[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약이 국산 비마약성 진통제 ‘어나프라주(성분명 오피란제린염산염, 이하 오피란제린)’를 앞세워 시장 확대 전략에 속도를 내고 있다. 국내 판매를 통해 매출 성과가 가시화되는 가운데 미국 임상 3상 재도전과 남미·중동 등 해외 수출을 병행하며 글로벌 시장 공략에 나선다. 추가 임상을 통한 적응증 다각화로 소비 폭을 넓히는 전략도 추진 중이다.어나프라주는 ‘성인 수술 후 중등도~중증 급성 통증 조절을 위한 단기요법’ 적응증을 보유한 국산 38호 신약이다. 마약성 진통제에 준하는 진통 효과를 내면서도 의존성과 중독 위험이 없다는 점이 강점으로 꼽힌다.비보존제약 어나프라주어너프라주는 지난 10월 30일부터 국내 의료기관 공급을 시작했다. 출시 2개월 만에 매출 28억7000만원을 기록했다. 현재까지 국내 16개 대학병원에서 처방 승인을 받았다. 비보존그룹은 내년 국내 매출 목표를 200억원으로 설정했다.어나프라주는 오피오이드 계열 진통제 사용에 따른 부작용과 사회적 부담을 줄일 수 있는 대안으로 주목 받고 있다. 수술 후 통증 및 급성 통증 관리 영역에서 처방이 점차 확대되면서, 비보존제약의 실적 개선에도 점진적으로 기여하고 있다는 분석이다.비보존제약은 어나프라주 개발 초기부터 글로벌 시장을 염두에 두고 사업 전략을 설계해왔다. 미국에서는 임상 3상을 추진해 FDA 허가를 목표로 하고 있다. 미국·유럽·중국에서는 기술이전을, 동남아·중동·중남미 등 신흥시장에서는 현지 파트너와의 수출 계약을 병행하는 투트랙 전략을 구사하고 있다.앞서 어나프라주는 미국에서 수술 후 통증 적응증으로 복부성형술과 무지외반증을 대상으로 임상이 진행됐다. 복부성형술은 임상 3상까지 완료했으나, 1차 평가지표인 12시간 통증면적합에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 개발이 중단됐다. 무지외반증 임상 3상은 코로나19 확산 여파로 일시 중단된 바 있다.현재 미국 임상은 관계사인 비보존이 주도하고 있다. 비보존은 미국 시장 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 임상 3상을 진행한다는 계획이다. 아울러 허가 기간 단축을 위해 한국 임상 3상 데이터를 FDA 신약허가신청(NDA) 자료로 활용하는 방안도 검토 중이다.비보존 관계자는 “한국과 미국 간 임상 2상 결과에서 유의미한 차이가 없어, 국내 임상 데이터가 미국 허가 자료로 활용될 가능성이 높다고 보고 있다”고 설명했다.이와 함께 국내 허가사항으로 판매가 가능한 제3세계 국가를 중심으로 수출 논의도 진행 중이다. 일본 시장의 경우 다이이찌산쿄의 글로벌 네트워크를 활용한 진출 방안을 검토하고 있다.제형 다각화를 통한 소비층 확대 전략도 병행되고 있다. 비보존제약은 하이드로겔 형태의 외용제 등 어나프라주 신규 제형 개발을 진행 중이다. 국내 임상 2상은 마친 상태다. 제형 개선을 거쳐 임상 3상에 진입한 뒤, 전문의약품 허가 후 중·장기적으로는 일반의약품(OTC) 전환을 통해 소비자 접점을 넓힌다는 계획이다.생산 측면에서는 위탁생산(CMO) 전략을 활용하고 있다. 현재는 미국 워싱턴주 소재 CMO에서 생산된 물량을 국내에 공급하고 있다. 향후 수요 증가에 대비해 내년 1분기부터 중국 CMO에서 생산한 물량을 추가 도입할 계획이다. 미국 외 생산 거점을 확보해 원가를 절감하고 수익성을 높이겠다는 전략이다.업계 관계자는 “국내에서 비마약성 진통제의 처방 경험이 쌓이고 있다는 점은 해외 진출 시 신뢰도를 높이는 요소”라며 “미국 임상 재도전과 동시에 신흥시장 수출을 병행하는 전략은 리스크를 분산하면서 어나프라주의 상업적 가치를 키울 수 있는 요소”라고 평가했다.

[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약이 주력 제품 매출 급감에 따른 실적 부진에서 좀처럼 벗어나지 못하고 있다. 회사는 지난해 신약 허가를 받은 비마약성 진통제 ‘어나프라주’를 앞세워 돌파구를 모색하고 있지만 시장 안착까지는 시간이 필요하다는 분석이 나온다.실적 부진은 재무 악화로 이어지고 있다. 현재 부분자본잠식 상태다. 회사는 재무 개선 등을 위해 500억원 규모 유상증자를 단행한 상태다. 다만 주가는 하락세를 이어가고 있어 조달액 축소 가능성도 커졌다. 비보존제약의 올해 3분기 누적 연결 매출은 431억원으로 전년 동기(644억원) 대비 33% 줄었다. 영업손실은 154억원으로 지난해 3분기 누적 영업이익(23억원)과 비교해 적자전환됐다.순손실은 2022년 407억원에서 2023년 34억원으로 줄였지만 지난해 100억원에 이어 올해 3분기까지 196억원으로 증가 추세다. 대표 품목 콜린세레이트정 매출 90% ↓올해 실적 부진은 주력 품목 ‘콜린세레이트정’ 매출 붕괴 때문이다.비보존제약의 '콜린세레이트정' 매출은 지난해 192억원에서 올해 3분기 누적 18억원으로 90% 이상 감소했다. 건강보험심사평가원의 효능 재평가와 환수 논란 이후 의료기관 처방이 급격히 위축된 탓이다.재무 건전성도 흔들리고 있다. 비보존제약은 2022년부터 부분 자본잠식 상태에 빠져 있다. 올해 3분기 기준 자산총계는 1704억원, 부채총계 827억원, 자본총계 877억원으로 자본금(1253억원)에 미달해 자본잠식률은 30%를 기록했다. 지난해 말(잠식률 15%)과 비교해 두배 커졌다.자본잠식은 기업의 자본총계(순자산)가 자본금보다 적은 상태다. 코스닥 규정상 자본잠식률이 50%를 넘으면 관리종목으로 지정되며, 2년 연속 지속될 경우 상장폐지 사유가 된다. 회사는 신약 어나프라주를 턴어라운드 동력으로 삼겠다는 계획이다.비보존 제약은 지난해 12월 식약처로부터 세계 최초 미마약성 진통제 '어나프라주' 신약 허가를 획득하며 국내외 시장 공급을 통한 매출 확대를 모색하고 있다.어나프라주는 성인의 수술 후 중등도~중증 급성통증에 단회 투여하는 비마약성 진통제로, 지난해 12월 국내 최초 미(非)마약성 신물질 진통제로 허가받았다. 비보존제약은 한국다이이찌산쿄와 공동 판매 체제를 꾸리고, 지난달부터 대형 병원 공급을 시작했다.비보존제약 관계자는 "지난해 12월 어나프라주 국내 승인을 앞두고 영업 마케팅을 위해 2023년 7월부터 발매 준비를 해왔다"며 "올해 4분기 매출 발생을 시작으로 내년부터 본격적인 매출 성장이 예상된다"고 말했다.하지만 초기 시장 진입 비용이 부담으로 작용하고 있다.비보존제약의 판매관리비는 지난해 426억원으로 전년(287억원)보다 40% 가까이 늘었고, 올해 3분기 누계(307억원→330억원)도 증가세가 이어졌다. 허가 준비 단계부터 마케팅·인력 비용이 확대되면서다. 신약 시장에서 의료진의 처방 패턴을 바꾸기까지 시간이 필요하다는 점도 단기간 실적 반등을 제약하는 요인이다.500억 유증…주가 하락에 조달액 감소 예고최근 발표한 500억 원 규모 주주 배정 유상증자에도 시장 반응은 냉담하다.차입금 상환에 230억 원을 투입하겠다고 밝히면서 “주주 희석을 감수해 부채를 해결한다”는 비판이 제기됐다. 