[데일리팜=강혜경 기자] 서울 시내 대형 쇼핑몰 안에서 불법으로 의약품이 판매되고 있는 것으로 나타났다. 판매자도, 구매자도 외국인인데 파스부터 간장제, 점안액, 연고 등까지 다양한 일반약이 판매되고 있었다.커피, 콤부차, 과자, 유산균 등 다양한 제품이 판매되고 있는 현장.약국 개설자만 의약품을 판매할 수 있다는 약사법 제44조를 위반한 행위로, 벌칙조항에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있는 부분이다.최근 한 약사는 데일리팜을 통해 서울 동대문 지역에서 공공연히 빚어지고 있는 의약품 암거래 실태를 제보해 왔다.약사가 특정한 쇼핑몰은 동대문 밀리오레와 굿모닝시티 사무동이다.'사무동에서 외국인 관광객 등이 의약품을 판매하고 있다'는 정황을 들은 약사가 직접 현장을 방문했고, 눈 앞에는 '이곳이 중국인가' 의심케 하는 수많은 관광객들과 중국어 안내판 등이 펼쳐져 있었다는 설명이다.불법으로 판매되고 있는 의약품과 건기식을 구입하고 있는 구매자들.판매되는 제품은 관광객들이 주로 찾는 생활용품, 화장품, 간식, 건강기능식품, 의약품 등으로 다양했다.홍삼, 유산균, 석류스틱, 오메가3, 체중조절용 식품, 커피, 과자, 차, 치약, 인형 등 다양한 품목이 진열장 내지 박스에 진열돼 있었으며 의약품도 파스, 간장제, 점안액, 연고 등이 구비돼 있었다는 것.제보 영상과 사진에는 종근당 액티리버모닝, 신일제약 디펜플라스타, 녹십자 페리덱스연고, 한독 클리어틴, 조아제약 시크린뷰점안액 등이 담겨 있었다.액티리버모닝의 경우 139위안, 한화로 약 2만9000원에 판매되고 있었다. 약의 출처에 대해서는 알 수 없다. 사무동 밖에는 영업시간이 안내돼 있다.약사는 "오후 6시부터 11시까지 하루 5시간만 운영되는 방식이다. 낮에는 해당 공간이 잠겨 있고, 중국인 관광객들로 추정되는 사람들이 대부분"이라며 "모바일 메신저인 위쳇을 보고 알음알음 찾아오는 것으로 파악된다"고 말했다.그는 "이전에도 인기리에 한국에서 판매되는 제품을 판매했다고는 들었지만 약국을 방불케 할 정도로 많은 양의 의약품이 판매되고 있는 것을 보고 놀라지 않을 수 없었다"며 "불법으로 의약품이 판매되고 있는 실태에 대한 관계당국의 철저한 조사와 조치가 절실한 상황"이라고 강조했다.앞서 경찰에 관련 건을 신고하기도 했지만 '판매용도가 아니다', '미리 예약이 된 제품이다'라는 식으로 교묘하게 상황을 빠져나가면서 실질적인 조치는 이뤄지지 않은 것으로 보인다는 것.오히려 최근 이같은 방식으로 의약품을 판매하는 호실과 장소가 늘어나고 있을 것이라는 설명이다. 장소 내 CCTV도 수십대씩 설치돼 있어 사실상 밀착감시가 이뤄지고 있는 것으로 전해졌다.이 약사는 "조사 단계에서 언제부터 판매가 이뤄졌는지, 의약품 사입의 출처는 어디이며, 그간 판매된 양이 얼마나 되는지 등에 대해 밝혀져야 할 것"이라며 "지역 보건소와 경찰 단계에서 심도깊은 조사가 이뤄지기를 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 문전약국을 중심으로 불거졌던 ‘네트워크 약국’ 논란이 최근 대규모 기형적 약국의 잇따른 개설까지 맞물리며 확산되고 있다. 약사사회 안팎에서는 약국 운영을 둘러싼 ‘1인 1개소’ 원칙의 경계가 점차 흐려지고 있다는 우려도 나온다.경찰과 검찰은 지난해 한 명의 약사가 여러 문전약국 운영에 관여한 사건에 대해 무혐의 취지의 불송치·불기소 결정을 내린 바 있다. 수사기관은 해당 사안이 약사법상 금지된 ‘면허대여’에 해당하려면 명의 대여나 개설 주체의 위장 등 명백한 위법성이 입증돼야 한다는 점을 강조했다. 단순 자본 투자나 운영 관여만으로는 면허대여로 보기 어렵다는 판단이다.유사한 사례는 사법부 판단에서도 찾을 수 있다. 한진그룹이 개입된 인하대병원 문전약국 면허대여 사건과 관련, 유죄였던 1심 판결이 2심에서 무죄로 뒤집힌 후 대법원에서 최종 확정된 바 있다. 당시 법원은 약사 명의만 빌려 운영하는 일반 면대약국과는 달리 개설 약사가 복약지도, 판매 등 약국 실질 운영을 했다며 면대가 아닌 ‘차명’으로 봐야한다는 판단을 해 논란이 되기도 했다. 최근 특정 주체의 개입이 의심되는 대형 마트형, 창고형약국을 넘어 H&B 스토어 입점 약국이 줄을 이으면서 약사사회에서는 법의 기준을 교묘히 이용한 새로운 형태의 약국 운영 방식이 확산되고 있는 것 아니냐는 문제의식이 커지고 있다. 겉으로는 개별 약사가 개설·운영하는 약국의 외형을 갖추고 있지만, 실질적으로는 외부 자본이나 특정 조직이 약국 경영 전반에 깊숙이 관여하는 구조가 늘고 있다는 것이다.유사 형태 마트·창고형약국에 특정 법인·체인 개입 형도…‘운영 관여’ 논란이 같은 논란은 최근 대규모 약국의 우후죽순 개설되는 상황과 맞물리며 더욱 증폭되는 분위기다. 최근에는 약국이 H&B 스토어에 전전대 계약을 맺고 입점하는 모델도 등장하고 있다. 특정 법인과 관련되는 형태인데, 개설 약사가 약국 개설, 운영의 전반을 책임지는 기존 방식과 달리 이 같은 모델의 약국은 개설과 운영 과정 상당 부분을 H&B스토어 측이 담당하거나 개입돼 있는 것으로 알려졌다.내년 2월 오픈을 목표로 개설 준비에 나선 청량리역 부근 1000평 규모 약국+H&B스토어약국가에 따르면 특정 체인 업체 가입을 통한 H&B(헬스앤뷰티) 결합형 대형 약국의 경우도 체인이 개설 약국으로부터 가맹비 명목의 마케팅 비용을 청구하고, 대신 광고·홍보·마케팅 전반을 수행하는 구조가 형성되고 있는 것으로 알려졌다.형식상 약국의 개설자와 운영 책임자는 약사 개인이지만, 실제로는 체인이 마케팅 전략과 소비자 유입 구조를 좌우하면서 개별 약국 경영에 상당한 영향력을 행사하고 있다는 지적이다. 지역 약사회 관계자는 “이런 모델들은 법적으로는 개설에 관여하지 않았지만, 실질적으로는 개설, 운영에 특정 법인이나 체인이 깊숙이 개입하고 관여하는 형태로 볼 수 있다”고 말했다.이 관계자는 “최근 마트, 창고형약국의 경우는 입지 선정, 인테리어, 상품 구성, 마케팅까지 이미 일정한 모듈화가 이뤄진 상태”라며 “자본이나 운영 방식 측면에서 사실상 법인 약국과 유사한 형태로 진화하고 있는 것으로 보인다”고 지적했다.‘합법과 탈법 사이’…흐려지는 ‘1인 1개소’ 원칙?약사들이 우려하는 지점은 바로 이 대목이다. 현행 약사법이 개설과 운영을 엄격히 구분하고 있는 틈새를 활용해 대자본이나 특정 법인, 체인 조직이 약국 운영에 실질적으로 관여하면서도 법적 책임에서는 한 발 비켜서는 구조가 고착화될 수 있다는 것이다.네트워크 약국 무혐의 사례나 차명약국 무죄를 판단과 같이 수사기관, 사법부가 약국의 ‘명의 대여’ 여부를 엄격하게 해석하는 상황에서 이런 형태의 약국 운영이 제재 없이 확산될 경우 1인 1개소 약국 운영 원칙 자체가 형해화될 수 있다는 지적도 제기된다.지역의 한 약사는 “결국 약사들이 가장 경계해 온 사실상 법인약국이 다른 이름과 방식으로 등장하고 있는 것”이라며 “법의 문구는 지켰지만 취지는 무력화되는 상황”이라고 우려했다. 전문가들은 이런 흐름이 단순 개별 약국이나 특정 모델의 문제가 아닌 약국 제도 전반에 영향을 미칠 수 있다고 지적한다. 개설과 운영, 자본과 전문성의 경계를 어디까지 허용할 것인지에 대한 사회적·입법적 합의가 부재한 상태에서 시장은 이미 한발 앞서 움직이고 있다는 우려에서다. 이런 현상이 더 확산되고 나아가 법망을 교묘히 피한 대자본 개입 약국이 확산되기 위해서는 법적으로 경계선을 더 명확히 그어야 한다는 말도 나온다. 지역 약사회 한 관계자는 “현행 약사법 상 1인 1개소 원칙은 명문화돼 있지만 약국 운영 관여 등에 대해서는 명확한 원칙이 없다보니 경계가 흐려지고 있다”며 “아예 개설 제한을 강화하거나 운영 개입을 처벌하는 별도 조항 마련 같은 형태의 근본적 입법 명문화가 필요할 것으로 보인다”고 했다.  

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약업계에 사업부 신설이 잇따르고 있다. 회사가 앞으로 어떤 영역을 성장 축으로 삼고 어디에 자원을 집중할 것인지를 드러내는 전략적 선택으로 읽힌다. 기존 전문·일반의약품 중심의 사업 구조만으로는 중장기 성장이 제한적이라는 판단도 자리하고 있다는 해석이다. 삼진제약은 항암·폐동맥고혈압 사업부를 신설하며 고난도 치료 영역을 기존 사업과 구분했다. ETC·OTC 중심의 안정적 사업과 달리, 항암과 희귀질환 치료 영역은 임상과 허가, 시장 진입까지 장기 전략이 필요한 분야다. 삼진제약은 해당 영역을 별도 사업부로 묶어 연구개발과 사업 전략을 집중 관리하겠다는 판단을 내렸다. 신사업을 부속 기능이 아닌 독립적인 성장 축으로 설정한 셈이다.국제약품은 사업개발본부를 신설해 글로벌 시장 대응에 나섰다. 안과용 점안제와 개량신약 중심의 기존 사업에 더해, 해외 파트너십과 생산 전략을 전담하는 조직을 따로 두며 사업 실행 기능을 분리했다. 제품 개발과 시장 확장을 한 조직에 묶기보다, 글로벌 사업을 전담하는 구조를 통해 속도와 전문성을 높이겠다는 선택이다.엠에프씨는 AI 제형 연구센터를 신설하며 기술 중심의 조직 재편에 나섰다. 원료의약품(API) 위주 사업에서 벗어나 데이터와 AI를 활용한 제형 설계·개발 역량을 내부에 축적하겠다는 전략이다. 외부 협력에 의존하던 기술 영역을 조직 차원에서 내재화해 향후 신약·개량신약 개발로 연결하겠다는 포석이다. 이 같은 사업부 신설 흐름은 개별 기업의 판단을 넘어 업계 전반의 구조적 변화와 맞물려 있다. 약가 인하 압력과 경쟁 심화로 기존 주력 품목만으로는 성장이 쉽지 않다는 인식이 확산되면서, 제약사들은 새로운 치료 영역과 기술 플랫폼을 기존 조직과 분리해 전략적 우선순위를 분명히 하고 있다.한림제약의 안과 사업 분할 사례도 같은 맥락이다. 한림제약은 안과 사업부를 인적분할해 ‘한림눈건강’을 설립하며 해당 사업을 독립 궤도에 올렸다. 내부 사업부로 운영할 때보다 의사결정 속도와 시장 대응력을 높이기 위한 선택이다. 과거 판매 조직 분리를 통해 외형 성장을 이끈 경험이 이번 판단의 배경으로 작용했다.주목할 점은 사업부 신설이 단기 실적 개선을 노린 조치가 아니라는 점이다. 항암·희귀질환, AI 기반 기술, 글로벌 사업개발은 모두 단기간 성과를 기대하기 어려운 영역이다. 그럼에도 별도 조직을 만드는 것은 해당 분야를 핵심 전략으로 관리하겠다는 선언에 가깝다.사업부 신설이 곧바로 성과로 이어지지는 않는다. 고부가 치료 영역은 임상 리스크와 자본 부담이 크고, AI·데이터 기반 조직은 전문 인력과 기술 완성도가 관건이다. 글로벌 시장을 겨냥한 조직 역시 파트너십 구축과 현지 경쟁이라는 장벽을 넘어야 한다. 결국 성패는 조직을 얼마나 명확한 전략 아래 운용하고, 실행력을 확보하느냐에 달려 있다.업계 관계자는 “최근 국내 제약사들의 사업부 신설은 개별 품목 경쟁을 넘어, 조직 전략 자체를 성장의 기준으로 삼겠다는 신호다. 무엇을 개발하느냐보다 어떤 사업을 어떻게 구분하고 집중하느냐가 경쟁력을 좌우하는 단계로 접어들었다”고 말했다. 이어 “사업부 신설이 일회성 조직 개편에 그칠지, 실제 성과로 이어지는 전략적 전환점이 될지가 향후 관전 포인트”라고 덧붙였다.

