최근 제약·바이오 분야 특허분쟁에서는 청구범위 문언 자체가 보호범위와 특허 유효성을 좌우하는 경향이 더욱 뚜렷해지고 있다. 올해 선고된 두 건의 판결은 법원이 특허 청구범위 해석과 명세서 기재요건을 이전보다 훨씬 엄격하게 보고 있음을 잘 보여준다.◆ 듀카브 사건 = 청구범위 문언 그대로 본 대법원(대법원 2025. 6. 26. 선고 2023후11487)피마살탄·암로디핀 복합제 ‘듀카브’ 특허에서 특허권자(보령)는 청구항 중 '암로디핀 베실레이트염 5mg'을 '암로디핀으로 5mg'이라는 취지로 명확히 하고자 정정을 청구했다. 특허심판원·특허법원은 명세서의 실험 결과 및 의약품 허가 상황 등을 고려하면 통상의 기술자가 '암로디핀 5mg을 포함하는 베실레이트염'으로 이해할 수 있다며 정정을 허용했다. 분명하지 않게 기재된 사항의 의미를 명확하게 하는 것으로 적법하다는 판단이었다. 그러나 대법원은 원심판결을 파기환송했다. 대법원은 정정 전 문언이 이미 '암로디핀 베실레이트염 5mg'을 명확히 의미하고 있으므로, 이는 '불명확한 사항의 명확화'에 해당하지 않는다고 판단했다. 더 나아가 정정 전후 유효성분 함량이 달라 발명의 효과 자체가 변경될 여지가 있다며, 특허법상 금지되는 '실질적 변경' 가능성도 지적했다.이 판결은 듀카브 관련 소극적 권리범위 확인 사건에도 동일한 취지로 적용됐고, 현재 특허법원에서 후속 심리가 진행 중이다. 제네릭 업체의 우세 가능성이 커졌다는 평가가 나오는 배경이다.◆ 아일리아 사건 = 기재불비 엄격 판단(특허법원 2025. 10. 30. 선고 2024허15257)두 번째 사건은 ‘아일리아’ 제형 특허의 기재불비 여부가 쟁점이었다. 청구범위는 'SEQ ID NO:4의 VEGF 길항제'를 핵심 구성으로 삼고 있지만, 명세서에는 실제 아일리아 제품인 '애플리버셉트'의 실험 결과만 기재돼 있다. 문제는 SEQ ID NO:4에는 시그널 펩타이드 등 애플리버셉트 최종 생성물에 존재하지 않는 아미노산이 포함된다는 점이다.특허권자는 통상의 기술자가 청구범위의 VEGF 길항제를 최종 성숙 단백질로 이해할 것이라고 주장했다. 그러나 특허법원은 문언 그대로 'SEQ ID NO:4 전체 서열을 포함하는 단백질'로 해석해야 한다고 판단했다. 이어 명세서에는 이러한 전체 서열 단백질을 실제로 생산·실시할 수 있는 구체적 정보가 없어, 통상의 기술자가 쉽게 실시할 수 없다고 판단했다. 결국 기재불비 무효사유를 인정한 것이다.이 사건은 일부 바이오시밀러의 국내 판매 재개 여부와 직결돼 업계 주목도가 높다. 해외에서도 아일리아 관련 특허에 대한 판단이 엇갈리고 있어 대법원 판단이 주목된다.◆엄격해진 법원 기준…출원 초기부터 '문언 중심 사고' 필요제약·바이오 분야는 기술 복잡성이 높아 명세서의 실시예나 관련 기술 상황을 감안해 청구범위를 해석하는 실무 관행이 있었다. 그러나 최근 판결은 법원이 청구범위 문언 자체에 더 큰 무게를 두고, 명세서 기재요건도 엄격히 적용하고 있음을 명확히 했다.이는 특허 출원 초기 단계부터 청구범위의 문언 선택·기재 구조·실시 가능성 입증 등을 보다 치밀하게 설계해야 한다는 점을 다시 한번 보여준다. 특허 문언의 작은 차이가 분쟁 결과를 뒤바꾸는 상황이 점점 더 빈번해지고 있다.

[데일리팜=김진구 기자]대원제약이 소염진통제 '펠루비정(펠루비프로펜)' 관련 특허침해 금지·예방 청구 소송 3심에서 최종 패소했다.4일 제약업계에 따르면 대법원은 대원제약이 휴온스와 영진약품을 상대로 청구한 상고심에서 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 선고했다.대원제약은 지난 2심에서 패소한 바 있다. 이에 불복해 대법원에 상고장을 제출했으나, 대법원은 2심의 판단이 옳다고 보고 더 이상 심리하지 않고 상고를 기각하는 심리불속행 기각 결정을 내렸다.이번 판결은 지난 5월 펠루비정의 제제특허 분쟁에서 대원제약이 최종 패소한 이후의 후속 판결이다. 펠루비정의 제제특허의 신규성·진보성을 두고 대원제약과 영진약품·휴온스는 오랜 기간 다퉜고, 6년여 만에 제네릭사들이 최종 승소 판결을 얻어내며 분쟁이 사실상 종결됐다.대원제약은 제제특허의 권리범위를 둘러싼 소송을 진행하면서, 동시에 제네릭사의 제품 발매를 막아달라는 취지의 특허침해 금지 소송도 제기한 바 있다. 이 소송이 대원제약 최종 패소로 마무리되면서 펠루비를 둘러싼 소송은 마침표를 찍게 됐다.펠루비 제네릭의 특허침해 리스크가 해소되면서 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 뛰어드는 업체가 늘어나는 모습이다. 올해 들어서만 하나제약, 동구바이오제약, HLB제약, 다산제약이 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 앞서 특허를 회피해 제네릭을 발매한 영진약품·휴온스와 마찬가지로 특허 회피를 통해 시장에 진출하겠다는 전략이다.현재 후속 도전 업체 중 하나제약은 '하나펜'이라는 이름의 제네릭 생동시험을 진행 중이다. 이밖에 알리코제약도 '펠비온' 생동시험을 진행하고 있으며, 과거 특허 도전을 자진 취하했던 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아 등도 심판을 청구할 가능성이 있다는 분석이다.

[데일리팜 김지은 기자] 전화로 주문을 받아 다이어트 한약을 택배로 판매한 한약사가 대법원 파기환송심에서 벌금형을 확정받았다. 서울동부지방법원은 오늘(4일) 오후 진행된 파기환송심에서 약사법 혐의로 기소된 A한약사에게 벌금 100만원을 선고했다. A한약사는 지난 2019년 자신이 운영 중인 약국에서 전화로 특정 환자와 상담한 후 1개월 분의 다이어트용 한약을 택배로 배송해 판매한 혐의로 기소됐다.1심 재판부는 A한약사에 대해 약사법 위반 혐의를 적용해 벌금 100만원을 선고했지만 항소심 재판부가 한약사의 ‘재판매’ 부분을 인정하며 무죄를 선고했고, 약사회는 재판부의 이 같은 재판부 판단에 반발했다. 이번 판결은 일명 ‘리필 택배’ 판결로 불리며 약사사회 논란을 일으켰고, 대법원에서 결국 약사의 유죄를 인정하는 의미의 파기환송을 진행해 주목을 받았다. 오늘 열린 파기환송심에서 재판부는 한약사 측이 주장한 판매한 다이어트용 한약이 의약품이 아닌 식품이라는 점과 약사법 제50조 1항에 위반하지 않는다는 것, 함정수사로 위법하다는 점 등을 모두 받아들이지 않았다. 재판부는 “약사법 위반 부분에 대해서는 대법원이 위법하다고 판단한 만큼 결론을 유지한다”고 밝혔다. 이어 "1심 판결인 벌금 100만원 선고가 무겁다고 보이지 않아 그대로 유지한다"고 설명했다.한편 대법원은 지난 7월 무죄 판결을 내린 원심을 파기하며 대법원은 “이 사건 주문은 한약국 내에서 이뤄진 것이 아닌 전화로 이뤄졌다”며 “주문자를 대면한 상태에서 한약을 복용한 후의 신체 변화 등을 확인한 다음 주문자의 당시 신체 상태에 맞는 한약을 주문받아 조제하고 충실히 복약지도 하는 등 일련의 행위가 제대로 이뤄지지 않았다”고 강조했다.이어 “피고가 주문자에게 한약을 직접 전달하지도 않은 만큼 의약품의 주문, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 부분이 피고가 개설한 한약국 내에서 이뤄지거나 그와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이뤄졌다고 할 수 없다”고 덧붙였다.더불어 대법원은 한약도 의약품에 포함되며 이를 다루는 한약사도 약사법에 따라야 함을 명확히 했다.대법원은 “약사법은 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 한약사에게도 마찬가지로 적용된다”며 “의약품에 속하는 한약도 한약사가 환자를 대면해 충실한 복약지도를 할 필요가 있고, 보관과 유통과정에서 한약이 변질되거나 오염될 가능성을 차단해야 하고 약화 사고 시의 책임 소재를 분명하게 할 필요도 있다”고 지적했다.이어 “해당 의약품이 한약이라거나 그 한약이 기존에 주문한 한약과 내용물이나 성분, 가격이 모두 동일하다고 해 달리 볼 수 없다”면서 “피고가 약사법 제50조 제1항을 위반했다고 볼 수 있다. 이와 달리 판단한 원심을 파기 환송한다”고 판시한 바 있다. 

