[데일리팜=강혜경 기자] 소비자단체가 '실손24'에 대한 이용 소비자와 참여 의료기관의 평가가 매우 긍정적이라며, 실효성 증대를 위해 전국 병의원·약국으로 참여가 확대돼야 한다고 주장했다.실손24는 소비자가 별도 서류 발급 없이 병원에서 진료받은 진료기록 데이터를 전산으로 보험사로 보내 소비자가 간편하게 보험금을 청구할 수 있는 실손보험 전산시스템으로, 보험개발원이 개발해 제공하는 서비스로 오는 10월 25일부터 약국과 의원급 의료기관 등도 의무화 대상이 된다.소비자와함께는 5116명의 이용 소비자와 200개 의료기관을 대상으로 실시한 실손24 서비스 이용 설문조사 결과를 6일 발표했다. 소비자와함께는 "응답 소비자 88.6%가 '기존 이용했던 청구방식에 비해 실손24 청구가 더 편리하다'고 응답했으며, 응답 의료기관의 66.5%는 '실손24 실행 후 환자의 실손보험 청구서류 발급 관련 원무 행정부담이 감소한 것으로 나타났다'고 밝혔다.응답 소비자의 94%는 '향후에도 실손24 서비스를 계속 이용할 의향이 있다'고 했으며, 87.4%는 '요양기관들의 진료과목, 규모 등이 유사하다면 실손24 서비스가 제공되는 병원을 우선이용하겠다'고 답했다.청구방식에서 가장 긍정적인 평가가 이뤄진 부분은 '병원에서 종이서류 발급없이 보험금 청구가 가능하다'는 점이었으며, '서류 발급을 위한 병원 재방문 등 시간·거리적 감소', '소액 보험금의 편리한 청구·지급' 등이 뒤를 이었다.의료기관 역시 66.5%가 '청구서류 발급에 대한 행정부담이 감소했다'고 응답했으며, '환자 서비스 만족도 증대에 도움이 된다'는 의견도 78.5%였다.소비자와함께는 "실손24 서비스 실효성을 증대시키기 위해서는 실손24를 통해 보험금 청구가 가능한 연계 의료기관(병원·약국) 확대가 중요하다"며 "소비자 편익 증대와 의료서비스 효율화를 위해 향후 의원급 의료기관과 약국 등까지 서비스가 빠르게 확대될 필요가 있다"고 강조했다.이어 "실손24 서비스 이용 방법 및 보험청구 절차 등 뿐만 아니라 소비자가 이용하는 의료기관을 대상으로 범국민적 홍보 역시 강화돼야 한다"고 덧붙였다.한편 이번 설문은 3월 24일부터 4월 9일까지 진행됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 올 2분기 분기 기준 역대 최대 매출을 달성했다.휴온스(대표 송수영)는 올해 2분기 연결재무제표 기준 잠정실적이 매출액 1560억원, 영업이익 131억원, 순이익 118억원을 달성했다고 6일 발표했다. 이는 전년동기대비 각각 4.7%, 40.3%, 46.5% 증가한 수치다.분기 기준 매출액은 1500억원을 넘어서며 역대 최대 매출을 경신했다. 영업이익 또한 큰 폭으로 증가하며 1분기에 이어 수익성 개선 흐름을 본격적으로 이어갔다.2분기 휴온스는 전 사업부문이 고른 성장을 보인 가운데 종속회사의 실적도 개선됐다. 지난 5월에 분할합병 절차를 완료한 건강기능식품 전문 자회사 휴온스엔과 완제의약품 제조∙판매 회사인 휴온스생명과학 모두 흑자전환에 성공했다. 또한 지난해 말 인수한 팬젠은 올 6월부터 연결대상 종속기업으로 편입됐다.하반기 실적 전망도 밝다.휴온스는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알’, ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 받았다. 향후 치과용 국소마취제에 대한 신규 등록을 추진해 미국 수출 품목을 확대할 계획이다.휴온스는 3분기 가동을 앞두고 있는 2공장 신규 주사제 라인을 통해 하반기에도 매출 확대와 수익성 개선을 모두 달성하겠다는 방침이다.송수영 휴온스 대표는 “기존 사업의 안정적인 성장과 종속회사들의 성장세에 힘입어 분기 최대 실적을 기록했다. 건기식 사업부의 분할합병을 마치고 하반기 신규 생산시설이 본격 가동되는 만큼 꾸준한 외형성장과 수익성을 동시에 확보해 나갈 것이다”고 밝혔다.한편, 휴온스는 같은 날 이사회를 통해 주당 150원 현금 배당을 결정하고 배당기준일을 오는 21일로 설정했다. 배당기준일은 선 배당 확정 후 기준일 제도에 맞춰 개정된 자본시장법에 따라 기존 6월 30일에서 배당 결정 공시를 한 이후로 변경됐다.반기 배당의 주당 배당금은 지난해 대비 소폭 감소했다. 급변하는 경영환경을 고려해 주당 배당금을 결정했으나 결산 배당을 포함한 연간 지급할 배당금 총액은 전년 대비 0~30% 상향하는 기존 정책을 유지한다고 밝혔다.또한 올해 정기주주총회를 통해 진행한 자본준비금 감소 및 이를 활용한 감액배당은 금번 반기배당에는 적용이 불가하고 결산배당부터 적용이 가능하다. 따라서 결산배당이 확대될 경우 주주의 감액배당 비과세 혜택도 늘어날 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 방진영 대전시의원과 박석연 유성구의원과 간담회를 열고 통합돌봄조례 제·개정에 대한 협조를 당부했다. 5일 간담회에서 차용일 회장은 통합돌봄사업에 약사들이 참여해야 하는 당위성을 설명하며 ▲통합지원협의체 구성시 관련기관 대표자 명시 ▲통합지원 사업 나열시 약물관리 등 보건의료분야 지원사업 명시 ▲통합지원협의체 구성시 지부 또는 분회 담당임원이 협의체 위원으로 참여할 수 있도록 협력 체계를 구축해 줄 것을 요청했다.이에 박석연 의원은 유성구의회 행정자치위원장으로서 조례 제·개정에 적극적으로 힘을 보탤 것을 약속했다.이날 간담회에는 조남평 유성구약사회장과 지부 임원 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 김성진)가 분업원칙을 훼손하는 불법·편법적 약국 개설에 대해 규탄했다.도약사회는 6일 성명을 통해 "2000년 7월 도입된 의약분업은 의사와 약사의 직능을 분리해 국민 건강을 보다 체계적으로 보호하고자 한 제도"라며 "올해로 25년을 맞이한 이 제도는 의사는 질병의 진단과 치료를, 약사는 의약품의 조제와 복약지도·약물감시에 집중하도록 함으로써 국민에게 보다 질 높은 의료서비스를 제공하고 있다"고 주장했다.