[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 AI 3대 강국 도약에 필요한 내년도 예산으로 총 10조1000억원을 편성했다고 밝히며 "바이오헬스 분야에 AI 적용을 신속 지원하고 신약심사 등을 중심으로 공공부문 AI 도입을 확산하겠다"고 발언했다.4일 이 대통령은 국회 본회의장에서 2026년도 예산안 시정연설에서 이같은 내용의 중점 방향을 제시했다.정부는 2026년도 총지출(예산)을 올해 대비 8.1% 증가한 728조원으로 편성했다.이에 대해 이 대통령은 "AI 시대 미래 성장과 재정 지속가능성을 함께 고려한 전략적 투자인 만큼 국회의 적극적인 협조를 당부드린다"고 운을 뗐다.내년 예산 운연 중점 방향에서는 AI 예산을 가장 먼저 언급했는데, 내년 AI 예산은 총 10조1000억원으로 올해 예산 3조3000억원보다 3배 이상 늘린 수치라고 설명했다.특히 이 대통령은 바이오헬스, 신약심사 분야에 AI 예산을 투입하겠다는 비전도 밝혔다.신약 등 바이오헬스 분야 의료제품에 AI를 신속하게 적용하고 공공부문에서는 AI 신약심사 프로그램 도입을 확산하겠다는 청사진이다.이 대통령은 "내년 AI 예산 10조1000억원 중 2조600억워은 산업·생환·공공 전 분야 AI 도입에 투입하고 인재양성과 인프라 구축에 7조5000억원을 투입한다"며 "국내 우수한 제조 역량과 데이터를 활용해 중점사업에 집중투자하겠다"고 피력했다.그러면서 "주요 산업 분야를 중심으로 AI 대전환을 신속하게 이루기 위해 향후 5년간 약 6조원을 투입한다"며 "이 예산으로 지역 특화산업과 연계한 피지컬 AI 지역거점을 광역별로 조성하고, 대규모 R&D·실증 추진을 통해 AI 기반 지역 혁신을 촉진할 것"이라고 했다.이 대통령은 "바이오헬스, 주물류 등 생활밀접형 제품 300개의 신속한 AI 적용을 지원한다"면서 "복지·고용, 납세, 신약심사 등을 중심으로 공공부문 AI 도입을 확산하겠다"고 예고했다.

[데일리팜=노병철 기자] '2010·2016년 지정된 보툴리눔 톡신 국가핵심기술에 대한 재검토가 필요하다' '기술 환경의 변화와 글로벌 시장을 고려한 톡신 국가핵심기술은 혁파돼야 한다'...지난 3년 간 한국제약바이오협회를 비롯한 관련 기업들의 중론이다. 그럼에도 불구하고 산업통상자원부 극소수 전문위원들은 갖가지 변명 논리를 들며 업계 의견을 반대하고 있다. 공동체의 발전은 정반합 변증법적 원리에 의해 그 형태를 변화무쌍 바꾸어 가며 올곧은 방향성으로의 성장을 유지하고 있다지만 작금의 그들의 핑계와 입장은 기우를 넘어 궤변에 가까워 보인다.삼척동자도 아다시피 보툴리눔 톡신은 맹독성 물질이다. 톡신은 A, C1, C2, H형까지 9가지의 타입이 있고, H형이 가장 강력한 독성을 가지고 있다. 시술에는 비교적 약한 독소인 A형 독소가 주로 사용된다. 인류가 보툴리눔 톡신에 주목한 계기는 2차 세계대전 말, 유통기한이 지난 통조림을 섭취한 독일인 200여명이 한꺼번에 사망하는 사건이 발단이다. 역학조사 결과 상한 통조림에는 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아가 발견, 히틀러 정부와 일본 731부대가 이를 세균·생물학전에 사용할 전략물자로 연구했을 가능성도 제기된 바 있지만 팩트확인은 불가능한 실정이다.하지만 톡신의 아버지 산츠 박사를 비롯한 학계 중론은 핵무기에 버금가는 톡신 무기화는 상당한 기술적 어려움이 따른다. 일부 테러·사이비 종교단체에서도 이를 활용한 대량 살상 무기 개발을 추진한 바 있지만 '차라리 핵탄두를 훔치거나 새로 개발하는 편이 훨씬 빠르다'며 두손두발을 다 들고 포기한 것으로 알려져 있을 정도다. 더나아가 국가 주도 프로젝트라할지라도 상당한 난제가 많아 불가능에 가깝다 할 수 있다. 천연두, 에볼라, 탄저균 등을 이용한 세균전 무기는 있을지언정 보툴리눔 톡신을 활용한 생물할적 무기화 성공 사례는 아직까지 감지되지 않는다.보툴리눔 톡신 균주는 혐기성 균으로 산소가 있는 환경에서는 단기간 내 증식이 불가하기 때문에 무기화 성공이 사실상 불가능하다고 알려져 있다. 또한 보툴리눔 독소는 분자량이 150kDa에 달하는 단백질이기 때문에 일반 의약품 생산 기술로 무기화하는 것도 현실적으로 어렵다. 여기에 더해 경구 투여 시, 성인 기준 치사량은 4.2mg(10ug/kg)인데 이는 완제의약품 기준 20만 바이알(평균 5ng/바이알)이 필요한 양이다. 에어로졸 테러를 감행할 경우, 공기 중에서도 독소 단백질을 안정화할 수 있는 기술이 있어야 하는데 지금의 기술로는 미지수다.우리나라는 2010년 보툴리눔 톡신 생산기술을 국가핵심기술로 지정, 이후 6년 후에는 균주까지도 고시 개정을 통해 국가핵심기술로 묶어 버리며 규제산업 일변도의 길을 걷고 있다. 산기법에 따른 국가핵심기술로 지정되기 위한 필수불가결 조건은 창의성·혁신성·확장성 등인데 보툴리눔 톡신 생산기술과 자연적 산물에 불과한 톡신 균주는 그렇지 못하다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 업계·학계의 중론이다. 글로벌 젠뱅크에 등록된 균주만도 2200여개에 달하는데, 균주 자체를 지구상 유일한 '우리 것'이라고 말하는 것은 뻔뻔함을 넘어 거짓이자 사기에 가까운 난센스다.혹자는 톡신 제품화 공정이 아주 특별한 시스템인양 과대포장하고 있지만 이마저도 사실과 다르다. 업계 추산, 글로벌 톡신 기업과 제품은 13개국 40여개에 달한다. 세계 10조 외형의 톡신 시장에서 국산이 차지하는 비중은 5% 이하다. 톡신 극동의 변방국가인 한국 내에만 17개사가 치열한 경쟁을 펼치고 있는 것만 봐도 이 기술력이 과연 국가핵심기술로 보호해야할 당위성이 있을까. 때문에 신생 톡신 기업 CEO들은 바이오시밀러를 생산할 수 있을 정도의 제조 기술력을 확보한 제약바이오업체라면 아무런 장애없이 즉시 진입 가능한 분야라고 입을 모은다.이미 언론 등을 통해 알려진 공공연한 사실이지만 현재 국내 생산되고 있는 상당수의 톡신 균주는 자체 발견이 아닌 미국·유럽 등지에서 구매한 수입산이다. 국내 톡신 제조업체 중 A·B·C사는 미국 유명대학교에서, D사는 영국 국립보건원 산하 국립표준배양균주보관소에서, E사는 스웨덴 균주은행에서에서 보툴리눔 톡신 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다. 상황이 이럴진데 수입산 균주를 국가핵심기술로 당당히 지정한 당시 산자부 전문위는 이를 어떻게 볼것인가. 우리가 독자 개발한 기술도, 우리가 독자 발견한 균주도 아닌 수입산 균주를 초고도화 시킨 우리 것처럼 주장하는 것은 어불성설이다.톡신 생산공정은 이미 1940년대 산츠박사에 의해 인류에 공여됐으며, 1980년대를 거치며 '침전기술·단백질분리기술' 역시 대부분 특허가 만료돼 하이테크가 아닌 중급기술로 전락됐다. 최근 중국을 비롯한 일부 국내 업체에서 유전자재조합 보툴리눔 톡신 개발 성공 소식이 들리고 있지만 이마저도 고난도 하이테크 보다는 균주 출처에 따른 로열티 지급에서의 자유로움 그리고 타이터(수율)를 높임에 따른 원가 절감 효과에 방점이 있다. 상황이 이럴진데, 몇몇 전문위원과 소수 업체는 제조과정에서의 '스페셜티'와 무기화에 따른 테러 위협 등을 들먹이며 톡신 국가핵심기술 해제를 극도로 반대하고 있다.국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다고 업계는 밝히고 있다. 때문에 한국제약바이오협회는 질병관리청 감염병예방법·테러방지법, 산업통상자원부 생화학무기법·산업기술보호법·대외무역법, 농림축산검역본부 가축전염병예방법, 식약처 약사법, 대테러센터 테러방지법, 국가정보원 테러방지법 만으로도 충분히 합목적성을 달성할 수 있다고 주장한다. 특히 지난 3년 여간, 기획재정부·국무조정실 등에 꾸준히 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련한 규제혁파 입장을 전달해 왔다.양금택목(良禽擇木), 현명한 새는 나무를 가려 둥지를 튼다고 했던가. 이 고사성어는 어진 사람은 임금을 가려 섬긴다는 뜻으로 오직 이익의 관점에서만 거취를 결정하는 사람을 비꼬는 말이다. 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 고시 개정 당시와 지금도 그토록 해제에 대해 강경하게 반대론을 펼치는 이들에게 어울리는 고사이기도 하다. 이제 100여일 후면 국정감사가 열린다. 현대판 사금갑(射琴匣: 금갑에 숨은 간통한 중을 활로 쏘다)의 정의가 실현될 심판의 날을 기다리는 이유가 여기에 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 제약바이오산업의 비즈니스 개발(BD, Business Development)이 새로운 전환점을 맞고 있다.'기술 수출'이라는 키워드로 주목받았던 BD는 이제 그 역할과 개념 자체가 재정의 되는 중이다.특히 글로벌 시장은 단순 기술이전이나 생산 위탁이 아닌, 초기부터 함께 임상과 상업화를 설계하는 동반자적 BD를 요구하고 있다.국내 제약바이오 기업들의 기술이전(라이선스 아웃)은 2020~2021년 폭발적으로 증가하며 정점을 찍었다. 2020년에는 16건(계약 규모 약 10조원)으로 사상 첫 연간 10조원 돌파를 기록했고, 2021년에는 건수가 31건으로 배 가까이 늘며 총 12조원대 규모까지 치솟았다. 그러나 그 이후 상승세는 주춤했다.2022년에는 다시 16건으로 줄고 규모도 8조원 수준으로 감소했으며, 2024년에는 15건으로 건수가 다시 줄었고 총액도 약 8조1000억원으로 전년 대비 소폭 감소했다. 이 같은 통계는 K-바이오의 기술이전 전략이 전환점에 와있음을 시사한다. 한때 잇따른 대형 딜 성사로 K-바이오 기술력이 입증되었다는 평가를 받았지만, 최근의 정체는 기술 중심 BD 전략의 한계도 존재한다.이와 맞물려 단기간에 후보물질을 발굴해 해외 제약사에 기술을 이전하는 모델만으로는 지속 성장이 어렵다는 지적이 나온다.실제 업계에서는 "기술이전 성과가 나오고 있지만 큰 틀에서는 정체 국면으로 코로나19 시기처럼 폭발적 증가를 기대하기 어려운 상황"이라는 말도 나오고 있다.특히 조 단위 빅딜은 여전히 나오지만(2024년 이중항체·ADC 등 1조 원 넘는 계약 3건 성사), 전체 건수는 줄고 있어 양극화 조짐도 보인다.이는 기술 자체의 경쟁력뿐 아니라 이를 상용화 단계까지 발전시킬 수 있는 역량을 길러야 한다는 의미로, 단순히 후보물질을 수출하는 데서 한 걸음 더 나아가 생태계 조성과 내실 강화를 고민하는 이유다."플랫폼 시대 K-BIO 차별성 바탕 기회 찾아야""K-바이오는 과학적 역량에 기반한 혁신 잠재력은 뛰어나다." 해외 VC를 만나면 투자자들이 공통적으로 하는 이야기다.