[데일리팜=강혜경 기자] "괜찮다 해서 가보면 이미 기존 약국이 있는 치들 자리거나, 원장님이 70대인 경우가 허다해요. 연말이라 기근이 심해지는 걸까요?"신규 개국이나 이전을 고민하고 있는 분이라면 누구든 생각해 봤을 법 한 고충입니다.병의원 세팅, 총 조제료, 워라밸, 건물 컨디션 등을 모두 만족시킬 만한 '좋은 자리'들의 경우 권리형성이 최근에는 30배 이상으로도 치솟고 있습니다.챗GPT 생성 이미지.막대한 비용과 에너지가 소모되는 게 개국이다 보니 최근에는 개국 관련 소규모 강의도 늘어나는 추세입니다. 비용을 들여서라도 걸러야 하는 약국과 선택해도 괜찮을 약국의 절대값을 체득하고자 하는 수요가 늘어났기 때문이죠.권리금 내지 바닥권리금, 컨설팅 비용, 인테리어 비용, 보증금 등 개국에 필요한 자금의 범위가 점점 늘어나면서 부담이 되기 때문이죠. 건물주 등 자본을 가진 일반인들이 약국에 대해 가지는 관심은 점점 커지는 것도 사실입니다. 특히 창고형 약국이 불을 붙였는데요, 최근 '6대4약국'을 놓고 갑론을박이 빚어졌습니다. 업체는 '위법이 아니'라는 입장을 고수했는데요, 오늘은 자리기근 속 수익 쉐어형 약국에 대해 알아볼까요.'6대4 약국', 약사·투자자 강점 살려 시너지내는 창업방식?'대형약국 6대4로 하실 운영자 구함'이라는 블로그 글이 파장의 시발이 됐습니다.글에서는 6대4약국이 약사와 투자자가 강점을 살려 시너지를 내는 창업방식이라고 소개돼 있습니다.약사와 투자자·본사가 함께 약국을 운영하고 수익을 나누는 구조로, 투자자 쪽이 60%, 약사 쪽이 40%를 가져가는 '꽤나 현실적인 운영 방식'이라는 설명입니다. 투자자·본사가 자본과 공간을 제공하고 약사는 조제·복약지도 등 약사 업무를 담당한다는 겁니다.총매출(조제수입+일반판매매출) 가운데 총비용(인건비, 임대료, 관리비 등)을 뺀 순이익을 6대4로 배분하는 방식이라는 거죠.이들이 강조하는 부분은 '계약서'입니다. 나중에 오해가 생기거나, 수익 배분 문제가 생겼을 때 문서화된 내용이 기준이 되기 때문에 운영자 구분, 수익 배분 방식, 약사 근무 범위, 면허 관련 책임, 계약해지 조건 등 최소한의 장치를 계약 내용에 명시한다는 설명입니다.또한 면허대여로 오해받지 않기 위해서는 약사가 실제로 조제에 참여하고 있는 구조라는 걸 계약서에도 드러내야 한다는 게 이들이 주장하는 부분입니다.약사가 의약품 주문, 조제, 판매 등 업무를 수행한 경우 면허대여로 보기 어렵다는 판례(대법원 1998도 2119)를 염두에 둔 운영방식으로 보입니다.블로그 글에 제시돼 있는 6대4 약국의 수익배분 구조.계약서를 작성해야 하는 또 다른 이유는 갈등을 피하기 위해서입니다. 계약서에 관련한 부분을 구체적으로 명시하지 않아 '하루 12시간을 약국에서 근무했는데, 왜 투자자가 수익을 더 가져가느냐'는 갈등이 실제 빚어지기도 했다는 겁니다.이들은 약국 위치, 투자금, 업무분담에 따라 수익 배분 비율을 결정할 수 있다고도 설명하고 있습니다.그러면서 "단순히 수익 나눠먹기 구조가 아닌, 약사와 투자자가 서로의 강점을 살려 시너지를 내는 창업방식"이라고 주장했습니다.법률 전문가가 본 수익 쉐어형 약국은?작성자의 주장과 달리 법률 전문가와 약사들의 생각은 다릅니다. 현행법을 교묘히 피하고자 '계약서'라는 장치를 마련했지만, 사실상 면대 논란이나 법적 송사 가능성이 충분히 발생할 수 있다는 것입니다.지역 약국 약사는 "투자자, 본사가 약국에 투자하고 이익을 나누겠다는 것은 면허대여다. 다만 약사법상 논란이 될 만한 소지를 피해가겠다는 의지로 풀이되는데, 공공연히 제안이 이뤄지고 있는 데 대해 우려스럽다"는 견해를 밝혔습니다. 법률 전문가는 "현행 약사법은 약사만이 약국을 개설할 수 있도록 규정하고 있으며, 일반인이 자금을 투자하거나 경영에 관여해 약국을 운영하다 처분이 내려진 다양한 판례들이 존재한다"며 "법망을 피해 가고자 역할 분담 등을 두고 있지만, 경영 전반에 직·간접적으로 관여할 소지가 다분하고 수익을 일정 비율로 쉐어하는 자체만으로도 논란이 될 수 있는 부분"이라고 답변했습니다.약사 명의로 신고가 이뤄졌더라도 실질적으로 일반인이 경영에 관여한 경우라면 약사법 위반으로 판단된다는 대법원 판례도 있습니다.약사가 직접 조제·판매 등 업무를 수행했더라도 자금투자·경영권·운영성과 귀속이 일반인에게 있다면 법률 위반이라고 보는 것이죠.그럼 이쯤에서, 조제료 대비 월세를 설정하는 부분은? 이라는 의문이 생길 수 있습니다. 종전 휴게소, 마트 내 약국에 적용되던 수수료 기반 월세 설정 기준이 일반 약국에도 적용되고 있는 것입니다. 하지만 이는 앞서 수익을 쉐어하는 방식과는 다른 개념이라는 게 법률 전문가의 설명입니다.이 전문가는 "약사가 약국 업무 전반을 약사가 도맡음에도 불구하고 6대4의 비율로 수익을 쉐어한다는 것은 상식적으로 납득이 가지 않은 구조"라면서 "사실상 면대행위로 이어질 수 있는 만큼 각별한 주의가 필요하다"고 조언했습니다.약사 입장에서는 금전 리스크를 줄일 수 있고, 투자자 입장에서는 안정적인 수익을 마련할 수는 듯한 6대4 약국, 착시효과 뒷면의 법적인 부분까지 고려가 필요할 것으로 보입니다.

LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허 분쟁 항소심 판결이 엇갈렸다.  앞서 특허 회피 도전 항소심에서 오리지널사의 손을 들어준 법원이 최근 무효 도전 항소심에선 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 28일 제약업계에 따르면 특허법원 제5부는 LG화학이 셀트리온제약과 동구바이오제약·대화제약·제일약품·보령·제뉴원사이언스를 상대로 제기한 제미글로 용도특허(10-2372408) 무효 심판 취소 소송에서 지난 27일 ‘원고 패소’ 판결을 내렸다. 제네릭사들은 무효 도전 관련 1심에 이어 항소심까지 승소하게 됐다.  제네릭사들은 지난 2023년 제미글로 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시에 청구했다. 동일한 특허에 회피 도전과 무효 도전을 동시 청구함으로써 제네릭 조기 진입 가능성을 극대화하려는 전략이다. 이를 통해 2039년 만료되는 제미글로 용도특허를 우선 회피 혹은 무효화한 뒤, 물질특허가 만료되는 2031년 10월 이후 제네릭을 조기에 발매한다는 게 제네릭사들의 계획이었다.  1심에선 제네릭사들이 먼저 웃었다. 특허심판원은 2024년 5월 제네릭사들의 회피 심판 청구를 인용했다. 이어 9월엔 제네릭사들의 무효 주장도 인용하는 심결을 내렸다. LG화학이 불복했다. 특허법원에 해당 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 항소심에선 LG화학이 먼저 웃었다. 지난해 12월 특허법원은 회피 도전 항소심에서 1심을 뒤집고, 원고 승소 판결을 내리며 LG화학의 손을 들어줬다. 제네릭사 일부는 대법원에 상고한 상태다.  반면 1년여 만에 나온 무효 도전 항소심에선 반대의 판결이 나왔다. 특허법원은 LG화학 패소 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 동일 특허를 두고 회피 도전 항소심은 오리지널사가, 무효 도전 항소심은 제네릭사가 승소한 엇갈린 결론이 난 셈이다.  이로써 제네릭사들의 제미글로 용도특허에 대한 회피 도전과 무효 도전 전략의 희비가 엇갈리게 됐다. 회피 도전의 경우 LG화학의 승소로 힘을 잃었다. 반면, 무효 도전은 LG화학이 2심 패소하면서 더욱 힘이 실리게 됐다.  LG화학의 상고가 예상되는 가운데 대법원 판결이 핵심 변수로 떠올랐다. 만약 대법원이 2심 판단을 유지하면 제미글로 용도특허는 최종 무효화된다. 이땐 특허도전에 나섰던 업체뿐 아니라, 모든 제약사가 제미글로 제네릭을 조기 출시할 수 있게 된다. 