실제로 약사들은 의사 중심의 불합리한 의료 환경 속에서도 의약분업의 정착과 의약품의 공공성 강화를 위해 끊임없는 노력을 기울여 왔으며, 직역간 존중과 상호협조, 건전한 견제를 통해 국민 건강권을 지키는 데 일조해 왔다는 것.도약사회는 의약품은 국민 건강과 직결되는 공공재로, 어느 한 직역에 독점될 경우 그 피해는 고스란히 국민에게 돌아갈 수밖에 없다고 우려했다.따라서 의료기관과 약국 간 독립성이 유지되고 상호 감시·조율함으로써 분업의 의미를 지켜가야 한다는 주장이다.약사회는 "동아대병원 소유 건물 내에서 약국이 불법적으로 개설·운영되고 있는 사안은 단순한 장소의 문제가 아닌 처방과 조제가 물리적으로 밀착되며 생길 수 있는 이익 공유 및 견제 기능의 붕괴, 국민 건강권 훼손으로 이어질 수 있는 중대한 위법행위"라며 "이미 창원경상대병원을 비롯한 병의원 부속건물 내 약국 개설에 대해 법원은 '개설이 위법하다'고 판단하고 있다"고 강조했다.이어 "의약분업은 국민 건강을 지키기 위한 시대적 합의이자 사회적 약속으로, 이 약속이 훼손되는 것을 좌시하지 않을 것이며 불법적 약국 개설과 의료자원의 사유화에 단호히 맞설 것"이라고 경고했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 울산시약사회(회장 유효성)가 동아대병원 소유 건물 내 약국 개설 취소를 주장하고 나섰다.6일 시약사회는 "대학병원 소유 건물에 약국이 개설·운영되고 있다는 것은 고양이에게 생선을 맡기는 것과 다름 없다"며 "이는 의약분업의 근간인 병의원과 약국의 공간·기능적 독립의 원칙을 깨부수는 행위"라고 비판했다.그러면서 이로 인한 피해는 곧 국민에게 돌아갈 것이라고 우려했다.시약사회는 "진료를 받고 발행된 처방전을 약사가 다시 한 번 검토함으로써 얼마나 많은 스테로이드 약물과 항생제 오남용을 줄여왔는지 관계 당국은 정확히 알고 있다"며 "의와 약이 서로 종속되지 않고 각자의 역할을 충실히 해낼 때만이 확보될 수 있는 의약분업의 원칙을 무시한 채 병원소유 건물에 약국이 세입자로 들어가는 것은 말이 되지 않는다"고 규탄했다.그러면서 "의약분업의 원칙을 행정부 스스로 망가뜨리는 우를 범하지 않도록 지금이라도 결자해지 해야 한다"며 "국민의 안전한 의약품 상요을 지키기 위해 의약분업의 큰 줄기를 역행하는 동아대병원 소유 건물 내 약국은 철수해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부는 시중에 판매 중인 의약품을 재검증하기 위한 다양한 재평가 정책을 가동한다. 보건복지부가 진행 중인 급여 적정성 평가는 건강보험이 적용 중인 의약품에 대해 재정을 투입해 약값을 지원할 가치가 있는지 따져보는 재평가 제도다. 식품의약품안전처도 상시 재평가 시스템을 가동한다. 과거에 정상적인 자료를 근거로 허가 받았더라도 최신 과학기술의 기준에 맞춰 여전히 안전성과 유효성을 인정할 수 있는지 평가한다.정부의 재평가 제도는 효과 없는 의약품의 퇴출과 건강보험 재정의 적정한 지출을 위해 꼭 필요한 정책이다. 하지만 명분만 앞세운 기계적인 재평가 정책으로 불필요한 비용 낭비와 혼란을 야기하는 재평가도 종종 있다.현재 동등성 재평가와 급여재평가가 진행 중인 애엽 위염치료제가 소모적인 정책으로 평가받는다.애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 정부의 재평가 정책에 따른 현상이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 동등성 재평가는 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동등한지를 따지는 재평가 정책이다. 통상적으로 오리지널 의약품과 생물학적동등성시험을 수행하면서 동등성을 평가한다.당초 애엽 위염치료제는 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 제약사들은 허가 당시와 마찬가지로 비교 용출 등을 통해 동등성 평가를 진행할 것을 요구했지만 생물학적동등성시험 의무화 대상이라는 이유로 비교 임상시험을 진행하기로 결정했다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.제약사들은 애엽 성분 의약품의 동등성 평가 임상시험에 방식에 큰 불만을 제기하는 상황이다. 동등성 평가라는 이유로 수탁사와 용량에 따라 별도의 임상시험을 진행하면서 임상시험보다 규모와 비용이 커졌기 때문이다.통상적으로 효능 검증을 위한 임상재평가는 제조업체와 용량과 무관하게 효능별로 하나의 임상시험만 수행한다. 현재 진행 중인 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 임상재평가는 생산업체와 무관하게 적응증별로 임상시험이 진행 중이다. 애엽 성분 2개 용량 오리지널 의약품 모두 별도의 임상시험을 거쳐 허가를 받았기 때문에 제네릭도 용량별도 임상시험을 수행해야 한다는 게 식약처 설명이다.당초 제약업체들이 스티렌 대조군에 2곳의 제조업체에서 생산한 시험군 2개를 따로 비교하는 임상 디자인을 제안한 것으로 알려졌다. 하지만 “동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수의 시험군 설정 사례는 없다”라는 이유로 제조업체별로 생산한 제품만으로 시험군을 설정하는 방식으로 별도의 임상시험 디자인이 설계됐다. 동등성 재평가를 위해 유례없는 대규모 임상시험이 수행되는 모양새다.동등성 평가를 위한 임상비용이 치솟으면서 제약사들은 비용 부담을 이유로 재평가를 포기하고 시장에서 무더기로 철수했다.애엽 성분 급여재평가도 결론이 나오지 않았지만 제약업계의 불만이 거세다. 보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 애엽 성분을 포함했다. 제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다.애엽 성분은 14년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 이미 유용성을 인정받은 바 있다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험 적용을 중단키로 했다.