[데일리팜=정흥준 기자] 오늘(19일) 오전 서울 용산철도고등학교 입구엔 약사국가고시 합격을 기원하는 현수막이 걸렸다. 예년보다 포근한 날씨로 '국시 한파'는 없었지만 수험생들은 두터운 외투와 목도리, 마스크를 하고 속속 시험장으로 도착했다. 시험장 입구에 붙은 안내문을 확인하는 수험생들의 얼굴에는 긴장감이 역력했다. 제75회 약사국시 수험생들을 격려하기 위해 최광훈 대한약사회장과 권영희 서울시약사회장도 이른 아침 시험장을 찾았다. 최광훈 회장은 “오늘 시험을 위해서 6년 동안 수험생들이 고생을 많이 했다. 올해는 합격자 발표가 2주 앞당겨졌다. 약사가 되는 길이 더 빨라졌다”면서 “국민 건강에 이바지할 수 있는 약사가 되기를 바라면서 미리 합격을 축하한다”고 했다. 최 회장은 “약사에게 요구하는 바가 더욱 확대되고 있다. 새내기 약사들이 그 역할을 해줄 거라고 생각한다. 좋은 약사가 되길 바란다”고 응원했다. 권영희 서울시약사회장도 “약대에 입학하고 약사가 되기 위해 시험을 준비한다는 게 정말 힘든 일이다. 다들 고생을 많이 해줬는데, 모두 합격해서 좋은 약사로서 역할을 해주기를 바란다”고 전했다. 약대 교수들과 후배들도 새벽부터 시험장을 찾았다. 코로나 이후 북적이는 응원전은 사라졌지만, 날이 밝기 전부터 시험장 앞에 자리를 잡고 수험생들을 맞이했다. 각자 준비한 간식 선물과 응원 메시지를 전달하며 힘을 실었다. 약대 교수들은 시험 준비로 고생한 제자들을 위해 추운 날씨에도 응원전을 함께 했다. 중앙대학교 나동희 교수는 “사회적으로 약사에게 거는 기대가 많다. 훌륭한 약사들이 돼서 기대에 부응하는 인재들이 되기를 기대한다”고 말했다. 동국대 김상건 교수도 “학생들의 합격을 기원한다. 앞으로 약사들의 역할이 더욱 중요해졌다. 산업의 변화와 더불어 AI를 이용한 도약의 기회도 있다”며 새내기 약사 배출에 기대감을 전했다. 이날 철도고등학교에는 중앙대, 이화여대, 동국대, 동덕여대, 차의과대, 연세대 약대 학생회 등이 소규모 응원전을 펼쳤다. 이화여대 박도윤 학생회장(5학년)은 “선배들을 위해 간식과 편지를 준비했다. 그동안의 결실을 맺길 바란다. 다들 멋진 약사가 될 것”이라고 응원했다. 이가영 차의과대 학생회장(4학년)은 “날이 추운데 좋은 결과가 있길 바란다. 앞으로 약사가 돼서 또 만났으면 좋겠다”고 전했다. 이날 국시는 6개 권역 7개 장소에서 동시에 진행된다. 올해 처음 제주도가 추가되며 권역이 확대됐다. 서울은 여의도중학교와 용산철도고등학교로 나뉘어 시험을 본다. 부산은 부경보건고, 대구는 이곡중, 광주는 치평중, 대전은 대전둔산중, 제주는 오름중이다. 합격자 발표는 2월 2일이다. 시험은 1교시 생명약학, 2교시 산업약학, 3교시 임상·실무약학1, 4교시 실무약학2·보건의약관계법규 등 4교시로 진행된다. 지난 10일 기준 약사국시 접수자는 2096명으로 이날 최종 응시생은 2000명 내외가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 수유부에게 사용 시 주의가 필요한 148개 성분을 '의약품 적정사용을 위한 주의정보'에 신설·공고하고, 이를 의료현장에서 처방·조제 시 사용하는 의약품 안전 사용 서비스(DUR)를 통해 제공한다고 밝혔다. 이번에 제공되는 수유부 주의 의약품 성분은 '벤다무스틴' 등 세포독성 항암제, '애시미닙' 등 저분자 표적항암제, '오비누투주맙' 등 면역항암제, '풀베스트란트' 등 호르몬성 항암제 등이며, 올해 안으로 방사성의약품 등 성분에 대한 수유부 주의 정보도 추가 제공할 예정이다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 의약품의 안전한 사용 환경을 조성하기 위해 의약품의 특성에 따른 의약품 적정 사용 정보를 2005년부터 지속적으로 개발·제공하고 있다. 이번 제공 정보 확대는 의약품 사용에 주의가 필요한 취약계층을 위한 정보제공 강화를 위해 수유부에 대한 사용 주의가 필요한 의약품 정보를 신규로 마련한 것이다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 앞으로도 의약품 오남용과 부작용 예방에 도움이 될 수 있는 정보를 적극적으로 개발·제공할 계획이며, 특히 소아·노인·임산부 등 의약품 사용에 주의가 더 필요한 계층에서 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 이번에 추가된 수유부 주의 성분을 포함한 의약품 적정 사용 정보에 대한 공고는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공고)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온그룹이 2020년 다국적제약사 다케다제약으로부터 인수한 아시아태평양 지역 '프라이머리 케어(Primary Care)' 사업 권리를 3년 만에 매각했다. 셀트리온은 지난 18일 동화약품과 약 370억원 규모의 프라이머리 케어 일반의약품(OTC) 제품에 대한 사업권 매각 계약을 체결하고 종합감기약 '화이투벤', 구내염 치료제 '알보칠' 등 4개 제품에 대한 사업권을 이전하기로 했다. 셀트리온그룹은 전문의약품(ETC)에 이어 OTC 사업권까지 총 2471억원 규모의 분할 매각으로 사업 구조 개편을 마무리했다. ETC 부문은 지난해 말 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC 그룹과 2099억원 규모에 매각 계약을 체결했다. 셀트리온그룹은 이번 두 건의 분할 매각으로 3년만에 누적 1412억원의 매각 수익을 확보하게 됐다. 이번 매각 수익은 그동안의 판매 강화 및 사업 효율화를 통해 사업 가치를 높여온 결과다. 셀트리온그룹은 사업 부문별 시너지를 낼 수 있는 적정 수요자를 빠르게 확인하고 신속한 매각 절차를 단행하면서 현금 유동성을 확보했다. 셀트리온그룹은 이번 분할 매각에서 국내 ETC 제품은 제외해 해당 제품들에 대한 사업권은 계속 유지한다. 