다케다 [데일리팜=이혜경 기자] 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제 개발 경쟁이 꾸준하다. 특히 오리저널 약물의 특허만료를 앞두고 국내 제약사들이 후발약 개발에 속속 나서고 있다.식품의약품안전처는 10일 경보제약이 신청한 '보노칸정20mg과 다케캡정20mg의 투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험'을 승인했다.다케다제약의 다케캡은 국내에서 '보신티정'으로 지난 2019년 3월 허가를 받았지만 아직 급여 미등재 등을 이유로 시장에 출시하지 않은 상태다.여기에 국내 제약회사들이 임상시험에 성공한다고 하더라도 출시까지는 오리지널의 재심사 만료 및 특허존속 등을 고려한 과제들을 넘어야 한다.보신티는 위궤양, 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등을 효능·효과로 허가를 받았다.보신티정 제네릭 개발에 뛰어든 국내사 품목. 같은 적응증으로 지난해 9월 한림제약이 '한림보노프라잔정20mg'에 대한 생동성시험을 시작했다.이어 올해에만 한국휴텍스제약, 동국제약, 비보존제약, 유니메드제약, 노바엠헬스케어, 테라젠이텍스, 고려제약, 경보제약 등이 제네릭 개발을 이어갔다.보신티의 재심사 기간이 2025년 3월 28일 만료되지만, 특허권 존속만료일이 2028년 11월 17일, 12월 20일로 제네릭 생동시험에 성공하더라도 실제 출시를 위해서는 회피심판 등을 통해 특허를 극복해야 한다.또한 보신티의 급여 등재가 이뤄지지 않은 상태로, 제네릭 개발 이후 출시 이전 오리지널 의약품의 급여 문제도 해결해야 한다.한편 P-CAB 계열 국산신약인 HK이노엔의 '케이캡정'과 대웅제약의 '펙수클루정'이 빠른 성장세를 보이면서 보노프라잔 성분까지 경쟁 대열에 합류하고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 낸 이후 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원으로 급속 성장했다.펙스클루도 2022년 7월 출시한 이후 2023년 11월까지 610억원의 누적 처방액을 기록하면서 위식도역류질환의 시장 패러다임을 바꾸고 있다.P-CAB 제제는 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인 간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 대부분 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 사과향의 진한 갈색 물약으로 철 결핍성 빈혈 증상에 효능 효과가 있는 한미약품의 빈혈치료제 '훼로맥스액(폴리말토오스수산화제이철착염)'에 대해 9일 회수명령을 내렸다. 회수 대상 품목은 제조번호(사용기한)는 '21015[2024-10-12], 21016[2024-10-12], 21020[2024-12-13], 21021[2024-12-19], 22003[2025-01-25], 22004[2025-01-26], 22005[2025-02-02], 22008[2025-02-14], 22009[2025-02-14], 22016[2025-09-26], 22017[2025-09-26], 22020[2025-11-17], 22021[2025-11-17], 23010[2026-04-20], 23011[2026-04-26], 23016[2026-08-08], 23017[2026-08-08]' 등으로 사용기한은 제조일로부터 36개월이다.회수 부적합 사유는 '용기 파손 및 파편 혼입 우려에 따른 병 용기제'의 영업자 자진회수다.한미약품은 홈페이지에 의약품 회수 및 온라인 환급안내를 공지하고 해당 제품 회수 조치에 나섰다.한미약품은 "원활하고 신속한 환불을 위해 홈페이지 URL에 접속해 정확한 정보를 기입한 후 착불 택배발송을 해달라"며 "도착하는 순서대로 순차적으로 환불을 진행할 것"이라고 했다.훼로맥스액을 보관하고 있는 의약품 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서도 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품처리를 진행해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 인도네시아 진출을 지원하기 위해 11일부터 12일까지 한국제약바이오협회, 국내 제약기업 관계자와 함께 민·관 합동 진출지원단(이하 진출지원단)을 파견한다고 밝혔다.이번 파견단은 의약품안전국장, 글로벌수출전략담당관 등 6명, 한국제약바이오협회 부회장 등 3명, 인도네시아 진출(예정)기업 15개사 등 총 54명으로 구성됐다.이번 진출지원단은 지난해 7월 베트남 방문에 대한 업계의 높은 호응을 반영해 두 번째로 계획됐다.인도네시아는 세계 4위 인구 보유국으로 의약품 시장 규모가 크고, 할랄 인증제도를 운영하고 있어 주변 이슬람 국가로 진출 시 교두보 역할을 할 수 있다는 점에서 한국 제약기업의 주요 진출 목표 국가로 손꼽히고 있다.이번 진출지원단은 인도네시아 현지에서 개최하는 '2024 인도네시아 메디컬 로드쇼'와 연계해 한-인니 합동 의약품 심포지엄, 국장급 양자 회의 등을 진행하고 양국 관계부처, 기업 간 다양한 교류 기회도 마련할 계획이다.한-인니 합동 심포지엄에서는 양국 의약품 산업 현황을 공유하고 국내 의약품 및 바이오의약품 분야 첨단기술 개발 동향을 소개한다. 아울러 국내 규제체계의 선진성과 제약 산업의 우수성을 알리고 양국 의약품 분야 관리체계를 공유하여 협력 방향을 모색한다.한-인니 국장급 회의에서는 인도네시아 식품의약품청(BPOM)과 국산 의약품의 신속한 허가 및 도입을 위한 협력 방안에 대해 논의하고, 식‧의약 분야 인도네시아 수출 애로사항에 대해서도 논의를 진행한다.진출지원단은 인도네시아 현지 내 한국 제약기업을 방문하여 인도네시아에 진출했거나 진출을 희망하는 한국 제약기업들과 간담회를 개최한다. 