당시 보건당국은 스티렌의 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 위염 치료의 유용성에 대해서는 아무런 문제가 제기되지 않았다.만약 애엽 성분 등동성 임상시험이 진행되는 상황에서 급여재평가 탈락 결론이 나오면 급여 시장에서 퇴출되면서 거액을 들인 임상시험은 무용지물이 되는 이상한 현상이 연출될 수 있다.최근 시메티콘도 재평가 정책에 따른 처방 현장 혼란이 발생했다. ‘알베린’과 ‘시메티콘’으로 구성된 복합제는 34개 품목 중 32개 품목이 철수하면서 처방 현장에서 품귀현상이 펼쳐지고 있다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.시메티콘 원료의약품의 수급난과 생동재평가 정책이 복합적으로 작용하면서 알베린·시메티콘 복합제의 무더기 철수로 이어졌다. 식약처가 지난해 시메티콘 원료의약품 제조업체에 대해 제조업무정지 처분을 내리면서 원료의약품 수급난 문제가 불거졌다.알베린·시메티콘 복합제는 올해 동등성 재평가 대상에 이름을 올렸다. 제약사들이 오리지널 의약품을 대상으로 생물학적동등성시험을 수행해야만 허가를 유지할 수 있다는 의미다. 제약사들은 시메티콘 원료의약품의 수급이 원활하지 않은데다 보험약가가 70~80원에 불과한 의약품의 허가 유지를 위해 생물학적동등성시험을 수행하는 것이 소모적이라는 판단에 시장에서 철수했다.정부가 재평가 정책을 진행하면서 추후 발생할 수 있는 수급난 문제도 미리 살펴보고 대책을 고민했어야 했다는 아쉬움이 드는 배경이다. 과거에 허가와 급여 적용된 의약품을 최신 과학 기술 수준에서 다시 한번 평가하는 취지는 바람직하다. 하지만 재평가 임상시험에 대한 부담으로 시장에서 집단 철수하면 처방 현장의 어려움을 초래한다. 제약사들은 문제없이 잘 팔고 있는데도 시장 철수로 인한 손실을 감수하기도 한다. 명분이 좋은 재평가 정책이지만 정책 집행 과정은 단순히 기계적으로 적용하면 안된다. 예상치 못한 정책 후유증을 미리 살펴보는 것이 일 잘하는 정부의 기본이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 최근 논란에 휩싸였던 배인규 자문위원과 계약을 종료했다. 배 전 자문은 한미사이언스 단일 최대주주인 신동국 한양정밀 회장이 추천한 인사로, 연구개발(R&D)과 품질관리 인력 감축, 인센티브 영업 지시 등 발언으로 논란을 빚은 바 있다.한미약품은 "사심 없는 조언이 맥락 없이 알려지면서 오해가 빚어진 것"이라며 사태 수습에 나섰다. 다만 직책상 권한이 없는 인물이 조직 내부에 지속해서 개입 정황을 보였다는 점에서 내부통제 시스템 부실 우려는 여전히 남아 있다.6일 제약 업계에 따르면 한미약품그룹은 최근 배 전 자문과 자문 계약을 종료했다. 배 전 자문은 현대차그룹에서 30여 년간 근무한 자동차 업계 베테랑이자 신 회장 측근으로, 신 회장의 추천을 받아 한미약품 자문직에 발탁됐다. 신 회장은 지난달 말 기준 한미사이언스 지분 16.43%를 보유한 단일 최대주주로, 한미사이언스와 한미약품 기타비상무이사로 올라 있다.앞서 배 전 자문은 경기 팔탄공장에서 R&D 투자 축소, 품질관리(QC) 인력 감축 등을 지시한 사실이 알려지며 경영 개입 논란에 휘말렸다. 업계에서는 오랜 기간 막대한 투자가 필요한 신약개발 구조와 품질에 기반한 신뢰 확보가 생명인 제약업에 대한 이해도가 낮은 외부 인사가 사업 핵심 부문에 개입한 정황 자체가 부적절하다는 비판이 이어졌다. 업계와 내부 구성원의 비판이 확산되자 한미약품은 배 전 자문과 자문 계약 해지라는 결정을 내린 것이다.한미약품 측은 배 전 자문 계약 종료와 관련 "배 자문 한미 합류 초기 업에 대한 이해가 다소 부족할 때 사심 없이 임직원과 소통한 내용이 전체 대화 맥락이 분절된 채로 알려지면서 다소 오해가 된 측면이 있다"면서 "한미약품은 배 자문이 제약업이 아닌 다른 분야에서 걸출한 성과를 냈던 분이라는 점, 또 일평생 공장 운영 부문에서 헌신해 온 경험을 존중한다"고 했다.이어 회사 측은 "논란이 됐던 해당 발언도 한미 발전을 위한 나름의 고언이었다고 생각한다"며 "한미와 배 자문의 관계는 종료됐지만 한미는 여러 외부의 조언에 귀 기울여 나갈 계획"이라고 덧붙였다.다만 직책상 권한이 없는 인물이 조직 내부에 지속해서 개입 정황을 보였다는 점에서 내부통제 시스템 부실 우려는 여전히 남아 있다.올 초 정기 주주총회를 기점으로 약 1년 동안 이어진 경영권 분쟁의 종지부를 찍은 한미약품그룹은 전문경영인 체제로 전환하겠다는 의지를 거듭 피력해왔다. 그룹은 지배구조 최상단에 가족위원회 등을 두고 여기서 선임한 전문경영인을 통해 회사를 운영하는 '머크식 전문경영인 체제'를 도입하겠다는 구체적인 계획도 제시했다. 대주주는 이사회에서 한미그룹을 지원하고 전문경영인이 선두에서 회사를 이끌어가는 방식이다.한미약품그룹은 2010년 지주사 체제 전환 이후 처음으로 오너일가가 아닌 전문경영인을 지주사 대표로 내세우기도 했다. 창업주 고 임성기 회장 부인 송영숙 한미사이언스 회장은 지난 3월 정기 주주총회를 기점으로 대표이사와 이사직을 사임했다. 이어 한미사이언스는 정기 주총이 끝난 직후 개최한 이사회에서 유한양행과 메리츠증권 등을 거친 김재교 경영총괄 부회장을 대표로 선임했다.그러나 단일 최대주주인 신 회장이 본사에 출근하고 측근을 통해 핵심 업무에 관여한 정황이 드러나면서 전문경영인 체제가 사실상 제대로 작동하지 않았다는 지적이 제기된다. 형식상 전문경영인을 앞세웠을 뿐 실질적 의사결정 구조는 여전히 대주주 중심이라는 우려도 나온다.배 전 자문 논란이 불거진 이후 회사는 내부적으로도 품질관리 시스템과 컴플라이언스 프로그램(CP) 등에 대한 대외 신뢰도 저하, 내부 구성원의 사기 저하 등을 우려하고 있는 것으로 보인다. 최근 사내 메시지 등을 통해 현장 조직의 혼란을 진정시키고 규제기관이나 이해관계자와 신뢰 유지에 각별한 주의를 당부하는 등 민감하게 대응하는 기류가 감지된다.

