[데일리팜=김진구 기자] 또 다시 불법 리베이트 사건이 터졌다. 서울 경찰청은 지난 17일 정례 기자간담회를 통해 고려제약의 불법 리베이트 의혹을 수사 중이라고 밝혔다.경찰은 이미 해당 업체 사장과 주요 임원 8명을 약사법 위반 혐의로 입건했다고 설명했다. 이들은 수백만원에서 수천만원 상당의 현금과 물품, 골프 접대 등을 의사에게 전달했다는 혐의를 받고 있다.그러면서 경찰은 불법 리베이트를 받은 의사가 1000명에 달한다고 강조했다. 약사법에서 허용하는 적법한 범위의 현금·물품 제공은 제외한 사례만 취합했다고 목소리를 높였다. 과거 리베이트 사건과 비교해도 작지 않은 규모다.경찰의 브리핑 시점이 묘하다. 대한의사협회 주도로 전국 병의원의 집단 휴진(18일)을 하루 앞두고 나온 발표이기 때문이다.정부와 의료계는 의대증원 문제를 두고 연초부터 강대강 대치를 이어오고 있다. 의료계는 급기야 개원가를 포함한 집단 휴진 카드를 꺼냈다. 이를 불과 하루 앞두고 경찰은 의사 1000명이 불법 리베이트에 연루됐다고 밝혔다. 의료계 입장에선 숨기고 싶은 치부가 최악의 타이밍에 드러난 셈이다.경찰에 의도가 있든 없든, 이번 발표는 의료계에 적잖은 압박으로 작용할 전망이다. 가뜩이나 부정적인 대중의 시선이 더욱 싸늘해질 것으로 예상된다. 아직은 의혹일 뿐이며 수사 중인 사안이지만, 대중은 사실처럼 받아들이고 있다. 의사에 대한 대중적인 신뢰도가 한 단계 더 내려갈 것으로 보인다.의료계뿐 아니라 제약바이오업계에 대한 신뢰도 하락이 불가피하다. 이에 대해 제약업계 일각에선 다소 억울하다는 반응도 나온다. 정부와 의료계 간 고래 싸움에 제약업계의 새우등이 터졌다는 것이다. 관점에 따라선 정부의 의료계를 향한 압박에 제약업계가 이용됐다고 볼 여지가 있는 것도 사실이다.그러나 불평할 일이 아니다. 애초에 불법 리베이트라는 빌미를 제공하지 말았어야 한다. 경찰의 발표에 의도가 있든 없든, 리베이트는 리베이트일 뿐이다.‘일부 제약사의 일탈’이라고 모른 체 할 일도 아니다. 경찰은 수사 확대 여지를 남겼다. 자칫 제약바이오업계 전반이 불법 리베이트 소용돌이 속으로 휘말릴 가능성이 있는 셈이다. 의료계와 제약업계가 부적절한 관계를 맺고 있다는 대중의 인식은 제약업계 스스로 만들어왔다. 그리고 대중의 인식을 개선하는 것도 제약업계의 몫이다. 업계 각 구성원들의 처절한 반성과 강력한 자정 노력이 필요한 시점이다.

[데일리팜=김진구 기자] 연초 불거진 한미그룹의 경영권 분쟁이 임종윤·임종훈 형제 측 승리로 마무리된 이후 한미그룹의 지주사와 핵심 계열사의 이사진 개편이 일단락됐다.한미약품 이사진으로 경영권 분쟁 승리 주역인 임종윤·임종훈 형제와 신동국 한양정밀 회장이 입성했다. 한미사이언스의 경우 주총 이후 임종훈 단독대표 체제를 꾸린 상태다.제약업계의 관심은 핵심 계열사인 한미약품의 대표이사 선임에 쏠린다. 가까운 시일 내에 이사회 개최가 예상되는 가운데, 임종윤 단독대표 체제 혹은 임종윤·박재현 각자대표 체제 등의 가능성이 제기된다.한미약품, 신규 이사 4인 선임 완료…이사진 10인으로 개편한미약품은 18일 오전 서울 송파구 한미약품 본사에서 임시주주총회를 개최하고 신규 이사 4인 선임안을 원안대로 의결했다.이날 주주총회에는 ▲사내이사 임종윤 선임 ▲사내이사 임종훈 선임 ▲기타비상무이사 신동국 선임 ▲사외이사 남병호 선임의 건이 주요 안건으로 상정됐다.임시주총을 앞두고 국민연금이 임종윤·신동국·남병호 이사의 선임에 반대 의사를 밝혔지만, 부결로 이어지진 않았다.국민연금은 임종윤 후보에 대해 "이사회 참석률이 저조했기 때문"이라는 이유로 반대표를 던졌다. 신동국 후보에 대해선 "과도한 겸임으로 이사의 충실 의무를 지키기 어렵다"는 이유를, 남 대표에 대해선 "회사와의 이해관계"를 각각 이유로 댔다.다만 국민연금의 경우 한미약품 지분율이 9.95%에 그쳐 선임안 통과에는 큰 영향을 끼치지 않았고, 결국 후보 4인은 이사회에 무난하게 진입했다.한미약품 이사회는 기존 6인 체제에서 10인 체제로 재편됐다. 한미약품 이사회는 기존에 박재현·박명희 등 2인의 사내이사와 황선혜·윤영각·김태윤·윤도흠 등 4인의 사외이사로 구성돼 있었다.여기에 신규 선임 이사 4인이 추가되면서 박재현·박명희·임종윤·임종훈 등 사내이사 4인과 신동국 기타비상무이사 1인, 황선혜·윤영각·김태윤·윤도흠·남병호 등 사외이사 5인으로 구성됐다.경영권 분쟁 후 한미사이언스·한미약품 이사진 개편 일단락이로써 연초 경영권 분쟁 이후 한미사이언스와 한미약품의 이사진 개편이 일단락됐다.지주사인 한미사이언스는 지난 3월 정기주총에서 임종윤·임종훈 사내이사, 권규찬·배보경 기타비상무이사, 사봉관 사외이사 등 5인이 이사회에 진입했다.기존에 한미사이언스 이사회는 송영숙 사내이사와 신유철·김용덕·곽태선 사외이사 등 4인으로 구성돼 있었다. 여기에 5인이 추가되면서 송영숙·임종훈·임종윤 사내이사, 권규찬·배보경 기타비상무이사, 신유철·김용덕·곽태선·사봉관 사외이사 등 9인으로 구성됐다.이사진 구성이 완료된 이후로는 대표이사 변경이 있었다. 지난 4월 한미사이언스는 이사회를 개최하고, 기존 송영숙 단독대표 체제에서 송영숙·임종훈 공동대표 체제로 전환했다.다만 모자 공동대표 체제로 전환한 지 한 달여 만에 갈등이 수면 위로 부상했다. 지난 5월 한미사이언스는 이사회를 개최하고 송영숙 대표이사를 해임했다. 한미사이언스는 임종훈 단독대표 체제가 됐다. 송영숙 이사는 공동대표에서 해임됐지만, 사내이사로 여전히 한미사이언스 이사회에 남아 있다. 송영숙 이사의 임기는 2026년 3월까지다.임종윤, 한미약품 단독대표 오를까…제약업계 관심 집중제약업계의 관심은 한미약품 이사회로 쏠린다. 가까운 시일 내에 열릴 것으로 예상되는 이사회에서 임종윤 사내이사가 대표이사로 선임될 가능성이 제기된다.한미약품 측은 임시주총이 마무리된 이후 "새로 선임된 이사 4명은 기존 이사 6명과 일정을 조율해 이사회 개최 날짜를 결정할 예정"이라고 설명했다.업계에선 임종윤 사내이사의 대표이사 선임 가능성을 유력하게 전망한다. 다만 임종윤 사내이사가 단독대표로 선임될지, 아니면 박재현 현 한미약품 대표와 각자대표로 선임될지에 대해선 전망이 엇갈린다.임종윤 대표이사 선임 이후로 주요 미등기 임원에 대한 인사가 이어질지 여부에도 관심이 집중된다. 임종윤 이사는 경영권 분쟁 당시 "분쟁에서 승리하면 한미그룹을 떠난 주요 임원들을 다시 불러모으겠다"고 예고한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 18일 오전 서울 송파구 한미약품 본사에서 임시주주총회를 개최하고 신규 이사 선임안을 원안대로 의결했다고 밝혔다.이날 주주총회에는 ▲사내이사 임종윤 선임 ▲사내이사 임종훈 선임 ▲기타비상무이사 신동국 선임 ▲사외이사 남병호 선임의 건이 주요 안건으로 상정됐다. 주주와 기관투자자, 경영진 등이 참석한 가운데 이들의 이사 선임 안건이 통과됐다.한미약품은 “새로운 이사진은 탁월한 역량과 풍부한 경험을 바탕으로 한미약품의 방향성 제시에 큰 역할을 해줄 것”이라며 “새로 선임된 이사 4명은 기존 이사 6명과 일정을 조율해 이사회 개최 날짜를 결정할 예정”이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 들어 5월까지 비상장 바이오벤처에 대한 투자 심리가 전반적으로 회복세로 전환했으나, 정부의 R&D 지원은 투자건수와 금액 모두 축소된 것으로 나타났다.대체로 정부의 R&D 지원금을 포함해 시드(Seed) 펀딩과 프리(Pre)-A 등 초기투자는 주춤한 반면, 시리즈 A·B·C 투자는 작년과 비교해 비교적 큰 폭으로 증가했다.