[데일리팜=황병우 기자] 미국 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'을 적용받은 치료제의 약가인하 폭이 최대 79%에 달하며 국내사의 셈법도 복잡해지고 있다.미국 정부는 인플레이션 감축법에 적용받게 될 1차 약가인하 협상 대상 10개 의약품의 인하폭을 최종 발표했다.IRA는 지난 2022년 8월 미국 바이든 대통령이 서명한 제도로 헬스케어분야는 약가인하가 골자다.메디케어(Medicare) 프로그램에 적용될 가격 협상 대상 의약품은 메디케어 지출액이 가장 많은 의약품 중에서 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 화학의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품을 대상으로 한다.약가 인하 대상은 전문의약품 보험(Medicare Part D) 및 의료 보험(Part B)에 해당하는 의약품이 우선 대상이며, 2026년부터 Part D 10개 의약품에 대한 약가 인하를 시작으로 2027년 Part D 15개, 2028년 Part D 및 Part B 각각 15개, 2029년부터는 Part D 및 Part B 각각 20개 의약품으로 점차 확대될 예정이다.지난해 최종 발표된 10개 약가 인하 협상 대상 의약품은 ▲엘리퀴스 ▲자렐토 ▲자누비아 ▲포시가 ▲엔트레스토 ▲엔브렐 ▲임브루비카 ▲스텔라라 ▲피아스프 등 인슐린 등 10개 치료제가 포함됐다.CMS가 지난 16일 공개한 약가 협상 결과에 따르면 이번 협상에서 MSD의 자누비아의 표시가격(List price)이 79% 삭감되면서 최대 인하를 기록했다.뒤를 이어 노보노디스크의 피아스프가 76%의 인하율을 보였으며, 금액적으로는 스텔라라가 1만3836달러에서 66% 인하되면서 표시가가 4695 달러까지 줄어들 예정이다. 이밖에 다른 7개 제품도 38~68%의 인하율을 보였다.미국 IRA 약가인하 협상 대상 목록 IRA의 시행되면서 국내기업의 바이오시밀러가 영향을 받을 것으로 예측된다. 약가 협상 대상이 되는 의약품 제조사들은 자사의 바이오의약품을 메디케어 자격 협상에 참여시킬 것인지 바이오시밀러가 시장에 출시되도록 특허 전략을 변경할 것인지 고민해야 하기 때문이다.제도 도입 당시에는 바이오시밀러의 특허 문턱이 낮아질 수 있다는 시각이 존재했다. 오리지널 의약품 제조사가 IRA에 따른 CMS 약가 협상을 통해 더 많은 약가 인하보다는 오리지널 바이오의약품의 20~30% 할인된 가격에 판매되는 바이오시밀러를 더 선호할 수도 있기 때문이다.이에 따라 바이오시밀러를 의도적으로 시장에 출시할 수 있도록 특허 전략을 수정하거나 오리지널 의약품 제조사가 바이오시밀러 제조업체와 거래를 통해 출시를 늦추는 등의 시나리오도 구상해 볼 수 있다.다만 CMS 발표 결과 최대 79%의 약가 인하가 시행되면서 삼성바이오에피스나 셀트리온 등 국내기업의 바이오시밀러 가격에 대한 고민이 커질 것으로 보인다.이번 약가인하에 중 바이오시밀러가 허가받은 제품은 엔브렐과 스텔라라가 존재한다. 오는 2026년 두 제품의 약가 인하가 확실시되면서 이후 가격 설정이 중요할 것으로 예상된다.한국바이오협회 관계자는 "오리지널 약가가 높아야 바이오시밀러의 경쟁력이 있는데 약가가 인하에 영향을 받을 수 밖에 없다"며 "다만 오리지널사의 특허 방어, 후속 시밀러의 특허 전략 등 현재로선 IRA의 시행이 국내기업에 유불리를 따지기는 어려워 보인다"고 밝혔다.바이오시밀러의 경우 약가 인하, 헬스케어 지출 완화라는 방향성이 뚜렷해졌다는 점에서는 긍정적이지만, 바이오시밀러 약가에 참조(reference)가 되는 신약의 약가가 인하된다는 점에서 부정적일 수 있다는 의미다.글로벌 바이오시밀러시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있으며 오는 2030년에는 현재 규모의 3배 이상을 보일 것으로 전망된다. 현재 IRA에 대해 글로벌 제약사들은 처방절감에 따른 지출 감소, 신약개발에 대한 악영향을 우려하고 있다.미국 대선 상황도 바이오시밀러의 상황에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 해리스 후보는 IRA의 약가 협상안을 강화할 것으로 보이며, 트럼프 후보는 IRA 약가협상을 폐지하는 대신 제네릭 및 바이오시밀러를 통한 간접적 약가 인하를 촉진하겠다는 입장이다.한국바이오협회 관계자는 "이제 처음 약가인하가 시행됐기 때문에 국내기업은 오리지널사의 대응을 지켜볼 수밖에 없는 상황"이라며 "오리지널사가 2026년까지 약가를 고수할지 약가를 조금씩 낮춰서 충격을 완화할지 등 전략에 따라 대응도 달라질 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 건강보험급여 등재가 어려웠던 희귀질환치료제의 중요한 급여트랙으로 자리 잡은 '경제성평가 자료제출 생략제도'가 화제의 중심에 서 있다.경제성평가를 생략해 급여 등재의 문을 열어줬지만, 급여진입 이후 사후평가를 통해 급여 적정성을 보는 '유예'로 개선하는 것이 핵심이다.정부의 경제성평가 생략제도 개선 의지는 확고하다. 등재의 문을 좁히겠다는 것은 아니지만 희귀질환치료제 가진 불확실성을, 사후평가를 통해 재평가하는 장치가 필요하다는 입장이다.그러나 제약업계는 현 제도에서도 등재되지 못하는 희귀질환치료제가 있다는 점에서 제도의 개선과 함께 보완도 이뤄져야 한다는 의견이다. 과도한 제한은 제도의 취지가 오히려 해칠 수 있다는 것이다.경평생략 개선 드라이브 거는 심평원…"사후관리 고민 지금도 늦어"이전부터 경제성평가 생략제도(이하 경평생략) 요건을 강화해 허들을 높여야 한다는 의견과 희귀난치질환 신약의 접근성을 높이기 위해 제도를 확대해야 한다는 시각차가 공존해 왔다.경평 생략의 개선 논의의 부상은 건강보험심사평가원의 발주로 진행된 '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구' 보고서의 발표와 맞물려 있다.지난해 말 공개된 보고서는 2015년 도입된 경평 생략 제도의 현황, 문제점을 분석한 후 개선방안을 제시했다. 심평원은 보고서에 분석된 내용을 토대로 현 경평생략 제도를 손보겠다는 생각이다.보고서에 담긴 내용이 100% 반영되는 것은 아니지만 심평원은 큰 틀에서는 공감대가 있다는 생각이다. 즉, 보고서를 통해 심평원이 생각하는 경평생략 개선의 방향성을 읽을 수 있다는 의미다.경평생략은 대체제가 없거나 환자 수가 적어 상대적으로 통계적 근거 생성이 곤란 희귀질환치료제 등에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 지난 2015년 5월 도입됐다. 제도 도입 이후 2023년까지 총 39개의 치료제가 등재됐다.2023년 기준 경평면제로 등재된 약제현황. 보고서에 지적한 핵심적인 문제는 '비교적 임상효과가 불확실한 상황에서 급여 적정성 판단이 이뤄졌지만 이를 보완할 수 있는 장치가 부재'하다는 것과 '비용-효과성 평가가 생략되면서 이에 대한 불확실성이 크다'라는 것이다.최근 신약으로 급여 등재된 항암제와 희귀질환치료제가 경평생략을 통해 진입하는 비율이 커지는 등 고가신약의 등재를 쉽게 하기 위한 통로로 남용되는 것에 대한 우려도 담겨있다.또 보고서에는 경평생략을 통해 등재된 약제는 위험분담제나 경제성평가를 통해 등재되는 성분에 비해 환자당 소요 비용이 높다고 분석됐다. 이는 경평생략 약가와 비교를 통해 후발 약제가 진입하면서 경제성이 입증되지 않은 영역이 개별 약제를 넘어 질환 단위로까지 확장된다는 것이다.결론적으로 현재 희귀질환치료제에 대한 급여의 문을 열어두었지만, 많은 제약사가 경평생략을 통해 신약 등재를 노리면서 이후의 불확실성이 높아졌다는 판단이다.특히 보고서에서 영국, 호주, 캐나다, 스코트랜드 등 4개 국가와 국내 경평생략을 통해 등재된 약제-적응증을 비교했을 때 대부분(85~97%)이 제한적 급여 권고였다는 점에서 개선안의 방향성에 근거를 더했다.제한적 급여 권고는 특정 조건을 전제로 급여 권고를 받는 것으로 ▲위험분담 계약 체결 ▲불확실성 해소 등을 위한 자료 수집 의무화 ▲추가 자료 등을 제출하여 향후 재평가 ▲약가 인하 ▲특정 조건을 충족하는 일부 대상자에게만 급여 (급여 대상자 제한) ▲별도 재원에서 급여 등이 있다.심평원 관계자는 "희귀질환 치료제 접근성을 위해 경평생략을 시행했지만 불확실성을 가진 채로 영역이 확장돼 제도가 유지되고 있어, 사후관리에 대한 개선이 오히려 조금 늦었다"며 "제약사들도 경평생략 제도 등재 시 어떤 부분이 불확실할 것인지에 대한 것을 처음 준비부터 고민해야 한다고 본다"고 밝혔다. 