제약회사에게 가장 많은 수익을 안겨주는 특허제도는 어떤 것일까? 최근 미국의 비영리단체인 ‘I-MAK(의약품 접근성·지식 이니셔티브)’는 흥미로운 보고서를 발표했다. BMS·화이자·노보노디스크와 등 거대 제약사들이 미국에서 어떻게 제네릭의 진입을 막고 막대한 수익을 올리는지 그 특허전략을 분석한 것이다. 두 가지 약물 사례를 간단히 살펴보자.먼저 엘리퀴스(아픽사반) 사례다. 엘리퀴스는 BMS와 화이자가 개발한 블록버스터 항응고제다. 아픽사반의 핵심 화합물 특하는 원래 2022년에 존속기간이 만료될 예정이었지만, 2027년 4월까지로 존속기간이 연장됐다.우리나라와 마찬가지로 미국에서도 특허의 존속기간을 연장할 수 있는 방법에는 두 가지가 있다. 하나는 허가에 따른 존속기간연장등록(Patent Term Extension: PTE)이고, 다른 하나는 특허청의 특허 등록까지 절차 지연에 따른 존속기간연장등록(Patent Term Adjustment: PTA)이다. 엘리퀴스는 이 두 가지 모두가 더해져서 존속기간이 약 5년 연장됐다.엘리퀴스는 위 특허 외에도 조성물에 관한 후속 특허(미국특허 제 9326,9호)가 또 있는데, 이 존속기간까지 합하면 약물의 보호기간은 2031년까지 늘어나게 된다.엘리퀴스는 작년에 전 세계에서 약 130억 달러(약 18조원)에 달하는 매출을 올렸다. 또한 존속기간이 연장된 기간인 2023~2026년 미국에서만 390억 달러(약 55조원)의 매출을 올릴 것으로 예상된다고 한다. 존속기간이 한 달만 연장돼도 매출이 1.5조원씩 늘어난다는 이야기다. 연장되는 특허권의 효력이 얼마나 막강한 것인지 극명하게 보여준다.또 다른 블럭버스터 약물인 세마글루타이드 기반 약물들도 마찬가지다. 오젬픽, 리벨서스, 위고비는 말 그대로 최고의 히트 약물들이다. 유효 성분인 세마글루타나이드의 기본 특허들은 원래 미국에서 2026년에 만료돼야 하지만 존속기간이 2031년 12월까지로 연장됐다. 이 기간 동안 노보노디스크는 미국에서만 약 1600억 달러의 수익을 추가로 올릴 것으로 보고서는 예상하고 있다. 이쯤이면 존속기간 연장등록이 기업의 수익에 미치는 영향이 얼마나 큰 지에 대해 더 이상 말할 필요가 없을 정도다.세마클루타이드 약물에서는 존속기간연장등록 이외에 눈에 띄는 특허전략이 하나 더 있다. 바로 후속특허들의 방어진이다. 노보노디스크는 제형, 전달장치, 의약 용도와 관련한 320건 이상의 후속특허를 출원했으며, 이들의 법적 보호는 2042년까지 이어진다.이렇게 겹겹이 방어선을 구축한 약물의 특허는 마치 로마의 방패를 연상시킨다. 로마의 방패는 그리스의 원형 방패와 달리 사각형 모양이며 반원형의 굴곡진 방패면을 가지도록 개량됐다. 로마군은 이 방패로 단단히 스크럼을 짜고 대열을 유지하면서 전투했다. 이 방패진 사이로 갑자기 튀어나오는 로마군의 글라디우스 단검은 대단히 치명적이었다. 이 둘의 조합은 로마군을 당대 최고의 전투부대로 만들었다. 로마의 방패는 한두 개가 사용되기보다는 여러 개로 방패진을 구성했을 때 그 위력이 제대로 발휘됐는데, 특허에서는 후속특허들이 바로 이런 역할을 담당한다. 로마의 방패가 로마제국을 건설하는데 큰 기여를 했듯, 후속특허들이 블록버스터 약물들의 수익울 유지하는데 막강한 공헌을 하고 있는 것이다.이제 시작했던 질문으로 돌아가 보자. 제약업계에서 기업에게 가장 돈을 많이 벌어줄 수 있는 특허제도는 무엇일까? 왕관의 보석과도 같은 제도가 바로 존속기간연장등록 제도이다. 이 제도가 얼마 전에 우리나라에서 새로운 모습으로 시작됐다(개정 특허법, 2025년 7월 22일 시행). 새 제도의 특징은 크게 두 가지다. 첫째는 연장가능한 존속기간의 상한이 생긴 것(의약품의 품목허가를 받은 날로부터 14년)이고, 둘째는 하나의 품목허가에 연장 가능한 특허권의 개수가 한 개로 제한된 것이다.신구 제도의 차이점을 실제 예를 들어 살펴보면, 잴코리(Xalkori)의 경우 기존 제도에선 3개의 특허 ▲화합물(P1, 2028년 6월 14일 만료) ▲에난티오머(P2, 2028년 6월 14일 만료) ▲소세포 폐암 치료용 조성물 특허(P3, 2027년 6월 17일 만료) 각각에 대해 존속기간이 연장됐다. 그러나 새 제도에선 허가일로부터 14년 상한을 적용받아서 세 특허 모두 2025년 12월 29일로 만료를 하게 될 것이다. 나아가, 새 제도에선 세 개의 특허 중 한 개만을 골라서 연장을 할 수 있으므로, 오리지널사 입장에서는 입지가 상당히 줄어들게 된다.위의 경우처럼 복수의 연장 가능한 특허가 있을 때에는 한 개의 특허를 선택해서 연장을 해야 한다. 이때는 ▲특허가 얼마나 강한 것인지 ▲연장 가능한 기간이 얼마나 되는지 ▲침해소송을 걸기에 유리한 것인지(또는 상대방 침해를 입증하기 유리한지) ▲판매제품을 보호하기에 충분히 권리범위가 넓은지 등을 검토해 결정하는 것이 좋다.특허절차가 지연된 경우 인정되는 존속기간연장등록(PTA) 제도와 허가에 의해 인정되는 존속기간연장등록(PTE) 제도는 결합이 가능한데, PTA와 PTE 의 신청 기간이 다르므로 이를 놓치지 않도록 주의 깊게 살펴볼 필요도 있다.변화의 순간은 누군가에게는 기회, 다른 누군가에게는 위기가 될 수 있다. 국제 정세가 복잡하고 AI 기술이 급격히 발전하는 상황에서 기업의 수익을 크게 좌우하는 특허제도가 큰 변화를 맞이했다. 우리 기업들이 최적의 특허 전략을 구축해 이러한 변화를 기회로 만들 수 있길 바란다. 손민 변리사 약력 -특허법인 한얼 대표변리사-미국 변호사(일리노이주)-생화학 박사(위스콘신대)-한국국제지식재산보호협회(AIPPI Korea) 부회장-미국변호사협회(ABA), 미국지식재산권변협회(AIPLA) 회원-국제상표협회(INTA), 국제라이센싱협회(LES) 회원

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약의 파트너사 에볼루스의 2분기 매출이 전년동기 대비 4% 증가했다.보툴리눔톡신 제제 나보타(미국 제품명 주보)가 선전하고 필러 신제품이 가세한 결과로 풀이된다. 다만 미국 내 미용시술 수요 감소의 여파로 기존의 성장세는 다소 둔화한 것으로 나타났다.에볼루스 성장세 이어가…나보타 830억·필러 신제품 130억원 합작6일 에볼루스 실적 자료에 따르면 이 회사의 올해 2분기 매출은 6940만 달러(약 960억원)로 전년 동기 대비 4% 증가했다. 상반기 매출은 1억3790만 달러(약 1900억원)로, 전년대비 9% 늘었다.나보타가 매출 상승을 견인했다. 나보타의 2분기 매출은 5970만 달러(약 830억원)로, 에볼루스 전체 매출의 86%를 차지한다. 에볼루스가 나보타의 매출을 별도 공개한 건 이번이 처음이다.대웅제약은 에볼루스와 지난 2013년 2억9680만 달러(약 3750억원) 규모로 나보타 공급 계약을 맺은 바 있다. 가장 먼저 나보타가 허가된 곳은 북미 시장이다. 나보타는 2018년 캐나다에 허가된 이후 미국에서 2019년 2월 승인됐다. 이후 에볼루스는 여러 유럽 국가에 공급 지역을 확대했다.에볼루스는 현재 미국·캐나다 외에도 유럽·호주·일본 등에서 나보타를 판매하고 있다. 올해 상반기까지 누적 고객 계정 수는 1만6500개 이상이다. 재구매율은 약 70%를 유지 중이다. 에볼루스는 나보타 출시 이후 급성장을 반복했다. 2020년 5650만 달러였던 에볼루스 매출은 이듬해 9970만 달러를 기록하며 76% 늘었다.2022년엔 1억4860만 달러를 기록하며 처음으로 1억 달러 이상 매출을 기록했고, 2023년엔 2억 달러를 돌파했다. 이어 지난해엔 매출 2억6630만 달러를 기록했다. 회사가 작년 초 목표로 제시했던 2억6500만 달러를 초과 달성했다. 특히 작년 4분기엔 7900만 달러의 매출을 기록하며 분기 기준 최고 기록을 세웠다.다만 올해 1·2분기엔 각 6900만 달러의 매출을 올리며 성장세가 다소 둔화된 흐름이다. 에볼루스는 미국 시장 내 소비심리 위축으로 일부 의료기관의 주문량이 감소했지만, 시장 점유율 14%를 유지하며 방어에 성공했다고 설명했다.에볼루스는 제품 다변화로 성장세를 이어간다는 방침이다. 지난 4월 출시한 필러 신제품 '에볼리제'가 시장 안착에 성공했다는 평가다. 에볼리제는 출시 첫 분기인 지난 2분기 970만 달러(약 134억원)의 매출을 올렸다. 에볼리제는 히알루론산(HA) 주사제로, 4가지 제품에 대해 의료기기 인증(MDR)을 받았다.에볼루스는 2분기 성장세 둔화로 인해 올해 전체 매출 전망을 하향 조정했다. 에볼루스는 기존 최대 3억5500만 달러를 달성할 것으로 내다봤지만, 2분기 실적 발표와 함께 3억500만달러로 연 매출 목표치를 낮췄다. 다만 2028년까지 매출 7억 달러, 영업이익률 20% 달성 목표는 그대로 유지한다는 방침이다.에볼루스는 “2분기 미국 시장 위축으로 매출에 영향을 받았지만 하반기에는 필러 제품군 확대, 신규 고객 확보, 글로벌 매출 확대에 힘입어 성장세를 회복할 것”이라며 “2028년까지 멀티 포트폴리오 뷰티 기업으로의 전환을 완성하겠다”고 말했다.

