을 통해 사용자가 1분마다, 언제 어디서나 실시간으로 혈당 수치를 확인할 수 있는 시스템이다.현재 약 60개국의 600만 명 이상이 사용하고 있으며 40개국 이상에서 보험급여가 적용되고 있다.김난희 고대 안산병원 내분비내과 교수지속적인 혈당 수치 모니터링이 가능해 저혈당 또는 고혈당 발생 시 자동으로 스마트폰 알람을 받을 수 있으며, 사용자의 음식 섭취와 운동에 따른 혈당변화를 확인 할 수 있어 혈당 변동에 따른 빠르고 적절한 대응이 가능하다.이날 김난희 고대 안산병원 내분비내과 교수는 "당뇨병은 평생 관리해야 하는 만성질환으로 꾸준한 관리가 중요하다"며 "프리스타일 리브레2와 같은 CGM 도입으로 환자들의 삶의 질 개선과 함께 혈당 변화 이해를 높여 더 효율적인 혈당 관리가 가능해졌다"고 평가했다.이번 아이쿱과의 협업 역시 프리스타일 리브레2가 가진 혈당 수치 모니터링 시스템을 강화하기 위한 것이 목적이다.강승호 한국애보트 당뇨사업부 사장은 "아이쿱과의 파트너십은 원활한 혈당 관리 솔루션을 제공하고자 하는 애보트의 의지를 보여준 것"이라며 "프리스타일 리브레2와 랩커넥트의 데이터 통합을 통해 디지털 에코 시스템의 일환으로 환자의 상태를 정확히 파악하고 치료 방향을 제시할 수 있게 됐다"고 설명했다.이어 강 사장은 "데이터 기반의 맞춤형 치료가 가능해짐에 따라 치료 효율성이 향상되고, 합병증 예방과 함께 환자의 삶의 질 향상에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다"고 밝혔다.아이쿱의 랩커넥트는 데이터 기반 접근법을 통해 의료진과 환자 모두에게 실질적인 도움을 제공하는 플랫폼이다.조재형 아이쿱 대표(서울성모병원 내분비내과 교수)파트너십을 통해 의료진은 랩커넥트 플랫폼에서 환자의 프리스타일 리브레2 데이터를 종합적으로 검토하고, 건강데이터를 통합 분석해 최적의 맞춤형 치료계획 수립이 가능하다.또 당뇨환자는 의료진으로부터 14일간의 혈당 추세 분석을 포함한 혈당 관련 데이터 보고서 및 교육을 제공받을 수 있다.조재형 아이쿱 대표(서울성모병원 내분비내과)는 "CGM은 만성 당뇨환자의 표준치료로 활발한 처방이 이뤄지고 있으며, 관련 데이터는 다른 건강자료와 통합되면 활용도가 극대화 될수 있다"며 "아이쿱과 애보트의 파트너십을 통해 당뇨 관리의 효율성을 한층 강화할 수 있을 것"이라고 강조했다.한편, 프리스타일 리브레2는 지난해 11월부터 인슐린 치료가 필요한 임신 중 당뇨병 환자를 대상으로 한 연속혈당측정기의 급여 확대에 포함된 상태다.이번 요양비의 보험급여 기준 및 방법 고시 개정으로 인슐린 치료를 진행하고 있는 임신 중 당뇨병 환자에게 혈당 수치를 실시간으로 제공해주는 연속혈당측정기의 지원이 가능해졌다. 기존에 연속혈당측정기는 1형 당뇨병 환자에만 지원됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일파마홀딩스(대표 한상철)는 서울 서초구 본사에서 제65기 정기주주총회를 개최했다고 25일 밝혔다.이날 주주총회에서 제일파마홀딩스는 지난해 연결기준 매출액 7,800억원 달성 등 주요 경영실적을 보고했다. 이와 함께 △재무제표 및 연결 재무제표 승인의 건 △한상철 이사 재선임의 건 △이사보수한도액 승인의 건이 원안대로 승인됐다.한상철 제일파마홀딩스 대표이사는 인사말을 통해 "지속적인 혁신이 필수적인 분야인 제약산업에서 작년에 제일파마홀딩스는 연구개발에 집중하여 의미 있는 성과를 이루었다"며 "올해도 철저한 예측과 리스크 관리를 통해 적극적이고 효율적인 경영지원 활동을 지속적으로 추진할 것"이라고 말했다.이어서 제일약품(대표 성석제)도 제8기 정기주주총회를 열고 지난해 연결기준 매출액 7,045억원 달성 등 주요 경영실적을 보고했다. △재무제표 및 연결 재무제표 승인의 건 △이사 선임의 건 △사외이사 선임의 건 △사외이사인 감사위원 선임의 건△이사 보수한도 승인의 건도 원안대로 승인됐다.사내이사로 노치국 이사, 이창석 이사가 재선임되고 한상우 이사가 신규 선임되었으며, 김득웅 사외이사가 신규 선임되었다.성석제 제일약품 대표이사는 "작년 한해에는 대한민국 37호 신약으로 승인된 ‘자큐보’로 제일약품의 연구개발 역량과 혁신성을 다시 한번 입증했다."며 "올해 제일약품은 신약뿐만 아니라, 기존 제품의 개량 및 적응증 확대 등을 통해 시장 경쟁력을 높이는 한편, 글로벌 시장 진출을 위한 전략도 적극적으로 추진할 것"이라 말했다.한편 제일파마홀딩스는 1주당 50원의 현금배당도 승인했다.

