[데일리팜=황병우 기자] 국내 첫 siRNA 치료제인 노바티스 렉비오(인클리시란)가 연 2회 투여라는 편의성을 앞세워 시장공략을 예고하고 있다.다만 이미 시중에 출시된 고지혈증 치료제가 많은 상황에서 렉비오가 가진 강점을 별개로 기존 치료제 대비 높은 비용은 허들로 작용할 수 있다.렉비오 제품사진 렉비오는 국내에서 처음 허가받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제로, 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 최근 허가됐다.체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제해 혈액 내 LDL-C를 감소시키는 것이 특징이다. 의료진의 연 2회 직접 주사로, 자가 주사의 두려움과 불편함이 적은 것이 강점이다.렉비오의 효과를 확인한 3상 임상인 ORION-9, ORION-10, ORION-11에서 연구 510일 차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-C는 위약군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다. 세 임상 모두에서 렉비오 투여군과 위약군의 안전성 프로파일은 유의미한 차이를 보이지 않았다.한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상 임상 ORION-18에서도 연구 330일 차에 렉비오 투여군은 위약군 대비 57.17%의 LDL-C 감소 효과를 보였다.이 같은 효과로 렉비오는 글로벌 매출을 빠르게 끌어올리고 있다. 렉비오의 상반기 글로벌 매출은 3억3300만 달러(약 4633억원)로 노바티스는 올해 연간 이익 전망치를 상향 조정했다.국내에도 연 2회 투여라는 강점을 앞세워 시장공략에 나설 것으로 예측된다. 문제는 경쟁 치료제들이 이미 급여권에 들어와 있는 상황에서 어떤 경쟁력을 가질 수 있는지다.경쟁 치료제 대비 비싼 비용…급여권 진입 관거일차적으로 한국노바티스 입장에서 급여진입이 최우선 과제가 될 것으로 보인다. 제약업계에 따르면 노바티스는 렉비오의 등재가격을 1회 투여에 150만원 선으로 고려 중이다.이같은 관측대로라면 렉비오 연 2회 투여 시 200~300만원 대의 비용이 예상된다. 최초 투여 시에는 3개월 이후부터 6개월 투여로 변경된다는 점을 고려했을 때 첫해는 이보다 비용이 더 발생할 가능성도 있다.현재 직접 경쟁 대상은 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 적응증이 겹치는 암젠의 레파타(에볼로쿠맙)다. 레파타의 매출은 아이큐비아 기준 2021년 42억원, 2022년 70억원 2023년 105억원 수준이다.급여권에 진입한 레파타의 가격은 1회 투여 당 12만1000원이다. 권장 용량은 2주 1회 또는 월 1회 420mg(3회 투여분)으로 더 많은 용량을 투여하는 월 1회를 기준으로 했을 때 145만2000원의 비용이 든다.영역을 확장해 매년 국내 매출 상위권에 이름을 올리는 비아트리스의 리피토와 비교하면 가격 차이는 더 벌어진다.리피토의 가격은 10mg 1정당 640원으로 1일 1회 투여한다고 고려했을 때 23만3600원이 든다. 가장 큰 용량인 80mg 1정당 1523원을 기준으로는 투약비용이 55만5895원이다.결국 렉비오가 가진 치료 효과와 꾸준한 관리가 어려운 환자들에게 제공하는 편의성이 얼마나 먹힐지가 향후 시장 경쟁력의 관건이 될 것으로 보인다.경기도 A종합병원 심장내과 교수는 "렉비오는 꾸준한 복용이 어려운 고령의 환자나 예후가 좋지 않은 환자들에게는 수요가 있을 것으로 본다. 그렇지만 대부분의 환자는 기존 치료제 복용과 운동 병행시 상당한 치료 효과를 보고 있다. 레파타도 조절이 잘 되는 경우 한 달에 한 번 맞아도 수치가 잘 유지되는 예도 있다. 개인적 관점에서 고비용 대비 투약편의성에 대한 판단은 고민스러운 부분"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 비만 유병률 증가와 치료에 대한 인식 변화로 관련 시장이 커지면서 국내사의 치료제 개발 도전이 늘어나고 있다.글로벌 차원에서 비만 파이프라인은 전임상부터 3상까지 145개의 자산이 존재하는 상황. 대형제약사와 신흥바이오제약사가 혼재된 가운데 차별화된 전략이 필요하다는 조언이다. 아이큐비아는 지난 19일 '국내 비만 치료제 시장 분석' 웨비나를 통해 국내사의 비만 시장 도전 기회와 과제를 분석했다.비만 치료제가 주목받는 가장 큰 이유는 비만 인구의 증가에 있다. 글로벌 기준 오는 2035년까지 전 세계 인구의 약 25%(20억 명)가 비만이 될 것으로 전망되며, 한국은 12%의 인구가 비만일 것으로 예측된다.비만 인구가 매년 늘어나면서 글로벌 비만 시장은 지난해 110억 달러(15조 3000억)를 기록하며 2022년 대비 161% 성장했다. 여기에는 전체 시장의 84%를 차지하는 미국 시장의 확대가 큰 영향을 미쳤으며 한국 시장은 전체 시장의 1%의 점유율을 보였다.지난해 국내 비만 시장은 약 1780억원 규모로 성장했는데 지난 2019년 1340억원 규모에서 연평균 7.3% 증가하고 있다.국내 비만시장 매출 추이(아이큐비아 발표자료 발췌) 글로벌 시장과 국내 시장의 가장 큰 차이는 시장을 점유하고 있는 제품이다. 미국 시장은 2021년 출시된 노보노디스크의 위고비가 지난해 419% 성장하면서 시장 1위 제품으로 이름을 올렸다.국내의 경우 위고비가 출시되지 않은 상황으로 노보노디스크의 삭센다(38%)와 알보젠의 큐시미아(20%)가 시장을 양분하고 있는 상태다.차세대 비만 치료제 개발 경쟁의 가장 큰 특징은 대형제약사와 바이오제약사가 섞여 경쟁하고 있다는 점이다.미국이 44개로 가장 많은 기업이 참전하고 있는 가운데 ▲중국 9개 ▲덴마크·한국 6개 기업이 치료제를 개발하면서 상위권에 위치했다.아이큐비아는 "비만 치료제 시장은 대기업의 자원과 소기업의 혁신이 만나는 역동적인 분야다"며 "이러한 다양성은 앞으로 더 효과적이고 혁신적인 비만 치료제 개발을 이끌 것으로 기대된다"고 말했다.비만 치료제를 개발하는 기업은 대형제약사와 중소기업이 혼재돼 있다(아이큐비아 발표자료 발췌) 현재 개발 중인 비만 치료제는 총 148개의 후보물질이 임상단계에 진입해 있으며 ▲전임상 52개 ▲1상 45개 ▲2상 38개 ▲3상 10개 등 단계별로 다양하게 위치하고 있다.국내 제약사 중 가장 앞선 기업은 한미약품으로 지난 1월 GLP-1 계열 비만 치료제 에페글레나타이드의 국내 3상 임상을 개시해 오는 2026년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 또 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 HM15275)의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.또 동아에스티가 옥신토모듈린 유사체 계열 비만 치료제인 'DA-1726'의 글로벌 임상 1상을 승인받아 올 상반기 내 개시할 계획다. 대웅제약은 ‘마이크로니들 패치 비만 치료제 ’DW-1022’를 개발에 돌입한 상태다. 이밖에 일동제약, HK이노엔 등의 기업도 비만 치료제 개발에 도전 중이다.아이큐비아에 따르면 현재 비만 치료제 개발은 크게 차별화를 위한 단일요법과, 확장성을 위한 포트폴리오 플레이 등 2가지 전략으로 진행되고 있다.국내사를 비롯해 바이오기업 그리고 화이자 같은 기업이 많이 시도하는 방식은 단일요법이다. 현재 시장에 나온 치료제와 비교해 더 나은 안정성과 내약성, 경구투여, 높은 수준의 체중감량 효과 및 질 개선 등에 초점을 맞추는 것이다.반면 이미 시장에 제품을 출시한 노보노디스크나 일라이릴리와 같은 기업은 비만 적응증 외에도 심혈관 질환, MASH, 만성질환으로 포트폴리오를 확장하는 방식을 추구하고 있다.이에 대해 아이큐비아는 "비만을 심혈관 대사 질환 연속체의 일부로 보고 다양한 질환에 대한 치료옵션을 개발하고 있다"며 "이런 전략은 더 많은 혁신적인 치료옵션이 개발되고 환자들에게 더 나은 선택지를 제공하게 될 것"이라고 강조했다.글로벌 비만 파이프라인 개발 현황(아이큐비아 발표자료 발췌) 국내사들이 당장은 시장 진입을 위해서 단일요법 전략에 집중하고 있지만, 장기적으로는 더 많은 차별화 기회가 제공되는 포트폴리오 플레이를 고려해야 한다는 의미다.비만 치료제는 오는 2030년까지 15개 이상의 새로운 제품이 시장에 출시되면서 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예측된다.