[데일리팜=이석준 기자] 상장사는 시장과 투명성을 교환하는 구조 위에 존재한다. 주식을 활용해 자본을 조달하는 대신 기업 경영과 전략에 영향을 미칠 수 있는 핵심 정보를 시장에 제공해야 한다. 모든 세부 계획까지 설명할 필요는 없지만, 투자자의 판단을 좌우하는 ‘중요 정보’에 대해서만큼은 예외가 존재하지 않는다.특히 제약·바이오 산업은 이 원칙의 적용 강도가 더 높다. 제조업이나 유통업과 달리, 제약사는 임상 개발의 성공 가능성이 기업 가치와 직결된다. 임상 1상부터 3상까지의 일정·지연 여부·중단 가능성은 단순한 연구 현황이 아니라 상장사의 미래 실적과 재무 구조를 결정짓는 정보다. 그렇기에 글로벌 시장에서는 규제기관 승인, Clinical Hold, 임상 중단·보류 같은 이벤트가 즉시 공시되며, 기업은 긍정·부정 여부와 관계없이 정보를 투명하게 관리한다.국내 시장은 아직 이 기준에 도달하지 못한 경우가 많다. 임상 착수는 대대적으로 홍보하지만, 지연이나 방향 변경은 침묵으로 덮어두는 상장사들이 적지 않다. 이 침묵의 비용은 결국 시장이 떠안는다. 임상은 실패할 수도 있지만, 정보를 숨기거나 방치하면 투자자는 판단 근거를 잃고, 회사에 대한 신뢰는 서서히 훼손된다.최근 제기된 현대약품 HDNO-1605 미국 임상 2상 관련 불투명성 논란은 이 구조적 문제의 단면이다. 회사는 2020년 FDA 승인 사실을 공개했지만, 이후 구체적인 임상 진행 상황은 외부에 거의 공유하지 않았다.특히 2024년 반기보고서부터는 미국 2상 항목이 삭제되며, 시장에서는 ‘전략 변경인지, 보류인지’에 대한 해석만 난무하고 있다. 이는 임상 결과가 아니라 설명의 부재가 만든 공백이다.더구나 현대약품은 업계에서도 손꼽히는 홍보 적극 기업이라는 점에서, 핵심 파이프라인에 대한 이례적인 침묵은 더욱 대비된다. 문제의 본질은 임상 지연이 아니라 상황을 명확히 알리지 않았다는 데 있다.한국거래소가 2023년 제약·바이오업종을 위한 별도 공시 가이드라인을 제정한 것도 같은 이유다. 임상 계획 승인, 중단, 보류, 글로벌 규제기관의 판단 등은 모두 공시 대상이라는 점을 명확히 못 박았다. 이는 '임상 정보는 기업 자산이 아니라 시장 자산'이라는 철학에 기반해 있다.제약·바이오 기업들은 종종 "아직 확정된 것이 없다"는 이유로 설명을 유보하려 한다. 그러나 상장사는 확정된 사실뿐 아니라 '변경 가능성'과 '진행 상황'도 시장과 공유해야 한다는 점을 잊어서는 안 된다. 불확실성을 최소화하는 것이 투자자 보호이자, 장기적으로 기업가치 방어의 가장 현실적인 방안이기 때문이다.투명성은 리스크가 아니다. 오히려 불편하더라도 사실을 말하는 기업이 장기적으로 더 신뢰를 얻는다. 시장은 성공을 강요하지 않는다. 다만 정직한 정보를 요구할 뿐이다. 침묵은 전략처럼 보일 수 있지만, 상장사에게 침묵은 언제나 신뢰의 잠식으로 돌아온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 탈모약으로 사용되는 미녹시딜 국소제형을 어린이와 접촉하지 말라는 문구가 내년 3월까지 각 의약품 허가사항에 실리게 된다.어린이 접촉 후 다모증 사례가 보고됐다는 국외 보고사항을 반영한 것이다.식약처는 미녹시딜(국소제형) 함유제제의 허가사항 변경안 의견조회를 끝내고, 내년 3월 10일까지 각 제품 허가사항에 해당 내용을 반영하라고 명령했다.대상제품은 현대약품 마이녹실액5%, 동국제약 판시딜액5%를 비롯해 46개 제품이다.식약처는 앞서 지난 11월 유럽의약품청(EMA)에서 미녹시딜 도포부위와 어린이 접촉 후 다모증 사례가 보고됐다는 안정성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안 의견 조회에 들어갔다. 이후 사전예고를 거쳐 10일 의견조회를 완료하고, 허가사항 변경명령을 내린 것이다.구체적으로 기타 '이 약의 사용시 주의할 사항' 항에 "미녹시딜을 사용하는 환자(보호자)의 미녹시딜 도포부위와 어린이(영아) 접촉 후 다모증 사례가 보고되므로 어린이와 미녹시딜 도포 부위의 접촉을 피해야 한다. 어린이가 미녹시딜에 추가로 노출되지 않으면 다모증은 몇 달 내 회복하는 것으로 확인되었다"는 내용이 실리게 된다.식약처는 관련 단체에 "해당 내용을 주지해 소속 회원사 및 비회원사에게 널리 전파해 달라"고 주문했다. 현재 마이녹실 국소제형 허가사항에는 저장상의 주의사항 항목에 "어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다"는 내용이 들어 있다.

[데일리팜=최다은기자] 국내 제약사 2~4세 경영이 본격화되며 임원진 세대교체도 속도를 내고 있다. 젊은 오너를 중심으로 의사결정 라인이 일원화되면서 인사, 조직, 사업 재편이 연쇄적으로 이뤄지고 있다. 임원진 세대교체와 조직 슬림화, 핵심 사업 축 조정이 대표적이다. 젊은 오너 체제에 맞춘 ‘전면 리빌딩’ 흐름이 업계 전반으로 확산하고 있다는 분석도 나온다.오너 단독 체제 전환…조직부터 다시 짜다동화약품은 올해 3월 오너 4세 윤인호(41) 대표가 사장 승진과 함께 대표이사에 오르며 전문경영인 체제에서 오너 경영 체제로 복귀했다. 윤 대표는 윤도준(73) 회장의 장남으로, 2013년 동화약품에 입사해 재경부 등 주요 보직을 거친 뒤 대표 자리에 올랐다.윤 대표 취임 이후 동화약품은 연구개발본부 산하 조직을 통폐합하며 연구 조직을 재정비했다. 연구소는 ‘연구 부문’으로 개편됐고, 신약연구부·신제품연구부는 폐지됐다. 개발실 역시 ‘개발 부문’으로 명칭이 변경됐다. 동시에 50대 이상 임원 다수가 물러나는 등 인적 쇄신도 병행됐다. 이인덕 해외 부문 총괄 부사장, 홍보를 담당하던 이택기 상무, 유정훈 경영관리실 상무 등이 잇달아 퇴직했다.동화약품의 조치는 조직 틀 자체를 새로 짜는 ‘1차 구조 재편’ 성격이 강하다는 평가다.보령은 올해 2월부터 오너 3세 김정균(40) 대표 단독 체제로 전환됐다. 김 대표는 보령 창업주 김승호 회장의 손자이자 김은선 회장의 장남으로, 지난해 말 개인회사 보령 파트너스를 통해 지주사 보령에 대한 지배력을 높이며 지분 승계를 마무리했다.김 대표는 신사업으로 ‘우주 헬스케어’를 전면에 내세우고 있다. 2022년 이후 약 900억원을 투자해 우주 의료 산업 진출을 추진 중이다. 이에 맞춰 김성진 전무(CSO), 임동주 뉴포트폴리오인베스트먼트(NPI) 그룹장, 이호 전략운영그룹장 등 젊은 경영진이 전면 배치됐다. 김 대표는 올해 초 노장욱 재무본부장을 상무로 승진시켜 최고재무책임자(CFO) 역할을 맡기는 등 재무 중심 경영 체계도 구축했다.보령의 변화는 신사업 중심의 사업 구조 이동이 본격화됐다는 점에서 세대교체의 상징적 사례로 꼽힌다.국제약품도 세대교체에 마침표를 찍었다. 지난달 남영우(83) 명예회장이 대표이사에서 사임하면서 남태훈(45) 대표 단독 체제로 전환됐다. 남 대표는 2009년 국제약품 마케팅부에 입사해 주요 영업·관리 부서를 거친 뒤 2015년 대표에 올랐다.남 대표는 2023년 8월 CSO 전환 과정에서 조직과 인력을 대폭 조정했다. 직원 수는 2023년 2분기 말 365명에서 3분기 말 261명으로 100명 이상 줄었다. 이후 권오용 상무보, 오보석 상무, 최해성 상무 등의 승진 인사를 단행하며 영업·마케팅 중심의 조직 재편을 이어가고 있다.국제약품은 비용 구조와 사업 구조를 동시에 손보며 효율성 중심 체제로 전환하고 있다는 점이 두드러진다.외부 수혈·내부 승진 병행…인사 전략도 ‘세대교체형’현대약품은 오너 3세 이상준(49) 대표가 2021년 단독 대표에 취임한 이후 대대적인 임원진 개편을 진행 중이다. 김용준 부사장(ETC 영업 총괄), 박유현 전무(화장품사업), 하준철 상무(ETC 마케팅) 등 외부 영입이 잇따랐다. 최근 5년간 신약 연구, 재무, 임상, BD 부문을 중심으로 외부 전문 인력이 다수 합류하며 조직 성격 자체가 빠르게 바뀌고 있다는 평가다.외부 전문가를 적극 수혈하며 기존 영업 중심 구조를 R&D·전략 중심 체제로 전환하고 있다는 것이 현대약품 인사의 핵심 방향으로 읽힌다.대화제약은 지난해 4월 2세 김은석(50) 대표가 단독 대표에 오르며 장수 전문경영인 체제에 마침표를 찍었다. 노병태 전 대표 퇴임 이후 이상태 전무, 지신배 상무 등 기존 임원진이 잇달아 물러났고, 빈자리는 김형민 상무, 정상규·서중기 이사, 정진아 이사 등 1970년대생 내부 인사들이 채웠다. 비교적 젊은 내부 승진자를 중심으로 임원진을 재편한 것이 특징이다.대화제약은 내부 중간층 승진을 통해 ‘세대 전환 + 조직 안정’이라는 두 가지 목표를 동시에 꾀한 사례로 평가된다.광동제약도 최성원(56) 회장이 2023년 12월 회장직에 오른 이후 2년째 임원진 전열을 재정비하고 있다. 박상영 부사장의 사장 승진, 배기룡 전무 승진, 정대석 상무 신규 선임 등으로 영업·전략·R&D 축 중심의 인사 기조가 강화됐다. 얼마전에는 최성원, 박상영 각자대표를 가동시켰다. 광동제약은 오너 2세-전문경영인 투톱 체제 구축으로 조직 효율 개선과 리스크 관리 기능을 동시에 강화하는 방향으로 이동하고 있다.진양제약·일양약품 조직 개편 가능성진양제약과 일양약품도 최근 오너 단독 대표 체제로 전환되며 추가적인 조직 개편 가능성을 키우고 있다. 진양제약은 지난해 10월 최재준 대표 단독 체제로 전환됐고, 일양약품 역시 올해 10월 정유석 대표가 단독 대표로 올라서며 전문경영인 체제를 마무리했다.업계 관계자는 “젊은 오너 체제는 의사결정 속도와 전략 방향성에서는 분명한 변화가 나타나고 있다. 지금은 실적 개선이라는 ‘결과’보다 조직과 전략이 재정렬되는 ‘과정’에 가깝다”고 말했다. 이어 “향후 2~3년간 실적과 신사업 성과가 동시에 확인돼야 세대교체의 성패를 판단할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.업계는 향후 몇 년을 ‘젊은 오너 1기 체제의 성적표가 나오는 시기’로 보고 있다. 조직 재편이 사업 성과로 연결되는지가 세대교체 성공 여부를 가를 분기점이라는 의미다.

