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비대면법안 오늘 소위 통과 기류…정부, 쟁점 해소 영향[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 법안을 둘러싼 국회 입법 분위기가 심상찮다. 오늘(22일) 오후 열릴 국회 보건복지위 법안소위를 통과할 가능성이 크다는 전망이 나온다.총 7건의 의료법 개정안(최보윤·우재준·전진숙·권칠승·김윤·김선민·서영석 의원안, 발의순)이 국회 계류중인 상황에서 소관 부처인 보건복지부가 신속 통과에 적극성을 띄고 있다는 전언이다.게다가 정부와 국회, 보건의약계 모두 비대면진료에 필요한 하위 법령 손질과 시스템 구축을 위해 시행일을 '정부 공포일로부터 1년 뒤'로 할 필요성에 공감하고 있는 점도 신속 의결 타당성을 높인다.특히 공적 전자처방전 법안도 소위 심사대에 올라 안전한 비대면진료를 위한 동시 통과 기류가 마련됐고, 최대 쟁점 중 하나인 '처방약 배송'의 경우에도 의료취약지 거주자 등 제한된 환자군에 한해 거주지 내에서만 재택수령을 허용하는 안이 논의되고 있어 통과 확률을 키웠다.만약 오늘 법안소위를 통과하면 이달(9월) 법제사법위원회와 본회의 처리까지 기대할 수 있는 바, 국회 심사 동향에 보건의약계 시선이 집중된다.복지부가 이재명 정부 출범 후 열린 자문단회의에서 환자·소비자, 학계 전문가와 대한의사협회, 대한약사회, 플랫폼 업계, 국회를 통틀어 비대면진료 입법 주요 쟁점을 놓고 꾸준하고 치열한 논의를 이어 오면서 법안소위에서 반대 의견이 나올 수 없는 수준의 합의안 도출에 일부 성공했다는 평가가 나온다.실제 복지부는 지난달(8월) 법안소위 당일 비대면진료 제도화 자문단 회의 결과를 토대로 한 정부 입장을 구체적으로 기술해 법안소위원들에게 배포하고, 이후 이를 바탕으로 한 법조문까지 만들어 제출했다.이미 이 때부터 복지부는 가능한 빨리 법안을 통과시키겠다는 의지를 공격적으로 드러낸 것으로 봐야한다는 게 복지위원들의 중론이다.물론 오늘 법안소위 통과가 당연할 것으로 예단할 수는 없다. 복지부 대안과 함께 계류중인 7개 법안을 늘어놓고 쟁점 별 조문을 정리하는 병합심사가 필요한데다, 한 명의 의원이라도 추가 심사 필요성을 들어 소위 계류를 요청하면 계속심사 결정이 불가피하다.초진 쟁점, 의사·약사·플랫폼 희망사항 모두 챙긴 복지부그럼에도 일각에서 높은 통과율을 점치는 이유는 복지부가 의사, 약사, 플랫폼 업계 등 비대면진료 제도화 이해관계 당사자들이 제각기 원하는 내용의 조항을 법안에 합리적으로 담아냈기 때문이다.먼저 복지부는 최대 쟁점인 '초진 허용 범위'에 대해 초·재진 환자군을 의료법에서 별도로 구분하거나 규정하지 않는 '네거티브식 제도화'를 제시했다.이는 플랫폼 업계가 가장 원하는 방식이자, '제도화 제1조건'이나, 의사와 약사 반대가 컸다.복지부는 네거티브식 제도화를 수용하는 대신 초진 비대면진료 때 처방해서는 안 되는 ▲비대면 처방 금지 의약품과 ▲적정 처방일 수 제한 조항으로 비대면진료 오·남용, 부작용 문제를 예방·관리하는 방안을 채택했다.동시에 복지부는 의협, 약사회 등에겐 플랫폼의 편법·불법 일탈행위에 대한 제재 요청 권한을 줬다.또 복지부는 초진 환자군을 의료법에서 일일히 나열하기 어려운 이유와 근거를 자문단 회의나 정책 토론회 등에서 여러차례 제시하며 설득에 나섰다. 성창현 보건의료정책과장이 "초·재진 논쟁·갈등에서 탈피해야 한다"는 의견을 개진한 것도 사회적 합의 도출을 위한 일환이란 얘기다.이 부분이 의사와 약사, 플랫폼 모두 거부할 수 없는 제안으로 평가된다. 네거티브식을 법제화하면서도 의료기관과 약국이 플랫폼에 종속되거나, 플랫폼이 의료기관·약국 위에 서는 일이 없도록 안전장치를 만드는 입법 방향이라는 분석이 나온다.의료법서 제한적 약 배송 허용도 급물살또 하나 쟁점인 비대면진료 처방약 재택수령 즉, 처방약 환자 배송도 ▲제한된 환자군에게 ▲거주지 내에서만 허용하는 방향이 논의되면서 갈등 실마리가 일부 풀리는 상황이다.처방약 배송은 의협과 원격의료산업협의회 등 플랫폼 업계가 공통으로 정부를 향해 여러차례 요구한 이슈다.진료를 비대면으로 하는데 처방약은 환자가 직접 약국을 찾아 수령해야 하는 행정은 불합리하다는 논리에서다.복지부는 21대 국회 때부터 지금까지 처방약 배송에 대해서는 제도화를 논의한 바 없고, 비대면진료 제도화 이후 순차적으로 비대면 처방약 재택 수령 법제화를 추진하겠다는 입장을 거듭 밝혀왔다.하지만 이번 복지부안에는 의료법을 일부 개정해 비대면진료 시 제한적으로 처방약을 배송하는 내용이 담겼다.구체적으로 복지부는 ▲섬·벽지 거주자 ▲장기요양 수급자 ▲등록 장애인 ▲제1급·제2급 감염병 확진자 ▲희귀질환자 산정특례 대상을 제한적 약 배송 예외적 허용 대상으로 설정했다.이에 대해 여당인 더불어민주당에서도 일견 타당성이 있다는 평가를 내놓고 있다. 현행 시범사업에서도 제한적 재택 수령 환자군을 규정하고 있는데, 법제화 때 갑작스레 약 배송을 전면 금지하는 것은 환자 불편을 야기할 수 있다는 취지다.약사들 사이에서도 의료법 내 예외적인 상황 즉 비대면진료 때만 제한된 환자에게 약 배송을 제도화하는 안을 수용하는 게 약사법 개정을 통한 약 배송을 새로 논의하는 것 보다 합리적이란 의견이 나온다.물론 약사법 개정 때까지 약 배송을 전면 저지해야 한다는 약사 의견도 있지만, 이 경우 복지부 안과 배치될 뿐더러 의료취약지 거주자에 대한 약 배송 반대는 직능 이기주의란 사회적·국민적 비판으로부터 자유로울 수 없다는 우려가 제기된다.또 법 체계 상 의료법에서 약 배송을 규정하는 게 맞지 않다는 지적도 있지만, 본회의 통과를 앞둔 문신사법 처럼 일부 의료법, 약사법 예외 조항을 마련해 무면허자의 의료행위, 일반약 취급·사용을 합법화 한 사례를 보면 충분히 가능한 입법이란 의견이 공존한다.특히 복지부는 약사회와 비대면진료 제한적 약 배송과 함께 재택 수령 기준을 환자 거주지 또는 직장 인근 등 시·군·구, 읍·면·동 권역별 제한을 추가로 적용하는 방안도 논의중인 분위기다.처방약 택배 배송을 향한 일선 약사와 약국의 우려를 최소화하고 비대면진료 제도화 확률을 높이기 위한 방편으로 보인다.구체적으로 의료법에서 비대면진료 처방약 재택 수령 허용 범위·환자군과 방법에 대한 원칙만 규정하고, 하위법령이나 약사법 보완 입법 등으로 제한적 약 배송 관련 사항을 제도화하는 안이 유력하다.복지위 여당 의원실 관계자는 "비대면진료는 빨리 법제화되지 않으면 현재 불완전하고 불안정한 시범사업 형태가 유지되면서 편법·불법이 발생해도 규제할 수 없는 문제가 계속된다"면서 "복지부가 구체적인 정부안을 제시했고, 이후 발의된 법안도 복지부 안을 반영하는 모습이 다수 보이면서 행정부와 입법부 공감대가 형성됐다고 본다"고 귀띔했다.이 관계자는 "개별 직능 단체나 플랫폼 업계에 대한 의견도 복지부안에 담긴 만큼 계류 법안과 쟁점 정리에 성공하면 22일 법안소위 통과를 기대할 수 있을 것"이라며 "다만 계류 법안이 7건으로 많고, 약 배송 등은 또 다른 측면의 제도인 바 최종 소위 논의 결과를 끝까지 살펴야 할 것"이라고 설명했다.2025-09-21 16:44:15이정환 -
