RSV mRNA 백신 '엠레스비아'[데일리팜=손형민 기자] 모더나코리아는 최근 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신 '엠레스비아프리필드시린지'가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 RSV 예방을 위한 mRNA 플랫폼 백신으로는 국내 최초다.엠레스비아프리필드시린지는 60세 이상 성인과 18세 이상 60세 미만의 RSV 고위험군 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 허가됐다. RSV는 감기와 유사한 증상부터 폐렴 등 중증 하기도 감염으로 진행될 수 있는 바이러스로, 특히 고령자와 기저질환을 가진 성인에서 질병 부담이 큰 것으로 알려져 있다.모더나코리아 김상표 대표는 "RSV는 고령층과 기저질환을 가진 성인에게 입원과 중증 합병증으로 이어질 수 있는 주요 호흡기 질환"이라며 "엠레스비아프리필드시린지는 한국에서 허가된 모더나의 두 번째 제품으로, 코로나19에 이어 RSV 예방까지 모더나의 mRNA 기술로 공중보건에 기여할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"고 말했다. 이어 "모더나코리아는RSV를 포함한 다양한 호흡기 감염병 예방을 위해 앞으로도 보건당국과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 덧붙였다. 엠레스비아프리필드시린지의 허가는 한국을 포함한 22개국에서 60세 이상 성인 약 3만7천 명을 대상으로 진행된 무작위 배정, 위약 대조, 관찰자 눈가림(observer-blind), 사례 기반(case-driven) 3상 임상시험 'ConquerRSV'의 긍정적인 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 3상 임상시험에서 중대한 안전성 우려는 확인되지 않았다.모더나는 이번 국내 허가를 통해 RSV 예방 영역에서 mRNA 기술의 확장 가능성을 제시하고, 고위험군 성인을 포함한 더 넓은 연령층의 RSV 예방에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 올해부터 적용 중인 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 첫 바이오신약으로 '엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신, 모더나코리아)'를 18일 허가했다고 밝혔다. 올해 시행된 신약 품목허가·심사 업무 절차는 품목전담팀 구성, GMP 우선 심사 등 신속 심사 절차다. 허가심사 수수료 인상에 따른 후속조치로 마련됐다.  엠레스비아 허가에도 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고 ▲제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의가 진행됐다. 이를 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다는 설명이다.이번에 허가된 수입의약품 ‘엠레스비아프리필드시린지’는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD, Lower Respiratory Tract Disease) 예방을 목적으로 허가된 백신이며, RSV 예방 백신으로서 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다. 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory syncytial virus)는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기감염증을 일으키는 바이러스다.한편, 새 신속심사 제도가 적용된 합성신약은 동아ST의 '엑스코프리정(세노바메이트)'으로, 지난 11월 허가를 획득했다. 식약처는 앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선하여 신약의 신속한 시장 진입 지원으로 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하고, 바이오 제약산업 성장이 촉진될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] RSV백신 '아렉스비'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)백신 아렉스비는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 건국대병원, 건양대병원, 경북대병원, 고대안암병원, 한양대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이밖에 의원급 의료기관을 포함하면 전국 1800개 의료기관에서 접종이 가능한 상황이다.최초의 RSV 백신인 아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가됐으며 지난 5월 정식 출시됐다.아렉스비는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 연구를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과, 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다.또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다.RSV 감염증의 전파력은 인플루엔자만큼 높아, 유행기(10월~3월)에 감염자 1명이 3명을 감염시킬 수 있다. 특히 가족 안에서 RSV 감염증 전염력은 더욱 높은데, 가정 내 첫 번째 감염자로부터 같은 공간에 있는 가족 구성원에게 2차 감염이 발생하는 비율은 11.6~39.3%로 나타났다.60세 이상 성인이 RSV에 감염되면 폐렴과 같은 중증 합병증 발생 위험이 높은데, 실제로 미국에서는 연간 65세 이상 성인 약 17만7000명이 RSV 감염증으로 입원하며, 약 1만4000명이 사망하는 것으로 추정된다. RSV 감염증으로 입원한 60세 이상 성인 중 약 80%는 산소 부족을 겪을 만큼 중증화를 경험한다.이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 "아렉스비는 1가지 이상의 동반질환이 있는 성인에서 RSV-LRTD 예비효과가 94.6%로 나타났다. 국내 65세 이상 성인 중 84%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있다는 점을 고려하면 주목할만한 데이터다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 오늘(27일) 발행된 온라인 학술정보지 팜리뷰에서 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염의 질환과 치료 약물 등을 소개했다고 밝혔다.손유정 약정원 학술자문위원(세브란스병원 약무국)이 작성한 이번 글은 매년 가을부터 이듬해 초봄까지 유행하는 RSV 감염의 임상적 특징과 더불어 치료, 예방 전략의 최신 동향을 제시했다. 손 위원은 “RSV감염은 전 세계적으로 영유아 하기도 감염의 주요 원인으로 알려져 있다”며 “생후 6개월 미만 영아, 미숙아 등에서는 세기관지염이나 폐렴과 같은 중증 감염을 유발할 수 있다”고 밝혔다.질병관리청 통계에 따르면 2024년 11월 한 달 간 RSV 감염으로 입원 치료를 받은 환자 631명 중 86.7%가 6세 이하 영유아였다.손 위원은 “RSV 감염 치료는 대증요법이 원칙이고 경증 감염의 경우 보존적 치료만으로 대부분 1~2주 내 회복되지만 중등도 이상 하기도 감염에서는 집중적 호흡기 지지가 필요할 수 있다”며 “효과적 항바이러스제가 부재한 만큼 치료보다는 예방이 핵심”이라고 밝혔다.이어 “palivizumab과 nirsevimab 등 단일클론항체 예방요법을 통해 중증 RSV 감염으로 인한 입원과 합병증을 효과적으로 줄일 수 있다”면서 “손 위생, 기침 예절, 감염 아동과의 접촉 제한 등 기본적인 위생 수칙을 철저히 지키는 것이 RSV 확산을 줄이는 가장 근본적이고 중요한 방법”이라고 강조했다.손 위원은 “영유아는 성인에 비해 기도 직경이 좁고 기침을 통한 분비물 배출 능력이 떨어진다”며 “면역 체계가 충분히 발달하지 않아 RSV 감염 시 중증화 위험이 높은 만큼 이에 대비한 감염예방과 관리가 중요하다”고 강조했다.팜리뷰의 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