국내서 자체 생산한 '네시나(당뇨병 치료제)', '이달비(고혈압 치료제)'를 아태지역에 독점 공급할 수 있는 권리까지 확보해 매각 수익 외에도 부가 수익 창출도 기대할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨(대표 황성관)가 과천 지식정보타운 디테크타워에 의약·소재 R&D센터를 새로 설립했다. 의약·소재 R&D센터는 신약개발에서 '오픈 이노베이션'을 통한 새로운 협력 모델을 구축하고 자사 보유 기술력을 발휘해 사업 영역을 넓히기 위해 만들어졌다. R&D센터는 신약 및 개량신약을 개발하고자 하는 업체와 공동으로 초기의 물질 디자인부터 유효물질, 선도물질을 도출하고 스케일업 최적화 공정개발 기술 서비스를 제공한다. 화성 공장과 시너지도 기대된다. 화성 공장 GMP 생산시설을 이용해 임상 및 상용화 단계까지 모든 원료를 자체적으로 생산 할 수 있어서다. 엠에프씨는 다년간의 원료의약품 허가 경험과 GMP 규제에 따른 품질관리 시스템도 확보하고 있어 신약물질의 화학·제조·품질관리(CMC) 자료 제공도 가능하다. 센터장 박장하 박사는 "엠에프씨는 1월 23일 과천 의약·소재 R&D센터 개소식을 열고 새로운 도약을 위한 첫 발걸음을 내딛는다. 과천 의약·소재 R&D센터의 우수한 연구인력을 활용해 국내 및 해외 제약사들과 협력을 통해 글로벌 시장에 도전하겠다"고 강조했다. 상장 전 기술력 입증 원료의약품 전문기업 엠에프씨는 지난해 8월 코스닥 기술특례상장을 위한 소부장 기술성평가를 통과하고 올해 상장 준비 중이다. 상장 시 제약업종 원료의약품 소재 기술특례상장 1호 기업이 된다. 2008년 설립된 엠에프씨는 지속적인 기술개발 및 투자로 많은 특허와 노하우를 확보하고 있다. 원료의약품 분야에서 기술력이 뛰어난 기업이다. 엠에프씨는 고지혈증치료제(로수바스타틴, 피타바스타틴) 원료의약품 핵심 소재를 휴온스와 JW중외제약에 공급하고 있다. 이는 벤처기업이 기술력으로 소재를 개발하고 대기업이 제품공급 및 시장을 확대하는 대기업과 벤처기업이 Win-Win 동반 성장하는 선순환적 모범 사례로 평가된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 릴리의 궤양성 대장염 치료제 '옴보주(미리키주맙)'의 국내 허가가 임박했다. 옴보는 지난해 10월 미국 FDA 승인을 받으면서, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 치료하기 위해 사용하는 최초이자 유일한 인터루킨-23p19 길항제로 자리 잡았다. 19일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 옴보의 국내 허가를 위해 최근 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토를 마쳤다는 것은 조만간 국내 품목허가로 이어진다는 것을 의미한다. 옴보는 또한 인터루킨-23의 p19 소단위체(subunit)를 표적으로 겨냥해 선택적으로 작용하는 유일한 궤양성 대장염 치료제로 알려져 있다. 궤양성 대장염은 대장의 점막이나 점막하층에 국한된 염증을 특징으로 하는 원인 불명의 만성 염증성 질환으로, p19 소단위체가 궤양성 대장염과 관련한 염증이 발생하는 데 중요한 역할을 한다. FDA 허가는 총 1279명의 환자에서 12주 간 유도치료를 평가하는 LUCENT-1 임상과 치료에 반응한 581명을 대상으로 40주간 유지치료를 평가하는 LUCENT-2 임상 결과를 토대로 이뤄졌다. LUCENT 프로그램의 모든 환자들은 생물학적 치료제를 포함한 이전 치료로 효과를 얻지 못했거나 효과가 중단됐거나 내약성이 없었다. 옴보 치료 12주 이후 환자 중 65%는 임상적 반응을 보였고 24%는 임상적 관해에 도달한 반면, 위약군은 임상적 반응률 및 임상적 관해율이 각각 43%, 15%로 낮았다. 또한 12주 시점에 임상적 반응을 보인 환자 중 50% 가량은 1년 시점에 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달했고, 위약군은 27%였다. 사후 분석에 따르면 1년 시점에 임상적 관해에 도달한 환자 99%는 스테로이드를 사용하지 않았으며, 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달한 환자들은 52주 평가 종료 시점 이전에 최소 3개월 동안 스테로이드를 사용하지 않았다. 국내에서도 지난 2018년 식약처로부터 LUCEN 임상 프로그램과 같은 내용으로 옴보 임상 3상이 승인돼 진행을 마쳤다. 한편 옴보는 FDA에 앞서 지난해 3월 일본, 6월 유럽으로부터 승인을 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 건강보험심사평가원의 외국약가 조정가격 산출식이 제네릭약제에는 맞지 않다며 외국 약가 비교 재평가 반영에 부적절하다는 주장을 내놓고 있다. 지난해 새로 규정한 산출식은 '신약'에만 해당된다는 것이다. 18일 업계에 따르면 올 초 열린 외국 약가 비교 재평가 간담회에서 제약업계는 이 같은 의견을 제시한 것으로 나타났다. 외국 약가 조정가격 산출식은 지난해 1월 신설됐다. 신약 등재할 때 비교가 되는 외국 8개국의 조정가격을 최신 자료로 업데이트한 것이다. 또한 기존 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본에 캐나다가 새롭게 참조국가에 들어갔다. 외국약가 조정 가격은 각국 공장도 출하가에 환율과 부가가치세율, 유통거래 폭을 가산한 금액으로 산출한다. 외국약가 조정 가격 산출 기준 신설 당시 제약업계는 외국 약가 비교 재평가를 위한 사전 작업이라고 해석했다. 심평원도 기본적으로 이를 활용해 재평가를 진행할 뜻을 내비쳤다. 하지만 제약업계는 산출 기준은 신약에 해당되는 것으로, 제네릭 약제에는 적용하기 어렵다는 의견을 간담회에서 제기한 것으로 알려졌다. 특히 공장도 출하가 환산가격에 반영된 리베이트는 제네릭 약제에 적용하기는 무리라고 주장해다. 보통 환산가격은 리베이트를 뺀 비용인데, 제네릭에는 리베이트가 거의 없다는 게 제약업계 주장이다. 간담회에서는 또한 외국 약가 비교 재평가 제외 품목은 상한금액 재평가 등 기존 재평가를 참고하자는 의견이 나온 것으로 전해진다. 