[데일리팜=황병우 기자] CSL시퀴러스코리아와 삼진제약이 인플루엔자 백신의 국내 유통을 위한 전략적 판매 제휴 협약을 맺으면서 시너지 효과를 기대하고 있다. CLS시쿼러스는 해당 백신 시장 점유율 확대로 향후 NIP(국가예방접종사업) 진입을 노린다. 삼진제약은 사업 영역을 기존 치료 중심에서 예방까지 넓힌다.삼진제약-CSL시퀴러스코리아 전략적 판매 제휴 협약식 모습지난 17일 두 회사는 면역증강 인플루엔자 백신 '플루아드쿼드 프리필드시린지' 및 세포배양 인플루엔자 백신 '플루셀박스쿼드 프리필드시린지'의 국내 유통을 위한 전략적 판매 제휴 협약을 체결했다고 밝혔다.삼진제약은 플루아드쿼드와 플루셀박스쿼드에 대한 마케팅 및 홍보를 담당하게 되며 국내 유통은 백신 수입을 담당하는 CSL시퀴러스코리아와 공동 진행하게 된다.이번 협약을 통해 삼진제약과 CSL시퀴러스는 각각 백신 유통 사업의 진출과 국내 시장 확장이라는 시너지 효과를 노리게 된다.먼저 삼진제약은 만성질환자에게 치료제를 제공하던 포트폴리오에서 백신 분야로 범위를 확장하는 데 의미를 두고 있다.실제 협약식에서 김상진 삼진제약 사장은 "이번 협업으로 삼진제약은 치료 중심의 기존 사업 영역을 넘어 예방 중심의 백신 분야로 사업 범위를 확장하는 전기를 마련하게 됐다"고 밝히기도 했다.현재 삼진제약은 만성질환 영역에 특화된 전문의약품 라인업을 보유하고 있고 트레스탄과 같은 소아청소년과와 관련된 제품군도 가지고 있어 기존 영업 역량과 시너지를 기대 중이다.삼진제약 관계자는 "회사는 인플루엔자 고위험군인 만성질환 환자를 대상으로 오래전부터 좋은 치료제를 제공하고자 노력하고 있다"며 "제품 포트폴리오가 만성질환 치료제에 집중된 만큼, 그동안 우리가 집중했던 만성질환 환자들에게 면역증강 인플루엔자 백신인 플루아드쿼드가 접종될 수 있도록 하고자 한다"고 밝혔다.삼진제약은 세부적으로 본격적인 독감백신 접종 시즌을 앞두고 의료 전문가 대상 학회 및 심포지엄 개최, 온라인 웨비나 운영 등 전문 채널을 활용한 교육과 소통을 강화해 나갈 계획이다.또한 대중을 대상으로 하는 광고 및 캠페인을 전개하며 백신 접종 중요성과 CSL시퀴러스코리아의 프리미엄 백신에 대한 인지도를 한층 높여나갈 방침이다.회사 관계자는 "소아부터 노인까지 다양한 환자군에 접종할 수 있는 퓨어 셀 기반의 플루셀박스쿼드의 차별점을 아동병원 또는 소아청소년과, 이비인후과에서 제품을 잘 인지할 수 있도록 다양한 근거 중심의 마케팅 프로그램을 진행할 계획이다"고 강조했다.CSL시퀴러스는 65세 이상 고령층 독감백신 시장 형성을 노리고 있다. 이와 함께 이번 삼진제약과 CSL시퀴러스 제휴의 배경에는 고령층 독감백신 시장을 둘러싼 전략적 판단이 자리한다.한국은 65세 이상 노인에게 독감백신을 무료로 접종하는 국가예방접종사업(NIP)을 시행 중이지만 현재 NIP에서 사용되는 백신은 대부분 일반 4가 백신들이었다. 이번 독감백신 접종 절기의 경우 3가 백신이 사용될 예정이다.현재 고령층에 더 높은 보호 효과를 제공하는 백신으로 꼽히는 면역증강 백신과 고용량 백신은 아직 국가사업에는 포함되지 않았다.해외 사례를 보면, 미국 CDC 예방접종자문위(ACIP)는 65세 이상엔 고용량·면역증강 등 고면역원성 백신을 우선 권고하고 있을 정도로 선진국을 중심으로 고령층에 표준 백신 대비 향상된 효과의 백신을 접종하는 추세다.국내에서도 인구 고령화와 독감 위험성 증대로 고령층 특화 백신의 필요성이 대두되고 있으며, 제약업계에서는 향후 NIP에 이러한 프리미엄 백신을 포함하는 방안이 논의될 가능성을 주시하고 있다.CSL시퀴러스가 신규 협업 파트너로 삼진제약을 선택한 것 역시 장기적으로 이 같은 NIP 진입을 염두에 두고 영업 시너지를 확보하려는 포석으로 풀이된다.앞서 일성아이에스(옛 일성신약) 등을 통해 국내 시장 확대를 노렸지만, 병의원 등 1차 의료 현장에서 탄탄한 영업력과 의사 관계망을 갖춘 삼진제약이 협력함으로써 더 큰 시너지를 노리는 것으로 해석된다.장기적으로 고령층 대상 면역증강 백신 접종률을 높이고 근거를 축적해, 궁극적으로 정부 도입 설득력을 높일 수 있기 때문이다.(왼쪽부터)CSL시퀴러스 플루아드 쿼드, 사노피 에플루엘다 제품 사진 특히 CSL시퀴러스 입장에서는 지난해 사노피가 고용량 4가 백신 출시로 국내 고령층 독감백신 시장이 면역증강 대 고용량이라는 2파전 구도가 형성되면서 국내 영업력을 의식하지 않을 수 없게 됐다.면역증강 백신이 고위험 노인층에서 고용량 백신보다 독감으로 인한 의료이용을 더 줄였다는 해외 실사용 연구 결과도 발표됐지만 국내의 경우 여전히 가격이 일반 백신보다 높다는 허들이 존재해 장기간의 효과 자료가 더 축적될 필요가 있는 상황이다.삼진제약으로서도 백신사업 진출을 통한 포트폴리오 다각화와 신규 수익원 창출의 기회가 될 수 있어 이해관계가 맞아떨어진 것으로 보인다.유기승 CSL시퀴러스코리아 대표는 "탁월한 영업·마케팅 역량을 갖춘 삼진제약과 파트너십을 체결하게 되어 매우 기대가 크다"며 "CSL 시퀴러스코리아는 이번 협약을 통해 차별화된 인플루엔자 백신인 플루아드와 플루셀박스를 더 많은 국민에게 공급할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 노보노디스크는 당뇨병 병력이 없는 비만 환자를 대상으로 한 3b상 임상연구 STEP UP 결과를 미국 시카고에서 열린 제85회 미국당뇨병협회(ADA: American Diabetes Association)의 학술 세션에서 발표했다고 23일 밝혔다.노보노디스크는 당뇨병 병력이 없는 비만 환자 대상 3b상 임상연구 STEP UP 결과를 미국 시카고에서 열린 제85회 미국당뇨병협회에서 발표했다.STEP UP 연구에서 세마글루티드 7.2mg군은 위약 대비 72주 차에 평균 약 21%의 체중 감소 결과를 보였으며, 연구 참가자의 약 3명 중 1명에서 25% 이상의 체중 감량이 보고됐다.캐나다 워튼 메디칼 클리닉의 의료 책임자이자 이번 연구의 책임자인 션 워튼(Sean Wharton) 박사는 "STEP UP 연구를 통해 세마글루티드의 용량을 증량했을 때, 기존보다 더 큰 폭의 체중 감량이 가능하다는 점을 확인했다"며 "이번 임상에서의 안전성 프로파일은 기존 세마글루티드의 연구 결과와 일관되었으며, 목표 체중 감량에 도달하지 못한 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.그는 이어 "세마글루티드는 심장질환, 간질환, 골관절염, 제2형 당뇨병 및 당뇨병 전단계 환자 등에서 다양한 건강상의 이점을 제공해 왔다"며 "이번 연구 결과는 비만 환자들의 전반적인 건강 개선을 위한 보다 폭넓은 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 예상된다"고 전했다.치료 순응도와 무관하게 치료 효과를 평가한 결과, 세마글루티드 7.2 mg 투여군은 평균 18.7%, 위약군은 평균 3.9%의 체중 감소 결과를 보였다. 5% 이상 체중 감소를 달성한 환자의 비율은 세마글루티드 7.2mg 투여군에서 90.7%, 위약군에서 36.8%로 보고됐다.세마글루티드 7.2mg은 STEP UP 임상을 통해 노보 노디스크의 기존 세마글루티드 임상과 일관된 내약성과 안전성 결과를 보여주었다. 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상으로, 대부분은 용량 증량 시 경증에서 중등도의 수준의 반응을 보이며 시간이 지남에 따라 감소하는 경향을 보였다.이는 기존 보고된 GLP-1 수용체 작용제 계열의 이상반응과 일치했다. STEP UP 임상에서 위장관계 이상반응으로 치료를 중단한 환자의 비율은 세마글루티드 7.2mg 투여군에서 3.3%, 세마글루티드 2.4mg 투여군에서 2.0%, 위약군에서 0%로 보고됐다.노보노디스크는 2025년 하반기 유럽 연합에서 고용량 세마글루티드에 대한 라벨 업데이트를 신청할 예정이며, 이후 다른 국가에서도 허가 신청을 진행할 예정이다.루도빅 헬프고트(Ludovic Helfgott) 노보노디스크 수석 부사장은 "이번 결과는 세마글루티드가 비만 환자에게 유의미한 체중 감량 효과를 제공한다는 사실을 다시 한번 확인했음을 보여주며, 특히 STEP UP연구에서 확인된 20% 이상의 체중 감량 결과는 기존에 보여 준 건강상의 혜택을 더욱 강화하는 결과"라고 말했다.또 헬프고트 수석 부사장은 "노보 노디스크는 비만 치료 분야를 선도하는 기업으로서, 환자의 다양한 니즈와 선호에 부합하는 새롭고 혁신적인 치료 옵션을 개발하고 있다"며 "여기에는 세마글루티드의 가치를 환자뿐 아니라 의료 시스템과 사회 전반으로 확장하는 노력이 포함되며, FDA 승인을 받을 경우 두 자릿수의 체중 감량 효과를 기대할 수 있는 최초의 GLP-1 경구제 개발도 포함된다"고 밝혔다.