제약업계, 경평생략 순기능 언급…경평 동반 손질 강조반면 제약업계는 희귀질환 치료제의 급여 등재를 경평생략에 기댈 수밖에 없는 상황에서 보완이 없는 제도 개선은 신약 접근성을 떨어뜨릴 것으로 우려한다.기본적으로 업계는 최근 경평생략이 더 활용된 이유는 기존 경제성평가 제도의 허들이 높기 때문이라고 피력했다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 관계자는 "경제성 평가제도가 기본 제도로서 급여 등재 시도는 많이 하지만 통과되는 약제는 상당히 적다"며 "경제성평가를 하려던 약을 경평생략으로 바꿀 수는 없고 애초에 경평생략을 할 수 있는 조건은 정해져 있으므로 경제성평가를 할 수 있는데 경평생략을 선택한다는 시선은 오해가 있는 것 같다"라고 설명했다.아울러 "외국에서 경제성평가로 평가되는 약제가 국내에서는 경평생략으로 등재되는 것은 외국은 경제성평가가 희귀질환 여부나 질병의 중증도에 따라 ICER 기준을 다양하게 적용해 불확실성 수용폭이 넓지만 국내는 그 기준이 너무 까다로운 것 같다"고 언급했다.결국 약가 수준이나 사후관리를 고려할 때 경제성평가로 신청하고 싶지만, 현재의 ICER 수준 등을 고려할 때 어려움이 크다는 입장. 현재 정부가 가질 수 있는 경평생략에 대한 불확실성에 대한 우려는 현재 제도 내에서도 충분한 해소 장치가 있다는 시각이다.가령 직접비교 임상시험이 없다는 부분은 이미 식품의약품안전처가 단일군, 2상 임상시험을 검토해 허가를 내렸다는 점 그리고 총액계약제로 예상 재정 초과 시에는 전액 환급하는 등 사후관리제도라는 안전장치가 있다는 것이다.특히 제약업계는 현 제도 안에서도 이미 200명 이내의 소수 환자로 대상이 제한되어 있다거나, 삶의 질 개선을 입증한 약제지만 소아용 약로만제 제한되어 있는 점은 지속적으로 개선을 요구하고 있다.경평생략제도의 사각지대에 있는 중증 희귀질환 및 희귀암이 치료제가 많아 이 부분도 함께 챙겨봐야 한다는 의미다.이와 관련해 심평원은 여러 가지 급여 제도가 연관된 만큼 경평생략 하나만을 손질하기는 어려울 것이라는 부분에 대해서는 공감대를 가지고 있다.신약의 급여 등재 트랙. 경평생략은 희귀질환치료제가 대상인 만큼 '급여율'보다는 '신속함'에 더 초점이 맞춰져 있다. 기대여명이 짧은 환자들에게 경제성평가 등 급여 자료 마련이 어려운 치료제를 보다 빨리 환자들에게 적용하는 것에 대한 부분은 이견이 없다.심평원 관계자는 "기존보다 치료제 급여 등재를 어렵게 하겠다는 취지는 아니다. 업계와 논의가 필요하겠지만 제약사도 등재 시기부터 충분히 준비하고 이후 리얼월드데이터(RWD) 등의 자료를 통해 효과 등에 대한 불확실성을 줄이자는 것"이라고 강조했다.제약업계 역시 경평생략 개선과 함께 다양한 접근의 논의가 함께 이뤄진다면 정부의 입장을 수용해 조율하는 것을 목표로 하고 있다. 다만, RWD에 대한 계획서를 준비하고 검토하고 실제 수집하기까지 현재보다 더 시간이 소요될 것이므로 경평생략의 신속도입 취지가 퇴색될 것을 우려한다는 뜻을 내 비쳤다.이후 개선 논의의 핵심 쟁점은 RWD가 될 것으로 보인다. 경평생략이 아닌 유예가 이뤄진다면 어떤 평가도구를 접목할 것인지가 중요한데 현재로서는 RWD의 활용이 유력하다.아직 경평생략을 유예로 전환하는 것에 대한 논의는 현재진행형이다. RWD에 대한 정부와 제약업계의 시각차도 존재해 활용 정도와 방향성이 개선안의 핵심이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 의료 인공지능(AI) 기업인 뷰노와 루닛이 주력 제품 성장세에 힘입어 매출 상승곡선을 그리고 있다.특히 두 회사가 미국과 유럽 등 주요 해외 시장을 개척하고 있다는 측면에서 장기적인 외형 확대가 기대되는 모습이다. 뷰노는 올해 2분기 연결기준 매출 64억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 이는 전년 동기 30.1억원 대비 113% 증가한 수치이며, 지난 분기 55.4억원보다 15% 증가한 기록이다.올해 상반기 누적 기준 매출은 120억원으로 전년 연간 매출인 133억원 수준에 도달했다. 또 2023년 1분기 이후 6분기 연속 매출이 증가하고 있다는 점도 고무적이다.이와 함께 전분기 대비 영업손실 규모를 줄였는데 올해 2분기 영업손실은 31.4억원으로 전년 동기 57.8억원 대비 46% 적자 폭이 감소했다. 해외 임상 및 연구개발 등 미국 시장 진입을 위한 비용투자가 있었다는 것을 고려하면 추후 적자 폭은 더 줄어들 것으로 보인다.뷰노의 실적은 주력 제품인 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스의 성장이 주도했다. 뷰노메드 딥카스를 청구하고 있는 병원은 상급종합병원 17곳을 포함해 총 95곳으로, 전체 청구 병상수도 4만 개다.하반기 매출은 최근 미국에 공식 출시한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 성과가 기대되고 있다.뷰노는 뷰노메드 딥브레인의 원활한 시장 진입을 위해 주요 이해관계자(KOL)와의 접점을 늘리고 영업망 구축에 주력할 계획이다. 또 뇌 MRI 정량화 기술에 수요가 있는 기업과의 파트너십 논의도 지속 추진할 예정이다.김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 "올해 연간 매출은 최소 전년 대비 2배 이상 달성이 가능할 것으로 기대된다"며 "연내 뷰노메드 딥카스의 미국 FDA 승인 등 기존 목표에도 차질이 없다는 점에서 2025년에는 해외 매출 증대를 포함한 양적∙질적인 성장으로 최종 연간 흑자 달성을 해낼 계획이다"고 말했다.루닛 매출 확대, 볼파라 인수 및 루닛 인사이트 매출 확대 효과루닛 역시 2024년 2분기 연결재무제표 기준 매출액 122억원을 기록하면서 전년 동기 54억원 대비 124.6% 상승했다. 이는 분기 기준 역대 최대실적이다.다만 2분기 영업손실은 199억원, 상반기 누적 영업손실은 327억원으로 지난해 같은 기간보다 확대됐다.이는 볼파라 인수에 따른 비용 증가와 루닛 인사이트, 루닛 스코프 등 핵심 제품의 연구개발(R&D) 및 글로벌 판매망 강화를 위한 전략적 투자가 반영된 결과다. 루닛은 이번 2분기 실적 개선 요인으로 세 가지를 꼽았다. 자회사 볼파라 헬스 테크놀로지(이하 볼파라)의 5월 및 6월 매출 약 65억원이 2분기 연결재무제표에 반영되면서 실적 개선을 이끌었다.또 루닛 인사이트의 한국 및 유럽 매출이 증가했다는 점도 영향을 미쳤다. 상반기 국내 매출은 28억원으로 지난해보다 20% 증가했으며, 지난달 말 기준 전 세계 50개국 이상 의료기관에서 사용되며 글로벌 시장에서의 입지를 넓히고 있다.장기적으로 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프의 실질적 매출 증가도 주목할만한 상황이다.최근 루닛 스코프 활용 연구 분석 의뢰 건수는 5000건을 돌파했는데, 이는 작년 한 해의 총건수인 1000건과 비교해 폭발적인 성장세를 보여주는 것이라는 게 회사의 평가다.바이오마커 플랫폼이 암 환자 치료 반응 예측에 활용도가 높아지고 있는 상황에서 루닛 스코프 역시 영향력이 더 커질 것이란 전망이다.서범석 루닛 대표는 "볼파라와의 시너지 효과가 본격화되고, 루닛 인사이트와 루닛 스코프의 성장세가 지속됨에 따라 하반기 실적 개선이 더욱 두드러질 것”이라며 "중장기 핵심 동력인 루닛 스코프의 높은 부가가치와 시장 확장성을 바탕으로, 지속 가능한 성장 모델을 구축해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 엑스탄디(엔잘루타마이드)가 주도하고 있는 ARTA 계열 전립선암 치료제 시장에 얼리다(아팔루타마이드)가 처방실적을 끌어올리며 시장 재편을 에고하고 있다.아스텔라스의 엑스탄디가 넓은 적응증을 바탕으로 경쟁력을 강화하고 있는 가운데 얀센은 얼리다와 자이티가를 비롯해 아키가까지 포트폴리오 확장으로 맞서는 모습이다.(왼쪽부터)얼리다, 엑스탄디 제품사진 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 엑스탄디의 올해 상반기 외래 처방 금액은 141억원으로 1위를 수성하고 있다.외래 처방 금액 증가는 급여확대 영향으로 분석된다. 지난 2022년 8월 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 시 선별급여가 적용된 뒤, 지난해 11월부터는 다른 안드로겐 생성 억제 약제의 사용과 무관하게 급여가 적용됐다.