환인아토목세틴캡슐[데일리팜=이탁순 기자] 환인제약이 ADHD 치료제로 사용되는 아토목세틴 성분 제품의 첫 정제를 내놓았다. 기존 아토목세틴 성분 제제는 캡슐 제형이었다.식품의약품안전처는 지난 7일 환인아토목세틴정40mg을 허가했다. 제형 변경 제품으로 자료제출의약품으로 심사했다.이 약은 종합적 치료 프로그램의 일부로, 6세 이상의 소아 및 성인의 주의력 결핍·과잉행동 장애(ADHD)의 치료에 사용된다.식사와 관계없이 오전에 1일 1회 경구 투여할 수 있다. 다만, 이 약을 1일 1회 투여했을 때 만족할 만한 임상적 반응(내약성 또는 유효성)에 도달하지 못하는 환자들은 오전과 늦은 오후 또는 이른 저녁에 동일한 용량으로 나눠 1일 2회 복용할 수 있다.현재까지 허가된 아토목세틴 성분 의약품은 18개 품목이다. 수출용을 제외하면 13개 품목이 내수 판매 허가가 유지되고 있는데, 명인제약과 환인제약 제품 뿐이다. 명인 아토목신캡슐은 6개, 환인 아토목세틴캡슐도 6개 용량을 보유하고 있다. 여기에 환인은 아토목세틴정40mg도 추가한 것이다.오리지널의약품이었던 한국릴리의 스트라테라캡슐은 작년 1월 허가를 자진 취하하고 국내 시장을 철수했다. 이에따라 시장에서 명인제약과 환인제약이 치열한 경쟁을 벌이고 있다.2024년 기준 원외처방액을 보면 명인 아토목신이 30억원, 환인 아토목세틴이 47억원의 실적을 기록했다.다만, 환인 아토목세틴캡슐은 작년 불순물(N-nitroso-Atomoxetine) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 진행되면서, 매출 유지에 어려움을 겪었을 것으로 추정된다.이같은 상황에서 정제 품목을 통해 제품 다양성을 넓혀 시장 경쟁력을 강화하는 전략을 펼칠 것으로 풀이된다.현재 ADHD 치료제 시장에서는 얀센의 '콘서타OROS서방정(메틸페니데이트염산염)'이 1위를 굳건히 하고 있다. 2024년 콘서타OROS서방정은 269억원의 원외처방액을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 코감기(급성 비염)와 알레르기성 비염, 부비강염으로 인한 불편 증상을 종합적으로 완화하는 일반의약품 ‘액티플루 노즈 캡슐’을 출시했다. 기존 ‘액티피드’에 이어 코감기 치료제 라인업을 확대한 것이다.‘액티플루 노즈 캡슐’은 글리시리진산이칼륨, 메퀴타진, 벨라돈나총알칼로이드, 슈도에페드린염산염, 카페인무수물 등 5가지 유효성분을 복합한 제품이다. 코막힘, 콧물, 재채기, 눈물 등 비염 증상은 물론 목 통증과 머리 무거움까지 폭넓게 완화하도록 설계됐다.비강 점막의 염증을 가라앉히고 알레르기 반응을 억제하는 성분과 함께, 코막힘을 빠르게 개선하는 충혈 완화 성분을 동시에 함유한 점이 특징이다. 이를 통해 코감기와 비염으로 인한 주요 증상을 한 번에 관리할 수 있도록 했다.복용은 만 15세 이상 및 성인 기준으로 1회 1캡슐, 1일 3회 매 식후에 하면 된다. 전국 약국에서 판매된다.삼일제약 관계자는 “코감기와 비염 증상은 일상생활에 불편을 주는 만큼 빠르고 종합적인 증상 완화가 중요하다. 신제품이 일상 회복에 도움이 되길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 이름뿐인 '국제학술대회'에 대한 지원이 차단된다.  올해 7월부터 의사회·약사회 등 전문가단체의 인정을 받은 국제학술대회에만 지원이 가능하다. 학술대회 지원 시 추가적인 식음료 제공·부스 임대·광고의 중복 제공이 금지된다. 부스 판촉물은 1만원 이하 펜과 노트패드로 한정된다. 제품명 노출은 금지하되 회사명 노출은 허용한다.한국제약바이오협회는 최근 이같은 내용을 골자로 하는 ‘의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’(5차 개정)을 공정거래위원회로부터 승인받았다.개정 공정경쟁규약은 학술대회의 탈을 쓴 각종 ‘유사 학술대회’와 우회적 지원 관행을 차단하는 데 초점이 맞춰졌다. 이번 개정으로 학술대회와 제품설명회, 전시·광고의 경계가 명확해졌고, 학술대회 중 제품설명회와 위성 심포지엄을 활용한 지원 방식에 사실상 제동이 걸렸다는 평가다.◆형식적 국제행사 차단 = 개정 공정경쟁규약은 ‘국내 개최 국제학술대회’의 정의를 신설했다. 국제학술대회라는 명칭을 사용하기 위해선 의사회·약사회 등이 정한 심사 기준을 통과해야 한다. 심사 기준에는 ▲외국인 참가자 수 ▲학술대회 프로그램의 국제화 수준 ▲연간 신청 건수 ▲학술대회 프로그램의 내실화 정도가 포함돼야 한다.이와 함께 2일 이상 국제 규모의 학술대회로 국내에서 진행돼야 하며, 5개국 이상·50명 이상 외국 보건의료전문가(주관자 참석 지원·초청 연자 제외)가 현장 참가해야 한다. 또한 한국제약바이오협회에 예산·결산 내역을 제출해야 한다. 단, 희귀질환 관련 국제학술대회는 5개국 이상 또는 50명 이상 요건 중 하나만 충족해도 된다.협회는 국내 개최 국제학술대회가 계획에 따라 적정하게 개최됐는지 확인할 수 있도록, 비용 결산 내역과 기타 증빙자료를 행사 종료 후 90일 내에 제출하도록 사전 고지한다. 학술대회 주관 단체가 이를 거절할 경우 협회는 학술대회 지원 절차를 중단할 수 있도록 했다.그간 국제학술대회라는 외형을 갖췄지만 실질적으로는 국내 학술행사에 가까운 사례들이 적지 않았던 만큼, 이번 기준 명문화는 형식적·편법적 국제행사를 걸러내기 위한 장치로 해석된다.◆학술대회 쪼개기 지원 금지 = 학술대회 개최·운영 지원 방식도 한층 엄격해졌다. 제약사가 학술대회를 지원할 경우, 해당 학술대회와 관련한 ▲기부 ▲식음료 제공 ▲부스 임대 ▲광고 등을 중복 제공하지 못한다.학술대회 중 진행되는 제품설명회는 ‘별도 행사’로 인정하지 않는다. 새 규약은 학술대회 중 개최되는 제품설명회를 학술대회의 일부로 간주하고, 이에 대한 지원은 학술대회 관련 규정인 제8조·제9조를 적용하도록 명확히 했다.이에 따라 학술대회 기간 동안 열리는 위성 심포지엄, 런천 세션 등을 제품설명회로 분리해 별도 지원하는 방식은 사실상 불가능해졌다.학술대회 기간 중 중복·우회 지원 관행을 차단하겠다는 취지로 풀이된다. 학술대회 주관 단체는 개최 90일 전까지 제약바이오협회에 지원을 신청해야 하며, 협회는 위반 소지가 있을 경우 소명이나 시정을 요구하고, 미이행 시 지원 절차를 중단할 수 있다.◆‘최대 300만원’ 부스비 기준 신설 = 전시·광고 부스 운영과 관련한 기준이 새로 마련됐다. 학회 주최 학술대회의 부스비는 건당 200만~300만원, 요양기관 주최 학술대회는 건당 50만~100만원으로 설정됐다. 단, 부스비는 물가상승률 등을 고려하여 조정할 수 있으며 이때 공정거래위원회의 심사를 사전에 받아야 한다.부스비 지급이 허용되는 학술대회는 의·약학 연수평점 3점(최소 3시간) 이상이면서, 보건의료전문가 50명 이상(희귀질환 학회는 25명)이 참석하는 행사로 한정된다.◆판촉물은 ‘펜·노트’로 한정 = 자사 제품설명회와 관련한 판촉물 기준도 강화됐다. 식음료 외에는 원칙적으로 어떠한 금품류도 제공할 수 없다. 예외적으로 펜과 노트패드만 허용된다.이때 펜과 노트의 합산가액은 약사법 시행규칙 별표2 기준에 따라 1만원을 넘을 수 없다. 펜과 노트에는 제품명 표기가 금지된다. 다만 회사명은 표기할 수 있다.◆식대·교통비 명문화 = 학술대회 참가자 식대·교통비 기준이 더욱 명확해졌다. 국내 개최 학술대회의 경우 학술대회 참석 일수에 따라 1일 3식까지 지원할 수 있으며, 개최 지역 내 식당에서 개인카드나 현금으로 결제한 영수증을 증빙해야 한다. 1식당 지원 한도는 최대 5만원으로, 실비 지원 원칙이 적용된다.해외 개최 학술대회는 공무원 여비규정에 따른 국가·도시별 등급을 기준으로 식대가 정액화됐다. 가등급은 1일 10만원, 나등급 8만원, 다등급 6만원, 라등급 5만원으로 구분된다.해외 학술대회 관련 현지 교통비 지원 기준도 변경됐다. 기존에는 공항-호텔, 숙소-행사장 이동 등 실비 기준으로 최대 15만원까지 지원할 수 있었다. 개정 후에는 학술대회당 10만원을 정액으로 지원할 수 있다.형식적 국제행사 차단, 학술대최 쪼개기 지원 금지, 부스비 기준 신설은 올해 7월 1일부터 적용된다. 판촉물을 펜과 노트로 한정한 내용과 식대·교통비 관련 내용은 올해 1월 1일부터 즉시 적용된 상태다.이밖에 이번 개정에서는 관련 법령 개정에 따라 CSO와 지출보고서 제도와 관련한 내용도 새로 반영됐다. 제약사는 회계연도 종료 후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서를 작성해 공개하고 해당 지출보고서와 관련 장부, 근거 자료를 5년간 보관해야 한다는 내용이 신설됐다. 의약품 판촉영업자에 약사법에 규정된 의약품공급자(의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상) 뿐만 아니라 ‘의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자 및 이들로부터 재위탁을 받은 자’도 새롭게 포함됐다. 제약사나 도매업체로부터 영업 대행을 위탁받은 CSO 업체들도 공정거래규약의 판촉 업무 규제를 받을 수 있다는 내용이 구체화됐다. 

