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'연봉·월급 100%' 제약사들의 화끈한 성과급 잔치[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 화끈한 성과급 계획을 발표하고 있다. 최대 '연봉 100%'를 받을 수 있는 곳도 있다. 우수한 인재를 유지·유치하고 글로벌 수준의 성과 보상 체계를 구축하기 위해서다. 4일 업계에 따르면 한미약품그룹은 임직원들을 대상으로 ‘주식 기반 성과 보상제도’를 도입한다.주식 기반 보상제도는 RSA(Restricted Stock Award)와 RSU(Restricted Stock Unit) 두 가지 방식으로 운영될 예정이다.RSA는 기존의 PI(성과 인센티브)를 자기주식으로 수령할 수 있도록 하는 방식이다. 임직원은 반기 평가 결과에 따라 PI 금액의 50~100%를 자기주식으로 선택해 받을 수 있다. 이 과정에서 발생할 수 있는 주가 하락 손실은 회사가 별도로 보전해 임직원의 부담을 줄인다.RSU는 회사의 장기 가치 상승에 기여한 성과에 대한 보상이다. 매출 또는 이익의 증대, 신약 승인 및 기술수출 등 기업 가치 제고에 큰 영향을 미치는 성과를 달성한 경우 이에 공헌한 임직원에게 연봉의 최대 100% 상당의 자기주식을 차등 지급할 계획이다.한미사이언스와 한미약품, 헬스케어 유통전문 자회사 온라인팜, 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학 등 주요 계열사 임직원을 대상으로 적용되며 대주주는 대상에서 제외된다.삼성바이오로직스는 상반기 성과급을 월 기본급 100%로 책정한 것으로 알려졌다.업계에 따르면 삼성바이오로직스는 상반기 TAI(목표달성장려금)를 최대치인 월 기본급 100%로 확정했다. TAI는 이 회사 성과급 제도 중 하나다. 매년 상·하반기 한 차례씩 실적을 토대로 소속 사업 부문과 사업부 평가 등을 합쳐 최대 월 기본급의 100%까지 지급한다.삼성바이오로직스는 매년 최대 실적을 달성하고 있다. 연결기준 지난해 매출은 4조5473억원, 영업이익은 1조3201억원이다. 국내 제약바이오 기업 중 연간 매출 4조원 돌파는 삼성바이오로직스가 최초다. 올해 1분기도 연결 기준 매출 1조2983억원, 영업이익 4867억원으로 최대 분기 실적을 기록했다.중형제약사도 인센티브 대열 동참제약사들의 화끈한 성과급 잔치는 대형제약사에게만 국한된 얘기는 아니다.동구바이오제약은 올해부터 새로운 이익배분제도(Profit Sharing)를 시행중이다.세후 영업이익의 10%를 임직원에게 성과급으로 지급한다. 동구바이오제약이 수년간 100억원 이상 영업이익을 낸다는 점을 감안하면 사실상 '고정 인센티브'로 봐도 무방하다.회사의 지난해 세후 영업이익을 100억원으로 가정하면 10%인 10억원이 경영성과급으로 지급된다. 여기서 동구바이오제약의 한달 총 급여액을 따져야한다. 만약 10억원이면 성과급 총 규모인 10억원과 동일해 직원들은 월급의 100%를 지급받는다.단순하게 월 500만원을 받으면 성과급을 받는 달에는 1000만원이 들어오는 셈이다. 2025년 성과급은 2026년초 지급된다.하나제약도 올초 '주식기준성과보상제도(Restricted Stock Unit, RSU)' 도입을 결정했다.하나제약은 자사주(47만주)의 11% 가량(5만주)을 RSU로 교부한다. RSU 부여는 2025년 1분기부터며 자기주식 교부 예정일은 부여 시점 2년 후부터 매년 20%씩 6년 후까지다.하나제약은 퀀텀점프를 앞두고 있다. 2022년 완공된 하길 신공장은 최근 EU-GMP, KGMP, PMDA를 연달아 획득했다. EU-GMP는 국내 최초로 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭의약품이 아닌 신약으로 인증받았다.통 큰 복지를 제공하는 제약사도 늘고 있다.명인제약은 창립 40주년을 맞아 전 임직원과 회사발전에 기여해온 퇴직자 그리고 협력업체 등 약 600명이 함께하는 크루즈 여행을 마쳤다. 명인제약은 알짜 실적과 CNS 파이프라인을 기반으로 코스피 상장에 도전하고 있다. 명인제약은 지난해 처음으로 영업이익 900억원을 넘어섰다.파마리서치는 상장 10주년을 맞이해 월급여 100%를 지급한 것으로 알려졌다. 파마리서치는 지난해 영업이익 1259억원으로 전년(923억원) 대비 36.5% 증가했다. 같은기간 매출액(2610억→3497억원), 순이익(772억→890억원)도 각각 34%, 15.2% 늘었다. 영업이익은 1000억원, 매출액은 3000억원 첫 돌파다. 매출은 상장 10년만에 10배 늘었다.2025-08-05 06:11:41이석준 -
프리베나20, 10월 소아 NIP 도입…폐렴구균 판도 변화[데일리팜=황병우 기자] 프리베나20의 국가예방접종(NIP) 도입이 10월로 최종 확정되면서 치열한 시장 경쟁이 예상된다.프리베나20 제품사진당초 예상됐던 3분기보다는 늦은 시행이지만 13가와 15가에 이은 후속 백신이 등장한 만큼 폐렴구균 백신 시장 판도가 바뀔 것이란 전망이 나온다.질병관리청은 10월 1일부터 폐렴구균 신규 백신인 프리베나20을 국가예방접종으로 공식 도입한다고 지난 4일 밝혔다.이에 따라 만 2개월 이상의 소아·청소년은 전국 병의원에서 무료로 프리베나20을 접종받을 수 있게 됐다.프리베나20은 지난해 10월 31일 식품의약품안전처 허가를 받은 폐렴구균 단백결합백신으로, 기존 프리베나13 대비 7가지 폐렴구균 혈청형을 추가해 국내 허가 폐렴구균 단백결합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다.기존 백신으로는 예방하지 못했던 국내 유행 혈청형까지 포함하면서 예방효과에 관한 관심도 높은 상태다.폐렴구균은 영유아에게 중이염, 폐렴, 수막염 등 다양한 질환을 유발하는 주요 세균성 병원체로, 특히 면역력이 약한 소아에게 생명을 위협할 수 있는 침습성 감염(IPD)을 일으킬 수 있어 예방접종이 매우 중요하다.프리베나20의 NIP 도입은 예방접종전문위원회에서 백신의 안전성, 면역원성, 비용-효과성 등을 종합적으로 검토해 결정됐다.이번 도입에 따라 국가예방접종사업으로 지원받을 수 있는 폐렴구균 백신은 총 3종으로 늘어나게 된다. 현재 NIP로는 소아 폐렴구균 예방접종에 13가 단백결합백신(이하 PCV13, 프리베나13)과 15가 단백결합백신(이하 PCV15, 박스뉴반스)을 지원하고 있다.프리베나20의 건강한 소아 접종 일정은 기존과 동일하게 생후 2, 4, 6개월에 총 3회 접종 후 12~15개월에 1회 추가 접종을 시행하며, 이미 PCV13으로 접종을 시작한 어린이는 PCV20으로 교차 접종이 가능하다.이 같은 이유로 현장에선 13가로 1~2차 접종을 마친 영아들이 남은 일정을 20가로 이어가는 사례가 많을 것으로 예상된다.전문가 역시 기존 백신 대비 예방 범위가 넓은 최신 백신으로 교차 접종하는 사례가 더 많을 것으로 전망했다. 