[데일리팜=김지은 기자] 서울 종로구약사회(회장 박영미) 소년·소녀가장 재단이사회(재단이사장 허인영)는 24일 앰배서더 이비스에서 한가위를 앞두고 ‘명절맞이 사랑나눔 잔치’ 행사를 진행했다.구약사회는 그간 지원해 온 8곳 가정과 더불어 구청으로부터 명단을 전달받은 10곳 가정을 새로이 선정해 이달부터 지원하기로 했다고 밝혔다.구약사회가 중점 사업으로 꾸준히 이어온 이번 행사는 올해로 40년차를 맞았다.약사회는 이날 지원 대상 학생과 그 가족을 초청해 소정의 선물과 지원금을 전달했다.이날 행사에서는 구약사회가 선정한 관내 고등학교 우수 재학생 2명에 장학금을 수여하는 시간도 마련됐다.행사에는 구약사회 자문위원과 임원, 회원약사들을 비롯해 서울시약사회 김영진 여약사회장, 김채윤 여약사 이사 등 60여명이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인·약사 플랫폼 참약사(대표 김병주)가 회원들의 학습 패턴을 분석한 결과 수요일에, 약국 경영 노하우 강의를 가장 많이 수강한 것으로 나타났다.참약사는 자체 온라인 교육 플랫폼 참스쿨의 약사 학습 패턴·인기 강의 현황 등을 분석해 공개했다.분석에 따르면 지난 3개월간 영상 강의 클릭수는 수요일(20.5%) 가장 높았으며, 이어 화요일(17.4%) 순으로 집계됐다. 토요일(10.2%)은 가장 낮은 클릭수를 보였다.텍스트 자료 역시 수요일(32.6%)과 목요일(32.4%)에 클릭이 집중됐으며 두 요일 합계가 전체의 절반 이상을 차지했다. 토요일은 3.2%에 불과했다.강의별 시청 시간에서는 '약국경영 노하우 강의'가 상위에 랭크됐으며, '약국 직원 실무 기초'와 'SNS로 약국 확장하기' 두 강의의 시청시간이 전체의 약 44%를 차지했다.두 강의는 신규 약국 직원이 3시간 만에 실무에 바로 투입될 수 있도록 구성된 실용적인 커리큘럼과 약사 퍼스널 브랜딩 방법론이 상세히 소개됐다는 데서 높은 만족도를 보였다.다음으로는 한약제제, 의약외품 강의 등이 포함된 약국 실무 노하우 강의의 시청시간이 전체의 약 30%를 차지했다.참스쿨 관계자는 "이번 분석을 통해 회원 약사들이 학습에 가장 많이 참여하는 시점과 주요 관심 분야를 확인할 수 있었다"며 "확인된 데이터를 기반으로 앞으로도 약사 직능 발전과 현장 실무에 도움이 되는 교육 프로그램을 지속 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.이외에도 참스쿨은 ▲건기식 상담 가이드 ▲ETC 처방 가이드 ▲동물약 실전 강의 등 다양한 온라인 강의와, 상담에 바로 활용 가능한 각종 비교표 등 약사 직능 강화를 위한 폭넓은 교육 콘텐츠를 지원하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 유전자검사를 활용해 맞춤 소분건기식 시장을 선점하려는 약사들의 시도가 눈길을 끌고 있다.소비자 제품 추천에 신뢰도를 높이고, 지속적인 건강관리 도구로 활용해 단골을 확보하려는 움직임이다.전라남도 광주에서 해오름온누리약국을 운영 중인 이기세 약사(40, 전남대 약대)는 유전자검사와 소분건기식을 접목해 차별화된 상담 서비스를 제공하고 있다.소비자에게 신뢰감을 줄 수 있는 건기식 상담을 고민하다가, 유전자검사를 병용할 수 있는 메디코치를 선택했다.데일리팜은 24일 이기세 약사를 만나 유전자검사와 소분건기식을 접목한 서비스의 장점과 시장성에 대한 의견을 들어볼 수 있었다.이기세 약사는 소분건기식 상담 판매에 유전자검사 키트를 활용하고 있다. 이 약사는 “기존에는 구두 또는 체크리스트를 통해 상담을 진행했는데, 유전자 검사는 환자 본인도 모르는 신체정보를 포함하기 때문에 더 정확하고 신뢰감을 주는 상담이 가능하다고 판단했다”며 서비스 도입 이유를 설명했다.우려가 없었던 것은 아니다. 대중화된 서비스가 아니기 때문에 약사와 소비자 모두 심리적 거리감이 있었다.이 약사는 “아직 대중화되지 않았기 때문에 낯선 것에 대한 두려움이 있다. 또 질환 유무를 판별해주는 것은 아니라 소비자가 기대하는 검사 결과와 차이가 있을 수도 있다. 하지만 환자들의 인식은 서서히 변화할 것”이라고 예상했다.유전자검사 이후 주기적인 온라인상담으로 연결될 수 있고, 소비자들이 추천 제품에 확신을 갖는다는 점은 큰 장점이었다. 검사 결과가 앱을 통해 약사에게도 공유되기 때문에 이를 기반으로 상담 관리가 수월해졌다는 설명이다.이 약사는 “검사 자료를 통해 지속적인 온라인 상담이 가능하다. 대면과 전화상담은 한계가 있지만, 댓글 방식의 온라인 상담은 오히려 개별적인 맞춤 상담을 가능하게 한다”면서 “또 검사결과를 토대로 복용하기 때문에 환자가 가지는 신뢰감이 더 크다. 효과가 당장 느껴지지 않는다고 해도 지속적인 복용을 가능하게 한다”고 말했다.매대에 홍보용 진열을 하고, 관심을 보이는 소비자들을 대상으로 상담으로 연결하고 있다. 메디코치에서는 건강검진 결과, 복용약 이력 등을 함께 확인할 수 있기 때문에 유전자검사까지 활용하면 현재의 상태뿐만 아니라 예방관리까지 가능해진다고 강조했다.이 약사는 “예방 목적의 건강관리는 결과보다 선행하는 지표가 필요하다. 그게 유전자검사라고 본다. 선천적으로 흡수가 어려운 영양소가 사람마다 다르게 존재한다. 또 어떤 질환을 예방해야 한다면 유전자 지표를 활용하는 것이 반드시 이점이 있다”고 말했다.POP를 통해 관심을 보이는 소비자들을 상담으로 연결하고 있고, 영양제 섭취에 만족을 하지 못 하는 소비자들에게도 검사를 추천하고 있다.건기식 제안 기록과 유전자 검사 결과 등의 정보가 앱에 남아있기 때문에 지속적인 소비자 관리의 효율성을 높일 수 있다.이 약사는 “3040 여성들의 관심이 가장 높다. 5060은 예방보다 확실한 치료효과에 관심이 높고, 앱이나 유전자검사의 번거로움에 반감이 있다”면서 “신규 고객 유입은 아직 미미하지만, 한번 검사 후 지속적인 상담이 가능해 이탈하지 않는 단골이 될 것”이라고 했다.이 약사는 “환자와 약사가 공유할 수 있는 지표가 있다면 상담 신뢰와 정확성을 높일 수 있다. 피검사가 현재를 평가하는 지표라면, 유전자 검사를 통한 선천적 지표는 질병을 예방하는 데 가장 적합하기 때문에 적극 활용해야 한다. 3040이 질병 예방에 고민이 많기 때문에 이 분야는 앞으로 더욱 대중화될 것”이라고 전망했다.