이와 관련해 아이큐비아는 국내사들이 치료제 개발과 함께 비만 치료 가이드라인 정립과 보험급여에 대한 고민이 동반되어야 한다고 언급했다.이강복 아이큐비아 상무는 "향후 비만 시장은 더 경쟁적으로 변할 것으로 예측되고, 환자에게 적합한 약물을 선택하는 과정이 더욱 복잡해질 것"이라며 "이는 안정성, 내약성, 투약방식 등 제품 수준의 차별화와 함께 다른 적응증의 차별화도 포함된다"고 말했다.또 이 상무는 "비만이 미용적 문제가 아닌 심각한 건강 문제로 인식되는 추세와 함께 보험 적용 확대 등 정책변화와 함께 제약업계의 큰 기회이자 도전이 될 것"이라며 "시장 잠재력이 큰 만큼 제품개발, 마케팅 전략, 의료 시스템과의 협력 등 모든 측면의 요소를 고려해야 된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 해외 투자자들이 글로벌 진출을 노리는 국내 바이오기업에 기업공개(IPO), 기술 이전(라이센스 아웃) 외에 다양한 시각의 접근을 조언했다.핵심은 외국 자본의 투자를 받기 위해서는 그에 맞는 체질개선과 국내 상황을 벗어나 글로벌 상황에 맞는 소통이 필요하다는 의미다.국가신약개발사업단은 '2024 글로벌 바이오텍 쇼케이스'를 개최하고 투자 방향을 논의했다 국가신약개발사업단(KDDF)은 이달 18일부터 19일까지 양일간 '2024 글로벌 바이오텍 쇼케이스'를 개최하고 국내 바이오기업과 해외 투자자들과의 파트너링 기회를 제공했다.이번 행사에는 베링거인겔하임 벤처펀드, 존슨앤드존슨 이노베이션 등 18개 벤처캐피탈(VC)이 참여, KDDF 사업에 선정된 139개 기업이 미팅 기회를 가졌다.KDDF에 따르면 글로벌 바이오의약업계 VC의 자금 조달은 2023년에 1363억 달러로 역대 3번째로 큰 신규 자본유입을 달성했다. 2021년 시장 사상 최고치인 1499억 달러보다는 낮은 수치이지만, 팬데믹 이전 대비 높은 수준을 보였다.하지만 VC의 바이오기업 투자현황은 가장 활발했던 2021년 거래량 513건(311억 달러)에서 ▲2022년 320건(173억달러) ▲2023년 301건(146억 달러)으로 매년 감소하는 추세다. 이는 2021년 대비 각각 45%, 53% 감소한 수준이다.VC 투자 위축 원인은 글로벌 경기 둔화, 고물가, 기준금리 인상 등에 따른 긴축기조로 등을 들 수 있다.글로벌 VC의 바이오텍 투자 현황(KDDF 보고서 발췌) 국내바이오기업 역시 글로벌 경제 영향으로 자금 조달에 어려움을 겪고 있다. 한국벤처캐피탈협회에 따르면 지난해 국내 바이오·의료 분야 신규 투자액은 8844억원으로 전년 대비(1조1058억원) 23.1% 감소했다.바이오 투자가 가장 활발했던 지난 2021년(1조6670억원)과 비교하면 신규 투자액이 절반수준(52.7%)으로 감소한 수치다.해외 투자자 "외국 자본 끌어내려면 투자자 '전략‧언어' 이해해야"이런 상황에서 해외 투자자들이 강조하는 부분은 연결고리를 만들기 위해 투자전략을 이해하고 해외 투자의 언어를 이해해야 한다.크리스틴 브레넌 버텍스 벤처 HC(Vertex Ventures HC) 매니징 디렉터는 "미국 투자자들이 이해하고 싶어 하는 평가, 예산, 자금 조달의 목적과 최종적인 결과물에 대한 면밀한 분석이 필요하다.한국 기업은 라이선스 아웃에 익숙해져 있지만 미국 투자자들은 전체 회사를 지원하고 파이프라인 안에 있는 프로그램을 위한 자금 조달을 선호한다"고 설명했다.이어 "결국 이러한 의도를 이해하고 자금조달 계획, 목표, 과학적 논리 등을 명확히 제시하는 것이 필요하다"고 강조했다.국내 바이오/의료 분야 신규투자 금액(KDDF 보고서 발췌) 이 과정에서 투자자들이 국내 기업에 원하는 거시적 안목에서의 가능성 분석도 눈여겨 볼만 하다.노엘 지 노보홀딩스(Novo Holdings) 파트너는 "현재 바이오텍을 넘어 전체적인 헬스케어 생태계를 거시적으로 보고 있고, 일반적인 주제는 큰 시장과 많은 환자로 요약할 수 있다"며 "이러한 요인은 제약사가 더 큰 비용을 지불하게 만들지만 실제로 자금 조달하는 것은 어렵지 않다. 큰 시장에는 상업적으로 더 많은 기회가 있다"고 언급했다.궁극적으로 라이선스 아웃 등 글로벌 빅파마와의 거래(Deal)를 노리는 바이오기업 입장에서는 제약사의 투자전략을 이해해야 한다는 의미다.이에 대해 노엘 파트너는 "제약사는 작은 인구집단보다, 큰 타깃이 있는 인구집단을 선호한다. IRA 등의 압박은 있지만 큰 경향성은 바뀌지 않을 것"이라고 밝혔다.조병철 다안바이오테라퓨틱스 대표. 조병철 다안바이오테라퓨틱스 대표(세브란스 암병원 폐암센터장)는 라이선스 아웃을 넘어 허가까지 연결되는 성공 사례의 누적이 바이오기업 투자 활성화의 밑거름이 될 것"으로 전망했다.조 대표는 "국내 투자도 중요하지만, 글로벌 바이오텍과 경쟁하기 위해 훨씬 더 큰 규모의 해외 투자를 받는 것은 필요하다"며 "글로벌 경쟁을 위해서는 속도가 중요하고 이를 위한 투자를 받기 위해서는 국내 바이오기업의 신뢰도를 높이기 위한 노력이 동반되어야 한다"고 말했다.이어 "신뢰도를 높이기 위해서는 기술 이전에 만족해서는 안 된다. 국내 기업들이 기술 이전을 넘어 허가까지 이어지는 성공 사례를 만드는 것이 중요하다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 로슈가 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 인수하면서 획득한 경구용 비만 치료제 후보물질의 초기 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻으며 기대감을 키웠다.로슈의 자회사인 제넨텍이 주사용 GLP-1 비만 치료제 1상에서 유효성 확인을 발표한 지 3개월 만에 새로운 소식을 전하며 릴리, 화이자 등과의 경쟁에도 대항할 수 있을 것이란 전망이다.최근 로슈는 제2형 당뇨병과 비만 치료제로 개발 중인 1일 1회 경구용 저분자 GLP-1 작용제 CT-996의 임상1상 시험의 2개 군에서 긍정적인 톱라인 결과가 도출됐다고 발표했다.CT-996은 과체중 또는 비만이면서 제2형 당뇨병이 있거나 없는 건강한 성인에서 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 설계됐다.연구결과 CT-996 치료군은 체중이 7.3% 감소, 이에 비해 위약군은 1.2% 감소했다. 또 CT-996의 내약성은 양호했고, 대부분 경증 또는 중등도의 위장관 관련 부작용이 보고됐다.이와 함께 CT-996의 혈중 농도가 공복 중이거나 표준 고지방 식사 이후에도 크게 영향을 받지 않은 것으로 관찰됐다. 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 환자에게 더 큰 투여 유연성을 제공할 가능성이 있다는 의미다.전체 연구 데이터는 향후 학술회의에서 발표될 예정이다. 로슈는 CT-996의 임상 1상 결과를 바탕으로 임상 2상 개발에 진입할 예정이다.레비 개러웨 로슈 최고의학책임자는 "경구용 GLP-1 치료제 CT-996으로 치료받은 환자에서 임상적으로 유의미한 체중 감소가 나타나 기쁘게 생각한다"며 "이러한 효과는 환자의 만성 체중 관리와 혈당 조절 적응증 해결에 도움이 될 수 있다"고 설명했다.또 레비 총괄은 CT-996이 혈당 조절 및 최종 감량 유도 치료제 외에도 주사제로 체중 감량 이후 유지하기 위한 경구제 치료제의 사용에 대한 기대감도 전했다.그는 “이러한 데이터는 여러 관련 질환에 걸쳐 환자의 수요를 해결하기 위한 경구약과 주사제 옵션이 포함된 자사의 성장 중인 대사 파이프라인에서 최근 3개월 이내에 CT-388 데이터에 이어 두 번째로 나온 긍정적인 판독 결과”라고 설명했다.앞서 로슈는 지난해 말 카못 테라퓨틱스를 27억 달러에 인수하면서 CT-996과 CT-388을 포함한 비만 및 당뇨병 치료제 신약후보 물질을 다수 획득했다.지난 5월에 주 1회 피하주사로 투여하는 GLP-1/GIP 수용체 이중 작용제 계열 비만 치료제 CT-388의 임상 1상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 밝힌 바 있다.CT-388은 24주 동안 비만이 있는 건강한 성인의 체중을 위약 대비 임상적으로 유의미하게 18.8% 감소시킨 것으로 나타났다. 현재 CT-388은 제2형 당뇨병이 있거나 없는 환자의 비만 치료제의 효과를 확인하기 위한 임상 2상이 진행 중이다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국아스텔라스제약이 지난해 전립선암 치료제 엑스탄디(엔잘루타마이드) 성장에 힘입어 4년 만에 매출 반등에 성공했다.