[데일리팜=이혜경 기자] 올해 하반기 독감백신 약 2800만명분의 국하출하승인이 예상된다. 지난해 2581만명분에 비해 약 220만명분이 늘어났다.여기에는 올해 처음으로 국내 유통되는 비강 내에 약을 분사하는 방식의 독감백신인 '플루미스트인트라나잘스프레이'도 포함하며, 총 국내 제조 7개 제품과 수입 7개 제품이 공급될 예정이다.2025년 국내 유통 예정 독감백신. 식품의약품안전처는 올해 하반기 독감백신이 차질없이 출하되고 국민이 적절한 시기에 예방접종을 받을 수 있도록 독감백신 제조·수입사를 대상으로 12일 국가출하승인 설명회를 개최한다고 밝혔다.올해는 4가 독감백신만이 국내 공급됐던 지난해와 달리 3가 독감백신(약 2700만 명분)이 주로 공급될 예정이다.이는 2020년 3월부터 독감환자에서 B형(야마가타) 바이러스가 검출되지 않은 상황을 고려한 세계보건기구(WHO)의 권고에 따른 것이다.식약처는 "이번 설명회가 국민이 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신을 원활하게 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 백신을 사용할 수 있도록 품질관리에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2020년부터 2024년까지 5년간 전국 주요 하수처리장의 시료를 채취·분석한 결과, 메트암페타민(필로폰), 코카인 등 주요 불법 마약류 합계 사용추정량(1000명당 일일 평균 사용추정량)이 감소추세에 있다고 12일 밝혔다.하수역학 조사는 마약류 사용을 모니터링 하기 위한 조사기법의 일종으로 하수처리장에서 시료를 채취해 잔류 마약의 양과 종류를 분석하고 하수 유량과 하수 채집지역 내 인구수 등을 고려, 인구 대비 마약류 사용량을 추정하는 방법이다.식약처는 지난 5년간 전국 인구의 50% 이상을 포괄하도록 17개 시·도별 최소 1개 이상 총 34개소의 하수처리장을 지속 선정하고 있다.이번 조사는 메트암페타민(필로폰), 암페타민, MDMA(엑스터시), 코카인, LSD, 대마이며, 지난 2020년 31.27mg/일/천명에서 2024년에는 15.89mg/일/천명로 줄었다.특히 메트암페타민(필로폰)은 매년 조사된 모든 하수처리장(34개소)에서 검출됐으나, 2024년 사용추정량은 2020년 대비 59% 감소했다. 이는 미국 등 외국과 비교하면 비하면 현저히 낮은 수준이다.MDMA(엑스터시)의 사용추정량은 2022년부터 감소하기 시작했고, 코카인의 사용추정량은 2024년에 전년 대비 감소했다. 지역별 사용추정량을 분석한 결과, 메트암페타민(필로폰)이 인천 및 경기 시화에서 상대적으로 많이 사용된 것으로 나타났다.지난해 추가 조사한 외국인 밀집 지역(하수처리장 12개소)의 메트암페타민(필로폰) 사용추정량은 전국 평균 대비 약 141% 수준이었으며, 이는 외국인 마약 사범 증가 경향과 일치했다.이에 정부는 올해 경찰청, 대검찰청 등으로 구성된 범정부 합동단속반을 운영하여 외국인 밀집 시설 등에 대한 집중 단속을 펼쳐 외국인을 통한 불법 마약 사용 확산을 막을 계획이다.오유경 식약처장은 "전국 하수처리장(34개소) 모두에서 5년 연속 불법 마약류가 검출됐다는 것은 결코 방치할 수 없는 심각한 문제로서, 온 국민이 한마음으로 불법 마약 사용 근절에 나서고 정부도 경각심을 갖고 단호하게 대처할 수 있는 실효성 있는 방안을 계속 찾아나갈 것"이라고 밝혔다.여기에 식약처는 지난 5년간 조사결과 기반으로 올해 하수역학 조사사업을 광범위하면서 정교하게 추적하기 위한 우리동네 하수 감시망 사업으로 발전시킬 계획이다.분석대상 성분을 2024년 불법 마약류 15종에서 의료용 및 신종 마약류를 포함한 200여 종으로 대폭 확대하고, 분석 결과를 바탕으로 ▲국내 유입 여부 ▲사용 추세 변화 분석 ▲임시마약류로 지정되지 않은 물질에 대한 신속한 조치 등 적극적으로 대응한다.유동 인구가 많은 도시는 배수 분구 중 10개 이상 지점에서 추가로 채수한다. 마약 성분이 검출되는 경우 관련 건물 정화조 등에서 추가로 채수하여 추적성을 높일 예정이다.마약류 중독자가 방문하는 의료기관과 연계하여 코호트 연구를 진행한다. 의료용 마약류의 인체시료 분석 결과와 하수역학 분석 결과를 비교·분석하여 불법 마약류 사용량의 예측 정확도를 높이는 한편 중독자의 불법 마약류 사용을 감소시키는 방안도 모색한다.데이터사이언스를 접목해 하수역학 데이터와 사회인구학적·경제학적 데이터의 상관관계를 분석하고 마약류 사용지역 분포를 추정한다.식약처는 "하수역학 조사가 마약류 사용 실태를 객관적으로 파악하고 선제적으로 대응하기 위한 중요한 과학적 근거이므로, 작년 조사결과와 올해 강화되는 조사를 통해 마약류 불법 사용을 추적하고 관계 기관과 협력을 통해 국민의 안전을 지키는 데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현재 공급중단 보고가 이뤄진 맥널티제약의 '글루오렌지' 공급시기를 두고 혼선이 발생하고 있다.정확한건 오는 6월 24일부터 글루오렌지 저용량인 50g(150㎖)의 공급이 이뤄지고, 75g(225㎖)과 100g(300㎖)은 용기 교체에 따른 허가사항 변경을 완료한 이후 재개될 것으로 보인다.글루오렌지는 '포도당 내성을 측정함으로써 당뇨병과 그와 관련된 질환상태를 진단'하는 검사약으로 임산부들의 임신성 당뇨 검사에 쓰이고 있다.맥널티제약은 지난 3월과 5월 두 차례에 걸쳐 식품의약품안전처에 공급부족을 보고했다.3월에는 기존 포도당 제조원인 삼양사의 공급중단에 따른 제조원 변경 진행에 따른 공급부족이 이유였으며, 5월에는 용기 교체로 인한 허가사항 변경이 필요해 공급부족을 보고했다.맥널티제약 관계자는 "글루오렌지100액의 경우 150ml, 225ml, 300ml 등 3개 용량으로 생산되고 있다"며 "임산부의 경우 300ml를 투여해야 하는데, 고용량이 재개되기 전까지 150ml를 2개 투여하는 등의 방식으로 검사를 진행해야 할 것 같다"고 했다.현재 예상대로 라면 고용량 공급재개 시점은 10월 경이다. 맥널티제약에 따르면 고용량 공급 재개일까지 저용량인 150ml의 공급부족 문제는 없을 것으로 보인다.이 관계자는 "저용량은 6월 24일부터 공급 가능하고, 부족한 문제는 초래되지 않을 것"이라며 "글루오렌지가 퇴장방지의약품인 만큼 공급에 차질이 발생하지 않도록 노력하겠다"고 했다.일각에서 지적되는 낮은 약가로 인한 공급부족 문제 야기와 관련, 이 관계자는 "이번 공급부족 사태는 원료와 용기변경에 따른 허가사항 변경 등의 문제로 약가와는 상관이 없다"며 "퇴방약 약가 조정 시점 때 필요하면 인상을 요구하면 된다"고 덧붙였다.식약처 관계자 또한 "글루오렌지 고용량의 공급도 예정된 10월 보다 앞당길 수 있도록 회사 측과 지속적으로 소통 중"이라며 "허가사항 변경을 신속하게 할 수 있는 방안을 모색 중"이라고 했다.한편 임신성 당뇨는 당뇨병이 없던 여성이 임신 중에 혈당 수치가 올라 당뇨병이 생기는 것을 의미한다.