바이오벤처 투심 회복세…초기투자 '주춤'·시리즈A~C '쑥'18일 제약업계에 따르면 올해 들어 5월까지 비상장 바이오벤처에 대한 투자 건수는 전년동기 대비 14%, 투자 금액은 54% 증가했다.투자 단계별로는 시리즈A·B·C 투자가 늘었다. 반면 시드펀딩과 프리-A 투자, 정부의 R&D 지원금 등 초기단계 투자는 주춤한 모습이다.보통 비상장 벤처·스타트업에 대한 투자는 시드 펀딩으로 시작해 프리-A, 시리즈 A~E, 프리-IPO 순서를 거치며 확대되는 경향이다. 창업 초기 스타트업의 경우 중소벤처기업부 등 정부 지원금을 받기도 한다.시드 펀딩의 경우 5월까지 투자건수가 작년 13건에서 올해 15건으로 2건 늘었다. 투자액은 44억원에서 46억원으로 소폭 증가했다.프리-A 투자는 투자건수가 20건에서 18건으로 감소했다. 반면 투자액은 113억원에서 247억원으로 2배 이상 늘었다. 시리즈A~C 투자는 비교적 큰 폭으로 증가했다. 시리즈A의 경우 투자건수가 17건에서 27건으로 59% 늘었다. 투자액 역시 1362억원에서 2084억원으로 증가했다. 작년과 올해 모두 업체당 평균 80억원의 시리즈A 투자를 받은 것으로 나타났다.시리즈B 투자는 17건에서 19건으로 늘었다. 투자금액은 1456억원에서 2276억원으로 56% 증가했다. 시리즈C 투자는 작년과 올해 모두 5월까지 6개 기업이 투자 유치에 성공했다. 다만 투자액은 620억원에서 871억원으로 40% 증가했다.시리즈A의 경우 전년대비 투자를 받은 기업의 수가 늘었고, 시리즈B·C 등 후기투자는 전년대비 투자 금액이 증가한 셈이다.정부 R&D 지원, 3년 새 80% 이상 급감…민간투자와 대조전반적으로 민간투자자들의 비상장 바이오벤처에 대한 투자심리가 올해 들어 회복하고 있다는 분석이 나온다. 반면 정부의 R&D 지원은 민간투자와 대조적인 모습이다. 정부 R&D 지원은 투자 건수로나 금액으로나 모두 감소한 것으로 나타났다.올해 5월까지 정부의 R&D 지원을 받은 비상장 바이오벤처는 3곳이다. 진단장비·시약 제조기업 아이젠텍, 면역세포치료제 개발 기업 다안바이오테라퓨틱스, 세포배양 솔루션을 개발하는 셀로이드 등이다.이들은 중소기업벤처기업부의 스케일업 팁스(중소기업기술혁신개발사업)로 선정됐다. 아이젠텍은 15억원, 다안바이오테라퓨틱스와 셀로이드는 각각 12억원을 지원받는다. 다만 정부 지원금이 3년에 걸쳐 지급된다는 점을 감안하면, 올해 이들이 정부로부터 받는 지원금은 총 13억원에 그친다. 지난해의 경우 5월까지 4곳의 비상장 바이오벤처가 정부로부터 20억원을 지원받은 바 있다. 2022년엔 11개 업체가 55억원을, 2021년엔 17개 업체가 85억원을 각각 지원받았다. 3년 전과 비교해 5개월 간 지원대상 기업은 17곳에서 3곳으로, 지원액은 85억원에서 13억원으로 80% 이상 급감한 셈이다.이는 정부의 R&D 지원 예산 감소와 무관치 않다는 분석이다. 정부는 올해 R&D 예산을 26조5000억원으로 확정했다. 2023년 31조1000억원 대비 14.7% 줄었다. 정부 지원 방식의 변화도 일부 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. 과거엔 정부가 기업을 선정한 뒤, 직접 지원하는 방식이 대부분이었다. 최근엔 민간투자회사가 유망 스타트업을 발굴해 선투자하면 정부가 연계 투자하는 방식이 주를 이룬다.

[데일리팜=김진구 기자] 경찰이 고려제약의 불법 리베이트 수수 의혹을 수사 중이라고 밝혔다. 고려제약으로부터 불법 리베이트를 수수한 의사는 1000여명에 달하는 것으로 추정되며, 경찰은 이미 고려제약 사장을 비롯한 주요 임직원을 약사법 위반 등의 혐의로 입건한 상태다.17일 제약업계에 따르면 조지호 서울경찰청장은 이날 정례 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 그는 "고려제약을 상대로 압수수색을 진행했으며, 이를 통해 리베이트 정황을 확인했다"고 설명했다.그에 따르면 리베이트 정황이 드러난 의사는 1000여명 규모로 추정된다. 이들은 현금을 직접적으로 받거나, 물품으로 가전제품 등을 받거나, 골프와 관련된 접대를 받은 것으로 전해진다.그는 특히 "경위 확인이 필요한 대상이 의사 기준 1000명 이상"이라며 "이들은 적법한 범위를 벗어나 적게는 수백만원에서 많게는 수천만원까지 받았다"고 강조했다.서울경찰청은 작년 말부터 고려제약의 불법 리베이트 수수 정황을 수사해온 적으로 알려졌다. 이어 최근엔 리베이트에 직간접적으로 관여한 고려제약 사장과 임직원 등 8명을 약사법 위반 등의 혐의로 입건했다.조지호 청장은 향후 제약업계 전반으로 리베이트 수사를 확대할 수 있다며 여지를 남겼다. 그는 "한 제약회사의 문제라고만 볼 수 없어 세무당국과 협의해서 수사를 확대하는 것도 배제하고 있지 않다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔·아이엠바이오로직스·와이바이오로직스 등 3사가 공동으로 개발한 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101(OXTIMA)'이 미국 신약개발 전문 기업에 기술이전 됐다.총 계약규모는 9억4000만 달러(약 1조3000억원)로, 이 가운데 계약금은 2000만 달러(약 276억원)에 달한다.HK이노엔은 17일 미국 신약개발 기업 네비게이터 메디신(Navigator Medicines)과 이같은 내용으로 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다.계약 지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함) 지역이다. HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모의 일정 비율 수익금을 수령하며, 이와 별도로 출시 후 매출에 따른 로열티도 수령한다.3사가 공동 개발 중인 신약 후보물질 'IMB-101'은 OX40L 항체와 TNF-α에 동시 작용하는 이중항체 후보물질이다. 주요 염증성 사이토카인과 T-세포를 동시에 제어하는 기전으로 자가면역질환을 타깃한다.이 후보물질은 2016년 착수한 HK이노엔과 와이바이오로직스의 공동연구로 확보했다. 이어 2020년 8월엔 아이엠바이오로직스에 이전했다. 아이엠바이오로직스는 HK이노엔 출신 직원들을 주축으로 설립된 회사다.아이엠바이오로직스는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'IMB-101' 임상1상 연구 승인을 받았으며, 임상시험이 완료되기 전 기술이전 성과를 얻었다. 아이엠바이오로직스는 이번 기술이전 계약을 주도한 것으로도 전해진다.HK이노엔 관계자는 "국내 제약바이오기업 3사가 각 영역에서 시너지를 발휘해 공동 연구개발한 파이프라인이 미국 시장 진출의 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 크다"며, "앞으로도 다방면에서 활발한 오픈이노베이션을 통해 보다 빠른 속도로 가시화된 성과를 보여줄 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.와이바이오로직스 관계자는 "공동 연구개발 파트너사가 거둔 성과에 경의를 표한다"고 했으며, "당사의 항체 디스커버리 플랫폼의 우수성을 증명하고, 글로벌 최고 수준의 항체 신약 개발 기업이 될 수 있도록 계속해서 나아가겠다"고 말했다.