일본에서 판매되고 있는 다케다 '보신티'[데일리팜=이탁순 기자] P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 보노프라잔 성분 제품이 잇따라 허가를 받고 시장 진출을 모색하고 있다.하지만 급여, 특허 등 넘어야 할 산이 많아 언제 시장에 출시할지는 미지수다.식품의약품안전처는 경보제약 보노칸정 10mg, 20mg 제품을 허가했다.이 제품의 성분명은 보노프라잔토실산염. 오리지널의약품인 다케다의 보신티정의 보노프라잔푸마르산염과 염이 다르다.염변경을 통해 약가를 높게 받으려는 전략으로 풀이된다. 보노칸정의 위탁생산업체는 마더스제약. 마더스제약 동일성분 제품도 조만간 허가를 받을 전망이다.보노프라잔 성분 제품으로는 세번째 허가다. 작년 12월 9일 동광제약 본프라잔정(보노프라잔푸마르산염)이 첫 테이프를 끊었고, 그달 19일에는 다케다가 보신티정을 재허가 받았다.보신티정은 2024년 12월 허가를 취하했으나, 1년만에 국내 허가권을 재취득했다.보신티정이 허가를 취하해 특허목록에 있던 특허도 소멸된 상태라 명목상으로 제네릭이나 염변경약은 허가-특허 연계제도에 의한 판매금지를 적용받지 않고 시장에 나설 수 있다.하지만 특허청에 등록된 특허는 그대로 유지되고 있어 특허 침해를 무릅쓰고 제품 판매를 강행할 제약사가 있을지는 미지수다.특허는 3개 특허가 있는데, 1개 특허는 2027년 12월 20일, 2개 특허는 2028년 11월 17일 만료될 예정이다. 후발업체가 특허만료 이후 제품 출시를 노린다면 아직 3년 정도를 더 기다려야 한다.급여도 문제다. 현재 급여 등재된 보노프라잔 제품이 없다. 이에 후발의약품에 대한 약가 산정도 어려운 상황이다.때문에 후발업체들은 일단 다케다의 급여 추진 여부를 지켜보고 후속 단계를 밟을 것으로 보인다.관련 후발업체 한 관계자도 "허가 이후 파트너사와 후속 전략을 논의할 계획"이라며 "아직 출시 계획은 정해지지 않았다"고 밝혔다.국내 P-CAB 시장규모는 약 3000억원으로 추산된다. 기존 위식도역류질환 치료제에 많이 썼던 PPI(프로톤펌프 억제제) 대비 빠른 효과와 긴 지속시간으로 인기를 끌고 있다.HK이노엔(케이캡), 대웅제약(펙수클루), 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스(자큐보) 등 국내 제약사들이 영업력을 앞세워 유통채널을 확대하는 점도 시장 성장에 영향을 미치고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 슈도에페드린 성분 일반의약품 판매·관리 논란이 다시 수면 위로 떠오르면서 창고형약국들이 주의 공문을 게시하는 등 대응에 나서고 있다. 약사사회에서는 미봉책에 불과하다는 지적이 나온다. 지난달 대한약사회는 슈도에페드린 성분 감기약 등이 불법 마약류 제조에 악용될 수 있는 성분임에도 일부 창고형약국에서 사실상 별다른 제한 없이 판매되고 있다며 문제를 제기했었다. 식품의약품안전처는 문제가 불거지면서 지자체와 일선 약국, 제약업계에 ‘슈도에피드린 함유 일반의약품 생산·판매 주의’ 공문을 발송하는 등 경고 조치에 나섰다. 약사회는 앞서 문제를 지적한 지역의 특정 창고형약국에 대해서는 징계 의뢰 절차에 착수한 상태다. 이 약국은 슈도에페드린 함유 조제용 일반약인 액티피드를 매대에 다량 진열해 판매한 것이 문제가 됐다. 복지부 결정에 따라 이 약국은 자격정지 15일 행정처분 대상이 될 수 있다. “처음 아니다”…2021년에도 불거졌던 슈도에페드린 관리 문제이번 논란은 새로운 문제가 아니다. 지난 2021년에도 슈도에페드린 함유 일반의약품이 불법 마약류 제조에 사용된 사례가 확인되며 사회적 파장을 낳은 바 있다.당시 식품의약품안전처 주도로 대한약사회, 한국제약바이오협회 등 유관 단체가 참여한 대책 협의가 진행됐고, 슈도에페드린 및 에페드린 제제에 대한 판매·유통 관리 방안이 마련됐다.식약처는 이 과정에서 ▲슈도에페드린 및 에페드린 제제 중 처방·조제용으로 공급되는 병포장은 처방전에 의해서만 판매할 것 ▲슈도에페드린 및 에페드린 제제 중 낱알모음포장은 불가피한 경우를 제외하고는 1인에 최대 4일치 양만 판매할 것 등이다. 여기에 슈도에페드린 및 에페드린 제제를 다량 구입하거나 PTP·FOIL 소량 포장으로 구입하더라도 반복적으로 구입하는 사례, 구입 목적이 불확실한 사례 등이 발결될 경우에는 즉각 식약처로 신고할 것도 포함돼 있었다.  당시 식약처는 또 약사회에 자율관리 강화 방안으로 슈도에페드린이나 에페드린 제제 병포장 등 비상식적 수준의 판매행위에 대해서는 윤리위원회 회부해 관련 내용을 확인하고, 문제가 확인될 시 보건복지부에 징계를 의뢰할 것을 요구했다. 최근 소비자가 자율적으로 선택하고 의약품의 대량 구매를 유도하는 형태의 마트, 창고형약국이 들어서면서 이 문제가 4년만에 다시 불거진 것. 이에 식약처는 지난달 15일 지자체와 약국 등 약업계, 제약업계에 ‘슈도에페드린 함유 일반의약품 생산·판매 주의사항’ 안내문을 다시 발송했다. 약사회, 상임이사 의결 후 복지부 징계 의뢰…현장 점검 지속이 같은 정부의 재차 경고가 이어지자 일부 창고형약국들은 최근 약국 출입구나 매대 인근에 슈도에페드린 성분 의약품 관련 안내문을 게시하는 등 대응에 나선 것으로 확인됐다.그러나 약사사회에서는 근본적인 대안이 될 수 없다고 지적한다. 약사의 직접 개입이 어려운 구조에서 단순 안내문만으로는 구매 목적 확인이나 반복 구매 차단이 사실상 불가능하다는 이유에서다.약사회는 앞서 문제를 제기한 액티피드 무분별 진열, 판매 창고형약국을 윤리위에 회부, 징계 필요성이 있다고 1차적으로 판단했으며 오는 15일 진행되는 상임이사회 의결을 거쳐 보건복지부에 징계를 의뢰할 방침이다.  노수진 대한약사회 총무·홍보이사는 “관리 감독이 필수적인 성분을 포함한 의약품을 대량 진열해 자율선택 방식으로 판매한 것은 국민 안전에 직접적인 위협”이라며 “이는 불법 마약 범죄 노출과도 연결될 수 있는 사안”이라고 지적했다.이어 “창고형약국뿐 아니라 일반 약국 전체에 경각심을 불러일으키는 차원에서라도 단호하게 대응하고 점검을 지속할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 반려동물 진료에 사람 의료 수준을 요구하는 ‘펫 휴머니제이션’ 흐름이 확산되면서 국내 동물 영상진단 시장의 경쟁도 치열해지고 있다.특히 관련 시장이 커지면서 CT·초음파 등 영상진단 장비도 인체용과 차이 없는 수준으로 고급화되고 있다. 글로벌 영상진단 기업들 역시 동물 의료 사업을 별도 전략 영역으로 가져가는 모습이다.국내 수의업계에 프리미엄 영상진단 장비의 도입이 늘고 있다(AI제작 이미지)현재 글로벌 수의 영상진단 시장은 반려동물 입양 증가와 기술 발전에 힘입어 2032년까지 전세계 35억3000만 달러(5조1216억원) 규모로 성장이 전망된다.이 중 동물병원 및 병원이 수의 영상진단 장비 도입을 늘리는 등 전체 시장의 64.9%를 차지하며 고급 영상진단 장비 도입을 주도하고 있다.한국 역시 글로벌 리포트에 따르면 반려동물 건강 시장이 2022년 약 2.9억달러(4207억원)에서 2030년 6.7억달러(9721억)까지 성장할 것으로 전망된다.실제 농림축산검역본부(검역본부)가 제공한 '지역별 방사선 발생장치 현황(2018-2024)' 자료에 따르면, 2024년 기준 전국 동물병원에는 일반 X-ray 2784대, 이동형 X-ray 690대, C-arm 237대, CT 185대, 치과용 X-ray 60대가 있는 것으로 조사됐다.특히, CT 장비는 2018년 47대에서 2024년 185대로 6년 만에 무려 4배나 증가했다. C-arm은 같은 기간 48대에서 237대로 약 5배 증가했고, 치과용 X-ray도 12대에서 60대로 5배 많아졌다. 일반 X-ray는 2228대에서 2784대로 25% 늘었다.업계 관계자는 "동물병원에서의 영상진단장비 시장이 커지고 있다고 보기는 어렵지만, 2021년 피크 이후 일정 규모를 유지하며 안정적으로 형성되어 있다"며 "2021년 전후 대학 수의학과를 중심으로 CT, MR의 최신 장비가 도입되며 동물 영상진단 분야에 대한 의료진 및 일반 소비자의 인식이 확대됐고, 개인 동물병원으로의 도입도 점진적으로 확산되고 있다"고 설명했다.또 삼성메디슨 관계자는 "국내 동물 초음파 시장은 반려동물 인구 증가에 힘입어 매년 안정적인 성장세를 유지하고 있다"며 "특히 최근에는 동물병원 간 차별화를 위해 초음파 진단을 적극 활용하려는 수의사들이 늘어나면서, 중저가 중심의 수요에서 신제품 및 프리미엄 제품 중심의 구매 트렌드로 전환되는 양상을 보이고 있다"고 말했다.2018-2030년 국내 반려동물 건강 시장이처럼 시장이 점진적으로 확산되는 양상을 보이며 GE헬스케어, 캐논메디칼, 삼성메디슨, 필립스 등 주요 기업 발빠르게 움직이고 있다.먼저 GE헬스케어는 동물 의료시장에서도 사람 의료와 동일한 제품과 솔루션을 제공한다는 점을 강조하고 있다.인체 의료 현장에서 검증된 동일한 장비와 솔루션을 기반으로 설치 이후에는 각 장비를 동물의 체형과 질환 특성에 맞게 세밀하게 구성하고, 임상 환경에 최적화하는 전략이다.GE헬스케어 관계자는 "점차 고도화되는 동물 진료 환경과 정확한 진단에 대한 보호자 수요 증가에 부합하기 위한 목적"이라며 "국내 반려동물 가구 수는 약 600만 가구 이상으로 성장하며 지속적인 증가 추세를 보이며, 동물병원 역시 사람 의료 수준의 정밀 진단·치료 인프라를 요구받고 있다"고 설명했다.특히, 이미 동물시장에서  회사의 CT가 표준으로 자리잡은 만큼 초음파, 마취기, 환자 모니터링까지 아우르는 풀 포트폴리오를 통해 전체 워크플로우를 위한 통합 솔루션을 제시하는 것을 목표로 한다.김용덕 GE헬스케어 코리아 대표는 "올해 예정되어 있는 신제품 NPI 라인업들을 통해 지속적으로 동물 시장 진단에 대한 정확성이 확대될 전망"이라며 "CT의 경우 이미 동물 시장에서도 표준 진단으로 자리잡고 있으며,  MRI에도 관련 중요성과 수요 증가가 부각되는 등 영상 진단을 넘어 영상 치료의 영역까지 확장되는 중이다"고 밝혔다.삼성메디슨 역시 초음파 장비인 V8, V6, V5가 회사의 동물 초음파 시장의 주요 판매 제품으로 자리잡고 있으며, 올해는 프리미엄 시장까지 공략 범위를 확대할 계획을 가지고 있다.캐논메디칼은 일반 소비자가 동물병원에서 CT 및 MRI 검사를 이전보다 쉽게 접할 수 있는 환경이 형성된 만큼 향후 활용도가 높아질 것으로 판단하고 있다.캐논메디칼 관계자는 "현재 시장은 지속적인 수요가 유지되는 안정적 시장으로 판단되고 최근에는 Angio 장비도 동물병원에 최초로 설치돼, 이후에도 점차 더 다양한 영상진단 장비를 동물 검사에 활용할 것으로 보인다"고 밝혔다.아울러 두 회사 모두 장기적으로 시장 확대와 맞물려 장비 보급은 물론 제품을 알리기 위한 홍보도 집중한다는 계획이다.삼성메디슨 관계자는 "코벳과의 협업을 통해 '삼성 소노 VET 아카데미'를 전국 단위로 매월 운영하고 있다"며 "지역별 수의영상학과 교수진을 강사로 초빙해 수준 높은 핸즈온 세미나를 제공함으로써, 장비 성능뿐 아니라 교육과 서비스까지 중시하는 수의사들의 실질적인 요구를 충족 중이다"고 말했다.이어 캐논메디칼 관계자는 "사회 전반에서 반려동물에 대한 인식이 강화되고, 이에 따라 반려동물 표준수가제 도입에 대한 목소리도 커지고 있다"며 "이런 시장 확대에 대응해 관련 학회 참가 등을 통해 영상진단장비를 통한 동물 검사를 활발히 홍보할 예정이다"고 덧붙였다.