임신성 당뇨 1차 검사는 임신 24~28주 여성에게 시행 되며, 음료 형태의 포도당 시약인 글루오렌지를 복용한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기로 허가받지 않은 '플라즈마 전기 수술 장치(일명 점, 쥐젖 등 제거기)'를 수입해 판매한 업체와 대표를 '의료기기법' 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다고 11일 밝혔다.식약처는 고주파 전류를 통해 생성한 플라즈마 에너지를 피부에 자극해 점, 쥐젖 등을 제거하는 3등급 의료기기 제품을 미용기기로 판매한 사례가 확인되어 수사에 착수했다. 수사결과, 피의자는 2020년 9월부터 2025년 2월까지 독일에서 점, 쥐젖 등 제거기 115개를 수입하여 의료기기 허가를 받지 않고 미용기기로 피부관리실 등에 전량 판매(약 9억원 상당)한 것으로 확인됐다.특히 해당 제품은 의료기기법에 따라 점, 쥐젖, 비립종, 사마귀 등 제거 시 의료목적으로 사용되는 의료기기에 해당하나, 피의자는 피부미용사 등을 대상으로 세미나와 SNS 광고를 통해 제거 기술을 직접 시연하고 교육했다.단속을 피하기 위해 구매자들에게 점, 쥐젖 제거 대신 태그아웃 등의 다른 용어를 사용하도록 안내했다.또한 해당 제품을 이용한 시술로 인해 염증, 흉터, 피부착색 등의 부작용이 발생한 사례도 확인했다.식약처는 피부관리실에서 무허가 의료기기를 이용하여 점, 쥐젖 등을 제거할 경우 염증, 피부착색 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 의사 등 전문가 상담을 통해 올바른 치료법을 선택할 것을 당부했다.식약처는 "앞으로도 무허가 의료기기 수입 판매 행위를 적극 단속하고 엄중 처벌하여 국민 건강과 안전을 지키는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 오는 12월부터 시행하는 가운데, 제약업계 부담을 경감하기 위한 방안을 마련 중이다.식약처는 지난 2023년 PIC/S 재가입을 앞두고 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리전략 수립 및 운영방안이 담긴 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 고시했다.당시 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행하기로 했다.멸균 후 필터의 무결성을 확인하는 'PUPSIT' 등은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지로 일괄 유예기간을 부여했다.하지만, 무균완제의약품을 대상으로 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등의 시행이 다가오면서 일부 제약회사들이 무균제제 제조를 중단하거나 철회하는 상황이 나오고 있다.특히 지난 2022년부터 3년 동안 공급 불안정을 반복해온 일동제약의 '아티반주사'가 생산 및 공급중단을 선언하면서, 무균제제 GMP 강화에 따른 여파가 시작된 것이 아니냐는 이야기도 흘러나왔다.김정연 식약처 의약품품질과장.이와 관련 김정연 식약처 의약품품질과장은 10일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "아티반은 공급중단 이슈가 꾸준히 있었고, 지난해말부터 업체와 지속적으로 소통을 했다"며 "GMP 기준 강화로 시장 철수를 결정했다기 보다, 제품 수익성이나 약가 이슈 등의 내부 사정이 있었던 것으로 알고 있다"고 밝혔다.이 같은 분위기는 지난 4월 30일 식약처와 무균제제 제조 공장장 간담회에서도 비슷하게 전해진 것으로 알려졌다.김 과장은 "지난달 공장장 간담회에 20여개 업체에서 참여했고, 식약처는 PIC/S 가입국 52개국에서 똑같이 쓰고 있는 기준을 적용할 수 밖에 없다는 입장을 전달했다"며 "제조업체들 또한 준비과정에서 어려움을 이야기 했고, 식약처 차원에서 기술지원, 규제지원을 진행하기 위해 연구 플랫폼을 통해 업계 부담을 줄일 수 있는 근거자료를 마련하려 한다"고 말했다.식약처는 예정대로 오는 12월 PIC/S 수준의 무균제제 GMP 강화 방안을 시행하는 대신, 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 진행 중인 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구' 결과를 참고해 대용량 수액제, 오염관리전략(CCS), PUPSIT 등의 가이드라인을 마련하려 한다.김 과장은 "우선 대용량 수액제의 경우 GMP 기준 강화로 EU Annex1을 따를 경우 매 로트마다 오염관리전략을 수립해야 하는데, 이 부분을 업체들이 가장 부담으로 느끼고 있다"며 "제약협회와 HK이노엔, JW중외제약, 대한약품 등 3개 업체를 중심으로 기준이 완화되더라도 GMP 품질 변화가 없는 근거를 마련하기 위한 연구를 진행하고 있다"고 했다.이번 연구에 참여하는 3개 업체의 경우 대용량 수액제 제조의 90%를 차지하고 있으며, 지난해 11월부터 제약협회, 식약처와 만남을 갖고 연구 프로토콜을 만들어 킥오프 미팅, 사전워크숍 등의 진행을 마쳤다.천청운 제약바이오협회 연구위원.연구를 주도하고 있는 천청운 제약바이오협회 연구위원은 "그동안 프로젝트의 방향성을 명확히 설정하기 위해 식약처, 업체와 미팅을 자구 가졌다"며 "오는 10월까지 결과물을 도출해 정책에 반영될 수 있도록 하는 게 목표"라고 했다.천 위원은 "Annex1 고시 개정으로 무균제제 업체들의 부담이 큰 상황"이라며 "부담을 축소하는 방안을 찾으려 했고, 첫번째로 조제, 여과, 충전, 멸균 등의 공정에서 어느 정도의 레벨로 밸리데이션을 하는게 바람직한지를 연구하고 있다"고 했다.이와 관련 김 과장은 "GMP는 정해진 정답이 없고, 목적을 달성하기 위한 기술적, 과학적 인정 근거가 마련되면 되는 것"이라며 "PIC/S에서 원하는 수준의 무균을 인정할 수 있는 근거가 연구결과를 통해 마련됐으면 한다"고 했다.식약처는 이번 연구를 통해 대용량 수액제 기준 완화 뿐 아니라 CCS, PUPSIT 등의 가이드라인 마련까지 기대하고 있다.천 위원은 "CCS는 작은 회사들이 경험이 없어 접근법 조차 어려워한다"며 "큰 회사를 통해 연구를 진행한 다음 가이드를 마련해 작은 회사들이 따라올 수 있는 가이드를 연말까지 마련하는 게 목표"라고 했다.PUPSIT의 경우 시행일이 내년 12월인 만큼, 별도의 프로젝트팀이 가이드라인 마련에 나선 상황이다.김 과장은 "GMP 이슈의 경우 각 회사에서 제도대로 시행하는게 원칙이지만, 식약처 입장에서는 제약업계와 소통을 통해 도움을 주려 노력했다"며 "지난해 11월부터 본격적으로 협회, 업계와 만나 국제조화를 위한 기준을 따라 달라고 했고, 공통의 연구과제에 대한 공감대도 형성했다"고 했다.