[데일리팜=황병우 기자] 한국다케다제약이 지난해 매출·영업이익 동반 실적 개선을 이루며, 두 마리 토끼를 잡았다.특히 항암제 포트폴리오의 성장에 힘입어 지난 2020년 이후 3년 만에 매출 2500억원 고지를 넘기며, 2년 연속 매출 폭을 키운 것으로 분석됐다.다케다제약 로고장기적으로 봤을 때 올해 급여에 진입한 오비주르 등의 제품 성장이 덱실란트, 판토록 등의 매출 감소를 상쇄할 수 있을지가 관건이 될 것으로 보인다.일본계 제약사의 경우 보통 4월 1일부터 3월 31일까지는 1기로 계산하며, 지난해 매출이 포함된 16기 감사보고서는 2023년 4월 1일부터 2024년 3월 31일까지를 의미한다.2021년 이후 매출 반등…2년 연속 성장전자공시시스템(DART)에 공개된 감사보고서 기준 한국다케다제약(이하 한국다케다)의 16기 매출은 2539억원으로 3년 만에 2500억원 고지를 넘었다.앞서 한국다케다는 2020년 2526억원의 매출을 기록한 뒤 2021년 2315원으로 매출이 감소했다. 이후 2022년 2495억원으로 매출이 반등한 뒤 상승세를 이어갔다.매출이 성장하면서 영업이익도 상승해 90억원을 기록했다. 이는 최근 5년 중 가장 높은 수치로 최근 4년의 영업이익은 2020년 81억원 2021년 80억원 2022년 75억원이었다. 같은 기간 당기순이익 역시 68억원에서 79억원으로 성장했다.이 같은 매출 성장은 한국다케다의 지난해 외형과 내실을 잡았다는 것을 의미한다. 여기에는 판매비와 관리비(판관비)의 감소가 영향을 미쳤다.15기 당시 195억원이었던 지급수수료가 16기에는 51억원으로 감소하면서 다른 판관비 항목 지출 증가를 상쇄했다.주석을 살펴보면 15기에는 박스앨타(Baxalta)GmbH에 지급수수료 258억원이 존재했는데 16기에는 해당 기업이 다케다제약 인터내셔널 AG에 흡수합병이 되면서 거래금액이 빠졌다.(왼쪽부터)애드세트리스, 제줄라 제품 사진매출 성장 이끈 항암제 제품…주요 품목 모두 성장한국다케다가 매출 2500억원을 회복한 이유에는 항암제 포트폴리오의 성장이 있었다. 알룬브릭, 애드세트리스가 전년 대비 20% 이상 성장했으며 제줄라도 19%의 성장률을 기록했다.의약품조사기관 아이큐비아 기준 루프린이 306원으로 가장 높은 매출을 올렸다. 지난 2019년 322억원을 기록한 뒤 2022년 276억원까지 매출이 감소했지만 2023년 다시 300억원 고지를 넘었다.또 매년 영향력을 확대하고 있는 제줄라의 매출이 2022년 190억원에서 2023년 226억원을 기록하며 항암제 품목 중 2번째로 매출이 높았다. 또 같은 기간 알룬브릭은 110억원에서 136억원으로 매출이 커졌다.가장 높은 성장률을 보인 것은 애드세트리스였다. 2022년 76억원에서 2023년 98억원으로 매출이 29% 늘었다. 이를 종합해보면 주요 항암제의 지난해 매출 성장은 약 130억원 수준이다.결과적으로 항암제 포트폴리오가 매년 매출 폭을 키워나가면서 올해 매출도 성장세를 이어갈 것으로 예측된다. 그러나 애드세트리스가 7월 1일부로 약가 상한선이 인하되는 등 향후 매출 증가 폭이 제한될 가능성도 존재한다.소화기질환 매출 감소 불가피…오비주르 급여 기대이밖에도 소화기질환 영역에서는 메자반트의 매출 성장이 눈에 띄었다. 2023년 매출 101억원을 기록하며 처음으로 100억원 고지를 넘겼는데 2022년 매출 80억원과 비교하면 약 26% 오른 수치다.또 킨텔레스가 2023년 매출 165억원(2022년 145억원)으로 14% 늘었고, 희귀질환 치료제 레프라갈이 160억원(2022년 136억원)으로 17% 성장했다.하지만 반대로 매출이 뒷걸음질 한 품목도 존재했다. 덱실란트와 판토록이 각각 2022년 대비 -8%(167억원→153억원), -7%(133억원→124억원) 감소했으며, 애드노베이트가 2022년 68억원에서 2023년 54억원으로 20%가까이 매출이 줄었다.이를 고려했을 때 장기적으로 매출 확대를 위한 포트폴리오 마련이 필요하다는 목소리도 존재한다.기대되는 품목은 지난 2월 급여가 적용된 성인 후천성 혈우병 A 치료제 오비주르의 급여가 적용됐다. 희귀혈액 질환으로 환자군이 제한되지만, 차별성이 있어 매출에 기여할 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=황병우 기자] 마이크로바이옴 전문기업 에이치이엠파마가 지난 5일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다.에이치이엠파마는 마이크로바이옴 분석 등 연구개발 기술력과 사업 성과로 주목받고 있다. 독자 특허 기술 기술인 PMAS를 기반으로 맞춤형 헬스케어와 LBP(Live Biotherapeutic Products) 디스커버리 플랫폼 사업을 영위하고 있다.현재 마이크로바이옴 시장은 미국식품의약국(FDA) 허가 신약이 등장하면서 기대감을 키우는 중이다.에이치이엠파마 역시 사업을 통해 확보한 마이크로바이옴 데이터베이스를 활용해 신약 개발을 포함하는 다양한 사업을 전개하고 있다.회사는 글로벌 연구개발(R&D) 역량과 함께 마이크로바이옴 검증 상용화 기술을 기반으로 특허 33건 등록과 75건 출원을 기록하고, 관련 SCI급 논문 27건을 게재했다는 점을 강조하고 있다.이와 함께 암웨이와의 비즈니스 파트너십을 통해 출시한 마이랩 서비스를 시작으로 2020년부터 2023년까지 연평균 성장률(CAGR) 101%를 기록하며 마이크로바이옴 시장에 성공적으로 안착했다.실제 에이치이엠파마의 매출은 사업보고서 기준 2021년 18억원, 2022년 36억원, 2023년 53억원으로 점진적으로 증가하고 있다.다만 같은 기간 높은 판관비로 영업이익과 당기순이익에서 적자를 기록 중으로 수익성 부분에서 리스크가 공존하고 있다.앞서 에이치이엠파마는 기술성 평가를 통해 기술특례상장 요건을 충족한 후, 지난 6월 상장예비심사를 통과했다.총 공모예정 주식 수는 69만7000주로 희망 공모가 범위는 1만8000원~2만1000원, 총 공모금액은 125억원~146억원이다.이번 공모를 통해 조달한 자금은 맞춤형 헬스케어와 LBP 선행 연구개발을 위한 연구자금과 글로벌 진출을 위한 시설자금에 사용 예정이다.맞춤형 헬스케어 멀티 오믹스 솔루션 사업 확대와 글로벌 진출과 마이크로바이옴 LBP 파이프라인의 확장 및 약물 개발 원스톱 서비스를 제공한다는 계획이다.이 밖에도 핵심 마커 개발을 위해 지속적인 대량 데이터를 확보하며 이를 통한 데이터베이스(DB) 사업 확장을 진행 중이다.지요셉 에이치이엠파마 대표는 "이번 상장으로 연구·개발 경쟁력 강화 및 외형 확대와 수익성 기반의 성장 실현을 통한 고부가가치 창출을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.한편, 에이치이엠파마는 오는 8월 26일부터 8월 30일까지 기관투자자 대상 수요예측을 통해 최종 공모가를 확정한 뒤, 9월 4일부터 이틀 동안 공모주 청약을 진행할 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자] 모더나의 허가로 성인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 경쟁이 치열해진 가운데 미국 정부의 접종 권고 범위가 줄어들면서 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보인다.최근 미국질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 RSV 백신 접종에 대한 권고안을 수정해 접종 대상 범위를 좁혔다.이번 논의를 통해 결정된 접종 범위는 75세 이상 성인과 기저질환으로 인해 중증질환 가능성이 높은 60~74세 성인이다.