내년 1월 만기가 도래하는 계열사 비보존 대상 CB(전환사채) 상환을 위한 조치다. 자본 잠식 타개책으로도 보인다.발행가액은 4710원으로 산정됐지만, 주가가 이를 밑돌면서 실제 발행가는 더 낮아질 가능성이 있다. 이 경우 조달액도 줄어들게 된다. 비보존제약의 주가는 현재 4000원대 초반 선에서 거래되고 있다.주주 배정 유상증자는 신주인수권을 기존 주주에게 먼저 주고, 주식을 추가 발행해 주당 가치가 희석되기 마련이다. 규모가 클수록 발행 주식 수가 늘어 주가 하락 폭이 커져 주가에 단기적으로 악재로 작용하게 된다.업계 관계자는 “주력 제품 매출 붕괴로 실적 기반이 약해진 상황에서 재무 부담까지 가중되고 있다. 또 유증으로 주가 하락도 하락하고 있다. 신약 매출이 본격화되기 전까지는 시장 불확실성이 계속될 가능성이 크다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약의 관계사 비보존은 신경병증성 통증 치료 신약 후보물질 ‘VVZ-2471’이 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 ‘2025년도 2차 국가신약개발 사업’ 임상 2상 과제로 최종 선정됐다고 24일 밝혔다.이번 선정으로 비보존은 향후 2년간 정부와 매칭 형태로 연구개발 지원을 받게 됐다. 비보존은 이를 기반으로 VVZ-2471의 글로벌 경쟁력 확보와 개발 속도 제고에 나선다는 계획이다.VVZ-2471은 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)과 mGluR5 수용체를 동시에 차단하는 이중 작용 기전의 혁신신약(First-in-class) 후보물질이다. 현재 치료 옵션이 제한적이고 기존 약물의 낮은 반응률·부작용 부담이 큰 대상포진 후 신경통(PHN)을 적응증으로 개발 중이다.비보존은 국내 PHN 환자를 대상으로 4주 투여 임상 2상을 진행하고 있다. 유효성과 안전성이 확인될 경우 13주 투여 기반 글로벌 임상으로 확대할 방침이다. 글로벌 임상은 미국·유럽·아시아 등에서 다지역 시험(Multi-regional Clinical Trial, MRCT) 형태로 진행될 예정이다. 국내에서 PHN 환자 모집이 제한적인 점을 고려한 전략적 판단이다.또한 미국에서는 별도로 임상 1b 시험을 통해 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 확보하고 있으며, 해당 결과는 향후 글로벌 2b·3상 설계 최적화에 활용할 예정이다.비보존 관계자는 “이번 국가과제 선정은 VVZ-2471 개발의 중요한 단계”라며 “정부 지원과 글로벌 개발 전략을 기반으로 PHN 치료제 개발을 차질 없이 추진하겠다”고 말했다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 2021년부터 10년간 추진 중인 범부처 R&D 프로젝트로, 신약의 초기 연구부터 임상 개발까지 전주기 단계를 지원하고 있다. 글로벌 임상은 미국·유럽·아시아 등 다지역에서 시행될 예정이다. PHN 환자 모집이 국내에서 제한적인 점을 감안한 전략적 결정이다. 또한 미국에서 진행 중인 VVZ-2471 임상 1b에서는 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 확보해 향후 글로벌 2b·3상 임상 설계 최적화에 활용할 방침이다.비보존 관계자는 “이번 국가신약개발 사업 임상 2상 과제 선정은 VVZ-2471 개발 과정에서 의미있는 단계”라며 “정부 지원과 함께 진행 중인 글로벌 개발 전략을 기반으로 PHN 치료제 개발을 차질 없이 이어가겠다”고 말했다.국가신약개발사업은 국내 제약 ·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신경병성 통증 치료 신약 후보물질 'VVZ-2471' 임상 1b상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 3일 밝혔다.이번 IND 승인을 통해 비보존은 미국 내 흡연자를 대상으로 하는 임상 1b상을 본격적으로 추진한다.이번 임상은 코카시안, 히스패닉 등 비아시아권 인종을 대상으로 약동학(PK) 및 안전성을 평가하는 게 주 목표다. 흡연 욕구 변화에 대한 탐색적 지표도 함께 분석한다.VVZ-2471의 인종 간 약물동태 차이를 확인하고 향후 통증 외 중독성 질환 영역으로의 적응증 확장 가능성을 평가하기 위한 중요한 단계가 될 것이란 게 비보존측 설명이다.VVZ-2471은 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A) 및 메타보트로픽 글루타메이트 수용체5(mGluR5)를 동시에 차단하는 이중 길항제(dual antagonist) 기전의 혁신 신약 후보물질이다. 신경계 흥분 조절을 통해 신경병성 통증을 완화하고 중독 관련 행동을 억제한다.비보존은 국내에서 신경병성 통증 환자를 대상으로 하는 임상 2상도 진행 중이다.또 VVZ-2471은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립약물남용연구소(NIDA)의 오피오이드 사용장애(OUD) 치료제 개발 과제로 선정돼 중독 관련 적응증 확장을 위한 추가 임상 연구도 추진될 예정이다.비보존 관계자는 "이번 FDA IND 승인은 VVZ-2471의 글로벌 임상 진입을 알리는 중요한 이정표"라며 "흡연자 대상 PK 연구를 통해 통증뿐 아니라 중독성 질환 영역으로의 임상 확장을 모색할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 미국 임상시험 3상 진행을 위한 어나프라 고농도 주사제의 임상용 의약품 생산을 개시한다고 15일 밝혔다.비보존은 미국 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 3상을 진행한다.고농도 주사제는 용기 크기를 기존 대비 1/10 이하로 축소할 수 있어 생산·운송·유통 효율성을 크게 개선할 전망이다.회사는 지난 9월 말 중국의 글로벌 위탁생산(CMO) 회사와 임상용 의약품 생산 계약을 체결했다.이후 내년 2분기 생물학적동등성(BE) 시험, 3분기 미국 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다.이두현 비보존 회장은 "엄지건막류 수술 환자를 대상으로 임상 3상을 개시할 예정"이라며 "2019년 진행한 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보한 만큼 이번 3상에 들어가면 1년 내 성공적인 결과를 기대한다"고 말했다.비보존 관계자는 "임상 3상 개시와 함께 미국 식품의약국(FDA)이 한국 임상 3상 데이터를 심사 자료로 인정할 수 있을지 논의할 계획"이라며 "한국과 미국의 임상 2상 결과 사이 유의한 차이가 없는 만큼 한국 임상 결과를 신약허가신청(NDA) 제출 자료로 활용 가능할 것이라고 본다"고 설명했다.이어 "이같은 전략과 임상 일정을 글로벌 제약사들과 공유하며 투자 및 공동개발 파트너십을 적극 모색 중"이라고 했다.