민·관은 매월 간담회를 개최해 해외 약가 비교 재평가의 세부 항목들을 논의해 나간다는 방침이다. 다만, 정부가 올해부터 추진할 뜻을 굽히지 않고 있는 만큼 최소 3월 전에는 의견 수렴을 마치고, 재평가 작업에 착수하지 않겠냐는 의견도 나온다. 제약업계 한 관계자는 "기존 재평가에 지쳐 있는 상황에서 외국 약가 비교 재평가는 제약업계에 가혹한 조치"라며 "세부 기준에서도 논의될 사항이 많은 만큼 올해 재평가를 착수하는 것은 무리라고 생각한다"고 토로했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 처방 시장이 역대 최대 규모를 나타냈다. 효능 논란에 따른 소송 이슈, 재평가 포기 제품의 무더기 철수 등의 악재에도 역대 최대 규모의 처방금액을 나타냈다. 효능 검증을 위한 임상재평가가 시작된 지 3년 만에 30% 이상 성장했다. 콜린제제의 처방 시장 확대로 임상재평가 실패에 따른 처방액 환수 리스크도 커지는 양상이다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 전년대비 12.6% 증가했다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 콜린제제는 지난 몇년 간 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 명령 등의 악재가 지속되는데도 처방 시장에서는 되레 수요가 더욱 높아졌다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 콜린제제는 지난 2020년 4764억원의 처방금액을 형성했는데 효능 검증을 위한 임상재평가 착수 이후 3년 간 30.7% 확대됐다. 콜린제제의 효능 논란이 처방 현장에서는 영향이 없었다는 의미다. 콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 2022년 1심에서 패소했다. 제약사들은 항소를 제기했고 2심 선고를 앞두고 있다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다는 점이 이채로운 현상이다. 식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 전체 시장은 성장세를 이어간 셈이다. 대웅바이오의 글리아타민은 지난해 처방액이 2020년보다 49.2% 늘었다. 종근당의 종근당글리아티린은 작년 처방액이 1118억원으로 3년 전보다 28.0% 증가했다. 한국프라임제약의 그리아는 2020년 처방실적 210억원을 기록했는데 3년 만에 388억원으로 84.8% 치솟았다. 제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소로 지목된다. 제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 식약처는 2021년 6월 콜린제제의 재평가 임상시험 계획서를 승인했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따르면 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 재평가 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월에 종료해야 하는데 2027년 3월까지 연장이 가능하다. 콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조로 설정한 것으로 전해졌다. 예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다. 최근 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 실패로 결론나면서 건강보험공단과 약속한 환수 절차가 진행될 예정이다. 식품의약품안전처는 지난달 31일 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 스트렙토제제는 지난 2017년부터 진행된 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’과 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못했다. 국내 허가를 받은 스트렙토제제 37개 품목은 적응증 삭제와 시장 철수가 불가피해졌다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 지난해 11월 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 2022년 4분기부터 지난해 3분기까지 1년 동안 스트렙토제제의 외래 처방금액은 227억원으로 집계됐다. 이 기간에 환수협상에 합의한 22개 품목의 처방액은 201억원으로 전체 시장의 88%를 차지한다. 환수협상에 합의한 업체에 한해 환수 의무가 발생하기 때문에 22개 품목의 최근 1년 처방액 201억원의 22.5%에 해당하는 45억원이 환수금액으로 계산된다.

[데일리팜=손형민 기자] 영국계 글로벌제약사 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 국내서 철수한다. 지난 2013년 국내 허가된 이후 10여년 만이다. 포시가는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로 첫 선을 보였지만 이후 심부전, 신장병 치료로 적응증을 확장해 나가며 국내서 승승장구했다. 포시가는 지난해 매출 550억원을 돌파했다. 하지만 아스트라제네카는 연 매출 500억원을 포기하고 포시가 철수를 선택했다. 단순 공급 중단이 아닌 허가와 급여를 모두 철회한다. 아스트라제네카는 왜 이런 선택을 했을까? 포시가 철수 배경에 약가인하 등이 주요 원인으로 작용했다는 평가가 지배적이다. 포시가는 지난해 특허 만료로 인해 약가인하가 예고된 상황이었다. 아스트라제네카는 정부의 약가인하 처분에 불복, 행정소송을 제기해 올해 2월까지 현 약가가 유지된다. 다만 2월 이후 약가 유지에 대해서는 장담할 수 없는 상황이다. 