[데일리팜=김지은 기자] 약국가에서 빈번하게 발생하는 대표적인 소송 중 하나가 권리금 회수를 사이에 둔 임대인과 임차 약사 간 갈등에 따른 것이다. 약국 권리금은 타 업종에 비해 금액대가 높아 임대인과 임차 약사 간 갈등이 법정 소송으로 번지는 사례도 적지 않다.이 가운데 최근 임차인이 임대인을 상대로 제기한 권리금회수 방해에 따른 손해배상 청구 소송에서 임차인이 승소하는 판결이 잇따르고 있어 주목된다.엄정숙 부동산전문변호사(법도종합법률사무소)는 12일 “최근 법원이 임대인의 권리금 회수 방행에 손해배상을 인정하는 판결을 내리고 있다”며 “임차인은 계약 만료 6개월 전부터 증거를 체계적으로 준비하며 대비할 필요가 있다”고 강조했다.임대인의 권리금 회수 방해 유형으로는 ▲신규 임차인과의 계약 자체를 거절하는 경우 ▲현실적으로 수용 불가능한 수준의 임대료를 요구하는 경우 ▲계약 체결을 무기한 지연하는 경우 등이 있다.실제 약국에서도 임대인의 이 같은 행동으로 임차 약사가 소송을 제기하는 경우가 지속적으로 발생하고 있다.엄 변호사는 “권리금 회수 방해 분쟁은 임차인이 영업을 통해 축적한 신용과 거래처, 영업 노하우 등 무형의 재산적 가치를 새로운 임차인에게 승계하려 할 때 임대인이 이를 부당하게 저지하는 경우 발생한다”며 “특히 상권이 발달한 지역일수록 권리금 규모가 크고, 이에 따라 분쟁 강도 역시 높아지는 추세”라고 말했다.엄 변호사에 따르면 임대인의 이 같은 행위에 제동으로 거는 대법원 판결도 나왔다.대법원은 상가건물임대차보호법 제10조의4를 근거로 "임대인이 정당한 사유 없이 임차인이 주선한 신규 임차인과의 계약을 거절한 경우 손해배상 책임이 있다"고 판시하면서 "다만 ‘임대인이 계약 종료 후 1년 6개월 이상 해당 상가를 영리 목적으로 사용하지 않은 경우"에는 면책될 수 있다“는 단서 조항을 함께 제시했다.엄 변호사는 임대인의 재산권 행사와 임차인의 권리금 회수권 사이의 균형점을 모색한 판단으로 평가된다고 밝혔다.이런 상황을 방지하기 위해 임차인은 어떤 대비를 하면 될까. 엄 변호사는 "권리금 소송은 감정이 아니라 증거의 싸움"이라며 "임차인이 신규 임차인을 주선했음을 객관적으로 입증하지 못하면 손해배상 청구가 기각되는 경우가 많다"고 말했다.임차인이 반드시 준비해야 할 5대 핵심 증거로 엄 변호사는 ▲문자·카카오톡 대화 내용(임대인에게 신규 임차인을 주선하고 협의를 요청한 정황) ▲신규임차인 주선을 위한 내용증명서 ▲통화 녹취 파일(임대인의 거절 의사 또는 과도한 조건 제시) ▲신규 임차인의 계약 의사 확인서(인적사항 및 연락처 포함) ▲권리금 평가서·거래내역서(적정 권리금 산정 근거) 등을 제시했다.그는 "법원은 추상적 주장보다 구체적이고 시계열적으로 정리된 증거를 중시한다"면서 "임차인은 계약 만료 6개월 전부터 신규 임차인 물색을 시작하고 임대인과의 모든 협상 과정을 문서나 녹취로 보존해야 한다"고 강조했다.이어 ”임차인 승소 비율이 점차 증가하고 있지만 증거 부족으로 패소하는 사례 역시 적지 않다“면서 "권리금은 단순한 금전이 아니라 임차인이 수년간 쌓아온 영업 노하우와 신용이 결합된 재산권이다. 회수를 위한 법적 방어는 계약 체결 시점부터 시작되는 사전 준비와 철저한 증거 관리로부터 출발한다"고 조언했다.

[데일리팜=최다은 기자] 에스에스팜이 보건복지부를 상대로 제기한 ‘약가인하 처분 취소 소송’에서 대법원으로부터 최종 승소 판결을 받았다. 이로써 에스에스팜은 1·2심에 이어 대법원에서도 승소하며 약가 인하 처분의 위법성을 최종적으로 인정받았다.10일 업계에 따르면 에스에스팜은 복지부가 2023년 상한금액 재평가를 통해 자사 9개 품목의 약가를 기존 대비 약 27~28% 인하한 데 반발해 행정소송을 제기했다. 대법원은 지난 6일 복지부의 상고를 심리불속행 기각하며 하급심 판결을 확정했다.앞서 복지부는 2020년 6월 ‘기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가’ 고시를 발표했다. 기존 제네릭 의약품의 약가 유지를 위해 ▲자체 생동성시험 또는 임상시험 수행 입증자료, ▲등록 원료의약품(DMF) 사용 입증자료 등 두 가지 기준요건을 제시했다. 해당 요건 충족을 위한 유예기간은 2023년 2월까지였다. 에스에스팜은 당시 관련 서류를 기한 내 제출하지 못해 9개 품목의 약가가 기존의 약 72.25% 수준으로 인하되는 처분을 받았다. 그러나 회사 측은 “모든 제품이 이미 등록된 원료의약품을 사용하고 있었으며, 단순히 서류 미제출만으로 약가를 인하한 것은 과도한 처분”이라며 소송을 제기했다.지난해 12월 서울행정법원은 1심에서 원고 일부 승소 판결을 내리며 “이미 관계 법령에 따라 원료의약품 등록이 의무화돼 있는 상황에서, 추가 입증자료 미제출을 이유로 약가 인하라는 불이익을 부과하는 것은 재량권을 일탈·남용한 위법한 행위”라고 판시했다.복지부가 항소했으나, 올해 6월 서울고등법원 역시 “복지부의 주장은 합리성과 타당성이 부족하다”며 항소를 기각했다. 이달 대법원도 복지부의 상고를 받아들이지 않음으로써 에스에스팜의 승소가 최종 확정됐다.업계 관계자는 “이번 판결은 복지부가 기준요건 자료 미제출을 이유로 진행한 다른 약가재평가 소송에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다”고 내다봤다.에스에스팜의 법률대리인은 “대법원이 행정청이 실질적 위반 행위 없이 단순히 형식적 절차 미이행만으로 불이익 처분을 내리는 것은 위법하다고 확인했다”며 “이미 법령에 의해 의무가 부과된 사안에 대해 중복적 제재를 가하는 것은 비례의 원칙에 반하는 과도한 규제임을 인정한 판결”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 80여개 제네릭사가 뛰어들며 역대 최대 규모로 진행된 '케이캡(테고프라잔)' 특허 분쟁이 대법원의 마지막 판결만을 남기고 있다.결졍형특허를 둘러싼 분쟁은 제네릭사가 최종 승소했다. 물질특허 분쟁은 HK이노엔이 승소를 이어가는 가운데 제네릭사 5곳과의 최종 판결을 기다리는 중이다. 여기서도 기존과 같은 취지의 판결이 나온다면 3년여간의 케이캡 특허분쟁은 사실상 막을 내린다.대법원, 제네릭사 상고심서 또 ‘심리불속행 기각’ 판결7일 제약업계에 따르면 대법원은 지난 6일 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초당약품 등 6개사가 청구한 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다.이번 판결은 진양제약 등 6개사가 HK이노엔과 케이캡의 원개발사인 라퀄리아파마를 상대로 청구한 3건의 상고심 중 마지막 판결이다. 대법원은 지난 6월 나머지 2건의 상고심에 대해 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 내린 바 있다.이로써 케이캡 물질특허를 둘러싼 분쟁은 삼천당제약·SK케미칼·삼일제약·고려제약·한화제약 등 5곳과 HK이노엔의 판결(3건)만을 남기게 됐다.대법원이 삼천당제약 등 5개사가 청구한 3건의 상고심에서 최종 판결을 내린다면 2022년 말 시작된 역대 최대 규모 특허 분쟁이 3년여 만에 사실상 마무리된다. 케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약을 시작으로 81개 제약사가 뛰어들며 국내 제약바이오 특허분쟁 중 역대 최대 규모로 전개된 바 있다.물질특허 분쟁선 HK이노엔, 결정형특허 분쟁선 제네릭사 승소 흐름현재까지 판결을 보면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 대부분 승소했다. 케이캡 물질특허엔 총 70개 제네릭사가 도전장을 냈다.이들은 1·2심에서 연이어 패소했다. 특허심판원에서 패배한 후 35개사가 항소를 포기하며 이탈했다. 특허법원으로부터 패소 판결을 받은 이후론 여기서 추가로 22개사가 상고를 포기하거나 중도에 소송을 자진 취하했다.남은 13개사 중 8개사가 대법원으로부터 잇달아 심리불속행 기각 판결을 받으며 최종 패소했다. 심리불속행 기각이란, 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하며 하급심 판결을 확정하는 제도다. 반면 결정형특허 분쟁에선 제네릭사가 최종 승소했다. 결정형특허 분쟁엔 총 81개사가 뛰어들었다.1심 심결을 전후로 20여개 업체가 심판을 자진 취하하며 이탈했다. 1심에서 패배한 HK이노엔은 59개사를 상대로 특허법원에 항소했다. 그러나 특허법원도 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다.HK이노엔은 여기에 다시 한 번 불복하며 대법원에 상고장을 제출했다. 그러나 올해 7월 대법원으로부터 2건의 심리불속행 기각 판결을 받은 뒤, 나머지 업체들에 대한 상고를 일제히 취하했다. 이로써 제네릭사들은 결정형특허 분쟁에서 최종 승소했다.삼천당 등 6곳과 물질특허 소송 3건만 남아…HK이노엔 승소에 무게제약업계에선 남은 물질특허 분쟁에서도 HK이노엔이 승소할 가능성을 높게 전망한다. 제네릭사들이 기존 심결·판결을 뒤집을만한 새로운 근거와 주장을 내놓기 힘들 것이란 분석에서다. 앞서 진양제약 등이 패소한 것도 이러한 전망에 힘을 더한다.제네릭사들은 제네릭사들은 케이캡의 5개 적응증 중 일부를 구분하는 방식으로 물질특허 회피에 나선 바 있다.현재 케이캡은 총 5개 적응증을 확보하고 있다. 최초에 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료로 허가받은 뒤, ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등을 추가했다.제네릭사들은 이 가운데 가장 마지막에 추가된 '치료 후 유지요법'을 파고들었다. 케이캡 물질특허가 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환 치료'에 한정돼 있으며, 제네릭사들이 회피하고자 하는 물질은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법이므로 물질특허의 연장된 효력범위와 용도가 다른 의약품이라는 주장을 펼쳤다. 존속기간이 연장된 특허 효력범위가 최초 허가받은 적응증 2개에 한정된다는 주장이다.이와 함께 제네릭사들은 치료 후 유지요법 관련 임상시험이 별도로 진행됐다고도 주장했다. 최초 적응증 임상시험과 비교해 대상 환자가 다르고, 유효성·안전성 시험이 각 용도별로 독립적으로 진행됐다는 점을 근거로 들었다.그러나 특허심판원과 특허법원은 이러한 주장을 받아들이지 않았다. 대법원이 진양제약 등 6개사가 청구한 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내린 것도 이 연장선상에서 설명된다. 삼천당제약 등 5개사의 상고심 역시 대법원 역전 판결 가능성이 크지 않다는 데 무게가 실린다.업계에선 이르면 이번 달 안에 최종 판결이 나올 것이란 전망도 제기된다. 삼천당제약 등이 진양제약 등과 거의 비슷한 시기에 상고장을 제출했기 때문이다. 이들이 기존과는 다른 논리를 펼치지 않는 한, 진양제약 등의 사례와 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 받을 것이란 전망이다.지금까지 흐름대로 대법원이 판결을 내린다면 케이캡 제네릭의 조기발매 시점은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후가 된다. 연 2000억원 규모의 대형 시장인 만큼, 이 시기에 맞춰 대규모 제네릭 발매가 예상된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 케이캡의 처방실적은 1608억원으로 전년동기 대비 13% 증가했다. 이 추세대로면 지난해 기록한 1969억원을 넘어 2000억원 돌파가 유력하다는 분석이다.