비보존제약 장부환 대표(왼쪽)와 한국다이이찌산쿄 김정태 대표가 15일 비마약성 진통제 '어나프라주' 공동 프로모션 계약 체결식을 열고 기념 촬영을 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 비보존제약이 신약 ‘어나프라주’의 개발비 57억원을 무형자산으로 반영했다. 비보존제약은 첫 신약 허가를 받은데 이어 다국적제약사 다이이찌산쿄를 판매 파트너로 낙점하고 본격적인 시장 공략에 나섰다.20일 금융감독원에 따르면 비보존제약은 지난 상반기 말 기준 자산으로 인식한 연구개발비는 총 91억원으로 나타났다.지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커지는 구조다.비보존제약의 개발비 무형자산 중 신약 어나프라주가 가장 많은 57억원을 차지했다. 어나프라주는 지난해12월 식품의약품안전처로부터 국산38호 신약으로 품목허가를 받은 비마약성 진통주사제다. 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증 조절에 사용된다.어나프라주는 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다.비보존제약은 임상3상시험에서 1차 평가지표 ‘12시간 통증강도차이합(SPID 12)’ 및 2차 평가지표 ‘12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수’, ‘12시간PCA와 구제약물 소모량’ 등을 통해 어나프라주의 유효성을 확인했다.비보존제약은 지난 2021년 어나프라주의 임상3상시험을 시작하면서 개발비 19억원을 무형자산으로 인식했다. 지난 2022년과 2023년 어나프라주 개발비 자산화 금액이 각각 31억원, 41억원으로 증가했다. 작년 말 기준 53억원으로 12억원이 추가됐다. 올해 상반기에는 4억원의 개발비가 추가로 무형자산으로 계상됐다. 어나프라주의 임상3상비용 53억원을 자산으로 인식했다는 의미다.비보존제약은 어나프라주의 국내 코프로모션 파트너로 한국다이이찌산쿄를 선택하고 본격적인시장 공략에 나섰다. 비보존제약은 완제품 형태의 어나프라주를 한국다이이찌산쿄에 공급하고 양사는 유통과 판매, 마케팅 부분 등에서 역할을 분담할 계획이다. 국내 기업이 개발한 신약을 다국적제약사가 공동으로 판매하는 것은 이례적인 현상이다. 국내 대형제약사가 영업에 가세한 사례가 많다. HK이노엔의 신약 케이캡은 발매와 함께 종근당이 영업에 가세하면서 순조롭게 시장에 안착했다는 평가다.업계에서는 한국다이이찌산쿄의 대형병원 타깃 영업·마케팅 역량과 수술 후 환자 관리용 제품 포트폴리오가 어나프라주 판매 파트너 선정 요인으로 지목된다. 다이이찌산쿄는 구역·구토 예방제 ‘나제아(라모세트론)’와 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제(미로가발린)’을 보유하고 있다. 두 제품은 주로 수술 전후 환자 관리에 쓰인다. 수술 후 통증 관리를 타깃으로 하는 어나프라주와 영업과 임상 영역에서 시너지가 기대된다.비보존제약이 어나프라주의 글로벌 진출에 다이이찌산쿄의 역량을 활용할 수도 있다.본격적인 글로벌 진출 과정에서 다이이찌산쿄의 글로벌 임상·허가·공급망 관리 역량은 어나프라주의 미국·유럽 등과의 기술이전 협상, 현지 임상 설계·운영, 대규모 생산·공급 계획 수립 과정에서 실무적 신뢰도를 높일 수 있다. 다이이찌산쿄는 본사 차원의 글로벌 네트워크와 지역 법인·유통 채널을 갖추고 있어 동남아·중동·중남미 등에서 현지 파트너 발굴과 유통망 검증에도 기여할 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 자사의 혁신 신약(First-in-Class) 후보물질 ‘VVZ-2471’이 미국 국립 보건원(NIH) 산하 국립약물남용연구소(NIDA)로부터 오피오이드 중독(OUD) 치료제 개발 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다.이는 미국 국립보건원 내 산학 공동 연구지원 프로그램 중 하나로, 연구 총괄 책임자는 미국 버지니아주 소재 대학교의 임상 전문 교수다. 비보존은 비임상 시험 및 임상 시험 수행을 위한 약 640만달러(약 90억원)를 5년에 걸쳐 지원받는다.VVZ-2471은 세로토닌 5-HT2A 수용체와 mGluR5 수용체를 동시에 차단하는 이중 길항제다. 현재 한국에서 비마약성 진통제 개발을 위해 대상포진 후 신경통(PHN) 환자를 대상으로 한 임상 2상을 진행 중이다. 비임상 연구에서 진통 및 중독치료 효능을 확인함으로써 향후 오피오이드와 코카인 중독위험을 줄이고 장기적인 금단 유지에 기여할 것으로 기대된다.비보존은 코카인 중독(CUD) 치료제 개발 과제도 NIH에 접수했다. 코카인 중독이 미국을 포함해 전 세계적으로 심각한 사회·경제 문제를 일으키고 있음에도 불구하고 현재 치료제가 없어 CUD 과제 역시 승인될 가능성이 높다고 회사 측은 설명했다. CUD 과제가 추가로 선정될 경우 두 중독성 질환 치료제 개발과 더불어 VVZ-2471의 가치가 극대화될 것으로 기대된다.비보존 관계자는 “이번 선정은 VVZ-2471이 미국 연방 연구 기관으로부터 과학적 타당성과 혁신성이 엄격하게 검증되어 그 가능성을 인정받았다는 의미”라며 “미국 공동 연구 기관과 협력해 과제를 성공적으로 완수하고 오피오이드와 코카인 중독 치료제를 개발해 글로벌 중추신경계 질환 치료제 시장에서의 입지를 강화하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜 총차입금이 700억원에 육박한 것으로 나타났다. 1년3개월새 328억원 증가했다. 대한뉴팜은 지난해 5월부터 올 8월 종료되는 공장증축에 436억원을 투입했다. 차입금 증가도 이와 연동된 것으로 보인다.총차입금 중 1년내 갚아야하는 단기차입금은 400억원 가량이다. 현금성자산은 270억원 정도에 불과해 추가조달이나 차입금 연장 등의 조치가 이뤄질 것으로 보인다.(단위: 천원) 대한뉴팜 총차입금은 2023년말 360억원에서 2024년말 585억원으로, 2025년 1분기말 688억원으로 늘었다. 이에 자본조달비율은 2023년말 11.29%서 올 1분기말 24.66%로 올라갔다.2022년말 총차입금이 361억원이었던 점을 감안하면 2023년 1월 2세 이원석 단독대표 체제 가동 이후 차입금이 늘었다고 해석할 수 있다.총차입금 688억원 중 단기차입금은 396억원이다. 현금및현금성자산(단기금융상품 포함)은 274억원으로 단기차입금을 밑돈다. 이에 향후 단기차입금 연장이나 추가 조달이 이뤄질 가능성이 있다. 