이전의 RSV 백신의 접종 대상이 60세 이상 모든 성인이 의료진과 상의해 접종을 권장하는 것과 비교하면, 60~74세 고위험군으로 제한된 것이다. 이는 백신 접종 이후 드물게 발생한 길랭바레증후군(GBS)과도 무관하지 않다는 평가다.화이자의 임상 시험에 참여한 고혈압 병력이 있는 남성이 백신을 접종받은 후 길랭바레증후군에 걸린 사례가 있었다. GSK 역시 GBS가 중대한 잠재적 위험이라는 점을 언급한 상태로 이에 대한 경고를 포함한 것으로 알려져 있다.올해 초 미국 보건당국은 RSV 백신을 접종받은 약 950만명의 고령자 중 23명이 GBS에 걸린 예비 통계 분석 결과를 발표한 바 있다.RSV 백신 접종 대상이 줄어들면서 관련 제약사의 매출 목표치 조정도 불가피해진 상황이다. 실제 CDC의 발표 이후 RSV 백신 제조사인 GSK, 화이자, 모더나의 주가가 하락했다.상대적으로 이번 권고의 타격이 더 클 것으로 예상되는 제약사는 성인 적응증만을 가지고 있는 GSK와 모더나다.GSK는 전 세계에서 가장 먼저 허가받은 RSV 백신 아렉스비를 앞세워 지난해 약 2조원(15억달러)의 매출을 올렸다. 같은 기간 화이자의 아브리스보는 약 1조2293억원(8억9000만 달러)의 매출을 기록했다.아렉스비의 경우 지난 6월 50~59세 성인의 RSV로 인한 하기도질환(LRTD) 예방 용도로 적응증을 늘렸지만, CDC의 권고 범위 밖인 만큼 얼마나 매출 상승효과를 볼 수 있을지 미지수이다.다만 아브리스보의 경우 영아를 보호하기 위해 임신부 대상으로 접종하는 적응증을 가지고 있는 상태다. 이 때문에 영국에서는 향후 2년간 RSV 백신 접종 프로그램에 아브리스보 500만 회 분을 공급하기로 한 바 있다.국내에는 아직 성인을 대상으로 허가받은 RSV 백신이 없지만 먼저 허가받은 해외의 흐름은 국내에도 영향을 미칠 것이라는 전망이다.제약업계 관계자는 "아직 국내에는 영유아 대상 RSV 예방 항체주사인 베이포투스만 허가받은 상황이지만 GSK와 화이자가 국내에 허가받을 것으로 예상한다"며 "먼저 허가받은 미국 등의 가이드라인을 국내 접종에도 고려하는 만큼 향후 경쟁에 영향이 있을 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부가 오랫동안 논의되던 C형간염 항체검사의 국가검진 도입을 결정하면서 치료제 시장에도 긍정적인 영향이 기대된다.관련 업계에 따르면 C형 간염 환자 탐색의 첫걸음인 환자 스크리닝이 이뤄지는 만큼 고무적이라는 평가가 지배적이다. 다만 환자 발굴에도 치료율이 떨어졌던 만큼 진단과 치료를 어떻게 연계할 것인지는 향후 과제가 될 것으로 보인다. 최근 보건복지부는 2024년 제2차 국가건강검진위원회를 개최하고 일반건강검진 C형 간염 검사 신규 도입, 일반건강검진 골다공증 검사 대상 확대 등을 확정했다.이번 결정에 따라 오는 2025년부터 56세에 해당하는 사람은 국가건강검진을 받을 때 항체검사를 받을 수 있게 된다.대한간학회에 따르면 국내 간암 발생의 약 10%~15%는 C형간염이 원인이다. C형간염 환자의 54%~86%는 만성 간염으로 진행되고, 이들 중 15%~51%는 간경변증으로 진행된다. 간경변증에서 간암 발생 위험도는 연간 1~5%로, 나이가 많아질수록 그 위험도가 높아진다.다만 경구용 항바이러스제를 8~16주 정도 복용하면 완치할 수 있어 무엇보다 검진을 통해 조기에 감염자를 선별, 치료하는 것이 확산 방지에 효과가 있다.이 때문에 제약업계는 C형 간염 검사 도입이 환자 발굴과 치료제 활용의 증가로 이어지길 기대하고 있다.제약업계 관계자는 “C형 간염은 미충족 의학적 요구가 많았지만, 정책과 인식 부족으로 환자들이 감염 여부를 알지 못하고 늦게 진단받아 간암 등으로 진행된 후 발견되는 사례가 많았다. 이번에 의미 있는 정책이 수립되어 업계도 반기는 분위기”라고 말했다.애브비‧길리어드 치료제 판매실적 반등할까?현재 C형 간염 치료제의 대표적인 제품은 애브비의 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)과 길리어드사이언스의 엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르), 보세비(벨파타스비르/소포스부비르/복실라프레비르)가 있다.제품별 매출을 살펴보면 마비렛이 ▲2019년 573억원 ▲2020년 469억원 ▲2021년 466억원 ▲2022년 393억원 ▲2023년 243억원으로 매년 감소세를 보였다.엡클루사와 보세비는 지난 2022년 11월 급여에 진입한 이후 본격적으로 매출을 올리기 시작해 지난해 각각 161억원과 35억원의 매출을 올렸다.큰 틀에서는 마비렛의 매출이 감소하고 엡클루사와 보세비가 그 자리를 차지한 모양새지만 C형간염 치료제 전체 시장을 봤을 때 감소 혹은 횡보를 보이고 있다. 지난 2020년부터 세 가지 제품을 합친 매출 규모는 400억원 초반에서 중반을 형성하고 있다.이는 국내 C형간염 환자의 감소와도 무관하지 않다. 질병관리청 감염병포털 통계에 의하면 C형 간염 환자 수는 ▲2020년 1만1849명 ▲2021년 1만115명 ▲2022년 8308명 ▲2023년 7225명으로 감소했다.이런 상황을 고려했을 때 C형간염 항체검사의 국가검진 도입은 치료제 활용의 증가로 이어질 것이란 전망이다.대한간학회 관계자는 "오랫동안 학회가 C형간염 퇴치를 위해 여러 고민을 해왔고 늦었지만 지금이라도 국가건강검진을 통한 스크리닝이 가능해져서 다행이다. 검사 수가 늘어난 만큼 추후 조기에 환자를 발굴하고 치료할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.그러나 국가검진 이후에도 환자의 적극적인 치료를 위해서는 추가적인 노력이 동반 돼야한다는 시각도 존재한다.대한간학회가 2023년에 발표한 팩트시트에 따르면 2019년 기준 C형간염 환자의 치료율은 58.1%에 그쳤다. 10명 중 4명은 C형 간염을 진단받더라도 실제 치료까지 이어지지 않는다는 의미다.국가검진이 대상이 56세라는 점도 환자 발굴이 어느 정도 이뤄질 수 있을지도 미지수로 남아있다.이 같은 이유로 질병관리청은 국가건강검진에서 C형 간염 항체 양성으로 결과를 통보받은 국민이 확진 검사를 조기에 받을 수 있도록 확진 검사 비용을 지원하는 방안을 마련하는 중이다.A종합병원 처방의는 "그동안 국내는 스크리닝 자체가 안됐었던 것이 문제지 이후 치료까지 이어지는 방안은 다양한 연구가 이뤄져 있는 상태다"며 "국가건강검진 도입으로 환자 치료 증가와 치료제 사용도 늘 것으로 본다"고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온이 스테키마의 품목허가 승인 권고에 이어 램시마SC의 투여요법을 추가하면서 시장 점유율 확대가 기대된다.자가면역질환 치료제 램시마SC는 최근 유럽연합집행위원회(EC)로부터 '투여요법 추가 및 용량 증량 허용'에 대한 최종 승인을 획득했다.램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 인플릭시맙(제품명 레미케이드)을 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다.이번 허가는 앞서 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 변경 허가 신청에 승인 권고 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다.램시마SC는 피하주사 제형으로 투여 편의성을 높여 지난해 매출 3000억원을 돌파하며 영향력을 넓히고 있다.