대학과 연구소의 우수한 아이디어가 바이오벤처로 활발히 이전되고 초기 파이프라인 개발에 강점을 보여온 만큼 플랫폼 시대에 K-바이오가 가질 수 있는 중요한 강점이 될 수 있다는 의미다.현재 세계시자의 흐름을 살펴보면 중국 바이오텍이 슈퍼 미투(super me-too) 전략으로 비교적 안전한 타깃에서 빠르게 성과를 내는 동안, 한국 기업들은 더 혁신적인 노블 타깃과 First-in-Class 후보에 도전하는 양상이다.신약 컨설팅기업 BX PLANT의 김희선 대표는 "중국은 규제 완화와 내수 인프라로 속도를 내고 있지만 완전히 새롭기보다는 개선된(me-too) 약물을 많이 라이선스 아웃해 왔다"며 "한국은 오히려 새로운 기전을 발굴하는 데 강점이 있다"고 말했다. 물론 혁신 신약은 성공 가능성이 낮고 시간이 걸린다는 단점이 있지만, 성공 시 파급효과는 훨씬 크다.글로벌 제약사들도 자체 파이프라인으로 채우기 어려운 혁신기술은 외부에서 찾을 수밖에 없는 만큼 정부도 신약개발 주력 기술에 R&D 예산과 지원을 집중하고, 특허부터 임상까지 전주기 지원을 늘리는 등 선택과 집중 전략을 펴고 있다.결국 남들이 못 하는 것을 해내는 차별화야말로 K-바이오의 생존 전략이라는 게 공통적인 시각이다. 물론 글로벌 시장으로의 직행 전략도 병행되고 있다.이와 관련해 국가신약개발사업단(KDDF) 관계자는 "국내 기업들이 해외 법인 설립과 현지 BD 인력 채용을 통해 글로벌 진출을 적극 추진하고 있다"고 설명했다.실제로 상당수 바이오벤처가 미국 보스턴이나 샌프란시스코에 현지 지사를 세우고, 글로벌 제약사 출신 BD 전문가를 영입하는 추세다. 현지 네트워킹을 강화하고, 실시간으로 파트너사의 수요 변화에 대응하려는 것이다. 과거처럼 본사 BD 담당자가 일 년에 한두 번 국제 행사에 나가 발표하는 것만으로는 부족하다는 자각이 깔려 있다.'2025 Young BD 워크숍'에서 만난 글로벌 컨설팅회사 파마벤처스(Pharma Ventures) 관계자는 "서구 기업들이 바이오코리아 같은 행사에 가끔 온다고 한국의 잠재력을 제대로 알기 어렵다"며 지속적 소통 채널의 필요성을 강조했다. 글로벌 무대에서 얼굴을 익히고 신뢰를 쌓는 작업이 선행되어야, 플랫폼이든 파이프라인이든 제대로 된 협상이 가능하다는 뜻이다.생태계로 눈을 돌리다, 수출 그 이후를 위한 전환 전략플랫폼의 확장성이 중요해진 만큼 K-바이오는 기술 수출 자체보다 그 이후를 대비한 전략이 강조되고 있다.단발적인 기술이전 성공에 안주하지 않고, 파이프라인 다각화와 플랫폼 구축으로 지속 성장할 수 있는 생태계를 만들어야 한다는 지적이다.이에 대해 파마벤처스 관계자는 "글로벌 빅파마는 '단일 기술'보다는 '다양한 자산을 결합한 파트너'에 더 매력을 느낀다"며 "다수의 개발 자산을 갖춘 포트폴리오 기업이거나 게임체인저급 플랫폼 기술을 보유한 기업이어야 더 높은 가치를 인정받을 수 있다"고 밝혔다.현재 대부분의 국내 바이오벤처는 후보물질 한두 개로 승부를 거는 구조라 이러한 조건을 충족하기 어려우며, 이에 따라 라이선스 아웃도 '서브옵티멀(비최적화)' 거래에 그칠 수 있다는 경고가 나오고 있다.기술을 좀 더 성숙 단계까지 개발해 나가야 하지만 그러려면 추가 시간과 자금이 필요하고, 현재의 투자 환경에서는 쉽지 않다는 현실적인 한계도 존재한다.생태계 전환을 위해서는 기업 노력만으로 부족하며 산업 전반의 협력이 필수적이다. 투자자, 증권시장, 정책 당국, 지원기관이 함께 장기적 관점에서 움직여야 기업들이 IPO(기업공개)와 M&A를 양손 옵션으로 전략 활용할 기반이 마련된다.바이오 업계 관계자는 "한국은 전통적으로 IPO 중심의 투자금 회수(Exit)에 치우쳐 있어, 비임상·초기임상 단계에서 성급히 딜을 성사하려다 보면 기업 가치 희생이 불가피하다"고 지적한다.이를 개선하려면 초기부터 IP(지식재산) 확보 및 가치평가 전략을 세우고, 임상 후반까지 견딜 수 있는 민관 자금 공급이 뒷받침되어야 한다. 최근 정부와 VC들이 기술사업화 스케일업 펀드 조성을 논의하고, 대형 제약사들도 오픈이노베이션으로 유망 자산 후속 개발을 돕는 것은 긍정적 신호다. 또한 글로벌 제약사들과의 공동개발·공동임상을 늘려 리스크를 분산하고 개발 속도를 높이는 전략적 파트너십도 활용 가능하다.기술을 단순 판매하는 관계를 넘어, 개발과 성공을 공동으로 책임지는 협력 관계로 격상시킬 때 한국 바이오기업의 몸값도 함께 올라갈 수 있다.중국의 부상도 한국 바이오 생태계 전략 전환을 촉구하는 요인이다. 중국 바이오텍들은 최근 수년간 글로벌 시장에서 조 단위 기술이전 계약을 폭발적으로 늘리며 한국을 앞서가기 시작했다.A 바이오사 대표는 "작년 중국에서는 1조원 넘는 딜이 한국보다 훨씬 많이 나왔고, 내수 시장에 그치지 않고 처음부터 글로벌을 지향한다는 점은 주목할 부분"이라며 "중국 정부는 임상 규제를 과감히 완화하고, 풍부한 CDMO 인프라와 거대 인구를 활용해 임상 초기 데이터를 재빠르게 확보하고 있다"고 언급했다.즉, 신약 개발의 속도 게임에서 앞서가는 셈이다. 반면 한국은 자체 개발한 혁신 기술을 'First-in-Class'라 자부하지만 정작 글로벌 임상 데이터나 상업화 경험이 부족해 신뢰도 제고에 어려움을 겪는다.궁극적으로 K-바이오는 기술 수출 그 이후를 대비해 연구개발, 인력, 자본, 제도까지 망라한 산업 생태계 업그레이드에 나서야 한다. 기술거래 강국을 넘어 혁신 신약을 자체로 키워내는 기반을 갖출 때 비로소 글로벌 시장에서 지속가능한 플레이어로 자리매김할 수 있을 것이다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련한 '2차 의견 발표'가 보름여 앞으로 다가왔다. 이와 관련해 산업통상자원부 산업기술보호전문위원회는 지난해 11월과 12월 찬반측 입장을 청취한 바 있지만 당시 별다른 방향성과 결론을 도출치 못했다. 제약바이오업계 극소수 의견인 반대론 입장은 지난 5월 전달된 것으로 확인된다. 이달 25일에는 업계 중론인 해제 찬성 입장과 관련한 당위성·고시 개정 절차적 문제점·규제 혁파·해외 사례 등 입체적 논리 전개가 펼쳐질 것으로 보인다.단순히 유체물에 불과한 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정된 시점은 2010년이다. 국가 차원에서 일종의 '전매특허'를 부여함으로써 공정기술의 유출을 막겠다는 취지로 해석된다. 급기야 2016년에는 아예 균주 자체에 대해서도 고시개정을 통해 국가핵심기술로 지정했다. 학계와 업계의 면밀한 잣대로 본다면 이는 난센스다. 톡신 생산공정은 이미 1940년대 산츠박사에 의해 인류에 공여됐으며, 1980년대를 거치며 '침전기술·단백질분리기술' 역시 대부분 특허가 만료돼 하이테크가 아닌 중급기술로 전락됐기 때문이다. 톡신 균주는 글로벌 젠뱅크에 등록된 것만 2200여개에 달하는데, 이를 국가핵심기술로 지정한 사례는 부끄럽기 그지없지만 한국뿐이다.그럼에도 불구하고, 전문위원 몇몇과 소수 업체는 무슨 영문인지 줄기차게 톡신 국가핵심기술 해제를 극도로 반대하고 있다. 업계에 따른 그들의 주장 근거는 제조과정에서의 '스페셜티'와 무기화에 따른 테러 위협 등이다. 최근 중국을 비롯한 일부 국내 업체에서 유전자재조합 보툴리눔 톡신 개발 성공 소식이 들리고 있지만 이마저도 고난도 하이테크 보다는 균주 출처에 따른 로열티 지급에서의 자유로움 그리고 타이터(수율)를 높임에 따른 원가 절감 효과에 방점이 있다.인류가 보툴리눔 톡신에 주목한 계기는 2차 세계대전 말, 유통기한이 지난 통조림을 섭취한 독일인 200여명이 한꺼번에 사망하는 사건이 터지면서 부터다. 역학조사 결과 상한 통조림에는 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아가 발견됐고, 히틀러 정부와 일본 731부대가 이를 세균·생물학전에 사용할 전략물자로 연구했을 가능성도 제기되고 있다.이처럼 맹독성 물질이다 보니 일부 테러·종교단체들은 통조림을 이용해 보툴리눔 톡신 생산을 시도한 바 있지만 초고도 정제·증폭기술이 요구돼 결국 포기하고 말았다. 이 종교단체의 연구시설은 상당히 발전된 규모를 자랑했는데, 톡신 무기화에 두손두발을 다든 것을 보면 국가 차원의 지원 없이는 무기화 개발은 사실상 불가능에 가깝다는 것이 학계와 업계의 정설로 받아들여 진다.톡신은 A, C1, C2, H형까지 9가지의 타입이 있고, H형이 가장 강력한 독성을 가지고 있다. 시술에는 비교적 약한 독소인 A형 독소가 주로 사용된다. 아울러 혐기성 균으로 산소가 있는 환경에서는 단시간 내 증식이 어렵기 때문에 무기화가 사실상 불가능하다. 또한 분자량이 150kDa에 달하는 단백질로 현재 톡신 제조기업의 생산기술로는 절대 이를 무기화할 수 없다. 경구 투여 시, 성인 기준 치사량은 4.2mg이다. 이는 완제 톡신 제품 기준 20만 바이알이 필요한 양이다. 에어로졸과 탄두 장입 시에도 공기 접촉·열 발생에 따른 단백질 안정화 기술도 확보된 바 없어 차라리 핵무기 테러가 빠르다는 우스게 소리가 나올 정도다.보툴리눔 독소제제 생산기술은 1940년대부터 논문으로 공개돼 한국 외에도 14개국 50개 이상 기관과 기업에서 공개된 내용을 토대로 공정 개발을 통해 독소제제의 생산기술과 균주를 보유하고 있다. 이외 글로벌 젠뱅크에 등록된 균주는 2200여개를 훌쩍 넘는다. 뿐만 아니라 항체 대규모 발효정제 기술도 국가핵심기술로 지정돼 있지만 그 원료 격인 세포주는 포함돼 있지 않다. 그런데, 자연적 산물과 유정체에 불과한 보툴리눔 균주는 무슨 이유로 버젓이 국가핵심기술로 지정돼 있을까.글로벌 톡신시장은 8조~10조 수준인데, 이중 90% 상당은 미국 엘러간 보톡스가, 2·3위는 독일 멀츠 제오민과 프랑스 입센 디스포트 등이 6% 정도의 점유율을 보이고 있다. 이들 리딩 제품과 후발주자인 한국기업들이 생산한 제품에 대한 제품력·기술력을 직간접적으로 비교 평가하기는 어려움이 있다. 하지만 글로벌 선두그룹과 경쟁하기 위해서는 미용시장 보다는 치료시장에 집중할 필요가 있는데, 이는 생산기술과 균주의 우월성이 아닌 적응증을 확보하기 위한 임상시험에 대한 과감한 투자가 필요한 부분이다.보툴리눔 톡신 제품 생산기술은 물론 균주 자체의 유일성이 없는데, 해외 유출을 걱정한다? 아무리 곱씹어도 어불성설이다. 국내 톡신제조업체 중 A·B·C사는 미국 유명대학교에서, D사는 영국 국립보건원 산하 국립표준배양균주보관소에서, E사는 스웨덴 균주은행에서에서 보툴리눔 톡신 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다. 상황이 이럴진데 수입산 균주를 국가핵심기술로 당당히 지정한 당시 산자부 전문위는 이를 어떻게 해명할 것인가 사뭇 그 대답이 궁금하다. 우리가 독자 개발한 기술도, 우리가 독자 발견한 균주도 아닌 Made In U.S.A 균주를 Made In Korea라고 칭하는 것은 쓴웃음을 넘어 사기에 가깝다.