장기차입금 292억원은 2027년에 전액 상환할 계획이다.대한뉴팜 총차입금 증가는 공장증축과 연관돼 보인다.대한뉴팜은 지난해 5월 공장증축에 429억원 투입을 결정했다. 주사제 및 고형제 생산 증대를 위해서다. 현재 436억원으로 투자금액이 늘었고 해당투자는 올 8월 30일 종료된다. 소재지는 경기도 화성시 향남읍 제약공단1길66(본사 소유 토지)이다.436억원은 지난해 영업이익(187억원)의 2.33배에 달하는 금액이다. 회사 규모를 감안하면 대규모 투자다. 대한뉴팜은 당시 자체자금과 외부자금 조달로 투자금을 마련한다고 밝혔다.업계 관계자는 "단기간 차입금이 늘면 유동성 압박에 직면할 수 있다. 다만 대한뉴팜은 꾸준히 영업이익을 내고 있어 자체 영업 활동에 따른 현금 확보와 추가 자금 조달을 통해 차입금을 상환할 것으로 보인다"고 분석했다. 대한뉴팜 영업이익은 2023년 188억원, 2024년 186억원이다.대한뉴팜은 공장증축과 발맞춰 외부 R&D 인사도 영입하고 있다.회사는 길영식 전무를 올 상반기 중앙연구소장으로 임명했다. 길 소장은 충북대학교에서 미생물학 석사, 미생물유전학 박사를 따고 한국유나이티드제약 제제연구소장(2000~2008년), 한국콜마 생명과학연구소장(2008~2013년), 콜마파마 제제연구소장(2013~2019년)을 역임했다. 2020년 6월부터 최근까지 삼아제약 연구소장을 맡았다.박정태 학술개발부문장(이사, 제약개발담당)도 새로 영입했다. 박정태 이사는 유유제약 제약개발(RA)팀 본부장, 비보존 미래전략본부/개발본부 상무 출신이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜이 삼아제약 출신 길영식 연구소장을 영입했다. 436억원이 투입된 신규시설(공장증축) 투자가 완료되면서 R&D 인사를 증원한 것으로 분석된다.업계에 따르면 대한뉴팜은 길영식 전무를 올 상반기 중앙연구소장으로 임명했다.길 소장은 충북대학교에서 미생물학 석사, 미생물유전학 박사를 따고 한국유나이티드제약 제제연구소장(2000~2008년), 한국콜마 생명과학연구소장(2008~2013년), 콜마파마 제제연구소장(2013~2019년)을 역임했다. 2020년 6월부터 최근까지 삼아제약 연구소장을 맡았다.대한뉴팜 연구개발조직은 ▲중앙연구소 '제제연구팀(인체의약품), 동약연구팀(동물의약품)'와 기업부설 연구소인 ▲바이오연구소 등 총 2개 연구소로 구성돼 있다.길영식 중앙연구소장은 기존 송영준 연구소장(부사장, 합성의약품 연구개발 총괄)과 권영도 바이오 연구소장(바이오의약품 연구개발 총괄) 등과 함께 대한뉴팜 R&D를 이끌게 된다.길영식 소장 영입은 신규시설 투자와도 연동된 것으로 보인다.대한뉴팜은 지난해 5월 공장증축에 429억원 투입을 결정했다. 주사제 및 고형제 생산 증대를 위해서다. 현재 436억원으로 투자금액이 늘었고 해당투자는 올 8월 30일 종료된다. 소재지는 경기도 화성시 향남읍 제약공단1길66(본사 소유 토지)이다.436억원은 지난해 영업이익(187억원)의 2.33배에 달하는 금액이다. 회사 규모를 감안하면 대규모 투자다. 회사는 자체자금과 외부자금 조달로 투자금을 마련했다.대한뉴팜이 대규모 시설투자 종료를 앞두고 R&D 인력을 강화하는 모양새다. 길영식 전무 외에도 박정태 학술개발부문장(이사, 제약개발담당)도 새로 영입했다. 박정태 이사는 유유제약 제약개발(RA)팀 본부장, 비보존 미래전략본부/개발본부 상무 출신이다.업계 관계자는 "대한뉴팜이 2023년 1월 2세 이원석(48) 단독대표 체제 이후 외부인사 영입을 통해 성장동력을 확보하고 있다. 취임 당시 미래사업본부를 신설하고 각 사업부 파이프라인을 강화하고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 우리나라 38번째 신약이자 퍼스트-인-클래스(계열 최초) 혁신신약인 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린염산염)를 공동 판매할 파트너로 한국다이이찌산쿄를 낙점했다.비보존제약과 다이이찌산쿄는 어나프라주를 빠르면 8월 상급종합병원을 중심으로 한 임상현장에 유통·출시한 즉시 환자 투약에 나설 방침이다.다이이찌산쿄가 상급종합병원에서 갖춘 마취과 수술 분야와 신경병증성 통증 진통제 분야 전문성이 어나프라주 코프로모션으로 이어졌다는 평가가 나온다.16일 제약업계에 따르면 비보존제약과 다이이찌산쿄는 국내 시장에서 어나프라주에 대한 코프로모션에 나서기로 합의했다.국내 제약사가 자체 개발에 성공한 신약을 글로벌 다국적사와 함께 판매하는 사례는 사실상 어나프라주가 유일하다.통상적으로 글로벌 신약을 보유한 다국적사가 영업망을 갖춘 국내 제약사와 품목별 코프로모션 계약을 체결해 온 과거 풍경과 견줄 때 이례적으로, 오피란제린의 우수한 진통효과 입증이 영향을 미쳤다는 관측이다.이로써 향후 다이이찌산쿄는 어나프라주의 상급종합병원 유통과 판매를 전담한다. 비보존제약은 종합병원과 로컬 의원 영업·마케팅에 집중할 계획이다.비보존제약은 지난 10일 그랜드 하얏트 서울에서 이두현 비보존그룹 회장과 장부환 비보존제약 대표이사가 참석한 가운데 어나프라주 출정식을 열었다.16일에는 서울 여의도에서 기관투자자들과 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최했다.비보존제약은 다이이찌산쿄와 오는 8월부터 어나프라주 공동판매를 통해 비마약성 진통제 시장 공략에 나선다.국산 38호 신약으로 허가된 어나프라주는 '논-오피오이드', '논-엔세이드(NSAIDs, 비스테로이드성진통제)'로 비마약성 정맥주사제다.국내 허가 적응증(효능·효과)은 '성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기요법'이다.우수한 진통 효과를 입증한 어나프라주는 오피오이드 계열 진통제인 펜타닐 시장 중심의 중증 진통제 시장을 빠르게 재편해 나갈 것으로 기대된다.다이이찌산쿄는 항암제 등 마취과 수술 후 투여하는 항구토제 '나제아(성분명 라모세트론염산염)'와 신경병증성 통증 치료제 탈리제정(성분명 미로가발린베실산염)의 국내 허가를 보유중으로, 비마약성 진통제 어나프라주의 상급종합병원 영업·마케팅 능력을 보유했다는 평가를 받는다.비보존제약이 다수 제약사 가운데 다이이찌산쿄를 공동판매사로 결정한 배경으로 보인다.아울러 다이이찌산쿄가 일본에 본사를 둔 데다 글로벌 제약사인 만큼 향후 양사가 일본을 비롯한 해외시장 진출 때 시너지를 낼 가능성도 커졌다.한편 우리나라 진통주사제 시장은 마약성 진통 주사제 430억원 규모, 비마약성 진통 주사제 1200억원대 규모로 추산된다.