현재 미국에서는 차별성을 인정받아 지난 3월 신약 출시 이후 대형사를 포함한 처방약급여관리업체(PBM)와 계약을 체결하며 제품 공급에 나선 상태다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마SC는 점유율 21%였다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다.셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여요법 추가 및 용량 증량을 승인받아 시장 점유율 확대할 수 있는 것으로 점치고 있다. 환자에 더 최적화된 맞춤형 처방을 제공할 수 있을 것이란 전망이다.이번 허가는 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다.먼저 투여요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다.또 투약 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240mg까지 증량 투여할 수 있게 됐다.이에 따라 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택(payment coverage)을 받지 못한 환자들의 치료 접근성이 개선될 것으로 예측된다.셀트리온 관계자는 "투여요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로 이어질 것"이라며 "유럽 내 환자들에게 더욱 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 생물학적제제를 비롯해 JAK 억제제가 아토피 피부염 치료제로 허가받으며 옵션이 늘었만, 교체투여의 제한으로 효과적인 치료가 어렵다는 지적이 제기됐다.해외에서 중등증-중증 아토피 치료 시 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여를 제한하지 않고 있는 만큼 글로벌 흐름에 발맞춰야 한다는 의견이다.한태영 노원을지병원 피부과 교수(대한아토피피부염학회 보험이사)한국애브비가 3일 개최한 '아토피 피부염 최신 치료 기념 기자간담회'에서 한태영 노원을지병원 피부과 교수(대한아토피피부염학회 보험이사)는 치료제 간 교체투여의 필요성을 강조했다.아토피 치료에서 교체투여는 치료 옵션의 증가와 함께 환자가 늘어나면서 임상현장에서 꾸준히 요구되는 문제다. 같은 피부과 영역에서 건선은 교체투여가 되고 있다는 점에서 형평성에 맞지 않다는 지적도 있다.한태영 교수는 "주요국 중에 교체투여 시 급여를 제한하는 국가는 거의 없는데도, 현재 국내에서는 생물학적제제와 JAK 억제제 상호 간 교체투여 시 급여를 받을 수 없어 효과적인 치료에 어려움이 있다"고 밝혔다.일반적으로 아토피 치료제의 효과는 습진중증도평가지수(EASI)-75 달성률을 기준으로 한다. 현재 허가받은 치료제의 효과를 살펴봤을 때 52주 시점에서 80%까지 효과를 보는 치료제가 있지만 60% 혹은 그 이하의 효과를 보이며 환자에 따른 편차가 존재했다.한 교수는 "여러 아토피 치료제가 있지만 반응이 없을 경우에는 효과를 보지 못하기도 한다"며 "아토피는 이질적인 특성이 강한 질환으로 환자마다 자기에게 맞는 치료제를 찾아가는 과정이 필요하지만 교체투여가 안 된다면 이러한 과정이 봉쇄되는 셈이다"고 말했다.한태영 교수 발표 자료 일부 발췌지금까지 건강보험심사평가원과 대한아토피피부염학회는 치료제의 교차투여를 두고 여러 논의를 진행해 왔다. 결과는 근거 부족에 따른 수용 불가로 진전이 없었다.이런 상황에서 긍정적인 변화는 국내 및 주요 국가의 가이드라인의 개정이다. 미국, 유럽 등 주요국의 최신가이드라인에서 교체투여를 언급하며 교체투여 가능성을 높이고 있다.대표적으로 지난 2014년 이후 10년 만에 업데이트된 미국피부과학회의 2024 가이드라인에서는 중등증-중증 치료에 생물학적제제, JAK 억제제를 강력하게 권고하고, 치료에 실패했을 경우 교체투여에 대한 권고사항이 담겼다.한 교수는 "치료에 불충분한 반응을 보이거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 다른 생물학적제제 혹은 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것을 제안한다"고 언급했다.최초 아토피 치료제의 교체투여를 논의할 당시에는 가이드라인 등의 근거가 부족했지만, 현재는 교체투여에 대한 부분이 언급되거나 표기돼 기대감이 커지고 있다.결과적으로 상황이 변함에 따라 심평원 역시 학회에 교체투여 관련 자료의 보완을 요청 등 기대감이 커지고 있다는 게 한 교수의 설명이다.그는 "학회 차원에서도 근거를 만들기 위해 비급여 상황에서라도 교체투여를 시행해 치료 효과가 좋았던 환자 데이터를 모아 발표할 계획이다"며 "심평원이 보완자료를 자세하게 요청했다는 점에서 의지가 있는 것으로 생각하지만 정확한 시점은 예상하기 어렵다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 에자이·바이오젠의 레켐비(레카네맙)에 이은 두 번째 알츠하이머병 신약이 등장했다.릴리 키순라 제품사진미국 식품의약국(FDA)은 지난 2일(현지 시각) 일라이릴리의 알츠하이머병 치료제 키순라(성분명 도나네맙)를 승인했다고 발표했다.릴리가 개발한 키순라는 아밀로이드판을 제거해 알츠하이머 초기 단계 환자의 인지 저하를 늦춰주는 새로운 종류의 치료제다.FDA는 키순라를 아밀로이드 병리가 확인된 경도인지장애(MCI) 환자 및 경증 치매 단계의 알츠하이머병 환자를 포함한 초기 알츠하이머 성인 환자의 치료제로 승인했다.앞서 FDA는 지난 3월 도나네맙 임상 도중 뇌부종으로 3명이 사망해 제기된 안정성 우려로 승인을 연기하고 추가 논의에 들어갔지만, 지난 6월 자문위원회에서는 임상적 혜택이 위험보다 크다고 평가했다.이번 키순라의 허가의 기반이 된 연구는 TRAILBLAZER-ALZ2 3상으로 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지기능 악화를 지연시키는 효과가 나타났다. 임상에서 도나네맙은 질병의 진행 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지기능 악화를 지연했다.중간 수준 타우 환자에서 도나네맙군은 위약군 대비 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 점수 악화를 35% 늦췄다. 또 도나네맙군은 CDR-SB 점수 악화를 중간 수준 타우 환자에서 36%, 전체 환자 29%에서 지연시켰다.큰 틀에서는 먼저 허가받은 레켐비와 유사한 점이 많다. 레켐비와 키순라 모두 치료를 시작하기 전에 환자의 뇌 조직에서 아밀로이드 베타 병리를 확인해야 한다.키순라는 아밀로이드 플라크 표적 치료제의 잠재적인 부작용으로 알려진 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA)을 유발하는 점도 같다.다만 2주에 한 번 정맥주사로 투여되는 레켐비와 달리, 키순라는 4주에 한 번 정맥주사로 투여가 이뤄진다.또 아밀로이드 플라크가 제거되면 치료를 중단할 수 있다는 근거가 있어 치료비용과 주입 횟수를 줄일 수 있는 최초이자 유일한 아밀로이드 플라크 표적 치료제다.현재 릴리는 키순라의 미국 판매 가격을 바이알당 695.65달러(약 97만원)로 책정한 상태다. 총비용은 환자가 치료를 완료하는 시기에 따라 달라지지만 1년 기준 키순라의 가격은 3만2000달러(4446만원)로 같은 기간 레켐비는 2만6500달러(3682만원)의 비용이 든다.