한국파마 시무식 사진[데일리팜=황병우 기자]중추신경계(CNS) 질환 전문 제약사 한국파마가 2026년 시무식을 열고 내실 경영을 바탕으로 한 미래 성장 전략을 공유했다.한국파마는 지난 5일 2026년 병오년 새해를 맞아 시무식을 개최하고, 박은희 대표의 신년사를 통해 지난해 주요 성과를 점검하는 등 올해 경영 비전과 전략 방향을 제시했다고 9일 밝혔다.박 대표는 신년사에서 ▲핵심 제품 경쟁력 강화 ▲포트폴리오 다각화 ▲품질과 생산 안정성 확립 ▲조직 역량 및 실행력 강화를 올해 주요 경영 전략으로 제시했다.이를 통해 CNS 중심의 기존 주력 사업 경쟁력을 공고히 하는 동시에 디지털 헬스케어 등 신규 성장동력 확보에 속도를 낸다는 계획이다.한국파마는 지난해 변동성이 확대된 대내외 경영 환경 속에서도 CNS 분야를 중심으로 사업 기반을 강화했다.한국얀센과의 협력을 통해 조현병 치료제 ‘인베가 서방정’과 ‘리스페달정’의 국내 독점 판매권을 확보하며 안정적인 매출 기반을 마련했다.또한 이모티브와 협업해 국내 최초 아동 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 디지털 치료기기 ‘스타러커스’의 독점 판매권을 확보하며 치료 영역 확장에 나섰다.마인드차트와는 업무협약을 체결하고 디지털 진단·치료 프로그램 공동 개발을 추진하는 등 CNS 의약품과 디지털 헬스케어를 연계한 통합 치료 체계 구축의 기반을 마련했다는 평가다.박은희 한국파마 대표는 "글로벌 불확실성과 규제 환경 변화 속에서도 각자의 자리에서 최선을 다해준 임직원 덕분에 내실 있는 성과를 이어갈 수 있었다"며 "올해는 창립 50여 년의 저력을 바탕으로 100년 기업을 향해 나아가는 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.이어 그는 "제약 산업을 둘러싼 환경 변화에 선제적으로 대응하며 위기를 기회로 전환하는 전략적 판단과 실행력이 그 어느 때보다 중요하다"며 "전 임직원이 변화의 순간마다 방향을 함께 만들어간다면 어떤 환경 속에서도 지속 성장이 가능할 것"이라고 강조했다.한편 이날 시무식에서는 임직원 간 신년 하례와 함께 우수 사원 표창, 승진 인사 발령도 함께 진행됐다.

[데일리팜=최다은 기자] 시지바이오는 유현승 대표가 서울대학교 공과대학이 선정한 ‘관악이 배출한 서울공대 혁신 동문 50인’에 선정됐다고 9일 밝혔다.‘관악이 배출한 서울공대 혁신 동문 50인’은 관악캠퍼스 개교 이후 서울공대에 입학한 동문 가운데 산업·연구·학계 전반에서 기술 혁신과 사회적 영향, 미래 가치 창출에 기여한 인물을 대상으로 선정한다. 일반 추천을 토대로 학과 대표 교수진과 학장단이 참여한 선정위원회의 심사를 거쳐 최종 명단이 확정됐다.유 대표는 서울대학교 무기재료공학과에서 학사부터 석·박사 과정을 이수하며, 인체 뼈의 주요 미네랄 성분인 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 합성법과 생체활성 결정화 유리 신소재 연구를 수행했다.유현승 시지바이오 대표특히 인체 해면골과 유사한 300~500마이크로미터 기공 구조와 99% 이상의 높은 연결성을 구현한 HA 합성 기술은 이후 시지바이오 골대체재 기술의 핵심 기반이 됐다. 이는 기존 합성골의 한계를 극복하며 임상 적용 가능성을 크게 확장한 성과로 평가된다. 서울대학교 정형외과와의 인공뼈(골대체재) 공동 개발 경험 역시 기초 연구를 임상으로 연결하는 그의 연구·경영 철학의 출발점이 됐다.유 대표는 박사과정 중이던 2000년 연구 성과의 산업화를 목표로 바이오알파를 창업했으며, 이는 시지바이오의 전신이 됐다. 이후 인공뼈(골대체재), 진공음압창상피복재, 생체활성 결정화유리 소재 추간체간 유합 보형물, 칼슘 필러, 뇌혈관 스텐트 등 다양한 의료기기의 국내 최초 상용화를 주도하며 연구 성과가 실제 치료 현장으로 이어지는 구조를 구축해 왔다.정형외과용 골형성 단백질 기반 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’를 중심으로 한 재생의료 기술 개발과 글로벌 사업화는 한국 의료기기의 기술 경쟁력을 해외에 알리는 계기가 됐다. 일본 현지 기업과의 기술 사용·판매 계약을 통해 해외 시장 진출 가능성을 확인했으며, 미국 FDA 혁신의료기기 지정은 기술의 혁신성과 임상적 가치를 공식적으로 인정받은 사례다. 이러한 경쟁력을 바탕으로 시지바이오는 2025년 연결 기준 매출 2,451억 원 달성이 예상되며, 글로벌 재생의료 기업으로의 성장을 이어가고 있다.현재 유 대표는 시지바이오를 중심으로 연구개발, 생산, 인허가, 사업화 역량을 유기적으로 연결하며 재생의료 전반으로 사업 영역을 확장하고 있다. 척추 치료재료와 조직재생 의료기기 등 다양한 분야에서 임상 근거 기반의 기술 혁신을 이어가며 국내 의료기기 산업의 지속 가능한 성장 모델을 구축 중이다.유현승 대표는 “서울대학교 공과대학에서의 연구 경험과 공학적 사고가 지금의 모든 도전의 토대가 됐다”며 “연구가 현장에서 활용되고, 기술이 사회적 가치로 이어질 수 있도록 책임감을 갖고 경영에 임하겠다”고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 제약·바이오 및 헬스케어 분야 유망 스타트업 발굴을 위한 ‘이노베어 공모전’ 5기를 모집한다. 접수는 2월 28일까지다.이노베어 공모전은 대웅제약의 대표적인 오픈 이노베이션 프로그램으로, 기술력과 사업성을 갖춘 스타트업을 발굴해 창업 지원부터 기술 협력, 전략적 투자, 공동개발까지 단계별 연계를 지원한다. 올해로 5회째다.모집 분야는 합성신약, AI·플랫폼, 바이오의약품(항체·단백질), 유전자·세포치료제, 오가노이드, 약물전달시스템(DDS), 의료기기·헬스케어, 반려동물 헬스케어 등 9개다. 대웅제약의 중장기 연구개발 전략과 시너지를 낼 수 있는 기술이 대상이다.대웅제약은 수요기술에 부합하는 기업과 그룹사 협업 이력이 있는 기업, 대전·광주·포항 등 주요 R&D 거점 지역 소재 기업을 우대 선발할 계획이다.이번 공모전에서는 올해 상반기 완공 예정인 마곡 연구소 우선 입주 기회가 처음 제공된다. 팁스(TIPS) 및 스케일업 팁스 연계, R&D 지원, 후속 과제 우대 등도 함께 추진된다.모집 트랙은 예비창업 및 법인 설립 지원, 전략적 지분 투자, 공동연구·상업화 검증·마케팅 협력 등 3개다. 특히 공동개발 트랙은 지분 투자와 별도로 PoC부터 상용화, 판매 협력까지 전 주기 협업 검토가 가능하다.박성수 대표는 “이노베어 공모전은 스타트업과 함께 성장하는 오픈 이노베이션 생태계 구축이 목표다. 마곡 연구소 인프라와 R&D 거점 지역 협력을 통해 미래 헬스케어 혁신을 가속화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약사들은 정부 규제 후유증으로 혹독한 시험대에 오를 전망이다. 알포세레이트(콜린제제)의 임상재평가가 막바지로 향하면서 생존 여부와 막대한 환수에 대한 윤곽이 조금씩 드러날 것으로 예상된다. 제약사 수십곳이 연루된 애엽 추출물의 급여재평가도 초미의 관심사다. GMP 적합판정 취소와 보툴리눔독소제제 허가취소 처분에 대한 소송전 결과에 따라 제약업계 전반에 막대한 영향을 미칠 예정이다.콜린제제 임상재평가 종료 임박...임상 실패시 대규모 환수·집단 소송 불가피9일 업계에 따르면 올해부터 콜린제제의 임상재평가가 순차적으로 종료될 예정이다.  콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.  종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다.   당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 올해 3월 종료가 예정됐는데 내년 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2027년 3월로 종료 시기가 연장됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 2027년 10월이 종료 기한으로 지정됐다.  콜린제제의 임상재평가 결과는 국내 제약업계 전반에 걸쳐 막대한 후폭풍을 가져올 수 있다. 만약 임상재평가가 실패로 결론나면 연간 6000억원 규모의 처방액 손실과 함께 초유의 수천억원 규모 환수 리스크가 현실화하기 때문이다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2024년 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6123억원이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.  제약사들은 콜린제제의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제를 판매 중인 주요 업체들이 많게는 수백억원 규모의 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영했다. 제약사들은 환수를 저지하기 위해 전방위 소송전을 전개하고 있지만 좀처럼 승기를 잡지 못하는 상황이다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 협상 명령이 무효라는 행정소송을 일제히 제기했다. 제약사들은 1차 협상 명령과 2차 협상 명령에 대해 각각 2개 그룹으로 나눠 총 4건의 소송을 청구했는데 지난해 대법원까지 모두 패소했다. 제약사들은 지난 2024년 콜린제제 환수협상 계약은 무효라는 내용의 행정소송을 추가로 제기했다. 법무법인 세종이 종근당 등 24곳의 사건을 맡았고 법무법인 광장이 대웅바이오 등 13곳의 소송을 대리했다. 종근당 등은 지난해 9월 패소했고 대웅바이오 등은 작년 12월 기각 판결을 받았다.   콜린제제의 임상재평가는 임상시험이 종료되는 적응증별로 퇴출 여부가 결정될 가능성이 크다.  뇌질환 치료제 아세틸엘카르니틴은 적응증별로 임상재평가 결론이 도출됐다. 지난 2013년 식약처는 아세틸엘카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 ’일차적 퇴행성 질환‘과 ’뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환‘ 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 2021년 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다. 아세틸엘카르니틴은 임상재평가 실패로 인한 처방액 환수 조항이 없어 시장 퇴출에서 마무리됐다.  제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 수 밖에 없다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. 제약사들은 올해 콜린제제의 급여축소에 따른 손실도 대비해야 하는 처지다. 복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했지만 지난해 최종 패소했다. 업계에서는 처방 현장에서 환자들의 콜린제제 약값 부담 2.7배 상승하면 처방 기피 현상이 발생할 수 있다는 우려가 커지는 실정이다. 실제로 콜린제제의 급여 축소는 지난해 9월 21일부터 적용됐는데 작년 10월 처방시장 규모는 333억원으로 전년동기보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다. 제약사들은 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것으로 기대하는 모습이다. 