다만 급여범위 확대에 따라 약가가 2만882원에서 1만4170원으로 감소하면서 처방 금액에 영향을 미쳤다. 지난해 3분기 81억원이었던 처방 금액은 4분기 66억원으로 줄었다.하지만 엑스탄디의 환자 본인부담율이 지난해 11월 30%에서 5%로 조정되면서 처방 금액 하락을 상쇄한 것으로 나타났다. 엑스탄디는 올해 1분기 67억원, 2분기 74억원으로 매출이 회복세를 보였다.또 지난 6월 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC)으로 적응증을 확대하며 추후 처방실적 확대의 기대감도 남아있는 상태다.ARTA 계열 전립선암 치료제 매출 변화(유비스트 자료 데일리팜 재구성) 해당 적응증 확대를 통해 엑스탄디는 호르몬 반응성부터 거세저항성을 비롯해, 비전이성 및 전이성까지 생화학적 재발 이후 모든 전립선암 단계에 처방할 수 있는 유일한 ARTA 계열 치료제로 이름을 올렸다.아스텔라스 관계자는 "엑스탄디는 호르몬 반응성 전립선암(HSPC) 에서 전이, 비전이 여부, 전이 병변의 개수와 관계없이 조기에 사용할 수 있는 유일한 전립선암 치료제로 자리매김했다"며 "nmHSPC 적응증이 이제 막 허가되면서, 현재는 HSPC에서 조기 ARTA 병용치료 중요성에 대한 인식을 높이기 위해 관련 마케팅 활동에 주력하고 있다"고 말했다.엑스탄디 ?는 얼리다…얀센 "환자 특성 맞는 치료 옵션 제공"엑스탄디가 시장 1위에 랭크돼 있지만 지난해 급여가 적용된 얀센 얼리다도 처방실적을 빠르게 확장하고 있다.지난해 4분기 34억원의 처방실적을 기록한 얼리다는 올해 1분기 48억원, 2분기 70억원으로 매출 성장 폭이 커졌다. 특히 2분기 처방실적으로 한정하면 엑스탄디를 턱밑까지 따라갔다.엑스탄디의 약가 인하의 여파가 있었지만 급여 적용 후 1년을 넘긴 얼리다가 임상현장에 안착했다는 평가다.반면 얀센의 자이티가(아비라테론 아세테이트)는 후속 약물의 등장으로 처방실적이 계속 감소하는 모습이다.자이티가의 처방실적은 지난해 3분기 49억원, 4분기 35억으로 감소한 뒤 올해 1분기와 2분기에는 31억원의 실적을 올렸다. 경쟁약물의 처방 확대와 제네릭 제품의 출시가 영향을 미친 것으로 분석된다.자이티가 시장은 지난해 한미약품의 아비테론의 허가로 제네릭이 등장한 상태다. 또 한미약품은 지난 2월 복합제인 아비테론듀오도 출시했으며, 에이스파마가 아마론을 허가받으며 경쟁자가 늘어나 처방실적이 더 떨어질 것으로 보인다.ARTA 계열 전립선암 치료제 급여가 변화(심평원 자료 데일리팜 재구성) 얀센은 넓은 적응증을 가진 엑스탄디와 경쟁을 위해 세부 아형별 전립선암 치료제 선택의 폭을 확대하는데 집중한다는 계획이다.현재 얀센의 전립선암 치료제 포트폴리오는 자이티가와 얼리다 그리고 지난해 9월 허가 받은 아키가가 있다.아키가는 BRCA1/2 변이를 가진 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 기존 아비라테론 성분과 PARP 억제제 니라파립 성분의 전립선암 치료 복합제다.현재 개별 치료제를 봤을 때 엑스탄디보다 처방실적이 떨어질 수 있지만 처방 옵션 다각화로 대응하겠다는 전략이다.얀센 관계자는 "국내 전립선암 치료에서 환자 특성에 맞는 다양한 치료 옵션을 제공하고 치료 접근성의 개선을 위해 주도적인 노력과 성과를 만들어 왔다"며 "얼리다, 자이티가를 통해 치료제 선택의 폭을 확대하고, 아키가를 비롯한 포트폴리오 확장으로 국내 전립선암 환자가 최적의 치료를 받을 수 있도록 업계 리더로서 사명감으로 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국가필수예방접종(NIP)이 주를 이루는 인플루엔자(독감) 백신 시장에 사노피와 CSL시퀴러스가 65세 고령에 특화된 고면역원성 백신으로 시장 확장을 노린다.지난해 먼저 시장에 진입한 CLS시퀴러스와 올해 처음 진입하는 사노피가 2024·2025년 독감 시즌에 처음으로 맞붙는 상황이다. 각각 면역증강과 고용량이라는 특징을 앞세워 시장 공략에 나설 전망이다.(왼쪽부터)플루아드 쿼드, 에플루엘다 제품 사진 제약업계에 따르면 사노피의 65세 이상 고령층을 위한 고용량 인플루엔자 백신 '에플루엘다'는 올해 독감 시즌에 맞춰 첫 출시를 계획하고 있다.에플루엘다는 기존 백신보다 4배 더 많은 항원을 포함해 높은 면역반응을 유도하는 기전으로 표준용량 백신 대비 독감으로 인한 감염을 24.2% 더 예방했다.이에 앞서 65세 이상 고령층을 대상으로 출시된 독감 백신은 CSL시퀴러스의 '플루아드 쿼드'가 있다. 지난 2022년 식품의약품안전처 허가를 받아 지난 2023/2024 시즌에 맞춰 출시됐다.플루아드 쿼드는 면역증강제 'MF59'를 포함한 4가 인플루엔자 백신으로 3가 인플루엔자 백신 플루아드를 기반으로 B형 인플루엔자 바이러스 1종을 추가해 개발됐다. 고령층에 면역증강제를 통한 면역반응 크기와 폭을 개선하는 것이 특징이다.플루아드 쿼드가 선제적으로 진입한 시장에 에플루엘다가 후속 진입하면서 65세 고령층을 대상으로 한 시장 경쟁이 불가피해졌다.65세 이상에서 독감백신이 NIP에 포함돼 있다는 점은 허들이 될 수 있지만, 두 회사는 고령층의 독감예방 미충족수요가 있어 시장성이 있다는 판단이다.실제 국내에서 65세 이상 고령자는 인플루엔자 예방 접종률이 높음에도 불구하고, 전체 인플루엔자 사망자 중 3분의 2가 60세 이상에서 발생한다.특히 고령자는 면역 기능 감소나, 동반 기저 질환으로 인해 인플루엔자 감염과 합병증 발생에 취약한 것으로 알려져 있다. 또 백신 접종 이후 획득하는 보호 효과가 젊은 성인에 비해 낮다.사노피 관계자는 "65세 이상의 독감백신 접종은 대부분 NIP로 이루어지고 있지만 고령자에게서 나타나는 낮은 백신 효능과 합병증 위험을 고려할 때, 여전히 상당한 시장 개발 가능성이 존재한다고 판단하고 있다"고 밝혔다.CSL시퀴러스 관계자는 "지난해 대한감염학회 성인예방접종 개정안에서도 65세 이상 고령자에게 고면역원성 인플루엔자 백신 접종이 권고되는 등 고령층에서 고면역원성 인플루엔자 백신 접종의 필요성은 점점 높아지고 있다"고 설명했다. NIP 진입한 고령층 독감…민간 시장 마케팅 공략 고민하지만 전체 독감 백신 접종 중 NIP 물량이 높은 점유율을 보여 65세 이상 고령층을 대상으로 한 민간 비급여 시장은 한정적일 수밖에 없다.결국 사노피와 CSL시퀴러스 모두 회사의 백신 가치를 알리는 한편 제품 간 경쟁에도 신경을 쓸 수밖에 없는 상황이다.출시 2번째 시즌을 맞은 플루아드 쿼드는 지난해와 비슷한 물량으로 오는 9월 중순부터 국내 공급이 가능할 것으로 예상하고 있다.CSL시퀴러스이 이번 시즌 마케팅 키워드는 '효도'다. 기존 유정란 백신 대비 플루아드 쿼드의 차별화된 우수성을 알리는 데 집중하는 한편 부모님의 건강을 생각하는 자녀들의 마음을 표현하는 활동을 계획 중이다.특히 에플루엘다의 출시에 앞서 3가 면역증강 인플루엔자와 3가 고용량 인플루엔자의 상대적 백신효과(rVE) 연구 결과를 발표하는 등 경쟁 백신 대비 강점을 어필하는 중이다.CSL시퀴러스 관계자는 "고용량 인플루엔자 백신이 단순히 항원량을 늘렸다면 면역증강 인플루엔자 백신인 플루아드는 독점적인 기술력을 통해 개발한 어쥬번트인 MF59를 통해 면역반응을 개선해 예방 효과를 높인다는 점에서 차이가 있다"고 강조했다.사노피의 경우 구체적인 도입 물량을 공개하진 않았지만, 에플루엘다의 국가출하승인을 포함한 본격적인 마케팅 활동을 준비하고 있다고 밝혔다.에플루엘다의 마케팅 키워드는 '독감 예방, 그 이상의 가치'로, 고령자들의 독감 감염 및 합병증 입원 등에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있다는 점에 집중할 것으로 보인다.사노피 관계자는 "고령층의 독감 예방에 대한 미충족 수요를 충족시키기 위해 신중하고 체계적으로 접근하고 있다"며 "고용량 백신은 기존 백신 대비 더 높은 예방 효과, 입원율 감소를 확인한 만큼 의료진뿐 아니라 소비자 대상 다양한 프로모션 활동을 계획 중이다"고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] LG화학이 6가 혼합백신 LR20062의 임상 2상의 준비에 들어가며 영아용 혼합백신 국산화 추진에 박차를 가한다.