엔피켐바이오 한국인정기구 인정 기념 현판식 사진 [데일리팜=황병우 기자] 비임상 바이오 시험분석 전문기업 엔피켐바이오(대표이사 권정희)는 한국인정기구(KOLAS, Korea Laboratory Accreditation Scheme)로부터 공인시험기관 인정을 획득했다고 21일 밝혔다.한국인정기구의 공인시험기관 인정은 국제표준화기구, ISO 산하 기술위원회에서 제정한 ISO/IEC 17025를 기반으로 시험소의 품질 시스템과 기술 능력을 평가하는 제도이다.해당 제도는 시험 기관의 품질 경영시스템과 기술 능력에 기반해 운영 체계, 인력의 전문성, 장비의 성능 등을 종합적으로 검증하여 시험 결과의 신뢰성과 객관성을 보장하게 된다.이번 엔피켐바이오의 한국인정기구 인정을 통해 회사의 국가 및 국제 표준에 부합하는 시험능력을 공식적으로 인정받게 됐다.구체적으로 ▲현탁액 상태에서의 살균제 항바이러스 활성 평가(ASTM E1052-20) ▲플라스틱 및 비다공성 표면의 항바이러스 활성 측정(ISO 21702:2019) ▲섬유 제품의 항바이러스 활성 측정(ISO 18184:2019) ▲화장품의 보존력 평가(ISO 11930:2019) ▲섬유 재료의 항균성 시험(KS K 0693:2022) ▲식품의약품안전처 고시 제2023-75호의 무균시험법, 미생물한도시험법 및 ▲식품의약품안전처 고시 제2024-9호의 미생물한도시험법 및 ▲세포독성 시험을 통한 의료기기 생물학적 안전성 평가 (ISO 10993-5) 등 총 8개 시험 분야에서 국제 규격의 품질 경영시스템과 시험수행능력을 인정받았다.회사는 이번 인정을 발판 삼아 국내외 시장에서 더욱 활발한 활동을 전개하며, 글로벌 비임상 시험 서비스 분야에서 더욱 영향력 있는 기업으로 자리매김할 계획이다.권정희 엔피켐바이오 대표는 "이번 KOLAS 공인시험기관 인정을 통해 당사의 시험 역량과 신뢰성을 입증하게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 고객들에게 신뢰도 높은 시험 서비스를 제공하기 위해 지속적인 노력과 투자를 이어나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 단순환급형 위험분담계약 체결 후 10년이 지난 의약품은 '세 번째 기간만료 평가' 때 유용성·비용효과성 평가 절차를 생략하는 규제 철폐를 성과로 꼽았다.과징금 등 행정처분을 받은 의약품이라도 공급 부족으로 환자 진료에 차질을 초래하는 등 예외적인 경우 건강보험공단과 협상을 거쳐 약가를 인상하는 제도도 계속 운영한다.혈장분획제제 생산 제약사가 원료 혈장 등 가격 산정 모델 관련 추가 연구 결과를 토대로 원가 상승 요인을 입증하면 과거 손실뿐 아니라 향후 원가 상승 요인에 의해서도 약가 인상으로 원가를 보전해주는 정책도 규제장벽 철폐 사례로 꼽혔다.25일 정부는 서울 중구 시티타워 16층 ARPA-H 추진단 대회의실에서 민간 부위원장인 김영태 서울대병원장 주재로 제6차 바이오헬스혁신위원회를 개최하고 킬러규제 개선내용을 논의했다.보건복지부는 위험분담제 반복적 재평가 개선과 약제 상한액 조정 평가기준 개선, 혈장분획제제 원가 산정 방식 수립 등을 규제개선 사례로 제시했다.단순환급형 위험분담계약 후 10년이 지난 약은 위험분담 약가협상 세부운영지침 개정으로 '세 번째 기간만료 평가' 시 유용성·비용효과성 평가 절차를 생략할 수 있다.복지부는 이를 통해 위험분담제의 반복적 재평가로 신약 가치 불인정, 개발 중인 신약의 국내 도입 지연 등 문제를 해소할 수 있을 것으로 평가했다.복지부는 과징금 등 행정처분을 받은 약도 환자 치료권과 의약품 접근성 제고를 위해 약제 상한액 조정대상이 될 수 있게 관련 평가기준을 올해 1월부터 개선했다.약제 공급 부족으로 환자 진료에 차질이 우려되는 등 예외적인 경우에는 건강보험공단과 협상으로 약가를 인상할 수 있게 됐다.