김 과장은 "비용 지원은 어려운 상황이라 직접적인 지원을 해줄 수 없지만, 규제나 기술 측면에서 지원을 통해 업계 부담을 줄일 수 있는 방안을 고심하고 있다"며 "연구 결과가 나오면 어느 정도 방향성을 갖고 GMP 관리 방안을 마련하는 것인 만큼, 비용적인 측면에서도 절감 효과가 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임산부들의 임신성 당뇨 검사에 쓰이는 '글루오렌지100액(포도당)'이 일시적 수급난을 겪고 있는 가운데, 업체가 6월 말 경 공급을 재개할 것으로 알려졌다.맥널티제약은 지난 5월 21일 식품의약품안전처에 공급부족보고를 진행했다. 최종 공급일은 4월 28일로 당초 공급 정상화 예정일은 7월 18일로 보고했다.맥널티제약은 "해당 제품은 원료 제조원 변경으로 인한 품절 이후 공급이 일시 재개됐으나, 추가 원료의 공급 지연으로 인해 생산 일정이 순연되면서 현재 다시 품절 상태"라며 "현재 원료 수급 상황을 기반으로 2025년 7월 초 생산 투입 예정이며, 7월 중순경부터 공급 재개가 가능할 것으로 예상된다"고 했다.이 같은 공급부족으로 산부인과를 중심으로 글루오렌지 품절이 예고되면서, 일부 병원에서는 설탕물 대체까지 고려하고 있는 것으로 알려졌다.이에 식약처가 회사 측에 확인 결과 당초 보고한 7월 보다 빠른 6월 말경 공급을 재개할 것으로 보인다.한편 임신성 당뇨는 당뇨병이 없던 여성이 임신 중에 혈당 수치가 올라 당뇨병이 생기는 것을 의미한다.임신성 당뇨 1차 검사는 임신 24~28주 여성에게 시행 되며, 음료 형태의 포도당 시약인 글루오렌지를 복용한다. 

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대마초의 종자, 뿌리, 성숙한 줄기 등 이른바 '대마 제외 부분'을 활용해 추출·제조한 칸나비디올(CBD) 등을 함유한 제품의 사용에 각별한 주의가 필요하다고 10일 밝혔다.지난 5월 29일 대법원은 '표준통관예정보고 발급거부처분 취소소송'에 관한 상고심에서 마약류관리법령의 입법취지 및 해석을 고려해 볼때 대마 제외 부분에서 추출된 CBN, THC, CBD 등 대마의 주요 칸나비노이드는 그 성분 자체로 대마에 해당한다는 취지로 파기환송을 판결했다.식약처는 대법원 판결에서도 언급되었듯 대마 제외 부분을 규정하고 있는 마약류관리법 제2조 제4호 단서의 취지는 환각성분이 인체에 유해한 정도로 함유되어 있지 않아 오·남용의 위험성이 낮은 수준을 유지한 상태에서 섬유 가공, 종자 채취, 식품원료 등 산업적 용도로 제한적으로만 허용한 것으로, 제외 부분에서 추출되는 수지 또는 CBD 등 대마의 주요성분을 ‘대마’에서 제외하고자 한 취지가 아니라고 설명했다.식약처는 "CBD를 함유한 제품은 마약류인 대마로서 예외적인 경우를 제외하고 소지·섭취 및 수출입·제조·매매·매매알선 등 일반행위가 원칙적으로 금지되며, 이를 위반시 마약류관리법에 따라 징역 또는 벌금 등 무겁게 처벌될 수 있으므로 각별한 주의가 필요하다"고 강조했다.식약처는 "앞으로도 관계기관과 협력하여 대마 성분이 함유된 불법 제품이 국내 반입·사용되지 않도록 신속히 조치하고, 소비자의 오인·혼동을 유발하는 불법 판매·광고 모니터링 등 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 알약형 장정결제 시장의 문을 연 '오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)과 경쟁하기 위한 후발의약품이 나오고 있다.다만 아직까지 오라팡의 특허가 깨지지 않은 상황이라 주성분을 변경한 자료제출의약품으로 허가가 이어지고 있다.식품의약품안전처는 9일 인트로바이오파마의 '이지팡정'을 허가했다. 이지팡은 오라팡의 주성분에서 시메티콘을 빼고 무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘으로만 구성했다. 시메티콘은 장내 기포제거 효과를 보인다.이 같은 성분으로 이미 태준제약의 '수프렙미니정'이 지난 2023년 4월 허가를 받았으며, 최근에는 오라팡의 모든 성분에 피코설페이트나트륨수화물을 추가해 대웅제약의 '클린콜정'과 제이더블유중외제약의 '제이클정' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태다.오라팡의 특허 때문인지 아직까지 성분이 같은 제네릭의 허가는 아직 나오지 않고 있다.오라팡은 식약처 의약품특허목록에 등재된 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일)' 특허와 미등재 특허인 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물(2037년 10월 12일)' 특허를 갖고 있다.삼천당제약이 지난 2022년부터 오라팡 특허회피를 위한 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 이어가는 중이다. 지난 4월에는 오라팡 제네릭 허가를 위한 '무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘' 성분의 복합제 허가 신청을 마쳤다.하지만, 삼천당제약의 특허도전은 최근까지 실패를 겪고 있다. 특허심판원이 지난해 2월 무효심판 2건에 대해 일부기각·일부각하 심결을 내린데 이어, 같은해 7월 소극적 권리범위확인심판 2건을 기각한 바 있다.이어 삼천당제약이 지난해 기각된 결과에 불복해 특허법원에 항소했지만, 지난 5월 원고패 판결이 내려진 상태다.한편 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 사용되는데, 그동안 액제·산제로 물과 희석해 복용하던 시장에서 지난 2019년 정제 형태인 오라팡이 출시되면서 국내사들의 관심이 늘어났다.후발 제약회사들이 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어들고 있으며, 한국팜비오 또한 지난 3월 복용 편의성을 높인 오라팡이지정을 허가 받았다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 15일부터 5월 16일까지 지방자치단체와 온라인 부당광고 합동점검을 실시한 결과, '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'을 위반한 온라인 게시물 236건을 적발해 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청하고 관할 기관에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다.이번 점검은 온라인 상의 부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 온라인 쇼핑몰 또는 누리소통망(SNS)에서 반복적으로 불법·부당광고한 상습 위반업체의 식품·건강기능식품 판매 게시물을 대상으로 실시했다.주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(97건, 41.1%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인·혼동시키는 광고(74건, 31.4%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(33건, 14.0%) ▲구매후기 또는 체험기 등을 이용해 소비자를 기만하는 광고(23건, 9.7%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(8건, 3.4%) ▲자율심의결과를 따르지 않은 광고(1건, 0.4%)이다.