현재 혼합백신은 전량 수입에 의존하고 있는 만큼 국내 예방백신 접종 환경에서 중장기 수요 대응을 위한 안정적인 공급망 역할을 하겠다는 계획이다.LG화학은 ‘정제 백일해(acellular Pertussis, aP)’ 기반 6가 혼합백신 ‘LR20062’의 임상 2상을 해외에서 실시하며, 본격적인 시험자 모집 준비에 들어간다고 13일 밝혔다.앞서 1상을 성공적으로 마치고 즉시 2상 단계에 들어선 것으로 최초의 국산 혼합백신 적기 상용화에 한 발 더 다가섰다는 평가다.‘LR20062’는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형헤모필루스인플루엔자, B형간염 등 6개 감염증을 예방하는 백신으로 보편적으로 사용되고 있는 5가 백신과 B형간염 백신 조합 대비 접종 횟수를 2회 줄인 것(6회→4회)이 특징이다.건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상에서는 모든 시험자에게서 백신 반응이 나타났으며, 면역원성 지표에서는 혈청 방어율 및 혈청 전환율이 90% 이상으로 대조군인 기(旣) 상용 6가 혼합백신과 유사성을 보였다. 안전성 측면에서도 대조군과 유사하게 양호한 지표를 나타냈다.임상 2상에서는 실제 백신 접종 대상자인 생후 2개월 이상의 영아 3백여 명을 시험자로 모집해 ‘LR20062’와 기 상용 6가 혼합백신 간 안전성 및 면역원성을 비교 평가할 예정이다.LG화학은 6가 혼합백신 개발을 통해 혼합백신 국산화와 중장기 수요에 기여하는 것이 목표다. 이를 위해 적기 상용화를 위한 연구·개발, 설비 구축 등에 약 2천억원을 투자할 계획이다.손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "6개 항원의 모든 원액 제조기술을 내재화하는 것은 회사뿐만 아니라 국가적 백신 주권 확립에도 매우 중요한 이정표가 될 것"이라며 "보호자들이 안정적으로 자녀 예방접종을 할 수 있도록 편의성 높은 국산 혼합백신을 조속히 상용화할 것"이라고 말했다.한편, LG화학은 유니세프 등 국제기구 조달시장 진입을 목표로 전세포 백일해(whole cell Pertussis, wP) 기반의 6가 혼합백신 ‘LR19114’ 임상 2상도 진행하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 화이자의 프리베나13이 지배하던 폐렴구균 백신 시장에 MSD의 박스뉴반스가 출시되면서 본격적인 경쟁이 펼쳐지고 있다.지난 4월 출시된 박스뉴반스의 첫 성적표인 2분기 점유율 지표에서는 프리베나13이 여전히 건재함을 과시한 가운데, 비급여인 성인 폐렴구균 백신 시장 점유율은 더 높게 나타났다. (왼쪽부터)프리베나13, 박스뉴바스 제품사진 프리베나13은 박스뉴반스 도입 이전에 폐렴구균 백신 시장에서 압도적인 점유율을 보인 제품이다. 아이큐비아 기준 지난해 458억원의 매출을 거뒀으며, 유비스트 기준 지난 3월 점유율은 소아 98.9%, 성인 100%이었다.다만 지난 4월 박스뉴반스의 출시 이후 프리베나13의 경쟁자가 등장하면서 시장 판도에 이목이 쏠렸던 상황. 2분기 첫 성적표는 프리베나13의 견고한 방어와 박스뉴반스의 약진으로 정리할 수 있다.유비스트 기준 프리베나13의 소아 폐렴구균 시장 점유율은 지난 6월 69.2%로 1위였다. 3월 99.1%였던 점유율이 ▲4월 83.5% ▲5월 77.4%로 감소세를 보였지만 여전히 시장의 과반을 점유한 모습이다.유비스트 기준 프리베나13 시장 점유율 데일리팜 재구성 성인 폐렴구균 백신 시장으로 눈을 돌리면 그 차이는 더 벌어진다. 4월 87%의 점유율을 기록한 뒤 5월에 77%로 떨어졌지만, 6월에 80%로 반등하며 소아보다 더 큰 시장 장악력을 보였다.업계는 이 같은 현상은 박스뉴반스의 빠른 국가필수예방접종(이하 NIP) 진입과 연관 짓고 있다. 박스뉴반스는 지난해 말 허가를 받은 뒤 한 달여 만에 소아 NIP에 진입해, 출시와 함께 NIP가 적용됐다.이 때문에 MSD는 출시 초기 소아 시장의 공략을 위해 초도 물량을 NIP에 대부분 소진하는 등 역량을 집중했다는 게 백신 업계의 설명이다.MSD 입장에서는 안정적인 매출을 기대할 수 있는 NIP 시장을 적극적으로 노리는 전략을 구사한 셈이다. MSD는 지난 6일 개최된 미디어 세미나에서 매달 두 자릿수 점유율 확대를 하고 있다고 밝힌 바 있다.소아 NIP 시장은 향후 경쟁 구도를 지켜봐야 할 것으로 보이지만, 프리베나13이 80%의 점유율을 보인 성인 시장은 MSD의 고민이 될 것으로 보인다.NIP 시장 특성상 상업적인 요소가 상대적으로 적게 개입되지만, 비급여 시장의 경우 마케팅적 역량이 더 반영될 수밖에 없기 때문이다.개원가에서는 프리베나13과 박스뉴반스가 가격 경쟁을 펼치고 있다프리베나13이 의사와 환자를 대상으로, 장기적으로 쌓아온 인지도를 넘어서야 한다는 의미로 여기에는 접종 비용도 경쟁요소다. 상대적으로 출시된 지 얼마 안된 박스뉴반스가 가격 경쟁에 나서기는 부담스러울 수 있다.MSD는 박스뉴반스가 프리베나13에서 22F, 33F 고유 혈청형이 추가됐고 우수한 면역원성을 확인했다는 점을 강조하고 있다. 대한감염학회는 최근 '2024년 성인예방접종 가이드라인 개정안'에서 박스뉴반스를 우선 권고하기도 했다.하지만 국내에서 소아는 10A, 성인에서는 3과 19A가 많이 발견됐고, 소아에서 백신을 통해 예방이 가능한 혈청형 중에는 19A와 19F 발병 빈도가 가장 높았다는 점에서 실제 임상현장에서 혈청형 2개 차이를 어떻게 바라볼지가 관건이 될 것으로 보인다.향후 두 백신 경쟁의 변수는 화이자의 후속 백신인 프리베나20의 등장이다. 백신 업계는 프리베나20이 올해 하반기 허가를 받아 빠르면 연말에 출시 될 수도 있다고 관측하고 있다.당장 NIP 시장이나 가이드라인에 영향을 끼치긴 어렵지만 박스뉴반스 입장에선 시장에 제품이 출시된 지 1년이 안 돼서 후속 백신이 등장한다는 점은 점유율 확대에 고민거리일 수밖에 없다.이에 대해 화이자 관계자는 "허가 획득을 예측하기는 어렵지만 시기를 최대한 앞당기기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 아토피피부염(이하 아토피) 시장에 세 번째 생물학적제제인 엡글리스(레브리키주맙)가 등장하면서 치열한 경쟁이 예고되고 있다.가장 큰 점유율을 가지고 있는 듀피젠트(두필루맙)를 노리고 있다는 점에서 빠른 급여진입과 약가설정이 시장 공략의 핵심이 될 것으로 보인다.식약처는 지난 5일 릴리의 아토피피부염 치료제 '엡글리스를 허가했다.식품의약품안전처는 지난 5일 한국릴리의 인터루킨(이하 IL)-13 억제제 계열 아토피 신약인 엡글리스(성분명 레브리키주맙)를 허가승인했다.엡글리스의 허가 적응증은 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염의 치료다.이번 허가는 중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 및 청소년 1062명을 대상으로 진행된 세 건의 3상 임상시험인 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 기반으로 이루어졌다.ADvocate-1, ADvocate-2은 엡글리스 단독 요법, ADhere은 엡글리스 및 국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroids, 이하 TCS) 병용 요법의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.ADvocate-1, ADvocate-2, Adhere 세 임상시험의 공동 1차 평가변수는 IGA 0 또는 1(‘깨끗함’ 또는 ‘거의 깨끗함’)이고 기저치 대비 최소 2점 이상 개선된 환자의 비율 및 기저치에서 16주까지 EASI 75(EASI가 75% 이상 감소)를 달성한 환자의 비율이었다.연구결과 엡글리스군은 유도 기간(0~16주) 동안 위약군 대비 모든 1차, 2차 평가변수에 있어 개선을 나타낸 비율이 유의하게 더 높았으며, 아토피 피부염과 관련된 피부 염증 개선 및 삶의 질 개선에 영향을 주는 것으로 확인됐다.최응호 대한아토피피부염학회 회장(원주세브란스기독병원 피부과)은 "중등도에서 중증 아토피는 의학 발전과 다양한 치료제 도입에도 불구하고 이질적인 질환 특성상 장기적인 관리에 한계가 있었다"며 "새로운 생물학적 치료제인 엡글리스가 아토피 피부염으로 고통받는 국내 환자들의 증상 완화와 장기적인 질병 관리에 도움을 주길 기대한다"고 밝혔다.그렇다면 엡글리스가 시장에서 얼마나 경쟁력을 발휘할 수 있을까? 직접적인 경쟁 상대는 동일한 IL-13 억제기전 생물학적제제 계열 치료제인 듀피젠트와 아트랄자, 그리고 JAK 억제제가 될 것으로 전망된다.