지난 25일부터 27일까지 서울 그랜드워커힐호텔에서 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2025)가 개최됐다. [데일리팜=손형민 기자] 최신 당뇨병·대사질환 치료제를 앞세운 제약업계의 치열한 홍보전이 국내 학회에서 전개됐다.지난 25일부터 3일 간 서울 그랜드워커힐호텔에서 열린 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2025) 현장에서는 GLP-1과 SGLT-2를 중심으로 한 최신 당뇨병 치료제부터 신장병·백신 분야까지 홍보 경쟁이 이어졌다. 바이엘, 노보노디스크, GSK, 베링거인겔하임, 대웅제약 등이 다이아몬드 스폰서십으로 참여해 메인 스폰서 역할을 맡았다.GLP-1 맞수 나란히 출전…대상포진·RSV 백신도 주목GLP-1 시장에서 양강 구도를 형성한 한국릴리와 노보노디스크는 이번 행사에 나란히 참여해 GLP-1 등 포트폴리오 홍보에 나섰다. 양사는 '트루리시티(둘라글루타이드)', '빅토자(리라글루타이드)' 등에 이어 새로운 GLP-1 제제의 시장 진출을 모색하고 있다.왼쪽부터 노보노디스크, 일라이릴리 부스 전경. 현재 노보노디스크는 '오젬픽(세마글루타이드)'을, 릴리는 '마운자로(터제파타이드)'를 각각 국내에서 허가 받고 최근 보험급여까지 신청을 완료했다. 오젬픽과 마운자로는 2형 당뇨병, 비만 환자 등에서 활용되는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물이다.두 약물은 임상에서 모두 혈당 강하와 체중 감소에 대해 유의미한 효과를 입증했다. 기존 DPP-4 억제제나 SGLT-2 억제제의 체중 감량 효과가 5% 미만에 그쳤던 반면, GLP-1 제제는 10% 이상 감량이 가능하다는 결과가 임상에서 도출됐다. 이에 글로벌 연구개발(R&D) 최신 트렌드에는 GLP-1 제제가 늘 포함되고 있다.평균적으로 당뇨병 환자가 체중을 5% 이상 줄일 경우 혈당뿐 아니라 혈압·지질 수치가 개선되고, 심뇌혈관질환 발생률과 사망률도 낮아질 수 있다는 연구 결과도 있다.양사는 국내 제약사와의 협업 의지도 드러냈다. 노보노디스크는 최근 종근당과 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)'의 공동판매에 돌입했으며, 오젬픽 역시 추가 계약 가능성이 거론된다. 릴리는 마운자로 공동판매 파트너를 물색 중으로, 동일 제품명으로 당뇨병·비만 적응증을 동시에 커버하는 전략이 예상된다.이번 학회에서는 당뇨병 이외에도 합병증 관리와 백신 분야 홍보도 활발히 진행됐다.왼쪽부터 GSK, 바이엘 부스 전경. 바이엘은 신장병 치료제 '케렌디아(피레네론)'를 전면에 내세웠다. 케렌디아는 미네랄코르티코이드 수용체(MR) 과활성을 표적해 만성콩팥병의 주요 병태와 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자 치료에 기여하는 약물이다.현재 케렌디아는 전 세계 95개국 이상에서 허가를 받았으며, 미국에서는 최근 심부전 환자 치료제로도 승인을 획득했다. 올해 열린 유럽심장학회(ESC)에서는 케렌디아와 SGLT-2 억제제 병용 시 혈역학적 순응도가 높다는 CONFIDENCE 연구 하위 분석 결과가 발표되기도 했다.GSK의 경우 대상포진 백신 '싱그릭스'와 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'의 홍보에 주력했다. 내분비내과 진료 현장에서 접종 기회가 많다는 점을 고려해 백신 접종 중요성을 알린 것이다.싱그릭스는 재조합 대상포진 백신으로 기존 약독화 생백신보다 강력한 예방효과를 보이는 것으로 알려진다. 올해 국내에서도 본격 출시된 아렉스비는 60세 이상 고령층을 대상으로 한 세계 최초 RSV 예방백신으로 눈길을 끌었다.포시가 빠진 공백…자디앙·엔블로에 제네릭 각축전SGLT-2 억제제의 홍보 경쟁도 뜨거웠다. 지난 2023년 12월 SGLT-2 억제제 시장 선두인 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'가 국내 철수를 선언함에 따라 오리지널 제제인 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'과 대웅제약의 '엔블로(이나보글리플로진)'가 반사이익을 받을 것이라는 분석이 높았다. 왼쪽 위부터 시계방향으로 베링거인겔하임, 대웅제약, 한미약품, HK이노엔, 보령 부스 전경. 특히 자디앙의 경우 포시가와 마찬가지로 만성심부전과 만성신장병 적응을 모두 확보하고 있는 만큼 매출 성장세에 기대감이 높은 상황이다. 이에 이번 학회에서도 베링거인겔하임은 자디앙 홍보에 집중했다.국내 제약사들은 제네릭을 전면 배치했다. HK이노엔, 보령, 한미약품 등이 포시가 제네릭의약품을 알리며 경쟁에 가세했다.이 가운데 HK이노엔과 보령은 시장 점유율 1·2위를 놓고 맞붙는 구도가 형성됐다. 아스트라제네카가 포시가 철수에 따라 HK이노엔의 '다파엔'에 적응증을 승계하면서, 다파엔은 단일제 시장 선두로 올라섰다.실제 다파엔은 올해 1분기 23억원의 처방 실적을 기록하며 보령의 '트루다파' 13억원를 제치고 1위를 차지했고, 2분기에는 격차를 더 벌렸다.한미약품의 '다파론'은 HK이노엔·보령·대웅바이오에 이어 4번째 매출 규모를 기록하며 존재감을 드러냈다. 포시가의 공백을 두고 오리지널과 제네릭 간 경쟁이 본격화되는 모양새다.

(자료: SK바이오사이언스) [데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스(대표이사 안재용)는 지난 7월 8일부터 8월 28일까지 약 2개월간 전국 주요 지역에서 개원의 150여 명을 대상으로 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방의 중요성을 논의하고 신규 도입된 예방 항체주사 '베이포투스'(성분명 니르세비맙)를 소개하는 심포지엄을 진행했다고 29일 밝혔다.이번 심포지엄에서는 RSV의 질병 부담과 베이포투스의 임상 근거, 진료현장에서의 접종 전략을 주제로 강연과 토론이 이어졌다. 임근희 대구 지구촌소아청소년과의원 원장은 "실제 진료현장에서의 RSV 예방 전략을 구체적으로 고민할 수 있는 의미 있는 자리였다"고 했다.RSV는 생후 2세 이하 영유아의 90% 이상이 감염을 경험하는 흔한 호흡기 바이러스 질환으로, 모세기관지염과 폐렴의 주요 원인이자 영유아 입원의 가장 큰 원인 중 하나다. 특히 신생아와 영아는 중증 하기도 감염으로 이어질 위험이 높지만, RSV에 대한 구체적인 치료제가 없어 예방이 최선의 대응책으로 꼽힌다.이러한 상황 속에서 베이포투스는 지난해 식품의약품안전처 허가를 받고 올해 처음 국내에 도입됐다. 베이포투스는 생후 첫 RSV 계절을 맞은 모든 신생아와 영아에게 접종할 수 있으며, 중증 위험군 소아(24개월 이하)는 두 번째 계절에도 투여가 가능하다. 단 1회 접종만으로 최소 5개월 이상 RSV 계절 전반에 걸쳐 예방 효과가 지속되는 게 특징이다. SK바이오사이언스는 베이포투스 의원급 의료기관 대상 프로모션 활동을 전담하고 있다.SK바이오사이언스에 따르면 임상 3상(MELODY 연구)에서 베이포투스를 접종한 영유아는 RSV로 인한 의학적 관리가 필요한 하기도 감염 발생 위험이 약 74.5% 줄었으며, 위약군 대비 안전성에서도 유사한 수준을 보였다. 실제 미국 미국질병통제예방센터(CDC)와 유럽 현장 데이터에서도 RSV 관련 입원 예방 효과가 80~90% 수준으로 확인, 글로벌 차원에서 일관된 예방 효과가 입증됐다는 게 회사 측 설명이다.지난 5월 대한소아청소년과학회 감염위원회는 베이포투스를 생후 첫 RSV 계절에 진입하는 모든 영아와 고위험군 소아에게 접종을 권고하는 사용 권고안을 발표한 바 있다. 이번 권고는 국내 소아 감염 전문가 집단이 공식적으로 RSV 예방 항체주사의 필요성과 임상적 가치를 인정한 것으로, 실제 진료 현장에서의 활용 근거를 더욱 강화했다고 회사는 전했다.유수안 SK바이오사이언스 국내마케팅실장은 "베이포투스는 RSV로부터 신생아와 영유아를 보호할 수 있는 새로운 예방 패러다임을 제시하는 혁신적 옵션"이라며 "앞으로도 SK바이오사이언스는 의료현장에 꼭 필요한 질환 정보와 예방 솔루션을 제공하며 감염병 예방의 책임 있는 역할을 수행해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 이후 감염병 예방의 중요성이 재조명되는 가운데, 영유아 대상 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방 항체주사 베이포투스가 국내 백신 시장의 새로운 전환점으로 주목받고 있다.