혈장분획제제 안정공급·채산성 개선을 위해 건강보험정책심의위 의결을 거쳐 이미 등재된 혈장분획제제의 생산원가 보전 상한액을 조정하는 규제철폐도 이뤄졌다.제조사가 원료 혈장 등 가격 산정 모델에 대한 추가 연구 결과를 토대로 혈장분획제제의 원가 상승 요인을 입증하면 과거 손실뿐 아니라 향후 원가 상승 요인에 의해서도 약가 인상을 받을 수 있게 된다.복지부는 첨단재생의료 고위험 임상연구 유효성 검사 근거자료 인정 기준도 완화했다.첨단재생의료 고위험 임상연구 부담 완화를 위해 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인'을 개정해 임상연구 안전성·유효성 근거자료 예외 기준을 신설했다.이를 통해 재생의료실시기관은 투여경로, 방법 등이 일부 다르더라도, 각 연구의 특성에 따라 임상 설계 변경 사유 등 추가 자료 제출 시 안전성, 유효성을 설명가능한 적절한 시험방법을 선택해 안전성과 유효성을 입증할 수 있게 된다.바이오헬스 인재양성 방안 이행점검2024년 9개 부처에서 관리하고 있는 81개 바이오헬스 인재양성 사업 추진현황을 점검한 결과, 총 4만4800명의 바이오헬스 인재를 양성한 것으로 나타났다.이는 2차 바이오헬스혁신위에 보고된 지난해 목표치 2만2100명을 훨씬 상회하는 실적이다.정부는 바이오헬스 분야에 대한 관심이 증가하면서 신규과정 개설, 교육수요 증가, 교육기관 확대 등에 따라 크게 증가했다고 분석했다.세부적으로는 바이오헬스 인재양성 4대 분야 중 산업현장 기반 학교 교육”에 대한 수요 증가에 따라 실습교육 확대 및 산·학 연계를 통해 약 1만6400명을 배출했다.다음으로 현장 수요 맞춤형 생산·규제과학 인재 양성 분야는 생산인력(K-NIBRT 등), 규제과학, 재직자 교육으로 약 2만명을 배출했다.또 NEXT 반도체 도약을 위한 핵심 연구인재 육성을 위해 AI 신약개발, 특성화대학원, 의사과학자 등으로 약 8000명이 양성됐고, 든든한 지원체계 구축을 위한 지역 취업 활성화, 취·창업 연계 관련 사업도 원활하게 추진됐다.올해는 부처별 사업계획에 따라 당초 81개 사업 중에서 종료됐거나 올해 추진하지 않는 10개 사업은 제외하고, 7개 사업을 새로 발굴하는 등 총 78개 사업에서 2만6900명을 양성할 계획이다.특히 학교교육 과정인 융복합 교육, 실무 인재양성 교육, 신기술 분야 인재 양성 사업 위주로 확대한다.또한, 바이오헬스혁신위는 산업 현장에서 자주 제기되고 있는 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 문제에 대응하기 위해 산업계, 학계 전문가 등 의견을 반영한 연구 결과를 보고 받고, 이를 바탕으로 향후 추진방안을 논의했다.연구 결과 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 주요 요인은 대학 과정의 산업 인재 수요 미반영, 편중된 인재양성으로 신기술 등 특화 분야 이해도 부족, 전문가 인력(교수·강사)풀 부족 등으로 나타났다.이에 바이오헬스혁신위는 인재 수요-공급 불일치 대응 전략으로, 기업 수요 맞춤 인재, 미래 신기술 수요 인재, 글로벌 수준 전문 강사 양성이 중요하다는 점에 공감했다.향후 정부는 인재양성 사업에 대한 구직자, 학교, 교육기관의 인지도와 참여도를 높이기 위해 오는 5월 '2025 바이오헬스 인재양성사업 안내서'를 발간할 예정이다.아울러, 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 해소를 위한 신규사업 기획과 바이오헬스혁신위 논의사항을 반영하기 위한 정책연구도 추진한다.김영태 부위원장은 "오늘 회의에서 바이오헬스 인재양성 사업 및 규제 과제 개선 이행 상황 점검을 통해 산업현장의 역량 극대화를 위한 범정부 지원방안을 심도 있게 논의할 수 있었다"며 "오늘 논의한 내용이 정부 정책에 반영돼 뚜렷한 성과로 나타날 수 있도록 바이오헬스혁신위 차원에서 주기적으로 점검하고 지속 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 인투셀이 내년까지 기술수출 2건을 추가로 체결할 수 있다는 목표를 내놨다. 