제약업계에 따르면 엡글리스는 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 이미 시장에 진입한 치료제들이 건강보험 급여가 적용된다는 점을 고려할 때 급여진입이 릴리의 최우선 과제가 될 것으로 보인다.다만 시장을 리드하고 있는 듀피젠트가 하반기 영유아 중증 아토피까지 급여 범위를 넓혔다는 점에서 허들도 존재한다.또 현재 건강보험 급여 치료제 간 교체투여가 제한된 상황에서 급여가 적용되는 것을 넘어서 약가의 설정도 경쟁력에 영향을 미칠 것으로 보인다.이밖에도 현재 JAK 억제제 계열 경구치료제인 올루미언트(바리시티닙)가 존재하는 만큼 두 치료제가 공존하기 위한 전략도 고민할 것으로 예측된다.김태현 한국릴리 면역사업부 전무는 "기존에 허가된 IL-17A 억제제 탈츠, JAK 억제제 올루미언트, IL-23 억제제 옴보에 이어 IL-13 억제제 엡글리스까지 탄탄한 면역 질환 포트폴리오를 확보했다"며 "앞으로도 국내 면역 질환 환자들이 새로운 의약품을 통해 더 나은 일상을 살아갈 수 있도록 돕기 위해 최선을 다할 것이다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 허가 9년 만에 급여 문턱을 넘은 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스(성분명 카나키누맙)에 대한 임상현장의 기대감이 커지고 있다.극희귀질환 치료제로 환자 수가 적지만 그동안 치료옵션이 없었던 만큼 미충족수요 해결 효과가 있을 것이라는 판단이다.다만 희귀질환 특성상 진단방랑을 겪는 환자들이 많아 질환 인지도 개선 등 빠르게 환자를 진단하는 노력이 필요할 것으로 보인다. 한국노바티스는 지난 8일 일라리스의 유전성 재발열 증후군(CAPS, TRAPS, FMF) 건강보험 급여 적용 의미를 조명하는 기자간담회를 개최했다. 한국노바티스는 일라리스의 유전성 재발열 증후군(CAPS, TRAPS, FMF) 건강보험 급여 적용 의미를 조명하는 기자간담회를 지난 8일 개최했다.유전성 재발열 증후군은 전신에 이유 없는 발열, 발진 등이 주기적으로 반복되는 희귀 자가 염증성 질환인 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중해열(FMF)을 묶어 총칭하는 질환이다.일라리스는 국내에서 ▲CAPS ▲TRAPS ▲FMF 외에도 ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲전신성 소아 특발성 관절염(Systemic JIA)에 대해 처방이 가능하다.이중 CAPS는 ▲가족성 한냉 자가염증성 증후군(FCAS)/가족성 한냉 두드러기(FCU) ▲머클-웰스 증후군(MWS)▲ 신생아 발현 다발성 염증 질환 (NOMID)/만성 영아 신경 피부 관절 증후군(CINCA)으로 다시 분류된다.정대철 서울성모병원 소아청소년과 교수는 "이번에 급여 적용을 받은 3가지 적응증은 모두 극희귀질환으로, 많은 환자가 정확한 진단을 받지 못하는 진단 방랑을 겪었다"며 "또 진단받았다고 하더라도 치료 옵션이 매우 제한적이라 의료진으로서 안타까운 경우가 많았다"고 설명했다.정대철 서울성모병원 소아청소년과 교수이런 상황에서 9년 만에 일라리스의 급여 적용이 이뤄진 만큼 활용도가 높아질 것이라는 게 장 교수의 시각이다.일라리스는 유럽류마티스학회와 미국류마티스학회에서 2021년 제시한 국제 가이드라인에서 CAPS 치료에 권고하는 인터루킨-1(IL-1)억제제다.임상 3상 연구에서 1회 투여 후 관해와 6개월 관해 유지율에서 유의미한 임상적 혜택을 확인했으며, CAPS 환자를 대상으로 8주 간격으로 투여할 수 있어 환자와 보호자의 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다.또 TRAPS 환자 46명, 콜키신 내성의 FMF 환자 63명을 대상으로 한 CLUSTER 임상 연구 결과, 일라리스 150mg을 투여한 TRAPS 환자의 45%(n=10/22)가, 콜키신 내성 FMF 환자의 61%(n=19/31)가 16주차에 완전 반응을 달성했다.이근성 한국노바티스 의학부 이사는 "치료옵션이 제한적이었던 유전성 재발열 증후군 환자가 일라리스의 급여 적용으로 표준 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다"며 "장기적인 치료전략이 필요한 질환인 만큼 투약 횟수를 줄이는 등 환자와 가족들의 삶의 질 개선 효과도 같이 누릴 수 있다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.이날 간담회에서는 극희귀질환 치료제인 일라리스의 급여 혜택을 누리기 위해 진단의 중요성이 강조됐다. 소위 환자들의 진단방랑을 막기 위한 노력이 필요하다는 의미다.정 교수는 "질환에 대한 홍보가 제일 필요할 것으로 보고 학회 차원에서 심포지엄을 진행하는 등 관심이 점점 늘어날 것으로 생각된다"며 "유전자 검사의 도입으로 진단이 더 확대될 것으로 생각한다"고 말했다.그는 이어 "각 대학병원에서 NGS를 대부분 하고 있기 때문에 질환에 대한 인식과 맞물려 검사가 늘어나고 있다"며 "성인에서 FMF 진단되는 문제들이 있는데 내과 전문의에게 홍보하는 등 차근차근 인지도를 넓혀 나가야 할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 노보노디스크가 오젬픽과 위고비 등 새 얼굴의 성장에 힘입어 상반기 매출액이 전년 대비 24% 성장했다.7일(현지시간) 노보노디스크가 공개한 2024년 상반기 경영실적에 따르면 상반기 매출은 약 195억 달러(26조 8749억원)를 기록했다.지역별로 살펴보면 북미 시장에서 약 117억3000만달러를 기록하며 전년 대비 36% 늘어나며 매출 성장을 주도했다. 북미 시장을 제외한 글로벌 마켓은 77억8000만 달러로 지난해 같은 기간보다 9% 증가했다.제품 부문별로 상반기 실적을 들여다보면 당뇨병 치료제가 146억4000만 달러의 매출을 기록하며 24% 증가했다. 또 비만치료제는 37% 성장한 36억4700만 달러의 매출을 달성해 가장 높은 성장률을 기록했다.특히 GLP-1 수용체 작용제는 105억3200만 달러로 32% 증가했으며, 인슐린 제제가 39억4500만 달러로 9% 향상됐다.주요 제품들의 실적을 보면 당뇨병 치료제 오젬픽(성분명 세마글루티드)이 82억9400만 달러)의 매출액을 기록해 전년 대비 36%라는 높은 성장률을 보였다. 오젬픽의 경구용 제제인 리벨서스 역시 5억9950만 달러의 매출을 기록하며 31% 성장했다.반면 같은 당뇨병 치료제인 빅토자(성분명 리라글루타이드)는 6억4400만 달러로 5% 감소했다.비만치료제 중에서는 위고비의 성장이 두드러졌다. 상반기 30억7800만 달러의 실적으로 74%라는 압도적인 성장세를 보였다.삭센다의 경우 위고비 성장의 반작용으로 5억 7,000만 달러의 실적을 기록하며 역성장을 보였다.라르스 프루에르고르 외르겐센 노보노디스크 회장은 "상반기에 괄목할 만한 매출 성장을 달성하면서 2024 회계연도 전체 예상 실적을 상향 조정할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "이 같은 성장세는 GLP-1 기반 당뇨병 치료제와 비만 치료제들의 수요확대에 주로 힘입은 결과"라고 말했다.한편, 노보노디스크는 2024 회계연도 전체적으로 볼 때 22~28%의 매출 성장이 가능할 것으로 전망했다. 이는 지난 5월 2일 제시했던 19~27% 매출성장률에 비해 상향조정 된 수치이다.

