[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현)은 오늘부터 2월 7일까지 '2025년 제1차 의약품 안전관리책임자 교육(기본과정)' 교육생을 100여명 규모로 모집한다고 밝혔다.교육은 2월 20일부터 21일까지 비대면으로 진행한다.해당 교육은 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 수행하는 의약품 안전관리책임자가 「약사법」 제37조의4에 따라 2년마다 16시간 이상 이수해야 하는 법정의무교육이다. 의약품안전원은 2014년부터 식품의약품안전처가 지정한 안전관리책임자 교육기관으로서 의무교육 대상자와 실무자를 대상으로 기본 및 심화 단계별 맞춤교육을 연 3회 운영하고 있다. 지금까지 배출한 수료생은 총 2635명이다.이번 교육과정은 신규 및 1년 이하의 업무 수행 경력을 갖춘 안전관리책임자를 기준으로 기초와 실무 중심의 과목으로 구성되었으며, 높은 교육 접근성을 위해 비대면 실시간 교육으로 진행한다.주요 교육과정은 ▲의약품 이상사례 보고방법 ▲안전성정보 수집·분석·평가·보고 실무 ▲의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 ▲ICH 가이드라인의 이해 ▲국내외 의약학정보데이터베이스 소개 및 활용 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲약물이상반응의 인과성 평가 등이다.2025년 제1차 안전관리책임자 교육신청은 의약품안전원 의약품 안전관리책임자 교육 누리집(pvtraining.drugsafe.or.kr)에서 가능하며 교육에 대한 상세 정보는 누리집 공지사항에서 확인할 수 있다.한편 이번 1차 기본과정(비대면)을 시작으로 7월 10일부터 7월 11일까지 2차 심화과정(대면)을, 11월 6일부터 11월 7일까지 3차 심화과정(비대면)을 진행할 예정이며, 자유롭게 선택하여 참여가 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0 과제'가 8개월 만에 총 80개 중 64개 과제를 완료(추진율 80%)하면서 국민불편을 해소하고 혁신제품 개발환경을 조성해 나가고 있다고 밝혔다.식약처는 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생 안정과 산업 성장을 저해하는 규제를 해소하고 현장 체감도가 높은 규제 개선을 강도높게 추진해 왔으며 2022년부터 2024년까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 총 260개를 발굴해 231개(89%)를 완료 또는 제도화했다.지난해에는 민생현장의 어려움을 빠르게 해소하고 국민들이 그 효과를 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 규제개선을 선적용해왔으며, 2024년 정부업무평가에서 규제혁신 부문 우수기관으로 선정됐다.규제혁신 3.0 과제 중 성과를 보면 600만 당뇨환자가 혈당검사지 실제사용 가능기간까지 알 수 있도록 가이드라인을 마련했다. 만성질환인 당뇨환자의 혈당 유지·관리를 위해서는 정확한 혈당 측정이 필수적이나, 일부 개인용 혈당검사지의 경우 개봉 후 시간이 지날수록 온도나 습도 등의 영향으로 성능이 저하가 되는 경우가 있었다.이에 식약처는 '체외진단의료기기법 시행규칙'을 개정해 개인용 혈당검사지 용기의 표시·기재 사항에 ‘개봉 후 사용기간’도 포함하는 규제개선을 추진하고, 제도 시행 전 업체가 자발적으로 표시할 수 있도록 가이드라인을 마련했다.세상에 없던 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인도 마련됐다. 디지털 기술을 활용한 다양한 신기술이 등장하면서 생성형 AI(Artificial Intelligence) 기반 디지털의료기기의 신속한 개발과 제품화를 위한 새로운 규제 체계가 필요했다.'디지털의료제품법'을 제정하고 생성형 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 만들어 생성형 AI 디지털의료기기 제품화 기반을 마련했다.의약품 부작용 피해구제 환자의 진료비 지원을 확대했다. 예상치 못한 의약품 부작용으로 고통을 겪는 환자의 피해구제 급여 진료비 상한액이 기존에는 2000만원이었다.이에 식약처는 실제 치료 비용 등을 고려해 보상 상한액을 3000만원으로 상향해 부작용 피해자가 보다 충분한 보상을 받을 수 있도록 개선했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성하기 위해 구축한 식의약 인재양성교육 플랫폼 '규제과학IN(人)' 서비스가 22일부터 본격적으로 시작했다고 밝혔다.규제과학IN(人)은 수요자 중심 원스톱 교육 플랫폼으로 식의약 규제과학 교육(직무, 법정교육) 정보와 관련분야 취업정보 등을 제공하고 있으며, 경력‧역량에 따른 맞춤형 교육과정도 추천한다. 아울러 학습관리시스템을 이용해 수강신청‧이력도 관리할 수 있다. 오유경 식약처장은 "맞춤형 교육 추천부터 학습관리까지 수요자 중심으로 교육 서비스를 제공하는 규제과학IN(인)이 앞으로 규제과학 인재양성에 크게 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "식약처는 이용자의 의견을 경청해 수정·보완하고 AI 기반 검색 기능을 도입하는 등 규제과학IN(인)을 더욱 고도화하여 미래 규제과학 인재를 양성해 나가겠다"고 강조했다.식약처는 규제과학IN(人) 서비스 시작을 기념해 '첫人상 퀴즈 맞히고, 영상공유 人증하고 선물받자' 이벤트를 진행한다.규제과학IN(人) 플랫폼 소개 관련 홍보 영상은 식약처 유튜브 채널에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이상지질혈증의 치료에 사용되는 '오메가-3-산에틸에스테르90' 성분제제 사용 시 심방세동이 발생할 경우 영구적으로 투여가 중단된다.식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)의 '오메가-3-산에틸에스테르'에 대한 안전성 정보 및 모니터링 검토 결과를 토대로 오는 2월 10일부터 허가사항을 변경한다.