현재 보툴리눔 톡신은 6개 부처 7개 법령으로 철통 보안·관리되고 있음에도 불구하고, 국가핵심기술로 또다시 옥죄는 것은 국부창출과 제약바이오산업 발전에 악영향을 끼치고 있다. 보툴리눔 균은 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체로 생물테러감염병병원체로 분류된 것을 포함해 이미 다양한 법률체계를 통해 안전하게 규제·관리되고 있는 점도 국가핵심기술 지정 해제에 힘을 실어 주고 있다.국가핵심기술로 지정되면 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안심사를 받아야 하는데 최소 2~3개월에서 최대 6~8개월까지 소요돼 불필요한 시간 낭비와 정량화할 수 없는 경제적 손실을 치러야 한다고 업계는 밝히고 있다. 때문에 한국제약바이오협회는 질병관리청 감염병예방법·테러방지법, 산업통상자원부 생화학무기법·산업기술보호법·대외무역법, 농림축산검역본부 가축전염병예방법, 식약처 약사법, 대테러센터 테러방지법, 국가정보원 테러방지법 만으로도 충분히 합목적성을 달성할 수 있다고 주장하고 있다.최근 10년간(2014~2023년) 국가핵심기술 유출 현황을 살펴보면 조선이 15개로 가장 많았고, 디스플레이·반도체·자동차·이차전지·정보통신 등이 11·10·6·6·4개로 뒤를 이었다. 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정된 2010년을 포함하더라도 관련기술 해외 유출사례는 단1 건도 없다. 이미 1940년대 톡신의 아버지 산츠 박사가 톡신 정제·분리 공정 등의 기술을 인류에 공여했기 때문에 기술 유출은 황당 그 자체다. 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제 여론은 톡신 자체의 전략물자화를 부정하자는 논리가 아니다. 균주 보관과 이동 그리고 생산관리에 대한 정부의 엄격한 관리감독은 유지하돼 재고의 가치조차 없는 국가핵심기술로서의 자격을 박탈함으로써 K-톡신의 자존심과 발전 그리고 심각히 훼손된 국격을 정상화 하는 것은 민의의 엄중한 명령이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 국내 의료기기 생산·수입·수출 실적을 분석한 결과 디지털의료기기의 생산·수출액이 전년 대비 32.4%, 45.4% 증가했다고 28일 밝혔다.2023년 감소했던 전체 의료기기 생산·수출액이 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가하며 반등하는 등 ㅈ024년 의료기기 시장이 성장세가 두드러졌다.이는 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세 지속, 의료기기 생산 및 수출액 반등, 의료기기 수출시장 다변화, 치과용 임플란트 생산·수출 2년 연속 1위, 매일착용소프트콘택트렌즈 수입액 2년 연속 1위, 의료기기 제조·수입업체 및 종사자 증가 등이 원인으로 풀이된다.올해 1월 시행된 '디지털의료제품법'에 따라 집계한 2024년 디지털의료기기의 생산·수출·수입액은 각각 5472억원, 4,563억원, 2,659억원이다.디지털의료기기 생산·수출액은 전년 대비 각각 32.4%, 45.4%로 증가한 반면 수입액은 4.4% 감소했다. 특히, 전체 생산액 규모가 수입액 규모를 2배 이상 상회하면서 국내 ICT 기술에 기반한 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세가 지속됐다.특히, AI 기술이 적용된 초음파영상진단장치가 디지털의료기기 생산액·수출액 1위를 차지했으며, 의료영상의 전송·저장에 사용되는 의료영상저장전송시스템(PACS)이 그 뒤를 이어 생산액·수출액 2위를 차지했다. 생산액 3위는 AI 기반 생체신호분석 독립형 디지털의료기기소프트웨어, 수출액 3위는 치과의료영상분석 독립형 디지털의료기기소프트웨어였다.지난해 의료기기 생산액 및 수출액은 각각 11조 4267억원, 7조 1700억원으로 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가했으며, 코로나19 엔데믹 이후 국내외 진단기기 수요 급감으로 감소했던 생산·수출액이 다시 상승했다. 수입액은 6조 2,877억원으로 전년 대비 2.7% 감소했다.의료기기 산업의 무역수지는 8823억원으로 전년 대비 43.7% 증가해 5년 연속 흑자를 달성했다.지난해 국내 의료기기 시장 규모는 10조 5444억원으로 전년 대비 1.7% 감소했으나, 최근 5년간 8.8%의 연평균 성장률을 보였다. 일반의료기기 생산액은 10조 4294억원, 수출액은 6조 2203억원으로 전년대비 각각 3.0%, 5.5% 증가했으며, 2020년 이후 5년간 성장세를 유지했다.체외진단의료기기의 생산액은 9973억원, 수출액은 9497억원으로 전년 대비 각각 15.8%, 19.1% 감소했다. 이는 고위험성감염체면역검사시약 등 코로나19 관련 품목의 글로벌 수요가 줄어들면서 생산·수출이 여전히 감소세에 있는 것으로 보인다.주요 수출국인 미국, 중국, 러시아, 일본의 수출액이 전체 수출액의 38.8%(20.4억달러)로 전년(43.2%) 대비 4.4% 감소한 반면, 독일, 브라질, 태국, 베트남 등 유럽, 남아메리카 및 아세안 국가의 수출액은 증가해 의료기기 수출시장이 다변화 추세에 있는 것으로 나타났다.치과용 임플란트 생산액·수출액은 최근 5년간 연평균 19.7%, 25.3%의 증가율을 보이며 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 특히 치과용임플란트고정체는 2년 연속 생산액 및 수출액 1위를 차지했다.2024년 수입액 1위는 지난해에 이어 매일착용소프트콘택트렌즈로, 최근 5년 연평균 12.0% 증가했다.의료기기 제조․수입업체 수는 2023년(7186개소) 대비 3.0% 증가한 7404개소(제조 4346개소, 수입 3058개소)로 나타났으며, 지난해 의료기기 제조․수입업체 종사자는 총 15만740명으로 2023년(14만4925명) 대비 4.0% 증가했다.

(왼쪽부터)이재현 성균관대 약학대학 교수, 양은영 차바이오텍 부사장, 원성용 GC셀 대표, 김미라 이엔셀 임상개발부 이사, 김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관, 이주호 분당차병원 소화기내과 교수 [데일리팜=황병우 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이른바 첨생법의 개정안이 지난 2월부터 시행됐지만 국내 산업 경쟁력 강화를 위해 허들을 낮춰야 한다는 여론이 높다.산업계는 첨생법 개정안을 두고 기회의 확대라고 긍정적으로 평가하면서도 실질적인 성과를 위한 '디테일'이 부족하다는 시각이다. 현재 제도가 가진 모호함을 보다 명확하게 구분하도록 추가적인 개선이 필요하다.이에 대해 정부는 첨생법 개정안이 첫발을 떼는 상황인 만큼 향후 논의를 통한 제도개선의 여지를 남겼다.지난 8일 데일리팜은 한국제약바이오협회 대강당에서 ' K-세포·유전자치료제 강국 도약위한 첨생법의 방향성'을 주제로 제53차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다.이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 양은영 차바이오텍 부사장이 발제에 나선 이날 포럼에는 원성용 GC셀 대표, 김미라 이엔셀 임상개발부 이사, 이주호 분당차병원 소화기내과 교수, 김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관이 패널 참석했다."치열해진 세포∙유전자치료제 산업…세포 주권 확보돼야"발제를 맡은 양은영 부사장은 첨생법 개정에 발맞춰 글로벌 세포∙유전자 치료제 산업 육성의 '골든타임'을 잡기 위한 생존전략을 강조했다.양 부사장에 따르면 세포·유전자 치료제 시장의 급성장으로 인해 2023년 7조원 규모에서 연평균 22.7% 증가율을 보이며 2033년 54조원으로 성장이 예상된다.양은영 차바이오텍 부사장양 부사장은 "2017년 CAR-T 치료제 이후 혈액암에 국한됐던 세포치료제가 지난해 처음으로 고형암 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 한국이 강점을 가진 동종줄기세포(MCS) 치료제 승인 사례도 나왔다"고 말했다.그가 세포∙유전자치료제 산업 육성을 강조하는 이유는 글로벌 격차가 상대적으로 적은 분야이기 때문이다.합성의약품을 기준으로는 100년, 바이오항체 의약품을 기준으로는 약 20년의 격차가 있지만 아직 태동기 산업인 세포∙유전자치료제는 글로벌 시장을 선도할 수 있다는 의견이다.양 부사장은 "합성신약 및 바이오 의약품 분야는 글로벌 제약사들의 기술력, 투자 규모, 전문 인력 등 큰 차이를 극복하기 어렵다"며 "전 세계적으로 세포·유전자치료제 산업은 아직 태동기로 한국이 글로벌 시장을 선도하기 위한 범국가적인 R&D 투자 필요하다"고 밝혔다.이를 위해 필요한 것은 세포 주권 확보와 생태계 구축을 위한 산학연병의 연합이다. 현재 미국이 배아줄기세포(ESC) 특허를 독점하고 일본이 유도만능줄기세포(iPSC) 특허를 독점하며 핵심 기술이 두 나라에 종속된 상황에서 독립적인 기술 확보의 중요성이 강조된다.양 부사장은 "세포 기반 치료제를 개발, 생산, 상용화하기 위한 기술과 자원을 독립적으로 확보해 신약개발과 함께 플랫폼을 통한 세포 주권을 가져야 한다"며 "국내에서 한 기업만으로는 글로벌 시장을 제패하기 어려운 만큼 여러 기업이 오픈이노베이션을 통해 글로벌 연합네트워크를 만들어 확장하는 노력이 필요하다"고 전했다.산업계, 첨생법 시행 허들 지적…"규제 완화 이뤄져야"이번 첨생법 개정과 함께 임상연구 대상자의 범위를 확대하고, 임상 단계에 있는 세포∙유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품을 치료 목적으로도 사용이 가능해졌다.결국 첨생법 개정과 함께 산업과 얼마나 시너지를 낼 수 있는지가 향후 국내 세포∙유전자치료제 개발 역량의 확대와도 연결된다는 의미다.이날 패널토론에서 전문가들은 첨생법 개정안이 중요한 기회라고 평가하면서도 여전히 허들이 존재한다고 언급했다.원성용 GC셀 대표원성용 GC셀 대표는 "첨생법 개정으로 상업적 임상을 통해 세포∙유전자 치료제를 개발하는 기간을 단축할 수 있고, 환자에게 혜택을 줄 수 있는 좋은 제도라고 생각한다"며 "다만 법의 취지와 별개로 이를 실현하고 실행하는 데는 아직도 많은 허들이 있을 것으로 본다"고 말했다.가령 연구자 임상 진행 이후 허가 등의 과정에서 법령 및 절차 등으로 걸리는 시간의 간극을 줄여야 한다는 것.원 대표는 "첨생법을 이용해 연구자 임상을 진행하고 임상시험계획(IND)을 신청했지만 승인까지의 기간이 길다. 올해 국내에서 허가받을 신약이 나올 것으로 예상되지만, 미국과 일본에 비해 아직 부족한 상황이다"고 지적했다.