[데일리팜=황병우 기자] "현실적으로 바라봤을 때 글로벌 시장에서 국내 제약바이오 산업이 두각을 내기는 쉽지 않다. 구체적이고 명확한 방향과 전략이 필요한 시점이다."20여 년간 미국에서 제약 분야를 경험하고, 현재는 국내에서 정부기관 자문위원 등으로 활동하고 있는 전문가가 국내제약바이오에 대한 의견을 묻는 기자와의 질문에 대한 답이다.몇몇 국내 기업이 글로벌 시장에서 두각을 드러내고 있지만 큰 틀에서 보면 여전히 국내 제약바이오가 갈 길이 멀다는 것이 핵심이었다.대표적인 예로 투자되는 비용의 차이를 들었다. 글로벌 파마들이 매년 수십조원의 연구개발(R&D)비용을 투자하는 것과 비교하면 현시점에서 당연히 역량 차이가 날 수밖에 없다는 시각이다.특히 R&D 투자가 단기가 아닌 지속적으로 이뤄진다는 것을 고려하면 그 차이는 더 벌어질 수밖에 없다.제약바이오업계도 산업육성을 위해 국가적 차원의 역량과 자원이 결집 돼야한다고 호소하고 있다. 일례로 한국제약바이오협회는 제22대 국회에 바란다는 논평을 내며 총선 공약으로 나온 신약 개발을 위한 R&D 투자 확대를 요청했다.정부도 총리실 산하 바이오헬스혁신위원회 가동 등 산업육성을 위해 노력하고 있다. 하지만 절반의 가동에 그친 K-바이오·백신펀드, 대통령실 산하가 아닌 총리실 산하에 그친 바이오헬스혁신위원회 등 요소마다 아쉬움이 있는 것도 사실이다.산업육성에 여러 부처가 얽혀있다 보니 예산배정의 문제, 방향성의 부재, 분절된 소통 등 정책적 시너지가 나지 않는다는 게 업계의 지적이다.지난 7월 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024에서 만난 이승규 한국바이오협회 부회장은 "국내 바이오산업이 확장되는 상황에서 산업과 정책적 방향이 맞아야 한다"고 제언했다.국내 산업이 파이낸스, 규제, 글로벌 정책 등 각각의 섹터의 전략 보다 하나의 부처에서 큰 그림이 그려져야 하는 시기가 왔다는 것. 미국 대선과 IRA 시행 등 국내 산업이 누릴 기회를 놓쳐서는 안 된다는 의견이다.현재 일부 기업의 두각이 국내 제약바이오 산업 전체의 부상이라는 착각에 빠져서는 안 된다는 조언도 존재한다. 세계 시장에서 한국의 순위가 몇 위라는 줄 세우기의 함정을 조심해야 한다는 이야기다.실제 한 해외 VC는 국내 바이오산업의 인지도에 대한 질문에 "중국과 비교하면 한국의 인지도가 떨어지는 것 같다"라는 솔직한 답변을 전하기도 했다.국내 제약바이오산업이 미래의 먹거리가 되기 위해서는 소수의 선도하는 기업 외에 산업 전체의 스텝업이 필요하다. 이제는 정책과 산업이 한 방향으로 갈 수 있는 전략에 대한 고민이 필요하다.

[데일리팜=황병우 기자] 휴젤이 아시아 및 유럽 시장의 선전으로 2분기 매출액 954억원을 기록하며 분기 기준 최대 실적을 기록했다.7일 휴젤은 연결재무제표 기준 2024년 2분기 매출액이 954억원을 기록하며 지난해 같은 기간 보다 17% 늘었다고 공시했다.이 같은 실적은 글로벌 시장에서의 선전이 큰 영향을 미쳤다. 같은 기간 영업이익과 당기순이익은 각각 424억원, 370억원을 기록했으며, 전년 대비 51.6%, 72.7% 증가했다.특히 매출과 영업이익이 처음으로 각각 900억원, 400억원을 돌파하며 역대 분기 사상 최대 실적을 경신했다.품목별로 살펴보면 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스의 매출이 전년 동기 대비 17.6% 증가했다. 국내 시장 매출을 유지하면서 아시아태평양과 유럽지역의 매출 성장이 영향을 미친 것으로 분석된다.회사에 따르면 가장 크게 매출이 늘어난 지역은 중국으로 역대 최대 규모로 제품이 선적되는 등 2분기 해외 판매액은 전년 동기 대비 62% 늘었다.또 HA필러 매출도 지난해 같은 기간보다 20% 성장했으며, 화장품 분야 매출 역시 10% 이상 증가하면서 국내외 시장에서 안정적인 성장세를 보였다.휴젤은 지속적인 매출 성장을 위해 하반기 해외 시장 확대에 주력한다는 방침이다. 지난 7월 말 실시한 보툴렉스(수출명 레티보)의 미국 시장 초도 물량 선적을 시작으로 캐나다를 포함한 북미 시장에 안정적으로 안착하는 데 집중할 예정이다.이 외에도 국내 및 주요 해외 시장 KOL(Key Opinion Leader)을 대상으로 다양한 영업마케팅 활동을 진행하며 휴젤 기업과 제품력에 대한 신뢰도를 제고, 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서 입지를 지속적으로 강화한다는 계획이다.휴젤 관계자는 "이번 2분기에는 톡신과 필러 등 휴젤 대표 품목들이 글로벌 시장에서 전방위적으로 성장하며 역대 분기 사상 최대 매출과 영업이익을 경신했다"며 "미국은 물론 아시아 태평양, 유럽 등 휴젤이 진출한 국가에서 입지를 확대할 수 있도록 현지 상황에 맞춘 공격적인 마케팅 활동을 이어갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국MSD가 박스뉴반스의 높은 면역원성을 앞세워 국가필수예방접종(이하 NIP) 시장 공략에 속도를 내고 있다.이미 출시와 동시에 종합병원과 개원가에 빠르게 안착한 상황에서 경쟁우위를 점하기 위해 임상적 혜택을 앞세우는 모습이다. 강현미 서울성모병원 소아청소년과 교수 지난해 말 허가받은 박스뉴반스는 국내에 13년 만에 새롭게 등장한 폐렴구균백신이다. 기존 13가 백신에 22F, 33F 혈청형이 추가되어 15가 백신이라는 특징을 가지고 있다.특히 허가 이후 한 달여 만이라는 이례적인 속도로 소아 NIP에 진입한 상태다. 박스뉴반스는 제품이 출시된 지난 4월부터 생후 2개월~5세 미만 소아를 대상으로 NIP 접종이 가능하다.기존에 소아 폐렴구균에서 NIP 접종이 이뤄진 백신으로는 화이자의 프리베나13이 존재했다. 현재 MSD는 1회 이상 프리베나13을 접종받은 소아라도 남은 접종 권고 회차는 교차 접종이 가능하다는 것을 강조하며 영향력을 확장하고 있다.지난 6일 개최된 박스뉴반스 미디어 세미나에서 전문가에 따르면 박스뉴반스의 등장으로 임상현장에서도 변화가 이뤄지고 있다.강현미 서울성모병원 소아청소년과 교수는 "전체 접종률은 구체적인 데이터가 없어서 알 수 없지만 근무하는 병원을 기준으로는 박스뉴반스의 가수가 더 높아 지난 4월 이후 접종이 먼저 이뤄지고 있다"고 밝혔다.또 조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 "비공식 데이터지만 출시 이후 초기접종과 함께 3, 4차 교차 접종도 증가하는 추세다. 전체를 기준으로 박스뉴반스를 처음 맞추는 초회 접종이 더 높지만, 교차 접종 역시 지속적으로 성장하고 있다"고 전했다. 박스뉴반스는 모든 혈청형의 높은 면역원성을 강정으로 내세우고 있다. 또 이날 미디어 세미나에서 박스뉴반스가 가질 수 있는 경쟁력으로 '면역원성'이 강조됐다. 소아에게 치명률이 높은 침습적 폐렴구균(IPD)을 예방하기 위해 면역원성이 높은 선택할 필요가 있다는 의미다.WHO가 정의한 면역원성의 기준은 ‘측정할 수 있는 면역반응을 유도하는 백신의 능력’이다. 구체적인 혈청형별 면역원성의 기준은 ‘IgG concentration 0.35㎍/mL 이상’을 제시했다.강 교수는 "박스뉴반스는 건강한 국내 영유아 대상으로 한 3상 연구에서 1차 면역원성 평가지표에서 3차 접종 후 15가지 혈청형에서 IgG 0.35㎍/mL 이상으로 나타난 대상자 비율이 95% 이상이었다"고 설명했다.박스뉴반스가 임상성과를 바탕으로 빠르게 시장에 침투하고 있지만 하반기 더 많은 혈청을 가진 프리베나20이 출시될 것이란 예측이 있어 고민도 존재한다.이와 관련해 강 교수는 더 넓은 범위의 예방효과 외에도 각 혈청군이 가진 예방효과를 들여다봐야 한다고 강조했다.그는 "혈청형 종류가 많은 폐렴구균은 많은 예방이 중요하다고 말해왔지만 무조건 가수가 높다고 (백신이)좋은 것은 아니다. 각각의 혈청이 가진 면역원성과 함께 백신의 안전성을 고려할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온이 새롭게 출시된 바이오시밀러의 선전에 힘입어 분기별 매출액 8000억원 고지를 처음으로 넘겼다.7일 셀트리온 연결기준 경영실적 공시에 따르면 셀트리온의 올해 매출액은 8747억원으로, 지난해 같은 기간보다 66.9% 증가했다. 이는 분기별 매출 기준 역대 최대치다. 매출 상승에는 기존 바이오시밀러 제품의 선전과 후속 제품들의 고른 매출 증가가 실적까지 연결된 것으로 보인다.특히 주력 사업인 바이오시밀러 사업의 2분기 매출은 7740억원으로 전년동기 대비 103.6% 성장했다.2분기 영업이익은 725억원이었다. 재고 합산에 따른 일시적 원가율 상승 및 무형자산 상각 등으로 지난해보다 영업이익은 감소했지만, 직전 분기 대비 370.8% 증가했다.셀트리온 2분기 매출(셀트리온 IR자료 발췌) 바이오시밀러 매출 확대는 각 제품의 시장 점유율 상승과 연관이 있다. 아이큐비아 기준 램시마는 올해 1분기 유럽 시장에서 59%의 점유율을 기록했다.램시마의 피하주사(SC) 제형인 램시마SC의 경우 지난 1분기 기준 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 중심으로 75%의 견조한 점유율을 유지하고 있다.현재 램시마SC의 단독 점유율은 22%를 돌파했으며, 영국에서 87.5% 그리고 스페인과 프랑스에서 각각 78%, 72.7%의 점유율을 보였다.이밖에도 유럽 직판 안정화와 주요국 입찰을 통해 트룩시마와 허쥬마는 유럽에서 각각 25%, 21% 점유율을 기록했다. 