[데일리팜=김지은 기자] 수년간 시범사업으로 진행돼 온 비대면진료가 이르면 내년 하반기부터는 제도권 안에 편입될 예정이다. 지난 18일 국회 법안 소위를 통과한 비대면진료 제도화를 위한 모법인 의료법 개정안이 내주 본회의 통과를 앞두고 있다. 그간 관련 의료법, 약사법 개정에 적극 의견을 개진해 왔던 약사회로서는 이제 제도 시행의 세부 운영 기준이 될 하위법령 등 후속 조치에 총력을 기울일 상황이 됐다. 당장 모법에 담긴 의약품 처방과 처방전 인도, 수령 등에 있어 최선의 안전장치를 마련해야 하는 동시에 공적 전자처방 전달 시스템 세팅 등 정부와 적극 협상할 아젠다들이 남아있기 때문이다. ◆비대면진료 의료법 개정안, 핵심 내용은=이번 비대면진료 의료법 개정안에는 대면 진료를 원칙으로 한다는 규정이 담겼다. 대상환자는 재진환자가 주 대상이며 초진 환자인 경우 지역·처방을 제한하도록 했다. 단, 희귀질환자나 제1형 당뇨병 환자 등은 지역 제한에서 예외다. 여기서 초진 환자의 진료 가능 권역 범위의 경우 하위법령에 위임해 놨는데, 현재로서는 광역 권역으로 설정하는 방안이 논의되고 있는 것으로 알려졌다. 처방 제한 규정도 담겼는데 DUR의무화법이 병합 심리돼 마약류 처방 조제 시에는 대면, 비대면 상관 없이 DUR 확인을 의무화한다는 규정이 담겼다. 희귀질환자의 경우는 마약류 등의 처방 제한에서 예외를 두는 조항도 포함됐다. 처방 제한 의약품을 습관적으로 또는 무의식적으로 처방해 형사처벌을 받는 것을 방지하기 위해 의료기관 EMR 시스템 상에 처방이 안되도록 장치를 마련, 비의도적인 의료행위에 대해 처벌할 수 없도록 하는 조항도 추가됐다. 수행 의료기관의 경우 의원급을 원칙으로 하되 일부 환자군에 한해 병원급을 예외적으로 허용하는 안이 담겼다. 의원의 경우 전담기관을 금지하는 규정이 모법에 담겼으며, 비급여 진료 내역을 복지부장관에게 의무적으로 제출하도록 하는 규정도 포함됐다. 중개 플랫폼 규제방안도 모법에 담겼다. 플랫폼은 신고제를 유지하도록 했는데, 중개매체의 기본 요건을 갖추지 않으면 도입할 수 없도록 전제의 신고제를 말한다. 가입자 수가 일정 규모 이상인 중개매체의 경우 인증을 의무화하도록 하는 규정도 포함됐다. 이들 중개매체의 개인정보보호 등 중요한 문제들에 대한 조치 규정 마련과 더불어 공공 중개매체에 대한 근거를 마련해 운영할 수 있도록 근거 조항 포함도 주목되는 부분이다. 비대면진료 지원 시스템 구축·운영에 대한 근거가 모범에 마련됐으며, 비대면진료 전자처방전 전달시스템 구축, 운영 근거도 이번 개정안에 함께 담겼다. 관계 전문기관 위탁 등이 근거 법률에 직접 규정됨에 따라 약사회는 공공기관인 건강보험공단이나 심사평가원, 복지부 산하 보건의료정보원 등에 관련 운영 근거를 위임할 수 있도록 하는 부분이 이번 의료법 개정안에 담긴 것으로 볼 수 있다고 평가했다. 약사사회 최대 쟁점이었던 처방약 인도(수령)의 경우도 이번 의료법 개정안에 포함됐다. 현 시범사업에서 허용 중인 대상자에 한정해 재택수령을 허용했는데 ▲섬·벽지 등 의료접근이 어려운 지역 거주자 ▲65세 이상이면서 장기요양 등급자인 노인 ▲장애인 ▲감염병 확진자 등 격리 또는 접근 제한 상태에 있는 자 ▲희귀질환자 등이 대상이다. 다만 재택수령을 원하는 대상자는 복지부령으로 환자가 거주자는 지역 내 약국에서만 약의 인도를 요청할 수 있도록 하는 내용의 지역 제한 규정도 포함됐다. ◆하위법령 규정, 약사사회 쟁점은=약사회는 우선 처방 제한 의약품을 현재 시범사업에서 적용 중인 품목보다 확대하는 내용을 세부규정에 담아야 한다는 입장이다. 현재 시범사업에서는 ▲마약류 ▲오·남용 우려 의약품(오·남용 우려 의약품 지정에 관한 규정 제2조에 따른 23개 성분) ▲사후 피임약 ▲비만치료제에 한해 처방이 제한돼 있다. 약사회는 하위법령에 이들 의약품과 더불어 탈모약, 여드름약 등 비급여 의약품을 추가하는 방안을 현재 복지부와 논의 중이라고 밝혔다. 비대면진료 전담약국 제한 장치도 약사회가 주목하고 있는 부분이다. 현재 의료기관의 경우 전담기관 금지 규정이 담겼지만, 약국에 대해서는 별도 규정이 마련돼 있지 않은 만큼, 하위 규정에서 전담약국에 대해서도 제한장치를 마련하겠다는 방침이다. 현재 정부는 전담기관 방지를 위한 장치로 비대면진료 비율을 제한하는 방침을 강구 중인 만큼 약국도 유사한 방식으로 갈지, 처방전 수로 따질지 등에 대해 정부와 논의해 갈 예정이다. 공적 전자처방전도 약사회가 추후 정부와의 논의를 통해 풀어가야 할 과제다. 의사회의 극려란 반대에도 불구하고 이번 의료법 개정을 통해 비대면진료에 한해서는 공적 전자처방전 도입이 가능하도록 된 상황. 추후 대면진료까지 확대될 수 있다고 가정하면 정부와 약사회 간 논의 결과가 추후 처방전달 시스템 변화의 중심이 될 예정이다. 약사회는 현재 복지부에 전자처방전 관련 실무협의체 구성을 제안한 상태이며, 이번 의료법 개정안이 통과되면 관련 논의가 급물살을 탈 것으로 예상했다. 이광민 대한약사회 부회장은 “1년 후 시행이 예상되는 상황에서 전자처방 시스템을 제대로 갖추기 까지 시간이 빠듯할 것으로 보인다”며 “현재로서는 수행 기관보다는 어떻게 시스템을 세팅할 지가 관건이라고 본다. 이 부분에 대해 복지부와 심도있게 논의하려고 한다”고 말했다. 처방의약품 재택수령의 구체적 방안도 남아있는 과제다. 대상 환자의 경우 모법에서 제한됐지만 추후 재택수령 가능 지역 범위, 전달 방식, 복약지도 방식 등 세부적인 규정 마련이 남아있는 상태다. 이 부회장은 “모법에 재택수령 대상자는 복지부령으로 환자가 거주하는 지역 내 약국에서만 약의 인도를 요청할 수 있도록 하는 내용의 지역 제한 규정이 포함됐다”며 “구체적으로 지역 제한을 시군구로 할지, 읍면동으로 할지는 하위법령에 위임돼 있는 만큼 향후 환자군에 따라 복지부와 제한 범위를 협의해 결정할 사안”이라고 했다. 이어 “구체적 실행 방안에 해당하는 하위법령이나 고시, 가이드라인에 최대한 안전장치를 담아내는 것이 중요한 과제로 남아있다”면서 “모법 개정에 있어서도 그랬듯이 향후 하위법령 정비 과정에서도 약사 전문성과 현장 경험이 충분히 반영될 수 있도록 모든 협의 절차에 적극 참여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부와 한국제약바이오협회 이사회가 약가제도 개편 방향을 공유했다. 정부와 제약업계의 첫 회동을 계기로, 향후 약가제도 개편 관련 논의에 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다. 19일 제약업계에 따르면 이중규 건강보험정책국장을 비롯한 복지부 관계자는 지난 18일 오후 한국제약바이오협회 이사회에 참석했다. 약가제도 개편과 관련한 첫 만남이다. 회의에선 약가제도 개편의 취지와 큰 틀의 방향이 공유됐다. 정부는 제약바이오기업들의 R&D 투자를 적극 유도하고, 신약의 접근성을 강화한다는 방침을 설명했다. 이 과정에서 제네릭 약가 기준의 조정이 불가피하다는 점도 함께 언급했다. 아울러 필수의약품 수급 안정화 대책과 사후관리제도 정비 등에 대한 내용도 공유된 것으로 전해진다. 회의를 통해 대략의 개편 방향이 업계에 공유되면서, 향후 약가제도 개편 논의가 속도를 낼 것이란 관측이 나온다. 복지부는 이날 회의에서 공유된 내용을 중심으로 약가제도 개편안 초안을 정리할 계획이다. 관련 안건은 오는 28일로 예정된 건강보험정책심의위원회에 보고될 것으로 예상된다. 건정심 보고 이후 본격적인 논의가 진행될 전망이다. 보고 안건에는 전반적인 개편 방향이 담기고, 이후로 제네릭 약가 산정률 등 세부 내용을 두고 제약업계 실무협의체와의 논의가 이어질 것으로 관측된다. 관련 절차를 감안하면 올해 말 혹은 내년 초에 약가제도 개편과 관련한 구체적인 윤곽이 드러날 것으로 전망된다. 