휴온스, 한미 아모잘탄큐 후발약 허가…특허심판 관건[데일리팜=이탁순 기자] 휴온스가 고혈압-고지혈증 3제 복합제 아모잘탄큐(암로디핀캄실산염+로사르탄칼륨+로수바스타틴칼슘, 한미약품) 후발의약품의 품목허가를 획득했다.다만, 특허 회피를 위한 심판 청구 결과가 나오지 않아 현재로서는 시장 출시가 불명확한 상황이다.식품의약품안전처는 지난 19일 아모잘탄큐 후발의약품인 휴온스 '베실살탄큐정' 2개 용량 품목을 허가했다.베실살탄큐는 오리지널 아모잘탄큐에 함유된 암로디핀 성분의 염이 다르다. 아모잘탄큐가 암로디핀 캄실산염이라면 베실살탄큐는 암로디핀 베실산염이다. 이에 식약처는 자료제출의약품으로 품목허가했다.품목허가는 획득했지만, 출시가 불명확한 상황이다. 휴온스가 아모잘탄큐의 제제특허(암로디핀, 로자탄 및 로수바스타틴을 포함하는 약제학적 복합 제제, 2033년 11월 29일까지 존속 예정)에 청구한 소극적 권리범위확인 심판 심결이 아직 나오지 않았기 때문이다.해당 심판은 휴온스 제품이 아모잘탄큐 특허 권리범위에 속하지 아니한다는 점을 인정받기 위해 청구한 사건이다. 즉, 특허회피를 위한 것이다. 특허심판원은 이 사건을 최근 우선심판으로 결정하고, 다른 사건보다 우선해서 심리를 진행할 계획이다.휴온스는 지난해 6월 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다.아모잘탄큐는 암로디핀과 로사르탄이라는 고혈압치료제 성분과 고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴이 결합된 3제 복합제로 최근 처방 실적이 증가하고 있는 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 114억원으로 블록버스터 지위를 유지하고 있다. 한미는 처방 편의성을 위해 용량이 다른 6개 제품을 시장에 판매하고 있다.국내 환자 145명을 대상으로 한 임상 3상시험에서 아모잘탄큐 투여군은 ARB/스타틴 투여군 대비 8주 후 좌위수축기 혈압(sitSBP) 변화량이 평균 12mmHg으로 나타나 강압 효과를 입증했다. 또한 CCB/ARB 투여군과 비교시에도 8주 후 LDL 콜레스테롤이 기저치 대비 48% 감소했다.혈압 조절이 어려워 두 개 이상 약제가 필요하고, 고지혈증까지 동반한 환자에게 하루 한 알로 복용 편의성을 높였다는 평가다.휴온스는 암로디핀과 로사르탄칼륨 복합제 '베실살탄정'을 보유하고 있다. 이 제품 역시 오리지널의약품은 한미약품 아모잘탄이다. 아모잘탄은 작년 유비스트 기준 원외처방액 911억원을 기록한 초대형 블록버스터 제품이다. 휴온스 베실살탄은 같은 기간 26억원의 실적을 기록했다.이번에 허가받은 베실살탄큐는 베실산탄 처방 환자가 고지혈증 치료제 로수바스타틴이 추가 처방이 필요할 때 유용할 전망이다. 휴온스가 단독으로 특허 회피 도전을 통해 후발의약품 출시를 추진하는 데는 이같은 전략적 결정이 작용했을 것이란 분석이다.2025-09-21 15:47:34이탁순 -
오늘부터 2차 민생쿠폰 지급…약국가 "두 번째 훈풍 기대"[데일리팜=강혜경 기자] 오늘(22일)부터 2차 민생회복 소비쿠폰이 지급되면서 약국가도 두번째 훈풍을 기대하는 목소리다.2차는 전 국민을 대상으로 했던 1차 때와 달리 소득 선별 절차를 거쳐 국민의 90%에 대해 10만원이 지급된다.관건은 2차 쿠폰을 약국에서 얼마나 사용하게 할지다. 포스터 부착 등은 필수다. 이번에도 1차 지급 당시와 동일하게 연 매출 30억원 이하 병원·약국에서 사용이 가능하다.행정안전부에 따르면 1차 지급 당시 병원·약국에서 사용된 금액은 4891억원으로, 전체 금액의 9.1%가 병원과 약국에서 사용된 것으로 나타났다.행안부는 앞서 음식점(40.3%), 마트·식료품(15.9%), 편의점(9.5%), 병원·약국(9.1%), 학원(4.1%), 의류·잡화(3.6%) 순으로 사용액이 높았다고 밝혔다.약국현장데이터분석 케어인사이트 역시 민생쿠폰 지급 이후 전년대비 약국 판매액이 8.4% 증가했다고 분석한 바 있다.행안부는 "민생쿠폰 지급 이후 소상공인·전통시장 매출이 증대되고 소비심리가 개선되는 등 경제적 효과가 나타나고 있는 것으로 확인됐다"며 "2차 지급을 통해 골목상권과 지역 공동체를 살리는 가치소비가 한층 더 확산될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.케어인사이트 관계자 역시 2차 민생지원금 효과를 기대해 볼 때라고 전망했다.이 관계자는 "1차 대비 지급 금액과 대상이 줄어들긴 했지만, 훈풍을 기대할 수 있다"며 "약국에서 적극적으로 민생지원금 사용처라고 알리고 평소 건강에 관심을 가진 고객들을 대상으로 문자 알림이나 추천 패키지 등을 준비하는 것도 도움이 될 수 있다"고 조언했다.2025-09-21 06:32:28강혜경 -
키트루다 피하주사 제형 FDA 허가...알테오젠 기술 적용[데일리팜=김진구 기자] 알테오젠은 파트너사인 MSD가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다 큐렉스’의 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 이 제품은 면역항암제 키트루다의 피하주사 제형(SC)으로, 알테오젠의 히알루로니다제 기술(ALT-B4)이 적용됐다.키트루다 큐렉스는 작년 글로벌 295억 달러(약 41조원)의 매출을 기록한 기존 정맥주사 제형(IV) 키트루다의 대부분 적응증에서 승인됐다. 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 38개 적응증을 확보했다.피하주사 제형(SC) 키트루다는 30분의 투약시간이 필요한 정맥주사 제형(IV)과 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한번 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주에 한번 2분의 피하주사의 두 가지 투약 옵션으로 제공된다.여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편하기 때문에 미국 내 인퓨전 센터(infusion center)를 벗어나 가까운 의원급 의료기관에서도 투약이 가능하다는 장점이 있다.박순재 알테오젠 대표이사는 “알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “엔허투SC 등 파트너사들의 제품 개발·상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.FDA의 품목허가는 MSD가 진행한 키트루다SC 임상 3상 시험(pivotal 3475A-D77 trial) 결과에 기반한다. 임상 결과에서 비소세포폐암 환자들에게 키트루다SC는 키트루다IV와 비교해 유사한 수준의 약동학적(PK) 결과를 나타냈다. ORR(objective response rate)과 PFS(progression-free survival) 등 지표에서도 키트루다IV와 일관성 있는 데이터를 보였다.알테오젠은 MSD와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. 2024년 2월엔 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.ALT-B4는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 활용해 정맥주사 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 피하주사로 전환하는 제품이다.2025-09-20 10:14:08김진구 -