트럼프 2.0 시대의 핵심은 ‘미국우선주의(America First)’ 정책이다. 이 정책의 목표는 미국 기업과 개인의 혁신을 보호하고, 기술 리더십을 확보하는 데 있다. 이러한 흐름 속에서 특허법 개정은 이해당사자 간의 조율보다는 ‘중국과의 기술특허 패권 경쟁’이라는 관점에서 추진되는 경향이 뚜렷하다.최근 미국 연방의회에 제출된 ’특허적격성 회복법안(Patent Eligibility Restoration Act of 2025, 이하 PERA of 2025)‘과 ’경제적으로 중요한 미국 혁신 리더십 촉진 및 존중법안(Promoting and Respecting Economically Vital American Innovation Leadership Act, 이하 PREVAIL Act)‘은 이러한 흐름을 상징하는 법안이라 할 수 있다.미국 연방대법원은 2012년 Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories 사건, 2013년 Assoc. for Molecular Pathology v. Myriad Genetics 사건, 2014년 Alice Corp. v. CLS Bank Int’l 사건 판결을 통해 자연산물(nature-based product), 자연현상(natural phenomenon), 추상적 사상(abstract idea)은 특허보호 대상이 될 수 없다고 판시했다. 연이은 판결 이후 수많은 특허가 무효로 되고, 특허 출원이 포기됐다. 이에 의료진단·생명공학·맞춤의료·인공지능(AI) 분야에서는 ‘과도한 특허 제한이 혁신을 위축시킨다’는 비판이 제기됐다.이러한 문제의식 속에서 2019년 공화당의 토마스 틸리스 상원의원과 민주당의 크리스토퍼 쿤스 상원의원이 특허법 제101조 개정을 예고했다. 이후 틸리스 의원은 2023년 제118차 연방의회에서 ’특허적격성 회복법안(PERA of 2023)‘을 발의했다. 이 법안은 특허청구항을 전체적으로 고려해 특허적격성을 판단하도록 하고, 법원의 판례를 통해 형성된 ‘추상적 사상’·‘자연법칙’·‘자연현상’ 등의 예외조항을 적용할 수 없도록 규정했다. 또 기존 대법원 판결들을 무효화하고, 다른 요건(신규성·진보성 등)은 고려하지 않도록 했다.2025년 5월 1일 발의된 PERA of 2025는 상·하원 모두에서 초당적으로 제출된 법안이다. PERA of 2023과 대부분 동일하지만, 인간 유전자 관련 부분이 일부 수정됐다. 이전 법안은 분리된 유전자를 변형된 것으로 간주했지만, PERA of 2025는 ’분리(isolated)‘라는 표현을 삭제했다. 동시에 ’인간 유전자가 인간 활동에 의해 정제·농축되거나, 다른 방식으로 변경되거나, 유용한 발명에 사용되는 경우에는 변형되지 않은 것으로 간주되지 않는다‘고 명시했다. 즉, 단순히 분리된 인간 유전자는 여전히 특허대상이 아니라는 뜻이다.PERA of 2025의 등장은 의료진단·생명공학·AI·5G·블록체인 등 핵심 기술 분야에서 미국이 글로벌 리더십을 회복하기 위해 특허제도를 정비해야 한다는 초당적 공감대가 확산된 결과물이다. 이 법안은 특허적격성 판단기준을 명확히 하여 특허출원 과정의 혼란과 불확실성을 줄이는 것을 목표로 한다.그러나 법안에 대한 비판도 적지 않다. 비판론자들은 PERA of 2025가 제정되면 특허적격성 범위가 크게 확대돼, 대형 제약사가 자연의 산물이나 생명현상에 대한 독점권을 확보할 수 있게 될 것이라는 비판이다. 이 경우 의약품 가격 상승으로 환자가 피해를 볼 수 있다는 우려가 제기된다. 반면 제약업계는 이 법안이 오히려 연구개발 투자를 촉진해 혁신적 치료기술 개발을 앞당길 것이라고 본다.한편 PREVAIL Act는 특허심판원(PTAB) 제도에서의 남용을 억제하고, 특허발명에 대한 도전과 권리보호 간의 균형을 회복하겠다는 취지로 발의됐다. 하지만 일부에서는 이 법안이 특허청의 심사권을 약화시키고, 당사자계 심판절차를 제한하며, 결과적으로 대형 제약사의 독점권을 강화할 것이라는 비판이 나온다. 이 경우 환자들은 더 오랜 기간 고가의 약값을 부담해야 할 것이라는 지적도 있다.PERA of 2025와 PREVAIL Act는 모두 제약산업의 경쟁 구조와 시장 접근성을 바꿀 가능성이 있는 법안이다. 따라서 미국 시장 진출이나 현지 특허출원을 고려하는 제약사라면, 이들 법안의 입법 추이를 면밀히 지켜볼 필요가 있다. 이규호 교수 프로필 중앙대학교 법학전문대학원 교수 ILA Korea(세계국제법협회 한국본부) 차기 회장 한국중재학회 차기회장 한국국제사법학회 부회장

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 경주 APEC 정상회의를 이용한 한방행위와 초음파 불법행위 홍보를 중단하라고 한의계에 반기를 들었다.대한의사협회(회장 김택우) 한방대책특별위원회는 31일 "K-한의라는 정체불명의 용어를 내세워안전성·유효성 등 과학적 검증이 부족한 한방행위를 비롯해 특히 한의사의 초음파기기 진료행위가 현행법과 대법원 판례를 명백히 위반할 소지가 있는데도 국제 행사를 빙자해 이와 같은 행위를 홍보하는 것은 국민과 국제사회에 잘못된 인식을 심어줄 위험한 시도"라고 경고했다.최근 대한한의사협회는 경주에서 개최되는 APEC 2025 KOREA 기간에 ‘K-한의 헬스케어관’을 운영해 각국 정상을 비롯한 외빈과 방문객들을 대상으로 한의치료를 제공하고, 초음파 등 현대 진단장비를 활용한 진료를 진행한다고 밝힌 바 있다.이에 의협 한특위는 "행사를 주관하는 정부부처에 ‘K-한의 헬스케어관’ 운영 실태에 대한 즉각적인 현장조사 및 행정조치를 실시해야 한다"며 "한의사의 초음파 등의 진료행위가 의료법상 허용 범위를 초과하는 불법행위인지 여부에 대해 명확한 법적 판단과 대응이 필요하다"고 지적했다.아울러 "한의계는 국민과 국제사회를 기만하는 홍보행위를 즉각 중단해야 한다"며 "한의협은 국민 건강과 안전을 경시한 채 법과 판례를 자의적으로 왜곡하며 ‘현대의학과 동일한 수준의 의료행위가 가능하다’는 허위 인식을 퍼뜨리고 있다. 이는 국민의 건강권을 침해하는 행위이자, 법질서를 무너뜨리는 위험한 선동"이라고 주장했다.

[데일리팜=강신국 기자] "한의사의 엑스레이 사용, 국민 건강 위협한다."의사들이 민주당 서영석 의원 지역 사무실 앞에서 시위에 나섰다.대한의사협회(회장 김택우)는 23일 경기 부천 서영석 의원 사무소에서 집회를 열고 한의사 엑스레이 사용 의료법 개정안 발의 규탄 집회를 진행했다.이 자리에서 김택우 회장은 "지난 2일 서영석 의원은 진단용 방사선 발생장치 안전관리책임자에 한의사를 포함하는 의료법 개정안을 명절 연휴를 앞두고 기습적으로 발의했다"며 "한의사에게도 엑스레이 사용을 허용하겠다는 발상부터 지극히 위험하고 무모한 판단인지를 알아야 한다"고 주장했다.김 회장은 "우리나라의 법체계를 누구보다 잘 알아야 하는 국회의원이 현행 법령과 질서에 배치되는 법안을 발의했다는 자체가 스스로 국회의원의 본분과 의무를 져버린 것"이라며 직격탄을 날렸다. 김 회장은 "한의사에게는 한의학적 원리와 범위 내에서 의료행위를 하라고 면허를 발부한 것임에도 현대의학적 진단장비인 엑스레이 사용을 한의사에게 허용한다는 것은 우리나라의 법과 면허체계를 정면으로 부정하고, 근간을 흔드는 것"이라며 "의료체계의 본질은 국민의 생명과 건강을 지키는데 목적이 있고, 이를 위해 각각의 면허체계와 면허범위를 엄격히 지키도록 하고 있는데 국회의원이 이러한 원칙을 더욱 강조하고 보완하지는 못 할 망정 국민의 안전을 위협하는 법안을 발의하고 있으니 그 의도가 의심스러울 뿐"이라고 말했다.이날 의협은 결의문 발표를 통해 "서영석 의원은 특정 직역의 이익을 우선하고, 직역간 갈등을 조장하며, 국민의 생명과 건강을 외면한 입법을 추진한 데 대해 공개 사과하라"고 촉구했다. 결의문 전문 오늘 14만 대한민국 의사들을 대표하여 우리들은 깊은 분노와 비통한 마음으로 한자리에 모였다. 더불어민주당 서영석 국회의원이 발의한 ‘한의사 엑스레이 사용 의료법 개정안’은 국민의 생명과 안전을 위협하고, 대한민국 의료체계의 근간을 무너뜨리는 위험천만한 악법이다. 서영석 의원은 지난 2020년, 제21대 국회에서도 동일한 법안을 발의했으나, 당시 보건복지부, 질병관리청 조차 한의사의 방사선 안전관리에 관한 전문성 부족 등을 이유로 반대 의견을 밝혔으며, 국회 임기만료로 폐기된 바 있다. 그럼에도 불구하고, 국민의 생명과 안전이 직결된 중대한 사안을 특정 직역의 이해관계에 따라 반복적으로 추진하는 행태에 대해 의료계는 깊은 유감과 강한 우려를 표명하며, 해당 법안의 즉각적인 철회를 강력히 촉구한다.엑스레이는 단순한 촬영 장비가 아니라 방사선을 이용해 인체 내부를 진단하는 고도의 전문 의료기기이다. 이는 해부학, 생리학, 영상의학에 대한 깊은 이해와 임상경험이 뒷받침되어야만 안전하게 사용할 수 있는 장비이다. 