글로벌 차원에서 고위험군 위주였던 RSV 예방 전략에 변화가 시작된 대선 공약에 포함된 항체주사 지원이 국가접종체계(NIP)로 이어질지 주목된다.최근 식품의약품안전처가 발간한 ‘2024 백신산업 동향집’에 따르면, 2023년 글로벌 백신 시장 규모는 약 340억 달러로, 2022년 대비 가파르게 성장하며 최근 5년 사이 최대 증가 폭을 기록했다.이는 코로나19 팬데믹 이후, 감염병 대응 역량이 국가 경쟁력으로 부상하며 백신 산업 전반이 주목받고 있는 것이 주요 원인으로 분석된다.특히 이중 RSV 예방 옵션 시장의 성장세가 특히 두드러지고 있다. 최근 국내에 출시된 RSV 예방 옵션은 사노피의 '베이포투스'와 GSK의 '아렉스비' 두 가지다.아렉스비는 60세 이상 고령층을 대상으로 접종할 수 있으며, 베이포투스는 생후 첫 RSV 시즌을 맞은 모든 신생아와 영아에게 접종할 수 있다.또한 생후 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아도 접종 가능하다.식약처 동향집에 따르면, 2023년부터 허가된 RSV 시장은 ′27년까지 45억~75억 달러로 급격히 성장할 것으로 전망되고 있다.다만 소아와 고령층 등 적응증에 따라 성장세에는 조금 차이를 보일 것으로 예측된다. 실제 미국 권장 연령 조정 등의 영향으로 아렉스비는 2024년 3분기까지 글로벌 누적 매출이 전년 동기 대비 37% 감소했다.반면 베이포투스는 같은 기간 약 1조2609억 원의 누적 매출을 기록하며 전년 대비 516% 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처 ‘2024 백신산업 동향집 발췌 기관지와 폐가 미성숙한 영유아가 RSV에 걸리면 모세기관지염이나 폐렴으로 악화되어 입원까지 이어질 수 있는 만큼, 영유아용 RSV 예방 옵션에 대한 수요가 크게 확대된 것으로 풀이된다.RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염될 정도로 영유아 사이에서 흔하게 유행하는 호흡기 바이러스다.실제 RSV는 늦가을과 겨울철 영유아들의 호흡기 감염으로 인한 가장 흔한 입원 원인으로 꼽혀, 영유아 가정에서 특히 주의가 필요한 것으로 알려져 있다.문제는 그동안 RSV 감염에 대한 뚜렷한 예방 옵션이 부재했다는 점이다. 베이포투스 출시 전, 국내에서는 조산아나 심장·폐 질환 등의 기저질환이 있는 고위험군 영유아만 시나지스라는 항체 주사가 활용됐다.그러나 실제 RSV로 병원을 찾은 영아의 약 80%는 기저질환이 없는 건강한 만삭아였다는 점에서, 예방의 사각지대가 존재했다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.이에 따라 모든 신생아와 영아를 대상으로 한 예방 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 것이 현실이다.하지만 이 같은 미충족 수요는 RSV 예방항체주사 베이포투스가 도입되며 해소되기 시작했다.국내에서는 올해 2월부터 접종이 시작된 베이포투스는 첫 번째 RSV 시즌을 맞은 모든 신생아와 영아는 물론, 24개월 이하의 고위험군 소아에게도 접종이 가능한 RSV 예방 항체주사다.시즌 전 혹은 시즌 중 1회 접종으로 최소 5개월간 지속적인 보호 효과를 제공할 수 있다는 점에서, 출시 이후 영유아 부모들에게 큰 관심을 받고 있다.이와 관련해 윤기욱 서울의대 소아과학교실 감염분과 교수는 "RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되며, 일부 영유아에서는 모세기관지염이나 폐렴으로 증상이 악화돼 입원에 이를 수 있는 바이러스다"며 모든 신생아 및 영아에게 투여가 가능한 베이포투스는 그간 미충족 수요가 컸던 국내 RSV 예방에 전환점이 될 수 있다"고 설명했다.식품의약품안전처 ‘2024 백신산업 동향집 발췌 이 같은 반응은 글로벌 시장에서도 확인되고 있다. 스페인 갈리시아주, 호주 퀸즐랜드 등에서는 베이포투스를 국가예방접종 프로그램(NIP) 및 지역예방접종프로그램에 도입해 베이포투스를 접종할 수 있도록 지원했으며, 이는 RSV 입원 감소 효과로 나타났다. 특히, 특히 호주 퀸즐랜드에서는 베이포투스를 접종한 영아에게서 4주 동안 RSV 입원이 한 건도 발생하지 않았다는 점에 주목하며, 예방접종의 중요성을 재차 강조하고 있다.다만 국내에서는 현재까지 베이포투스 접종이 전액 자부담으로 이뤄지고 있다. 돌 이전 영아 3명 중 2명이 감염된다고 알려진 RSV의 예방 옵션임에도 불구하고, 비용 부담으로 인해 일부 가정에서만 접종이 가능한 상황이다. 이는 건강 형평성 측면에서의 우려를 불러일으키고 있다.하지만 현 정부가 대선 공약으로 영유아 RSV 예방 항체의 접종 지원을 언급한 바 있어, 향후 정책 변화에 대한 기대가 커지고 있다.해당 정책이 베이포투스의 국가예방접종프로그램 도입 등으로 실현된다면, 국내 모든 신생아와 영아는 가격 부담 없이 베이포투스를 접종할 수 있게 된다.이와 관련해 윤 교수는 "현재는 국내에서는 자부담 접종만 가능한 상황이지만, 정부가 추진 중인 저출산 대책과 영유아 건강 정책의 하나로 RSV 예방 항체 주사에 대한 지원이 확대되길 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신이 올해 국내에 출시된 가운데 국가필수예방접종(NIP) 진입에 관한 관심이 커지고 있다.국회 의안정보시스템에 따르면 지난 6일 전용기 더불어민주당 의원은 RSV의 NIP 포함에 관한 내용을 담은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다.전 의원은 "현행법은 유병률이 높고 감염확산이 잦은 감염병의 예방을 위하여 필수예방접종 대상 질병을 규정하고 있다"며 "대표적인 필수예방접종 대상 질병인 인플루엔자의 경우 2015년부터 2019년까지의 호흡기 바이러스 유병률 조사 결과, 11.7%∼21.5%로 나타났다"고 설명했다.그는 이어 "호흡기세포융합바이러스(RSV)와 그로 인한 급성호흡기감염증의 경우 동 기간 유병률이 11.7%∼20.1%로 나타나 인플루엔자와 비슷한 수준의 위험성이 확인됨에도 불구하고, 필수예방접종을 실시하지 않는 실정이다"고 지적했다.이에 따라 급성호흡기감염증에 관하여도 필수예방접종을 실시하도록 규정함으로써 감염병 예방을 통한 국민 건강 증진에 기여하려 한다고 입법 취지를 밝혔다.해당 법안이 통과되면 RSV 백신의 NIP 진입에 보다 속도를 낼 것으로 전망된다.현재 국내에는 영유아를 대상으로 하는 RSV 예방항체인 사노피의 베이포투스와 60세 이상 성인을 대상으로 하는 RSV 백신인 GSK의 아렉스비가 허가받아 출시된 상태다.현재 질병청은 RSV 백신의 NIP 진입은 충분한 논의와 검토가 필요하다는 입장이다.지난해 국정감사 당시 국회 보건복지위원회 서명옥 의원(국민의힘)이 질병관리청 국감에서 RSV 예방항체의 NIP 필요성에 대해 질의한 결과 "전문가 및 예방접종전문위원회 심의 등을 통해 중장기적으로 면밀한 검토를 추진하겠다"고 밝혔다.특히 당시 질의는 허가받았던 유일한 예방항체인 베이포투스에 맞춰 질의가 이뤄졌는데, 질병청은 베이포투스가 백신 의약품으로 분류되지 않다는 점도 언급했다.질병청은 "국가예방접종사업은 백신 의약품을 근간으로 진행돼 왔기 때문에 예방항체 등 새로운 제형을 사업에 도입하기 위해서는 국가예방접종 사업 자체에 대한 사회적 합의가 전제되어야 한다"고 설명했다.RSV 예방항체는 인체 내부에 수동 항체를 주입해 면역반응을 일으키는 기전이다. 예방 접종과 목표나 작동 원리는 비슷하지만, 엄밀히 따지면 전통적인 형태의 백신은 아니다.이런 상황에서 질병청은 의약품의 분류가 다른 상황에서 기존 사업에 접목할 수 있을지 신중한 접근을 하는 것으로 해석된다.이 경우 법안 통과 시 백신으로 허가받은 아렉스비에 긍정적으로 가능할 것으로 예측된다. 의료계에 따르면 대한감염학회는 성인 RSV 백신 접종에 대한 가이드라인을 정비하기 위한 논의를 진행 중인 것으로 알려진 상태다.그러나 이번에 발의된 개정안이 통과되면 감염병 예방을 통한 국민 건강 증진에 기여 큰 틀에서 논의가 이뤄질 가능성이 크다. 법안이 뒷받침되는 만큼 NIP 논의에 필수인 예산확보에도 긍정적으로 작용할 수 있다.다만 이번에 발의된 개정안에는 비용추계요구서 제출에 관한 내용이 포함돼 있어 추후 백신의 경제성 평가 자료 제출 등이 요구될 것으로 보인다.