명인제약, 일반청약 경쟁률 587대 1…17조 뭉칫돈[데일리팜=이석준 기자] 명인제약(이행명 대표이사)이 9월 18일~19일 양일간 일반 투자자 대상으로 공모주 청약을 진행한 결과 587대 1 경쟁률을 기록했다고 밝혔다.대표주관사인 KB증권에 따르면 이번 일반 청약에는 약 17조 3634억원의 증거금이 몰렸다. 총 102만주 모집에 총 5억9873만6890주가 접수되었으며 청약 건수는 총 53만2366건으로 집계됐다. 이는 최근 공모시장과 비교해도 높은 수준으로 투자 수요가 집중된 결과로 해석된다.앞서 진행된 수요예측에는 국내외 기관투자자 총 2028곳이 참여해 총 9억1434만2000주를 신청하며 흥행에 성공했다. 최종 공모가는 밴드가 상단인 5만8000원으로 확정됐으며 참여 기관의 69.6%가 의무보유확약을 제시하기도 했다. 이는 공모 의무보유확약 제도 강화 이후 첫 유가증권시장 IPO임에도 불구하고 높은 시장의 신뢰가 반영된 결과로 LG에너지솔루션 상장 이후 가장 높은 수준이다.KB증권 관계자는 “회사의 안정적인 재무 구조와 높은 이익률, 그리고 전문의약품 중심의 포트폴리오를 긍정적으로 평가해 많은 일반 투자자분들이 청약에 참여한 것으로 보인다. “이번 청약 결과는 명인제약의 독보적인 경쟁력을 다시 한번 입증한 것”이라고 설명했다.명인제약은 이번 IPO를 통해 조달한 자금을 ▲CNS 신약 에베나마이드(Evernamide) 출시를 위한 연구개발 ▲발안2공장 및 팔탄1공장 생산설비 증설에 투입할 계획이다. 특히 발안2공장은 국내 최대 규모의 펠렛 전용 생산기지로 건립돼 향후 글로벌 CDMO 사업 확장의 교두보 역할을 할 전망이다.또한, 명인제약은 2023년 다문화장학재단 설립과 퇴장방지의약품 생산 등을 통해 ESG 경영을 실천해왔으며 상장 이후에도 주주와의 소통 강화 및 업계 최고 수준의 배당 정책을 통해 기업 가치를 높여 나간다는 방침이다.이행명 명인제약 대표이사는 “많은 투자자분들이 명인제약의 성과뿐 아니라 사회적 책임과 지속 가능한 경영에 공감해주셨다. 투자자분들의 신뢰를 바탕으로 연구개발과 글로벌 사업 확장에 더욱 속도를 내 국내를 넘어 세계에서 인정받는 CNS 전문 제약사로 성장하겠다”고 강조했다.명인제약은 오는 9월 23일 납입일을 거쳐 10월 1일 유가증권시장에 상장할 예정이다.2025-09-20 08:38:22이석준 -
보로노이, 미 기업에 자산 양도...2년 매출 공백 돌파구[데일리팜=차지현 기자] 보로노이가 자가면역질환 경구치료제 후보물질을 미국 파트너사에 양도했다. 지난해 체결한 옵션 계약의 후 계약 격으로, 이번 계약으로 회사가 기술력을 입증한 동시에 2년 반 동안 이어진 매출 공백을 끊을 발판을 마련했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.작년 옵션 계약 후속 격, 디어필드 설립 안비아가 VRN04 개발 주도20일 금융감독원에 따르면 보로노이는 18일 미국 안비아 테라퓨틱스(Anvia Therapeutics)와 자가면역질환 경구치료제 후보물질 'VRN04' 프로그램 연구에 대한 자산 양도 계약을 체결했다.총 계약 규모는 최대 1450만달러(약 200억원)다. 보로노이는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)으로 안비아 보통주 200만주(41억원 상당)를 받는다.개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤)는 최대 1150만달러(159억원) 수준이다. 보로노이는 첫 번째 마일스톤 달성 시 현금 350만달러(48억원)와 안비아 보통주 350만달러(약 48억원)를 지급받는다. 두 번째 마일스톤을 달성하면 안비아 보통주 450만달러(63억원)를 수령한다.상업화 이후 판매에 따른 로열티는 별도다. VRN04 프로그램이 성공적으로 상용화될 경우 보로노이는 순매출(Net Sales)의 3%를 일정 기간 동안 로열티로 받게 된다.이번 계약은 양사가 작년 체결한 옵션 계약의 후속 절차다. 앞서 보로노이는 지난해 8월 안비아와 VRN04 프로그램 연구에 대한 옵션 계약을 맺었다. 안비아가 보로노이에 추가 연구 자금을 지원하고 VRN04 프로그램에 대한 우선 협상·인수 옵션을 확보한다는 게 해당 계약의 골자다. 당시 보로노이는 옵션 계약 대가로 안비아 보통주 약 250만주(34억원 상당)를 확보한 바 있다.안비아는 보로노이의 추가 연구 성과와 데이터 패키지를 검토한 끝에 지난 4월 옵션 행사 의사를 공식적으로 통보했다. 이후 양측은 자산 양도 조건을 두고 협상에 나섰고 이번 계약을 본계약으로 전환하는 데 최종 합의한 것이다. 안비아는 보로노이로부터 VRN04을 양도받아 글로벌 임상 개발을 직접 추진할 예정이다.VRN04는 RIPK1 억제 기전 만성 염증성 질환 치료제 후보물질이다. 염증 유발 물질인 TNF-α 수용체의 염증 신호 전달을 세포 내부에서 억제하는 방식으로 항염 효과를 나타낸다. 기존의 TNF-α 항체 치료제와 달리 경구 복용이 가능하고 허혈성 뇌졸중 위험이 낮은 장점이 있다는 게 보로노이 측 설명이다.이번에 VRN04 프로그램을 인수한 안비아는 작년 5월 설립한 미국 뉴욕 소재 신생 법인이다. 미국 최대 헬스케어 전문 벤처캐피탈(VC) 디어필드(Deerfield)가 초기 설립을 주도한 기획형 바이오로 알려져 있다.기획바이오는 경험 많은 인력과 풍부한 자본을 바탕으로 회사를 설립한 뒤 지속해서 밸류업을 시켜나가는 모델이다. 디어필드는 총 관리 자산(AUM)이 146억달러에 달하는 VC로 200개 이상 비상장과 상장 헬스케어 기업에 투자 중이다. 뉴발렌트, 오스카 헬스, 바이아트리스 등이 디어필드 대표 포트폴리오다."글로벌 제약사 출신 경영진 기술력 인정"…주력 파이프라인 개발 박차이번 계약으로 보로노이는 보유 파이프라인 상업적 가치를 입증했다는 평가다. 안비아가 옵션을 행사하고 본 계약을 체결했다는 건 보로노이가 제공한 후보물질이 파트너사의 기준을 충족했고 보로노이의 신약발굴과 개발 역량이 성공적으로 검증받았다는 신호라는 해석이다.보로노이는 2년 반 동안 이어진 매출 공백을 끊고 새 수익 창출의 발판도 마련했다. 보로노이는 지난 2023년부터 올 1분기까지 매출 0원 상태를 지속했다. 보로노이는 신약개발 특성상 기술이전 기술료 외 안정적 수익원이 없는데 기존 기술이전을 체결한 유방암 치료제 후보물질 'VRN08'과 자가면역질환 치료제 후보물질 'VRN02' 등에 대한 권리가 반환되며 매출 공백이 생겼다.보로노이의 연매출 30억원 미만 기업에 대한 관리종목 지정 유예 종료 시점은 내년이었다. 이번 계약에 따라 회사는 마일스톤 달성 시 안비아 보통주 외에도 50억원 규모 현금을 확보하는 동시에 관리종목 리스크를 완화할 수도 있게 됐다.보통주를 기술이전 계약 대가로 수령함으로써 파트너사 가치 상승에 따른 평가 차익 가능성까지 남겼다는 점도 주목할 만하다. 기술이전 계약은 선급금과 마일스톤을 현금으로 지급하고 이후 제품 매출이 발생하면 일정 비율의 로열티를 더하는 구조가 일반적이다.반면 보로노이는 계약 대가의 상당 부분을 상대방 회사 보통주로 수령하는 방식을 꾸준히 활용해왔다. 보로노이는 과거 2020년 오릭 파마슈티컬즈과 비소세포폐암 치료제 후보물질 'VRN07'에 대한 기술이전 계약을 체결할 때 기술이전 대가 일부를 오릭 주식으로 수령했다. 또 2021년 프레시 트랙스 테라퓨틱스와 기술이전 계약에서도 업프론트 일부를 프레시 주식으로 받았다.이 같은 구조는 단기 현금 유입은 적지만 파트너사 성장에 따른 지분가치 상승 효과를 노릴 수 있다는 장점을 지닌다. 