국내 제약바이오 업계의 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 수준이 전반적으로 안정권에 진입한 모습이다. 조사 대상 상장사 96곳 중 절반인 48곳이 B등급 이상을 획득하며 지속가능경영을 위한 '기초 체력'을 확보한 것으로 나타났다. 다만 개별 항목을 보면 환경(E)과 지배구조(G) 항목에서는 여전히 D등급 비중이 높아 전반적인 체질 개선까지 시간이 필요하다는 지적도 나온다.제약사 96곳 중 48곳 B등급 이상 획득, 시장 평균 6.4%p 앞서27일 업계에 따르면 한국ESG기준원(KCGS)은 최근 국내 상장 기업 1091곳의 2025년 ESG 평가 등급을 공개했다.KCGS는 매년 국내 주요 상장 기업을 대상으로 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 부문의 지속가능경영 수준을 평가해 등급을 부여한다. 등급 체계는 S(탁월), A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보통), C(취약), D(미흡) 등 총 7개 등급으로 나뉜다. 통상 B+등급 이상은 유가증권시장 공시 규정 등에 따라 비재무적 리스크가 적어 투자가치가 있는 양호한 기업군으로 분류된다.전체 평가 대상 기업 1091곳 중 제약바이오·헬스케어 기업은 96곳이다. 이들 기업의 ESG 통합 등급을 분석한 결과 50.0%에 해당하는 48곳이 B등급 이상을 획득한 것으로 집계됐다. 조사 대상 기업의 절반 이상 제약바이오·헬스케어 기업이 안정적인 수준의 지속가능경영 체계를 갖췄다는 얘기다.제약바이오 업계 ESG 성적표는 조사 대상 전체 상장사와 비교했을 때 더욱 돋보인다. 전체 상장사 1091곳 중 B등급 이상을 획득한 기업은 43.6%에 해당하는 476곳이다 제약바이오 기업의 B등급 이상 비중은 이보다 6.4%포인트 높은 50.0%를 기록하며 전체 시장 평균을 훌쩍 상회했다.최상위권인 A등급 이상 비율에서도 격차가 확인된다. 전체 상장사의 A등급 이상 비율은 21.6%(236곳)에 그친 반면 제약바이오 업계는 26.0%(25곳)를 달성해 질적인 측면에서도 상대적 우위를 점했다. 이는 업종 전반의 ESG 관리 수준이 시장 평균보다 높은 수준으로 유지되고 있음을 보여준다.제약바이오 기업의 ESG 종합 등급을 세부적으로 보면 A+등급을 받은 기업은 2곳(2.1%)이다. SK케미칼과 현대바이오랜드 두 곳으로 두 기업은 환경(E)과 사회(S) 부문에서 나란히 최고 기준인 A+등급을 받았고 지배구조(G) 부문에서 A등급을 획득하며 종합 평가에서 최상위권을 달성했다.A등급을 받은 기업은 총 23곳(24.0%)으로 삼성·SK 계열사 등 대기업군과 전통 제약사가 대거 포진했다. HK이노엔, SK바이오사이언스, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스케이바이오팜, 에스티팜, 유한양행 등이 A등급 기업에 이름을 올렸다. 일동홀딩스, 종근당, 종근당바이오, 종근당홀딩스, 콜마홀딩스, 클래시스, 한국콜마, 한독, 휴온스, SK디스커버리 등도 A등급권에 포함됐다.B+등급과 B등급은 각각 19곳(19.8%)과 4곳(4.2%)으로 드러났다. B+등급에는 JW중외제약, 동국제약, 대원제약 등 탄탄한 실적을 갖춘 중견 제약사와 파마리서치, 씨젠 등 각 분야 대표 바이오·헬스케어 기업이 대거 포함됐다. 대웅, 지씨셀, 팜젠사이언스, 한미약품 등은 B등급을 받았다.지속가능경영 체계가 미흡한 하위 등급 기업은 전체의 절반을 차지했다. C등급을 받은 기업은 23곳(24.0%)으로 나타났다. 알테오젠, 에이비엘바이오, 루닛 등 코스닥 대장주가 이 구간에 다수 자리했다. 이들은 대형 기술수출과 신약개발 등 성과로 기업 가치를 크게 키웠지만 비재무적 관리 시스템은 회사의 외형 성장을 따라가지 못하는 '성장통'을 겪고 있는 것으로 분석된다. 이외 메디톡스·바이오니아·에스디바이오센서·지아이이노베이션·휴젤 등 주요 바이오텍, 동화약품·삼일제약·이연제약·현대약품 등 중소 제약사도 C등급에 머물렀다.최하위인 D등급 역시 25곳(26.0%)에 달했다. 전체의 4분의 1에 해당하는 기업이 ESG 경영 체계를 거의 갖추지 못하고 있거나 비재무적 리스크가 매우 높은 낙제점을 받은 셈이다. D등급 기업의 경우 HLB글로벌, HLB테라퓨틱스, 국제약품, 네이처셀, 덴티움, 동성제약, 메지온, 명문제약, 보로노이, 에이프로젠, 오스코텍, 차바이오텍, 파미셀, 펩트론, 현대바이오 등 중소·중견 제약사와 바이오텍이 대다수를 차지했다. 경영권 분쟁, 주주와 잦은 갈등, 잇따른 내부통제 이슈 등 지배구조(G) 취약성이 뚜렷한 기업이나 규모가 작아 ESG 조직을 제대로 갖추지 못한 신약개발 중심 바이오텍이 상당수다."CDMO·기술이전도 ESG가 판가름…제약바이오 체질 점검 필요"다만 개별 항목을 보면 편차가 크다. 제약바이오 기업들은 사회(S) 부문에서 상대적으로 우수한 평가를 받았다. 분석 대상 기업 96곳 가운데 58곳(60.4%)이 B등급 이상을 확보하며 안정적인 성적을 거뒀다. 의약품 기부, 환자 지원 프로그램, 소외계층 의료 봉사 등 업(業)의 본질과 맞닿은 사회공헌(CSR) 활동이 사회(S) 부문 점수 향상에 긍정적인 영향을 준 것으로 풀이된다.사회(S) 부문에서는 HK이노엔, SK바이오사이언스, 대웅제약, 대원제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 유한양행, 일동홀딩스, 종근당, 콜마홀딩스, 클래시스, 한국콜마, 한독, SK디스커버리, SK케미칼, 현대바이오랜드, 대웅, 한미약품, LG화학 등 23개사가 최고점인 A+등급을 획득했다. 이외 A등급 23곳(24.0%), B+등급 8곳(8.3%), B등급 4곳(4.2%), C등급 17곳(17.7%), D등급 21곳(21.9%)이다.이와 달리 제약바이오 기업의 환경(E)과 지배구조(G) 분문 성적은 대체로 저조한 편으로 나타났다. 환경(E) 부문의 경우 분석 대상 기업의 36.5%에 해당하는 35개사가 최하위 D 등급을 받아 세 항목 중 가장 취약한 영역으로 확인됐다. 환인제약, HLB생명과학, 바이오니아, 알테오젠, 엘앤씨바이오, 지아이이노베이션, 케어젠, 코오롱생명과학, 하나제약, 에이프로젠, 오스코텍, 유유제약, 일양약품, 젬백스, 차바이오텍, 바이오노트, 에이비엘바이오, 이연제약, HLB글로벌, 국제약품, 네이처셀, 덴티움, 동성제약, 메지온, 명문제약, 보로노이, 삼성제약, 삼천당제약, 오리엔트바이오, 일성아이에스, 진원생명과학, 원텍, 파미셀, 펩트론, 현대바이오 등이 이에 해당한다.환경(E) 부문에서 A+등급은 2곳(2.1%), A등급은 26곳(26.0%), B+등급은 15곳(15.6%), B등급은 12곳(12.5%), C등급은 7곳(7.3%)으로 집계됐다. 환경(E) 부문 부진은 정량 환경 데이터의 공시 부족, 자체 설비를 갖추지 않은 바이오텍의 구조적 한계, 제조 기반 중소 제약사의 환경관리 체계 부재 등이 복합적으로 작용한 결과로 보인다.지배구조(G) 부문의 경우 분석 대상 기업의 27.1%에 해당하는 26곳이 최하위권인 D등급을 받으며 전반적인 거버넌스 체계의 취약성이 드러났다. A+등급을 획득한 기업은 단 한 곳도 없었고 A등급 역시 15곳(15.6%)에 그치는 등 상위권 비중이 낮았다. 반면 B+등급 23곳(24.0%), B등급 13곳(13.5%), C등급 19곳(19.8%) 등 중위권이 대부분을 차지하며 기업 간 편차가 큰 구조적 약점이 지속되고 있는 것으로 조사됐다.특히 임직원 비리, 내부 경영권 분쟁, 주주와 잦은 갈등 등이 장기간 이어져 온 기업 상당수가 D등급에 포함됐다. 동성제약, 메지온, 오스코텍, 일양약품, 젬백스, 차바이오텍 등이 대표적이다. 1년 이상 경영권 분쟁을 겪어온 한미약품 역시 지배구조(G) 등급이2023년 B등급에서 2024년 C등급으로 하락한 데 이어 올해 평가에서도 C등급에 머물렀다. 오너 중심 폐쇄적인 의사결정 구조, 이사회 독립성 결여, 주주 환원 정책 미비 등이 여전히 제약바이오 업계의 발목을 잡고 있는 것이다.업계에서는 ESG 역량이 더 이상 공시 수준의 문제가 아니라 기업의 생존과 직결된 핵심 경쟁력으로 부상했다는 목소리가 커지는 분위기다. 특히 기관 투자자를 중심으로 비재무적 리스크 관리 중요성이 확대되면서 ESG 등급이 투자 판단의 주요 기준으로 활용되는 사례가 늘고 있다. 위탁개발생산(CDMO) 수주 경쟁이나 글로벌 기술이전(L/O) 협상에서도 환경·지배구조 수준이 파트너십 신뢰도와 직결되는 만큼 업계 전반에 보다 체계적인 ESG 경영 도입이 필요하다는 지적이 나온다.