식약처는 이번 합동점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하거나 질병 예방·치료 효능·효과가 있는 것으로 오인·혼동시키는 부당광고가 다수 적발됨에 따라, 소비자에게 건강기능식품 구매 시 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용 등을 꼼꼼히 확인할 것을 당부했다.식약처는 앞으로도 새로운 형태의 온라인 부당광고와 다빈도 부당광고 정보를 공유하고 신속 대응하는 등 관계기관과의 협력 체계를 강화하여 식품 등의 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하는데 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한-미 국제 공동 연구를 통해 코로나19 감염으로 인한 폐 염증과 조직 손상을 효과적으로 억제할 수 있는 차세대 나노약물 전달 기술을 개발하는데 성공해 주목을 받고 있다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 성균관대학교 융합생명공학과 박우람 교수 연구팀과 미국 하와이대학교 연구팀이 코로나19 감염 시 과도하게 활성화되어 폐 손상을 유발하는 면역세포 호중구만을 정밀하게 억제할 수 있는 신개념 지질나노입자(LNP) 기술을 개발했다고 9일 밝혔다. 이번 연구의 핵심은 코로나19 중증 진행의 주요 원인으로 알려진 호중구 세포외덫(NET)의 형성을 효과적으로 차단해 염증과 폐 손상을 억제하는 것이다.코로나19 증상이 악화되는 현상 중 하나는 면역세포인 호중구가 과도하게 활성화 되면서 호중구 세포외덫(NET)을 형성하고, 그 과정에서 정상 폐조직까지 손상시켜 중증 폐 염증을 유발한다.기존의 호중구 세포외덫(NET)을 억제시키는 치료제는 분해속도가 빨라 약효 지속시간이 짧고, 표적 전달 효율성이 낮아 실질적인 치료 효과는 한계가 있었다.국제 공동연구팀은 이 문제를 해결하기 위해 코로나19 감염 마우스 동물모델을 활용해 폐 조직 내 호중구만을 선택적으로 표적할 수 있는 지질나노입자(LNP)를 개발하고 이를 통해 호중구 세포외덫(NET) 억제제를 폐 내 호중구에 정확하게 전달하는 데 성공했다.해당 개발 기술은 기존 약물 대비 10분의 1 수준의 용량으로도 뛰어난 효과를 나타냈으며 폐 염증, 조직 손상 등 코로나19 감염으로 인한 피해를 현저히 줄이는 결과를 얻었다.연구의 책임자인 성균관대 박우람 교수는 "이번 연구는 한국과 미국 연구진이 함께 협력하여 폐 호중구를 정밀 표적함으로써 코로나19 및 다른 호흡기 질환의 세포외덫 관련 합병증을 최소한의 부작용으로 효과적으로 제어할 수 있음을 보여준 최초의 사례"라며 "향후 다양한 면역 조절제를 폐의 특정 세포에 전달하는 등의 연구 확장 가능성이 커, 국제적 협력 연구를 통해 임상 적용 가능성을 더욱 높일 계획"이라고 밝혔다.이번 연구는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 추진하는 글로벌연구협력지원사업을 통해 2023년 7월부터 2024년 12월까지 수행되었으며, 약물전달 분야의 최상위 저널인 저널 오브 컨트롤드 릴리즈(Journal of Controlled Release)에 6월 10일에 게재될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 경인지방식품의약품안정청(청장 김명호)은 '경인지역 산·학·관 시험·검사 협의회' 회의를 경인지방식품의약품안전청 시험분석센터(인천 미추홀구 소재)에서 12일 개최한다고 밝혔다.이번 협의회 회의는 경인지역 내 제약업계와 정부기관 간 시험·검사 기술을 교류하고 소통·협력체계를 강화하기 위해 마련됐다.이번 회의의 주요 내용은 ▲대한민국약전(식약처 고시) 개정 추진방향 안내 ▲의약품 공정서 시험방법 개선 안건 논의 ▲업계 애로사항 청취 등이며, 경기도보건환경연구원, 인천보건환경연구원, 관내 제약업계 등 10개 기관이 참석할 예정이다.경인식약청은 이번 협의체 회의가 국내 유통 의약품의 품질 및 안전관리 강화에 기여할 것을 기대하며, 앞으로도 현장 의견을 적극적으로 수렴해 관련 제도 개선 및 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해부터 '식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정'을 제정해 사전상담 제도를 기존의 예규에서 고시 수준으로 상향하는 등 상담 체계를 정비해 운영 중이다.사전상담 규정을 명확히 해 혁신 제품 등의 진입을 촉진하고, 제약사들의 예측 가능성을 높이기 위한 것으로 풀이된다.사전상담은 지난 2020년 8월 식약처가 바이오헬스 의료제품의 신속한 제품화 지원을 위해 사전상담과를 신설하면서 마련됐다.지난해에는 인공지능(AI), 유전자 편집 등 신기술을 기반으로 한 의료제품 개발이 증가하면서, 각 개발 단계에서의 적시적이고 구조화된 사전상담 수요가 높아져 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제 과학혁신법'도 제정한 상태다.9일 식약처가 지난달 29일 제정한 '식약처 제품화 지원 상담 업무 안내서'를 보면 상담 대상 및 지원 범위, 상담 종류 및 신청 절차 등 고시 제정으로 인한 현행화 내용이 담겼다.사전상담과 사전검토 등 제도의 차이점. 사전상담은 제품 개발 초기 단계에서의 개발 전략, 비임상시험, 임상시험, 품질관리 시험의 전반적인 계획이나 방법, 요건 등을 상담하는 제도로 다음 단계 진입을 위해 이전 자료를 근거로 방향과 계획에 대해 검토받고자 할 때 활용할 수 있다.안내서에 실린 질의응답을 보면 사전상담은 규제과학혁신법에 따른 혁신제품으로 인정받으려는 제품 개발자는 누구나 신청이 가능하다.사전상담회의는 신청인 의사에 따라 영상, 방문, 서면 등으로 진행이 가능하며, 여러 분야의 질의에 대해서는 해당제품의 개발 현황 등에 따라 전문상담팀을 구성하여 상담을 진행할 수 있다.혁신제품 사전상담을 신청할 경우 예비검토 5일 이후 사전상담회의를 걸쳐 결과 통보까지 30일이 소요된다.혁신제품 사전상담을 원하는 개발자는 '식의약규제과학혁신법 시행규칙' 별지 제 1 호서식의 혁신제품 사전상담 요청서와 해당 제품의 기원, 개발경위 및 현재까지의 개발 정보 등이 포함된 설명자료를 함께 첨부해 제출해야 한다.특히, 초기 개발단계의 경우는 개발성분의 초기 효력시험이나 예비 비임상시험자료(non-GLP) 등을 제출하면 효율적인 상담을 받을 수 있다.기본적으로 사전상담 신청 횟수에 제한은 없지만, 동일 목적의 사전상담이 이전에 개최된 이후에 유의미한 새로운 정보가 추가되지 않은 경우, 신규 사전상담 대상에서 제외될 수 있다.다만 GMP는 사전상담의 범위에 포함되지 않으며, 의약품은 의약품관리과·바이오의약품품질관리과, 의료기기는 의료기기관리과 등에 따로 문의해야 한다.