앤 화이트 릴리의 신경과학 부문 대표 부사장은 “키순라는 효과적인 치료 옵션이 시급히 필요한 초기 알츠하이머 환자에게 의미 있는 결과를 보였다"며 "키순라가 질병 초기 치료 시 가장 큰 잠재적 이점이 있다는 점을 알고 있으며, 파트너십을 통해 발견 및 진단을 개선하려고 노력하고 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 대상포진 시장을 삼분하던 조스타박스가 시장 철수를 예고하면서 국가필수예방접종(NIP)의 셈법도 복잡해지고 있다.정부의 '국가예방접종 도입 우선순위' 연구에서 대상포진 생백신과 재조합백신의 우선순위에서 큰 격차가 있었지만, 대상포진 생백신 옵션이 1개로 줄어들면서 고려 사항이 늘어나게 됐다.조스타박스, 스카이조스터, 싱그릭스 제품사진.지난 5월 말 한국MSD는 식품의약품안전처에 대상포진 백신 조스타박스의 공급 중단을 보고했다. 최종 재고 소진일은 예측하기 어렵지만 2009년 4월 허가 이후 약 15년의 행보를 마무리 지을 전망이다.조스타박스가 철수하게 되면 국내에 남은 선택지는 현재 한국GSK 싱그릭스와 SK바이오사이언스 스카이조스터가 남게 된다.두 치료제의 특성도 뚜렷하게 구분된다. 스카이조스터의 경우 약독화 생백신으로 경쟁 백신 대비 낮은 접종 비용과 이에 따른 접근 용이성을 들 수 있다.반면 싱그릭스는 사백신으로 그간 대상포진 백신 접종이 어려웠던 면역력이 약하거나 면역 억제제를 사용하는 환자에게 접종할 수 있다. 그렇지만 높은 접종 가격과 2회 접종은 허들로 평가된다.대상포진 백신은 대표적인 비급여 접종 백신 중 하나로 보통은 조스타박스의 철수에 따라 시장의 선택에 맡기면 되는 상황이다.고민이 이뤄지는 부분은 NIP이다. 정부 주도로 NIP 도입을 위한 중장기계획 수립에서 대상포진은 생백신(스카이조스터, 조스타박스)과 재조합 백신(싱그릭스)으로 구분된다.전체 백신 우선순위 중 생백신 5위 vs 재조합백신 15위결론부터 말하면 생백신은 전체 15개 백신 중 5위에 이름을 올렸으며, 재조합백신은 15위로 가장 뒷순위에 이름을 올렸다. 같은 대상포진 백신임에도 우선순위가 엇갈린다.대상포진 생백신과 재조합백신의 효과에 대해 문헌적 고찰을 시행했을 때 생백신은 대조군이 있는 9개 연구에서 접종 효과가 있었지만, 시간이 지나며 효과가 감소하는 것으로 분석됐다.재조합백신의 경우 마찬가지로 총 9개 연구에서 유의한 백신 효과가 있었으며, 2개의 연구에서는 접종 7년 이후에 평가했을 때도 유의한 효과가 있는 것으로 보고됐다.재조합백신이 상대적으로 더 긴 접종효과가 있었음에도 생백신의 우선순위가 높았던 이유는 비용효과성 때문이다.60세 이상 성인을 대상으로 대상포진 생백신을 NIP 도입하는 비용효과성 연구에서 단기적으로는 비용효과적인 전략이 아니었지만, 장기적인 관점에서 비용효과적인 전략인 것으로 분석됐다.정부 NIP 도입을 위한 중장기계획 수립연구 대상포진 소요예산 내용 발췌현재 시행되는 자율접종 대비 NIP 도입 시 사회적 관점에서 비용 절약(cost-saving) 전략으로 분석됐다. 또 60세부터 75세까지 나이가 많아질수록 ICER가 점점 낮아지는 경향을 보였다.또 다른 연구에서는 백신 비용이 8만5000원일 때 백신의 비용효과성이 유지될 것으로 봤으며, 9만5000원 이상으로 증가하면 비용효과성이 저해된다고 판단했다.하지만 재조합백신은 지난해 말, 싱그릭스의 출시가 이뤄지기 이전으로 정확한 가격에 대한 한계가 존재했지만, 생백신 도입 전략과 비교해 비용효과성에 대한 불확실성이 클 것으로 전망됐다.실제 연구에서 70세 이상 대상포진 백신 접종 지원사업의 연간 소요 예산은 대상포진 생백신 1회 접종 시 약 282억원, 재조합백신 2회 접종 시 983억원으로 3배 가량 차이가 났다.선택지 줄어든 대상포진 백신…싱그릭스 영향력 확대 주목백신의 효과와 비용을 고려했을 때 대상포진 생백신을 NIP에 도입하는 것이 현실적이라는 판단이다.문제는 연구 당시에는 생백신 옵션이 2개가 존재했지만, 조스타박스의 철수로 생백신 옵션이 1개만 남았다는 점이다.일반적으로 단가경쟁 등 여러 옵션을 고려했을 때 스카이조스터 단일 NIP 진입은 쉽지 않을 것으로 예상된다.특히 70세 이상으로 대상포진 생백신과 재조합백신을 각각 도입하는 것보다 생백신과 재조합백신을 동시에 공급하는 것이 더 비효율적이다.여기에 싱그릭스가 출시 이후 존재감을 키우고 있는 것도 향후 정부의 고민이 될 수 있는 부분이다.지난해 싱그릭스의 매출은 384억원(아이큐비아 기준)으로 1위를 차지했다. 같은 기간 경쟁 백신인 '스카이조스터'가 262억원, '조스타박스'가 223억원을 기록했다.출시 당시에는 2회 접종 시 최대 60만원에 달하는 접종비가 부담스럽다는 평가가 있었지만, 면역저하자가 접종할 수 있는 사백신이라는 강점과 90%가 넘는 높은 예방률을 바탕으로 종합병원에서 점유율을 높이고 있다.서울 송파구에 위치한 A의원 예방접종 비용 캡처본.결국 싱그릭스가 시장 점유율을 높이는 상황에서 비용 효과성만을 따지며 대상포진 NIP 논의에서 이를 외면하기는 쉽지 않아 보인다.그렇지만 정부가 책정한 백신 접종 비용을 제약사가 수용할 수 있을지는 의문으로 남아 있다.현재 건강보험심사평가원의 비급여진료비 정보에서 싱그릭스의 예방 접종료의 확인이 불가능하지만, 임상현장에서는 1회 접종료가 20만원 초반대에 형성하고 있는 것으로 관측된다.백신업계 관계자는 "조스타박스의 철수로 대상포진 NIP 논의에 백신 종류, 가격 등 고려해야 할 점이 많아진 상황이다. NIP는 효과 외에도 가격이 중요한 만큼 이런 점이 향후 어떻게 조율되느냐가 NIP 진입에 중요한 요소요 작용할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 유상증자를 통해 자금확보에 나선 에이비엘바이오가 차세대 항체약물접합체(ADC) 개발을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다.기술이전이 이뤄졌던 후보물질의 마일드스톤을 쌓고, 확보된 자금을 통해 빠르게 4세대 ADC를 개발 및 선점하겠다는 전략이다.이상훈 에이비엘바이오 대표 발표 모습이상훈 에이비엘바이오 대표는 3일 오전 개최된 기업설명회(IR)를 통해 유상증자의 이유와 후속 전략을 공개했다.에이비엘바이오는 지난 2일 1400억원 규모의 유상증자를 결정했다고 발표했다. 기관을 대상으로 상환 의무가 없는 전환우선주(CPS) 577만8196주를 발행한다.회사는 이번 유상증자로 확보한 자금은 차세대 ADC를 개발하는 데 투자할 예정이다. 다만 에이비엘바이오가 기존 주주총회에서 유상증자 계획이 없다고 밝혔던 만큼 일부 주주는 회사의 전략과 비전에 대한 의문을 제기하기도 했다.이에 대해 이 대표는 ADC 개발 경쟁이 치열한 상황에서 4세대 ADC로 불리는 이중항체 ADC 시장을 선점하기 위한 자금확보라고 취지를 설명했다.이 대표는 "ADC 시장은 TOP1i의 대표주자인 엔허투와 트로델비 등 급속도로 성장하고 있지만 몇백 개의 임상이 동시다발적으로 진행되고 있다"며 "에이비엘바이오는 단독 항체 ADC가 가지고 있는 안정성과 유효성을 더 좋게 만드는 이중항체 ADC를 통해 더 큰 패키지 딜을 노리고 있다"고 말했다.에이비엘바이오 IR 발표자료 발췌그는 이어 "기존 파이프라인의 마일드스톤 확보를 위해서는 유상증자는 필요 없었지만, 파이프라인 확장 측면에서 이중항체 ADC의 가치를 투자처에서 인정했다"며 "자금확보를 통해 개발 속도가 더 빨라질 것으로 예상 중이다"고 설명했다.현재 에이비엘바이오가 1400억원의 유상증자를 통해서 새롭게 시작하는 이중항체 후보물질은 ABL206, ABL209, ABL210이다. 내년 말에 IND를 진행하는 것이 회사의 구상이다.