다만 질병청은 PCV15로 접종을 시작하면 동일 백신으로 접종을 마무리할 것을 권장했다.이와 함께 면역 저하, 만성질환, 인공와우 이식 등으로 인해 감염에 취약한 고위험군 소아청소년도 PCV20 접종이 가능하다.고위험군 소아청소년의 경우, 접종 시의 나이와 기존 접종력에 따라 접종 일정이 달라 개별 상황에 맞는 접종 일정을 따라야 한다.특히 PCV20을 지원받을 수 있는 고위험군 어린이의 연령 상한이 12세에서 18세로 상향되어, 더 많은 소아와 청소년에게 국가예방접종 혜택이 제공될 예정이다. 프리베나20의 국가예방접종 편입으로 시장 경쟁 구도는 더욱 치열해질 전망이다.프리베나20의 소아청소년 부분의 영업은 기존에 프리베나13의 판매를 담당하던 한국백신이 유지하는 중이다.오랜 기간 기존 13가 백신으로 독점적인 지위를 누려온 한국화이자와 한국백신 진영이 20가 도입으로 시장 지배력을 더 확장할 것이란 분석이 우세하다.한국백신 역시 현장공급에 만전을 기하고 있는 상태로 향후 교차 접종 가이드라인과 제품 장점 등을 앞세워 빠른 시장 침투를 노릴 것으로 예측된다.백신 업계 관계자는 "폐렴구균 백신의 NIP 시장이 재편되는 시기인 만큼 각 회사도 적극적인 대응책을 마련 중인 것으로 알고 있다"며 "한국백신의 오랜 경험이 프리베나20의 빠른 시장 안착에 긍정적으로 작용할 것으로 본다"고 말했다.2025-08-05 06:06:01황병우 -
매약 매출 7.4% 더 늘었다…민생쿠폰 2주차 효과 쏠쏠[데일리팜=강혜경 기자] 지난 달 21일 풀리기 시작한 민생쿠폰이 약국 매출에 긍정적인 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다.휴베이스가 민생쿠폰 지급 둘째주(7월 27~8월 2일) 패널약국 400곳의 판매 데이터를 분석해 본 결과 16%의 매출 증가가 나타난 첫째주에 이어 7.4% 더 매출이 증가했다.민생쿠폰 사용이 본격화된 데 따른 영향으로 풀이된다. 7월 31일 오후 1시 기준 신청률은 90.0%로 국민 10명 중 9명이 신청을 완료했다.휴베이스 관계자는 "민생쿠폰 지급에 따른 약국 매출 영향을 분석한 결과 전 주 대비 둘째 주 조제건수는 2.7%로 감소를 보였지만 판매건수와 판매금액은 각각 4.6%, 7.4% 증가했다"며 "지속적으로 약국에서도 사용이 이뤄지고 있는 것"이라고 말했다.휴베이스에 따르면 민생회복 지원금 지급 이후 2주 연속 매약 매출이 증가했다. 전 년 대비 판매건수는 1.3%, 판매금액은 19.7% 증가한 것으로 확인됐다.눈여겨 볼 부분은 코로나19 자가검사키트 판매가 미미하게 증가하고 있다는 부분이다. 이 관계자는 "코로나19 재유행에 대한 가능성이 대두되고 있는 가운데, 31주차(7월 13~19일) 키트 판매량이 28.8% 상승했다"며 "판매처 역시 209곳에서 245곳으로 증가세를 보였다"고 설명했다.한편 행정안전부는 여신금융협회, 신용카드사와 협업해 민생회복 소비쿠폰 가맹점 정보를 민간 지도 앱인 네이버지도(네이버), 카카오맵(카카오), 티맵(티맵모빌리티)에서 확인할 수 있도록 서비스를 개시했다.행안부는 "민생회복 소비쿠폰 가맹점을 일일이 확인해야 한다는 국민 불편을 해소하기 위해 서비스를 개통, 현재 운영 중"이라며 "지속 협력을 통해 표출을 확대하고 잘못된 정보가 표출되지 않도록 지속 정비할 계획"이라고 밝혔다.2025-08-04 19:07:10강혜경 -
동아제약 베나치오, 10월부터 공급가 20% 인상[데일리팜=강혜경 기자] 동아제약의 간판 소화제 베나치오 가격이 10월부터 인상된다. 인상폭은 20%다.4일 지역 약국가에 따르면 동아제약은 약국 등을 통해 인상 소식에 대한 안내에 나섰다.지역 약사는 "베나치오 가격이 20% 인상된다는 공지를 들었다"면서 "3~4개월 분에 대해 주문을 마쳤다"고 말했다.동아제약 측은 "물류비와 인건비, 원자재가격 등 인상으로 인해 10월부터 부득이하게 약국 공급가격을 인상할 예정"이라고 밝혔다. 2021년 5월 인상 이후 4년 6개월 여 만이다.2023년 까스활명수에 이어 베나치오 가격이 인상되면서 '1000원 액상형 소화제' 시장이 깨질 것이라는 반응도 나오고 있다.동아제약은 주문이 한꺼번에 몰리는 것을 방지하기 위해 할당적용에 나섰다.베나치오는 베나치오액, 베나치오에프액, 베나치오키즈액 등 3가지로 구성돼 만1세부터 복용할 수 있는 소화제다. 식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 체함, 구역, 구토 등에 효능·효과가 있다.동아제약은 UDCA와 산사를 추가해 소화력을 강화한 '베나치오 프로'를 오는 10월 출시한다는 계획이다.한편 지난해 베나치오 매출액은 전년 166억원 대비 5억원 증가된 171억원이다.2025-08-04 18:48:56강혜경 -
'창고형약국 오픈확정' 논란 낳았던 대구약국, 개설 허가지난 달 '창고형 약국 대구 오픈 확정' 플래카드가 붙으며 지역 내에서 논란이 됐다. [데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국이 잇달아 개설되면서 약사사회 내 우려의 목소리가 커지고 있는 가운데, 대구지역에도 '창고형 약국'을 명시했던 비처방 중심 약국이 개설 허가를 받은 것으로 확인됐다.우려했던 창고형태 약국은 아닌 것으로 파악됐다.이 약국은 개설 전부터 '창고형 약국 대구 오픈 확정'이라는 플래카드를 내걸고 홍보에 나서면서 뜨거운 관심을 받았다.1층과 2층, 층 당 50평 규모로 도합 100평 규모 창고형 약국이 들어서는 게 아니냐는 게 지역 약국에서 우려했던 부분이다.지역 보건소에 따르면 개설 허가는 1층 56.6평에 대해서만 이뤄진 것으로 확인됐다. 2층은 기존 반려동물용품점으로 운영될 예정인 것으로 전해졌다.지역 약사회 관계자는 "해당 약국이 '창고형 약국'을 명시, 홍보에 나서면서 개설 초기 단계부터 약사회가 상황을 주시해 왔다"며 "현재까지 확인된 바로는 1층은 건기식과 일반약, 동물약을, 2층은 동물용품을 주로 판매하는 형태로 운영될 것으로 예상된다"고 말했다.이어 "보건소 역시 창고형태 운영 계획 등에 대해 질의하고, '논란이 되는 창고형태로 운영하지 않겠다'는 답변을 들은 것으로 전해진다"면서 "논란이 됐던 창고형태로의 약국 개설은 아닌 것 같다"고 설명했다.약국도 본격적인 영업 준비에 나섰다. 아직까지 간판 등은 달리지 않은 상황이지만, 바깥에는 '민생지원금 사용 가능 약국'이라는 POP가, 내부에는 '약국 입점 리뉴얼 중'이라는 안내가 부착된 상태다. 다만 종전의 마트형 약국처럼 아로나민골드, 메코비, 훼마틴, 뉴베인, 치센, 마그온 등 일반약이 즐비하게 진열되고 있었다.한켠에는 동물용의약품도 있었지만 아직까지 카드결제 등은 이뤄지지 않는 것으로 파악됐다.지역 약사회 관계자는 "간접적으로 창고형 약국에 대한 약사회 입장을 전달했다. 인근이 산책로 등으로 구성돼 있어 늦은 시간까지도 사람들의 발길이 이어지는 만큼 늦은 밤까지 건기식, 일반약, 동물약 등을 주력해 판매하는 형태가 되지 않을까 싶다"면서 "지속적으로 상황을 주시할 방침"이라고 전했다.한편 정은경 복지부 장관은 인사청문회 당시 창고형 약국에 대해 "소비자 환경과 함께 의약품 오남용, 지역약국 붕괴 등 약사단체 우려가 있는 것으로 알고 있다"며 "유통구조 변화가 국민 건강에 미치는 영향 등은 전문가, 소비자 등 의견수렴과 외국 사례 등을 종합적으로 검토할 필요가 있다"고 답변했다.다만 창고형·마트형 약국 명칭 사용에 대해서는 현행 약사법이 약국이 소비자나 환자 오인을 유발하거나 유인하는 행위를 방지하기 위해 약국 광고·간판 명칭 등에 특정 표기를 제한하고 있는 만큼 창고형 약국의 표시·광고 위법성을 들여다 보겠다는 계획이라고 밝힌 바 있다.2025-08-04 18:21:34강혜경 -