간담회에서는 인도네시아 시장 현황과 전망, 현지 진출 경험을 공유하고 수출 애로사항을 적극 수렴할 예정이다.이재국 한국제약바이오협회 부회장은 "동남아시아 시장은 국내 제약기업의 진출 수요가 높은 시장인 만큼 많은 베트남에 이은 인도네시아 진출지원단 파견은 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 식약처가 주도하는 국내 제약 산업의 글로벌 진출을 위한 민관의 협력이 지속되길 바란다"고 말했다.김상봉 의약품안전국장은 "이번 인도네시아 방문이 양국 정부와 민간의 협력 네트워크를 더욱 확장하고 국내 우수한 식의약 제품이 인도네시아 시장으로 활발히 진출하는 계기가 되기를 바란다"며 "국내 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 지속적인 규제외교를 추진해 다양한 국가와 협력 범위를 확장해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 운영하는 중양약사심의위원회가 확대 개편됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 7일 임기 2년 만료에 따라 중앙약사심의위원회를 새롭게 위원회를 구성하고 11일 중앙약심 위원을 위촉했다고 밝혔다.기존에는 위원 254명으로 운영되던 것을 이번부터는 위원 250명, 전문가 풀 167명 등 총 417명으로 구성됐다.식약처는 최신 기술이 적용된 다양한 의약품이 개발되는 시대적 상황에 맞춰, 전문성과 객관성을 확보하기 위해 중앙약심 위원 250명과 별도로 167명의 전문가 풀(Pool)을 두고 안건에 따라 전공과 분야를 고려하기로 했다.전문가 풀은 충실하고 면밀한 심의를 지원하기 위해 필요시 최종심의 전 사전 검토를 담당하게 된다.또한, 위원회와 소통을 강화하기 위해 새롭게 중앙약심 위원이 된 전문가를 대상으로 의약품 정책‧제도에 대해 소개하는 워크숍과 간담회를 주기적으로 개최한다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 민간 전문가와 함께 협력하며 전문성을 더욱 강화하여 의약품에 대한 안전성·유효성 평가 기술을 마련하고 안전기준을 제시하며 새로운 치료 기술이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제(일명 '원스트라이크아웃제') 처분을 받은 업체가 4곳으로 증가한 가운데, 이들 모두 집행정지 인용 후 현재 소송을 진행 중인 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 그동안 복수 품목에 대해 일정기간 동안 반복적으로 제조 및 품질관리기록을 허위기재해 제조하고 제품을 판매한 완제의약품 제조업체 3곳, 원료의약품 제조업체 1곳에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 진행했다. 식약처 의약품관리과 관계자는 10일 전문지 출입기자단 질의에 "완제의약품 제조업체인 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약과 원료의약품 제조업체인 삼화바이오팜에 대해 GMP 적합판정 취소처분을 했다"고 밝혔다.그동안 완제의약품 제조업체 3곳이 GMP 적합판정 취소 처분에 불복해 집행정지 신청이 진행 중인 것은 알려졌지만, 원료의약품 제조업체의 적합판정 취소 처분은 새롭게 알려진 사실이다.삼화바이오팜은 지난해 12월 초 ▲에페리손염산염 ▲프란루카스트 ▲카르베딜롤 ▲삼화알렌드론산나트륨 ▲삼화이토프리드염산염 ▲삼화브롬화옥틸로늄 등 6개 품목의 원료의약품을 허가사항과 다르게 제조한 사실이 적발되면서 회수 조치가 이뤄졌으며, 올해 4월 원료의약품에 대한 제조업무정지 처분을 받은 바 있다.처분 당시 내용을 보면, 삼화바이오팜은 원료의약품과 관련한 변경 등록을 하지 않고 제조기록서를 거짓으로 작성하거나 기준서를 준수하지 않았으며, 품질관리를 하지 않은 등의 위반 사항이 확인됐다.이 같은 내용은 GMP 원스트라이크아웃 대상으로, 삼화바이오팜은 최근 식약처로부터 GMP 적합판정 취소 처분까지 받게 됐다.식약처 관계자는 "그동안 4곳의 제조업체를 대상으로 GMP 적합판정 취소 처분을 했으며, 법원에서 집행정지 인용 후 현재 소송 중"이라며 "규제기관의 행정처분시 처분의 집행정지 신청이나 소송 제기는 법적으로 보장된 업체의 권리라고 생각되며, 식약처도 소송에 최선을 다할 계획"이라고 했다.지난 2022년 12월 11일부터 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성하는 등 중대한 GMP 위반업체에 대해 원스트라이크아웃제가 시행됐지만, 지금까지 처분 받은 업체 모두 집행정지 가처분 및 행정소송 등으로 방어 전략을 펴고 있다.식약처 관계자는 "GMP는 의약품이 허가사항에 부합하게 적정한 제조 및 품질기준에 따라 일관되게 생산 및 관리됨을 보장하는 체계이며, 의약품 제조시 가장 기본적인 의무사항"이라며 "2021년부터 일부 제약업체가 허가사항과 다르게 의약품을 임으로 변경하여 제조하면서 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 GMP 중대한 위반 사례가 지속적으로 발생하면서 적합판정 취소제도가 마련됐다"고 설명했다.그는 "제도 시행 초기로 문제점을 논의하기에는 이르다고 판단되며, 점차 제도가 안정화 될 것으로 보인다"며 "개선이 필요한 부분이 없는 지는 지속 국회 및 업계와 소통중이며, 업계가 구체적인 의견을 제안하는 경우 충분히 검토하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약허가 수수료를 4억원 이상으로 재산정했지만 국내 스타트업 기업에 미치는 영향은 미미할 것이라는 의견을 전했다.식약처는 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정 예고하고 기존 883만원이었던 신약허가 수수료를 수익자부담 원칙을 전면 적용해 4억1000만원으로 재산정한다고 밝혔다. 4년 만에 허가 수수료 개편안을 내놓은 것인데, 그동안 100~200만원 수준의 인상액과 달리 이번에는 수억원으로 급등하면서 업계에서도 우려의 목소리가 나오고 있다.