이 대표는 "신규 기술이전 등을 통해 2025년까지 4000억원 이상의 자금을 확보할 것으로 생각한다"며 "이를 통해 차세대 ADC에 빠른 속도로 진입해 선두주자가 되는 것이 목표다"고 전했다.이 같은 전략을 통해 회사가 노리는 부분은 퀀텀 성장의 기반을 마련하는 것이다.투자가 없으면 예상되는 성장의 폭을 풍부한 자금을 확보하며 개발기간을 단축하고 초기 신장 선점까지 노리겠다는 계획이다.에이비엘바이오 IR 발표자료 발췌이 대표는 "기술이전의 마일드스톤 등 제한된 자금으로 ADC를 개발할 경우는 제한된 성장을 할 것으로 예상된다"며 "충분한 자금이 확보된 현 상황에서 이중항체 플랫폼을 기반으로 2026년 미국 임상 1상 진입을 통해 향후 파이프라인의 가치가 급속도로 성장하는 전략이다"고 밝혔다.끝으로 그는 "ADC 시장은 TOP1i 기반 ADC 출연 이후에 급격한 성장 중으로 치열한 경쟁이 있지만 새로운 항체와 이중항체로 차세대 초기 사장을 선점하고자 한다"며 "기조에 존재했던 그랩바디 B와 T에 더해 ABL001의 신약 가속승인 등으로 폭발적인 기업가치 상승을 예상한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 공학과 의학 등 글로벌 융합 전문가를 영입하면서 의료AI 혁신에 박차를 가하고 있다.이번에 영입한 인재는 구글·인텔 등 글로벌 빅테크 출신의 유성원 박사로 루닛에서 최고기술책임자(CTO) 역할을 맡게 된다.유성원 루닛 신임 CTO유성원 루닛 신임 CTO는 미국 조지아공대 전기컴퓨터공학 석사, 스탠포드대 전기공학 박사 그리고 하버드 의과대학 의료정보학 석사 등 공학과 의학을 아우르는 융합 전문가다. 구글, 인텔 등 글로벌 빅테크에서 10년 이상 근무하며 플랫폼 개발 및 최적화 전문가로 알려졌다.루닛은 이번 유 CTO 영입으로 전 세계 최상위 수준인 의료AI 기술력을 한층 더 강화한다는 계획이다.구체적으로 유 CTO는 의료 데이터 플랫폼 구축을 가속화하고, 국내외 우수 엔지니어 인력 추가 확보와 체계적인 조직 육성 등의 업무를 수행할 예정이다.유 CTO는 "루닛은 글로벌 최상위 의료AI 기술을 실제 의료 현장에 적용하며 그 가치를 인정받고 있다"며 "글로벌 의료AI 시장을 선도하기 위한 플랫폼 기술 혁신을 가속화하고, 조직 역량 강화에 전력을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.서범석 루닛 대표는 "루닛이 향후 의료AI 플랫폼 기업으로 발돋움하기 위해서는 분야를 아우르는 전문 인재 영입이 무엇보다 중요하다"며 "공학과 의학 분야를 아우르는 융합 전문성과 글로벌 빅테크에서 쌓아온 역량을 겸비한 유 CTO의 합류로 제품력 강화와 글로벌 판매 확장이 더욱 탄력을 받을 것"이라고 말했다.루닛은 최근 강북삼성병원에 AI 유방암 검진 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 공급하는 등 국내 상급종합병원 47곳 중 60%인 28곳에 루닛의 솔루션을 공급하며 영향력을 키우고 있다.특히 지난 5월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '평가 유예 신의료기술'로 선정돼 AI 솔루션의 활용도를 늘려나갈 계획이다.이번 선정으로 3분기부터 비급여로 의료현장에서 사용이 가능해진 만큼 실효성을 입증하고 산업 저변을 넓히는데 집중한다는 방침이다.루닛 관계자는 "지속적인 임상 근거 창출을 통해 신의료기술 평가를 거쳐 건강보험 정식 등재를 추진할 예정"이라며 "이를 통해 연간 약 1200억 원 규모로 추산되는 국내 유방암 검진 및 진단 시장에서의 선점을 도모할 계획이다"고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국MSD 박스뉴반스가 출시되면서 경쟁이 치열해진 폐렴구균 백신 시장에 업그레이드된 신제품 발매가 예고돼 치열한 경쟁이 예상된다.(왼쪽부터)박스뉴반스, 프리베나20 제품사진.제약업계에 따르면 한국화이자는 폐렴구균 20가 백신인 프리베나20의 허가 절차를 밟고 있다.한국화이자의 신제품 개발 행보는 경쟁 백신인 15가 폐렴구균 단백접합 백신 박스뉴반스가 등장하면서 예견됐던 부분이기도 하다.기존 폐렴구균 백신 시장 점유율 1위는 화이자 프리베나13이였지만, 박스뉴반스가 지난해 11월 허가를 받은 뒤 올해 본격 출시되면서 시장 잠식이 불가피한 상태다.의약품조사기관 아이큐비아에 따르면 프리베나13의 최근 3년(2021·2022·2023) 매출은 381억·409억·458억원 수준이다.박스뉴반스는 기존 13가 백신에 22F, 33F 혈청형이 추가됐다. 혈청형 13가에서 비열등성을 보이고, 혈청형3, 22F, 33F에 대해서는 우월한 면역원성이라는 특징을 내세우고 있다.여기에 빠르게 소아 국가예방접종(NIP)에 진입했다는 점도 경쟁력을 더하는 부분이다. 박스뉴반스는 지난해 말 허가와 함께 NIP 진입을 노렸는데, 허가 한 달여 만이라는 이례적인 속도로 질병관리청 예방접종전문위원회를 통과했다.이후 박스뉴반스는 생후 2개월~5세 미만 소아를 대상으로 지난 4월부터 NIP 접종이 가능해졌다. 여기에 1회 이상 프리베나13을 접종받은 소아라도 남은 접종 권고 회차는 교차 접종이 가능하다는 것을 강조하며 영향력을 확장하고 있다.NIP가 아닌 성인 접종 시장에서도 프리베나13은 종근당, 박스뉴반스는 보령바이오파마가 판매를 맡으며 경쟁이 치열한 상황이다.결론적으로 그동안 시장에서 영향력을 발휘하던 프리베나13이 경쟁에 놓임에 따라 화이자로서는 후속 백신인 프리베나20의 허가 및 세대교체로 시장 영향력 유지가 필요한 셈이다.백신업계는 프리베나20이 이르면 7월 허가를 받고, 연내 출시가 가능할 것으로 예측하고 있다.백신업계 관계자는 "현장에서는 프리베나20의 7월 허가에 관한 이야기가 돌면서 연내 허가를 점치고 있다"며 "7월 중 허가를 받는다면 박스뉴반스의 사례로 봤을 때 공급에 문제가 없다면 연내 출시에 무리가 없을 것"으로 전망했다.이에 대해 화이자 관계자는 "허가 획득을 예측하기는 어렵지만 시기를 최대한 앞당기기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.프리베나20의 연내 허가가 중요한 이유는 NIP 논의가 걸려있기 때문이다. 프리베나20이 올해 허가를 받아 출시까지 이뤄진다면 지난해 말 박스뉴반스 사례처럼 신속한 NIP 진입을 노려볼 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자] CSL베링코리아의 B형 혈우병 치료제 아이델비온(알부트레페노나코그알파)이 성인이나 소아 환자 치료를 대상으로 7월부터 건강보험 급여가 적용된다.아이델비온 제품사진아이델비온은 성인이나 소아 환자에서 출혈의 억제 및 일상적인 예방요법 및 수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방)에 허가받은 약제다.보건복지부 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항(약제) 일부개정고시' 에 따르면, 1회 투여 용량은 23IU/kg(소아는 30IU/kg)이고, 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라 최대 39IU/kg(소아는 최대 50IU/kg)까지 인정된다.그러나 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우나 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 꼭 필요한 경우에는 의사 소견서 첨부 시 인정받을 수 있다.투여 횟수 기준은 환자가 4주마다 첫 번째 내원 시 2회분까지, 두 번째 내원 시 1회분(중증 환자 2회분)까지 인정된다. 