셀트리온 시밀러, 유럽 영향력 늘린다…램시마SC 옵션 확대

• EC, 변경 허가 최종 승인…투여 요법 추가·증량 허용
• 보험 혜택 및 치료 접근성 확대 통한 점유율 성장 기대

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온이 스테키마의 품목허가 승인 권고에 이어 램시마SC의 투여요법을 추가하면서 시장 점유율 확대가 기대된다.

자가면역질환 치료제 램시마SC는 최근 유럽연합집행위원회(EC)로부터 '투여요법 추가 및 용량 증량 허용'에 대한 최종 승인을 획득했다.

램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 인플릭시맙(제품명 레미케이드)을 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다.

이번 허가는 앞서 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 변경 허가 신청에 승인 권고 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다.

램시마SC는 피하주사 제형으로 투여 편의성을 높여 지난해 매출 3000억원을 돌파하며 영향력을 넓히고 있다.

현재 미국에서는 차별성을 인정받아 지난 3월 신약 출시 이후 대형사를 포함한 처방약급여관리업체(PBM)와 계약을 체결하며 제품 공급에 나선 상태다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마SC는 점유율 21%였다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다.

셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여요법 추가 및 용량 증량을 승인받아 시장 점유율 확대할 수 있는 것으로 점치고 있다. 환자에 더 최적화된 맞춤형 처방을 제공할 수 있을 것이란 전망이다.

이번 허가는 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다.

먼저 투여요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다.

또 투약 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240mg까지 증량 투여할 수 있게 됐다.

이에 따라 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택(payment coverage)을 받지 못한 환자들의 치료 접근성이 개선될 것으로 예측된다.

셀트리온 관계자는 "투여요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로 이어질 것"이라며 "유럽 내 환자들에게 더욱 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다.