식약처는 지난 2020년 기존의 신약 허가 수수료 617만원에서 현재 883만원 수준으로 인상한 바 있다.A제약회사 관계자는 "신약 수수료가 너무 많이 올랐다"며 "개정안이 시행하기 이전에 신약 허가를 받아야 하는 것 아니냐는 우스갯 소리도 있다"고 언급했다.이와 관련 식약처 관계자는 "신약 허가 수수료 재산정 행정예고는 국내 제약관련 스타트업 기업에 미치는 영향은 거의 없을 것으로 전망된다"며 "지난 2015년부터 2022년까지 국내 제약관련 스타트업에서 허가 받은 신약 실적은 없다"고 했다.이 기간동안 허가 받은 신약은 총 28건으로 수입품목 24품목, 국내제조 4품목으로 집계됐다.신약을 1개라도 허가 받은 국내 제조업체의 지난해 기준 생산실적은 7조7000억원으로 수입업체의 수입실적은 5조5000억원으로 산출됐다.식약처 관계자는 "국내 제약기업이 신약개발에 투자하는 비용은 최소 500억원 이상이지만, 신약 허가 수수료는 행정예고된 금액에서 50% 감면해 2억500만원 수준"이라고 했다.여기에 이미 허가신청한 신약에서 용량만 증감되거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우에는 90%의 수수료를 감면하는 등의 혜택이 제공된다.한편 신약허가 수수료는 신약 1건당 허가심사에 소요되는 전문인력 인건비(2억6000만원)과 그에 따른 경비(1억3000만원), 일반관리비(2000만원)로 구성된다.인건비는 신약 1건당 예비심사, 품질·비임상·임상·임상통계·위해성관리계획(RMP) 분야별 심사, 제조 및 품질관리 평가(GMP)·임상시험 관리기준 평가(GCP) 실태조사, 신약허가를 신청한 제약회사와의 대면설명 회의, 동료검토 등과 심사에 참여하는 전문 의사, 약사, 통계심사자, GMP·GCP 조사관 등의 임금을 근거로 '검토자의 투입 일수 x 투입 일수 동안 임금'으로 산출했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 소화불량증상 개선 일반의약품 '디히드록시디부틸에테르' 성분제제의 임상재평가 시안을 마련했다.식약처는 9월 5일부터 25일까지 임상재평가 시안 열람기한을 제공하고 9월 26일부터 10월 7일까지 이의신청을 받는다고 밝혔다.해당 품목은 조아제약의 '가레오액', '가레오연질캡슐', '가레오연질캡슐' 등 3개 품목이다.식약처는 지난 2020년 임상재평가 실시를 공고하면서 디히드록시디부틸에테르 성분을 포함하고, 일부 허가사항 변경 내용이 포함된 시안을 마련해 해당 제약사가 열람할 수 있도록 했다.공개된 임상재평가 시안을 보면 3개 품목 모두 소화불량증상(복부팽만감, 소화의 지연, 트림, 구역)의 개선에 대한 적응증의 안전성·유효성을 입증해야 한다.이는 기존 적응증과 같은 내용이다. 바뀐 부분은 용법용량이다. 기존에는 성인이 디히드록시디부틸에테르를 복용할 경우 1회 0.5~1.0g을 1일 1~3회 식전에 복용하도록 하고 있다. 하지만 재평가에서는 용량이 1회 0.5g으로 1일 3회 식전 복용으로 확정됐다.한편 디히드록시디부틸에테르 제제 임상재평가 공고 당시 진행한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 해당약제의 효능에 대한 문헌을 확인했을 때 적절한 연구대상수가 산출됐는지, 결과변수의 설정이 제대로 됐는지 평가할 만한 정보가 거의 없는 상황이었다.특히 무작위배정 임상시험을 진행한 이탈리아에서도 해당 효능효과를 허가사항에 추가하지 않고 있어 유효성에 대한 근거가 매우 미약하다며 임상재평가가 필요하다는 의견이 나왔었다.임상재평가 선정 당시 해당 제제는 미국·유럽 등 주요 8개국에 허가돼 있지 않았으며 소화불량증상의 개선 효과에 대한 임상적 근거가 명확하지 않고 상급 종합병원에서 흔히 사용하지 않는다는 지적이 있었다. 가레오는 작년 아이큐비아 기준 16억원의 판매액을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 방역당국이 코로나 신규백신을 10월 내 접종할 수 있도록 긴급사용승인 절차가 진행될 전망이다.식품의약품안전처는 6일 'SARS-CoV2 바이러스에 의한 코로나19 예방 의약품 중 JN.1 변이대응 유전자재조합 단백질 백신'에 대한 긴급사용승인 신청 공고를 진행했다.긴급사용승인은 국내에 허가제품이 없는 경우 질병관리청장이 요청한 백신을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매할 수 있도록 하는 제도다.신종플루, 코로나19 등 인류를 위협하는 감염병 출몰 주기가 짧아지면서 미국 식품의약품(FDA)는 감염병 대유행으로 긴급하게 써야 하는 의료기기 허가를 면제해주는 제도로 '긴급사용승인제도(EUA)'를 제정했다.우리나라는 2016년 메르스사태 긴급사용승인이 처음 도입됐으며, 코로나19 확산 당시 긴급사용승인 제도를 이용한 백신과 치료제 허가가 활발히 이뤄졌다.이번 긴급사용승인 신청 공고의 경우 코로나19 신규백신 총 32만회 예정물량을 대상으로 하고 있어, 지난 7월 질병관리청이 계약한 노바백스의 JN.1 변이대응 백신인 것으로 추정된다.질병청은 오는 10월부터 2024~2025절기 코로나19 접종에 활용할 코로나 신규백신으로 화이자 523만회분, 모더나 200만회분, 노바백스 32만회분을 확보했다고 밝힌 바 있다.이 가운데 가장 많은 물량을 차지한 화이자의 '코미나티제이엔원주(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'과 '코미나티제이엔원주(단회용)' 등 2개 품목은 이미 품목허가를 받았다.화이자는 신규백신 신속 허가를 위해 기존 유행 바이러스에 사용되는 '코미나티바이밸런트주' 백신 품목허가를 먼저 신청해 제조·품질관리 기준(GMP)등의 심사이력을 남겨 신속허가 절차를 밟을 수 있었다.코로나 백신의 경우 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등의 자료를 품목허가·심사 시 제출해야 한다.