파트너사 주가가 향후 상승하거나 파트너사가 상장 또는 높은 가치로 매각될 경우 보로노이가 보유한 주식 가치도 함께 상승, 자산 재평가 이익을 얻을 수 있다는 얘기다. 6월 말 기준 보로노이는 오릭 39억원, 프레시 6300만원, 안비아 34억원 등 총 73억원을 장부가로 계상하고 있다.보로노이는 이번 성과를 기반으로 폐암 치료제 등 주력 파이프라인 개발에 더욱 속도를 낼 전망이다. 현재 보로노이에 주어진 과장 큰 과제는 EGFR C797S 돌연변이 표적 비소세포폐암 치료제 후보물질 'VRN11'의 임상 2상 진입이다.이는 지난 7월 보로노이가 500억원 규모로 발행한 전환사채(CB)에 달린 스텝업 조항 때문이다. 스텝업은 일정 기간 내 특정 조건을 달성하지 못할 경우 채권 이자율이 자동으로 올라가는 투자자 보호 장치다. 보로노이의 경우 발행일로부터 12개월 내 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 VRN11 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받지 못하면 이자율이 연 2%에서 5%로 올라가는 조건이 포함됐다.보로노이 측은 "2024년 8월 인비아와 옵션 계약 체결 이후 파트너사가 필요로 하는 모든 기술적 요구사항을 만족하는 물질을 도출할 수 있어 기쁘다"고 했다. 이어 회사는 "금번에 계약을 체결한 안비아의 경영진은 제넨텍, 글락소스미스클라인(GSK) 등 글로벌 제약사 출신이 다수 포진한 곳"이라며 "이들의 높은 요구 조건을 만족시킬 수 있었다는 건 보로노이의 약물 설계 기술이 글로벌 경쟁력을 확보했다는 방증"이라고 했다.2025-09-20 06:16:34차지현
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다국적제약과 손잡은 비보존, 신약 개발비 자산화 57억비보존제약 장부환 대표(왼쪽)와 한국다이이찌산쿄 김정태 대표가 15일 비마약성 진통제 '어나프라주' 공동 프로모션 계약 체결식을 열고 기념 촬영을 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 비보존제약이 신약 ‘어나프라주’의 개발비 57억원을 무형자산으로 반영했다. 비보존제약은 첫 신약 허가를 받은데 이어 다국적제약사 다이이찌산쿄를 판매 파트너로 낙점하고 본격적인 시장 공략에 나섰다.20일 금융감독원에 따르면 비보존제약은 지난 상반기 말 기준 자산으로 인식한 연구개발비는 총 91억원으로 나타났다.지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커지는 구조다.비보존제약의 개발비 무형자산 중 신약 어나프라주가 가장 많은 57억원을 차지했다. 어나프라주는 지난해12월 식품의약품안전처로부터 국산38호 신약으로 품목허가를 받은 비마약성 진통주사제다. 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증 조절에 사용된다.어나프라주는 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다.비보존제약은 임상3상시험에서 1차 평가지표 ‘12시간 통증강도차이합(SPID 12)’ 및 2차 평가지표 ‘12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수’, ‘12시간PCA와 구제약물 소모량’ 등을 통해 어나프라주의 유효성을 확인했다.비보존제약은 지난 2021년 어나프라주의 임상3상시험을 시작하면서 개발비 19억원을 무형자산으로 인식했다. 지난 2022년과 2023년 어나프라주 개발비 자산화 금액이 각각 31억원, 41억원으로 증가했다. 작년 말 기준 53억원으로 12억원이 추가됐다. 올해 상반기에는 4억원의 개발비가 추가로 무형자산으로 계상됐다. 어나프라주의 임상3상비용 53억원을 자산으로 인식했다는 의미다.비보존제약은 어나프라주의 국내 코프로모션 파트너로 한국다이이찌산쿄를 선택하고 본격적인시장 공략에 나섰다. 비보존제약은 완제품 형태의 어나프라주를 한국다이이찌산쿄에 공급하고 양사는 유통과 판매, 마케팅 부분 등에서 역할을 분담할 계획이다. 국내 기업이 개발한 신약을 다국적제약사가 공동으로 판매하는 것은 이례적인 현상이다. 국내 대형제약사가 영업에 가세한 사례가 많다. HK이노엔의 신약 케이캡은 발매와 함께 종근당이 영업에 가세하면서 순조롭게 시장에 안착했다는 평가다.업계에서는 한국다이이찌산쿄의 대형병원 타깃 영업·마케팅 역량과 수술 후 환자 관리용 제품 포트폴리오가 어나프라주 판매 파트너 선정 요인으로 지목된다. 다이이찌산쿄는 구역·구토 예방제 ‘나제아(라모세트론)’와 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제(미로가발린)’을 보유하고 있다. 두 제품은 주로 수술 전후 환자 관리에 쓰인다. 수술 후 통증 관리를 타깃으로 하는 어나프라주와 영업과 임상 영역에서 시너지가 기대된다.비보존제약이 어나프라주의 글로벌 진출에 다이이찌산쿄의 역량을 활용할 수도 있다.본격적인 글로벌 진출 과정에서 다이이찌산쿄의 글로벌 임상·허가·공급망 관리 역량은 어나프라주의 미국·유럽 등과의 기술이전 협상, 현지 임상 설계·운영, 대규모 생산·공급 계획 수립 과정에서 실무적 신뢰도를 높일 수 있다. 다이이찌산쿄는 본사 차원의 글로벌 네트워크와 지역 법인·유통 채널을 갖추고 있어 동남아·중동·중남미 등에서 현지 파트너 발굴과 유통망 검증에도 기여할 수 있다는 분석이다.2025-09-20 06:10:19천승현 -
GIFT 2호 IgA신병증 신약 '네페콘', 급여 논의 시작[데일리팜=어윤호 기자] GIFT 2호이자 첫 IgA신병증치료제 '네페콘'의 보험급여 논의가 시작된다.관련 업계에 따르면 지난해 연말 에베레스트메디신코리아가 지난해 연말 제출한 네페콘(부데소니드)의 등재 신청에 대한 건강보험심사평가원 평가가 곧 진행될 전망이다.등재를 노리는 구체적인 적응증은 '단백뇨 배출량이 1.0g/일 이상(또는 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 0.8g/g 이상)인 원발성 IgA신병증(immunoglobulin Anephropathy, IgAN) 성인 환자의 치료'이다.네페콘은 2024년 11월 식품의약품안전처로부터 신속심사(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 2호 약물로 지정된 바 있다.최근 GIFT 1호 약제인 '빌베이(오데비식바트)'의 급여 등재가 사실상 확정된 상황에서, 네페콘 역시 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 지켜 볼 부분이다.IgA신병증은 면역복합체가 사구체에 침착돼 만성 염증과 신장 손상을 유발하는 자가면역성 사구체신염이다.단백뇨 수치가 높고, 사구체 여과율이 낮은 중증 환자의 약 50%는 3년 이내에 ESRD(말기신부전, End-Stage Renal Disease) 또는 사망에 도달하게 되며, 신장이식 후에도 재발률은 20~60%에 달하는 등 생존율 및 삶의 질에 중대한 영향을 미친다.IgA신병증은 지금까지 보존적 치료방법인 혈압을 억제하는 RAS(Renin-Angiotensin-System) 제제가 주로 처방돼 왔으며 신장 기능이 심각하게 손상된 후에야 투석이나 신장 이식을 고려할 수 있었다. 미충족 수요가 컸던 질환이다.네페콘의 주성분인 부데소니드는 국내에 시판돼 사용 중인 약물이다. 