STANDARD M10® Flu/RSV/SARS-CoV-2 Fast (자료: 에스디바이오센서) [데일리팜=차지현 기자] 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 현장분자진단 '스탠다드 엠텐 독감·호흡기세포융합바이러스·코로나19 동시진단 패스트'(M10 FRS Fast)가 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR NPT) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.회사에 따르면 주요 호흡기 질병 3가지를 동시에 확진할 수 있는 M10 FRS Fast는 25~36분 내 총 9개의 유전자를 검출할 수 있고, 병원체마다 2개 이상의 유전자를 표적으로 삼아 보다 포괄적이고 정밀한 진단이 가능하다.이번에 획득한 CE-IVDR NPT(Near-Patient Testing) 인증은 일반적인 CE-IVDR과 달리 환자 근접 진료 환경에서 사용되는 현장진단 제품을 대상으로 하며 보다 엄격한 인증 기준이 적용된다.에스디바이오센서는 M10 FRS Fast가 유럽 현장진단 시장의 까다로운 기준을 충족해 제품의 신뢰성을 입증했다는 설명이다. 회사는 실제 임상 현장에서 검증된 신속성과 정확성, 우수한 사용 편의성을 바탕으로 시장 공략에 나선다는 계획이다.에스디바이오센서는 'M10 FRS Fast' 인증을 시작으로 ▲ STI Panel(성병 8종 동시진단) ▲ CARBA(카바페넴 내성 장내세균 검사) ▲ MRSA/SA(메티실린 내성 황색포도상구균 검사) ▲ vanA/vanB(반코마이신 내성 유전자 검사) ▲ MTB-RIF/INH(다제내성 결핵 검사) ▲ MTB/NTM v2.0(결핵/비결핵 항상균 검사) ▲ Hr-HPV(고위험 인유두종 바이러스 검사) ▲ C. difficile BT(항생제 유발 장염 검사) 등 현장분자진단플랫폼 M10 기반의 다양한 카트리지를 순차적으로 유럽 시장에 선보일 예정이다.에스디바이오센서 관계자는 "유럽 내 호흡기 질병 유행 시기를 앞두고 CE-IVDR NPT 인증을 획득한 것은 매우 시의적절한 성과"라며 "이번 인증을 통해 유럽 다양한 의료 환경에서 즉각적인 제품 도입은 물론 공공조달 입찰과 정부 방역 프로젝트 등 구체적인 시장 확대가 가능해졌다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체주사 베이포투스(니르세비맙)의 국내 대중광고가 제동이 걸리며 사노피의 전략 수정이 불가피해졌다.베이포투스 제품사진데일리팜 취재 결과 한국제약바이오협회(이하 제바협) 의약품 광고심의위원회는 베이포투스에 대해 '광고심의 대상이 아니다'고 판단을 내렸다.한국에서는 감염병 예방 목적의 백신은 전문의약품이나 일반의약품광고에 해당하며, 일반 대중에게도 광고가 일부 허용된다.다만 의약품광고사전심의규정에 따라, 백신 광고물은 제바협 광고심의위를 통해 사전심의를 반드시 받아야 한다.사실상 이번 제바협 의약품 광고심의위의 판단으로 베이포투스는 일반 소비자를 대상으로 한 TV·온라인 상업 광고 진행이 어려워진 것이다.베이포투스는 생후 12개월 미만 모든 신생아·영아에게 1회 투여해 최소 5개월 이상 RSV 감염을 예방하는 항체 주사로, 지난해 4월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.올해 2월 초부터 국내 병의원에서 접종이 시작되어 영유아들을 대상으로 본격 공급되고 있으며, 종합병원의 랜딩도 순차적으로 이뤄지고 있다.현재 사노피는 출시와 함께 RSV 질환 인지도를 끌어올리기 위해 노력하고 있다. 대표적인 사례는 '알고보니 RSV 사연 공모전'으로 질환에 대한 경험담을 모으고 공유하는 것이 목적이다.그러나 베이포투스의 경우 가장 제품을 직관적으로 알리기 쉬운 대중광고 노출이 제품 인지도 확보와 시장 확장에 한계가 예상된다.사노피는 베이포투스 허가와 함께 질환인지도를 높이기 위한 행보에 나섰다. 현행 약사법은 전문의약품 광고에 엄격한 규정이 적용된다. 약사법 제68조 제6항에 따르면 전문의약품은 백신을 제외하면 의료·약학 전문가 대상 전문 매체나 학술지에만 광고할 수 있다.예방접종용 백신의 경우에 한 해 대중매체 광고가 예외적으로 허용되지만, 그 외 전문의약품의 대중광고는 금지되어 있다. 베이포투스는 예방 목적이지만 백신이 아닌 항체의약품으로 허가받았기에 이 예외 조항을 적용받지 못한다.광고 제동이 불러온 파장도 적지 않다. 우선 제품 인지도 확보에 비상등이 켜졌다.통상적으로 새로운 백신이 나오면 TV 광고나 온라인 홍보 등을 통해 예방접종 캠페인을 대대적으로 전개하고 있지만 베이포투스는 어려워질 것으로 예상된다.또 기존의 프리미엄 백신들은 연예인을 모델로 활용하는 등 특정 백신을 ‘OOO 백신’으로 자연스럽게 인식되도록 하는 전략을 구사해왔지만, 이 역시 힘들 것으로 보인다.즉, 베이포투스를 국내 시장에 알리고자 했던 사노피는 향후 마케팅 전략에 제약을 받을 수밖에 없다는 의미다.이에 대한 해결책으로 사노피는 사실상 전문의약품 시장에 준하는 전문의 대상 영업·마케팅으로 방향 전환을 모색할 것으로 예측된다.일반 소비자 대상 광고가 막히면서, 사노피는 학회∙심포지엄 등 의료 전문 채널을 통한 제품 홍보에 주력할 것으로 보인다. 소아청소년과, 산부인과, 감염내과 등을 중심으로 한 간접홍보를 통해 소비자의 인지도가 올라가는 간접 마케팅 방식이다.실제로 이미 여러 산부인과 병원 등에서 신생아 부모들을 대상으로 베이포투스 접종을 권고하는 안내를 시작했다는 후문이다.이와 관련해 사노피는 아직 제바협의 사전심의 결과를 기다리고 있다는 입장이다.사노피 관계자는 "현재 베이포투스의 대중광고 가능 여부 관련해서는 한국제약바이오협회 사전심의 절차에 따라 접수되어 있으며, 심의 결과를 기다리고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] RSV백신 '아렉스비'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)백신 아렉스비는 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 건국대병원, 건양대병원, 경북대병원, 고대안암병원, 한양대병원 등의 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이밖에 의원급 의료기관을 포함하면 전국 1800개 의료기관에서 접종이 가능한 상황이다.최초의 RSV 백신인 아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가됐으며 지난 5월 정식 출시됐다.