정부는 약가제도 개편과 관련해 제네릭 약가 산정률 조정, 계단식 약가제도 개편, 사후관리 제도 통폐합, 위험분담제·이중약가제 확대, R&D 투자비율 연동형 약가가산 등을 구상 중인 것으로 알려졌다. 우선 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 50% 미만으로 낮추는 방안이 검토되고 있다. 현행 제도에 따르면 제네릭 약가는 최초 등재 시 첫 1년간 오리지널 최고가의 59.5%가 적용되고, 이듬해부터는 53.55%로 낮아진 가격이 유지된다. 이때 ‘자체 생동성시험 실시’와 ‘등록 원료의약품(DMF) 사용’이라는 두 가지 조건을 모두 만족해야 53.55%를 적용받는다. 둘 중 하나만 충족하면 여기서 15%가 더 깎인다(오리지널의 45.52%). 두 조건 모두 만족하지 못하면 추가로 15%가 더 깎인다(오리지널의 38.69%). 정부는 현행 53.55%의 산정률이 너무 높다고 판단하고 있다. 구체적인 산정률 조정폭은 공개되지 않았지만, 업계에선 40% 수준까지 낮아질 수 있다는 전망이 제기된다. 계단식 약가 구조 역시 개편 대상이다. 현재는 등재 순서 기준 20번째 제네릭까지 53.55%를 적용하고 이후 15%씩 순차 인하된다. 이와 관련 20번째까지로 설정된 등재 구간을 10번째 내외로 줄이는 대신, 약가 인하율을 15% 이하로 완화하는 방안이 거론된다. 사후관리 제도는 통합 정비가 예상된다. 실거래가 약가 인하, 약제 급여 적정성 재평가, 사용량-약가 연동제 등 여러 제도가 복잡하게 작동하면서 예측 가능성이 떨어진다는 지적에 따른 것이다. 통폐합 논의는 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구' 결과가 발표된 이후 본격화할 것으로 예상된다. 약가 가산 제도의 경우 각 제약바이오기업의 R&D 투자 비율과 연동해 우대 여부를 결정하는 방식으로 정비될 가능성이 크다. 한 제약업계 관계자는 “정부가 제네릭 중심 시장만으로는 성장에 한계가 있다는 메시지를 분명히 전달하고 있다”며 “제도를 단순화하고, 기업 혁신성을 보장하는 방향으로 논의가 진행되는 것으로 안다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 글로벌 의약품 규제·교육 전문기관 DIA(Drug Information Association)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약은 국내 바이오의약품 산업계의 글로벌 진출 경쟁력을 강화하고, 국제 규제·임상·품질·허가 전략에 대한 교육 및 교류 플랫폼을 확대하기 위한 협력체계 구축을 목적으로 한다. 양 기관은 이번 MOU를 통해 ▲전문 교육 및 연수 프로그램의 상호 확대 및 교류 활성화 ▲글로벌 학술대회 및 정기 컨퍼런스의 공동 개최 및 연사·세션 협력 ▲공동 브랜드 기반 프로그램·캠페인 기획 및 실행 논의 ▲회원 네트워크 및 정보 교류 플랫폼 연계 등과 관련 협력을 추진한다. 이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "이번 협약은 국내 바이오의약품 기업들이 글로벌 규제·허가·임상 패러다임을 보다 가까이에서 이해하고 네트워크를 확장할 수 있는 중요한 발판이 될 것"이라며 "글로벌 스탠다드에 부합하는 교육 및 국제 협력 플랫폼을 구축해 산업 생태계를 한층 강화하겠다"고 했다. 박영주 DIA 대표(한국 및 아시아 태평양 총괄)는 "한국 바이오 산업의 성장 속도는 전 세계적으로도 주목받고 있다"며 "KoBIA와의 협력을 통해 한국의 혁신이 글로벌 무대로 더욱 빠르게 확산되고 바이오산업 인재들이 글로벌 수준으로 성장할 수 있도록 지원하겠다"고 했다. 양사는 향후 실무협의체를 구성하여 교육 콘텐츠 공동 개발, 국제 세미나 공동 개최, 회원 소통 채널 연계 등 구체적인 실행 방안을 순차적으로 논의할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부(지부장 손귀옥)와 대구지부(지부장 류민정)는 9월 10일(화) 경상북도 구미시에 위치한 경북지부에서 ‘제3차 대구·경북지역 마약류 중독 사회재활 협의체 간담회’를 공동 진행했다. 이번 간담회는 마약류 중독자의 예방, 치료, 재활과 사회복귀를 위한 유관기관 간 협력체계 강화를 목적으로 마련됐으며, 경상북도 복지건강국 보건정책과, 대구광역시 보건복지국 보건의료정책과, 대구·경북 지역 내 보건소를 비롯해 대구의료원, 대동병원 등 대구·경북지역 마약류 대응 관련 기관 실무자가 참석했다. 간담회에 앞서 대동병원 신정욱 과장(정신건강의학과 전문의)이 ‘약물 사용자의 특성과 치료’를 주제로 특강을 진행했다. 신정욱 과장은 마약류 사용자에게서 나타나는 심리적·행동적 특성과 이에 대한 치료적 접근 방안을 설명하고, 실제 현장에서 접한 다양한 사례를 바탕으로 중독자의 회복 과정에 대한 이해를 돕는 시간을 마련했다. 이어진 간담회에서는 ‘마약류 사용자의 중독 예방·치료·재활·사회복귀 서비스 연계 방안’을 주제로 참석 기관 간 역할 공유의 시간을 갖고, 기관 간 실질적 연계와 협업을 통한 통합적 지원체계 구축에 대해 심도 있는 논의가 진행됐다. 손귀옥 경북지부장은 이 자리에서 “지역사회 내 중독자 재활 인프라 확대와 실질적인 협력 네트워크 형성의 필요성에 대해 유관기관들과 공감대를 형성할 수 있었다”며 “앞으로도 정기적인 협의체 운영을 통해 기관 간 협력과 정보 공유를 강화하고 중독자의 사회 복귀를 위한 실질적이고 지속 가능한 지원 체계를 마련해 나가겠다”고 말했다. 지부들은 지역 내 마약류 중독자 회복과 재활을 지원하기 위해 협력 모델을 발굴하고, 보건소, 지방자치단체 보건부서, 공공병원, 약사회 등 유관기관과의 지속적 소통과 공동사업 추진을 통해 실효성 있는 사회복귀 지원 기반을 마련해 나갈 계획이라고 밝혔다. 특히 중독자의 조기 발굴부터 치료, 재활 단계까지 연속성 있는 지원이 이뤄질 수 있도록 보건 영역과의 연계를 강화하고 이를 위한 실무협의체도 운영할 방침이다. 한편 마약퇴치운동본부는 마약류 중독 예방, 치료, 재활 교육 및 상담을 전문적으로 제공하는 식품의약품안전처 산하 공공기관으로 마약류 관련 도움이 필요한 경우 1342로 전화하면 24시간(무료) 전문 상담을 받을 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 외국약가 비교 재평가가 올 하반기 다시 추진될 수 있다는 관측이 제기되면서 제약바이오업계의 긴장감이 높아지는 모습이다. 협의체 논의안이 그대로 반영될 경우 대규모 약가 인하로 이어질 수 있다는 점에서 업계는 민감한 반응을 보이고 있다. 올해 시행한다던 외국약가 비교 재평가…추진 일정 오리무중 4일 제약업계에 따르면 올 하반기 외국약가 비교 재평가 재추진 가능성이 제기된다. 복지부 장관 임명으로 조직 정비가 마무리되면 외국약가 비교 재평가 논의가 재추진될 것이란 전망이다. 이재명 정부는 정은경(60) 전 질병관리청장을 복지부장관 후보로 지명했다. 이미 1·2차관의 임명이 마무리된 상태로, 정 후보자가 청문회를 통과해 장관으로 정식 임명되면 복지부 조직 정비가 대부분 마무리된다. 이를 계기로 복지부가 작년 말 계엄사태 이후 사실상 ‘올스톱’ 상태인 정책들을 재추진하는 데 속도를 낼 것이란 전망이 나온다. 외국약가 비교 재평가 논의는 2023년 말 본격화했다. 정부는 제약업계가 참여한 실무협의체(TF)를 꾸리고 작년 7월까지 총 10차례의 간담회가 진행됐다. 간담회에선 외국약가 참조 기준, 재평가 대상, 시행 시점 등을 논의했다. A8 국가(미국·일본·독일·영국·프랑스·스위스·이탈리아·캐나다) 중 최고가와 최저가를 제외한 6개국의 조정평균가격에 맞춰 국내 약가를 인하하기로 했다. 인하 대상은 약제급여목록에 등재된 2만2920개 의약품으로, 이를 3개 분류로 나눠 3년 주기로 재평가를 반복한다는 데 합의했다. 