기존에 항암치료에 사용하던 화학요법에 사용하는 세포독성 항암제를 표적 부위인 암세포에만 전달하도록 설계함으로써 효과와 안정성을 개선한 표적 항암제인 항체약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate)와 유사하게, 소장의 마지막 부분인 회장의 파이어판(Peyer’s patches)을 타깃으로 설계된 표적치료제다.IgA신병증의 첫단계는 Gd-IgA1(galactose-deficient IgA1)의 생성이데, 회장의 파이어판 (Peyer’s patches)에서 Gd-IgA1이 주로 생성되기 때문에 이를 표적하는 약물이 네페콘이다. 즉, IgA신병증의 원인 물질인 Gd-IgA1의 생성을 감소시킴으로써, IgA 신병증의 원인을 근본적으로 치료하도록 설계됐다.이는 미국 FDA, 유럽 EMA, 중국 NMPA, 식약처 등에서 네페콘을 신속심사 대상으로 지정하고 신속하게 허가해준 이유이기도 하다.글로벌 3상 임상 결과에 따르면 네페콘의 9개월 치료는 신장 기능 소실을 50% 감소시킨 것으로 나타났으며, 2년 추적 관찰에서도 유사한 효과가 관찰됐다. 또한, 네페콘의 9개월 치료가 신장 투석을 12.8년 지연시킬 수 있다는 예측 결과도 ASN 2023에서 발표된 바 있다.정진향 한국희귀난치성질환연합회 사무총장은 19일 국민의힘 한지아 의원실 주최로 열린 토론회에서 "국내 IgA신장병증 환자는 평균 34세에 처음 진단되는데, 인생의 가장 허리 역할을 하는 젊은 연령에서부터 투석 및 신장 이식의 위험을 안고 살아간다"고 말했다.아울러 "기능이 다 나빠진 이후에 이를 유지하기 위해 예산을 쓰는 것보단, 사전에 신장 기능이 나빠지지 않도록 치료를 하는 것이 훨씬 비용 효과적"이라며 중증 IgA신장병증에 대한 산정특례 적용이 필요하다고 주장했다.한편 네페콘은 2021년 12월 미국 FDA로부터 '타페요'라는 제품명으로 최초이자 유일한 IgA 신병증 치료제로 신속 허가된 바 있다. 유럽에서는 '킨페이고'라는 제품명으로 2022년 7월 조건부 허가 후 2024년 7월 정식 승인을 받았다. 네페콘은 2025년 9월 현재, 미국, 영국, 이탈리아, 중국에서 보험급여가 적용되고 있다.2025-09-20 06:00:02어윤호 -
여전한 먹거리 치매...레켐비·키순라 이을 주인공은?[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머병 치료제 개발이 새로운 흐름을 맞이하고 있다.레켐비, 키순라 등 아밀로이드 베타 타깃 약물이 차례로 승인된 가운데, 후속 약물개발의 초점은 타우 단백질 공략과 뇌혈관장벽 통과 기술 확보로 모아지고 있다. 특히 에자이와 로슈가 최근 내놓은 임상 데이터와 연구 계획은 차세대 알츠하이머병 신약의 방향성을 가늠할 중요한 이정표로 평가된다.에자이, 항-MTBR 타우 항체로 패스트트랙 진입20일 관련 업계에 따르면 에자이가 개발 중인 알츠하이머병 신약후보물질 에탈라네터그(Etalanetug)는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다.패스트트랙에 지정된 신약후보물질은 신속 승인과 우선 심사 대상에 포함될 수 있다. 신속심사 지정은 기존 치료법이 없는 경우뿐만 아니라 기존 치료법보다 잠재적인 이점을 입증하는 약물에도 적용된다.에자이·바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'에자이는 기존 아밀로이드 베타를 타깃하는 알츠하이머병 신약 ‘레켐비’를 개발해 낸 바 있다. 다만, 레켐비는 초기 알츠하이머병 환자에게 효과적이고 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA) 등 부작용 관리 이슈가 남아 있어 후속 전략의 필요성이 커진 상황이다. 에자이는 타우 억제제로 차별화 노선을 택했다.에탈라네터그는 미세소관 결합 영역(MTBR)을 포함한 타우 단백질을 겨냥하는 항체다. 타우는 알츠하이머병 환자 뇌에서 신경섬유 꼬임(neurofibrillary tangle)을 형성하는 단백질로, 아밀로이드와 함께 신경세포 손상을 촉발하는 핵심 요인으로 꼽힌다. 에자이는 영국 유니버시티칼리지런던(UCL)과 공동연구를 통해 이 항체를 발굴했다.현재 진행된 임상1/2상 연구에 따르면 우성 유전성 알츠하이머병(DIAD) 환자 대상 뇌척수액에서 타깃 결합이 확인됐다. 특히 MTBR-tau243 감소와 타우 PET 신호 억제 경향이 관찰돼, 타우 병리 확산을 막는 기전적 근거가 마련됐다는 평가다.현재 에탈라네터그는 레켐비와 병용 임상으로 연구가 확장 중이다. 미국 세인트루이스 워싱턴대학의 DIAN-TU 네트워크가 주도하는 Tau NexGen 임상2/3상과, 산발성 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 한 임상2상 연구가 동시 진행되고 있다.로슈, ‘트론티네맙’ 임상 3상·혈액검사 진단으로 다각도 접근로슈는 새로운 알츠하이머병 신약후보물질 ‘트론티네맙’의 가능성을 확인했다. 트론테니맙은 뇌혈관장벽(BBB) 통과 효율을 높이는 ‘브레인셔틀(Brainshuttle)’ 플랫폼이 적용된 아밀로이드 타깃 항체다.그간 로슈는 개발 중인 알츠하이머병 신약후보물질 간테네루맙과 크레네주맙의 임상에서 모두 실패를 맛봤다. 간테네루맙은 아밀로이드 베타 단백질을, 크레네주맙은 아밀로이드 베타의 한 형태인 신경독성 올리고머를 중화하도록 만들어진 단일클론항체다. 다만 두 신약후보물질 모두 1차 평가변수에서 통계적인 유의성을 확보하지 못했다.이에 로슈는 약물전달 효율을 극대화하고 진단 플랫폼을 동시에 앞세워 트론티네맙의 상용화를 목표하고 있다.트론티네맙은 진행 중인 1b/2a상에서 91% 환자에서 아밀로이드 PET 음성화를 이끌며 강력한 플라크 제거 효과를 입증했다. 부작용으로 꼽히는 뇌부종을 동반한 ARIA-E 발생률도 5% 미만에 그쳐 안전성 역시 양호한 것으로 나타났다.로슈는 이를 근거로 올해 안에 조기 증상 단계 환자 대상 임상3상 TRONTIER 1·2 연구을 시작한다. 나아가 증상 발현 전 고위험군을 대상으로 예방적 임상 연구도 준비 중이다.로슈의 전략은 치료제뿐만 아니라 진단 체계 고도화까지 포괄한다. 로슈의 자회사 로슈진단은 혈액 기반 pTau217 검사(Elecsys pTau217)의 임상적 타당성을 제시했다. 이 검사는 PET 스캔과 유사한 정확도로 아밀로이드 병리를 판별할 수 있어, 치매 조기 진단과 대규모 스크리닝에 활용될 수 있다는 강점이 있다. 지난해 FDA로부터 혁신 의료기기지정도 받아 상용화 기대가 커지고 있다.실제 미국 내 연구에서는 pTau217 혈액검사가 기존 영상·뇌척수액 기반 진단보다 비용 절감 효과를 입증했다. 로슈는 이를 향후 TRONTIER 임상 참여자 선별과 일상 진료 도입에 적극 활용한다는 계획이다.2025-09-20 06:00:01손형민 -
마퇴본부 경북지부, '중독과 상담사 역할' 주제 심포지엄[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부(지부장 손귀옥)는 지난 18일 포항시교육지원청 여울관에서 경북지역중독대응협의체와 ‘애착장애로서의 중독과 상담사의 역할’을 주제로 심포지엄을 공동 진행했다.이번 심포지엄에서는 경북 지역 유관기관 종사자, 관련학과 학생 등 150여명 대상으로 김은실 남서울대학교 대학원 교수가 ‘애착 트라우마와 중독 그리고 개입’을 주제로 강의했다.손귀옥 지부장은 “이번 심포지엄을 통해 유관기관 실무자들이 중독을 단순한 증상 수준에서만 보지 않고 근본적인 맥락 속에서 중독을 이해할 수 있는 시간이었으면 한다”며 “중독 문제 없는 지역사회를 위해 경북지역중독대응협의체 활동을 함께해 나갈 수 있길 기대한다”고 말했다.경북지역중독대응협의체는 경북지역 내 중독 유관기관 간 네트워크 구축을 통해 중독-정신건강 위기 상황에 적극적으로 대응하고자 중독 관련 전문기관(경북도박문제예방치유센터, 경북스마트쉼센터, 구미중독관리통합지원센터, 포항중독관리통합지원센터, 포항시북구정신건강복지센터, 한국마약퇴치운동본부 경북지부)으로 구성돼 활동하고 있다.한편 마퇴본부는 마약류 중독 예방, 치료, 재활 교육 및 상담을 전문적으로 제공하는 식품의약품안전처 산하 공공기관으로, 마약류 관련 도움이 필요한 경우 1342로 전화하면 24시간(무료) 전문상담을 받을 수 있다.2025-09-19 18:18:13김지은 -