대표 품목인 프로그랍(타크로리무스)이 견고한 매출을 보인 가운데 추후 ADC 방광암 신약 파드셉(엔포투맙 베도틴)의 급여권 진입이 이뤄진다면 지속적인 매출 성장이 기대된다.엑스탄디 제품 사진2019년 매출 2900억 최고치 이후 2022년 2322억까지 밀려지난해 한국아스텔라스제약 매출액은 2511억원으로 2022년 2322억원 대비 7.5% 성장했다. 이는 지난 2019년 이후 4년 만에 반등한 수치다.아스텔라스의 매출은 지난 2019년 2900억원으로 최고치를 찍은 뒤 2020년 2756억원, 2021년 2464억원, 2022년 2322억원으로 매년 감소했다.영업이익의 경우 2019년 223억원을 기록한 이후 2020년 151억원으로 감소했지만, 2021년 167억원 2022년 175억원으로 회복했다. 지난해 영업이익은 180억원으로 성장세를 이어갔다.아스텔라스의 지난해 판매비와 관리비(판관비) 809억원으로 2022년 777억원 대비 132억원 가량 늘어났다. 이중 지급수수료(60억 원 증가), 광고선전비(20억언 증가) 등의 증가가 컸지만 매출 총이익이 증가하면서 영업이익의 증가로 이어졌다. 아스텔라스의 매출 성장을 견인한 품목은 전립선암 치료제 엑스탄디다. 경구용 안드로겐 수용체 저해제(이하 ARTA) 계열 전립선암 치료제인 엑스탄디의 매출(아이큐비아 기준)은 2022년 291억원에서 2023년 432억원으로 크게 늘었다.같은 기간 경쟁 치료제인 얼리다 159억원, 자이티가 190억원과 비교해도 높은 매출을 기록하며 선전했다.이 같은 선전은 급여가 확대된 영향으로 풀이된다. 지난 2022년 8월 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 시 선별급여가 적용됐으며, 지난해 11월부터는 다른 안드로겐 생성 억제 약제의 사용과 무관하게 급여가 적용됐다.여기에 지난 6월 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC)으로 처방영역을 확대하면서 추후 성장 여력도 남은 상태다.해당 허가로 엑스탄디는 호르몬 반응성부터 거세저항성을 비롯해, 비전이성 및 전이성까지 생화학적 재발 이후 모든 전립선암 단계에 적용할 수 있는 유일한 ARTA 제제로 이름을 올렸다.프로그랍 3년 연속 900억원대 매출…조스파타, 파드셉 성장 기대아스텔라스 제품 중 엑스탄디의 성장이 두드러졌지만, 매출만 봤을 때는 대표 품목인 프로그랍이 3년 연속 900억원 대의 매출을 통해 존재감을 보였다.장기이식과 면역억제제 적응증으로 대표되는 프로그랍은 2005년 특허 만료 이후 제네릭이 출시됐지만 여전히 성분 시장에서 절반 이상의 시장을 점유하고 있다.프로그랍의 매출은 지난 2021년 915억원으로 처음 900억원 대 고지를 밟은 뒤 2022년 906억원, 2023년 914억원으로 매출을 유지하고 있다. 최근 경쟁이 치열한 류마티스 관절염 분야에서도 꾸준히 영향력을 넓히고 있는 상태다.매출 상승 폭은 적지만 급성골수성백혈병 치료제 조스파타(길테리티닙)의 성장도 매출 상승에 기여했다.지난해 조스파타의 매출은 48억원으로 2022년 29억원 대비 63% 성장했다. 특히 지난 3월부터 건강보험 기준 확대가 결정되면서 올해 매출은 더 늘어날 것으로 전망된다.앞서 조스파타는 지난 2022년 3월 해당 환자 치료에 단독요법으로 건강보험 급여가 적용됐으나, 동종조혈모세포이식이 가능한 환자만 최대 4주기까지만 혜택이 인정됐다.하지만 올해 3월부터 동종조혈모세포이식 가능 여부 및 투약 기간에 대한 제한이 없어지면서, 국내 허가 사항과 동일하게 모든 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 성인 환자 치료에 급여 처방이 가능해졌다.기존의 제한적인 급여 기준으로 인해 치료제의 혜택을 보지 못했던 고령 환자와 동종조혈모세포이식이 불가능해 치료법이 없었던 환자들의 치료 접근성이 크게 개선될 것으로 기대받고 있다.관건은 반등 계기를 마련한 아스텔라스가 가장 높은 매출을 기록했던 2019년 2900억원의 매출을 다시 기록할 수 있을 것인지다.제약업계는 향후 성장동력은 ADC 방광암 신약 파드셉에 달려있을 것으로 전망한다. 파드셉은 지난 2월 심평원 암질환심의위원회를 통과한 뒤 경제성 평가를 완료해 약제급여평가위원회 상정 일정이 관심받고 있다.파드셉의 지난해 매출은 9억원에 불과했지만 이미 글로벌 시장에서 영향력을 넓히고 있는 만큼 급여권에 진입한다면 가파른 매출 성장이 가능할 것으로 보인다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’가 유럽시장 점유율 20%를 돌파했다.램시마SC 제품사진아이큐비아에 따르면 램시마SC는 올해 1분기 기준 유럽 전역에서 21%의 점유율을 기록했다. 지난 2020년 출시 이후 4년 동안 처방 확대 추세를 보였지만, 제품 단독으로 유럽에서 점유율 20%를 돌파한 것은 이번이 처음이다.가장 큰 이유는 같은 기간 유럽 주요 5개국 (EU5) 등에서 입찰 수주를 통해 획득한 22%의 시장점유율이다.이에 대해 셀트리온은 현지 의사 및 환자들로부터 높은 평가를 받고 있는 램시마SC의 위상을 보여준 것으로 평가했다.특히 유럽 각국에 설립된 현지 법인을 중심으로 국가별 특성에 부합하는 맞춤형 세일즈 전략이 점유율 확대로 이어졌다는 분석이다.셀트리온에 따르면 EU5 가운데 하나인 독일의 경우 의약품 공급 채널을 확보하기 위해서는 개별적인 영업 활동이 필수적이다. 이런 시장 특성을 고려해 셀트리온 독일 법인은 종합병원, 소형 클리닉을 아우르는 다양한 규모의 병원들과 지속적으로 네트워크를 강화해 나가면서 40%에 달하는 점유율로 램시마SC 처방 확대를 이끌었다.독일과는 다르게 대표적인 입찰 시장으로 분류되는 프랑스에서는 최대 규모의 의약품 조달기관인 유니하 등에서 램시마(IV) 수주가 이어지고 있다.여기에 램시마 제품군 간 시너지를 극대화하기 위한 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation) 전략이 주요하게 작용하면서 램시마SC 점유율은 28%를 기록했다. 듀얼 포메이션 전략이란 기존 정맥주사(IV) 제형 제품에서 램시마(IV)로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 것을 말한다.후속 제품들의 유럽 처방도 늘고 있다. 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙)는 올 1분기 유럽에서 17%의 점유율로 전분기 대비 2배 가까이 상승했다.또 최근까지도 프랑스에서 입찰 수주를 비롯해 독일 내 유통업체와 독점 계약을 체결하는 등 베그젤마의 점유율 확대는 더욱 가속화될 전망이다.이 밖에도 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)가 전분기 대비 3%p 증가한 10%의 점유율로 첫 두 자릿수 시장점유율을 기록하며 입지를 다지는 중이다.유플라이마는 20mg, 40mg, 80mg의 세 가지 용량제형 보유로 환자별 맞춤형 치료가 가능한 제품 경쟁력을 바탕으로 이탈리아를 비롯해 네덜란드, 노르웨이 등 유럽 전역에서 수주 성과를 이어가고 있다.셀트리온 관계자는 "램시마SC의 유럽에서의 괄목할 만한 성장은 SC 제형 시장에서의 미충족 수요가 컸다는 사실을 보여주는 것이다"며 "더 큰 수요 창출이 예상되는 미국 시장에서도 신속히 점유율을 확대해 환자들의 편의를 높일 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 중추신경계(CNS) 질환 전문기업을 표방하는 룬드벡이 관련 질환 인식개선을 위해 적극적인 행보에 나서고 있다.신경정신과 질환에 대한 사회적 인식 개선과 접근성 확대로 환자들의 치료 허들이 낮아진 상황. 이에 발맞춰 성장한 회사의 정체성을 알리고 캠페인을 통한 환원을 고민하는 중이다.건강보험심사평가원이 발표한 2017년부터 2021년까지 5년간 우울증 진료 추이를 살펴보면, 우울증 환자 수는 2017년 69만1164명 대비 2021년 93만3481명으로 35.1%(연평균 7.8%) 증가했다.우울증 환자의 연간 총진료비는 2017년 3038억원에서 2021년 5271억원으로 73.5%(연평균 14.8%) 증가했으며, 1인당 진료비는 2017년 43만9501원에서 2021년 56만4712원으로 28.5%(연평균 6.5%) 늘었다.이 같은 흐름에는 정신과 진료에 대한 인식 변화와 접근 방식의 다변화가 허들을 낮췄다는 평가다.신경정신과학회 관계자는 "이전에는 정신과 진료라고 하면 부정적인 편견이 있었지만, 최근에는 젊은 세대를 중심으로 진료실의 문턱을 넘는 경우가 늘어났다"며 "정신과 진료를 충분히 길게 하는 것에 대해 수가를 제공한 것과 함께 개원이 늘어나면서 접근성이 좋아진 것 등이 긍정적 영향을 미쳤다"고 설명했다.