한의사는 한의학적 원리에 따라 진료할 수 있는 면허를 가진 직역으로, 현대의학적 진단장비인 엑스레이 사용은 명백히 무면허의료행위에 해당한다. 의료체계의 본질은 국민의 생명과 건강을 지키는 데 목적이 있으며, 면허 범위를 벗어난 행위는 이를 정면으로 위협하는 결과를 초래한다.엑스레이 뿐 아니라 한의사의 진단기기 사용 범위 확대는 현행 의료체계의 근간을 허무는 행위이며, 면허체계의 무력화는 필연적으로 환자 안전 위협, 의료사고 증가, 의료체계의 붕괴로 이어질 것이다. 그럼에도 불구하고 서영석 의원은 한의사를 ‘진단용 방사선 발생장치 안전관리책임자’에 포함시키는 법안을 발의하여, 한의사의 엑스레이 사용을 제도적으로 합법화하려 하고 있다.이는 명백히 의료법 제27조가 금지하는 무면허 의료행위를 허용하자는 주장이며, 국민의 건강권을 심각하게 훼손하는 행위다. 더욱이 이러한 입법 시도는 법원 판결의 취지를 왜곡한 한의계의 주장을 그대로 받아들인 것으로, 이미 대법원 판례에서 명확히 불법으로 판단된 사안을 다시 입법으로 뒤집으려는 행태이다. 이는 사법부의 판단을 부정하고, 정치적 목적을 위해 국민의 생명과 건강을 외면한 극히 부당한 행태라 할 것이다.이에 우리나라 의료의 미래를 걱정하는 14만 의사들의 의지를 담아 다음과 같이 국회와 정부에 강력히 촉구한다.하나, 의료법 개정안을 즉각 철회하라! 한의사의 엑스레이 사용을 허용하는 의료법 개정안은 국민의 안전을 위협하고 의료체계의 기본질서를 무너뜨리는 악법이므로, 즉각 철회할 것을 촉구한다.하나, 국민들에게 공개 사과하라! 서영석 국회의원은 특정 직역의 이익을 우선하고, 직역간 갈등을 조장하며, 국민의 생명과 건강을 외면한 입법을 추진한 데 대해 공개 사과할 것을 촉구한다.하나, 해당 법안을 철저히 검토하라! 국회는 국민의 생명과 직결된 법안을 일방적으로 추진해서는 안 되며, 대한의사협회 등 의료 전문가 단체와 충분한 협의를 거칠 것을 촉구한다.하나, 한의사의 면허범위 외 의료행위를 엄중 조치하라! 정부는 한의사의 엑스레이 등 현대의학 의료기기 사용을 불법으로 명확히 하고, 한의원 내 무면허 의료행위에 대한 철저한 조사와 강력한 행정조치를 시행할 것을 촉구한다.국회가 입법기관으로서의 책무를 다하려면, 해당 법안의 실질적 영향과 위해 가능성에 대해 보다 엄중하고 신중한 접근이 필요하다. 국회는 국민의 생명과 안전을 최우선 가치로 삼고, 특정 직역의 이익이 아닌 과학적·의학적 기준에 기반을 둔 입법을 추진해야 함을 명심해야 할 것이다.국민의 생명은 결코 정치의 도구가 될 수 없다. 의료의 원칙은 결코 타협될 수 없다. 우리 대한민국 의사들은 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 한의사의 무면허 의료행위 제도화 시도에 강력히 대응할 것이다. 이는 단지 직역 간의 갈등이 아닌 국민 생명과 건강을 지키기 위한 투쟁임을 분명히 선언하며, 의료의 본질을 수호하기 위해 끝까지 단결하여 행동할 것임을 밝힌다.2025년 10월 23일 전국 14만 의사 일동

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사가 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도 특허에 이어 메트포르민 복합제 '제미메트' 서방정 특허에도 도전장을 냈다.23일 제약업계에 따르면 신풍제약은 최근 LG화학을 상대로 제미메트 서방정 특허(10-1526553)에 무효 심판을 청구했다.이 특허는 ‘제미글립틴·메트포르민을 포함하는 복합 제제와 이의 제조방법’을 명시하고 있다. 제미메트 관련 서방정 이층정 구조에 대한 내용으로, 2033년 10월 만료된다.해당 특허에 대한 제네릭사의 심판 청구는 이번이 처음이다. 신풍제약이 관련 심판에서 승리할 경우 선행 특허가 만료되는 2022년 10월 이후 서방정 제형의 제미메트 제네릭 발매가 가능해진다.현재 제네릭사들은 제미글립틴 특허 7건 중 2건에 심판을 청구했다. 제미글로·제미메트 모두에 적용되는 조성물·용도 특허에 대해선 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 여기에 이번 제미메트 서방정 특허에 대한 무효 심판이 추가됐다.제미글립틴 관련 특허는 총 7건이 등재됐다. 제미글립틴 기반 단일제·복합제에 모두 적용되는 특허는 ▲2030년 1월 만료되는 물질특허 ▲2031년 10월 만료 염·수화물특허 ▲2039년 10월 만료 조성물·용도 특허가 있다.제미메트에만 적용되는 특허는 ▲2033년 10월 만료되는 제미메트 서방정 특허 ▲2039년 5월 만료 제미메트 복합제제 특허 등이다. 이밖에 제미로우(제미글립틴·로수바스타틴)에 적용되는 특허(2037년 11월 만료)와 제미다파(제미글립틴·다파글리플로진)에 적용되는 제제특허(2041년 10월 만료)가 있다.이 가운데 2039년 10월 만료되는 조성물·용도 특허를 두고 LG화학과 제네릭사 간 분쟁이 치열하다.제네릭사들은 지난 2023년 5월 이후 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 1심에선 제네릭사가 먼저 웃었다. 특허심판원은 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판 모두에서 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다.1심 심결에 불복, LG화학이 특허법원에 항소했다. 항소심에선 LG화학이 우세한 흐름이다. 특허법원은 지난해 12월 소극적 권리범위확인 심판 관련 항소심에 대해 LG화학 승소 판결을 내렸다.다만 무효 심판 관련 항소심은 아직 판결이 내려지지 않았다. 당초 지난 8월 판결선고가 예고됐으나, 변론이 재개됐다. 만약 여기서 LG화학이 승소할 경우 2039년까지 제네릭 진입을 막을 가능성이 커진다. 다만 제네릭사들의 대법원 상고와 여기서의 역전 판결이 변수다.반대로 LG화학이 패배하면 제네릭 조기발매에 힘이 실릴 전망이다. 제네릭사들의 승리로 제미글로 용도특허가 무효화할 경우 제미메트 서방정 특허를 포함한 나머지 특허까지 극복해 제미글로·제미메트 제네릭을 발매하는 시나리오다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해 두 제품의 합산 처방액은 1434억원이다. 2023년 발매된 다파글리플로진 복합제 제미다파 처방액을 더하면 1525억원에 달한다.올해 들어서도 상승세를 유지 중이다. 올 3분기 제미글로의 처방액은 106억원으로 전년대비 1% 증가했다. 제미메트는 267억원으로 같은 기간 4% 증가했다. 제미다파는 전년대비 47% 증가한 36억원을 기록했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 급여축소 영향으로 콜린알포세레이트(콜린제제)의 시장 점유율이 위축되고 있는 것으로 나타났다.지난달 21일 급여축소가 시행되면서 전체 항치매 약물 시장에서 콜린제제 처방 비율이 감소세를 보이고 있는 것인데 일부 투약 포기, 처방 변경 등 사례 때문인 것으로 추측된다. 반대로 도네페질과 메멘틴 제제는 시장 점유율이 소폭 늘어났다.제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 콜린제제 점유율은 한 달 새 10% 가량 감소했다. 급여축소 직전인 9월 3주차 77.6%였던 점유율은 10월 3주차 67.3%로 10.3%p 감소했다.지난달 21일 급여축소 이후 항치매 약물 시장에서 콜린알포제제 점유율이 줄어들고 있는 것으로 나타났다. 주차별 데이터를 보면 ▲9월 3주차 77.6% ▲9월 4주차 68.4% ▲10월 1주차 66.6% ▲10월 2주차 67.4% ▲10월 3주차 67.3%로 지속적인 감소세를 보였다.반면 도네페질제제와 메멘틴제제의 경우 4.6%p, 2.6%p의 시장 점유율 증가를 보였다.도네페질제제 점유율은 ▲9월 3주차 12.1% ▲9월 4주차 16.6% ▲10월 1주차 18.2% ▲10월 2주차 16.7% ▲10월 3주차 16.7%로 증가세를 나타냈다. 메멘틴제제 역시 ▲9월 3주차 6.4% ▲9월 4주차 7.8% ▲10월 1주차 8.3% ▲10월 2주차 8.7% ▲10월 3주차 9.0%로 상승했다.약국은 한 달이 지났지만 여전히 F코드가 표시되지 않은 처방과 환자들의 혼란이 이어지고 있다는 반응이다.지역의 약사는 "지역에 따라, 약국에 따라 차이가 있는 것 같다"며 "전반적으로 큰 반발은 없지만 장기처방이 많은 약물이다 보니 지금도 계산 과정에서 약값 인상과 관련된 질문을 하거나, 약을 빼달라는 경우도 이어지고 있다"고 말했다.또 다른 약사도 "코드가 적혀있지 않은 처방에 대해 일일이 의원에 확인을 하고 있는 상황"이라며 "예상 외로 처방을 포기하는 사례도 잇따르고 있다"고 설명했다.