생물다양성 탐사를 진행하고 있는 HK이노엔 임직원들 모습 [데일리팜=황병우 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 24일 경기도 성남시 율동생태학습원에서 열린 생물다양성 탐사 활동에 참여했다고 25일 밝혔다.이번 활동은 지난 3월 성남시와 체결한 ESG 환경분야 상생협력 업무협약의 일환으로 전문가와 기업, 시민이 함께 지역 생태계를 탐사하며 생태계 보전의 의미와 가치를 되새기는 활동이다.2017년부터 진행됐으며 HK이노엔은 올해 2월 경기도 성남시 판교 제2테크노밸리에 ‘HK이노엔 스퀘어’를 개소하며 처음 참가했다.올해 탐사는 ▲식물 ▲버섯 ▲곤충 ▲조류 ▲거미 ▲저서성 대형 무척추동물 ▲양서파충류 ▲어류 등 8개 분야로 나뉘어 진행됐다. 현장에는 분야별 전문가와 HK이노엔을 비롯한 협력 기업 임직원, 그리고 자연환경모니터링 시민 요원 등 약 70여명이 함께 했다.HK이노엔 임직원들은 직접 율동저수지 일대에 들어가 저서성 대형 무척추동물을 관찰하고, 관찰 내용을 자연활동 공유 플랫폼인 ‘네이처링 어플’에 기록하며 생물다양성지도 만들기에 동참했다.저서성 대형 무척추동물은 수중 바닥에 사는 곤충, 조개, 게 등 눈에 보이는 무척추동물로 하천 환경을 평가하는 중요 생태 지표다.HK이노엔 관계자는 "임직원들이 직접 생물을 관찰하고 기록하며 생태계 보전의 중요성을 체감했다"며 "앞으로도 기업의 ESG 실천을 강화하고, 지역사회인 성남시와 협력해 생물다양성 보전에 기여하겠다"고 말했다.HK이노엔은 지역사회의 생물다양성 보전을 위해 지속적으로 노력하고 있다. 2016년부터 2024년까지 ‘지구의 날’을 맞이해 임직원 참여 숲 조성 캠페인인 ‘건강한 숲, 편안한 숨’ 캠페인을 진행했으며, 지난 2월 경기도 성남시 판교 제2테크노밸리에 ‘HK이노엔 스퀘어’를 개소한 이후에는 탄천 태평습지에서 ‘생태계 교란 식물 제거’ 활동을 진행한 바 있다.

(왼쪽부터)부천세종병원 김동진 부장, 서울성모병원 김용한 교수 [데일리팜=황병우 기자] 에드워즈라이프사이언시스코리아는 신속거치판막수술(Rapid Deployment Valve Surgery) 분야의 신규 프록터(Proctor)로 부천세종병원 심장혈관흉부외과 김동진 부장, 서울성모병원 심장혈관흉부외과 김용한 교수 등 3명을 공식 선정했다고 25일 밝혔다.프록터는 특정 수술법을 국제적으로 전파·관리·감독할 수 있는 전문가로, 해당 분야에서 풍부한 임상 경험과 전문성을 갖춘 의료진에게만 주어지는 권위 있는 자격이다.프록터 선정을 위해서는 인공심장 판막과 새로운 비봉합대동맥판막치환술에 대한 충분한 수술 경험이 필수적이다. 이번 선정을 통해 세 명의 의료진은 국내는 물론 아시아 지역에서도 신속거치판막술의 교육과 확산에 핵심적인 역할을 수행하게 된다.비봉합대동맥판막치환술은 판막 교체 시, 인공판막을 봉합 과정 없이 삽입하여 심장 수술 시간을 현저하게 줄일 수 있다.고령의 고위험군 환자, 재수술이 필요한 환자, 여러가지 심장 수술을 동시에 시행해야하는 환자는 물론 대동맥 및 대동맥판막에 석회화가 매우 심한 경우에도 보다 안전하게 수술할 수 있으며, 통상적인 앞가슴뼈절개(정중흉골절개) 대신 최소침습방식으로 수술이 진행돼 빠른 회복을 기대할 수 있다.신속거치판막은 단 3개의 봉합으로 고정해 수술 시간을 줄일 수 있으며, 혈류역학적 장점이 있기 때문에 환자 특성에 맞춰 선별적으로 사용되고 있다.김동진 부장은 "신속거치 판막술은 기존의 인공 심장판막 수술에서 나타날 수 있는 한계를 보완하는 새로운 치료법"이라며 "특히 고령(고위험) 환자, 재수술 환자, 최소침습수술 환자에게 수술 시간을 단축하고 혈류역학적으로 우수한 장점을 제공할 수 있어 환자 맞춤형 치료 옵션을 넓히는 데 기여할 것"이라고 말했다.에드워즈라이프사이언시스는 1958년 창업자인 엔지니어 Miles Lowell Edwards가 최초의 인공 심장 판막 개발에 착수해, 1960년 세계 최초의 Starr-Edwards 인공 승모 판막을 개발하고 성공적으로 환자에게 삽입하며 새로운 심장 판막의 치료 영역을 개척했다.2007년에는 세계 최초의 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)에 사용된 생체 조직 판막 사피엔을 개발, 상용화하며 지난 60여년 동안 구조적 심장 질환 및 심장 판막 질환 치료의 혁신을 선도해 온 글로벌 의료기기 기업이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 1000억원 가까운 매출을 기록한 고지혈증치료제 리바로(피타바스타틴)를 보유한 JW중외제약이 피타바스타틴 라인업을 계속 확장하고 있다.피타바스타틴 성분이 포함된 복합제를 추가하며 실적 극대화에 나서는 모습이다. 리바로 패밀리 실적만 작년 2000억원이 넘는다.식품의약품안전처는 24일 JW중외제약 '리바로하이정' 4개 용량 품목을 허가했다.리바로하이정은 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제이다.이 조합 복합제 허가는 이번이 처음이다. 이 약은 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에만 사용할 수 있다. 1일 1회 1정을 물과 함께 복용하면 돼 세 가지 약을 복용할 때보다 편의성이 훨씬 높아질 것으로 기대된다.임상시험은 155명의 환자를 대상으로 진행했다. 발사르탄 160mg과 피타바스타틴 4mg 병용 투여군과 비교한 시험군의 베이스라인 대비 msSBP 변화량 및 발사르탄·암로디핀 160/10mg 복합제 투여군과 비교한 시험군의 베이스라인 대비 LDL-C 변화율을 평가한 결과, 두 군간 통계적 유의성을 입증했다.식약처는 이 약을 2031년 9월 23일까지 6년간 허가 자료를 보호하기로 했다. 이 기간 동안 동일성분 제네릭의약품은 허가를 받을 수 없다.피타바스타틴은 JW중외제약의 간판 치료제이다. 단일제 리바로정은 작년 유비스트 기준 원외처방액이 964억원에 달한다.다른 스타틴과 비교해 혈당 증가 부작용 및 신규 당뇨병 발병 위험이 적다는 점이 시장에서 인기요인으로 꼽히고 있다.JW중외제약은 이같은 인기를 바탕으로 복합제로 제품 라인업을 확장하고 있다.2015년에는 고혈압-고지혈증 2제 복합제 리바로브이정을, 2021년에는 고지혈증 2제 복합제 리바로젯정을 허가받아 시장 출시했다.또한 지난 5월에는 중성지방치료제 페노피브릭산과 피타바스타틴을 결합한 리바로페노캡슐을 허가받아 지난 8월 급여 출시했다.올해 벌써 리바로하이정을 포함해 복합제 브랜드 2개를 선보인 것이다.복합제들도 시장 인기를 이어가고 있다. 리바로젯은 유비스트 기준 작년 932억원을 기록하며 리바로 못지 않은 인기를 끌고 있다. 리바로브이도 같은 기간 59억원의 실적을 올렸다.