끝까지 간극을 좁히지 못한 부분도 있다. 독일과 캐나다의 약가참조 방식이다. 결국 제약업계는 마지막 간담회 이후 독일·캐나다 약가참조 기준 변경, 약가인하율 50% 감면 등을 정부에 최종 제안했다. 당초 정부는 작년 말까지 최종안을 발표하고, 올해 상반기 재평가를 진행한다는 방침이었다. 이어 올해 하반기부터는 본격적인 약가 조정에 들어간다는 계획을 세웠다. 그러나 작년 말 계엄사태 이후로 모든 논의가 중단됐다. 이후 대통령 탄핵과 조기 대선 등으로 이러한 상태가 최근까지 지속됐다. 한 제약업계 관계자는 “작년 마지막 간담회 이후로 공식적으로나 비공식적으로나 외국약가 비교 재평가와 관련한 논의는 없었던 것으로 안다”며 “새 보험약제과장이 발령됐지만 상황은 마찬가지”라고 말했다. '통합 사후관리 방안 포함'부터 '독일·캐나다 제외'까지 다양한 시나리오 제기 제약업계에선 관련 논의가 재추진되는 것 자체에 부담을 느끼는 모양새다. 한 업계 관계자는 “불문명한 상황이 지속되는 게 답답하긴 하지만, 시행 일정이 확정된 것보다는 낫다”며 “내심 논의가 중단된 상태가 오래가기를 바라는 분위기”라고 말했다. 추진 일정과 내용이 오리무중인 상황에서 다양한 시나리오가 제기된다. 일각에선 외국약가 비교 재평가 추진 계획이 통합 사후관리 방안에 포함돼 원점에서 재논의될 것이란 전망이 나온다. 이재명 대통령이 약가 사후관리 통합·선진화를 공약했다는 점에서 이러한 전망이 힘을 얻는다. 또한 정부가 제약업계의 반발을 일부 수용할 것이란 전망도 복지부 안팎에서 제기된다. 독일·캐나다 약가 참조방식에 대한 제약업계의 반발을 일부 수용해, 두 국가를 빼거나 혹은 참조방식을 바꿀 것이란 전망이다. 반면 정부가 기존 방침대로 재평가를 강행할 것이란 전망도 동시에 제기된다. 이 경우 제약업계에 적잖은 피해가 예상된다는 점에서 큰 반발이 예상된다. 한 제약업계 관계자는 “다양한 현안에 대한 논의가 모두 중단된 상태다. 현재로선 언제 어떤 방식으로 재개될지 예측하기 어렵다”며 “다만 올 하반기엔 어떤 식으로든 논의가 재개될 것으로 보인다”고 말했다. 그는 “그중에서도 외국약가 비교 재평가에 대한 우려가 크다”며 “기존 논의 내용대로 외국약가 비교 재평가가 이뤄질 경우 피해가 매우 클 것으로 예상된다. 정부가 이를 재추진한다면 제약업계와의 논의에 다시 한 번 나서야 한다”고 말했다. 독일·캐나다 약가 참조방식 비판 목소리↑…재추진 시 반발 불가피 제약업계는 정부의 외국약가 비교 재평가 방침에 꾸준히 반대 입장을 밝혀오고 있다. 정부 입맛대로 특정 시점의 약가를 끌고 와 한국과 비교하고 이를 약가인하의 근거로 삼기 때문이라는 비판이다. 같은 국가라도 시점마다 약가가 다르다. 공장에서 출하된 시점의 가격, 환율·세금이 적용된 가격, 유통마진이나 약국마진이 더해진 가격, 환자 본인부담이 적용된 가격과 최종 소비자가 구입하는 가격 등이다. 가장 저렴한 공장출하 가격과 가장 비싼 소비자구입 가격은 차이가 적지 않다. 어떤 가격을 참조하느냐에 따라 한국약가에 미치는 영향도 클 수도, 작을 수도 있는 구조다. 특히 독일과 캐나다의 약가를 참조하는 방식에 대한 비판 여론이 높다. 참조가격제를 시행 중인 독일에선 정부가 특정 성분군의 참조가격을 정하고 나머지를 환급한다. 예를 들어 A약제의 참조가격을 100원으로 정했다면, 제약사가 180원에 판매하는 의약품에서 100원까지만 급여를 적용하고 나머지 80원은 환자가 본인부담하는 식이다. 이때 100원이라는 참조가격은 'FB(고정상환금액)' 혹은 'EB(협상상환금액)'로 표현된다. 정부는 이를 '공적급여 가격'으로 해석하고 외국약가 비교 재평가에 활용한다는 방침이다. 반면 제약업계에선 180원에 해당하는 '약국판매가격(UVP)' 혹은 '소비자가격(RRP)'를 적용해야 한다는 주장을 펼친다. 한국의 경우 약제 보험급여 상한금액에 환자 본인부담이 포함된 형태다. 이를 독일 약가와 비교하려면 당연히 환자 본인부담이 포함된 약국판매 가격과 비교해야 한다는 게 제약업계의 주장이다. 환자 본인부담이 제외된 공적급여 가격과 비교할 경우 형평성이 떨어진다는 것이다. 캐나다의 경우도 마찬가지다. 정부는 공적급여 가격의 일종인 '정부환급액(MOH)'을 참조한다는 계획인데, 이에 대해 제약업계에선 환자 본인부담이 포함된 '의약품 혜택 가격(DBP)'을 참조해야 한다고 맞서고 있다. 환자 본인부담이 반영되지 않은 캐나다의 공적급여 가격과 환자 본인부담이 반영된 한국의 보험 상한가를 동일선상에 두고 비교하는 것은 옳지 않다는 주장이다. 또한 외국약가 비교 재평가가 3년 주기로 반복된다는 데 대한 우려도 제기된다. 대규모 약가인하가 일회성에 그치지 않고 3년마다 반복될 경우 중장기적으로는 다양한 부작용을 일으킬 것이란 우려 때문이다. 재평가는 3년에 걸쳐 진행된다. 1년차엔 위장관용약·고혈압치료제·항생제 6467개 품목, 2년차엔 고지혈증치료제·호흡기계용약·정신신경계용약·당뇨병용약·근골격계질환치료제 8076개 품목, 3년차엔 진통제·비뇨생식기관용제·항혈전제·피부질환용제·항암제 등 7972개 품목이 각각 대상이다. 3년차까지 일정이 완료되면 다시 1년차로 돌아가 재평가가 다시 진행된다. 매 3년마다 외국과의 비교를 통한 약가인하가 반복되는 구조다. 반복적인 재평가로 국내 약가 수준이 전반적으로 낮아지면 다국적제약사가 한국에 신약을 발매하지 않는 '코리아 패싱' 사례가 늘어날 수 있다는 전망이 나온다. 국내제약사의 경우도 낮아진 약가로 인해 신약 연구개발 동력이 저하될 것이란 우려가 제기된다.

지난 달 21일부터 약사법 신설 조항에 따라 신약·희귀의약품 등의 경우 품목허가를 위해 실시한 임상시험자료(이하 허가자료)가 보호받게 됐다. 종전에는 '의약품 재심사' 제도를 통해 간접적으로 의약품 허가자료가 보호됐는데, 이제는 독립적인 제도 운영으로 직접 보호하게 된 셈이다. 보통 신약이 개발돼 허가·출시되기까지는 십년이 넘는 긴 시간과 수 십억~수 조원의 비용이 쓰이며, 개발 도중에 실패하는 경우도 허다하다. 따라서, 의약품 개발자가 실패 위험을 감수하면서 많은 시간과 비용을 들여 개발한 의약품에 대해서는 그 노력을 인정·보호해줄 필요가 있다. 우리나라는 의약품 자료보호 제도를 운영하기 전인 1994년에 세계보건기구(WHO)가 ‘무역 관련 지식재산권 협정(TRIPs)’을 체결하면서 지적재산권 관련 국내 법령을 해당 협정에 일치하도록 개정할 의무가 생겼다. 이 때 한국 정부는 원개발 의약품의 허가자료를 보호하기 위해 별도 조항을 신설하지 않고, 의약품 재심사 제도를 활용해 자료보호 효과를 달성하는 방법을 택했다. 30여년 동안 의약품 재심사 제도를 통해 허가자료를 보호해왔는데, 재심사 제도가 폐지되면서, 기존 한미 FTA 및 한EU FTA의 합의사항에 따라 운영되던 '의약품 허가 자료 보호제도'가 차질없이 이행될 수 있도록 약사법에 별도 조항을 신설하여 법적 근거를 마련하게 된 것이다. 식약처는 2021년 4월 정책설명회를 통해 재심사와 자료보호제도의 분리를 통한 제도 본연의 기능을 재정립하겠다는 계획을 밝히고, 정부-민간 실무협의체 등을 운영하여 제약업계와 긴밀히 소통하였다. 이후 계속해서 2022년 및 2023년 정책설명회를 열어 의약품 자료보호 제도 개정방향을 안내했고, 최종적으로 약사법(’24.2.20.) 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙(’25.2.21.)을 개정했다. 더불어, 의약품 자료보호 제도의 원활한 운영을 위해 개정 법률 시행 전날에 ‘의약품 자료보호제도 질의응답집 '민원인 안내서'를 배포했다. 앞으로 제약회사는 의약품 자료보호 제도에 대해 기존 제도와 차이점이 무엇인지 등을 면밀히 분석할 필요가 있다. 특히 향후 의약품 자료보호 제도를 어떻게 운영할 것인지 등이 구체적으로 기재된 안내서를 잘 살펴봐야 할 것이다. 