건강보험심사평가원 우울증 진료현황 분석 발표 데일리팜 재구성 실제로 우울증의 2017~2021년 세대별 환자 수 증가비율은 ▲20대 127.1%(연평균 22.8%) ▲10대 90.2%(연평균 17.4%) ▲10대 미만 70.2%(연평균 14.2%) ▲30대 67.3%(연평균 13.7%) 순으로 타 연령대에 비해 높게 나타났다. 우울증 환자가 늘어나면서 치료제 처방도 자연스럽게 늘어나고 있다. CNS 분야 치료제를 주요 파이프라인으로 가지고 있는 룬드벡도 영향력도 확대되는 모습이다.룬드벡의 대표 제품으로는 렉사프로(에스시탈로프람), 브린텔릭스(보티옥세틴) 등 항우울제와 아질렉트(파킨슨병 치료제), 에빅사(알츠하이머병 치료제) 등이 존재한다.우울증 환자의 증가와 함께 관련 제품의 매출도 증가세를 보이는 중이다. 아이큐비아 기준 지난해 렉사프로와 브린텔릭스는 각각 272억원, 104억원의 매출을 올렸다. 두 제품을 합쳐 전체 항우울제 시장의 15% 가량을 차지하고 있다.아이큐비아 자료 데일리팜 재구성 출범 22주년 맞은 한국룬드벡의 고민, 성과와 CSR 연결지난 2002년 출범해 올해 22주년을 맞은 한국룬드벡이 국내 항우울 시장에서 성과를 낸 만큼 다양한 기업의 사회적 활동(CSR)을 실시하며 존재감을 키우고 있다.대표적인 캠페인이 지난 2019년 론칭해 매년 이어가고 있는 ‘러브백(LoveBack)’ 캠페인이다.기업명인 룬드벡과 발음이 유사하다는 점에서 붙여진 캠페인명으로, 환자들의 관심과 성원을 토대로 성장한 만큼 '사랑(Love)을 받은 만큼 보답하겠다(Back)'는 취지를 가지고 있다. 크게 정신질환 인식개선 활동, 임직원과 함께하는 봉사활동, 기부 및 후원 등을 진행 중이다.룬드벡 관계자는 "CNS 질환을 전문으로 하는 기업인 만큼 정신과, 신경과 질환을 앓고 있는 환자들과 주변인들을 위한 다양한 CSR 활동을 중요시 하고 있다"며 "환자 가족이 더 적극적으로 환자를 지원하고, 사회적으로 뇌 질환자를 보다 넓은 관용으로 품을 수 있을 때 환자 삶의 질 향상을 기대할 수 있다"고 밝혔다.또 매년 10월 세계정신건강의 날을 맞아 다양한 활동을 펼치고 있는데, 지난해는 정신질환 노숙인 환경 개선을 위한 기부금을 조성하는 캠페인 활동을 전개했다.이러한 제약사의 활동이 아직 부족한 국내 정신건강서비스 이용 비율(2023년 기준 4.5%)을 높이는 등 환자 진료 시에도 긍정적인 효과를 볼 수 있다는 게 전문가의 평가다.신경정신의학회 관계자는 "제약사뿐만 아니라 정부, 학회 등이 질환 인식을 개선하고 치료를 돕기 위한 여러 캠페인이 진행되고 있다. 룬드벡뿐만 아니라 여러 기업이 의지를 갖고 활동하고 있고 이러한 노력은 어떤 방식으로든 도움이 된다"고 언급했다.그는 이어 "오랜 병에 효자 없다는 말처럼 정신질환자들은 질환을 앓으며 경제적으로 어려운 경우가 많고 이러한 환자 지원에 목말라 한다"며 "기업으로서 다양한 상황이 고려되겠지만 화려한 일회성이 아닌 연속성을 가지고 진행되기를 희망한다"고 전했다.궁극적으로 룬드벡은 1915년 설립 이후 1940년대부터 70여 년간 신경·정신과 질환 치료제에 초점을 맞춰 연구·개발한 경험치를 제품 판매와 인식 개선이라는 시너지로 연결하겠다는 시각이다.룬드벡 관계자는 "아직까지 국내에서 우울증을 비롯한 정신 질환 치료에 소극적인 분위기가 잔재해 있는 만큼, 룬드벡은 앞으로도 정신 질환에 대한 사회적 편견을 해소하고 더 많은 환자가 적절한 치료를 받을 수 있도록 기부와 캠페인 활동을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 인바디가 하드웨어와 체성분 빅데이터와 디지털 기반 플랫폼 협력을 통해 암 환자 디지털 케어에 서비스 확립에 나선다. 인바디, 헤링스 기업 로고 16일 인바디는 디지털 치료제 전문 기업 헤링스와 암 환자 맞춤형 디지털헬스케어 서비스 협력 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 인바디 가정용 체수분측정기 BWA ON과 헤링스의 암 환자 맞춤 영양 관리 플랫폼 힐리어리 등을 연동할 예정이다.암 환자의 체성분 데이터 변화를 기반으로 더욱 체계화된 자가 관리 및 원격 환자 모니터링을 가능하게 하는 것이 목적이다.인바디의 가정용 체수분측정기 BWA ON은 암 수술 이후 예후 확인 및 합병증 예방 등을 위해 지속적 관리가 필요한 체성분의 변화를 비침습적으로 간편하게 측정하고, 의료진과 환자가 웹 혹은 앱으로 체수분을 관리할 수 있도록 돕기 위해 개발됐다.또 헤링스의 힐리어리는 의료 체계에서 발생하는 문제를 분석해 알고리즘을 개발, 암 환자와 의료진 간의 원활한 커뮤니케이션을 돕는 디지털 솔루션을 구현하는 기능을 가지고 있다.남병호 헤링스 대표는 "카카오헬스케어와 MOU를 통해 CGMS(연속혈당측정기) 데이터를 활용하는 것에 이어, 인바디와의 MOU를 통해 체성분 데이터를 활용해 보다 고도화된 암 환자 맞춤 케어 서비스를 제공해 나가고자 한다"고 밝혔다.차기철 인바디 대표는 "디지털헬스케어의 핵심은 개인화된 서비스를 제공할 수 있는 데이터에 있다"며 "인바디의 탄탄한 하드웨어와 체성분 데이터를 통해 암을 비롯한 각종 질환 관리 및 헬스케어 산업 발전을 위한 오픈 이노베이션을 적극 추진해 나갈 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 수막구균 백신 시장을 주도하는 GSK와 사노피가 차세대 백신을 허가받으면서 새로운 경쟁이 예고된다.한국GSK는 2010년 이후 국내 수막구균 감염증에서 가장 많은 비율을 차지한 혈청군B에 강점을 가진 벡세로를 통해 경쟁우위를 점한다는 계획이다.강현미 서울성모병원 소아청소년과 교수.한국GSK는 한국 최초의 수막구균 혈청군B 백신 벡세로의 출시기념 간담회를 16일 개최하고 수막구균B의 발생 현황과 백신의 효과를 논의했다.수막구균 감염 시 침습성 수막구균 감염증인 뇌수막염과 패혈증을 일으킬 수 있다. 침습성 수막구균 감염증은 빠르게 진행되며 초기증상 발현 후 24~48시간 이내에 사망할 수 있다. 치료를 받더라도 치사율이 8-15%에 달하는 치명적인 질환이다.이날 발표를 맡은 강현미 서울성모병원 소아청소년과 교수는 “수막구균 감염증은 전 세계적으로 다른 연령 대비 1세 미만 영아에서 가장 발생률이 높다"며 "세균성 뇌수막염과 패혈증 등을 일으키고 수막구균 감염증 생존자의 10명 중 1~2명은 뇌 손상, 청력 손실, 사지 상실을 초래할 수 있다”고 설명했다.대표적으로 사람에게서 침습성 수막구균 감염증을 일으키는 수막구균 혈청군은 A, B, C, W, X, Y가 있다. 이중 국내를 비롯해 미국 유럽 등에서 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형으로 영유아기와 청소년기에 높은 수치를 보였다.2010~2016년에 확인된 국내 수막구균B 혈청군의 비율이 28%였으나, 2017~2020년에는 78%로 크게 증가했다.강 교수는 “유행하는 수막구균 혈청군은 국가와 시기에 따라 다양하게 변화하며 예측하기가 쉽지 않다"며 "국내에서는 최근 몇 년간 수막구균 감염증에서 혈청군B가 차지하는 비율이 증가하면서 이에 대한 예방의 필요성이 높아졌다"고 강조했다.이런 상황에 발맞춰 GSK가 국내에 출시한 백신이 벡세로다. 방준 한국GSK 의학부 이사는 "우리나라에서도 수막구균B가 우세하게 나타남에 따라 이로 인한 감염증을 예방하는 백신 도입이 필요했다"고 밝혔다.수막구균B의 피막 다당은 인체조직과 구조적으로 유사해 자가면역 손상 위험으로 백신 개발에 어려움이 있어 왔다. 이 때문에 GSK는 유전체 시퀀싱을 활용한 새로운 기술을 적용해 벡세로를 개발했다.벡세로는 생후 2개월 이상부터 성인까지 17건의 연구 진행해 2013년 유럽 최초 승인 이후 10년 이상 수막구균B 감염증 예방 효과 경험을 쌓고 있다. 국내를 비롯해 유럽, 미국에서는 최근 수막구균 감염시 혈청군B의 비율이 높다. 다만 수막구균 백신의 경우 필수 접종이 아닌 비급여 영역에서 접종이 이뤄지고 있다. 즉 환자의 의견과 제약사의 전략, 가격 등이 시장 경쟁에 영향을 미친다는 의미다.현재 시장에는 한국GSK의 멘비오와 사노피의 메낙트라가 접종이 가능한 상황에서 벡세로의 출시 가격도 관심 요소 중 하나다.이에 대해 권현지 한국GSK 백신사업부 전무는 "멘비오와 백세로의 주요 예방 범위가 다르므로 벡세로가 멘비오를 대체하는 개념은 아니다"며 "백세로의 가격은 백신의 기능, 효능효과, 가치 등 포괄적인 검토를 거쳐 책정되기 때문에 구체적인 답변은 어렵다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 블록버스터 바이오의약품 아일리아(애플리버셉트)의 미국 물질특허 만료를 앞두고 바이오시밀러 시장 경쟁이 예고된다.