중국 이노벤트 바이오로직스가 발매한 GLP-1 비만치료제 신얼메이 제품사진. 사진=로이터 [데일리팜=김진구 기자] 중국 제약사가 자체 개발한 GLP-1 계열 비만치료제가 내수시장에서 노보노디스크 위고비(세마글루티드)와 일라이릴리 마운자로(터제파타이드)를 위협하고 있다.25일 한국바이오협회는 로이터 보도를 인용해 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 비만치료제가 위고비·마운자로의 아성을 위협하고 있다고 소개했다.협회에 따르면 이노벤트는 지난 7월 위고비·마운자로에 이어 세 번째로 ‘신얼메이(Xinermei)’를 중국시장에 출시했다. 위고비·마운자로와 같은 주 1회 주사 GLP-1 계열 비만치료제다.신얼메이의 중국 가격은 4개 펜에 411달러(약 57만원)이다. 동일용량 위고비의 400달러(약 56만원)와 비슷하고 마운자로 900달러(약 126만원)보다 저렴하다.신얼메이는 발매 이후 중국 시장에서 성공적인 실적을 내고 있는 것으로 전해진다. 미국계 투자정보 회사인 모닝스타는 신얼메이가 올해 6억 위안(약 1200억원)의 매출을 올리고, 2029년엔 35억 위안(약 7000억원) 규모로 확대될 것으로 전망했다.덴마크 단스케 은행(Danske Bank)은 중국 기업들이 외국 기업보다 중국 소비자에 대한 이해도가 높기 때문에 중국 내 외국 기업과의 경쟁에서 우위를 점할 수 있을 것으로 내다봤다.이노벤트는 중국 전자상거래 플랫폼인 ID.COM을 비롯한 온라인 플랫폼, 소매 약국, 병원·진료소와의 파트너십 연계를 통해 판매 채널을 확대하는 데 주력한다는 방침이다.이노벤트 최고재무책임자인 레이첼 유(Rachel You)는 “중국 사회의 체중 관리에 대한 인식을 개선하고 간 지방을 줄이는 약물의 입증된 능력을 강조하는 데 중점을 둘 것”이라고 말했다.신얼메이 외에도 중국에선 CSPC 파마슈티컬 그룹과 항저우 지우위안(Hangzhou Jiuyuan) 바이오파마슈티칼 등이 자체적으로 비만 치료제를 개발 중인 것으로 알려졌다.여기에 2026~2027년엔 위고비 제네릭이 중국에 출시될 것으로 전망된다. 노보노디스크에 대한 세마글루타이드의 특허는 2026년 만료되며, 제네릭이 발매될 경우 중국 내 비만치료제 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 10월 25일부터 실손의료보험 보험금 전산청구가 의원, 약국 등 모든 요양기관으로 확대된다.이에 금융당국은 서비스 활성화를 위해 본격적인 홍보에 나섰다. 한 달 앞으로 다가온 실손 보험금 전산청구의 주요 내용을 짚어봤다.◆실손24가 뭐야? = 먼저 보험개발원이 개발한 플랫폼인 '실손24'는 병원과 약국에 전산청구를 요청하는 것이 아니라 실손보험에 가입된 환자가 직접 실손24 앱-웹(홈페이지)를 통해 가입한 보험회사로 청구서류 전송 및 보험금 청구를 진행하는 방식이다.전송대행기관에서 병원EMR과 약국 청구SW와 연동돼 자동, 실시간으로 서류를 전송하는 방식이기 때문에 이론적으로 병원과 약국의 행정부담은 없다.◆실손24 전산청구 가능 서류는 = 진료비 계산서‧영수증 및 약제비 영수증,진료비 세부산정내역서, 처방전 등이다. 입원 진료비 보험금 청구 등에 필요한진단서,입‧퇴원확인서 등 추가서류는 가입자가 사진으로 찍어서 실손24앱‧웹을 통해 별도로 보험회사에 전송(첨부)할 수 있다.◆실손24 연계시 의료기관과 약국 혜택은 = 금융당국 및 관계기관은 2026년말까지 실손24에 참여하는 의료기관과 약국에 신용보증기금 보증부 대출의 보증료를 5년간 0.2%p감면한다.실손24 서비스 또한 오는 11월부터 실손24참여 의료기관과 약국이 가입하는 일반보험 보험료를 3~5%p 할인하는 등 실질적인 경제적 인센티브를 제공할 예정이다.◆실손24 연계시 의료기관과 약국에 별도의 비용을 청구하나 = 보험업법에 따른 전산시스템 구축, 운영 관련 비용은 보험회사가 부담하며, 의료기관과 약국에는 연계에 따른 별도의 비용을 청구하지 않는다.또한 청구 전산화에 참여하는 EMR업체에는 시스템 개발비,인센티브 성격의 확산비,유지보수비 등을 지원한다.◆실손24와 연계하려면 의료기관과 약국은 어떻게 해야하나 = 연동된 EMR업체일 경우 실손24서비스 오픈 방법은 EMR업체에 문의하면 된다. 업체 마다 상이하기 때문이다.미연동된 EMR업체라면 보험업법에 따라 모든 의료기관과 약국은 오는 10월25일부터 진료비 영수증 등의 정보를 전자적 형태로 전송 해야할 의무가 있다.실손24는 실손보험을 판매한 모든 33개 보험사 및 우체국보험과 연계돼 있는 유일한 시스템으로 실손24 미연계시 해당 의료기관에는 법률 위반 등 법적 리스크가 발생할 수 있다는 게 보험연구원의 입장이다. 그러나 실손 전산청구에 참여하지 않아도 법률적인 제재 수단은 없다.실손24 EMR업체 참여 현황

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 셀카르타(CellCarta)와 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 글로벌 임상시험 활용을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다.캐나다 몬트리올에 본사를 둔 셀카르타는 정밀의학 연구와 임상시험 지원 등을 제공하는 글로벌 CRO 기업이다. 셀카르타는 미국, 벨기에, 중국 등 전 세계에 연구시설을 보유하고 있다.이번 파트너십의 핵심은 루닛의 AI 기술과 셀카르타의 CRO 전문성, 폭넓은 글로벌 인프라를 결합해 제약사들이 신약개발 과정에서 AI 기반 바이오마커 분석을 보다 쉽고 빠르게 활용하도록 하는 것이다.서범석 루닛 대표는 "셀카르타와의 전략적 파트너십을 통해 루닛 스코프가 글로벌 임상시험에서 더욱 광범위하게 활용될 수 있는 기반을 마련했다"며 "세계 최고 수준의 CRO 기업과 협력함으로써 제약사들이 더 효율적인 임상시험을 진행하고 궁극적으로는 환자들이 보다 정밀하고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 기여할 것"이라고 말했다.야닉 바우만스(Yannick Waumans) 셀카르타 디지털 병리학 솔루션 총괄은 "현재 전 세계 제약바이오 기업들은 바이오마커 개발 및 환자 선별을 효율화하기 위해 검증된 AI 기반 병리학 솔루션을 찾고 있다"며 "이번 파트너십을 통해 검증된 루닛의 AI 기술을 도입함으로써 고객들에게 임상시험 운영의 새로운 기준을 제공할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 해외직구 식품에서 마약류 성분과 의약품 성분이 검출되는 사태가 여전히 빈발중인 것으로 나타났다.