애엽 추출물 첫 1천억대 급여재평가 탈락 가능성...제네릭 동등성 재평가도 영향 촉각제약사들은 올해 애엽 추출물 위염치료제의 생존에 큰 관심을 기울인다. 40여개 업체가 애엽 추출물을 파는데다 제네릭의 동등성 재평가 성패에도 영향을 미친다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 애엽 추출물의 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 하지만 지난해 12월 건강보험정책심의위원회는 애엽 추출물의 급여재평가 결론을 보류했다. 추가 검토 필요성이 제기됐다는 이유에서다. 당초 이달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하되는 절충안이 예고됐지만 건정심에서는 이 안건을 다루지 않았다. 애엽 추출물은 지난 2024년 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 급여 삭제시 연간 1000억원 이상의 수익이 증발하는 셈이다. 지난 2021년부터 급여재평가 결과 빌베리건조엑스, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴, 이토프리드 등이 전 제품 급여 삭제가 결정됐는데 모두 연간 처방액이 1000억원 미만이었다.  애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다. 국민 1인당 15개 이상 처방받는 '국민 위염약'이 퇴출 기로에 놓인 셈이다.  만약 애엽추출물이 약가인하를 조건으로 급여목록에 잔류하더라도 제약사들은 대규모 손실이 예고됐다. 당초 약가 인하 대상 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1066억원의 처방금액을 합작했다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 152억원의 손실이 발생하는 것으로 추산됐다.  애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭 제품들은 급여재평가를 통과하더라도 시장 잔류를 위한 또 다른 시험대에 오른다.  제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 만약 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력을 상실할 공산이 크다. GMP 적합판정 취소 행정소송 업계 파장 예의주시...보툴리눔 처분 소송도 종착지 임박정부의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 취소 처분에 대한 행정소송도 올해 제약업계의 큰 관심사로 지목된다. 제약사들이 주장하는 GMP 적합판정 취소 처분의 부당성에 대해 법원이 결론을 내릴 전망이다. 한국휴텍스제약과 동구바이오제약은 피해금액이 크고 다른 기업들과 활발한 위수탁 관계를 맺고 있어 처분 패소시 제약업계 전반에 영향을 미칠 수 있다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다.  휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난해 1월 패소 판결을 받았고 현재 항소심이 진행 중이다. 휴텍스제약은 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생하면서 막대한 손실이 현실화한 상태다.  당초 휴텍스제약이 제기한 처분 집행정지 결정의 지연과 기각으로 2024년 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 처분 효력이 발생했다. 휴텍스제약은 작년 상반기 외래 처방금액은 624억원으로 2023년 상반기 1581억원과 비교하면 2년새 60.5% 줄었다. 동구바이오제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 위탁사들의 영업 활동에도 영향을 미칠 전망이다.  식약처는 2024년 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 동구바이오제약은 2024년 8월 처분 취소 소송을 제기했는데 1년 5개월 동안 2차례의 변론만 속행됐다.  동구바이오제약은 처분 집행정지 인용으로 처분에 따른 손실이 발생하지 않았다. 하지만 소송에서 패소하면 막대한 피해가 불가피하다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 2024년 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다.  동구바이오제약의 수탁 사업을 활발히 한다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다.  예를 들어 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다. 동구바이오제약의 공장 가동이 중단되면 위탁 업체들도 의약품을 공급받을 수 없어 동반 손실을 입게되는 구조다.  2000년부터 불거진 보툴리눔독소제제 허가 취소 행정소송은 종착지가 임박했다. 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다. 메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡신 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다. 파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다. 한국비엔씨가 의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소 소송에서 지난해 9월 일부 승소했다. 재판부는 한국비엔씨의 보툴리눔독소제제 비에녹스에 대한 잠정 제조중지 명령의 효력을 이 사건 항소심 판결 선고시까지 정지한다고 판결했다. 한국비엔씨가 청구한 허가취소 처분에 대한 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 강남구 내 논현, 강남, 역삼역 일대는 거대한 경제 소비 주체가 모인 서울 대표 상권으로 꼽힌다. 성형외과 메카답게 강남역, 논현역 인근에는 수백개 성형외과와 피부과가 밀집해 있으며, 내국인은 물론이고 코로나로 주춤했던 외국인 관광객 수요까지 흡수하며 이 지역 의원 경제도 살아나는 추세다.  이에 걸맞게 이 지역 의원들의 월평균 매출은 1억원을 크게 상회했고, 평균 결제단가도 수십만원에 달했다. 데일리팜이 9일 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵을 통해 서울 강남구 내 핵심 비즈니스 상권으로 꼽히는 논현역·역삼역·삼성역 각 반경 500m 내 의원과 약국 운영 현황을 확인해 봤다. ◆논현역=논현역 반경 500m 내에는 총 127개 의원이 운영 중이었고, 이중 성형외과만 76곳에 달했다. 그 뒤로는 피부과 14곳, 비뇨기과 10곳, 안과·이비인후과 각 6곳, 내과 4곳, 정형외과 2곳, 가정의학과 1곳 순이었다. 이 지역 의원의 월평균 매출은 1억6968만원, 중간값은 7616만원이며, 최근 3개월 기준 월평균 결제 건수는 393건으로 나타났다. 월평균 결제단가는 45만5650원이었다. 의원의 평균 운영연수는 7.8년이며, 3년 이상 업력을 가진 의원 비중은 73.2%로 서울특별시 평균 대비 낮은 것으로 확인됐다. 의원의 고객 비중은 30대 여성이 18.4%로 압도적으로 높은 것으로 확인되기도 했다. 이 지역 약국은 30곳으로 월평균 매출은 6269만원, 중간값은 4206만원이었다. 최근 3개월 월평균 결제건수는 1914건으로 서울시 평균 대비 낮았지만, 결제단가는 3만4193원으로 서울시 평균 대비 높았다. 약국의 평균 운영연수는 10.5년이며, 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 76.7%로 서울시 평균 대비 낮은 것으로 나타났다. 약국도 의원과 마찬가지로 30대 여성 고객 비중이 18%로 가장 높았다. 지역 특성상 의원, 약국 모두 유입고객이 60%대로 비중이 가장 컸고, 직장고객 20%대, 주거고객이 10%대를 차지했다. ◆강남역=강남역 역시 성형외과 메카답게 반경 500m 내 237개 의원 중 절반에 가까운 116곳이 성형외과였다. 피부과 52곳, 안과 25곳, 산부인과 18곳, 비뇨기과 11곳, 이비인후과 5곳, 정형외과 4곳, 내과 3곳, 가정의학과 2곳, 소아청소년과 1곳 순이었다. 강남역 주변 의원의 월평균 매출은 2억56만원, 중간값은 1억247만원이며, 최근 3개월 내 월평균 결제건수는 529건, 월평균 결제단가는 41만3974원이었다. 이 지역 의원의 평균 운영연수는 7.8년이고, 3년 이상 업력을 가진 병원 비중은 74.1%로 서울시 평균 대비 낮은 것으로 확인됐다. 강남역 역시 의원 고객 비중에서 30대 여성이 18.4%로 가장 많았고, 50대 여성이 14.3%, 20대 여성이 12.8%로 그 뒤를 이었다. 의원의 경우 유입고객이 75%로 대다수를 차지했고, 직장고객 17.9%, 주거고객 7.1%의 비중을 나타냈다. 지역 내 약국은 60곳이 운영 중이었고, 월평균 매출은 6672만원, 중간값은 5374만원으로 확인됐다. 약국의 월평균 결제건수는 2512건이었고, 결제단가는 2만7674원이었다. 약국의 평균 운영연수는 8.3년, 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 74.6%로 서울시 평균 대비 낮은 것으로 확인됐다. 약국 역시 30대 여성 고객 비중이 16.1%로 가장 높았다. 약국은 유입고객 비중이 64.1%, 직장고객 27.8%, 주거고객 8.1%의 비중을 보였다. ◆역삼역=역삼역 반경 500m 내에는 37곳의 의원이 운영 중이었고, 성형외과·피부과 각 8곳, 산부인과 7곳, 이비인후과 5곳, 정형외과 4곳, 안과·비뇨기과 각 2곳, 내과 1곳 순이었다. 이 지역 의원의 월평균 매출은 8883만원, 중간값은 3841만원이며 월평균 결제건수는 616건으로 서울시 평균 대비 낮았다. 반면 결제단가는 15만4387원으로 서울시 평균 대비 높은 것으로 나타났다. 의원의 월평균 운영연수는 9.6년이며 3년 이상 업력을 가진 의원 비중은 77.8%로 서울시 평균 대비 낮았다. 고객 비중은 30대 여성이 22.9%로 가장 높았고, 시간대별 의원 이용 비중은 오후 12시부터 3시까지가 가장 많은 것으로 확인됐다. 지역 내 약국은 27곳이 운영 중이며 월평균 매출은 3900만원, 중간값은 2643만원이었다. 월평균 결제건수는 1966건, 결제단가는 1만9957원으로 결제건수, 단가 모두 서울시 평균 대비 낮았다.  약국을 이용하는 고객유형은 유입고객이 48.5%, 직장고객 42.1%, 주거고객 9.4% 순이었다. 한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.데일리팜맵 바로가기 