또 의사의 의학적 판단에 따라 매 4주 1회 내원 시 총 3회분(중증 환자 4회분)을 처방받을 수 있다.아이델비온은 재조합 혈액 응고 9인자와 재조합 알부민이 융합된 재조합 단백질(rFIX-FP)이다. 높은 혈액 응고 9인자의 최저혈중농도(FIX trough level) 유지가 가능하고 21일 요법(100 IU/kg) 투여 시 최종 반감기는 143시간으로 나타났다.최은진 대구가톨릭병원 소아청소년과 교수는 "12세 이상의 경우 7일 간격 예방요법 시행 시 9인자 최저치가 20% 이상까지 도달한 것을 임상시험에서 확인했다"며 "다수의 환자에서 반복된 PK 측정에서도 결과가 일정하여 치료 효과를 예측하기 쉽다"고 설명했다.이어 최 교수는 "평생 자가주사를 해야 하는 혈우병의 특성상 3주 1회 투약까지 가능한 편의성도 질환 관리에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 아이델비온은 주요 임상결과를 토대로 2020년 3월 우리나라 식품의약품안전처로부터 소아나 성인 B형 혈우병 치료제로 허가받았다.예방요법으로 최대 21일 간격으로 투여할 수 있어 국내 허가된 반감기 연장 혈우병 B 치료제 중 투여 간격이 가장 긴 장기지속형 제제이다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 유지요법 치료제 파센라(성분명 벤라리주맙)가 7월부터 건강보험 급여 적용을 받는다.파센라 제품사진현재 파센라는 혈중 호산구 수치와 상관없이 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 성인 천식 환자에게 모두 사용할 수 있도록 허가받았다. 4주 간격으로 첫 3회 투여를 진행한 이후에는 8주 간격으로 투여 간격이 늘어난다.보건복지부 고시에 따르면 파센라는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(이하 ICS/LABA)와 장기 지속형 무스카린 길항제(이하 LAMA)의 투여에도 불구하고 적절히 조절되지 않을 때 사용할 수 있다.구체적으로 '치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 경구용 코르티코스테로이드(이하 OCS)가 요구되는 급성 악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우'가 해당한다.또 '치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성 악화가 3번 이상 발생한 경우'에 건강보험 급여가 적용된다.파센라는 호산구 표면에 발현된 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접적으로 결합해 세포 자멸을 유도하는 항 IL-5R 제제로 투여 1일 차에 혈중 호산구 수치를 급격하게 감소시키는 것이 확인된 생물학적 제제다.중증 호산구성 천식은 질환 조절제 사용에도 증상 조절이 되지 않는 경우 경구 스테로이드 사용이 필요하지만, 장기간 사용에 따른 부작용 우려가 존재한다. 결국 기존 치료제의 사용 용량 감소를 위해 생물학적 제제 사용이 강조되고 있다.김용준 한국아스트라제네카 바이오의약품 사업부 전무는 "중증 천식은 환자 삶의 질과 경제적으로 큰 영향을 주는 질환이지만 효과적으로 치료할 생물학적 제제 사용에는 한계가 있었다"며 "이번 파센라 급여로 경제적 부담은 덜고 효과와 편의성은 개선된 치료제를 경험할 수 있게 되길 바란다"고 말했다.한편, 파센라는 한국을 비롯해 미국, 유럽, 일본 등 80여 개 국가에서도 중증 호산구성 천식에 대한 추가 유지 치료제로 승인받아 사용 중이다.

[데일리팜=황병우 기자] 최초의 경구용 D인자 저해제 보이데야(다니코판)가 국내 허가를 받으며 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(이하 PNH) 질환에 새 옵션이 등장했다.보이데야 로고보이데야는 한국아스트라제네카의 PNH 치료제로 지난달 28일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가받았다.보이데야는 최초의 경구용 D인자 억제제로 이번 식약처 허가를 통해 기존에 C5 억제제(라불리주맙 또는 에쿨리주맙)를 투여 중인 PNH 환자에서 혈관외용혈 증상이나 징후가 있는 경우, 라불리주맙(제품명 울토미리스) 혹은 에쿨리주맙(제품명 솔리리스)에 부가 요법으로 사용할 수 있다.PNH는 유전자 돌연변이에 의해 나타나는 희귀질환으로 용혈 및 혈전증으로 인해 빈혈, 피로, 헤모글로빈뇨 등이 나타나며 사망에 이를 수 있다.치료는 혈관 내 용혈과 혈전증을 감소시킬 수 있는 C5 억제제인 라불리주맙 또는 에쿨리주맙을 통해 이뤄진다. 다만 치료 과정에서 결함이 있는 적혈구가 C3에 축적되면 혈관 외 용혈이 발생할 수 있다.식약처 허가는 3상 임상 연구인 ALPHA를 기반으로 이뤄졌다. 연구는 라불리주맙 또는 에쿨리주맙 치료를 시행한 성인 PNH 환자 중 유의미한 혈관 외 용혈 (haemoglobin ≤9.5 g/dL; absolute reticulocyte count ≥120 × 10⁹/L)이 발생한 환자를 대상으로 보이데야 추가 요법의 우월성을 확인했다.연구 결과 보이데야는 1, 2차 평가변수를 모두 충족했다. 1차 평가변수인 베이스라인 대비 12주 차 헤모글로빈 농도 변화에서 보이데야는 2.94g/dL, 위약은 0·50g/dL로 나타났다.또 보이데야와 위약 간의 LSM 차이는 2.44g/dL(95% CI 1.69~3.20; p

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온의 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 스테키마가 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 유럽 시장 공략에 속도를 낸다.1일 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스테키마의 유럽 품목허가 승인권고 의견을 받았다고 공시했다.스테키마는 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고받았다.CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하므로 사실상 승인이 기대되는 상황이다.셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 것으로 예측하고 있다.또 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 늘리면서 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것으로 기대된다.의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 한화 약 26조4200억원에 달한다.국내에서는 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러인 에피즈텍이 7월 1일부터 국내에 출시된 상태다.셀트리온 역시 지난달 12일 스테키마의 허가를 획득해 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 들어간 상태다. 