현재 730원대인 포시가의 약가는 특허 만료로 약 30% 인하될 수 있다. 여기에 급여기준 확대와 사용량-약가연동 제도로 인해 추가 약가인하 가능성이 있다. 현재 포시가의 한국 약가는 미국의 30분의 1 수준에도 미치지 못하는 상황이다. 여기에 추가적으로 약가가 인하되면 생산성에 큰 차질이 있을 것이라는 분석이다. 포시가는 심부전, 신장병 등으로 적응증이 확장되고 있기에 임상에 들어가는 비용도 만만치 않다. 또 우리나라 약가가 떨어지게 되면 주변국에도 영향을 미칠 수 있다는 데 있다. 중국, 일본, 대만 등 동아시아 국가들이 한국 가격을 참고해 회사에 약가인하를 요구할 수도 있는 상황이다. 이외에도 제네릭 출시로 인한 경쟁 과열 등이 철수에 영향을 미쳤던 것으로 보인다. 이번 포시가 철수가 어쩌면 글로벌제약사의 한국 패싱 시작점이 되지 않을까 우려스럽다. 현재도 글로벌제약사들이 동아시아에 진출할 때 한국 진출을 가장 까다로워하는 것으로 알려진다. 혁신신약들이 각종 약가 인하와 보험급여 정책에 묶이면서 글로벌 본사의 입장에서도 한국이 매력적인 시장으로 다가오지 않을 수 있다. 우리나라는 단일 국가보험이다 보니 정부 측에서도 재정절감을 위해 여러 노력을 할 수밖에 없다는 게 이해가 된다. 다만 전 세계에서 이윤을 창출해야 하는 글로벌제약사가 한국만 위한 ‘특별 약가’를 만들 수는 없는 노릇이다. 우리나라에는 급여적정성 재평가, 임상재평가, 사용량-약가연동, 해외약가 비교 재평가 등 약가인하를 위한 수단은 즐비하다. 기술이 발전한 만큼 앞으로 지속해서 혁신신약은 만들어질 것이다. 생존율이 낮았던 질환에서 환자가 오래 살기도 하고, 난치성·희귀질환에서도 환자가 완치까지 바라볼 수 있기도 하다. 이런 혁신신약들이 앞으로 국내에 들어오지 못한다면 우리나라 환자가 해외로 원정 치료를 떠나게 되는 상황이 발생할 것이다. 혁신신약에 대한 접근성을 위해서라도 정부와 제약사 간 많은 대화가 성사됐으면 하는 바람이다. 일방향적인 통보가 아닌 환자의 신약 접근성 향상을 위한 열린 마음으로 말이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 의료계가 의대정원 증원 규모·시점과 비대면진료 확대 개편안을 놓고 새해에도 대치국면을 지속 중이다. 복지부는 대한의사협회에 의료계가 원하는 의대정원 숫자를 구체적으로 제출하란 내용의 공문과 함께 마감 시한을 오는 22일로 못 박았지만 의협은 더 논의가 필요하다는 입장으로 맞서고 있다. 비대면진료 시범사업 확대 시행을 놓고도 복지부는 설 명절 무제한 비대면진료 허용에 초점을 두고 홍보에 나선 대비, 보건의료계는 중개 플랫폼 배불리기란 비판과 함께 즉각 중단을 촉구하며 충돌을 예고했다. 18일 의정 갈등 속 복지부는 의대정원 추진 정책 막바지 조율에 착수한 분위기다. 복지부는 전국 의대가 제출한 증원 희망 수요조사 결과를 토대로 현장 조사까지 끝마치고 구체적인 증원 규모 산정·분석 작업이 한창이다. 다만 의료계 반발이 수그러들지 않고 계속되면서 최종 증원 규모를 확정 발표하는데 애를 먹고 있다. 복지부는 지난해 11월 전국 40개 의대를 대상으로 희망 증원 규모를 조사한 결과를 발표한 바 있다. 당시 전국 40개 의대가 2025학년도 입시 때 희망하는 증원 수요는 최소 2151명에서 최대 2847명이었다. 이들의 2030학년도 증원 희망 수요는 적게는 2738명에서 많게는 3953명이었다. 반면 새해 들어 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC)가 2025학년도 입시에 반영할 수 있는 의대정원 증원 적정 규모를 350명으로 발표한 이후 의협을 축으로 한 의료계도 구체적인 증원 규모 확정을 위해 의정 논의를 더 이어가자는 입장을 고수 중이다. 복지부가 의대정원 증원 규모·방식에 대한 최종 발표 시점을 쉽사리 정하지 못하고 있는 이유다. 최종 발표가 지연되고 의정 갈등 해소 기미가 보이지 않으면서 일각에서는 오는 2월 9일부터 나흘 간 이어지는 설 연휴 이후에나 가능할 것이란 전망이 나온다. 일단 복지부가 의협에 오는 22일까지 구체적인 증원 규모에 대한 입장을 밝히라는 요구를 한 만큼 의료계가 응답없이 계속 반발한다면 복지부는 의료계 최종 의견 수렴 없이 자체 일정에 맞춘 증원 계획을 발표할 가능성이 커 보인다. 이럴 경우 의협은 전국 의사 총파업 카드를 꺼내는 분위기가 형성되면서 정부와 의료계 간 경색국면 심화는 불가피해진다. 지난 17일 열린 의료현안 협의체에서 정경실 보건의료정책관은 "(의대협회가 제시한 증원 수요 350명은)최대 증원 규모 3900여명과 너무 괴리가 크다. 현재 지역·필수의료 부족 상황과 고령화로 인한 의료 수요 증가 등을 전혀 고려하지 않았다"며 "의료개혁은 지체할 수 없는 과제로 정부는 국민 요구에 부응하겠다"고 말했다. 의정은 의대정원 증원 외 비대면진료 시범사업을 놓고도 갈등을 이어가고 있다. 복지부는 지난해 12월 15일을 기점으로 허용 범위를 대폭 확대한 비대면진료 시범사업의 대국민 홍보에 매진하는 반면 의료계는 시범사업 중단을 요구하고 있다. 복지부는 지난 16일 비상경제장관회의에서 설 민생안정대책을 발표하는 과정에서 보건의료 분야 주요 대책으로 비대면진료를 전면에 내세웠다. 지난해 확대개편안 수립·시행으로 이번 설 연휴 4일 동안 아무런 조건이나 제한 없이 전 국민이 비대면진료를 받을 수 있다는 게 복지부의 설 민생안정대책 홍보 내용이다. 실제 시범사업 확대개편으로 휴일과 명절, 법정 공휴일 등에는 기존 의료기관에서 대면진료 경험이 없더라도 모든 질환에서 비대면진료가 가능해졌다. 복지부의 비대면진료 정책 홍보 직후 의협을 비롯한 대한건축사협회, 대한변호사협회, 대한치과의사협회, 대한수의사회 등 5개 전문가 단체가 구성한 올바른 플랫폼 정책연대는 즉각 비판 성명을 냈다. 비대면진료 시범사업 시행안 확대로 환자 건강이 위험에 빠지는 등 국민 건강권이 침해되고 중개 플랫폼 업체만 이익을 보고 있다는 게 이들의 주장이다. 복지부가 의대정원 증원 정책과 비대면진료 시범사업을 지난해에 이어 올해에도 멈춤 없이 추진한다는 점에서 의정갈등이 언제까지 지속될지 주목된다.