 [데일리팜=최다은 기자] 현대약품이 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약후보물질 ‘HDNO-1605’의 미국 임상 2상 계획과 진행 현황을 5년째 공개하지 않고 있다. 임상 전개 여부나 환자 모집 결과 등 기본 정보조차 공시나 보도자료에서 일절 확인되지 않는 상황이다. 공식 자료는 현대약품이 2020년 4월 배포한 미국 2상 승인 보도자료가 마지막이다. 특히 2024년 2월 분기보고서를 끝으로 정기보고서에서 HDNO-1605의 미국 임상 2상 관련 항목이 삭제됐다. 이에 업계에서는 미국 2상 관련 개발 지연, 중단 등 각종 가능성이 제기되고 있다.현대약품 핵심 R&D 'HDNO-1605'HDNO-1605은 현대약품이 신성장동력으로 제시해 온 핵심 프로젝트로 수년간 R&D 비용을 집중 투입해 온 신약후보물질이다. 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체를 타깃으로 한다. 현대약품이 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 자체기술력으로 개발을 추진하고 있는 신약이다. 현대약품은 2017년 HDNO-1605 유럽 임상 1상 승인을 받은 뒤 2020년 종료했다. 곧이어 미국 FDA로부터 HDNO-1605 2상 임상계획 승인을 받았다. 현대약품은 미국 2상 승인 소식을 보도자료를 통해 공식화했다.현재 국내는 2022년 HDNO-1605에 대한 임상 2상 IND(임상시험계획)을 승인 받아 현재 2b상이 진행되고 있다.그러나 HDNO-1605의 미국 임상은 지난 5년간 환자 모집 계획, 임상 사이트 등 필수 공지 요소가 외부로 공유되지 않았다. 실제 현대약품의 공시에 올라온 정기 보고서들을 확인해보면 2024년 5월 작성된 반기보고서부터 HDNO-1605에 대한 미국 임상 내용이 삭제됐다.미국 국립보건원 산하 국립의학도서관에서 운영하는 클리니컬 트라이얼에도 국내 2상 내용만 기재된 상태다. 현대약품 정기보고서 연구개발 총괄표./ 자료=전자공시시스템(DART)현대약품은 미국 2상에 대해 명확한 입장을 내놓지 않고 있다. 정기보고서에서 관련 정보가 빠진 것은 임상 중단·보류·전략 변경 등 여러 가능성을 열어둔다. 그러나 현대약품의 공식 설명이 없는 만큼 시장과 업계는 상황을 판단할 근거조차 부족하다. 2023년 개정된 한국거래소의 '제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'에 따르면 상장사는 △식약처·FDA 등 규제기관의 IND 승인 △보류(Clinical Hold) 결정 △임상시험의 중단·제한 등은 모두 중요 공시 대상으로 명시돼 있다. HDNO-1605처럼 해외 임상 진행 여부조차 불투명한 상황을 공시 누락으로 바라보는 시각도 존재한다.HDNO-1605 해외 임상의 장기간 정보 공백을 두고 일각에서는 “HDNO-1605 개발 전략에 근본적 문제가 생긴 것 아니냐”는 우려도 나온다. 현대약품은 지난해 보도자료에서 “코로나19 영향으로 국내 임상을 먼저 진행했다”며 “향후 지속적으로 개발할 계획”이라고만 밝혔을 뿐, 미국 임상 정체의 배경은 설명하지 않았다.업계에서는 현대약품이 HDNO-1605의 미국 2상 진행 여부에 대한 입장을 조속히 내놓아야 한다고 지적한다. 현재와 같은 장기 정보 공백 상태는 투자자·시장 신뢰를 떨어뜨리고 회사의 R&D 전략 전반에 의문을 키울 수 있기 때문이다. 특히 HDNO-1605는 현대약품이 핵심 파이프라인으로 내세웠던 약물인 만큼 미국 임상 공백은 불확실성을 남기고 있다.R&D 효율성 '도마 위'R&D 비용 집행 대비 가시적 성과가 부족하다는 지적도 이어지고 있다. 현대약품은 지난 수년간 신약 파이프라인 강화를 강조하며 연구개발비를 꾸준히 유지해 왔다. 2023년부터는 HDNO-1605의 국내 2상 환자모집과 투여가 본격화되면서 매년 연구개발비로 50억~120억원이 지출됐다.현재까지 내놓은 주요 파이프라인의 임상 성과는 제한적이다. 특히 HDNO-1605는 현대약품이 ‘차세대 경구 당뇨병 치료제’로 육성하겠다며 지속적으로 홍보해왔던 물질이다. 다만 HDNO-1605의 임상 연구가 시작된 이후 국내 2상을 진행하기까지 10년이 걸렸다.치료 환경의 빠른 변화도 현대약품 입장에서는 부담 요인으로 지목된다. 최근 제2형 당뇨병 치료 시장은 GLP-1 계열과 SGLT-2 억제제 중심으로 재편됐다. 이 같은 시장구조 변화 속에서 HDNO-1605가 2b상 → 3상 → 허가까지 나아가려면 최소 5~10년이 추가로 소요될 것으로 예상된다. 수년뒤 약물이 허가 받더라도 시장성을 장담하기엔 어렵다는 의미다.한 내분비내과 전문의는 “최근 당뇨병 치료는 개인화와 병합요법이 강화되고 있으며, SGLT-2 억제제 및 GLP-1 계열 사용이 지속 확대되고 있다”며 “새로운 기전이라고 해서 곧바로 시장성을 확보한다고 보긴 어렵다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳 중 29곳의 수익성이 전년동기 대비 개선된 것으로 나타났다.삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯한 대형 제약바이오기업의 실적 개선이 두드러졌다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 대형 제약바이오기업 14곳 중 3곳을 제외한 11곳(79%)의 영업이익이 전년대비 증가했다.반면 누적 매출 5000억원 미만 중견·중소 제약사는 36곳 가운데 절반이 넘는 19곳(53%)이 영업이익이 감소하거나 적자를 기록하는 등 수익성이 악화했다.50곳 중 40곳 매출 증가…삼바·녹십자·SK바팜·SK바사 껑충17일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 9조8918억원이다. 작년 3분기 8조6299억원 대비 15% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다.미국 정부의 관세 리스크가 해소되지 않은 채로 불확실성이 연중 지속됐지만, 대체로 외형 성장세를 이어가고 있다는 분석이다. 조사대상 50곳 가운데 10곳을 제외한 나머지 40곳(80%)의 매출이 전년대비 증가했다. 대형 기업의 매출 성장이 두드러졌다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 대형 제약사 14곳 가운데 13곳(93%)의 매출이 전년대비 증가했다.삼성바이오로직스는 작년 3분기 1조1871억원이던 매출이 1년 만에 1조6602억원으로 40% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4조2484억원으로, 이 추세대로면 연 5조원 매출 달성이 유력하다는 전망이다.셀트리온은 3분기 매출이 8819억원에서 1조290억원으로 17% 증가했다. 셀트리온의 분기매출이 1조원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 3분기 누적 매출은 2조8323억원으로, 지난해 기록한 3조5573억원 이상의 연매출을 낼 것으로 예상된다.녹십자와 SK바이오팜의 외형 성장도 눈에 띈다. 녹십자는 면역글로불린 제제 ‘알리글로’의 지속적인 성장에 힙입어 1년 새 매출이 4649억원에서 6095억원으로 31% 증가했다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 처방 호조로 매출이 1366억원에서 1917억원으로 40% 증가했다. 두 회사 모두 미국시장에서의 매출 성장이 외형 확대를 이끌었다는 분석이다.이밖에 대웅제약·HK이노엔·동국제약·동아에스티·JW중외제약의 매출이 1년 새 10% 이상 증가했다. 광동제약·종근당·보령의 매출도 전년대비 증가했다. 한미약품은 3621억원에서 3623억원으로 소폭 늘었고, 유한양행은 렉라자의 기술료 수익 기저효과로 5988억원에서 5700억원으로 5% 줄었다.중견·중소제약사의 경우 기업별 편차가 더 크게 나타났다. SK바이오사이언스·파마리서치·코오롱생명과학은 매출이 큰 폭으로 늘었다. SK바이오사이언스는 작년 3분기 616억원이던 매출이 1년 만에 1508억원으로 약 2.5배 증가했다. 파마리서치는 892억원에서 1354억원으로 52%, 코오롱생명과학은 359억원에서 665억원으로 85%, HLB제약은 348억원에서 606억원으로 74% 각각 증가했다.한독·동화약품·에스티팜·안국약품·테라젠이텍스·경보제약·하나제약·신풍제약·메디톡스·삼천당제약·현대약품·부광약품의 매출이 10% 이상 늘었다. 반면 일동제약·대원제약·제일약품·일양약품·환인제약·동구바이오제약·영진약품·삼일제약, 경동제약의 매출은 전년대비 감소했다.대형제약 79% vs 중소형제약 47% 수익성 개선…양극화 지속조사대상 50곳 중 28곳(56%)의 수익성이 전년대비 개선된 것으로 나타났다. 50곳 중 21곳(42%)의 영업이익이 전년대비 증가했고, 7곳(14%)은 흑자 전환에 성공했다. 이들의 합산 영업이익은 1조504억원에서 1조6865억원으로 61% 증가했다.대형제약사들의 수익성 개선이 전체 영업이익 증가에 크게 기여했다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 기업 14곳 중 11곳(79%)의 영업이익이 전년대비 증가했다. 삼성바이오로직스는 영업이익이 1년 새 3386억원에서 7288억원으로 2배 이상 늘었다. 셀트리온은 2077억원에서 3014억원으로 45% 증가했다.광동제약은 14억원에서 109억원으로 약 8배, SK바이오팜은 193억원에서 701억원으로 약 3.6배, 동아에스티는 43억원에서 140억원으로 약 3.2배 늘었다. 대웅제약과 보령의 영업이익이 50% 이상, HK이노엔·동국제약·JW중외제약은 10% 이상 증가했다. 녹십자와 유한양행, 종근당은 영업이익이 감소했다.중견·중소제약사의 경우 36곳 중 수익성이 개선된 기업이 절반에 못 미치는 것(17곳)으로 나타났다.한독·제일약품·동화약품·코오롱생명과학·신풍제약·삼천당제약·현대약품 등 7곳은 흑자 전환에 성공했다. 에스티팜·안국약품·하나제약의 영업이익이 2배 이상 늘었고, 일동제약·파마리서치는 50% 이상 증가했다. 휴온스·셀트리온제약·삼진제약도 영업이익이 전년대비 증가했다.반면 휴젤·유나이티드·명인제약·테라젠이텍스·경보제약·환인제약·JW생명과학·동구바이오제약·영진약품·HLB제약·대한약품·알리코제약·명문제약·대한뉴팜·부광약품 등 14곳은 영업이익이 감소했다.대원제약과 일양약품은 적자 전환했다. 대원제약의 경우 114억원이던 영업이익이 104억원 영업손실로 전환했다. 올해 2분기에 이어 연속 적자다. SK바이오사이언스와 삼일제약은 작년 3분기에 이어 적자 상태가 지속된 것으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌전증치료제 브리바라세탐이 급여 등재 전이지만, 특허 만료가 임박해 후발의약품 허가가 확대되고 있다.오히려 오리지널 제품에 없는 신용량도 후발제약사가 먼저 허가를 받았다.13일 업계에 따르면 환인제약은 지난 12일 브리바정75mg을 허가받았다. 브리바정75mg은 브리바라세탐 성분의 뇌전증치료제로, 16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작 치료의 부가요법에 사용된다.브리바라세탐 성분의 오리지널의약품은 한국유씨비제약의 브리비액트이다. 브리비액트는 3세대 뇌전증 치료제로, 기존 치료제 대비 20배 높은 흡수력에 빠른 경련 완화 효과가 특징이다.브리비액트는 지난 2019년 3월 4일 허가를 받았다. 하지만 아직까지 급여 등재되지 않아 국내 시장에 제대로 판매하지 못 하고 있다.2020년 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했지만, 국민건강보험공단과의 약가협상이 결렬되면서 급여 등재에 실패했다. 현재 유씨비제약은 약가를 낮춰 급여 재도전을 진행 중인 것으로 알려졌다.더구나 특허만료 시점도 임박했다. 내년 2월 21일 특허목록 등재 특허 만료가 예정돼 있다. 허가자료 보호기간도 지난 3월 3일 종료됐다.이 때문에 후발의약품 허가가 벌써 진행되고 있다. 지난 9월 대웅제약을 시작으로, 부광약품, 환인제약, 삼진제약, 종근당, 현대약품, 명인제약이 동일성분 제네릭의약품의 허가를 받았다.브리비액트가 특허만료 전 급여 등재에 실패한다면 오히려 후발의약품이 시장에 먼저 나설 수도 있는 상황이다.이번에 환인제약이 허가받은 브리바정75mg은 처음 선보이는 용량이다. 오리지널 브리비액트는 액제와 정제 10mg, 25mg, 50mg, 100mg이 허가돼 있다.환인은 동등성시험을 통해 75mg 제품을 자료제출의약품으로 허가를 받는 데 성공했다.75mg은 증량 또는 감량 시, 간장애 환자에게 유용하게 사용될 전망이다.업계에서는 브리비액트 후발의약품이 득세하고 있다는 점에서 오리지널 브리비액트가 뇌전증 치료제 빔팻의 전철을 밟지 않을까 우려감을 표시하고 있다.빔팻은 2010년 허가받았지만, 급여 등재가 어려워 2018년 국내 시장에서 철수했다.