치매 외 경도인지장애(F067), 신경계통의 상세불명 퇴행성 질환(G319) 등에 대한 약값이 2.7배 증가하면서 처방·조제 시장에 영향을 미치고 있기 때문이다. 30% 본인부담금이 적용되는 사례는 치매에 해당하는 상병코드 알츠하이머병에서의 치매(F00), 혈관성 치매(F01), 파킨슨병에서의 치매(G023) 등에 한정된다.한편 업계도 이번 급여축소에 대한 후속조치에 돌입하고 있다. 알피바이오는 '노화로 인해 저하된 인지 기능 개선' 기능성을 인정받은 강황추출물(커큐민) 원료를 확보하고 이 원료에 대한 국내 독점 생산 권한을 확보했다고 23일 밝혔다.알피바이오는 "콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제가 대법원 소송 최종 패소로 급여 축소가 확정됨에 따라 연 6000억원에 달했던 콜린알포세레이트 처방 시장에서 환자들의 경제적 부담이 급증했다. 급여 축소로 인한 가계 경제적 부담 증가로 임상으로 효능이 입증된 건강기능식품 시장의 새로운 대체 수요가 발생하고 있다"며 "강황추출물은 항산화, 항염 등 다양한 기능성을 포함한 차별적 프리미엄 시장을 형성해 건기식 시장의 질적 성장을 견인할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 ‘엘리퀴스(아픽사반)’ 제네릭이 재진입 1년 만에 점유율을 13%로 확대했다. 시장에서 철수하기 직전의 처방실적 점유율과 비교하면 절반 수준에 그친다.반면 ‘자렐토(리바록사반)’ 제네릭은 점유율을 49% 수준까지 끌어올리며 오리지널 추월을 눈앞에 두고 있다. 엘리퀴스 제네릭이 시장에서 철수한 사이 발매된 자렐토 제네릭으로 무게 중심이 옮겨가면서 시장 침투에 어려움을 겪고 있다는 분석이 나온다.엘리퀴스 제네릭 재진입 1년…점유율 13% 수준20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 엘리퀴스 제네릭은 19억원의 합산 처방실적을 기록했다. 아픽사반 성분 DOAC 치료제 시장에서의 점유율은 13% 수준이다.엘리퀴스 제네릭은 작년 4분기 DOAC 시장에 재진입했다. 당초 엘리퀴스 제네릭은 2019년 6월 발매된 바 있다. 당시 제네릭사들은 특허 소송 1·2심 승소 판결을 근거로 제품을 발매했다.그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심을 뒤집고 오리지널사인 BMS의 손을 들어주는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 제네릭은 즉각 시장에서 철수했다. 이후 작년 9월 엘리퀴스 물질특허 만료 전까지 3년 반 동안 제네릭 공백이 생겼다. 시장에 복귀한 이후로는 침투 속도가 더디다는 분석이다. 엘리퀴스 제네릭은 철수 직전인 2021년 1분기 37억원의 처방실적을 기록한 바 있다. 또한 당시 아픽사반 성분 DOAC 치료제 시장에서의 점유율은 24% 수준이었다.철수 직전과 비교하면 처방실적은 절반 수준이고, 점유율은 10%p 넘는 차이를 보인다. 시장 복귀 이후 점진적으로 처방실적을 늘리고는 있지만, 기대에 미치지 못한다는 평가가 나온다.엘리퀴스 제네릭 자리 비운 사이…자렐토 제네릭 점유율 껑충엘리퀴스 제네릭이 3년 넘게 자리를 비운 사이 자렐토 제네릭으로 무게 중심이 이동했다는 분석이 나온다.자렐토 제네릭은 2021년 2분기 최초 발매됐다. 대법원이 엘리퀴스 특허분쟁에서 원심을 뒤집고 오리지널사의 손을 들어준 시기와 일치한다. 자렐토 물질특허는 그해 10월 만료됐으나, 5개 업체는 시장 선진입을 강행했다.자렐토 물질특허가 만료된 2021년 4분기 이후로 자렐토 제네릭은 본격적으로 처방실적과 점유율을 확대하기 시작했다. 2023년 1분기엔 처방실적 37억원의 처방실적을 기록하며 리바록사반 성분 DOAC 치료제 시장에서의 점유율을 30% 이상으로 확대했다.올해 3분기엔 처방실적이 72억원으로 더욱 증가했다. 리바록사반 시장에서의 점유율은 49% 수준으로 끌어올렸다. 제약업계에선 조만간 오리지널의 점유율을 추월할 것이란 전망이 나온다. 결과적으로 엘리퀴스 제네릭과 자렐토 제네릭의 처지가 뒤바뀐 상황이다. 엘리퀴스 제네릭이 대법원의 역전 판결로 시장에서 철수하자, 제네릭사들은 자렐토 제네릭에 마케팅을 집중하면서 처방실적과 점유율 확대로 이어졌다는 분석이다.뒤바뀐 처지에…엘리퀴스 제네릭 판매 중단·자렐토 제네릭 판매 집중실제 몇몇 업체는 엘리퀴스 물질특허 만료에도 제네릭을 발매하지 않고 있다.유한양행은 대법원 판결 이전 엘리퀴스 제네릭인 ‘유한아픽사반’을 판매하며 누적 25억원 이상의 처방실적을 올렸지만, 공백 발생 이후론 제품을 판매하지 않고 있다. 대신 유한양행은 자렐토 제네릭인 ‘유한리바록사반’의 판매에 집중, 누적 33억원의 처방실적을 냈다.한미약품도 과거 ‘아픽스반’이란 이름의 엘리퀴스 제네릭을 판매했으나, 현재는 이 제품 대신 자렐토 제네릭인 ‘리록스반’의 판매에 집중하고 있다. 리록스반의 올해 3분기 처방실적은 22억원으로, 자렐토 제네릭 가운데 가장 높은 처방실적을 기록했다.종근당과 삼진제약은 엘리퀴스 제네릭과 자렐토 제네릭을 동시에 판매하고 있다. 다만 두 회사의 경우도 자렐토 제네릭의 처방실적이 2배가량 높은 상황이다.종근당의 엘리퀴스 제네릭 ‘리퀴시아’의 올해 3분기 처방액은 6억원이다. 자렐토 제네릭인 ‘리록시아’는 이보다 2배 많은 12억원의 처방실적을 냈다. 삼진제약의 경우 엘리퀴스 제네릭 ‘엘사반’은 7억원, 자렐토 제네릭 ‘리복사반’은 12억원을 각각 기록했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 10월에는 협상대상 약제 6개, 산정대상 약제 322개가 급여목록에 등재됐다. 올해 중 가장 많은 약제가 한꺼번에 급여목록에 이름을 올렸다. 상반기 등재 약제를 모두 합한 숫자와 비슷하다.베링거인겔하임의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)의 물질특허 만료 시점에 맞춰 후발약 235개 품목이 대거 등재됐기 때문이다. 이로써 급여목록 전체 약제는 2만2258개로 전월 대비 296개 증가했다.오는 24일 엠파글리플로진 단일제뿐만 아니라 오리지널 제품에는 없는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정, 엠파글리플로진+시타글립틴 복합제까지 급여 적용되며 치열한 시장 경쟁을 예고하고 있다. 자디앙 제네릭(엠파글리플로진) 37개사 235개 품목 자디앙 물질만료 특허가 오는 23일 만료되면서, 다음날인 24일부터 37개사 235개 후발약들이 급여 등재된다.물질특허 만료를 앞두고 자디앙과 자디앙듀오 제네릭 허가가 꾸준히 이어져 왔다. 단일제와 복합제, 서방제까지 다양한 후발약들이 급여 적용을 받으면서 본격적인 시장 경쟁에 나선다.유비스트 기준 작년 자디앙의 원외처방액은 단일제·복합제를 합산하면 약 1100억이다. 기존 처방을 지키려는 베링거와 신규 처방을 늘리려는 제약사들의 치열한 공방이 예상된다.단일제는 종근당의 염변경 약제인 엠파액스정(엠파글리플로진 L-프롤린) 포함 33개사 66개 품목이다. 복합제는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정, 엠파글리플로진+시타글립틴 포함 169개다.단일제 가운데 동구바이오제약 엠파앙정 2개 품목(10mg, 25mg) 상한금액이 25mg 518원, 10mg 396원으로 가장 높다. 기준요건(자체생동, DMF)을 모두 충족했고, 혁신형 제약기업 가산이 붙었기 때문이다.복합제 중에서는 3제 복합제인 대원제약의 ‘엠파시타엠서방정(엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민염산염)이 980원으로 상한액이 가장 높다. 등재된 3제 복합제는 유한양행 트라듀오엠파서방정(엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민)도 있다. 듀카브 후발약 핵심용량 포함 19개 품목보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄·암로디핀)의 후발의약품 19개 품목이 등재됐다. 듀카브 핵심용량인 30/5mg은 지난 6월 대법원 특허 소송에서 제네릭사들의 손을 들어주며 급여 진입이 이어지고 있다.이번에 등재된 30(피마사르탄)/2.5mg(에스암로디핀)은 급여 목록에 개별 복합제와 동일한 제제가 있기 때문에 최초등재약 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산돼 정당 516원에 등재됐다.듀카브30/5mg는 4개 용량(30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg) 합산 매출의 60% 이상을 차지하는 핵심용량으로 꼽힌다.특허법원의 최종 판결에 따라 그동안 복합조성물 특허에 막혔던 용량도 제품 발매가 가능해진다.유비스트에 따르면 작년 듀카브는 607억원의 매출을 기록했다. 