[데일리팜=어윤호 기자] '키트루다'가 올해도 행보를 이어간다. 성과는 없지만 꾸준하게 행보를 유지하는 모습이다. 관련 업계에 따르면 한국MSD의 PD-1저해 기전 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 6개 적응증이 올해 첫 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다. 지난해 6월 13개 적응증에 대한 보험급여 확대 신청을 제출해 관심을 모았던 키트루다는 현재까지 삼중음성유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer), 두경부암, 자궁경부암, 방광암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암 등 7개 적응증이 암질심의 문을 두드렸지만 모두 재논의 판정을 받았다. 이번 암질심에는 남은 6개 적응증이 모두 상정될 것으로 예상된다. 구체적으로는 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다. 키트루다는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 약물인 만큼, 급여 확대를 위해서는 적응증 하나하나에 대해 신약에 준하는 평가 절차를 거쳐야 한다. 3상 임상을 통해 승인된 적응증은 경제성평가까지 진행, 비용효과성을 입증해야 하며 2상 연구를 토대로 승인된 적응증은 또 경제성평가 면제를 적용하기 위한 협상을 진행해야 한다. 역대급 규모의 급여 확대 절차를 진행중인 키트루다가 2024년 첫 암질심에서는 성과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 키트루다는 지난 연말 위암 1차요법 적응증을 새로 추가하며 2010년 허가된 '허셉틴(트라스투주맙)'에 이어 13년 만에 새로운 위암 1차 치료옵션으로 등극했다. 해당 적응증은 키트루다의 26번째 적응증이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)가 약사들의 품절약 고충이 걷잡을 수 없이 커지자 정부에 대책 마련을 촉구하고 나섰다. 도약사회는 18일 성명을 내어 "의약품 품절과 수급 불안정 사태의 원인을 약국과 의료기관의 매점매석으로 단정하며, 그 책임을 약국에 전가하고 면피하려는 복지부의 우매함을 경계하고 규탄한다"고 밝혔다. 도약사회는 "일부 약국과 병원에서 약을 무분별하게 사재기했다면 그것은 분명 잘못이지만 매점매석이 오늘날 품절사태를 불러온 주요 원인인 것처럼 치부하고 단속을 예고하는 것은, 약사를 매점매석의 주범으로 몰아 도덕적으로 타락한 집단으로 매도하려는 것에 불과하다"며 "이러한 복지부의 시도는 지탄받아 마땅한 우매한 판단이며, 즉각 중단돼야 한다"고 지적했다. 도약사회는 "지금의 의약품 품절사태는 절대 임시방편이나 보여주기식의 대응이 아닌 근본적인 대책을 수립하고 시행해야 한다"며 "복지부는 애꿎은 약국가를 들쑤셔 품절의 원인이 약국에 있는 것처럼 책임을 전가할 것이 아니라 근본 원인을 직시하고 신속히 대처하는 데 총력을 기울여야한다"고 주장했다. 이에 도약사회는 단기 대책으로 ▲제품별 수급 현황 실시간 병·의원, 약국 정보공유체계 구축과 한시적 장기처방 제한 ▲의사 처방단계에서 품절 등 실시간 알림 체계 구축(DUR 알리미) 또는 코드 차단 ▲대표적 품절 의약품 선정 및 정부 주도 공적 공급를 제안했다. 중장기 대책으로 ▲성분명 처방 도입 ▲국내 의약품 원료산업 자급률 상향 노력 ▲민간영역에서 생산을 기피하는 저가 필수의약품인 퇴장방지의약품, 난치병 환자 대상 희귀의약품, 국가필수의약품을 제조하는 공공주도 제약회사 설립 및 운영으로 국가 보건 안전망 확보 등을 제시했다.

[데일리팜=노병철 기자] IT헬스케어기업 헥토헬스케어가 초등학생을 위한 프로바이오틱스 신제품 ‘드시모네 키즈 스텝2’를 출시한다. 드시모네 키즈 스텝2는 초등학교 입학과 함께 본격적인 단체 생활을 시작해 유행성 질환 노출 빈도가 늘어난 어린이의 면역환경을 고려한 제품이다. 실제로 질병관리청에 따르면 올 겨울 단체활동이 많은 학생들을 중심으로 독감이 유행해 의심환자 수는 13~18세가 전 연령대에서 가장 많으며 그 다음은 초등학생인 7~12세다. 외래환자 1천명당 독감 환자 수도 최근 5년 새 최고 수준이다. 드시모네 키즈 스텝2는 이 같은 어린이의 생애주기를 반영해 장 건강에 유익한 8가지 생균을 이상적으로 배합한 ‘드시모네 포뮬러’에 정상적인 면역 기능을 위한 아연, 유익균의 성장을 돕는 프리바이오틱스를 더했다. 드시모네 포뮬러는 식품의약품안전처로부터 '장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음'을 개별인정 받았으며, 전 세계적으로 260편 이상의 SCI 등재 논문을 통해 우수성과 안전성을 인정받고 있다. 드시모네 키즈 스텝2는 보장균수 500억 CFU의 고함량 프로바이오틱스 제품으로 ‘블루베리향’과‘요거트향’ 2종으로 출시돼 어린이 취향에 맞춰 선택할 수 있다. 이번 신제품 출시로 헥토헬스케어는 생애주기에 따라 변화하는 아이의 장 환경에 맞춘 단계별 포트폴리오를 더욱 세분화했다. 드시모네 어린이 유산균은 보장균수를 기준으로 △베이비 스텝 1(50억) & 8226;/2(100억) △키즈 스텝1(200억) & 8226;/2(500억) △키즈 프리미엄(1000억) 등으로 나뉜다. ‘베이비’는 수유 중이거나 유아식을 먹는 영유아를 대상으로 하며 ‘키즈’는어린이집, 유치원, 초등학교 등에 다니는 3세 이상 어린이에게 권장한다. 보장균수 1000억 CFU인 ‘키즈프리미엄’은 집중 장 케어가 필요한 어린이를 위한 제품이다. 