셀트리온은 유럽을 비롯한 글로벌 주요국의 직판 체계가 안정화되고 주요국 내 입찰 성공이 늘어나면서 점유율 성장은 지속될 것으로 내다보고 있다.셀트리온 2분기 매출 세부 현황(셀트리온 IR자료 발췌) 짐펜트라 미국 3대 PBM 계약…하반기 매출 기대감또 셀트리온은 짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)의 성장을 바탕으로 매출이 더 커질 것으로 기대하고 있다.최근 셀트리온은 미국 3대 PBM 중 하나인 익스프레스 스크립츠(이하 ESI)와 처방집 등재 계약을 체결하는 등 미국 전체 보험시장 중 75%의 커버리지를 확보한 상태다.셀트리온의 차세대 성장동력인 ‘짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)’는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적인 안착을 이루며 본격적 매출 확대를 예고하고 있다.이미 6월부터 짐펜트라의 보험 환급도 본격 개시돼 현재까지 당분기말 누적 기준 22억원의 초기 매출을 기록하는 등 순차적 환급 확대에 따른 매출 성장이 있을 것으로 전망된다.짐펜트라 미국 PBM 현황(셀트리온 IR자료 발췌) 셀트리온 미국 법인은 성공적으로 확보된 보험 커버리지를 발판 삼아 다음 달부터 본격화되는 미디어 광고 캠페인을 진행할 예정이다.짐펜트라가 염증성 장질환(IBD) 주력 치료제인 인플릭시맙의 유일한 SC제형 제품이라는 점을 강조하면서 매출 가속화를 빠르게 이끈다는 전략이다.아울러 합병에 따라 이익에 영향을 미쳤던 대규모 무형자산 판권은 이번 2분기를 기점으로 상각 완료되면서 영업이익 상승도 예상된다. 매출 증가세와 함께 기존 재고가 빠르게 소진되면서 매출원가율 개선 가속화로 내실을 다질 수 있게 됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 세포유전자치료제 위탁개발생산(CGT CDMO) 및 신약개발 전문기업 이엔셀이 특장점을 살린 시장공략을 전면에 내세웠다.세포치료제와 유전자치료제의 등장으로 요구도가 커진 상황에서 맞춤 CGT CDMO 서비스를 통해 이익 실현과 신약 개발 재투자라는 선순환 모델을 만들겠다는 계획이다.다만 상장 이후 예상 매출액과 관련해 낙관적 예측과 보수적 예측의 간극이 존재해 회사의 해법제시가 중요할 것으로 보인다.이엔셀은 CDMO 사업 매출을 바탕으로 신약개발에 투자하는 전략을 강조했다 6일 이엔셀은 코스닥 상장을 앞두고 기자간담회를 열고 향후 성장전략과 비전을 발표했다.이엔셀은 삼성서울병원 스핀오프 2호 기업으로 지난 2018년 장종욱 교수가 교원 창업했다. 장 대표는 삼성서울병원 세포‧유전자치료연구소 제조품질관리기준(GMP) 운영책임자로 GMP 시설구축, 지식재산권 확보 등 줄기세포 재생의학 분야에서 다양한 역할을 하고 있다.이엔셀의 대표 사업 포트폴리오는 세포·유전자치료제 CDMO다. 글로벌 세포유전자 관련 연구개발과 임상이 늘면서 이에 맞춘 CDMO 사업이 이엔셀이 추구하는 방향이다.특히 삼성서울병원 스핀오프 기업인 만큼 신약개발부터 환자 투여 단계까지 CGT 전 주기에 걸쳐 삼성서울병원과 협력체계를 구축하고 있다는 강점이 있다.이엔셀은 세포와 바이러스 벡터를 동시에 생산할 수 있는 GMP 시설을 구축해 국내 유일 '원스톱 CDMO 서비스'를 내세우고 있다. 이미 노바티스와 얀센 등 글로벌 기업과 실적을 쌓고 있다는 점도 자신감을 내비치는 이유 중 하나다.CDMO가 이엔셀의 캐시카우라면 장기적으로는 차세대줄기세포 치료제 기술을 바탕으로 자체 신약 개발을 목표로 하고 있다.장 대표는 "신약 개발 바이오 기업도 기술을 가지고 있으면 이익을 바탕으로 신약개발을 충분히 진행할 수 있다"며 "CDMO 사업 이익을 신약개발에 재투자하는 선순환 구조의 모범 바이오 기업이 목표다"고 강조했다.장종욱 이엔셀 대표현재 회사는 샤르코마리투스병(CMT), 듀센근디스트로피(DMD), 근감소증 등 희귀·난치근육질환 대상 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 후보물질을 보유하고 있다.이엔셀의 기술은 기존 세포치료제의 낮은 생산수율 및 높은 원가를 고수율로 전환해 원가를 절감하고, 동결 제형으로 기존에 제한적인 제형을 극복하는 등 활용성을 높였다는 평가를 받는 중이다.CMT 관련 의약품 시장 규모는 2022년 9억8000만 달러(약 1조 3500억원)에서 매년 23.4%씩 성장해 오는 2028년 34억6000만달러(약 4조7600억원)까지 성장할 것으로 전망된다.장 대표는 "1세대 줄기세포치료제 회사가 크게 흥행하지 못한 것은 대량생산 기술이 성숙하지 못했기 때문"이라며 "세포의 특성상 배양 시 변수가 많지만, 이엔셀은 배양기술을 획기적으로 단축해 원가나 효능 면에서 차별점이 있다"고 설명했다.매출 전망 시각차, 오버행 리스크 극복은 과제다만 적자가 해마다 증가하는 점은 시장의 판단을 받아야 하는 부분이다. 이엔셀의 지난해 영업손실은 118억원으로 2022년의 93억원보다 25억원(26.88%) 늘어났다. 2020년과 2021년에도 각각 22억원, 26억원의 영업손실을 기록했다.그럼에도 회사는 안정적으로 매출이 늘어나고 있다는 점에서 긍정적으로 평가했다. 2023년 이엔셀의 매출은 전년 대비 43% 성장한 105억원이었다.여기에 예상 매출액이 낙관적이냐 보수적이냐에 따라 매출 간극이 커 회사의 과제가 될 것으로 보인다. 회사 발표 기준 내년도 낙관적인 예상 매출액은 294억원으로 2026년 592억원까지 늘어날 것으로 예측됐다.그러나 보수적 예측을 기준으로는 2025년 8억원에 그쳤다. 중립적인 예측에서는 2025년 227억원 2026년 379억원이었다.이에 대해 박진홍 이엔셀 이사(CFO)는 "낙관적 매출액은 회사의 관측과 예상치가 담긴 수치로 중립적 예측은 현재 수주 기업의 임상 성공에 대한 부분까지 고려됐다. 보수적 예측은 확정된 수주 이외에 추가적인 수주가 없는 것을 기준으로 더 높은 매출이 예상된다"고 밝혔다.한편 이엔셀의 총공모주식 수는 156만6800주, 희망공모밴드는 1만3600~1만5300원이다. 이를 기반으로 한 공모 규모는 213~240억원사이로 예상시가총액은 1272~1431억원이다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 CT-P41의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과를 국제 저널에 게재됐다고 6일 밝혔다.이번에 발표된 3상 연구는 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.연구 결과 78주간 평가에서 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했다.또 오리지널 의약품 투여 후 52주 차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다.세부 지표로 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 각각 나눠 베이스라인 대비 52주 차까지의 요추 골밀도 변화량을 1차 평가지표 측정한 결과 측정 결과 두 그룹 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다.이밖에 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 ‘골 흡수 표지자(s-CTX)’ 의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 동등성을 입증했다.프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암 환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(약 8조 80억원)를 기록했다.셀트리온 관계자는 "오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 재확인한 만큼, 글로벌 주요 국가에 진행 중인 허가도 차질 없이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라며 "골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야의 치료제 포트폴리오를 빠르게 확대해 성장의 속도도 올릴 계획이다"고 말했다.