이어 그는 "허가의 갭을 줄이기 위해서는 산업계와 학계가 플랫폼 구축 등에 노력해야 하며, 정부는 허가 절차와 법령 등 제도적 허들 완화에 대한 고민을 병행해야 첨생법이 효과적으로 시행될 것"이라고 밝혔다.산업계에서는 김미라 임상개발부 이사 역시 허가 트랙과 관련해 시간이 지연되는 부분을 해결해야 한다고 강조했다.김미라 이엔셀 임상개발부 이사김 이사는 "세포∙유전자치료제의 경우 안전성이 확보돼야 하므로 규제기관의 신중함을 이해하지만, 신약을 개발하는 입장에서 많은 자료를 준비하는 부분에 대해 병원이나 업계에서 어려움이 있다"며 "모든 상황에 일괄적으로 적용하기는 어렵겠지만 규제기관과의 논의와 도움을 통해 허가 절차가 완화되면 도움이 될 것으로 본다"고 전했다.특히 김 이사는 개발단계 희귀의약품 지정 시 신속심사 대상 지정이 될 수 있도록 완화가 돼야한다는 입장이다.일반 의약품 개발 시 희귀의약품으로 지정되면 신속심사가 지정돼 허가 절차에 적용되는 반면 현재 첨생법은 신속심사 지정을 받은 상태에서 맞춤형 프로그램이나 우선심사, 조건부 허가 등으로 넘어가는 절차를 거치게 된다.그는 "일반 의약품은 희귀의약품으로 지정받으면 바로 신속심사로 진행되어 빠른 절차를 진행할 수 있는데 첨생법의 경우 신속심사를 우선지정 받은 상태에서 3가지 프로그램을 진행할 수 있다"며 "관련 자료가 맞춤형 심사 등에 포함되는 자료들로 세포∙유전자치료제가 희귀질환 등을 개발된 만큼 신속심사 지정 요건이 완화된다면 시간을 단축할 수 있을 것"이라고 언급했다.또 김 이사는 "개발단계 희귀의약품으로 지정받으면 신속심사를 통해 허가 절차를 60일 이상 단축할 수 있다. 이렇게 절차가 간소화된다면 세포치료제가 더 신속히 승인받아 희귀난치질환 환자들에게 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다."발전하는 첨생법, 미충족수요 해결 아쉬움"학계에서 참여한 이주호 분당차병원 소화기내과 교수는 첨생법이 국내 바이오산업계의 발전과 환자의 미충족수요 충족 측면에서 아쉬움을 표했다.이주호 분당차병원 소화기내과 교수이 교수는 "2021년 첨생법 발의 이후 심의위원회를 통해 약 120개 기관이 지정되고 160개 과제가 올라왔지만, 적합 승인은 40개밖에 받지 못했다는 것은 아쉬운 부분"며 "초기에 심의위원회가 허들을 너무 높게 잡았고, 추후 허들을 낮춘 이후에도 세포처리 시설과 실시기관 간의 하모니가 되지 않는 등의 문제가 있었다"고 설명했다.지금까지 진행된 과정을 봤을 때 법의 취지를 살리기 위한 고민이 필요하다는 게 이 교수의 시각. 그럼에도 열악한 환경에서 제도의 마련과 업계의 노력은 높게 평가받아야 한다고 강조했다.이와 함께 이 교수는 개정된 첨생법을 바탕으로 국내 산업이 발전하기 위해서는 인력에 대한 고민이 병행돼야 한다고 전했다.그는 "첨생법이라는 제도를 통해 규제 자원과 바이오 환경이 기대한 만큼은 아니지만 마중물은 들어왔다고 생각한다"며 "하지만 아직 세포치료제 분야에 관심이 있는 인적자원과 경험이 부족한 것이 현실이다"고 지적했다.이어 이 교수는 "지금까지는 제도적인 문제나 대학병원의 틀 등으로 인적자원의 확보가 한계가 있었지만, 장기적으로 산업계와 병원의 교류 등을 통해 첨단생명 분야가 더 활발해지고 많은 의사가 더 쉽게 제도권에 들어올 수 있어야 한다"고 조언했다."첨생법 개정안 시행 초기…합리적 수준 개선 추진할 것"정부 측은 여러 의견을 경청하면서도 첨생법이 개정되면서 큰 틀의 규제 완화가 이뤄진 만큼 추후 합리적인 수준의 개선 추진을 언급했다.김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관은 "올해가 1차 기본 계획의 마지막 해로 내년부터 2차 계획의 실행을 준비하고 있다"며 "개정안이 시행된지 3개월째로 법 개정을 통해 큰 틀의 규제 완화가 있었고, 필요한 규제와 관련해서는 합리적인 수준에서 지속적인 개선을 추진할 예정이다"고 밝혔다.향후 규제 개선은 산업계, 환자단체 등을 포함한 이해관계자들의 의견이 중요하다는 입장.김 서기관은 치료제도를 도입한 만큼 향후 국회를 통해 법 개정을 하기 위해서는 안전성과 지불하는 비용에 상응하는 효과의 증명 등 환자들의 세포∙유전자 치료제에 대한 신뢰가 쌓여야 한다고 강조했다.그는 "심사의 경우 기존에는 임상연구를 진입시키고 관리하는 것에 집중이 됐다면 이제는 끝난 과제를 어떻게 할 것이냐에 대해 고민하는 상황이다. 임상 과정을 모두 거쳐야 할지 특정 단계부터 거치거나 신속심사를 할 것인지에 대해 논의가 이뤄지고 있다"고 말했다.또 김 서기관은 "식약처의 입장도 있기 때문에 같이 논의를 진행 중으로 연구와 치료의 일부는 가급적 임상시험을 거쳐 빠르게 허가 의약품이 될 수 있도록 하는 것에 과제의 추진 목적 중 하나"라며 "향후 법률 개정이나 규제 완화를 지속적으로 추진하도록 하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 처음으로 식품의약품안전처 한약정책과장과 보건복지부 한의약산업과장의 인사교류가 이뤄진 가운데, 두 부처가 연내 한약의 공급과 글로벌 경쟁력 확보를 위한 로드맵을 확정할 계획이다.윤태기 식약처 한약정책과장은 1일 전문지 출입 기자단과 간담회에서 "한약산업을 규제 중심이 아닌 성장 기반의 산업으로 전환해야 한다"며 "한약재 품질 향상, 제조 기반 강화, 제도 정비를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 한약 환경을 만들겠다"고 강조했다.특히 인사혁신처와 국무조정실이 부처 간 칸막이를 없애고 소통과 협업 강화를 위해 시행하고 있는 정부 부처 국과장급 전략적 인사 교류에 식약처 한약정책과와 복지부 한의약산업과가 포함되면서 부처간 협업이 강화될 전망이다.이번 인사교류를 20년 가까이 보건복지부에서 사회복지와 한의약 정책을 담당해온 윤 과장이 식약처로 자리를 옮겼다.(왼쪽부터) 오세욱 보건연구관, 박미영 약무사무관, 윤태기 과장. 이날 간담회에서는 ▲한약산업 발전 로드맵 수립 ▲천연물안전관리원 운영 계획 ▲한약제제의 품질 및 안전성 관리 ▲한약제제 분류 혼선 문제 ▲국산 생약 자원 활성화 방안 등이 집중 논의됐으며, 윤 과장과 함께 박미영 약무사무관, 오세욱 보건연구관이 자리했다.윤 과장은 올해 가장 중요한 과제로 '한약산업 발전 로드맵' 수립을 꼽았다. 복지부와 협업해 오는 7월까지 초안을 마련하고, 관련 단체 의견을 수렴해 12월 최종 확정할 계획이다.이번 로드맵에는 ▲한약재 유통 투명화 ▲한약재 품질 관리 강화 ▲국산 한약재 활용 확대 ▲불합리한 규제 정비 등이 포함될 전망이다.그는 "한약재 수급조절품목이 기존 70종에서 11종으로 축소되면서 일부 국산 한약재의 생산 기반이 무너졌다"며 "식약처가 보유한 생약자원센터(제주·옥천·양구)를 활용해 국산 재배 가능성을 평가하고 보급 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.이어 공정서에 기재된 과도하거나 불명확한 기준 정비, 품질 관련 국제 조화 여부 검토 등도 로드맵에 포함될 수 있다고 설명했다.현재 경남 양산에 건립 중인 천연물안전관리원에 대해서도 언급했다.윤 과장은 "건물은 94% 완공된 상태이며, 주변 정비 등 남은 절차를 마무리해 올해 준공을 목표로 하고 있다"며 "천연물안전관리원은 천연물 기반 의약품의 안전성 평가와 전문 인력 양성을 담당할 예정이며, 이를 위한 약사법 개정안도 지난해 11월 국회에 발의된 상태"라고 밝혔다.해당 법안이 통과되면 식약처장이 관리원을 설치·운영할 수 있는 법적 근거가 마련되며, 향후 예산 확보와 공공성 강화를 위한 기반이 구축될 것으로 보인다.한약제제의 품질을 높이기 위한 제도 개편도 진행 중이다. 윤 과장은 "2022년 말 시행된 GMP 적합판정서 제도에 따라, 151개 한약제제 제조소 중 98곳이 신청을 완료했으며, 6월까지 전 제조소가 신청을 마칠 수 있도록 유도하고 있다"고 설명했다.윤태기 과장.적합판정 미신청 제조소에 대한 제재 여부에 대해서는 "휴업 중인 곳을 제외하고는 모두 완료될 수 있도록 협회와 긴밀히 협의 중"이라며 "소규모 제약사를 위한 찾아가는 맞춤형 상담 제도도 운영하고 있다"고 덧붙였다.특히 경희대한방병원 사례처럼 조제시설과 제조소의 구분이 불분명해 문제가 된 데 대해, 윤 과장은 "현재 원외탕전은 명확한 규정 없이 운영되고 있으며, 제조소보다 규제가 약해 형평성 논란이 있다"고 말했다.이어 그는 "제조업소는 GMP 기준을 철저히 따르지만, 의료기관 내 조제시설은 상대적으로 자유롭다"며 "이러한 구조는 개선이 필요하다. 로드맵에 원외탕전 기준을 포함해 제도화를 검토 중"이라고 말했다.간담회에서 가장 첨예한 현안 중 하나는 한약제제 분류 문제였다. 약사와 한약사 간 직능 갈등이 수년째 이어지고 있는 가운데, 분류 체계가 불분명하다는 지적이 이어져 왔다.윤 과장은 "복지부와 식약처가 서로 책임을 넘기는 구조가 반복되고 있으며, 매우 민감한 사안"이라?s "직능 간 첨예한 대립이 있어, 작은 제도 변경에도 큰 파장이 있을 수 있다. 현재 식약처 내부적으로도 뚜렷한 결론은 없지만, 향후 지속적으로 국회나 복지부와 함께 논의가 필요하다"고 밝혔다.그러면서 한약정책과가 이 사안을 주도해서 결론을 내릴 수 있는 단계는 아니라고 강조했다. 다만 현장의 혼란을 줄이기 위한 방향성을 모색하고자 노력하겠다고 덧붙였다.최근 신텍스제약에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분을 진행했다고도 했다.지난 2월 신텍스제약은 광주지방식약청장을 상대로 제기한 제조 및 품질관리기준 적합 판정 취소 처분 취소 소송에서 패소한 이후, 항소를 포기했다.오 연구관은 "신텍스의 항소포기로 소송이 확정되면서 지난 3월 7일자로 신텍스의 내용고형제 적합판정이 취소됐다"며 "지난해 휴텍스제약을 시작으로 처분이 나간 이후, 소송 결과가 확정돼 처분이 진행된 건 신텍스가 처음"이라고 했다.다만 현재 진행 중인 또 다른 적합판정 취소 검토 대상에 대해서는 말을 아끼며, 처분이 확정될 경우 공표할 계획이라고 덧붙였다.한편 윤 과장은 한약 산업의 구조적 한계를 지적하며 "현재 한의학 산업에서 제조업 비중은 39%에 불과하다. 보건서비스 중심에서 벗어나 제조 기반을 강화하지 않으면 산업 발전은 어렵다"고 말했다.윤 과장은 "10조 원 규모의 한약 산업을 20조 원으로 확대하려면 복지부는 수요 기반을, 식약처는 품질과 안전을 담당하며 함께 움직여야 한다"며 "식약처는 규제기관이지만 산업 성장을 위한 제도 개선 역시 외면하지 않겠다. 한약 정책이 환자와 산업 모두에게 도움이 될 수 있도록 균형점을 찾아가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 급여액(수가) 통제에서 이용량 관리 중심으로 건강보험 정책 목표를 전환해야 한다는 주장이 나왔다.