마포구약, 25일부터 '가을·겨울 일반약' 주제로 아카데미[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 김은주)가 '가을·겨울 일반의약품'을 주제로 오는 25일부터 2기 마포아카데미를 진행한다. 이번 강의는 가을, 겨울 질환에 바로 쓰이는 일반의약품 사용법을 주제로 ▲9월 25일 가을 건조한 피부해결책-아우터&이너뷰티(약국 피부템 총정리) ▲10월 2일 수능이 코앞! 수험생 영양제! 연령별 피로회복제 ▲10월 16일 호흡기 감염 및 면역조절 영양소(코로나 후유증 포함) ▲10월 23일 겨울철 낙상주의! 근골격계 질환에 대해 다룬다.강의는 오후 9시부터 10시까지 4주간 온라인줌으로 진행되며, 김성건 약학박사(전 단국대 약학대학 연구교수)가 맡는다.수강신청은 네이너폼(https://naver.me/FfBsbLx5)을 통해 접수가 가능하며 수강료는 4만원다.구약사회는 "이론만 알려주는 강의가 아닌 경영에 직접적으로 도움이 되는 실전 접목 강의가 될 것"이라며 "많은 관심과 참여를 당부한다"고 말했다.2025-09-19 18:08:16강혜경 -
서울시약, 한국 찾은 타이베이약사들과 학술·약사 정책 교류[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 지난 11, 12일 양일 간 대북시약사공회(이사장 윤대지)와 학술 교류와 더불어 약국 견학 프로그램 진행, 주한국 타이베이대표부 방문, 서울시청-타이페이시청 간 약무 정책 교류 간담회를 진행했다.11일 진행된 학술 교류 행사에서 최진희 서울시약사회 한약이사는 ‘한약사 문제 해결을 위한 약사회 대응’을 주제로 발표하면서 약사사회가 직면한 문제점과 해결 방안을 제시했다.최진희 한약이사는 이 자리에서 한약사의 업무 범위 남용, 처벌 조항 부재, 약국 명칭 혼란, 교차 고용문제, 전문의약품 오남용 문제 등을 설명했다. 해결 방안으로 ▲약국와 한약국 명칭 구분 명확화 ▲면허 범위 명문화 및 처벌조항 신설 ▲교차고용 금지 ▲전문의약품의 엄격한 관리 필요성을 강조하며 제도 개선을 제안하기도 했다.황언여 대북시약사공회 감사회 소집인은 ‘대만 전통 한약 관리와 법규’를 주제로 발표하고 대만의 전통 한약 유통과 조제 체계에 대한 현황, 제도적 쟁점을 소개했다.황언여 소집인은 “약사 중심 한약 관리 체계는 국민 건강을 지키기 위한 필수 장치”라며 “전통과 현대 제도의 균형 속에서 법적 명확성과 제도적 일관성을 확보하는 것이 중요하다”고 말했다. 지난 12일 양 단체는 참약사 약국 체인을 방문해 약국, 환자 관리에 필요한 시스템 등을 확인하는 시간을 가졌다.시약사회는 또 대북시약사공회 방한단과 함께 주한국 타이베이 대표부를 방문했으며, 46년 간 자매결연을 맺은 이후 대표부 공식 방문은 이번이 처음이라는 것이 시약사회 설명이다.같은 날 오후에는 서울시약사회에서 서울시청과 타이베이시청 간 약무 행정, 정책에 대한 간담회가 진행됐으며, 이 자리에서 문선희 서울시 의약무팀장과 유희정 마약대응팀장은 약무행정 전반과 마약대응정책 로드맵을 설명했다.린관진 타이베이시 보건국 과장은 타이베이시 위생국의 약무 행정 관리 체계 등을 소개했다. 양 측은 이후 질의응답 시간을 가지며 당초 예정된 시간을 1시간 이상 초과하는 등 깊이 있는 정책 교류와 논의를 이어갔다.김위학 회장은 “이번 대북시약사공회와의 교류는 한약사 제도를 둘러싼 현실적 문제와 제도적 허점에 대해 국제적으로 공유하고 논의한 의미 있는 자리였다”며 “서로 다른 정책과 제도를 운영하고 있지만 약사의 역할을 명확히하고 국민건강을 보호한다는 목표는 같다는 점에서 깊은 공감대를 이룰 수 있었다”고 말했다.김 회장은 “앞으로도 실질적인 학술, 정책 교류가 이어져 약사직능의 공적 책임과 전문성을 더 강화해 나가는 데 힘을 쏟겠다”고 했다.2025-09-19 17:54:52김지은 -
처방 급증한 삼일 레바케이점안액, 10월부터 약가 인하[데일리팜=정흥준 기자] 삼일제약의 레바케이 점안액이 사용량-약가연동 협상에 따라 오는 10월 1일부터 약가가 인하된다.20일 업계에 따르면, 레바케이 점안액(레파미피드) 0.1g/5ml는 3464원에서 3319원으로 8mg/0.4ml 품목은 396원에서 379원으로 상한액이 조정된다.레바케이는 사용량-약가연동 유형 가 협상으로 상한금액이 조정됐다. 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가하며 인하 조정이 된 것이다.이 약은 지난 2023년 3월 ‘성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애 개선’을 적응증으로 허가를 받은 제품이다. 국내 최초의 ‘레바미피드’ 성분 점안제로 기존 히알루론산 점안제 시장을 대체할 제품으로 주목받았다.삼일제약에서도 새로운 안구건조증 치료제 성분이라는 점, 일본에서는 10년 이상 병용요법까지 폭넓게 사용해 효과와 안전성이 입증됐다며 마케팅에 힘을 쏟았다.출시 2년차 처방량 증가로 삼일제약의 매출 성장에 기여했다. 작년 삼일제약 매출액은 2198억원으로 전년 대비 11.9% 상승했다. 신제품의 매출 성장이 주요 원인 중 하나였는데, 그 중 레바케이(점안액) 매출이 전년 대비 큰 폭으로 늘어났다.유비스트에 따르면, 레바케이점안액이 출시된 2023년 10억5363만원이었던 매출액은 작년 61억4394만원으로 483% 증가했다.또 다른 레바미피드 성분 점안제인 국제약품의 레바아이도 성장세를 보였다. 레바아이도 2023년 6억5267만원이었던 매출액이 작년에는 25억7376만원으로 294% 성장했다.단, 지난 5월 제조업무정지로 올해 2분기는 매출 공백이 불가피할 것으로 보인다. 식약처 GMP 정기실사에서 기준서 미준수 지적사항이 나오면서, 레바케이와 레바아이 점안제는 5월 30일부터 6월 29일까지 제조가 중단된 바 있다.2025-09-19 17:45:41정흥준 -