'먹는 임신 중지 약' 또다시 도마…온라인서는 암거래 횡행[데일리팜=김지은 기자] 임신 중지 약물을 허용하는 내용의 모자보건법 개정안이 발의되면서 일부 시민 단체와 의료계가 강력 반발하고 있다.국내에서는 불법인 일명 ‘낙태약’의 허용 여부는 수년간 사회적 논란의 대상이 돼 왔다. 이를 반영하듯 최근 발의된 관련 법안을 두고 찬반이 극명하게 갈리는 상황이다.이 가운데 해외에서 관련 의약품을 국내로 반입해 별다른 제한이나 제재 없이 사고파는 불법 거래가 지속되면서 법정에서는 관련 유죄 판결이 줄을 잇고 있다.생명 존엄과 안전성을 이유로 관련 시술과 의약품 도입을 제한하는 상황 속, 암거래를 통한 부작용 위험이 갈수록 심화된다는 우려의 목소리가 높아지고 있다.‘낙태약 허용’ 모자보건법 개정안 발의 배경은임신 중지약으로 잘 알려진 미프진은 임신 초기 50일 이내에 사용하는 유산 유도제다. 미국에서는 미페프렉스란 제품명으로 판매되고 있으며, 지난 2005년 세계보건기구(WHO) 필수 의약품 목록에 포함됐다.현재 미국, 프랑스, 영국, 중국 등 전세계 90개국 이상에서 미프진의 처방이 합법이지만, 국내에서는 미프진의 처방이나 사용은 불법이다.현대약품이 제약사 '라인파마 인터내셔널'과 미프진에 대한국내 판권을 독점 계약하면서 2021년 7월 식약처에 품목 허가를 신청하기도 했지만 식약처의 안전성 등과 관련한 자료 보완 요구 등에 가로 막혀 허가 신청을 자진 취하하기도 했다.국내에선 사용이 금지돼 있고 처방도 받을 수 없다 보니, 해당 약품 사용의 합법화 논란이 계속돼 왔다. 특히 헌법재판소의 결정으로 낙태죄 조항이 효력을 잃은 2021년부터 해당 약을 허용하는 내용의 입법 요구가 거셌지만 공백은 길어지고 있다.실제 국가인권위원회는 지난 2024년 복지부장관과 식약처장에 여성의 임신중지 권리를 보장하기 위한 임신중지를 위한 ‘의약품 및 수술, 수술 후 의료서비스 등에 건강보험 적용’과 ‘임신중지 의약품을 도입해 필수의약품으로 지정’하는 내용의 제도 개선을 권고하기도 했지만 현재까지 별다른 조치는 이뤄지지 않고 있다. 해외 다수 국가에서는 허용되지만 국내에서는 허가돼 있지 않다 보니 미프진의 불법 유통은 지속되고 있다. 더불어민주당 남인순 의원실에 따르면 보면 식약처는 2022년 606건, 2023년 491건, 2024년 741건의 관련 의약품 온라인 불법 판매를 적발했다.이에 최근 더불어민주당 남인순·이수진 의원은 관련 내용을 담은 모자보건법 개정안을 발의했다. 해당 법안은 ▲인공임신중절 허용 한계 삭제 ▲임신중지 건강보험 급여화 ▲약물 임신중지 도입 및 필수의약품 지정 가능성 등을 주요 골자로 하고 있다.남인순 의원 측은 이번 개정안에 대해 “낙태죄에 관한 헌법불합치 결정의 후속 조치로서 인공임신중절의 허용 한계에 관한 부분을 삭제하는 한편, 인공임신중절수술을 인공임신중지로 변경하고자 하는 것”이라며 “수술 뿐만 아니라 약물에 의한 방법으로 인공임신중지가 가능하도록 하고, 인공임신중지에 대한 보험급여가 적용되도록 하려는 것”이라고 밝혔다.하지만 이들 법안에 대해서는 여론이 첨예하게 갈리고 있을 뿐만 아니라 의료계, 일부 시민, 종교 단체 등에서는 강력 반발하고 있다.앞서 의료윤리연구회는 성명을 내어 관련 법 개정 움직임에 대해 “건강보험 급여화와 약물 낙태의 필수의약품 지정 추진은 낙태를 상업화·일상화된 의료 서비스로 전락시킬 것”이라며 “관련 약물이 비대면·온라인 유통으로 확대될 위험성이 있다”고 우려했다.대한의사협회도 "임신중절 의약품을 도입하고, 필수의약품으로 지정하는 것은 오히려 약물을 오남용하거나, 임부의 건강을 위협할 우려가 있다"고 주장했다.중국서 들여와 구매자에 배송도…법원서는 불법 거래에 징역형 선고제도 개선이 미진한 사이 불법 거래 수위는 점점 더 높아지고 있다. 이들 의약품이 합법인 해외에서 약을 국내로 밀반입해 소비자에 직접 전달하는 건수가 해마다 늘고 있기 때문이다.이를 반영하듯 법정에서는 미프진의 불법 거래에 대한 형사 판결이 줄을 잇고 있으며, 거래자에게 징역형 실형이 선고되는 판결도 나왔다.온라인 상에 게제된 임신 중지 약 미프진에 대한 불법 광고글들. 실제 대전지방법원 최근 미프진을 온라인에서 불법 거래한 A씨에 대해 약사법 위반, 전자금융거래법위반 혐의를 적용해 징역 2년 6개월 실형을 선고했다.A씨는 국내에 있는 B씨와 공모해 미프프렉스를 밀반입해 판매한 혐의를 받았다. 중국에 체류하며 다수 블로그를 통해 미프프렉스를 판매한다고 광고한 후 구매를 원하는 구매자에게 해당 약을 국내로 밀반입해 판매하는 방법을 이용했다.이 과정에서 A, B씨는 국내에 있는 또 다른 판매책과 공모해 국제 택배로 약을 전달해 구매자들에게 직접 배송도 했다.A씨는 동종 범행으로 집행유예 선고를 받은 해 중국으로 출국해 또 다시 범행을 저질렀다는 것이 법원 설명이다.법원은 “이 사건 범행은 피고가 장기간에 걸쳐 중국에서 낙태약을 밀반입해 판매한 것으로 국민 건강에 위험을 초래하고 보건의료 체계 질서를 해할 우려가 있어 죄책이 매우 무겁다”고 밝혔다.서울북부지방법원도 최근 지난 2023년부터 인도 전자상거래 웹사이트에서 미프진을 구매해 자신이 개설한 블로그에서 홍보, 판매한 C씨에게 징역 8개월에 벌금 500만원에 집행유예 2년을 선고했다. C씨는 총 112회에 걸쳐 1900여만원 상당의 미프진을 불법 판매한 것으로 드러났다.전문가들은 제도적 장치가 마련되지 않은 상황에서 임신중지 의약품의 불법 거래가 확산되는데 대해 우려를 표명하고 있다.지역의 한 약사는 “불법으로 의약품이 반입돼 거래되면 해당 약이 정상적으로 제조된 약인지도 불분명할 뿐만 아니라 구매자가 정확한 용법, 용량, 부작용 등을 인지하지 못한 상황에서 무분별하게 복용할 가능성이 높다”며 “사회적 논의 대상이기는 하지만 현재의 불법 거래가 횡행한 상황을 감안해 정부의 명확한 대안 마련이 시급해 보인다”고 말했다.미프진 정식 허용 골자 모자보건법 개정안 발의2025-08-04 17:22:44김지은 -