사전상담을 진행하면 개발자들은 개발계획, 시험 결과 등에 대한 종합적인 전문가 상담과 임상시험계획 승인 및 품목허가 심사에 필요한 자료 및 요건 설명, 규제 요건에 대한 사전 이해를 통한 개발 방향 조정 등을 단계별로 지원 받을 수 있다.한편 , 사전상담을 통해 제공되는 검토 결과는 법적 구속력을 가지지 않아 상담 결과에 대한 법적 구속력을 필요로 하는 경우, 별도의 사전검토 절차를 활용해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 바이오기업 클라리스바이오가 개발중인 원발성개방녹내장(POAG) 및 안구고혈압(OHT) 치료제 후보물질인 'QLS-111'가 국내에서 임상 2상을 진행한다.식품의약품안전처는 5일 '정상안압 녹내장(NTG) 시험대상자에서 QLS-111 대 말레인산 티몰롤 무보존제 0.5% 안과용액의 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위배정, 활성 대조, 다기관, 이중 눈가림, 예비시험'을 승인했다.QLS-111은 상공막정맥압(EVP)을 표적으로 하는 새로운 치료제로, 섬유주망 하류 혈관 및 혈관 유사 조직을 이완시켜 EVP 등을 감소시킴으로써 안압을 낮추는 기전을 갖고 있다.현재 EVP를 감소시키는 녹내장 치료제가 없어 임상에 성공하면 환자들의 치료 기회가 확대될 것으로 보인다.클라리스에 따르면 최근 미국의 Osprey 및 Apteryx 등 2건의 2상 임상시험에서 모든 1차 및 2차 평가변수를 충족했다.Osprey 연구는 62명의 성인 POAG 또는 OHT 환자를 대상으로 다양한 용량 범위에서 QLS‑111의 안전성, 내약성 및 안압(IOP) 강하 효과를 위약 대비 평가하는 마스크 무작위 배정 임상시험으로 진행됐다.연구 결과 0.015% 농도의 QLS‑111을 QPM(저녁에 하루 한 번)에 투여했을 때 안압이 가장 크게 감소했으며, 평균 일중 안압(23.0mmHg) 대비 평균 3.7mmHg 감소를 보였다.Apteryx 연구는 라타노프로스트 단독 요법으로 안정된 12세 이상의 POAG 또는 OHT 환자 32명을 대상으로 라타노프로스트에 QLS‑111을 병용 투여했을 때 안전성, 내약성, 그리고 부가적 안압 강하 효능을 라타노프로스트 단독 요법과 비교하여 평가하는 무작위 배정 임상으로 진행했다.라타노프로스트 단독 요법을 시행했을 때 환자의 평균 일중 기준 안압은 19.8mmHg로 나타났다.라타노프로스트와 함께 투여한 QLS‑111 0.015%는 라타노프로스트 단독 요법에 비해 부가적 평균 안압 강하를 유도해 QLS-111 QPM 투여 시 3.2mmHg, QLS-111 BID(하루 두 번) 투여 시 3.6mmHg 더 큰 감소를 보였다.클라리스는 "제2상 Osprey 및 Apteryx 임상 시험에서 QLS-111의 효능에 만족했다"며 "방부제가 없는 새로운 제형의 이러한 결과는 QLS-111을 이용한 EVP 선택적 표적 치료가 동종 최초의 치료제가 될 수 있는 잠재력을 가지고 있다는 확신을 준다"고 기대했다.한편 클라리스는 지난 2019년 설립됐으며, 안과 질환 치료제 개발을 주로 하고 있다. 지난해에는 2400만 달러 규모의 투자를 완료했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 차세대 폐암 표적치료제로 평가받는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐(레포트렉티닙)'이 국내 허가를 받았다.식품의약품안전처는 5일 옥타이로캡슐40mg과 160mg 등 2개 품목을 허가했다.해당 품목은 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 ▲Neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 '국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 성인 환자 및 12세 이상 소아의 고형암 치료 등에 쓰이게 된다.옥타이로는 지난 2023년 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인됐으며, 국내에서는 지난해 5월 희귀의약품으로 지정됐다.지난해 8월부터는 국내 첫 치료목적으로 사용승인을 받아 환자들에게 처방되고 있다.이 약은 다국가 1∙2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 레포트렉티닙의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났다. 무진행생존기간(PFS)은 이전 표적 치료제 대비 2배 가까이 상승했다.객관적 반응률은 특정 기간 내에 치료 받은 환자 중 종양 크기가 감소하거나(부분 반응) 더 이상 암 징후가 없는(완전 반응) 비율로 정의됐다. 반응 지속기간 중앙값은 34.1개월이었다.이전에 ROS1 TKI 치료를 받은 적이 있고, 화학요법 경험이 없는 환자 56명에서 객관적 반응률은 38%·반응지속기간 중앙값은 14.8개월이었다.해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했다. 56명의 내성 환자는 ORR 38%, PFS 9개월을 나타냈다. 특히, 내성 돌연변이(G2032R)까지 획득한 환자 17명을 대상으로는 ORR 59%, PFS 9.2개월을 확인할 수 있었다.TRIDENT-1 연구는 조병철 연세암병원 폐암센터장이 교신저자로 나서, '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM, New England Journal of Medicine, IF 176.082)'에 게재돼 화제가 되기도 했다.한편 ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지한다. 표준 치료법은 돌연변이 유전자를 조준하는 표적항암제를 사용하는 것이다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국에프디시규제과학회가 오는 13일 '2025 춘계학술대회'를 개최한다.올해로 창립 20주년을 맞는 규제과학회 회장은 이의경(성균관대) 전 식품의약품안전처장이 맡고 있으며, 규제과학연구원장은 서경원(동국대) 전 식품의약품안전평가원장이 일하고 있다.여기에 이 회장의 추천으로 이번에 열리는 춘계학술대회 기조강연은 김강립(연세대) 전 처장이 '규제과학과 보건산업의 미래'를 주제로 진행한다.이의경 규제과학회장(왼쪽)과 서경원 규제과학연구원장. 식약처 전임 처장 및 원장이 속한 만큼 올해 춘계학술대회는 식약처 뿐 아니라 한국의약품안전관리원, 한국의료기기안전정보원, 건강보험심사평가원, 특허청 등 다양한 정부기관 실무자가 세션 패널로 참여해 학계와 업계 등 현장의 애로사항을 청취할 계획이다.이 회장은 춘계학술대회에 앞서 4일 기자간담회를 갖고 "이번 학술대회가 빠르게 변화하고 있는 혁신의료기기 및 첨단바이오의약품 등 바이오헬스케어 산업을 둘러 싼 규제과학 환경에 대한 이해와 논의, 현장의 의견을 청취할 수 있는 소중한 기회"라고 설명했다.