식약처 전 수장들이 속한 규제과학회...화두는 'AI, 첨단바이오'

• 오는 13일 춘계학술대회 개최...총 4개 세션 마련
• 이의경 회장 "산업계, 편하게 이야기하는 자리 마련하고파"
• 서경원 원장 "디지털의료제품, 선제적 규제 지원 필요"

[데일리팜=이혜경 기자] 한국에프디시규제과학회가 오는 13일 '2025 춘계학술대회'를 개최한다.

올해로 창립 20주년을 맞는 규제과학회 회장은 이의경(성균관대) 전 식품의약품안전처장이 맡고 있으며, 규제과학연구원장은 서경원(동국대) 전 식품의약품안전평가원장이 일하고 있다.

여기에 이 회장의 추천으로 이번에 열리는 춘계학술대회 기조강연은 김강립(연세대) 전 처장이 '규제과학과 보건산업의 미래'를 주제로 진행한다.

이의경 규제과학회장(왼쪽)과 서경원 규제과학연구원장.

식약처 전임 처장 및 원장이 속한 만큼 올해 춘계학술대회는 식약처 뿐 아니라 한국의약품안전관리원, 한국의료기기안전정보원, 건강보험심사평가원, 특허청 등 다양한 정부기관 실무자가 세션 패널로 참여해 학계와 업계 등 현장의 애로사항을 청취할 계획이다.

이 회장은 춘계학술대회에 앞서 4일 기자간담회를 갖고 "이번 학술대회가 빠르게 변화하고 있는 혁신의료기기 및 첨단바이오의약품 등 바이오헬스케어 산업을 둘러 싼 규제과학 환경에 대한 이해와 논의, 현장의 의견을 청취할 수 있는 소중한 기회"라고 설명했다.

이번 학술대회에서는 '인공지능기본법과 의료제품 규제: 수평규제 vs 수직규제', '첨단재생바이오법 시행 5년, 그간의 성과, 향후 과제', '혁신의료기기의 새로운 기회와 도전', '위해성관리제도(RMP) 통합운영 현안 및 발전 방안' 등 4개의 세션이 마련됐다.

이 회장은 "새로운 신기술의 발전은 기존 바이오헬스산업의 성장동력으로 작용할 수 있다는 기대감이 있지만, 안전하고 효과적으로 사용해야 하는 만큼 규제 패러다임과 과학적 평가가 필요하다"며 "이번 학술대회에서 학계, 정부, 산업계가 머리를 맞대고 심도있는 논의를 했으면 좋겠다"고 했다.

특히 올해부터 규제과학회 회장을 맡아 2년의 임기를 보내는 만큼, 앞으로 목표에 대한 설명도 있었다.

이 회장은 "국가출연 연구소인 보건사회연구원에서 오랫동안 일하다 대학교수가 되면서 정부 비판도 하고 자료 제공도 하는 역할을 했다"며 "식약처에 있을 때도 다양한 역할을 하고 싶었고 의료제품의 안전성 및 유효성을 추진할 때 학계나 산업계 의견을 조금 더 편하게 들을 장을 마련하고 싶었다"고 했다.

하지만 막상 식약처에서 공론의 장을 마련하면 산업계에서 경직되면서 의견 교류가 제대로 이뤄지지 않는 단점이 있었다는 것.

이 회장은 "편안한 장소에서 업계, 정부, 학계가 논의해서 발전적인 방향을 논의했으면 싶다"며 "규제과학회가 그런 장이 될 수 있을 것으로 기대한다. 최신 이슈에 대해 의견을 나누고 정책대안을 마련할 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

이번 학술대회의 특징은 학술대회 하루 전인 12일 오전 9시 30분부터 서울대학교 치과병원 8층 한화홀에서 '디지털 의료제품 개발 전략 및 규제 현황'에 대한 연수교육이 열린다는 것이다.

(왼쪽부터) 이상원 사무총장, 권지연 총무위원장, 신주영 학술위원장, 이의경 회장, 서경원 원장, 최준석 홍보위원장.

이번 연수교육은 규제학회 내 규제과학연구원이 맡아 처음으로 열게 된다.

서경원 원장은 "디지털의료제품법이 시행되고 하위법령까지 만들어진 만큼 디지털 의료제품에 대한 선제적 규제 지원과 산업의 활성화가 필요하다고 느꼈다"며 "식약처 뿐 아니라 심평원, 특허청 등 다양한 정부기관이 참석해 디지털의료제품법을 어떤 시각과 방향성, 기준을 갖고 만들었는지 논의하는 자리가 될 것"이라고 했다.

여기에 실제 디지털의료제품을 허가 받은 업계에서도 허가 이후 허들과 급여 등에 대한 고민을 털어놓는 자리가 될 전망이다.

연수교육 강연자를 보면 식약처 김병관 사무관, 한영민 주무관과 한국정보통신기술협회 신우준 연구원, 한국의료기기안전정보원 김은철 센터장, 특허청 성경아 팀장, 로완 김향래 CMO, 웰트 강성지 대표, 심평원 신소연 실장, 사이넥스 조수현 차장 등 정부기관 및 업계 등 다양하다.

서 원장은 "식약처는 실무를 담당하는 사무관, 주무관이 와서 회사들이 궁금해하는 허가 심사 단계에서의 보완사례를 이야기할 것"이라며 "실제 현장에서 필요한 논의가 이뤄질 것"이라고 기대했다.