이 밖에도 글로벌 주요국 허가 절차도 진행해 시장 공략에 최선을 다한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이 가시화되면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다"며 "글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 셀트리온은 이날 코센틱스 바이오시밀러 연구인 CT-P55의 미국 임상 3상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 공시했다.연구는 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 것이 목적이다.무작위배정, 활성대조, 이중 눈가림 등 글로벌 3상 임상으로 375명을 대상으로 56주간 임상이 진행될 예정이다.셀트리온은 "연구를 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성을 입증할 예정이다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 올해 상반기 코스닥 시장에 입성한 국내 바이오기업들이 공모 흥행에도 불구하고 주가 방어에 실패하면서 하반기 기업공개(IPO)의 불확실성이 늘어날 것으로 보인다.특히 하반기에도 다수의 헬스케어기업들이 IPO에 도전할 것으로 예측되는 가운데, 종목 옥석 가리기가 있을 것이라는 게 투자업계의 시각이다.올해 상반기 IPO에 나선 기업은 총 29개사로 이중 헬스케어기업은 오상헬스케어, 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍, 라메디텍, 씨어스테크놀로지 등 5개 기업이다.지난 3월 상장한 오상헬스케어를 시작으로 모든 기업의 공모가가 희망밴드 상단을 초과하면서 수요예측에서 흥행했다는 평가다.오상헬스케어와 아이엠비디엑스의 공모밴드 상단 초과율은 각각 33.3%와 31.3%를 기록하면서 전체 기업 중 TOP3에 이름을 올렸다.올해 상반기 신규 상장사 29개사 중 희망공모밴드 상단을 초과한 기업은 27곳, 나머지 2곳도 상단을 기록했다. 지난해 의 경우, 같은 기간 동안 총 31개 기업 중 8개 사만이 희망공모밴드 상단을 초과했다.올해 상반기 코스닥 상장 헬스케어기업들의 시초가·청약률 현황.이 같은 성과는 청약경쟁률의 상승으로도 이어졌는데 2654.2대 1의 일반청약 경쟁률을 기록한 아이엠비디엑스를 비롯해 오상헬스케어, 라메디텍이 2000대1 이상의 경쟁률을 보였으며, 디앤디파마텍과 씨어스테크놀로지도 1000대1 이상의 경쟁률을 나타냈다.결과적으로 공모 당일 시초가 역시 최소 50% 이상 올랐다. 이는 지난해 6월 26일 규제 완화로 상장일 변동 폭이 커진 후 상승 폭이 영향을 받았다는 분석이다.문제는 이러한 초반 성과와 달리 헬스케어기업의 이후 주가가 계속 뒷걸음질 쳤다는 점이다.지난 6월 28일 장 마감일 기준 각 기업의 주가는 ▲오상헬스케어 1만5510원(시초가3만3250원) ▲아이엠비디엑스 1만260원(시초가 2만8550원) ▲디앤디파마텍 2만9650원(시초가 4만9250원)이었다.올해 상반기 코스닥 입성 헬스케어기업 공모현황.또 6월에 상장한 ▲라메디텍이 1만9200원(시초가 5만원) ▲씨어스테크놀로지가 1만4050원(시초가 3만4450원) 등으로 대부분 절반 아래로 감소했다. 주가에는 여러 가지 요소가 반영된다는 점을 고려해도 아쉬운 수치다.증권업계 관계자는 "지난해 6월 규제완화로 상장일 변동 폭이 커진 후 상승 폭이 눈에 띄게 증가했다"며 "투자비 회수 측면도 있지만 밴드 기준이 풀리면서 올라가는 폭이 있는 만큼 공모주의 주가 상승 후 하락은 더 자주 나타날 것으로 예상한다"고 말했다.때문에 하반기 상장을 목표로 하고 헬스케어기업들의 공모가·주가 흐름도 주목된다.당장 이달 3~4일 일반투자자 대상 청약을 진행해 7월 상장으로 노리는 엑셀세라퓨틱스가 있으며, 아이빔테크놀로지, 티디에스팜이 뒤를 이어 IPO에 도전한다.상반기 헬스케어기업 상장 이후 주가 변동 현황.이 밖에도 이엔셀과 넥스트바이오메디컬 그리고 제일약품의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스도 이목을 끄는 기업이다.이에 대한 투자업계의 시각은 상반기보다 하반기 IPO가 더 힘들어질 것이라는 전망이다.지난 4~6월 상장 예비심사 신청기업은 스팩상장을 제외하고, 50여개 사를 넘겼는데, 승인 기간이 길어짐에 따라 IPO 대기 물량 증가 현상이 나타날 것이라는 예측이다.또 다른 증권업계 관계자는 "IPO는 상반기보다 하반기에 상대적으로 투자 심리가 위축되는 경향을 보인다"며 "IPO 물량이 늘어남에 따른 종목 옥석 가리기가 있을 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스가 스텔라라(우스테키누맙)의 바이오시밀러 에피즈텍을 직접 판매하며 시장 공략에 나선다.지난 3월부터 직접판매를 시작한 자가면역질환 치료제에 더해 에피즈텍을 더하며, 마케팅 역량 강화는 물론 수익성을 높이는 전략으로 보인다.송도에 위치한 삼성바이오에피스 사옥 전경. 삼성바이오에피스는 오는 7월부터 자가면역질환 치료제 에피즈텍을 국내시장에 출시한다.에피즈텍은 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로 지난 4월 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다.스텔라라는 염증성 사이토카인(신호 전달 물질)의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성 억제를 기전으로 하는 의약품이다. 2023년 기준 연간 글로벌 제품 매출은 약 14조원, 국내시장 매출은 약 416억원 규모다.건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면, 에피즈텍의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이다.기존 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다. 바이오시밀러 출시에 따라 스텔라라의 약가 인하가 이뤄질 예정이지만 이를 감안해도 가격 측면의 혜택이 존재한다.서울 상급종합병원 소화기내과 A 교수는 "바이오시밀러에 대한 처방이 누적돼 효과에 대한 의구심은 거의 없는 것으로 보인다"며 "스텔라라의 경우 초반의 정맥주사 시 금액적인 부담이 있어 도입 문턱을 낮추는 역할을 할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.바이오시밀러의 가장 큰 특징은 오리지널 대비 저렴한 약가다. 하지만 국내는 급여제도 특성상 환자 부담금이 적어 가격 차가 크지 않지만, 스텔라라의 특징으로 바이오시밀러가 경쟁력을 가질 수 있다는 설명이다.삼성바이오에피스 제품별 판매사 현황.또 한 가지 에피즈텍의 특징은 제품을 직접 판매한다는 점이다. 삼성바이오에피스는 지난 3월부터 유한양행과의 파트너십을 맺고 판매해 오던 자가면역질환 치료제 3종을 직접판매로 전환한 바 있다.항암제와 안과 치료제 분야를 제외하고, 직접판매로 전환하면서 치료제의 수익성을 올리는 의도로 해석된다.현재 삼성바이오에피스는 직판을 위한 국내 영업 인력은 약 20명 내외로, 지난 3월 지오영과의 의약품 제3자 물류 계약(3PL) 체결로 국내시장의 유통망도 확보했다.임상현장에서는 에피즈텍의 매출이 삼성바이오에피스의 마케팅 역량과 얼마나 빠르게 랜딩 할 수 있을지가 중요할 것으로 보고 있다.제약업계 관계자는 "바이오시밀러의 특성상 마케팅 역량을 무시할 수 없는 것은 맞다"며 "다만 이미 자가면역질환 바이오시밀러 판매 경험을 쌓았다는 점에서 각 병원에 얼마나 빨리 자리 잡을 수 있는지가 매출에 직결될 것으로 예상한다"고 밝혔다.