키트루다 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업들이 전 세계 매출 1위 의약품인 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 바이오시밀러 개발 속도를 높이고 있다. 최근 삼성바이오에피스와 셀트리온이 잇달아 글로벌 임상3상에 착수했다.제약업계에선 키트루다가 글로벌 1위 매출 의약품인 만큼, 한국의 두 회사뿐 아니라 미국 암젠, 스위스 산도즈 등과의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열하게 전개될 것이란 전망이 나온다.국내외 제약사들, 잇달아 '키트루다 시밀러' 글로벌 3상 착수17일 제약업계에 따르면 셀트리온은 최근 키트루다 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P51'의 글로벌 임상3상 시험계획서를 미 식품의약국(FDA)에 제출했다.셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.이에 앞서 삼성바이오에피스는 지난 4월 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 글로벌 임상3상에 착수한 바 있다. 글로벌 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다의 유효성·안전성을 비교하는 임상3상을 진행한다는 게 삼성바이오에피스의 계획이다.삼성바이오에피스(좌), 셀트리온 국내 제약바이오기업 두 곳을 포함한 글로벌 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 속도를 높이고 있다는 분석이다.현재 미국 암젠과 스위스 산도즈 등이 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 글로벌 임상3상에 출사표를 냈다. 암제은 지난 4월 ABP234의 글로벌 임상3상에 착수했다. 같은 달 산도즈가 GME751의 임상3상에 돌입했다.2029년 이후 물질특허 만료…시밀러 기업들, 오리지널사와 '합의' 목표글로벌 주요 업체의 바이오시밀러 개발은 2025~2026년 마무리될 것으로 예상된다.키트루다의 물질특허는 미국에서 2029년 11월, 유럽에서 2031년 1월 만료된다. 여기에 적응증과 관련한 용도 특허, 제형 특허, 치료요법 관련 특허, 공정 관련 특허 등이 여전히 효력을 발휘하고 있다.특히 키트루다의 경우 허가된 적응증만 30개 이상이기 때문에, 이에 딸린 특허도 수십 개에 달한다. 오리지널사는 '에버그리닝' 전략으로 수많은 특허를 통해 키트루다의 특허권 효력을 2040년 이후까지 확보한 상황이다.극복해야 하는 특허가 수십 개에 달한다는 점에서 바이오시밀러 개발 업체들의 기본적인 전략은 특허 극복 후 제품 발매가 아닌, 오리지널사와의 '합의'에 맞춰져 있다.앞서 글로벌 블록버스터 의약품인 휴미라나 엔브렐 등의 사례에서도 바이오시밀러 개발 기업들은 오리지널사와의 합의를 통해 로열티 지급 혹은 출시일 조정을 거쳐 제품을 발매했다.이런 이유로 바이오시밀러 개발 기업들이 임상을 언제 마무리하느냐가 중요한 변수가 될 것으로 제약업계에선 전망하고 있다. 바이오시밀러 개발을 빠르게 완료할수록 오리지널사와의 로열티 지급 혹은 출시일 조정 협상 과정에서 경쟁 업체보다 유리한 고지를 점할 수 있기 때문이다.2024년 글로벌 매출 예상 상위 10개 의약품(자료 이밸류에이트) 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트에 따르면 키트루다는 지난해 전 세계에서 250억 달러(약 33조원)의 매출을 올리며 글로벌 매출 1위 의약품으로 올라섰다. 직전까지 글로벌 매출 1위 의약품은 2019~2020년 애브이의 자가면역질환 치료제 휴미라, 2021~2022년 화이자의 코로나19 백신 코미나티가 각각 차지한 바 있다.키트루다는 확발한 적응증 추가를 통해 매출을 빠르게 확대하고 있다. 2019년 100억 달러(약 13조3000억원)을 돌파한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 200억 달러(약 26조7000억원) 고지를 밟았다. 현재까지 키트루다가 확보한 적응증은 40개 이상이다.국내 시장에서도 키트루다는 최고 매출 의약품으로 이름을 올리고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 키트루다의 지난해 매출은 3987억원으로, 2022년 2396억원 대비 66% 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 비상장 바이오벤처 기업들의 투자에 숨통이 트였다. 올해 들어 5월까지 투자건수는 전년동기 대비 14% 늘었고, 투자금액은 54% 증가했다. 기업공개(IPO) 역시 투자 금액이 1년 새 2.5배 이상 늘었다.지난해와 비교해 제약바이오업계 인수합병(M&A)은 더욱 활발해졌다. 지오영에 대한 2조원 규모 M&A를 비롯해 전년대비 대형 거래가 다수 체결된 것으로 나타났다.비상장 바이오벤처 투심 회복세…투자액 1년 새 54%↑17일 제약업계에 따르면 올해 들어 5월까지 비상장 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 누적 투자건수는 88건이다. 지난해 77건과 비교해 11건(14%) 증가했다.같은 기간 비상장 바이오벤처에 대한 투자금액은 3615억원에서 5563억원으로 54% 늘었다. 5월까지 누적 투자건수와 금액이 모두 증가한 셈이다.제약업계에선 비상장 바이오벤처에 대한 투자심리가 작년 말 이후로 다소 회복했다는 분석이 나온다.비상장 바이오벤처에 대한 투자는 코로나가 한창이던 지난 2021년 집중됐다가 2022년 하반기부터 작년 상반기까지 1년간 크게 부진한 바 있다. 실제 2021년 1월부터 2022년 6월까지 월평균 30.1건이던 비상장 바이오벤처에 대한 투자건수는 2022년 7월~2023년 6월 월평균 14.7건으로 급감했다. 같은 기간 월평균 투자액 역시 2080억원에서 657억원으로 크게 쪼그라들었다.반등의 기미가 보이기 시작한 것은 지난해 하반기부터다. 지난해 7월부터 올해 5월까지 월평균 투자건수는 21.4건, 평균 투자금액은 997억원이다. 특히 지난해 11~12월의 경우 각각 33건·41건의 투자를 이끌어내는 데 성공했다. 이 기간 투자금액은 평균 1415억원 규모다.관건은 5월 이후의 투자 흐름이다. 작년 연말부터 올해 초까지 긍정적인 흐름을 보였던 비상장 바이오벤처에 대한 투자는 5월 들어 다시 부진한 모습이다. 지난달 투자건수는 10건, 투자금액은 642억원에 그친다. 이번달의 경우 지난 15일까지 총 4건, 23억원의 투자를 이끌어내는 데 그쳤다.대형 M&A 계약 잇달아 체결…5월까지 누적 2.6조원M&A 시장도 올해 활발한 모습을 보였다. 올해 5월까지 누적 M&A는 7건, 금액으로는 2조5992억원에 달한다.제약바이오 기업을 대상으로 한 M&A는 매년 규모가 크게 확대되는 중이다. 5월까지 누적 M&A 사례를 보면, 2021년의 경우 2건·30억원에 그쳤다. 2022년엔 3건·133억원으로 증가했고, 지난해엔 6건·752억원으로 더욱 늘었다.올해는 이보다도 M&A 건수와 금액이 모두 증가했다. 특히 M&A 금액이 큰 폭으로 늘었는데, 이는 5월까지 대형 M&A가 연이어 이뤄졌기 때문으로 분석된다. 