새로운 자료보호 제도 시행으로 인해 예상치 못하게 계획했던 일정에 차질이 생길 수도 있기 때문이다. 우선 자료보호 대상이 확대됐다. 과거에는 자료보호 대상을 신약, 기허가제품과 유효성분·배합비율·투여경로·효능·효과가 다른 전문의약품으로 한정했는데, 현행 제도에서는 이 외에도 용법·용량이 개선된 경우 등도 자료보호 대상에 포함시켰다. 둘째, 희귀의약품의 자료보호 적용이 달라졌다. 과거에는 재심사 대상이 아니라면 희귀의약품이라고 해도 자료보호를 받지 못했다. 또한, 희귀의약품이라서 재심사를 받는 경우라면 4년, 대체제가 없는 경우만 10년간 자료보호를 받았다. 하지만 이제부터는 희귀의약품이라면 원칙적으로 10년간 보호를 받는다. 셋째, 현행 제도는 후발의약품의 시판을 제한하는 것이 아닌 품목허가 신청을 제한한다. 과거에는 재심사 기간 중 후발의약품이 원개발사의 허가자료를 원용해 허가를 받고자 하면, 허가신청은 받아주되 허가를 내주지 않거나 재심사가 종료되는 시점 이후 판매토록 하는 조건부 허가를 내주었다. 그러나, 이제는 허가신청 자체를 금지하고 있다. 이로 인해 원개발 의약품은 후발의약품의 허가 심사기간을 추가로 더 보호받을 수 있는 셈이 됐다. 그런데 한편으로는 후발의약품이 원용하는 원개발사 임상시험자료가 보호대상인지 명확하지 않은 경우, 이를 판단하기 위해서는 품목허가 심사를 진행해야 하지 않을까 우려되는 부분도 있다. 이 외에도 보호되는 자료의 범위 등 기존과 달라지는 부분들이 더 존재하며, 이러한 식약처 제도 운영 방향에 대해 반기는 업체와 불편해하는 업체가 있을 것으로 예상한다. 사실 모두를 만족시킬 수 있는 정책은 존재하기 어렵다. 특히 의약품 자료보호 제도는 자료보호 기간과 대상을 확대하고 싶은 원개발사와 해당 기간이 빨리 종료되기를 바라는 후발 개발사의 입장이 다를 수 밖에 없기 때문이며, 이로 인해 분쟁의 소지도 생길 수 있을 것이다. 따라서 식약처는 의약품 자료보호 제도를 균형있고 합리적으로 판단하여 운영해야 한다. 또한 독립적인 자료보호 제도로는 첫 시작이기에 일부 미비한 점도 있을 수 있어, 현장의 목소리도 잘 경청할 필요가 있다. 해당 제도에 대한 해석의 근거가 명확한지, 입법 취지에 맞는지, 법조문과 해석이 상충하지는 않는지 등을 잘 살피고, 업계와 충분히 소통하여 필요하다면 제도와 그 해석을 보완·개정해야 할 것이다. 이를 통해 글로벌 기준을 선도하는 K-의약품 자료보호 제도가 안정적으로 정착할 그날을 기대해본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약의 혁신가치 반영(보상)안은 사실 제약업계가 오래 전부터 건의해 왔던 내용들이다. 보수정부가 2022년 들어서고 기업 규제 철폐가 국정 과제로 지목되면서 제약·바이오업계를 위한 약가 지원책이 떠올랐다. 그러다 2023년 3월 정부는 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 심의·의결하면서 신약의 혁신가치 보상안도 구체화되기 시작했다. 정부는 당시 2027년까지 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약강국 도약 비전을 제시했다. 이후 보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 정부 측과 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등 민간 단체는 민관협의체를 구성해 5차례 공식 회의, 6회 실무협의체를 진행했다. 그리고 마침내 그해 12월 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'이 마련돼 건강보험정책심의위원회와 직전 꾸려진 총직 직속 바이헬스혁신위원회에 보고됐다. 복지부는 규정 개정안 행정예고 등을 거쳐 24년 1월부터 순차적으로 시행하겠다고 밝혔다. 하지만 급물살을 탈 것 같았던 약가제도 개선방안은 지난 10월에나 복지부가 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안' 행정예고안에 담으면서 1년이나 더 걸렸다. 개선안이 지연되면서 자큐보 등 국내 개발 신약은 약가우대가 적용되지 않았다. 현재까지 시행했거나 시행이 예고된 제도개선 방안은 국내 제약사, 외국계 제약사 니즈가 명확히 갈린다. ◆ 국내 제약사 지원 방안 = 우선 국내 제약업계가 가장 강력하게 요청했던 건 국내개발 신약의 약가우대였다. 국내개발 신약 약가우대는 2016년부터 2018년까지 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 명목으로 한시적으로 운영됐었다. 당시 약가우대를 받은 약이 지금은 연간 3000억원대 매출을 올리고 있는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이었다. 하지만 통상 등의 문제로 글로벌 혁신신약 약가우대제도가 사라지면서 국내개발 신약이라고 해서 특별히 약가를 높게 부여하지 않았다. 주로 기존 시판된 약과 비열등성을 확인해 허가받는 국내개발신약들은 대체약제의 가중평균가 이하에서 가격이 매겨졌다. 또다른 P-CAB 계열 신약인 '펙수클루'나 '자쿠보' 모두 그렇게 가격이 매겨졌다. 이에 제약업계는 국내 개발 비열등신약 우대장치를 요구했고, 지난 10월 복지부 개정안에 담겼다. 구체적인 내용을 보면, 임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받게 됐다. 국내개발 신약이 수출 시 유리하도록 '이중가격제'도 허용하기로 했다. 약가 사후관리 측면에서도 제도 완화 규정이 생겼다. 지난 5월 건강보험공단은 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침'을 통해 5년간 사용량-약가 연동 협상을 2회 이상 합의한 혁신형 제약기업 등 약제는 30%를 감면하기로 했다. 이에 올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상에서 혁신형제약기업의 17개 품목이 해당 규정에 따라 인하율 30%가 감면됐다. 아쉽게도 최종안에서 빠진 업계 요청사항도 있다. 천연물신약의 약가 우대안이 그것이다. 업계는 천연물신약도 세포치료제에 준해 약가를 받길 원했으나, 끝내 반영되지 않았다. 급여등재를 준비 중인 몇몇 천연물신약이 있다는 점에서 아쉬움이 남는다. 신약 혁신가치 반영뿐만 아니라 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안도 눈에 띈다. 이는 엔데믹 이후 해열제 등 수입약제의 공급이 난항을 겪으며 정부가 국내 생산약의 중요성을 인식하게 되면서 극적으로 마련됐다. 국산 원료를 사용한 국가필수의약품은 최대 27% 추가 가산한다는 내용이 그것이다. ◆ 글로벌 제약사 지원 방안 = 글로벌 제약사들이 요청했던 내용들은 혁신신약은 경제성평가 기준을 완화하고, 항암제·희귀질환치료제에 국한됐던 위험분담제 대상을 확대하는 것이었다. 이 문제는 2023년 민관협의체에서 계속 논의된 내용이고, 일부는 건강보험심사평가원이 수용하면서 이미 적용된 사례도 나타났다. 지난 4월 급여 등재된 항암제 '엔허투'는 경제성평가 지표로 활용되는 ICER(점증적-비용 효과비) 임계값을 초과해 급여심사가 진행됐다. 보통 항암제 ICER 임계값은 5000만원 수준이지만, 엔허투는 이를 훌쩍 뛰어넘은 것으로 알려졌다. 심평원이 지난 8월 개정한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에서 ICER 임계값 탄력평가 약제 혁신성 요건을 신설하기도 전에 이미 심사 사례가 나타난 것이다. 심평원은 세부평가기준을 통해 신약의 혁신성에 대해 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우 등 3가지 요건으로 정의했다. 