지난해 EMA 약물감시위원회(PRAC)는 오메가3를 포함하는 약물의 제품 정보에 심방세동(심장의 불규칙하고 빠른 수축)을 흔한 부작용으로 추가하기로 합의했다.PRAC가 주기적 정기적 안전성 평가 업데이트(PSUSA) 검토 결과 심혈관 질환 또는 심혈관 위험 요소가 있는 환자들이 오메가3를 복용했을 때 위약에 비해 심방세동의 용량 의존적 증가 위험이 늘어났다.심방세동에서 관찰된 위험은 하루 4g 복용 시 가장 높았으며, EMA는 심방세동이 발생하면 오메가3 치료를 영구적으로 중단해야 한다고 결론을 냈다.식약처 또한 오메가3 성분 제제(단일제) 허가사항 변경을 통해 이상반응 항에 '심방세동이 흔하게 보고된 바 있다'를 포함하기로 했다.또 일반적인 주의항에 '심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 확인되었다. 관찰된 위험은 4g/일 용량에서 가장 높았다. 심방세동이 발생할 경우 이 약의 투여는 영구적으로 중단해야 한다'는 문구를 넣는다.오메가-3-산에틸에스테르90은 오메가-3로 구성된 유일한 의약품으로 건일제약의 '오마코'가 오리지널 제품이다. 오마코 제네릭으로 56개 품목이 허가 받은 상태다.오마코는 정어리에서 오메가-3를 추출해 만든 의약품으로 고콜레스테롤혈증 등에 사용된다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 오마코 외래 처방규모는 346억9656만원으로 집계됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '포시가정(다파글리플로진프로판디올수화물)' 제네릭들이 만성심부전·신장병 적응증을 추가하면서 오리지널 공백을 완전히 지우게 됐다.22일 식품의약품안전처의 의약품안전나라 현황을 보면 포시가정 제네릭 151개 품목 가운데 16개 품목이 기존 제2형 당뇨병 이외 만성 심부전과 만성 신장병을 효능·효과로 갖췄다.적응증에 만성심부전, 만성신장병이 추가된 포시가 제네릭 품목. 한국아스트라제네카는 지난해 5월 포시가의 허가를 자진취하하고, 12월부터 급여목록에서도 빠지면서 국내에서 완전히 철수했다.철수 과정에서 아스트라제네카가 오리지널에만 있던 만성심부전·만성신장병 적응증을 파트너사인 HK이노엔 '다파엔'에 승계하면서 그동안 제2형 당뇨병, 만성심부전·신장병 적응증을 모두 갖춘 품목은 1개 뿐이었다.하지만 최근 한미약품, 경동제약, 보령, 종근당, 대원제약, 동아에스티, 삼익제약, 대웅바이오, 넥스팜코리아 등 9개 제약사의 15개 포시가 제네릭 품목이 적응증을 새롭게 추가하면서 제2형 당뇨병, 만성심부전·신장병 적응증을 갖춘 품목은 다파엔을 포함해 총 16개 품목으로 늘어났다.포시가 제네릭 허가는 지난 2020년부터 이뤄져 총 151개 품목이 허가 목록에 이름을 올리고 있으며, 본격적으로 의약품이 출시된 건 지난 2023년 포시가의 특허가 만료된 이후다.그동안 포시가 제네릭은 제2형 당뇨병만 적응증으로 갖고 있었으며, 올해 만성심부전·신장병 등을 적응증으로 추가하게 됐다.미국당뇨병학회(ADA), 심부전학회 등 가이드라인에서는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD, Atherosclerotic Cardiovascular Disease)이나 심부전을 동반한 경우 심혈관질환 감소 효과가 입증된 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선 고려하는 것을 권고하고 있다.또 만성 신장병학회 등에서는 알부민뇨가 있거나 사구체 여과율(GFR)이 떨어져 있는 당뇨병성 신장질환 환자들에게 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선으로 권고하면서 모든 적응증을 확보한 제네릭들의 역할이 중요해졌다.적응증에 만성신장병만 추가된 포시가 제네릭 품목. 한편 아주약품, 광동제약, 녹십자, 한림제약, 한국파비스제약 등 5개 제약사의 포시가 제네릭 9개 품목은 만성 신장병에만 적응증을 추가한 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내‧외 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 중 겨울철 소비자 관심 제품 50개에 대해 기획검사를 실시한 결과, 14개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다.이번 검사는 겨울철 외부활동 감소로 발생할 수 있는 불면증·수면장애와 우울·불안증 개선·치료에 관심이 많은 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 위해성분 사용이 의심되는 ▲불면증·수면 개선 효능·효과 표방 제품(25건) ▲항우울·항불안 효능·효과 표방 제품(25건)을 검사대상으로 선정했다.검사항목은 불면증 개선, 항불안 등 효능‧효과 관련 성분인 ▲마약류(암페타민, 알프라졸람 등) ▲수면유도제 성분(멜라토닌, 미다졸람 등) ▲항우울·항불안제 성분(부프로피온, 디아제팜 등) 등을 선별 적용했으며, 제품에 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 표시되어 있는지도 함께 확인했다.국내 반입차단 대상 원료‧성분 확인 제품(14개) 검사결과 불면증·수면장애 개선 효능·효과 표방 제품(8개), 항우울·항불안 효능·효과 표방 제품(6개)에서 의사의 처방이 필요한 전문·일반의약품 성분, 식품 원료로 사용할 수 없는 위해성분이 확인됐다.주로 신경안정제 등 의약품에 사용되는 '5-하이드록시트립토판(5-HTP)', 소화기·신경계에 영향을 주는 '후박' 등이 확인됐다.5-하이드록시트립토판(5-HTP)은 전문가 처방 없이 과다 복용할 경우 구토, 메스꺼움, 행동장애, 비정상적인 정신 기능 등의 부작용을 유발할 수 있으며, ‘후박’은 오남용할 경우 신장에 무리를 줄 수 있는 것으로 알려져 있다.특히, 멜라토닌 없음(melatonin free)으로 표시된 불면증·수면장애 개선 효과 표방 제품 2개에서는 수면유도제에 주로 사용되는 전문의약품 성분인 ‘멜라토닌’이 검출되어 제품 선택 시 소비자의 각별한 주의가 요구된다.식약처는 위해성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치했다.식약처는 "자가소비 목적으로 개인이 구매하는 해외직구 식품은 위해성분으로 인한 피해가 발생할 우려가 있다"며 "소비자는 현명한 해외직구식품 구매를 위해 반드시 해외직구식품 올바로 누리집에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하고, 해외직구 위해식품에 등록된 제품은 구매하지 않아야 하며, 제3자에게 판매하거나 영업에 사용해서는 안된다"고 당부했다.