지엘파마, 입덧치료제 재평가 완료...보고서 보완제출 예정[데일리팜=이혜경 기자] 지엘파마가 입덧치료제 '파렌스장용정'의 동등성 재평가 결과보고서 자료제출 미비로 행정처분을 받았지만, 8월 중 자료보완을 통해 재평가 절차를 마무리하겠다는 계획이다.식품의약품안전처는 최근 지엘파마가 파렌스 동등성 재평가 자료를 6월 20일까지 제출하지 않았다면서, 해당품목의 판매를 8월 4일부터 10월 3일까지 정지하는 행정처분을 내렸다.이와 관련 지엘파마 관계자는 "지난 6월 식약처에 재평가 결과보고서를 제출했다"며 "다만 세부적인 자료에 대한 보완요청이 있었고, 이 과정에서 보완서류를 제출하지 못하면서 행정처분을 받게 됐다"고 설명했다.그는 "8월 중 보완서류를 완비해 자료제출을 마칠 것"이라며 "재평가로 인한 2차 행정처분 없이 마무리하는게 목표"라고 했다. 지엘파마의 재평가 결과는 위탁을 맡긴 신풍제약의 '디너지아장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 프리렉틴장용정' 등 3개 품목에도 고스란히 영향을 미치게 된다.이 관계자는 "조만간 3개 품목에 대한 행정처분도 있을 것으로 예상된다"며 "2개월 동안 판매할 수 없지만, 빠른 시일 내 자료를 보완해 더 이상의 처분은 피할 계획"이라고 덧붙였다.동등성 재평가의 경우 수탁사인 지엘파마가 진행한 동등성 재평가 결과를 위탁사가 허여를 통해 동일하게 적용받을 수 있다.한편 입덧치료제 재평가는 현대약품의 '디클렉틴장용정'이 오리지널로서 대조약으로 선정됐다.디클렉틴을 포함해 총 9개 품목의 입덧치료제가 허가를 받았으나, 재평가 과정에서 휴온스의 '아미렉틴장용정'은 수출용으로 전환했고, 경동제약의 '디크라민장용정'과 더유제약의 '이프더케어장용정'은 허가취하를 결정했다.현재 재평가를 받고 있는 품목은 동국제약의 '마미렉틴장용정'과 지엘파마의 파렌스장용정 및 신풍제약의 디너지아장용정, 보령바이오파마의 이지모닝장용정, 한화제약의 프리렉틴장용정 등 5개 품목이다.2025-08-04 17:19:18이혜경 -
보건의료인 업무조정위법, 국회 본회의 통과...면허권 조정[데일리팜=이혜경 기자] 의사, 한의사, 약사, 간호사 등 보건의료 직능 간 면허·업무범위를 놓고 분쟁이 생겼을 때 이를 조정하는 정부 조직을 신설하는 법안이 4일 국회 본회의를 통과했다.국회는 4일 제3차 본회의를 열고 보건의료기본법(대안)을 재석 224인 중 찬성 210인, 반대 5인, 기권 9인으로 가결했다. 법안은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행된다.국회 본회의가 4일 열린 가운데 '보건의료기본법 일부개정법률안(대안)'이 통과됐다. 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 보건의료기본법 일부개정안은 보건의료인력 간 불분명한 업무범위를 조정하는 제도 기반을 마련하는 내용이다.보건복지부 장관 소속으로 보건의료인력 업무조정위원회를 설치하고 보건의료인들의 면허나 자격에 대한 구체적인 업무범위·조정 사항을 심의할 수 있게 규정했다.업무조정위는 보건의료인 간 협업과 업무분담, 분과위원회 구성·운영, 그 밖에 위원장이 심의에 부치는 사항에 대해 심의 권한을 갖는다.업무조정위원회는 위원장 1명과 3명 이내 부위원장, 50명 이상 100명 이하 위원으로 구성되며 위원장은 복지부 장관이 지명한 복지부 차관이 맡는다.김윤 의원은 본회의에서 "작년 2월 윤석열 정부 일방적인 의대증원으로 시작된 의료대란이 1년 반 가까이 지속되고 있다"며 "의료대란 촉발은 윤설역 정부의 일방적인 증원이었지만 배경에는 지난 20여년간 제때 개혁하지 못한 뒤틀린 의료제도가 있다"고 설명했다.김 의원은 "이번 보건의료기본법 대안은 민주적인 합의 절차를 통해서 해결하고자 하는 것"이라며 "의대정원을 정하는 의료인력 수급추계위원회 법과 함께 의료 대란 없이 의료 개혁을 가능하게 하는 법안"이라고 덧붙였다.2025-08-04 17:11:44이혜경 -
알리코제약, 폭염 속 '쿨비즈' 시행…반바지·샌들 허용[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표 이항구)은 기록적인 폭염이 이어지는 올여름, 임직원의 근무 효율 향상과 냉방 에너지 절감을 위해 ‘쿨비즈(Cool-Biz)’ 복장 지침을 전사적으로 시행한다고 4일 밝혔다.이번 조치는 하계 및 휴가 기간 동안 반바지, 샌들 등 자유로운 복장을 허용하는 것으로 전 직원이 대상이다. 특히 외부 미팅이나 영업활동 시에도 상대방에게 불쾌감을 주지 않는 범위 내에서 자율적인 복장이 가능하다.알리코제약 관계자는 “반바지 착용이 체온을 내릴 뿐만 아니라 복장이 자유로워지면 사고도 유연해지고 창의적인 아이디어 발상에 도움이 된다. 일부 직원들이 반바지 착용에 아직은 어색해하지만, 회사 차원에서 적극 권장하고 있다”고 전했다.마케팅 부서의 한 직원은 “출퇴근길에 IT업계 종사자들의 자유로운 복장이 늘 부러웠는데 이제는 제약회사에서도 반바지를 입을 수 있어 무더위를 훨씬 덜 느끼며 출근하고 있다”고 말했다.한편, 알리코제약은 ‘즐거운 일터 만들기’의 일환으로 여름철 과일빙수와 겨울철 붕어빵, 어묵 등 계절별 간식을 제공하는 푸드트럭을 운영 중이다. 이외도 다양한 사내 프로그램을 통해 임직원이 즐겁게 일할 수 있는 근무환경 조성에 힘쓰고 있다.2025-08-04 16:12:02이석준 -
"장 정결제 원프렙1.38산, 유효성·안전성 확인"[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 지난달 26일 건강약품과 인터컨티넨탈 호텔에서 ‘원프렙1.38산 종합병원 좌담회’를 진행했다고 4일 밝혔다.서울특별시 보라매병원 김지원 교수가 좌장을 맡아 소화기내과 전문 의료진들과 함께 장 정결제 최신 지견 및 ‘원프렙1.38산’에 대해 논의했다.세부 세션은 ▲장 정결제 최신 지견과 가이드라인 및 당일 복용 장정결제 리뷰(서울대학교병원 임종필 교수) ▲원프렙1.38산 시판 후 조사 경과 및 3상 임상 결과 비교(가톨릭대학교 서울성모병원 조영석 교수) ▲황산염(Sulfate)을 주성분으로 하는 최신 정제형 장 정결제 리뷰(강동성심병원 김유선 교수) 등으로 진행됐다.김지원 교수(서울특별시 보라매병원)는 “최근 검사 당일 저용량 약제를 복용하여 대장내시경을 수검 하고 싶어하는 환자들의 니즈가 많다. 환자 특성과 기저질환을 고려한 적절한 장 정결제 처방을 통해 안전하고 편리하게 대장내시경을 시행하는 의견을 나눴다”고 전했다.임종필 교수(서울대학교병원)는 “2019년 유럽소화기내시경 가이드라인(ESGE)에서 오후에 내시경을 수검하는 경우 당일 복용 방법으로 대체하는 것으로 권고한다. 당일 1시간 동안 간격을 두지 않고 복용하는 1.38L 약제가 환자의 복용 편의성을 증대시킬 수 있을 것”이라고 말했다.원프렙1.38산 연구 결과도 공유됐다.조영석 교수(가톨릭대학교 서울성모병원)는 “2020년부터 현재까지 진행된 시판 후 조사에서 유효성 분석 대상자 639명을 대상으로 유효성이 96.7%로 3상 임상에서 확인된 98.4%와 유사한 결과를 확인할 수 있었다. 고령자 안전성이 무엇보다 중요한 장 정결제의 특성 상 60세 이상 80세 미만 증례 224명에서 발생한 이상사례 대상자가 33명(14.7%)으로 보고되고 있다”고 말했다.김유선 교수(강동성심병원)는 ‘최근 황산염을 주성분으로 한 정제형 장 정결제가 잇달아 출시되고 있다. 알약을 복용하기 어려워하는 환자에게 1.38L의 저용량 장 정결제의 선택지를 제공하는 것이 하나의 대안이 될 것”이라고 말했다.‘원프렙1.38산’은 GC녹십자웰빙과 건강약품이 2020년부터 공동 판매 계약을 체결한 개량 신약으이다. 기존 장 정결제 대비 ▲맛 개선(레몬 맛) ▲최소 복용량(물 포함 1.38L) ▲적은 복용 횟수(전날 복용 없이 당일 아침 1회)가 특징이다.2025-08-04 15:30:00이석준 -