[데일리팜=최다은 기자] 현대약품 수익성 개선이 요원하다. 2021년 3세 단독 경영 출범 이후 가장 높은 영업이익률이 5%를 넘지 못한다. 올해 3분기 누계 영업이익률도 2%대에 그쳐 업계 평균(약 10%)을 크게 하회한다.유동성은 빨간불이 커졌다. 총차입금(474억원)에서 단기차입금 비중이 90%를 넘는다. R&D 성과는 미진하다. 당뇨병 치료 신약후보물질 'HDNO-1605'은 개발 10년째 2상 단계다. 임신중절약 미프진 허가 절차는 5년째 지연되고 있다. 실적, 유동성, R&D 삼중고는 주가를 끌어내리고 있다. 현대약품은 2021년 초부터 이상준 단독 대표 체제로 전환하고 오너 3세 경영을 출범시켰다. 이상준 대표는 현대약품 창업주 고(故) 이규석 회장의 손자이자 이한구 회장의 장남이다.3세 경영은 5년째 가동중이지만 실적은 신통치 못하다. 특히 수익성이 악화되고 있다. 실제 이상준 단독 대표 첫해인 2021년 영업이익 손실(16억원)을 냈다. 이듬해 80억원으로 흑자로 전환했지만 2023년과 2024년 영업이익은 각각 69억원, 2억원으로 줄었다.현대약품 외형은 2021년 1398억원, 2022년 1627억원, 2023년 1808억원, 2024년 1757억원, 올해 3분기 누적 1431억원으로 어느정도 성장했다.다만 내실은 잡지 못하며 같은 기간 최대 영업이익률은 5%를 넘지 못한다. 지난해는 영업이익 2억원으로 적자를 간신히 모면했고 올 3분기 누계 영업이익률도 2%대에 불과하다.유동성 우려도 존재한다. 현대약품은 올 3분기말 기준 총차입금이 474억원이다.이중 1년 내 갚아야하는 단기차입금(430억원) 비중이 91%다. 현금성자산은 23억원에 불과하다. 자체 현금으로 차입금 상환이 불가능한 구조다.향후 단기차입금을 연장하거나 대출 등 추가로 자금조달을 단행할 가능성이 점쳐진다. 현대약품은 2017년 115억원 규모 유증, 2023년 100억원 규모 금융기관 차입(단기차입금)을 진행한 바 있다. 반복적인 자금조달은 현대약품의 유동성 위기 시그널을 줄 수 있다.R&D 성과는 미진하다는 평가다. 대표적으로 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약 후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)'은 아직 국내 2상 단계다. 임상 3상까지 마칠 경우 15년 안팎의 개발 기간이 소요될 전망이다.해당 약물은 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 현대약품 자체 기술력으로 개발을 추진하고 있는 GPR40 수용체 타깃 신약이다. 임신중절약 ‘미프진’(미프지미소정)의 국내 허가 절차도 5년째 진전이 없다. 현대약품은 지난해 12월 말 식품의약품안전처에 재차 품목허가를 신청했으나, 승인 여부는 불투명하다. 앞서 2021년 첫 허가 신청 당시 식약처는 안전성과 유효성 보완을 요구했고, 현대약품은 자진 철회했다.미프진은 임신 초기(9주 이내)에 복용해 임신을 중단할 수 있는 약이지만, 국내에서는 법적 근거와 윤리 논란으로 허가가 지연되고 있다. 종교계와 일부 단체 반발이 여전한 만큼 연내 허가나 단기 매출 기여는 어려울 것으로 보인다.현대약품의 주가도 부진을 면치 못하고 있다. 2021년 1월 9000원대였던 주가는 현재 3000원대에 머물며, 시가총액은 3000억원대에서 1100억원 수준으로 축소됐다.업계 관계자는 "현대약품이 2021년초 3세 이상준 단독대표 체제 이후 '실적·유동성·R&D' 삼중고에 빠졌다. 주가도 이를 반영하듯 3분의 1토막 수준까지 왔다"고 분석했다.

융복합의료제품은 의료분야의 첨단제품으로 최근에는 인공지능, 빅데이터, 재생의료 등 첨단기술과 융합하며 급속히 변화하고 있다. 융복합의료제품은 단어에서 알 수 있듯이 서로 다른 둘 이상의 의료제품[의약품(drug), 의료기기(device), 바이오의약품(biologic)]이 서로 융합 또는 복합 등 어떤 식으로든 결합되어 만들어진 제품이다. 예를 들면, 의약품으로 분류되는 프리필드시린지와 의료기기로 분류되는 약물방출스텐트 등과 같은 제품이 있다.전통적으로 의약품과 의료기기는 질병의 진단․치료․경감․처치 또는 예방의 목적에 사용되기 때문에 각국의 정부는 국민 보건을 위해 관련 법과 제도를 만들고 제조와 수입 그리고 판매에 이르기까지 엄격하게 관리하고 있다. 이와 같은 의료제품 관리의 시작은 물품의 분류(classification)에서 비롯된다고 할 수 있다. 즉 어떠한 물품이 의약품인지 식품인지 또는 의료기기인지 공산품인지 먼저 가려져야 한다는 것이다. 그리고 이러한 분류의 기준은 약사법 또는 의료기기법에서 정하고 있는 ‘의약품’과 ‘의료기기’의 정의를 토대로 식품의약품안전처에서 분류를 결정하고 있다.그렇다면 융복합의료제품은 누가, 어떻게 분류를 결정할 것인가? 식약처 예규(제209호, 2024.6.24.에 따르면, 융복합제품의 주작용 등을 고려하여 허가․심사 담당부서를 결정하도록 되어 있으나, 이 과정에서 필요시 운용되는 ‘융복합의료제품조정협의회’의 구성․운영이 의약품안전국장 소관이며, 위원장 또한 의약품안전국장이 맡도록 되어 있다.당연히 식품의약품안전처에서 분류할 것이라는 데에는 이견은 없지만 어떻게 분류를 결정할 것인지에 대해서는 이견이 있을 수 있다고 본다. 왜냐하면, 관련된 법이 없기 때문이다. 규정이 전혀 없는 것은 아니다. 식약처에 ‘융복합의료제품 민원 조정․처리 및 사후관리 등에 관한 규정’(식약처 예규 제209호, 2024.6.24.)이 있다. 식약처는 2019년 3월 29일부터 융복합의료제품의 전담 상담과 지원 업무를 담당하는 창구를 개설․운영하여 2023년 12월 기준 654건의 제품 분류 민원을 받았다. 654건 중 융복합의료제품으로 분류된 건은 158건으로 약 24%에 해당하였으며, 융복합의료제품에 해당하지 않는다고 판단한 건은 162건으로 약 25%에 해당하였다. 그밖에 민원인의 자진취하 148건(23%), 자료 미비로 인한 판단불가 186건(28%)이 있었다.그렇다면 융복합의료제품의 분류와 같이 관련 업계의 지대한 관심 분야에 대하여 법령이 아닌 이와 같은 예규로서의 규정만으로 충분하다고 볼 수 있을까?융복합의료제품의 분류와 관리에 대하여 오래전부터 여러 차례 제도개선을 해오고 있는 미국의 사례를 잠깐 살펴보자.1970년대 이후 점차 다양해지고 복잡해지는 의료제품의 시장과 임시방편적인 관리 방안의 한계 때문에 미 FDA는 1982년에 ‘센터 미국 FDA에는 여러 개의 센터가 있는데, 그중에서 의료제품을 담당하는 센터는 세 개가 있다: Center for Drug Evaluation & Research(CDER), Center for Biological Evaluation & Research(CBER), Center for Devices & Radiological Health(CDRH) 간 합의’(Intercenter Agreement)를 통해 제품의 분류와 허가․심사를 주도할 ‘주관 센터(lead center)’의 결정 그리고 센터 간 (심사관련) 협조 등에 대한 사항을 정했다. 이 시기에는 FDA 내의 옴부즈맨이 제품의 분류를 결정했는데, 분류뿐만 아니라 최종제품의 관리방안에 대한 문제가 항상 제기되어왔다. 이에, 미 의회는 새로운 형태의 허가제도를 마련하기보다는 FDCA(Food, Drug, and Cosmetic Act)를 개정함으로써 FDA에게 복합제품의 주관 센터를 결정할 수 있는 권한을 부여하는 등 여러 차례 법과 규정을 개정했는데, 이는 FDA가 1982년 센터 간 합의를 통해 그동안 적용해 온 일반적 원칙을 명문화한 것으로 볼 수 있다.우선, 1990년 미 의회는 ‘의료기기안전법(Safe Medical Device Act, SMDA)’을 제정하여 FDA가 융복합제품의 주된작용방식(primary mode of action)에 따라 주관 센터를 정하도록 했으며, FDA는 1991년에 21 CFR을 개정하여 법은 아니지만 연방 규정으로는 처음으로 규정하였다. 이어서 1997년도에는 민원인이 FDA에 융복합의료제품의 분류를 정식으로 요청할 수 있도록 하였으며(Food and Drug Administration Modernization Act of 1997), 2002년에는 융복합의료제품의 분류와 주관 센터 배정, 센터 간 심사의 관리 등을 전담할 수 있도록 어느 센터에도 속하지 않는 FDA 청장 직속의 부서(복합제품과; Office of Combination Product)를 신설했다. (Medical Devices User Fee and Modernization Act of 2002)2005년에 FDA는 ’주된작용방식‘(primary mode of action)이 무엇인지를 명확히 규정하기 위해 21 CFR을 개정했는데, 당시의 연방관보(70 FR 49848)를 보면 FDA가 융복합의료제품을 분류해서 주관 부서(센터)를 배정하는 때에 결정 과정의 투명성, 예측가능성 및 일관성을 확보하기 위해 노력하고 있음을 알 수 있다.2015년에 ’복합제품관리적정화법‘(The Combination Product Regulatory Fairness Act)을 제정하여 FDA가 융복합의료제품이 화학적 작용이 있다는 이유만으로 융복합제품의 소관을 의약품으로 분류하는 것을 금지하였으며, 2016년에는 ‘21세기 치료법’(21st Century Cures Act) 제정을 통해 ‘세포치료, 조직공학치료, 인체세포와 조직 제품, 치료법과 제품이 동시에 사용된 복합제품’을 규정하면서 이와 같은 ‘첨단재생의료 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy)의 경우 FDA와의 협의를 통해 신속하게 승인할 수 있는 근거를 만들었다.미국의 융복합제품 관련 규정 이력에서 흥미로운 점은 미국은 제조업체들과 지속적으로 소통하면서 직접 또는 의회를 통해 관련 법과 규정을 정비했는데, 대부분 융복합의료제품의 적정한 관리를 위해 제품을 어떻게 분류하며, 누가 관리할 것인가에 대한 부분이 주요 내용이었음을 알 수 있다. 이는 융복합의료제품의 분류가 그만큼 중요하고 신중해야 함을 보여준다고 할 것이다. 1997년의 “브라코 진단(Bracco Diagnostics, Inc) 대 샬랄라(Shalala)” 의 소송 사건을 보면 동일한 초음파 조영제임에도 FDA가 한 회사의 제품은 의약품이 아닌 의료기기로 분류하여 승인 절차를 진행하려 했던 적이 있다. 당시 의약품으로 분류되어 허가받는 것은 의료기기로 허가받는 것보다 허가 비용이 $3.5백만 불이 더 소요될 수도 있다고 했다. Brougher JT, Dykeman DJ, “Navigating the FDA Process: Patent Strategy for Combinatioin Products”, 2009 우리나라에도 융복합의료제품에 대한 관련 규정이 있다. 앞서 소개한 식약처 예규(융복합의료제품 민원 조정․처리 및 사후관리 등에 관한 규정) 외에도, 2015년에는 융복합의료제품의 경우 의약품 또는 의료기기 중 하나의 허가(인증․신고)만 받으면 되도록 약사법과 의료기기법이 각각 개정되었다. 최근에는 첨단재생의료와 디지털제품에 대하여도 융복합 제품을 정의하고 안전관리를 위한 허가 절차 등의 규정이 만들어졌다: ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)(2019), ‘디지털의료제품법’(2024).이와 같은 규정들을 통해 우리나라도 융복합의료제품에 대한 안전관리체계를 어느 정도 갖추었다고 볼 수 있지만, 규정 간의 관계성과 내용을 볼 때 다소 개선이 필요한 부분이 있어 보인다. 가령, 식약처 예규는 규범적 측면에서 효력의 범위에 대한 의문이 있으며, 첨단재생바이오법과 디지털의료제품법에서는 융복합제품중 주된 기능이 의약품인 제품에 대해서는 각각 ‘첨단바이오의약품(첨단바이오융복합제제)’ 및 ‘디지털융합의약품’으로 규정하여 관련 법에서 허가를 받도록 하고 있으나, 주된 기능이 의료기기인 제품에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않는 부분 등이 그러하다. 더욱이, 이 모든 규정에 있어 공통으로 융복합의료제품의 분류와 소관 부서 지정에 대해서는 구체적인 내용이 없어 FDA가 오랫동안 고민해 왔고, 업계의 최대 관심 사항인 융복합의료제품의 분류, 주관 부서 결정 및 부서 간 심사 협력 방안 등 관련 행정의 ‘투명성’, ‘예측가능성’, ‘일관성’을 어떻게 확보할 것인지에 대한 고민과 제도개선이 필요하다. 안명수 전문위원 *학력-미국 USC School of Pharmacy (M.S., 2017)-경성대학교 약학과(1996)*경력-법무법인(유한) 태평양(2025-현재)-한국희귀필수의약품센터 수석부장(2020-2025)-약국 약사(2019-2020)-식품의약품안전처 의약품정책과, 의료기기정책과 약무사무관(2012-2019)-국립부곡병원 약제과 약사(2011-2012)-보건복지부 의약품정책과 등 주무관(2003-2011)-한국산업기술시험원 품질지원팀 연구원(1999-2003)-현대약품 개발부, 인허가(1995-1996)*주요 수행 실적-의료기기법 및 하위법령 제정-의약품부작용 피해구제 제도 도입