선제적으로 제품허가를 받은 삼성바이오에피스가 오리지널 제품을 가진 리제네론과의 특허 분쟁에 발목이 잡힌 상황. 후발주자 역시 특허 대응에 따라 시장진입의 희비가 갈릴 것으로 전망된다.아일리아 제품사진아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 글로벌 시장 매출 규모는 13조원에 달한다. 이중 미국 시장 매출은 57억1960만 달러로 62%의 점유율을 보이고 있다.현재 아일리아 물질특허 상황을 보면 한국에서는 특허가 만료돼 시장에 제품이 출시됐으며, 유럽은 오는 2025년 5월 만료될 예정이다.미국의 경우 물질특허는 올해 6월 만료됐지만 ▲제형특허 2027년 ▲투여요법 특허 2032년 ▲정제방법과 배지특허 2040년 순으로 만료될 예정이다.한국과 미국의 차이가 있다면 특허 분쟁 여부다. 한국은 아일리아를 판매하는 바이엘이 국내에서 특허 분쟁을 제기하지 않아 아일리아 바이오시밀러 출시에 문제가 없었다.하지만 미국의 경우 리제네론이 지난해 11월 셀트리온과 삼성바이오에피스를 상대로 아일리아 특허 침해 소송을 제기한 상태다.아일리아 시장, 리제네론 특허 방어 허들…출시 시기 물음표당장 문제에 직면한 회사는 삼성바이오에피스다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5월 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러인 오퓨비즈를 인도 바이오콘바이로직스의 예사필리와 함께 첫 번째로 허가 승인했다.하지만 미국 웨스트버지니아 북부지방법원이 지난 6월 15일 리제네론이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 가처분 신청을 인용하면서, 오퓨비즈의 미국 출시에 대한 예비금지명령 효력이 발휘된 상태다.삼성바이오에피스는 예비금지명령에 즉각 항소통지서를 제출했지만, 항소에는 6개월에서 1년의 기간이 소요될 것으로 예상된다.이에 대해 삼성바이오에피스 관계자는 "특허 분쟁과 관련해 현재로서는 공개할 수 있는 입장은 없다"고 밝혔다.아직 특허 분쟁에 관한 결과를 예단하기 어렵지만 가처분 신청 인용이 됐다는 측면에서 리제네론의 의도한 방향으로 결론이 났다는 것이 중론이다.한국특허기술진흥원 관계자는 "물질특허가 만료된 상황에서 제형특허의 침해 여부가 중요하고 삼성바이오에피스나 셀트리온은 특허가 침해되지 않았다는 것을 증명해야 한다"며 "리제네론은 특허 침해를 주장하면서 시밀러 출시를 지연시키는 전략을 가져가게 될 것"이라고 설명했다.그는 이어 "리제네론의 특허는 제형 외에도 투여요법 2032년 만료 등 에버그린 전략으로 서두를 필요가 없는 상황이다"며 "국내 회사는 이후 연방법원으로 상고하는 방법도 있지만 이마저도 시간이 소요되기 때문에 오리지널사가 유리한 입장이다"고 말했다.이를 고려했을 때 재판이 끝날 때까지 오퓨비즈의 출시가 금지되면서 정확한 출시 시기를 가늠하기 어려운 상황이다.특히 여러 경쟁자가 동시다발적으로 시장에 출시되는 바이오시밀러의 특성상 시장을 선점하는 것이 중요한데, 현 상황에서는 첫 번째 허가라는 강점을 발휘할 수 있을지 미지수다.이 같은 상황은 미국 FDA 품목허가 신청을 완료한 셀트리온도 마찬가지로 미국 출시에 적신호가 켜졌다는 게 제약업계의 시각이다.그러나 앞서 휴미라처럼 로열티 논의를 통해 시장 출시 시기를 조율하는 사례가 있는 만큼 추후 상황을 지켜봐야 할 것으로 보인다.휴미라 바이오시밀러는 애브비가 특허장벽을 통해 물질특허 이후에도 출시 시기를 연장해 왔지만, 암젠이 남은 특허에 대한 로열티를 지급하는 조건으로 합의해 시장에 가장 먼저 출시 된 바 있다.제약업계 관계자는 "당시 휴미라도 장기전으로 갈 가능성이 컸지만, 극적으로 논의가 이뤄져 지난해 출시할 수 있었다"며 "아일리아 역시 충분히 시기를 연장했다고 생각하면 논의를 통해 출시 시기를 조율할 가능성도 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 화이자가 지난해 말 개발에 실패했던 비만치료제 후보물질 다누리글리프론의 개발 계획을 공개하면 재도전에 나섰다.앞서 1일 2회 경구 복용 하던 용법에서 1일 1회 경구 용법으로 변경해 최적 용량을 탐색하겠다는 방침이다.화이자는 하반기에 GLP-1 수용체 작용제 다누글리프론의 임상시험을 진행하겠다고 지난 12일(현지시간) 밝혔다.지난해 12월 다누글리프론은 임상 2상 결과 체중감량 효과는 입증했지만, 심각한 부작용으로 3상을 진행하지 않았다.당시 성인 비만환자 626명을 대상으로 26~32주에 걸쳐 복용한 결과 26주차 평균 5~9.5% 체중 감소 효과를 보였다. 32주차에는 8~13% 감소 효과가 나타났다.하지만 임상 대상자 가운데 73%가 메스꺼움을 보였으며 구토(47%), 설사(25%) 부작용도 있었다. 이 같은 이유로 투약 중단 비중도 50%에 달해 위약군의 40% 대비 10% 높았다.또 지난해 6월 다른 비만 치료제 후보물질인 로티글리프론도 간 효소 수치가 크게 오른 것이 문제가 임상에 실패한 바 있다.이번 다누리글리프론 연구의 핵심은 1일 1회 경구 복용에 우선순위를 둔다는 점이다. 지난 연구에서 체중감량 효과는 입증된 만큼 면밀한 분석을 통해 시험설계를 최적화 하겠다는 입장이다.미카엘 돌스텐 화이자 연구개발부 최고과학책임자는 "이전의 2b상 데이터와 시험설계에 대한 철저한 분석 후 설계 최적화를 통해 경쟁력 있는 GLP-1 제제를 개발할 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다.화이자에 따르면 연구는 18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 경구 투여 한 다누글리프론의 신속 방출형 제제와 방출개량 제제의 약동학 및 안전성을 평가할 예정이다.현재까지 진행된 연구결과 다누글리프의 1일 1회 투여를 뒷받침 할 수 있는 약동학적 프로파일이 입증됐다. 또 1400여명의 피험자들 가운데 간 효소 수치의 급상승이 나타난 사례는 관찰되지 않았다.한편, 화이자는 비만 치료제 파이프라인을 확보하기 위해 신약개발 전문기업 프로파운드테라퓨틱스와 차세대 비만 치료제 개발을 위한 기초연구 제휴 계약을 체결하는 등 후보물질을 확장하고 있다.미카엘 최고과학책임자는 "비만은 화이자의 핵심적인 치료영역 가운데 하나로, 현재 임상 단계의 3개 후보물질과 전임상 단계의 7개 후보물질의 탄탄한 파이프라인을 구축하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] MSD 분사 이후 여성 건강 중심의 헬스케어 차별성을 강조하는 오가논이 국내에 첫 허가 제품을 선보이며 본격적인 행보에 나섰다.오가논이 지난 2021년 6월 한국 법인을 공식 출범한 이후 약 3년 만에 선보인 제품은 산후출혈 조절 및 치료 목적 의료기기인 제이다시스템(JADA system, 이하 제이다)이다.자궁 내 음압지혈술에 사용가능한 제이다는 지난달 말 한국보건의료원(NECA)로부터 안전성과 유효성이 있는 신의료기술로 인정받았다.오가논 입장에서 제이다 허가가 의미있는 이유는 분사 이후 국내에 처음으로 선보이는 신제품이기 때문이다.출범 이후 지속적으로 여성 건강에 특화된 솔루션 제공을 차별점으로 내세우고 있는데 이러한 취지에 발맞춘 제품이 등장한 것이다.글로벌 차원에서 오가논이 가진 여러 솔루션 중 제이다 시스템을 국내에 선제적으로 도입한 이유는 산후출혈이라는 미충족 수요가 있는 질환에 새 치료옵션을 공급하기 위해서다.오가논에 따르면 산후출혈은 가장 흔한 출산 합병증의 하나로 산모 사망까지 초래할 수 있다. 지난 2009년부터 2014년까지 진행된 국내 조사에 따르면 전체 산모의 약 5분의 1 정도를 차지하고 있다.저출산 문제로 산모의 건강에 관한 관심이 높은 상황에서 산후출혈을 빠르고 정확하게 억제할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.김소은 한국오가논 대표는 "제이다는 한국오가논이 출범 후 지속해 온 여성 건강에서의 미충족 수요에 주목해 새로운 치료 옵션을 전하고자 하는 노력의 첫 결실"이라며 "앞으로도 여성들이 생애주기에 걸쳐 겪을 수 있는 건강 문제에 대해 다양한 혁신 의약품과 솔루션을 제공하는 데 앞장설 것”이라고 말했다제이다 시스템 제품 사진 및 작용방식 모식도.제이다는 기존에 사용되던 '자궁 내 풍선 확장 압박술' 이후 15년 만에 등장한 신기술이라는 특징을 가지고 있다.