10일 그랜드 하얏트 서울에서 열린 비보존제약의 ‘어나프라주’의 출정식에서 이두현 회장, 장부환 대표이사를 비롯한 내외빈이 단체사진을 찍고 있다. 비보존제약 제공 [데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 제38호 국산신약으로 개발한 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린)'의 국내 출시를 앞두고 지난 10일 그랜드 하얏트 서울에서 진행한 출정식을 성황리에 마쳤다.행사는 캘리그라피 퍼포먼스를 시작으로 장부환 비보존제약 대표이사의 환영사, 개발자인 이두현 비보존그룹 회장의 감사 인사, 신약 비전 선포식, 어나프라주 출정식 순서로 진행됐다.어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 주사제로, 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다.마약성 진통제의 오·남용이 사회적 문제로 대두되며 어나프라주는 부작용이 적은 통증 치료제로 주목받고 있다.전영태 대한마취통증의학회장은 축사를 통해 "마약성 진통제를 대체할 수 있는 효과적인 진통제가 절실한 상황에 어나프라주의 국내 출시는 매우 반가운 일"이라며 "학회도 앞으로 어나프라주가 더 많은 환자에게 도움이 되고 국내외적으로 인정받을 수 있도록 응원하겠다"고 말했다.노연홍 한국제약바이오협회장은 "비마약성 진통제 신약 개발은 수많은 글로벌 빅파마들조차도 넘기 어려운 도전 과제로 여겨졌으나 비보존제약이 독자적인 기술력으로 세계 최초의 비마약성 진통제를 개발한 것은 고무적인 성과"라며 "정부에서도 제약·바이오 산업 육성 계획을 통해 글로벌 제약 기업 육성을 지원하는 만큼 어나프라주가 큰 활약을 하길 기대한다"고 격려했다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업의 단기간 주가 급등으로 투자 업체 평가액이 급증하는 사례가 속속 등장했다. 브릿지바이오는 경영권 매각 발표 이후 주가 급등으로 인수 투자기관의 평가액이 단숨에 2배 이상 뛰었다. 에이비온은 신약 기술수출 호재로 주가가 상한가를 기록하면서 최대주주 텔콘RF제약의 주식 평가액도 큰 폭으로 확대됐다.브릿지바이오, 경영권 매각에 3거래일새 주가 2배↑...투자업체 평가액 껑충25일 한국거래소에 따르면 브릿지바이오는 지난 24일 주가가 전 거래일보다 가격 제한폭(30.0%)까지 상승한 1592원에 장을 마쳤다. 지난 23일에 이어 이틀 연속 상한가를 기록했다. 브릿지바이오는 지난 20일 주가가 20.6% 올랐고 3거래일 연속 주가가 치솟았다. 지난 19일 주가 782원에서 3거래일 만에 103.6% 뛰었다. 이 기간에 브릿지바이오의 시가총액은 408억원에서 831억원으로 423억원 확대됐다.브릿지바이오의 경영권 피인수 소식이 주가 상승 동력으로 작용했다는 분석이다.브릿지바이오는 지난 20일 미국 파라택시스홀딩스(Parataxis Holdings LLC) 계열사 파라택시스코리아펀드 1호와 유상증자 및 전환사채 발행을 통한 경영권변경 계약을 체결했다. 파라택시스는 암호화폐 등 디지털자산 분야에 특화된 멀티스트래티지(다중전략) 투자 운용사다.브릿지바이오는 파라택시스코리아펀드 1호를 대상으로 200억원 규모 제3자 배정 유상증자를 실시한다. 발행되는 신주는 3062만7872주로 증자 전 발행주식총수의 58.7%에 해당한다. 신주 발행가액은 653원이다. 브릿지바이오는 파라택시스코리아펀드 1호를 대상으로 50억원 규모 전환사채를 발행했다. 1주당 전환가액은 789원이다. 파라택시드코리아펀드1호는 전환사채를 주식 633만7135주로 전환할 수 있다.브릿지바이오가 주식 시장에서 관리종목 지정과 임상 실패로 고전을 겪자 경영권을 외부 투자자에 넘기면서 자금을 조달해 위기를 타개하겠다는 고육책이다.브릿지바이오는 지난 3월 법차손 비율 문제로 관리종목으로 지정됐다. 2023년 자기자본 대비 법차손 비중 200%를 초과한 데 이어 지난해에도 72%를 기록했다. 브릿지바이오는 전년보다 법차손 규모를 줄이고 유상증자를 통해 자본을 확충했으나 여전히 관리종목 법차손 요건을 만족시키지 못했다.브릿지바이오는 지난달 신약 임상 실패 소식에 주가 급락세가 계속됐다. 브릿지바이오는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877' 다국가 임상 2상 탑라인(주요 지표) 데이터 분석 결과 1차 평가지표인 24주차 강제 폐활량(FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다고 발표했다.브릿지바이오는 임상 실패를 발표한 이튿날 주가가 전 거래일보다 29.9% 하락한 이후 5거래일 연속 하한가를 기록했다. 지난 16일 브릿지바이오의 종가는 680원으로 4월 14일 8960원에서 두 달 만에 92.4% 내려앉았다. 같은 기간 시가총액은 4674억원에서 355억원으로 4319억원 증발했다.하지만 브릿지바이오의 경영권 매각 발표 이후 주가는 뚜렷한 반등세로 돌아섰다. 브릿지바이오의 주가 상승은 투자 업체의 주식 평가액 증가를 의미한다. 파라택시스코리아펀드1호가 유상증자가 완료되고 전환사채를 주식으로 전환하면 브릿지바이오 주식 1주당 평균 매입 가격은 676원으로 계산된다. 브릿지바이오의 24일 종가 1592원은 투자 단가보다 135.5% 상승한 수치다. 경영권 인수 3거래일만에 평가액이 2배 이상 증가한 셈이다.에이비온, 기술수출 성과에 상한가...모기업 텔콘RF제약 평가액 확대바이오기업 에이비온의 기술수출 성과로 모기업 텔콘RF제약의 주식 평가액도 크게 확대됐다.에이비온은 지난 22일 클라우딘3(CLDN3)을 포함한 총 5개 단백질 표적 항체 치료제 후보물질 'ABN501'에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 계약 상대방은 비공개다.총 계약 규모는 13억1500만달러(약 1조8000억원)이다. 반환 의무가 없는 선급금은 표적항체 1개당 500만달러로, 총 2500만달러(약 340억원)다. 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤)은 항체 1개당 5800만달러, 총 2억9000만달러로 책정됐다. 순매출에 따른 상업화 로열티는 항체 1개당 2억달러, 총 10억달러다.이번 계약에 따라 에이비온은 CLDN3 외 4개 단백질 표적 항체에 대한 비임상 연구를 수행하고 계약 상대방은 기타 연구, 개발, 상업화를 담당한다. 계약 상대방은 ABN501에 대한 독점 라이선스를 갖는다.또 계약 상대방은 CLDN3 외 4개의 타깃 단백질을 표적으로 하는 항체 치료제에 대해 우선적인 권리도 보유하게 된다. 이는 에이비온이 해당 항체 치료제를 개발할 경우 계약 상대방이 우선적으로 개발과 상업화 권리를 확보할 수 있는 조건이다.ABN501은 소세포암 등 다양한 고형암에 사용할 수 있는 항체 치료제 후보물질이다. 