우선 지난 1월엔 레고켐바이오(현 리가켐바이오)를 오리온이 5500억원 규모로 인수했다. 오리온은 자회사인 팬 오리온(Pan Orion)을 대상으로 한 4700억원 규모의 3자 배상 유상증자와 김용주 대표 외 1인의 레고켐바이오 구주를 787억원에 매각하는 계약을 체결했다.이를 통해 오리온이 25.73%의 지분을 확보해 레고켐바이오의 최대주주가 됐다. 3자 배정 유상증자와 구주매입 자금 납입이 3월 마무리되면서 인수합병 절차가 마무리됐다. 이후 회사의 이름은 리가켐바이오로 변경됐다.이어 4월엔 더욱 큰 규모의 M&A가 단행됐다. 사모펀드 MBK파트너스는 국내 1위 의약품 유통업체인 지오영을 인수했다. 거래규모는 1조9500억원으로 알려졌다. 당시 MBK파트너스는 블랙스톤과 지오영 인수를 위한 주식매매계약(SPA)을 체결했다. 블랙스톤이 보유한 지오영 지분 71.25%를 인수하는 내용이다.이밖에 올해 들어서만 에스텍파마, 바이오스퀘어, 블레이드엔터테인먼트, 위드닉스에 대한 M&A가 이뤄졌다.올해 3월 폴라리스오피스그룹은 원료의약품 제조업체인 에스텍파마를 인수했다. 인수금액은 400억원이다. 지난달 10일엔 HLB파나진이 면역진단 플랫폼 기업인 바이오스퀘어를 90억원에 인수했다.같은 달 17일엔 휴마시스가 블레이드 엔터테인먼트를 480억원에 인수했다. 블레이드 엔터테인먼트는 경남제약의 지분 19.84%를 보유한 최대주주다. 이어 24일엔 동국제약이 미용기기·중소형 가저네품 기업 위드닉스를 22억원에 인수했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주식시장에서 52주 신저가를 기록한 제약바이오기업이 쏟아졌다. 14일 하루에만 17개 종목이 1년 중 가장 낮은 수준의 주가를 기록하며 장을 마감했다.범위를 이달 1일 이후로 확대하면 25개 종목이 신저가를 기록한 것으로 나타났다. 반면 신고가를 기록한 종목은 이달 들어 8개에 그친다.15일 한국거래소에 따르면 지난 14일 17개 제약바이오기업이 52주 신저가를 기록하며 거래를 마쳤다.일동홀딩스는 전일대비 1.50% 하락한 7870원으로 장을 마쳤다. 일동홀딩스 주가는 최근 52주(1년) 중 가장 낮은 수준이다. 지난해 9월 14일 1만4820원을 기록한 뒤 꾸준히 하락하며 절반 수준으로 낮아졌다.일동제약도 일동홀딩스와 함께 최근 부진한 모습이다. 일동제약은 지난 14일 전일대비 1.37% 하락한 1만3720원에 장을 마감했다. 한때 52주 신저가로 내려갔으나, 장 마감 직전 소폭 회복했다. 일동제약은 지난 5월 31일 1만3640원으로 장을 마감하며 52주 신저가를 기록한 바 있다.일동홀딩스 외에 신라젠, 제넥신, 진원생명과학, 프롬바이오, 현대약품, 바이젠셀, 파일약품, 테라젠이텍스, 국전약품, 조아제약, 비씨월드제약, 서흥, 삼성제약, 서울제약, 씨티씨바이오, 퓨처메디신 등 16개 기업이 지난 1년 중 가장 낮은 수준의 주가를 기록했다.범위를 이달 1일 이후로 확대하면 총 25개 종목이 52주 신저가를 기록한 것으로 나타났다. 에이프로젠바이오로직스는 4일, 바이오플러스·레이·노브메타파마는 5일, 원텍·바텍은 7일, SK바이오사이언스·하나제약은 11일 각각 52주 신저가를 기록했다. 이 기간 52주 신고가를 기록한 제약바이오기업도 있다. 동국제약, 에스티팜, 오스코텍, 에이비온, 알테오젠, 휴젤, 카이노스메드, 클래시스 등 8곳이 1년 중 가장 높은 주가를 기록한 것으로 나타났다.휴젤의 경우 지난 11일 전일대비 13.62% 상승한 24만2000원으로 장을 마감했다. 당시 메디톡스와의 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서 보툴리눔톡신 '레티보'가 법을 위반하지 않았다는 취지의 예비판결을 받은 점이 호재로 작용했다.전반적으로 최근 일주일 새 제약바이오주들이 약세를 보이고 있다는 분석이다.실제 KRX헬스케어지수는 지난 7일 3341.37에서 14일 3250.24로 일주일 새 2.73% 하락했다. 이 기간 KRX헬스케어지수 구성 종목 73개 기업의 시가총액은 199조1394억원에서 194조743억원으로 5조원 이상 증발했다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 제약바이오 R&D 지원과 관련해 효율성을 높여야 한다는 주장이 제기됐다. 제약바이오 분야에 대한 R&D 예산이 더욱 확대된 가운데, 이를 적절히 사용하기 위해 구체적인 지원 체계와 규정을 마련해야 한다는 주장이다.14일 한국제약바이오협회는 ‘기술패권 시대 주요국 정부 제약바이오 R&D 현황 분석’을 주제로 한 이슈 리포트를 통해 이같이 제안했다.제약바이오협회는 우리 정부의 R&D 예산 비중과 규모가 글로벌 최상위권에 위치한다고 평가했다. 다만 투자 규모에 맞는 혁신적 연구 성과와 질적 수준은 정체돼 있다고 꼬집었다.제약바이오협회에 따르면 우리나라 정부의 제약바이오 R&D 예산은 2023년 1조5085억원에서 2024년 1조5910억원으로 5.47% 늘었다. 전체 R&D 예산이 16조2652억원에서 15조77억원으로 7.73% 감소한 와중에도 제약바이오 R&D 예산은 전년대비 확대된 것이다. 이에 따라 바이오 R&D 예산 비중은 9.27%에서 10.60%로 1.33%p 늘었다. 2024년 예산을 기준으로 보건복지부의 R&D 예산이 7884억원으로 가장 많고, 과학기술정보통신부 5391억원, 산업통상자원부 2635억원 등이다. 전년대비 복지부의 바이오 R&D 예산은 늘어난 반면, 과기부와 산업부 예산은 소폭 감소했다.정부는 2025년도 R&D 중점 투자방향도 최근 결정했다. 선도적·도전적인 R&D에 아낌없이 지원하고, 민간이 하기 어려운 모험자본으로서 정부 R&D 투자의 책무를 강화한다는 내용이다. 또한 글로벌 R&D 중추 국가로 도약하고 새로운 도전을 이끌어갈 젊은 연구자와 전략기술 핵심인재를 육성한다는 계획이다.특히 3대 게임체인저 기술로 AI, 양자와 함께 첨단바이오를 지정했다. 3개 부문에 대한 집중적인 투자를 통해 2030년까지 G3 국가로 도약한다는 목표를 세웠다. 정부는 이러한 내용을 반영한 R&D 예산안을 올해 9월 국회에 제출할 예정이다. 제약바이오협회는 여기에 글로벌 R&D 트렌드를 반영하고 지원 효율성을 더욱 높일 필요가 있다고 주장했다.전 세계 주요 선진국의 경우 제약바이오 R&D 지원을 매년 확대하는 중이다. 미국을 예로 들면 2024년 주요 부처 가운데 보건복지부의 R&D 예산이 국방부에 이어 두 번째로 많다. 2025년에도 보건복지부는 513억6400만 달러의 예산을 요구했으며, 이는 전 부서를 통틀어 2024년 대비 가장 높은 수준의 증액 요구다. 미국 보건복지부는 암 정복 프로젝트 ‘Cancer Moonshot’에 34억 달러 이상을 투자할 계획이다. 이를 통해 암 예방, 실험시설, 임상시험, 공중보건, 환경보건 등 연구 프로그램을 지원한다.제약바이오협회는 미국 정부가 국방 R&D 성공모델을 보건(ARPA-H), 에너지(ARPA-E) 및 교통(ARPA-I) 등 타 분야로 확장하고 있다는 점에 주목했다. 이 모델은 임무중심형 R&D 지원 체계로 정리되는데, 우리 정부도 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’ 신설로 보폭을 맞추고 있다는 설명이다.R&D 지원 효율성을 높이기 위해선 제약바이오산업의 중장기 청사진·전략 수립이 필요하다고 제안했다. 