한편 긴급사용승인 신청을 하려면 ▲신청자가 의약품 제조·수입업자일 것 ▲SARS-CoV2 바이러스에 의한 코로나19 예방 의약품 중 JN.1 변이 대응에 유효함을 입증 ▲승인대상 의약품의 안전성과 품질이 확보되었음을 입증 ▲수입품의 경우 우리나라와 동등 이상의 수준으로 의약품 안전관리를 실시하는 외국에서 허가 등에 준하는 조치를 받았을 것 등의 요건을 갖춰야 한다.지난 코로나19 확산 당시 긴급사용승인 제도를 활용해 서류준비단계를 기존 30일에서 7일로, 임상시험계획서 승인 및 임상시험단계를 90일에서 22일로, 최종심사와 허가단계를 80일에서 30, 50일로 단축한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한가위를 맞아 선물용으로 많이 소비되는 건강기능식품의 올바른 선택과 안전한 섭취를 위한 정보를 제공한다고 6일 밝혔다.건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조한 식품으로 건강을 유지하는데 도움을 주지만 질병 치료에 효능·효과가 있는 의약품이 아니므로 구입 시 주의가 필요하다.식약처가 기능성과 안전성을 과학적으로 평가해 인정한 건강기능식품에는 건강기능식품이라는 문구·도안 또는 우수건강기능식품제조기준(GMP) 도안이 표시되어 있으므로 소비자는 제품 구매 시 이를 확인 후 구매해야 한다. 또한 제품의 영양·기능정보 표시란에 있는 기능성 원료 및 기능성, 섭취량, 섭취 방법, 섭취시 주의사항 등을 꼼꼼하게 살펴야 한다.건강기능식품은 식약처에서 인정한 기능성만을 표시할 수 있고 제품별로 기능성이 다르므로 구매 전에 개인의 건강 상태를 고려하여 구매 목적에 맞는 제품인지 확인해야 한다.해외 직접 구매로 특정 기능을 표방하는 식품을 구매할 때에는 제품에 우리나라에서 사용할 수 없는 원료·성분이 함유될 수 있으므로 안전성이 확인된 정식제조·수입제품을 구매할 것을 권장한다.또한 건강기능식품 소비가 많아지는 시기인 만큼 소비자를 현혹하는 허위·과대광고도 늘어날 것으로 예상되어 각별한 주의가 필요하다.건강기능식품을 약으로 표현하거나 일반식품을 건강기능식품으로 속이고, 고혈압·당뇨·관절염·비염 등 특정 질병 치료 효능·효과를 표방하거나 소비자 체험기를 이용해 기능성과 효능을 강조는 경우가 있으므로 피해 보는 일이 없도록 주의해야 한다.건강기능식품은 안전성과 기능성이 확보되는 일일섭취량이 정해져 있으므로 반드시 제품에 표시된 섭취량, 섭취 방법, 섭취 시 주의사항을 확인해 이에 맞게 섭취하는 것이 안전하다.기능성을 가진 여러 가지 제품을 동시에 먹거나 과다 섭취할 경우 예상하지 못한 이상사례가 발생할 수 있는 만큼 주의해야 하며, 질병으로 병원 치료를 받거나 의약품을 복용하는 때에는 의사와 상담한 후 섭취하는 것이 바람직하다. 소비자는 섭취 시 주의사항에 대한 정보를 제품의 표시사항이나 식품안전나라 누리집을 통해 확인할 수 있다.건강기능식품을 섭취하면서 이상사례가 발생한 경우에는 1577-2488 또는 식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr)를 통해 신고할 수 있다.식약처는 "앞으로도 국민의 건강과 안전한 식생활을 위해 건강기능식품의 올바른 구매·보관·섭취 요령 등 안전 정보를 지속적으로 제공할 계획이며, 건강기능식품의 올바른 선택을 통해 국민 모두 건강한 추석 명절을 보내시길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 추석 명절을 앞두고 선물 받은 건강기능식품의 개인 거래가 늘어날 것으로 예상되면서, 약국가에서 오남용 등 우려를 나타내고 있다. 이에 식약처도 건기식 개인 거래 시 주의사항을 안내했다.식품의약품안전처는 지난 5월 8일부터 1년간 당근마켓과 번개장터를 통해 건기식의 온라인 소규모 개인 간 거래를 한시적으로 허용하고 있다.그동안 건기식은 원칙적으로 '건강기능식품에 관한 법률'에 따라 건강기능식품판매업자 또는 약국 개설자만 판매가 가능했다.하지만 5월부터 개인끼리 온라인 플랫폼을 통한 건기식 거래가 허용되고 있다. 다만 개인 간 거래 품목에 의약품은 포함되지 않으며, 건기식의 경우에도 거래 기준이 있어 꼼꼼히 살펴볼 필요가 있다.6일 식약처에 따르면 개인이 추석에 선물로 받은 건강기능식품을 재판매하려는 경우 식약처에서 정한 거래 기준을 반드시 지켜야 하며, 다른 형태의 개인 간 거래는 허용되지 않는다. 건기식 개인 간 거래는 연간 1인당 판매액 30만원과 거래횟수 10회 제한, 소비기한 6개월 미개봉 제품 등으로 거래 행위가 제한된다.또 미개봉 상태로써 제품명, 건강기능식품 도안 등 제품의 표시사항을 모두 확인 할 수 있는 제품만 판매 가능하며, 개인이 자가소비를 목적으로 해외 직접 구매 또는 구매대행을 통해 국내에 반입한 식품은 제외된다.거래는 당근마켓과 번개장터 등 개인 간 거래 전용 카테고리 및 거래 가능기준에 따른 영업자 필터링 시스템이 구축된 2곳에서만 가능하다.냉장보관이 필요한 제품은 실온 또는 상온 보관했을 경우 기능성분 함량 등에 부정적 영향을 줄 수 있어 거래를 할 수 없다.한편 건기식에 대한 중고거래가 한시적으로 허용되면서 전문가들은 의약품과 건기식을 혼동해 판매하거나 기준을 준수하지 않은 건기식 판매 등을 지속적으로 우려하고 있다.시범사업 과정에서 지침 위반 등 다양한 부작용이 발생하지만 이를 처분할 수 있는 기준이 없어 사실상 판매를 제대로 막을 수 없다는 것이다.약사회는 건기식 이외의 의약품 불법 거래 사례를 모으로 식약처의 관리부실 등을 지적하기도 했다.식약처는 개인간 거래를 통해 판매되는 건강기능식품의 품질·안전관리에 도움을 주기 위해 관리 시스템 구축, 모니터링 및 기록관리, 정보제공 및 협조체계 등을 담은 '건강기능식품 개인간 거래 시범사업 운영 가이드라인'을 마련해 시범사업 참여 플랫폼 업체에 제공했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 사이트 등에서 유사 니코틴을 포함한 액상형 흡입제품이 무니코틴 제품으로 표방, 유통되고 있어 소비자의 주의가 필요하다고 6일 밝혔다.