STANDARD M10® Flu/RSV/SARS-CoV-2 Fast (자료: 에스디바이오센서) [데일리팜=차지현 기자] 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 현장분자진단 '스탠다드 엠텐 독감·호흡기세포융합바이러스·코로나19 동시진단 패스트'(M10 FRS Fast)가 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR NPT) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.회사에 따르면 주요 호흡기 질병 3가지를 동시에 확진할 수 있는 M10 FRS Fast는 25~36분 내 총 9개의 유전자를 검출할 수 있고, 병원체마다 2개 이상의 유전자를 표적으로 삼아 보다 포괄적이고 정밀한 진단이 가능하다.이번에 획득한 CE-IVDR NPT(Near-Patient Testing) 인증은 일반적인 CE-IVDR과 달리 환자 근접 진료 환경에서 사용되는 현장진단 제품을 대상으로 하며 보다 엄격한 인증 기준이 적용된다.에스디바이오센서는 M10 FRS Fast가 유럽 현장진단 시장의 까다로운 기준을 충족해 제품의 신뢰성을 입증했다는 설명이다. 회사는 실제 임상 현장에서 검증된 신속성과 정확성, 우수한 사용 편의성을 바탕으로 시장 공략에 나선다는 계획이다.에스디바이오센서는 'M10 FRS Fast' 인증을 시작으로 ▲ STI Panel(성병 8종 동시진단) ▲ CARBA(카바페넴 내성 장내세균 검사) ▲ MRSA/SA(메티실린 내성 황색포도상구균 검사) ▲ vanA/vanB(반코마이신 내성 유전자 검사) ▲ MTB-RIF/INH(다제내성 결핵 검사) ▲ MTB/NTM v2.0(결핵/비결핵 항상균 검사) ▲ Hr-HPV(고위험 인유두종 바이러스 검사) ▲ C. difficile BT(항생제 유발 장염 검사) 등 현장분자진단플랫폼 M10 기반의 다양한 카트리지를 순차적으로 유럽 시장에 선보일 예정이다.에스디바이오센서 관계자는 "유럽 내 호흡기 질병 유행 시기를 앞두고 CE-IVDR NPT 인증을 획득한 것은 매우 시의적절한 성과"라며 "이번 인증을 통해 유럽 다양한 의료 환경에서 즉각적인 제품 도입은 물론 공공조달 입찰과 정부 방역 프로젝트 등 구체적인 시장 확대가 가능해졌다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 7일 약제급여평가위원회를 열고 2025년도 급여 적정성 재평가를 공개할 예정이어서 제약업계의 관심이 모아지고 있다.특히 동아에스티 '스티렌정'으로 대표되는 '애엽추출물' 결과에 따라 제네릭 동등성 재평가 향방도 결정될 것으로 예상됨에 따라 업계 시선이 쏠리고 있다.6일 업계에 따르면 7일 예정된 2025년도 제8차 약제급여평가위원회에서 올해 약제 급여적정성 재평가 결과를 심의한다.이에 앞서 지난달 30일에는 약제사후평가 소위원회를 열고 의견을 모은 것으로 알려졌다.올해 급여적정성 재평가 대상은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, 엘-오르티틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분 제제다. 이 가운데 청구액 규모가 가장 큰 애엽추출물에 대한 관심이 높다.다만 애엽추출물의 경우 해외에서 근거 또는 실적 자료가 부족해 결과가 부정적으로 예상되고 있다.이에 관련 업체도 '임상적 유용성은 불분명하더라도 비용 효과성이 없다'는 결과라도 나오길 기대하고 있는 상황. 그러면 약가를 인하해 비용 효과성을 충족해 급여 적정성을 인정받을 수 있기 때문이다.만약 '임상적 유용성이 없다'고 판단이 내린다면 업계는 깊은 소용돌이에 빠질 가능성이 크다. 현재 제네릭 약제의 경우 허가 유지를 위한 동등성 재평가를 진행하고 있기 때문이다.비급여 판단이 내려진다면 제네릭 약제의 동등성 재평가도 동력을 잃을 것으로 예상된다.8개 대상 성분 중 아직 정확한 결과를 예상하기 어려운 가운데 비교적 임상문헌 등 근거가 많은 올로파타딘염산염의 경우 급여 적정성을 인정할 가능성이 높다고 업계는 보고 있다.나머지 성분들은 뚜껑을 열어봐야 알 정도로 올해 급여적정성 재평가 결과를 예측하기가 예년에 비해 어렵다는 반응이다.약평위는 7일 오후 2시에 시작해 4시까지 진행할 예정이다. 결과는 보도자료 형식으로 언론에 배포된다.이번 결과를 토대로 심평원은 제약사 이의신청을 받고 검토한 뒤, 다시 약평위를 열어 최종 결과를 심의할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국생명과학(대표이사 박재원)이 안성공장 내 MRI 조영제 생산설비(CAPA) 확대를 위한 핵심 제조 장비 도입에 착수했다고 6일 밝혔다.이번 장비 도입은 지난 7월 발표한 약 170억 원 규모의 설비 투자 계획의 후속 조치로 조영제 생산능력을 기존 대비 약 3배 이상 확대하기 위한 일환이다.특히 5ml 소용량부터 500ml 대용량까지 다양한 제형의 조영제 제품 생산이 가능한 맞춤형 설비가 선제적으로 발주됐으며 생산 효율성과 품질을 모두 고려한 첨단 충전라인이 포함됐다.신규 충전라인은 ▲국내 최대 충전 능력(Capacity)을 갖춘 설비로 ▲정밀한 충전 용량 제어는 물론 작업자 간섭 없이 자동 샘플 검사가 가능하며 ▲강화된 GMP 가이드라인을 충족하도록 설계됐다. 해당 장비는 세계에서 가장 많은 Reference를 보유하고 있어 신뢰성과 안정성이 입증됐다.회사는 이번 장비 도입을 통해 ▲고효율 생산체계 구축 ▲글로벌 수출 확대 대응 ▲신제품 파이프라인 수용 등 중장기 사업경쟁력 확보의 핵심 인프라가 마련될 것으로 기대하고 있다. 도입이 예정된 장비는 공정 설계 및 품질 기준에 따라 GMP 적합 기준을 충족하도록 설계될 예정이다.또한 기술수출이 추진되고 있는 고부가가치 MRI 신약 조영제 제품군 생산 기반과도 직결되는 핵심 설비로 향후 본격적인 수출 및 상용화 수요에 대응하기 위한 전략적 투자가 될 전망이다.동국생명과학 관계자는 “이번 장비 도입은 단순 생산능력 확대를 넘어, 시장 변화에 유연하게 대응할 수 있는 기반을 마련하는 중요한 첫 단계다. 제품 다양화 및 수출 확대 전략과 연계하여 실질적인 수익성 기반을 구축해 나가겠다”고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 이수진 더불어민주당 국회의원(국회 보건복지위원회 간사)은 5일 보건의료인 1인당 적정 환자수 배치 기준 법제화를 골자로 한 의료법 개정안을 대표 발의했다고 밝혔다.