지난 5년간 해외직구 식품에서 위해성분이 검출된 사례는 총 1531건에 달했다.다이어트 효과가 있다고 광고하거나 성기능 효과, 근육 강화 효과, 탈모 치료, 고혈압·당뇨 개선 효과 등을 내세운 제품에서 위해 성분이 검출되는 사례가 많았다.25일 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해에는 전체 검사 3400건 중 344건에서 위해 성분이 검출됐다. 10개 중 1개꼴이다. 올해 8월까지는 이미 337건 적발돼 지난해 수준(344건)을 넘어섰다.제품 종류별로는 ▲다이어트 효과 표방 제품이 379건으로 가장 많았고 ▲성기능 효과 표방 제품 203건 ▲근육 강화 효과 표방 제품이 200건으로 뒤를 이었다. 이 밖에도 탈모, 고혈압, 당뇨 개선 등 각종 건강 효과를 내세운 제품들에서 위해 성분이 다수 확인됐다. 유형별로는 ▲의약 성분이 762건으로 가장 많았고, ▲식품 사용불가 원료 등 433건 ▲식품공전 부정물질 및 유사물질 265건이었다. 특히 마약 성분은 2021~2023년까지는 적발되지 않다가 지난해부터 증가 추세다.국가별로는 미국산 제품이 1215건(79.3%)으로 압도적으로 많았고 ▲튀르키예 28건 ▲일본·태국 각각 27건 등이 뒤를 이었다. 식약처 관계자는 “미국에서 직구 제품은 아마존, 이베이 등 대형 온라인몰을 통해 유통되는 경우가 많다”고 설명했다.식약처와 식품안전정보원은 구매 검사를 통해 해외직구 식품의 안전성을 점검하고 있으나, 개인 온라인 직구가 늘면서 관리 사각지대가 커지고 있다는 지적이 제기된다.서미화 의원은 "해외직구 증가에 따라 관리 사각지대도 확대되고 있다”며 식약처는 유해 성분이 들어간 제품에 대한 사전 차단과 사후 관리를 강화해야 한다. 소비자들도 구매 시 안전성 정보를 반드시 확인하는 등 주의가 필요하다"고 강조했다

[데일리팜=강신국 기자] 농촌진흥청(청장 이승돈) 국립원예특작과학원과 동아제약이 우리 약용작물 품종의 생약 원료 확대를 위해 24일 동아제약연구소에서 업무협약을 체결했다.이번 협약은 약용작물 원료 국산화를 촉진하고, 황해쑥 등 국내 원료의 안정적 생산과 공급을 위한 협력 모형(모델)을 구축하기 위해 마련했다.우리나라 전통 약초인 황해쑥은 남서해안 바닷가에서 자생하는 국화과 쑥 속(Artemisia L.) 식물로 동아제약은 내년 황해쑥으로 위 건강 관련 건강기능식품을 출시한다는 계획이다. 협력 대상 작물인 황해쑥 ‘평안애’는 농촌진흥청이 국내 자원 집단 선발을 통해 개발, 2024년 품종 등록을 마친 품종이다. 위(胃) 건강 효능이 과학적으로 입증된 천연물 소재로, 수량(535kg/10a, 마른 잎 기준)이 대비 종보다 20% 높고, 유효성분 함량(1.95mg/g)이 많다는 장점이 있다. 현대사회는 속 편한 사람이 드문데, 이 쑥을 복용함으로써 속을 편안하게 하고 몸과 마음의 평안을 찾으라는 뜻에서 품종 이름을 ‘평안애’로 붙였다.이에 국립원예특작과학원은 황해쑥 ‘평안애’를 농가에 보급하고, 재배 교육, 현장 기술 지도 등 농업 기술 전반에 관한 연구와 자문을 지원한다. 또한, 동아제약은 황해쑥 ‘평안애’ 효능 연구와 기능성 제품개발을 추진한다.그간 동아제약은 전통적으로 쑥을 사용해 온 사례에 착안해 다양한 비임상 시험으로 위점막 보호 효과를 입증한 바 있다. 특히, 기능성 소화불량 증상을 호소하는 성인을 대상으로 인체적용시험을 해 ‘황해쑥추출분말’의 기능성 개별 인정을 이끌었다.앞으로 생산자 단체 계약 재배를 통해 국산 품종의 생약 원료 활용 비율을 점차 늘려 나갈 예정이다.박정관 농촌진흥청 인삼특작부 부장은 "이번 협약을 통해 국산 원료의 안정적 수급과 국산 품종의 기능성 소재 제품 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "기업 수요에 맞춰 황해쑥 ‘평안애’의 재배면적을 2029년 19헥타르(ha)까지 점차 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 팬젠의 에리트로포이에틴(EPO) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 해외 시장에서 순항하고 있다.팬젠(대표 윤재승)은 주력 수출 제품인 EPO 바이오시밀러의 국내 생산시설에 대해 최근 튀르키예 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다.EPO는 만성신부전증 환자의 투석 중 발생할 수 있는 급성빈혈을 치료하기 위한 약이다. 팬젠은 EPO 바이오시밀러를 세계에서 두 번째로 개발했다.팬젠은 튀르키예 시장에 진출하기 위해 2021년 벰(VEM)사와 EPO 바이오시밀러 생산기술을 이전하는 계약을 맺었다. 계약 규모는 계약금과 기술이전에 대한 단계별기술료(마일스톤)을 포함해 총 300만 달러다. 지금까지 마일스톤 1단계를 마치고 150만달러를 받았다. 2단계를 마치면 150만 달러를 추가로 수령한다.벰사는 팬젠이 국내 제조한 EPO의약품 최종원액(Final Drug Substance, FDS)을 공급받아 튀르키예에서 연내 EPO 의약품 판매를 앞두고 있다.이를 위해 팬젠은 국내 제조 시설에 대해 2022년 튀르키예의약품의료기기청(TMMDA)으로부터 GMP 인증을 받았고, 3년마다 재인증 받는 규정에 따라 올해 인증을 갱신했다.계약에 따라 마일스톤 2단계가 종료되면 벰사는 EPO 원료의약품을 자체 생산하고 팬젠은 향후 10년간 경상기술사용료(로열티)를 받게 된다.팬젠은 현재 국내를 비롯해 말레이시아, 필리핀, 사우디아라비아, 튀르키예, 태국 등 총 6개국에서 EPO 제품에 대한 품목 허가를 받았으며 태국을 제외한 총 5개국에 판매하고 있다. 태국은 최근 수주를 받아 연내 판매를 개시할 계획이다.팬젠의 올해 상반기 기준 EPO제품 수출은 약 44억원으로 전년동기대비 79% 가량 증가했다. 이에 팬젠의 올 상반기 매출은 69억원으로 전년동기대비 20.6% 증가했다. EPO제품 수출 비중은 전체 팬젠 매출의 약 63%를 차지했다.윤재승 팬젠 대표는 “바이오시밀러 EPO제품의 수출 규모를 늘리기 위해 해외마케팅을 강화하는 등 글로벌 시장에서의 영향력을 확대하고 있다. 또한 수출 국가를 확장하고 새로운 바이오시밀러 제품도 적극적으로 개발할 계획이다”고 말했다.이어 “최근 세계적으로 바이오시밀러 허가 절차가 완화되고 있는 만큼 개발 비용이 절감될 것으로 예상된다. 팬젠은 특허 기술인 ‘PANGEN CHO-TECH™’를 바탕으로 특허 만료가 예상되는 항체의약품 개발에 박차를 가하고 있다”고 덧붙였다.