자궁 내 풍선 확장 압박술의 경우 12~24시간 동안 자궁 내벽에 직접적인 압력을 가하는 방식으로 지혈이 이뤄졌지만, 제이다는 몇 분 안에 자궁을 음압 상태로 만들고 압력(최대 90mmHg)을 가해 생리학적 수축을 유도한다.제이다는 PEARLE 임상연구에서 환자의 94%가 추가적인 치료 없이 산후출혈이 조절되었으며, 이들의 출혈을 억제하는데 소요된 시간의 중앙값은 3분으로 확인됐다.2020년 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 홍콩, 싱가포르 아시아 지역을 비롯해 중동, 남미 일부 지역에 출시하며 영향력을 넓히고 있다.오가논 관계자는 "산모의 나이가 많아질수록 산후출혈의 위험성이 올라가기 때문에 건강한 출산을 위한 산후출혈 조절의 중요성은 더 커질 것으로 예상한다"며 "제이다의 국내 출시를 위해 노력 중으로, 공식적인 공급일은 아직 정해지지 않았다"고 전했다.덧붙여 "한국오가논은 여성 건강에서 여러 미충족 수요에 대해 주목해오고 있고 앞으로도 여성 생애주기에 걸쳐 겪을 수 있는 건강 문제에 대해 다양한 혁신의약품과 솔루션을 제공하는데 지속적인 노력할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] "국내외 제약바이오기업들의 상호정보 교류와 실질적 파트너십으로 이어지는 만남의 장으로 거듭나고 있다."글로벌 시장에서 위상이 높아지고 있는 K-바이오가 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2024 이하 BIX 2024)를 통해 또 한번 성장 가능성을 확인했다.이번 행사는 많은 제약바이오기업이 국내를 넘어 글로벌 진출을 노리고 있는 가운데 쌍방향 소통의 장을 마련했다는 점에서 기대감을 높였다.BIX 2024는 전 세계 15개국 250개 기업이 참여해 450여 개의 부스가 운영됐BIX 2024는 지난 10일부터 12일까지 전 세계 15개국 250개 기업이 참여, 450여개의 부스라는 최대 규모로 3일간의 일정을 마무리했다.올해 BIX 콘퍼런스는 모든 가능성 속에서 성장 동력을 모색하고, 그 기회를 통해 혁신을 이루자는 슬로건과 함께, K-BIO의 최신 트렌드를 담는데 집중했다.눈에 띄는 것은 부스 참여의 숫자가 매년 증가세를 보인다는 점이다. 지난 2022년 350개 부스에서 2023년 400개, 2024년 450개로 매년 50개의 부스가 추가되며 외형적인 성장을 보이고 있다.이미 지난해 행사에도 내년 행사 참가를 미리 신청하는 리부킹이 많았던 상황. 지난해 참여한 기업에 더해 새로운 기업들이 얼굴을 비췄기 때문에 성장한 것으로 평가받는다.행사에는 주요 CDMO 기업이 참석해 파트너링 기회를 모색했다.(왼쪽상단부터 시계방향) 우시바이오, 론자, 써모피셔, 후지필름 부스한국바이오협회 역시 참여 기업이 BIX 2024에 참가할 수 있도록 여러 고민을 담았다고 밝혔다.고한승 한국바이오협회장은 "차별점을 두기 위해 전시회에서 각 기업의 시제품과 기존 제품을 살펴볼 수 있도록 했다"며 "제품을 직접 사용하고 관련 설명을 들으면서 (기업 간)협력 관계를 만들 수 있도록 노력했다"고 밝혔다.현장에서 만난 국내 바이오기업 대표는 "여러 바이오 행사가 있지만 비용 등을 고려해 선택과 집중을 하게 되는 것 같다. BIX 2024의 규모가 매년 커지고 있어 부스 문의에 긍정적인 측면이 있어 매년 참석하고 있다"고 말했다.올해 첫 단독부스 삼성바이오로직스 눈길…에피스, 시밀러 홍보 집중BIX 2024의 행사는 크게 바이오 소부장(소재·부품·장비), CMO/CDMO, 디지털 헬스케어, 콜드체인 등 크게 4개의 특별관을 구성했다.특별관에는 각 분야를 선도하는 대표 기업들이 참가해 핵심기술, 사업 전략 및 동향을 공유하고 비즈니스 파트너 모색에 나섰다.(왼쪽부터)삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스 부스지난해에 이어 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업의 참여가 높은 부분은 고무적이다. 삼성바이오로직스, 론자, 카탈란트, 우시바이오로직스 등 주요 CDMO 기업들이 참석했다.특히 삼성바이오로직스는 올해 최초로 전시장 내 단독부스를 설치하며, 위탁생산(CMO) 역량과 신규 위탁개발(CDO) 기술 플랫폼 등 한층 강화된 글로벌 CDMO 역량을 적극적으로 알렸다.또 2032년까지 확보 예정인 세계 최대 규모의 생산능력(132만4000리터)과 함께 위탁개발 서비스의 차별화된 경쟁력을 홍보했다.이와 함께 항체·약물 접합체(ADC)·메신저 리보핵산(mRNA) 등 확장된 포트폴리오를 소개했다. ADC 의약품 전용 생산시설의 연내 완공 및 가동을 앞두고, ADC 위탁개발생산 경쟁에 본격적으로 뛰어들며 고객사 확보에 나선 셈이다.삼성바이오로직스 관계자는 "사전 예약된 고객사 미팅만 20건 이상으로 현장 방문을 고려하면 그 이상의 논의가 있었을 것으로 본다"고 전했다.한국바이오협회 회장사로 최고 등급인 다이아몬드 스폰서로 참여한 삼성바이오에피스는 최근 출시된 바이오시밀러들에 대한 정보 전달과 함께 자사 제품의 강점을 알리는데 집중했다.홍보에는 신기술을 적용해 바이오시밀러 제품의 실물을 보이는 것과 함께 LED 패널을 통해 치료제의 기전, 적응증 등을 한 자리에서 볼 수 있도록 했다.삼성바이오에피스는 신기술이 적용된 패널을 통해 바이오시밀러 제품을 홍보했다.지난해는 류마티스관절염 환자의 투여 방식의 어려움을 경험할 수 있도록 했다면 올해는 황반변성 환자가 느끼는 일상생활의 어려움을 간접적으로 느낄 수 있도록 준비했다.삼성바이오에피스 관계자는 "바이오시밀러라고 하면 전문가들은 잘 알지만, 직관적으로 알기 어려운 경우도 존재한다"며 "전시이기 때문에 회사가 하는 역할과 치료제의 의미 등을 알리기 위해 노력했다"고 밝혔다.더 큰 성장 고민하는 한국바이오협회…"정책‧산업 한 방향 가야"성공적으로 끝났다는 평가를 받는 BIX 2024지만 바이오 행사가 외형적인 성장과 함께 내실을 잡아야 하는 상황에서 다음 과정에 대한 고민도 존재한다.단순히 소통의 장을 마련하는 것을 넘어서 실질적인 파트너십이 이뤄지기 위한 보완이 필요하다는 의미다.(왼쪽 상단부터 시계방향)에스티젠바이오, 솔벤텀 머크, 싸이티바 부스 BIX 2024의 경우 긍정적인 부분을 제외하고 향후 보완이 필요한 것에 대한 현장 의견은 기술적인 부분에 대한 파트너링의 활성화다.이승규 한국바이오협회 부회장은 "전시에 관련된 파트너링 외에 기술적인 소통을 강화하고, 향후 외국의 기업이나 투자자들이 더 많이 방문할 수 있도록 요청했다"고 설명했다.아울러 이 부회장은 "국내 바이오산업이 확장되는 상황에서 산업과 정책적 방향이 맞아야 한다"고 제언했다.현장에 참여한 바이오 기업은 기술적인 파트너링을 위한 소통이 강화되기를 원했다

[데일리팜=황병우 기자] 시신경척수염 질환에서 영향력을 키우고 있는 울토미리스(라불리주맙)가 적응증을 추가하며 입지를 강화했다.울토미리스 제품사식품의약품안전처는 지난 11일 C5 보체 억제제 울토미리스의 만 18세 이상 성인 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 시신경 척수염 범주질환(이하 NMOSD) 적응증을 추가로 허가했다.NMOSD 적응증 추가는 울토미리스의 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위해 실시한 외부 위약 대조, 다기관, 오픈라벨 3상 임상 CHAMPION-NMOSD를 근거로 이뤄졌다.대조군으로 활용된 위약은 NMOSD가 희귀질환인 점과 울토미리스와 솔리리스가 유사한 치료제인 점을 고려해, 솔리리스의 NMOSD 3상 임상인 PREVENT의 위약군을 활용했다.연구 결과 73주 간(치료기간 중앙값)의 임상 기간 울토미리스는 재발 판정을 받은 환자가 발생하지 않았으며, 위약 대비 재발 위험은 98.6% 감소한 것으로 나타났다.2차 평가 지표인 연간 재발률(ARR)과 하우저 보행 지수(HAI) 에서도 유의미한 개선을 확인했다. 임상 동안 울토미리스는 재발로 판정받은 사례가 없어 연간 재발률이 0.000을 기록했다.하우저 보행 지수 악화를 경험한 환자 비율에서는 울토미리스가 3.4%(58명 중 2명)인데 비해 위약은 23.4%(47명 중 11명)로 보고됐다.또한 임상에서 확인된 투여 후 중대한 이상사례가 3건 확인됐으며, 이 중 수막구균 감염이 2명 발생했지만 모두 후유증 없이 회복해 치료를 지속했다.김호진 국립암센터 신경과 교수는 "울토미리스는 NMOSD 환자에서 73.5주간 무재발을 확인했을 뿐만 아니라 투약 간격을 2주에서 8주로 늘려 치료 편의성까지 향상시킨 치료 옵션"이라고 평가했다.