이번 학술대회에서는 '인공지능기본법과 의료제품 규제: 수평규제 vs 수직규제', '첨단재생바이오법 시행 5년, 그간의 성과, 향후 과제', '혁신의료기기의 새로운 기회와 도전', '위해성관리제도(RMP) 통합운영 현안 및 발전 방안' 등 4개의 세션이 마련됐다.이 회장은 "새로운 신기술의 발전은 기존 바이오헬스산업의 성장동력으로 작용할 수 있다는 기대감이 있지만, 안전하고 효과적으로 사용해야 하는 만큼 규제 패러다임과 과학적 평가가 필요하다"며 "이번 학술대회에서 학계, 정부, 산업계가 머리를 맞대고 심도있는 논의를 했으면 좋겠다"고 했다.특히 올해부터 규제과학회 회장을 맡아 2년의 임기를 보내는 만큼, 앞으로 목표에 대한 설명도 있었다.이 회장은 "국가출연 연구소인 보건사회연구원에서 오랫동안 일하다 대학교수가 되면서 정부 비판도 하고 자료 제공도 하는 역할을 했다"며 "식약처에 있을 때도 다양한 역할을 하고 싶었고 의료제품의 안전성 및 유효성을 추진할 때 학계나 산업계 의견을 조금 더 편하게 들을 장을 마련하고 싶었다"고 했다.하지만 막상 식약처에서 공론의 장을 마련하면 산업계에서 경직되면서 의견 교류가 제대로 이뤄지지 않는 단점이 있었다는 것.이 회장은 "편안한 장소에서 업계, 정부, 학계가 논의해서 발전적인 방향을 논의했으면 싶다"며 "규제과학회가 그런 장이 될 수 있을 것으로 기대한다. 최신 이슈에 대해 의견을 나누고 정책대안을 마련할 수 있도록 하겠다"고 강조했다.이번 학술대회의 특징은 학술대회 하루 전인 12일 오전 9시 30분부터 서울대학교 치과병원 8층 한화홀에서 '디지털 의료제품 개발 전략 및 규제 현황'에 대한 연수교육이 열린다는 것이다.(왼쪽부터) 이상원 사무총장, 권지연 총무위원장, 신주영 학술위원장, 이의경 회장, 서경원 원장, 최준석 홍보위원장. 이번 연수교육은 규제학회 내 규제과학연구원이 맡아 처음으로 열게 된다.서경원 원장은 "디지털의료제품법이 시행되고 하위법령까지 만들어진 만큼 디지털 의료제품에 대한 선제적 규제 지원과 산업의 활성화가 필요하다고 느꼈다"며 "식약처 뿐 아니라 심평원, 특허청 등 다양한 정부기관이 참석해 디지털의료제품법을 어떤 시각과 방향성, 기준을 갖고 만들었는지 논의하는 자리가 될 것"이라고 했다.여기에 실제 디지털의료제품을 허가 받은 업계에서도 허가 이후 허들과 급여 등에 대한 고민을 털어놓는 자리가 될 전망이다.연수교육 강연자를 보면 식약처 김병관 사무관, 한영민 주무관과 한국정보통신기술협회 신우준 연구원, 한국의료기기안전정보원 김은철 센터장, 특허청 성경아 팀장, 로완 김향래 CMO, 웰트 강성지 대표, 심평원 신소연 실장, 사이넥스 조수현 차장 등 정부기관 및 업계 등 다양하다.서 원장은 "식약처는 실무를 담당하는 사무관, 주무관이 와서 회사들이 궁금해하는 허가 심사 단계에서의 보완사례를 이야기할 것"이라며 "실제 현장에서 필요한 논의가 이뤄질 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신적인 기술을 가진 국내 첨단바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 5월 30일부터 6월 18일까지 제품화 지원 프로그램 '바이오챌린저' 지원 신청을 받는다고 밝혔다.바이오챌린저(Bio-challenger)는 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램으로, 올해에는 지원대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상시험 단계 제품으로 확대하고 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 고려해 신청한 후보 제품 중 지원대상 제품을 선정한다.선정 대상은 ▲국내 개발 첨단바이오의약품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자 치료 목적 ▲작용기전이 명확하고 비임상자료 등을 통해 개발가능성이 높을 것으로 예상되는 제품 ▲혁신성이 높은 제품 등이다.식약처는 선정된 제품 대상으로 비임상․임상 시험설계 자문, 시험결과 해석 등 구체적·실질적인 개별 상담을 제공하고, 개발 노하우 공유 등 멘토링도 지원한다.지원을 희망하는 업체는 전자우편(cngt@korea.kr)으로 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 '식품의약품안전평가원 홈페이지 → 사업소개 → 생물의약품 → 제품화지원 → 바이오의약품 마중물 사업(http://www.nifds.go.kr/brd/m_137/list.do)'에서 확인할 수 있다.식약처는 이번 제품화 지원 프로그램 ‘바이오챌린저’를 통해 치료를 기다리는 환자에게 안전하고 유효한 첨단바이오의약품이 신속하게 공급되도록 적극적으로 업계를 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 보건산업 수출은 의약품과 화장품의 수출 증가로 전년 동기 대비 10.2% 증가한 65.2억 달러를 기록했다.특히 의약품의 경우 전년대비 17.7% 증가한 25.6억달러를 보였다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2025년 1/4분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 4일 발표했다.분야별로는 화장품 25.8억 달러(+12.7%), 의약품 25.6억 달러(+17.7%), 의료기기 13.9억 달러(△5.0%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다.의약품 수출은 독일, 헝가리, 스위스, 네덜란드 등 유럽에서 바이오의약품 수출이 큰 폭으로 증가하면서 역대 분기 최대 실적을 달성했다.반면, 의료기기 수출은 임플란트 수출 감소로 인해 다시 감소세로 전환됐다.의약품의 경우 바이오의약품(전체 의약품 수출의 약 65.0% 차지) 수출은 지난해 같은 기간보다 30.2% 증가한 16.7억 달러로 역대 분기 최고실적을 갱신했다.독일(3.8억 달러, +228.8%), 헝가리(2.5억 달러, +112.1%), 스위스(2.0억 달러, +72.5%), 네덜란드(1.3억 달러, +709.2%)에 대한 수출이 큰 폭으로 증가했다. 반면 미국(3.2억 달러, △0.9%)은 전년 동기 대비 소폭하락했다.백신류(0.8억 달러, +37.7%) 수출은 브라질(0.1억 달러, +98.5%), 남수단(0.09억 달러, 2024.1Q 0달러 → 2025.1Q 9백만 달러), 콩고(0.07억 달러, 2024.1Q 0달러 → 2025.1Q 7백만 달러)를 중심으로 증가세를 보였다.의료기기는 초음파 영상진단기와 의료용 레이저 기기의 수출 증가에도 불구하고 임플란트 수출 감소로 인해 전년 동기 대비 5.0% 감소한 13.9억 달러를 기록했다.