유사 니코틴은 니코틴과 유사한 화학구조를 가진 물질로 대표적으로 메틸니코틴이 있다.이들 제품은 무니코틴으로 광고하고 있으나 메틸니코틴 등 유사 니코틴을 사용하는 것으로 알려져 있으며, 해당 제품에 대한 안전성은 검증되지 않았으므로 흡입하지 않는 것이 바람직하다.식약처는 니코틴을 함유하지 않고 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 주는 제품을 의약외품인 흡연습관개선보조제로 지정하고 있으며, 지난해 11월 마샤의 '엔드퍼프'를 허가한 바 있다.식약처는 지난 1월부터 8월까지 의약외품으로 허가받지 않았음에도 흡연습관개선제로 허위·과대 광고하는 제품에 대해 온라인 게시물을 점검하였으며, 총 448건(2024.1~8월)을 접속 차단했다.소비자는 의약외품 금연보조제 구매 시 허위·과대광고에 현혹되지 말고 의약외품 표시를 반드시 확인해야 한다.또한, 온라인으로 구매 시에도 해당 사이트에 게시된 제품이 식약처가 허가한 품목과 동일 제품 여부(제품명, 제조사, 효능·효과 등 정보)를 확인한 후 구입해야 한다.식약처는 앞으로 국민 건강을 보호할 수 있도록 시중에 유통 중인 무니코틴 액상제품에 대한 실태조사를 실시하고, 의약외품으로 오인할 수 있는 광고, 표시 등을 지속적으로 점검해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 6일 전국 400여개 정신건강복지센터, 지역의약품안전센터 등에 '항우울제 안전사용 안내서' 2만부를 배포했다.이 안내서에는 항우울제 복용 시 유의할 사항과 항우울제를 복용한 후에 발생할 수 있는 이상사례들이 담겨있어 환자들이 쉽게 참고할 수 있을 것으로 보인다.항우울제는 기분과 관련된 여러 가지 신경전달물질을 조절하여 우울증을 치료하는 약물이다.일부 항우울제는 처방에 따라 불안장애, 강박장애, 신체화 장애(정신, 심리 상태와 관련하여 발생하는 다발적인 신체증상으로 2년 이상 지속되어 이로 인해 일상에 큰 영향을 받는 상태), 섬유 근육통에 쓰이기도 하여 활용 범위가 넓다. 항우울제는 약물의 작용 기전에 따라 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제), SNRI(세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제), TCA(삼환계 항우울제), 기타 항우울제로 나뉘며, 각 계열 또는 성분에 따라 다양한 부작용이 나타날 수 있다.흔하게 발생하는 이상사례로는 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕저하, 변비, 졸음, 입마름, 두통, 불면, 경련 등이 있다.다만, 이보다 심각한 이상사례는 발생이 드물어도 치명적일 수 있으므로 약제 투여 후 우울증상이 악화되거나, 심장 박동 조절의 이상, 정신상태 변화, 신경근육의 이상, 전신 알레르기 반응, 항콜린 작용 등 새로운 증상이 나타나거나 악화되는 경우 의료진에게 알리거나 병원에 방문해야 한다.또한 항우울제는 충분한 효과를 나타날 때 까지 4~6주 정도 꾸준한 복용이 필요하며, 증상이 좋아지더라도 재발 방지를 위해 복용을 일정 기간 유지해야 한다.복용을 갑자기 중단하면 불안, 불면증, 두통 등이 나타날 수 있으므로 중단할 때에는 의사와 상담을 통해 계획에 따라 서서히 복용량을 줄이면서 중단하는 것이 중요하다.해당 교육 자료는 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr)의 '교육·홍보' 범주(카테고리) 내 '자료실'에서 확인할 수 있다.오정완 원장은 "이번 안내서를 환자들에게 제공함으로써 항우울제를 안전하게 복용하는데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 1회 투약비용만 350만 달러(한화 46억7000만원)에 달하는 전 세계에서 가장 비싼 신약이 조만간 국내에 들어올 전망이다.6일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 CSL베링코리아가 신청한 B형 혈우병 환자를 위한 최초이자 유일한 원샷 유전자 치료제 '헴제닉스주(에트라나코진 데자파르보벡-delb)'의 안전성·유효성 검토를 마쳤다.식약처가 안·유 검토를 끝내면 조만간 허가로 이어지는 만큼, 초고가 신약이 국내에 허가 받을 수 있을지 관심이 모아진다. 혈우병은 X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자 IX가 부족하게 돼 발생하는 출혈성 질환으로 약 1만명 당 1명꼴로 발생한다.부족한 응고인자의 종류에 따라 혈우병 A와 혈우병 B 두 종류로 나뉘지만 증상은 같고 혈우병 B가 약 20%를 차지한다.B형 혈우병은 단일 유전자 결손으로 발생하는 선천성 출혈성 질환으로 중등도·중증 환자들은 응고인자 또는 응고인자를 포함한 혈장제제의 수혈을 통해 일시적으로 출혈을 억제하는 치료법을 쓰고 있다.하지만 헴제닉스는 기능성 유전자를 아데노 바이러스를 통해 간세포에 전달해 응고인자를 자체 생산하도록 지시한다. 헴제닉스를 1회 투여하면 간에서 유전자가 발현되며 9인자 단백질을 생성되는 기전이다. 헴제닉스는 역대 최대 규모의 혈우병 B 유전자 치료제 임상시험인 HOPE-B를 통해 유효성을 확인했으며, 이 결과를 바탕으로 지난 2022년 미국 FDA 승인 획득에 이어 국내에서는 지난해 10월 희귀의약품으로 지정됐다.임상연구에 따르면 헴제닉스를 투여받은 B형 혈우병 환자의 혈액응고9인자 평균 활성도가 36.9%로 증가하고, 지속적이고 안정적으로 유지됐으며 연간 출혈률(ABR)은 64% 감소했다.또한, 치료받은 환자의 96%가 일상적인 예방요법을 중단했으며, 도입기 대비 치료 후 18개월 기준 혈액응고9인자 평균 소비가 97% 감소했다. HOPE-B 임상연구의 24개월 분석에서도 효과는 지속해서 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사단법인 한국약제학회(회장 한효경)는 오는 20일 오전 9시부터 오후 6시까지 더케이호텔에서 '2024 제제기술워크숍'을 더케이호텔에서 개최한다.