울토미리스는 솔리리스 대비 반감기를 약 4배 연장한 차세대 C5 보체 억제제다. 솔리리스는 2주 간격으로 투여가 필요했지만, 울토미리스는 8주로 투여 간격을 늘려 치료 편의성을 개선했다.김 교수는 "투약 간격은 단순히 병원 방문 횟수를 줄이는 것을 넘어 보행 및 시각 기능이 좋지 않은 환자들의 체력적인 소모와 병원 방문에 따른 부수적인 비용 절감을 기대할 수 있다"며 "치료 편의성 개선은 치료 부담을 줄여 환자의 삶의 질과 치료 순응도 향상에 도움을 줄 수 있을 것"이라고 설명했다.이번 적응증 허가로 울토미리스는 ▲발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) ▲비정형 용혈성 요독증후군 ▲전신 중증 근무력증(gMG)을 포함하여 4가지 희귀질환 영역에서 활용할 수 있게 됐다김철웅 한국아스트라제네카 희귀질환 사업부 전무는 "솔리리스 급여 적용에 이어 울토미리스 적응증 확대를 통해 국내 NMOSD 치료 환경 개선에 기여할 수 있게 되어 기쁘다"며 "더 많은 NMOSD 환자가 재발 걱정을 줄이고 일상을 살아갈 수 있도록 치료 환경 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 미국발 금리 인상의 여파로 기업공개(IPO)가 제한되며 투자 한파를 겪고 있는 제약바이오산업에 증권시장 상장 다변화 전략이 요구되고 있다.하반기 금리인하 기대, 미국 주가 상승 랠리 등의 호재로 IPO 시장이 회복 조짐을 보이는 상황에서 다양한 접근이 필요하다는 시각이다.(왼쪽부터)삼일회계법인 글로벌 IPO 전담팀 남승수 파트너, 다니엘 파트너, 정승원 파트너11일 한국바이오협회와 RX코리아가 개최한 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)에서는 '글로벌 IPO 시장 트렌드와 기회'를 주제로 IPO 기회와 전략을 논의했다.국내 제약바이오산업에 IPO가 중요한 이유는 대부분 기업의 투자금 확보의 방안으로 선택되기 때문이다. 최근 몇 년간 투자금 확보에 어려움을 겪으며 인수합병(M&A) 논의가 과거보다 활발해졌지만, 여전히 IPO가 선호되고 있다.지난해 생명공학정책연구센터가 발표한 '2020년 기준 국내 바이오 중소벤처기업 현황 통계'를 살펴보면 기업공개 경험이 있는 205개 기업의 기업공개까지 걸리는 기간은 평균 10년이었다.이중 의약품 분야는 평균 9.1년, 진단의료기기 분야는 평균 10.3년이었다. 결국 투자 한파 속에 효과적인 투자금 확보에 대한 고민이 클 수밖에 없다는 의미다.좌장을 맡은 남승수 삼일회계법인 글로벌 IPO 전담팀 파트너에 따르면 IPO를 노리는 바이오기업의 경우 한국과 미국 상장을 동시에 고민하는 사례가 늘고 있다고 설명했다.남 파트너는 "미국 NYSE와 나스닥을 합치면 전 세계시장의 42% 정도를 차지할 정도로 큰 시장이다"며 "미국 상장사라는 타이틀이 있으면 FDA 승인이나 글로벌 활동에 도움이 될 수 있다는 시각이 있어 보인다"고 말했다.국내 제약바이오기업에 제안된 방안은 자국이 아닌 해외 거래소에 상장하는 크로스보더(cross border) 상장이다. 엔케이맥스의 미국 자회사 엔케이젠바이오텍의 나스닥 상장 등이 대표적인 사례이다.이 밖에도 셀트리온 홀딩스, 녹십자홀딩스와 지씨셀이 설립한 미국 관계사 아티바 등이 나스닥 상장을 공식적으로 선언한 기업이다.미국 상장은 한국보다 진입이 수월하지만 비용 부담과 퇴출 리스크가 존재한다(삼일회계법인 발표자료 발췌,)국내 기업이 미국 증시로 눈을 돌리는 건 기업가치 평가를 더 높게 받을 수 있다는 기대와 함께 투자 유치(자금 조달) 규모도 국내 증시 상장보다 훨씬 키울 수 있다는 기대가 작용한 영향이다.코스닥 상장이 익숙한 기술특례상장 등의 트랙을 통해 이뤄진다면, 미국 증시는 상대적으로 높은 상장 및 유지 비용이 들어간다는 것을 고려해야 한다. 상장 자체는 국내보다 난이도가 낮을 수 있지만 준비 비용에 대한 부담과 함께 퇴출에 대한 리스크가 존재한다는 의미다.남 파트너는 "한국과 비교해 미국 상장 시 스폰서 및 전문가 비용이 더 들어가게 된다"며 "돈을 더 많이 쓰더라도 미국에 상장하겠다고 하면 가능하지만 이후 주가 관리 등이 필요하므로 여러 요소가 반영되어야 한다"고 밝혔다.가령 상장 초기 높은 가치를 인정받았던 엔케이젠바이오텍은 주가는 지난 10일 종가 기준 1주당 1.1650달러를 기록했다. 통상 미국 주식 거래소 상장 유지 기준은 최근 30거래일 동안 주가 1달러 이상이고 기업가치가 5000만 달러 이상이어야 한다.결론적으로 한국과 미국 중 수월한 곳을 선택하는 것이 아닌 회사의 전략에 검토가 필요하다는 조언이다.정승원 삼일회계법인 글로벌 IPO 전담팀 파트너는 "글로벌 시장 진출을 노리는 경우 미국과 한국을 함께 고민하는 것은 바람직하지만 국내 상장이 어려워 미국을 검토하는 것은 안 된다"며 "한국과 미국의 기준을 일정 부분 만족시킨 채 어느 시장에 상장할지 객관적이고 냉철한 평가가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)이 남녀고용평등에 힘써온 공로를 인정받아 고용노동부 장관상을 받았다.(사진 오른쪽) 배경은 사노피 한국법인 대표가 남녀고용평등 분야 우수기업 장관상을 수상하고 있다.사노피는 지난 5월 28일 고용노동부가 주관하는 '2024 남녀고용평등 공헌 포상' 기념식에서 남녀고용평등 분야 우수기업 장관상을 수상했다고 지난 10일 밝혔다.이번 수상은 모성보호 및 일·가정 양립 제도, 고용상 기회균등 실현 등 다양한 측면에서 남녀고용평등에 힘써온 공로를 인정받아 이뤄졌다.사노피는 남녀 임직원 모두가 안정적인 환경에서 동등하게 일할 수 있는 업무 환경 조성을 위해 노력해 온 결과, 여성 근로자 비율(2020년 46.3% → 2023년 50.8%)과 여성 관리자 비율(2020년 47.3% → 2023년 53.7%)이 모두 지속적으로 증가했다.특히 사노피는 관리자의 별도 승인 없이 오전 10시부터 오후 4시까지 집중근무 시간 이외에는 스스로 근무 시간을 조절하고, 업무의 성격이나 개인 업무 스타일에 맞춰 근무일의 50% 이상 자유롭게 재택근무가 가능한 WEWE(Whenever Wherever)를 운영하고 있다.또한 남성을 포함한 모든 사노피 직원을 대상으로 출산, 자녀 양육으로 인한 휴가 사용 시 14주간 100% 유급휴가를 제공하고 있으며, 근속 1년 도래 시점부터 27일의 연차를 부여하는 등 일과 가정이 양립할 수 있는 다양한 제도를 시행한 점에서 높은 평가를 받았다.배경은 사노피 한국법인 대표는 "이번 수상으로 그동안 다양성, 형평성 & 포용성(Diversity, Equity & Inclusion, DE&I)의 기업문화를 강화하며 남녀 모두가 동등하게 일할 수 있는 환경을 조성하기 위해 힘써온 사노피의 노력을 인정받게 돼 매우 뜻깊다"며 "앞으로도 가족 친화적인 기업문화의 좋은 시도와 사례를 공유함으로써 지속적으로 남녀고용평등에 귀감이 되는 기업이 되겠다"고 소감을 밝혔다.한편, 사노피는 지난해 여성가족부 주관 '2023년 가족친화인증기업'으로도 선정된 바 있다. 사노피는 지난 2013년과 2016년에 가족친화기업으로 선정된 이후, 2023년에 다시 한번 선정돼 오는 2026년까지 가족친화기업 자격을 유지하게 된다.

[데일리팜=황병우 기자] 2024년 상반기 바이오헬스분야의 기업공개(IPO)를 요약해 보면 '절반의 성공'이라고 말할 수 있다.상반기 코스닥 상장에 나선 바이오헬스기업 5곳이 공모밴드 상단을 초과하면서 수요예측에서 흥행했다. 지난해 같은 기간 투심이 위축됐다는 평가를 받았던 것과 비교하면 고무적인 성과다.여기에 하반기 바이오헬스기업 IPO의 첫 주자였던 엑셀세라퓨틱스 역시 공모가 밴드 상단을 초과하면서 이러한 기세를 이어가고 있는 모습이다.문제는 이러한 수요예측 흥행이 오히려 독으로 작용하고 있다는 점이다. 공모 당일 높은 시초가를 기록했지만, 초반 성과와 달리 주가의 낙폭이 큰 상태다.규제 완화로 밴드 기준이 풀리면서 상장일 상승 폭이 커졌다는 점을 고려해도 올해 상장에 나선 모든 기업의 주가가 하락했다는 것은 아쉬운 대목이다.이와 관련해 업계는 기업공개 단계에서 장밋빛 미래만을 내세워서는 안 된다고 조언한다.IPO를 앞둔 기업은 대부분 회사의 비전과 함께 얻을 수 있는 성과를 강조한다. 회사의 매력을 끌어올리기 위한 가치 어필은 이해할 수 있지만 리스크 없는 호재만을 언급하는 것은 생각해 볼 문제다. 회사의 계획대로라면 성공하지 못할 기업은 존재하지 않기 때문이다.실제 성공적으로 코스닥 시장에 상장한 바이오헬스기업이 이후 기업설명회(IR)에서 지지부진한 성과에 대해 질타를 맞는 모습은 심심치 않게 볼 수 있다. 특정 요인으로 단정하기 어렵지만 회사가 제시한 비전과 현재의 흐름의 차이가 있기 때문으로 해석되기도 한다.바이오헬스분야의 IPO는 상장을 통한 투자금 확보와 이를 통한 성장발판 마련이 주목적이다. 이 때문에 상장과 동시에 얼마나 높게 가치를 인정받는지가 중요하다. 하지만 이제는 상장과 함께 주가가 하락하는 것이 아닌 적정가로 상장해 꾸준한 우상향하는 노력이 필요하다는 의견도 존재한다.바이오헬스기업에게 IPO는 중요한 목표이지만 끝이 아닌 새로운 성장을 위한 분기점이다. 장기전을 준비해야 한다면 이제는 비전과 함께 회사의 고민도 투명하게 공개되어야 하지 않을까?