이를 기반으로 오는 2027년 약 240억원의 순이익을 달성할 것으로 전망했다.25일 금융감독원에 따르면 인투셀은 지난 24일 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 한국거래소 상장 예비심사를 통과한 지 약 두 달 만에 증권신고서를 제출했다. 앞서 인투셀은 지난해 2월 SCI평가정보와 한국생명공학연구원으로부터 각각 A등급을 획득, 기술특례상장 첫 관문인 기술성평가를 통과한 바 있다.인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립했다. 박 대표는 서울대 화학과 학사·석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. LG생명과학 기술연구원 출신으로 리가켐바이오 공동창업자 7인 중 한 명이다. 최고기술책임자(CTO)로서 리가켐바이오 ADC 플랫폼 초석을 다진 인물이기도 하다.인투셀은 범용성을 가진 링커 '오파스', 독성을 가진 약물이 정상세포로 침투하는 걸 최소화한 'PMT' 등의 플랫폼을 보유했다. 오파스와 PMT 플랫폼에 기반한 ADC 후보물질 'B7-H3'이 주요 파이프라인이다. 올 상반기 임상 1상 임상시험계획(IND)을 제출, 연내 임상 진입을 앞뒀다. 지난해 매출 30억원, 순손실 99억원을 기록했다.(자료: 금융감독원) 인투셀은 공모 예정 주식 150만주를 포함해 총 1482만9094주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만2500원에서 1만7000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 188억~255억원, 예상 시가총액은 1854억~2521억원이다.인투셀은 상장전지분투자(프리IPO)에서 투자 후 기업가치(포스트밸류) 2270억원을 인정받았다. 공모가 하단 적용 시 예상 시총은 프리IPO 당시 포스트밸류보다 약 18.3% 낮다. 상단 기준으로는 포스트밸류 대비 약 11% 높은 수준이다.인투셀은 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.인투셀은 2027년 약 240억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 올해 1분기 현재가치로 환산한 예상 순이익을 163억원으로 제시했다. 여기에 유사기업으로 선정한 한미약품, 대웅제약, HK이노엔, 에이프릴바이오 등 4곳의 PER 21.1배를 곱한 뒤 할인율 45.4~25.8%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다.눈에 띄는 점은 인투셀이 미래 실적 추정치 계산 과정에서 내년까지 기술수출 2건을 추가로 체결할 수 있다는 목표를 설정한 점이다.인투셀은 기존 체결한 2건의 기술수출 계약과 현재 시점에서 충분히 가시화됐다고 판단한 2건의 추가 기술수출 계약을 근거로 미래 실적을 도출했다. 인투셀은 지난 2023년 12월 삼성바이오에피스와 공동연구 계약을 맺었고 지난해 10월 에이비엘바이오에 ADC 플랫폼 기술을 이전했다.(자료: 금융감독원) 먼저 인투셀은 삼성바이오에피스와 공동연구를 진행 중인 파이프라인이 성공적으로 임상에 진입할 것으로 가정했다. 에이비엘바이오에 기술이전한 파이프라인 역시 개발이 지속돼 임상에 진입할 것으로 예측했다. 인투셀은 이들 파트너사의 개발 속도를 고려해 12개월내 최대 2개의 추가 타깃 선정이 이뤄질 것으로도 전망했다.이에 더해 올해 해외사 1곳, 내년 국내사 1곳과 추가 기술수출 계약을 성사할 것으로 추정했다. 해외사와 계약과 관련해 인투셀은 "현재 계약 조건에 대한 텀싯(구속력 있는 가계약)은 합의가 완료됐고 동사 링커와 페이로드를 평가 중"이라고 했다. 이어 회사는 "현재 국내 대형사 2곳과 물질이전계약(MTA) 체결했다"면서 "국내사와 체결을 예상한 계약의 경우 가장 마지막으로 협의된 국내 대형회사와의 텀싯을 기반으로 추정한 것"이라고 설명했다.