해당 약제들은 기존 규정에 따라 명시적인 ICER 임계값을 사용하지 않고, 탄력적으로 평가하기로 했다. 8월 심평원 개정안에서는 위험분담제 대상을 확대하는 내용도 담겼다. 기존에는 위험분담제 대상은 원칙적으로 항암제나 희귀질환치료제로 한정하고, 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우에만 위험분담제 적용이 가능했다. 개정안은 여기에 더 나아가 '현행 인정되는 산정특례 대상에는 해당되지 않으나, 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환'도 위험분담제 대상으로 추가하기로 했다. 이미 심평원은 중증 아토피피부염치료제 '듀피젠트', 중증 천식치료제 '누칼라', '파센라'를 위험분담제 대상으로 급여 심사를 진행했다. 심평원 개정안은 예외적 위험분담제 대상을 구체화했다고 볼 수 있다. 이뿐만 아니라 환급형 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억 미만일 경우 약평위 평가를 생략하기로 했다. 또한 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제의 두 번째 위험분담계약 기간만료 관련 평가부터(3회 이상 위험분담제 계약하는 경우) 변경 사항 위주로 간략히 검토하기로 했다. 이는 약가협상에도 적용돼 건보공단은 이달 관련 내용으로 '위험분담제 약가협상 세부운영지침'을 개정했다. 신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안 중 심평원과 건보공단 영역인 기준과 지침은 이미 개정된 상황이다. 지난 10월 예고한 복지부 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안'도 의견 접수가 모두 끝나 내년 2월 전에는 시행될 것으로 관측되고 있다. 국내 제약업계 관계자는 "1년이 걸리긴 했지만 정부가 구체화한 신약 보상안은 그동안 제약업계가 꾸준히 제기했던 사안이었다는 점에서 의미가 있다"며 "일부 제도 개선이 미비한 점도 있지만, 정부가 국내개발신약과 필수의약품의 중요성을 인식했다는 점에서 한발 나아간 조치로 평가된다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청과 한국희귀·필수의약품센터가 감염병 관련 의약품 중 수급이 불안정한 의약품에 대한 안정 공급 대책 마련에 나섰다. 국내 생산이 중단되거나 시판허가 품목이 없어 감염병 발생 시 팬데믹이 우려되는 문제를 해결하겠다는 의지다. 질병청과 희귀약센터는 양 기관 간 실무협의 회의를 개최했다고 28일 밝혔다. 질병청과 센터는 지난 7월 국내 생산중단, 부재된 감염병 관련 의약품의 안정적·효율적 공급 및 업무 효율화를 위해 '감염병 관련 의약품 실무협의체'를 구성해 이날 1차 회의를 진행했다. 양 기관은 결핵, 한센병, 말라리아, 기생충질환 등 치료에 필요한 의약품 중 국내 생산 또는 수입이 중단된 의약품을 국내 제약회사에서 위탁생산 또는 긴급도입해 보건소 및 의료기관에 공급하고 있다. 이번 회의에서는 감염병의 치료·예방 의약품에 대해 수급 현황 정보를 공유하고, 긴급도입과 위탁생산 신청 절차 개선 등 안정적 공급 방안을 논의했다. 이를 바탕으로 질병청은 내년도 감염병 관련 치료·예방 의약품 수급 계획을 수립할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 박영달 대한약사회장 선거 후보(기호 3번, 64, 중앙대)는 25일 약사 과잉 배출 문제를 지적하고 관련 대안을 제시했다. 박 후보는 “2008년 1210명이던 약대 입학정원은 2024년 기준 1750명으로 12년간 44.9% 증가했고 특별전형 인원을 감안하며 매년 1900여명 약대 졸업생이 배출되고 있다”며 “한국에는 한약사 제도가 존재하는 만큼 집계되는 약사 수보다 사회가 체감하는 약사 과잉은 더 심각한 상태”라고 말했다. 이어 “일부 약대가 입학전형을 악용하고 있다. 한 대학의 경우 40명 정원에 6명을 정원 외 입학으로 선발하고 있다”며 “현재 약대 정원 외 입학은 일반 학과와 동일하게 모집정원의 10%로 정해져 있다. 반면 의과대학은 정원 외 입학 비율이 10%에서 5%로, 한의대, 치대도 과잉공급을 이유로 2019년부터 정원 외 입학을 5%로 감축한 바 있다”고 밝혔다. 박 후보는 이에 대한 대안으로 ▲정부에 정원 외 입학에 대한 기준을 타 의학계열과 동일한 기준 적용을 건의 ▲복지부와 직접적인 약대 정원 실무협의체 구성 ▲약교협과 협의를 구성해 약대 교수들과 대화 지속 등을 공약했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연내 최종안 발표, 내년 상반기 재평가, 하반기 약가 조정. 정부는 '외국약가 비교 재평가' 일정을 이같이 예고했다. 이에 대해 제약업계에선 아직 공개되지 않은 최종안을 두고 답답함이 커지는 모양새다. 아직 올해가 한 달 넘게 남았음에도 말이다. 단순히 제약업계가 조바심을 느껴서가 아니다. 지난 7월 정부와 제약업계 간 마지막 간담회가 불완전하게 마무리된 이후로 정부와의 소통이 단절됐기 때문이다. 정부는 작년 말 제약업계가 참여한 실무협의체(TF)를 꾸리고 외국약가 비교 재평가에 대한 본격적인 논의에 착수했다. 이어 7월 초까지 총 10차례의 간담회가 진행됐다. 간담회를 통해 외국약가 참조 기준, 재평가 대상, 시행 시점 등이 논의됐다. A8 국가(미국·일본·독일·영국·프랑스·스위스·이탈리아·캐나다) 중 최고가와 최저가를 제외한 6개국의 조정평균가격에 맞춰 국내 약가를 인하하기로 했다. 인하 대상은 약제급여목록에 등재된 2만2920개 의약품으로, 이를 3개 분류로 나눠 3년 주기로 재평가를 반복한다는 데 합의했다. 끝까지 간극을 좁히지 못한 부분도 있다. 독일과 캐나다의 약가참조 방식이다. 결국 제약업계는 마지막 간담회 이후 독일·캐나다 약가참조 기준 변경, 약가인하율 50% 감면 등을 정부에 최종 제안했다. 이후론 감감무소식이다. 최종안에 어떤 내용이 담기는지 작은 단서조차 확인되지 않는다. 마지막 간담회 때 제안한 내용이 최종안에 반영되는지 여부도 4개월째 알 수 없는 상태가 이어지고 있다. 제약업계가 문의할 때마다 정부는 비공개 원칙이라는 답변만 되풀이할 뿐이다. 그렇다고 물밑에서 정부와 업계가 치열하게 논의를 이어가는 것도 아니다. 업계 실무진들은 10차 간담회 이후로 정부와의 논의가 사실상 전면 중단됐다고 입을 모은다. 공식·비공식 채널을 막론하고 소통이 단절됐다는 게 이들의 공통된 목소리다. 7월 이후로 어떠한 소식도 외부로 전해지지 않다보니, 정부가 '아무것도 하지 않은 채 고민만 하고 있는 것'처럼 제약업계에 비춰지는 게 사실이다. 사정이 이렇다보니 업계에선 '4개월 넘게 고민만 할 거였다면 차라리 그 시간에 제약업계 의견을 한 번이라도 더 들어줄 수 있지 않느냐'라는 비판이 나온다. 마지막까지 정부와 업계 간에 이견이 있었다는 점에서 이러한 비판은 합당해 보인다. 제약업계의 답답함이 길어지고 있다. 간담회가 한창일 때는 정부의 요지부동한 태도에 답답함을 느꼈다면, 간담회가 마무리된 이후론 제약업계의 어떠한 목소리도 정부에 닿질 않는 새로운 형태의 답답함이 자리 잡았다. 논란의 외국약가 비교 재평가 최종안은 현재 복지부 발표만을 남겨둔 것으로 전해진다. 정말로 최종안 발표를 앞뒀다면 더 이상 공개를 미룰 이유가 없다. 제약업계에선 이번 재평가로 업체당 수백억원의 손실을 전망한다. 작은 손실이 아닌 만큼, 하루라도 빨리 공개해야 업계가 대책을 마련할 시간도 늘어난다. 설령 최종안이 확정되지 않았더라도 현재 진행상황 공유가 필요하다. 