용산 시위 나선 서울시약 "정부 한약사 문제 더는 방치 말라"[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 19일 오후 서울 용산 대통령실 앞에서 임원단과 각구 분회장이 참석한 가운데 ‘한약사 문제 해결 촉구 집회’를 진행했다.대한약사회와 16개 시도지부는 한약사 문제 해결을 촉구하며 18일부터 오는 30일까지 릴레이 시위를 진행 중에 있다.시약사회는 이날 시위에서 한약사 제도 파행과 정부의 무책임을 규탄하며 즉각적인 법제도 개혁을 촉구하고 국민 건강을 볼모로 한약사의 불법 일반의약품 판매와 교차 고용은 약국 질서를 뿌리째 흔드는 명백한 불법이라고 강조했다.시약사회는 “한약사 면허 범위가 한약, 한약제제에 국한돼 있음에도 상당수 한약국에서 해열제, 진통제 등 일반의약품을 무단 판매하며 법을 조롱하고 있다”며 “이는 무면허 판매이자 국민 안전을 위협하는 범죄”라고 규탄했다.이어 “약사와 한약사가 서로를 고용 겸업하는 교차고용 문제는 면허 질서를 무너뜨리는 시한폭탄”이라며 “책임소재가 사라지고 환자는 누가 조제한 약을 먹는지조차 알 수 없는 위험한 상황이 초래되고 있다”고 경고했다.시약사회는 정부와 국회를 향해 ▲한약사의 일반약 판매를 명확히 금지하고 위반 시 강력한 처벌 조항을 신설하는 약사법 전면 개정 ▲약사와 한약사 간 상호 고용을 법적으로 차단하는 교차 고용 전면 금지 ▲복지부의 특별단속을 통한 불법 행위 근절을 강력 촉구했다.김위학 회장은 집회 현장에서 “한약사 제도의 모호한 규정은 국민 안전을 위협하고 약사 직능의 근간을 흔드는 심각한 사안”이라며 “정부는 국민 건강을 최우선 가치로 두고 한약사의 일반약 판매를 금지하고, 교차 고용을 근절할 수 있는 실효성 있는 대책을 즉각 마련해야 한다”고 강조했다.김 회장은 “우리 지부는 그간 국회와 복지부, 식약처 등에 수차례 제도 개선을 요구했지만 근본적 입법 보완이 이뤄지지 않고 있다”면서 “오늘 집회는 더 이상 미룰 수 없는 국민건강 수호를 위한 약사사회의 강력한 의지 표현”이라고 말했다.시약사회는 이번 집회를 계기로 전국 시도지부와 연대 행동을 확대해 나갈 계획이며 향후 국회 보건복지위원회와의 정책 간담회, 공청회 등을 통해 제도 개선을 위한 구체적 논의를 이어갈 예정이라고 밝혔다.이날 집회에는 김위학 회장, 오건영 부회장, 윤승천 서울약사회지편집본부장, 최진희 한약이사, 최혜정 환경이사, 최진하 동물약품이사, 임기민 은평구분회장, 이신성 강서구분회장, 이명자 동작구분회장 등이 참석했다. 서울시약사회 성명서 전문 국민 건강 위협하는 한약사 불법 행위, 더 이상 묵과할 수 없다!서울시약사회는 오늘 대통령실 앞에서 한약사 제도의 파행과 정부의 무책임을 규탄하며, 즉각적인 법·제도 개혁을 촉구하기 위해 이 자리에 섰다.국민 건강을 볼모로 한 한약사의 불법 일반의약품 판매와 교차 고용 문제는 약국 질서를 뿌리째 흔드는 명백한 불법이다. 우리는 더 이상 참을 수 없다.1. 한약사의 일반약 판매, 국민을 기만하는 무면허 행위 약사법은 분명히 규정한다. 한약사의 면허 범위는 한약과 한약제제에 국한된다. 그럼에도 다수의 한약국은 해열제·진통제 등 국민이 매일 복용하는 일반약을 무단 판매하며 법을 조롱하고 있다. 이는 무면허 판매이자, 국민 안전을 위협하는 범죄다. 정부가 이 사태를 방치한다면 국민은 누가 지킬 것인가!2. 교차 고용은 약국 질서 붕괴의 시한폭탄 약사와 한약사가 서로를 고용·겸업하는 교차 고용은 면허 질서를 완전히 파괴한다. 책임 소재가 사라지고, 환자는 누가 조제한 약을 먹는지조차 알 수 없는 위험에 노출된다. 대법원은 이미 면허 범위를 벗어난 업무를 무면허 의료행위로 판시해 왔다. 이제 정부가 손을 놓고 있는 동안 약국 현장은 무법천지가 되고 있다.3. 서울시약사회의 단호한 요구 우리는 더 이상 대화와 호소만으로는 문제를 해결할 수 없음을 선언한다. 정부와 국회는 다음 조치를 즉각 실행하라. 1) 약사법 전면 개정 한약사의 일반의약품 판매를 확실히 금지하고, 위반 시 강력한 처벌을 규정하라. 2) 교차고용 전면 금지 약사와 한약사의 상호 고용을 원천 차단하는 법률을 신속히 제정하라. 3) 전국 대규모 단속 보건복지부는 즉시 특별단속에 나서 불법 행위를 뿌리 뽑아라.국민의 건강과 안전보다 중요한 것은 없다. 정부와 국회가 이 요구를 외면한다면, 서울시약사회는 전국적 연대투쟁에 돌입해 강력한 행동으로 맞설 것임을 엄중히 경고한다.2025년 9월 19일 서울특별시약사회장 김위학2025-09-19 17:31:32김지은 -
공적 처방전법, 22일 법안소위 심사대…통과 기대감[데일리팜=이정환 기자] 여야 공통 대선공약인 '공적 전자처방전 시스템' 도입 법안이 오는 22일 오전 열릴 국회 보건복지위원회 전체회의 상정된 이후 같은 날 오후로 예정된 제1법안소위 심사대에 오른다.비대면진료 과정에서 발생할 수 있는 처방전 위·변조를 예방해 안전한 제도화를 지원하고 종이 처방전 발행·보관에 드는 불필요한 비용을 절감하는 게 목표다.지난달 법안소위에서 더불어민주당 남인순 의원과 같은 당 서영석, 김윤 의원 등이 비대면진료 법안과 함께 공적 처방전 법안을 병합 심사할 필요성을 제기한 게 법안소위 안건 포함 배경으로 보인다.법안소위에서 공적 전자처방전 법안이 비대면진료 법안과 함께 실질심사될 경우 향후 통과를 위한 기반이 마련될 수 있을 것으로 보인다. 다만 의료계 강경 반대는 법안이 통과를 위해 넘어야 할 장벽이다.심사 기회 얻은 공적 전자처방전 법안, 통과 쟁점은공적 전자처방전 제도화는 이재명 대통령 공약이자 국민의힘 공약이다.서영석 민주당 의원이 대표발의했는데 비대면진료 처방전 위·변조와 부정 사용을 방지하고 처방정보 입력 오류를 원천 차단하기 위해 민간이 아닌 정부 또는 공공기관이 구축·관리하는 공적 처방전 시스템을 제도화하는 게 목표다.입법 걸림돌 중 하나는 대한의사협회와 전국 시도 의사회, 진료과목별 의사회 등 의사 단체의 반대다.의사들은 공적 전자처방전 입법 반대 이유로 민감한 개인의료정보의 유출 우려가 커진다는 점을 내세우고 있다.이는 표면적인 반대 이유로, 의사들이 공적 처방전 제도화에 민감하게 반응하는 이유는 약사 대체조제 활성화와 성분명 처방 가능성 확대다.의사들은 공적 처방전이 도입되면 의사가 발행한 환자 처방전이 건강보험공단 등을 거쳐 약국으로 전달되면서 약사가 의사 처방약을 일방적으로 변경, 대체조제를 하더라도 의사는 그 사실을 알 수 없게 된다고 우려한다.특히 대체조제를 성분명 처방 물꼬를 트는 징검다리로 바라보고 있는 점이 의사 반발 수위가 한층 높은 이유다.대체조제 빈도가 높아질 수록 환자와 약사 등의 성분명 처방 요구가 힘을 받는 사회적 분위기나 환경이 마련된다는 게 의료계 입장이다.이 때문에 낡은 종이 처방전을 전자 처방전으로 전환하는데 비협조적인 목소리를 개진하고 있는 셈이다.더욱이 최근 민주당이 대통령 공약 사항을 담아 국가필수의약품과 수급 불안정 의약품에 대해 제한적으로 성분명 처방을 의무화하는 법안이 국회 발의되면서 의사 단체의 민감도는 극에 달한 분위기다.반면 민주당 복수 의원들과 보건복지부, 약사 단체는 비대면진료 제도화가 임박한 시점에서 공적 처방전 입법도 함께 이뤄져야 한다는 견해다.진료를 비대면으로 하는 오늘날 처방전을 종이로 발행하게 유지하는 것은 불합리하고 안전한 제도화를 충분히 뒷받침하지 못한다는 이유에서다.특히 복지부는 내년도 예산안에 공적 처방전 제도화 모델을 수립하기 위한 예산으로 6억원을 편성해 이미 입법 통과 상황을 대비한 행정에 나선 상태다.결국 공적 처방전 법안은 전체회의 상정 이후 열릴 법안소위에서 여야 의원과 복지부가 어떤 의견을 개진할지에 따라 통과 기류가 결정될 전망이다.2025-09-19 17:04:06이정환 -
10월 국감, 14·15일 복지부…17일 공단…21일 식약처[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달(10월) 14일 보건복지부와 질병관리청을 시작으로 정기국회 국정감사 일정을 시작한다.19일 박주민 복지위원장과 여야 간사단은 국감 일정안을 협의 중이다. 간사단은 오는 23일까지 최종 일정에 합의할 계획이다.현재까지 논의 중인 안은 내달 14일 화요일과 15일 수요일 이틀 간 복지부·질병청 국감 후 하루 쉰 다음 날인 내달 17일 금요일 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 국감을 진행하는 일정이다.복지부·질병청은 여의도 국회에서, 건보공단·심평원은 강원도 원주 현장 국감 실시를 검토 중이다.내달 21일 화요일에는 식품의약품안전처 국감을 국회에서 진행하고 22일 수요일엔 보건산업진흥원 등 보건 분야 산하기관을 일제히 감사할 계획이다.24일 금요일엔 국민연금공단, 28일 화요일엔 복지 분야 산하기관 감사에 나선다.30일 목요일 종합국감을 끝으로 복지위 국감은 막을 내릴 전망이다.2025-09-19 16:46:12이정환 -