[데일리팜=이정환 기자]한지아 국민의힘 의원이 최근 대표발의한 약사법 개정안이 안전상비의약품 판매 기준을 지금보다 완화하는 수준을 넘어 사실상 약국과 편의점 외 일반 점포에서 상비약 유통·판매를 허용하는 내용으로 드러나면서 약사사회 반발이 커지는 분위기다.높은 수준의 의약품 품질 관리를 통한 국민 건강 확보를 위해 약국 외 의약품 판매를 엄격히 금지하고 있는 현행법과 정면 충돌한다는 지적이다.특히 법안에 담긴 '약사정책심의위원회' 신설 조항은 약국의 기능·역할·운영체계 개선에서부터 안전상비약 제도, 의약품 접근성 제고, 의약품 유통·판매질서 확립 등에 대한 사안을 심의하도록 규정하고 있는데, 이에 대해서도 자칫 약사정책을 특정 단체나 정부가 원하는대로 좌우할 수 있게 강제하는 조항으로 변질 될 수 있다는 비판이 나온다.8일 한 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 대해 약사사회는 반발감을 감추지 않고 있다.한 의원 발의 법안은 약국과 안전상비약 판매자(판매점포)가 없는 읍·면·동 지역에 대해 상비약 판매자 등록기준을 달리 정할 수 있게 허용하는 조항을 약사법에 신설했다.이른바 무약촌의 경우 상비약 판매 기준 완화 적용 지역이나 등록기준을 복지부령으로 정할 수 있게 허용한 셈인데, 약국이나 편의점이 아닌 일반 점포에서도 상비약을 취급할 수 있게 허용하는 조항으로 읽힌다.법안을 두고 약사사회는 "의약품 품질 관리 중요성을 지나치게 무시한 법안이자 약국 외 의약품 판매 금지 규제를 무력화하는 법안"이란 비판을 내놓고 있다.'연중무휴 24시간 운영' 등 안전상비약 판매자 등록 기준 일부를 손질하는 차원을 넘어 허용 점포 기준을 별도로 정하는 방식의 입법이 추진되면 의약품 보관 때 안전성 문제가 급격하게 취약해진다는 논리다.특히 약사들은 판매 점포 기준을 완화하면 부작용이나 품질 문제가 확인된 의약품 유통으로 일괄 회수 등 조치가 필요할 때 사각지대에 놓인 상비약 판매 점포가 다수 늘어나면서 문제 제품이 회수되지 못해 일반에 계속 소비되는 문제가 촉발될 수 있다고 우려한다.나아가 무약촌 지역 거주민들의 의약품 접근성을 명분으로 내세우지만 결국 약국 바깥에서 의약품이 유통·판매되는 시장을 지금보다 키우기 위한 발판이란 지적도 있다.의약품을 공공재가 아닌 영리 목적의 단순 소비재로 바라보는 입법으로, 관리 사각지대는 커지고 비정상적인 유통 경로가 늘어날 확률도 높아진다는 얘기다.약사사회 걱정은 약사정책심의위원회 신설 조항에 대해서도 이어졌다. 해당 조항은 복지부장관 소속으로 약사정책심의위를 두고 약국 기능·역할·운영체계, 안전상비약 제도 운영, 국민 의약품 접근성 제고, 의약품 유통·판매질서 확립 등에 대한 개선 사항을 심의하도록 했다.위원장 1명을 포함해 15명 이내 위원으로 구성하도록 했는데, 이럴 경우 약사 전문성을 중심으로 한 정책이 수립되기 보다는 안전상비약 확대를 요구하는 측의 의견이 담긴 정책이 짜여질 가능성이 커진다는 게 약사사회 지적이다.또 편의점 안전상비약 관련 사항이 사회적 진통과 합의를 거쳐 결정됐다는 점 역시 해당 약사정책심의위 신설과 충돌하는 지점이기도 하다.  약사사회 관계자는 "약국, 편의점 외 일반 점포에서 의약품 취급을 허용하면 온·습도 관리 미흡이나 유통기한 관리 허술, 반품·회수 체계 부재, 시럽제·연질캡슐 등 제형에 따른 품질 저하 등 문제가 다발적으로 생길 것"이라며 "일반 점포는 의약품 회수 경험이나 안전관리 지식, 시스템이 없고 약 판매 이력이나 재고 추적도 불가능하다"고 지적했다.그러면서 "아무리 안전상비약이라도 의약품의 취급 장소 규제를 자꾸 완화하고 별도 위원회를 만들어 사회적 합의를 흔드는 방식으로 입법안을 만드는 것은 국민 안전을 흔들게 된다"며 "일반 점포 판매 허용은 의약품 품질관리 최소 기준을 붕괴시키고 국민 건강을 무너뜨린다는 점을 각인해야 한다. 하위법령이나 고시를 손질하는 것 만으로도 무약촌 내 접근성 문제를 해결할 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=차지현 기자] 오스코텍은 국내 바이오 산업에서 의미 있는 역사를 쓴 기업이다. 국내 기업 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약을 배출했다. 최근에는 글로벌 빅파마와 대형 기술수출 성과를 거두며 새로운 현금 창출원을 확보했다. 차세대 플랫폼 기반 중장기 파이프라인 역시 구체화 단계에 들어섰다.그럼에도 주가는 정체돼 있다. 현재 오스코텍의 시가총액은 1조8000억원대. 상용화 신약과 글로벌 기술수출 이력을 모두 갖춘 기업이라는 점을 고려하면 현재 주가 수준은 보수적이라는 평가다. 시장에서는 지배구조와 자본 전략의 불확실성이 해소돼야 주가가 성과를 반영할 수 있을 것이라는 분석이 나온다."1~2년에 1건 이상 L/O 목표…외부 조달 없이 재무적 자립 달성"오스코텍은 최근 투자자 대상 행사(Investor Day)를 열고 향후 회사의 성장 전략을 공유했다. 외부 자금 조달에 의존하지 않고 연구개발(R&D)을 지속할 수 있는 구조를 구축하겠다는 구상이다. 회사는 이미 상업화 단계에 진입한 항암신약과 글로벌 기술수출 성과를 통해 발생하는 수익 흐름을 기반으로 R&D 투자를 과거 대비 연평균 두 배 이상 확대하고 1~2년 주기 추가 기술수출을 통해 재무적 자립도를 높이겠다는 목표다.이날 회사는 2025년 말 보유 현금을 출발점으로 향후 3년간 가용 현금을 현재의 세 배 이상으로 확대할 수 있다고 강조했다. 지난해 9월 말 연결기준 오스코텍의 현금성 자산은 약 149억원이다. 작년 상반기 회사는 영업활동으로만 155억원가량 현금이 유입됐다. 3분기에는 R&D 집행 등으로 일부 유출이 있었지만 3분기 누적 기준 75억원 이상 현금창출을 유지 중이다. 연말 보유 현금을 150억원 안팎으로 가정하면 회사가 언급한 '세 배 이상'은 중기적으로 최소 400억~500억원대 현금 규모를 염두에 둔 발언으로 해석된다.오스코텍 중장기 R&D 추진 전략 개요 (자료: 오스코텍)먼저 오스코텍은 '렉라자'(레이저티닙)와 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'을 안정적인 현금 창출원으로 제시했다. 렉라자는 국산 31호 신약이자 국내 첫 FDA 허가 항암신약이다. 오스코텍은 2010년 초 자회사 제노스코와 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이후 유한양행이 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 다시 기술수출하면서 수익을 분배받게 됐다.오스코텍은 유한양행이 얀센바이오테크로부터 확보한 레이저티닙 기술료 수익 중 40%를 받는다. 이를 오스코텍과 자회사 제노스코가 절반씩 나눠 갖는 구조다. 여기에 렉라자 미국 판매에 따른 로열티 수익까지 더해지면서 렉라자 기술료와 로열티가 오스코텍 매출의 핵심 축으로 자리 잡았다. 지난해 연결기준 3분기 누적 오스코텍 매출은 209억원 수준으로 이 가운데 기술수출 수익이 63%(131억원), 로열티 수익이 26%(54억원)을 차지한다.특히 회사는 렉라자 수익 전망을 시장 기대치보다 보수적으로 산정했다는 입장이다. 이와 관련 신동준 오스코텍 전무(CFO)는 "렉라자 매출과 기술료 전망은 시장 컨센서스보다 30% 이상 보수적으로 반영한 수치"라며 "실제 처방 확대 속도와 글로벌 시장 침투 수준에 따라 중장기적으로는 연간 수익 규모가 단계적으로 확대될 여지가 충분하다"고 말했다.ADEL-Y01 역시 오스코텍의 수익 기반을 넓히는 또 다른 축이 될 전망이다. 회사는 지난해 말 국내 아델과 공동개발 중인 알츠하이머병 치료제 후보물질 ADEL-Y01을 글로벌 제약사 사노피에 이전했다. 계약은 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 8000만달러(1176억원)를 포함해 최대 10억4000만달러(약 1조5000억원) 규모다. 이 가운데 오스코텍은 계약 주체인 아델로부터 약 47%에 해당하는 3760만달러(553억원)를 배분받는다. 향후 발생하는 개발·허가·상업화 마일스톤과 로열티도 동일한 수익 배분 구조를 적용한다.단기 기술수출이 가능성이 큰 파이프라인으로 제노스코의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'GNS-3545'와 섬유화 치료제 후보물질 'OCT-648' 등을 제시했다. 회사는 이들 자산을 임상 진입 단계에서 조기 기술수출을 추진하는 전략 파이프라인으로 분류하고 상업화 부담을 최소화하면서 현금 유입을 확보한다는 구상이다. 이와 함께 항내성 항암제와 분해제항체접합체(DAC·Degrader Antibody Conjugate) 플랫폼은 회사 성장을 이끌 차세대 R&D 축으로 제시했다. 오스코텍은 2030년까지 항내성 항암제 분야에서 최소 2건 이상 조기 기술수출을 달성한다는 포부다.주가 발목 잡는 지배구조 리스크…인수 재원 마련·주주 설득 관건하지만 회사가 제시한 이 같은 재무적 자립 구상에도 불구하고 오스코텍 주가는 정체돼 있다. 현재 오스코텍 주가는 4만원 후반대로 52주 최고가 6만6000원 대비 약 30% 낮다. 8일 종가 기준 시가총액은 1조8192억원으로 코스닥 시총 순위 43위에 머물러 있다. 미국 FDA 허가 신약을 보유한 데다 글로벌 빅파마 기술수출로 안정적인 기술료 수익을 창출하는 바이오 기업이라는 점을 감안하면 기업가치가 보수적으로 책정됐다는 평가다.시장에서는 지배구조 불확실성과 자본 전략을 둘러싼 논란이 오스코텍 주가 발목을 잡고 있다고 보고 있다. 오스코텍은 현재 제노스코를 완전 자회사로 편입하는 과정에서 주주와 다방면으로 갈등을 겪는 중이다. 제노스코는 코스닥 상장을 추진해왔으나 중복상장 논란이 불거지면서 기업공개(IPO) 계획이 사실상 무산됐다. 이에 오스코텍은 제노스코를 100% 자회사로 편입하는 지배구조 재편을 추진하겠다고 발표한 상태다.문제는 이 지분을 얼마에 사들이느냐다. 작년 3분기 말 기준 오스코텍은 제노스코 지분 59.1%를 보유하고 있다. 이를 100%로 끌어올리기 위해서는 잔여 지분 약 40.9%를 추가로 매입해야 한다. 이 과정에서 모회사 주주와 자회사 주주 간 시각차가 극명하게 갈리고 있다. 오스코텍 주주 측이 제시하는 제노스코 적정 기업가치는 약 7000억원 수준인 반면, 제노스코 주주 측은 1조~1조4000억원까지 평가하고 있다. 이에 따라 잔여 지분 인수에 필요한 자금 규모는 최소 3000억원에서 최대 6000억원 이상까지 벌어진 상황이다.오스코텍은 대규모 유상증자 없이 전략적 투자자(SI)·재무적 투자자(FI)를 유치해 제노스코 잔여 지분 인수 재원을 마련하겠다는 방침이다. 이를 위해 발행가능주식 총수를 확대하는 정관 변경을 추진, 제3자 배정 유상증자를 통한 자금 조달 여력을 확보하고자 했다. 그러나 해당 안건은 지난해 임시 주주총회에서 주주 반대에 부딪혀 부결되면서 무산됐다. 제노스코를 완전 자회사화하기 위한 자금 조달 경로가 막히면서 지배구조 재편 구상 자체가 사실상 원점에서 다시 검토되는 상황에 놓인 셈이다.결국 오스코텍의 기업가치가 R&D 성과에 걸맞게 재평가되기 위해서는 제노스코 완전 자회사화에 대한 명확한 해법과 자본 조달 경로를 먼저 제시해야 한다는 분석이 나온다. 실제 투자자 행사 질의응답에서도 제노스코 100% 자회사화를 위한 자금 마련 방안과 주주 가치 희석, 주당순이익(EPS) 영향에 대한 질문이 집중됐다.이에 대해 회사 측은 제노스코 지분 매입을 위해 SI나 FI를 유치해 자본을 마련한다는 기본 원칙에는 변함이 없다는 입장을 거듭 밝혔다. 신 전무는 "이를 통해 확보한 자금은 제노스코 지분 매입에만 사용하고 투자자의 경영권 참여 범위나 조건은 향후 주주와 소통을 통해 결정할 것"이라면서 "주주 가치 희석에 대한 우려에 대해서도 충분한 논의와 공감대 형성을 전제로 접근하겠다"고 했다.다만 구체적인 자금 조달 시점과 규모, 제노스코 밸류에이션에 대한 수치는 여전히 제시하지 않았다. 신 전무는 "현재로서는 구체적인 숫자나 일정에 대해 말하기 어렵다"면서 "자금 조달과 밸류에이션 모두 주주와 충분한 논의와 합의가 선행돼야 할 사안"이라고 말했다.