지금과 같은 불통이 이어진다면 제약업계의 혼란과 불확실성만 더 키울 뿐이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 호흡기 치료제의 수급 불안이 계속되고 있다. 공급감소 등 추정 사유로 심평원 신고된 호흡기 치료제들이 9월에만 3개 폼목이 나왔다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 의약품관리종합정보포털을 통해 수급불안정 신고의약품 9월 목록을 업데이트했다. 10일까지 신고가 접수된 품목은 12개 품목. 이 가운데 호흡기 관련 약제는 3개였다. 글락소스미스클라인의 벤토린네뷸2.5mg은 지난 6일 신고됐다. 현재 재고수준은 5% 이하로 추정된다. 이 약은 지난달 열린 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의체에서도 언급된 바 있다. 제조소 변경 등으로 공급 부족이 예상돼 대체약 처방이 필요하다는 것이다. 현재 임상재평가가 진행 중인 삼아아토크건조시럽도 지난 8일 신고가 접수됐다. 이 약은 급성기관지염에 사용된다. 이 약 역시 지난 3월 민관협의체에서 수급 대응이 논의됐었다. 삼아아토크건조시럽은 작년 3~4분기 공급량 감소로 수급부족이 예상됐었다. 이 약은 현재 급성기관지염 적응증을 대상으로 임상재평가가 진행 중이다. 또한 올해 급여적정성 재평가도 진행 중인데, 지난 7월 1차 평가 결과 급여적정성이 없다는 판정을 받아 비급여 위기에 놓여 있다. 부광약품의 기관지 천식 치료제 '액시마정'도 지난 2일 수급불안으로 신고가 접수됐다. 액시마정뿐만 아니라 최근 부광약품 품목들이 수급불안의약품으로 신고가 늘고 있다. 지난 10일에는 부광약품의 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '치옥타시드에이취알정600mg'도 신고가 들어왔다. 호흡기 치료제 외에도 제일아트로핀황산염주사액, 이스모정, 바로인주사, 포슬로정, 락티케어제마지스로션0.25%, 펜브렉스주500mg, 싸이크로질1%점안액, 트리세녹스주2mg/mL 등 다양한 품목들이 수급불안 문제로 신고됐다. 한편 심평원은 지난해 11월부터 의약품관리종합정보포털에서 수급불안정 신고의약품 정보를 주단위로 제공하고 있다. 이를 통해 보유추정 도매상수, 시기별 요양기관 공급량 비교, 도매추정 재고수준, 신고자 추정사유 등을 알 수 있다. 수급불안정 의약품 신고는 의약품관리종합정보포털을 통해 협회나 단체는 물론 약사 개인도 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] "DUR에 공급중단의약품이라고 안내하면 뭐하나요? 처방은 처방대로 나오고, 환자는 약을 달라고 종종걸음을 하는데요." 기관지·천식 등에 주로 사용되는 약제의 수급에 차질이 빚어지고 있는 가운데 약국 현장에서도 혼란이 야기되는 것으로 나타났다. 벤토린네뷸과 풀미코트드레스퓰분무용현탁액 등 수급이 어려운 약이 지속적으로 처방되는가 하면, DUR상 중복처방이 확인되는 사례가 잇따르고 있다는 것. 약국가에서는 벤토린네뷸과 풀미코트드레스퓰분무용현탁액 등의 수급이 원활하지 않다는 소식을 접한 일부 환자 보호자 등이 미리 처방을 받아두려는 움직임을 보이고 있는 게 아니냐는 의심의 목소리도 나오고 있다. A약사는 "벤토린네뷸과 풀미코트드레스퓰분무용현탁액 두 품목만 처방받은 환자가 약국을 찾았다. DUR을 확인해 보니 동일성분 중복이 뜨더라"라며 "가뜩이나 수급이 어려운 두 약제를, 연달아 처방하는 경우는 어떤 경우냐"고 꼬집었다. 벤토린네뷸의 경우 글락소스미스클라인 신규 제조소 허가변경에 따른 이슈로 내년 4월까지 공급이 중단되는 의약품이다. 글락소스미스클라인은 지난 7월 "신규 제조소 허가변경에 따라 '24년 8월부터 '25년 4월까지 벤토린네뷸 공급을 중단할 계획으로, 7월부터 의료기관 공급이 어려울 것으로 전망한다"며 "글락소스미스클라인에서는 동일성분 및 동일 적응증에 사용 가능한 벤토린흡입액과 벤토린에보할러를 대체제로 공급할 예정이며, 복지부는 DUR 알림을 통해 벤토린네뷸 처방시 제약사 해당 품목 공급중단을 안내할 예정"이라고 밝힌 바 있다. 지난달 23일 '제17차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의체'에서도 벤토린네뷸 공급 부족 문제가 논의된 바 있다. 대한약사회에서 점검을 요청한 호흡기 질환 관련 의약품 14품목의 경우 대부분 증가한 수요를 반영한 후 2023년 상반기 대비 증산해 공급 중인 것으로 나타났으나 벤토린네뷸 등 일부 의약품은 제조소 변경 등으로 부족이 예상돼 대체약 처방 등 의료계 협조가 필요하다는 것이다. 남후희 복지부 약무정책과장은 "민관협의체를 통해 호흡기질환 치료제 수급 현황을 지속적으로 모니터링하고 있으며, DUR 알리미 등을 통해 공급부족·중단 보고 등 의약품 수급 정보를 공유하고 있다"며 "일선 의료기관에서는 이를 확인해 처방 등에 협조해달라"고 당부했다. 하지만 이러한 노력에도 불구하고 현장에서는 버젓이 공급중단약 처방이 이뤄지고 있다는 지적이다. A약사는 "실제 DUR에도 '공급중단 의약품'이라는 사실이 안내되지만 선심성 처방이 계속되고 있다"며 "심지어 동일성분 중복이 뜸에도 불구하고 버젓이 처방이 이뤄진 것"이라고 주장했다. 풀미코트드레스퓰분무용현탁액 역시 제약사 간헐적 입고로 수급이 원활하지 않은 상황이다. B약사는 "벤토린네뷸과 풀미코트드레스퓰분무용현탁액 등 수급이 원활치 않고, 내년에야 수급이 가능할 것으로 전망되면서 일부 소비자들의 경우 불안을 호소하고 있는 것 같다. 맘카페 등에도 벤토린네뷸 재고가 있는 약국을 구한다거나, 벤토린네뷸 조제가 가능한 약국을 공유하는 글들이 이어지고 있다"며 "공급중단의약품과 수급불안정 의약품으로 인해 약국이 언제까지 속앓이를 해야 하는지 답답할 노릇"이라고 토로했다. 이어 "정부에서 공급중단의약품에 대해 처방을 일시적으로 막거나, 공급을 수월하게 하는 등 대안을 마련해야 한다"며 "현 상황대로라면 품절약에 대한 약국의 스트레스만 더욱 가중될 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 재확산 우려가 높아지고 있다. 아직은 감염병 위기경보 최하위 수준인 관심단계지만 안심하기에는 이르다. 확산 우려가 일자 정부는 최근 코로나19 환자 증가에 따른 감기약 등 호흡기질환 치료제 부족을 대비키 위한 긴급 점검에 나서고 있다. 보건복지부·식품의약품안전처는 지난달 23일 관련 기관·단체 등과 함께 제17차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의체를 개최했다. 이번 회의에서는 최근 코로나19 유행·동절기 감기 환자 증가 예측 등을 고려해 진해거담제, 해열제 등 호흡기 질환 치료제 전반의 수급 상황을 점검하고, 제약사들의 하반기 생산 계획 등을 확인했다. 최근 몇 년간 복용 편의성 등으로 처방 증가 추이를 보이는 시럽제의 경우 전년도 수준으로 공급된 것으로 보이나, 단기간 내 공급량 증가가 어려운 측면을 고려해 하반기 생산계획 등을 점검했다. 민관협의체를 통해 호흡기질환 치료제 수급 현황을 모니터링·DUR 알리미 등을 통해 공급 부족·중단 등 의약품 수급 정보를 공유하며, 실시간 대응시스템을 조기 구축하겠다는 의지의 표현으로 해석된다. 제약사들도 만약의 사태에 대비해 정부와 긴밀한 협조관계를 유지할 의지를 밝히고 있지만 이에 앞서 선행돼야할 요건이 산적해 있다. 바로 무조건적인 밀어부치기식 생산 강요는 안될 말이다. 아울러 팬데믹 등 특수상황에서의 약가보존에 대한 약속도 반드시 고려돼야 한다. 2022년 코로나19 팬데믹 당시 처방량이 급증한 감기약에 대해 사용량-약가 연동 협상(PVA) 대상에서 제외해 달라는 제약계 요청에 복지부가 보정 방식을 적극 적용하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 협상 대상에서 제외하는 것은 아니지만, 예외 규정을 적극 적용해 약가인하 피해가 없도록 한 정부의 유연한 정책 입안으로 평가된다. 