아렉스비는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 연구를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과, 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다.또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다.RSV 감염증의 전파력은 인플루엔자만큼 높아, 유행기(10월~3월)에 감염자 1명이 3명을 감염시킬 수 있다. 특히 가족 안에서 RSV 감염증 전염력은 더욱 높은데, 가정 내 첫 번째 감염자로부터 같은 공간에 있는 가족 구성원에게 2차 감염이 발생하는 비율은 11.6~39.3%로 나타났다.60세 이상 성인이 RSV에 감염되면 폐렴과 같은 중증 합병증 발생 위험이 높은데, 실제로 미국에서는 연간 65세 이상 성인 약 17만7000명이 RSV 감염증으로 입원하며, 약 1만4000명이 사망하는 것으로 추정된다. RSV 감염증으로 입원한 60세 이상 성인 중 약 80%는 산소 부족을 겪을 만큼 중증화를 경험한다.이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 "아렉스비는 1가지 이상의 동반질환이 있는 성인에서 RSV-LRTD 예비효과가 94.6%로 나타났다. 국내 65세 이상 성인 중 84%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있다는 점을 고려하면 주목할만한 데이터다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김문수 국민의힘 대선 후보가 '필수의료 육성 및 지역의료 격차 해소 지원법' 제정을 6.3 대선 공약으로 제시했다.의대생 참여 대통령 직속 미래의료위원회를 신설해 6개월 내 의료시스템을 재건하고 의대정원 확대 정책은 재검토하는 의료개혁 비전도 제시했다.약사회 공약인 필수의약품 안전 공급을 위해서는 의약품 수급불안정 감지 시스템 구축과 정부 주도 공적 전자처방전 시스템 마련을 약속했다. 성분명 처방 도입을 통한 품절약 사태 해결은 공약집에서 제외됐다.국내 제약사들이 정책 제안한 혁신신약 약가 보상체계 개선과 이중약가제도 적용 대상 확대, 필수약 인센티브 강화도 공약했다.다국적사 희망사항인 적응증별 약가제도, 선등재 후평가 제도 등 다양한 급여모형 검토와 중증·희귀질환 건보급여 강화를 위한 별도 기금 마련도 공약집에 담겼다.26일 국민의힘은 21대 대선 정책공약집을 발간하고 이같이 피력했다.◆보건의료 혁신김문수 후보는 지역의료 격차를 해소하고 비대면진료로 의료사각지대를 없앤다는 의지다.필수의료 육성 및 지역의료 격차 해소에 관한 법률을 제정하고 지역의료발전기금 신설을 추진한다. 계약형 지역필수의사제 사업도 예고했다.안전한 비대면진료 기반 조성을 위해서는 안전성·유효성 확보 모델을 구축하고 중개 플랫폼 관리·감독 시스템도 만든다.의대생 참여 대통령 직속 미래의료위원회를 신설해 6개월 내 의료시스템을 튼튼하게 재건하는 의료개혁 비전도 드러냈다.기존의 의대정원 확대 정책은 미래의료위원회에서 현장 중심 전문가들과 재검토하고 학교별 정원 배분 방식과 필요 인원 조정 등도 유연히 검토할 방침이다.규제혁신처 신설로 복수 정부부처에 산재해 있지만 충분히 역할을 하지 못하는 규제개혁 기능과 규제 생드박스 추진 체계를 통합하는 공약도 담았다.자유경제혁신 기본법 제정으로 다른나라에서 적용되지 않는 신산업 규제가 우리나라에만 적용되는 문제를 개선하겠다고도 했다.◆필수약 안정공급 체계 마련대한약사회가 정책제안한 필수의약품 안전공급 공약으로는 의약품 수급 불안정 감지 시스템 구축과 정부 주도 공적 전자처방전 구축·관리를 제시했다.구체적으로 수급 불안정 의약품 생산·수입을 지원하고 의약품 수급관리위원회를 설치한다.정부 주도로 병의원-약국과 건보 가입 국민을 잇는 공적 전자처방전송시스템을 구축한다. 성분명 처방 도입은 공약집에 포함되지 않았다.◆제약바이오 산업 육성·강화신약·의료기기 가치에 합당한 보상을 위한 혁신성과 보상체계도 마련한다.국내 제약사들이 신약을 개발하면 인센티브를 지급하고 국내외 혁신신약·의료기기에 대한 충분한 가치의 가격 반영 구조를 만든다.블록버스터 신약 개발 혁신성장 생태계 구축을 위해서는 5조원 규모 한국형 ARPA-H를 포함한 신약 창출 메가 펀드를 확대한다.디지털 전환과 AI·빅데이터 등 신기술 융합모델 개발·전문인력 확보를 지원한다.연구개발 혁신신약 약사 보상체계를 개선하고 글로벌 경쟁력 강화를 위한 이중약가제도 적용대상을 확대한다.국가비축약 품목·수량을 확대하고 제약사 적정 제고를 확보하며 필수약 생산·제조 시설 설비 자동화를 지원하고 비축을 확대한다.소아·노인 등 대상 필수의약품을 개발·제조했을 때 인센티브도 강화한다. 신속심사를 적용하고 약가가산을 부여하는 방식이다. 필수 백신원료 의약품의 국산화·자급화 기술개발도 지원한다.두창, 탄저 백신 비축으로 생물테러 대응 능력을 강화한다. 러시아-우크라이나 전쟁 지속과 최근 미국의 자국 우선주의 정책으로 의약품·백신 비축·자국화 필요성이 커졌다는 인식에서다.중증 희귀질환 환자의 혁신적 치료 환경 조성을 위해서는 항암제, 중증·희귀질환 치료제, 사용의료기기 신속 급여를 지원하고 환자 중심 맞춤형 연구와 치료제 개발을 지원한다.환자 접근성 향상을 위해 선등재-후평가 제도를 확대한다.중증·희귀질환자 치료부담 완화를 위해서는 대체약이 없는 고가 항암제의 건보급여 우선순의를 조정하고 중증·희귀질환 치료비 지원을 위한 별도 기금 등 재정 운영을 검토한다.재난적 의료비 지원금을 상향하고 특정 암종에 기허가됐더라도 새로운 적응증의 건보적용을 위한 다년도 다적응증 계약, 적응증별 약가제도 등 다양한 급여모형을 검토한다.심근경색·심뇌혈관질환 등 초고위험군 치료약제 급여기준 개선을 위해 산정특례를 확대한다.1형 당뇨병 환자의 환자교육 체계 마련과 치료부담 완화도 약속했다.◆국가예방접종 확대자궁경부암 백신 등 무료 국가예방법종 확대도 공약에 담았다.고위험군이 26세 이하 남녀에게 HPV백신을 무상접종하고 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스 국가예방접종을 도입할 계획이다.인플루엔자 국가예방접종은 기존 대상자에 더해 만 62~64세 고령자, 만 13~18세 청소년까지 추가 지원을 확대한다.고령층 독감 예방을 위해 고용량 인플루엔자 백신 도입을 추진하고 어르신 폐렴구균 감염증 예방을 위한 백신 지원을 확대하며 대상포진 백신의 65세 이상 국가예방접종을 신규 지원한다.