인투셀은IPO로 확보한 공모 자금을 대부분 연구개발(R&D) 비용에 투입할 계획이다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 182억원을 임상과 연구 인력 인건비 등에 사용한다. 세부적으로 R&D 비용에는 핵심 파이프라인 임상을 위한 시료 생산 비용과 임상시험수탁(CRO) 비용 등과 차기 플랫폼 평가를 위한 시험 분석 비용 등을 포함했다.인투셀은 내달 29일부터 5월 8일까지 7영업일 동안 수요예측을 진행한다. 이후 5월 23일 최종 공모가를 확정한 뒤 같은 달 13~14일 이틀간 기관투자자와 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 5월 중 코스닥에 입성할 예정이다. 상장주관사는 미래에셋증권이다.박태교 인투셀 대표는 "약물 연결의 안정성과 범용성이 큰 인투셀의 차별화된 기술 경쟁력은 시장에서 긍정적으로 평가받게 될 것"이면서 "코스닥 상장 절차가 본격화됨에 따라 사업화와 파이프라인 개발에 집중할 것"이라고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당건강이 3년 만에 매출이 상승세로 돌아섰다. 종근당건강은 락토핏을 앞세워 고공행진을 거듭하다 건강기능식품 시장 과열로 2년 연속 매출이 하락했지만 모처럼 반등세를 나타냈다. 다만 소비 패턴과 판매 채널 변화로 경쟁이 심화하면서 적자를 기록했다.25일 금융감독원에 따르면 종근당건강은 지난해 매출이 4973억원으로 전년대비 8.5% 증가했다. 종근당건강은 종근당그룹에서 유산균, 오메가3, 홍삼 등 건강기능식품 사업을 담당하는 법인이다. 종근당홀딩스가 최대주주로 지분 51.0%를 보유하고 있다.연도별 종근당건강 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단이: 백만원, 자료: 금융감독원) 종근당건강의 매출이 전년보다 증가한 것은 2021년 이후 3년 만이다. 종근당건강은 지난 2021년 매출 5954억원을 기록한 이후 2년 연속 하락세를 나타냈다. 지난 2022년 매출은 5233억원으로 전년보다 12.1% 줄었고 2023년에는 4581억원으로 전년대비 12.5% 감소했다.종근당건강은 2016년 유산균 제품 락토핏을 내놓은 이후 실적 고공행진을 이어갔다. 지난 2015년 매출이 637억원에 불과했는데 2021년까지 6년 만에 9배 이상 치솟았다.이 기간 락토핏이 회사의 성장을 견인했다. 락토핏은 종근당건강이 자체 개발해 출시한 분말 스틱포 제형의 프로바이오틱스 건강기능식품이다. 연령과 성별에 적합한 맞춤형 프로바이오틱스를 제공한다는 뜻에서 유산균을 뜻하는 '락토'(LACTO)와 '꼭 맞다'는 뜻의 '핏'(FIT)을 결합한 브랜드를 앞세워 유산균 시장에 본격 진출했다. 락토핏은 홈쇼핑과 온라인 유통 채널을 중심으로 가성비 좋은 유산균으로 입소문을 타면서 판매량이 빠른 속도로 늘었다.하지만 건강기능식품 시장 경쟁 과열에 2022년부터 실적이 주춤했다. 지난 2023년 매출은 2021년과 비교하면 2년 새 23.1% 줄었다.업계에서는 코로나19 엔데믹 전환에 따라 소비 패턴이 건강기능식품에서 패션, 뷰티, 여행 등으로 변경되면서 건강기능식품 시장 위축으로 이어진다는 진단을 내놓는다. 엔데믹 이후 건강기능식품의 소비력이 약화하면서 매출 공백이 발생했다는 의미다. 제약사 뿐만 아니라 식품 업체들이 집중적으로 건강기능식품 시장에 뛰어들면서 출혈경쟁에 따른 실적 부진이 불가피한 상황이다.종근당건강은 다양한 신제품을 내놓으면서 매출이 반등세로 돌아선 것으로 분석된다. 최근 아임비타 등 프리미엄 비타민 상품 출시로 새로운 성장동력을 마련했다.종근당건강은 2023년 당케어, 인지력케어, 간케어 등 유산균 케어라인 사업을 시작했다. 종근당은 지난해 당뇨환자를 위한 영양조제식품 ‘닥터케어 당코치 제로’, 프로바이오틱스 요거트 ‘마시는 락토핏 유산균 오리지널’, 체지방 감소 기능성 다이어트 유산균 ‘지엘핏 다이어트’, 체중조절용 조제식품 ‘다이어트코치’, 프로바이오틱스 요거트 ‘락토핏 마시는 유산균 사과’ 등 다양한 신제품을 내놓았다.다만 종근당건강의 수익성은 악화했다. 종근당건강은 작년 2억원의 영업손실을 기록하며 전년대비 적자전환했다. 