뉴베카 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 바이엘 코리아는 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 뉴베카(다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC) 치료에서 안드로겐 차단요법(이하 ADT)과 병용하는 2제요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 23일 밝혔다.이번 적응증 확대를 통해 뉴베카는 기존의 ADT와 항암화학치료제인 도세탁셀을 병용하는 3제요법 뿐만 아니라 ADT와 병용하는 2제요법으로도 사용할 수 있게 됐다.이를 통해 mHSPC환자 개개인의 상태와 치료 목표에 맞춘 보다 유연한 치료 접근이 가능해 질 것으로 전망된다.이번 허가는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 병용 2제요법의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험 ARANOTE 연구의 결과를 바탕으로 이루어졌다.연구 결과 뉴베카 병용군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 낮췄으며, 이러한 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 개선 효과는 고위험군과 저위험군 mHSPC 환자를 포함한 모든 그룹에서 일관되게 나타났다.또 2차 평가지표인 전체 생존율(OS)에 대한 데이터 분석에서도 뉴베카 병용군은 위약군 대비 잠재적인 생존 혜택을 보였으며, PSA 수치 진행, 삶의 질 악화, 그리고 통증 진행까지의 시간 모두에서 유의미한 지연을 보여 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증했다.치료에 따른 이상반응(Treatment Emergent Adverse Events) 발생률은 대부분 1등급 또는 2등급 수준으로 낮게 유지됐으며, 치료군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다.뉴베카는 국내에서 mHSPC환자의 치료에 ADT 및 도세탁셀과 병용 요법 및 고위험군 비전이성 거세저항성 전립선암(이하 nmCRPC) 치료에 ADT 병용 요법으로 국내 허가된 바 있으며, 세번째 적응증을 추가하며 고령이거나 화학요법에 적합하지 않은 환자들에게도 뉴베카를 통한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.정재영 국립암센터 비뇨기암센터장 교수는 "전립선암은 진단 시기와 병기, 환자의 전신 상태에 따른 치료 전략 선택이 매우 중요하다. 뉴베카는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 도세탁셀을 이용한 3제 병용요법과 ADT만을 이용하는 2제 병용요법 모두에 대해 승인을 받은 유일한 치료제로, 환자 개별 상황에 맞춘 유연한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.이어 정 교수는 "양호한 내약성 프로파일을 바탕으로 치료 부담을 낮추고, 장기적인 예후 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 치료 옵션인만큼 국내 환자들의 접근성도 빠르게 높아지길 기대한다"고 덧붙였다.한편, 뉴베카 글로벌 85개국 이상에서 mHSPC 및 nmCRPC 치료제로 승인되어 있으며, 2024년 기준 연간 매출 약 2조 4천억원을 돌파하며 블록버스터 치료제로 자리매김하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 최초 필름형 편두통 치료제인 '나라필 구강용해필름'이 출시 후 빠른 효과와 복용 편의성을 앞세워 시장의 주목을 받고 있다.편두통 환자는 다양한 상황에서 치료제를 복용해야 하는 만큼 치료 접근성이 제형의 혁신으로 한 단계 높아지고 있다는 평가다.구강용해필름(ODF) 한 장으로 낮춘 복약 부담나라필은 트립탄(triptan) 계열 편두통 치료 성분인 나라트립탄을 필름 형태로 제제화한 것으로, 세계 최초로 나라트립탄 성분을 구강에서 녹여 복용할 수 있게 만든 제품이다.조세형 CMG제약 마케팅실 팀장나라필 ODF의 가장 큰 장점은 복약 편의성이다. 기존 편두통 치료제들은 정제 또는 캡슐 형태로 물과 함께 삼켜야 했지만, 필름 제형은 언제 어디서든 간편하게 복용할 수 있다.조세형 CMG제약 마케팅실 팀장은 "입에 넣고 녹이기만 하면 되기 때문에 별도의 물이 필요 없고, 필름이 빠르게 위장 운동성이 저하된 환자에게도 약물이 신속히 흡수된다"며 "증상 발생 초기에 약물을 투여하기 쉬워졌고, 환자들은 더 빠른 두통 완화 효과를 기대할 수 있다"고 설명했다.얇은 필름을 물 없이 입안에 투여하면 순식간에 녹아 유효성분이 구강 점막을 통해 빠르게 흡수되므로, 기존 정제 복용 시 흔했던 구토나 메스꺼움 등의 부작용을 최소화하고 효과 발현 시간도 단축시킨다.특히 편두통 발작 시 복통·구역 등 위장관 증상으로 알약을 삼키기 어려운 환자들도 필름 제형 덕분에 복약 부담을 크게 덜 수 있게 됐다.주민경 신촌세브란스병원 신경과 교수는 "편두통에 대한 인식 증가로 약물 제형에 대한 다양한 니즈가 있었는데 나라필 ODF는 환자에게 필요한 제형"이라며 "파우치 사이즈로 지갑, 휴대폰케이스 등 휴대하기 편하고 물 없이도 쓴맛과 입 안에 잔여감이 없어 어디서든 복용할 수 있어 심리적 안정감을 줄 수 있다"고 평가했다.또 조수진 동탄성심병원 신경과 교수는 "약을 먹는 시간의 차이가 더 많은 효과의 차이를 나타내므로 물 없이 복용하는 점이 더 많은 효과 기대한다"고 전했다.나라필 ODF가 필요한 때 즉시 복용할 수 있는 손쉬운 투여 방식을 제공함으로써 치료 만족도를 높이고 있다는 시각이다.나라필 ODF 제형의 핵심 'STARFILM'…특허기술로 차별화나라필의 혁신 뒤에는 CMG제약의 독자적인 기술력이 자리하고 있다. CMG제약은 국내 제약사 중 가장 앞선 ODF 기술을 보유하고 있는 것으로 평가받는다.국내 최초로 ODF 전용 생산라인을 구축하여 제형 개발부터 대량 생산까지 전 주기에 걸친 경쟁력을 갖추었으며, 이를 기반으로 다양한 필름형 제제 포트폴리오를 확장해오고 있다.회사 측에 따르면, ODF 제형은 약물의 균일한 분산, 신속한 용해, 기계적 강도, 미각 마스킹 등 여러 요소를 동시에 충족해야 하는 고난도 기술이다.CMG제약은 자체 개발한 STARFILM 기술을 통해 이러한 난제를 해결했다. STARFILM은 각각 Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste의 약자로, 필름 제형을 부드럽고 유연하게 만들고, 종이처럼 얇게 구현하여 빠른 용해와 휴대성을 높였다. STARFILM 기술 특징 STARFILM 특허기술 덕분에 나라필 ODF는 필름 제형 특유의 쓴맛과 잔여감이 전혀 없으며, 환자가 쉽고 편하게 약물을 복용할 수 있다.특히 쓴맛 차폐와 약물 안전성 기술 분야는 CMG제약이 국내에서 유일하게 특허를 보유하고 있는 영역으로, 경쟁사 대비 확실한 강점으로 꼽힌다.CMG제약은 이러한 기술력을 통해 고점도나 난용성 약물도 안정적으로 필름화할 수 있는 혼합·건조 공정을 확보했으며, 이를 바탕으로 국내외 시장에서 ODF 제형 기술 우수성을 인정받고 있다.실제로 CMG제약은 동일 ODF 기술을 적용한 필름형 조현병 치료제 '메조피(구 데핍조, 성분명 아리피프라졸)'로 미국 식품의약국(FDA_ 품목허가를 획득하는 등 필름형 제제에 대한 글로벌 경쟁력도 입증했다.조 팀장은 "회사의 ODF 기술력은 국내 제약사 중 압도적인 수준으로 기술의 독자성과 안정성을 바탕으로 환자가 더 편리하게 약물을 복용할 수 있도록 돕는 혁신 제형 개발에 집중하고 있다"고 강조했다.삼일제약과 공동마케팅 시장 공략 드라이브CMG제약은 나라필 ODF 출시와 함께 삼일제약과 전략적 공동마케팅을 진행하여 제품 확산에 시너지를 내고 있다.유통·영업 역량을 갖춘 삼일제약과의 협력을 통해 출시 2년 차에 전년 대비 250% 이상의 매출 성장률을 기대할 정도로 가파른 상승세를 보이고 있으며, 현재 다수의 주요 대학병원에서 처방이 이루어지는 등 시장 안착에 성공했다.나라필 구강용해필름 제품사진이는 동일 성분의 다른 제형 경쟁품들 대비 가장 빠른 초기 침투율이라는 평가로, 나라필 ODF가 짧은 기간 내 점유율을 크게 확대했음을 보여준다.조 팀장은 "기존 정제 대비 복약 순응도와 휴대성 측면에서 차별화된 장점이 의료진과 소비자 모두에게 긍정적인 피드백을 받았고, 이러한 특성이 실제 처방량 증가와 재처방률 향상으로 이어졌다"고 말했다.회사는 향후에도 공동마케팅 시너지를 지속 확대하여 편두통 치료제 시장에서시장 지배력을 강화할 계획이다.특히 CMG제약은 나라필 ODF를 시작으로 트립탄 계열 필름 제제 라인업을 확장하는 청사진도 제시했다.나라필 ODF 출시를 시작으로 알모트립탄, 졸미트립탄 등 트립탄 계열 편두통 치료제를 ODF로 개발하는 '트립탄 ODF 패밀리' 전략을 구축해 편두통 치료제 시장 점유율 확대를 추진하고 있다.조 팀장은 "CMG에서는 주요 상급병원 대상 편두통 환자에게서 ODF의 임상적 유용성을 확인하기 위한 추가 임상연구를 추가 임상연구를 계획하고 있다"며 "나라필 출시를 시작으로 알모트립탄, 졸미트립탄, 프로바트립탄 등 트립탄 계열의 편두통 치료제 ODF 단일제와 복합제 등 '트립탄 ODF 패밀리' 전략을 구축, 편두통 치료제 시장에서 점유율을 높일 예정이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] "헥사심은 우리나라 최초의 6가 혼합백신으로, 영아 건강을 지키는 데 매우 중요한 역할을 할 것으로 기대한다."올해부터 국가예방접종사업(NIP)에 6가 DTaP 혼합백신 헥사심이 포함된 이후 의료현장에서 접종 편의성 증대와 접종률 향상에 대한 기대감이 높아지고 있다.이미 NIP를 통해 접종이 이뤄지고 있는 만큼 예방접종 횟수 감소 등 실질적인 혜택을 체감하고 있다는 평가. 장기적으로는 보호자의 병원 방문 부담과 영아의 주사 스트레스를 덜고, 접종 누락을 예방해 접종률 향상에도 기여할 것이란 시각이다.은병욱 노원을지병원 소아청소년과 교수데일리팜은 은병욱 노원을지병원 소아청소년과 교수를 만나 헥사심 도입 배경과 향후 효과를 들어봤다.헥사심은 디프테리아·파상풍·백일해(DTaP), 소아마비(IPV), b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib), B형간염(HepB) 등 6가지 질병을 한 번의 주사로 예방하는 국내 최초이자 현재까지 유일한 완전액상 6가 혼합백신이다.지난 1월 2일부로 NIP에 공식 도입되어 그동안 개별로 맞았던 5가 혼합백신(DTaP-IPV-Hib)과 B형간염 단독 백신을 이제는 한 번에 접종할 수 있게 됐다.은 교수에 따르면 헥사심의 국가예방접종 도입 이후 실제 의료현장에는 새로운 접종 일정 및 방법에 대한 문의가 늘어난 상태다.