[데일리팜=김진구 기자] 메만틴과 니세르골린 성분 뇌기능개선제가 성장세를 이어가고 있다. 메만틴 제제는 1년 새 처방실적이 16% 늘었고, 니세르골린 제제는 40% 증가했다.콜린알포세레이트 제제(콜린제제)의 시장 퇴출에 대비해 관련 기업들이 두 성분 약물을 대체제로 육성하려는 시도가 처방실적 확대로 이어졌다는 분석이다. 실제 두 성분의 오리지널 약물은 최초 허가받은 지 20년이 지났지만, 콜린제제의 위기가 고조된 2024년 이후 허가가 잇따르는 모습이다.메만틴 제제 1년 새 16%↑…단일제 허가 급증·복합제엔 대규모 특허도전3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 메만틴 제제의 외래처방 시장 규모는 179억원으로, 전년동기 대비 16% 증가했다.메만틴은 중등도에서 중증 알츠하이머병 치료에 쓰이는 NMDA 수용체 길항제다. 뇌신경세포의 과도한 흥분을 막아 뇌 기능 저하를 늦추는 기전이다. 오리지널 약물은 룬드벡이 2003년 허가받은 ‘에빅사’다.메만틴 단일제 시장은 작년 3분기 154억원에서 올해 3분기 167억원으로 9% 늘었다. 제네릭 제품들의 처방실적 확대가 두드러졌다. 오리지널 에빅사는 50억원에서 52억원으로 4% 증가하는 데 그친 반면, 제네릭은 104억원에서 116억원으로 12% 증가했다. 올해 2분기부터는 메만틴+도네페질 복합제가 본격 가세하며 시장 성장에 기여했다. 현대약품은 지난 3월 두 성분 복합제인 ‘디엠듀오’를 급여 발매했다. 현대약품과 이 약물을 공동 개발한 7개사가 비슷한 시기 제품을 발매하며 경쟁에 합류했다. 메만틴+도네페질 복합제는 2분기 5억원의 처방실적을 합산했다. 3분기엔 12억원으로 처방실적이 증가했다.업계에선 메만틴 제제의 성장이 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다. 단일제 시장에서 신규 품목허가가 잇따르는 데다, 복합제의 경우 다수 제약사들이 특허 도전을 통해 시장 진입을 노리고 있기 때문이다.실제 메만틴 단일제의 연도별 허가건수는 2021년부터 2023년까지 연평균 2.3건에 그쳤으나, 2024년 10건, 2025년 18건으로 급증했다. 신규 품목허가 제품을 중심으로 외래 시장에서 처방실적 상승세가 지속될 것이란 전망이 나온다.메만틴+도네페질 복합제의 특허는 현대약품이 보유하고 있다. 현대약품 디엠듀오의 조성물특허는 2037년 9월 만료된다. 28개 제네릭사가 이 특허를 회피하기 위해 소극적 권리범위확인 심판을 올해 4·5월 잇달아 청구했다. 특허심판원이 제네릭사들의 청구를 인용하면 후발 제약사들의 시장 진출 문이 열리게 된다.니세르골린 제제 처방실적 40% 쑥…2023년 이후 신규 허가 잇달아니세르골린 제제는 성장세가 더욱 가파르다. 올해 3분기 니세르골린 제제의 처방실적은 29억원으로, 전년동기 21억원 대비 40% 증가했다.니세르골린은 ‘일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등 치매 증후군의 치료’를 적응증으로 하는 약물이다.오리지널 제품은 일동제약의 ‘사미온’으로, 1997년 최초 허가 이후 수년간 후발품목의 진입이 없었다. 2023년 이후 상황이 달라졌다. 한미약품을 비롯한 40개 제네릭사가 최근 3년 새 57개 품목을 잇따라 허가받았다. 이 과정에서 니세르골린 제제의 처방실적도 반등했다. 종전까지는 2020년 56억원, 2021년 55억원, 2022년 53억원 등으로 완만한 감소세를 보였다. 그러나 2023년 60억원을 기록하며 반등한 뒤, 지난해엔 75억원으로 더욱 확대됐다.올해 들어선 성장 속도가 더욱 가팔라진 모습이다. 3분기 누적 처방실적은 74억원으로 지난해 연간 처방액에 육박한다.콜린제제 퇴출 위기에…올드드럭 발굴·대체제 육성 움직임 확대제약업계에선 이러한 변화의 배경으로 콜린제제의 퇴출 위기를 꼽는다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.동시에 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 이르면 내년 하반기부터 순차적으로 임상시험 적응증에 대한 적합 여부가 판가름날 전망이다.임상재평가에 실패할 경우 콜린제제는 시장에서 퇴출 수순을 밟는다. 이에 제약사들은 콜린 제제 의존도를 낮추기 위한 전략으로 메만틴과 니세르골린 등 대체제 라인업을 강화하고 있는 것으로 분석된다.2023·2024년 이후 두 올드드럭의 허가가 급증한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 콜린제제를 보유한 제약사들이 임상재평가 실패 우려가 커지자, 허가된 지 20년 이상 지난 올드드럭을 발굴하는 방식으로 대체제 확보에 골몰하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내달 1일부터 삼진디아제팜정 등 16품목의 약가가 인상됨에 따라 약국에서도 청구시 가중평균가 적용 등 주의가 요구된다.16품목 가운데 주사제를 제외, 약국에서 사용되는 품목은 ▲삼진디아제팜정2mg(삼진제약) ▲삼진디아제팜정5mg(삼진제약) ▲환인히단토인정(환인제약) ▲환인이미프라민염산염정25mg(환인제약) ▲리단정(부광약품) ▲환인탄산리튬정(환인제약) ▲갈타제산(현대약품) ▲루칼로정1mg(유영제약) ▲루칼로정2mg(유영제약) 등 9품목이다. 모두 퇴장방지의약품이다. 삼진디아제팜정2mg은 26원에서 '41원'으로, 삼진디아제팜정5mg은 38원에서 '44원'으로 인상된다.대한약사회는 "약가조정 대상 품목에 대해서는 11월 청구분부터 구입약가 가중평균가를 적용해야 하는 등 청구시 주의가 요구된다"고 안내했다.구입기간이 1/4분기(1~3월)인 경우 청구시 가중평균가 적용기간은 2025년 5월 1일~7월 31일이 된다. 2/4분기(4~6월) 8월 1일~10월 31일, 3/4분기(7~9월) 11월 1일~2026년 1월 31일, 4/4분기(10~12월) 2월 1일~4월 30일이다.약사회는 "가중평균가 청구 약국은 '26년 1월까지는 인상 전 금액으로 청구해야 하며, 내년 2월부터는 약가인상 전(10월 사입분), 약가인상 후(11월 사입분) 재고의 가중 평균을 계산해 청구하면 된다"고 설명했다.기존 재고가 없는 약국에서는 청구단가 설정 관련 별도 조치가 필요하지 않다. 다만 추후 심평원 구입·청구 불일치 사후확인 요청시 단가변경 확인서 제출이 필요하며, 11월 1일 기준 재고소진 여부(반품거래명세서 등) 확인이 필요할 수 있다.이어 "청구시 가중평균가를 적용해 청구하고자 하는 약국에서는 해당 기간 동안 청구프로그램 업체에서 제공하는 자동 약가파일 업데이트로 인해 가중평균가 적용에 오류가 발생할 수 있는 만큼, 별도 약가 관리를 통해 일괄적으로 상한가가 적용·청구되지 않도록 약가관리에 만전을 기해 달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 광동제약이 최근 인수한 체외진단기기와 건강기능식품 자회사를 대상으로 자금 지원에 나섰다. 실적 부진에 빠진 자회사들의 지원에 적극적인 투자를 단행하며 경쟁력 제고와 지배력 강화 효과를 모색한다. 광동제약은 자사주 매각으로 확보한 자금을 자회사 지원에 활용하고 거래 업체와 협력 관계도 공고히 하는 실속 투자행보를 나타냈다.광동제약, 프리시젼바이오·광동헬스바이오에 총 201억 투자...자회사 경쟁력 제고광동과천타워 전경21일 금융감독원에 따르면 프리시젼바이오는 지난 17일 170억원 규모 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 광동제약을 대상으로 신주 634만3284주를 발행하는 내용이다. 발행되는 신주는 증자 전 발행주식 총수 1161만4526주의 54.6%에 해당하는 규모다. 신주 발행가액은 2680원으로 지난 16일 종가 3190원보다 16.0% 저렴한 수준이다.프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다. 프리시젼바이오는 지난 2009년 설립됐고 2020년 12월 코스닥 시장에 기술성장기업으로 상장했다. 광동제약은 프리시젼바이오의 최대주주다. 광동제약은 지난해 7월 프리시젼바이오를 인수했다. 광동제약은 169억원을 투자해 프리시젼바이오의 기존 최대주주 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 사들였다.광동제약은 지난 7월 프리시젼바이오 주식 3만5000주를 1억원에 장내 매수한 바 있다. 광동제약이 지난해부터 프리시젼바이오 주식 취득에 사용한 자금은 총 340억원이다.광동제약의 투자금은 프리시젼바이오의 채무 상환과 운영 자금으로 사용된다. 프리시젼바이오는 총 150억원 규모 전환사채의 조기상환청구기간이 오는 2029년 2월까지 순차적으로 도래한다. 프리시젼바이오는 일반관리비 및 연구개발비에 20억원을 사용한다.프리시젼바이오는 최근 실적 부진에 빠져있다. 프리시젼바이오는 지난해 영업손실 54억원을 기록했다. 지난 2020년 영업손실 17억원을 기록한 이후 4년 연속 적자 규모가 확대됐다. 2020년부터 지난해까지 5년 간 기록한 누적 적자는 207억원으로 집계됐다.연도별 프리시젼바이오 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 프리시젼바이오는 지난 2019년 매출 62억원에서 2022년 205억원으로 3년 만에 3배 이상 확대됐다. 지난 2023년 204억원으로 전년보다 소폭 줄었고 지난해에는 191억원으로 2년 전보다 6.5% 감소했다. 프리시젼바이오는 광동제약이 최대주주에 올라선 지난해 10월4일 상한가를 기록하며 주가가 4495원을 형성했지만 지난 20일 종가는 3070원으로 1년 전보다 31.7% 낮아졌다.광동제약은 프리시젼바이오의 경영에도 참여한 상태다. 프리시젼바이오는 지난해 9월 임시주주총회를 열어 최성원 광동제약 대표이사 회장을 포함한 4인을 신규 이사와 감사로 선임하는 안건을 통과시켰다.최성원 회장은 이혁종 바이넥스 대표이사 사장과 함께 프리시젼바이오의 기타비상무이사로 선임됐다. 