대약 여약사 비둘기회, 소아암 환아 위한 후원금 전달[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 여약사 비둘기회(회장 강희윤)는 지난 18일 한국백혈병소 아암협회 충청지회(지회장 박우성)를 방문해 환아들을 위한 후원금 200만원을 전달했다.비둘기회는 사회공헌사업 일환으로 수도권 외 지역에서 경제적 이유로 치료에 어려움을 겪는 소아청소년암 환아들의 치료에 도움을 주기 위해 기금을 전달하게 됐다고 밝혔다.강희윤 회장은 "소아청소년암은 장기간의 치료와 고액의 치료비가 발생하는 것으로 알고 있다"며 "생명을 살릴 수 있는 일에 힘이 되길 바라는 마음으로 기금을 마련해 후원에 참여하게 됐다"고 말했다.소아암협회 관계자는 "장기 경제 불황으로 인해 모금이 감소하는 상황에서 소아청소년암 환아들을 위해 후원해주신 여약사 비둘기회에 깊이 감사드린다"며 “후원자들의 도움으로 소아청소년암 환자와 가족들에게 치료비, 교육, 문화등 다양한 지원사업을 지속적으로 제공할 수 있고 아이들이 건강을 회복하고 세상으로 나아갈 수 있도록 희망을 전달할 수 있다”고 했다.이날 후원 행사에는 비둘기회 강희윤 회장을 비롯해 유귀옥, 어수정, 박선영 부회장, 김희식 총무, 오혜라, 김광신 간사가 참석했다.2025-09-19 15:44:26김지은 -
이수진, 동물병원 '진료비 상한액' 규제법안 추진[데일리팜=이정환 기자] 동물병원 진료비 표준수가제를 도입해 정부가 반려동물 표준진료비 상한액을 정하도록 의무화하는 법안이 추진된다.반려동물 표준진료비 상한액을 매년 검토해 필요한 경우 이를 조정할 수 있게 하는 조항도 담겼다.반려동물을 양육하는 국민의 진료비 부담을 합리적으로 완화하는 게 목표다.19일 이수진 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 수의사법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다.현행법은 동물병원 개설자가 진찰, 입원 등 동물진료업 행위 관련 진료비를 동물소유자가 쉽게 알 수 있게 게시하도록 규정중이다.아울러 법은 농림축산식품부 장관에게 동물의 질병명, 진료항목 등 동물 진료에 관한 표준화 분류체계를 작성해 고시하도록 하고 있다.이수진 의원은 2025년 한국반려동물 보고서를 토대로 반려동물에 가구가 고정 지출하는 비용이 월평균 19만4000원으로 2023년 대비 26% 증가한 반면, 반려동물보험 가입률은 12.8%에 그치는 점에 주목했다.보험 가입률을 올려 동물소유자 진료비 부담을 완화하려면 진료비 표준수가제를 도입해야 한다는 의견이 있다는 게 이 의원 설명이다.이에 이 의원은 농축산식품부 장관이 표준화된 분류체계에 맞춰 표준진료비 상한액을 정할 수 있게 하고, 그 상한액을 매년 검토해 조정할 수 있게 제도화하는 법안을 냈다.법안은 수의사법 제20조의5 표준진료비 조항을 신설해 농림부 장관이 표준진료비 상한액을 정할 수 있게 했다.상한액을 정할 때는 동물병원 운영비와 동물약 가격 등을 고려해야 하고, 이 경우 대한수의사회, 동물보호단체, 소비자단체 등과 미리 협의하도록 규정했다.표준진료비 상한액은 매년 검토하고 필요하다고 판단되면 이를 조정할 수 있게 했다.이 의원은 "동물소유자 진료비용 부담 완화를 위해 진료비 표준수가제를 도입하는 법안"이라고 발의 취지를 밝혔다.2025-09-19 14:44:50이정환 -
메디톡스, 턱밑 지방 개선 치료 '뉴비쥬주' 국산신약 허가[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스의 턱밑 지방 개선 치료제 '뉴비쥬주(콜산)'가 국내 개발 40호 신약으로 허가됐다.콜산 성분의 턱밑 지방 개선 치료제는 뉴비쥬주가 처음이다. 기존 치료제들은 데옥시콜산을 주성분으로 했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 '뉴비쥬주(콜산)'를 국내에서 개발한 40번째 신약으로 19일 허가했다고 밝혔다. 이 약의 제조는 JW중외제약이 맡는다.콜산(Cholic acid)은 간에서 합성되어 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종이다. 이 약은 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용한다.뉴비쥬주는 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 치료제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대되고 있다.216명을 대상으로 한 유효성 임상시험에서 마지막 투여 12주 후 의사 및 환자 평가 결과 모두 투여 전 대비 1단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 88.57%(93/105명), 위약군 32.43%(36/111명)이었고, 2단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 46.67%(49/105명), 위약군 5.41%(6/111명)로, 뉴비쥬주의 턱밑 지방 개선 효과가 위약군과 비교해 우월함을 입증했다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.2025-09-19 13:19:27이탁순 -
휴온스메디텍, 휴젤 출신 하창우 신임 대표 선임[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 신임 대표로 하창우 부사장을 선임했다고 19일 밝혔다.하창우 대표는 1973년생으로 성균관대학교 경영전문대학원에서 석사를 취득했다. 이후 시지바이오, 휴젤, 동화약품, 박스터, 동아제약 등에서 25년 이상 근무하며 제약 및 의료기기 산업 분야에서 영업전략 전문가로 경력을 쌓았다.특히 시지바이오, 휴젤 근무 당시 국내외 사업 및 해외 법인을 담당하며 에스테틱 시장 확대를 이끌고 글로벌 시장 진출 기틀을 마련했다는 평가를 받고 있다.하창우 휴온스메디텍 대표는 “휴온스메디텍은 차별화된 기술력과 신뢰를 기반으로 글로벌 시장에서 독창적인 경쟁력을 갖춘 의료기기 전문기업이다. 매출 기반을 다변화하고 해외 진출을 가속화하는 등 글로벌 의료기기 기업으로 성장해 나가겠다”고 밝혔다.이어 “전략적 파트너십과 연구개발 투자를 확대해 급성장하는 에스테틱 의료기기 시장에서 입지를 강화하겠다. 혁신과 성장을 바탕으로 시장에서 주목받는 기업으로 도약하겠다”고 덧붙였다.한편, 휴온스메디텍은 최근 전동식 의약품 주입기기 ‘더마샤인’ 시리즈 등 다수 제품의 해외 인증을 확보하며 글로벌 입지를 강화하고 있다. 지난 8월에는 ‘더마샤인 프로’와 ‘더마샤인 밸런스’로 유럽 의료기기 인증(CE-MDR)을 받았다.2025-09-19 13:00:09이석준
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