[데일리팜=황병우 기자] GSK가 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 아렉스비(Arexvy)를 국내에 출시하면서 본격적인 시장 공략에 나선다.이미 글로벌 시장에서 첫 RSV 백신이라는 강점을 앞세워 영향력을 확대하고 있는 상황. 국내에서도 RSV 백신 시장을 먼저 연 만큼 인지도 확대에 중점을 둘 것으로 보인다.문지용 건국대병원 호흡기-알레르기내과 교수 발표 모습 한국GSK는 14일 세계 최초의 RSV 감염증 백신 아렉스비 출시 기념 간담회를 개최하고 고령층 RSV 예방전략과 아렉스비의 임상적 가치를 조명했다.아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가받았다.아렉스비의 허가는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 연구 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 결과를 근거로 이루어졌다.연구결과 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다.또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다.문지용 건국대병원 호흡기-알레르기내과 교수는 "RSV 감염증은 60세 이상 성인에서 폐렴 등 합병증을 유발해 입원이 필요할 수 있으며, 심할 경우 사망까지 이어질 수 있다"며 "국내 후향적 연구에 따르면 RSV 감염증으로 입원한 65세 이상 성인의 56.8%에서 폐렴이 발생했고 10.6%는 사망했다"고 설명했다.이어 그는 "높은 질병부담에도 불구하고 RSV 감염증에 대한 인지도가 미비하고 감별검사도 잘 시행되지 않아 RSV 감염증의 질병부담은 과소평가 되어 왔다"며 "RSV 감염증은 인플루엔자만큼 전염성이 높지만, 현재로서는 대중요법 외에 특별한 치료법이 없어 예방이 가장 중요하다"고 말했다.(왼쪽부터) 이재갑 강남성심병원 감염내과 교수, 문지용 건국대병원 호흡기-알레르기내과 교수 이런 상황에서 등장한 첫 RSV 백신인 아렉스비의 출시는 예방의 측면에서 기대된다는 게 전문가의 평가. 이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 이미 미국 등에서 RSV 백신 접종을 권고하고 있다고 전했다.이 교수는 "아렉스비는 1가지 이상의 동반질환이 있는 성인에서 RSV-LRTD 예비효과가 94.6%로 나타났다"며 "국내 65세 이상 성인 중 84%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있다는 점을 고려하면 주목할만한 데이터다"고 강조했다.또 이 교수는 "미국에서 아렉스비가 이미 2023년 허가돼 실사용 데이터가 축적되고 있고 실제 임상 환경에서도 우수한 예방효과가 확인됐다"며 "미국 접종자문위원회는 60~74세 고위험군 및 75세 이상 모든 성인을 대상으로 RSV 백신 접종을 권고하고 있다"고 밝혔다.비용, 인지도 허들은 과제…"장기적 관점 NIP는 필요"아렉스비를 통한 RSV 예방의 가치와 별개로 실제 시장에서 얼마만큼의 영향력을 행사할 수 있을지는 미지수다.아직 국내에서는 비급여 접종의 영역으로 남아있고, 미국 예방접종위원회와 같은 권고도 없어 인지도 개선도 필요한 상황이다.특히 미국에서 접종 권고 연령을 국내 허가연령인 60세 이상보다 더 높은 75세로 권고하고 있다는 점도 의문부호를 던지는 부분이기도 하다.권현지 GSK 전무이에 대해 이 교수는 "국내에서는 대한감염학회에서 올해 중 권고안을 발표할 것으로 예상하지만 미국과는 크게 다르지 않을 것으로 보인다"며 "국가필수예방접종(NIP) 진입을 위해서는 질병부담 연구가 충분히 이뤄져야할 것으로 생각한다"고 설명했다.이어 그는 "당장은 비용의 부담이 있고 아직 국내 데이터가 부족하지만 인구구조가 바뀌며 접종대상자도 늘어나는 상황이다. 연구데이터와 비용효과 등을 통해 장기적으로는 NIP를 통한 RSV 예방도 기대해 볼 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.한국GSK는 아렉스비 출시와 함께 TV광고 등 인지도 개선에 나선다는 입장이다.권현지 GSK 전무는 "RSV는 의료 미충족수요가 크지만 생소한 질환으로 의료진과 고위험군 환자들에 대한 인지도 개선을 위해 노력할 예정이다"며 "처음으로 60대 인구가 40대 인구보다 많은 초고령화사회인 만큼 접근도를 높이기 위해 의료계 및 정부와 협력하도록 하겠다“고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에 첫 RSV(호흡기세포융합바이러스·Respiratory Syncytial Virus) 백신 출시 일자가 확정되면서, 식약당국 또한 국가출하승인을 위한 수수료를 책정했다.한국GSK는 오는 5월 RSV-LRTD 예방백신 '아렉스비'를 출시한다고 밝혔다. 제약회사에서 백신을 출시하면 공급 이후 본격적인 접종은 6월부터 가능할 것으로 보인다.아렉스비는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가받은 국내 첫 RSV 백신이다.1일 제약업계에 따르면 식약처 또한 국내 첫 RSV 백신 공급을 위해 국가출하승인 수수료를 책정했다.의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안에 따르면 식약처는 신규 유형의 생물학적제제 허가에 따른 해당 국가출하승인 수수료를 정했다.신설된 수수료는 호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)으로 전자민원 89만5000원, 방문·우편민원 99만5000원 등이다. 국가출하승인은 생물학적제제의 제조단위 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 것을 말한다.한편 지난해 정부는 RSV 백신의 NIP(국가예방접종) 도입 검토의 필요성에 공감한 바 있다.지난해 국회 국정감사 서면질의에서 질병청은 "현재 국내 허가받은 RSV 백신은 부재한 상황"이라며 "식약처의 허가 사항, 관련 연구와 국외 동향 등 상황을 면밀히 모니터링하며, 국내 허가에 대비해 국가예방접종 도입 필요성을 전문가 자문 등을 통해 검토하겠다"라고 답변했다.의료계에 따르면 지난해 국내 RSV로 인한 LRTD 입원 환자 수는 약 1만1000명으로 적지 않은 데다 노인·영유아에게 더욱 치명적이다.성인이 RSV에 감염될 경우 증상이 없거나 감기와 같은 증상이 나타난 후 회복하지만, 면역력이 약한 노인의 경우 폐렴, 만성폐쇄성폐질환, 울혈심부전으로 이어질 수 있다.국내에 상용화된 RSV 백신은 '아렉스비'가 처음이지만, 앞으로 화이자 '아브리스보', 모더나 '엠레스비' 등이 식약처 품목허가를 기다리고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 최초의 RSV(호흡기세포융합바이러스·Respiratory Syncytial Virus) 백신 아렉스비(Arexvy)가 구체적인 출시 계획을 공개하면서 본격적인 시장 공략에 나선다.아렉스비 제품사진제약업계에 따르면 한국GSK는 RSV-LRTD 예방백신 아렉스비의 출시 일자를 5월로 확정했다.아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가받았다.아렉스비의 허가는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 연구 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 결과를 근거로 이루어졌다.연구결과 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다.또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다.아렉스비는 최초의 RSV 백신이라는 타이틀을 앞세워 글로벌 시장에서 빠르게 블록버스터 제품 지위를 획득한 만큼 국내에서 얼마만큼 파급력을 줄지 기대를 모으고 있다.5월 출시가 이뤄지면 병원 랜딩 상황 등을 고려해 6월부터 본격적인 접종이 이뤄질 것으로 전망된다.관건은 노인의 RSV 질병에 대한 부담을 실제로 얼마만큼을 체감하고 있는지다.