지난 2022년 314억원의 영업손실을 기록한 이후 2년 만에 적자를 나타냈다. 건강기능식품 시장 경쟁 과열로 판매관리비 지출 증가도 불가피하다는 분석이 나온다.종근당건강은 지난 2020년 677억원의 영업이익을 기록한 이후 2021년 320억원으로 절반 수준으로 줄었고 2022년에는 2014년 이후 8년 만에 적자를 기록했다. 지난 2023년에는 190억원의 영업이익을 올리며 1년 만에 흑자전환했다.건강기능식품의 소비채널이 급변하면서 수익성도 기복을 보일 수 밖에 없다는 진단이 나온다. 최근 건강기능식품의 판매채널이 지급수수료가 큰 홈쇼핑 비중이 낮아지면서 수익성 개선으로 이어진다는 분석이다. 종근당건강 건강기능식품은 2021년 홈쇼핑 판매 비중이 42.2%에 달했지만 2022년과 2023년 각각 34.3%, 29.8%로 낮아졌다.하지만 온오프라인 유통 채널에서 가격 경쟁이 심화하면서 수익성 악화로 이어진다는 관측도 나온다. 최근 제약사들은 생활용품점 다이소에 저렴한 가격의 건강기능식품 입점을 두고 치열한 눈치싸움을 펼치고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 10년 넘게 약국에서 일한 직원들에게 월급은 물론이고 퇴직금을 지급하지 않은 약국장이 직원들의 고발로 법정에 서는 처지가 됐다.대구지방법원 포항지원은 최근 A약국장의 근로기준법위반, 근로자퇴직급여보장법위반 혐의에 대한 공소를 기각했다. 법원은 또 약국 직원인 B씨가 이번 소송에서 함께 제기한 배상명령 신청도 각하했다.A약국장은 상시 근로자 7명을 기용해 지방에서 약국을 운영하는 약사다. A약국장은 이 약국에서 장기간 일했던 직원 B씨와 C씨에게 일정 기간 월급과 퇴직금을 지급하지 않은 이유로 고발됐다.법원에 따르면 A약국장은 지난 2010년 4월부터 2024년 5월까지 14년간 약국에서 근무한 직원 B씨가 퇴직하는 상황에서 퇴직금 7700여만원을 지급하지 않았다. 해당 직원에게는 2개월치 임금 470여만원도 지급하지 않은 것으로 확인됐다. 이에 더해 이 약국에서 지난 2016년 6월부터 2024년 5월까지 8년 넘게 근무한 C직원에게도 4600여만원의 퇴직금을 지급하지 않았다.법원은 “근로자가 퇴직한 경우 그 지급사유가 발생한 날로부터 14일 이내에 퇴직금을 지급해야 한다”며 “다만 특별한 사정이 있는 경우는 당사자 간 합의에 따라 지급기일을 연장할 수 있다”고 설명했다.이어 “A는 직원인 B, C와 합의에 의해 퇴직금에 대한 지급기일을 연장했지만 그 연장된 지급기일까지 퇴직금을 지급하지 않았다”면서 근로자퇴직급여 보장법 제44조 제1호를 위반했다고 밝혔다.하지만 검찰 공소 이후 A약국장이 직원 B, C와 합의 과정을 거쳤고, 직원들이 약국장에 대한 처벌불원서를 법원에 제출하면서 사건은 일단락됐다.법원은 “이 사건 공소 제기 이후 근로자들이 피고에 대한 처벌불원서를 제출했다”며 “근로기준법, 근로자퇴직급여 보장법 단서에 반의사불벌죄(피해자가 처벌을 원하지 않는다는 명시적 의사표시를 한 경우는 그 의사에 반하여 형사소추를 할 수 없도록 한 범죄)가 있어 공소 기간 판결을 한다”고 설명했다.이어 “배상명령 신청의 경우도 피고와 근로자들 간 합의한 만큼 그 책임 범위가 명백하지 않아 배상명령은 타당하지 않다고 본다”고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 작년 2월 정부가 비대면진료를 전면 허용한 후 플랫폼을 통해 처방전을 받아 조제한 약국이 46% 증가한 것으로 나타났다.작년 3월 기준 8556곳이었던 월 처방약 조제약국 수는 올해 1월 기준 1만2524곳으로 증가했다.원격의료산업협의회(이하 원산협)는 주요 회원사 자료를 취합해 비대면진료 이용 추이 변화를 공개했다.원산협에 따르면 작년 3월부터 올해 1월까지 월 진료 요청 건수는 8만177건에서 18만9946건으로 137% 증가했다. 제휴의사는 1196명에서 1536명으로 28.4% 늘었다. 처방약 조제약국은 더 큰 폭으로 증가했다. 약국은 8556곳에서 1만2524곳으로 46.4% 늘어났다. 