한국경영자총협회(회장 손경식)는 5대 사회보험 국민부담 현황과 정책 개선과제 보고서를 10일 발표했다.경총은 국민 사회보험료 부담이 과도하게 증가해 성장 잠재력을 떨어뜨리는 요인이 되고 있으며, 인구절벽 앞 무분별한 보장성 확대보다는 지출효율화로 국민 지불 능력을 감안한 지속 가능한 사회보험제도를 확립해야 한다고 분석했다.건강보험의 경우 과잉의료에 따른 재정 낭비를 막고, 임금인상에 따른 보험료 수입 자연증가분 내에서 지출을 계획하는 '양입제출 원칙' 확립을 주문했다. 과거와 달리 근로자 임금수준이 크게 현실화되고 보험료율(현재 7.09%) 자체도 법정 상한(8%)에 근접할 정도로 높아져, 과다 의료이용을 부추기는 정책 변경만 없다면 매년 임금인상에 따른 보험료수입 자연증가분 내에서 수가인상과 정책과제 비용 상쇄가 가능하다는 것이다.한편 2023년 한해 국민이 부담한 5대 사회보험료는 총 177조 7872억원에 달한 것으로 집계됐다. 2022년 165조 9969억원에 비해 11조 7903억원(7.1%) 증가했다,제도별로는 건강보험이 82조 1036억원으로 전체 국민부담의 46.2%를 차지한 데 이어 국민연금 58조 3698억원(32.8%), 고용보험 17조 8157억원(10%), 장기요양보험 10조 3927억원(5.9%), 산재보험 9조 1054억원(5.1%) 순이었다.이중 장기요양보험은 처음 10조원을 돌파했으며, 3년째 산재보험을 앞섰다.임영태 경총 고용·사회정책본부장은 "사회보험에 대한 과도한 국민부담은 고용과 투자를 위축시켜 국민경제 성장을 저해하는 악순환을 가져온다"며 "인구구조 변화를 감안해 국민의 지불 여력 내에서 사회보험이 유지될 수 있도록 강력한 지출 효율화와 양입제출 원칙 확립 등 정책목표 개선이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 나원균)의 대표 염색약 브랜드 ‘이지엔’과 ‘허브’가 미국 아마존을 통해 북미 헤어 케어 시장에 진입하고 있다.19일 회사에 따르면 동성제약은 아마존 전문 광고 에이전시인 클릭티브(Clicktive)와 손잡고 지난 7월 새치 염색약 ‘허브’ 브랜드관을 오픈했다. 헤어 제품 수출에 집중한 결과 5개월 만인 지난 11월에는 이지엔과 허브 매출이 790% 성장했으며, ROAS(광고비 대비 수익률) 1200%를 달성했다.셀프 헤어 스타일링 브랜드 ‘이지엔’은 기존 염색약과 차별화된 탱탱한 푸딩 제형으로 비비드한 컬러와 발색력을 자랑하는 제품이다. 이지엔의 ‘슈퍼리치 크림 헤어 블리치’ 제품은 베스트셀러 헤어 블리치 부문 TOP 30 안에 진입하며 제품이 품절되기도 했다. 내년에는 아마존 일본, 독일, 인도에도 론칭 예정으로 추가 기회를 모색하고 있다.비건 새치 염색약 ‘허브’의 경우 두피에 순한 염색약으로 포지셔닝 되면서 미국 소비자들 사이에서 입소문이 나기 시작했고 연 10억원 이상 매출을 올리며 판매량이 증가하고 있다.특히 민감한 수염 염색에 애용한다는 리뷰에 착안해 개발한 ‘허브 포맨’ 수염 염색약을 출시해 글로벌 틈새시장을 공략하고 있다. 글로벌 천연염색 10조 시장을 겨냥해 추후 허브 염색약 라인은 천연 염색, 헤나 염색이 주목받고 있는 유럽과 인도 지역에도 수출을 계획 중이다.나원균 동성제약 대표이사는 “경제 성장 둔화로 글로벌 셀프 염모제 시장은 지속 확대될 것으로 기대되며 당사의 더모 코스메틱 제품도 아마존 출격을 준비중이다. 앞으로 더 공격적인 마케팅 활동을 통해 브랜드 인지도 강화하고 매출을 상승 견인에 나설 것”이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가가 비상 계엄 사태와 탄핵 부결을 겪으면서 크게 출렁거렸다. 비상 계엄령 발동 이후 제약바이오주의 주가가 부진을 보이다가 탄핵 부결 직후에 하룻새 시가총액이 7조원 이상 빠졌다. 지난 10일에는 탄핵 조기수습 기대감에 수직상승했다.11일 한국거래소에 따르면 지난 10일 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 5.77% 상승한 3624.03으로 장을 마쳤다. 지난 3일 밤 비상계엄 사태가 불거진 이후 첫 상승세를 기록하며 올해 들어 가장 큰 폭으로 상승했다. 이날 코스피지수(2.53%)와 코스닥지수(5.52%)보다 제약바이오기업들의 주가 상승폭이 더욱 컸다.KRX헬스케어지수 추이(자료 한국거래소) KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다.지난 10일 KRX헬스케어지수 구성 종목 73개 기업 중 1곳을 제외한 72곳의 주가가 상승했다. 주요 제약바이오기업 73곳의 시가총액은 221조8626억원으로 전 거래일보다 9조7942억원 증가했다. 지난 9일 주가 동반 폭락으로 시가총액 7조7109억원을 반납했지만 하루만에 더 많은 시가총액을 회복했다.지난 9일 증시 급락이 과도했다는 인식이 확산하면서 주가가 동반 상승한 것으로 분석된다. 지난 9일 윤석열 대통령의 탄핵 부결 여파로 하루에만 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 4.14% 하락했다. 당시 코스피지수와 코스닥지수는 각각 2.78%, 5.19% 내려앉았다.지난 10일 큐로셀의 주가가 전 거래일보다 26.4% 상승했고 루닛(19.5%), 메디톡스(15.6%), 파마리서치(13.5%), 리가켐바이오(12.3%), 비올(12.3%), 에이비엘바이오(11.9%), 알테오젠(11.6%), 삼천당제약(10.7%), SK바이오사이언스(10.5%), 뷰노(10.0%) 등이 주각가 10% 이상 올랐다.올해 들어 제약바이오기업들의 주가는 큰 기복을 나타냈다.KRX헬스케어 지수는 지난 1월19일 2871.70를 기록한 이후 꾸준한 상승세를 나타내다 3월28일 3728.61로 두 달새 29.8% 올랐다. 하지만 이후 하락세로 돌아섰다. 지난 5월30일 KRX헬스케어지수는 3093.39로 2달 전보다 17.0% 하락했다.제약바이오 기업들의 주가는 지난 5월 말 이후 상승 흐름을 지속했다. KRX헬스케어지수는 5월 30일 3093.39에서 7월30일 3788.05로 두 달 동안 22.5% 올랐다. 지난 8월 5일 미국발 경기침체 공포로 국내 증시가 폭락하며 ‘블랙먼데이’가 연출되며 KRX헬스케어지수도 하루만에 8.00% 폭락했다.하지만 제약바이오기업들의 주가는 빠른 속도로 반등세를 회복했고 지난 10월15일에는 작년 말보다 31.8% 상승한 4168.22에 도달했다. 지난 10월 이후 국내 주식시장 침체로 제약바이오기업들의 주가도 동반 하락했고 지난 3일 비상 계엄령 선포 이후 제약바이오주의 부진은 더욱 깊어졌다.지난 7일 윤 대통령의 탄핵 소추안이 부결되자 9일 주식 시장이 큰 폭으로 주저앉았다. 지난 10월 15일 KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 254조2850억원을 기록했는데 두 달 만에 212조685억원으로 42조2165억원 증발했다. 지난 10일 하루에만 10조원 가량이 증가하는 극적인 상황이 연출됐다.주요 제약바이오기업들의 주가도 국정 불안과 함께 크게 출렁거렸다.알테오젠은 지난 10월15일 시가총액 20조5419억원에서 지난 9일에는 15조1959억원으로 5조원 이상 사라졌는데 10일 주가가 11.6% 뛰면서 하루에만 1조7595억원 확대됐다.셀트리온은 지난 9일 시가총액이 38억105억원으로 10월15일보다 5조5023억원 증발했지만 10일 주가 상승으로 1조5196억원 증가했다. 유한양행은 지난 10월 15일 시가총액 13조1302억원에서 2달 만에 4조원 이상 감소했지만 10일에는 6738억원을 회복했다.리가켐바이오, 삼성바이오로직스, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 루닛, 파마리서치, 휴젤, 삼천당제약, 클래시스, HLB, 에이비엘바이오, 한미약품, 메디톡스, 한올바이오파마, 펩트론, 셀트리온제약, 에스티팜 등이 지난 10일 하루에만 시가총액이 전 거래일보다 1000억원 이상 늘었다.주요 제약바이오기업 시가총액 추이(단위 억원, 자료 한국거래소)

[데일리팜=차지현 기자] 오는 28일 한미사이언스 임시 주주총회를 앞두고 한미약품그룹 공익법인의 표심 향방에도 관심이 쏠린다. 가현문화재단과 임성기 재단 2곳의 지분율은 8.09%에 달한다.공익재단은 송영숙 한미약품그룹 회장의 우호 지분 역할을 하고 있다. 다만 재단 의결권 행사의 정당성을 두고 임종윤·임종훈 형제와 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 측이 팽팽한 대립각을 세우고 있는 점은 주목할 지점이다.가현문화재단·임성기 재단 8.09% 모두 송영숙 특수관계인27일 제약업계에 따르면 오는 28일 한미사이언스 임시 주총에서 ▲정관 변경의 건 ▲이사 2인 신규 선임의 건 ▲감액 배당의 건 등을 두고 표대결이 펼쳐진다. 3인 연합은 정관 변경을 통해 이사회 정원을 현 10인에서 11인으로 늘리고, 여기에 신동국 한양정밀 회장과 임주현 한미약품그룹 부회장이 진입해 이사회를 장악하겠다는 구상이다.상법상 정관 변경은 주총 특별결의 요건에 해당한다. 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다.송 회장과 한미사이언스가 각각 공시한 의결권대리행사권유참고서류상 3인 연합 측 지분율은 44.97%, 형제 측 지분율은 25.62%다. 가현문화재단 지분 343만885주(5.02%)와 임성기 재단 지분 210만1191주(3.07%)가 모두 송 회장 측 특수관계인으로 묶여 있다.가현문화재단은 2002년 송 회장이 한국 사진예술의 발전을 위해 설립한 비영리법인이다. 가현문화재단은 2003년 한미사진미술관 개관을 시작으로 한국사진아카데미, 한국사진문화연구소, 출판 등의 사업을 진행했다. 설립자 송 회장이 설립 이후 2020년 2월까지 재단 이사장을 역임했다.창업주 고 임성기 회장이 2020년 8월 별세한 이후 송영숙·임주현·임종윤·임종훈 등 유족은 가현문화재단에 323만3000주를 출연했다. 무상증자분을 포함해 2021년 3월 출연 당시 평가액은 2014억원 수준이었다. 이후 가현문화재단은 한미약품그룹 지주사와 계열사들로부터 기부금을 받아 운영되고 있다.임성기 재단은 고 임성기 회장의 유지를 이어 2021년 유족이 설립했다. 임성기 재단은 '창조와 혁신, 도전'을 통해 국내 제약·바이오 산업계에 큰 족적을 남긴 임성기 회장의 경영철학을 후대에 계승해 의약학·생명공학 분야 발전에 기여하고 인류 건강에 공헌하는 걸 목표로 설립됐다.송영숙·임주현·임종윤·임종훈 등 유족은 임성기 재단에 198만주를 법정상속분 비율대로 공동출연했다. 무상증자분을 포함해 설립 당시 평가액은 1266억원이다. 