또, 부처간 규제 장벽을 개선하기 위해 민관합동 범부처 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회의 역할을 더욱 강화해야 한다고 주장했다.이와 함께 도전적인 R&D 지원을 강화하기 위해 구체적인 지원 규정과 체계를 마련해야 한다고 강조했다. 현행 과학기술기본법과 국가연구개발혁신법에선 고전적 연구개발을 촉진하도록 규정하고 있으나, 첨단바이오기술 등 국가전략기술을 제외하면 나머지 연구에 대한 구체적인 규정과 지원 체계가 마련돼 있지 않다는 게 제약바이오협회의 진단이다. 이에 고전적 연구 전반에 관한 제도적 지원 체계를 마련해야 한다고 역설했다.또한 단순 경제성보다 연구의 파급 효과를 중점 평가하는 방식으로 사전평가제도를 보완해야 한다고도 주장했다. 국내제약사의 글로벌 혁신신약 개발과 해외 진출을 위한 펀드를 활성화해 R&D 자금 규모를 확대해야 한다고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 주식시장 '공매도 금지' 조치를 내년 3월까지 연장했다. 전 산업 가운데 공매도 잔고금액 비중이 상위권에 속하는 제약바이오업계에선 상반된 반응을 보이고 있다.당장은 제약바이오 기업들의 주가에 호재로 작용할 것이란 전망이 나오는 반면, 일각에선 내년 3월 이후 주가가 큰 폭으로 하락할 수 있다는 전망도 제기된다.13일 제약업계에 따르면 정부와 국민의힘은 '시장질서 확립을 위한 공매도 제도 개선'을 주제로 민당정협의회를 열고 주식 공매도를 내년 3월 이후 재개하기로 결정했다.국내 주식시장에서 공매도는 7개월째 금지되고 있다. 지난해 11월 금융위원회는 올해 6월까지 공매도를 전면 금지한다고 발표한 바 있다. 이어 공매도 금지 기간이 임박하자, 정부와 여당이 해당 조치를 내년 3월까지 9개월 연장한 것이다.정부·여당은 이와 함께 내년 3월부터 불법 공매도에 대한 처벌을 강화하기로 했다. 불법 공매도로 적발되면 부당이득 금액의 4~6배를 벌금으로 내야 한다. 또, 부당이득 금액에 따라 징역형을 가중할 수 있도록 했다.당초 공매도 금지 조치의 원인으로 지목됐던 외국계 투자회사의 불법 공매도 사례를 막기 위한 조치로 풀이된다. 정부는 내년 3월까지 불법 공매도를 감시할 수 있는 중앙차단시스템(NSDS)을 구축키로 했다.제약바이오업계에선 상반된 반응이 나온다. 여러 업종 가운데 공매도 비중이 2~3번째로 높은 만큼, 당장은 공매도로 인한 주가 하락을 피할 수 있다는 점에서 긍정적이란 반응이 주를 이룬다.실제 코스피 시장에서 의약품 엄종의 공매도 잔고 비중은 0.43%로 철강금속(0.63%)에 이어 두 번째다. 코스닥 시장에선 0.92%로 금융(3.09%), 일반전기전자(2.56%)에 이어 세 번째 순위에 올라있다.일각에선 공매도 금지 조치 연장이 장기적으로 부정적인 영향을 끼칠 것이란 반응도 나온다. 마찬가지로 제약바이오 기업들의 공매도 비중이 높다는 점을 이유로 꼽는다. 공매도 잔고금액이 많고 비중이 큰 몇몇 기업의 경우 내년 3월 이후 대규모 공매도 물량이 쏟아질 우려가 있다는 설명이다.한 제약업계 관계자는 "공매도에 대한 대중적인 인식이 부정적이긴 하지만, 주식시장에선 과열을 방지하는 순기능도 했다"며 "당장은 공매도 금지 조치 연장이 주가에 긍정적이긴 하지만, 공매도 잔고금액이 많거나 비중이 과도하게 큰 기업들 입장에선 내년 3월 이후로 주가가 큰 폭으로 하락할 우려가 있다"고 말했다.6월 12일 기준 공매도 잔고 100억원 이상 제약바이오주 현황(단위 백만원, 자료 한국거래소) 이달 12일 기준 공매도 잔고금액이 100억원 이상인 제약바이오기업은 20곳에 달한다.유가증권 시장에선 셀트리온, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 유한양행, 한올바이오파마 등이 해당한다. 공매도 잔고금액은 셀트리온이 2667억원으로 가장 많다. 공매도 금액 비중으로는 SK바이오사이언스가 시가총액 4조104억원 대비 520억원의 공매도 잔고금액을 보유해 1.30%로 가장 크다.코스닥 시장에선 HLB, 셀트리온제약, 삼천당제약, 알테오젠, 리가켐바이오, 메지온, 현대바이오, 휴젤, 네이처셀, 차바이오텍, 씨젠, 에이비엘바이오, 파마리서치, 셀리버리 등의 공매도 잔고금액이 100억원을 넘는다.공매도 잔고금액이 가장 많은 곳은 HLB로, 1731억원에 달한다. 전체 코스닥 시장에서도 에코프로비엠·에코프로에 이어 공매도 잔고금액이 세 번째로 많다.공매도 잔고액 비중은 셀리버리가 4.14%로 가장 크다. 시총 2449억원 중 102억원을 차지한다. 이밖에 네이처셀(2.64%), 현대바이오(2.50%), HLB(2.23%), 메지온(1.84%), 차바이오텍(1.82), 삼천당제약(1.58%), 씨젠(1.50%), 셀트리온제약(1.29%), 리가켐바이오(1.19%), 에이비엘바이오(1.09%) 등의 비중이 1% 이상이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국민연금이 임종윤 한미사이언스 이사의 한미약품 사내이사 선임에 반대표를 던졌다. 임 이사의 이사회 참석률이 낮다는 이유에서다.다만 9.95%를 보유한 국민연금의 지분율은 임종윤 이사와 우호관계자 지분율보다 낮아, 이들의 반대가 임 이사의 이사 선임에 별다른 영향을 주진 못할 것으로 보인다. 국민연금의 반대표 행사에 임종윤 이사는 즉각 유감을 표명했다.13일 국민연금은 오는 18일 열리는 한미약품의 임시 주주총회에서 임종윤 한미사이언스 이사의 한미약품 사내이사 선임 안건에 반대하기로 했다고 공시했다.국민연금지침에 따르면 이사회 참석률이 직전 임기에 75% 미만이었던 후보에 대해 반대표를 던질 수 있다.국민연금의 반대에도 임종윤 이사가 이사로 선임되지 않을 가능성은 적다는 게 업계의 전망이다. 이달 3일 기준 국민연금은 한미약품 지분 9.95%를 갖고 있다. 한미사이언스가 가진 한미약품의 지분은 41.42%에 달해 차이가 크다. 여기에 우호 지분으로 분류되는 신동국 한양정밀화학 회장의 지분율도 7.72%에 이른다.국민연금은 임종윤 이사의 동생인 임종훈 한미사이언스 대표의 한미약품 사내이사 선임 안건에 대해선 찬성했다. 이밖에 국민연금은 신동국 회장의 기타비상무이사 선임과 남병호 헤링스 대표의 사외이사 선임에 대해 모두 반대했다.신 회장에 대해선 “과도한 겸임으로 이사의 충실 의무를 지키기 어렵다”는 이유를, 남 대표에 대해선 “회사와의 이해관계”를 각각 이유로 댔다.국민연금의 반대표 행사에 임종윤 이사는 즉각 유감을 표명했다.임종윤 이사는 낮은 참석률의 배경으로 "당시 한미약품 이사회는 경영권 분쟁의 주범이라고 할 수 있는 사모펀드 측 인사들, 이들과 공조한 기존 이사진들이 장악한 곳이었다"며 "이사회 멤버로서 한미약품의 의사결정에 공식적으로 거부권을 행사하기 위해 불참한 것"이라고 설명했다.이어 "국민연금에서 단순히 이사회 참석률만으로 주총 안건에 반대의견을 행사한다는 것은 코리아 디스카운트를 해소하자는 현 시대의 흐름에 오히려 역행한다고 볼 수 있다"고 강조했다. 오는 18일로 예정된 한미약품 임시 주주총회에는 임종윤, 임종훈 한미사이언스 이사를 사내이사로 선임하는 안건과 신동국 한양정밀 회장을 기타비상무이사, 남병호 헤링스 대표를 사외이사로 선임하는 안건이 상정돼 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일헬스사이언스와 신신제약 간 파스(외용소염진통제) 광고 표절 시비가 양 사의 합의로 원만하게 마무리되는 중이다.