암세포에서만 특이적으로 과발현되는 CLDN3를 선택적으로 타깃하는 노블 항체로, 계열 내 최초(First-in-class) 신약으로 개발 중이다. 타깃 설정과 물질 발굴 단계를 완료하고 현재 상업화 전 비임상 단계에 진입해 있다.에이비온은 기술수출 소식이 발표되자 주가가 상한가로 직행하며 전 거래일 4505원에서 5850원으로 29.9% 상승했다. 에이비온의 시가총액은 지난 23일 1290억원에서 1675억원으로 하루 만에 385억원 증가했다.에이비온의 최대주주 텔콘RF제약이 보유한 주식 평가액도 확대됐다. 텔콘RF제약은 지난 1분기 말 기준 에이비온의 지분 32.49%를 보유한 최대주주다. 에이비온의 상한가로 텔콘RF제약의 에이비온 주식 평가액은 419억원에서 544억원으로 125억원 확대됐다.텔콘RF제약은 무선통신장비 사업과 제약바이오 사업을 병행하는 기업이다. 지난 1분기 말 기준 뉴온(옛 한일진공)이 지분 20.52%를 보유한 최대주주다. 텔콘RF제약의 제약산업 주요 제품은 알긴산나트륨 성분의 위점막 보호제 알지셀액과 알긴엔액이다.텔콘RF제약은 지난 2020년 당시 비상장사 에이비온의 주식 188만5873주(13.51%)를 98억원을 들여 취득했다.텔콘RF제약은 지난해 4월 155억원을 투입해 에스티-스타셋 헬스케어조합 제1호가 보유한 에이비온 주식 448만6274주를 시간외매매로 인수하면서 지분율 20.91%를 확보하고 최대주주로 올라섰다. 텔콘RF제약 작년 5월 에이비온 150억원 규모 전환사채에 대해 전환권을 행사하면서 지분율이 27.85%로 상승했다. 했다. 이로써 텔콘RF제약은 에이비온 주식 228만4843주를 추가 확보해 지분율이 27.85%로 더욱 확대됐다.텔콘RF제약은 지난해 10월 에이비온의 제3자 배정 유상증자에 참여해 100억원 규모의 신주를 추가로 취득했다. 작년 11월에는 에이비온의 200억원 규모 유상증자에 참여했다. 텔콘RF제약이 보유한 200억원 규모 비보존 주식 220만주를 에이비온의 신주 242만7843주와 맞바꾸는 방식으로 지배력을 더욱 강화했다.텔콘RF제약은 지난 24일 동반 상한가를 기록하며 주가가 4720원에서 6130원으로 뛰었다. 텔콘RF제약의 시가총액은 지난 23일 568억원에서 하루 만에 737억원으로 169억원 증가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 퇴행성 중추신경계 질환 치료제 후보물질 'VVZ-3416'의 임상 진입을 확정했다고 19일 밝혔다.이는 지난 5월 전임상 독성시험에서 안전성을 입증하고, 지난 17일 연구위원회에서 이익 대비 위험 분석을 거친 데 따른 결과다.VVZ-3416은 퇴행성 중추신경계 질환의 진행 억제 및 부작용 예방, 근본적 치료 가능성까지 제시하는 다중 타깃 기반 신약후보물질이다.이 물질은 모노아민 산화효소-B(MAO-B), 메타보트로픽 글루타메이트 수용체5(mGluR5), 히스톤 탈아세틸화효소 6(HDAC6) 등 3가지 타깃에 동시 작용하는 저분자 화합물이다.VVZ-3416은 기존 파킨슨병 치료제 셀레길린이나 라사길린 등과 같은 MAO-B 억제제이면서 동시에 mGluR5 억제제다. 도파민 전구체 레보도파(L-Dopa)와 MAO-B 억제제가 유발할 수 있는 mGluR5 기반 신경독성과 그로 인한 운동이상증(Dyskinesia)을 미연에 방지할 것으로 회사는 기대했다.세포 노화와 관련된 HDAC6(히스톤탈아세틸화효소)을 억제해 신경세포의 퇴행을 막는 효과도 있다. 쥐(Rat) 모델에서 8주간 VVZ-3416을 투여한 결과, 위약군은 파킨슨병이 중증으로 진행된 반면 투여군에서는 진행이 완전히 멈춘 것으로 나타났다.비보존은 내년 하반기 국내 임상 1상 개시를 목표로 하고 있다.이두현 비보존그룹 회장은 "3개 타깃 모두 비만과 관련된 기전이 있어 고지방 식이를 한 마우스 모델에서 투여군의 체중이 단 2주 만에 위약군 대비 약 10% 감소했다"며 "4~8주 이상 장기 투여 실험도 진행 중이며 비만 치료제로서의 가능성이 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 알약형 장정결 개량신약 비보락사정의 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보했다고 17일 밝혔다.임상 3상은 대장내시경검사 전 장세척을 위해 비보락사정을 복용한 피험자 240명을 대상으로 진행됐다.1차 평가변수인 헤어필드 청결 척도(Harefield Cleaning Scale)에서 활성대조약인 한국팜비오의 ‘오라팡정’ 대비 비열등성을 입증하며 장정결 효과를 확인했다.비보락사정은 기존 제품의 주성분에 피코황산나트륨을 추가해 장정결 효과를 높인 제품이다.비보존제약은 피코황산나트륨, 황산칼륨, 황산마크네슘, 시메티콘 등 4개 성분으로 조합된 조성물 특허 등록 절차를 진행 중이다.복용 편의성도 개선됐다. 비보락사정의 1회 복용량은 기존 14정에서 10정으로 줄었다. 정제 크기와 중량도 줄이며 환자의 복약 순응도를 높였다.국내 장정결제 시장은 약 500억원 규모로 추정된다. 오라팡정이 2019년 출시 이후 4년여 만에 200억원대 연매출을 기록하며 알약형 제제가 기존의 액상형 제제를 빠르게 대체하고 있다.비보존제약을 포함한 다수 제약사가 알약형 장정결제의 임상시험을 마치고 상용화를 준비 중이다.비보존제약 관계자는 “비보락사정은 복약 편의성을 고려한 차세대 장정결제로 임상시험에서 유효성과 편의성을 모두 입증했다”며 “오는 8월 중 품목허가를 신청하고 내년 1분기 내 출시하는 것이 목표”라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 혁신신약 개발 전문기업 비보존(대표이사 이두현)은 통증·중독 치료제로 개발중인 경구용 비마약성 진통제 VVZ-2471과 그 유도체에 관한 물질특허 등록을 중국에서 완료했다고 23일 밝혔다.이번 중국 특허 등록은 미국, 남아프리카공화국에 이어 세 번째다. 비보존은 다른 주요 국가에서도 심사 절차를 진행중이다.이번 특허는 VVZ-2471이 기존 화합물 대비 우수한 진통 효과와 차별성을 바탕으로 중국 내 독점적 권리를 확보하고 관련 화합물까지 보호받을 수 있는 내용이 담겼다.VVZ-2471은 비보존이 자체 개발한 다중 타깃 신약개발 기술로 발굴한 신약 후보물질이다. 진통 효능뿐 아니라 마약중독 치료 효과도 확인됐다.비보존은 이를 국내에서는 신경병성 통증 치료제로, 미국에서는 마약중독 치료제로 각각 개발하기 위해 임상시험을 진행중이다.특히 비보존은 지난해 6월 국내에서 대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 한 VVZ-2471의 2상 임상시험계획(IND)를 승인받았다.경구용 진통제 VVA-2471과 함께 지난해 식품의약품안전처 품목 허가를 받은 국산 38호 신약 어나프라주(성분명 오피란제린)를 폭넓게 치료에 활용할 계획이다.