이후 임성기 재단 역시 한미약품, 온라인팜, 제이브이엠, 한미정밀화학 등 한미약품그룹의 계열사로부터 기부금을 받았다.자산 10조↓ 한미 의결권 규제 사각지대, 송 회장 지배력 뒷배한미사이언스 임시 주총을 앞두고 공익법인의 의결권 행사와 관련한 임종윤·임종훈 형제와 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 측의 공방도 치열해지는 분위기다. 형제 측은 기부금으로 설립된 공익법인은 중립을 지켜야 한다는 입장이다. 반면 3인 연합 측은 재단의 의결권 행사 결정은 각 이사회를 거쳐 이뤄진 만큼 법적으로 문제가 없다고 주장한다.공정거래법상 공익법인은 계열사 주식에 대한 의결권을 행사할 수 없다. 총수일가가 공익법인을 편법적인 지배력 확대 수단으로 이용한다는 지적이 이어지면서 2020년 공정거래법 의결권 제한 규정이 신설됐다. 현재 MBK파트너스·영풍과 경영권 분쟁 중인 고려아연의 사례만 봐도 공익재단 보유 지분은 의결권이 없는 주식으로 분류된다.다만 예외 조항이 있다. 대기업 기준인 상호출자제한기업집단(자산총액 10조원 이상)에 해당하지 않는 기업은 공정거래법 의결권 제한 규정의 영향을 받지 않는다. 일종의 사각지대인 셈이다. 국내 전통제약사 가운데 자산 10조원이 넘는 곳은 한 군데도 없다. 한미약품그룹의 자산 규모는 4조원대다.가현문화재단과 임성기 재단은 줄곧 송 회장의 지배력을 뒷받침하는 역할을 해왔다. 올 초 모녀 측이 OCI그룹과 한미약품그룹 통합을 추진할 당시 가현문화재단은 주식양수도 계약 당사자에 이름을 올렸다. 3월 한미사이언스 정기 주총에서 가현문화재단과 임성기 재단은 모녀 측 우호지분으로 활용됐다. 최근 모녀가 킬링턴과 맺은 주식 매매 계약에도 가현문화재단 지분이 포함됐다.가현문화재단·임성기재단 이사진 현황 가현문화재단과 임성기 재단 이사진 대부분이 송 회장 측근으로 채워져 있기에 가능한 일이다. 가현문화재단 이사회는 이사장인 배기동 전 국립중앙박물관 관장을 포함해 김재영 전 숙명여대 교수·정재숙 전 문화재청 청장·김영신 사진작가·최봉림 뮤지엄한미 부관장 등 총 5명으로 구성돼 있다.임성기 재단은 이사장인 김창수 전 중앙대 총장을 포함해 원희목 전 제약바이오협회 회장·조영민 서울대병원 교수·최인영 한미약품 연구개발(R&D) 센터장·현민수 순천향대병원 교수 등이 이사회 명단에 이름을 올리고 있다. 이들은 송 회장과 오랜 기간 두터운 신뢰를 쌓아온 인물들로 전해진다.가현문화재단과 임성기 재단은 이번 한미사이언스 임시 주총에서도 3인 연합 측을 지지할 것으로 전망된다. 임성기 재단은 22일, 가현문화재단은 25일 이사회를 개최했다. 각 이사회는 한미사이언스 임시 주총에서 의결권 행사 방향에 대해 논의했다.공익법인 의결권 행사 두고 공방전 치열, 법적 다툼도 시사임종윤·임종훈 형제 측은 두 공익법인이 중립을 지켜야 한다고 강력 주장하고 있다. 오너일가가 두 재단에 한미사이언스 주식을 각자 상속 비율대로 공동출연한 만큼, 주요 주주간 이해관계가 대립될 수 있는 안건에 대해선 중립을 지켜야 한다는 설명이다. 한미사이언스는 두 재단이 임시 주총에서 중립을 지키겠다는 확약을 하기 전까지 기부금 지급을 보류하겠다고 통보하기도 했다.3인 연합 측은 공익법인의 의결권 행사는 절차상 문제가 없다는 입장이다. 3인 연합 측은 입장문을 통해 "두 재단은 독립된 공익법인으로서 의결권 행사 결정은 각 재단 이사회에 소속된 이사들이 자유롭게 의사 결정을 해 결정하면 되는 일"이라고 했다.또 3인 연합 측은 "한미사이언스 측이 여러 이유를 들어 '중립'을 '요청'할 수는 있다고 본다"면서도 "그러나 '중립을 확약해 달라는 것'과 '기부금 지급'을 거래 대상으로 인식한 것 자체가 문제고 이는 명백하게 매표행위를 시도한 것"이라고도 덧붙였다.공익법인의 의결권 행사와 관련해 양측이 팽팽하게 맞서면서 법적 분쟁으로 이어질 가능성도 제기된다. 최근 입장문에서도 한미사이언스는 "이번 임시 주총에서 두 재단의 의결권 행사와 관련 법적 대응도 검토 중"이라고 했다. 임종윤 사장은 지난 3월에도 한미사이언스 정기 주총을 이틀 앞두고 가현문화재단·임성기 재단의 의결권 행사 금지 가처분 신청서를 법원에 제출한 바 있다.다만 아직까지 형제 측은 공익법인 의결권 효력 중지 가처분 신청 등 소송을 제기하진 않고 있다. 이와 별개로 앞서 지난 13일 한성준 코리그룹 대표는 송 회장과 박재현 한미약품 대표를 배임 혐의로 경찰에 고발했다. 코리그룹은 임종윤 사장의 개인회사로 한 대표는 임 이사의 최측근으로 분류된다.한 대표는 고발장을 통해 "박 대표가 송 회장의 지시에 따라 한미약품이 가현문화재단에 3년간 120억원을 기부하도록 했다"고 주장했다. 또 한 대표는 박 대표가 한미약품 이사회 승인 절차를 거치지 않고 가현문화재단에 기부금을 집행한 점을 문제 삼았다.국세청 결산서류에 따르면 가현문화재단은 지난 2018년부터 작년까지 5년간 총 245억원의 기부금을 모았다. 이 가운데 공익사업에 지출한 금액은 216억원이었다. 임성기 재단은 2021년 설립 이후 작년까지 총 33억원의 기부금을 받았다. 임성기 재단은 지난 3년 동안 모금한 기부금을 웃도는 35억원을 공익목적사업에 지출했다.

[데일리팜=손형민 기자] MSD가 개발한 면역항암제 키트루다의 매출이 3분기에만 10조원 이상을 기록한 것으로 나타났다. 키트루다는 2021년 1분기 이후 15분기 연속 매출 증가를 일궈냈다. 전 세계 주요 허가국 증가, 추가 적응증 확보 등이 키트루다의 성장세에 영향을 미쳤다는 분석이다.4일 관련 업계에 따르면 키트루다의 3분기 매출은 지난해 63억 3800만달러에서 74억2900만 달러(약 10조 2600억원)로 17% 늘었다. 키트루다의 올해 9개월 매출은 216억4600만 달러(약 29조 9000억원)를 기록하며 지난해보다 18% 증가했다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 키트루다는 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다. 이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 의약품 시장에서도 키트루다는 전체 매출 1위를 기록하고 있다. 키트루다는 지난 2021년 1분기 38억 9900만 달러를 기록한 15분기 연속 매출이 늘어나고 있다. 키트루다는 같은해 2분기 매출 40억 달러를 돌파했다. 이후 성장세를 거듭한 키트루다는 2022년 2분기 매출 50억 달러(약 6조9000억원) 이상을 기록했다.키트루다 매출 상승세는 지난해에도 계속됐다. 이 항암제는 지난해 1분기 57억 9500만 달러를 기록한 이후 2분기 60억 달러를 돌파했다. 올해 2분기에는 70억 달러(약 9조 6600억원) 이상의 매출을 기록하며 MSD의 매출을 견인하는 초대형 블록버스터 의약품으로 성장했다.MSD, 키트루다 적응증 추가 확보 노력 지속MSD 면역항암제 '키트루다'키트루다의 강점은 지속적인 적응증 확보 추가에 있다. 현재까지 키트루다가 확보한 적응증은 40개 이상으로 임상에서 추가적인 효과가 입증되고 있어 매출 성장세는 유지될 것으로 분석된다.효과뿐만 아니라 부작용이 적은 것도 키트루다의 강점이다. 키트루다는 1세대 항암제인 세포독성항암제, 2세대 표적항암제 대비 부작용이 적은 것으로 알려진다. 이 항암제는 자체 면역력을 강화해 항암효과를 내기 때문에 탈모, 구토, 오심, 설사, 골수 억제 등의 부작용이 상대적으로 경미하다.키트루다는 20개 암종에서 40개의 적응증을 허가 받으며 효과를 입증해 내고 있다. 이 치료제는 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가된 면역항암제 중 최다 적응증 수를 확보하고 있다.MSD는 키트루다의 추가 적응증 확보 노력도 지속하고 있다. 키트루다는 최근 국내를 비롯해 유럽에서 자궁내막암 치료제로 추가 승인됐다.이번 허가로 키트루다는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 여부와 상관없이 1차 치료제로 환자에 사용할 수 있게 됐다. 기존 키트루다는 MSI-H 또는 dMMR 이 없는 진행성 자궁내막암 치료의 2차 치료제로만 사용할 수 있었다.MSD는 자궁내막암 이외에도 자궁경부암, 두경부암, 위암, 흑색종 등 다양한 고형암에서 임상연구를 통해 적응증 확대를 모색할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)이 비건 새치 염색약 브랜드 ‘허브’의 중동 수출 활성화를 추진한다.동성제약은 지난 2023년, 하반기 중동 시장 개척을 위한 해외 영업에 본격 착수했다. 그 결과, 올해 상반기 쿠웨이트와 중동 GCC 걸프 협력회의 6개국에 총 95만 달러(약 12억7000만원) 상당 수출 계약을 체결했다.쿠웨이트의 경우 지난 5월 브랜드 ‘허브’의 수출 계약이 체결된 즉시 현지 완제품 허가에 착수해 현지 시장에 공식 론칭됐다.이와 동시에 제품에 대한 뜨거운 관심이 쏟아져 이미 1년 차 계약금 50%에 해당하는 제품의 공급이 진행된 상태이다.현재, 높은 회전율로 품절 사태에 임박해 있으며 10월에는 쿠웨이트 현지 대형 약국 체인‘파마존(Pharmazone)’에 대규모 공급을 계획 중에 있다.더불어, GCC 걸프협력회 경우, 하반기 완제품 품목 허가 취득 예정으로 사우디아라비아를 시작으로 GCC 전역 백화점과 드럭스토어에서 판매를 앞두고 있다.동성제약 브랜드 ‘허브’는 국내용 ‘허브 칼라 크림’과 ‘허브 스피디’ 제품을 비롯해 수출용 ‘허브 스피디 칼라크림’과턱수염 염색약‘허브 포맨’, 이미용 및 두피센터 제품을 보유하며 다양한 라인업을 갖추고 있다.‘허브’는 두피의 자극을 최대한 줄이고 간편하게 새치 염색을 할 수 있는 것이 특징이다.특히 비건 처방으로 미국과 중동 시장에서 큰 주목을 받고 있으며 국내에서는 천연 염색약 시장을 겨냥해 하반기 광고 캠페인을 계획하고 있다.그리고 5년 연속 ‘올해의 브랜드 대상’을 차지한 브랜드 ‘이지엔’은 푸딩이라는 독특한 제형과 매 시즌 철저하게 분석된 염색 컬러들을 필두로 해외 시장에서 인지도를 구축하고 있다.동성제약 나원균 부사장은 “천연 염색약 시장이 올해는 약 10조 원 규모로 성장할 것으로 전망되며 지속적인 성장이 예측되는 만큼 글로벌 시장에서 천연 염색에 대한 니즈가 굉장히 크고, 소비자들의 관심이 높다”며 “두피 자극을 줄인 자사 제품이 글로벌 시장에서 K-천연염색 브랜드로 우위를 선점하고입지를 확고히 다질 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.한편, 동성제약은 오는 10월 ‘두바이 뷰티월드 미들 이스트’ 박람회에 2년 연속 참가 예정으로 ‘허브’와 ‘이지엔’ 외 자사의 핵심 스킨케어 브랜드를 홍보할 예정이다.