당시 보건복지부는 국무총리 주재 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의를 통해 코로나19 약제가 사용량-약가 연동 협상 대상에 선정되면 예외 규정을 적극 적용할 의지를 밝혔다. 이에 대한 보건당국의 입장 천명은 지난해 8월 건보공단의 사용량-약가 연동제 유형 다 품목 134개(40개사, 57개 동일제품군)의 상한금액 조정에서 확연히 드러났다. '유형 다'는 등재 시 협상을 거치는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60%이상 증가했거나, 또는 10% 이상·50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 통해 상한금액을 조정하게 된다. 건보공단은 매년 9월을 목표로 유형 다 품목의 상한금액을 조정하기 위해 협상을 진행한다. 지난해 PVA에는 특히 코로나19 치료로 사용량이 늘어난 감기약 등 36개 품목(22개 동일제품군)도 포함됐다. 공단은 코로나19 관련 약제의 경우 정부의 생산 독려로 공급을 확대해 사용량이 증가된 부분은 인하율을 보정해 협상했다. 그 결과, 36품목의 평균 인하율은 보정 전 6.8%에서 보정 후 2.1%로 내려갔다. 건보공단 역시 의약품 공급에 만전을 기해준 제약사들의 노고를 치하했다. 당시 건보공단 약제관리실은 "코로나19라는 국가적 위기에서 적극 협조해준 제약사의 어려움에 공감과 고마움을 표한다. 약품비 지출 효율화 및 필수 약제의 안정적 공급은 공단 약제관리실의 존재 이유이며, 2023년 감기약 협상안 도출 과정 및 협상 결과는 이러한 목표를 위해서 공단과 제약사의 유기적 협력 및 상시 소통이 중요함을 보여주는 중요한 사례”라며 공단-제약사간 협력의 중요성을 다시 한번 강조했다. 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의체는 지난 코로나19 팬데믹에 따른 의약품 공급 정책과 약가산정 방식의 성공사례를 다시한번 곱씹을 필요가 있다. 매년 반복되는 정부의 공급요청에 따라 수급 불안정 의약품을 증산하게 된다면 다른 고가 의약품 생산기회를 포기하고 생산계획 변경에 따른 수익성은 악화될 수밖에 없다. 고가 의약품의 품절 대응을 위해 야근 등 노무비 증가와 유·무형의 손실이 발생하기 때문이다. 판매량 증가에 따른 약가인하 및 환급 발생은 제약사에게는 또다른 리스크다. 이중 약가인하는 매출감소와 직결되고 비가역적이기 때문에 제약사로서는 영구적인 손실이 불가피하다. 또한 감염병의 경우 수요 예측이 어려워 자칫 과잉 생산에 따른 재고 의약품 폐기는 고스란히 제약사의 몫으로 전가될 수 있다. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 따라 약제의 사용량 증가가 감염병 대응을 위한 것으로 인정되는 경우 협상참고가격을 보정해 주는 예외 규정이 있고, 영구적 약가인하 대신 1회성 환급 제도를 운영 중에 있으나 이는 근본적인 대책이 될 수 없다. 수급 불안정 의약품에 대한 약가인상은 언감생심일지라도 이 같은 정부정책에 적극 협조했을 경우 약가인하 사태만은 막는 보다 근본적인 대책이 마련돼야만 매년 발생하는 의약품 부족현상이 해소될 것으로 판단된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 재유행으로 인한 호흡기 질환 치료제 수급 상황 점검을 진행한 결과, 기관지 확장제 '벤토린네뷸'의 공급 부족이 예상된다고 밝혔다. 보건복지부(장관 조규홍), 식품의약품안전처(처장 오유경)는 23일 관련 기관·단체 등과 함께 '제17차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의체'를 개최했다. 특히 대한약사회에서 점검 요청한 호흡기 질환 관련 의약품 14개 품목의 경우, 대부분 증가한 수요를 반영한 후 2023년 상반기 대비 증산해 공급 중인 것으로 나타났다. 다만 벤토린네뷸 등 일부 의약품은 제조소 변경 등으로 부족이 예상돼 대체약 처방 등 의료계 협조 필요성이 논의됐다. 또 최근 몇 년간 복용 편의성 등으로 처방 증가 추이를 보이는 시럽제의 경우 2023년 수준으로 공급된 것으로 보이나, 단기간 내 공급량 증가가 어려운 측면을 고려해 하반기 생산계획 등을 점검했다. 남후희 복지부 약무정책과 과장은 “민관협의체를 통해 호흡기질환 치료제 수급 현황을 지속적으로 모니터링하고 있으며, DUR 알리미 등을 통해 공급 부족·중단 보고 등 의약품 수급 정보를 공유하고 있다”며 “일선 의료기관에서는 이를 확인해 처방 등에 협조해달라”고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 외국약가 비교 재평가를 통해 내년 하반기 약가가 조정될 계획이라고 전했다. 연내 재평가 공고를 통해 내년 상반기까지는 평가를 진행하겠다는 것이다. 강중구 건강보험심사평가원 원장은 20일 전문기자단과 가진 간담회에서 이같이 밝혔다. 강 원장은 "그간 제약업계와 10차례 회의를 통해 외국 약가 비교 재평가 관련 세부기준 등을 논의했다"면서 "이를 바탕으로 한 재평가 최종안이 마련되는 대로 업계에 공유할 예정"이라고 설명했다. 외국 약가 비교 재평가는 지난달 5일 열린 10차 간담회를 끝으로 숨고르기에 들어간 상황이다. 지금까지 간담회를 통해 알려진 내용은 1년차 대상품목은 위장관용약, 고혈압치료제, 항생제 등 6467품목이며, 최고·최저가를 제외한 A8(미국, 영국, 프랑스, 독일, 일본, 이탈리아, 스위스, 캐나다) 조정평균가를 기준으로 삼는다. 여기서 제약업계는 참조가격제를 시행하고 있는 독일과 캐나다는 비교 대상에서 제외하고, 약가인하분의 50%를 감면하는 방안을 제시한 상황이다. 이에 업계 의견이 반영된 최종안이 나올지 관심이 모아지고 있다. 강 원장은 "연내 재평가 공고가 있을 예정"이라며 "최종평가 결과에 따른 약가 조정 등은 내년 하반기에 시행될 예정이다"고 덧붙였다. 일단 외국 약가 비교 재평가 연기에 선을 그은 셈이다. 강 원장은 지난 8일 약제급여평가위원회 심의를 통해 개정된 신약 혁신가치 반영에 대해서도 설명했다. 그는 "질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대하고, 위험분담 약제의 급여기준 확대 시 추가 청구액이 15억 미만인 경우 일반약제와 동일하게 약제급여평가위원회 평가를 생략하여 신속한 급여 진행이 가능하도록 했다"고 전했다. 또한 "ICER 임계값 평가 요소 중 하나인 '혁신성'에 대해 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우' 등 대상 및 요건을 구체화하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차 등을 명확히 했다"고 덧붙였다. ICER 임계값을 최대 얼마까지 가능하냐 질문에는 "약제 특성을 고려하겠다"면서 "최대 가격을 정해 놓진 않았다"고 말했다. 현재 2차 시범사업이 추진 중인 허가-급여평가-약가협상 병행 사업과 관련해서는 질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료효과성 등을 종합적으로 고려해 실무협의체(심평원, 복지부, 식약처, 건보공단) 논의와 전문가 자문 등을 거쳐 2차 시범사업 대상약제를 선정할 예정이라고 밝혔다. 1차 시범사업에서는 빌베이캡슐과 콰지바주가 선정돼 현재 급여 평가 중에 있다. 다만 콰지바주는 8월 열린 약평위에서 비급여 판정받아 약가 등재 속도에 제동이 걸린 상황이다. 