비보존 관계자는 "VVZ-2471의 국내 임상 2상 결과가 올해 안에 도출될 것으로 기대한다"면서 "마약성 진통제에 필적하는 효능을 지닌 비마약성 진통제가 없는 진통제 시장에서 이번 중국 특허 등록으로 VVZ-2471의 진통 효과를 인정받았다"고 피력했다.그러면서 "VVZ-2471을 비마약성 급·만성 경구용 진통제로 개발해 어나프라주와 함께 글로벌 진통제 시장을 선도하는 게 목표"라고 밝혔다.한편 비보존은 미국이 펜타닐 등 마약성 진통제(오피오이드) 중독과 오남용 문제가 심각한 사회 이슈로 대두한 문제해결을 위해 VVZ-2471을 마약·약물중독 치료제로 개발하기 위해 임상 2상을 진행중이다.비보존은 이를 위해 미국 국립보건원(NIH) 산하 미국 국립약물남용연구소(NIDA) 신약개발 지원사업에 연구비를 신청하고 현지 약물중독 치료 전문가들과 협력중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 비보존제약이 2008년부터 개발에 전념한 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 국산 신약 38호로 허가됐다. 이번 허가로 어나프라는 아세트아미노펜, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 마약성 진통제 이외에 시장의 새로운 치료옵션으로 자리할 가능성이 높아졌다. 또 펜타닐 등 마약성 진통제 오남용 문제에 대안이 될 수 있을 것이라는 분석이다.13일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 12일 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라(성분명 오피란제린)’를 국내 허가했다. 이번 허가로 어나프라는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위해 투여가 가능해졌다.어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 기전을 나타낸다.어나프라는 신약후보불질 탐색부터 이두현 비보존 회장이 진두지휘했다. 이 회장은 글로벌제약사 일라이릴리, 암젠, 존슨앤드존슨 등의 근무경험을 바탕으로 다중-타깃 약물 개발의 새로운 방법론을 비보존에 제시했다. 이에 이 회장은 비마약성 진통제 어나프라가 발견되는 단초를 마련했다는 평가를 받고 있다.비보존은 2008년 설립 당시부터 어나프라의 상업화에 매진했다. 마약성진통제 오남용 사고가 빈번하게 발생하고 진통제 시장이 지속 커지고 있었기 때문이다.비보존은 지난 2019년 루미마이크로를 인수한 뒤 지난해 비보존헬스케어로 사명 변경을 진행했다. 이 회사는 2020년 비보존헬스케어를 통해 이니스트바이오제약을 인수하며 제약산업에 본격 진입했다. 이후 비보존은 2021년 이니스트바이오제약을 비보존제약으로 사명 변경하며 어나프라 등 다양한 신약개발을 맡겼다.올해 비보존제약은 화장품사업부, 광사업부, 헬스케어 사업부를 정리하고 주력사업인 제약사업을 강화하는 사업구조 개편 작업을 마무리했다. 어나프라와 같은 전문의약품 중 상업화 가능성이 높은 의약품사업에 역량을 집중하겠다는 게 비보존제약의 전략이다. 아르기닌 제제 일반의약품 '라라올라'를 유한양행에 넘긴 것도 이와 유사한 이유다.비보존은 어나프라의 신약후보물질 탐색 단계부터 시작해, 13년 만인 지난 2021년 임상3상에 진입했다. 이 회사는 지난해 임상을 마치고 식약처에 허가를 신청했다.임상3상에는 2021년 7월 첫 환자가 등록됐으며, 약 2년 간 어나프라 유효성과 안전성을 비교평가하는 방식으로 진행됐다. 비보존제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 어나프라와 위약군을 비교했다.1차 평가변수는 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID 12)에 대한 평가였다. SPID 12는 투여개시 후 12시간 동안 투여 전 통증강도에 비해 감소한 정도를 시간을 고려해 합한 값을 말한다. 값이 클수록 더 큰 통증감소를 의미한다.임상 결과, 어나프라 투여군 평균은 26.832, 위약 대조군 평균은 19.893으로, 어나프라군이 위약군 대비 평균 35% 높은 통증감소를 보였다.또 어나프라는 ‘12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수’, ‘12시간 PCA와 구제약물 소모량’에서도 유효성이 확인된 것으로 나타났다.비보존제약은 어나프라가 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용들을 해결할 수 있는 혁신신약(First in class)이 될 것으로 기대 중이다. 이 회사는 지난 4월 보령과 어나프라의 국내 상업화 업무협약을 체결하며 상용화 준비에 나섰다.비보존제약은 어나프라 주사제와 함께 외용제(크림), 패치제 개발도 나서고 있다. 최근 비보존제약은 아이큐어와 계약을 체결하고 어나프라 패치제 개발에도 뛰어든다고 밝혔다.외용제의 경우 서울성모병원과 은평성모병원에서 임상2상을 마쳤다. 임상2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 진행됐다.1차 평가변수는 총 4회 시험약을 도포하는 80분 동안 통증강도가 도포 전보다 줄어드는 정도를 나타내는 값인 80분 통증강도차이합(SPID 80분)이었다. 어나프라 주사제 임상 3상의 일차 평가항목이었던 SPID 12시간과 유사한 개념이다.SPID 80분은 위약대조군 평균 26.0, 어나프라 외용제 1%군 32.0, 오피란제린 외용제 2%군이 평균 40.0으로, 오피란제린 크림 1%, 2% 투여군은 위약군 대비 각각 23.1%, 53.8%의 통증 감소를 보인 것으로 나타났다.또 이 회사는 경구 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 개발도 진행하고 있다. VVZ-2471은 어나프라의 작용기전을 기반으로 확장 발굴된 신약후보물질이다. 현재 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 국내 임상2상 연구가 실시되고 있다.마약성 진통제는 비마약성 진통제인 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 NSAIDs로는 효과를 볼 수 없는 환자를 대상으로 중추 신경계 통증 전달을 억제해 수술 후 통증 경감, 암& 8729;뇌질환 환자의 통증 완화 등에 사용된다.국내에서는 주로 모르핀, 펜타닐, 코데인, 옥시코돈, 트리마돌 등 다양한 오피오이드 의약품이 마약성 진통제로 활용되고 있다. 오피오이드는 오피오이드 수용체(opioid receptor)에 작용해 모르핀 유사 효과를 생성하는 물질이다.다만 통증 완화 용도로 처방받은 마약성 진통제를 오남용하거나 불법유통하는 사례들이 심심치 않게 등장하고 있다. 이에 마약성 진통제를 대체할 수 있는 비마약성 진통제 개발 필요성이 대두돼 왔고 비보존제약이 상용화에 성공했다.