최상목 부총리 겸 기획재정부 장관 [데일리팜=강신국 기자] 공공심야약국을 3배 이상 확대하고, 달빛어린이병원은 2배 확충한다.6월 기준 정부 지원 공공심야약국은 64곳, 지자체 지원 약국은 86개 시군구의 154곳 등 218곳이 운영 중인데, 정부 지원 공공심야약국을 독자적으로 늘리지, 아니면 지자체 지원 약국을 정부 지원으로 편입할지 지켜봐야 할 것으로 보인다.정부는 27일 국무회의를 열고 올해보다 3.2% 증액한 677조4000억원의 내년도 예산안을 확정했다. 정부는 내년 보건의료분야에 2조원, 향후 5년간 재정 10조에 건강보험 10조+α을 투입할 계획이다.예산안 주요 사업은 보면 전공의 지원, 필수·지역의료 강화 등 의료개혁 뒷받침에 방점이 찍혀있다.먼저 8대 필수과목(내과·외과·산부인과·소아과·응급의학과·흉부외과·신경과·신경외과) 전공의 수련비용 3000억원을 지원하며 수당 지원 확대(220명→4600명, 월 100만원) 등 필수과목 의료진 양성에 나선다.소아·분만 전임의 수당 월 100만원을 지급(300명)하며 응급실 순환당직(8개지역), 응급헬기(9→10대, 출동수당 30만원), 암센터 양성자치료기 도입 등 필수의료 역량도 확충한다.소아전문응급센터를 12곳에서 14곳으로 달빛어린이병원은 2배(45→93개), 공공심야·휴일약국은 3배(64→220개소) 확대한다.17개 권역책임의료기관 수술실·중환자실 시설·장비 고도화를 위해 815억원을 편성하며 지방의료원·적십자병원 역량 확충에 1784억원을 지원한다.의료취약지 분만 산부인과 41곳에 5억원씩, 신장내과 9곳에 각 3억원, 소아청소년과 12곳에 각 2.5억씩 운영비를 지원하기로 했다.무과실 분만사고 보상 한도를 최대 3억원까지 늘리고 필수과목 의료진 보험료 지원 등 의료사고 안전망도 구축한다.감염병 예방관리를 위해 고위험군(65세이상, 면역저하자 등) 대상 코로나19 예방접종을 지속 추진하고 백신구매비 지자체 매칭 전환 등으로 비용을 절감하겠다는 게 정부 계획이다.주요 신규사업은 지역필수의사제 운영 지원인데 14억원의 예산이 편성된다. 지역에서 필수의료 분야 의사(전문의) 96명이 장기 근무하는 조건으로 지역근무수당 400만원을 지원하는 게 골자다.아울러 신규디지털의료제품 안전관리 강화에 22억원이 투입된다. 내년 1월 디지털의료제품법 시행에 따른 디지털의료제품 평가·인증 체계 구축이 필요하기 때문이다. 주요 사업은 ▲인허가·사후관리 기준 연구 및 가이드라인 마련 ▲규제인증 대행기관 운영 ▲규제 컨설팅 지원센터 운영 등이다.최상목 부총리 겸 기획재정부장관은 "의료개혁 완수를 위해 향후 5년간 재정 10조 원, 건강보험 10조원 이상으로 총 20조 원 이상을 투자하겠다"며 "필수 의료과목에 종사하는 전공의 처우개선을 위해 월 100만원의 수당 지급 대상을 220명에서 4600명까지 대폭 확대하고, 양질의 교육을 받도록 지도전문의·교육비 등 수련비용도 새롭게 3000억원을 지원한다"고 말했다.최 부총리는 "아이가 아프면 언제 어디서나 진료받을 수 있도록 달빛어린이병원을 45곳에서 93곳으로 2배 확대했다. 국립·사립 의대의 교육환경 개선에 4000억원, 17개 권역책임의료기관과 35개 지방의료원의 의료장비와 수술실 현대화에 3000억 원을 투입한다"고 설명했다.오상우 복지안전예산심의관은 "건강보험 10조원 알파는 필수의료 관련해서, 특히 중증 수술이라든지 응급·소아·분만 등 필수의료 분야에 대해 기존보다 수가를 더욱더 많이 줘 필수의료에 대한 보상을 충분하게 하겠다는 의미"라며 "재정은 수가에서 반영하기 어려운 부분들, 인력, 전공의 등 인력 양성에 대한 부분과 의대 인프라, 권역책임의료기관 등 지역 의료기관들의 인프라 구축, 시설·장비 구축과 같이 수가에서 반영하기 어려운 부분에 대해서는 재정이 보완적으로 또 향후 10조 원을 투자하겠다는 개념으로 이해해달라"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 개발 중인 신약 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'이 적응증 확대를 위한 국내 임상에 들어간다.식품의약품안전처는 지난 9일 대웅제약이 신청한 '건강한 성인 자원자를 대상으로 베르시포로신 피내주사 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험'을 승인했다.이번 임상은 서울대병원에서 비후성 흉터 질환자를 대상으로 진행한다.베르시포로신은 세계 최초 혁신 신약(First-in-class) 폐섬유증 치료제 후보물질로 유명하다.국내에서도 지난 2021년부터 특발성 폐섬유화증 환자를 대상으로 임상 1상을 종료하고 2상이 진행 중이다.대웅제약은 베르시포로신을 폐섬유증 환자 뿐 아니라 비후성 흉터, 켈로이드까지 적응증을 확대해 임상에 들어간다.비후성 흉터는 나아가는 과정에서 점점 흉터의 폭이 넓어지고 주변보다 튀어 올라오는 흉터를 의미하며, 켈로이드는 비후성 흉터와 비슷한 모양이지만, 흉터의 경계가 불규칙하고 주변의 정상 피부까지 침범하는 흉터를 말한다. 한편, 베르시포로신(DWN12088)은 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 특발성 폐섬유증 희귀의약품으로 지정됐다.특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명 당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 절실하다.베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.베르시포로신은 한국 및 호주서 진행된 다수 1상에서 총 162명 건강인 대상자 대상 안전성과 약동학적 특성을 확인했다.현재 한국 및 미국에서 다국가 2상을 진행 중이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2030년 75억 달러(약 10조 원)에 이를 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내 의료기기산업 무역수지가 5878억원(4.5억달러) 흑자를 기록하며 2020년 이후 4년 연속 흑자를 달성했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년도 의료기기 생산·수입·수출실적 발표를 통해 지난해 국내 의료기기산업 시장규모는 10조7270억원으로, 최근 5년간 연평균 성장률 8.3%의 지속적인 상승세를 보이고 있다고 28일 밝혔다.2023년 의료기기 생산․수입․수출실적의 주요 특징은 ▲의료기기 시장규모 지속 증가세 ▲코로나19 회복에 따라 체외진단의료기기 생산‧수출 감소 ▲디지털 의료기기 수출 비중 증가 ▲치과용임플란트 생산 및 수출액 1위 회복 ▲의료기기 제조‧수입업체 및 종사자 전년 수준 유지 등이다.의료기기 총 생산액은 11조3148억원으로 2022년 대비 28.1% 감소했다.체외진단의료기기는 1조1843억원(-80.4%), 그 외 일반의료기기 생산액은 10조1304억원(+4.5%)으로 나타났는데, 이는 코로나19 위기단계 하향에 따라 코로나19 진단키트 등 체외진단 의료기기의 생산‧수출이 크게 감소한 영향으로 보인다.지난해 국내 의료기기 시장규모 또한 10조 7,270억원으로 2022년 대비 일시적으로 9.7% 감소한 것으로 나타났으나, 코로나19 이전인 2019년과 비교하면 37.5% 증가한 수치로, 국내 의료기기 시장은 지난 5년간 8.3%의 연평균 성장률을 보이고 있다. 2020년 '체외진단의료기기법' 시행 이후 지속적으로 증가했던 체외진단의료기기의 2023년 생산액은 1조1843억원, 수출액은 1조1236억원(8.6억달러)으로 2022년 대비 각각 80.4%, 75.7% 감소했는데 이는 지난해 5월 코로나19 위기 단계 하향 조정에 따라 코로나19 검사키트 수요가 감소한 영향으로 보인다.디지털 의료기기 국내 시장규모는 2020년 3244억원에서 2023년 4099억원으로 증가 추세를 보이고 있으며, 특히 의료기기 전체 수출액에서 디지털의료기기가 차지하는 비율이 4년간 지속적으로 증가하고 있다.소프트웨어만으로 구성된 디지털 의료기기의 수출은 지난 4년간 연평균 약 311.7%의 증가율을 보이며 급성장하고 있다.또한 지난해 수입 규모에 비해 국내 제조(생산) 규모가 약 5배 더 큰 수준으로 국산 소프트웨어 기반 디지털 의료기기의 성장 잠재력이 매우 크다고 판단된다.치과용 임플란트(치과용임플란트고정체, 치과용임플란트상부구조물) 생산액과 수출액은 최근 4년간 연평균 각각 24.4%, 29.9%의 증가율을 보이며 꾸준한 성장세를 보이고 있다.치과용임플란트고정체는 2020년 코로나19 대유행에 따른 검사키트 등 체외진단의료기기 생산 증가로 국내 생산액 1위 품목의 자리를 내줬으나 지난해 생산액 및 수출액 모두 1위의 자리를 되찾았다.코로나19 회복에 따른 사회활동 증가 영향으로 필러 등 조직수복용생체재료(26.8%), 매일착용소프트콘택트렌즈(16.5%), 치과용임플란트고정체(9.8%)가 전년 대비 지난해 생산액 증가율이 높은 품목으로 나타났다.지난해 의료기기 제조업체는 2022년(4,176개소) 대비 1.1% 증가한 4223개소였다.지난해 체외진단의료기기 생산량의 큰 폭의 감소에도 불구하고 제조수입업체 수는 총 7186개(제조 4223개소, 수입 2963개소)로 2022년의 7187개소와 비교해 비슷한 수준으로 유지되고 있었다.지난해 의료기기 제조업체 종사자 수도 2022년(89,333명) 대비 0.2% 증가한 8만9487명이었으나, 제조수입업체 종사자 수는 총 14만4925명으로 ’22년(145,826명) 대비 0.6% 소폭 감소했다.식약처는 바이오·디지털헬스 강국 도약을 위한 국정과제를 추진하고자 지난 1월 국회와 함께 '디지털의료제품법'을 제정했으며, 인공지능, 소프트웨어 중심의 디지털 의료기기에 대한 글로벌 규제 선도 및 규제 지원을 지속 강화해 디지털 의료기기 분야의 글로벌 경쟁력을 더욱 강화할 계획이다.