이 의원이 대표 발의한 이번 의료법 개정안에는 보건복지부장관이 환자 특성과 안전, 보건의료기관 종류별 특성, 보건의료인력별·진료과목별 근무 형태 등을 고려해 보건의료인력의 배치기준을 정하고, 이를 보건의료인력정책심의위원회에서 심의·의결 하도록 하는 내용이 포함됐다. 이번 개정안이 통과되면 복지부장관은 보건의료인력 배치기준을 의료인 정원 기준에 반영하고, 병원 등 의료기관은 각 기관의 실제 배치 현황을 공개해야 한다.이 의원은 “현행법은 의료기관의 종류에 따른 의료인 정원만 정하고 있을 뿐 보건의료인 1인당 적정 환자 수 및 배치기준에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않다”고 지적했다.이어 “보건의료인이 담당하는 환자 수가 적정 기준을 초과하는 경우 높은 노동강도와 열악한 근무환경은 보건의료인의 이·퇴직 증가로 이어져 의료서비스 질이 하락한다”면서 “일정 수준 이상의 의료서비스를 안정적으로 제공하기 위해서는 보건의료인 1인당 적정 환자 수에 따른 보건의료인력 배치기준을 마련할 필요가 있다” 고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사 단체가 최근 소송이 진행 중인 동아대병원 재단 소유 건물 내 약국 개설, 운영에 대해 반발의 목소리를 높이고 있다.경상남도약사회(회장 최종석)는 6일 성명을 내어 “현재 부산 동아대병원 소유 건물 내 약국이 개설돼 운영되고 있다”며 “이는 의약분업 근본 취지를 정면으로 거스르는 일이고, 환자 안전과 국민 건강권을 심각히 위협하는 행위”라고 강조했다.도약사회는 “의사는 처방을, 약사는 조제를 하며 독립적으로 환자를 보호하는게 의약분업의 핵심”이라며 “병원과 약국이 구조적, 기능적, 지리적으로 분리되지 못하면 견제 기능이 사라지고, 환자보다 병원 이익이 먼저일 수 있다”고 말했다.도약사회는 유사 사건에 대해 법원이 불법이라 판단한 판례들을 제시하며 현 동아대병원 문전약국 개설 역시 불법이라고 주장했다.약사회는 “창원 경상국립대병원, 계명대병원 등 여러 사례에서 법원은 병원과 밀접한 약국 개설은 위법이라고 판결했다. 동아대병원 사례도 이와 다르지 않다”면서 “병원이 소유한 건물에 약국을 유치한 것은 단지 공간의 문제가 아닌 국민건강 안전장치를 붕괴시키는 일이며 의료를 돈의 논리로 바꾸려는 위험한 시도”라고 지적했다.이에 도약사회는 “동아대병원은 국민 건강을 최우선으로 생각하고 의약분업 원칙을 훼손하는 약국 개설을 즉각 중단하라”면서 “행정 당국은 법원 판례에 따라 병원 건물 내 약국 허가를 취소하고 보건의료 공정성과 공공성을 회복해야 한다”고 강조했다.이어 “만약 이 요구가 받아들여지지 않을 경우 우리 약사회는 국민의 건강권 수호를 위해 끝까지 싸울 것임을 천명한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 상반기 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간보다 13.2% 증가한 137.9억 달러로 역대 반기 최대 실적을 달성했다.분야별로는 화장품 55.1억 달러(+14.9%), 의약품 53.8억 달러(+20.5%), 의료기기 29.1억 달러(△0.6%) 순으로 나타났다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2025년 상반기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 6일 발표했다.의약품 실적을 보면 바이오의약품과 백신류 수출 증가로 의약품 수출은 전년 동기 대비 20.5% 증가한 53.8억 달러를 보였다.바이오의약품(전체 의약품 수출의 약 63.4% 차지) 수출은 전년 동기 대비 27.4% 증가한 34.1억 달러의 실적을 기록했다.특히, 미국(9.8억 달러, +41.4%), 헝가리(5.2억 달러, +26.8%), 독일(4.7억 달러, +66.7%), 스위스(4.6억 달러, +76.9%), 네덜란드(2.5억 달러, +719.8%)에서의 수출이 큰 폭으로 증가했다. 백신류(1.7억 달러, +53.3%) 수출은 수단(0.2억 달러, 397.3%), 남수단(2024.上 0달러 → 2025.上 0.1억 달러), 콩고(2024.上 0달러 → 2025.上 0.1억 달러)에서 큰 폭으로 증가했다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2025년 상반기 보건산업 수출은 화장품과 의약품 분야에서 역대 반기 최대 실적을 기록하며 산업 전반의 성장을 견인했다"며 "하반기에도 바이오의약품과 기초화장품 등 주력 품목의 글로벌 수요 확대에 힘입어 수출 증가가 기대된다"고 밝혔다.이 단장은 "미국의 관세 정책 변화 등 대외 불확실성이 상존하고 있는만큼, 시장 동향을 면밀히 모니터링하면서 신중하고 전략적인 대응에 나서는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 이번 특허는 후보물질의 지식재산권을 확보함과 동시에, 향후 글로벌 기술이전 전략의 핵심 기반이 될 전망이다.퍼스트바이오테라퓨틱스(대표 김재은)와 디앤디파마텍(대표 이슬기)은 공동 개발 중인 신경퇴행성 질환 치료제 'NLY02'와 관련한 미국 특허 등록이 결정됐다고 5일 밝혔다.NLY02는 파킨슨병, 알츠하이머병 등 퇴행성 뇌질환 치료를 목표로 개발 중인 경구용 저분자 화합물이다. 신경염증을 유발하는 신호전달 단백질 RIPK2(Receptor-interacting serine/threonine-protein kinase 2)를 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있으며, 현재 비임상 단계다.미국 특허청(USPTO)은 NLY02 후보물질이 종래의 기술과 구조적으로 구별되는 신규 화합물이며, 활용 방법에서도 새롭고 개선된 점을 인정해 이번 특허 등록을 결정했다. 이 물질은 파킨슨병 마우스 모델에서 신경염증을 억제하고 도파민 신경세포를 보호하는 효과를 나타내, 퇴행성 뇌질환에 대한 근본적인 치료제로서의 가능성을 보여준다는 게 회사 측 설명이다. 양사는 이러한 과학적 근거와 물질 등록 특허가 향후 신약개발과 기술이전 전략의 근간이 될 것으로 내다봤다.