또 심평원의 작년 12월 집계 기준 전면허용 후 플랫폼을 통해 처방약 조제에 1회라도 참여한 약국은 1만6956곳이라는 설명이다.원산협은 이를 근거로 비대면진료가 실험 단계를 넘어 의료체계의 한 축으로 자리매김했다고 강조했다.다만, 약을 제때 수령하지 못하는 문제를 해결해야 한다는 주장이다. 비대면진료 40.6%가 휴일과 야간 시간대에 이뤄지는데, 약국 운영 종료와 조제 거부 등의 문제로 수령하지 못하고 있다는 것.특히 의료취약지역은 약국 수가 적어 처방전을 사용하지 못하는 사례가 빈발하고 있다는 설명이다.그동안 원산협은 약 배송을 포함한 비대면진료를 주장해왔기 때문에 같은 맥락으로 정책 보완을 주장하는 것이다.또 원산협은 지난 21대 국회에서 7건의 비대면진료 법안이 발의됐지만 임기 만료로 폐기됐다며 조속한 법제화를 촉구했다.이슬 원산협 공동회장은 “최보윤 의원이 발의한 의료법 개정안을 바탕으로 법제화에 대한 논의를 본격화해 비대면진료가 안정적으로 시행될 수 있는 법률적 근거가 마련되길 바란다”고 밝혔다.선재원 공동회장도 “법안이 통과돼 비대면진료 플랫폼 기업들이 혁신과 환자 후생 개선에 전념할 수 있는 환경을 조성해달라”고 요구했다.

[데일리팜=황병우 기자] 탈모솔루션 전문기업 라온파마가 라온샴푸 임상연구를 통해 모발탈락 개선 효과를 확인했다.라온샴푸 제품사진라온파마는 탈모 증상완화 기능성 샴푸인 라온샴푸에 대한 임상 결과를 지난 24일 발표하였다.이번 임상시험은 지난 2월 14일부터 3월14일까지 휴먼피부임상시험센터를 통해 4주간 진행됐다. 시험대상자의 나이는 평균 39.7세로 20명 참가했다.라온샴푸는 비오틴, 카페인, 글루타치온, 유산균엑소좀 외 모발 성장 촉진, 두피와 모발의 건강을 도움을 주는 특허원료 육미지황HR, 베리어를 함유하고 있다.또 자연유래 계면활성제로 만들어 두피와 모발에 자극이 없는 pH5.0~6.5의 미산성이라는 특징이 있다.연구 결과 모발탈락 수는 라온샴푸를 사용 전보다 사용 후 71.8% 감소, 모발 볼륨은 19.85% 증가하는 것으로 조사됐다.라온샴푸 임상결과 시험자 설문조사에서는 모발 탈락 수 개선 여부, 모발 볼륨 개선 여부, 사용감, 향, 추천 의사, 만족도 등 모든 항목에서 긍정적으로 응답했다. 민감성 피부 적합 테스트에서는 비(무)자극을 받았다.라온파마는 2018년 설립된 탈모치료제에 특화된 전문기업으로 대표제품인 탈모치료제 피나온, 두타윈, 판시온이 지난해 100억원의 매출을 기록했다.라온샴푸 임상결과 또 미녹시딜 성분을 폼 타입으로 개발한 미녹시폼에어로솔5%의 출시도 앞두고 있다. 지난해 라온샴푸 개발을 통해 기능성 탈모샴푸 시장에 진출했으며, 전국 탈모성지 병의원 및 신세계백화점 그리고 온라인에 입점한 상태다.라온파마 관계자는 "라온샴푸 임상 결과를 통해 모발 탈락 수 개선, 모발 볼륨 개선의 효과를 입증했다"며 "향후 다양한 레퍼런스를 통해 국내외 시장에 더욱 확대 진출할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원 제5대 기관장으로 손수정(59·중대약대) 원장이 25일 취임했다.손수정 신임 원장은 이날 취임사에서 "건강한 삶의 중요성에 대한 국민의 관심과 기대가 높아지고 있음을 엄중히 새기고 있으며, 앞으로 인공지능(AI)·디지털 등 첨단 과학 기술을 접목한 경쟁력 있는 의약품안전관리시스템을 적극 활용해 혁신에 앞장서겠다"고 포부를 밝혔다.손 원장은 "전문 역량 강화를 위한 체계 구축뿐만 아니라, 열린 소통 문화 확산을 위한 노력을 적극적으로 이행해 나가겠다"며 "국민이 안전하고 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 국민 보건 향상에 기여하고, 새로운 미래를 선도하는 과학 전문기관으로 한 걸음 더 성장할 수 있도록 직원들과 최선을 다하겠다"고 덧붙였따. 한편, 중앙대학교 약학 대학을 졸업한 손 원장은 1988년에 공직에 입문해 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장, 의료제품연구부장, 대전지방식품의약품안전청장 등을 역임하며, 의약품 안전 관리에 대한 과학적 전문 역량과 행정력을 겸비한 전문가로 인정받고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한상철(49) 제일약품 사장이 공동대표에 선임됐다. 