식약처, 올해 의약품 정책 키워드는 '기간 단축'

• 신약 허가 수수료 인상...허가 전 사전상담 2건 이뤄져
• 개발부터 제품화까지 '길잡이 프로그램' 운영

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 발표한 업무 추진 계획을 보면 신약, 혁신제품 등의 빠른 시장 진입을 위한 지원 정책이 눈에 띈다.

식약처가 21일 공개한 '2025년 식약처 주요 정책 추진계획'을 보면 다양한 제도를 활용해 개발부터 제품화까지 기간을 단축하겠다는 뜻이 내포됐다.

첫 번째로 올해부터 전담 심사팀을 신설해 허가 단계별 전문 상담 서비스를 제공한다.

신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 증가한 대신, 자료심사, GMP 실사 등을 우선 실시해 허가기간을 420일에서 295일로 단축하겠다는 계획이다.

이 과정에서 대면상담 횟수를 확대(3→10회)하고 보완이 필요한 자료는 일부 보완되는 대로 먼저 검토하는 수시검토 절차를 신설한다.

의·약사 등 역량 높은 심사인력 비중을 지속 확대(31→70% 목표)하고, 최신기술 분야 교육프로그램 확충과 심사자의 경력단계별 맞춤형 교육(기본·핵심·심화)으로 심사인력의 전문성과 규제역량을 제고한다.

특히 신약 품목허가를 접수하기 이전 사전상담을 1회에 한해 신청할 수 있는데, 현재까지 2건의 사전상담이 이뤄진 것으로 확인됐다.

김상봉 의약품안전국장은 20일 열린 백프리핑에서 "오늘 현재까지 2건의 사전상담을 진행했다"며 "다만 따로 신약 허가 신청이 접수된 건수는 없다"고 했다.

김 국장은 "미국, 유럽 등 의약 선진국의 신약 평가 수준과 대등하다고 평가 받는 수준의 절차를 만들어 문서화 해서 공개했다"며 "공개된 프로세스를 제대로 작동하기 위해 심사관을 적절히 배정하고, 고역량 전문 인력 확충도 진행할 것"이라고 밝혔다.

여기에 올해부터는 국가연구개발사업 중 혁신제품 개발연구를 선정해 규제 요건과 절차, 제품화 전략을 제공하는 규제정합성 검토 제도를 4월부터 본격 운영한다.

유전자 진단 기술, 항체-약물 복합 치료제 등 신기술 제품 개발을 지원하기 위해 허가 가이드를 선제적으로 제시하고, 임상·허가 등 규제 단계별 사전상담부터 신속심사까지 연계하는 '길잡이 프로그램'을 운영하게 된다.

김 국장은 "사전상담 With-U, 임상검토, 신속심사 GIFT 등을 연계한 길잡이 프로그램을 운영할 것"이라며 "그동안에는 각각의 프로그램이 분절적으로 움직인다는 평가가 있어서 직접적으로 연계될 수 있도록 관리하는 프로그램을 만든 것"이라고 했다.

길잡이 프로그램이 운영되면 혁신제품의 개발부터 제품화까지 기간이 단축될 것으로 보이며, 김 국장은 "매우 크게 단축된다고 말하긴 어렵지만, 예측 가능하고 투명한 방향으로 간다는 장점이 있다"고 했다.

김상봉 의약품안전국장.

안정적인 의료제품 공급망 구축도 올해 계획 중 하나다.

식약처는 오는 4월부터 신속한 의약품 수급 예측과 대비를 할 수 있도록 의약품 제조·수입업체의 제조·수입 등 공급 중단 사전보고 시점을 중단 전 180일로 앞당기고, 공급부족 시에도 보고하도록 의무화한다.

김 국장은 "정부는 국가필수약, 수급 불안정 대응 민관협의책, 위탁생산·주문제조 등 다양한 정책들의 상호 작용을 통해 기본적으로 안전망 구축의 인프라를 마련하고 있다"며 "공급 부족 보고일은 많은 정책 수단의 고도화 된 방안 중 하나"라고 했다.

김 국장은 "제약업계 입장에서는 또 다른 규제로 보일 수 있지만, 제도 취지는 공급 중단을 미리 예측해 각종 정책 수단이 작동할 수 있는 시간을 벌자는 것"이라며 "공급 중단을 사전에 예방하고, 기업 입장에서는 행정적 지원을 받을 수 있도록 한것"이라고 설명했다.