한미약품이 유럽심장학회(ESC)에서 고혈압과 이상지질혈증 동반 치료 복합제 임상 결과와 한국인 초고위험군 대상 심혈관질환 관리 지표를 발표했다. (자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 유럽심장학회(ESC)에서 고혈압과 이상지질혈증 동반 치료 복합제 임상 결과와 한국인 초고위험군 대상 심혈관질환 관리 지표를 발표했다고 25일 밝혔다.ESC는 유럽심장학회가 주관하는 세계 최대 규모의 심혈관 분야 학술대회다. 올해 ESC는 지난 29일부터 9월 1일까지 스페인 마드리드에서 열렸다. 한미약품은 '아모프렐'과 '아모잘탄엑스큐'의 임상연구 결과와 한국인 초고위험군 잔여 콜레스테롤 연구 성과를 공유했다.한미약품에 따르면 올해 학회에는 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수, 양산부산대병원 순환기내과 천민구 교수, 원주세브란스기독병원 심장내과 이중희 교수가 참여해 ▲세계 최초 1/3 용량 3제 항고혈압제 아모프렐의 임상 3상 연구 결과 ▲고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 아모잘탄엑스큐의 임상 4상 연구 결과 ▲국내 대규모 환자 데이터를 기반으로 한 잔여 콜레스테롤 임상 기준점 제시 연구 등 주요 심혈관질환 관련 연구 성과를 발표했다.아모프렐, 초기 고혈압 치료 패러다임 전환 가능성 제시첫 발표는 ESC 공식 포스터 세션에서 아모프렐 임상 책임 연구자인 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수가 맡았다. 이 교수는 한미약품이 지난 8월 출시한 저용량 3제 항고혈압제 아모프렐의 임상연구 결과를 통해 초기 고혈압 치료 패러다임 전환 가능성 제시했다.ESC에서 공개된 HM-APOLLO-301(이하 301 연구)과 HM-APOLLO-302(이하 302 연구) 연구는 국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아모프렐(암로디핀 1.67mg+로사르탄 16.67mg+클로르탈리돈 4.17mg)과 표준 단일제(암로디핀 5mg 또는 로사르탄 50mg)의 8주간 혈압 강하 효과를 비교한 임상 3상 연구다.연구 결과 아모프렐은 수축기 및 이완기 혈압 강하 측면에서 단일제 대비 비열등성 또는 우월성을 입증했다. 목표 혈압 도달률도 유의하게 높았다. 또한 중대한 약물 이상반응은 보고되지 않아 우수한 내약성도 확인됐다.이무용 교수는 "이번 연구 결과는 최근 국내외에서 주목하고 있는 저용량 항고혈압 복합제의 유효성과 안전성을 다시 한번 확인한 의미 있는 결과"라며 "연구 결과를 바탕으로 출시된 아모프렐정은 세계 최초의 1/3 용량 3제 항고혈압제로 고혈압 환자의 초기 치료에서 보다 효과적으로 혈압을 조절하며 우리나라 고혈압 환자의 지속 치료율과 혈압 조절률 개선에 큰 역할을 할 것으로 기대된다"고 했다.아모잘탄엑스큐, 복약순응도 낮은 환자 치료 옵션 입증양산부산대병원 순환기내과 천민구 교수는 아모잘탄엑스큐의 임상 4상 연구 결과 발표를 통해 복약순응도가 낮은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에서 혈압과 지질 조절을 동시에 개선함으로써 치료 편의성과 환자 만족도까지 높이는 치료 옵션임을 발표했다.이번 연구는 AMOREMIO이라는 명칭으로 진행된 국내 다기관 관찰연구다. 복약순응도가 낮은 ASCVD 환자를 대상으로 4제 고정용량복합제 아모잘탄엑스큐(암로디핀+로사르탄+로수바스타틴+에제티미브)의 효과를 평가했다.연구 결과 아모잘탄엑스큐로 전환한 환자들의 혈압과 지질 수치가 모두 유의한 차이로 개선됐으며, 치료 만족도 또한 크게 향상됐다. 또 치료 만족도 조사에서 최고 만족도(5점)를 선택한 환자 비율은 기존 치료 1.82%에서 전환 후 41.94%로 크게 증가했다. 이로써 복약 편의성과 환자 수용성 측면에서도 긍정적인 결과를 보여주며 환자 중심 복합제로서의 가치를 입증했다는 게 회사 측 설명이다.천 교수는 "이번 연구는 복약순응도가 낮은 고위험 심혈관질환 환자에서 아모잘탄엑스큐가 치료 효과뿐 아니라 복약편의성과 만족도까지 동시에 개선할 수 있음을 보여준 의미 있는 결과"라며 "복잡한 약물요법으로 인한 복약순응도 저하 문제를 해결할 수 있는 현실적 대안으로서 아모잘탄엑스큐의 임상적 가치를 입증했다"고 했다.한미-연세원주의대, 한국인 초고위험군 잔여 콜레스테롤 기준 인사이트 제시한미약품은 이번 학회에서 원주세브란스기독병원 심장내과 이중희 교수팀과 공동 연구를 통해 밝힌 최신 연구결과도 함께 발표했다.이번 연구는 국민건강보험공단 데이터베이스를 기반으로 2011년부터 2020년까지 관상동맥 중재술(PCI) 또는 우회술(CABG)을 받은 국내 관상동맥(CAD) 환자 52만 5646명을 대상으로 진행됐다.연구팀은 잔여 콜레스테롤(RC) 수치가 높을수록 복합 심뇌혈관 사건 발생 위험이 선형적으로 증가하는 경향을 확인했다. 특히 18mg/dL 이상일 경우 18mg/dL 미만일 때에 비해 복합 심혈관 사건 위험이 유의하게 증가하는 것으로 나타났다.이 교수는 "이번 연구는 관상동맥 시술을 받은 국내 대규모 환자 데이터를 기반으로 잔여 콜레스테롤의 임상적 기준점을 제시한 최초의 연구로, 특히 초고위험군 환자에서 잔여 콜레스테롤 관리의 중요성을 강조할 수 있는 근거를 마련했다"며 "향후 심혈관질환 예방 및 치료 전략에 있어 잔여 콜레스테롤이 주요한 지표로 활용되기를 기대한다"고 말했다.한미약품 국내사업본부장 박명희 전무는 "이번 ESC 발표를 통해 아모프렐은 고혈압 환자의 초기 치료 전략에서 유효성과 안전성을 동시에 확보한 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 제시했다"면서 "아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자에서 우수한 유효성과 치료 만족도를 통해 복합제의 임상적 가치를 입증했다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 골 질환 치료제 프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '스토보클로-오센벨트'의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.