이번 심포지엄에서는 '제형별 의약품 첨가제의 선택과 최적화 전략'을 주제로 다양한 제제학적 첨가제들의 특성을 이해하고 이를 활용한 제제기술 기반 혁신 의약품 개발의 가속화 및 고도화 전략을 논의한다.특히, 학계와 제약산업계의 훌륭한 실무 전문가들을 연자로 초청해 바이오의약품용 첨가제 및 제제기술, 복합제제용 첨가제 및 제제기술, 특수제형용 첨가제 및 제제기술 등의 소주제 등이 마련됐다.오전에 진행되는 첫 번째 세션에서는 '바이오의약품 액상 제형 첨가제의 이해를 통한 제제 기술(손재운 팀장, GC녹십자)', '바이오의약품의 동결건조 제형개발(김지훈 선임부장, 오송첨단의료산업진흥재단', '장기 지속형 주사제와 리포좀 나노파티클에 대한 생분해성 고분자와 지질의 적용과 그 제형 특성(박승우이사, 에보닉코리아)'의 주제발표가 있다.두 번째 세션의 '다중 미립자 시스템 설계 시 약물방출 제어를 위해 고려해야 할 사항(구본철 이사, 칼라콘 코리아)', '복합제 제제기술 & 개발 고려사항(김상엽 이사, 하나제약)', '코팅물질로서 titanium dioxide의 현황과 대체물질 연구(김동욱 교수, 원광대학교 약학대학)' 등의 발표가 진행된다.마지막 세 번째 세션은 '난용성 약물 가용화를 위한 캐리어 선택의 전략과 사례(조관형 교수, 인제대학교 약학대학)', 'RNA 의약품을 위한 LNP 플랫폼 기술 및 적용(김홍중 대표이사, 인핸스드바이오)', 'InnoLAMP 기술을 이용한 1개월 지속형 치매 치료제 개발(설은영 연구소장, 지투지바이오)'의 주제 발표로 진행될 예정이다.한효경 회장은 "신기술 기반 혁신 의약품 개발은 우리나라 제약산업의 발전을 견인하고 글로벌 의약품 시장에서의 제품 경쟁력을 높일 수 있는 매우 전략적인 분야로서 특히, 바이오의약품 시장 규모는 지속적으로 빠르게 성장하고 있다"며 "바이오의약품의 복약 편의성과 안전성을 높일 수 있는 첨단 제형화 기술 개발은 국내외적으로 다양한 도전에 직면한 우리나라 제약산업이 새로운 도약의 발판을 마련하는데 있어 매우 중요하다"고 밝혔다.한 회장은 "혁신 제제기술 기반 신의약품 개발에 있어서 기능성 첨가제의 활용과 최적화는 필수적인 요소이므로 이번 제제기술워크숍이 첨단 제제기술 기반 신의약품 개발과 글로벌 시장 개척을 모색하는 국내 제약바이오산업에 종사하는 많은 연구자들에게 유용한 실무 정보를 제공하고 연구개발 전략을 수립하는데 큰 도움이 될 것으로 확신하며, 여러분의 적극적인 참여를 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4일 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 계기로 한국 식약처와 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE) 간 양자 고위급 회담을 개최하고 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.의료제품 안전 및 기술적 지식에 대한 상호 협력과 교류 촉진을 목적으로 한 이번 양해각서의 주요 내용은 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 지식 및 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 및 방문 교류 ▲규제기관·업계 교육 및 자문 ▲공동행사 개최를 포함한 협력활동 등이다. 이는 올초 양국 정상이 합의한 공동성명의 보건의료 분야 전략적 협력을 구체화하는 의미가 있다.이번 양해각서 체결은 지난 5월 8일 식약처-UAE EDE 고위급 양자 회의에서 합의의사록을 서명한 이후 양국 규제기관 간 협력관계를 강화한 것이며, 이란, 사우디에 이어 세 번째 중동 국가와 의료제품 분야 협력 양해각서가 됐다.또한 양해각서 체결 후 진행한 양자 고위급 회의에서 식약처는 국내 우수한 의약품·의료기기 등 법령·제도 및 규제 경험을 공유하고 우리나라 의료제품의 UAE 내 신속 허가를 위한 참조국 목록 등재 추진을 제안했으며, 앞으로 식약처와 UAE EDE는 양 기관 간 협력을 계속해서 발전시켜 나가기로 하였다.식약처는 보건의료 분야 유망 시장인 UAE와 이번 양해각서 체결로 중동 지역 수출 활성화 기반을 강화했으며, 앞으로도 글로벌 규제기관과 다각적 협력관계를 모색하고 규제외교를 적극 추진하여 국내 우수한 의료제품이 해외에 활발히 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)이 지난 7월 5일 대한민국(식품의약품안전처)을 의약품·백신 분야 고위생감시국(Countries with high sanitary surveillance)으로 신규 등재했다고 밝혔다.DINAVISA(Direction National de Vigilancia Sanitaria)는 의료제품의 허가 및 감독기관으로 파라과이는 의료제품 분야에서 고위생감시국의 제품에 대해 자국 내 허가·등록 절차 간소화하고 있다.파라과이의 주요 고위생감시국은 우리나라를 포함해 유럽, 일본, 캐나다, 호주, 덴마크, 독일, 싱가폴, 스위스, 미국, 영국 등이다.파라과이 국가위생감시청은 지난 5월 29일 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관목록(SRA, Stringent Regulatory Authorities) 및 최고 수준의 성숙도를 가진 규제당국을 고위생감시국으로 정하도록 관련 법을 개정했다. 참고로 우리나라는 최고 수준 성숙도(4등급)을 받아 해당 기준을 충족했다.WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 평가, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나눈다.