제일약품은 성석제(65) 단독대표 체제에서 성석제·한상철 공동대표 체제로 전환한다.제일약품은 25일 이사회를 열고 한상철 사장을 공동대표로 선임했다고 밝혔다. 한상철 신임 대표이사는 기존 전문경영인인 성석제 대표와 함께 공동대표로 회사를 이끌 전망이다.한상철 신임 공동대표는 제일약품 창업주 고(故) 한원석 회장 손자이자 한승수 회장의 장남이다.연세대에서 산업공학을 전공하고 미국 로체스터대학원 경영학과를 졸업했다. 지난 2006년 제일약품 부장으로 입사해 마케팅 전무, 경영기획실 전무, 부사장을 거쳐 2023년 제일약품 사장에 올랐다. 2017년부터는 제일약품 지주회사인 제일파마홀딩스 대표를 겸직하고 있다.한상철 신임 공동대표는 경영에 필요한 주요 요직을 거치면서 신약 연구개발과 사업 다각화, 신사업 발굴 추진 등을 통해 회사의 성장 발전에 기여했다는 평가를 받는다.특히 한상철 대표의 주도로 2020년 설립된 신약 연구개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 상품매출 중심이던 제일약품의 체질개선을 위한 중요한 전환점이 됐다는 평가다. 온코닉테라퓨틱스는 설립 4년 만인 지난해 역류성식도염 치료제 '자큐보정'을 대한민국 37호 신약으로 허가를 받았다.후속 파이프라인인 이중표적항암제 신약 후보물질 '네수파립' 또한 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있다. 이와 함께 제일약품이 자체적으로 개발중인 경구용 당뇨병 치료 신약 ‘JP-2266’도 주목을 받고 있는 파이프라인이다. 현재 임상 2상 단계다. 회사는 신약 파이프라인의 성과가 추가되고 있어 연구개발 강화를 통한 체질 개선의 성공 가능성이 더욱 커질 것으로 예상했다.제일약품 관계자는 “공동대표의 전문성을 극대화하고, 기업 경쟁력 제고를 위한 책임 경영이 강화될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 안국약품의 고콜레스테롤혈증치료제 슈바젯정(에제티미브, 로수바스타틴칼슘) 성상이 대대적으로 변경, 이달부터 변경된 제제가 약국에 유통될 전망이다.위탁 제조원이 대원제약에서 마더스제약으로 변경되면서 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 전용량의 성상이 변경된 것인데, 약국에서도 변경 사실을 미리 확인할 필요가 있다. 내과 등을 중심으로 다빈도 처방되는 약이므로 복약 안내시 환자에게 변경 사실 안내 등도 필수다.성상이 변경되는 슈바젯 10/5mg. 10/10mg, 10/20mg. 정리하자면, 10/5mg 제제는 흰색 내지 거의 흰색의 원형 필름코팅정에서 '연한 노란색의 장방형 필름코팅정'으로 변경된다. 크기는 장축 7.15mm, 단축 7.15mm, 두께 3.8mm에서 '장축 10.8mm, 단축 5.9mm, 두께 4.3mm'로 바뀐다. 변경 적용로트는 24017번(사용기한 2027년 8월 18일)부터다.10/10mg 제제는 흰색 내지 거의 흰색의 원형 필름코팅정에서 '연한 분홍색의 장방형 필름코팅정'으로 변경되며, 크기는 장축 8.15mm, 단축 8.15mm, 두께 4.17mm에서 '장축 10.7mm, 단축 5.9mm, 두께 4.2mm'로 변경사항이 발생한다. 변경 적용로트는 25001번(사용기한 2028년 2월 10일)부터다.10/20mg 제제는 흰색 내지 거의 흰색의 원형 필름코팅정에서 '분홍색의 장방형 필름코팅정'으로 변경되며, 크기는 장축 9.15mm, 단축 9.15mm, 두께 4.15mm에서 '장축 13.2mm, 단축 7.3mm, 두께 5.6mm'로 변경된다. 변경 적용로트는 24007번(사용기한 2027년 7월 18일)부터다.의약품조사기관 유비스트에 따르면 지난해 슈바젯정 외래 처방금액 규모는 136억원이다.한편 슈바젯정은 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증 등에 효능·효과가 있다.