아울러 식약처는 글로벌 전자상거래 성장과 해외직구 시장 확대로 인해 안전이 담보되지 않는 해외 위해식품의 국내 유입 우려가 지속됨에 따라, 2025년에는 해외직구식품의 국내 반입실태 등을 분석해 위해도가 높거나 소비자 관심 품목에 대한 구매검사를 2배 수준으로 확대할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 7일부터 중독성·의존성이 있는 마약류 의약품을 의료인(의사, 치과의사)이 자신에게 투약하는 행위를 금지하는 '의료용 마약류 셀프처방 금지 제도'가 시행된다고 밝혔다.식약처는 대한의사협회, 대한병원협회 등 관련 단체와 협의해 셀프처방 금지 약물 대상으로 프로포폴을 먼저 정했으며, 이 같은 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙(총리령)' 개정안을 10월 31일 입법예고했다.2월 7일부터 제도가 시행되면 프로포폴을 셀프처방한 의사는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형을 받게 되므로 위반 사례가 발생하지 않도록 의료인들의 각별한 주의가 필요하다. 식약처는 제도 시행을 앞두고 의료현장에서 발생할 수 있는 혼란을 최소화하고, 제도가 안착될 수 있도록 제도 시행을 안내하고 있다.우선 본인 처방 이력이 있는 의료기관을 대상으로 처방 자제를 당부하는 권고 서한을 배포했으며, 해당 의사에게도 모바일 문자를 발송하여 경각심을 높여 자율적으로 준수할 수 있도록 안내했다.또한 금지 대상 성분으로 지정되는 프로포폴을 처방한 이력이 있는 의사·의료기관에도 서한, 모바일 메시지, 유선 통화, 포스터 배포 등을 통해 셀프처방 금지 제도 시행에 대해 홍보하고 있다.아울러 처방 소프트웨어에서 의사 본인에게 마약류를 처방할 수 없도록 기능을 개선하는 작업도 추진한다. 이를 위한 처방소프트웨어 개발사, 의료기관이 함께하는 시스템 개발 논의 간담회를 1월 22일 개최한다.앞으로 의료현장 전반에 걸쳐 마약류가 안전하게 처방될 수 있도록 처방소프트웨어·의학전문매체 배너 광고, 학회 홍보부스 운영 등 다양한 매체를 활용한 홍보도 지속 추진한다.식약처는 "이번 셀프처방 금지 제도가 의사도 객관적인 진단과 처방에 따라 마약류를 처방받도록 함으로써 의료용 마약류 오남용을 예방하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 마약류가 적정하게 처방·사용될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)' 특허 만료를 앞두고 제네릭 도전이 이어지고 있다.식품의약품안전처는 21일 한림제약의 '에독큐정 60mg(에독사반)'과 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정 60mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험을 승인했다.식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허가 있다.릭시아나 제제특허의 경우 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 10개사가 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공한 상태다.특허회피에 성공한 국내사들의 경우 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있게 된다.이를 위해 지난 2023년부터 릭시아나 제네릭 허가와 생동성 시험 승인이 이어지고 있다.릭시아나 제네릭은 지난 2021년 동아에스티가 가장 먼저 허가를 받았다. 하지만 특허회피에도 불구하고 최초 심판청구요건을 갖추지 못하면서 우선판매권 획득에는 실패했다.우판권이 없는 상태에서 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 한국휴텍스제약, 한독, 신일제약, 안국약품, 신풍제약, 넥스팜코리아, 삼성제약, 한국프라임제약, 한국유니온제약 등 12개사에서 29개 품목의 제네릭이 줄이어 허가를 받았다.여기에 씨엠지제약, 한림제약, 테라젠이텍스, 비보존제약 등이 생동성시험을 진행하면서 제네릭 시장에 도전장을 내밀어 출시도 전에 경쟁이 치열해지고 있다.릭시아나는 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 지난해 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다.릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다.대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 사용하는 희귀의약품 '타발리스정100mg(포스타마티닙나트륨수화물)'을 20일 허가했다고 밝혔다.성인 면역 혈소판 감소는 혈소판에 대한 항체가 만들어져 비장에서 혈소판이 파괴되는 자가면역질환으로 피부에 점출혈과 자색반 등이 생긴다.타발리스는 비장 타이로신 키나제(Syk)의 활성화를 저해하는 데, 혈소판에 대한 항체 생성을 억제하여 혈소판 파괴를 막는 동시에 대식세포의 혈소판 섭식 작용도 방해한다.비장 타이로신 키나제는 혈액세포에 널리 존재하는 비수용체 타이로신 인산화 효소로 췌장의 베타세포 내에 활성화된 신호전달에서 중요한 역할 수행한다.식약처는 "이 치료제가 이전에 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 불충분한 반응을 보인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.타발리스는 지난 2023년 7월 국내 의료 현장에 빠르게 도입될 수 있도록 우선심사 대상으로 지정하고 신속 심사를 진행했다.특히 JW중외제약은 허가-평가 연계제도를 이용해 지난해 건강보험심사평가원에 건강보험 급여를 신청했다.타발리스는 JW중외제약이 지난 2021년 일본 킷세이제약과 국내 판권에 관한 계약을 체결한 약이다. 원개발사는 미국 라이젤파마슈티컬로, 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득했다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 발표한 업무 추진 계획을 보면 신약, 혁신제품 등의 빠른 시장 진입을 위한 지원 정책이 눈에 띈다.