바이넥스는 광동제약의 지분 2.86%를 보유한 투자 협력업체로 평가받는다. 광동제약의 설상현 재무기획실장은 프리시젼바이오의 감사로 선임됐다.광동제약은 건강기능식품 자회사 광동헬스바이오에도 자금 지원에 나섰다.광동헬스바이오는 지난 15일 광동제약을 대상으로 31억원 규모 신주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 211만4000주로 증자 전 발행주식 총수 1057만3865주의 20.0%에 해당하는 규모다. 광동헬스바이오의 최대주주는 광동제약이다. 작년 말 기준 지분 58.7%를 보유했다.광동제약은 지난 2023년 12월 300억원을 들여 인수한 비엘헬스케어가 광동헬스바이오의 전신이다. 광동제약은 당시 비엘헬스케어의 종전 최대주주 비엘팜텍이 보유 중인 주식 전량을 300억원에 매수했다. 비엘헬스케어는 광동제약이 인수한 이후 사명을 광동헬스바이오로 변경했다. 광동제약은 광동헬스바이오에 총 331억원을 투자하는 모습이다.광동제약의 이채주 기획관리본부장, 신상식 자금팀장, 설상현 재무기획실장 등이 광동헬스바이오의 사내이사와 감사 등에 포진했다. 광동헬스바이오의 구영태 대표이사는 광동제약에서 천연물융합연구개발본부장을 지낸 바 있다.광동헬스바이오는 유상증자로 조달한 자금을 운영자금으로 사용할 예정이다.광동헬스바이오도 최근 실적이 신통치 않은 편이다. 광동헬스바이오의 지난해 매출은 655억원으로 전년대비 18.3% 감소했다. 광동헬스바이오바이오는 2019년 매출 279억원을 기록한 이후 매년 상승세를 나타내면서 2023년 802억원으로 상승했다. 2023년 매출은 4년 전보다 86.9% 확대됐지만 지난해 하락세로 돌아섰다.수익성도 좋지 않다. 프리시젼바이오는 작년 영업손실 10억원으로 전년대비 적자전환했다. 광동헬스바이오는 2019년 32억원의 영업손실을 기록한 이후 2020년부터 3년 연속 흑자를 냈지만 지난해 4년 만에 적자로 돌아섰다. 건강기능식품 시장의 과열 경쟁으로 실적이 부진을 나타내는 것으로 분석된다.연도별 광동헬스바이오 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 광동제약의 자금 수혈로 자회사 경쟁력 제고를 지원하면서 지배력도 강화하는 효과를 확보한다. 광동제약은 프리시젼바이오 170억원 유상증자 참여로 지분율은 30.0%에서 54.7%로 상승한다. 광동제약의 광동헬스바이오 지분율은 58.7%에서 65.6%로 확대된다.지난달 220억 자사주 매각...협력 업체 주식·현금 139억 취득광동제약이 자사주 처분으로 확보한 현금을 자회사 주식 취득 재원으로 활용한다.광동제약은 지난 20일 250억원 규모 자사주 379만3626주 처분을 결정했다. 자기주식을 교환대상으로 하는 사모교환사채를 발행하는 방식이다. 처분 대상은 대신증권이다.광동제약은 "프리시젼바이오의 기발행 전환사채의 조기상환청구기간 도래 및 광동헬스바이오의 운영자금 부족과 시설투자 계획에 따라 추가적인 자금지원이 필요했다"라고 설명했다. 광동제약이 보유한 자사주 941만주(지분율 18.0%)의 일부만 처분해 자회사 지원 자금을 충당했다.광동제약은 지난달에 이어 두 달 연속 대규모 자사주 처분 행보를 나타냈다. 광동제약은 지난달 29일 자사주 373만4956주를 시간외 대량매매로 220억원에 처분했다. 당시 광동제약은 보유 중인 자사주 1314만239주(지분율 25.1%)의 28.4%를 처분했다.광동제약이 처분한 자사주는 금비, 삼화왕관, 삼양패키징 등 3개 업체가 취득했다. 광동제약은 39억원 규모 자사주 66만1016주를 금비 주식 6만5000주와 교환했다. 광동제약은 42억원 규모 자사주 71만5000주를 삼화왕관에 넘기고 삼화왕관 주식 11만8000주를 취득했다.광동제약이 처분하는 자사주 235만8940주는 삼양패키징이 139억원에 현금 매입했다. 광동제약은 자사주 처분 사유에 대해 “지속적인 사업 협력관계 구축”이라고 설명했다.금비는 유리제품과 화장품을 취급하는 업체다. 삼화왕관은 병마개 제조·판매와 금속인쇄 등이 주력 사업이다. 삼양패키징은 PET 용기를 제조·공급하는 업체로 2014년 11월 삼양사의 용기 BU가 물적 분할돼 설립됐다. 광동제약은 금비, 삼화왕관, 삼양패키징 등과 거래 관계를 유지하고 있다. 광동제약의 주력 음료 제품 비타500, 옥수수수염차, 헛개차 등의 병과 병마개 등을 생산하는 거래 업체와 지분 교환 등으로 협력 관계를 강화하는 전략이다.광동제약은 “처분 상대방 모두 당사와 거래관계가 유지되고 있는 회사로서 당사의 안정적인 외주생산 및 자재 확보 등 원활한 지속적 사업 협력관계 구축 목적으로 자기주식 교환 및 처분에 대한 이해관계가 일치했다”라고 처분 대상 선정 배경을 설명했다. 주식 취득 3개 업체 모두 광동제약 또는 최대주주와 특수관계는 아니라는 게 회사 측 설명이다.광동제약 입장에서는 자사주 일부를 사업 거래 관계 업체에 넘기면서 협력 관계를 더욱 견고하게 하고 현금 유입 효과도 확보한 셈이다.광동제약은 최근 한 달 동안 총 370억원 규모 자사주를 처분하고도 보유 중인 자사주 비중은 10.7%에 달했다.업계에서는 광동제약의 자사주 보유 비중이 높아 상법 개정을 대비한 자사주 활용 사례가 많아질 것으로 관측한다.광동제약은 상반기 말 기준 주요 제약바이오기업 중 광동제약이 가장 많은 25.1%의 자사주를 보유했다. 현대약품, 환인제약, 안국약품, 경동제약, 휴젤, 삼진제약 등은 자사주 보유 비중이 10%를 상회했다. 광동제약의 두 차례의 자사주 처분으로 보유 비중은 10.7%로 낮아졌지만 여전히 다른 기업에 비해 높은 편이다.기업들의 자사주 보유량이 주목받는 이유는 자사주 의무 소각을 담은 상법 개정이 추진될 가능성이 높기 때문이다.여당은 이사 주주충실의무를 담은 1차 개정안과 자산 2조원 이상 상장사에 집중투표제를 도입하는 2차 상법 개정안을 통과시킨데 이어 자사주 소각 의무화를 반영한 3차 개정안을 준비하고 있다.이재명 대통령은 대선 기간 ‘자사주 원칙적 소각으로 주주이익 환원 제도화’를 공약으로 제시한 바 있다. 이 대통령은 당선 전인 지난 4월 페이스북을 통해 "상장회사의 자사주는 원칙적으로 소각해 주주 이익으로 환원될 수 있도록 제도화하겠다"라고 했다.자사주 소각으로 유통 주식 수가 줄면 주당순이익이 높아져 주가에 긍정적인 영향을 주기 때문에 자사주 비중에 대한 관심이 커지는 형국이다. 업계에서는 자사주를 많이 보유한 기업들이 향후 자사주 소각에 나서면 주가 부양 동력으로 작용할 수 있을 것이란 기대감도 나온다.자사주를 많이 보유한 기업들간의 주식 맞교환 사례가 등장할 가능성도 제기된다. 이번에 광동제약과 자사주를 교환한 금비와 삼화왕관은 상반기 말 기준 자사주 보유 비율이 각각 18.15%, 16.54%다. 광동제약 주식을 현금 취득한 삼양패키징은 보유 중인 자사주가 없다.

최근 출시된 칸데사르탄+에스암로디핀 복합제 명문제약 [데일리팜=이탁순 기자] 칸데사르탄 성분과 에스암로디핀이 결합한 고혈압 복합제의 시장공략이 본격화됐다.이달 급여 등재로 제품 판매가 시작된 가운데 다른 후발업체의 허가신청 사실도 알려졌다.기존 칸데사르탄-암로디핀 복합제가 약 300억원 규모의 시장을 형성한 가운데 에스암로디핀으로 특허를 회피한 제품이 성공적으로 시장에 안착할지 주목된다.16일 업계에 따르면 지난달 30일 칸데사르탄실렉세틸-에스암로디핀베실산염2.5수화물 성분 의약품 3개 용량 제품이 식약처에 허가를 신청했다.동일성분 제품은 이미 시장에 출시했다. 지난 7월 허가받고 이달 급여 등재된 명문제약 칸데산에스정과 현대약품 칸데바로정이 그 주인공이다.이들 품목은 기존 칸데사르탄실렉세틸+암로디핀 복합제와 달리 에스암로디핀을 사용한 것이 특징이다. 에스암로디핀은 기존 암로디핀 대비 혈압 강화 효과는 유지하면서 말초부종 등 부작용 발생 위험이 낮다는 장점이 있다.이를 통해 명문과 현대는 특허회피에도 성공했다. 식약처 특허목록에 칸데사르탄셀렉세틸+암로디핀 복합제인 신풍제약 칸데암로와 HK이노엔 마하칸 조성물특허가 등재돼 있는데, 지난해 11월 권리범위확인 심판 청구를 통해 특허 회피에 성공했다.이들 외에도 마더스제약과 알리코제약도 특허 회피에 성공했다. 이에 이번 허가신청은 2개사 중 하나로 관측된다.현재 칸데사르탄실렉세틸+암로디핀 복합제 시장 규모는 약 300억원으로 추산된다. 총 5개 품목이 시장 판매 중인 상황에서 작년 유비스트 기준 신풍 칸데암로가 80억원, HK이노엔 마하칸 106억원, 종근당 칸타벨 71억원, 녹십자 칸데디핀 42억원의 원외처방 실적을 기록했다.2016년 첫 제품이 출시돼 벌써 10년차에 접어들어 탄탄한 유통망이 구축됐다는 분석이다. 이에따라 이번 에스암로디핀 결합 복합제 후발주자들이 기존 제품들과 경쟁하면서 시장에 안착할지 업계의 시선이 모아지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 니코틴 성분의 스프레이 제형 금연보조제가 국내 첫 허가를 받았습니다. 해외에서는 이미 오랫동안 사용돼 왔지만, 국내에서는 오남용 문제로 전문의약품 분류 결정이 나오면서 시장에 출시되지 못했습니다. 하지만 이번에는 일반의약품 분류 결정이 나오면서 시장 판매가 가능해졌습니다.전문의약품 가운데는 국내 개발 40호 신약이 허가됐습니다. 바로 메디톡스의 '뉴비쥬주'가 그 주인공입니다. 뉴비쥬쥬는 콜산 성분으로, 턱밑 지방 개선 치료에 사용됩니다.식약처는 지난 9월 일반의약품 40개, 전문의약품 84개 품목을 허가했습니다. 이 가운데 신약은 3개로 뉴비쥬쥬를 포함해 현대약품 윈레비크림(클라스코테론), 레오파마 엔줍고크림(델고시티닙)이 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 =9월 허가(신고)된 일반의약품으로 총 40개로, 표준제조기준 유형이 25개로 가장 많았습니다. 이어 제네릭 등 기타 품목이 14개 품목, 안전성·유효성 심사 제외 품목도 1개가 있었습니다. 안·유 심사 제외 품목은 니코틴 성분 스프레이 제형 금연보조제 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'입니다. 하지만 이 제품은 실제로는 안전성·유효성 자료가 제출돼 일반의약품 분류를 받았습니다.한국존슨앤드존슨판매 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'(안·유 심사 제외, 9월 15일 허가)니코틴 성분의 스프레이 제형 금연보조제가 일반의약품으로 첫 허가를 받았습니다.식약처는 지난 9월 15일 한국존슨앤드존슨판매 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'를 품목 허가했습니다.니코레트 브랜드는 우리나라에서도 껌과 패취 제형으로 판매되며 인지도가 높은 금연보조제입니다. 다만 국내에서는 해외와 달리 스프레이 제형 제품이 출시되지 않았습니다. 분류 논란 때문이었습니다.지난 2019년에도 이 제품이 허가 신청됐으나, 당시 식약처는 이 제품을 전문의약품으로 분류했습니다. 당시 이를 논의했던 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 스프레이 제형이 청소년에게 오남용을 부추길 수 있다며 전문의약품으로 분류해야 한다는 결정을 내렸습니다.하지만 6년만에 다시 열린 중앙약심은 임삼시험 자료와 시판 후 안전성을 근거로 위원 전원이 일반의약품으로 분류하자는 의견을 모았습니다. 다만, 오남용 우려를 차단하기 위해 용기에 경고 문구 추가와 정보 제공, 주기적 모니터링 등을 조건을 걸었습니다.이에 최종적으로 일반약으로 허가받아 국내 시장 출시가 가능해진 겁니다. 현재 존슨앤드존슨의 소비자 사업부는 분사해 '켄뷰'라는 이름의 독립 회사가 됐습니다. 