동네의원 전담 수가·주치의제…'일차의료특별법' 발의[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 의원이 국민 모두 지역사회에서 지속적이고 포괄적인 보건의료서비스를 보장받도록 지원하는 '일차의료 강화 특별법' 제정안을 4일 대표발의했다.내년 3월 시행될 의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률을 뒷받침하려면 일차의료 기반 강화가 절실한 점도 남인순 의원(서울송파병)이 특별법 제정에 나선 배경이다.제정안에는 일차의료기관 전담 수가를 지원하고, 일차의료인력 양성을 지원하는 내용과 함께 지역 진료협력체계 구축, 건강 주치의제 시행 등이 담겼다.남 의원은 "우리나라는 아직 일차의료를 중심으로 하는 보건의료체계가 확립되지 못해 의료자원 배분의 불균형과 비효율을 심화시키고 있다"며 "국민적 인식 부족과 국가적 지원 부족으로 일차의료가 본연의 역할을 하고 있지 못한 실정"이라고 지적했다.그러면서 "동네의원 중 기능적 일차의료기관은 30.6%에 불과하며, 과반수가 넘는 54%는 전문의원의 기능적 성격을 지녔다"면서 "일차의료가 보건의료체계에 있어서 중추적 역할을 담당할 수 있도록 일차의료의 역할을 확립하고, 지역사회에 정착·확산될 수 있도록 하고자 특별법 제정을 추진하게 됐다"고 밝혔다.제정안은 일차의료를 '가장 먼저 접하는 의료로서 지역사회에서 의원이 보건의료 자원을 모으고 조정하면서, 지역 주민에게 흔한 질병의 치료와 관리, 질병 예방과 건강증진 의료서비스를 지속적이고 포괄적으로 제공하는 것'으로 정의했다.구체적으로 흔한 급성 질환의 치료, 흔한 만성 질환 치료와 지속적 관리, 질병 예방과 조기 진단, 흔한 건강 문제의 상담 및 교육, 영유아·소아, 노인, 장애인의 일상 건강 관리, 재택의료, 퇴원환자 관리, 의료·요양 등 지역돌봄의 통합지원 연계, 지역사회 보건의료 자원 조정과 의뢰 등을 일차의료 행위로 규정했다.일차의료의 정착·확산을 위한 국가·지방자치단체의 책무, 일차의료 의료인의 의무, 국민의 권리와 의무를 규정하고, 보건복지부장관과 시·도지사로 하여금 일차의료 육성 및 지원을 위한 종합계획과 시행계획을 수립·시행하도록 했다.또 일차의료 인력의 양성 및 수련·교육 과정에 필요한 재정적 지원, 지역 완결적 의료를 제공하기 위한 보건의료기관 간 진료협력체계 구축·운영, 일차의료기관에 대한 지역 주민 등록 관리 수가, 성과 가산 수가, 의료취약지 가산 수가 등 지원 조항도 담겼다.아울러 일차의료에 관한 표준모형 개발 등 일차의료 연구·개발사업 시행, 일차의료지원센터 지정 및 지원, 일차의료 전담조직의 설치, 주치의로부터 예방·치료·관리 등 포괄적인 건강관리를 받는 건강 주치의 제도 시행 등도 포함됐다.한편 일차의료 강화 특별법안은 대표발의자인 남 의원을 비롯 민주당 송재봉·이수진·백혜련·박희승·허종식·전용기·김문수·허성무·문진석·손명수·서미화·전진숙·김남근·박홍근 의원 등 총 15명이 공동발의에 함께 했다.2025-08-04 14:36:19이정환 -
성북구약, 자문·지도위원과 간담회 갖고 현안 논의[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙)는 지난 1일 관내 한 식당에서 자문위원 및 지도위원 간담회를 진행했다.이날 회의에서 구약사회는 앞서 성북구청 복지정책과와의 돌봄통합지원 서비스 관련 간담회 결과와 오는 11월 1일부터 2일까지 영광 법성포에서 진행하는 전 회원 워크숍 일정, 분회 회관 방수 처리 결과 등을 보고했다.이번 간담회에는 최명숙 회장과 김태원, 조찬휘, 정남일, 전영옥 자문위원, 박정인, 정청자, 신연수 지도위원이 참석했다.2025-08-04 13:47:54김지은 -
모더나, 백신 수요 감소 불구 2분기 실적 선방[데일리팜=황병우 기자] 모더나가 백신 수요 감소에도 불구하고 코로나19 백신 ‘스파이크박스(Spikevax)’ 매출 호조에 힘입어 시장 기대치를 웃도는 2분기 실적을 발표했다.다만 전체 매출은 여전히 전년 대비 40% 이상 줄었고, 연간 가이던스도 하향 조정되면서 구조조정에도 나설 계획이다.지난 2일(현지시간) 모더나는 실적발표를 통해 2025년 2분기 1억4200만 달러(1965억원)의 매출을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 41% 감소한 수치다.같은 기간 순손실은 8억2500만 달러(1조1420억원)로 집계됐다. 이는 전문가 예상치인 11억6000만 달러보다 적은 손실이다.전체 매출의 대부분은 코로나19 백신인 스파이크박스에서 발생했다. 해당 분기 스파이크박스 매출은 1억1400만 달러(1577억원)로, 전년 동기(1억8400만 달러, 2546억원) 대비 38% 감소했지만, 시장 예상치였던 8800만 달러(1218억원)를 크게 상회했다.이는 미국 내 봄 접종이 예상보다 강한 수요를 보인 것이 매출에 긍정적인 영향을 준 것으로 분석된다.제이미 목(Jamey Mock) 모더나 CFO는 "미국 시장에서 예상보다 강한 봄철 접종이 이뤄진 점이 호재로 작용했다"고 설명했다.다만, 코로나19 백신 이외의 매출 성과는 아직 제한적인 상황이다. 최근 허가를 받은 RSV 백신 엠레스비아(mRESVIA)의 매출은 정확한 수치가 제시되지 않은 채 '미미하다(negligible)'라고 평가됐다.이를 고려했을 때 엠레스비아의 성과는 기존 시장 예상치(600만 달러)에도 못 미친 것은 물론 경쟁 제품인 화이자·GSK RSV 백신과의 격차를 보인 것으로 예상된다.이 같은 이유로 모더나는 이번 실적 발표에서 2025년 전체 매출 전망치를 기존보다 3억 달러 낮춘 15억~22억 달러로 조정했다.제이미 목 CFO는 "주요 원인은 영국 코로나 백신 공급 일정이 2025년 하반기에서 2026년 1분기로 넘어간 데 따른 것"이라고 밝혔다.모더나는 팬데믹에서 엔데믹 시장으로 전환되는 흐름 속에서 장기적 재편에 나서고 있다. 2028년 현금 손익분기점 도달을 목표로, 향후 2년간 15억 달러 규모의 비용 절감 계획을 추진 중이다.올해 2분기 R&D 비용은 7억 달러로 전년 대비 43% 줄었다. 이는 호흡기 질환 관련 후기 임상 종료와 함께 임상 제조 비용이 감소한 영향이다.또 회사는 최근 전사 인력의 약 10%에 해당하는 감축 계획을 발표하기도 했다.제조 및 연구 조직 중심으로 구조조정을 단행하며, 일부 부서는 규모를 재조정한다는 계획이다. 이를 통해 2025년 초 약 5800명이었던 글로벌 인력은 연말까지 5000명 이하로 줄어들 전망이다.다만 스테판 방셀 모더나 CEO는 "신제품 출시에 따른 분야에는 계속해서 채용을 이어갈 것"이라고 강조했다.실제 모더나는 향후 상업적 가치를 기대하는 CMV(거대세포바이러스) 백신 개발에도 속도를 내고 있다.회사는 CMV 백신 후보물질 mRNA-1647의 3상 임상에서 주요 평가 변수 달성을 위한 사례를 충분히 확보했으며, 연내 최종 분석을 시행할 계획이라고 밝혔다.스티븐 호지 모더나 박사는 "감염성 지표나 바이러스 검출 등의 추가 데이터를 통해 CMV 백신이 다양한 인구군, 특히 선천성 CMV 영역에서도 중요한 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다.2025-08-04 12:21:26황병우 -