우리나라는 2022년 WHO의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준평가 결과 최고등급인 성숙도 4등급을 획득, 이에 따라 파라과이의 고위생감시국으로 등재됐다.또 신뢰기반 인정(GReIP, Good Reliance Practice) 제도에 따라 국내 의료제품에 대한 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 실태조사 면제 등 국내 의약품의 파라과이 진출 시 현지 허가·등록 절차가 간소화된다.오유경 처장은 "식약처는 파라과이 국가위생감시청이 우리나라를 고위생감시국으로 인정할 수 있도록 법령 개정을 포함하는 양해각서(MOU)를 지난해 8월 체결했다"며 "이번 등재는 식약처의 의약품 규제 역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 규제 외교의 결과물"이라고 밝혔다.식약처는 이번 고위생감시국 등재가 파라과이뿐만 아니라 국내 의약품의 남미 시장 진출을 더욱 활성화하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 규제당국과 지속적이고 다각적인 협력을 토대로 우수한 K-의약품이 해외 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극적으로 지원할 계획이라고 했다.

사니아 니쉬타르 GAVI 대표. [데일리팜=이혜경 기자] 백신 치료제 연구·개발을 지원하는 민간 국제기구 세계백신면역연합(GAVI)이 개발도상국의 백신 접근성을 높이는데 한국의 기여도가 크다고 밝혔다.사니아 니쉬타르 GAVI 대표는 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에서 "2001년 5개 국가로부터 백신을 공급 받았지만, 2022년에는 12개 국가 19개 제조사로부터 공급 받고 있다"며 "12개 국가 가운데 한국이 포함됐다. GAVI 백신 제조국의 역할을 톡톡히 하고 있다 긍지를 가져달라"고 했다.GAVI는 백신 보급 확대를 통한 개도국 보건 증진을 목적으로 하는 민관협력 국제공조체제로, 개도국에 코로나19 백신을 공급하는 COVAX AMC 사무국을 담당했다.사니아 니쉬타르 대표는 "2000년 기구 설립 당시 6개 질환의 백신을 개도국에 지원했지만, 20년이 지난 지금은 20개가 넘는 질환에 대한 예방접종을 지원하고 있다"며 "최근에는 146개국에 추가적으로 코로나 백신을 지원했다"고 말했다.GAVI의 백신 지원으로 전 세계 10억명의 아이들이 예방접종을 할 수 있었고, 1700만명의 사망을 예방했다는 게 그의 설명이다.특히 GAVI 지원국의 아동 예방접종비는 24~28달러 수준으로, 미국의 예방접종비 1300달러와 비교하면 저렴해 취약계층의 백신 접근성을 높이고 있다는 평가다.사니아 니쉬타르 대표는 "생산 다변화, 공급의 안정화 등 파트너들의 지원으로 저렴한 시장 가격을 형성할 수 있었다"며 "한국의 파트너십은 깊고 유구하다. GAVI가 개도국에 백신을 공급할 수 있는 성공을 거두는데 큰 도움을 줬다"고 했다.특히 한국의 경우 2010년 아시아에서 처음으로 100만달러를 GAVI에 기증한데 이어, 2021년부터 2025년에는 3억1000만달러 가량을 기증하면서 14번째로 큰 GAVI 공여국이 됐다.그 뿐 아니라, 한국은 지난 2023년에만 백신 제조사들이 8800만도즈를 GAVI 지원국에게 제공했다. 사니아 니쉬타르 대표는 "8800만 도즈는 가비가 구매한 백신의 11%에 해당한다"며 "우리의 공여국이면서, 백신 제조국으로 모범적인 국가"라고 평가했다.그는 "GAVI에게 있어 한국은 동반 성공, 지속적인 성공에 중요한 역할을 한다"며 "향후 2030년을 내다보면 90억 달러 펀딩이 필요하며, 지속적인 협력관계로 전 세계적으로 백신의 접근성을 높이는데 도움을 달라"고 강조했다.

손지웅 LG화학 사장은 4일 열린 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스'에서 기조강연을 진행했다.[데일리팜=이혜경 기자] 국내 바이오의약품이 차세대 경제발전을 이끄는 산업으로 자리매김 하기 위해서는 과거 '한강의 기적' 성공 공식이 아닌 새로운 오픈이노베이션 생태계 구성이 필요하다는 지적이 나왔다.손지웅 LG화학 사장(생명과학사업본부장)은 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에서 '혁신 생태계 구축: 바이오제약산업과 신약개발의 초석'을 주제로 기조강연을 진행했다.손 사장은 "바이오는 불확실성이 큰 산업 중 하나로, 성공할 수 있는 확률보다 실패할 확률이 높다"며 "실패관리를 어떻게 할지, 생태계 구축을 어떻게 해야 하는지가 산업 발전의 숙제"라고 했다.우리나라가 과거 폐허에서 경제성장을 이끌었던 '한강의 기적' 공식을 바이오산업에 적용하겠다는 생각은 "큰 착각이고, 오산"이라고도 했다.바이오산업은 ▲정부 주도의 경제 성장 전략 ▲휴먼 리소스 ▲기업 집단의 수직·수평 계열화 ▲무역 자율화 등 한강의 기적 경제성장 공식을 적용하기엔 예측이 어렵기 때문이다.손 사장은 "신약 개발은 배, 자동차, 철강 등을 만드는 작업은 설계도를 잘 그려서 계획대로 실행해 남들보다 더 싸게, 남들이 이익을 남기지 못하는 수준으로 가격 경쟁을 하면서 독점하면서 성장했다"며 "하지만 의약품 개발은 굉장히 오래 걸리고, 꼬불거리고, 긴 길을 걸어야 한다"고 했다.특히 의약품 개발의 경우 개발을 해내도 특허 등의 장벽이 있어 과거 산업보다 더 길고 어려운 길을 걸어야 한다는 것이다.손 사장은 "또 밸류체인이 연구, 개발, 생산, 판매로 나뉘는데 '빅 파마'는 비즈니스 모델을 갖출 수 있지만 작은 회사는 모든 걸 소화하면서 혼자 진행하기 어렵다"며 "CRO, C(D)MO, CSO 등의 비즈니스 모델이 생기는 것"이라고 했다.따라서 앞으로 바이오산업이 성장하기 위해서는 적극적인 오픈이노베이션이 추진돼야 한다고 강조했다.손지웅 사장은 신약 개발은 길고 구불구불한 길을 걸어가는 과정이라고 했다. 