오스코텍-제노스코 통합 '듀얼 허브' 운영 방안 (자료: 오스코텍)일각에서는 제노스코 완전 자회사화가 이뤄지지 않은 상태에서 운영 통합부터 추진하는 현재 방식이 비용 부담만 키울 수 있다는 우려도 제기된다. 오스코텍은 제노스코를 100% 자회사로 편입한 뒤 양사의 연구 전문성을 유지하면서 운영과 글로벌 전략은 통합하는 '듀얼 허브' 모델을 구축할 계획이다. 항내성 항암제는 오스코텍이, DAC 플랫폼은 제노스코가 각각 중심이 돼 개발하되 임상 전략과 사업개발(BD), 글로벌 네트워크는 공동으로 수행해 효율성을 높이겠다는 전략이다. 그러나 제노스코에 대한 지배력이 완전히 확보되지 않은 상황에서 인력·조직·글로벌 네트워크를 먼저 통합할 경우 비용은 증가하는 반면 의사결정 통제력은 제한될 수 있다는 게 일부 오스코텍 주주의 우려다.주주환원 정책을 둘러싼 시각차도 남아 있다. 주주들 사이에서는 상업화 신약과 기술수출을 통해 안정적인 수익 기반이 마련된 만큼 배당이나 자사주 매입·소각 등 보다 명확한 주주환원책을 제시해야 한다는 요구가 나온다. 특히 지배구조 개편과 자회사 편입 과정에서 주주 부담이 불가피한 만큼 이에 상응하는 환원 원칙이 병행돼야 한다는 게 일부 주주의 주장이다.반면 오스코텍 측은 현재 성장 단계에 있는 바이오텍으로서는 현금 배당보다 R&D 재투자를 통해 기업가치를 키우는 것이 우선이라는 입장이다. 신 전무는 "무조건 자금을 소진하는 것이 아니라 장기적으로 주주 가치를 높이는 방향을 고민한 결과 현재로서는 R&D 투자가 최선"이라면서도 "주주 요구가 커질 경우 자사주 매입 등 탄력적인 자본 운용도 논의할 수 있다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 약바로쓰기운동본부(본부장 김보현)는 지난 4일 서울시립과학관 1층 사이언스홀에서 청소년을 대상으로 의약품 안전사용 교육을 진행했다.이번 교육은 서울시립과학관이 지난해 11월부터 오는 4월까지 진행하는 ’그 약, 알고 먹나요?‘ 특별전과 연계한 교육 프로그램으로 약본부 양인 약사가 강의를 맡아 진행했다.이번 강의는 ▲약이란 무엇인가 ▲약의 주작용과 부작용 ▲부작용 대처 방법 ▲10대가 주의해야 할 의약품 ▲항생제 내성 ▲온라인 의약품 구매의 위험성과 불법 ▲중독의 위험성 ▲의약품 폐기 방법 등으로 구성됐다. 강사로 나선 양인 약사는 ”청소년들 사이에서 증상이 비슷하다는 이유로 약을 서로 나눠 복용하는 위험한 사례가 많다“며 각별한 주의를 당부했다.  양 약사는 특히 강의 중 온라인 의약품 불법 판매, 중독성 물질의 위험성을 구체적인 예시와 함께 설명해 학생들로부터 관심을 이끌어 냈다.김보현 본부장은 “이번 전시회 연계 강연은 청소년 대상으로 일상에서 접하는 의약품에 대한 올바른 이해와 안전한 사용의 중요성을 알릴 수 있는 좋은 기회”라며 “앞으로도 안전한 의약품 사용환경 조성을 위해 노력하겠다”고 말했다.서울시립과학관 관계자는 “약사회로부터 전시회 준비 과정에 자문과 많은 도움을 받았다”며 “휴일임에도 학생들의 눈높이에 맞는 교육을 진행해주신데 대해 감사드린다”고 했다.이어 ”방학을 맞아 부모님과 함께 참석한 학생들이 많았다“며 ”강의가 학생들과 소통을 통해 흥미를 유발하고 궁금증을 풀어준 만큼 학생들도 적극적으로 교육에 임하고 집중도도 높았다“고 평가했다. 한편 약본부는 이달 말까지 3주 간 일요일마다 해당 연계 교육을 진행할 예정이며, 마지막주에는 약사 진로 교육도 병행 실시할 계획이라고 밝혔다.

최근 국회에서 이른바 ‘무약촌’을 이유로 편의점 안전상비의약품 판매 규제를 완화하는 약사법 개정안이 논의되고 있다. 약국이나 안전상비의약품 판매 점포가 없는 지역의 의약품 접근성을 높이겠다는 취지 자체는 이해할 수 있다. 그러나 이번 개정안은 제도의 전제와 관리 현실을 충분히 검토하지 않은 채 또 다른 안전 공백을 만들 우려가 크다.안전상비의약품 제도는 2012년 도입 당시부터 ‘야간·공휴일 등 약국 이용이 어려운 시간대’라는 엄격한 전제 아래 허용된 예외적 제도였다. 그럼에도 현재 제도는 약국 접근성이 충분한 도심 지역까지 확대되었고, 관리·감독 부재 속에서 소분 판매, 전문의약품 불법 진열 등 위법 사례가 반복되고 있다. 법원 역시 편의점에서의 위법 의약품 판매 행위에 대해 명확히 유죄 판단을 내린 바 있다.더욱 우려되는 점은 일반의약품 접근성 확대가 청소년 안전에 미치는 영향이다. 안전상비의약품 제도 시행 이후 아세트아미노펜과 관련된 청소년 중독 사례가 증가했다는 국내외 연구들이 보고되고 있다. 대한임상독성학회지 및 국제 학술지에 게재된 연구에 따르면, 제도 시행 이후 청소년에서 아세트아미노펜 중독 비율이 유의미하게 증가했으며, 특히 10대 연령층에서 두드러진 증가 양상이 관찰됐다. 연구진은 의약품의 손쉬운 접근이 충동적 자해·자살 행동의 위험 요인으로 작용할 수 있음을 지적하고 있다. 접근성 확대 논의에 앞서, 이러한 취약계층에 대한 안전 영향 평가가 반드시 선행되어야 할 이유다.이런 상황에서 이번 개정안은 ‘무약촌’이라는 개념을 근거로 24시간 운영 요건을 완화하고, 안전상비의약품 품목 수 제한마저 대통령령으로 위임하려 하고 있다. 문제는 무약촌에 대한 명확한 법적 정의나 공식적인 행정 관리 체계가 현재 존재하지 않는다는 점이다. 어느 지역이 무약촌인지, 누가 어떻게 판단하고 관리하는지조차 불분명한 상태에서 예외 규정을 확대하는 것은 사실상 규제의 전국적 완화로 이어질 가능성이 높다.더욱이 편의점 의약품 판매는 여전히 무자격자에 의해 이루어지고 있다. 편의점 종사자는 약사가 아니며, 복약지도나 이상반응 대응을 수행할 수 없다. 의약품은 단순한 소비재가 아니라, 전문가의 판단과 관리가 전제되어야 할 보건의료 자원이다. 접근성 개선이라는 이유로 이러한 원칙이 훼손된다면, 그 부담은 결국 국민의 건강과 안전으로 돌아올 수밖에 없다.무약촌 문제를 해결해야 한다면, 그 해법은 편의점 판매 규제 완화가 아니라 공공심야약국 확대, 지역 약료 인프라 강화와 같은 보다 근본적이고 안전한 대안에서 찾아야 한다. 약사의 복약지도 아래 의약품에 접근할 수 있는 구조를 만드는 것이야말로, 제도 도입 취지와 국민 안전을 동시에 지키는 길이다.의약품 정책은 편의와 속도가 아니라, 안전과 책임을 기준으로 설계되어야 한다. 무약촌을 명분으로 한 졸속적인 규제 완화가 또 다른 관리 공백과 위법 사례, 그리고 청소년 피해로 이어지지 않도록 보다 신중하고 근거 중심적인 정책 논의가 필요하다.[필자 약력]-덕성여대 약대 졸업-현 믿음약국 운영 -약사투쟁본부 본부장 

[데일리팜=차지현 기자] 올해 글로벌 시장에서 국내 바이오벤처의 연구개발(R&D) 성과가 본격 시험대에 오른다. 에이비엘바이오는 설립 이후 처음으로 기술수출 파이프라인이 상업화 가능성을 검증받는 단계에 진입했다. 리가켐바이오와 디앤디파마텍, 에이프릴바이오 등도 글로벌 파트너사와 함께 주요 기술수출 자산의 임상 데이터를 잇따라 공개할 예정이다. 코오롱티슈진은 오는 6월 핵심 파이프라인의 임상 3상 결과 공개를 앞뒀다.ABL바이오, 첫 로열티 신약 눈앞…ABL001 2/3상 최종 데이터 공개 예정8일 바이오 업계에 따르면 올 1분기 에이비엘바이오는 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스를 통해 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'(CTX-009·성분명 토베시미그)의 임상 2/3상 최종 결과를 발표할 예정이다. 컴퍼스는 해당 데이터를 바탕으로 올 하반기께 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품허가(BLA) 신청 절차에 착수할 것으로 점쳐진다.ABL001은 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피성장인자(VEGF)와 델타 유사 리간드 4(DLL4)를 동시에 억제하는 이중항체 기반 바이오 신약이다.VEGF는 종양이 성장하는 데 필요한 혈관을 새로 만드는 핵심 인자로 기존 항암 치료에서도 널리 활용돼 온 표적이다. DLL4는 혈관이 제대로 자라고 기능하도록 조절하는 신호 경로에 관여한다. ABL001이 이 두 경로를 동시에 차단함으로써 단일 표적 치료제 대비 강력하고 지속적인 혈관신생 억제 효과를 낼 것이라는 게 회사 측 기대다.앞서 에이비엘바이오는 2018년 한국을 제외한 ABL001의 전 세계 권리를 트리거 테라퓨틱스에 이전했다. 계약 규모는 항암 분야 4억1000만달러, 안구질환 분야 1억8500만달러다. 이후 트리거 테라퓨틱스는 컴퍼스에 흡수 합병됐다. 현재 ABL001은 컴퍼스를 중심으로 미국에서 담도암 대상 임상 2/3상, 바이오마커 기반 고형암 바스켓 임상 2상을 진행 중이다.이와 별도로 미국 MD 앤더슨 암센터에서는 담도암 환자를 대상으로 한 연구자 주도 임상(IST) 1/2상이 병행되고 있다. 컴퍼스가 2021년 중국 엘피사이언스 바이오파마에 중국, 홍콩·마카오·대만 지역에서 ABL001 권리에 대한 재실시권을 부여하는 기술수출 계약을 맺은 데 따라 중국에서는 엘피사이언스가 대장암을 적응증으로 임상 1/2상을 수행했다. 국내의 경우 한독에 기술수출돼 담도암 대상 임상 2상을 마무리한 상태다.에이비엘바이오 담도암 치료제 후보물질 'ABL001' 개요 (자료: 에이비엘바이오)지난해 컴퍼스가 발표한 담도암 대상 미국 임상 2/3상(연구명 COMPANION-002) 핵심 톱라인 결과를 보면 ABL001·파클리탁셀 병용요법은 1차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)을 충족하며 통계적 유의성을 확보했다. 토베시미그와 파클리탁셀을 병용 투여한 환자군의 ORR은 17.1%로 기존 담도암 2차 표준 치료 요법(4.9%)과 파클리탁셀 단독 투여군(5.3%) 대비 3배 이상 높은 수치를 보였다.종양의 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 상태를 나타내는 질병 통제율(DCR)은 61.2%를 기록, 종양 조절 능력을 입증했다. 또 임상 진행 과정에서 병용요법군의 사망 사례가 임상 설계 당시 예상보다 적게 발생해 전체 생존기간(OS) 개선 가능성에 대한 긍정적인 신호도 확인됐다. OS는 환자가 치료 시작 후 사망에 이르기까지 기간으로 FDA 승인 심사에서 중요하게 평가되는 기준으로 꼽힌다.컴퍼스가 올해 1분기 내 OS와 무진행 생존기간(PFS) 등 핵심 지표에 대한 유의미한 데이터를 확보하게 되면 FDA 허가 절차에도 한층 탄력이 붙을 전망이다. 특히 ABL001은 지난 2024년 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받은 상태로 가속승인 절차를 밟아 상용화 시점을 대폭 앞당길 수 있을 것으로 예상된다. 가속승인은 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제에 대해 임상 2상 혹은 3상 중간 데이터만으로도 우선 허가를 내주는 제도다.ABL001 허가가 이뤄질 경우 에이비엘바이오 입장에서는 설립 이후 첫 로열티가 발생하는 신약이 탄생하게 된다. 이는 단순히 기술수출을 통해 기술료를 받는 단계를 넘어 제품 판매에 따른 로열티 수익으로 영구적인 현금흐름을 창출하는 '지속 가능한 바이오텍'으로 도약했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.에이비엘바이오의 다른 파이프라인에서도 주목할 만하다. 