제일헬스사이언스 측 광고대행사의 문제 제기로 촉발된 이번 논란은 신신제약이 표절 의혹을 강력하게 부인하면서 양 측의 법적 다툼으로 확대될 조짐을 보였으나, 결과적으로는 해프닝 수준에서 갈등이 봉합될 전망이다.13일 제약업계에 따르면 제일헬스사이언스·신신제약과 두 업체의 광고대행사는 상호 별다른 법적 다툼을 벌이고 있지 않다.양 측은 지난 3월 광고 표절 시비로 맞붙은 바 있다. 당시 제일헬스사이언스의 케펜텍 광고를 제작한 광고대행사 애드리치는 신신제약 측을 상대로 저작권 침해와 표절 의혹을 제기했다. 신신제약의 2024년 아렉스 TV광고가 2021년 케펜텍 TV광고를 표절했다는 주장이다.신신제약은 즉시 반박했다. 법무법인을 통해해 법률과 판례를 검토한 결과 저작권을 침해했다고 보기 어렵다는 의견을 받았다는 게 신신제약의 주장이다. 또, 광고의 배경이 일부 겹치지만 이는 우연의 일치라고 일축했다.신신제약은 오히려 제일헬스사이언스 측이 지난 2020년 송출된 아렉스의 광고 기업을 차용했다는 주장을 펼쳤다. 2020년 아렉스의 광고 카피는 '온도의 차이가 만드는 효과의 차이'였는데, 2021년 케펜텍의 광고에서 '테크의 차이가 파스의 차이'라는 카피를 사용해 소비자에게 오인을 줬다는 주장이다.이에 신신제약은 "이번 광고가 제일헬스사이언스의 권리를 침해하거나 손해를 가했다고 보기 어렵기 때문에 광고를 중단하거나 수정할 의무는 없다"며 "명예훼손을 비롯한 모든 법적 조치를 취할 것"이라고 강경한 자세를 취했다.아렉스(24년), 케펜텍(21년), 아렉스(20년) 광고 주요장면 비교 캡쳐(자료 신신제약). 그러나 이후 신신제약은 본격적으로 법적 조치를 취하진 않은 것으로 알려졌다. 제일헬스사이언스 측도 마찬가지다. 표절 의혹을 제기하긴 했지만 저작권 침해 소송을 제기하진 않은 것으로 전해진다.신신제약 관계자는 "당초 법적 조치를 검토한 것은 맞지만, 실제로 소송 등 법적 분쟁으로 이어지진 않은 것으로 알고 있다"며 "광고대행사 간 있었던 분쟁이 불필요하게 확대되는 상황을 원치 않는다"고 말했다.제일헬스사이언스 관계자도 "광고대행사끼리의 갈등이었다. 실제 소송을 제기하진 않은 것으로 안다. 양 광고대행사가 원만하게 갈등을 해결하길 바란다"고 설명했다.제약업계에선 외용소염진통제 시장의 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다는 과정에서 이번 표절 비기가 발생했다는 분석이 나온다. 외용소염진통제 시장이 전반적으로 위축되는 과정에서 경쟁이 심화했고, 주요 업체간 광고 표절 시비로 확대됐다는 분석이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 신신제약의 신신파스아렉스는 2019년 80억원이던 매출이 2022년 130억원으로 꾸준히 증가했다. 다만 지난해엔 120억원의 매출을 기록하며 전년대비 8% 감소했다.제일헬스사이언스 케펜텍은 2019년부터 2021년까지 58억원 내외의 매출을 유지했다. 2022~2023년엔 연속으로 46억원의 매출을 기록했다.아렉스와 케펜텍의 연도별 매출(단위 억원, 자료 아이큐비아).

일부 대형병원들이 전공의 이탈로 인해 발생한 의료공백 여파로 제약사 직원들의 출입을 제한하고 있다. [데일리팜=김진구·손형민 기자] 의대 증원을 둘러싼 정부와의 갈등으로 의료계가 집단 휴진을 예고하면서 제약업계의 위기감이 증폭되고 있다.그간 전공의들과 일부 의대 교수를 중심으로 진행된 휴진이 의료계 전반으로 확산할 경우 2분기 실적에 타격이 불가피할 것이란 목소리가 나온다.이미 2분기 손실을 기정사실화하고 사실상 비상경영 체제에 돌입한 기업 사례도 전해진다. 종합병원을 담당하는 일선 영업사원들은 의대 교수와의 면담이 불가능한 상황이 장기화하면서 전전긍긍하는 모습이다.의료계 휴진 예의주시…"사실상 비상경영 체제 돌입"13일 제약업계에 따르면 대한의사협회는 오는 18일 집단 휴진에 돌입한다. 의협은 서울 여의도공원에서 총궐기대회를 예고했다.빅5 병원을 중심으로 휴진 동참을 예고한 대학병원도 늘고 있다. 서울대병원·분당서울대병원 교수협의회는 17일 전체 휴진에 돌입하기로 했다. 세브란스병원 의사들도 27일부터 무기한 휴진에 돌입한다. 삼성서울병원도 휴진에 동참했으며, 다른 대형병원들도 휴진 계획에 대한 논의에 나섰다.전공의들과 일부 의대 교수를 중심으로 전개됐던 의료계 휴진이 대형병원 전반과 개원가로 확산되는 모양새다.제약업계에서도 일련의 상황을 예의주시하고 있다. 의료계가 집단 휴진을 강행할 경우 2분기 실적에 타격이 불가피할 것으로 업계 관계자들은 입을 모은다.이미 2분기 손실을 기정사실화하고 사실상 비상경영 체제로 돌입한 사례도 확인된다. 한 대형제약사 관계자는 "지난주부터 모든 부서 임원들이 참여하는 회의가 빈번하게 소집되고 있다"며 "2분기 실적이 당초 목표에 크게 미달할 것이란 결론이 났다. 현재는 피해를 최소화하는 방안을 논의 중"이라고 말했다.또 다른 대형제약사 관계자는 "5월까지 실적만 보면 2분기 손실이 유력하게 예상되는 상황"이라며 "문제는 회사 입장에서 손실을 만회할 만한 마땅한 방법이 없다는 것이다. 일단 의료계 상황을 예의주시하고 있다"고 토로했다."두 달째 아무것도 안 한다" 종병 담당 영업사원의 토로영업·마케팅을 담당하는 현업 부서에서도 의료계 휴진 확산에 대한 우려가 크다. 특히 신제품을 발매했거나 발매할 예정인 부서의 경우 의정 갈등 장기화의 영향을 고스란히 받는 것으로 전해진다.최근 신규 품목을 론칭한 한 국내제약사의 마케팅 부서 관계자는 "기존에 시장 점유율이 높은 품목을 보유한 회사는 큰 문제가 없겠지만, 신약이나 신제품을 발매할 예정인 회사는 어려움이 크다"며 "당초 대규모 론칭 심포지엄을 기획했으나 현재는 무기한 연기된 상태"라고 말했다.이 관계자는 "최근 6개월씩 장기 처방이 나가는 사례가 많아져, 신규 처방이 크게 어려워졌다"며 "신규 영업·마케팅 측면에서 리스크가 크다"고 덧붙였다.종합병원 관련 부서의 경우 연초 전공의 파업 이후 의대 교수와의 면담이 뚝 끊기면서 이도저도 못하는 상황이 장기화하는 중이다. 현재 일부 외과는 복귀한 전임의·전공의가 있지만 내과의 경우 대부분의 전임의와 전공의가 복귀하지 않은 상황으로, 교수진이 주 2-3회씩 로테이션으로 당직 업무에 들어가고 있다.대전에서 종합병원을 담당하는 한 국내제약사 영업사원은 "지난달부터 아무 일도 하지 않고 있다. 그 전에는 교육이라도 받았는데, 이제는 정말 아무 일도 하지 않는다"며 "회사에서는 상황을 지켜보자는 말만 하고 있다. 무리해서 교수를 만났다가 역효과가 날 수 있기 때문"이라고 말했다.한 다국적제약사에서 임상 관련 업무를 담당하는 관계자는 "글로벌 후기 임상환자 등록도 어렵다. 다기관 연구자주도임상시험(IIT) 참여 독려를 위해 미팅을 제안해도 참석을 꺼리는 분위기"라며 "연구자 미팅뿐 아니라 저녁 혹은 주말에 진행되는 제약사의 행사 참석에도 제한이 많은 상황"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 디쿠아포솔 성분 점안액을 두고 오리지널사가 신제품 특허를 잇달아 등재하면서 제네릭사에 대한 견제 수위를 높이고 있다.12일 제약업계에 따르면 한국산텐제약은 '디쿠아스엘엑스점안액3%'의 특허 2건을 식품의약품안전처 특허목록집에 신규 등재했다.각각 '디쿠아포솔 및 양이온성 폴리머를 함유하는 안과용 조성물'과 '디쿠아포솔 또는 그 염 및 폴리비닐피롤리돈을 함유하는 수성 안과용 조성물'이다.