손 사장은 "글로벌 빅파마 데이터를 보면 외부로부터 도입한 파이프라인 비중이 1997년 35%에서 2017년 63%로 많아졌다"며 "우리나라도 오픈이노베이션 생태계 구성을 위해 다양한 투자환경이 구축돼야 한다"고 말했다.꾸준한 투자의 생태계 구축과 기술 발전이 중요하다”며 “꾸준한 투자는 바이오산업의 오픈이노베이션 생태계 구축에 있어 가장 중요한 요소라는 얘기다.손 사장은 "LG화학은 최근 AI가 R&D 밸류체인에서 큰 역할과 변화를 이끌 것으로 보고, 바이오의약품을 개발 중"이라며 "환자를 위한 새로운 의약품을 시족적으로 시장에 내놓는 게 목표"라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 반도체 산업에 이어 차세대 먹거리인 K-바이오 산업 발전을 논의하기 위한 자리를 마련했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다'라는 주제로 9월 4일부터 3일간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다고 밝혔다.2024 글로벌 바이오 콘퍼런스가 4일부터 6일까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린다. 이번 GBC에서는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할·방향에 대해 논의할 예정이다.특히 식약처는 올해 10주년을 맞이한 GBC를 통해 바이오의약품 국제협력을 선도하기 위해 한-아랍에미리트(UAE) 의료제품분야 업무협약(MOU)을 체결하고 독일, 캐나다, 일본, 필리핀 등 규제당국과 협력 회의도 진행한다.GBC 첫째 날인 9월 4일은 개회식과 기조·특별 강연이 진행됐다.오유경 식품의약품안전처장은 개회사를 통해 "바이오 대전환의 시대를 맞아 혁신적인 변화가 일어나고 있다"며 "식약처는 지난해 8월 기술과 규제의 간극을 줄이기 위해 규제과학혁신법을 마련하는 등 규제혁신을 지속적으로 추진하고 있다"고 밝혔다.오 처장은 "올해 GBC 주제는 바이오대전환, 새로운 10년을 준비하다로 지난 10년을 기념하며 제약바이오산업의 길을 되돌아보고 발전방향을 고민하고자 한다"며 "바이오대전환의 새로운 시기를 모색하고 준비하는 글로벌 소통의장이 되길 기대한다"고 ?다.이날 한덕수 국무총리는 영상 축사를 통해 "바이오는 글로벌 경제의 새로운 성장 DNA로, 디지털 기술과 융합해 산업 전반의 혁신을 촉진하고 미래 성장 견인할 핵심동력"이라며 "팬데믹 위기 이후 국가안보 차원에서도 중요성이 크다"고 했다.한 총리는 "전 세계적으로 바이오를 선점하기 위한 투자와 경쟁이 치열하다"며 "정부는 바이오의약품을 국가전략기술로 지정하고 바이오산업을 반도체 이어갈 차세대 먹거리로 육성하기 위해 제품화 등 바이오 고도화에 힘을 쏟겠다"고 강조했다.GBC 행사에는 박주민 국회 보건복지위원장의 영상 축사와 현장에 참석한 서명옥 국회의원, 오상훈 한국바이오의약품협회 이사장의 축사가 진행됐다.개회식 이후 기조 강연에서는 ▲피터 마크스(미국 FDA 생물의약품평가연구센터장) ▲충 메이 링 미미(싱가포르 보건과학청(HSA) 청장) ▲사니아 니쉬타르(세계백신면역연합(GAVI) 대표) 등 세계적인 석학들이 바이오 대전환 시대를 맞아 새로운 미래를 위한 기술과 규제 혁신, 글로벌 협력 방안 등에 대해 발표하고, ▲손지웅(LG화학 사장) ▲션 커티스(엠에스디(MSD) 수석 부사장) 등 업계 전문가가 최신 바이오의약품 산업에 대한 동향을 공유한다.GBC 프로그램 목록. 둘째 날인 9월 5일에는 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 규제과학 포럼 등이 개최된다.백신 포럼에서는 새로운 백신 개발을 위한 신기술과 최신 글로벌 규제 동향을 공유하고 미래 신종감염병 대응 전략 등을 논의한다.유전자재조합의약품 포럼에서는 항체-약물 복합체, 이중특이성 항체의약품 등 차세대 유전자재조합의약품 개발을 포함해 환자 치료 기회 확대를 위한 새로운 도전과 전망을 모색한다.규제과학 포럼에서는 글로벌 규제과학의 혁신과 성장을 위한 발전전략과 모범사례를 공유하고 규제과학이 앞으로 나아갈 방향을 논의한다.바이오의약품 표준품 워크숍에서는 미국, 영국, 일본, 유럽 및 세계보건기구(WHO)와 함께 표준품 관리체계 현황을 공유하고 표준품 공동연구를 위한 국제협력 방안을 모색한다.환자 안전 확보와 권익 제고 등 소통을 강화하기 위한 '환자 중심 의료제품 안전관리 정책토론회'와 로봇 등 최신 혁신기술 활용, 규제 발전방안 등을 논의하는 '혁신의료기기 연구개발 포럼', '해외 임상분야 규제 당국자 초청 워크숍', '글로벌 제약혁신기술 GMP 세미나'도 진행한다.마지막 날인 9월 6일에는 글로벌 규제당국자 초청 워크숍, 혈액제제&백신 접근성 포럼, 첨단바이오의약품 정책·품질 포럼 등이 개최된다.글로벌 규제당국자 초청 워크숍에서는 참여국 규제기관의 최신 허가·심사제도를 소개하고, 기술혁신을 통한 바이오 치료제 개발 지원을 위한 규제기관의 역할에 대해서 논의한다.글로벌 규제당국자 초청 워크숍 종료 후, 국내 바이오 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 스위스, 캐나다, 일본, 아랍에미리트, 필리핀 등 해외 규제기관 담당자와 국내 기업 간 1:1 미팅도 진행한다.혈액제제&백신 접근성 포럼에서는 면역결핍 치료에 필수적인 혈장분획제제 등의 안정적 공급, 미래 팬데믹 대응을 위한 백신 자급화 방안, 국제 공동대응 방안 등을 논의한다.디지털 바이오 융합 혁신 기술 포럼에서는 인공지능(AI)과 첨단 바이오 기술의 융합과 디지털 헬스 데이터 활용에 대한 최신 동향을 공유하고 새로운 미래기술의 발전 방향을 모색한다.첨단바이오의약품 정책·품질 포럼에서는 유전자가위 치료제, 암 백신 등 혁신 기술을 이용한 첨단바이오의약품의 규제 동향과 안전관리 방안에 대해 논의한다.바이오의약품의 최신 품질관리 동향을 논의하는 바이오의약품 동물대체시험법 워크숍도 개최하며, 바이오의 미래를 이끌어갈 청년을 위한 멘토링 프로그램인 '바이오의약품, 내일을 부탁해'도 개최한다.