식약처가 21일 공개한 '2025년 식약처 주요 정책 추진계획'을 보면 다양한 제도를 활용해 개발부터 제품화까지 기간을 단축하겠다는 뜻이 내포됐다.첫 번째로 올해부터 전담 심사팀을 신설해 허가 단계별 전문 상담 서비스를 제공한다. 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 증가한 대신, 자료심사, GMP 실사 등을 우선 실시해 허가기간을 420일에서 295일로 단축하겠다는 계획이다.이 과정에서 대면상담 횟수를 확대(3→10회)하고 보완이 필요한 자료는 일부 보완되는 대로 먼저 검토하는 수시검토 절차를 신설한다.의·약사 등 역량 높은 심사인력 비중을 지속 확대(31→70% 목표)하고, 최신기술 분야 교육프로그램 확충과 심사자의 경력단계별 맞춤형 교육(기본·핵심·심화)으로 심사인력의 전문성과 규제역량을 제고한다.특히 신약 품목허가를 접수하기 이전 사전상담을 1회에 한해 신청할 수 있는데, 현재까지 2건의 사전상담이 이뤄진 것으로 확인됐다.김상봉 의약품안전국장은 20일 열린 백프리핑에서 "오늘 현재까지 2건의 사전상담을 진행했다"며 "다만 따로 신약 허가 신청이 접수된 건수는 없다"고 했다.김 국장은 "미국, 유럽 등 의약 선진국의 신약 평가 수준과 대등하다고 평가 받는 수준의 절차를 만들어 문서화 해서 공개했다"며 "공개된 프로세스를 제대로 작동하기 위해 심사관을 적절히 배정하고, 고역량 전문 인력 확충도 진행할 것"이라고 밝혔다.여기에 올해부터는 국가연구개발사업 중 혁신제품 개발연구를 선정해 규제 요건과 절차, 제품화 전략을 제공하는 규제정합성 검토 제도를 4월부터 본격 운영한다. 유전자 진단 기술, 항체-약물 복합 치료제 등 신기술 제품 개발을 지원하기 위해 허가 가이드를 선제적으로 제시하고, 임상·허가 등 규제 단계별 사전상담부터 신속심사까지 연계하는 '길잡이 프로그램'을 운영하게 된다.김 국장은 "사전상담 With-U, 임상검토, 신속심사 GIFT 등을 연계한 길잡이 프로그램을 운영할 것"이라며 "그동안에는 각각의 프로그램이 분절적으로 움직인다는 평가가 있어서 직접적으로 연계될 수 있도록 관리하는 프로그램을 만든 것"이라고 했다.길잡이 프로그램이 운영되면 혁신제품의 개발부터 제품화까지 기간이 단축될 것으로 보이며, 김 국장은 "매우 크게 단축된다고 말하긴 어렵지만, 예측 가능하고 투명한 방향으로 간다는 장점이 있다"고 했다.김상봉 의약품안전국장.안정적인 의료제품 공급망 구축도 올해 계획 중 하나다.식약처는 오는 4월부터 신속한 의약품 수급 예측과 대비를 할 수 있도록 의약품 제조·수입업체의 제조·수입 등 공급 중단 사전보고 시점을 중단 전 180일로 앞당기고, 공급부족 시에도 보고하도록 의무화한다.김 국장은 "정부는 국가필수약, 수급 불안정 대응 민관협의책, 위탁생산·주문제조 등 다양한 정책들의 상호 작용을 통해 기본적으로 안전망 구축의 인프라를 마련하고 있다"며 "공급 부족 보고일은 많은 정책 수단의 고도화 된 방안 중 하나"라고 했다.김 국장은 "제약업계 입장에서는 또 다른 규제로 보일 수 있지만, 제도 취지는 공급 중단을 미리 예측해 각종 정책 수단이 작동할 수 있는 시간을 벌자는 것"이라며 "공급 중단을 사전에 예방하고, 기업 입장에서는 행정적 지원을 받을 수 있도록 한것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2023년 제약산업 기업 매출액 현황을 살펴본 결과 존슨앤존스, 애브비와 삼성바이오로직스가 각각 글로벌, 국내에서 1위를 차지했다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2024년 보건산업 분야별(제약·의료기기·화장품·의료서비스) 주요 통계를 정리한 '2024 보건산업 통계집'을 발간했다. 이번 통계집은 2023년 자료를 기반으로 했는데, 글로벌 제약산업 상위 10개국 시장규모에서 우리나라는 230억달러로 세계 13위를 차지했다.국내 제약산업 경영성과에서는 지난 2023년 총 매출액이 40조2183억원을 보였으며, 이 가운데 연구개발비로 2조8904억원을 사용한 것으로 나타났다.제약산업 기업 매출액은 국내 제약기업의 경우 삼성바이오로직스가 지난 2022년에 이어 2023년에도 매출 1위를 달성했다. 삼바는 2조9388억원으로 2위인 셀트리온 보다 9000억원 이상의 매출을 더 많이 올렸다.국내 매출 3위는 유한양행으로 1조8091억원, 종근당 1조6496억원, GC녹십자 1조2098억원을 보였다.글로벌 기업의 경우 존슨앤존슨과 애브비가 530억달러로 공동 1위를 차지했다. 이어 노바티스 520억달러, 머크 510억달러, 로슈 490억달러를 보였다. 지난 2019년부터 2022년까지 코로나19 백신 특수를 보였던 화이자는 이번에는 5위권 안에 진입하지 못했다.지난 2023년 국내 의약품 생산 현황을 보면 전체 30조6396억원을 생산했다. 업체수는 618개소로 제약산업 고용자수는 8만760명에 달한다.의약품 수출은 75억5500만달러, 수입은 81억9800만달러를 보였다.한편, 지난 2023년 미국 FDA 신약 승인 현황을 보면 합성신약 38건, 바이오신약 17건으로 총 55건의 허가가 있었다.진흥원 바이오헬스혁신기획단 이병관 단장은 "진흥원은 보건산업의 흐름과 변화를 파악할 수 있는 데이터를 제공하는 데 주력했다"며 "특히 국가별·품목별 분석을 심화함으로써 국내 기업들이 수출 전략을 수립하는 데 실질적인 도움을 줄 수 있을 것"이라고 밝혔다.또한 이 단장은 "앞으로도 글로벌 시장에서 국내 보건산업의 입지를 강화할 수 있도록 정확하고 활용도 높은 통계 자료를 지속적으로 발굴 및 제공할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 '비브가트주(에프가티지모드알파)'를 20일 허가했다고 밝혔다.전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(Immunoglobulin G, 병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환이다.비브가트주는 신생아 Fc 수용체(FcRn)*에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다.