그는 "6가 혼합백신 도입으로 기존 5가 백신과 접종 일정이 달라지면서 보호자와 의료진 모두 접종 기준, 교차 접종, 지연 접종 등에 관한 질문을 많이 하고 있다"고 말했다.헥사심은 해외에서는 이미 검증된 백신으로, 2013년 유럽에서 첫 승인을 받은 이래 전 세계 120개국 이상에서 사용되고 있으며 유럽·캐나다·호주 등 40여 개 국가에서는 필수 예방접종으 로 권고되고 있다.은 교수는 "헥사심은 국내를 포함한 글로벌 임상연구를 통해 6가지 감염 질환 모두에서 면역원성과 안전성을 확인했다"며 "국내에서는 헥사심 접종군과 기존의 5가 DTaP 혼합백신 및 B형간염 단독 백신 병용 접종군을 비교한 임상시험을 통해 면역원성 측면에서의 비열등성이 확인됐다"고 설명했다.접종 일정 변화로 주사 횟수 감소…편의성 향상에 도움헥사심 도입으로 영아 예방접종 일정에는 큰 변화가 생겼다. 기존에는 생후 0, 1, 6개월에 B형간염 백신을 맞고, 2, 4, 6개월에 5가 DTaP 혼합백신을 추가 접종해야 했다.하지만 올해부터는 출생 직후 B형간염 1차 접종만 시행한 뒤, 생후 1개월에는 추가 접종 없이 2, 4, 6개월에 헥사심을 접종하는 일정으로 변경됐다.은 교수는 "헥사심 도입으로 총접종 횟수가 4회로 줄어들어 기존보다 주사 횟수가 두 번 감소하는 효과가 있다"며 "6가 DTaP 혼합백신은 6가지 항원을 한 번에 접종할 수 있어, 개별 백신을 따로 접종하는 경우보다 접종률 향상에 분명한 도움이 될 수 있다"고 강조했다.다만 새로운 백신 도입 초기인 만큼 일선에서는 몇 가지 혼선도 존재한다. 기존에 5가 혼합백신으로 2개월이나 4개월 접종을 마친 경우, 6개월 때 6가 백신으로 바꿔도 되는지 문의하는 사례가 존재한다는 게 은 교수의 설명이다.이에 대해 질병관리청은 명확한 지침을 통해 혼선을 줄이고 있다. 은 교수는 "질병관리청 공식 지침에 따르면 DTaP 함유 백신은 제조사마다 제제가 달라 기초 3회 접종은 동일 제조사의 백신으로 일관되게 접종하는 것을 권고한다"고 강조했다.또 은 교수는 "다만 현재 신생아들의 접종은 대부분 헥사심으로 시작하고 있기 때문에, 앞으로는 교차 접종에 대한 문의가 점차 줄어들 것"이라며 "접종 연령과 간격에 대한 문의도 존재하는데 헥사심은 권장 접종 일정이 생후 2, 4, 6개월(8주 간격)로 정해져 있으며, 1차 접종 권장 시기도 생후 8주(만 2개월)다"고 밝혔다.그러나 부득이한 경우 생후 6주부터 1차 접종할 수 있으며, 접종 간격은 통상 2개월(8주) 간격을 권장하지만, 최소 4주 간격으로도 접종 일정을 조정할 수 있다. 예를 들어 만 3개월에 첫 접종을 했다면 4주 후에 2차 접종을 진행하는 방식으로 일정조정이 가능하다.은 교수는 "그러나 접종 일정에 변동이 생긴 경우 반드시 의료진과 상담하여 접종 시기와 백신 선택에 대한 안내를 받는 것이 중요하다"고 당부했다.다만, 헥사심을 접종할 수 없는 예외적인 경우도 존재한다. 가령 B형간염 바이러스에 양성인 산모에게서 태어난 신생아는 출생 직후 12시간 이내에 B형간염 면역글로불린 투여와 B형간염 백신 접종이 필수다.이후에도 생후 1개월, 2개월, 6개월에 B형간염 백신 추가 접종을 해야 하므로, 이러한 고위험군 영아들은 헥사심 대상에서 제외된다.또 생후 1개월 시점에 이미 B형간염 2차 접종을 마친 영아는 헥사심으로 전환할 수 없어 기존 일정대로 5가 혼합백신과 B형간염 백신 조합으로 남은 접종을 이어가야 한다."예방효과 늘어난 헥사심…접종률 향상 기대"한편, 일각에서 우려했던 B형간염 항체 형성 문제도 연구를 통해 해소됐다는 게 은 교수의 입장이다.기존 일정에서는 생후 0개월과 1개월에 B형간염 백신을 맞혔지만, 헥사심 일정에서는 생후 1개월 접종이 생략되면서 0-2-4~6개월 형태로 변경된 바 있다.이와 관련해 은 교수는 "헥사심을 활용한 0-2-4~6개월 B형간염 백신 접종 일정이 '기존 5가+B형간염 백신' 일정과 유사한 면역원성을 보였다"며 "이상반응 역시 6가 혼합백신은 기존 5가 혼합백신에 B형간염 성분이 추가된 형태지만, 안전성은 기존 별도 접종과 유사한 수준으로 확인됐다"고 답했다헥사심의 NIP 도입으로 인해 기대되는 효과 중 하나는 예방 접종률 향상이다.은 교수는 “6가 혼합백신은 6가지 항원을 한 번에 접종할 수 있어, 개별 백신을 따로 맞힐 때보다 접종률 향상에 분명한 도움이 될 수 있다"며 "현재 영아 백신 기초 접종률이 90%를 넘지만, 헥사심 도입으로 이 수치를 더 끌어올릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.앞서 언급한 대로 접종 횟수가 줄어들면서 접종 지연을 예방하는 효과가 있고, 그 결과 정해진 시기에 접종을 완료하는 '적기 접종률'이 높아져 전체 접종률이 향상될 수 있기 때문이다.실제 해외에서도 6가 혼합백신 도입 후 접종률 개선이 관찰된 바 있다. 호주의 경우 6가 백신을 국가예방접종에 도입한 이후 생후 12개월 영아의 예방 접종률이 2009년 84.9%에서 2018년 92.6%로 상승했다.끝으로 은 교수는 "백신에 대한 잘못된 정보에 노출되면 접종률이 떨어지고, 기존에 잘 관리되던 감염병이 다시 유행할 가능성이 있다"라며 "국가에서 제공하는 예방접종 프로그램을 적극적으로 활용하여 아이들의 건강을 지키는 데 도움을 받으시길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 대화제약은 중국 하이흐 바이오파마(Haihe Biopharma. 海和药物)와 지난 6월 18일 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 리포락셀(파클리탁셀 내용액제)의 유방암(재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암) 적응증 추가 신청을 접수했다고 19일 밝혔다.이번 적응증 추가는 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 초록발표(Oral Abstract Session)에 선정된 유방암 MRCT(다지역임상시험) 3상의 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 한다.대화제약은 지난 4월 29일 식품의약품안전처(MFDS)에 적응증 추가 신청을 접수한 바 있다.리포락셀은 대화제약의 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계 플랫폼(DHLASED Platform, DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery Platform) 기술을 적용해 세계 최초로 개발된 경구용 파클리탁셀 제제다.지난 2024년 9월 중국국가약품감독관리국(NMPA)로부터 위암에 대한 시판승인을 받은 후, 2025년 1월 중국에 시판되어 현재 유통 중에 있다.대화제약 관계자는 "중국 유방암 환자 수는 지속 증가하고 있으며, 파클리탁셀의 수요도 동반 확대되고 있다"며 "중국 파트너사인 하이흐 바이오파마와 긴밀한 협업 하에 적응증 추가 및 상업화 확대를 성공적으로 진행하게 될 것"이라고 밝혔다.한편, 중국 내 유방암 신규 환자는 연간 약 35만명 이상(2024년 기준)으로 유방암 환자 중 약 70% 이상에서 화학요법을 적용하고 있고 파클리탁셀은 중국에서 가장 중요한 화학요법 중 하나로 쓰이고 있다. 리포락셀은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하여 환자의 편의성을 개선했으며, 투약 시간 단축은 병원 진료 운영의 효율성을 높여 더 많은 환자의 치료가 가능하도록 하여 치료의 효율성 제고가 기대된다.

[데일리팜=황병우 기자] MSD가 개발한 21가 폐렴구균 백신 캡백시브가 국내에서도 연내 품목 허가가 전망되면서 시장 경쟁이 예고된다.캡백시브 제품사진제약업계에 따르면 MSD는 최근 식품의약품안전처에 캡백시브의 품목허가 신청서를 제출한 상태다. 이르면 2025년 하반기 내 허가가 이뤄질 것으로 예측된다.캡백시브는 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 대부분을 유발하는 혈청형으로부터 성인을 보호하기 위해 설계된 백신이다.이전에 폐렴구균 백신을 접종한 적이 없는 18세 이상의 성인을 대상으로 캡백시브와 PCV20을 비교한 STRIDE 임상 3상을 통해 안전성 및 면역원성을 확인했다.캡백시브는 PCV20과 공통으로 포함된 혈청형 10개(3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F, 33F)에 대해 PCV20 대비 비열등한 것으로 나타났다.또 캡백시브에 포함돼 있으나 PCV20에 포함되지 않은 혈청형 11개 중 10개(9N, 15A, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)에 대해서는 우월한 것으로 입증됐다.이 같은 연구결과를 바탕으로 지난해 6월 미국에서 승인받았으며, 지난 3월 유럽에서 허가를 획득했다.캡백시브가 하반기 국내 허가 여부가 주목받는 이유는 3년 연속으로 국내에 폐렴구균 백신 신제품이 허가받게 되기 때문이다.2023년 말 MSD의 15가 백신 박스뉴반스가 소아 국가예방접종사업(NIP)에 신속 편입됐고, 1년 뒤인 2024년 10월에는 화이자의 20가 백신 프리베나20이 식약처 승인을 획득했다.불과 1년 만에 또다시 상위 혈청형 백신인 21가 제품의 등장이 예고됨에 따라, 경쟁이 격화될 것으로 보인다.캡백시브의 허가 일정에 변수가 없다고 전제했을 때 이르면 내년 상반기 막바지에 출시가 가능할 것으로 예상된다.앞서 박스뉴반스의 경우 4월 말 출시가 이뤄졌으며, 프리베나20은 18세 이상 성인을 대상으로 6월 먼저 출시됐다.시장 상황 역시 소아 NIP를 두고 박스뉴반스와 프리베나20 그리고 성인에서 프리베나20과 캡백시브가 경쟁하는 구도로 재편될 가능성이 높다.이 경우 한국MSD는 백신 포트폴리오를 소아(15가)와 성인(21가)으로 이원화해 시장을 공략하는 전략을 구사할 것으로 예측된다.실제 MSD는 박스뉴반스 출시 1주년 미디어 세미나에서 소아·성인별로 맞춤형 전략을 사용하는 것에 대한 입장을 밝힌 바 있다.장기적으로는 선점 효과를 가진 화이자 프리베나20에, 혈청형 수에서 앞서는 MSD의 21가 캡백시브가 맞붙는 형국이 될 것으로 보인다.캡백시브는 성인 침습성 폐렴구균 질환의 약 84~85%를 예방할 것으로 보고되며, 이는 프리베나20의 커버리지보다 높다.이 경우 화이자는 프리베나20의 성능과 임상 경험을 앞세워 방어에 나설 것으로 보인다.현재 화이자는 프리베나20가 오랜기간 소아 및 성인 접종을 통해 검증된 프리베나13 기반 기술에 20개 혈청형 커버리지를 갖춰 안정성과 편의성을 가지고 있다는 점을 강조하고 있다.이밖에 사노피-SK바이오사이언스의 가세도 변수다. 비록 상용화 시기가 가장 늦지만, 21가 백신 개발에 성공하면 또 하나의 대등한 경쟁자가 등장하게 된다.특히 사노피 백신은 소아 대상으로 개발 중이어서, 향후 영유아부터 성인까지 전 연령 접종 전략을 구사할 가능성이 존재한다.