퍼스트바이오와 디앤디파마텍은 2018년 공동개발 협약 체결 이후 각사의 전문성을 바탕으로 긴밀히 협력해왔다. 퍼스트바이오는 물질 최적화와 전임상 독성 연구를, 디앤디파마텍은 임상 전략 수립과 시험 설계를 각각 담당하고 있으며 파트너링 등을 포함하여 글로벌 제약사와 기술이전 논의도 공동으로 진행 중이다.김재은 퍼스트바이오 대표는 "이번 미국 특허등록 결정은 NLY02의 혁신적 기전과 구조적 차별성에 대한 검증 결과 중 하나로 글로벌 시장으로의 진출을 위한 이정표로서의 중요한 성과"라며 "향후 미국 IND 승인과 글로벌 기술이전 달성을 목표로 디앤디파마텍과 함께 개발을 가속화해 나갈 계획"이라고 했다.디앤디파마텍 이슬기 대표는 "양사는 긴밀한 협력을 통해 그간 퇴행성 뇌질환 분야에서는 알려지지 않았던 신규 타겟에 의한 발병 원인을 규명하고 이를 억제하는 신규 후보물질을 발굴해왔다"면서 "이후에도 유의미한 사업적 성과 도출을 위해 퍼스트바이오와의 공조를 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

김민석 국무총리 5일 정부서울청사에서 '제7차 바이오헬스혁신위원회'를 주재했다. [데일리팜=이혜경 기자] 정부가 환자 진료에 필수적인 의약품의 약가를 인상할 수 있도록 기준을 개선한다. 제약사가 상한금액이 불합리하다고 판단하는 경우 신청한 건에 대한 인상 조정 평가 기준을 구체적으로 정하는 것이다.김민석 국무총리 5일 정부서울청사에서 '제7차 바이오헬스혁신위원회'를 주재하고 정부위원 및 민간위원과 함께 바이오헬스 강국 실현을 위한 방안 등에 대해 논의했다.이날 회의에서는 약가 기준 개선, 퇴장방지약 원가 산정 방식 개선, 후기 임상 바이오벤처 펀드 지원 확대 등 굵직한 논의가 진행됐다.우선 의약품의 안정적 공급에 미치는 효과, 건강보험 추가 재정소요 등을 고려해 변화하는 제약시장 환경에 적합하도록 퇴장방지의약품 지정기준선이 상향 조정될 예정이다.2017년 퇴장방지의약품 지정기준선이 현재까지 적용되어 현실성이 낮다는 현장의 목소리가 있었으며, 물가상승률 반영 등 최소 기준 금액의 현실화가 필요하다는 공감대가 형성됐다.이에 정부는 고시된 약제의 상한금액을 제약사가 현저히 불합리하다고 판단할 경우 인상 조정 평가 시 ▲진료상 필수성 ▲대체 가능성 ▲동일 제제 공급 업체 수(실질적 단독 공급 여부 포함) ▲약제 수급 상황 등을 종합적으로 고려하는 약가 인상 조정기준을 연내 공개할 예정이다.정부는 이를 통해 물가상승률 등을 반영, 퇴장방지의약품 선정을 위한 최소 기준 금액을 현실화하고 실질적 공급상황 등을 종합적으로 고려한 약가 인상 조정기준에 따라 상한금액 조정여부를 평가하여 환자 진료에 필수적인 의약품의 채산성이 높아질 것으로 기대한다고 밝혔다.여기에 최근 용역을 진행한 퇴장방지의약품 제도개선 연구를 토대로 퇴장방지의약품 원가 산정 방식을 개선하기 위해 '약제의 결정 및 조정기준 [별표5]'를 일부 개정해 내년 상반기에 시행하게 된다.근거규정 개정을 통해, 제도개선 시 퇴장방지의약품에 적정한 원가가 보전되어 약가가 인상되는 효과가 발생하고, 퇴장방지의약품의 공급 안정성이 높아질 것으로 예상된다.바이오기업에 대한 지원 논의도 있었다. 정부는 혁신 신약 및 바이오베터에 대한 의약품 후보 물질(Pipe-line)을 보유한 임상 3상(또는 진행) 기업에 대한 특화 펀드 조성을 검토한다.이를 통해 우수한 국내 제약·벤처기업이 많은 시간과 비용이 소요되는 3상 임상시험을 위한 지속적인 투자를 확보해 블록버스터 신약 개발 가능성이 높아질 수 있을 것으로 기대하고 있다.정부는 급변하는 글로벌 제약 환경에 대응하기 위하여 국내 기업의 글로벌 진출을 위한 단계별(기초-전문-심화) 지원 체계를 구축하여 맞춤형 컨설팅을 제공할 계획이다.또한 첨단제약바이오 인·허가 워크숍 개최, 온라인 교육 영상 제작 및 전문가 기고문 게재 등을 통해 전문 정보도 제공할 예정이다.미국, EU 등 선진국 규제강화에 대한 맞춤형 비용지원 확대에 대한 논의도 이뤄졌다.FDA·MDR 등 선진국 규제강화에 대비하여 맞춤형 비용 지원사업의 사업공고 일정 조정(24년3월→25년1월)을 통해 선정기업에 대한 당해연도 지원 기간을 확대할 예정이다.또한, 올해 지원 대상 선정 시 1차 년도 성과 모니터링을 통해 추가 사업공모 없이 연속적인 비용 지원이 가능하도록 사업추진 방식을 변경할 계획이다.이를 통해, 국내 기업이 미국 FDA, 유럽 MDR 등 인증 획득을 위한 비용 부담 및 인력 부족 문제가 해소될 수 있을 것으로 기대한다.정부는 급변하는 글로벌 제약 환경에 대응하기 위해 국내 기업의 글로벌 진출을 위한 단계별(기초-전문-심화) 지원 체계를 구축하여 맞춤형 컨설팅을 제공할 계획이다.질병관리청 사업에 대한 논의도 진행됐다. 질병관리청은 미래 팬데믹에 대비하여 개발 속도가 획기적으로 빠른 백신 플랫폼을 확보하기 위한 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원' 사업을 추진 중이다.이번 사업은 2028년까지 코로나19 mRNA 백신 제품 허가를 목표로 4년간(2025~2028) 비임상부터 임상3상까지 총사업비 5,052억 규모로 연구개발과제를 지원하는 대형 연구사업으로, 2024년 예비타당성조사가 면제됐으며, 올해 3월에는 사업계획 적정성 검토를 통해 총사업비와 사업기간이 확정됐다.질병청은 4월부터 4개 비임상시험 과제 수행기관의 선정을 확정하여 추진 중으로 올해 12월 임상1상 진입을 목표로 연구개발을 지원하고 있다.원활한 사업 추진을 위해 질병청 'mRNA 백신 개발 지원단'과 한국보건산업진흥원이 사업을 기획하고 성과목표를 관리하고 있다.이번 사업으로 코로나19 mRNA 백신이 개발되면, 고위험군 접종에 필요한 백신을 안정적으로 수급할 수 있을 뿐만 아니라 다음 팬데믹(감염병 대유행)이 오더라도 mRNA 백신 기술을 활용해 100일~200일 이내에 신속하게 백신을 개발할 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 천연물의약품을 활용해 개발한 복합제가 처방 시장에서 빠른 속도로 영향력을 확대하고 있다. 천연물의약품 ‘레일라’와 합성의약품 ‘세레콕시브’를 결합한 복합제가 발매 2년 만에 분기 처방액 100억원 이상을 형성했다. 