신생아 Fc 수용체(FcRn, neonatal Fc Receptor)는 체내 항체 IgG 항상성에 특이적이며, IgG가 리소좀에 의해 분해되지 않도록 하는 역할을 한다.이 약은 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐으며, 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다.참고로 식약처는 해당 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제22호 제품으로 지정(2023년 11월)하고 신속하게 심사하여 국내 중증 근무력증 환자의 치료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다고 밝혔다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해도 마약류 오남용 예방 및 중독 사회재활 사업에 팔을 걷어 붙인다.마약류 예방·재활 분야 전문성을 가진 인력 양성을 통해 학교 등 마약류 예방교육, 마약류 중독 사회재활 등의 질적 향상을 제고하고, 한국마약퇴치운동본부와 함께 마약 오남용 예방 및 사회재활사업을 진행한다.20일 식약처에 따르면 지난해에 이어 올해도 마약류 안전관리를 위한 전담 조직인 마약안전기획관 아래 중독자 사회재활 전담팀인 마약예방재활팀을 운영한다.마약예방재활팀은 마퇴본부와 일시적인 마약류 사용자, 초기 중독자, 중독자의 가족·지인 등 마약류로 고민이나 어려움이 있는 모든 국민에게 마약류 오남용 상담과 중독 관련 재활상담을 제공하게 된다.특히 의사, 약사, 한의사, 간호사, 사회복지사 등 다양한 분야별 전문인력을 마약류 중독 전문가로 양성하겠다는 계획이다.'마약류 관리에 관한 법률'을 근거로 전문인력 양성을 위해 '식약처장 인증 예방교육강사·사회재활상담사 과정', 마약류 전문지식 함양을 위한 '필수전문 교육과정' 운영이 운영된다.식약처 마약류 예방 재활 등 시스템 운영 방안. 지난해 인증제 교육과정에 총 2285명이 신청해 마약류 중독의 이해, 교육, 의사소통 및 재활상담 등 교육과정 관련 전문지식과 개념 등의 과정을 배웠다.인증제 교육과정은 필기시험(70점 이상)을 통과하고 현장실습까지 완료해야 하는데, 지난해에는 예방교육강사 77명, 사회재활상담사 11명 등 총 88명이 인증을 획득했다.식약처는 의사, 약사 등 전문가들을 대상으로 마약류 예방·재활 전문인력 과정 운영을 통해 예방교육강사 및 사회재활상담사 전문인력 지속적으로 양성할 계획이다.한걸음센터 확대, 숙식형 설치 타당성 조사 계획식약처는 마약류 사용자와 가족이 거주하는 지역에서 교육-상담-재활을 통합적으로 실시해 건강한 일상을 회복할 수 있도록 한걸음센터를 전국 17개소로 확대 설치해 운영하고 있다.그동안 서울, 부산, 대전 등 3개소에서만 운영되던 한걸음센터가 지난해 전국 14개소를 확대, 총 17개소가 설치됐다.마약류 중독 전문가 양성 과정. 한걸음센터에서는 마약류(의료용 마약류, 불법 마약류) 고민에 대해 상담하고, 결과에 따라 교육 등 프로그램을 제공하며, 필요한 경우, 병원(정신건강의학과) 등 의료기관의 치료서비스와 연계하고 있다.지난해 1월부터 11월까지 초기상담, 재활교육, 사례관리 등 2만1055건의 사회재활 서비스 제공하였으며, 2023년 실적(1만4758건) 대비 142% 수준 증가했다.올해는 초기 중독사례 및 숨은 중독 위험 대상자를 적극 발굴하기 위해 한걸음센터와 지역기관 연계를 통한 방문상담 등을 진행할 계획이다.여기에 24시간 전화상담 뿐 아니라, 앞으로 숙식형 한걸음센터를 설치하기 위한 타당성 조사도 들어간다.한걸음센터에서는 마약류 투약사범 중 기소유예자를 대상으로 중독 평가 후 맞춤형 치료‧재활을 부여하는 '사법-치료-재활 연계모델'도 운영 중이다.사법처분 종결 후, 재활교육을 수행하며 신뢰관계가 형성된 동일한 기관에서 사회재활을 지속할 수 있는 강점이 있다.식약처는 올해도 대검과의 지속 협의를 통해 사법-치료-재활 연계모델 참여조건부 기소유예를 확대해 사법과 연계한 중독 회복 지원을 강화할 계획이다.또 마약류 중독 회복을 위한 취업지원 등 직업재활 실태조사 및 방안 연구용역을 추진하고, 고용복지플러스센터 등 고용노동부와의 연계·협력을 통해 마약류 중독 직업재활 등 서비스 연계 지원도 진행한다.마약 예방 교육 강화마약류 예방 재활 교육 프로그램. 식약처는 교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등에 대한 맞춤형 예방교육도 확대한다.지난해 청소년 중심의 예방교육을 실시했다면 올해는 청소년 뿐 만 아니라 대학생·유학생 등 청년, 직장인, 해외파견자, 외국인 대상 예방교육으로 확대할 계획이다.특히 그동안 국내 주요 10개 대학에서 실시하던 마약예방 캠페인을 올해는 20개 대학으로 늘린다.청소년 대상 예방교육의 질적 효과를 높이기 위해 VR콘텐츠 활용 교육, 교육극, 학습 만화, 또래리더 상담, 예방교육 부스활동 등 다양한 교육 콘텐츠를 제공한다.전문 민간기관과 협력사업을 발굴하거나, 교육부와 협업해 학생 마약류 예방교육 담당 교원 대상 연수교육을 연 2회 정례적으로 실시한다.마약류 예방교육의 효과성 제고를 위한 대상별 특성에 따른 맞춤형 교육 프로그램 개발과 교육부, 여가부, 법무부가 참여하는 '마약류 예방분과 협의체'도 지속적으로 운영할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알레르기 비염이나 두드러기 등에 쓰이는 항히스타민 성분 제제인 '레보세티리진염산염'의 동등성 재평가 뚜껑을 열어본 결과, 절반 가량만 살아남았다.18일 식품의약품안전처가 공개한 '2024년도 의약품동등성 재평가 결과(1차)'를 살펴보면, 지난해 전문의약품 필름코팅정으로 레보세리티진 44개 품목이 재평가 대상에 올랐다.그 결과, 절반인 22개 품목이 '적합' 판정을 받았고, 나머지 22개 품목은 '제외' 판정을 받았다.동등성 재평가 제외 사유는 자진 취하(취소) 또는 수출용 품목, 대조약 등의 3가지 이유가 있는데 22개 제외 품목 중 17개 품목은 모두 품목 취하로 나타났다.전문약 임상 재평가의 경우 생동성시험을 통해 대조약과 동등성을 입증해야 하는데, 1개 품목당 비용이 3~5억원 수준이 필요한 것으로 알려졌다.중소 제약회사의 겨우 비용 투자 대비 수익을 얻을 수 없다는 판단 끝에 동등성 재평가 대상이 되면 품목 미갱신이나 자진취하로 이어지고 있다. 