박상애 평가원 의약품규격과장. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 AI 기반 의약품 심사 체계를 구축하겠다는 계획이다.그동안 평가원은 업체에서 작성하는 수천에서 수만 페이지 분량의 자료들을 평가원에서 심사·요약하는 등 의약품 심사 과정에서 심사 검토서 확인 및 보완 작업에 어려움을 겪어왔다.심사자들이 업체가 제출한 자료들을 요약하고 검수한 내용을 담은 심사 검토서를 작성하는 등 수작업으로 인한 심사 소요기간만 10일 이상 걸리는 문제가 발생했다.이에 평가원은 업체들이 작성한 자료들을 검토하고 요약하는 단순 반복 업무를 경감하기 위해 AI 기반 검토서 자동 생성 체계를 구축해 심사기간을 단축하겠다는 계획이다.박상애 의약품규격과장은 최근 전문지 출입기자단과 만나 "업체의 자료를 요약해서 작성하는 의약품 심사 검토서 자료 작성 업무가 심사의 효율성을 저해한다고 판단했다"며 "심사 효율성 강화를 위해 심사 검토서를 생성하는 AI를 개발해 AI가 회사가 제출한 자료를 심사자가 평가하기 쉽도록 요약하고, 검토서를 작성할 수 있도록 지원할 수 있게 하려 한다"고 말했다.평가원은 심사 검토서 작성 이외에도 의약품 불순물 문제를 해결하기 위해서도 AI를 활용하는 방안을 검토 중이다.최근 의약품 제조 과정에서 니트로사민류 불순물 등 잘 알려진 불순물 이외에도 다양한 형태의 불순물이 발생하고 있어 의약품 심사·평가 과정에서 불순물에 대한 일관된 안전성 평가가 필요한 상황이다.하지만 불순물 관련 정보가 다양하고, 안전성 평가 기준을 만들기 어려워 심사관들이 자료 검토 및 위험도 평가에 어려움을 겪고 있다.이에 평가원은 다양한 불순물에 대한 일관된 평가를 위해 데이터베이스 구축 및 객관적인 평가 지표를 만들기 위해 AI를 활용하는 시스템을 구축하겠다는 계획이다.박 과장은 "의약품 심사 과정에서 불순물 관련 정보가 굉장히 많이 들어오고 있다"며 "다양한 불순물들에 대한 일관적인 평가 기준을 만들고, 심사 과정의 효율성을 확보하려면 데이터베이스 구축이 필요하다고 생각한다"고 말했다.박 과장은 "AI에 불순물 관련 데이터를 입력하고, 이를 바탕으로 알고리즘을 만들어 평가 기준을 만들어 심사자가 확인하는 체계를 구축하려 한다"며 "이를 통해서 심사자들의 업무 효율성을 키우고, 의약품을 객관적인 데이터를 기반으로 평가할 수 있는 환경을 조성하고자 한다"고 설명했다.이 같은 작업을 통해 박 과장은 "의약품을 일관성 있게 심사할 수 있도록 하고, 어려운 문제를 해결하는 프로세스를 만들려 한다"며 "개선 방안을 도출하기 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5월에는 국내에서 처음 선보이는 복합제 출시가 눈에 띄었습니다.한미약품은 세계 최초로 개발한 저용량 3제 복합 고혈압 치료제 '아모프렐'을 허가 받았으며, 피타바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 이상지질혈증 복합제 '피타릭캡슐', '리바로페노캡슐', '피타브릭캡슐' 등 3개 품목이 동시에 허가됐습니다.여기에 국산신약 34호인 대웅제약의 '펙수클루정(펙수프라잔)' 쌍둥이약 3개 품목이 20mg을 허가 받으면서 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'에 대한 적응증을 보유하게 됐습니다.일반의약품에서는 조아제약의 '조은아이'와 유한양행의 '래피콜' 등의 브랜드 시리즈의 라인업 확장이 돋보였습니다.식약처의 5월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 38개 품목, 전문의약품 44개 품목 등 82개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 5월 허가(신고)된 일반약은 모두 38개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 20개 품목, 제네릭 등 기타품목이 14개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 4개 품목으로 집계됐습니다. 한국존슨앤드존슨판매 '니코레트로젠즈트로키쿨민트향' (자료제출의약품, 5월 19일 허가)한국존슨앤드존슨판매가 허가 받은 '니코레트로젠즈트로키쿨민트향'은 니코틴레지네이트 성분입니다.이 성분은 니코틴과 레진산의 복합체로, 주로 금연 보조제로 사용되는 니코틴 제제의 일종입니다.니코틴레지네이트 형태의 니코틴은 천천히 방출되면서 니코틴 의존성을 관리하는 데 도움을 줄 수 있습니다.니코레트로젠즈트로키쿨민트향은 민트향이 있는 흰색 또는 거의 흰색의 타원형 트로키제로 입안에서 녹여 먹으면 됩니다.트로키제는 알약처럼 삼켜 먹는 경구제와 달리, 인후에 직접 작용해 통증을 빠르게 완화하고 침 분비를 촉진하여 인후를 윤활하게 해주는 장점이 있습니다.이 약은 중등도의 니코틴의존증을 가진 흡연자에게 권장되며, 니코틴의존증이 심한 흡연자(예: 1일 30개비 이상의 흡연자)에게는 권장되지 않습니다.투여량 및 투여기간은 환자의 니코틴의존성에 근거해 결정됩니다.존슨앤드존슨은 2mg과 4mg 등 2개 용량을 허가 받았습니다. 담배를 하루 20개비 이하를 피우는 흡연자에게는 2mg 트로키정이 권장되며, 하루 20개비를 초과해 피우는 흡연가이거나 2mg 용량으로 실패하였을 때 4mg 트로키정이 권장됩니다.조아제약 '조은아이푸푸시럽' (제네릭, 5월 28일 허가)조아제약은 '조아아이' 브랜드로 '조은아이시럽', '조은아이포르테시럽', '조은아이부릉시럽', '조은아이엠플러스시럽'에 이어 '조은아이푸푸시럽'을 허가 받으면서 라인업을 확장했습니다.조은아이 시리즈는 아이 단계별로 복용할 수 있다는 장점이 있습니다.생후 100일(만 3개월 이상) 된 아이부터 복용할 수 있는 조은아이 시럽(STEP1)과 아동기 어린이에게 필요한 영양성분을 추가하고 함량을 높인 조은아이엠플러스 시럽(STEP2)이 가장 먼저 출시됐습니다.조은아이엠플러스시럽은 비타민, 미네랄, 아미노산, 콜린, 이노시톨 등 다양한 영양 성분을 함유해 만 8세 이상 어린이 성장 및 발달에 도움을 주며, 조은아이부릉시럽은 짜 먹는 어린이 멀미약으로 만 3세 이상부터 복용할 수 있습니다.이번에 출시된 조은아이푸푸시럽은 락툴로오스농축액 성분으로 변비약입니다. 12개월 미만 영아 뿐 아니라 성인까지 복용 가능합니다.락툴로오즈 농축액은 간성 혼수 치료 및 변비 치료에 사용되는 약물입니다. 간성 혼수 치료의 경우 전문의약품으로, 변비 치료의 경우 일반의약품으로 분류됩니다.락툴로오즈는 흡수되지 않는 이당류로 장내 세균에 의해 유기산으로 대사되어 변의 pH를 낮추고, 대장 연동운동을 촉진해 변비를 해결합니다. 유한양행 '래피콜케어건조시럽' (표준제조기준, 5월 28일 허가)래피콜케어건조시럽은 유한양행에서 출시한 어린이 감기약입니다. 레몬향과 히비스커스향 등 2가지 향으로 구성된 건조시럽제 입니다.만 7세 이상부터 복용이 가능하며 감기 완화를 위해 복용하면 됩니다.이 제품은 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, 클로르페니라민말레산염, 아스코르브산, 아세트아미노펜 성분을 주성분으로 합니다.