[데일리팜=황병우 기자] DNA 시퀀싱 및 마이크로어레이 기술 분야 선두주자인 일루미나(Illumina)가 국내 파트너링 협력을 늘리며 정밀의료 생태계 확장을 노린다.유전체 분석 기업 마크로젠과 함께 한국 정부의 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업하는 등 회사가 가진 차세대 시퀀싱(NGS) 기술과의 시너지를 목표로 하고 있다.일루미나는 이달 18일 간담회를 개최하고 회사의 NGS 기술의 임상 도입과 정부가 추진 중인 '국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업'을 통한 정밀의료 발전 의지를 밝혔다.현재 일루미나는 유전체 분석 기업 마크로젠과 함께 한국 정부의 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업에 참여하고 있다.해당 사업은 한국인 14만5952건의 인간 전장 유전체(WGS) 데이터를 2026년 말까지 생산 및 분석할 예정이며, 일루미나는 마크로젠 컨소시엄의 기술 파트너로서 포함돼 있다.국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업은 2020년 시범사업을 시작으로 지금까지 약 2만 건의 유전체 분석을 완료했으며, 이 중 1만 건은 희귀질환 환자의 유전체였다. 또 2028년까지 약 77만 명, 2032년까지 총 100만 명의 한국인 바이오 빅데이터를 구축해 정밀의료를 실현하는 것을 목표로 하고 있다.맥브라이드 일루미나 코리아 제너럴 매니저로버트 맥브라이드 일루미나 코리아 제너럴 매니저(GM)는 "한국은 임상 현장에 NGS 기술을 빠르게 도입함으로써 유전체 연구를 실제 적용할 수 있는 솔루션으로 전환하는 선도국가로 자리매김하고 있다"며 "국가의 중요한 바이오 빅데이터 구축 사업체 참여해 업계를 선도하는 시퀀싱 기술을 제공해, 국내 과학 리더십과 환자 치료 발전에 기여하게 되어 뜻깊게 생각한다"고 밝혔다.또 이승빈 마크로젠 최고과학책임자(CSO)는 "국가 바이오 빅데이터 구축 사업은 단순한 자료수집을 넘어, 개인 맞춤형 의료 시대를 위한 기반을 마련하는 데 목적이 있다. 이번 사업은 개인 맞춤형 의료가 실현되는 미래를 위한 기반을 구축하는 것"이라고 설명했다.실제 국가 바이오 빅데이터 사업은 한국인의 유전적 특성을 반영하면서 글로벌 유전체 연구에서의 격차를 해소하는 것이 핵심이다.정밀의료가 미래 비전을 넘어 현 의료의 핵심으로 리잡고 있는 상황에서 유전질환에 대한 통찰 제시를 통해 혁신을 제공하겠다는 것이다. 이는 국내에 정밀의료 생태계 조성을 노리고 있는 일루미나의 목표와도 맞물린다.최근 일루미나는 MiSeq i100 시리즈를 출시하는 등 NGS 시장 확장을 시도하고 있다.해당 제품은 NGS에 대한 전문 지식이 많지 않은 기관에서도 정밀의료를 위한 유전체 분석을 더 쉽게 수행할 수 있도록 간편하고, 경제적인 소형 데스크탑형 시퀀싱 시스템으로 설계된 것이 특징이다.엘리스 일루미나 아시아 태평양·중동·아프리카 지역 메디컬 어페어 매니저케이티 엘리스 일루미나 아시아 태평양·중동·아프리카 지역 메디컬 어페어 매니저는 "유전체학은 정밀의학의 진화를 가속화 중으로, 특히 종양학 분야에서 표적 치료가 기존 항암 치료에 비해 우수한 임상결과를 입증한 연구들이 발표되고 있다"며 "일루미나는 향후 멀티오믹스 접근법을 통합해 더 깊이 있는 생물학적 통찰을 제공해 전장 유전체 분석 활용이 더 확대되기를 기대하고 있다"고 전했다.다만 NGS가 적용되던 선별급여가 축소되는 등 시장 확대를 위해 정부의 제도적 지원의 허들도 존재한다.NGS 검사는 2017년부터 선별급여 항목에 편입돼 본인부담률 50%가 적용됐지만 복지부가 적합성 평가에 따른 본인부담률 변경을 결정하면서 폐암을 제외한 대부분 암종의 본인부담률이 80%로 상향된 바 있다.이에 대해 맥브라이드 제너럴 매니저는 "임상 유전체 시장이 빠르게 성장하고 있고 회사는 의료계와 협업하고 기술을 조언하는 역할을 하고 있다"며 "기술을 적용하는 데 있어 정부의 신중함은 이해하고 있으며, 향후 기술의 확대 적용이 적절하게 될 수 있도록 회사도 노력하겠다"고 말했다.이어 엘리스 매니저는 "회사는 의사 등 연구자의 연구 프로그램의 지원을 진행하는 등 지역별 요구도를 이해하고 근거를 만들기 위해 협업을 진행하고 있다"며 "나라별 규제 등이 존재할 수 있지만 의사결정에 도움이 될 수 있도록 필요한 협업에 대해 할 수 있는 최대의 지원을 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 난소암은 초기 발견이 어려워 진행된 후 진단되는 경우가 많고, 일차 치료 후 재발률이 매우 높은 암종으로 꼽힌다.수술과 항암화학요법 후 재발을 최대한 늦추기 위한 1차 유지요법은 난소암 치료 성적을 좌우하는 중요한 전략으로 자리 잡았다.최근 등장한 PARP 억제제들은 이러한 유지요법의 표준치료로 부상했으며, 치료군 선별을 위한 바이오마커 활용으로 어떤 환자군에서 효과가 큰지 예측할 수 있게 된 점도 큰 변화 중 하나다.데일리팜과 만난 이재관 고대 구로병원 산부인과 교수와 브래들리 몽크 플로리다 암 전문가 센터 및 연구소 박사는 난소암 맞춤치료를 위한 제도적 지원이 필요하다고 강조했다.난소암 1차 유지요법 '제줄라' 장기효과 입증조기 진단이 어려운 난소암은 일차 치료 이후 재발이 흔해, 유지요법의 중요성이 커지고 있다.이 때문에 수술과 항암화학요법 이후 재발을 최대한 지연시키기 위한 1차 유지요법이 난소암 치료 성과를 결정짓는 핵심 전략으로 자리 잡았다.이 교수는 "1차 유지요법은 난소암 치료의 중요한 전환점이 되고 있다. HRd(상동재조합결핍) 양성인 환자는 수술 후 1차 유지요법 시 무진행생존기간이 평균 2년가량 연장되는 것으로 나타났다"며 "재발률이 높은 난소암 특성을 고려할 때, 관해 상태를 가능한 한 길게 유지하는 것이 치료 성과의 핵심으로 1차 유지요법은 매우 효과적인 전략이다"고 말했다.이재관 고대 구로병원 산부인과 교수(대한부인종양학회 회장) 난소암과 관련해 국내 치료 환경의 변화 중 하나는 지난해 10월 PARP 억제제인 제줄라(니라파립)의 HRd 양성 난소암으로 급여기준이 확대된 점이다.PARP 억제제인 제줄라의 급여기준 확대가 의미있는 이유는 바이오마커와 밀접한 관계가 있다.전체 난소암 환자의 약 50%는 HRd를 보이며, 이 가운데 절반가량인 약 25%는 BRCA 유전자 변이를 보유하고 있다. 또 HRd 양성인 환자에서 PARP 억제제의 효과가 증명되는 연구발표도 이어지는 중이다.이 교수는 "과거에는 급여가 BRCA 변이 환자에 국한돼 있었기 때문에 HRd 양성 환자 중 BRCA 음성 환자들은 경제적 부담으로 인해 제줄라 치료를 쉽게 선택하지 못했다"며 "하지만 급여기준이 HRd 양성 환자까지 확대된 이후, 많은 환자가 적극적으로 제줄라 치료를 시작하고 있다"고 전했다.제줄라는 현재 난소암 1차 유지요법에서 가장 주목받는 PARP 억제제 중 하나로 자리 잡은 상태다. 특히 지난해 발표된 PRIMA 연구의 장기 추적 데이터는 제줄라의 신뢰도를 높였다는 평가를 받고 있다.PRIMA 임상에 따르면, 제줄라는 HRd 양성 난소암 환자에서 위약 대비 무진행생존기간(PFS)을 약 두 배 이상 늘렸다.또 임상적 확정 시점에서 제줄라 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 24.5개월로, 위약군의 11.2개월과 비교해 큰 차이를 보였으며, 5년 시점의 무진행생존율 역시 35%로, 위약군 대비 약 2배 높게 유지됐다.몽크 박사는 "과거에는 PARP 억제제가 장기간 사용되면 항암 내성이 생길 수 있다는 우려가 있었는데, 이번 데이터를 통해 그런 가능성이 낮다는 점이 확인됐다"며 "이번 장기 추적 결과는 그동안 제줄라의 장기 사용에 대해 주저하던 의료진에게 강력한 임상적 신뢰를 제공하는 계기가 될 것"이라고 언급했다.그는 이어 "제줄라는 백금기반 화학요법에 반응한 모든 환자군(All-comer)에 1차 유지요법으로 사용할 수 있지만, HRd 양성에서 가장 우수한 효과를 보이는 것으로 알려져 있다"며 "전체 난소암의 절반가량이 HRd 양성으로 분류되는 만큼 치료 전략 수립 시 중요한 선택지로 고려되고 있다"고 밝혔다."난소암 HRd 양성 급여 확대 불구 진단 허들 여전"무엇보다 제줄라가 각광받는 이유 중 하나는 간편한 복약 방법 때문이다. 다른 PARP 억제제들이 하루 2회 복용을 요구하는 반면, 제줄라는 하루 1회 복용으로 복약 순응도를 높일 수 있다.이 교수는 "환자들이 장기간 치료에 지치지 않고 유지요법을 계속하는 데 있어 복용의 편리성은 매우 중요하다"며 "제줄라의 하루 한 번 복용 방식은 환자들이 약물치료를 포기하지 않고 장기적으로 유지할 수 있도록 하는 데 긍정적인 영향을 미치고 있다"고 말했다.