현재 주요 국가의 보건 당국이 RSV 백신 접종을 권고하고 있지만, 미국질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 접종 범위를 좁힌 바 있다.기존의 60세 이상 모든 성인이 의료진과 상의해 접종을 권장한 것과 달리 접종 범위는 75세 이상 성인과 기저질환으로 인해 중증질환 가능성이 높은 60~74세 성인으로 축소한 것이다.국내에서도 영유아가 대상인 RSV 예방 항체주사인 베이포투스(니르세비맙) 대비 관심도가 떨어질 것이라는 시각도 존재한다.서울 상급종합병원 감염내과 A 교수는 "이론적으로는 면역이 저하됐거나 고령층이라면 RSV로 인한 영향이 있을 것으로 예상되지만 신생아나 영유아만큼 주목받지는 못할 것으로 보인다"며 "결국 질병 부담에 대한 평가가 충분히 이뤄지지 않은 상황에서 얼마만큼의 효과를 줄 수 있을지는 추가적인 조사나 판단이 필요해 보인다"고 말했다.즉, 고령자를 대상으로 한 RSV 백신은 출시되더라도 영유아와 비교해 즉각적인 시장 확장으로 이어지지 않을 수도 있다는 의미다.다만 상대적으로 노인 RSV에 대해서는 관심 자체가 없었던 만큼 백신의 등장으로 관심이 높아진다면 실제 수요가 높아질 수 있다는 판단도 존재한다.이를 고려했을 때 한국GSK는 아렉스비 출시와 함께 RSV 예방의 필요성을 알리는 데 집중할 것으로 보인다.권현지 한국GSK 백신사업부 총괄 전무는 "RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서 신체‧경제적 부담이 큰 질환으로 GSK도 아렉스비의 성공적인 출시를 통한 성인 감염 예방뿐만 아니라 국내 환자들의 질병 부담을 덜기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체주사 '베이포투스'가 상급종합병원에 안착했다.관련 업계에 따르면 사노피코리아의 베이포투스(니르세비맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.이밖에 강남차병원, 고려대학교안암병원, 고대안산병원, 분당차병원, 양산부산대병원 등의 의료기관에서도 랜딩이 마무리된 상태다.또한 베이포투스는 2월부터 동네의원급 의료기관에서도 접종이 시작됐다. 의원급 의료기관 대상 프로모션 활동은 SK바이오사이언스가 전담하고 있다.베이포투스는 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은 RSV 예방항체주사로 생후 첫번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여가 가능하다.또 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 베이포투스를 투여할 수 있다.이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아 등 중증 RSV 질환 위험이 큰 고위험군 영유아만 투여 대상이었다. 하지만 베이포투스는 모든 영유아에게 투여할 수 있다는 점에서 차이가 있다.베이포투스 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구에 따르면, 베이포투스 투여군에서 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소한 것으로 나타났다.이 연구는 35주 이후 출생한 영아 중 첫 번째 RSV 시즌을 맞은 영유아 3012명을 대상으로 베이포투스 투여 이후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV감염에 대한 유효성을 평가했다.또 베이포투스 실사용 증거로 스페인 갈리시아주에서 시행 중인 국가예방접종프로그램 중간 결과에 따르면, 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것으로 나타났다.윤기욱 서울대 의대 교수는 "RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있지만 2세 이하 영유아의 90%가 감염되며, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있다. 기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 걸렸을 경우 증상이 더 심할 수 있고, 가족 구성원뿐만 아니라 사회 경제적으로도 손실을 유발할 수 있다"고 설명했다.아울러 "그동안 RSV 예방법은 개인위생 수칙에 그쳐 RSV 미충족 수요가 존재했으나, 예방 항체주사가 나온만큼 적극적인 RSV 예방이 가능해질 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 희귀질환을 타깃하는 신규기전 글로벌 신약들이 올해 2분기 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 얀센, MSD, 칼비스타 등의 신약후보물질들이 처방 의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 지정돼 허가 심사를 기다리고 있다. PDUFA는 FDA가 신약 허가 심사 시 기업에게 수수료를 받도록 허용한 법이다. PDUFA에 지정되면 정해진 기일 안에 신속하게 허가 여부를 확인할 수 있다.MSD, RSV 예방용 클레스로비맙 허가 기대감19일 관련 업계에 따르면 MSD의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘클레스로비맙’의 미국 허가 여부가 2분기에 결정된다. MSD는 지난해 12월 클레스로비맙의 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 PDUFA에 따라 올해 6월 10일까지 승인을 결정한다.클레스로비맙은 RSV 질환 예방을 위해 개발된 장기 지속형 단일클론항체(mAb)로, RSV 융합 당단백질을 표적으로 삼아 영아의 첫 RSV 시즌 동안 질병 예방 효과를 제공한다.허가 신청 기반은 미국감염학회 연례학술대회 ‘IDWeek 2024’에서 공개된 2가지 임상 3상 연구결과다.CLEVER로 명명된 임상2/3상 연구는 만 1세 이하의 건강한 미숙아와 만기 출생아를 대상으로 클레스로비맙의 유효성을 평가했다. 임상에서 클레스로비맙은 RSV 하기도 감염 발생률을 60.4% 감소시키는 결과를 보였다.추가로 진행 중인 임상3상 SMART 연구의 중간 결과에서도 클레스로비맙은 경쟁 약물인 아스트라제네카와 스웨덴 소비가 개발 중인 팔리비주맙과 유사한 안전성과 유효성을 확인했다.사노피 '베이포투스'클레스로비맙의 허가가 승인되면, 아스트라제네카와 사노피가 개발한 베이포투스와 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 베이포투스는 2023년 7월 FDA 승인을 받았으며, 기존 아스트라제네카 시나지스의 낮은 효능과 제한된 적응증으로 인해 시장에서 주도적인 위치를 차지하고 있다.MSD는 단일 용량 제제인 클레스로비맙이 투여 편의성을 제고할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 베이포투스는 체중이 5kg 미만인 영유아에게는 50mg, 체중이 5kg 이상인 영유아에게는 100mg로 두가지 용량이 사용되고 있다.얀센 니포칼리맙, 중증근무력증 허가 도전얀센은 자가면역질환 치료제 ‘니포칼리맙’의 허가 도전에 나선다. 얀센은 니포칼리맙의 중증근무력증 적응증에 대해 작년 8월 BLA 신청이 완료되었고, 2025년 1월 우선 심사 대상 지정이 승인됐다. FDA의 최종 결정은 2025년 4월로 예상된다.니포칼리맙은 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. 니포칼리맙은 FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 한다.전신 중증근무력증은 신경이 근육에 신호를 전달하지 못해 골격근이 약화되는 만성 자가면역 희귀질환이다. 이 질환은 전신 근육의 변동적인 약화를 촉진하며 서있거나 삼키기, 숨쉬기 같은 일상 활동에도 영향을 미칠 수 있다고 알려진다.니포칼리맙은 임상3상 Vivacity-MG3 연구를 통해 기존 표준치료요법과 병용투여 했을 때 위약군 대비 효능을 확인했다.