4.5일제 도입 논의 본격화...약국도 노무 부담 먹구름[데일리팜=정흥준 기자] 주 4.5일제와 5인 미만 사업장 근로기준법 적용 등 약국 노무에도 영향을 미치는 정책 논의가 본격화되고 있다.이재명 대통령의 노동 공약 이행을 촉구하는 목소리가 계속되면서, 일부 업계에서는 선제적인 도입에 나서는 중이다.두 가지 노동정책 모두 약국 직원관리에 부담으로 작용할 전망이다. 특히 소형약국들의 인건비 지출 부담이 커질 것으로 보인다.릴레이 1인 시위를 시작한 금융노조는 9월 총파업을 예고하며 주 4.5일제 이행을 촉구하고 있다. 우리은행 등 일부는 4.5일제 선제 도입을 추진하고 있다. 고용노동부장관도 지난달 인사청문회에서 주4.5일제 시범사업을 언급한 바 있기 때문에 도입 논의에 불이 붙을 것으로 보인다.과거 5일제 전환 당시 의료계는 병원 규모에 따라 순차적으로 확대 도입된 바 있다. 현장 파급효과를 고려하면 4.5일제 역시 단계적 도입이 유력하다.4.5일제는 약국의 인건비 부담으로 이어지게 된다. 5일제가 운영되는 현재도 약국은 여전히 5.5일제를 운영하는 곳들이 많다. 4.5일제 도입 이후에도 운영 시간을 줄이지 못하면 결국 연장근로에 대한 비용 부담은 커지게 된다.이와 관련 임현수 팜택스 대표 회계사도 “4.5일제를 적용할 때 약국이 주 5일 또는 5.5일을 할지에 따라 달라지게 된다”면서 “아무래도 휴일 근로가 늘어나게 되면 직원을 구하기 힘들기도 하고, 추가적인 급여 인상도 발생하게 될 것”이라고 예상했다.수년 전부터 꾸준히 쟁점이 되고 있는 5인 미만 근로기준법 적용도 새 정부에 들어서면서 다시 관심을 받고 있다.고용노동부는 최근 국정기획위 업무보고에서 5인 미만 사업장 근로기준법 적용 확대 계획을 밝힌 바 있다.민주노총에서도 근로기준법 전면 적용을 요구하고 있기 때문에, 주 4.5일제와 마찬가지로 도입 논의에 드라이브가 걸릴 전망이다.팜택스에 따르면 전체 약국 중 약 94% 이상이 5인 미만 약국이다. 현재 5인 미만에는 적용되지 않는 야간휴일 가산 수당, 해고제한, 연차유급휴가 등의 여러 사항이 있기 때문에 단계적 도입이 어떻게 이뤄지느냐에 따라 파장의 크기는 달라질 것으로 보인다.2025-08-04 12:00:29정흥준 -
'듀피젠트' 상반기 매출 12조원...'최다 적응증'에 날개[데일리팜=손형민 기자] 사노피와 리제네론이 공동 개발한 생물학적제제 듀피젠트가 올해도 성장세를 이어가며 면역질환 시장에서 입지를 더욱 강화하고 있다. 듀피젠트의 상반기 매출은 10조원 이상을 기록했다. 듀피젠트는 아토피, 천식에 이어 호산구성식도염 만성폐쇄성폐질환(COPD), 등 새로운 적응증을 추가하며 매출 고공행진을 이어가고 있다. 사노피는 다수 후기 임상을 통해 듀피젠트의 적응증 추가를 지속하겠다는 계획이다.4일 사노피 실적 자료에 따르면 듀피젠트의 올해 2분기 글로벌 매출은 38억3200만 유로(약 6조61700억원)로 전년 동기 33억300만 유로 대비 15.6% 증가했다. 올해 상반기 누적 매출은 73억1200만 유로(약 11조8000억원)로 집계돼, 지난해 상반기 61억3800만 유로보다 19.1% 늘었다.듀피젠트의 올해 상반기 매출과 2022년 동기 35억7700만 유로를 비교해보면 3년새 2배 이상 증가한 것으로 확인됐다. 듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물학적제제다.사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동개발된 듀피젠트는 국내를 비롯해 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주 등 여러 국가에서 아토피 치료제로 시판 허가를 받았다. 2018년 글로벌 시장에 본격 출시된 듀피젠트는 효과와 안전성을 무기로 시장을 잠식해 나가고 있다.듀피젠트는 2018년 1분기 1억700만 유로를 올린 이후 2022년 1분기에 처음으로 분기 매출 10억 유로(약 1조5000억원) 이상을 기록했다. 듀피젠트는 2022년 4분기에 분기 매출 20억 유로 이상을 기록했으며, 지난해 3분기에는 30억 유로를 돌파했다.연도별로 살펴봐도 듀피젠트의 성장세는 더욱 두드러진다. 2022년 듀피젠트의 한해 매출은 77억8200만 유로(약 12조5000억원)에 머물렀지만, 이듬해 107억1500만 유로를 기록하며 37.7% 올랐다. 지난해 매출은 131억1400만 유로(약 21조원)로 2023년보다 23.1% 늘어났다.임상 다수 진행…적응증 추가 노력 지속사노피·리제네론 '듀피젠트'인터루킨을 타깃하는 생물학적제제가 다수 등장했지만, 듀피젠트의 입지는 공고하다. 이 치료제는 IL-4와 13에 작용하는 다양한 염증성 질환 적응증을 추가하며 치료 범위를 넓히고 있기 때문이다.듀피젠트는 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피피부염 적응증을 허가 받은 데 이어 이듬해 중등증 이상 천식 환자에 승인되며 처방 범위가 넓어졌다. 현재 미국에서 모든 연령을 대상으로 한 천식 치료제는 듀피젠트가 유일하다.듀피젠트는 현재까지 아토피피부염, 천식, 부비동염, 호산구성식도염, COPD, 결절성 발진 등 주요 면역·호흡기 질환에서 시판 허가를 확보했다. 인터루킨을 타깃하는 생물학적제제 중 가장 많은 적응증을 보유 중이다.사노피는 이에 만족하지 않고 기존 질환에서의 시장 점유율을 넓히는 동시에, 의학적 미충족 수요가 큰 희귀·난치 질환 영역으로 적응증을 확장 중이다.사노피가 이번 2분기에 공개한 연구개발(R&D) 현황에 따르면 현재 진행 중인 후기임상은 총 8건이다.성인 수포성천포창 환자를 대상으로 한 임상 3상연구 ‘LIBERTY-BP’을 비롯해, 노바티스의 생물학적제제 졸레어(오말리주맙)에 불응하거나 미경험인 만성 자발 두드러기(CSU) 환자 대상 3상 연구 ‘LIBERTY-CSU CUPID’과 2~12세 소아 환자 대상 3상 ‘LIBERTY-CSU CUPIDKids’가 포함된다.이와 함께 호산구성 위염과 십이지장염 환자를 대상으로 한 2/3상 연구 ‘ENGAGE’, 원인불명 만성 소양증(CPUO) 성인 대상 3상 ‘LIBERTY-CPUO-CHIC’, 만성 단순 태선 환자를 대상으로 한 임상3상 ‘STYLE 1, 2’도 진행 중이다.또 사노피는 호산구성 표현형을 가진 중등증~중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 임상2상(LIBERTY-UC SUCCEED)도 진행하면서 피부·호흡기 질환을 넘어 위장관·알레르기 질환 등 다양한 영역으로 임상 범위를 넓히고 있다.사노피는 “8건의 적응증 확대 임상을 통해 듀피젠트를 장기 성장동력으로 육성하겠다”며 “미충족 수요가 높은 질환에서 새로운 치료 옵션을 제시하는 것이 목표”라고 밝혔다.2025-08-04 12:00:28손형민 -