삼성바이오에피스 관계자는 "에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"며 "합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 첨단바이오의약품 산업의 핵심 소재인 배지를 앞세워 엑셀세라퓨틱스가 코스닥 상장에 도전한다.시장 확대에 따른 회사의 성장을 강점으로 내세우고 있는 상황. 다만 아직 적자에 머무는 매출과 짧은 보호예수기간 등 향후 투자자를 설득해야 하는 요소도 공존한다. 이의일 엑셀세라퓨틱스 대표. 엑셀세라퓨틱스 "3세대 화학조성 배지 게임체인저 될 것"2015년 9월 설립한 엑셀세라퓨틱스는 세포유전자치료제(cell & gene therapy, CGT)의 핵심 소재인 배지 전문기업이다.현재 배지 시장은 동물 유래의 1세대(FBS), 인체 유래의 2세대(Xeno-FREE, Serum-Free)가 중심을 이루고 있다. 여기에 게임체인저로 등장한 것이 3세대 화학조성배지(Chemically Defined)다.특히 엑셀세라퓨틱스는 3세대 배지 중 세포유전자치료제 영역에 특화된 3세대 배지 기술을 앞세워 영향력을 넓히고 있다. 세포유전자치료제 시장이 계속 커지는 상황에서 3세대 화학조성 배지 기술을 확보한 소수의 기업 중 하나라는 게 회사가 강조하는 부분이다.이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 "산업을 따라가는 것이 아닌 시장을 선도하는 기업이라는 점을 창업 초기부터 채택해 글로벌 시장을 타깃해 왔다"며 "기술의 진보성은 퍼스트 클래스로 이미 국내외 기업들로부터 레퍼런스 평가를 받는 단계까지 와있다"고 설명했다.엑셀세라퓨틱스의 파이프라인은 ▲중간엽줄기세포 배지 ▲엑소좀 배지 등 6개의 배지가 있으며, 향후 NK, T, iPSC 세포 전용 배지로 파이프라인 확대를 꾀하고 있다.회사에 따르면 글로벌 CGT 시장은 오는 2027년까지 연평균 44.1% 성장해 약 57.6조원의 규모를 형성할 것으로 예측된다. 이 중 배지 시장은 약 10% 정도로 시장 규모는 2024년 2.8조원에서 2027년 6.2조원까지 성장할 것으로 예상된다.엑셀세라퓨틱스 기술 강점 설명(회사 IR 자료 발췌)또 정부의 바이오 소부장 국산화 정책에 세포 맞춤형 배지개발 플랫폼 기술이 포함돼 있어 회사의 기술이 시너지를 낼 여지도 있다.상장 이후 엑셀세라퓨틱스는 글로벌 사업 확장을 본격화할 계획이다. 현재 글로벌 시장에서 7개 총판, 18개국 범위를 갖고 있으며 올해 말까지 15개 총판, 30개국으로 확장할 예정이다.아울러 대형 CDMO 기업과의 협력 강화 및 다국적 생명기업과의 화이트 레이블(White-Label) 계약 추진 등으로 글로벌 시장 공략에 드라이브를 걸 전망이다.이 대표는 "엑셀세라퓨틱스는 세계 최초로 3세대 화학조성배지를 상용화함으로써 선두주자 효과를 강하게 가져갈 수 있을 것으로 본다"며 “설립 당시부터 세계 시장을 목표로 준비해 온 만큼 이번 상장을 통해 진정한 글로벌 바이오 소재 전문기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.계속 이어진 매출 적자 우려…"하반기 매출 향방 달라질 것"현 상황을 봤을 때 글로벌 CGT 시장 성장의 수혜를 엑셀세라퓨틱스가 누릴 가능성은 높아 보인다. 그러나 적자가 누적되고 있는 매출 구조를 단기간에 개선할 수 있을지에 대한 의구심도 공존하고 있다.엑셀세라퓨틱스의 최근 3년 매출을 살펴보면 ▲2021년 19억원 ▲2022년 10억원 ▲2023년 11억원을 기록했다. 같은 기간 매출총이익은 ▲2021년 -3억원 ▲2022년 -17억원 ▲2023년 -18억원이었다.회사는 상장 이후 매출을 확대해 오는 2026년부터 흑자전환이 될 것으로 예측하지만 배지의 특성상 치료제의 허가가 중요한 만큼 변수도 존재한다.이에 대해 이 대표는 "2021년 매출 상승은 코로나 진단에 쓰인 바이러스 수송배지에 대응한 결과물로 이에 따른 매출 감소가 있을 뿐 배지 매출은 조금씩 상승하고 있다"며 "올해 하반기부터는 회사의 배지가 본격적으로 공급됨에 따른 매출의 질의 변화가 있을 것으로 보고 내부적으로 강한 매출 목표의 드라이브를 걸고 있다"고 말했다.엑셀세라퓨틱스 보호예수 사항(회사 IR 자료 발췌)이 밖에도 매출액 대비 매출원가가 더 높은 것도 매출 적자의 원인으로 작용하고 있다. 최근 3년 매출원가는 ▲2021년 22억원 ▲2022년 27억원 ▲2023년 29억원 등으로 매출 대비 지출 규모가 컸다.이 대표는 "아직까지 매출이 미비하고 공장 가동률이 낮고 여러 고정 비용이 원가에 반영됐지만 매출 100억원 정도 되는 시점에서 의미 있는 매출원가 구조를 가져갈 수 있다"며 "매출이 200~300억원 되는 시점에서는 30%의 영업이익 유지가 가능할 것으로 본다"고 밝혔다.또 한 가지 우려사항은 오버행 이슈다. 전체주식의 27.31%가 대부분 1~2개월의 짧은 기간의 보호예수에 묶여있다. 차익실현을 위해 단기간의 매도에 나설 가능성이 존재하는 셈이다.이와 관련해 박영배 엑셀세라퓨틱스 CFO는 "주관사로부터 가이드를 받아 충실히 이행한 측면에 있고 상장 후 3년으로 묶인 우호 주주들이 존재하고 이 중에는 전략적 투자 외에 재무적 투자도 절반 이상이다"며 "주관사가 6개월 풋백옵션을 개인주주들을 대상으로 했다는 점도 오버행 이슈를 불식시킬 수 있는 요소라고 생각한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 다발성경화증 치료제인 로슈의 오크레부스(오크렐리주맙)가 유럽에서 피하주사제형 허가를 획득하며 영향력 확대를 예고했다.오크레부스 제품사진최근 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여를 신청한 가운데 긍정적인 효과가 기대된다.로슈는 지난 26일(현지시간) 오크레부스가 EU 집행위원회로부터 연 2회 투여 피하주사(SC)로 시판 허가를 승인받았다고 발표했다.오크레부스는 전 세계에서 가장 많은 매출을 올리는 다발성경화증 치료제로, 올해 1분 글로벌 매출은 약 2조4812억원이었다.다만 지금까지는 정맥주사로만 투여할 수 있어 1회 투여 시 약 2시간가량의 투여 시간이 필요했다.하지만 이번에 유럽에서 SC 제형이 허가받으며, 투여 시간을 획기적으로 낮추게 됐다. SC 제형의 투여 시간은 약 10분 정도다.허가의 기반이 된 연구는 재발성‧진행성 다발성경화증 환자를 대상으로 오크레부스 피하주사와 정맥주사 제형의 효능과 안전성을 비교 평가한 임상 3상 OCARINA II 연구다.연구에서 피하 주사제를 투여한 환자들은 정맥주사와 비교했을 때 효능과 안정성의 비열등성을 입증했다.레비 개러웨이 로슈 최고 의학책임자는 "오크레부스를 투여받는 EU의 다발성경화증 환자는 별도의 정맥주사소에 방문해야 할 필요 없이 연간 2회 10분 정도에 불과한 시간 동안 주사를 맞으면 되는 치료 대안을 확보할 수 있게 된 것"이라고 설명했다.오크레부스의 국내 허가는 지난 5월 이뤄졌으며, 6월 초 건강보험심사평가원에 약제결정 신청서를 제출하며 급여진입을 노리고 있는 상태다.국내에는 아직 정맥 제형으로만 허가받았지만 이미 허가받은 제품의 새로운 제형의 허가심사는 상대적으로 빨라 조기에 SC제형이 도입될 가능성도 존재한다. 이 경우 급여 논의에도 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것이라는 게 업계의 시각이다.제약업계 관계자는 "고효능 다발성경화증 치료제에 대한 미충족수요가 있다는 점과 비용 등을 두고 급여 논의가 이뤄질 것으로 생각된다"며 "정맥제형만 허가를 받았기 때문에 SC 제형은 논외의 이야기지만 장기적인 관점에서는 편의성 개선은 긍정적인 이슈로 보인다"고 말했다.