헥토헬스케어는 신제품 출시를 기념해 6개월 ‘매월또박’으로키즈 제품을 정기구독하는 고객에게 다양한 혜택을 제공한다. 매월또박은 30% 혜택과 함께 드시모네를 정기 배송받아 유산균 섭취를 습관화하는 구독 서비스다. 키즈 스텝2 이용 고객에게는 최초 배송 시 키즈 스텝2 5포와 키즈 멀티비타민 구미 1팩, 또박케어 전문가 상담권 등을 제공한다. 드시모네 키즈 스텝2 및 프로모션 관련 자세한 내용은 또박케어 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 헥토헬스케어 관계자는 “드시모네 키즈 스텝2는 학교, 학원 등에서 단체 생활을 시작하는 아이들을 위해 장 건강과 면역에 보다 집중한 제품으로, 키즈 스텝1보다 보장균수와 아연 함량을 높였다”며 “드시모네의 생애주기 맞춤형 유산균 라인업으로 영유아, 어린이, 청소년, 성인 등 온 가족이 함께 건강관리하길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)은 ‘관절보파워근력’ 모델로 개그맨 윤택을 발탁했다고 18일 밝혔다. 윤택은 SBS 7기 공채 개그맨으로 ‘웃찾사’에서 꾸준히 이름을 알리며, 특히 MBN ‘나는 자연인이다’에 출연하며 활동적이고 친근한 모습으로 대중에게 사랑을 받았다. 일약약품은 이러한 윤택의 이미지와 근력개선에 도움을 줄 수 있는 제품인 ‘관절보파워근력’의 활기찬 생활에 도움을 주는 제품 이미지와 부합해 모델로 발탁하게 됐다. 관절보파워근력은 근력개선에 도움을 주는 식약처로부터 2023년 3월에 개별인정원료로 인정받은 강황추출물(커큐민)을 적용했다. 강황추출물(커큐민)은 인체적용시험결과 계단을 오르내리거나 앉았다 일어날 때 무릎을 지탱하고 신체 이동에 필수적인 대퇴 근력의 파워증가와 악력의 유의적 개선이 확인됐다. 또 다른 주 성분인 MSM(Methyl Sulfonyl Metane)은 무릎 관절이 불편한 사람을 대상으로 인체적용시험결과 관절의 통증, 뻣뻣함 등 물리적 기능이 개선됐다. 이 외에도 관절과 연골에 좋은 부원료로 보스웰리아추출물, 뮤코다당단백분말, 울금추출분말, 저분자피쉬콜라겐펩타이드, N-아세틸글루코사민 등 5종을 합리적으로 보강했다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스가 최근 어려워진 기술성 평가를 한번에 통과하며 코스닥 상장 추진에 가속도가 붙을 전망이다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존/이하 온코닉)는 코스닥 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 18일 밝혔다. 평가기관은 나이스평가정보와 한국발명진흥회이며 평가 등급은 'A', 'BBB'를 받았다. 최근 상장 기준요건이 까다로워지면서 평가기관들 또한 눈높이가 높아짐에도 불구하고 온코닉은 핵심 기술에 대한 완성도, 우위성, 사업화 역량 및 미래 성장 가능성 등 다방면에 걸쳐 좋은 평가를 받았다. 특히, 주요 파이프라인인 P-CAB 계열 신약 ‘자스타프라잔’이 지난해 3월, 1억2750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 점과 임상 3상을 성공적으로 마치고 지난해 6월 신약허가승인(NDA)을 식품의약품안전처에 제출함에 따라 기술의 완성도 및 사업성 측면에서 좋은 결과를 받는데 주효한 것으로 분석된다. 온코닉은 제일약품을 비롯해 국내 유수의 바이오전문투자 벤처캐피털사들과 주요 국책은행이 주주로 참여하고 있다. 바이오 투자심리 빙하기였던 지난 2022년 260억원 규모의 시리즈 B 투자를 유치하며 누적 투자 560억원을 확보해 이미 시장에서 그 기술성 및 사업성을 인정받았다. 온코닉의 주요 파이프라인으로는 자스타프라잔(OCN-101/JP-1366) 외에, PARP/Tankyrase 이중 저해 표적항암제인 네수파립(OCN-201/JPI-547)을보유하고 있으며 이외에도 다수의 항암후보물질을 자체 연구중이다. 특히 자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장이 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제에서 P-CAB 제제로 빠르게 대체되며 급성장하고 있어 올해 허가가 완료될 경우 약 1.5조원 규모의 소화성궤양 시장에 진입할 수 있게 된다. 이에 따라 온코닉은 기술성평가를 거친 특례 상장기업임에도 불구하고 확실한 캐시카우를 확보하면서 안정적인 수익성을 보여줄 것으로 기대를 모으고 있다. 이는 후속 파이프라인에 대한 연구개발 및 투자에도 속도를 낼 수 있을 것으로 보고 있으며, 실제 발생되는 매출과 수익으로 이어지는 신약연구개발회사의 새로운 등장에 국내 IPO투자자들의 관심이 집중될 것으로 예상된다. 자본시장 관계자에 따르면 “온코닉이 신약허가를 받고 시장에서 가시적인 수익을 확보하게 되면, 기존과는 다른 풍부한 자체 자본력을 바탕으로 연구개발의 지속성을 확보할 수 있게 된다"며, "신규 유상증자 및 CB발행 등을 통한 주주가치 희석 가능성이 적은 차별성 있는 사례가 될 것으로 보인다”고 전망했다. 온코닉은 코스닥 상장 추진을 통해 자스타프라잔과 네수파립의 적응증 확대와 함께 신규 후속 파이프라인에 더욱 적극적인 투자를 이어갈 계획이다.이를 통해 확보된 기술력을 바탕으로 글로벌 무대에서 경쟁하는 혁신신약개발 전문기업으로 발돋움하겠다는 복안이다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 "이번 결과는 우리의 연구개발 기술력과 다양한 성과를 기반으로 지속가능한 성장성을 가진 기업임을 인정받게 된 뜻 깊은 결과”라며, “코스닥 시장 상장준비에 속도를 내 국내 바이오 산업의 신뢰를 한층 높일 수 있는 기회를 마련해 나가겠다”고 말했다. 