이번 허가 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응증(Full Label)으로 처방이 이뤄질 전망이다.캐나다는 2024년 기준 약 1억8000만 달러(약 2520억원) 규모 데노수맙 시장을 이루고 있는다. 또 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 바이오시밀러 우호 국가로 꼽히는 만큼, 북미 데노수맙 시장 강화에 효과적인 교두보 역할을 할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다.셀트리온은 캐나다 시장에서 입지를 지속 강화하고 있다. 셀트리온이 캐나다에서 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군은 ▲램시마(캐나다 판매명: 램단트리), 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(이상 자가면역질환치료제) ▲허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲ 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 9종이다. 안 질환 치료제 아이덴젤트와 자가면역질환 치료제 앱토즈마는 허가 신청을 완료한 상태다.셀트리온은 2024년 11월 스토보클로와 오센벨트의 국내 허가 획득을 시작으로 올해 2월과 3월, 유럽과 미국에서도 허가를 각각 추가 획득했다. 이번 캐나다 품목허가 이후 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 데노수맙 시장에 순조롭게 안착한다는 목표다.스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산 글로벌 매출액이 약 65억9,00만 달러에 달한다. 아이큐비아 집계 결과 미국, 캐나다를 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 50억4700만 달러를 기록했다.셀트리온 관계자는 "이번 스토보클로-오센벨트의 허가로 친(親)바이오시밀러 정책을 펼치는 캐나다에서 신규 제품 포트폴리오를 확대해 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 내 영향력을 한층 강화하게 됐다"며 "남은 상업화 절차 준비에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 다른 후속 제품들의 허가 승인이 지속적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 황반변성 치료제 시장이 삼천당제약의 합류로 다시 한번 요동칠 전망이다.삼천당제약삼성바이오에피스, 셀트리온에 이어 세 번째 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 허가 제품이 등장하면서 가격 경쟁·급여 협상·특허 분쟁 등 다층적 변수가 얽힌 장기적인 3파전이 예고된다.삼천당제약은 지난 22일 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 '비젠프리(SCD411)'의 국내 허가를 획득했다고 공시했다.비젠프리는 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등에 대해 허가받았다.이로써 국내 아일리아 시장에는 삼성바이오에피스의 아필리부(SB15), 셀트리온제약의 아이덴젤트(CT-P42)에 이어 삼천당제약까지 합류하며 경쟁이 확장되고 있다.제약 업계에 따르면 국내 아일리아 시장은 연간 약 1000억 원대로 오리지널 의존도가 높지만, 바이오시밀러 등장 이후 시장 재편이 불가피한 상황이다.다만, 시장 경쟁은 특허소송과 관련해 법원의 가처분 결정이 엇갈리며 복잡한 양상을 보인다.지난해 7월 바이엘이 셀트리온과 삼성바이오에피스를 상대로 각각 특허침해금지 가처분 신청을 제기한 것과 관련해 법원은 셀트리온을 상대로 한 특허침해금지 가처분 신청은 ‘기각’한 반면, 삼성바이오에피스를 상대로는 ‘인용’ 결정을 내렸다.이에 따라 셀트리온은 아이덴젤트의 국내 판매를 계속할 수 있게 됐고, 삼성바이오에피스는 아필리부의 국내 판매를 중단했다. 리제네론 글로벌 발표에 따르면 삼천당제약 역시 같은 사안에 대해 가처분 신청이 기각됐다.현재 바이엘은 셀트리온 관련 판결에 항소 중이며, 삼천당제약도 본안 소송이 계속 진행 중인 것으로 알려졌다.결국 삼천당제약은 가처분 기각으로 셀트리온과 같이 단기적 출시 차질은 없지만, 향후 본안 소송 결과에 중장기 사업 리스크 존재할 수 있다는 의미다.이와 관련해 삼천당제약 관계자는 "법적 절차 여부는 회사가 결정할 수 있는 사항이 아니어서 답변하기 어렵지만 비젠프리의 제형 특허는 국내에도 등록되어 있다"고 밝혔다.후발 주자 삼천당제약, 낮은 원가 경쟁력 가격 연결될까?삼천당제약이 비젠프리의 국내 출시를 하게 된다면 급여 등재가 필수적이다. 앞선 삼성바이오에피스와 셀트리온의 사례를 봤을 때 빠르면 연말 늦어도 1분기 내로는 급여 등재를 마치고 출시가 가능할 것으로 예측된다.같은 바이오시밀러지만 회사의 전략에 따라 급여가로도 차별성이 부여된 상태다.현재 국내 판매가 중지되어 있지만 선발주자였던 삼성바이오에피스의 아필리부(적용 개시 2024년 5월 1일)의 급여가는 35만원으로 설정됐다.반면 셀트리온의 아이덴젤트의 급여가는 33만원(적용개시 2024년 9월 1일)으로 아필리부 대비 더 적은 급여가로 시장을 공략하는 선택을 내렸다.이를 고려했을 때 두 회사 보다 늦게 허가받아 출시해야 하는 삼천당제약 역시 비젠프리의 급여가를 두고 어떤 전략을 취할지 고민할 수 밖에 없다.이에 대해 삼천당제약 관계자는 "가격 전략은 자세히 설명할 수는 없지만 타사 대비 낮은 원가 경쟁력과 프리필드시린지(PFS)에 대한 강점을 바탕으로 시장에서 경쟁할 것"이라고 전했다.