브래들리 몽크 플로리다 암 전문가 센터 및 연구소 박사이어 몽크 박사는 "제줄라는 상대적으로 약물 상호작용이 적어 타 약물과의 병용 치료 시에도 안전성이 높다는 장점이 있다"며 "이는 다른 질환을 동반한 고령 환자나 복합적인 약물 처방을 받는 환자에게도 매우 중요한 장점"이라고 강조했다.한편, HRd 양성 난소암 급여기준 확대로 치료 전략 수립에 앞서 환자의 HRd 여부를 파악하는 것이 필수지만 HRd 진단검사의 접근성은 여전히 걸림돌로 지적된다.현재 난소암 환자에서 BRCA1/2 변이 검사는 국가 지원사업 및 일부 건강보험 적용을 통해 비교적 저렴하게 받을 수 있지만, HRd를 확인하는 유전체 패널 검사는 보험이 되지 않아 환자가 약 250만 원 전액을 부담해야 하는 상황이다.이 교수는 "HRd 양성 환자가 제줄라 치료를 받으려면 HRd 검사가 필수적이지만, 해당 검사가 비급여로 본인 부담이 발생하는 구조는 제도적으로 큰 모순"이라며 "HRd 진단검사 또한 BRCA 검사와 동일한 기준 아래 접근할 수 있는 진단 도구로 자리잡을 수 있도록 정책적 개선이 필요한 상황"이라고 지적했다.반면 해외의 경우 HRd 검사의 접근성이 빠르게 향상되고 있다.몽크 박사는 "현재 미국에서는 10곳 이상 기업에서 HRd 검사를 제공하고 일부는 매우 저렴한 비용으로 서비스하고 있다"며 "HRd 진단검사는 PARP 억제제인 제줄라의 치료 반응을 예측하는 데 있어 중요한 근거가 될 수 있다"고 전했다.이 때문에 대한부인종양학회 또한 최근 보건당국에 HRd 검사 급여 적용을 공식 제안하기 위해 관련 근거 자료를 수집하는 등 적극적으로 나서고 있는 것으로 알려졌다.HRd 검사가 조속히 건강보험 지원을 받게 되면, 환자들은 경제적 부담 없이 필요한 검사를 받고 제줄라와 같은 표적 유지요법의 혜택을 극대화할 수 있을 것으로 기대된다.이와 함께 대한부인종양학회 회장으로 취임한 이 교수는 난소암의 유전정보를 기반으로 한 정밀의료의 확대를 위해 노력하겠다고 강조했다.이 교수는 "앞으로 난소암의 유전적 특성을 어떻게 진단하고 관리해 나갈 것인지에 학회는 중점을 둘 계획이다. 해외에서는 BRCA 변이 보유자에 대한 구체적인 처치 가이드라인이 마련되어 있다. 우리나라에서도 이에 상응하는 대응이 필요하다고 본다"고 전했다.끝으로 그는 "난소암은 유방암이나 자궁내막암과 함께 발생하는 경우도 많으므로, 외과 전문의 등 타 진료과와의 협업 역시 중요하다"며 "다양한 진료과와의 연계를 통해 환자 중심의 통합 진료 체계를 마련하는 것이 학회의 또 다른 핵심 과제 중 하나다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 장기지속형 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 '보카브리아+레캄비스' 주사요법에 보험급여가 적용되면서 미충족수요 해결에 대한 기대가 커지고 있다.매일 복용하는 기존 치료제 대비 연 6회 투여라는 압도적인 복약 편의성을 강점으로 내세우고 있는 상황. 급여 진입으로 접근성 허들을 해소한 만큼 빠르게 영향력을 키울 것으로 보인다.한국GSK는 이달 17일, '보카브리아+레캄비스' 주사요법의 국내 출시를 기념하는 간담회를 개최하고 치료제 효과와 의미를 조명했다.'보카브리아+레캄비스' 주사요법은 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고, 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인됐다.최재필 서울의료원 감염내과 교수이날 발표를 맡은 최재필 서울의료원 감염내과 교수는 "HIV는 치료제의 발전으로 바이러스가 효과적으로 억제됨에 따라 이미 당뇨나 고혈압처럼 평생 관리가 가능한 만성질환이 되었다"며 "그러나 HIV 치료 상황이 달라졌음에도 한국에서는 여전히 HIV 감염인에 대한 사회적 차별과 낙인이 만연한 것으로 보고되고 있다"고 설명했다.HIV에 대한 부정적 인식은 감염인의 치료 순응도에 영향을 미쳐 많은 감염인이 적극적인 조기 치료를 망설이게 하고, 치료를 지속하지 못하는 걸림돌로 작용한다는 게 최 교수의 의견이다.실제 HIV 감염인 단체 러브포원이 진행한 '2024 HIV 치료제 인식' 설문 조사에 따르면, 국내 HIV 감염인의 73%가 HIV 치료제 복용 시 다른 사람들의 시선과 주변에 감염 사실이 드러날 수 있다는 두려움을 느낀다고 답했다.기존 HIV 치료제는 경구제로 연간 365일 매일 복용해야 했지만, 보카브리아 주사요법은 월 1회 혹은 격월 1회 근육 내 주사제 투여로 최대 연 6회로 투여 빈도를 줄일 수 있다.이러한 강점은 HIV 감염인의 어려움으로 꼽히는 사회적 낙인의 불안감에서 효과를 볼 것으로 기대받고 있다.최 교수는 "국내 HIV 감염인들은 치료제를 복용하면서 심리적 부담을 크게 느끼는 만큼 매일 복용하는 경구제보다 장기지속형 HIV 주사제에 대한 선호도가 높은 것으로 나타났다"며 "보카브리아+레캄비스 주사요법은 감염 사실 노출에 대한 불안을 낮추고 매일 복용이라는 불편과 걱정을 해소해 높은 치료 순응도와 만족도를 제공하는 옵션이 될 수 있을 것"이라고 강조했다."2개월 주기 투약 환자 요구도 높아, 투여 유연성 충분"이어 보카브리아+레캄비스 주사요법의 임상에 참여한 김연숙 충남대병원 감염내과 교수는 보카브리아+레캄비스 주사요법의 치료 효과를 고려했을 때 HIV 감염인의 생활방식에 따라 치료옵션 변경을 고려할 수 있을 것으로 전망했다.김연숙 충남대병원 감염내과 교수김 교수는 "보카브리아+레캄비스 주사요법의 3b상 임상에서 한국 HIV 감염인을 포함한 아시아 지역 HIV(n=41) 감염인의 자료 분석에서도 치료 96주 차에 참가자의 83%가 바이러스 억제를 유지했으며 정의된 바이러스학적 실패는 보고되지 않았다"며 "이는 국내 HIV 감염인에서 보카브리아+레캄비스 주사요법이 효과적인 치료옵션이 될 수 있음을 의미한다"고 밝혔다.또 김 교수는 "국내 HIV 감염인을 대상으로 한 설문 조사에서 HIV 치료 시 '장기간 지속되는 치료에서 적은 빈도로 투약하는 것'에 대한 니즈가 높은 것으로 나타났다"며 "최근 급여가 적용된 만큼 감염인들의 라이프스타일에 따라 장기지속형 HIV 주사제로 치료옵션을 변경하는 것도 고려해볼 만하다"고 말했다.다만 보카브리아+레캄비스 주사요법의 급여에 대한 기대와 함께 더 높은 빈도로 병원을 찾는 것에 대한 부담이 있을 수 있다는 시각도 공존한다.보카브리아+레캄비스 주사요법의 경우 투여 주기를 기준 앞뒤로 7일의 기간이 있어 총 14일의 투여 유연성이 존재하지만 상황에 따라 전환이 어려운 환자도 존재한다는 의미다.이에 대해 김 교수는 "환자입장에서는 직장업무 등 시간을 내기 어려운 경우 6개월에 한번 경구약 처방을 받는 경우가 있는데 이 경우 주사제 전환을 권고하기가 어렵다. 하지만 일반적으로 3개월에 한번 처방을 받는 환자의 경우 2개월에 한 번이라도 장기지속형 주사제로 전환을 고려하고 있다"고 전했다.이어 김 교수는 "또 일부 해외 출장 등 투여 주기를 맞추기 어려운 경우에는 경구 도입요법을 다시 시행하는 것도 가능하다"며 "경구약제를 사용한 뒤 다시 주사제로 전환하도 되기 때문에 투여에 대한 유연성이 충분할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 한약(생약)제제의 과학적 품질관리와 제조 기준 수립을 위한 제도 개선이 본격화되는 가운데, 한풍제약(대표 조인식, 조형권)이 한약제제 업계의 변화를 주도하는 선도 기업으로 자리매김하고 있다.‘한약제제의 제조방법에 대한 한국과 일본의 제도 비교’ 세미나 모습제도 개선의 전환점이 된 계기는 지난 2022년 11월 충북대학교 약학대학에서 개최된 전문가 세미나였다.이 세미나는 한풍제약이 주도적으로 기획하고 한국의약품수출입협회(회장 류형선, 이하 의수협)가 주관한 것으로, 식품의약품안전처를 비롯해 국내 주요 한약제제 기업(광동제약, 경방신약, 정우신약, 익수제약, 원광제약, 한국신텍스제약 등) 및 학계 관계자들이 참석하였다.‘한약제제의 제조방법에 대한 한국과 일본의 제도 비교’를 주제로 한 세미나에서는 일본약과대학(Nihon Pharmaceutical University)의 이치로 아라이(Ichiro Arai) 교수가 초청돼 일본의 한약제제에 대한 과학적 관리 체계를 소개했다.이 세미나는 단순한 한·일 비교를 넘어, 한풍제약이 제도 개선의 실질적 주체로서 역할을 확대하는 계기가 되었으며, 이후 식약처와의 긴밀한 소통과 협력을 통해 현행 규제의 개선 필요성을 지속적으로 제기하고 실무 논의에 깊이 관여하게 되었다. 이러한 노력은 약 2년간의 실무 협의와 업계 의견 수렴을 통해 2024년 9월 30일, ‘한약(생약)제제 등의 품목허가 ·신고에 관한 규정’ 개정이라는 결실로 이어졌다.