한편, 지난해 동등성 재평가 1차 결과 416개 품목에서 282개 품목이 적합판정을 받았다. 나머지 134개 품목은 재평가에서 제외됐는데, 사유로는 113개 품목이 취하(취소)를 진행했고 14개 품목은 수출용, 7개 품목은 대조약으로 나타났다.올해는 캡슐제, 시럽제 등 384개 품목과 한약(생약)제제 212개 품목을 대상으로 동등성 재평가가 진행된다.재평가 결과보고서를 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 천연물 기반으로 만들어진 생약(한약)제제에 대한 동등성 재평가와 급여 재평가가 동시에 진행되면서, 해당 품목 보유 제약사들의 험로가 예상된다.식품의약품안전처가 지난해 공고한 내용을 보면 대조약인 '조인스', '레일라', '스티렌', '움카민'을 제외하고 해당 성분의 제네릭 212개 품목이 재평가 대상에 올랐다.주성분으로 보면 애엽95%에탄올연조엑스 제제가 135개 품목으로 가장 많았고, 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목으로 나타났다.위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스를 주성분으로 하는 조인스의 경우 제네릭으로 풍림무약의 '케어스정'이 허가를 받았지만 특허 장벽으로 출시하지 않아 재평가 대상에서는 빠졌다.조인스의 특허 3개 중 2개는 만료됐고, 나머지 '쿠커비타신Ｂ의 함량이 감소된 관절염 치료 및 관절 보호용 생약조성물' 특허가 오는 2030년 7월 14일까지 보호되고 있어 제네릭 출시까지 갈길이 멀어 보인다.동등성 재평가 대상에서는 빠졌지만, 조인스는 보건복지부의 급여재평가 대상에는 포함된 상태다.복지부는 지난해 2월 일찌감치 '2025년도 급여재평가 대상'을 공개했다. 총 8개 성분 가운데 조인스와 스티렌이 대표품목으로 있는 애엽추출물 성분제제 등 2개가 생약(한약)제제다.임상재평가, 6월 30일까지 계획서 제출...비교임상으로 동등성 입증해야식약처는 지난 2020년 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 동등성 재평가를 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 경구용 제제 재평가를 완료할 계획이다.한약(생약)제제의 경우 규칙 제4조 1항 제3호 다목에 해당하며, 생동시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서를 제출하도록 했다. 식약처 한약정책과 관계자는 "대부분 한약(생약)제제는 비교용출이나 비교붕해 시험자료로 허가가 이뤄져 재평가 대상이 되면 생동시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 한다"고 설명했다.전문약 경구용 제제 재평가의 경우 2023년 정제(나정), 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·시럽제 등의 순으로 진행되고 있으며, 한약(생약)제제는 '나정'이 없어 사실상 필름코팅정이 첫 재평가 대상이 됐다.식약처는 올해 ?약(생약)제제 필름코팅정 212개 품목에 대한 동등성 재평가가 끝나면 내년에는 시럽제를 대상으로 재평가에 들어가게 된다.한약(생약)제제는 생동시험이 어려워 비교임상시험으로 재평가가 진행될 전망이며, 복수의 시험군 설정은 할 수 없게 된다.식약처 관계자는 "필름코팅정의 생동시험과 비교임상시험을 두고 중앙약심으로부터 별도의 심의를 받았다"며 "허가 당시 임상적 유용성은 검증됐지만, 유효성분이 명확하지 않아서 생동시험이 어렵다는 결론이 났다"고 했다.제약업체가 하나의 대조약에 어려 시험약을 설정할 수 있도록 복수의 시험군을 건의했지만, 업체의 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 있을 수 있어 받아들여지지 않았다.이와 관련 식약처 관계자는 "그동안 생동시험을 하면서 복수의 시험군을 설정한 사례가 없었다"며 "여러 리스크가 발생 할 수 있어 허용하지 않기로 했다"고 밝혔다.2025년 한약(생약)제제 동등성 재평가 대상. 한약(생약)제제 재평가 대상 품목은 오는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출해야 한다.동등성 입증을 위한 비교임상시험의 경우, 각 품목별 계획서에 따른 평가기간이 달라 정확한 종료 시점은 알 수 없다. 비용도 생동시험의 경우 3~5억원 수준이지만, 비교임상은 약 10배 정도 더 비싼 것으로 알려졌다.식약처 관계자는 "6월 30일까지 계획서를 제출 받아 봐야 재평가 소요기간을 알 수 있을 것"이라며 "의료현장의 분위기도 있고, 비교임상의 경우 생동시험보다 더 오랜 시간이 걸리는 만큼 일찍 종료되지는 않을 것"이라고 했다.한약(생약)제제의 임상재평가가 비교임상시험으로 결론 난 만큼, 제약업체도 발빠르게 움직이고 있다.지난해 스티렌과 레일라 등의 제네릭 품목을 보유하고 있는 마더스제약은 위탁업체에 공동 임상시험 설명회를 진행할 계획이다.마더스제약 관계자는 "조만간 위탁사를 대상으로 공동 비교임상시험을 위한 설명회를 진행할 계획"이라며 "품목마다 20여개, 30여개의 위탁사가 있는 만큼 공동으로 임상시험 비용을 분담하면 부담이 덜어질 것으로 보인다"고 했다.업체들이 요구한 복수 시험군 설정은 인정되지 않았지만, 임상시험 공동참여는 가능한 만큼 되도록 많은 참여사를 모집해 비용부담을 줄여보겠다는 계획이다.조인스, 스티렌 등 천연물 간판 의약품 급여재평가 복지부의 급여재평가는 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등을 기준으로 대상을 선정한다. 재평가 과정에서 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 살펴보고, 연말 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다.올해 급여재평가 대상이 된 스티렌과 조인스는 2000년 천연물신약연구개발촉진법에 따라 '천연물신약'으로 허가 받고 2002년 급여등재가 이뤄졌다.하지만 출시 이후에도 임상적 유용성에 대한 끊임없는 문제제기가 이뤄지면서 스티렌의 경우 2006년 약제비 적정화 방안으로 '기등재 의약품 목록정비' 사업 대상에 포함돼 임상적 유용성 판단을 받았다.