우리나라에서는 한국존슨앤드존슨판매와 켄뷰코리아가 혼용해 사용되고 있습니다.캔뷰코리아 측은 "니코레트퀵미스트구강용스프레이 국내 출시를 글로벌 본사와 논의 중"이라고 밝혔습니다. 이 제품이 출시되면 금연 소비자의 접근성이 한층 확대될 전망입니다.종근당 '더마그램피디알엔크림'(제네릭, 9월 26일 허가)종근당이 PDRN(폴리데옥시리보뉴크레오티드) 성분의 피부 재생 크림을 허가받고, 파마리서치 '리쥬비넥스크림'에 도전합니다.현재 리쥬비넥스크림은 일반의약품 시장에서 큰 인기를 끌고 있습니다. 여성들의 피부 건강에 대한 관심 증가와 입소문으로 올 한해 일반의약품 매출 순위 탑10에 꾸준히 이름을 올리고 있는 제품입니다.특히 한국을 방문하는 외국 관광객들에게도 소문이 돌면서 리쥬비넥스크림이 쇼핑 1순위 제품으로 인기 몰이 중입니다.PDRN 크림은 피부 및 결합조직의 영양부족 또는 영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 상처, 영양보급에 사용됩니다. PDRN은 연어 정소에서 얻을 수 있는 DNA 조각으로, 피부 조직을 재생하는 데 효과가 있습니다. 주사제뿐만 아니라 화장품 브랜드도 인기를 끌면서 덩달아 일반의약품 크림도 수요가 높아지고 있습니다.이런 상황에서 종근당이 PDRN을 기반으로 한 크림 제형을 허가받으면서 파마리서치 독점 시장에 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상됩니다. 종근당도 PDRN의 최근 인기를 지렛대 삼아 마케팅에 심혈을 기울일 것으로 보입니다.종근당의 후발의약품 가세가 약국 시장의 활성화로 이어질지도 기대됩니다. 동아제약 '판텍타임산제'(표준제조기준, 9월 17일 허가)동아제약이 산제 제형의 감기약을 허가받으며 관심을 모으고 있습니다.9월 17일 허가받은 판텍타임산제는 종합감기약으로, 해열제 성분인 아세트아미노펜을 포함해 클로르페니라민, 리보플라빈, 디페피딘, DL-메틸에페드린 등 감기약 성분이 포함돼 있습니다.만 2세부터 ?ㅏ育?가능해 알약을 삼키기 어렵거나 액제형을 마시기 힘든 어린이들에게 유용할 것으로 보입니다.아세트아미노펜 성분의 해열진통제나 감기약에 산제형이 나온 건 오래되지 않았습니다. 어린이타이레놀산160mg 같은 품목이 대표적입니다.어린이의 복용 편의성 향상을 목표로 시장에 나섰지만, 사실 큰 인기는 끌지 못하고 있습니다. 어린이 감기약 시장이 액제형이 중심인데다 산제형은 아직 익숙치 않기 때문입니다.이 제품을 생산하는 코아팜바이오는 산제형을 꾸준히 연구해 온 기업입니다. '오디프스'라는 독보적 산제 기술을 개발해 기존 알약이나 액제형에 적용하고 있습니다.동아제약은 작년에도 코아팜바이오와 손잡고 아세트아미노펜 산제형 제품 2개를 허가를 받았습니다. 이번에는 종합감기약까지 허가받으며 감기약 산제 시장 개척을 추진 중인 것으로 보입니다.사실 이 제품은 처음 허가받을 때는 '판피린타임산제'라는 제품명이었으나, 곧바로 이름을 판텍타임산제로 바꿨습니다. 성인용 감기약으로 잘 알려진 판피린 브랜드보다는 판텍을 선택한 것으로 풀이됩니다. ◆전문의약품 =전문의약품은 총 84개 품목이 지난 9월 허가를 받았습니다. 이 가운데 신약이 3개, 자료제품의약품 35개, 제네릭 등 기타 품목이 43개였습니다. 자료제출의약품이 거의 절반에 가까운 허가를 받았다는 점이 특징입니다.메디톡스 '뉴비쥬주'(신약, 9월 19일 허가)국내 개발 40호 신약이 탄생했습니다. 그 주인공은 보툴리눔톡신 등으로 피부미용 시장을 개척해온 메디톡스의 '뉴비쥬주'입니다.식약처는 지난 19일 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 '뉴비쥬주(콜산)'를 국내에서 개발한 40번째 신약으로 허가했습니다. 이 약의 제조는 JW중외제약이 담당합니다.콜산(Cholic acid)은 간에서 합성되어 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종입니다.이 약은 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용됩니다.임상시험에서 효과를 입증했습니다. 216명을 대상으로 한 유효성 임상시험에서 마지막 투여 12주 후 의사 및 환자 평가 결과 모두 투여 전 대비 1단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 88.57%(93/105명), 위약군 32.43%(36/111명)이었고, 2단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 46.67%(49/105명), 위약군 5.41%(6/111명)로, 뉴비쥬주의 턱밑 지방 개선 효과가 위약군과 비교해 우월함을 입증했습니다.뉴비쥬주는 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 치료제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대됩니다.대원제약 '코대원플러스정'(자료제출의약품, 9월 28일 허가)코대원포르테, 코대원에스 등으로 호흡기 질환 치료제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 대원제약이 또 하나의 신제품을 통해 성장을 기대하고 있습니다.지난 9월 28일 허가받은 코대원플러스정을 통해서입니다. 코대원 라인업 제품 중 4번째 제품으로 급성 기관지염 치료에 사용됩니다.코대원플러스정은 기존 진해거담제 코대원정(디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신)에 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 성분을 결합한 복합제입니다. 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이는 항균 및 항바이러스 작용을 하는 생약 성분입니다.임상시험에서 코대원플러스정은 대조군 대비 우월성을 입증했습니다. 국내 273명을 대상으로 임상시험에서 BSS(기관지염 증상도 척도) 총점 변화량에서 대조군 대비 우월성을 입증한 것입니다.대원재약은 큰 기대를 걸고 있습니다. 회사 측은 "코대원플러스정은 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라면서 "오는 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다. JW중외제약 '리바로하이정'(자료제출의약품 9월 24일·30일 허가)JW중외제약이 1000억원 규모의 고지혈증치료제 '리바로'를 활용한 복합제 개발을 꾸준히 하고 있습니다.2제 고혈압-고지혈증 복합제 '리바로브이정'을 시작으로 고지혈증 2제 '리바로젯정', '리바로페노캡슐'에 이어 이번에는 3제 복합제를 허가받는 데 성공했습니다.주인공은 '리바로하이정'입니다. 이 제품은 리바로의 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제입니다.리바로하이정은 1일 1정으로 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용할 수 있습니다. 관련 환자의 복용 편의성이 크게 향상될 것으로 보입니다.임상시험에서는 발사르탄 160mg과 피타바스타틴 4mg 병용 투여군과 비교해 통계적 유의성을 입증했습니다.JW중외제약의 리바로 확장 전략은 지금까지 성공적입니다. 안전성이 입증된 피타바스타틴을 활용한 이 전략으로 시장 매출이 크게 늘었습니다.리바로가 작년 유비스트 기준 964억원을 기록했고, 리바로젯도 이에 못지 않은 932억원을 기록했습니다. 두 제품만으로 2000억원 가까운 실적을 올린 것입니다.이번 리바로하이정이 복합제 전략의 정점을 찍을지 기대됩니다. 식약처는 지난 9월 24일과 30일 리바로하이정 6개 용량 품목을 허가했습니다.

[데일리팜=이석준 기자] 중소형제약사 2~3세들의 홀로서기가 본격화되고 있다. 환인제약은 2세는 최대주주에 올라섰고 진양제약은 2세 단독대표 체제로 전환했다. 부친이 경영 일선에서 물러나고 후계자의 영향력이 확대되고 있다.다음 2~3세 최대주주 후보로는 대한뉴팜, 대한약품, 대화제약, 국제약품 등이 꼽힌다. 이들 기업은 2~3세가 사실상 실권을 잡았지만 여전히 부친이 최대주주로 자리하고 있는 곳이다. 조만간 증여 작업이 전망된다. 2세 이원범(51) 환인제약 대표이사 사장은 오는 10월 30일 최대주주로 등극한다.환인제약은 최근 '임원·주요주주 특정증권등 거래계획보고서'를 통해 이광식(78) 대표이사 회장이 이원범 대표이사 사장에게 소유주식 186만주를 증여할 계획이라고 공시했다. 이원범 사장은 이광식 회장 장남이다.거래가 완료되면 이광식 회장 지분율은 10%로 내려간다. 반대로 이원범 사장은 13.27%까지 올라가며 회사 최대주주 자리에 오르게 된다.이원범 사장은 2012년 3월부터 각자 대표이사로 경영에 참여해왔다. 이때 부사장에서 사장으로 승진했다. 낮은 지분율은 숙제로 꼽혔다. 다만 이번 거래로 최대주주에 등극하며 승계 마침표를 찍었다는 분석이 나온다.진양제약은 10월부터 2세 최재준(55) 단독대표 체제를 가동한다. 아버지 최윤환(88) 대표가 일신상의 사유로 대표이사직을 사임했기 때문이다.최재준 대표는 2008년 2월 이미 최대주주로 등극한 바 있다. 당시 아버지로부터 20만주 증여를 받아 14.17% 최대주주로 올라섰다. 현재 지분율은 최재준 24.5%, 최윤환 3.16%로 확고한 지배력을 갖추고 있다. 이번 단독대표 선임으로 최재준 대표의 영향력이 더욱 확대됐다. 다음은 어디중소형제약사 2~3세들의 홀로서기가 본격화되면서 다음은 어떤 곳에서 이같은 변화가 일어날지 관심이다.대표적인 곳은 대한뉴팜이다. 대한뉴팜 최대주주는 26.53%를 쥔 이완진(74) 회장이다. 2세 이원석 대표(48) 7.92%와는 3배 차이가 넘는다.이에 증여 가능성이 거론된다. 주가도 저점(시가총액 1000억원 붕괴)으로 평가받는 시기여서 증여세 등을 감안하면 조만간 증여 작업이 이뤄질 수 있다는 분석도 나온다.대한약품도 비슷한 상황이다.3세 이승영(52) 대표는 자타공인 대한약품 후계자다. 오너 일가 중 아버지 이윤우(81) 회장과 이승영 대표만 회사 경영에 참여하고 있어서다. 회사는 2023년 4월부터 이승영 단독대표 체제를 가동중이다.다만 낮은 지분율이 숙제로 꼽힌다. 이승영 단독대표는 6.37%를 쥐고 있다. 아버지 이윤우 회장(24.35%)과 비교하면 4분의 1 수준에 불과하다. 해외펀드 피델리티(8.14%)도 이승영 대표 앞에 있다. 미래에셋자산운용(4.97%) 역시 무시할 수 없는 존재다.이승영 대표의 지분 확대 지름길은 아버지 지분을 받는 방법이다. 이윤우 회장이 80대 고령이어서 증여 작업은 시간문제로 평가된다. 연납연부제도 등을 활용해 증여세 문제를 해결할 경우 최대주주 등극도 머지않았다는 분석이다.이외도 한국유나이티드제약 2세 강원호(49) 대표, 현대약품 3세 이상준(49) 대표, 대화제약 2세 김은석(50) 대표, 국제약품 3세 남태훈(45) 대표, 한국파마 2세 박은희(58) 대표, 조아제약 2세 조성환(55) 부회장 등도 최대주주 등극만 남겨놓고 있다.하나제약 2세 조동훈(45) 부사장, 테라젠이텍스 고재훈(44)씨, 삼일제약 3세 허승범(44) 회장, 경동제약 2세 류기성(43) 부회장, 이연제약 2세 유용환(51) 대표, 유유제약 3세 유원상(51) 대표, 국전약품 2세 홍종호(54) 대표, 삼아제약 2세 허준(54) 대표, 신일제약 2세 홍재현(54) 대표, 고려제약 2세 박상훈(59) 대표 등은 최대주주까지 오르며 승계를 마친 상태다.