이번 개정은 한약제제에 대한 과학적 품질관리 기반을 제도적으로 반영한 첫 사례로, 제조 및 품질 기준의 명확화와 표준화된 허가자료 요구사항을 포함하고 있다.특히 이번 제도 개선은 식품의약품안전처 신준수 국장을 중심으로 민관의 다양한 의견을 수렴하며 진행된 결과로, 정책 결정 과정에서 실질적인 전문성과 실행력을 발휘한 식약처의 공로가 컸다.의수협은 제도 개선을 위한 ‘한약(생약)제제 제도개선 민관협의체’를 운영하며 전체 논의의 균형을 이끌었고, 협의체 회의를 주도하여 업계와 정부 간 소통의 중추 역할을 담당했다.1973년 9월 설립된 한풍제약은 ‘계지가작약탕(소건중과립)’을 1974년 허가 받아 한약제제를 국내에 처음 도입한 한방제약 전문 기업으로 한약제제의 과학화를 위해 2024년 9월 개정된 한약(생약)제제 허가 규정에 따른 품목변경신고를 업계 최초로2025년 5월 21일 완료했다.이번에 품목변경신고를 완료한 '작약감초탕'은 1976년 11월 허가받은 한약제제로 최초 허가 후 49년만에 이뤄지는 기준 변경이다.이전까지의 한약제제는 지표성분의 하한치만을 설정하도록 되어 있었지만 개정된 한약(생약)제제 허가 규정은 하한치와 상한치를 설정하여 일정한 범위로 관리하도록 하고, 전통적 제조방법인 표준탕액 제법을 기준으로 복용량을 설정하도록 하여 환자가 일정한 양의 성분을 복용하도록 품질 고도화를 목적으로 시행된 것이다.품목변경신고가 완료된 ‘작약감초탕(글리돈정)’은 한약제제의 복용량과 함량 기준을, 표준탕액이라는 전통적인 제조방법으로 제조된 추출물을 현대 과학적인 방법으로 분석한 결과를 근거로 기준을 설정했다.지표성분 복용량의 상한치와 하한치를 두어 일정한 성분 함량을 유지할 수 있도록 하여 효과의 일관성을 보장할 수 있는 품질 보증 체계를 갖추도록 한 것으로 한약제제 과학화의 실질적인 전환점이 될 것으로 기대된다.이는 단순한 절차 이행을 넘어, 한약제제 과학화의 실질적 시작을 알리는 상징적 사건으로 평가된다. 전통 제조 방식에 의존하던 작약감초탕이 현대 의약품 수준의 기준을 충족함을 입증한 것이다.한풍제약은 이번 허가 변경을 시작으로 자사 전체 한약제제 품목에 대해 동일한 품질관리 체계를 적용할 예정이며, 국내외 시장에서의 경쟁력 강화를 목표로 하고 있다.2022년 세미나 개최부터 제도 개선 주도, 최초 품목변경신고 완료에 이르기까지 한풍제약은 한약제제 과학화의 전 과정에서 중추적 역할을 수행해 왔다.한풍제약은 앞으로도 표준화된 제조공정 도입, 정량 분석 기반의 품질기준 확립, 데이터 기반의 허가자료 확보 등을 통해 한약제제의 현대화와 국제화를 선도해 나갈 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 강직성 척추염(Ankylosing spondylitis)은 과거 주로 젊은 남성에게 발생하는 질환으로 알려졌지만, 최근에는 여성이나 고령층에서도 진단율이 증가하는 추세다.질환에 대한 기존의 고정관념이 바뀌고 있으며, 다양한 연령에서 허리 통증 환자를 볼 때 강직성 척추염을 의심하는 적극적인 접근이 강조되고 있다.이원석 전주이지내과 원장데일리팜과 만난 이원석 전주이지내과 원장은 강직성 척추염 치료를 위한 조기 진단의 필요성과 장기적인 관리를 우선순위로 꼽았다.강직성 척추염은 만성 진행성 질환으로, 염증이 효과적으로 조절되지 않으면 척추 관절이 굳어져 운동 장애를 초래한다.이 원장은 "강직성 척추염이 젊은 남성에서 호발하는 건 맞지만 여성 환자나 고연령 환자에서 유병률과 진단율이 올라가는 상황"이라며 "질환 인식 개선과 홍보로 다양한 연령의 환자들이 병원을 찾아 염증성 요통에 대한 검사를 받기 시작한 결과"라고 설명했다.또 그는 "나이가 많은 환자의 허리 통증도 단순 노화로 치부되어 진단이 늦어지는 경우가 있다"면서 "아침에 뻣뻣하고 움직이면 호전되는 전형적인 염증성 요통 양상이 보인다면 강직성 척추염을 꼭 염두에 둬야 한다"고 말했다.결국 강직성 척추염을 초기에 발견해 적절히 치료하면 척추의 강직 진행을 늦추고 합병증을 예방할 수 있어 조기 진단이 강조되고 있다.이 원장은 "여전히 일부 의료진과 환자들은 강직성 척추염의 치료법이 마땅치 않다고 오해하거나, 소염진통제만으로 버티다가 전문 진료 시점을 놓치는 경우가 있다"며 "아침 강직 등 증상이 일반 요통과 다르다고 느껴지면 천장관절 X선을 촬영해 강직성 척추염 여부를 확인해보는 노력이 필요하다"고 전했다.실제 일부 강직성 척추염 환자의 경우 디스크나 협착증 치료에만 집중해 염증성 요통을 간과하면 진단이 늦어지기 쉽다는 게 이 원장의 의견.이 경우 척추 외 증상으로 포도막염이나 염증성 장질환, 건선 피부염 등이 동반되는 일도 있어, 관련 증상을 함께 문진하는 것이 조기 진단에 도움이 된다고 강조했다.강직성 척추염 치료에 있어 비약물적 치료, 특히 운동 요법의 중요성은 오래전부터 강조됐다.이 원장은 "모든 만성질환에서 운동이 중요하듯 강직성 척추염에서도 운동 치료는 기본이다. 환자들에게 규칙적으로 운동하는 생활습관을 들이도록 교육하는 것이 치료의 출발점"이라고 강조했다.젊은 환자와 고령 환자에 따라 운동에 대한 접근법이 다를 수 있지만, 핵심은 본인이 지속할 수 있는 운동을 매일 습관화가 필요하다는 의미다.그는 "운동 종류는 무엇이든 상관없으며, 본인이 재미있게 꾸준히 할 수 있는 운동을 찾는 게 중요하다"며 "하루 20~30분 정도 스트레칭을 포함한 코어 운동을 매일 하는 것을 권장한다. 중요한 건 특정 운동법보다 매일 하는 습관"이라고 조언했다."JAK 억제제 등장 치료 무기 다변화 의미"하지만 운동만으로 모든 질환이 치료하는 것이 불가능한 만큼 약물치료도 병행된다. NSAIDs(비스테로이드소염제)가 통증과 뻣뻣함 완화를 위한 1차 치료로 권고되며, 증상 조절이 어려운 경우 생물학적 제제와 JAK억제제 등의 치료제를 사용하게 된다.이 원장은 "JAK 억제제는 기존 TNF 억제제 등에 반응하지 않거나 내성이 생긴 환자에게 효과적이다"며 "기존 bDMARD 치료에 실패한 환자가 JAK 억제제로 넘어와 호전을 보였다"고 말했다.TNF-α 억제제 등 생물학제제는 효과가 뛰어나 많은 환자에서 1차 약제로 사용돼왔지만, 장기적으로 항체 형성으로 인한 약효 소실 문제가 있다.이 원장은 "JAK 억제제는 장기간 사용해도 항체가 생기지 않는 장점이 있다"며 "류마티스 관절염에서 10년 가까운 장기 데이터를 통해 안전성이 확인된 만큼, 강직성 척추염 분야에서도 강력한 새로운 치료 옵션이 하나 생긴 셈"이라고 평가했다.다만 현재 국내 보험 기준상 JAK 억제제는 2차 치료제로 분류되어 TNF 억제제 등 기존 요법에 실패한 경우에만 사용할 수 있다.그는 "지금은 TNF 억제제가 치료의 중심을 차지하고 있고, 당분간은 이러한 보수적 치료 전환이 이어지겠지만, 경구제라는 편의성과 우수한 효과에 대한 데이터가 쌓이면 향후 치료 패턴이 달라질 수도 있다"고 전망했다.실제 류마티스 관절염에서는 JAK 억제제가 처음엔 2차 약제로 도입되었다가 점차 1차 치료제 수준으로 활용도가 높아진 바 있다. 강직성 척추염 분야에서도 임상 근거 축적에 따라 장기적으로 1차 약제로 격상될 가능성이 있을 것으로 예측된다.강직성 척추염 치료에 신약이 속속 도입되면서 환자들의 치료 접근성도 개선되고 있다. 과거에는 새로운 생물학제제 치료를 위해 대형 의료기관을 찾는 경우가 많았지만, 최근에는 1차 의료기관에서도 대부분의 치료가 이루어지고 있다.이 원장은 "병력 청취와 혈액검사, 엑스선 검사 등 기본 검사들은 1차 의료기관에서도 모두 수행할 수 있으며, 진단에 필요한 MRI 검사 역시 인근 영상의학과와의 협업으로 정확하게 판독할 수 있다"고 밝혔다.치료 과정에서 입원이 필요한 경우는 드물기 때문에, 환자들은 대학병원과 동일한 수준의 치료를 지역 의료기관에서도 보다 편리하게 받을 수 있다는 것이 이 원장의 설명이다.그는 "환자 접근성이 좋은 개원가에서 환자를 진료하면 치료 지속성도 그만큼 높아지는 장점이 있다"며 "개원가에서도 최신 가이드라인을 빠르게 따라가며 새로운 약제를 적극 활용하고 있다"고 언급했다.끝으로 이 원장은 강직성 척추염은 고혈압이나 당뇨병처럼 장기 관리가 필요한 만성질환이라는 점을 강조했다.환자의 치료 순응도를 높이고, 전문의와 환자가 함께 하는 지속적인 관리 체계를 마련하는 것이 중요하다는 입장이다.이 원장은 "강직성 척추염은 환자가 질환을 잘 이해하고 꾸준히 관리하도록 만드는 것이 치료 성과를 좌우한다"며 "환자 스스로 자신의 병을 알고 생활습관을 관리하도록 돕는 것이 의료진의 책무"라고 전했다.그는 "강직성 척추염 환자는 염증성 장질환, 심혈관계 위험, 골다공증 등 다양한 합병증 위험이 높다"면서 "환자의 전신 건강을 꾸준히 관리해야 하고, 무엇보다 환자들이 초기에 류마티스 전문의를 만나 적절한 치료를 시작하는 것이 가장 중요하다"고 덧붙였다.