특히 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 국제약품, 삼일제약 등 안과 전문 유통망을 가진 파트너사와 협력해 빠른 확산을 노렸다면 삼천당제약은 유럽과 달리 국내에서는 직접판매에 나설 계획이다.실제 2025년 1분기 기준 삼천당제약의 안과용제 매출은 310억 원으로, 전체 매출의 61.28%를 차지하며 안과 제품군이 회사 수익의 주축을 이루고 있다.즉, 안과용 점안제 및 안과용 약제 분야에서 쌓아온 제품 포트폴리오와 유통 경험을 기반으로 직접판매 시너지를 내겠다는 구상인 것으로 보인다.삼천당제약 관계자는 "20년 이상 점안제를 판매하면서 쌓아온 안과 네트워크를 통해 아일리아 바이오시밀러를 직접 판매할 예정이다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 연 2회 투약하는 에이즈치료제 '레나카파비르'의 국내 상용화가 예상된다.관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 현재 길리어드사이언스코리아의 레나카파비르 승인을 위한 심사를 진행중이다. 이 약은 지난 1월 희귀의약품으로 지정된 바 있다.구체적인 적응증은 '현재 항레트로바이러스 요법으로 치료되지 않는 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자의 치료에 다른 항레트로바이러스제와 병용요법'이다.'선렌카(Sunlenca)'라는 제품명으로 해외에서 시판중인 이 약은 최초의 장기 지속형 HIV-1 캡시드 억제제로, 6개월마다 투여하는 피하 주사제다. 미국과 유럽 등 국가에서 지난 2022년 승인돼 처방이 이뤄지고 있다.현재 HIV 치료는 항레트로바이러스제를 매일 경구 투여하는 방식으로 유지되고 있다. 하지만 장기 지속형 제제들이 하나둘씩 개발되며 그 투여 빈도는 2개월마다 혹은 6개월마다 투여로 진일보하고 있는 상황이다.레나카파비르가 더 주목받고 있는 것은 HIV 치료를 넘어 '예방'이다.이 약은 지난 6월 미국, 최근 유럽에서 'IV-1 감염 위험이 높은 체중 35kg 이상 성인 및 청소년에서 성관계로 매개되는 HIV-1 감염 위험을 감소시키기 위한 노출 전 예방요법(PrEP)'으로 허가를 획득했다. 예방요법에 쓰이는 레나카파비르의 제품명은 '예이투오(Yeytuo)'이다.레나카파비의 예방요법은 임상 3상 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 연구를 통해 유효성을 입증했다.PURPOSE 2 연구 결과, 레나카파비르는 배경 HIV 발생률(bHIV)에 비해 HIV 감염을 96% 감소시킨 것으로 나타났다.참가자 2180명에서 2건의 사례가 발생했으며 이는 레나카파비르 투여군에서 참가자의 99.9%가 HIV에 감염되지 않았다는 것을 의미한다.지난해 길리어드는 사하라 이남 아프리카에서 시스젠더 여성을 대상으로 레나카파비르를 노출 전 예방요법으로 평가한 PURPOSE 1 임상시험에서 주요 효능 평가변수를 충족해 이중맹검을 조기에 해제하기도 했다.한편 국제학술지 겸 과학매체 사이언스(Science)는 지난해 이같은 연구 결과를 토대로 레나카바비르를 '올해의 과학혁신'으로 선정한 바 있다.

삼일제약 본사.[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 CNS 라인업을 강화하고 있다. 파킨슨병치료제 허가를 받고 연간 100억원 시장에 도전장을 내민다.삼일제약 CNS 사업은 2021년 67억원 수준에서 지난해 365억원 정도로 커진 상태다. 조만간 연 500억원 돌파가 점쳐진다. 지난해 회사 매출(연결 기준)이 2200억원 정도인 점을 감안하면 CNS 사업이 삼일제약의 또 다른 중심축이 되는 모양새다.식약처에 따르면 삼일제약 파킨슨병치료제 '원도파정'이 24일 허가를 받았다. 벤세라지드와 레보도파 복합제로 오리지널 '마도파정'와 명인제약 '명도파정'과 동일 계열의 약물이다.관련 시장은 오리지널 마도파정이 국내 시장에서 철수하면서 명도파정이 그 자리를 대체하고 있다. 국내 급여 수준과 파킨슨병 환자수와 처방량을 감안하면 연간 시장 규모는 약 80억~100억원대로 추산된다.삼일제약은 후발주자로 유통 전략, 가격 경쟁력 등을 내세워 시장을 공략할 것으로 판단된다.2021년 67억→2024년 365억→2026년 500억?삼일제약은 주력 안과 사업 외에도 CNS 사업을 미래 성장 동력으로 육성하고 있다.수년간 국내외 제약사로부터 CNS 계열 품목(항우울제, 항정신병, 수면제류 등)을 도입하거나 유통권을 확보해 단기간에 제품 포트폴리오를 확장했다.실제 삼일제약은 비아트리스와 공동 판매 중인 CNS 품목(항우울제 졸로푸트, 항불안제 자낙스, 항조현병제 젤독스 등)에 산도스 CNS 라인까지 도입하면서 해당 분야 신흥 강자로 떠오르고 있다.산도스 품목은 항우울제 미트락스, 산도스에스시탈로프람, 산도스파록세틴, 산도스설트랄린, 조현변치료제 산도스올라자핀, 불면증 치료제 산도스졸피뎀, 전신마취 회복제 산도스슈가마덱스 등이다.삼일제약은 영업본부 중 한 곳을 CNS로 두며 주력 사업으로 육성시키고 있다. 2021년 하반기에는 CNS 사업부를 출범하며 처방·유통을 확대했다. 실제 사업보고서를 보면 CNS는 ETC, 안과와 함께 세 개의 영업본부 중 하나로 포함돼 있다. 회사에서 또 다른 주력 사업으로 밀고 있다는 방증이다.성과도 내고 있다. CNS 매출은 2021년 67억→2024년 365억으로 수직상승했다. 조만간 연 500억원을 넘어설 수 있다는 전망이 나온다. 이 경우 지난해 매출액(2197억원)을 감안하면 약 4분의 1에 해당되는 수치다.업계는 삼일제약의 CNS 사업이 궤도에 올랐다는 평가를 내놓는다. 라인업 확보, 영업력, 시장 트렌드 등에서 3박자를 내고 있어서다.시장 관계자는 "삼일제약은 라인업 확대, 유통망 강점, 빠른 성장 속도로 CNS 시장에서 기존 강자를 위협하고 있다. 단기간에 많은 제품을 확보하고 전담 영업 조직 및 마케팅 역량 투자를 통해 시장 침투율을 높이고 있다"고 진단했다.