한국산텐제약은 올해 3월 디쿠아스엘엑스 점안액을 허가받았다. 기존 제품인 '디쿠아스 점안액'·'디쿠아스-에스 점안액'과 동일 성분으로 효능·효과가 동일하지만, 1일 6회였던 점안 횟수를 1일 3회로 줄였다.디쿠아스-에스 점안액 제품사진.기존 제품의 경우 제네릭사의 전방위적인 도전으로 인해 특허 장벽이 무너진 상태다.디쿠아스 점안액 특허의 경우 2015년 국제약품 등 9개사가 무효 도전에 나서 승리한 바 있다. 디쿠아스-에스 점안액 특허는 2017년 이후 삼천당제약 등 6개사가 무효 심판을 청구, 승리하면서 무력화됐다.이후 특허 도전 업체들이 잇달아 제네릭을 발매했다. 제네릭 공세로 인해 오리지널 제품의 점유율은 꾸준히 하락세다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 디쿠아포솔 성분 점안액의 원외처방 시장 규모는 2020년 223억원, 2021년 306억원, 2022년 377억원, 2023년 450억원 등으로 확대됐다. 특히 지난해의 경우 히알루론산 점안액의 급여재평가로 인해 디쿠아포솔 점안액이 대체제로 부상하면서 처방 규모가 급증했다.이 과정에서 오리지널인 디쿠아스 점안액과 디쿠아스에스 점안액의 합산 점유율은 2020년 66%에서 2021년 54%, 2022년 40%, 2023년 36% 등으로 꾸준히 감소했다. 반면 제네릭의 경우 종근당 디쿠아벨, 한미약품 디쿠아폴, 옵투스제약 디쿠아프리, 삼천당제약 디쿠아론 등을 중심으로 빠르게 처방시장 점유율을 늘리는 중이다.이런 상황에서 산텐이 꺼낸 카드가 신제품이다. 1일 투여횟수를 절반으로 줄인 신제품을 독점적으로 판매해 처방실적을 끌어올리겠다는 전략이다. 동시에 관련 특허를 등재함으로써 제네릭 제품에 대한 견제를 강화하고 있다.관건은 신규 등재 특허에 대한 제네릭사들의 도전 여부다. 제네릭사들은 과거 디쿠아스 점안액과 디쿠아스-에스 점안액 특허 도전에서 산텐을 상대로 완승을 거둔 경험이 있다. 향후 디쿠아스엘엑스 점안액이 처방시장에서 두각을 드러낼 경우 과거와 마찬가지로 제네릭사들이 대거 특허 도전에 나설 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 제이비케이랩은 12일 서울 강남구 SRT 고속철도 수서역 3번 출구에 셀메드 브랜드와 제품을 홍보하는 광고를 진행한다고 밝혔다.고속철도 수서역은 SRT 열차의 시종착역이자, 일평균 4만 명 이상 이용하는 역이다. 특히 삼성서울병원, 강남세브란스병원, 서울아산병원, 분당서울대병원 등 대형병원과 접근성이 좋아 지방 환자와 보호자의 방문이 많다.제이비케이랩은 고속철도 수서역에서 유동인구가 가장 많은 3번 출구에 조명 광고와 디스플레이 광고를 설치하고, 수서역 방문 고객들에게 브랜드와 제품을 홍보한다. 전속 광고모델인 김성령 배우의 이미지와 함께 비바칸·비바이뮨·비바씨·비바써큐 등의 건강기능식품, 시아플렉스 에프 등의 식품을 노출할 계획이다.제이비케이랩 관계자는 “이번 광고 캠페인을 통해 수서역을 방문한 고객들에게 셀메드 브랜드와 자연 영양소를 소개할 수 있어 기쁘다”며 “앞으로 좋은 품질로 인정받는 셀메드 제품들을 방문한 고객분들께 알리기 위해 다양한 광고 소재를 선보이겠다”는 말했다.제이비케이랩의 셀메드는 약국 채널에서 공급되는 프리미엄 건기식과 외용제품 브랜드로 전문 약사들의 맞춤 영양상담을 통해 만나볼 수 있다. 올해 상반기 중 일반의약품 라인업도 추가해 전국 2600여 정회원 약국을 통해 선보일 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'가 지난 5월 누적 매출 1000억원을 달성했다고 11일 밝혔다. 지난 2022년 7월 발매 후 약 2년 만이다.대웅제약에 따르면 지난 5월까지 펙수클루의 누적 매출은 1020억원이다. 대웅제약은 지난 2022년 7월 국산 34호 신약으로 펙수클루를 발매한 바 있다.P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 약물로는 국내 두 번째 제품이다. 현재 적응증은 미란성 위식도역류질환, 급성·만성 위염 위점막 병변 개선이다.펙수클루는 발매 직후부터 빠르게 성장했다. 발매 5개월차인 2022년 11월 누적 매출 100억 원을 넘어섰고, 이듬해 9월엔 500억원 고지를 밟았다. 이어 지난 5월 누적 매출 1000억원을 돌파하기까지 2년이 채 걸리지 않았다. 것이다.P-CAB 제제는 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 계열 약물의 느린 약효 발현, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 것이 특징이다.또 위산과 만나야만 활성화되는 PPI와 달리, 스스로 활성화되기 때문에 식사와 상관없이 복용이 가능하며, 위산 노출에도 쉽게 분해되지 않을 정도로 생존력이 강해 약효 지속시간이 길다. 이로 인해 야간 위산 분비 억제에 효과를 보인다.대웅제약은 빠르게 누적 매출 1000억원을 달성한 데 대해 "펙수클루의 제품력뿐만 아니라 대웅제약의 탁월한 마케팅 역량과 강력한 영업력에서 비롯된 것"이라고 평가했다.대웅제약은 실제 소화기계 의약품 시장에서 탄탄한 영업망을 보유한 것으로 평가된다. 대웅제약만의 차별화된 '검증 4단계' 시스템과 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 축적된 강한 영업력과 마케팅 노하우, 전방위적인 마케팅 전략 등이 주요한 역할을 했다는 설명이다. 대웅제약의 4단계 검증 시스템은 의료진이 처방하고 환자가 복용해야하는 명분에 대해 심층 학습 후 자문·검증을 통해 정리·확산하는 전략이다.대웅제약은 펙수클루의 적응증 확대와 제형 개발을 통해 매출 1조원 달성을 목표로 세웠다. 2030년까지 국내 매출 3000억원, 글로벌 매출 7000억원을 각각 달성하?募募?목표다.현재 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대와 주사 제형 등이 개발 중이다. 여기에 지난 4월부터 공동판매 중인 종근당과의 협업과 연내 위염 적응증 급여 확대로 더욱 빠른 성장이 가능할 것으로 대웅제약은 내다보고 있다.이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루는 우수한 약효, 탄탄한 임상 근거 등을 기반으로 P-CAB 시장에서 독보적인 성장세를 이어왔다"면서 "앞으로도 종근당과의 협업과 적응증 및 급여 확대 등을 통해 2030년까지 국내 매출 3000억 원, 글로벌 매출 7000억 원 달성과 함께 '1품 1조' 비전을 실현해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤이 보툴리눔톡신 '레티보(한국 제품명 보툴렉스)'의 지적재산권 침해와 관련한 미국 소송에서 승기를 잡았다.이번 예비판결과 같은 취지로 오는 10월 최종판결이 내려지면 사실상 레티보의 미국시장 판매와 관련한 걸림돌이 사라지게 된다.휴젤은 지난 3월 레티보의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가까지 받은 상태로, 연 6조원 규모의 미국 보툴리눔톡신 시장 진출에 파란불이 켜졌자는 분석이 나온다.4년 전 ITC 판결과 정반대 결과…최종판결에 쏠리는 눈11일 휴젤은 "미국 국제무역위원회(ITC)가 휴젤의 보툴리눔톡신에 대해 '관세법 제337조를 위반한 사례가 없음을 확인했다'는 예비판결을 내렸다"고 공시했다.