국제피부미용학술대회 ICLAS 전경 [데일리팜=황병우 기자] 한국파비스가 국제피부미용학술대회에서 콜라겐 제품인 레티젠을 선보이며 태국 시장 진출의 교두보를 마련했다.회사는 최근 태국 방콕에서 열린 국제피부미용학술대회 ICLAS(International Conference of Laser Aesthetic Medicine and Surgery)에서 콜라겐 조직 보충제 타입1형 순도 99.9% 콜라겐 제품인 '레티젠'의 최신 연구 결과와 임상 적용 사례를 발표했다고 16일 밝혔다.이번 학회는 'Innovating Aesthetics, Bridging Worlds'라는 주제로 진행됐으며, 전 세계 미용·성형 분야 전문가들이 모여 최신 지견을 교류했다.콜라겐은 피부 구조를 지지하고 탄력 및 재생에 관여하는 중요한 성분으로, 직접 피부에 주입할 경우 즉각적인 효과와 장기적인 피부 개선 효과를 기대할 수 있지만, 면역반응을 최소화하는 것이 중요하다. 학회에서 콜라겐 전문가로 널리 알려진 오승민 원장은 레티젠의 최신 연구 결과와 임상 적용 사례를 발표해 큰 관심을 받았다.콜라겐 조직보충제 레티젠은 순도 99.9% 타입1형 콜라겐으로, 기존의 무균 충진 방식이 아닌 특허받은 LTDP(Low-Temperature & Differential Pressure) 멸균공법으로 제조되어 안전하게 시술 받을 수 있는 제품이다.특히 면역반응의 원인을 제공할 수 있는 텔로펩타이드를 단백분해효소로 제거해 만들어 최근 트렌드와 부합된다는 평가를 받고 있다.한편, 한국파비스는 이번 학회 발표를 시작으로 홍콩 시장 진출 이후, 에스테틱 시장의 잠재력이 큰 태국 진출을 노릴 계획이다.

란탄듀오 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 유니메드제약은 란탄듀오 15/600mg을 출시해 위식도역류질환(GERD) 치료제 라인업을 확장했다고 16일 밝혔다.이번 저용량 제품 출시를 통해 유니메드제약은 기존 30/600mg 고용량 제품과 함께 환자 상태와 치료 목적에 따라 맞춤형 처방이 가능하도록 선택지를 넓혔다.란탄듀오 15/600mg은 란소프라졸 15mg과 침강탄산칼슘 600mg을 결합한 복합제로, 활동성 십이지장궤양의 단기치료, 십이지장궤양 치료 후 유지요법, 위식도 역류질환 관련 증상의 단기치료, 미란성 역류식도염의 치료 후 유지요법 등 폭넓은 적응증을 보유하고 있다.기존의 고용량 제품은 활동성 양성 위궤양의 단기치료와 미란성 역류식도염의 단기치료에 집중돼 있어, 고용량 PPI가 필요한 급성기 치료에 적합하다.이처럼 용량별로 적응증이 명확히 구분돼 환자의 질환 유형과 중증도, 치료 단계에 따라 보다 세분화된 접근이 가능해졌다.란탄듀오의 주요 성분인 란소프라졸은 GERD 증상 완화에 효과적이며, 실제 임상 연구에서 4주 투여 시 75% 이상의 환자에서 가슴쓰림과 소화불량 증상이 개선되는 등 우수한 치료 효과가 입증됐다.또 란소프라졸은 다른 PPI 제제 대비 생체이용률이 높고(80~85%), 빠르게 약효가 발현되는 특성을 보여 신속한 증상 완화가 필요한 환자에게 유리하다.이와 함께 침강탄산칼슘은 타 제산제 대비 높은 산 중화능(acid neutralizing capacity, ANC)을 지녀, 위산을 강력하게 중화해 빠르게 가슴쓰림 증상을 개선시키는 데 효과적이다.특히 전신 흡수량이 적은 비전신(non-systemic) 제산제로, 나트륨을 함유하지 않아 투여 가능한 환자 범위가 넓다는 점도 임상적 장점으로 꼽힌다.위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI(프로톤펌프억제제)와 제산제의 복합제는 빠른 증상 완화와 지속적인 위산 억제라는 장점으로 꾸준히 주목받아 왔다. 최근에는 저용량 란소프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 복합제가 잇따라 허가되며, 환자 맞춤 치료의 선택지가 한층 다양해지고 있다.유니메드제약 관계자는 "저용량 란탄듀오는 다양한 임상 상황에서 의료진이 환자 상태에 맞춘 최적의 치료 옵션을 선택할 수 있도록 개발된 제품"이라며 "앞으로도 환자 중심의 치료 환경 조성을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

프루자클라 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국다케다제약(대표 박광규)은 자사의 전이성 대장암 치료제 '프루자클라(프루퀸티닙)'를 국내에 공식 출시했다고 16일 밝혔다.프루자클라는 혈관내피성장인자 수용체(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor, 이하 VEGFR)-1,2,3을 선택적으로 억제하는 최초의 전이성 대장암 신약이다.기존 치료 옵션이 제한적이었던 4차 이상의 후기 항암 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시할 것으로 기대받고 있다. 2024년 통계에 따르면 대장암은 국내 암 발병률 2위를 차지하는 대표적인 암종으로 환자의 약 20%가 진단 당시 전이성으로 발견되며, 초기 진단 시 전이가 없더라도 50~60%가 치료 중 다른 장기로 전이되는 것으로 보고된다.이 경우 5년 생존율은 20.6%에 불과하지만, 전이 환자에서 적용될 수 있는 3차 이후의 치료법에서는 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이기 때문에 많은 환자와 의료진의 효과적이면서도 부담이 적은 새로운 치료 옵션에 대한 요구도가 높았다.프루자클라는 FDA 기준으로 10여 년 만에 등장한 환자의 유전자 변이나 특정 바이오마커 유무에 관계없이 사용 가능한 전이성 대장암 치료제다.최초로 VEGFR-1,2,3만 선택적으로 억제해 효과를 높였고, 불필요한 타깃을 공격하지 않아 비표적 독성(Off-targeted toxicity)을 최소화하며, 높은 약물 노출과 지속적인 표적 억제가 가능하게 하는 기전적 이점을 갖는다.프루자클라는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제 또는 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있고, 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙으로 치료시 질환이 진행되었거나 내약성이 없는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료제로 허가받았다.허가 근거는 FRESCO-2 3상 임상 시험으로 연구 결과 프루자클라군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 7.4개월로, 위약군의 4.8개월 대비 높은 mOS를 보이며 사망 위험을 34% 감소시켰다.또한 프루자클라군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 3.7개월(95% CI: 3.5–3.8)로 위약군의 1.8개월 대비 약 2배 이상 연장시켰고, 질병 진행 또는 사망위험을 68% 줄였다.이외에도 프루자클라는 복잡한 식사 조건 없이 하루 한 번 간편하게 복용할 수 있는 경구 치료제로, 치료 효과와 더불어 환자의 삶의 질 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.오상철 고대 구로병원 종양내과 교수(대한항암요법연구회 대장암분과위원장)는 "전이성 대장암은 높은 발병률과 공격성에도 불구하고 4차 이상의 제한적인 치료 옵션에 미충족 수요가 높았던 대표 암종이었다"며 "프루자클라는 VEGFR-1,2,3만 선택적으로 억제하는 기전으로 높은 효과와 더불어 독성은 낮춰 장기간 항암치료를 이어가고 있는 4차 이상의 후기 단계 환자들에게 매우 의미 있는 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.또 김미승 한국다케다제약 항암제사업부 총괄은 "프루자클라는 전이성 대장암 치료제 분야에서 FDA 기준 10여 년만에 등장한 특정 바이오마커와 관계없이 사용가능한 혁신 신약으로, 폭넓은 환자에서 치료 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대한다"며 "다케다제약은 앞으로도 전이성 대장암을 비롯한 국내 환자들에게 향상된 치료 옵션을 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 새로운 건선 치료제인 빔젤릭스(비메키주맙)가 급여 문턱을 넘으며 본격적으로 시장 경쟁에 참전한다.이미 시장에 다수의 건선 치료옵션이 존재하는 상황, 상대적으로 낮은 약가를 바탕으로 신규 환자를 공략할 것으로 전망된다.한국유씨비제약은 12일 빔젤릭스 국내 급여 출시 기념 간담회 개최하고 제품의 경쟁력을 조명했다.(왼쪽부터)김정은 한양대병원 피부과 교수, 스티븐 쇼 유씨비제약 UK 연구소 총책임빔젤릭스는 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F)를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제다.IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할을 하는 사이토카인으로 빔젤릭스는 이를 동시에 선택적으로 직접적 표적하고 억제하는 특징이 있다.허가 근거가 된 글로벌 임상 3상 연구인 BE READY에서 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주 차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100을 달성한 환자는 68.2%로 나타났다.또 다른 생물학적제제와의 비교 임상시험에서 16주 차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율에서 차이를 보였다.구체적으로 ▲BE VIVID 빔젤릭스 59%, 우스테키누맙(스텔라라) 21% ▲BE SURE 빔젤릭스 60.8%, 아달리무맙(휴미라) 23.9% ▲BE RADIANT 빔젤릭스 61.7%, 세쿠키누맙(코센틱스) 48.9% 등으로 나타났다.이번에 건선 치료의 새로운 옵션으로 떠오른 빔젤릭스의 등장이 의미 있는 이유도 IL-17A, 17F 이중 억제 기전을 가지고 있기 때문이다.유씨비제약 UK 연구소의 총책임자이며 빔젤릭스 개발자인 스티븐 쇼 박사는 "빔젤릭스를 통한 인터루킨-17A와 인터루킨-17F의 이중 억제는 인터루킨-17A만을 억제하는 세쿠키누맙과 비교했을 때 건선 환자에서 더 높은 피부 병변 개선율을 보였다"며 "용법·용량에서도 유지요법 기준 8주마다 투여하는 프로파일을 가져 환자들의 편의성을 높인 것도 기존 인터루킨-17A 억제제와 비교해 매우 큰 이점"이라고 설명했다.