한편, 온코닉테라퓨틱스는 올해 코스닥 예비심사 청구 수순을 밟을 계획이며 대표주관사는 NH투자증권이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약(대표 노병태/김은석)은& 160;이달 19일 창립 40주년을 맞아 대화제약만의 정체성을 담은 전용서체 ‘대화나눔체’를 개발해 브랜드 강화에 나섰다. 대화나눔체는 대화제약의 비전 2030 ‘편리함을 제공하는 제약 기업(Dispense in Handy)’의 일환으로 누구나 사용& 160;가능하도록 무료로 배포한다. & 160; 대화나눔체는& 160;대화제약주식회사 한글& 160;로고& 160;타입의 형태적 특징을 모티브로 기업의 정체성(Identity)를 고려하여 대화를 나눌 때 나는 의성어를 ‘웅성웅성’(Bold), ‘속닥속닥(Regular), ‘소곤소곤’(‘Light) 3가지로 구분하여 제작되었다. & 160; 대화나눔체는& 160;대화로고타입과 동일하게 가로로 넓은 것이 특징으로 안정감& 160;있는 이미지를, 대부분의 자음은 직각으로 떨어지는 획으로 정직한 이미지를, 얇은 가로획에 둥근 곡선을 적용하여 부드럽고 친근한 이미지를 전달하고자 했으며 대화제약만의 차별화된 시각적 이미지 창출에 기여할 것으로 기대된다. 또한, 특징적 규칙을 영문, 숫자, 기호에도 반영해 사용자들의 가독성을 높인& 160;것이 특징이다. & 160; 대화나눔체는& 160;누구나 무료로 서체페이지(https://www.dhpharmfont.com/)에서 다운로드할& 160;수 있고 웹사이트, 영상물 제작, 인쇄물 등 다양한 영역에서 활용할 수 있지만 회사명에 대화나눔체를 사용하는 것은 제한한다. & 160; & 160; 노병태 대화제약& 160;대표이사 회장은 “대/내외적인 장기& 160;불황 속에서도 대화제약은 2024년 한 단계 도약과 VISION 2030에 더 다가가는 한 해를 만들어 나갈 예정이다. 이번 대화나눔체& 160;배포와 함께 당사 이해관계자 전체와 소통할 수 있는& 160;마케팅/소비자들을 향한& 160;마케팅을& 160;강화해 나갈 계획이다”라고 밝혔다.& 160;

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 기장군약사회(회장 윤치욱)는 17일 오후 제26회 정기총회를 개최하고, 의약품 안전사용교육에 관심을 가져달라고 당부했다. 윤치욱 회장은 “의약품 품절 사태 등으로 한 해간 고생 많았다. 작년 어르신 300명을 대상으로 의약품안전사용교육을 진행했는데 약사회가 이런 교육을 많이 진행하는 것이 시민들의 건강증진에 기여하는 방법이라 생각한다. 올해는 약국 밖 강의활동에 회원들의 많은 참여 바란다”고 전했다. 변정석 부산시약사회장은 격려사를 통해 “회원을 최우선으로 생각하고 신고비가 아깝지 않도록 많은 것을 돌려드리기 위해 노력하고 있다. 약사 현안의 해결방안과 대안을 제시하면서 회원들이 약사로서 자긍심을 가질 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 밝혔다. 정종복 기장군수는 “기장군민의 건강을 위해 애쓰시는 약사님들을 보며 늘 고마움을 늘 느낀다. 약사님들이 하는 일들이 군민의 건강증진에 큰 도움이 되고 있다. 기장군 발전에 힘이 돼주셔서 감사드린다”고 축사했다. 총원 64명, 참석 35명, 위임 11명으로 성원된 총회는 2023년 세입세출 결산 1787만1113원을 승인했다. 또 2024년도 사업계획인 ▲불우이웃돕기 등 인보사업 ▲의약품안전사용교육 ▲마퇴기금전달 ▲야유회 및 회원단합 등과 예산 1700여만원을 통과했다. 이밖에 기장군에 불우이웃돕기성금 100만원을 전달했으며, 윤영식 감사를 선출했다. 내빈으로는 변정석 부산시약회장, 정종복 기장군수, 최병무 보건소장, 최창욱 시약총회의장·부산마퇴본부장, 박송희 총회부의장, 박경옥 여약사회장, 류장춘 부회장, 각 구 분회장, 제약유통 관계자 등이 참석했다. [정기총회 수상자] ▲부산광역시약사회장 표창=이희성 ▲기장군약사회장 표창=정준학 ▲기장군약사회장 감사표창=박명진(우정약품)

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 약국경제팀 정흥준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 팜택스 임현수 대표 정흥준 기자: 매년 1월은 약국 부가세신고가 있는 달입니다. 약국은 과세와 면세가 혼합돼있어 신고 시 주의해야 할 것들이 많죠. 이달 25일까지 신고를 해야 하기 때문에 시간이 많이 남지 않았습니다. 부가세 신고가 처음인 약사님들도 있을 테고, 여러 번 하신 분들도 있을 거예요. 근데 일상적인 업무가 아니라 작년에 알고 있던 주의사항들도 까먹기 마련이죠. 그래서 오늘은 약국세무전문 업체인 팜택스 임현수 대표님을 모시고, 부가세 신고에 있어 주의해야 할 점들을 정리해보도록 하겠습니다. 대표님 안녕하세요. 정흥준 기자(이하 정): 약국은 과세와 면세가 혼합돼있는데요. 부가세 신고에서 특히 주의해야 할 점들이 있을 거 같은데 어떤 게 있을까요? 임현수 대표(이하 임): 늘상 제가 하는 얘기지만 약국 부가세 신고에 있어서 가장 기본이 되는 것이 매입세금계산서 분류입니다. 매입된 세금계산서가 과세인지 면세인지 여부를 명확히 분류하는 것이 가장 중요합니다. 정: 매입세금계산서가 굉장히 많은데 전부 다 분류해야 하나요? 