한국글로벌의약산업협회는 24일 서울 반포 채빛섬에서 창립 25주년 기념 간담회를 열었다. 이날 열린 패널 토론에서는 환자 중심의 신약 접근성 향상을 위해 산업계와 정부가 함께 노력해야 한다는 전문가들의 의견이 제기됐다. [데일리팜=손형민 기자] 국내 환자들의 글로벌 신약 접근성이 여전히 더디다는 지적이 지속 제기되고 있다.정부가 위험분담제 확대, 허가-평가 연계 시범사업 등 제도 개선에 나서고 있으나, 여전히 혁신신약에 대한 합당한 보상 체계가 미흡해 제약산업의 성장과 환자 치료 기회 확대에 제동이 걸린다는 분석이 나온다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 24일 서울 반포 채빛섬에서 창립 25주년 기념 간담회를 열었다. 이날 열린 패널 토론에서 국내외 제약업계 전문가들은 신약 접근성, 약가제도, 혁신 보상 구조 등 환자 중심의 신약 접근성 개선이 필요하다고 강조했다.여동호 LG화학 담당은 다국적 제약사와 국내 제약사를 모두 경험한 입장에서 적절한 신약 가치 인정의 필요성을 강조했다.여 담당은 "국내 기업들은 아직 혁신이라 부를 수 있는 성과가 많지 않지만, 개발을 이어가고 있다"며 "이 과정에서 앞선 글로벌 신약이 어떻게 평가받는지가 국내 기업에도 중요한 시그널이 된다"고 말했다.이어 "국내 기업도 패스트 팔로워(추격자)를 넘어 퍼스트 무버(선도자)가 되려면, 혁신 신약이 합당한 가치를 인정받아야 한다"며 "국내에서 가치를 인정받지 못한 신약이 해외 시장에서 경쟁력을 증명하기란 쉽지 않다"고 지적했다.제도는 마련됐지만 실제 환자들에게 치료 기회가 제공되기까지는 긴 시간이 소요되고, 약가 협상·재정 절감 논리와 맞물려 제약사들의 국내 출시 전략도 늦춰진다는 게 전문가들의 의견이다.조재민 한국릴리 상무는 "바이오산업을 국가 전략 산업으로 육성하겠다는 정부의 기조는 고무적이지만, 신약 가치 평가가 보수적으로 이뤄지면서 실제 혁신이 환자에게 전달되지 못하는 경우가 많다"고 지적했다.조 상무는 ▲보수적인 평가로 인해 신약 가치가 가격 삭감 위주로 평가되는 점 ▲평가 기간이 5~10년으로 짧아 신약 가치가 제대로 반영되지 않는 점 ▲수십 년 만에 나온 신약조차 오래된 저가 약제가 대체재로 설정되는 점 등을 현실적 어려움으로 꼽았다.그는 "한국 상황에 맞는 가중치 설정, 프리미엄 제공 등에 대한 사회적 합의가 필요하다"며 "정부·학계·산업계가 제도 개선을 지속적으로 이어가야 환자 접근성과 산업 혁신을 동시에 달성할 수 있다"고 덧붙였다.KRPIA 25주년 기념 패널 토론 전경. "우선순위에서 밀려 실종된 신약…업계 책임도 있다"제도적 한계뿐 아니라 산업 내부의 책임도 언급됐다. 제약업계 스스로도 환자 접근성을 최우선 가치로 삼아야 한다는 주문이 이어졌다.어윤호 데일리팜 기자는 "정부·업계가 급여 공방을 벌이는 동안, 실제 등재 우선순위에서 밀려 사라지는 약들이 많다"며 "그렇게 되면 환자에게 꼭 필요한 신약이 제때 도입되지 못하는 결과로 이어진다"고 꼬집었다.이어 "회사들이 주력 품목에만 급여 전략을 집중하는 경향도 문제"라며 "정부 노력과 함께 업계 스스로도 환자 접근성 확대를 최우선 가치로 삼아야 한다"고 강조했다.구체적 개선 과제도 제시됐다. 김태경 법무법인 화우 전문위원은 비용효과성 중심의 평가 관행을 비판하며, 새로운 접근법이 필요하다고 짚었다.김 전문위원은 "최근에는 비용효과성 외 다양한 가치가 평가에 반영되면서, 과거라면 등재가 쉽지 않았던 신약들의 급여 비율이 높아진 것은 긍정적 변화"라면서도 "실제 약가 산정 과정에서는 신약 가치를 인정하기보다는 위험분담제(RSA)를 통해 정부가 불확실성을 줄이는 구조로 고착화되고 있다"고 지적했다.이어 "위험분담제를 통한 불확실성 전가는 사실상 ‘제약사 셀프 페이’로 귀결되고 있다"며 "현실적 치료 패턴을 반영할 수 있도록 경제성평가를 유연화해야 한다"고 덧붙였다.이날 좌장을 맡은 이의경 성균관대 약학대학 교수는 "코로나19 이후 환자 안전과 신속성이라는 두 가지 가치가 동시에 부각됐다”며 “건보재정·신속성·안전성 사이에서 균형점을 찾고, 혁신신약의 가치를 다층적으로 유연하게 평가하는 접근이 필요하다"고 말했다.

엔트레스토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 심부전 치료제 엔트레스토를 둘러싼 특허 분쟁의 결말이 가까워지면서 제네릭사들이 마지막 담금질에 나서고 있다.관련 특허 분쟁에 뛰어든 제네릭사 가운데 아직 품목허가를 받은 곳이 없는 상황에서, 분쟁 종결을 앞두고 제네릭 확보 경쟁에 속도를 내는 모습이다.25일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 ‘DWJ1445’라는 물질의 제네릭 생동성 시험을 승인받았다. 대조약은 엔트레스토 200mg이다.대웅제약은 지난 2020년에도 같은 물질로 제네릭 생동을 진행한 바 있다. 차이는 적응증이다. 5년 전 생동은 심부전을 타깃으로 진행됐다. 이번 생동은 만성심부전뿐 아니라 본태성 고혈압까지 포함한다.종근당 역시 엔트레스토 제네릭 개발에 적극적이다. 2020~2021년 ‘CKD-202’의 생동 4건을 진행했다. 2023년엔 동일한 물질의 임상 3상에 착수했다. 기존 생동의 적응증은 만성심부전으로 엔트레스토와 같다. 임상 3상의 목표 적응증은 본태성 고혈압이다. 종근당은 고혈압 환자 324명을 대상으로 한 임상 3상을 내년 8월까지 마무리한다는 계획이다.장기간 이어진 엔트레스토 특허 분쟁이 결말을 향해 가고 있는 상황에서 제네릭 품목허가를 선점하기 위한 경쟁이 치열해지고 있다는 분석이다.엔트레스토 특허 분쟁은 2021년 제네릭사들이 노바티스를 상대로 전방위적인 심판을 청구하면서 시작됐다. 1·2심에선 제네릭사가 연이어 승소했다. 이에 불복한 노바티스는 사건을 대법원으로 끌고 갔다.3건 중 1건(용도특허)은 작년 4월 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내리면서 노바티스의 최종 패소로 확정됐다.남은 분쟁은 2건이다. 염·수화물 특허 분쟁은 2심에서 승리한 한미약품을 상대로 노바티스가 작년 5월 상고장을 제출했다. 작년 말엔 대법원 재판부가 법리 검토를 개시했다. 결정형 특허 분쟁도 노바티스가 작년 11월 대법원에 상고했으며, 올해 4월엔 심리불속행 기간이 도과해 본안 심리가 진행 중이다.제약업계에선 두 사건의 최종 결론이 이르면 올해 나올 것이란 전망이 제기된다. 대법원이 1·2심과 마찬가지로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우 특허도전 업체들은 즉시 제네릭을 발매할 수 있다. 엔트레스토의 경우 별도의 물질특허가 없는 데다, 재심사기간도 종료됐기 때문이다.다만 아직 제네릭 품목허가를 받은 업체가 없다는 점이 변수다. 제네릭사 10여곳은 지난 2022·2023년 제네릭 품목허가를 신청했다. 그러나 현재까지 제네릭 품목허가로 이어진 사례는 없다.이런 상황에서 대법원의 최종 판결과 맞물려 누가 먼저 제네릭 품목허가를 확보하느냐가 시장 판도를 좌우할 전망이다. 엔트레스토는 연간 700억원대 처방실적을 기록 중인 대형 품목으로, 제네릭을 한 발 앞서 발매할 경우 시장 선점 효과가 클 것으로 예상된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 작년 처방실적은 710억원으로, 전년대비 24% 증가했다. 올해 상반기엔 전년동기 대비 16% 증가한 383억원을 기록했다.