[데일리팜=정흥준 기자] 다이소에 판매하던 가르시니아캄보지아 추출물 제품을 먹고 간염 부작용이 보고되면서, 식약처가 문제 제품을 전량 회수한다.소비자는 구입처에 반품을 진행할 수 있다. 식약처는 ‘드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다’고 주의를 안내할 예정이다.23일 식약처는 제조업체 네추럴웨이, 유통판매업체 대웅제약이 다이소를 통해 공급한 제품 ‘가르시니아’의 회수 결정을 발표했다. 회수 대상은 소비기한 2027년 4월 17일, 4월 18일에 해당하는 제품이다.지난 8월 해당 제품을 섭취한 2명이 유사한 간염 증상이 발생했고, 건기식심의위에서 이상사례와의 인과관계 가능성이 매우 높다는 판단을 내렸다. 이상사례 인과관계 최고 등급인 5등급으로 판단했다.소비기한 2027년 4월 17일, 4월 18일 제품만 문제가 됐다. 동일 원료를 사용한 다른 제품에 대해서는 문제를 확인하지 못했다. 식약처는 회수 외 제품에 대해서는 일일 섭취량, 섭취방법, 섭취시 주의사항을 준수해 복용하면 된다는 설명이다.단, 술과 병용 섭취하지 않도록 주의해달라고 덧붙였다.임창근 건기식정책과장은 “수거 검사한 결과 기준 규격에 부적합한 항목은 발견되지 않았지만, 건기식위원회에서 이상사례와 제품과의 인과관계 가능성이 매우 높은 수준이라 23일자로 회수 조치한다”고 밝혔다.‘건기식 기준 및 규격’을 개정해 가르시니아캄보지아 추출물 섭취 시 주의사항에 ‘드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며, 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다’는 내용을 추가할 예정이다.임 과장은 “이상사례가 발생한 원료를 가지고 만든 다른 제조사 제품에서는 이상사례 발생 신고가 접수되지 않고 있다”면서 “(다른 제품들은)일일 섭취량, 섭취방법, 주의사항을 준수해서 섭취하면 된다. 다만 전문가 의견에 따라 알코올 간의 병용 섭취는 피해주길 바란다”고 당부했다.이어 “앞으로 이상사례 발생 여부에 대한 모니터링을 하고, 그에 따라서 후속조치를 취할 예정이다”라고 밝혔다.해당 제품을 구매한 소비자는 건기식 섭취 시 주의사항 정보를 식품안전나라 누리집에서 확인할 수 있다. 또 섭취 과정에서 이상사례가 발생한 경우 1577-2488 또는 식품안전나라를 통해 신고할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제인 '파록세틴염산염수화물' 성분제제의 불순물 사태가 여전히 진행 중이다.식품의약품안전처는 24일 한독의 '한독세로자트정' 10mg과 20mg을 대상으로 불순물(N-nitroso-paroxetine) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수조치를 진행했다고 밝혔다.파록세틴 불순물은 지난 4월 한국파마의 '파마파록세틴정10mg'을 시작으로 진행됐으며, 5월 한림제약의 '파로자트정10mg'도 영업자 회수가 진행된 바 있다.파마파록세틴10mg은 지난달에도 5개 제조번호가 불순물 검출을 이유로 회수가 이뤄졌다.이번에 회수가 진행되는 한독세로자트의 경우 10mg은 제조번호 'SEFA002(2025-10-05), 'SEFB001(2026-01-02)' 등 2개 제조번호이며, 20mg은 'SXFA007(2025-10-06)', 'SXFA008(2025-10-11)', 'SXFA009(2025-11-21)', 'SXFB001(2026-01-03)', 'SXFB002(2026-02-09)', 'SXFC00(2027-11-05)', 'SXFC012(2027-12-01)', 'SXFD001(2028-02-25)' 등 8개 제조번호다.파록세틴은 우울증, 강박장애. 공황장애, 범불안장애, 외상후스트레스장애, 사회불안장애 등에 사용되는 우울증치료제다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 파록세틴 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 101억원이다.파록세틴 성분 제제는 명인제약, 글락소스미스클라인, HK이노엔, 환인제약, 현대약품, 종근당 등에서 27개 품목이 허가를 받은 상태다.