하지만 이 과정에서 스티렌의 2차 효능·효과인 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방이 급여에서 제외됐으며, 이번 급여재평가는 골관절증(퇴행관절질환), 류마티스관절염의 증상 완화를 대상으로 진행하게 된다.2013년부터 스티렌 후발약제가 등장해 지금은 동일성분 142개 품목이 급여 등재돼 있다.스티렌과 달리 조인스정은 아직 급여 등재된 제네릭이 없는 상태다. 하지만 최근 3년 평균 처방액이 490억원에 달하는 SK케미컬의 간판 품목이다.한편 복지부는 지난 2020년 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 1개 성분을 시작으로, 2021년에는 건강기능식품과 혼용되는 4개 성분, 2022~2023년에는 등재연도가 오래된(1989~1997년) 12개 성분을 재평가했다.재평가 결과 3개 성분은 급여 제외, 7개 성분은 급여범위 축소 등 조치했다.이와 관련 업계 관계자는 "천연물 의약품이 동시에 임상재평가, 급여재평가를 받게 됐다"며 "임상재평가는 제네릭사들의 공동참여가 성패를 좌우할 것으로 보이며, 급여재평가는 대표품목을 지닌 제약사들의 역할이 중요해보인다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 진행된 전문의약품 필름코팅정 동등성 재평가 결과 282개 품목이 적합판정을 받았다.식품의약품안전처는 16일 '2024년 의약품 동등성 재평가 결과(1차)'를 발표했다.지난해 동등성 재평가는 필름코팅정 460개 품목에 대해 진행됐으며, 1차 결과에서는 416개 품목을 공고했다. 재평가 결과를 보면 416개 품목 중 282개 품목은 '적합' 판정을 받았다. 나머지 134개 품목은 재평가에서 제외됐는데, 사유로는 113개 품목이 취하(취소)를 진행했고 14개 품목은 수출용, 7개 품목은 대조약으로 나타났다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제, 2023년 전문의약품 정제(나정)에 이어 2024년 정제(필름코팅정)를 대상으로 재평가를 실시했다.올해는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 진행 중이다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다.재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 연초부터 독감환자의 증가세가 심상치 않은 모습이다. 지난 10일 질병관리청에 따르면 의원급 300개소를 대상으로 표본감시를 진행한 결과 지난 12월 29일부터 1월 4일까지 의원급 외래환자 1000명 당 99.8명으로 나타났다. 이는 표본감시체계가 구축된 2016년 86.2명 이후 8년 만에 최대치다.여기에 중국 등을 중심으로 '사람 메타뉴모바이러스(HMPV) 감염증'이 유행하는 것으로 알려지며, HMPV와 호흡기세포융합바이러스(RSV), 코로나19, 독감 등 4개의 감염병이 동시에 유행하는 이른바 '쿼드데믹'에 대한 공포 또한 커지고 있다.다양한 감염병이 동시에 유행하면서 병원 마다 대기 인원에 북새통을 이루고 있고, '병원 오픈런'을 해도 대기 마감으로 진료를 볼 수 없었다는 사람들의 목소리도 나오고 있다. 상황이 이렇자, 독감의 경우 코로나19 진단시약 처럼 자가진단을 할 수 있는 키트를 허가해야 한다는데 힘이 실리고 있다.지난 14일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 국민의힘 안상훈 의원은 식품의약품안전처와 질병관리청에 독감 자가진단키트 허가의 필요성을 촉구했다. 일선 약국에서도 최근 독감 진단키트 구입여부를 묻는 환자들이 늘었다는 목소리도 내고 있다.독감 자가진단키트 이야기가 나오는 이유는 현재 온라인 상에서 손쉽게 독감 키트를 구할 수 있기 때문이다. 다만 온라인 상에서 판매되는 독감 키트는 체외진단의료기기로 전문가만 사용할 수 있도록 되어 있다. 온라인몰에서도 판매글 게시 내용에 '전문가용으로 병원 또는 간호사 상주 공기관, 의료기기 판매업체만 구입할 수 있다'고 명시해놨다.하지만, 전문가용이라고 하더라도 일반인도 손쉽게 구매할 수 있다는데 문제가 있다. 온라인몰에서는 의료인과 비의료인을 식별할 수 있는 장치가 없을 뿐더러, 판매업체 측에 비전문가 구입여부를 물어보니 '전문가용으로 참고하여 판단하시면 된다'는 답변이 돌아왔다. 문맥상으로 보면 전문가용이지만 비전문가도 구매가 가능하다는 것으로 보인다. 실제 해당 온라인몰 후기에는 일반인들로 보이는 사람들의 후기가 대부분이었다.전문가용 독감키트를 비전문가가 구매하면 엄연히 불법이 된다. 식약처도 독감은 바이러스 특성 상 비인두에서 채취해야 하는 점을 고려할 때 개인이 자가 채취하는 경우 정확도 담보가 어렵다면서 독감키트의 자가사용을 금하고 있다. 자가 검사를 통해 개인이 자칫 잘못된 판단을 하게 되는 경우 치료 지연, 질병 악화 등의 우려로 의료기관을 방문해 정확한 진단과 처방을 받아야 한다는 것이다.독감키트의 자가사용 위험성을 경고하고 있는데 반해, 일반인들은 너무 손쉽게 전문가용 독감키트를 구할 수 있다. 정확히 진단되지 않으면 치료의 기회를 늦출 수 있다고 경고하면서도, 식약처는 일반인들이 전문가용 진단키트를 구매할 수 있도록 방치하고 있는 것으로 보인다.의료기기법이나 체외진단의료기기법상 판매업자는 의료기기를 전문가들에게 판매해야 하지만, 일반인에게 판매해도 처벌받을 수 있는 근거가 없다. 일반인들 또한 의료기기를 구매해도 아무런 문제가 되지 않는다. 구매 시 처벌 기준이 없는 상황에서 '전문가용', '일반인용' 진단키트를 구분하는데 무슨 의미가 있는지 이해가 되지 않는다.비인두 채취로 인해 일반인들이 사용할 경우 정확도가 담보되지 않는다면 코로나19 진단키트 당시 전문가용을 일반인에게 판매를 금지했던 것 처럼, 전문가용 독감 키트의 판매를 제한하고 일반인용 독감키트의 허가 기준을 새롭게 마련하는 등의 프로세스를 거쳐야 하는 것이 바람직해 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약이 경인식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분'에 대한 취소 소송 1심 선고기일이 연기됐다.수원지방법원은 당초 1월 16일 오후 1시 50분에 예정됐던 판결선고기일을 23일 오후 1시 50분으로 변경했다.