그럼에도 강 원장은 "보완기간 감소 등 성과가 있었다"며 "변수가 있지만, 식약처-심평원-공단이 동시에 평가를 통해 급여 등재 시기를 당기도록 노력하겠다"고 설명했다. 한편, 심평원은 마약류 의약품 안전사용을 위해 DUR 서비스를 더욱 강화한다는 계획이다. 마약류 471품목에 대해 이미 정보제공 중이고, 올해 7월부터는 프로포폴 용량 초과 및 항불안제 기간 초과 사용에 대한 점검을 확대했다. 강 원장은 "마약류 의약품 장기투여, 과다복용 문제를 해결하기 위해 용량·기간 최대 기준 초과 처방·조제 시 사유를 확인하게 하는 등 기능을 개선할 예정"이라며 "마약 및 향정신성 의약품 등에 대한 DUR 의무화가 필요하며, 의약품 안전 사각지대 해소를 위해 지속적으로 관리하겠다"고 설명했다. DUR 의무화를 담은 법안의 국회 통과에도 힘쓰겠다는 내용이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계는 정부와 10차례 간담회를 진행하며 ‘외국약가 비교 재평가(안)’에 강력 반발했다. 정부가 업계 요구를 일부 수용하긴 했지만, 핵심 조항을 두고 양 측 입장차가 좁혀지지 않았고 결국 TF는 해산했다. 칼자루는 정부가 쥔 상태다. 제약업계는 최종적으로 독일·캐나다 약가 참조 기준 변경, 약가인하분의 50% 감면, 약가인하율 상한 캡 적용 등을 제안했다. 정부는 아직 결론을 내리지 못한 것으로 전해진다. 정부의 최종안 발표가 임박한 가운데, 제약업계의 법적대응 움직임이 관측된다. 정부가 제약업계의 제안 중 일부를 수용하더라도 회사마다 유·불리가 다르기 때문에 정부와의 대규모 소송전이 불가피하다는 전망이 나온다. 간담회 거듭하며 독소조항 추가…업계·정부 TF팀 공식 해산 제약업계 약가담당(MA) 실무진들은 정부와의 초기 논의 때만 하더라도 외국약가 비교 재평가에 대한 우려가 이토록 커질지 몰랐다고 입을 모은다. 업계와 정부는 작년 말 실무협의체(TF)를 꾸리고 본격적으로 외국약가 비교 재평가에 대한 논의에 착수했다. 이후 이달 초까지 총 10차례에 걸쳐 간담회를 진행했다. 구체적인 외국약가 참조 기준, 재평가 대상, 시행 시점 등을 논의했다. 논의가 거듭할수록 이견이 좁혀지지 않았다. 오히려 정부가 더욱 혹독한 시행 방안을 제시하며 간극이 멀어졌다는 게 간담회 내·외부 관계자들의 공통된 전언이다. 대표적인 사례가 약가 조정기준을 산정하는 방식이다. 현재 외국약가 비교 재평가(안)에선 A8 국가 중 최고가·최저가를 제외한 나머지 6개국의 조정평균가와 국내 약가를 비교하도록 하고 있다. 최초 논의 땐 ▲A8국가 조정최저가 ▲A8 조정제외평균가 ▲A8 조정중앙가 ▲A8 조정평균가 등이 제시됐던 것으로 전해진다. 또한 올해 2월 발표된 ‘제2차 건강보험종합계획’에서도 정부는 ‘특허만료 약제는 동일 약제의 외국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높은 경우 가격 조정을 검토한다’는 방침을 밝힌 바 있다. 2차 건보계획에서 ‘외국 최고가’와 비교한다고 했던 계획이 논의를 거듭하는 동안 ‘A8 국가 중 최고가·최저가 제외 조정평균가’와 비교하는 방식으로 바뀐 셈이다. 논란의 독일·캐나다 약가도 마찬가지다. 8차 간담회까지만 해도 독일 약가 산정방식으로 공적급여가격(FB·EB)을 적용할지 말지가 논의의 핵심이었다. 그러나 9차 간담회 때 정부가 갑작스럽게 캐나다 약가 산정방식으로 정부환급액(Amount MOH Pats)을 꺼내들었다. 결과적으로 A8 국가 중 최고가로 미국이 제외되고 최저가로는 독일·캐나다 중 한 곳을 제외하는 구조로 외국약가 비교 재평가(안)의 논의가 마무리됐다. 독일·캐나다 중 한 곳이 제외되더라도 여전히 두 국가 중 한 곳이 남아 조정평균가를 아래로 끌어내리는 역할을 하게 된 셈이다. 외국약가 비교 재평가(안)가 당초 업계 예상보다 더 큰 파급력을 갖게 된 배경이다. 물론 논의가 진행되는 동안 업계 의견이 전혀 수렴되지 않은 것은 아니다. 정부는 외국약가 비교 재평가 제외 대상 범위, 복합제와 자료제출의약품에 대한 조정기준, 약가가 2개국 이하로 검색되는 제품에 대한 조정 기준 등에서 업계 의견을 일부 수용했다. 그러나 독일·캐나다 약가 산정방식, A8 국가 중 최고가·최저가 제외 여부, 3년 주기 재평가 반복 여부 등 핵심 사안에 대한 합의는 끝내 이뤄지지 않았다. 결국 10차례의 간담회를 끝으로 정부·업계의 TF는 공식 해산했다. '독일·캐나다 약가 참조기준 개선' 등 정부에 마지막 제안 제약업계는 마지막 간담회에서 다양한 대안을 정부에 제시했다. 논란이 된 독일·캐나다 약가의 참조 기준을 개선하자는 의견이 정부에 마지막으로 전달됐다. 정부는 독일과 캐나다의 공적급여가격을 참조하겠다는 방침인데, 이를 약국판매가격 혹은 제약사 판매가격 참조로 개선해야 한다는 의견이다. 독일·캐나다 공적급여가격 참조는 형평성에 맞지 않을뿐더러, 참조 시 피해가 과도하게 커진다는 우려를 전했다. 이 연장선상에서 아예 독일·캐나다를 제외한 나머지 6개국(미국·일본·영국·스위스·프랑스·이탈리아)을 비교 대상으로 삼자는 의견도 제시된 것으로 전해진다. 제약업계의 손실을 낮추기 위한 대안도 제시됐다. 그 중 하나는 약가인하분의 50%를 감면하는 방안이다. 예를 들어 A약제의 국내 약가가 100원이고 조정산식에 의해 구해진 6개국 조정평균가가 40원이라면, A약제의 약가를 60원 인하하는 대신 절반에 해당하는 30원만 인하하는 식이다. 외국약가 비교 재평가로 인한 피해를 최대한 줄이려는 의도로 풀이된다. 다른 하나는 약가인하율에 상한 캡을 씌우자는 것이다. 일례로 상한 캡을 10%로 정한다면, 국내외 약가 비교를 통해 인하율이 70%로 결정되든 80%로 결정되든 ‘최대 10%’만 인하하도록 하자는 의견이다. 다만 약가인하분 50% 감면이나 약가인하율 상한 캡 도입 주장에 대해선 제약업계 내에서도 의견이 갈리는 모습이다. 이 주장에 반대하는 쪽에선 약가인하분 50%를 감면한다고 해서 피해액이 절반으로 줄어드는 것은 아니라는 논리를 펼친다. 독일·캐나다의 공적급여가격이 전체 조정평균가를 아래로 끌어내리는 만큼, 약가인하 폭을 제한하는 것만으로는 피해가 크게 경감되지 않을 것이란 주장이다. "이대로면 정부 상대 행정소송 불가피…법적대응 검토 중" 정부의 최종안은 이르면 내달, 늦어도 올해 안에는 나올 것으로 예상된다. 다만 정부가 제약업계의 제안을 받아들일지는 미지수다. 제약업계에선 정부의 결정과는 무관하게 법적대응이 불가피할 것이란 전망이 나온다. 각 회사별로 최종 제안 내용의 유·불리가 심하기 때문이다. 정부가 A안을 선택하면 B안을 바랐던 업체들이, B안을 선택하면 A안을 바랐던 업체들이 중심이 돼 정부를 상대로 소송을 제기할 것이란 전망이다. 실제 복수의 제약사들이 정부를 상대로 한 행정소송을 염두에 두고 법적대응 검토에 착수한 것으로 알려졌다. 관련 로펌들도 약가인하 비교 재평가의 법적 미비점을 찾는 동시에 소송참여 업체들을 모집 중이다. 정부 입장에선 어느 대안을 선택하든 제약업계와의 소송전이 불가피한 셈이다. 한 제약업계 관계자는 “실제 약가인하가 단행되면 그 즉시 소송에 나설 것으로 보인다. 얼마나 많은 업체가 참여할지가 관건”이라며 “현재로선 정부가 제약업계의 제안 중 하나를 받아들일지도 미지수다. 만약 정부가 업계 제안을 전혀 수용하지 않고 재평가를 강행할 경우 소송 규모는 더욱 커질 것”이라고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 “제약업계가 제안한 대안 외에도 외국약가 비교 재평가에 독소조항이 한둘이 아니다. 제도가 시행된다면 이의신청과 효력정지 신청, 취소소송 등 가용한 모든 방안을 동원해 대응할 것”이라고 강조했다. 한 법조계 관계자는 “기본적인 법적 검토를 마쳤다. 약가인하 비교 재평가가 근거 법령에 위배되고, 정부의 재량권 일탈·남용에 해당하는 것으로 판단하고 있다”고 거들었다.