[데일리팜=김지은 기자] 박영달 제41대 대한약사회장 선거 예비후보가 약 품절 문제 해결에 대한 해법을 제시하고 나섰다.박 예비후보는 전국 약국가를 돌며 회원 약사들과의 만남을 이어가는 가운데 8일에는 서울 동대문구 회원 약사들을 만나 민의를 듣고 지지를 호소했다고 밝혔다.이번 방문에서 박 예비후보는 “품절약 문제는 국가가 책임지고 관리하며 의약품 생산, 출하량, 실제 청구금액을 비교하면서 공급 위기 가능성을 미리 차단해야 한다”며 “품절 가능성을 선제적으로 파악해 생산망, 유통망을 확인하고 공급량을 확대하며 꼭 필요한 경우에는 균등배분을 하는 등의 시스템을 구축해야 한다”고 강조했다.박 예비후보는 또 "행정처분 의약품은 수가를 삭제해 처방을 금지시키고 회수조치 해 약국의 재고 관리 부담을 경감해야 한다"면서 "공공재인 만큼 정부 기관에서 관리하고 대한약사회가 적극 개입해 목소리를 내야한다"고 말했다. 박 예비후보는 현행 균등공급의 문제점도 지적했다.그는 "현행 균등공급은 실제 품절 의약품 목록에 비해 품목이 다양하지 않고 공급량도 턱없이 부족하다"면서 "품절이 확실시되거나 품절이 지속되는 품목에 대해 적극 개입해 공급을 실시하되 약국별 사용량 데이터(심평원 자료 이용)를 연동해 공급해야"한다고 주장했다.이어 "현행 균등공급은 정작 필요한 약국에는 사용량에 비해 너무 적은 양이 공급되고 사용이 없거나 적은 약국에도 똑같은 양을 공급하는 시스템으로 회원의 불만이 있었다"며 "유통망 투명화를 통해 쏠림현상을 막고 균등공급을 기반으로 사용량 연동 비례 공급을 실시해야 한다. 대한약사회장이 되면 약사가 행복한 세상을 구현하겠다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 아세트아미노펜 성분 어린이 해열제 '내린다시럽'에 대해 회수명령이 내려졌다.대전식품의약품안전청에 따르면 회수 사유는 액체중 결정(주성분)이 생성됨에 따라 영업자 회수가 진행되게 된다.제조번호는 '23001', 사용기한은 '2025.02.26'이며 ▲10포/상자(20ml/포) ▲5포/상자(20ml/포) ▲5포/상자(5ml/포) ▲10포/상자(5ml/포) ▲5포/상자(10ml/포) ▲10포/상자(5ml/포) 등 포장단위가 생산·유통되고 있다.대전식약청은 "회수 대상 의약품을 취급하고 있거나 보유하고 있는 약국개설자 등은 의약품 유통·판매를 중지해 주시기 바라며, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제89조 제4항에 따라 회수대상의약품 등을 반품하고 회수확인서를 작성·송부해 달라"고 당부했다.만약 회수 대상 의약품을 판매한 경우 업무정지 처분이 내려질 수 있다. 1차의 경우 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1개월이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 동등성 재평가 대상이었던 '미녹시딜' 성분의 전문의약품이 사실상 퇴출 수순을 밟고 있다.식품의약품안전처는 최근 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정', 더유제약의 '모모시딜정', 메디카코리아의 '메디카미녹시딜정' 등 3품목의 생동시험결과가 대조약인 현대약품의 '현대미녹시딜정'과 비동등으로 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다.고혈압 및 탈모치료제로 쓰이는 '미녹시딜' 성분제제는 식약처가 진행한 '2023년 의약품 동등성 재평가' 대상이다.미녹시딜 성분제제 8품목이 현대미녹시딜정을 대조약으로 지난해 생동 재평가 대상으로 지정됐다. 식약처는 전문의약품 중 코팅하지 않고 타정한 상태 그대로의 정제인 나정 총 264개 품목을 지난해 동등성 재평가 대상으로 선정했는데, 여기에 미녹시딜 성분제제 8품목이 포함됐었다.영업자 회수 조치가 이뤄진 3품목 이외 바이넥스의 '바이모정5mg', 오스코리아제약의 '하이녹실정, 인트로바이오파마의 '인트로미녹시딜정', 대한뉴팜의 '대한뉴팜미녹시딜정', 동광제약의 '동광미녹시딜정5mg' 등이 해당된다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치된다.데일리팜 확인 결과, 대조약과 비동등으로 회수조치가 내려진 품목은 3품목이었지만, 앞서 메디카코리아는 회수조치 대상인 메디카미녹시딜을 지난 1월 3일자로 자진취하한 상태다.아직 식약처 발표가 없는 4품목 중 한국유니온제약 위탁생산으로 묶음품목으로 허가 받았던 미녹시온정과 인트로미녹시딜정은 생산실적이 없다.현재 최종적으로 생산·유통이 가능한 동등성 재평가 품목은 동광미녹시딜정과 바이모정 2품목으로, 1품목은 동등성 결과보고서를 제출했으며, 다른 1품목은 동등성 결과보고서 미제출로 행정처분이 진행될 예정이다.식약처 관계자는 "결과보고서를 미제출한 품목이라도 행정처분 진행 도중 자료가 들어오면 검토가 진행될 것"이라며 "최종 판단은 결과보고서 파악 이후 공고가 이뤄질 것"이라고 했다.