이번 판결선고기일 변경은 지난 1월 9일에 이어 두 번째다. 지난 2022년 GMP 적합판정 취소제도가 시행된 이후, 휴텍스제약이 실제 적합판정 취소 처분을 받은 첫 사례인 만큼 법원의 고민이 깊어 보인다.휴텍스제약 1심 판결 결과에 따라 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체의 소송에 영향을 미칠 것으로 판단되기 때문이다.식약처는 지난해 휴텍스제약을 포함해 총 4개 제약업체에 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸지만, 이들 모두 본안소송이 끝날 때까지 집행이 정지된 상태다.한편 식약처는 지난 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.이후 6개월 만인 12월 식약처는 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 지난해 1월 최종적으로 처분 방침을 통보했다.휴텍스제약은 1월 5일 처분을 받고, 3일이 지난 1월 8일에서야 수원지방법원에 집행정지 가처분 신청을 진행했다.하지만 수원지방법원이 집행정지 신청을 기각하면서 2월 1일부터 처분 효력이 발생했다.휴텍스제약은 2심인 수원고등법원 제1행정부가 3월 4일 집행정지를 일부 인용을 발표하기 전까지 33일간 적합판정 취소가 적용되기도 했다.휴텍스제약은 집행정지 및 본안소송 소장을 지난해 1월 8일 동시에 접수했다. 본안소송은 대법원까지 간 집행정지 가처분 신청에 대한 결과가 확정된 이후, 7월부터 본격적으로 'GMP 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소'에 대한 변론이 진행됐다.수원지방법원은 7월, 9월, 10월 등 3차례에 걸친 변론을 종결하고 지난 1월 9일 판결을 선고할 예정이었지만 16일 오후 1시 50분로 한 차례 기일을 변경한 바 있다. 여기에 이번에 또 다시 기일을 변경하면서 1월 23일 판결선고가 이뤄질 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전국적으로 독감 환자가 급증하면서 약국가, 국회 등으로부터 '인플루엔자 감염 진단 시약(이하 독감 키트)'을 일반인이 사용할 수 있도록 허가해야 한다는 의견이 제기되고 있다.체외진단의료기기법에 따르면 체외진단의료기기는 사용목적에 따른 안전관리, 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 및 사회적 영향력이나 파급 효과 등을 고려해 1~4등급으로 분류하고 있다.사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 쓰이는 만큼 전문가, 일반인 분류 없이 통상적으로 '전문가용'으로 허가를 받고 있다.다만 특정 질환에 대한 관리, 임신 등을 확인하기 위해 가정이나 의료기관 이외의 장소에서 일반인 사용자가 직접 사용할 수 있는 '개인사용 체외진단의료기기'로 콜레스테롤 측정제품, 임신진단 검사제품, 혈당 측정제품 등이 허가됐다.여기에 지난 2021년 식약처가 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식의 자가검사키트를 일반인 대상으로 조건부 품목허가 하면서, 일반 국민들도 사용할 수 있는 '일반인용' 자가검사키트의 시장이 열렸다.총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매의 경우에는 의료기기 판매업 신고를 하지 않고 온라인 등에서 판매가 가능해 일반인도 손쉽게 접할 수 있다.이와 관련 식약처 관계자는 “감염병 관리와 관련된 진단키트의 자가검사용 허가는 국민보건 측면에서 신중한 접근 필요하다”며 “코로나19의 경우 치료제가 없는 신종 팬데믹이라는 미증유의 국가 비상상황에 대응하기 위해 예외적으로 자가검사용 키트를 허가한 것”이라고 했다.온라인에서 판매되고 있는 독감키트의 경우 병원, 의료기기 업체 등에서 구입가능하다고 명시돼 있지만 전문가 식별 장치가 없어 일반인들의 구매 후기가 이어지고 있다. 반면 독감키트의 경우, 의료기기 판매 신고를 한 판매업자가 온라인 등에서 판매할 수 있는데 일반인용이 아닌 만큼 전문가나 의료기관 등에만 판매가 가능하다. 국내 허가된 독감키트는 총 44개(항원 39개, 유전자 5개)다.   지난 14일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 국민의힘 안상훈 의원은 "독감 진료를 위해 2시간 대기하고, 비급여로 3만원의 비용을 내고 독감검사를 했다"며 "3000원 내외의 자가진단키트가 있는 것으로 아는데, 일반인도 사용할 수 있게 해야 한다"고 지적했다.지금도 온라인에서 손쉽게 구매할 수 있는 독감키트이지만, 전문가용과 일반인용을 분리해 온라인 뿐 아니라 약국 등에서도 코로나19 자가검사키트 처럼 판매가 가능할 수 있는 '합법적인 영역'을 만들어달라는 내용으로 풀이된다.이와 관련 오유경 식품의약품안전처장은 "코로나19 자가검사키트는 비강만 찌르면 되지만, 현재 판매 중인 전문가용 독감 키트는 비인두까지 깊숙하게 찔러야 한다"며 "일반인이 비인두까지 찌르기 어려워 전문가로부터 검체를 채취해야 한다"고 했다.오 처장은 "만약 자가검사키트로 비강만 찔러서 독감 음성 반응만 믿고 병원 치료를 받지 않을 경우 치료 시기를 놓칠 위험이 있다"고 했다.지영미 질병관리청장도 "장기적인 고려가 필요하다"며 "식약처, 관계 전문가들과 논의해 향후 방향을 정하도록 하겠다"고 했다.하지만, 전문가들은 자가진단키트의 허가 장벽을 완화해서는 안된다는 의견이다.이재갑 한림대 감염내과 교수는 "약국에서 판매되지 않고 있지만 쿠팡 등 온라인에서 판매가 되고 있어 사실 상 일반인에게 풀린 것이나 마찬가지"라며 "제제가 필요하다"고 지적했다.이 교수는 "독감 키트는 자료가 없지만 코로나19 신속항원 검사는 전문가용과 일반용 신뢰도 차이가 30-40%까지 난다는 연구가 있다"며 "당시 환자가 급증해 상황에 따라 일반용으로 허가했지만, 코로나19 자가검사키트도 다시 전문가용으로 허가해야한다"고 했다.의료계에서 자가검사키트를 확대할 경우, 위음성 발생에도 의료기관을 방문하지 않으면서 치료 기회를 놓칠 수 있다는 지적이다.이 교수는 "독감 자가검사키트 허용보다 외래에서 신속항원 검사에 대한 급여 등재를 먼저 해야 한다"고 덧붙였다.