유한양행 기술수출 퇴행성디스크 신약 임상3상 고배[데일리팜=손형민 기자] 엔솔바이오사이언스가 개발한 퇴행성 디스크병(DDD) 치료제의 글로벌 임상 3상이 실패로 돌아갔다. 다만 특정 하위 집단 분석에서 위약 대비 개선 효과가 확인돼 회사는 후속 전략 마련에 나서겠다는 계획이다.4일 미국 스파인바이오파마가 최근 공개한 임상3상 탑라인 결과에 따르면, 디스크병 치료제 후보물질 ‘SB-01’이 임상 3상 연구에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. SB-01은 엔솔바이오가 개발해 2009년 유한양행에 기술이전했고 유한양행이 2018년 스파인바이오파마로 글로벌 임상 권리를 넘긴 파이프라인이다.SB-01은 합성 7아미노산 펩타이드로, 변성된 추간판(Intervertebral disc)에서 과발현되는 전환성장인자베타1(TGFβ1)에 결합해 발현을 낮추는 기전을 가진다. TGFβ1의 비정상 신호전달은 추간판 구조를 유지하는 세포외기질 성분의 분해와 관련이 있으며, 신경성장인자(NGF) 발현을 촉진해 감각신경 수를 늘리고 디스크성 통증을 유발하는 것으로 알려져 있다.스파인바이오파마는 SB-01을 추간판 내 직접 주사해 통증·기능장애를 개선하고, 디스크 변성 진행을 억제하는 ‘혁신신약(First-in-Class)’ 치료 전략으로 개발해 왔다.MODEL로 명명된 임상 3상은 미국 내 30개 기관에서 퇴행성 디스크병(DDD)에 의한 중등증~중증 만성 요통 환자 417명을 대상으로 SB-01과 위약군의 유효성, 안전성을 비교한 연구다.1차 평가변수는 NRS(통증 척도) 2점 이상·ODI(기능 장애 지수) 15점 이상 개선(복합 지표), 2차 평가변수에는 ODI 단독 개선률이 포함됐다.임상 결과, SB-01은 6개월 시점 NRS·ODI 복합 지표에서 위약 대비 개선 효과를 보였으나, p값은 0.051로 통계적 기준에는 미달했다. 다만 회사 측은 SB-01 투여군의 복합 성공률은 67%였으며, 이는 임상적으로는 의미 있는 수준이라고 설명했다.스파인바이오파마 측은 위약군 반응률 급등이 임상 실패의 주요 원인이라고 설명했다.프란 메이지 스파인바이오파마 CTO는 “SB-01 환자군은 예상대로 반응했지만, 위약군 반응률이 2상 대비 비정상적으로 높았다”며 “특히 일부 기관에서 기대치를 크게 웃도는 위약 효과가 나타나 통계적 유의성 확보에 장애가 됐다”고 말했다.실제로 기관 간 위약군 반응률 편차가 컸으며, 2상에서 기대했던 수준의 위약 반응률을 보인 기관(227명)만 분석한 결과, SB-01군의 복합 성공률은 70%로 위약군(59%)보다 높았고(p=0.051), ODI 단독 지표에서도 SB-01군이 79%로 위약군(69%) 대비 유의한 차이를 보였다(p=0.040).마크 비스콜리오시 스파인바이오파마 CEO는 “예상했던 위약 반응률만 유지됐다면 통계적으로 유의한 결과를 얻었을 것”이라며 “엄격한 FDA 가이드라인하에 완성도 높은 시험을 수행했다는 점에서 의미가 크다”고 평가했다.스파인바이오파마는 이번 결과를 토대로 추가 분석과 후속 개발 계획을 검토 중이다.2025-08-04 12:00:18손형민 -
제네릭사, 전립선암 치료제 '엑스탄디' 특허 공략 시동[데일리팜=김진구 기자] 아스텔라스의 전립선암 치료제 ‘엑스탄디(엔잘루타마이드)’가 제네릭사의 특허 공략 타깃이 됐다.4일 제약업계에 따르면 알보젠코리아는 최근 아스텔라스를 상대로 엑스탄디 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 엑스탄디에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다.엑스탄디는 아스텔라스의 전립선암 치료제로, 2개 특허로 보호된다. 2026년 6월 만료되는 물질특허와 2033년 9월 만료되는 조성물특허다.알보젠코리아는 2033년 만료되는 조성물특허를 회피한 뒤, 2026년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다.흥미로운 점은 알보젠코리아가 이미 엑스탄디 제네릭을 허가받은 상태라는 점이다. 알보젠코리아는 올해 2월 식품의약품안전처로부터 ‘아나미드’의 수입 허가를 허가받았다. 이 허가를 받을 당시엔 엑스탄디 조성물특허가 등재되지 않은 상태였다.이와 함께 알보젠코리아는 또 다른 전립선암 치료제 ‘자이티가(아비라테론)’ 제네릭도 개발 중이다. 회사는 지난해 10월 'AK-D311'의 생동성시험을 승인받았다. 알보젠코리아에 앞서 한미약품과 에이스파마가 자이티가 제네릭을 발매한 상태다.엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얀센의 ‘얼리다(아팔루타마이드)’·자이티가와 경쟁 중이다. 여기에 최근 새로운 1차 치료제로 ‘아키가’가 출시된 상태다. 아키가는 자이티가에 다케다의 제줄라(니라파립)가 더해진 약물이다.최근 흐름을 보면 자이티가는 제네릭 발매 이후 매출이 감소세다. 반면 엑스탄디와 얼리다는 상승세다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년 432억원으로 4년 새 1.9배 증가했다. 지난해엔 500억원 내외의 매출을 낸 것으로 추정된다.2025-08-04 12:00:00김진구 -