레일라 복합제는 레일라 단일제 시장을 넘어서며 제약사들의 새로운 캐시카우로 부상했다.5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 레일라와 세레콕시브로 구성된 복합제의 상반기 외래 처방금액은 280억원으로 작년 같은 기간 172억원보다 63.2% 증가했다. 레일라·세레콕시브 복합제는 1분기 처방액이 131억원으로 전년동기대비 85.8% 확대됐고 2분기에는 149억원으로 47.4% 뛰었다.분기별 레일라·세레콕시브 복합제와 레일라 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 레일라는 한국피엠지제약이 판매 중인 천연물의약품이다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬, 위령선, 육계, 진교, 천궁, 천마, 홍화25%에탄올연조엑스 등 12개의 생약 성분이 함유됐다. 골관절증의 증상 완화 용도로 허가받았다.한국피엠지제약은 레일라와 COX-2 억제 계열 소염진통제 세레콕시브를 결합한 레일라디에스를 개발했다. 레일라디에스는 '골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화' 적응증을 허가받았다. 국내 개발 천연물의약품이 합성의약품과의 복합제를 개발한 것은 레일라디에스가 처음이다.한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 알리코제약, 삼일제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 유니메드제약, 제뉴원사이언스, 동국제약, 일화, 경동제약, 씨엠지제약, 진양제약, 삼진제약, 한국유니온제약, 광동제약, 안국약품, 보령, 명문제약 등 19개 업체가 피엠지제약에 위탁 생산하는 방식으로 레일라+세레콕시브 제품을 내놓았다. 중견제약사와 중소제약사들이 임상비용을 분담하는 방식으로 레일라·세레콕시브 복합제를 공동 개발한 셈이다.레일라·세레콕시브 복합제 20개 제품은 2023년 11월 발매됐는데 지난해 418억원의 처방 시장을 합작했다. 사실상 발매 첫 해 400억원 이상 처방되며 돌풍을 일으켰다. 레일라·세레콕시브 복합제는 지난해 2분기 처방액 100억원을 넘어섰고 5분기 연속 100억원대를 형성했다.레일라의 염증·통증 완화 작용과 연골을 보호 효과와 함께 위장관 부작용이 적은 세레콕시브가 결합한 복합제가 처방 현장에서 호평을 받은 것으로 분석된다. 두 개의 약물을 한 알로 복용한다는 편의성도 장점으로 꼽힌다.레일라·세레콕시브 복합제는 작년 4분기부터 단일제 레일라 시장을 추월했다. 지난해 4분기 처방액 129억원으로 레일라 시장을 11억원 앞서며 발매 1년 만에 단일제 시장을 넘어섰다. 레일라·세레콕시브 복합제는 올해 2분기에는 레일라 단일제 시장과의 격차를 31억원으로 벌렸다.레일라·세레콕시브 복합제가 레일라 단일제 시장을 잠식하지 않았다는 점도 이채로운 현상이다.레일라와 레일라 제네릭은 상반기 처방금액이 229억원으로 전년대비 2.5% 증가했다. 1분기 처방액은 111억원으로 0.2% 늘었고 2분기에는 118억원으로 4.7% 증가했다. 레일라 복합제가 레일라 시장을 전혀 잠식하지 않고 분기 처방액 100억원 이상의 신규 시장을 창출했다는 의미다.레일라·세레콕시브 복합제는 빠른 시장 침투로 제약사들의 새로운 캐시카우로 부상했다.피엠지제약의 레일라디에스는 상반기에만 112억원의 처방액을 기록했다. 1분기와 2분기에 각각 54억원, 58억원을 기록하며 레일라 복합제 시장을 주도했다.진양제약의 아리아디에스와 팜젠사이언스의 듀오조인은 상반기에 각각 24억원, 22억원의 처방액을 기록하며 빠른 속도로 시장에 안착했다. 삼일제약, 경동제약, 동국제약, 에이치엘비제약, 안국약품 등 레일라·세레콕시브 복합제 시장에서 상반기에 10억원 이상의 처방실적을 올렸다.천연물의약품과 합성의약품을 결합한 새로운 조합의 복합제가 의료진과 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하면서 제약사들의 새로운 성장동력으로 자리매김했다는 평가다. 중견·중소제약사들을 중심으로 새로운 캐시카우를 발굴하면서 국내 제약업계에 새로운 전략을 제시했다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] GIST치료제 '킨락'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 4일 공고를 통해 이같이 밝혔다. 오노약품공업의 위장관기질종양(GIST, Gastrointestinal Stromal Tumor)치료제 킨락(Qinlock, 리프레티닙)은 지난달 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정되기도 했다.킨락은 '글리벡(이매티닙)'을 포함해 3가지 이상 키나아제억제제로 치료받은 이력이 있는 진행성 위장관기질종양 환자 치료에 사용된다.이 약은 미국 FDA와 유럽 EMA에서도 희귀의약품으로 지정된 바 있다. FDA에서는 패스트트랙 및 혁신의약품지정(BTD)으로 선정돼 2020년 허가를 획득했으며, EMA에서는 2021년 승인이 이뤄졌다.킨락은 GIST 환자를 대상으로 한 INVICTUS 임상 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.129명의 환자를 대상으로 진행된 해당 연구에서, 리프레티닙 투여군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.3개월로, 위약군의 1.0개월 대비 현저히 개선된 결과를 보였다. 또한, 킨락은 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 약 85% 감소시켜 통계적으로 유의미한 효능을 입증했다.한편 GIST는 전체 위장관에서 발생 가능한 암인데다 내시경을 통해 볼 수 있는 점막층이 아닌 그 아래 점막하층이나 근육층에서 발생하기 때문에 조기 발견이 어려운 단점이 있다. 대부분은 양성 종양이지만 20~30%가 악성 종양이다.증상은 종양이 커지거나 암세포가 점막하층이나 근육층을 뚫고 나와 점막을 침범하면서 나타난다. 위장관기질종양이 커지면서 복통이 나타날 수 있고, 심지어 장이 막히는 장폐색을 유발할 수 있다.치료제로는 1차 약제인 글리벵 이외에도 2차 요법에 '수텐(수니티닙)', 3차 요법에 '스티바가(레고라페닙)' 등이 있으며 킨락은 4차 요법에 승인된 상황이다.