도네페질+메만틴 복합제 특허 등재 의약품 현대약품 [데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 급여 등재한 도네페질+메만틴 복합 치매치료제가 벌써 후발의약품 도전에 직면했다. 후발제약사의 특허도전과 함께 허가신청도 잇따르고 있다.9일 식품의약품안전처에 따르면 지금껏 도네페질염산염수화물+메만틴염산염 통지의약품은 5건에 달한다.통지의약품은 특허목록에 등재된 의약품과 주성분이 동일한 제품으로, 약사법에 따라 식약처는 허가신청 사실을 오리지널사에 통지하게 돼 있다. 즉, 특허도전하는 제약사의 허가신청 의약품이라 할 수 있다.지난 8월 26일 첫 허가신청이 진행된 이후 지난달에만 4건의 통지의약품이 접수됐다.현재 특허도전 제약사가 28개에 달하고 있어 허가신청 제약사는 더욱 증가할 전망이다.도네페질+메만틴 복합제는 지난 3월 급여 등재됐다. 주관사인 현대약품의 디엠듀오정을 비롯해 영진약품, 부광약품, 환인제약, 일동제약, 한국휴텍스제약, 고려제약, 종근당 제품 등 총 8개사가 시장에 나섰다.이 8개 업체도 상한금액 조정을 통해 가격 경쟁에 나서는 상황에서 약 30여개의 후발제약사도 시장 진출에 사활을 걸고 있는 모습이다. 그만큼 제약사들이 이 시장의 성장 가능성을 높게 보고 있다는 반증이다.식약처 특허목록에는 현재약품 디엠듀오정 특허가 등재돼 있다. 조성물 특허(도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법)로, 존속기간 예정 만료일이 2037년 9월 27일로, 향후 12년간 특허로 보호된다.28개 후발 제약사들은 이 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 지난 4월과 5월 청구했다. 특허심판원이 심리를 진행 중이다.만약 특허심판원이 청구를 인용한다면 후발 제약사의 시장 진출 문이 열리게 된다. 업계에서는 급여 등재 1년만에 후발의약품이 시장에 진출할 가능성이 높다고 보고 있다.제약업계 관계자는 "도네페질과 메만틴 성분 의약품이 치매치료제 시장을 장악하고 있다는 점에서 이를 합친 복합제의 기대 매출도 크게 보고 있다"며 "제약사들 경쟁이 심화되면 그만큼 시장규모도 커질 것으로 예상된다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면 처방이 금지된 비급여 의약품의 개수가 전월 대비 10% 줄었다. 마약류의약품과 오남용의약품으로 분류된 제품들의 허가취하가 반영된 결과다.재작년과 작년 허가 취하한 제품들이 처방금지 목록에서 삭제되기까지 시차가 발생해 이달 품목 감소에 영향을 미쳤다.건강보험심사평가원은 매달 1일 DUR을 통해 의료기관과 약국에 비대면진료 처방 금지 의약품을 안내하고 있다.4일 약국가에 따르면 비대면 처방금지 의약품 중 비급여 약이 전월 519개 품목에서 이달 465개로 줄었다. 지난 6월 514개, 7월 516개, 8월과 9월 519개로 비급여 품목 수에 큰 변동이 없었던 것과는 달리 약 10%가 감소했다.▲마약류의약품이 134개→112개 ▲사후피임약 20개→12개 ▲오남용우려의약품 303→279개로 줄었다.세부적으로는 마약류 중 현대약품 액틱구강정1200마이크로그램(구연산펜타닐), 광동제약의 아트라진정(펜디메트라진타르타르산염) 등이 제한 목록에서 삭제됐다.사후피임약 중에는 지엘파마 레디스정(레보노르게스트렐), 씨엠지제약의 바로원정(레보노르게스트렐) 등이 사라졌고, 오남용우려약 중에는 대웅제약 누리그라츄정50mg(실데나필시트르산염), 제이더블유신약 발그나필정20mg 등이 처방금지 목록에서 삭제됐다.동일성분이지만 제형이나 용량이 다른 대웅제약 누리그라정25mg과 제이더블유신약 발그나필정5mg는 허가취하가 되지 않아 금지 목록에 그대로 남아있다.삭제된 품목 상당수가 2023~2024년 허가 취하된 제품이다. 허가 취하 이후에도 현장 유통되는 물량이 있고, 판매금지가 이뤄지지 않기 때문에 목록 삭제까지 시차가 생긴 것으로 보인다.심평원 관계자는 “일부 품목은 허가취하 이후로도 현장 유통되고 있기 때문에 목록에서 삭제되기까지 시간이 걸릴 수 있다. 다만 삭제된 모든 품목이 그런 이유는 아니다. 품목에 따라 이유는 다를 수 있다”고 설명했다.복지부의 비대면 처방제한 금지 의약품 관련 지침은 작년 12월 비만치료제(리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드 등)를 추가한 이후 변동되지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] “국내 최초 제약사 연합 펀드로 실질적 성공 사례를 창출하고, 상생형 성장 전략을 통해 바이오 생태계의 선순환 구조를 구축할 계획입니다. 바이오 생태계의 현실적인 한계를 극복하고 질적 도약을 지원하는 방안으로 액셀러레이터 (AC)와 벤처 캐피털(VC) 모델을 넘어 컴퍼니 빌더 모델을 대안으로 제안합니다.”허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단) 대표허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단) 대표(70)는 지난 1일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 KIMCo재단 출범 5주년 기자간담회를 열어 바이오벤처와 제약사가 함께 동반 성장하는 상생 모델을 제시하겠다는 포부를 제시했다.KIMCo재단은 지난 2020년 8월 한국제약바이오협회와 국내 제약바이오기업 59곳이 70억원을 공동 출자해 설립한 비영리재단이다. KIMCo재단은 감염병 대응과 미래 혁신신약 개발을 위한 오픈 이노베이션 플랫폼 구축을 목표로 출범했다. 제약바이오산업의 글로벌신약 개발을 위한 공동투자와 공동개발의 협업 플랫폼 구축을 목표로 다양한 민관협력파트너십을 통한 산업발전을 지원하는 역할을 한다.KIMCo재단은 최근 제약사 연합으로 바이오벤처에 투자하는 연합 펀드를 결성했다.‘스타트업 코리아 KIMCo-유안타 초기 바이오 제약사 연합 펀드‘는 15개 국내 제약사와 한국제약바이오협회가 민간 출자자로 참여하는 제약·바이오 오픈이노베이션 특화 펀드다. KIMCo재단과 유안타인베스트먼트가 공동으로 운영한다.연합 펀드에는 한국제약바이오협회, GC녹십자, JW중외제약, SK바이오사이언스, 구주제약, 대원제약, 동구바이오제약, 동국제약, 동아에스티, 유한양행, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한미약품, 현대약품, 휴온스 등이 참여했다. 펀드 규모는 총 157억 원으로 제약·바이오·헬스케어 분야 스타트업 투자와 육성을 목표로 제약기업들이 처음으로 뭉친 셈이다.허 대표는 “투자 경색이 지속되는 상황에서 유망 기술 보유 초기 바이오 벤처를 지원하기 위해 산업계 주도하에 결성된 국내 최초 제약사 연합 펀드다”라면서 “제약산업계의 역량 결집으로 실질적 성공 사례를 창출하고 상생형 성장 전략을 통해 바이오 생태계의 선순환 구조를 구축하는데 의의가 있다”라고 소개했다.연합 펀드는 국내외 제약사 기술 수요를 기반으로 차세대 유망 기술 보유 벤처를 선제적으로 발굴하고 연구개발 협력과 기술이전 연계를 통해 상용화 성공 가능성을 높이겠다는 목표다. 맞춤형 육성 체계를 통해 기술 사업화 로드맵 수립부터 실행까지 신약개발 단계별 산업계 전문가 밀착형 지원으로 벤처의 성장에 함께 하겠다는 청사진이다.연합 펀드는 국내 바이오 벤처가 초기 단계부터 글로벌 시장을 염두에 두고 성장할 수 있도록 글로벌 제약사와의 기술 수요 매칭 기회를 마련. 글로벌 제약사 및 해외 VC 대상 IR과 파트너링 기회를 제공할 계획이다.허 대표는 “제약사와의 다각도 협력을 기반으로 다양한 투자 회수 경로를 확보하고 성공적인 운용을 통해 민간 자본 참여를 확대할 계획이다”라면서 “안정적이고 활력 있는 바이오 투자 생태계의 선순환 구조를 구축하는데 기여하겠다”라고 했다. KIMCo재단은 출범 이후 바이오벤처 투자 성공 사례를 성사시킨 경험이 있다.KIMCo재단은 지난 2022년부터 벤처-제약사-글로벌 빅파마로 이어지는 신약개발을 가속화하기 위해 제약사, 벤처 캐피털 등과 공동 투자·육성하는 협업 모델의 사업을 실행했다.KIMCo재단은 2023년 2월 동아에스티, 휴온스와 함께 미국 기반 유전자치료제 개발 바이오기업 진에딧에 23억원을 투자했다. 지난해 8월에는 MRI 조영제 개발 기업 인벤테라에 85억원의 투자를 성사시켰다. 동국제약과 유안타가 인벤테라 투자에 참여했다. 지난 6월에는 초음파 의료기기 업체 뉴머스에 1억원을 투자했다.허 대표는 “재단의 투자를 마중물로 제약사 및 유관 벤처 캐피털사의 공동 투자를 이끌어내 국내 제약·바이오 투자 시장에 새로운 모델을 제시했다”라면서 “직접 투자뿐만 아니라 제약사 멘토링 및 협업 매팅, 글로벌 CRO를 통한 개발전략 컨설팅 등 육성 프로그램을 함께 진행했다”라고 설명했다.KIMCo재단은 출범 이후 올해 상반기까지 5년간 총 545억 원의 정부 지원을 통해 134건의 과제를 수행하고 95개 기업을 지원했다.보건복지부로부터 100억원을 지원받아 5개 기업에 치료제·백신 생산장비 지원사업을 펼쳤다. KIMCo재단은 산업통상자원부 지원으로 11곳에 301억원을 지원했다. KIMCo재단은 중소벤처기업부와 78개 기업에 의약품 분야 스마트공장에 143억원을 지원했다. 허 대표는 협력망 강화 모델 도입으로 초기 바이오 벤처 질적 성장을 가속화해야 한다고 제언했다. 지난 20여 년간 국내 바이오 벤처 생태계는 괄목할 성장을 이뤘지만 장기투자 기반 부족, IPO 중심의 엑시트 구조, 초기 창업기업의 사업화 성공률 저조 등 구조적 한계를 극복해야 한다는 인식에서다.허 대표는 “KIMCo재단은 현실적인 한계를 극복하고 바이오 벤처 생태계의 질적 도약을 지원하는 방안으로 액셀러레이터 (AC)와 벤처 캐피털(VC) 모델을 넘어 컴퍼니 빌더(Company Builder) 모델을 대안으로 제시한다”라고 강조했다.컴퍼니 빌더 모델은 벤처 창업과 육성에 경험과 노하우를 축적한 전문가 집단(컴퍼니 빌더)이 극 초기 단계의 아이디어를 기반으로 회사의 창업과 기업가치 성장을 주도하는 개념이다. 아이디어 발굴부터 기획, 회사 창업과 팀 빌딩, 투자 관리, 사업 모델 구체화 및 사업화 전략 등 벤처 창업 – 성장 – 도약에 이르는 전 과정을 함께 만들어 가는 모델을 말한다.컴퍼니 빌딩의 시초는 1990년대 초 설립된 미국의 아이디어 랩(IdeaLab)이다. 바이오 분야의 대표 컴퍼니 빌더는 주로 미국 회사들로 아치 벤처 파트너스(Arch Venture Partners), 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneeing), 써드 록 벤처스(THIRD ROCK Ventures) 등이 있다.허 대표는 “한국형 컴퍼니 빌더(K-Company Builder)의 성공을 위해서는 민관의 초기 공동 참여가 필수다”라면서 “정부와 산업계, 투자자, 전문가는 함께 스타트업 초기부터 협력하는 강력한 플랫폼 구축과 운영의 적극 지원해야 한다”라고 했다.허 대표는 벤처 간 오픈이노베이션 협업 확대가 시급하다는 제언도 내놓았다. 허 대표는 “렉라자(유한양행–제노스코–J&J)처럼 유망 바이오 벤처의 기술이 제약사와 공동 개발을 통해 글로벌 진출로 이어지는 ‘이어달리기 모델’의 확산이 필요하다”라고 지적했다.바이오벤처와 제약사 간 공동연구, 전략적 투자, 공동개발 확산을 통해 ▲개발 속도 단축 ▲비용 효율화 ▲위험분산 ▲후속 파이프라인 자금 확보 등 상생형 신약개발 체계로 전환해야 한다는 견해다.허 대표는 “정부와 산업계가 함께 참여하는 개방형 글로벌 지원 플랫폼 구축이 필요하다”라면서 “글로벌 자본이 먼저 찾아오는 K-바이오 생태계를 구축하고 K-바이오가 글로벌 혁신 허브로 도약할 수 있도록 민관 연계 개방형 투자 유치 글로벌 플랫폼 구축이 필요하다”라고 제안했다.