회사는 최근 나스닥 상장사 노바브릿지바이오사이언스(전 아이맵)과 공동 개발 중인 이중항체 후보물질 'ABL111'의 임상 1b상 용량 확장 코호트에서 긍정적인 항암 효능을 확인했다고 발표했다. ABL111은 위암과 췌장암에서 과발현하는 클라우딘18.2을 표적하는 동시에 면역세포를 활성화를 유도하는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 그랩바디-T가 접목된 후보물질이다. 이번에 발표한 데이터는 용량 증량 코호트와 용량 확장 코호트에서 ABL111 8mg/kg 또는 12mg/kg 용량을 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과다. 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 8mg/kg에서 77%(20/26), 12mg/kg에서 73%(19/26)로 나타났다.ABL111 병용요법은 환자의 PD-L1 및 클라우딘18.2 발현 수준과 관계없이 일관된 반응이 관찰됐으며, 안전성 프로파일 역시 현재 1차 치료 표준요법과 유사해 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 중앙 무진행생존기간(PFS)은 8mg/kg 용량에서 16.9개월로 확인됐으며, 12mg/kg 용량군은 추적 관찰 기간이 상대적으로 짧아 추후 공개될 예정이다.양사는 ABL111 임상 1b상 전체 데이터를 올해 글로벌 학술대회에서 발표할 계획이다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 올 1분기 내 ABL111 8mg/kg와 12mg/kg 두 용량을 기존 표준 치료요법과 비교해 평가하는 글로벌 무작위 임상 2상을 개시한다는 목표다.에이비엘바이오의 추가 기술수출 가능성 역시 올해 주요 관전 포인트다. 에이비엘바이오는 작년에만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 냈다. 에이비엘바이오는 지난해 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 같은 해 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다.리가켐바이오, LCB14 중국 상업화 가시권…LCB84 옵션·ADC 후속 모멘텀리가켐바이오사이언스도 올해 다수 R&D 성과가 기대된다. 가장 주목받는 파이프라인은 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 타깃 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'LCB14'다. LCB14는 리가켐바이오가 중국 포순제약과 영국 익수다테라퓨틱스에 각각 기술수출한 파이프라인이다. 중국에서는 유방암 환자 대상 임상 1상과 로슈의 케사일라 비교 임상 3상이 진행 중이다. 그외 지역에서는 익수다를 통해 호주·미국·싱가포르·뉴질랜드 등에서 임상 1상이 진행되고 있다.LCB14는 글로벌 블록버스터 ADC인 엔허투 치료 이후 내성·불응 환자를 겨냥해 개발된 후보물질로 기존 HER2 ADC의 한계로 지적돼 온 내성 극복 가능성에 초점을 맞추고 있다. 임상 1a상 결과 엔허투 불응 환자 4명 중 3명에서 부분관해(PR)가 확인되며 내성 극복 가능성을 입증했다. LCB14가 올 상반기 공개될 임상 1b상 중간 결과에서 효능과 안전성을 입증할 경우 향후 글로벌 개발 전략과 추가 기술수출 가능성에 대한 논의가 본격화될 수 있다는 관측이 나온다.중국 시장에서 임상 진척과 허가 전략 가시화 여부도 가치 재평가의 분기점이 될 것으로 보인다. 포순제약은 LCB14 유방암 임상 3상을 마무리하고 연내 중국 내 품목허가 신청(BLA)을 추진, 2027년 상업화를 본격화한다는 목표다. LCB14가 품목허가를 받게 되면 리가켐바이오도 설립 이후 처음으로 상용화 단계에 진입한 파이프라인을 보유하게 된다.리가켐바이오 HER2 타깃 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'LCB14' 개요 (자료: 리가켐바이오)리가켐바이오의 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'도 2026년을 기점으로 임상 개발 방향이 구체화될 전망이다. LCB84는 TROP2 항원을 타깃으로 하는 항체약물접합체(ADC) 파이프라인이다. 리가켐바이오는 2023년 12월 LCB84를 존슨앤드존슨에 역대 최대 규모인 17억달러(2조2600억원)에 기술수출했다.리가켐바이오는 전이성 고형암 대상 단독·면역항암제 병용요법으로 LCB84 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 리가켐바이오와 존슨앤드존슨이 맺은 기술수출 계약에는 단독개발 옵션 행사금 조항이 있다. 존슨앤드존슨이 미국 1/2상 임상 도중 단독개발 옵션을 행사하면 추가로 2억달러(2608억원)를 지급하는 조건이다. 올해 진입이 예상되는 임상 2상에서 존슨앤드존슨이 단독개발 옵션을 행사할 시 리가켐바이오는 해당 기술료를 수령하게 된다.리가켐바이오가 미국 파트너사 넥스트큐어와 공동 개발 중인 ADC 후보물질 'LNCB74' 다국가 임상 1상 초기 유효성 입증 데이터(PoC)도 올 상반기 공개 예정이다. LNCB74는 유방암과 난소암·자궁내막암 등 부인암을 포함한 다양한 고형암에서 과발현되는 B7-H4 단백질을 표적한다. 현재 임상 1상 파트 1(용량 증량) 단계에서 안전성·내약성 평가를 진행 중이다. 최근 고용량 코호트 추가에 대한 FDA 승인을 획득하며 최대 허용 용량(MTD) 탐색과 초기 항암 효능 확인을 위한 환자 투여가 확대됐다.디앤디파마텍·에이프릴바이오 임상 속도…티슈진, 인보사 재기 총력디앤디파마텍과 에이프릴바이오, 올릭스 등도 글로벌 파트너사와 진행 중인 기술수출 파이프라인의 임상 결과 발표를 앞뒀다.글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제를 개발 중인 디앤디파마텍의 R&D 성과에도 관심이 쏠린다. 이 회사는 기술수출 파트너사 멧세라가 미국 화이자로부터 인수되면서 업계의 주목을 받았다. 디앤디파마텍은 현재 ▲파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 'NLY01' ▲비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01' ▲GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만 치료제 'DD02S' 등을 주요 파이프라인으로 보유 중이다.이들 가운데 DD01은 미국에서 진행 중인 MASH 임상 2상에서 전체 환자 대상 48주 투약을 완료하며 허가 요건 검증 단계에 진입했다. 디앤디파마텍은 2024년 8월 DD01 첫 환자 투약 이후 현재까지 계획된 모든 일정을 차질 없이 소화했으며 이르면 오는 5월 FDA MASH 허가요건의 핵심인 간 조직생검 결과를 포함한 48주 탑라인(주요지표) 결과를 공개할 예정이다.디앤디파마텍 비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01' 개요 (자료: 디앤디파마텍)앞서 디앤디파마텍은 지난해 6월 발표한 12주차 1차 평가지표 결과에서 긍정적인 유효성을 입증한 바 있다. DD01 투약군은 12주 만에 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 75.8%, 평균 지방간 감소율 62.3%를 기록하여 글로벌 경쟁사들의 장기간(24~72주) 투약 대비 경쟁력 있는 지방간 감소 효과를 확인했다. 또 하위 그룹 분석 결과를 통해 12주까지 투약을 모두 마친 환자를 대상으로 긍정적인 30% 이상 지방간 감소 환자비율 (85.7%)과 평균 지방간 감소율 (67.3%) 결과를 확인했다.에이프릴바이오의 경우 올 1분기 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3' 임상 2a상 결과를 발표할 것으로 예상된다. 앞서 에이프릴바이오는 지난 2024년 6월 에보뮨과 APB-R3 관련 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모 계약이다.APB-R3은 염증 반응을 일으키는 신호물질인 IL-18을 선택적으로 차단해 면역 과잉반응을 억제하는 방식의 단백질 치료제다. 에이프릴바이오의 자체 개발 플랫폼 SAFA((Serum Albumin Fab-Associated)를 적용해 약물이 혈청 알부민과 결합하도록 설계함으로써 체내에서 오랜 시간 안정적으로 작용하도록 만든 게 특징이다.에보뮨은 이를 자사 파이프라인명 EVO301으로 명명, 아토피피부염(AD) 대상 임상 2상을 진행 중이다. 에보뮨은 향후 EVO301 적응증을 궤양성 대장염(UC), 크론병 등으로도 확장, 개발 범위를 넓혀갈 계획이다.이와 함께 에이프릴바이오가 룬드벡에 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질 'APB-A1' 임상 1상 결과도 올해 공개될 전망이다. APB-A1은 에이프릴바이오의 지속형 단백질 플랫폼(SAFA)에 항CD40L 항체 절편을 결합한 CD40 리간드(CD40L) 억제제다. 룬드벡은 2021년 10월 APB-A1에 대해 총 4억4800만 달러 규모 기술이전 계약을 체결하며 글로벌 개발 권리를 확보했다. 이후 룬드벡은 2022년 3월부터 8월까지 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상을 완료, 2024년 9월 TED 임상 1b상을 개시했다.올릭스의 경우 일라이릴리에 이전한 MASH와 비만 치료제 후보물질 'OLX75016(OLX702A)' 임상 진척을 계기로 추가 기술수출 가능성이 가시화될 수 있을지 주목된다. OLX75016은 RNA 간섭 기술 가운데 짧은 이중 가닥 RNA 유전물질(siRNA) 기술에 기반한 MASH와 비만 치료제 후보물질이다. OLX702A는 3개월에 1회 투여하는 피하주사 제형 비만 치료제로 개발되고 있다.앞서 올릭스는 지난해 2월 OLX702A를 일라이릴리에 총 6억3000만달러(약 9117억원) 규모로 이전했다. 계약에는 MASH 발병에 관여하는 유전자 'MARC1'를 포함해 복수 유전자를 동시에 표적하는 멀티 타깃 치료제에 대해 릴리가 우선 검토권을 갖는 조항이 포함돼 있어 향후 추가 후보물질 도출 시 대규모 후속 계약으로 확대될 여지도 남아 있다.코오롱티슈진 골관절염 유전자치료제 'TG-C'(구 인보사) 개요 (자료: 코오롱티슈진)코오롱그룹의 바이오 자회사 코오롱티슈진도 올해 핵심 파이프라인의 임상 결과를 통해 상업화 가능성을 검증받게 된다. 회사는 세계 최초 골관절염 유전자치료제 'TG-C'(구 인보사) 미국 임상 3상을 진행 중으로 올해 두 건의 임상 3상 톱라인 결과를 연속으로 발표할 예정이다. 회사는 첫 번째 임상 3상을 3월에 종료한 뒤 7월 결과를 발표하고 두 번째 임상 3상은 7월 종료 후 10월 톱라인 공개를 목표로 하고 있다.TG-C는 코오롱그룹 계열사 코오롱생명과학이 2017년 허가를 받은 세계 최초 골관절염 유전자치료제다. 아시아 판권은 코오롱생명과학이, 미국·유럽 등 글로벌 판권은 코오롱티슈진이 보유 중이다. 2019년 성분 변경 논란으로 국내 허가는 취소됐지만 미국에서는 2020년 FDA가 임상 재개를 허용하면서 글로벌 재기의 가능성을 이어가고 있다. 국내 재출시 가능성은 사라졌지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다는 평가다.