핵심용량을 포함한 후발의약품의 용량 확대로 시장 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다. 한국휴텍스제약 듀오텔미플러스정(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 한국휴텍스제약의 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘듀오텔미플러스정(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴)의 4개 용량(40/5/5, 40/5/10, 80/5/5, 80/5/10)이 급여 등재됐다.기존에 보유하고 있던 2제 복합제(텔미사르탄+로수바스타틴)에 암로디핀을 추가해 올해 허가를 받은 제품이다.휴텍스제약은 고지혈증 치료제 리피토의 제네릭 휴텍스아토르바스타틴(아토르바스타틴)과 크레스티브(에제티미브+로수바스타틴)’ 등을 보유하고 있다.3제 복합제로도 엑스크레스바정(암로디핀+발사르탄+로수바스타틴)을 가지고 있어, 이번 등재로 순환기계 라인업을 더욱 확대하는 모습이다.종근당토피라메이트서방정 25mg, 50mg 종근당의 뇌전증치료제 종근당토피라메이트서방정 25mg, 50mg이 급여 목록에 등재됐다. 지난 7월 식약처 허가 이후 3개월 만이다.다만, 큐덱서방캡슐의 특허가 2023년 1월 6일까지 보호되고 있어, 출시를 위해서는 특허회피 벽을 넘어야 하는 상황이다.국내 800억대 항간전제 시장에서 토피라메이트 성분 제제는 약 300억원 규모로 가장 많이 처방되고 있다. 국내에서는 지난 2017년 큐덱스서방캡슐이 허가된 이후 SK케미칼이 독점 공급하며 특허까지 획득한 상태다.인트로바이오파마가 작년 11월 ‘토피메드서방정’ 4개 용량으로 허가받았고, 이후 후발주자들이 뛰어들고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 스킨부스터 관련 특허를 둘러싼 바임과 리젠바이오텍 간 특허 분쟁이 대법원 판결로 마무리됐다. 제약업계에선 국내 스킨부스터 시장의 급성장과 함께 관련 바이오기업 간 기술·특허 경쟁이 치열해지고 있다는 분석이 나온다.8년간 진행된 스킨부스터 원천기술 특허분쟁서 리젠바이오텍 최종 승소18일 제약업계에 따르면 대법원은 최근 바임이 리젠바이오텍을 상대로 제기한 ‘생분해성 고분자 제법’ 관련 특허 무효소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 이로써 리젠바이오텍은 바임과의 특허 분쟁에서 최종 승소했다.두 회사는 2017년부터 치열한 법적 다툼을 벌여왔다. 리젠바이오텍은 ‘생분해성 고분자 미세입자와 그의 제조방법’ 특허를 보유하고 있다. 2009년 출원해 2011년 등록에 성공했다. 바임은 ‘망상구조를 갖는 고분자 미세입자의 제조방법’ 특허를 2015년 출원, 2017년 등록했다. 바임의 경우 ‘쥬베룩’이란 이름의 스킨부스터 제품을 판매 중이다.바임의 특허 등록 이후 분쟁이 본격화했다. 리젠바이오텍은 바임의 특허가 자사 특허를 침해한다며 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 동시에 바임 특허의 무효를 주장하는 심판을 청구했다.1심에선 바임 측이 먼저 웃었다. 특허심판원은 바임의 특허가 리젠바이오텍 특허를 침해하지 않는다는 내용의 심결을 내렸다. 또한 바임의 특허는 무효라는 리젠바이오텍의 주장도 기각했다.특허법원에서 판결이 뒤집혔다. 리젠바이오텍은 특허 권리범위와 관련한 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 받았다. 바임 특허의 무효를 주장한 항소심에서도 원고 승소 판결을 받았다.이에 바임은 반대로 리젠바이오텍 특허의 무효를 주장하며 반격했다. 그러나 1·2심에선 연이어 리젠바이오텍이 승소했다. 바임 측은 이에 불복, 대법원에 상고했으나 최종 패소했다. 이로써 2017년 이후 8년여간 이어진 두 회사의 특허 분쟁은 리젠바이오텍의 완승으로 사실상 마무리됐다.‘리쥬란’ 이후 스킨부스터 시장 급성장…업체간 기술·특허 경쟁 본격화제약업계에선 두 회사가 8년 가까이 장기간 특허 분쟁을 벌여온 배경으로 스킨부스터 시장의 급성장을 꼽는다. 국내 스킨부스터 시장이 빠르게 성장하면서 기술·특허 경쟁도 본격화하고 있다는 분석이다.스킨부스터는 필러나 보툴리눔톡신과 함께 미용·성형 영역에서 비침습 시술로 분류된다. 세 시술은 피부 노화 방지라는 공통점이 있지만, 세부 효과에선 차이가 있다. 필러와 보툴리눔톡신은 주름이 있는 피부 아래에 필러 물질 또는 보툴리눔톡신을 주입하는 방식이다. 반면 스킨부스터는 피부에 수분과 영양을 직접 주입해 피부 윤기·탄력을 높이는 시술이다.국내 스킨부스터 시장은 파마리서치가 지난 2014년 연어 DNA에서 유래한 PDRN/PN 성분 재생 촉진제 ‘리쥬란’을 선보인 이후로 빠르게 성장하고 있다. 리쥬란을 중심으로 파마리서치의 의료기기 부문 매출은 2017년 110억원에서 지난해 1374억원으로 7년 새 12배 이상 급성장했다.리쥬란의 성장세에 여러 바이오기업이 스킨부스터 시장에 뛰어들었다. 휴젤은 2022년 고함량 히알루론산 성분의 ‘바이리즌 스킨부스터’를 출시했다. 휴메딕스는 지난해 ‘엘라비에 리투오’를 발매, 엘앤씨바이오와 제품을 공동 판매한다. 이밖에 동국제약, 차메디텍, 바이오비쥬, 바이오에프디엔씨도 스킨부스터 사업에 뛰어들었다. 리쥬란을 포함한 국내 스킨부스터 시장의 규모는 1000억원 내외로 추산된다. 시장조사 기관 Growth Research는 “국내 시장에서 스킨부스터의 가파른 수요는 자국민 수요 이외에도 방한 외국인의 수요 증가가 함께 작용한 것”이라며 “이러한 현상은 K-뷰티 확산과 함께 앞으로도 유지될 것”으로 전망했다.스킨부스터는 필러와 달리 생체 적합성과 자가 조직 반응성이 중요한 것으로 평가된다. 제조 기술의 미세한 차이가 제품 경쟁력으로 직결된다는 의미다. 시장 성장과 함께 제조공정과 성분조합, 입자구조 등 기술 차별화를 위한 특허 출원도 급증하고 있다.이에 따라 특허 분쟁도 빈번해지고 있다. 이번 리젠바이오텍과 바임 간 특허분쟁 외에도 과거 파마리서치가 PDRN 기반 기술을 두고 한국비엠아이와 특허 소송을 벌인 사례가 있다. 당시 대법원은 파마리서치의 손을 들어주는 판결을 내린 바 있다.한 제약업계 관계자는 “스킨부스터 시장이 급성장하면서 기술 격차 확보를 위한 특허 경쟁이 불가피한 상황”이라며 “앞으로도 유사한 법적 분쟁이 반복될 가능성이 높다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 정은경 보건복지부 장관의 한약사 일반약 판매 관련 발언에 반발하며 정 장관과 보건복지부를 직격하고 나섰다.약사회는 15일 규탄 성명을 내어 “정 장관의 발언은 한약사 불법 행위를 방치한 복지부의 무능과 무책임을 자인한 것”이라며 “정 장관은 복지부 수장 자격이 없다. 복지부는 즉각 한약사 문제를 해결하라”고 촉구했다.약사회의 이번 성명은 전날인 15일 참고인으로 출석한 권영희 회장이 약사법 정의에 따라 면허 범위를 정확히 적용해야 한다고 강조하며 한약사의 일반약 판매는 불법인 만큼 복지부는 교차고용을 포함해 30년간 방치된 한약사 문제를 해결해 달라고 촉구한데 대한 정 장관의 발언을 문제삼은 것이다.정 장관은 권 회장의 발언에 대해 약사법 20조를 제시하며 한약사의 일반약 판매는 불법이 아니라는 취지의 답변을 했다가 서영석, 이주영 의원이 관련 발언에 문제를 제기하자 “현행 약사법으로는 반드시 위법하다고 단정하기 어렵다는 취지였다”고 해명하는 모습을 보였다.약사회는 “한약사의 불법 행위를 감독하고 처벌해야 할 복지부 수장이 갈팡질팡하며 오히려 불법을 부추기는 망언을 했다”면서 “국감장에서 약사법에 대한 정확한 이해와 문제 파악 없이 한 장관의 경솔한 발언과 불명확한 태도는 한약사의 불법 행위를 방치한 복지부의 무능과 무책임을 자인한 것”이라고 비판했다.이어 “정 장관은 이주영 의원이 2022년 대법원 판례를 들며 ‘법원에서 불법으로 판명된 한의사의 행위와 지금 자행되고 있는 한약사의 행위가 무엇이 다르냐’는 질책을 잘 새겨야 한다”면서 “애매한 공백을 방치하면서 불합리를 방관하는 행위를 즉시 중단하라”고 요구했다.약사회는 “약사법은 한방의약분업을 전제로 개정됐고, 약사법 제2조 2호 정의조항은 바뀌지 않았다”며 “약사, 한약사가 약국을 개설할 수 있다고 한 것은 한방분업이 됐을 때 한약사가 한의사 처방에 따라 조제하고 판매하는 약국을 의미하는 것이지 지금처럼 약사가 하는 약국의 형태를 말하는 것이 아니”라고 강조했다.약사회는 또 “약사법 정의와 취지, 목적에 맞게 행정을 해야 한다”면서 “약사회는 정 장관의 왜곡된 인식과 망언을 규탄하며 퇴진 운동에 나설 것임을 엄중히 경고한다. 복지부는 더 이상 직능 갈등을 방치하고 조장하지 말고, 약사법에 입각한 명확하고 구체적인 문제 해결 방안을 즉각 제시하고 이행하라”고 촉구했다.