임상에서 니포칼리맙은 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 ‘MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)’ 점수 4.70을 기록하며 통계적으로 유의한 결과를 확인했다. 일반적으로 MG-ADL 2점 이상의 개선 또는 정량적 중증근무력증(QMG) 3점 이상의 개선을 임상적으로 의미 있는 증상 개선으로 정의한다.니포칼리맙은 위약군 대비 중증근무력증 환자의 근육 강도와 기능을 개선한 것으로 나타났다.이 임상에서 니포칼리맙은 위약 대비 총 IgG 수준을 최대 75% 감소시켰으며, 항-아세틸콜린수용체(AChR) 항체와 항-MuSK 항체도 감소시키는 효과를 보였다. 중증근무력증은 신경근육접합부 연접이후막에 존재하는 자가항체가 이 질환의 원인으로 지목되며, 항-AChR 항체, 항-MuSK 항체가 잘 알려져 있다.칼비스타, HAE 치료제 세베트랄스타트 FDA 승인 임박칼비스타는 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 ‘세베트랄스타트’의 FDA 허가를 기다리고 있다. 해당 치료제는 일본, 유럽, 영국, 미국 등에서 규제 승인 절차가 진행 중이며, FDA의 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 마감일은 2025년 6월 17일로 설정됐다.칼비스타는 미국 소재 제약바이오기업으로, 단백질 분해 효소 억제제를 개발하는 데 주력하고 있다.세베트랄스타트는 유전성 혈관부종 발작에 대한 온디맨드(on-demand) 치료제로 개발된 경구용 선택적 플라스마 칼리크레인 억제제다. 유전성 혈관부종은 면역 기능을 규제하는 중요한 혈액 단백질인 CI 억제제가 결핍된 비정상적인 유전자를 가진 사람에게 나타난다.세베트랄스타트는 임상3상 KONFIDENT 연구와 공개 라벨 연장 연구 KONFIDENT-S에서 효과를 입증했다.임상에서 세베트랄스타트 300 mg와 600 mg의 증상 완화 시작 시간은 각각 1.61시간, 1.79시간으로 나타났으며, 위약군의 6.72시간보다 더 빨랐다.현재 허가된 경구용 칼리크레인 억제제는 바이오크리스트의 베로트랄스타트뿐이며, 이는 예방 목적의 치료제로 사용되고 있다. 세베트랄스타트가 승인될 경우, 유전성 혈관부종 발작 치료제로는 최초의 온디맨드 경구용 옵션으로 자리 잡을 수 있다. 칼비스타는 세베트랄스타트가 청소년과 성인 모두에게 효능을 보였다는 점에서 시장에서 경쟁력을 가질 것으로 판단하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 참담했던 2월이 지나고 약국 매출도 기지개를 켜고 있다. 작년과 비교할 때 회복수준까지 도달하지는 못했지만 처방·매약 매출이 서서히 증가세를 보이고 있는 것으로 알려졌다.17일 지역 약국가에 따르면 개학과 일교차 등의 영향으로 더딘 회복세를 보이고 있다.서울지역 A약사는 "일교차가 커지면서 기침, 발열 등을 호소하는 환자가 증가세를 보이고 있다"면서 "2월 맥을 못추던 감기과목들이 서서히 회복세를 보이는 것 같다"고 말했다.특히 소아과 인근 약국들도 개학 영향으로 환자 증가가 나타나고 있다. B약사는 "15일 의원에 대기 환자가 이어졌고, 약국 역시 모처럼 붐볐다"며 "12월 감기 유행 이후 다시 유행 텀이 오고 있다"고 전했다.처방 환자 증가와 함께 일반약과 의약외품 판매도 반짝 증가하고 있는 것으로 전해졌다. A약사는 "인후통약, 특히 용각산이나 트로키제제 지명구매가 눈에 띄게 늘었다"면서 "몸살감기약과 키트 판매도 확실히 늘어났다"고 설명했다.경기지역 C약사도 "옷이 얇아지는 데 반해 최저·최고 기온차가 큰 폭으로 벌어지다 보니 감기가 다시 유행하는 것 같다"면서 "지난 주에는 황사와 미세먼지 영향으로 마스크와 점안액 수요도 일부 증가했다"고 말했다. 그러면서 "당분간 꽃샘추위와 일교차가 이어지면서 감기환자가 증가할 것"이라고 전망했다.17일 밤부터 18일 오전까지 춘삼월 눈이 내린 데다, 20일부터 꽃샘추위가 물러간다고 하더라도 일교차가 최고 14도 이상 벌어지는 날씨가 계속되다 보니 환절기 영향으로 환자가 늘어날 것이라는 설명이다.약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트에 따르면 3월 둘째주인 9일부터 15일까지 조제건수는 11.8%, 판매건수는 5.8% 증가한 것으로 나타났다.케어인사이트에 따르면 3월 둘째주 처방·매약 매출이 증가세를 보이고 있으며, 특히 인후질병치료제 판매가 전 주 대비 12.2% 늘어난 것으로 집계됐다. 기침·감기약 판매는 전 주 대비 1.4% 감소했지만 인후질병치료제는 전 주 대비 12.2% 증가한 것으로 나타났으며 해열진통제도 3.8% 판매가 늘었다.케어인사이트 측은 "전년 동일주차와 비교하면 평균 조제건수와 판매건수는 -21.7%, -22.4% 수준을 보이지만 전 주 대비 처방환자와 인후질병치료제 판매가 증가한 것으로 확인됐다"고 말했다.질병관리청에 따르면 인플루엔자 의사환자는 지속적으로 감소세를 보였지만 아데노, 파라, 호흡기세포융합바이러스 검출률은 전 주 대비 높아졌다. 질병관리청에 따르면 인플루엔자 의사환자는 1월 첫째주 99.8명 이후 ▲2주 86.1명 ▲3주 57.7명 ▲4주 36.5명 ▲5주 30.4명 ▲6주 13.9명 ▲7주 11.6명 ▲8주 9.5명 ▲9주 9.1명 ▲10주 8.0명 등으로 감소세를 지속하고 있으나 아데노바이러스, 파라인플루엔자바이러스, 리노바이러스 검출율은 전 주 대비 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 영유아 폐렴과 모세기관지염의 주요 원인이 되는 호흡기세포융합바이러스(RVS) 예방항체 '시나지스주(성분명 팔리비주맙)'의 공급부족이 예상되면서 고위험군 소아를 대상으로 질병 예방에 차질이 생길 것으로 보인다.한국아스트라제네카는 11일 식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 보고를 통해 시나지스 50mg과 100mg의 공급부족을 알렸다.RSV는 영유아에게 일어나는 하기도감염의 가장 주요한 원인으로 조산아, 체중미달, 선천성 심장 질환 또는 기관지폐이형성증 병력이 있는 영유아는 RSV 감염증의 고위험군으로 분류한다.시나지스는 RSV 유행이 시작되는 계절인 10월부터 3월까지 한달에 1번씩 5회 투여 가능하다. 최초 투여는 RSV 계절이 시작되기 전 9월부터 가능하며, 3월까지 RS바이러스 유행 계절 동안 매달 1회씩 이뤄져야 한다. 권장 용량은 체중(kg)당 15 mg이며, 50 mg과 100 mg 단위 바이알(주사액)이 있다.아스트라제네카는 "예년보다 급증한 RVS 환자 수로 인해 시나지스 50, 100mg의 수요량이 급증했다"며 "국내 재고량 및 수입 계획량 등 공급량이 일시적으로 원활하지 않을 수 있다"고 밝혔다.실제 공급부족이 발생하는 3월의 경우 예년과 같이 입원율이 감소하는 현상을 보이고 있어 RSV 유행 기간 중 5회 투여를 완료한 환자에게는 큰 우려사항이 없을 것으로 예상된다.하지만 3~4월 공급 부족으로 인해 권장된 5회를 모두 투여 받지 못하는 환자군에 대해 예방 효과 감소 및 RSV 감염으로 인한 입원 증가로 이어질 우려가 있는 상황이다.특히 적응증에 해당하는 고위험군 소아에서 충분한 예방 효과를 얻지 못할 가능성이 크다.아스트라제네카는 "수입 및 국내 출하시험 일정을 가능한 빠른 일정으로 조율해 공급 정상화에 주력할 예정"이라며 "공급 정상화 예상일자는 2025년 5월 28일"이라고 했다.한편 국내에서 RSV 예방백신으로 시나지스와 사노피아벤티스코리아의 '베이포투스주(니르세비맙)'가 있지만 적응증에서 차이를 보이고 있다.시나지스는 RSV질환에 대한 위험이 높은 소아에서 RSV(Respiratory Syncytial Virus)로 인해 입원이 필요한 심각한 하기도 질환의 예방으로 허가를 받았으며, 베이포투스는 RSV(Respiratory Syncytial Virus)로 인한 하기도 질환의 예방을 적응증으로 하고 있다.시나지스의 경우 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아를 투여대상으로 하고 있다.