[데일리팜=황병우 기자] 이중특이항체 기반 치료제가 국내에 상륙하며 혈액암 시장에서의 치료 변화가 예상된다.3차 이상 치료를 시행해도 예후가 좋지 않던 '미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)'에서 미충족수요가 있었던 만큼 새 치료옵션에 등장은 의미가 있다는 평가다.애브비는 10일 엡킨리 허가의미를 조명하는 간담회를 개최했다. 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수가 혈액암과 관련된 자료발표를 하고 있는 모습.애브비는 10일 DLBCL 3차 치료에 엡킨리(엡코리타맙) 국내 도입 기념 간담회를 개최하고 허가 의미를 조명했다.엡킨리는 지난 6월 말 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자의 치료제 식품의약품안전처로부터 허가받았다.엡킨리는 B세포의 CD20과 T세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)다.CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용함으로써 특정 T세포 활성화 및 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 작용 기전을 가졌다.엡킨리는 국내 허가된 미만성 거대 B세포 림프종 치료 목적의 이중 특이항체 중 첫 피하주사다. 1분 내외로 투약 시간이 단축돼 병원 체류시간이 비교적 짧고 신속한 치료가 가능하다는 강점이 있다.투약할 수 있는 치료 기간은 한정돼 있지 않으며 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여할 수 있다.엡킨리의 허가가 주목받는 이유는 그동안 미충족수요가 있던 DLBCL 치료에서 새로운 옵션을 제공했기 때문이다.양덕환 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "DLBCL 1차 치료 표준요법 이후에도 30~40%의 환자가 재발하거나 치료에 불응해 다음 치료차수로 넘어가는 실정이다"며 "2차 치료에서 자가조혈모세포이식을 받고 난 후 재발하면 예후가 좋지 않고 3차 치료로 CAR-T 치료를 받고 재발한 환자도 치료 결과가 좋지 않다"고 설명했다.즉 3차 이상 치료를 시행하면 전반적으로 반응률이 낮고 생존율이 악화되는 등 예후가 좋지 않다는 의미다.양 교수는 "현재 3차 이상 치료차수에서 옵션이 한정적이란 제한점이 있고, 일관된 표준요법이 없어 미충족수요가 커 새로운 옵션이 절실하다"고 말했다.(왼쪽부터) 양덕환 화순전남대병원 혈액내과 교수, 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수.엡킨리 허가의 기반이 된 연구는 EPCORE NHL-1 비무작위 배정 단일군 임상시험이다. 유효성을 분석한 결과, 전체 반응률(ORR)은 62%로 나타났으며, 완전 관해(CR)는 39%가 도달했다.김진석 세브란스병원 혈액내과 교수는 "치료 이력이 많은 3차 이상 치료 환자에서 내약성을 확인했고 대부분의 이상반응은 관리할 수 있고 예측할 수 있었다"며 "추적관찰 30개월 차에 전체 생존기간 중앙값(mOS) 19.4개월을 보여 생존기간을 연장할 수 있는 옵션임을 확인했다"고 밝혔다.이중특이항체 기반 치료제가 등장하면서 던질 수 있는 질문은 건강보험 급여가 적용되고 있는 CAR-T 치료제와 비교했을 때 어떤 선택을 내릴 것인지에 대한 부분이다.전문가들은 엡킨리 등 이중특이항체 치료제가 향후 급여에 진입한다는 것을 전제했을 때 상호보완하는 선택지가 될 것으로 전망했다.김 교수는 "비용을 평균적으로 따져보면 두 치료제가 대동소이할 것으로 보고 한 치료제가 다른 한쪽을 대체할 수 있는 치료법은 아니라고 생각한다"며 "기전 타깃이 다르기 때문에 환자의 특성을 고려해 선택할 것으로 보지만 비용적인 부분에 대한 고민은 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 재활로봇 전문기업 피앤에스미캐닉스가 의료로봇 기술을 바탕으로 코스닥 상장에 나선다.고령화와 의료인력 부족 등의 영향으로 의료산업 내 로봇활용 가치가 높아진 상황과 견고한 매출 성장을 바탕으로 기업 공개(IPO) 이후 글로벌 시장을 노린다는 계획이다.피앤에스미캐닉스는 지난 2003년 설립 이후 약 300종의 로봇을 개발해 온 로봇업계 선도 기업 중 하나다.휴머노이드 로봇, 햅틱(Haptic) 등을 통해 기술력을 축적했으며, 2011년 보행재활로봇 워크봇(Walkbot)을 시장에 선보인 후 성능 개선을 통해 국내 재활로봇 시장을 열었다.현재 글로벌 재활로봇 시장은 2017년부터 5년간 3.1배 성장했으며, 이후 2027년까지 3.3배 더 커져 연평균 26% 시장이 성장할 것으로 전망되고 있다.국내시장 역시 초고령화 사회에 진입과 뇌질환 환자의 증가하는 등 재활 치료에 대한 요구도가 높아지고 있다.특히 지난 2022년 2월 급여 수가 적용 이후 보행재활로봇의 수요가 늘고 있으며, 미국과 유럽, 일본 등 주요 지역에서도 로봇 등 혁신 의료기기 관련 지원 정책을 내놓고 있다는 점도 호재다.회사는 의료 분야에서 기존의 치료사 인력에 의존하는 방식이 아닌 재활로봇과 같은 새로운 기술을 환자들에게 제공하는 방식으로 환경 변화가 일어날 것으로 평가하고 있다. 피앤에스미캐닉스는 기술진입 장벽을 주요 경쟁력으로 내세우고 있다 높은 기술진입장벽 경쟁력…2026년 매출 250억원 목표피앤에스미캐닉스가 시장 공략에 자신감을 가지는 이유는 높은 기술진입장벽에 있다. ‘Ankle Joint Drive(족관절 구동)’ 시스템, 동적보행 역하중, 맞춤형 보행패턴생성 등 핵심기술 관련 특허와 인증 등 타 기업과의 경쟁에서 우위를 점할 수 있다는 시각이다.또 미국 식품의약국(FDA) 인증을 포함해 수출을 위한 인증도 대부분 취득한 상태다. 이 밖에도 국내 업계 중 유일하게 유럽 CE MDR 인증 획득도 기술경쟁력을 보여주는 사례다.또 로봇 핵심기술 내재화를 기반으로 개발, 생산, 영업 및 서비스를 모두 관장하고 있으며 부품의 95%가량을 국산화했다는 점도 경쟁력 중 하나다.매출은 ▲2021년 58억원 ▲2022년 52억원 ▲2023년 60억원을 기록했으며, 같은 기간 영업이익은 20억원 대를 보였다. 다만 지난해 영업이익이 13억원으로 떨어졌는데 이는 IPO 준비, 인원 확충 등으로 인한 일시적으로 감소라는 게 회사의 설명이다.피앤에스미캐닉스 매출 및 영업이익 현황피앤에스미캐닉스의 매출 전략은 크게 2가지로 구분할 수 있다. 국내시장의 경우 판매망 다변화와 리스, 할부 프로그램 등을 강화하고 해외 시장은 파트너십 확대와 현지법인 설립으로 영업력을 높인다는 계획이다.상장 이후에는 가장 큰 의료시장 중 하나인 미국에 지사를 설립하는 등 2026년까지 주요 제품인 워크봇 판매량을 2.5배까지 늘리는 것이 목표다. 이를 통해 250억원 이상의 매출을 올릴 것으로 예측하고 있다.박광훈 피앤에스미캐닉스 대표는 "앤에스미캐닉스의 코스닥 상장은 연구개발 및 생산시스템 강화를 통한 성장의 계기가 될 것"이라며 "그동안 축적해 온 로봇 분야의 핵심 역량을 바탕으로 전세계 의료로봇 분야를 선도하는 기업으로 거듭나겠다"고 밝혔다.한 가지 고민은 오버행 이슈에서 자유롭지 못하다는 점이다. 벤처금융 10.5%, 기타주주 15.9% 등 26.4% 물량의 의무보유기간이 1~3개월에 불과하다. 최대주주 등의 30.3%의 지분율도 1년의 의무보유 현황으로 최근 헬스케어 IPO와 비교해 상대적으로 짧다.이에 대해 이재용 피앤에스미캐닉스 이사(CFO)는 "상장이 어려운 회사들의 경우 의무보유기간을 길게 가져가는 조건을 제시하기도 하지만 피앤에스미캐닉스는 큰 문제가 없었기 때문에 법정기간 안에서 설정했다"며 "최대주주의 지분율이 1년 의무보유지만 박광훈 대표의 지분이 크고 매도를 고려하고 있지 않기 때문에 오버행 우려는 없을 것으로 본다"고 말했다.