정은경 복지부 장관, 권영희 약사회장, 서영석 의원, 이주영 의원은 국감 당일 약사와 한약사 면허갈등 문제를 놓고 질의응답을 이어갔다. [데일리팜=이정환 기자] 올해 국회 보건복지부 국정감사는 약사·한약사의 일반의약품 취급·면허 범위 관련 질의가 역대급으로 긴 시간 이어졌다.눈에 띄는 점은 약사 출신 서영석 의원은 물론 의사 출신 이주영 의원도 보건복지부의 약사·한약사 업무범위 관련 입법 태도와 행정 운영에 대해 강도높게 비판하고 국감 종료 전까지 실질적이고 구체적인 개선책 마련·제출을 촉구했다는 점이다.복지부가 약사법이 규정하고 있는 약사와 한약사 업무범위 조항과 약국개설자의 일반의약품 판매 조항에 대한 상충지대에 대해 이렇다 할 입장을 내놓지 않는 입법미비 상태를 더이상 방치하지 말라는 게 서영석 의원과 이주영 의원 비판이다.특히 이재명 정부 출범 후 복지부 장관으로 취임해 올해 첫 국정감사를 맞이한 정은경 장관은 국감 질의 답변 과정에서 "현행 약사법 상 한약사가 일반의약품을 판매하는 게 불법은 아니라는 사실은 말씀드리겠다"고 발언하면서 의원들의 비판 강도를 한층 높였다.15일 국회 보건복지위 서영석 더불어민주당 의원과 이주영 개혁신당 의원은 2일차 복지부 국정감사에서 약사·한약사 직역 간 업무범위를 둘러싼 갈등을 집중 조명했다.특히 서 의원은 권영희 대한약사회장을 국감 참고인으로 불러 한약사의 면허범위 초과 일반의약품 취급 문제점을 지적했다.이 자리에서 권영희 회장은 "한약사의 일반약 판매는 불법이므로, 약사법 정의에 따른 면허범위를 정확히 적용하고 감독해 위반 시 처벌해야 한다"면서 "약사와 한약사 간 교차고용을 금지하고, 한약사가 자신의 업무범위가 아닌 약국을 개설하도록 방치하는 것은 약국의 정의가 아니다. 정상적인 나라를 갈망하는 9만 약사들은 문제 해결에 국회와 정부가 적극 나서줄 것을 이자리를 빌어 피를 토하는 심정으로 간곡히 부탁드린다"고 토로했다.하지만 정은경 복지부 장관은 일반약 취급 범위를 둘러싼 약사와 한약사 면허 분쟁 해결책을 만들려면 양측 의견수렴이 더 필요하다면서 "현행법 상 한약사가 일반약을 판매하는 것은 불법은 아니라는 사실은 말씀드린다"고 원론적 입장으로 맞섰다.약사회장이 울먹이며 한약사 일반약 취급 불법을 지적했지만, 복지부 장관은 한약사도 약국개설자로서 일반약을 판매할 수 있다는 답변을 내놓은 셈이다.서 의원에 따르면 정 장관의 해당 발언은 즉각 약사사회를 발칵 뒤집어 놨다.복지부 장관이 무턱대고 한약사도 일반약을 취급·판매할 수 있다고 답변하는 것은 약사법 취지와 역사, 개정 이력을 충분히 이해하지 못하고 또 반영하지 않은 결과로, 약사와 한약사 갈등을 더 증폭시키는 기폭제 역할을 했다는 취지다.이에 서 의원은 추가 질의에서 정 장관 발언에 대한 정확한 의미를 재확인했다.서 의원은 "조규홍 전 장관은 지난 국감에서 호르몬제, 피임약, 항히스타민제는 한약제제가 아니므로 (한약사 취급에) 규제가 필요하다고 답변한 바 있다"면서 "30년간 방치한 갈등 해결 대책을 물었는데, 명백하게 위반이라고 볼 수 없다는 발언과 불법이 아니라는 발언은 큰 차이다. 갈등을 증폭하는 발언을 했다"고 꼬집었다.이에 정 장관은 자신의 발언을 일부 정정했다. 그는 "현행 약사법상 한약사가 일반약을 판매하는 게 위법하지 않다고 답변한 것은 현행 약사법으로는 일반약 판매가 반드시 위법하다고 단정하기 어렵다는 취지"라며 "약사와 한약사가 직능별 역할을 제대로 수행하도록 대책을 논의하고 약사회와도 적극 소통하겠다"고 피력했다.한약사의 일반약 판매는 불법이 아니라는 자신의 발언을 소폭 바로잡기는 했지만, 구체적인 개선책 마련을 약속하지 않고 막연히 대책을 논의하고 소통하겠다는 취지 답변을 내놨다는 점에서 결국 재차 원론적 입장을 반복한 셈이다.정 장관의 한약사 일반약 판매 가능 발언은 서 의원 추가 질의로 마무리되는 듯 했지만, 의사인 이주영 의원의 추가 질의가 이어 지면서 다시 불이 붙었다.이주영 의원은 2022년 대법원 판결을 제시하며 복지부가 위법 판결된 한의사의 스테로이드, 국소마취제, 리도카인 사용 행위를 제재 없이 방치하듯 한약사의 위법적 의약품 사용 행위를 방치하고 있다고 강도높게 비판했다.특히 이 의원은 지난 8월 복지부가 제약사들에게 발송한 공문에 대해서도 문제삼았다.이주영 의원은 복지부가 지난 8월 제약사들에게 한약사 개설 약국에 대한 의약품 공급 거절은 불공정 행위에 해당한다는 내용의 공문을 보낸 사실에 대해서도 문제삼았다. 복지부가 한약사 일반약 취급 범위에 대한 입법미비 문제는 해소하지 않고 방치하면서, 제약업계엔 '한약사 개설 약국을 이유로 정당한 사유없이 의약품 공급을 거절하는 것은 불공정하다'는 내용의 공문을 보내는 것은 불합리와 갈등을 조장하는 행위라는 논리다.이 의원은 "리도카인 등은 한방원리에 의해 만들어진 약이 아니므로 한의사는 물론 한약사도 쓸 수 없다"면서 "그런데 문제는 복지부가 제약업계에 공문을 발송하면서 약국개설자 자격을 이유로 정당한 사유없이 의약품 공급을 거절하는 게 불공정한 행위라고 지적한 것이다. 복지부가 애매한 입법공백을 방치하면서 오히려 불합리를 나서서 조장하고 있는 것 아닌가 하는 생각"이라고 꾸짖었다.그러면서 "이는 서영석 의원님이 지적한 내용과 거의 똑같은 맥락이고 내가 보기에도 이 조항에 대한 해석은 이렇게 밖에 될 수 없다"며 "여기에 대한 복지부 의견과 법 해석, 그리고 앞으로 조치를 어떻게 할 것인지 전문약과 일반약, 현대의학적 원리에 따라 사용하는 것은 어떻게 유지할 것인지 나와 서영석 의원실에 보고해달라"고 촉구했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’를 둘러싼 특허 분쟁이 최종 판결만을 앞둔 가운데, 판결과 무관하게 특허도전 업체들의 제네릭 조기 발매가 불발될 가능성이 제기된다.제네릭을 조기 발매하기 위해선 특허분쟁에서 승소하는 것뿐 아니라 식품의약품안전처의 품목허가도 필요한데, 식약처가 관련 업체들에게 자료 보완을 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 제네릭사 입장에선 5년에 걸친 특허분쟁 끝에 승기를 잡고도 정작 제품은 발매하지 못하는 상황에 놓인 셈이다.단순 복합제 아닌 ‘공결정 복합체’…제네릭 허가 늦어지나13일 식약처에 따르면 현재 엔트레스토 제네릭의 품목허가는 0건이다. 제네릭 품목허가가 대체로 신청 후 1년 반 안에 이뤄진다는 점을 감안하면 이례적이라는 평가다.엔트레스토 특허분쟁에 뛰어든 제네릭사 10여곳은 지난 2022 4월부터 이듬해 7월까지 연이어 제네릭 품목허가를 신청한 바 있다. 이들은 엔트레스토 특허분쟁 1심 승리를 근거로 제네릭 허가를 신청했다.그러나 3년 가까이 지나도록 엔트레스토 제네릭 품목허가 소식은 전해지지 않는다. 이와 관련 식약처가 허가 서류 보완을 요구하고 있는 것으로 전해진다.제약업계에선 식약처의 보완 요구와 관련해 엔트레스토의 특수한 결정형 구조에 주목한다. 엔트레스토는 사쿠비트릴과 발사르탄 성분이 각각의 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하는 심부전 치료제다. 특이한 점은 두 성분이 ‘공결정(cocrystal)’ 형태로 하나의 결정형 구조를 이루고 있다는 것이다.두 성분 이상이 결합된 의약품은 보통 각각의 성분이 결정형으로 혼합된 형태다. 반면 공결정은 두 개 이상 성분이 분자 수준에서 단일 화합물처럼 결합돼 있다. 체내에서 흡수되기 직전까지 단일 화합물과 같은 특성을 보인다. 이런 이유로 업계에서는 엔트레스토를 단순 ‘복합제’로 표현하는 대신, 하나의 특성을 가진 ‘복합체’로 표현한다.문제는 이러한 공결정 형태의 의약품 허가 사례가 거의 없다는 것이다. 국내는 물론 미국·유럽에서도 API-API 공결정 복합체로 허가된 의약품은 엔트레스토가 유일한 것으로 알려졌다. 공결정 복합체 의약품의 제네릭 허가 사례도 전 세계를 통틀어 전무하다.식약처의 고민도 여기서 시작된다. 제네릭 허가를 위한 적절한 분석 방법을 찾는 데 어려움을 겪고 있다. 공결정 구조는 기존 복합제와 물리화학적 특성이 달라, 동일한 분석법을 그대로 적용하기 어렵다는 지적이 일각에서 제기되기 때문이다.한 제약업계 관계자는 “통상적인 복합제 결정형이라면 허가에 문제가 없었겠지만, 공결정이라는 특수한 구조를 기존 방식으로 분석해 제네릭을 허가하는 게 적절한지 식약처의 고민이 깊은 것으로 안다”고 말했다.대법원 승소하고도 정작 제네릭 발매 불발 가능성 제기사정이 이렇다보니 엔트레스토 제네릭을 준비한 업체들은 특허분쟁에서 최종 승소하더라도 제품을 발매할 수 없는 상황에 놓였다.제네릭사들은 2021년 1월 노바티스를 상대로 엔트레스토 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 용도 특허와 염·수화물 특허, 제제 특허 등에도 회피·무효 심판을 청구했다.1·2심에선 제네릭사들이 연이어 승소했다. 이에 불복한 노바티스는 사건을 대법원으로 끌고 갔다. 대법원에 상고된 2건의 사건 중 용도특허 사건은 작년 4월 노바티스 패소로 확정됐다. 남은 1건은 결정형 특허를 둘러싼 분쟁이다. 올해 4월 심리불속행 기간이 도과하면서 본안 심리가 진행 중이다. 이밖에 염·수화물 특허의 경우 특허법원 판결을 기다리고 있다. 제약업계에선 결정형 특허와 관련한 최종 판결이 이르면 올해 안에 나올 것이란 전망이 제기된다. 대법원이 1·2심과 동일하게 제네릭사의 손을 들어줄 경우, 제네릭사의 특허 리스크는 사실상 해소된다.그러나 대법원 판결과 별개로 식약처 허가가 지금과 같은 상태로 지연된다면, 제네릭사들은 5년에 가까운 분쟁에서 어렵게 승소하고도 정작 제품을 발매할 수 없는 이중 부담을 안게 될 전망이다.