동아제약 박카스F, 배틀그라운드 에디션...히트예감[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 박카스F와 PUBG: 배틀그라운드(이하 배틀그라운드)가 협업해 스페셜 에디션을 출시했다고 4일 밝혔다.배틀그라운드는 오픈월드 배틀로얄 장르를 대중화한 게임이다. 출시 후 글로벌 게임 유통 플랫폼 스팀에서 역대 최대 동시 접속자 수 325만 명을 기록하며 국내외 게임 유저들에게 큰 인기를 끌고 있다.이번 스페셜 에디션은 박카스F병 라벨지와 박카스F 10입 케이스 패키지에 배틀그라운드 게임 요소를 적용해 이목을 끈다.박카스의 브랜드 컬러인 블루 색상을 캐릭터에 접목해 역동적인 분위기를 연출했다.동아제약은 협업을 기념해 박카스F 10입 케이스 구매자에 한해 배틀그라운드 아이템 증정 이벤트를 진행한다. 박카스F 10입 케이스 뚜껑 안쪽에 인쇄된 난수번호를 통해 박카스F 티셔츠 및 네임플레이트를 획득할 수 있다.해당 아이템은 계정당 1회만 등록 가능하며 PC 플랫폼인 스팀, 카카오, 에픽에서만 적용된다. 이벤트는 영구제 아이템으로 무기한 사용가능하며한정 수량으로 재고 소진 시 종료된다.박카스F와 배틀그라운드가 콜라보한 이번 제품은 가까운 편의점과 슈퍼, PC방, 동아제약 네이버 브랜드 스토어에서 오는 11월 30일까지 구매할 수 있다.동아제약 관계자는 “글로벌 게임 배틀그라운드와의 콜라보를 통해 박카스F를 국내외 게임 유저들에게 알릴 계획이다”라며 “박카스F 10입 케이스 구매 시 배틀그라운드 아이템을 증정하는 이벤트도 시행하니 많은 관심 부탁드린다”고 말했다.2025-08-04 11:50:45노병철 -
헥토헬스케어, 키성장 건식 '김석진LAB 아임빅키' 론칭[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 헬스케어기업 헥토헬스케어의 종합 건강기능식품 브랜드 김석진LAB(랩)이 어린이 키성장 건강기능식품 ‘아임빅키’를 선보이며 본격적인 키즈 라인업 강화에 나섰다.김석진LAB(랩)은 ‘건강한 성장이 곧 행복한 성장’이라는 철학 아래 성장 발달에 필수적인 영양소를 기반으로 한 키즈 맞춤형 건기식을 연이어 선보이며 키즈 라인업을 강화하고 있다. 특히 미국 인디애나 대학교 치의과 교수 출신 김석진 대표의 전문성과 브랜드 신뢰를 기반으로 어린이 성장 전문 브랜드로서의 입지를 공고히 하고 있다.이달 4일 론칭된 신제품 '김석진LAB(랩)아임빅키'는 청담이든의원 소아청소년과 전문의 정다이 원장이 직접 성분 배합 개발에 참여해 성장기 어린이에게 필요한 기능성과 안전성을 동시에 고려한 배합을 완성한 것이 특징이다. 핵심 원료로는 식품의약품안전처로부터 ‘어린이 키 성장에 도움을 줄 수 있음’에 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 '유산균발효굴추출물(FGO)'을 사용했으며, 해당 원료는 굴을 유산균으로 발효해 얻은 기능성 원료로, 인체적용시험을 통해 성장 관련 주요 지표 총 6가지의 유의미한 개선 효과가 확인됐다.실제로 6~11세 건강한 어린이 100명을 대상으로 한 24주간의 시험결과, 유산균발효굴추출물(FGO)섭취군은 대조군 대비 평균 0.87cm(28.51%) 더 성장했으며, 전체 신장 변화량, 성장 속도,키 표준 편차 점수, 성장결합단백질 등 성장 지표에서 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 6~9세 신장 백분위 3~25%에 해당하는 어린이 대상으로 한 시험결과에서는 성별 신장 변화량 및 성장인자에서도 유의미한 개선이 관찰되며 기능성과 안전성이 재차 확인됐다.‘김석진LAB(랩) 아임빅키’는 유산균발효굴추출물을 포함한 8중 복합성 기능성 설계에 더해 세계적인 프리미엄 원료사인 DSM사의 비타민 D, K 등을 함유해 성장기 어린이에게 필수적인 다양한 영양소를 균형 있게 제공한다. 스테아린산, 스테아린산마그네슘, 카르복시메틸셀룰로스, 사이클로덱스트린, HPMC 등 불필요한 부형제를 배제해 건강하게 섭취 가능하다.맛에 민감한 아이들을 위해 초코맛으로 개발돼 물이나 우유에 타서 마시거나, 요거트 및 아이스크림 등에 토핑해 간식처럼 섭취할 수 있도록 구성되었으며, 1일 1포로 간편한 성장 관리가 가능하다.헥토헬스케어는 이번 출시를 기념해 오는 8월 17일까지 드시모네 공식몰에서 제품2박스 구매 시 ‘드시모네 키즈 스텝2’ 1박스를 추가 증정하는 론칭 프로모션을 진행하며, 구매 리뷰를 작성한 고객 중추첨을 통해 ‘김석진LAB(랩)키즈오메가3스마트츄’ 1박스를 추가로 증정한다.헥토헬스케어 관계자는 “아임빅키는 소아청소년과 전문의의 체계적인 배합과 기능성 원료인 발효굴추출물(FGO)의 과학적 데이터를 결합한 아이 키 성장에 도움을 주기 위한 맞춤 솔루션”이라며, “김석진LAB은 앞으로도 부모의 마음으로 아이의 건강한 성장을 지원할 수 있는 프리미엄 키즈 건강기능식품 브랜드로 나아갈 것”이라고 말했다.2025-08-04 11:44:34노병철 -
국제공항 약국도 한약사가?…개설 조건 완화에 '부글'[데일리팜=김지은 기자] 약사로만 제한돼 있던 국제공항 내 약국 입찰 대상에 속속 한약사가 포함되고 있는 것으로 확인됐다.인천국제공항은 최근 공고한 공항 내 약국 운영사업 입찰에서 참가 자격에 ‘약사법 상 약사면허를 받은 자 또는 한약사 면허를 받은 자’로 안내했다.이번 입찰은 인천공항 제1여객터미널 출국장 내 2곳 , 면세 지역 내 1곳, 탑승동 내 1곳 등 총 4곳의 약국 자리에 대한 것으로, 임대 조건은 5년이다.공항 측이 이번 공개 입찰에서 밝힌 약국 자리의 월세 환산 추정가를 바탕으로 계산하면 약국 별 연 임대료는 적게는 1억233만원에서 많게는 10억7685만원까지다.인천국제공항 측이 최근 공개입찰한 약국 자리 4곳에 대한 참가 자격 조건. 기존 약사에서 한약사면허 취득자로까지 자격을 확대했다. 이번 공개입찰이 주목 받는 이유는 참가 자격에 있다. 인천공항의 경우 이전에는 약국 입찰 참가 자격을 ‘약사법상 약사면허를 받은 자’로만 한정했었다.하지만 이번 공개 입찰에서는 참가자격을 한약사 면허 취득자로까지 확대했으며, 공항에 따르면 직전 2023년 진행된 재입찰 때부터 자격을 한약사로까지 확대했다.인천공항 관계자는 “직전 입찰부터 참가 자격에 한약사가 포함됐다”며 “담당 부서에서 법률 자문을 거쳐 한약사까지 확대하는 방안을 검토하고 추진한 것으로 별다른 문제는 없다”고 말했다.이 같은 상황은 인천공항만의 일은 아니다. 데일리팜 확인 결과 청주국제공항도 약국 자리에 대한 입찰 자격을 약사 면허 취득자로만 한정했던 것을 지난 2023년 공개입찰 때부터 한약사로까지 자격을 확대했다.약사들은 철도역, 지하철역은 물론이고 국제공항 등 공공기관 내 약국까지 한약사 약국 개설 허용이 확산되는데 대해 우려하고 있다. 최근 몇 년 사이 일부 여객터미널도 약사로만 한정했던 약국 입찰 자격을 한약사로까지 확대한 것으로 나타났다.여객터미널, 지하철 역사 등 일부 시설 약국의 자격 확대는 입찰이 제대로 진행되지 않는데 따른 궁여지책일 수 있지만, 상대적으로 입찰 경쟁이 높은 공항 내 약국 등의 자격 확대는 높은 임대료를 감안한 조치라는 말도 나온다.지역의 한 약사는 “지하철 역사 내 약국들은 물론이고 공공기관에 해당하는 국제공항들까지 점차 약국 개설 자격을 기존 약사에서 한약사로 변경하는 것은 문제가 있다고 본다”며 “공항 약국 자리의 경우 높은 임대료가 항상 관심의 대상이었다. 다자간 경쟁 구도를 만들어 높은 임대료를 감당할 수 있도록 하려는 것 아닌가 하는 우려가 된다”고 말했다.인천공항 약국 입찰 자격 '한약사'까지 확대2025-08-04 11:36:04김지은
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