한편 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 ‘국제 골다공증(Osteoporosis International)’을 통해 공개됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 사노피가 국내 최초 호흡기세포융합바이러스(이하 RSV) 예방 항체주사 발매를 앞두고 마케팅에 나서고 있다.RSV 질환 인지도 높여 접종 당위성을 전파한다. 분만병원에서 향후 개원가로 접종이 확대되는 탑다운 방식의 전략도 펼친다. 해당 제품은 임상 현장의 요구도가 높았던 만큼 빠른 시장 침투가 점쳐진다.베이포투스 제품사진 6일 제약업계에 따르면 사노피는 RSV 예방항체주사 베이포투스를 2024-2025 접종 시즌에 맞춰서 출시할 예정이다.지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받은 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사다.이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 클 것으로 예상되는 고위험군 영유아만이 투여 대상이었다. 하지만 베이포투스는 모든 영유아에게 투여할 수 있다는 점에서 차이가 있다.RSV 접종 시즌은 국내 기준으로 RSV가 유행하는 10월부터 3월까지가 해당한다. 사노피 입장에선 출시가 얼마 남지 않은 만큼 시장 침투 전략을 구상해야 한다는 의미다.시장 상황은 호의적이다. 일반적으로 소아 RSV는 전 세계적으로 특정 시기에 걸리는 아이들의 독감과 같다는 평가를 받고 있다.소아감염학회 A 임원은 "RSV는 생후 1~3살까지 50~60%가 걸리며 3살까지는 100% 걸린다고 볼 정도로 발생률 자체가 매우 높다"며 "단순히 감기로 그치지 않기 때문에 보호자의 간병 등 사회적 비용에 따른 부담 역시 크다"고 설명했다.베이포투스는 출시 이후 비급여 접종이 이뤄지지만, 영유아의 경우 비용이 아닌 요구도로 접종이 갈리는 시장 특성을 고려할 때 초기 접종률이 높을 것으로 예측된다.사노피는 지난 달 말부터 RSV 캠페인을 진행중이다 현재 사노피는 출시를 앞두고 RSV 질환 인지도를 끌어올리기 위해 노력하고 있다. 대표적인 사례가 지난달 말 시작한 ‘알고보니 RSV 사연 공모전’으로 질환에 대한 경험담을 모으고 공유하는 것이 목적이다.이에 대해 박희경 사노피 백신사업부 대표는 "RSV는 바이러스로 영유아 입원의 주요 원인인 만큼 부모가 미리 증상을 알아채고 대처하는 것이 중요하다. 이번 공모전이 더 많은 부모에게 RSV 감염됐을 때 나타나는 다양한 증상과 RSV로 인한 하기도 질환에 관해 관심을 가질 수 있는 계기가 되길 바란다"고 설명했다.특히 사노피는 이미 미국 등 국가에서 국가예방접종 프로그램에 도입되고 실사용 효과 사례가 보고되고 있는 만큼 의료기관과 함께 부모를 대상으로 적극적인 교육에 나서겠다는 입장이다.그렇다면 베이포투스의 접종은 어떻게 이뤄질까? 현재로서는 종류는 다르지만, 대상포진 백신인 GSK 싱그릭스 사례와 같이 큰 병원에서 개원가로 범위가 확장될 것으로 전망된다.싱그릭스의 경우 대학병원이나 종합병원에서 기존의 대상포진 백신을 접종하지 못하던 면역저하자 등을 중심으로 선제적인 접종이 이뤄졌다.사노피 관계자는 "베이포투스는 RSV 시즌 중 출생한 아이들은 분만한 병원에서 출생한 직후, 혹은 병원 퇴원 전에 투여가 권장된다"며 "RSV 시즌 전에 출생한 아이들은 시즌이 시작하기 전, 정기예방접종을 위해 소아과의원을 방문하였을 때 투여가 권장된다"고 밝혔다.일반적으로 백신은 필수 예방접종이 아닌 이상 접점 마련이 백신의 접종으로 이어지는 경우가 많다.백신은 아니지만 비슷한 역할을 하는 베이포투스 역시 질환 및 제품을 먼저 접하는 분만병원을 중심으로 접종이 이뤄질 가능성이 높아 보인다.서울 대학병원 감염내과 B 교수는 "RSV가 가장 취약한 경우가 신생아와 영아이기 때문에 예방효과를 제공해준다는 점은 좋은 옵션이라는 생각"이라며 "질환 인지도 등이 있어 광범위하게 접종이 되기보다는 순차적으로 늘어날 것으로 전망한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비가 50대로 접종범위를 늘리며 경쟁력을 더하고 있다.아렉스비 제품사진이미 글로벌 점유율 1위를 기록하면서 높은 성장세로 매출을 이끄는 상황. 오는 2025년까지 전체 성인을 대상으로 접종 확대를 노리는 모습이다.유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 7월 말 아렉스비의 접종 연령을 RSV 질환 위험이 큰 50~59세 성인으로 확대 승인하는 안을 권고했다.현재 아렉스비는 유럽에서 60세 이상에서 RSV로 인한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하는 용도로 허가받았다.이에 앞서 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)도 아렉스비를 50대에 접종하는 확대안을 허가한 바 있다. 유럽의 경우 오는 9월 최종결과가 나올 것으로 예측된다.미국과 유럽에서 적응증을 늘리며 아렉스비의 매출도 꾸준히 상승곡선을 그리고 있다. GKS의 실적발표에 따르면 아렉스비의 2분기 글로벌 매출은 6200만 파운드(1080억원)를 기록했다.1분기 1억8200만 파운드(3162억 원)와 비교하면 매출이 줄었지만, 시즌에 맞춰 접종이 이뤄지는 것을 고려했을 때 3분기와 4분기에는 매출이 더 커질 것이라는 예측이다. 아렉스비의 지난해 총 매출은 11억5205만 파운드(약 2조원)였다.GSK는 RSV 백신 등의 성장을 근거로 2024년도 매출 전망은 상향 조정해, 지난해 대비 7~9%의 매출 증가가 있을 것으로 전망했다.특히 화이자와 모더나 등 경쟁 백신이 등장했음에도 불구하고 점유율을 키울 것으로 예측하고 있다. 단기적으로는 일본 등 미국과 유럽 시장 외 글로벌 영향력을 늘린다는 계획이다.변수는 미국질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP) 등 보건당국이 RSV 접종 범위를 좁히고 있다는 점이다.지난 7월 ACIP는 RSV 접종 범위를 75세 이상 성인과 기저질환으로 인해 중증질환 가능성이 높은 60~74세 성인으로 권고했다.앞서 RSV 백신의 접종 대상이 60세 이상 모든 성인이 의료진과 상의해 접종을 권장하는 것과 비교하면, 60~74세 고위험군으로 제한된 것이다.결국 GSK의 RSV 백신 접종 범위 확대가 시장에서 얼마나 실효성을 보일 수 있을지는 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.한편, GSK는 아렉스비의 적응증을 18세~49세 성인과 18세 이상 면역 저하 성인으로 확장하기 위한 임상 3상을 시행 중이다.임상 결과는 2024년 하반기 판독될 것으로 예측되며, 2025년 규제기관에 허가를 신청할 것으로 전망된다.

존 비클 한국릴리 신임 대표[데일리팜=황병우 기자] 한국릴리는 8월 1일부로 한국릴리의 새로운 대표이사로 존 비클(John Bickel)을 선임했다고 5일 밝혔다.존 비클 신임 대표는 일라이 릴리 앤드 컴퍼니에서 26년 동안 광범위한 리더십 경험을 쌓은 전문가다. 본사 항암 및 신경과학 사업부에서 미국 및 글로벌 시장을 담당하면서 다양한 의약품들을 총괄했다.지난 2019년부터 일본 지사에서 최고 마케팅 책임자(CMO)를 역임했으며, 2023년 1월부터 최고 운영 책임자(COO)로서 일본 내 마케팅 및 영업 조직을 모두 총괄하는 역할을 수행했다.특히 마케팅에 디지털, 옴니채널 전략을 도입하고, 데이터 분석 툴을 주요 의사결정에 적용하는 등 일본 지사의 비즈니스 역량 강화에 크게 기여했다는 평가를 받고 있다.이 밖에도 혁신적인 마케팅 전략을 현실화하기 위한 인재 영입 및 육성에도 중요한 역할을 담당했다.존 비클 대표는 "최근 한국에서 당뇨병과 비만, 암, 면역질환 등 릴리가 집중해 온 분야의 혁신 의약품들이 주목받고 있는 가운데, 한국릴리를 이끄는 새로운 리더로 선임되어 기쁘면서도 책임감을 느낀다"고 취임 소감을 밝혔다.그는 이어 "한국릴리의 대표로서 한국 환자들이 삶의 질을 떨어뜨리고 생명을 위협하는 질환에서 벗어나 더 나은 일상을 살아갈 수 있도록 릴리의 새로운 의약품을 빠르게 국내 공급하고, 나아가 국내 보건의료 환경 및 제약 산업 발전에 기여하는 신뢰할 만한 협력자가 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.한편, 존 비클 대표는 1998년 버틀러대학교에서 약학 학사 학위를 취득한 후 같은 해 릴리에 입사했다.