임: 네 많이 귀찮을 수 있는 일인데 약국세무신고가 제대로 되느냐 안되냐의 중요한 절차라고 할 수 있습니다. 정: 매입자료 분류 외에 매입과 관련해 또 중요한 내용은 없나요? 임: 요즘은 신용카드로 약품대금을 결제하는 경우 세금계산서 발급을 해주지 않는 경우도 많습니다. 약품을 구입하고 신용카드로 결제한 경우 부가가치세 신고 때 약품 구입이라고 신고를 해줘야 합니다. 약국장이 세금계산서를 받지 못한 신용카드 결제 건을 확인해 회계사무실에 알려주지 않으면 매입이 누락될 수 있습니다. 정: 조제약 매출은 청구프로그램에 있어서 별로 신경 안 써도 될 거 같은데 어떤가요? 임: 약국의 조제청구프로그램 종류가 10가지가 넘습니다. 회계사무실에서 정확히 파악하지 못할 수도 있고요. 청구프로그램상의 매출 중에 약국의 조제 매출이 얼마인지 약국장은 정확히 확인할 수 있기 때문에 반드시 확인해 보는 것이 중요합니다. 특히 비급여 매출을 누락하는 경우도 상당히 많이 있기 때문에 점검이 필요하다 할 수 있습니다. 조제 매출이 잘못 신고되는 경우 세무조사 위험이 가장 큽니다. 정: 약국에서 처방약을 구입하고 일반약을 동시에 구입하는 경우가 많은데 이렇게 되면 부가세 신고할 때 영향이 있나요? 임:신용카드 결제할 때 정확히 분류하는 것도 중요한 내용입니다. 약국이 너무 바쁘다 보면 한쪽으로 몰아 결제처리를 하기도 하는데 그러다 보니 카드단말기에 결제된 내용이 정확하지 않다고 회계사무실에 알아서 신고하라고 하는데 그렇게 하시면 더 큰 문제가 생길 수 있습니다. 가급적 정확히 결제를 하시고 다소 틀리더라도 신용카드 단말기에 있는 내용을 토대로 신고를 하는 것이 좋습니다. 정: 신용카드 외에도 카카오페이로 결제를 하는데 이런 경우는 어떻게 처리되나요? 임: 제로페이는 국세청 홈택스에서 조회가 가능하고 카카오페이 등도 카드단말기에서 알 수 있습니다. 그런데 제로페이나 카카오페이 등의 매출은 과세와 면세 구분이 되지 않고 모두 과세 매출로 표시가 됩니다. 따라서 약국에서 정확히 구분을 하고 있는 약국은 회계사무실에 각종페이의 과세매출과 면세매출 구분된 금액을 전달해 줄 필요가 있습니다. 혹시 지나치게 과세매출이 많이 신고되는 경우 각종 페이 매출을 과세매출로 신고하지 않았는지도 확인해야 합니다. 정: 지역상품권 모바일 결제도 많다고 하던데 이 경우도 마찬가지 인가요? 임:지역 상품권 모바일 결제를 하는 경우도 모두 과세매출로 잡히기 때문에 이 부분도 방금 말씀드린대로 과세와 면세로 구분해 신고를 해야 합니다. 정: 일반약 매출 금액을 사업용계좌에 입금을 하거나 약값을 계좌로 받을 때도 사업용계좌를 사용하는데 사업용계좌와 부가세신고와는 어떤 관계가 있나요? 임: 일반약 매출을 사업용계좌에 입금할 의무는 없습니다. 그런데 만약 일반약 매출을 사업용계좌에 정기적으로 입금을 하는 경우에는 사업용 계좌에 입금된 금액 이상으로 신고를 해야 합니다. 또 사업용 계좌로 약값을 계좌로 받는 경우에는 10만원이 넘는 경우 현금영수증도 발급을 하여 문제가 없습니다. 정: 이외도 기타 부가세 신고 시 고려사항은 없나요? 임: 부가세 신고는 종합소득세 신고의 기초가 됩니다. 납부 세금이 중요한 게 아니라 매출을 얼마로 신고하냐가 중요합니다. 또 종합소득세 신고 때에 실제 재고와 신고된 재고가 다른 경우가 많지만 별다른 방법이 없습니다. 따라서 이번 부가세 신고에서 매출신고를 했을 경우 5월에 재고금액이 어떻게 되는지 확인해 보는 것도 중요한 사항입니다. 정: 최근에 더 풍부해진 내용으로 ‘슬기로운 약국생활’ 개정판을 내셨는데. 어떤 내용이 추가됐고, 눈 여겨 볼만한 점이 어떤 게 있는지 말씀 부탁드립니다. 임: 건물 구입해 약국을 개국하는 경우 토지와 건물 가액을 구분하는 방법도 있습니다. 약국의 이자비용처리, 약국의 기부금 경비처리, 벤처기업투자소득공제에 대한 상세한 설명을 추가로 다뤘습니다. 또 공동 개국을 할 경우 세금 문제나 운영 방법을 설명했고, 약국이 폐업할 때 고려할 사항과 절차를 추가해서 개국부터 폐업, 권리금까지 유용하게 볼 수 있게 편집해봤습니다. 오늘 DP인터뷰에서는 팜택스 임현수 대표님을 모시고 이달 진행되는 부가세 신고 주의사항과 세무 관련 이슈에 대해 궁금증을 풀어봤습니다. 감사합니다.

[데일리팜=김진구 기자] 임종윤 한미약품 사장이 최대주주로 있는 회사인 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 전환사채(CB) 발행 계획과 관련해 한미그룹 경영권 분쟁과는 무관한 일이라고 선을 그었다. 18일 제약업계에 따르면 디엑스앤브이엑스는 최근 일부 투자자들에게 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행을 위한 거래조건서를 배포했다. 총 250억원 규모로, DXVX 총 주식의 12.37%에 해당하는 것으로 알려졌다. 이에 대해 업계에선 임종윤 사장 측이 한미그룹 경영권 분쟁에서 실탄을 확보하기 위한 목적이 아니냐는 목소리가 제기됐다. 송영숙 회장·임주현 사장 측보다 더 높은 지분율을 확보하기 위해 개인회사를 통해 자금을 조달하려 한다는 해석이다. 이에 대해 디엑스앤브이엑스 관계자는 "당사는 아직 자금 조달의 형태와 금액, 조건 등이 확정되지 않았다"며 "자금 조달 확정 시 공시를 통해 시장에 안내할 예정"이라고 설명했다. 이어 "시장에서 이야기하는 바와 같이 디엑스앤브이엑스가 전환사채 발행을 통해 특정 개인이 타기업의 지분 확보를 위한 용도로 활용하는 것은 불가능하다"고 선을 그었다. 그러면서 "디엑스앤브이엑스에서 조달한 자금은 디엑스앤브이엑스의 운영자금 확보 등 경영 활동에 대해서만 사용할 수 있으므로, 특정 개인의 이슈와는 전혀 상관이 없다"고 강조했다.