유한양행은 어린이 종합감기약으로 '래피콜노즈연질캡슐', '래피콜데이앤나잇연질캡슐', '래피콜에이캡슐', '래피콜코프플러스연질캡슐', '래피콜콜드연질캡슐' 등 환절기 감기를 이겨내기 위한 증상별 맞춤 제품으로 래피콜 시리즈를 보유하고 있습니다.래피콜 시리즈는 주간·야간용을 구분해 낮에는 졸음이 덜한 래피콜데이앤나잇, 주야간 구분 없이 편하게 복용할 수 있는 래피콜데이, 한약 성분(향소산)이 첨가돼 위장이 약한 감기 환자도 이용 가능한 래피콜에이, 목감기 환자를 위한 래피콜코프플러스, 코감기에 효과적인 래피콜노즈 등으로 구분됩니다.또한 레피콜데이연질캡슐는 진통 성분 아세트아미노펜, 항히스타민 성분 브롬페니라민말레산염, 진해거담제 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, dl-메틸에페드린염산염, 슈도에페드린염산염, 가래에 효과적인 구아이페네신 성분으로 구성돼 감기의 여러 증상을 효과적으로 완화합니다. ◆전문의약품=지난 5월 허가 받은 전문의약품은 모두 44개 품목으로 나타났습니다.제네릭 등 기타 유형이 23개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 21개 품목으로 나타났습니다.5월에는 신약의 허가가 하나도 없었습니다.환인제약 '오페닙정' (자료제출의약품, 5월 7일 허가)허가 8년만에 5월부터 급여목록에 등재된 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 제네릭 시장이 커졌습니다.환인제약이 허가 받은 '오페닙정(닌테다닙에실산염)'은 지난 2016년 허가 받은 오페브의 국내 4번째 제네릭입니다. 환이제약에 이어 코오롱제약도 '에피다닙정'을 허가받았습니다.오페브 제네릭의약품은 지난해 12월 영진약품의 '닌테브로정'을 시작으로 대웅제약의 '오페비아정', 일동제약의 '큐닌타정' 등이 허가 목록에 이름을 올린 상태입니다.오페브 제네릭들은 지난 1월 25일 오리지널의 특허 만료 전후로 품목허가를 받고 있습니다.닌테다닙 성분의 오페브는 ▲특발성폐섬유증의 치료 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등 3개 적응증을 갖고 있습니다.하지만 오페닙 제네릭은 특발성폐섬유증의 치료에 대한 적응증은 보유하지 않고 나머지 2개 적응증만으로 허가를 받은 상황입니다.이는 오페브의 급여적용 과정을 보면 이유를 알 수 있습니다. 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 심의한 급여 적정성 결과를 보면 오페브는 전신경화증 연관 간질성 폐질환과 진행성 폐섬유증 등 2개 적응증에 대해서만 급여 적정성을 인정 받았습니다.특히 국내에서는 일동제약이 2015년부터 '피레스파정(피르페니돈)'으로 특발성폐섬유증 급여 시장을 장악하고 있어, 오페브를 갖고 있는 베링거인겔하임은 차별화 전략을 세울 수 밖에 없었을 것으로 보입니다.대웅바이오 '위캡정' (자료제출의약품, 5월 20일 허가)국산신약 34호인 대웅제약의 '펙수클루정(펙수프라잔)' 쌍둥이약 3개 품목이 20mg을 허가 받으면서 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'에 대한 적응증을 보유하게 됐습니다.국내 허가 받은 펙수클루의 쌍둥이약은 모두 대웅제약 자회사인 한올바이오파마, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스에서 승인을 받은 상태입니다.주인공은 한올바이오파마의 '앱시토정20mg', 대웅바이오의 '위캡정20mg', 아이엔테라퓨틱스의 '벨록스캡정20mg' 등 3개 품목 입니다.P-CAB 계열 치료제는 기존 치료에 사용되던 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 이을 차세대 신약으로 주목받고 있으며, 대웅제약이 지난 2021년 펙수클루40mg을 허가 받은 이후 2022년 1월 같은 용량으로 위캡, 앱시토, 벨록스 등 쌍둥이약이 줄이어 허가를 받았습니다.쌍둥이약은 동일 성분 의약품을 똑같은 제조공장과 방법으로 만들어 상표만 바꾸고 재포장해 판매하는 형태를 말합니다.따라서 펙수클루를 포함해 나머지 쌍둥이약 3개 제품 모두 대웅제약에서 위탁생산이 이뤄집니다.지난 12일 펙수클루가 20mg을 허가 받으면서 NSAIDs로 인한 궤양 예방에 대한 적응증을 보유하게 됐는데, 쌍둥이약들도 같은 용량을 허가 받아 NSAIDs에 대한 적응증을 갖게 됐습니다.한국유나이티드 '피타릭캡슐' (자료제출의약품, 5월 29일 허가)피타바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 이상지질혈증 복합제가 지난 5월에 처음 허가를 받았습니다.한국유나이트제약의 '피타릭캡슐'과 제이더블유중외제약의 '리바로페노캡슐2/110mg', 한국바이오켐제약의 '피타브릭캡슐' 등 3개 품목이 주인공입이다.그동안 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 피타바스타틴과 페노피브레이트 복합제 허가가 이어졌지만, 페노피브릭산을 조합한 복합제는 처음이입니다.페노피브릭산 성분의 오리지널 제제는 한미약품의 '페노시드캡슐'입니다.페노피브릭산과 페노피브레이트는 같은 계열의 약물이지만, 화학 구조가 달라 작용방식에 있어 차이를 나타낸다. 페노피브레이트는 공복 및 식후 복용에 따라 흡수율 차이가 크므로, 효과를 높이기 위해서는 반드시 식후 복용해야 합니다.반면 페노피브릭산은 페노피브레이트의 활성 성분으로, 식사 여부와 무관하게 복용 즉시 체내에서 흡수될 수 있습니다.이번에 허가 받은 피타바·페노피브릭산 복합제 또한 피타바·페노피브레이트 복합제와 달리 식후 상관없이 복용할 수 있습니다.피타바·중성지방 치료제 복합제 모두 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰입니다.한미약품 '아모프렐정' (자료제출의약품, 5월 30일 허가)한미약품이 세계 최초로 개발한 저용량 3제 복합 고혈압 치료제 '아모프렐'을 허가 받았습니다.아모프렐은 고혈압 치료 초기부터 저용량 복합제를 활용해 치료 효과는 유지하면서 부작용을 줄이려는 새로운 접근법을 반영한 개량신약입니다.한미약품은 지난 2004년 '노바스크'의 암로디핀베실산염을 암로디핀캄실산염으로 변경해 '아모디핀'을 허가받은 이후로 아모잘탄·아모잘탄플러스·아모잘탄큐까지 꾸준히 암로디핀에 캄실산염을 적용하는 방식으로 패밀리 제품을 확장하고 있습니다.그동안 암로디핀·로사르탄·클로르탈리돈 조합의 3제 고혈압 복합제를 보유하고 있었지만, 아모프렐은 암로디핀캄실산염을 암로디핀베실산염으로 변경해 개발이 진행됐습니다.아모프렐은 아모잘탄 패밀리 중 두 번째로 베실산염을 적용 품목으로, 글로벌 진출 가능성까지 종합적으로 고려해 노바스크와 동일한 염을 선정한 것으로 풀이됩니다.한미약품은 고혈압 1차 치료제로서 아모프렐의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 지난 8년 동안 100억원 이상의 개발비를 투자해 임상2상 2건, 임상3상 2건 등 총 4건의 임상시험을 진행했습니다.