미국의 관세법 제337조는 불공정 수입과 관련된 내용이다. 수입 제품의 특허·상표권 침해 등 지적재산권 관련 내용을 다룬다. 여기서 지적재산권 침해 사실이 입증될 경우 수입을 중단하도록 세관에 명령할 수 있다.앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 소송을 제기한 바 있다.메디톡스는 올해 초 휴젤의 영업비밀 도용 혐의에 대한 조사 종료를 신청했다. 재판부가 균주 도용에 관련한 부분에 집중할 수 있도록 이같이 신청했다고 메디톡스는 설명했다. 분쟁을 장기전으로 끌고 가는 대신, 균주 도용 여부만 빠르게 판단해 최종 판결까지의 시간을 단축하겠다는 의도로 풀이됐다.미 ITC는 2년여 간 휴젤의 불공정행위 여부를 조사했다. 결국 레티보에 대해 문제가 없다는 예비판결을 내렸다.4년 전 메디톡스와 대웅제약 간 균주·영업비밀 관련 판결과는 정반대 결과다. 당시 ITC는 메디톡스가 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스를 상대로 제기한 균주 도용 소송에서 메디톡스 측 손을 들어주는 예비판결을 내린 바 있다.당시 ITC는 대웅제약 '주보(한국 제품명 나보타)'의 수입을 10년간 금지한다고 예비 판결했다. 이 예비 판결은 6개월 후 내려진 최종 판결에서 21개월간 수입 금지로 수위가 낮아지긴 했지만, 메디톡스 측의 승리 사실 자체는 바뀌지 않았다.결국 에볼루스는 2021년 2월 메디톡스·앨러간(현 애브비)와 3자 합의를 체결하며 미국 분쟁에 마침표를 찍었다. 메디톡스·앨러간은 미국 내 주보의 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여했다. 에볼루스는 합의금과 매출에 대한 로열티를 메디톡스·앨러간 측에 지급키로 했다.10월 최종판결 앞두고 "당사 의견 개진" vs "재검토 요청"제약업계에선 오는 10월로 예정된 최종 판결에 촉각을 세우고 있다. ITC는 예비판결을 내린 뒤 양 측 의견을 종합해 최종 판결을 내린다.이에 대해 업계에선 휴젤의 최종 승리가 유력하다는 전망이 지배적이다. 그간 사례를 봤을 때 예비판결이 최종판결로 이어질 가능성이 크다는 전망이다. 대웅제약-메디톡스 분쟁 사례처럼 처분 수위가 바뀔 수는 있으나, 승패 자체가 완전히 뒤집힐 가능성에 대해선 낮게 보고 있다.최종 판결에 대한 휴젤과 메디톡스의 전망도 엇갈린다.휴젤은 "이번 예비 심결을 통해 메디톡스의 균주 절취 주장이 근거가 없는 것으로 밝혀졌다"며 "법무대리인을 통해 최종 심결까지 당사 입장을 적극 개진하겠다"고 밝혔다.반면 메디톡스는 "ITC의 예비판결에 매우 유감"이라며 "이번 판결은 ITC의 예비 결정일 뿐, 최종 판결에서 위법행위가 밝혀질 것"이라고 선을 그었다.이어 "최종 결정을 내리는 ITC 전체위원회에 재검토를 요청할 것"이라며 "모든 증거와 주장을 검토해 해당 제품에 대한 금지 조치가 내려질 것으로 믿는다"고 강조했다.미국시장 발매 두 번째 보툴리눔톡신 될까…출시 사전작업 본격화 전망이번 예비판결로 휴젤 레티보의 미국시장 진출에 파란불이 켜졌다는 분석이다.이미 휴젤은 올해 3월 레티보의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 받은 상태다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다.휴젤은 2021년 3월 레티보의 품목허가 신청서를 제출했다. 그러나 이듬해인 2022년 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 휴젤은 같은 해 10월 두 번째로 신청서를 제출했다. 6개월 만인 2023년 4월 또 다시 보완요구서한을 받았다.지난해 10월 세 번째로 도전장을 냈다. 결국 지난 3월 품목허가를 받는 데 성공했다. 휴젤 입장에선 2전3기로 FDA 문턱을 넘은 셈이다. 대웅제약 나보타에 이은 두 번째 보툴리눔톡신 품목허가다.여기에 이번 예비판결로 미국시장 진출에 최대 걸림돌로 작용하던 균주 도용 관련 불확실성을 어느 정도 해소하는 데 성공했다. 휴젤은 최종판결이 예비판결과 같은 방향으로 내려질 가능성이 큰 만큼, 미국시장 공략에 본격적으로 나선다는 방침이다. 휴젤은 현지법인인 '휴젤아메리카(HUGEL AMERICA)'를 통해 세계 최대 보툴리눔톡신 시장을 공략한다는 계획을 세웠다. 휴젤은 지난 2018년 8월 미국 시장 진출을 위해 휴젤아메리카를 설립했다. 휴젤의 글로벌 파트너사인 크로마파마(CROMA-PHARMA)의 미국 자회사 크로마USA와 합작회사를 설립했다. 이어 지난해 크로마 측 잔여주식을 취득하며 100% 자회사로 전환했다.이르면 연내 제품 발매도 가능할 것으로 분석된다. 제품 발매에 앞서 휴젤이 현지에서 사전 마케팅과 영업인력 고용 등에 본격적으로 나설 것이란 전망이 나온다.제약업계에선 미국 보툴리눔톡신 시장 규모를 2022년 기준 47억7000만 달러(약 6조3700억원)로 추산한다. 휴젤에 앞서 미국에 진출한 대웅제약 주보의 경우 지난해 북미시장에서 500억~600억원의 매출을 올린 추정된다. 제약업계에선 휴젤의 단기적인 미국시장 매출 목표가 이와 유사한 수준이 될 것으로 전망한다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)는 휴젤의 보툴리눔톡신 '레티보'가 메디톡스의 지식재산권을 침해하지 않았다는 취지의 예비판결을 내렸다. 휴젤과 메디톡스의 보툴리눔톡신 지적재산권 분쟁에서 휴젤이 승기를 잡았다는 분석이 나온다.이번 예비판결 결과가 오는 10월 최종판결로 이어질 경우 레티보의 미국 시장 진출에 속도가 붙을 것으로 예상된다.11일 휴젤은 "미국 ITC가 휴젤의 보툴리눔톡신에 대해 '관세법 제337조를 위반한 사례가 없음을 확인했다'는 예비판결을 내렸다"고 공시했다.미국의 관세법 제337조는 불공정 수입과 관련된 내용이다. 수입 제품의 특허·상표권 침해 등 지적재산권 관련 내용을 다룬다. 여기서 지적재산권 침해 사실이 입증될 경우 수입을 중단하도록 세관에 명령할 수 있다.앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 소송을 제기한 바 있다. 미 ITC는 휴젤의 불공정행위 여부를 조사했다. 이어 2년여 만에 레티보에 대해 문제가 없다는 결론을 내렸다.다만 이는 예비판결이다. 미국 ITC는 예비판결을 먼저 내리고, 양 측 의견을 종합해 최종판결을 내린다. 최종판결은 오는 10월 10일로 예정됐다. 휴젤은 "올해 10월 최종판결까지 법무대리인을 통해 당사 입장을 적극적으로 개진할 것"이라고 예고했다.업계에선 대부분의 ITC 소송 사례에서 예비판결이 최종판결로 이어진다는 점에 주목하고 있다. 이런 이유로 메디톡스와 휴젤 간 보툴리눔톡신 지식재산권 분쟁에서 휴젤이 승기를 잡았다는 분석이 나온다.이번 예비판결이 최종판결로 확정될 경우 레티보는 미국시장 진출에 있어 가장 큰 난관을 극복하게 된다. 미국 보툴리눔톡신 시장은 연 6조원 규모로 추산된다. 업계에선 휴젤이 이번 예비판결을 근거로 연 6조원 규모의 미국시장 공략에 본격적으로 나설 것이란 전망이 나온다.휴젤은 지난해 캐나다에서 레티보를 먼저 발매하며 북미시장 공략에 나선 바 있다. 이어 올해 3월엔 미 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 승인받은 상태다.