[데일리팜=김진구 기자] 텔콘RF제약이 자체 보유 중이던 비보존 주식을 활용해 에이비온에 대한 지배력을 강화한다.에이비온의 제3자 배정 유상증자에 참여하며 200억원 규모의 주식회사 비보존 주식을 넘기는 방식이다. 텔콘RF제약의 에이비온에 대한 지분율은 기존 29.94%에서 34.23%로 확대된다.12일 제약업계에 따르면 텔콘RF제약은 에이비온의 제3자 배정 유상증자에 참여한다. 텔콘RF제약은 에이비온이 발행하는 신주 242만7843주를 신규로 취득한다.거래는 현물출자 방식으로 진행된다. 텔콘RF제약이 보유한 200억2000만원 규모의 주식회사 비보존 주식 220만주를 에이비온에 넘기는 식이다. 거래는 내달 16일 마무리된다.일련의 거래를 통해 텔콘RF제약의 에이비온에 대한 지배력이 강화된다. 텔콘RF제약은 지난 상반기 말 기준 에이비온 지분 27.94%를 보유하고 있었다. 거래가 마무리되면 텔콘RF제약의 지분율은 34.23%로 확대된다.텔콘FR제약은 최근 에이비온에 대한 지배력을 높이는 데 집중하고 있다. 올해 4월엔 155억원에 에스티조합1호가 보유한 지분 대부분을 시간외매매(블록딜)로 인수하면서 기존 보유 지분을 더해 20.91%를 확보하고 에이비온 최대주주로 올라섰다.5월엔 에이비온의 150억원 규모 전환사채에 대해 전환권을 행사했다. 이로써 텔콘RF제약은 에이비온 주식 228만4843주를 추가 확보해 지분율이 27.85%로 더욱 확대됐다. 이어 10월엔 에이비온의 제3자 배정 유상증자에 참여해 100억원 규모의 신주를 추가로 취득했다. 지분율은 31.18%로 높아졌다.텔콘RF제약은 무선통신장비 사업과 제약바이오 사업을 병행하고 있다. 상반기 말 기준 무선통신장비 사업 매출은 104억원, 제약바이오 사업 매출은 192억원이다. 회사는 최근 제약바이오 부문에 대한 매출 비중을 높이는 중이다. 2022년 말 59.2% 수준이던 제약바이오 매출 비중은 작년 말 71.3%로 늘었다. 주요 제품은 알긴산나트륨 성분의 위점막 보호제 알지셀액·알긴엔액이다.에이비온은 동반진단 기반 항암신약을 연구개발하는 업체다. 주요 파이프라인으로는 ▲비소세포폐암 표적항암제 후보물질 ‘ABN401(바바메킵)’ ▲인터페론-베타 기반 항바이러스 치료제후보물질 ‘ABN101’ ▲소세포암·유방암·난소암을 타깃으로 하는 클라우딘3 단백질 표적 후보물질 ‘ABN501’ ▲항체-사이토카인 융합단백질 플랫폼 기술의 ‘ABN202’ 등이 있다.비상장사인 주식회사 비보존은 통증을 포함한 뇌신경질환 치료제 개발 업체다. 비마약성 진통제 오피란제린을 개발 중이다. 수술 후 통증을 타깃으로 국내 임상3상을 마무리하고 출시를 앞두고 있다. 최대주주는 비보존제약이다. 주식회사 비보존 주식 24.01%를 보유하고 있다. 텔콘RF제약의 경우 2대주주로 기존에 15.10%의 지분을 보유했다. 에이비온의 유상증가에 참여하면서 7.54%로 낮아졌지만 2대주주의 지위는 유지된다.

비보존제약은 잠실 한강공원에서 ‘비보존 플로깅(Plogging) Day’ 캠페인을 10월 한달간 실시한다. [데일리팜=손형민 기자] 비보존제약은 임직원이 잠실 한강공원을 비롯한 송파구 일대에서 쓰레기를 줍는 ‘비보존 플로깅(Plogging) Day’ 캠페인을 진행했다고 10일 밝혔다.2016년 스웨덴에서 시작된 플로깅은 ‘이삭을 줍는다’는 뜻의 스웨덴어 ‘플로카업’(Plocka upp)과 ‘조깅’(Jogging)의 합성어로 조깅하며 쓰레기를 줍는 환경보호 사회공헌활동이다.비보존제약 임직원은 사전 안전 교육에 참여한 후 조별로 흩어져 잠실 한강공원 인근에서 각종 쓰레기를 수거하며 공원 및 산책로 환경 정비에 나섰다. 임직원들은 10월 한 달간 매주 잠실 본사 인근 한강공원 및 도심에서 캠페인을 이어갈 예정이다.장부환 비보존제약 대표이사는 “임직원이 모두 함께 환경보호를 실천하고 지역사회를 위한 공헌 활동에 나설 수 있는 뜻깊은 자리였다”며 “‘비보존 플로깅 Day’를 시작으로 앞으로도 다양한 ESG 활동을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.