또 김정은 한양대병원 피부과 교수는 "52주차까지 긴 기간 진행한 메타분석에서도 PASI 100을 달성한 누적 일수를 보았을 때 빔젤릭스가 다른 약제와 비교해 좋은 효과를 보였다"며 "3년 이상의 장기치료 중 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않아 전체적으로 특별한 이벤트는 없었다"고 밝혔다.즉, 여러 건선 치료제가 등장했음에도 불구하고 여전히 내성 등을 통해 치료되지 않는 미충족 수요가 존재하는 상황에서 충분히 경쟁력을 가지고 있다는 평가다. 6월부터 건강보험 급여가 적용된 빔젤릭스의 급여가는 80만1332원이다. 기존 치료제와 구체적인 약가를 비교하기 위해서는 용량 용법 등을 고려해야 하지만 후발주자가 자주 선택하는 전략인 '비용 경쟁력'면에서 큰 강점을 가지고 있지는 않다.빔젤릭스는 1회 320mg(160mg씩 2회)으로 0, 4, 8, 12, 16주에 피하투여하고, 그 이후에는 8주마다 피하투여가 권장되는데 경쟁 치료제가 적게는 4주 길게는 12주까지 투여 일정을 가지고 있다는 점을 고려했을 때도 중간 정도의 투여 일정을 가지고 있다.이에 대해 김 교수는 환자 개개인의 특성과 의료진의 판단이 적용된 처방이 이뤄질 것으로 전망했다.그는 "환자가 가지고 있는 동반질환과 어떤 치료를 받았는지 등을 고려해 사용해야 하겠지만, 치료 효과가 좋으니 무조건 처음 쓰거나 가장 마지막에 사용해야 한다는 가이드라인이 있는 것은 아니다"며 "그러나 치료제가 많아질수록 건선의 치료가 세분되는 등 치료 패러다임의 변화가 예상된다"고 말했다.끝으로 김 교수는 "개인적으로는 생물학적제제의 효과가 떨어지는 경우가 있는데 치료 효과가 부족한 환자에게는 빔젤릭스를 가장 먼저 고려할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 최초 삼중음성유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer) 항체-약물 접합체(ADC)인 트로델비(사시투주맙 고비테칸)가 급여에 진입하면서 치료 패러다임 변화가 예고된다.전이와 재발 위험이 커 치료가 까다롭고, 항암화학요법에 의존해왔던 전이성 삼중음성유방암 치료의 전환점을 맞이했다는 게 전문가의 평가.앞서 2번의 국민청원을 통해 5만명 이상의 동의를 얻을 정도로 환자의 요구도가 높았던 만큼 향후 생존 혜택의 증가가 기대된다.길리어드사이언스코리아는 11일 트로델비 급여를 기념하는 간담회를 개최하고 삼중음성유방암 치료의 최신 지견과 급여 의의를 공유했다.삼중음성유방암은 2가지 호르몬 수용체와 HER2 수용체, 즉 3가지 수용체가 없는 유방암으로 그간 치료제가 표적 할 수 있는 수용체가 없다 보니 세포독성 항암제 외 치료 옵션이 제한적이라는 미충족 수요가 존재했다.트로델비는 Trop-2 단백질과 결합해 종양세포 내부로 약물을 방출함으로써 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서 종양세포뿐 아니라 종양미세 환경까지 파괴하는 것으로 알려진다.세포독성 항암제를 제외하고 유전자 변이 또는 바이오마커와 관계없이 전이성 삼중음성유방암 환자의 2차 이상 치료에 허가받은 치료제로는 유일하다.지난 2023년 5월 식품의약품안전처 허가 당시 한 사이클당 1000만원에 육박하는 비용 부담이 있었지만, 6월부터 건강보험 급여가 적용되면서 환자 접근성이 확대됐다.구체적으로 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암의 3차 이상 치료에 급여가 적용되며, 선행항암요법 또는 수술후보조요법 받는 도중 또는 투여 종료 후 1년 이내에 재발하면 1차 투여를 한 것으로 간주되어 2차 치료에서도 급여 적용이 가능하다.특히 트로델비는 지난해 건강보험심사평가원이 신약의 비용효과성 평가 기준에 혁신성을 신설한 이래, 혁신성을 인정받아 점증적 비용 효과비(ICER) 임계값이 탄력 적용된 최초의 사례로 주목받았다.이날 발표를 맡은 손주혁 연세암병원 종양내과 교수는 트로델비의 급여 적용이 삼중음성유방암 치료의 새로운 전환점이 될 것이라고 평가했다.손주혁 연세암병원 종양내과 교수손 교수는 "유방암에 다양한 신약이 등장하며 괄목할만한 발전이 있었지만, 삼중음성유방암의 경우 여전히 치료옵션이 한정적이었다"며 "다른 유형의 유방암에 비해 진행이 빠르고 공격적이어서 치료에 어려움이 있었다"고 설명했다.이런 상황에서 임상 3상 ASCENT 연구를 통해 효과를 확인하고, 급여까지 적용된 트로델비는 새로운 무기가 될 수 있다는 평가다.손 교수는 "ASCENT 연구의 최종 분석 결과, 뇌 전이 환자를 포함한 트로델비 치료군의 전체생존기간은 11.8개월로 단일 항암화학요법 치료군(6.9개월) 대비 약 2배 연장했으며 사망 위험을 49% 감소시켰다"고 말했다.이 같은 효과를 근거로 트로델비는 미국국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 유방암 진료 가이드라인에서 권고되며 2차 이상 전이성 삼중음성유방암의 표준치료로써 자리 잡은 상태다.그는 "임상적으로 확인된 치료 혜택이 분명함에도 그간 급여가 적용되지 않아 치료를 망설이던 환자들에게 트로델비의 급여 등재는 더 많은 환자에게 생존 혜택을 가져다줄 것"이라고 강조했다."신약 효과 입증 시 접근성 확대 위한 빠른 급여 적용 필요해"특히 손 교수는 신약의 건강보험 급여 진입과 관련해 효과가 충분할 경우 빠른 적용이 필요하다고 제언했다.그는 "(신약)접근성과 관련해 시간이 너무 오래 걸리고 보통 3~4년 걸리는데 2년만에 걸렸다고 좋아하는 현실은 문제라고 생각한다"며 "보험 재정이라는 이유로 급여 진입이 지체되는데 연구데이터가 좋지 않다면 지연될 수 있지만 전체생존(OS)의 혜택이 입증된다면 빠른 접근성 확대가 필요하다"고 강조했다.한편, 트로델비는 최근 면역항암제 키트루다와 병용요법을 통해 삼중음성유방암 1차 치료제로의 적응증 확대가 기대되고 있다.최근 진행된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)에서 발표된 'ASCENT-04/KEYNOTE-D19'로 명명된 임상 3상의 중간분석 결과 발표에서 키트루다-트로델비군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 11.2개월로 대조군인 항암화학요법+키트루다의 7.8개월보다 유의미한 개선을 보였다.트로델비-키트루다 투여군의 반응지속시간(DOR)은 트로델비+키트루다의 경우 16.5개월, 항암화학요법+키트루다는 9.2개월에 그쳤다. OS 데이터는 미성숙했지만, 트로델비+키트루다에서 긍정적인 추세가 관찰됐다.

EU-ME3 제품 사진 [데일리팜=황병우 기자] 올림푸스한국(대표 타마이 타케시)은 자사의 차세대 초음파내시경 프로세서 'EU-ME3'를 국내 출시 한다고 11일 밝혔다.제품은 오는 6월 12일부터 14일까지 열리는 ‘국제 소화기 내시경 네트워크 학술대회(IDEN 2025, International Digestive Endoscopy Network 2025)’에서 첫 공개될 예정이다.EU-ME3은 췌장, 담관, 위 등 체내 깊숙한 곳에 있어 일반 내시경으로는 관찰이 어려운 병변의 진단을 위해 사용되는 초음파 내시경(Endoscopic Ultrasonography, EUS) 프로세서다.내시경을 통해 신체 내부에서 직접 초음파를 시행함으로써 공기나 뼈 등 외부 간섭 없이 선명한 이미지를 얻을 수 있어 췌장, 담낭, 담관 등을 일반 초음파보다 선명하게 관찰할 수 있다.또 조직 검사나 세포 검사를 병변 주변에서 실시간으로 시행할 수 있어 보다 정확하고 안전한 진단을 가능하게 한다.EU-ME3는 의료진의 진단 정확도와 편의성을 높이기 위한 다양한 신기능이 탑재됐다.전단파 정량화 (Shear Wave Quantification, SWQ) 기능은 종양이나 염증 병변의 경직도를 수치화해 보여줌으로써 췌장염의 중증도나 췌장암의 악성도를 보다 정밀하게 판단할 수 있게 돕는다.이밖에도 i-ELST 기능은 맥박 등에 의한 움직임이 적은 상황에서도 안정적으로 탄성 이미지를 구현해 조직 특성을 파악하는 데 유용하며, s-FOCUS 모드는 초음파 탐촉자와의 거리 변화에 따라 해상도가 저하되는 현상을 줄일 수 있다.영상 품질도 기존 모델(EU-ME2) 대비 한층 개선됐다. 기존 모델보다 B 모드(B-mode) 해상도가 크게 향상되었으며, 초음파가 조직을 통과할 때 생기는 고조파 성분을 활용해 보다 세밀한 이미지를 구현하는 조직 하모닉 에코(Tissue Harmonic Echo, THE) 모드도 개선됐다.타마이 타케시 올림푸스한국 대표는 "EU-ME3는 보다 정밀하고 직관적인 초음파 내시경 진단을 통해 의료진의 임상적 의사결정을 보다 정교하게 돕는 장비"라며 "올림푸스한국은 앞으로도 기술 혁신을 통해 환자의 삶의 질을 높이고, 국내 의료 환경 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

사노피 '청년 폼페병 환우와의 대화' 사내행사 모습 [데일리팜=황병우 기자] 사노피는 '청년 폼페병 환우와의 대화' 사내행사를 열고, 임직원들과 폼페병 환우들이 진솔한 삶의 이야기를 나누는 시간을 가졌다고 11일 밝혔다.이번 행사는 희귀 유전질환인 폼페병을 앓고 있는 청년 환우들과 사노피 임직원이 한자리에 모여, 질환이나 치료에 대한 정보 전달이 아닌 진정성 있는 소통을 나누는 것에 초점을 두고 마련됐다.행사는 ▲나의 폼페병 극복기 ▲대화의 시간 세션으로 나뉘어 진행됐으며, 폼페병 청년 자조모임 '청미래' 소속 환우들이 직접 참여해 의미를 더했다.'나의 폼페병 극복기' 세션에서는 폼페병 환우의 투병 이야기를 통해 질환을 진단받기까지의 여정과 치료 과정, 그리고 환우로서 사회생활에서 겪는 현실적인 어려움과 감정이 진솔하게 전달됐다.이어진 '대화의 시간' 세션에서는 환우와 임직원이 소그룹을 구성해 각자의 삶을 나누고, 서로의 경험과 감정에 귀 기울이는 시간이 마련됐다.특히 이번 행사에는 사회 진출을 준비 중인 환우들도 함께해, 사노피 임직원들과 취업이나 진로에 대한 고민을 나누고 경험을 바탕으로 자연스럽게 조언을 주고받는 등 실질적인 교류도 이뤄졌다.행사에 참여한 임직원은 "치료를 병행하면서도 학업과 직장생활을 성실히 이어가는 환우들의 이야기에 큰 울림을 받았다"며 "질환과 함께 살아간다는 말이 환우들의 삶 속에서 매일 실천되고 있는 여정임을 체감할 수 있었다"고 전했다.배경은 사노피 한국법인 대표는 "이번 행사는 환우들 각자의 삶 속에 담긴 용기와 불안, 도전과 성장의 과정을 함께 느끼고 공감하는 자리였다"며 "사노피는 앞으로도 환자의 목소리에 진심으로 귀 기울이며, 그들의 여정에 함께하고 의미 있는 변화를 만들어갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.