대웅제약 R&D센터 연구원들이 제제 개발 및 신약 후보물질을 탐색하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 '장기지속형주사제·보툴리눔 톡신' 투 트랙 전략으로 글로벌 10조 외형의 탈모치료제 시장에 도전하고 있어 주목된다.먼저 IVL3001은 성인 남성의 안드로겐성 탈모에 처방되는 기존 먹는 약, 피나스테리드 성분을 장기지속형 주사제로 개발한 약물이다.이 약물의 최대 장점은 한 달에 한번 맞는 탈모치료제로 높은 투약 편의성과 경구용 대비 동등한 효과, 약물의 오·남용과 부작용 위험 감소 등을 들 수 있다. IVL3001의 호주 임상1상 결과, 기존 장기지속형 주사제들의 최대 약점 즉 약물 투약 직후 체내에 약물량이 과다하게 방출되는 초기과다방출 현상이 전혀 발견되지 않았다.또한 일정 농도의 약물이 한 달 이상 안정적으로 혈액 속에 흘러 들어가는 것을 확인했다.모니터링 기간 동안 탈모를 일으키는 남성호르몬인 DHT의 혈중 농도가 먹는 약을 복용했을 때와 마찬가지로 낮게 유지됐다. IVL3001은 대웅제약이 오픈 콜라보레이션을 통해 인벤티지랩·위더스제약과 함께 개발 중인 장기지속형 탈모 치료 주사제다.개발 과정에서 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품 생산을 각각 담당한다.이번 호주 임상시험의 성공은 탈모 치료 장기지속형 주사제의 세계 최초 인체 검증 결과라는 점에서 의미가 크다.이번 IVL3001 호주 임상 1상 시험에서는 최적 용량 비교 등 임상 2상 요소를 동시에 확인해 바로 임상 3상으로 돌입할 수 있는 가능성이 커지며 글로벌 시장 진입을 목전에 두고 있다.다한증, 방광기능장애, 편두통, 경부 근긴장 이상, 미간 주름개선 등에 사용되는 보툴리눔 톡신 적응증 영역 확장도 눈에 띈다.최근 SCI급 학술지인 미국피부과학회지(Journal of the American Academy of Dermatology, JAAD)에 '대웅제약 보툴리눔 톡신 제제의 탈모 개선 효과에 대한 연구자 임상 연구 결과'가 게재도 주목할 만하다.연구 결과, 탈모 부위 약 20군데 시술 범위를 설정한 후 보툴리눔 톡신 제제를 4주 간격으로 6회 투여한 결과 24주차에 모발 개수가 통계적으로 증가했다.또한, 연구자의 육안 평가에서도 통계적으로 탈모가 개선된 것이 확인, 약물 관련 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다.향남제약단지에 위치한 대웅제약 나보타 전용생산기지 모습. 선행연구에서 보툴리눔 톡신을 진피 모낭 주사로 투여한 결과, 모낭세포에서 모낭의 휴지기 유도 및 탈모를 유발시키는 단백질인 TGF-β1의 분비를 억제해 생장기 모발의 기간이 연장되고, 휴지기 모발 탈락을 막아 탈모가 감소하고 모발량이 증가한 것으로 알려졌다.이번 연구는 남성형 탈모에 보툴리눔 톡신이 하나의 치료법이 될 수 있다는 근거를 마련했다는 점과 그 치료 메커니즘을 과학적으로 분석했다는 데 의미가 있다.한편 글로벌 시장조사 기관 글로벌 뷰 리서치에 따르면 글로벌 탈모 치료제 시장은 2020년 약 8조원에서 2028년에는 19조원까지 2배 이상 성장할 것으로 전망했다.국내 탈모 치료제 시장은 2021년 1034억원 규모에서 2028년 1928억원 수준에 달할 것으로 관측하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 전공의 이탈로 의료인력이 필요한 상급종합병원 등 20곳에 파견한 170명의 공보의, 군의관 가운데 54%가 전문의를 취득하지 않은 일반의로 나타났다.전병왕 보건복지부 보건의료정책실장.전병왕 보건복지부 보건의료정책실장은 11일 열린 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'에서 "1차적으로 공보의 150명, 군의관 20명을 전공의가 이탈한 상급종합병원과 국립의료원 등에 한 달 동안 배치된다"며 "2차적으로 200여명을 추가로 투입할 계획"이라고 설명했다.1차적으로 투입되는 170명의 경우 92명이 일반의이며, 전문의는 78명이다.다만 일반의들의 경우 단순히 학교를 졸업하고 임상 경험이 전혀 없는 사람들이 아니라, 지자체로부터 인턴 수료자들을 중심으로 배치해 달라고 요청한 만큼 병원에서 바로 업무를 수행하는데 어려움을 없을 것이라는게 복지부의 설명이다.공보의 및 군의관 차출을 지방자치단체와 국방부 등에서 진행해 필요한 기관에 파견하고 있어 구체적인 파견 기관 및 인원은 공개하지 않은 상태로 실제 업무투입은 13일부터 진행된다.전 실장은 "투입된 인력이 이틀 정도 교육을 받고 근무를 13일부터 시작할 것"이라며 "병원마다 사정이 다를 수 있어 의견 수렴 이후 필요한 부분을 만족 시킬 수 있도록 지침을 보낼 예정"이라고 밝혔다.업무개시명령을 위반한 전공의에게 행정처분 사전통지서를 순차적으로 발송하고 있으며, 8일까지 총 4944명에게 사전통지서가 발송된 상태다.전 실장은 "진료개시명령 이후 현장에 가서 미이행 확인을 받은 이런 전공의는 9000명 정도로, 이 중 4000명 이상에게 행정처분 예고가 된 상태"라며 "행정처분 예고가 확실하게 전공의한테 도달이 돼야 되기 때문에 행정처분이 언제 마무리 되는지 단정적으로 말할 수 없는 상황"이라고 말했다.필수의료 패키지 실천을 위해 정부와 의료계가 함께 머리를 맞대야 한다고 강조하기도 했다.전 실장은 "의료개혁특별위원회를 대통령 직속으로 조속히 만들어서 추진하겠다는 발표를 하고, 구체화하는 내용을 해내가고 있다"며 "공정 보상을 위해 10조+α의 재정을 투입하겠다는 내용이 필수의료 패키지에 들어가 있는 만큼 미래의 젊은이들이 좀 다른 환경에서 의료에 매진할 수 있도록, 의료개혁 4대 과제가 제대로 정착될 수 있도록 같이 머리를 맞대면 좋을 것 같다"고 강조했다.내일(12일)부터 운영하는 전공의보호신고센터에 대한 설명도 있었다.전 실장은 "복귀를 희망하는데 집단 따돌림 등 여러 다른 상황 때문에 하지 못하고 있다 하는 것들이 확인이 되면 행정처분 시 충분히 사정을 감안할 것"이라며 " 원래 근무했던 병원에서 전공의로 계속 근무하는 데는 어려움이 있다면 다른 수련기관으로 보내는 등 제대로 수련을 받을 수 있도록 모니터링 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한덕수 국무총리가 18일 오후 의사집단행동 대국민 담화를 통해 "의료 개혁과 관련해 정부는 언제든지 대화하고 소통할 준비가 돼 있다"며 "집단행동이 아닌 합리적인 토론과 대화를 통해 이견을 좁혀 나가자"고 의료계에 당부했다.그러면서 "정부는 열린 자세로 여러분들의 의견을 듣고 더 좋은 대안이 있다면 적극 수용하겠다"며 "특히 전공의들에게 부디 의료현장과 환자의 ?횬?지켜주시시기를 부탁드린다"고 주문했다.한 총리는 의대정원 확대, 이에따른 교육의 질 확보, 4대 필수의료 정책 패키지를 차질없이 추진하겠다고 다시 한번 강조했다.그는 "지금 우리 의료체계는 위기에 놓여 있다. 환자와 의사가 다 같이 심각한 괴로움을 겪고 있다"면서 "촌각을 다투는 중증응급환자가 제때 치료를 받지 못해 돌아가시는 일이 여러 번 있었다. 소아과 오픈 런, 수도권 원정치료는 물론 산모들이 분만할 병원을 멀리까지 찾아다니는 일이 벌어지고 있다"고 지적했다.또한 "의사들도 고통을 겪고 있다. 필수의료와 지방의료처럼 국민이 꼭 필요로 하는 분야에 종사하는 의료진들이 충분한 보상도 받지 못하면서 밤샘근무, 장시간 수술, 의료소송 불안감에 지쳐가고 있다"며 "고령인구가 늘어나고 의료 수요와 기대 수준은 높아지는데 낡고 불합리한 의료체계는 그대로 둔 채 의사 개개인의 헌신과 희생에 의존해 온 탓"이라고 말했다.현재의 불합리한 의료체계가 국민뿐만 아니라 의사들에게고 고통을 주고 있다는 것이다.이에 의대정원 확대는 더 늦출 수 없고, 의사들을 위한 근무 환경 개선에도 나서겠다고 전했다.한 총리는 "늘어나는 고령인구와 높아지는 의료 수요에 비해 지금의 의대정원은 턱없이 부족하다. 지금 이 상태가 지속된다면 2035년에는 의사가 1만5000명 부족할 것으로 보인다"면서 "전문의를 배출하는 데 소요되는 시간을 고려한다면 의대정원 확대는 더 이상 지체할 수 없다. 환자들만 고령화하고 있는 게 아니라 의사들 역시 빠르게 고령화하고 있어 더욱 그렇다"고 강조했다.그러면서 "2000명이라는 증원 규모는 정부가 독단적으로 정한 것이 아니라 국내 최고의 전문가들과 대학들이 장기간 신중하게 논의한 결과"라며 "많은 의과대학들이 현재의 교육 여건과 기준을 준수하면서 더 많은 학생을 교육시킬 여력을 갖추고 있다. 또한, 2년의 예과 과정이 있어 보완할 여유도 있다. 각 대학이 과목별 교수를 늘리고, 필수의료와 실습교육을 내실화할 수 있도록 정부가 전력을 기울여 지원할 계획"이라고 덧붙였다.의사 수 증원에 더해 필수의료와 지역의료를 살리고, 의사들이 더 나은 환경에서 일할 수 있는 여건을 만들기 위한 4대 필수의료 정책 패키지도 차질없이 추진하겠다는 입장이다.한 총리는 "전공의들의 근무 여건을 개선해 의료현장의 번아웃을 방지하겠다. 또한, 지방병원 육성과 필수의사 확보를 통해 지역의료를 살리겠다"면서 "맞춤형 지역수가 등 지역의료체계에 대한 투자를 확대하고 인재들이 지역에 정착할 수 있도록 지역인재 전형 확대와 계약형 지역필수 의사제도도 실시하겠다"고 밝혔다.아울러 " 필수의료 현장에서 고생하는 의사들이 합당한 보상을 받을 수 있도록 2028년까지 10조 원 이상을 투입해 필수의료 수가를 끌어 올리겠다"며 "필수의료에 고난도·고위험 요소가 많다는 점을 감안해 공공정책수가체계를 확대해 추가 보상하겠다"고도 했다.이와함께 병원의 중증·필수 인프라를 유지하는 데 따른 적자를 사후에 보전해 주는 대안적 지불제도도 준비하고 있다고도 덧붙였다.한 총리는 이전에 시도하지 않은 획기적인 방식으로 과감하게 집중적으로 지원하겠다고 의료계를 달랬다.마지막으로 한 총리는 "의료현장에서 집단행동이 일어날까 봐 불안해하시는 점을 잘 알고 있다. 정부는 어떤 경우에도 국민들의 생명을 지킬 수 있도록 철저히 대비하고 신속히 대응하겠다"면서 "의대정원 확대와 4대 필수의료 패키지는 우리 아이들에게 더 건강한 대한민국을 물려주기 위해 꼭 필요한 정책이다. 정부는 오로지 국민 여러분만 바라보며 흔들림 없이 의료 개혁을 완수하겠다"고 강조했다. 또한 빅5 병원 전공의들은 19일 전원 사직서를 제출하고, 20일 오전 6시 이후 근무를 중단하기로 했다.정부는 2월 16일 18시 기준으로 전공의 수 상위 100개 수련병원 중 23개 병원에서 715명이 사직서를 제출했다고 밝혔다.다만 아직껏 사직서를 수리한 경우는 없다고 덧붙였다.조규홍 복지부 장관은 "전공의들이 실제 집단행동에 들어갈 경우에 정부는 국민과, 국민의 건강과 생명을 지키기 위해서 법에 부여된 의무에 따라서 필요한 조치를 취하도록 하겠다"면서 "집단행동 시 상급병원은 입원·중증진료를 중심으로 진료기능을 유지하고, 전국 400곳의 응급의료기관은 24시간 비상진료체계를 철저히 운영하겠다"고 밝혔다.아울러 전국 35개 지방의료원, 6개 적십자병원 그리고 보건소 등 공공병원의 진료시간을 연장하고 비대면 진료 폭을 대폭 하겠다고 덧붙였다.또한 파업 시에도 병원 운영이 가능하도록 재정 지원을 추진하겠다고 전했다.